在药品的生产过程中必须严格控制其周围的环境, 药品在生产过程中一旦出现质量问题, 首先就会对生产单位造成直接的经济损失, 假如出现质量问题的药品进入市场势必会影响消费者的健康, 甚至消费者的生命也会受到威胁。因此在药品的生产过程中, 其周围环境必须达到一定的洁净标准。随着洁净标准的提高, 洁净厂房也就营运而生, 其已经被广泛应用在半导体工业和生物化学制药以及食品界。
洁净空调技术成为控制洁净工业厂房周围环境的必要手段, 其主要工作原理就是防止室外粒子进入室内, 与此同时可以及时的排出已经进入室内的粒子。这一理念必须得到充分的重视, 其不但在生产期要注意, 其在洁净室工程室设计施工也应得到充分的重视, 其次在建筑布局、设备材料工艺流程和净化空调系统的技术措施方面也应该引起足够的重视。
为了有效的防止洁净度低的粒子进入洁净室, 必须使洁净室内的大气处在正压状态。高效过滤器能够很好的过滤空气, 但是我们必须保证其具有严格的密封性, 否则过滤后的空气会二次污染。工作人员和仪器设备在进入室内时必须经过除尘处理, 室内的设备以及相关的线路管道和人员服装都要定期的除尘。此外在排出室内尘埃粒子的时具有合理的气流疏通线路和足够的风量。
随着科技的发展, 空调系统功能必须具备“四度”即:可调节的温度、可调节的湿度、可调节的空气流速度和可调节的空气洁净度。
空气调节技术的工作原理就是实现送风和排风两个过程, 并且是同时进行的。在送风和排风的过程中, 要对送进的风进行相应的处理, 包括温度处理、湿度处理、洁净度处理等, 进而以达到洁净室空气所要求维持的状态。
为了达到上述目标空调自控系统必须具备一定的自控功能, 因此空调自控系统的功能需要由空调技术和自控设备共同完成, 其组成如下。
(1) 空气处理设备。目前处理空气的空调机组有很多种, 就安装方式而言就有吊装式、卧式和柜式等, 其次还有单元式、蒸发冷却式、风机盘管式以及冷辐射板等等。无论采用哪种空调处理设备都是对洁净室的“四度”进行调节, 达到生产需要的条件。 (2) 空气输送设备。空气输送设备较为复杂, 首先需要空气输送的动力装置风机, 目前多采用离心机和轴流风机;其次还需要输送管道即风道系统, 其中调节风阀也起到很重要的作用;最后消声器也是空气输送设备中不可或缺的装置, 消声器的存在保证了良好的工作环境。 (3) 空气分配装置。空气分配装置主要指的是在洁净室内的送风口和回风口的分布形式, 根据不同的需要可以采用不同的形式。送风口有侧送风口、散流器以及孔板和喷射式送风口等, 而回风口多采用矩形式、栅格式、百叶式和条缝式风口。 (4) 空调管路系统。空调管路系统是指向空气处理设备输送冷冻水系统、热媒系统, 以及冷却水系统和凝结水系统。它由循环水泵、过滤与加药装置、定压与补水装置及冷、热媒管道和附件等组成。 (5) 空调冷热源。作为空调系统核心组成的空调冷热源, 其形式也各有不同, 目前常用的方式: (1) 电动冷水机组供冷, 其采用的机组形式有很多种如离心式、螺杆式、活塞式, 热源多采用锅炉供暖; (2) 澳化铿吸收式冷水机组供冷如蒸汽型或热水型、单效或双效型, 锅炉供暖; (3) 直燃式澳化铿吸收式冷热水机组供冷供暖。 (6) 空调的自动控制与监测系统。由于洁净室内和室外的环境条件处在时刻变化的过程, 因此为保证洁净室内的空气参数时常处在要求的范围内, 空调的自动控制和监测系统起着决定性的作用。通过监测系统实时得到室内外空气的变化情况以及整个系统的运行状态, 进而通过自动控制系统对整个系统进行调节, 使得空调系统更加可靠, 可以安全、经济的运行。
(1) 制药行业的空调系统产生的新风量比一般空调系统要大;制药行业洁净室的要求很高, 生物粒子和非生物粒子的含量必须在要求的范围内。制药车间的洁净度一般会是普通车间洁净度的几倍甚至几十倍, 为了达到这一标准通常采用对洁净室空气进行循环过滤。 (2) 采用三级过滤系统;为了达到制药车间要求的洁净度, 一般要对空气进行三级过滤, 但是三级过滤就会产生700~800Pa的阻力, 室内的压力就会受到一定的影响, 为了消除这种影响通常采用集中送风和回风的方式。这样就可以既达到了室内要求的洁净度, 其压力也不会受到影响。 (3) 温湿度的控制精度高;不同于其他行业, 药品生产对环境温湿度的变化是很敏感的, 不同药品的生产所需要的温湿度也是不一样的, 因此在药品生产过程中要对周围环境的温湿度进行严格的控制。 (4) 洁净度的控制精度高;正如 (1) 中所说药品生产车间的洁净度是普通车间洁净度的几十倍, 可见洁净度对药品生产的重要性, 其主要影响产品的纯度和无菌程度等。随着国家对药品质量要求的提高和药品自身性能的不断提高, 所以在药品生产过程中洁净度要求越来越高, 越来越细化。要求对洁净度有很高的控制精度。 (5) 正负压力控制严格。
根据本项目的业主提出的设计要求以及目标, 得出如下的设计控制要求。
(1) 节能控制:节能成为全球主题, 并且可以收到较好的经济效益, 在这一部分主要通过自控控制来实现, 在不同的时间段处在不同的工作状态, 如夜间模式、值班模式和清洗模式等。 (2) 工艺顺序联锁控制:不同的工艺顺序就会使得室内的压力处在不同的状态, 因此工艺顺序联锁控制是保证室内压力的决定性因素。 (3) 保护性顺序联锁控制:保护性顺序联锁控制是对调节风阀进行控制, 这样才能使得风机安全的运行, 例如:只有在送风阀和新风阀或回风阀开启时才能开风机, 在风机运行过程中绝对不能关闭风阀。此外加湿阀和防火阀也要合理的利用, 只有这样才能保证风机的正常运行。 (4) 温湿度控制:湿度控制在42%, 温度控制在22±1。 (5) 报警功能:当系统运行中遇见问题能够实现报警功能。 (6) 多级操作权限管理功能:可以设置操作权限, 工程师不受限制而且可以对程序做相应改动。
本文从根据制药车间的环境需求, 分析了洁净空调技术以及空调自控系统的组成, 特点和设计要求。保证制药车间的恒定环境, 有利于保证药品的质量。
摘要：为了保障车间生产的药品质量, 要严格监测控制车间的温度、湿度、洁净度以及压力等参数, 使得药厂的生产环境必须达到生产工艺标准的严格要求, 并及时根据现场的情况, 对环境控制参数进行自动调节。本文即对制药车间的空调系统进行研究, 以期对药品质量提供有益的保障。
关键词：制药,空调系统,温湿度
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