高脂血症是指各种原因导致的血浆中的甘油三酯 (TG) 、总胆固醇 (TC) 、低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 单个或多个水平的升高, 以及高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 水平的降低等脂代谢异常。大量文献报道及实验证据证明[1], 血脂的异常是加速动脉粥样硬化的发生、发展的最重要的过程, 从而加速血管病变的发生, 是导致心血管病变最重要的危险因素[1]。随着我国人民生活水平的提高, 目前心脑血管疾病的发生率及死亡率呈逐年上升趋势, 为预防心脑血管疾病的发生, 减少心脑血管疾病致残率及死亡率, 为有效的预防高脂血症发生的心脑血管疾病的危害, 降低血脂水平是降低心脑血管疾病发病率的有效预防措施[2]。近些年来临床实践及研究表明他汀类药物是使高脂血症患者 (总胆固醇 (TC) 或/和低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) ) 水平显著降低的有效药物, 能有效预防和控制心脑血管疾病的发生、发展。瑞舒伐他汀是近年来开发的新一代他汀类药物, 与之前的他汀类药物相比较具有较好的肝脏选择性, 肝脏代谢少, 耐受性较好, 具有较强的临床降脂作用, 不良反应的发生率较低。该研究为探讨不同剂量的瑞舒伐他汀对高脂血症长期应用的疗效及安全性, 现对该院2011年1月—2012年12月心血管内科住院的中老年高脂血脂患者进行总结分析, 报道如下。
选取在该院心血管内科住院的中老年高脂血症患者, 入选标准: (1) 各年龄段患者, 住院治疗的患者; (2) 近2周内血脂检查结果符合《中国成人血脂异常防治指南》, 高危TC≥6.22 mmol/L、LDL-C≥4.14 mmol/L或中危及以上者TC≥5.18 mmol/L、LDL-C≥3.37 mmol/L; (3) 至少停用各种降脂、抗炎及抗氧化药物2周及2周以上者; (4) 育龄妇女已采取有效的非药物避孕措施, 或尿妊娠试验阴性并同意在药物研究期间采取有效的非药物避孕措施, 无手术、外伤史; (5) 肝、肾功能指标正常; (6) 肿瘤、肌肉疾病、血液、内分泌及自身免疫疾病患者排除; (7) 无各种他汀类药物禁忌证患者。
90例从2011年1月—2012年12月在该院心血管内科住院的高脂血症患者, 其中男56例, 女34例, 年龄在39～67岁, 平均年龄 (55.4±7.1) 岁, 随机将90例患者分为两组:瑞舒伐他汀常规治疗量10 mg组45例 (A组) , 瑞舒伐他汀大剂量治疗量20mg组45例 (B组) , 经统计学分析后, 两组在年龄、性别、体重、血脂及合并症等方面不存在差异无统计学意义 (P>0.05) 。
A组, 10 mg每晚8:00服用, 10 mg/d, B组, 20 mg每晚8:00服用, 20 mg/d, 服药4周后、8周后、16周后监测血脂, (注:所有患者均在入院后24 h内采集空腹静脉血样, 治疗4周、8周、16周后再次采集空腹静脉血样) 。以上两组患者所用药物均为同一生产厂家生产, 规格相同, 所有试验者正常饮食, 停用所有降脂药物及影响血脂变化的药物, 对两组患者临床疗效, 血脂达标率、不良反应进行临床分析。
采用SPSS17.0软件对所得数据进行分析, 组间比较采用方差分析, 计量数据采用t检验, 计数资料采用χ2检验。
比较治疗前后的TC、LDL-C、HDL-C的变化状况, 显效:达到以下任意一项, TC≥20%, TG≥40%, HDL-C≥0.26 mmol/L;有效:达到以下任意一项TC下降 (10～20) %, TG下降 (20～40) %, HDL-C上升 (0.104～0.25) mmol/L;无效:未达到有效标准者;显效和有效记为总有效。
经过16周后临床追踪调查, 此次试验数据显示, 临床用药后两组血脂均出现不同程度的下降, B组的临床疗效、血脂达标率明显优于A组, 差异有统计学意义 (P<0.05) 。见表1, 表2。
注:经检验χ2=3.873, P<0.05。
两组试验患者中不良反应的发生率分别为A组4.4%、B组6.6%, 两组在统计学上差异无统计学意义 (P>0.05) , 不良反应均为轻度肝功能异常, 此次试验未出现严重不良反应及临床并发症。
冠心病是多种因素导致的疾病, 研究者发现血脂的异常是参与心血管疾病的主要原因, 血脂异常与动脉粥样硬化的发生、发展密切相关。瑞舒伐他汀是近年来开发的新一代他汀类药物, 与之前的他汀类药物相比较具有较好的肝脏选择性, 肝脏代谢少, 耐受性较好, 肝脏清除的半衰期长, 具有较强的临床降脂作用, 不良反应的发生率较低。瑞舒伐他汀是一种选择性羟甲基戊二酸单酰辅酶A还原酶抑制剂, 在肝细胞内通过抑制羟甲基戊二酸单酰辅酶A还原酶的作用, 从而使总胆固醇的合成受到抑制, 刺激细胞表面LDL受体数目合成的增加, 降低LDL及IDL含量, 通过降低LDL及VLDL-C的生成降低TG的水平, 瑞舒伐他汀的结构中具有中极性甲磺酰胺基的存在, 使其具有较其他他汀较强的亲水性, 易于被肝细胞摄入, 从而抑制羟甲基戊二酸单酰辅酶A还原酶的作用增强, 而不通过细胞色素P450酶的代谢, 使血浆半衰期延长, 从而使生物利用度增高, 通过肾脏及肠道代谢, 从而有较少的不良反应发生。国内多项临床研究表明[3,4,5,6], 瑞舒伐他汀降脂效果显著, 优于同等剂量其他他汀, 更安全。本实验应用瑞舒伐他汀10 mg及瑞舒伐他汀20 mg发生的不良反应少, 发生率低, 对肝肾功能影响小, 无明显转氨酶、肌酸激酶、血肌酐的升高, 未出现横纹肌溶解现象, 用药前后生命体征无明显影响, 依从性较好, 无剂量依赖性, 目前该药尚无长期用药的安全性资料可查, 与其他药物联合应用的疗效及安全性依据尚不充分, 但就目前瑞舒伐他汀作为新的药物的出现, 其药物的剂量、应用的规范度、临床效果和长期的药物安全性, 仍需进一步的探讨和研究, 有待进一步增大样本数量、延长治疗周期、不良反应的收集及随访情况, 进一步获得较好的临床数据。
摘要：目的 探讨不同剂量的瑞舒伐他汀对中老年高脂血症患者的疗效及安全性。方法 选择住院的中老年高脂血症患者90例为研究对象, 随机分为两组为:10mg组, 20mg组, 各45例患者, 均每晚睡前服用瑞舒伐他汀, 剂量分别为10mg、20mg, 疗程为16周, 16周后观察2组患者瑞舒伐他汀的降脂疗效及安全性。结果 两组患者甘油三酯 (TG) 、总胆固醇 (TC) 、极低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的水平明显降低, 高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 显著升高, 但20mg组与10mg相比效果更明显。结论 不同剂量瑞舒伐他汀均有降脂效果, 但较大剂量的瑞舒伐他汀降脂效果更显著, 安全性两组无差异, 对于急性降脂有较好的临床推广价值。
关键词：中老年患者,高脂血症,瑞舒伐他汀,疗效及安全性
[1] Cannon CP, Braunwald E, McCabe CH, et al.Intensive versus moderate lipid lowering with statins after acute coronary syndromes[J].NEngl J Med, 2004, 350 (15) :1495-1504.
[2] 杨卫国, 金莉子.膳食结构的变化对高脂血症患者血脂水平的影响[J].广西预防医学, 2004, 10 (3) :151-153.
[3] 瑞舒伐他汀中国注册临床研究协作组.瑞舒伐他汀治疗中国高胆固醇血症患者疗效和安全性的随机双盲多中心对照研究[J].中华心血管病杂志, 2007, 35 (3) :207-211.
[4] 徐岩, 徐予.瑞舒伐他汀与阿托伐他汀对老年冠心病患者降脂疗效的对比观察[J].医药论坛杂志, 2009, 30 (6) :73-76.
[5] 刘迎雪, 李虎.瑞舒伐他汀治疗高龄老人高脂血症的疗效及安全性观察[J].中华保健医学杂志, 2010, 12 (5) :392-393.
[6] 靳春华, 王利俊, 韩清华.比较国产瑞舒伐他汀与国产阿托伐他汀治疗高脂血症疗效的对比研究[J].中西医结合心脑血管杂志, 2012, 10 (3) :291-293.
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