《医疗事故处理条例》修改的必要性
摘要：《医疗事故处理条例》施行后，出现了处理医疗损害赔偿纠纷案件适用法律二元化的现象，损害法制的统一。因此，《条例》必须予以修改。
关键词：医疗事故处理条例;修改
国务院于2002年4月4颁布的《医疗事故处理条例》(以下简称《条例》)施行，对解决部分医疗纠纷、化解医患矛盾、稳定社会秩序起到了一定作用。但是，《医疗事故处理条例》中存在的疏漏与欠缺，以及医疗管理体制的缺陷，使其没有起到平衡医患双方权利与义务、发挥化解医患纠纷的作用。近年以来医患纠纷案件逐年上升，恶性事件时有发生，社会关注度高，有的成为社会热点、焦点问题，《条例》修改势在必行。
一、《条例》施行后，在处理医疗损害赔偿纠纷时出现了一些混乱，出现了法律适用的二元化，导致了医疗鉴定和医疗赔偿标准的二元化。
(一)法律适用的二元化
《条例》施行后，我国医疗损害赔偿法律出现了《医疗事故处理条例》与《中华人民共和国民法通则》、最高人民法院《关于贯彻执行<民法通则>若干问题的意见(试行)》、《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》、《关于确定民事侵权精神损害赔偿责任若干问题的解释》等人身损害赔偿法律、司法解释并存且互相矛盾的状况。
《条例》第2条规定：“本条例所称医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。”第5章对医疗事故的赔偿作了专门规定，同时第49条第2款规定：“不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任”。即医疗损害构成医疗事故的给予医疗损害赔偿，不构成医疗事故的即使有损害也不予医疗损害赔偿。
但是，根据《民法通则》第106条第2款规定，公民、法人由于过错侵害他人财产、人身的，应当承担民事责任。《民法通则》是民事基本法，《民法通则》的这一规定，是我国法律对侵权行为造成损害予以救济的一般规定。医疗损害行为是一种民事侵权行为，不构成医疗事故的医疗损害依《民法通则》的规定也应当赔偿。
为了解决《条例》与《民法通则》的矛盾，2003年1月6日，最高人民法院发布了《关于参照<医疗事故条例>审理医疗纠纷民事案件的通知》(以下简称《通知》)，规定《条例》施行后发生的医疗事故引起的医疗赔偿纠纷，参照《条例》的有关规定办理;医疗事故以外原因引起的其他医疗赔偿纠纷，适用民法通则的规定。至此，我国处理医疗事故赔偿纠纷出现了这样的情况：医疗损害构成医疗事故的，适用《条例》处理;医疗损害不构成医疗事故的，适用《民法通则》的规定。将医疗损害人为的划分为医疗事故损害和一般医疗损害两种情形，分别适用不同的法律法规赔偿，出现了医疗损害赔案件适用法律的二元化。
(二)医疗损害赔偿鉴定的二元化
根据《条例》第21条的规定：医疗损害是否构成医疗事故以设区的市、省直辖县(市)和省级地方医学会组织的医疗事故技术鉴定结论为依据。《通知》规定：因医疗事故以外的原因引起的其他医疗赔偿纠纷即医疗损害不构成医疗事故的医疗鉴定由司法鉴定机构进行司法鉴定。从而将医疗技术鉴定分为医疗事故技术鉴定和医疗司法鉴定，形成了医疗损害赔偿鉴定的二元化。
上述两种鉴定的不同点是：第一、鉴定机构受理业务的范围不同。医疗事故技术鉴定必须委托医学会进行，并且负责首次鉴定工作的一般是医疗机构所属的地级市医学会，与医疗机构关系密切，鉴定结论往往倾向于医疗机构，引起患者及其亲属的不信任;而司法鉴定机构的受理业务范围不受地域限制，鉴定受干预较少。第二、鉴定人的登记管理规定不同。医疗事故技术鉴定的鉴定人是在当地卫生行政部门登记，医学会是各级卫生行政机关的下设机构，而医疗司法鉴定的鉴定人必须经省级人民政府司法行政机构许可并编入名册进行公告，鉴定的独立性较强。第三、鉴定人负责制不同。医疗事故技术鉴定实行集体合议制，由鉴定组承担责任，鉴定人责任心不强;而医疗司法鉴定实行鉴定人负责制，鉴定人必须在鉴定报告上签名，鉴定人有不同意见的应当注明，强化了鉴定人的责任。第四、对鉴定结论不服，重新鉴定所需条件不同。医疗事故鉴定作出后，当事人有异议的，就可以申请再次鉴定，而医疗司法鉴定必须符合“鉴定机构或鉴定人不具备相关的鉴定资格、鉴定程序违法的、鉴定结论明显依据不足的、经过质证不能作为证据使用的”四种情形，才能申请重新鉴定，法律要求严格。
两种鉴定机构作出的鉴定结论往往不同，甚至出现一起案件几次鉴定，同一个人在同一个损害后果的情况下几种不同鉴定结论的尴尬，影响了医疗纠纷案件处理的效率和公正性。
(三)赔偿项目和标准的二元化
根据《通知》规定，构成医疗事故的赔偿参照《条例》规定的赔偿项目和标准;非医疗事故的赔偿适用《民法通则》及有关人身损害赔偿司法解释规定的项目和标准赔偿。两种标准差别很大。
医疗损害的赔偿标准，《条例》规定了医疗费、误工费等12个赔偿项目，并分别规定了计算标准。2003年12月26日，最高人民法院发布了《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》，该司法解释根据民法通则等法律的有关规定，详细列明了人身损害的14个赔偿项目和计算标准、方法。司法解释与《条例》的差别主要有以下几点：1、死亡赔偿金。《条例》未规定死亡赔偿金，而司法解释作了规定。因而在医疗事故造成患者死亡的情况下，按医疗事故适用《条例》所得到的赔偿将明显少于按非医疗事故适用《民法通则》和司法解释所得到的赔偿。司法解释规定的死亡赔偿金的计算标准是“按照受诉法院所在地上一年度城镇居民人均可支配收入或者农村居民人均纯收入标准，按二十年计算。”并规定了精神损害抚慰金。《条例》对于造成患者死亡的，规定了一项“精神损害抚慰金”，按照医疗事故发生地居民年平均生活费计算，“赔偿年限最长不超过6年”。2、残疾赔偿金。《条例》规定了残疾生活补助费，标准是，“根据伤残等级，按照医疗事故发生地居民年平均生活费计算，自定残之月起最长赔偿30年”。司法解释规定了残疾赔偿金，其计算标准是，“根据受害人丧失劳动能力程度或者伤残等级，按照受诉法院所在地上一年度城镇居民人均可支配收入或者农村居民人均纯收入标准，自定残之日起按二十年计算。”3、被扶养人生活费。《条例》规定的标准是，“按照其户籍所在地或者居所地居民最低生活保障标准计算。对不满16周岁的，扶养到16周岁。对年满16周岁但无劳动能力的，扶养20年”;司法解释规定的标准是，“按照受诉法院所在地上一年度城镇居民人均消费性支出和农村居民人均年生活消费支出标准计算。被扶养人为未成年人的，计算至十八周岁;被扶养人无劳动能力又无其他生活来源的，计算二十年。”4、护理费。《条例》仅规定了陪护费，即“患者住院期间需要专人陪护的，按照医疗事故发生地上一年度职工年平均工资计算”。司法解释规定的护理费标准是，“护理人员有收入的，参照误工费的规定计算;护理人员没有收入或者雇佣护工的，参照当地护工从事同等级别护理的劳务报酬标准计算。”“护理期限应计算至受害人恢复生活自理能力时止。受害人因残疾不能恢复生活自理能力的，可以根据其年龄、健康状况等因素确定合理的护理期限，但最长不超过二十年。”
两者比较，《条例》的标准低。两者的适用结果是形成了医疗纠纷处理中医疗赔偿二元化的情况，而且按民法通则和人身损害赔偿司法解释的标准赔偿比按《条例》规定的标准赔偿所得高，由此产生了医疗损害后果重赔偿反而少的严重的处理结果不公平的现象，造成了法律制度的混乱。严重损害了法律的确定性和预见性，严重的损害了司法权威，导致了新的矛盾产生。
二、《条例》与《侵权责任法》的冲突
2009年12月26日，第十一届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过了《中华人民共和国侵权责任法》，自2010年7月1日起施行。《侵权责任法》不再把医疗损害划分为医疗事故和非医疗事故，使用统一的“医疗损害”的概念，设“医疗损害责任”专章规定了医疗损害侵权责任构成要件及其责任承担主体、医疗产品造成患者损害的侵权责任、免责事由等问题。《侵权责任法》虽然没有明确规定医疗损害赔偿范围和标准，但不明确规定就是说医疗损害赔偿范围和标准没有特别规定，与其他侵权类型完全一样，适用统一的人身损害赔偿标准。
虽然，《侵权责任法》施行后国务院公布的《条例》没有被宣布废止，仍然有效。但是，从我国法律位阶上说，《侵权责任法》是法律，《条例》是行政法规，从法理上分析，在《侵权责任法》生效后，《条例》与《侵权责任法》相冲突的规定应当无效。因此，《侵权责任法》施行后，《条例》必须修改或废止。但是，至今没有修改或废止。
2013年3月1日，最高人民法院和最高人民检察院公布了《关于废止1997年7月1日至2011年12月31日期间制发的部分司法解释和司法解释性质文件(第十批)的决定》，自2013年4月8日起施行。该《决定》废止了最高人民法院《关于<医疗事故处理条例>审理医疗纠纷民事案件的通知》，废止理由就是“与侵权责任法等法律规定相冲突”。至此，最高司法机关明确宣布废止了司法实践中医疗损害赔偿纠纷法律适用二元化体制。《条例》与《侵权责任法》相冲突的内容已经实际无效。因此，《条例》应当尽快修改，实现医疗损害赔偿制度的统一。
三、《条例》的修改建议
随着我国法制工作的不断发展，一些新法律相继出台，法律制度应当统一和完善，因此，建议对《条例》作如下修改：
1.重新定义医疗事故的概念，使概念更准确、更全面。2.统一医疗事故鉴定与司法鉴定法律制度，消除鉴定制度的二元化体制。3.删除《条例》第五章。废止由卫生行政部门受理调解申请的规定，医疗事故的调解，由根据《中华人民共和国人民调解法》设立的第三方调解组织受理处理。医疗损害的赔偿统一适用《侵权责任法》。4.修改后的《条例》专门适用于卫生行政机关对医疗事故的预防与处置、医疗事故的认定、医疗事故的行政处理与监督。突出卫生行政机关对医疗机构及其医务人员的医疗行为的监督和管理，防止医疗事故的发生，加强对医疗事故的处理和问责。
作者：鞠超
《医疗事故处理条例》颁布至今已2年多。《医疗事故处理条例》明确了医疗事故的概念，在医疗活动中患者的权利，医疗事故的赔偿和法律责任，并明确规定医疗行为的侵权诉讼将由医疗机构承担举证责任，即实行“举证责任倒置”。应该说《医疗事故处理条例》是公开、公平、公正的，她对维护医患双方的合法权益，更好的提高医疗质量起到了很好的积极作用。但《医疗事故处理条例》对医护人员的严厉要求也对医护人员带来了前所未有的压力，影响了他们的心理健康，导致了医护人员产生防卫性诊疗行为、医疗队伍不稳定和影响医学科学发展等的后果。为了医学科学的发展、医患关系的和谐，为了更好的防范和处理医疗纠纷，了解医护人员对《医疗事故处理条例》的反应是很有必要的。为此，我们对647名综合性医院的临床医护人员进行了问卷调查，报道如下。
作者：沈 慧 史晓东 张美丽
第一章 总 则
第一条 为了加强医疗废物的安全管理，防止疾病传播，保护环境，保障人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》，制定本条例。
第二条 本条例所称医疗废物，是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。
医疗废物分类目录，由国务院卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门共同制定、公布。
第三条 本条例适用于医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理等活动。
医疗卫生机构收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾，按照医疗废物进行管理和处置。
医疗卫生机构废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及其相关的废物的管理，依照有关法律、行政法规和国家有关规定、标准执行。
第四条 国家推行医疗废物集中无害化处置，鼓励有关医疗废物安全处置技术的研究与开发。
县级以上地方人民政府负责组织建设医疗废物集中处置设施。
国家对边远贫困地区建设医疗废物集中处置设施给予适当的支持。
第五条 县级以上各级人民政府卫生行政主管部门，对医疗废物收集、运送、贮存、处置活动中的疾病防治工作实施统一监督管理;环境保护行政主管部门，对医疗废物收集、运送、贮存、处置活动中的环境污染防治工作实施统一监督管理。
县级以上各级人民政府其他有关部门在各自的职责范围内负责与医疗废物处置有关的监督管理工作。
第六条 任何单位和个人有权对医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位和监督管理部门及其工作人员的违法行为进行举报、投诉、检举和控告。
第二章 医疗废物管理的一般规定
第七条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当建立、健全医疗废物管理责任制，其法定代表人为第一责任人，切实履行职责，防止因医疗废物导致传染病传播和环境污染事故。
第八条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当制定与医疗废物安全处置有关的规章制度和在发生意外事故时的应急方案;设置监控部门或者专(兼)职人员，负责检查、督促、落实本单位医疗废物的管理工作，防止违反本条例的行为发生。
第九条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当对本单位从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员，进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训。
第十条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当采取有效的职业卫生防护措施，为从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员，配备必要的防护用品，定期进行健康检查;必要时，对有关人员进行免疫接种，防止其受到健康损害。
第十一条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当依照《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》的规定，执行危险废物转移联单管理制度。
第十二条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当对医疗废物进行登记，登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。
第十三条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当采取有效措施，防止医疗废物流失、泄漏、扩散。
发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位应当采取减少危害的紧急处理措施，对致病人员提供医疗救护和现场救援;同时向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告，并向可能受到危害的单位和居民通报。
第十四条 禁止任何单位和个人转让、买卖医疗废物。
禁止在运送过程中丢弃医疗废物;禁止在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾。
第十五条 禁止邮寄医疗废物。
禁止通过铁路、航空运输医疗废物。
有陆路通道的，禁止通过水路运输医疗废物;没有陆路通道必需经水路运输医疗废物的，应当经设区的市级以上人民政府环境保护行政主管部门批准，并采取严格的环境保护措施后，方可通过水路运输。
禁止将医疗废物与旅客在同一运输工具上载运。
禁止在饮用水源保护区的水体上运输医疗废物。
第三章 医疗卫生机构对医疗废物的管理
第十六条 医疗卫生机构应当及时收集本单位产生的医疗废物，并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内。
医疗废物专用包装物、容器，应当有明显的警示标识和警示说明。
医疗废物专用包装物、容器的标准和警示标识的规定，由国务院卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门共同制定。
第十七条 医疗卫生机构应当建立医疗废物的暂时贮存设施、设备，不得露天存放医疗废物;医疗废物暂时贮存的时间不得超过2天。
医疗废物的暂时贮存设施、设备，应当远离医疗区、食品加工区和人员活动区以及生活垃圾存放场所，并设置明显的警示标识和防渗漏、防鼠、防蚊蝇、防蟑螂、防盗以及预防儿童接触等安全措施。
医疗废物的暂时贮存设施、设备应当定期消毒和清洁。
第十八条 医疗卫生机构应当使用防渗漏、防遗撒的专用运送工具，按照本单位确定的内部医疗废物运送时间、路线，将医疗废物收集、运送至暂时贮存地点。
运送工具使用后应当在医疗卫生机构内指定的地点及时消毒和清洁。
第十九条 医疗卫生机构应当根据就近集中处置的原则，及时将医疗废物交由医疗废物集中处置单位处置。
医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，在交医疗废物集中处置单位处置前应当就地消毒。
第二十条 医疗卫生机构产生的污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物，应当按照国家规定严格消毒;达到国家规定的排放标准后，方可排入污水处理系统。
第二十一条 不具备集中处置医疗废物条件的农村，医疗卫生机构应当按照县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门的要求，自行就地处置其产生的医疗废物。自行处置医疗废物的，应当符合下列基本要求：
(一)使用后的一次性医疗器具和容易致人损伤的医疗废物，应当消毒并作毁形处理;
(二)能够焚烧的，应当及时焚烧;
(三)不能焚烧的，消毒后集中填埋。
第四章 医疗废物的集中处置
第二十二条 从事医疗废物集中处置活动的单位，应当向县级以上人民政府环境保护行政主管部门申请领取经营许可证;未取得经营许可证的单位，不得从事有关医疗废物集中处置的活动。
第二十三条 医疗废物集中处置单位，应当符合下列条件：
(一)具有符合环境保护和卫生要求的医疗废物贮存、处置设施或者设备;
(二)具有经过培训的技术人员以及相应的技术工人;
(三)具有负责医疗废物处置效果检测、评价工作的机构和人员;
(四)具有保证医疗废物安全处置的规章制度。
第二十四条 医疗废物集中处置单位的贮存、处置设施，应当远离居(村)民居住区、水源保护区和交通干道，与工厂、企业等工作场所有适当的安全防护距离，并符合国务院环境保护行政主管部门的规定。
第二十五条 医疗废物集中处置单位应当至少每2天到医疗卫生机构收集、运送一次医疗废物，并负责医疗废物的贮存、处置。
第二十六条 医疗废物集中处置单位运送医疗废物，应当遵守国家有关危险货物运输管理的规定，使用有明显医疗废物标识的专用车辆。医疗废物专用车辆应当达到防渗漏、防遗撒以及其他环境保护和卫生要求。
运送医疗废物的专用车辆使用后，应当在医疗废物集中处置场所内及时进行消毒和清洁。
运送医疗废物的专用车辆不得运送其他物品。
第二十七条 医疗废物集中处置单位在运送医疗废物过程中应当确保安全，不得丢弃、遗撒医疗废物。
第二十八条 医疗废物集中处置单位应当安装污染物排放在线监控装置，并确保监控装置经常处于正常运行状态。
第二十九条 医疗废物集中处置单位处置医疗废物，应当符合国家规定的环境保护、卫生标准、规范。
第三十条 医疗废物集中处置单位应当按照环境保护行政主管部门和卫生行政主管部门的规定，定期对医疗废物处置设施的环境污染防治和卫生学效果进行检测、评价。检测、评价结果存入医疗废物集中处置单位档案，每半年向所在地环境保护行政主管部门和卫生行政主管部门报告一次。
第三十一条 医疗废物集中处置单位处置医疗废物，按照国家有关规定向医疗卫生机构收取医疗废物处置费用。
医疗卫生机构按照规定支付的医疗废物处置费用，可以纳入医疗成本。
第三十二条 各地区应当利用和改造现有固体废物处置设施和其他设施，对医疗废物集中处置，并达到基本的环境保护和卫生要求。
第三十三条 尚无集中处置设施或者处置能力不足的城市，自本条例施行之日起，设区的市级以上城市应当在1年内建成医疗废物集中处置设施;县级市应当在2年内建成医疗废物集中处置设施。县(旗)医疗废物集中处置设施的建设，由省、自治区、直辖市人民政府规定。
在尚未建成医疗废物集中处置设施期间，有关地方人民政府应当组织制定符合环境保护和卫生要求的医疗废物过渡性处置方案，确定医疗废物收集、运送、处置方式和处置单位。
第五章 监督管理
第三十四条 县级以上地方人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门，应当依照本条例的规定，按照职责分工，对医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位进行监督检查。
第三十五条 县级以上地方人民政府卫生行政主管部门，应当对医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位从事医疗废物的收集、运送、贮存、处置中的疾病防治工作，以及工作人员的卫生防护等情况进行定期监督检查或者不定期的抽查。
第三十六条 县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门，应当对医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位从事医疗废物收集、运送、贮存、处置中的环境污染防治工作进行定期监督检查或者不定期的抽查。
第三十七条 卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门应当定期交换监督检查和抽查结果。在监督检查或者抽查中发现医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位存在隐患时，应当责令立即消除隐患。
第三十八条 卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门接到对医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位和监督管理部门及其工作人员违反本条例行为的举报、投诉、检举和控告后，应当及时核实，依法作出处理，并将处理结果予以公布。
第三十九条 卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施：
(一)对有关单位进行实地检查，了解情况，现场监测，调查取证;
(二)查阅或者复制医疗废物管理的有关资料，采集样品;
(三)责令违反本条例规定的单位和个人停止违法行为;
(四)查封或者暂扣涉嫌违反本条例规定的场所、设备、运输工具和物品;
(五)对违反本条例规定的行为进行查处。
第四十条 发生因医疗废物管理不当导致传染病传播或者环境污染事故，或者有证据证明传染病传播或者环境污染的事故有可能发生时，卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门应当采取临时控制措施，疏散人员，控制现场，并根据需要责令暂停导致或者可能导致传染病传播或者环境污染事故的作业。
第四十一条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，对有关部门的检查、监测、调查取证，应当予以配合，不得拒绝和阻碍，不得提供虚假材料。
第六章 法律责任
第四十二条 县级以上地方人民政府未依照本条例的规定，组织建设医疗废物集中处置设施或者组织制定医疗废物过渡性处置方案的，由上级人民政府通报批评，责令限期建成医疗废物集中处置设施或者组织制定医疗废物过渡性处置方案;并可以对政府主要领导人、负有责任的主管人员，依法给予行政处分。
第四十三条 县级以上各级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门或者其他有关部门，未按照本条例的规定履行监督检查职责，发现医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位的违法行为不及时处理，发生或者可能发生传染病传播或者环境污染事故时未及时采取减少危害措施，以及有其他玩忽职守、失职、渎职行为的，由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正，通报批评;造成传染病传播或者环境污染事故的，对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条 县级以上人民政府环境保护行政主管部门，违反本条例的规定发给医疗废物集中处置单位经营许可证的，由本级人民政府或者上级人民政府环境保护行政主管部门通报批评，责令收回违法发给的证书;并可以对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第四十五条 医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位违反本条例规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处2000元以上5000元以下的罚款：
(一)未建立、健全医疗废物管理制度，或者未设置监控部门或者专(兼)职人员的;
(二)未对有关人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训的;
(三)未对从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员采取职业卫生防护措施的;
(四)未对医疗废物进行登记或者未保存登记资料的;
(五)对使用后的医疗废物运送工具或者运送车辆未在指定地点及时进行消毒和清洁的;
(六)未及时收集、运送医疗废物的;
(七)未定期对医疗废物处置设施的环境污染防治和卫生学效果进行检测、评价，或者未将检测、评价效果存档、报告的。
第四十六条 医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位违反本条例规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告，可以并处5000元以下的罚款;逾期不改正的，处5000元以上3万元以下的罚款：
(一)贮存设施或者设备不符合环境保护、卫生要求的;
(二)未将医疗废物按照类别分置于专用包装物或者容器的;
(三)未使用符合标准的专用车辆运送医疗废物或者使用运送医疗废物的车辆运送其他物品的;
(四)未安装污染物排放在线监控装置或者监控装置未经常处于正常运行状态的。
第四十七条 医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告，并处5000元以上1万元以下的罚款;逾期不改正的，处1万元以上3万元以下的罚款;造成传染病传播或者环境污染事故的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件或者经营许可证件;构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)在运送过程中丢弃医疗废物，在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾的;
(二)未执行危险废物转移联单管理制度的;
(三)将医疗废物交给未取得经营许可证的单位或者个人收集、运送、贮存、处置的;
(四)对医疗废物的处置不符合国家规定的环境保护、卫生标准、规范的;
(五)未按照本条例的规定对污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物，进行严格消毒，或者未达到国家规定的排放标准，排入污水处理系统的;
(六)对收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾，未按照医疗废物进行管理和处置的。
第四十八条 医疗卫生机构违反本条例规定，将未达到国家规定标准的污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物排入城市排水管网的，由县级以上地方人民政府建设行政主管部门责令限期改正，给予警告，并处5000元以上1万元以下的罚款;逾期不改正的，处1万元以上3万元以下的罚款;造成传染病传播或者环境污染事故的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十九条 医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，未采取紧急处理措施，或者未及时向卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门报告的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款;造成传染病传播或者环境污染事故的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件或者经营许可证件;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十条 医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位，无正当理由，阻碍卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门执法人员执行职务，拒绝执法人员进入现场，或者不配合执法部门的检查、监测、调查取证的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令改正，给予警告;拒不改正的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件或者经营许可证件;触犯《中华人民共和国治安管理处罚条例》，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以处罚;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十一条 不具备集中处置医疗废物条件的农村，医疗卫生机构未按照本条例的要求处置医疗废物的，由县级人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处1000元以上5000元以下的罚款;造成传染病传播或者环境污染事故的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十二条 未取得经营许可证从事医疗废物的收集、运送、贮存、处置等活动的，由县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门责令立即停止违法行为，没收违法所得，可以并处违法所得1倍以下的罚款。
第五十三条 转让、买卖医疗废物，邮寄或者通过铁路、航空运输医疗废物，或者违反本条例规定通过水路运输医疗废物的，由县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门责令转让、买卖双方、邮寄人、托运人立即停止违法行为，给予警告，没收违法所得;违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。
承运人明知托运人违反本条例的规定运输医疗废物，仍予以运输的，或者承运人将医疗废物与旅客在同一工具上载运的，按照前款的规定予以处罚。
第五十四条 医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位违反本条例规定，导致传染病传播或者发生环境污染事故，给他人造成损害的，依法承担民事赔偿责任。
第 二 单元 医疗与妇幼保健监督管理
法规
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第六节 关于《医疗废物管理条例》
制定背景与时间：2003年6月16日。
2003年6月16日，国务院颁发了《医疗废物管理条例》(以下简称《条例》)。该《条例》是在全国上下抗击“非典”的关键时刻发布的重要行政法规。“非典”在医院内发生交叉感染所带来的经验教训。重点掌握：
第一章 总则
(一)立法目的：制定该法规的目的是加强医疗废物的安全管理、防止疾病传播、保护环境、保障人体健康。
(二)医疗废物的定义、范围与分类
1.定义：医疗卫生机构在医疗、预防、保健及其他相关等活动中，产生的具有直接或间接感染性、毒性及其他危害性的废物----包括固体、液体和气体，狭义的仅指固体。
2.医疗废物的分类：2003年10月10日，卫生部、国家环保总局共同发布了《医疗废物分类目录》，将医疗废物分为：
(1)感染性废物。指携带病原微生物，具有引发感染性疾病传播危险的医疗废物：
(2)病理性废物。指诊疗过程中，产生的人体废弃物和医学实验动物尸体等。
(3)损伤性废物。指能够刺伤或者割伤人体的废弃的医用锐器。
(4)药物性废物。指过期、淘汰、变质或者被污染的废弃的药品。
(5)化学性废物。指具有毒性、腐蚀性、易燃易爆性的废弃的化学物品。
3.《条例》的适用范围：收集、运送、储存、处置及监督管理活动。
4.医疗垃圾处理原则：
(1)分类原则--区别医院垃圾、生活垃圾;
(2)谁污染谁治理原则--由医疗废物处置单位向医疗机构收费;
(3)全过程严格管理原则;
(4)集中处理与无害化原则。
5.政府及有关部门的职责：
政府建设医疗废物集中处置设施，国家对边远贫困地区给予适当支持;
卫生行政部门监督管理医疗废物的收集、运送、储存、处置活动中的疾病防治工作;
环保部门监督管理收集、运送、储存、处置活动中的环境污染防治工作。
第二章 医疗废物管理的一般规定(略)
第三章 医疗卫生机构对医疗废物的管理----学习的重点。
(一)医疗废物管理的条件与建设
1.建立暂时存放的专用设施、设备条件和暂存时间规定：
①不露天，存放时间不得超过2天;
②应与生活垃圾区分;
③能够防鼠、防蝇、防盗，并禁止和防止儿童进入;
④要定期消毒、清洁;
⑤使用专用包装袋或容器，并有警示标志。
2.收集过程中的注意事项：
①包装应防渗漏、防遗撒、防穿漏;
②按规定的时间、线路移送到暂存点;
③使用的运送工具应定期、定点消毒处理。
3.在转交给处理单位时应注意事项：
①应及时转交，时间不得超过2天;
②就近转交原则，防路线过长造成污染机会;
③高危险废弃物(培养基、菌种、毒种、标本等)应先消毒再转交。
4.医院污水、传染病人或可疑病人排泄物应首先进行消毒，符合标准的再排放。
5.对农村医疗机构的规定：①凡一次性用品、有危险性的医疗废物必须先行消毒，同时加以变形处理;②对可燃性的医疗废物应予焚烧;③对不可燃性的医疗废物要予以填埋。
例题----A1型(既往考试题)
医疗机构对于医疗废物暂时储存的时间不得超过( )
A.1天
B.2天
C.3天
D.4天
E.5天
答案B。
简单，只需记忆。
(二)医疗机构管理者的责任
1.医疗机构的法人代表是医疗废物管理的第一责任人，并设置监控部门或专(兼)职人员负责单位内的医疗废物管理工作。
2.应制定相应管理制度和意外事故应急方案。
3.对有关管理人员、工作人员进行知识技术培训、法律法规知识培训、安全
防护知识培训及紧急处理知识培训。
4.应为有关人员配备个人防护用品，定期进行健康查体，必要时进行免疫接种。
(三)管理制度的规定
1.废物登记制度，包括：来源、分类、重(数)量、处置方法、交接时间与对象等。该登记资料应保留3年。
2.危险废物“转移联单”制度。
3.废物流失、泄漏、扩散报告与通报制度：
①立即对现场受害者进行紧急救护;
②立即报告卫生、环保部门;
③立即通报可能受害的单位和居民，采取防护措施。
4.禁止随意处理医疗废物的制度：
①禁止任何单位和个人转让、买卖医疗废物管理制度;
②禁止随意丢弃医疗废物的管理制度;
③禁止在非贮存点倾倒、堆放医疗废物的管理制度。
④禁止将医疗废物混入生活垃圾的管理制度。
例题A1型：医疗机构对其医疗废物登记资料的保存时间不得少于
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
答案：C
第四章 医疗废物的集中处置-----属环保部门的工作(略)
第五章 行政监督管理
由卫生行政部门和环保部门共同负责。
(一)两部门的分工。卫生行政部门负责医疗废物收集、运送、储存、处置全过程中的疾病防治和工作人员的防护;环保部门负责对全过程的环境污染防治。
(二)两部门的合作。
(1)定期交换监督检查结果;
(2)都可接受群众的举报、投诉，并处理;
(3)都可进入现场监督检查。①了解情况、现场监测、调查取证;②采集样品、查阅复印有关资料;③责令停止违法行为;④查封或暂扣违法场所、设备、工具。
(4)在引起或可能引起传染病传播或环境污染时，共同采取临时控制措施：①遣散人员;②控制现场;③责令暂停造成污染事故的作业。
第六章 法律责任
(一)行政责任
1.政府及有关部门不作为：上级政府给予批评、责令改正，给予主要领导人、主管人员行政处分;
2.医疗机构或处置单位，有下列违法行为的，卫生或环保部门予以警告、责令改正。逾期不改的罚款2000-5000元：
(1)不建立管理制度，不设置监控机构和专(兼)职管理人员的;
(2)不对有关人员进行知识培训的;
(3)对从事医疗废物收集、处置的工作人员不采取防护措施的;
(4)不对医疗废物进行登记的;
(5)对环境、场所和工具不进行消毒、清洁的;
(6)不及时收集和运送医疗废物的;
(7)不对医疗废物收集、贮存处置环境定期进行检测、评价的。
3.医疗机构或处置单位有下列违法行为的，由卫生或环保部门予以警告、责令改正，并处5000元以下罚款。逾期不改的，处5000-30000元罚款;
(1)收集、贮存、运输、处置设施设备不符合卫生、环保要求的;
(2)不对医疗废物进行分类或不使用专用包装的;
(3)使用不符合要求的车辆运输医疗废物，或用垃圾车辆运送其他物品的;
(4)医疗废物处置设施不设置监控系统，或系统不能正常运转的。
4.医疗机构或处置单位有下列违法行为的，一般情况由卫生或环保部门予以警告、责令改正，并处5000-10000元罚款。逾期不改的处10000-30000元罚款。若造成传染病传播或环境污染的，暂扣或吊销医疗机构执业许可证或医疗废物处置经营许可证。
(1)运送中丢弃或在非贮存点倾倒、堆放医疗废物或将其混入生活垃圾的;
(2)不执行“转移联单”制度的;
(3)交给无经营资格者收集、运送、贮存、处置的;
(4)处置过程和结果，不符合国家卫生、环保标准与规范要求的;
(5)对传染病病人排泄物的垃圾不消毒，或虽消毒但未达到排放标准的;
(6)传染病病人生活垃圾管理、处置不符合规定要求的。
5.医疗机构或处置单位发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，若不及时采取措施的，或不及时报告卫生或环保部门的，一般情况予以警告、责令改正，并处10000-30000元罚款。造成传染病传播或环境污染的，暂扣或吊销医疗机构执业许可证或医疗废物经营许可证。
6.医疗机构或处置单位阻碍或拒绝主管部门监督检查的，一般予以警告、责令改正;拒不改正的，暂扣或吊销医疗机构执业许可证或医疗废物经营许可证;违反治安管理的，公安机关予以处罚。
7.农村医疗机构不按要求处置医疗废物的一般予以警告，责令改正;逾期不改的，处2000-5000元罚款;造成传染病传播或环境污染的，暂扣或吊销医疗机构执业许可证或医疗废物经营许可证。
8.其他---(与医疗机构无关)。
(二)民事责任
《条例》规定，医疗单位、医疗废物处置单位，违法造成传染病传播或环境污染事故，给他人造成伤害的，依法承担民事赔偿责任。
(三)刑事责任
《条例》规定，卫生行政或环保部门不作为的，医疗机构或处置单位违反规定的，其违法行为引起传染病传播或环境污染，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
当事人自知道或者应当知道其身体健康受到损害之日起1年内，可以向卫生行政部门提出医疗事故争议处理申请。
第三十八条发生医疗事故争议，当事人申请卫生行政部门处理的，由医疗机构所在地的县级人民政府卫生行政部门受理。医疗机构所在地是直辖市的，由医疗机构所在地的区、县人民政府卫生行政部门受理。
有下列情形之一的，
县级人民政府卫生行政部门应当自接到医疗机构的报告或者当事人提出医疗事故争议处理申请之日起7日内移送上一级人民政府卫生行政部门处理：
(一)患者死亡;
(二)可能为二级以上的医疗事故;
(三)国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。
第三十九条卫生行政部门应当自收到医疗事故争议处理申请之日起10日内进行审查，作出是否受理的决定。对符合本条例规定，予以受理，需要进行医疗事故技术鉴定的，应当自作出受理决定之日起5日内将有关材料交由负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定并书面通知申请人;对不符合本条例规定，不予受理的，应当书面通知申请人并说明理由。
当事人对首次医疗事故技术鉴定结论有异议，申请再次鉴定的，卫生行政部门应当自收到申请之日起7日内交由省、自治区、直辖市地方医学会组织再次鉴定。
第四十条当事人既向卫生行政部门提出医疗事故争议处理申请，又向人民法院提起诉讼的，卫生行政部门不予受理;卫生行政部门已经受理的，应当终止处理。
第四十一条卫生行政部门收到负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会出具的医疗事故技术鉴定书后，应当对参加鉴定的人员资格和专业类别、鉴定程序进行审核;必要时，可以组织调查，听取医疗事故争议双方当事人的意见。
第四十二条卫生行政部门经审核，对符合本条例规定作出的医疗事故技术鉴定结论，应当作为对发生医疗事故的医疗机构和医务人员作出行政处理以及进行医疗事故赔偿调解的依据;经审核，发现医疗事故技术鉴定不符合本条例规定的，应当要求重新鉴定。
第四十三条医疗事故争议由双方当事人自行协商解决的，医疗机构应当自协商解决之日起7日内向所在地卫生行政部门作出书面报告，并附具协议书。
第四十四条医疗事故争议经人民法院调解或者判决解决的，医疗机构应当自收到生效的人民法院的调解书或者判决书之日起7日内向所在地卫生行政部门作出书面报告，并附具调解书或者判决书。
第四十五条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当按照规定逐级将当地发生的医疗事故以及依法对发生医疗事故的医疗机构和医务人员作出行政处理的情况，上报国务院卫生行政部门。
第五章医疗事故的赔偿
第四十六条发生医疗事故的赔偿等民事责任争议，医患双方可以协商解决;不愿意协商或者协商不成的，当事人可以向卫生行政部门提出调解申请，也可以直接向人民法院提起民事诉讼。
第四十七条双方当事人协商解决医疗事故的赔偿等民事责任争议的，应当制作协议书。协议书应当载明双方当事人的基本情况和医疗事故的原因、双方当事人共同认定的医疗事故等级以及协商确定的赔偿数额等，并由双方当事人在协议书上签名。
第四十八条已确定为医疗事故的，卫生行政部门应医疗事故争议双方当事人请求，可以进行医疗事故赔偿调解。调解时，应当遵循当事人双方自愿原则，并应当依据本条例的规定计算赔偿数额。
经调解，双方当事人就赔偿数额达成协议的，制作调解书，双方当事人应当履行;调解不成或者经调解达成协议后一方反悔的，卫生行政部门不再调解。
第四十九条医疗事故赔偿，应当考虑下列因素，确定具体赔偿数额：
(一)医疗事故等级;
(二)医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度;
(三)医疗事故损害后果与患者原有疾病状况之间的关系。
不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任。
第五十条医疗事故赔偿，按照下列项目和标准计算：
(一)医疗费：按照医疗事故对患者造成的人身损害进行治疗所发生的医疗费用计算，凭据支付，但不包括原发病医疗费用。结案后确实需要继续治疗的，按照基本医疗费用支付。
(二)误工费：患者有固定收入的，按照本人因误工减少的固定收入计算，对收入高于医疗事故发生地上一年度职工年平均工资3倍以上的，按照3倍计算;无固定收入的，按照医疗事故发生地上一年度职工年平均工资计算。
(三)住院伙食补助费：按照医疗事故发生地国家机关一般工作人员的出差伙食补助标准计算。
(四)陪护费：患者住院期间需要专人陪护的，按照医疗事故发生地上一年度职工年平均工资计算。
(五)残疾生活补助费：根据伤残等级，按照医疗事故发生地居民年平均生活费计算，自定残之月起
最长赔偿30年;但是，60周岁以上的，不超过15年;70周岁以上的，不超过5年。
(六)残疾用具费：因残疾需要配置补偿功能器具的，凭医疗机构证明，按照普及型器具的费用计算。
(七)丧葬费：按照医疗事故发生地规定的丧葬费补助标准计算。
(八)被扶养人生活费：以死者生前或者残疾者丧失劳动能力前实际扶养且没
有劳动能力的人为限，按照其户籍所在地或者居所地居民最低生活保障标准计算。对不满16周岁的，扶养到16周岁。对年满16周岁但无劳动能力的，扶养20年;但是，60周岁以上的，不超过15年;70周岁以上的，不超过5年。
(九)交通费：按照患者实际必需的交通费用计算，凭据支付。
(十)住宿费：按照医疗事故发生地国家机关一般工作人员的出差住宿补助标准计算，凭据支付。
(十一)精神损害抚慰金：按照医疗事故发生地居民年平均生活费计算。造成患者死亡的，赔偿年限最长不超过6年;造成患者残疾的，赔偿年限最长不超过3年。
第五十一条参加医疗事故处理的患者近亲属所需交通费、误工费、住宿费，参照本条例第五十条的有关规定计算，计算费用的人数不超过2人。
医疗事故造成患者死亡的，参加丧葬活动的患者的配偶和直系亲属所需交通费、误工费、住宿费，参照本条例第五十条的有关规定计算，计算费用的人数不超过2人。
第五十二条医疗事故赔偿费用，实行一次性结算，由承担医疗事故责任的医疗机构支付。
第六章罚则
第五十三条卫生行政部门的工作人员在处理医疗事故过程中违反本条例的规定，利用职务上的便利收受他人财物或者其他利益，滥用职权，玩忽职守，或者发现违法行为不予查处，造成严重后果的，依照刑法关于受贿罪、滥用职权罪、玩忽职守罪或者其他有关罪的规定，依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的，依法给予降级或者撤职的行政处分。
第五十四条卫生行政部门违反本条例的规定，有下列情形之一的，由上级卫生行政部门给予警告并责令限期改正;情节严重的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：
(一)接到医疗机构关于重大医疗过失行为的报告后，未及时组织调查的;
(二)接到医疗事故争议处理申请后，未在规定时间内审查或者移送上一级人民政府卫生行政部门处理的;
(三)未将应当进行医疗事故技术鉴定的重大医疗过失行为或者医疗事故争议移交医学会组织鉴定的;
(四)未按照规定逐级将当地发生的医疗事故以及依法对发生医疗事故的医疗机构和医务人员的行政处理情况上报的;
(五)未依照本条例规定审核医疗事故技术鉴定书的。
第五十五条医疗机构发生医疗事故的，由卫生行政部门根据医疗事故等级和情节，给予警告;情节严重的，责令限期停业整顿直至由原发证部门吊销执业许可证，对负有责任的医务人员依照刑法关于医疗事故罪的规定，依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的，依法给予行政处分或者纪律处分。
对发生医疗事故的有关医务人员，除依照前款处罚外，卫生行政部门并可以责令暂停6个月以上1年以下执业活动;情节严重的，吊销其执业证书。
第五十六条医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由卫生行政部门责令改正;情节严重的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分或者纪律处分：
(一)未如实告知患者病情、医疗措施和医疗风险的;
(二)没有正当理由，拒绝为患者提供复印或者复制病历资料服务的;
(三)未按照国务院卫生行政部门规定的要求书写和妥善保管病历资料的;
(四)未在规定时间内补记抢救工作病历内容的;
(五)未按照本条例的规定封存、保管和启封病历资料和实物的;
(六)未设置医疗服务质量监控部门或者配备专(兼)职人员的;
(七)未制定有关医疗事故防范和处理预案的;
(八)未在规定时间内向卫生行政部门报告重大医疗过失行为的;
(九)未按照本条例的规定向卫生行政部门报告医疗事故的;
(十)未按照规定进行尸检和保存、处理尸体的。
第五十七条参加医疗事故技术鉴定工作的人员违反本条例的规定，接受申请鉴定双方或者一方当事人的财物或者其他利益，出具虚假医疗事故技术鉴定书，造成严重后果的，依照刑法关于受贿罪的规定，依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的，由原发证部门吊销其执业证书或者资格证书。
第五十八条医疗机构或者其他有关机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由卫生行政部门责令改正，给予警告;对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分或者纪律处分;情节严重的，由原发证部门吊销其执业证书或者资格证书：
(一)承担尸检任务的机构没有正当理由，拒绝进行尸检的;
(二)涂改、伪造、隐匿、销毁病历资料的。
第五十九条以医疗事故为由，寻衅滋事、抢夺病历资料，扰乱医疗机构正常医疗秩序和医疗事故技术鉴定工作，依照刑法关于扰乱社会秩序罪的规定，依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的，依法给予治安管理处罚。
第七章附则
第六十条本条例所称医疗机构，是指依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的机构。
县级以上城市从事计划生育技术服务的机构依照《计划生育技术服务管理条例》的规定开展与计划生育有关的临床医疗服务，发生的计划生育技术服务事故，依照本条例的有关规定处理;但是，其中不属于医疗机构的县级以上城市从事计划生育技术服务的机构发生的计划生育技术服务事故，由计划生育行政部门行使依照本条例有关规定由卫生行政部门承担的受理、交由负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定和赔偿调解的职能;对发生计划生育技术服务事故的该机构及其有关责任人员，依法进行处理。
第六十一条非法行医，造成患者人身损害，不属于医疗事故，触犯刑律的，依法追究刑事责任;有关赔偿，由受害人直接向人民法院提起诉讼。
第六十二条军队医疗机构的医疗事故处理办法，由中国人民解放军卫生主管部门会同国务院卫生行政部门依据本条例制定。
第六十三条本条例自2002年9月1日起施行。1987年6月29日国务院发布的《医疗事故处理办法》同时废止。本条例施行前已经处理结案的医疗事故争议，不再重新处理。
《医疗事故处理条例下》
(2000年1月4日国务院令第276号发布;自2000年4月1日起施行)
第一章
总
则
第一条
为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条
在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
第三条
本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的：
(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
(四)妊娠控制。
第四条
国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。
第五条
国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
第六条
生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。
第二章
医疗器械的管理
第七条
国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。
完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。
第八条
国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
第九条
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。
临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。
进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。
第十条
医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。
医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。
第十一条
首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。
第十二条
申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。
设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定;不予注册的，应当书面说明理由。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定;不予注册的，应当书面说明理由。
国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定;不予注册的，应当书面说明理由。
第十三条
医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。
第十四条
医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。
连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。
第十五条
生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。
医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。
第十六条
医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。
第十七条
医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。
第十八条
国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。 第三章
医疗器械生产、经营和使用的管理
第十九条
医疗器械生产企业应当符合下列条件：
(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;
(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;
(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;
(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。
第二十条
开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第二十一条
医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。
第二十二条
国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。
第二十三条
医疗器械经营企业应当符合下列条件：
(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;
(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;
(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
第二十四条
开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第二十五条
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起30个工作日内，作出是否发证的决定;不予发证的，应当书面说明理由。
第二十六条
医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
第二十七条
医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。
第二十八条
国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。 第四章
医疗器械的监督
第二十九条
县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查;必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。
第三十条
国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。
医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。
第三十一条
对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。
第三十二条
对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。
第三十三条
设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的，可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书，并予以公告。
第三十四条
医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。 第五章
罚
则
第三十五条
违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十六条
违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十七条
违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条
违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十九条
违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十条
违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款;对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十一条
违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。
第四十二条
违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款;对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十三条
违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款;情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条
违反本条例规定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条
违反本条例规定，医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十六条
违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第六章
附
则
第四十七条
非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门另行制定。
第四十八条
本条例自2000年4月1日起施行。
.名字解释：
1.医疗机构，是指依法定程序设立的从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构的总称。这一概念的含义：第一，医疗机构是依法成立的卫生机构。第二，医疗机构是从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构。第三，医疗机构是从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构的总称。 2.是非题：
《1》我国的医疗机构是由一系列开展疾病诊断、治疗活动的卫生机构构成的。医院、卫生院是我国医疗机构的主要形式。对
《2》疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室)以及急救站等，共同构成了我国的医疗机构。对 《3》. 医疗机构工作人员上岗工作，必须佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌。新上岗人员另外。错
《4》. 医疗机构对危重病人应当立即抢救。对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊。没有转诊设施的除外。错
《5》. 未经医师(士)亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等证明文件;未经医师(士)、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。对
《6》. 医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。对
《7》. 医疗机构必须承担相应的预防保健工作，承担县级以上人民政府卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务。对
《8》 发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。对
《9》医疗机构的特殊性可以不按照人民政府或者物价部门的有关规定收取医疗费用，但要出具收据。错
《10》医疗机构发生医疗事故，可以不按有关规定自行处理.错.《11》医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动?也可以根据
医疗机构的特色开展诊疗活动。错
《12》医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。特殊情况除外。错 3问答题：
1.根据《医疗机构管理条例》具有哪些资格可申请个体开业?
(1)获得高等医学院毕业文凭，在国家和集体医疗机构连续从事本专业工作三年以上(牙科、针灸、推拿2年以上)，经地、市卫生行政主管部门审核合格者。
(2)按卫生部关于卫生技术人员的职称评定和职务聘任制度的规定，取得医师资格后，在国家和集体医疗机构连续从事本专业工作3年以上(牙科、针灸、推拿2年以上)，经地、市卫生行政主管部门审核合格者。
(3)通过省、自治区、直辖市卫生行政主管部门统一考试和考核，取得医师、中医师资格，并在国家承认的医疗机构边疆从事本专业工作3年以上(牙科、针灸、推拿2年以上)，经地、市卫生行政主管部门审核合格者。
2. 根据《医疗机构管理条例》有哪些情形不得申请个体开业?
(1)精神病患者;
(2)在执业中犯有严重过错，被撤销医师、中医师资格者;
(3)全民所有制和集体所有制卫生机构的在职人员;
(4)其他不适于开业行医者。
3. 《医疗机构管理条例》哪些医疗机构改革?
答：适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室)以及急救站等医疗机构。
4申请设置医疗机构，应当提交哪些文件?
答：
(一)设置申请书;
(二)设置可行性研究报告;
(三)选址报告和建筑设计平面图。
5.申请医疗机构执业登记，应当具备哪些条件?
答：
(一)有设置医疗机构批准书;
(二)符合医疗机构的基本标准;
(三)有适合的名称、组织机构和场所;
(四)有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员;
(五)有相应的规章制度;
(六)能够独立承担民事责任。
6. 医疗机构执业登记的主要事项有哪些?
答：
(一)名称、地址、主要负责人;
(二)所有制形式;
(三)诊疗科目、床位;
(四)注册资金。
7. 根据《医疗机构管理条例》县级以上人民政府卫生行政部门行使哪些监督管理职权? 答：
(一)负责医疗机构的设置审批、执业登记和校验;
(二)对医疗机构的执业活动进行检查指导;
(三)负责组织对医疗机构的评审;
(四)对违反本条例的行为给予处罚。
8违反《医疗机构管理条例》第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的处罚原则?
答：由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。
9.违反《医疗机构管理条例》第二十二条规定，逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的处罚原则?由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续;拒不校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
1.违反《医疗机构管理条例》第二十三条规定，出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的处罚原则?
答：由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得，并可以处以5000元以下的罚款;情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
10.违反《医疗机构管理条例》第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的处罚原则? 答：由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款;情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
答：违反《医疗机构管理条例》第二十八条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的处罚原则?
答：由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以5000元以下的罚款;情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
11.违反《医疗机构管理条例》第三十二条规定，出具虚假证明文件的处罚原则?
答：由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告;对造成危害后果的，可以处以1000元以下的罚款;对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。
4.选择题：
《1》床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每几年校验1次?A A：1年B二年C 三年D四年
《2》床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。C A：1年B二年C 三年D四年
《3》医疗机构评审委员会由哪些有关专家组成? A医院管理、B医学教育、C医疗、D医技、E护理和财务
《4》医疗机构评审委员会成员由县级以上地方人民政府哪个部门聘任?A
A卫生行政部门 B县发改委 C县人事局
《5》未经医师(士)亲自诊查病人，医疗机构不得出具证明文件?ABC
A疾病诊断书B健康证明书C死亡证明书
《6》未经医师(士)助产人员亲自接产，医疗机构不得出具：AB
A出生医学证明书B死产报告书。
《7》《医疗机构执业许可证》不得：ABCDE
A伪造、B涂改、C出卖、D转让、E出借。
《8》医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得什么人同意?A
A患者B家属C医疗机构法人D主管医师
《9》医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时无法取得患者意见时，应当取得什么人同意并签字?A
A家属或者关系人B医疗机构法人C主管医师
《10》医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得什么人的批准后实施?A
A医疗机构负责人B卫生行政部门负责人C医疗机构专家组
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
2014年03月07日 发布
中华人民共和国国务院令
第650号
《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。
总理 李克强
20
14年3月7日
医疗器械监督管理条例
(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布
2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过)
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