CCC认证产品变更
CCC产品认证变更流程
1. 适用范围
本规则适用于在申请认证过程中及获得认证证书后，对申请人、制造商名称及地址、生产地址、产品名称及型号及关键零部件等的更改。
2. 产品认证更改的类型
2.1 商标更改
2.2由于产品命名方法的变化引起的获证产品名称、型号更改
2.3 产品型号更改、不影响电器安全的内部结构(经判断不涉及安全和电磁兼容问题)
2.4 在证书上增加同种产品其它型号
2.5 在证书上减少同种产品其它型号
2.6 生产厂名称更改，地址不变，生产厂没有搬迁
2.7 生产厂名称更改，地址名称变化，生产厂没有搬迁
2.8 生产厂名称不变，地址名称更改，生产厂没有搬迁
2.9 生产厂搬迁
2.10 原申请人的名称和/或地址更改
2.11 原制造商的名称和/或地址更改
2.12 产品认证所依据的国家标准、技术规则或者认证实施细则发生了变化
2.13 明显影响产品的设计和规范发生了变化，如电器安全结构变更或获证产品的安全件更换
2.14 增加适用性一致的安全件供应商
2.15 生产厂的质量体系发生变化(例如所有权、组织机构或管理者发生了变化)
2.16 其它
3. 申请更改程序
3.1持证人应认真阅读关于认证变更的公开文件，填写<产品认证变更申请书>，必须填写工厂编号，以在线申请或书面申请的方式向CQC相关部门提出变更申请。对于2.1-2.16所列的认证更改，持证人向产品认证处/分中心提出认证申请。
3.2持证人除需提供<产品认证变更申请书>、原证书/原证书复印件和必要的技术资料外，还需按下列条款提交适用文件：
3.2.1 符合2.1-2.4更改条件的，变更后的新证书如包含原证书信息(型号、商标)，持证人需退回证书原件。
3.2.2 符合2.5-2.12更改条件的，持证人需退回证书原件。
3.2.3 符合2.1更改条件的，申请时应另外提交新申请商标的注册证明或商标使用授权书。
3.2.4 符合2.2-2.4更改条件的，申请时应另外提交申请更改后的产品名称、型号与原获证产品名称、型号间差异性声明(正本)。
3.2.5 符合2.4更改条件的，申请时应另外提交新增型号与原获证产品型号间差异性声明(正本)。
3.2.6 符合2.5更改条件的，申请时应另外提交减少型号的正式说明(正本)。
3.2.7 符合2.6-2.11更改条件的，申请时应提交下列适用文件：
(一)上级主管部门同意更名的批复;
(二)营业执照复印件;
(三)当地企业登记机构开具的证明;
(四)地址登记机构开具的证明;
(五)其它需提交的证明文件。
3.2.8符合2.6 更改条件的, 如果需要，将进行工厂检查。
3.2.9符合2.7 更改条件的, 如果需要，将进行工厂检查。
3.2.10符合2.8 更改条件的, 应提交当地地址登记机构开具的证明文件，否则要进行工厂检查。
3.2.11 符合2.9 更改条件的，将进行工厂检查。认证证书持有人向产品处/分中心提出地址变更申请，由检查处、分中心组织工厂检查。
3.2.12符合2.12更改条件的，按CQC/QP.JS03-2002《CQC产品认证要求的更改实施程序》执行。
3.2.13符合2.13更改条件的，申请时应另外提交生产厂出具的有关产品设计和规范变化的正式声明(正本)。
3.2.14 符合2.14更改条件的，申请时应提供安全件适用性的证明。
3.2.15符合2.15更改条件的，申请时应另外提交生产厂出具的有关质量体系变化的正式声明(正本)。
3.2.16 车辆类产品按照CQC/GD.CP03B-2003《车辆产品认证变更作业指导书》提交相关资料。
3.3 认证过程中的更改
对于正在认证过程中但尚未获得认证证书的更改申请，CQC在接到更改申请及有关资料并按有关规定审查合格后，向有关检测机构和/或检查组发出更改通知，检测机构/检查组按更改通知的要求，出具更改后的试验报告/工厂检查报告。认证申请更改发生的时间，不计入认证时限。
3.4 获证后的更改
符合2.1-2.5，2.10-2.14更改条件的，CQC产品处在接到更改申请及有关资料后按有关规定进行审查，必要时向有关检测机构下达任务，检测机构按要求，出具〈变更确认表〉和/或型式试验报告。符
合2.6-2.9更改条件的，分别按照3.2.8-3.2.11条款的要求进行工厂检查。经合格评定符合要求后，CQC将向持证人发〈变更批准书〉和/或新证书。
符合2.15更改条件的，若需要进行工厂检查，CQC产品认证部/分中心将相关资料递交给工厂检查部/分中心，由工厂检查部/分中心安排工厂检查，并将检查结果通知产品认证部/分中心，由产品认证工程师填写〈变更批准书〉，直接进入合格评定阶段。
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2016年3月18日
1 目的
对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性和变更进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。
2 适用范围
本程序适用于本厂在申请认证过程中及获得认证证书后，对申请人、制造商名称及地址、生产地址、产品名称及型号及关键零部件等的更改。
3 职责
3.1 生产技术科负责认证产品变更的控制。
3.2 质量负责人批准产品变更。
3.3 有关部门参加产品变更的评审并实施变更。
4 程序
4.1当影响产品符合规定要求的因素发生变化时，由生产技术科负责在三个月内将情况上报CQC，并得到批准，尚可实施。
4.2 产品认证更改的类型：
4.2.1 商标更改;
4.2.2由于产品命名方法的变化引起的获证产品名称、型号更改;
4.2.3 产品型号更改、内部结构不变(经判断不涉及安全和电磁兼容问题);
4.2.4 在证书上增加同种产品其它型号;
4.2.5 在证书上减少同种产品其它型号;
4.2.6 生产厂名称更改，地址不变，生产厂没有搬迁;
4.2.7 生产厂名称更改，地址名称变化，生产厂没有搬迁;
4.2.8 生产厂名称不变，地址名称更改，生产厂没有搬迁;
4.2.9 生产厂搬迁;
4.2.10 申请人名称更改;
4.2.11 产品认证所依据的国家标准、技术规则或者认证实施细则发生了变化;
4.2.12 明显影响产品的设计和规范发生了变化，如获证产品的安全件更换;
4.2.13 生产厂的质量体系发生变化(例如所有权、组织机构或管理者发生了变化);
4.2.14 其它。
4.3 向CQC申请更改程序
4.3.1 持证人申请认证变更需填写“产品认证变更申请书”。对于“4.2.1-4.2.11”所列的认证更改，持证人向产品认证处提出认证申请;对于“4.2.12”所列的认证更改，持证人向进行型式试验的检测机构提出申请;对于“4.2.13”所列的认证更改，持证人向检查处提出申请。
4.3.2 持证人除需提供原证书复印件和必要的技术资料外，还需按下列条款提交适用文件：
4.3.2.1 符合“4.2.1-4.2.4”更改条件的，变更后的新证书如包含原证书信息(型号、商标)，持证人需退回证书原件。
4.3.2.2 符合“4.2.5-4.2.11”更改条件的，持证人需退回证书原件。
4.3.2.3 符合“4.2.1”更改条件的，申请时应另外提交新申请商标的注册证明或商标使用授权书。
4.3.2.4 符合“4.2.2-4.2.3”更改条件的，申请时应另外提交申请更改后的产品名称、型号与原获证产品名称、型号间差异性声明(正本)。
4.3.2.5 符合“4.2.4”更改条件的，申请时应另外提交新增型号与原获证产品型号间差异性声明(正本)。
4.3.2.6 符合“4.2.5”更改条件的，申请时应另外提交减少型号的正式说明(正本)。
4.3.2.7 符合“4.2.6-4.2.10”更改条件的，申请时应提交下列适用文件：
a)上级主管部门同意更名的批复;
b)营业执照复印件;
c)当地企业登记机构开具的证明;
d)地址登记机构开具的证明;
e)其它需提交的证明文件。
4.3.2.8 符合“4.2.12”更改条件的，申请时应另外提交生产厂出具的有关产品设计和规范变化的正式声明(正本)。
4.3.2.9 符合“4.2.13”更改条件的，申请时应另外提交生产厂出具的有关质量体系变化的正式声明(正本)。
4.3.3 认证过程中的更改
对于正在认证过程中但尚未获得认证证书的更改申请，CQC在接到更改申请及有关资料并按有关规定审查合格后，向有关检测机构和/或检查组发出更改通知，检测机构/检查组按更改通知的要求，出具更改后的试验报告/工厂检查报告。认证申请更改发生的时间，不计入认证时限。
4.4本厂产品变更程序
4.4.1变更的提出
产品需变更时，由变更部门向生产技术科提出申请，填写《产品变更申请表》，并提出变更方案，由质量负责人审核。
4.4.2变更的评审
生产技术科组织，质量负责人主持，办公室、车间、供销科、检验科参加，必要时厂长参加，对需变更的内容进行评审，填写“产品变更评审表”。评审结论由质量负责人审核，厂长批准。
4.4.3变更的验证
由生产技术科组织对需变更的项目进行试制，将变更后生产的产品按标准检验验证，合格后出具《出厂试验报告》。不合格时由变更提出部门制定纠正措施，或修改方案，重新评审、试验、验证。
4.4.4向CQC申报，按“4.3”执行，并得到批准。
4.4.5变更的确认
经验证合格，由CQC批准后的变更方案，由生产技术科组织，质量负责人主持，有关部门参加进行确认，必要时，在生产的适当阶段，由顾客确认，填写《产品变更确认表》，厂长批准。
5 记录
a) D9-1《产品变更申请表》
b) D9-2《产品变更评审表》
c) D9-3《产品变更确认表》
许可事项：第一类医疗器械产品注册证书变更 医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，应当申请医疗器械注册证书变更：生产企业名称改变;生产企业注册地址改变;生产地址的文字性改变;产品名称、商品名称的文字性改变;型号、规格的文字性改变;产品标准的名称或者代号的文字性改变
许可对象：第一类医疗器械产品注册证持有人 许可依据：
1、《医疗器械监督管理条例》第十三条;
2、《医疗器械注册管理办法》第三十八条
许可收费：收取许可证工本费10元/证，依据湘价费[2007]157号
许可数量：无数量限制。
许可期限：12个工作日(不含企业补正材料时间、听证时间)
许可条件：
1、申请人为依法取得《医疗器械注册证》的企业;
2、符合《医疗器械监督管理条例》第十三条、《医疗器械注册管理办法》附件10所要求的境内第一类医疗器械注册证书变更的条件。
3、符合《医疗器械注册管理办法》第三十八条、《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉有关事项的通知》、《关于境内第一类医疗器械注册审批操作程序(试行)》的有关规定。
申报材料：
1、生产企业名称变更、生产企业注册地址变更、生产地址的文字性改变
①《第Ⅰ类<医疗器械注册证>(变更)申请审批表》(见附表七);
②医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
③新的营业执照;
④新的产品标准(适用于标准主体变更的);
⑤生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料; ⑥所提交材料真实性的自我保证声明。
2、产品名称、商品名称、产品型号、规格、标准的名称或者代号的文字性改变
①《第Ⅰ类<医疗器械注册证>(变更)申请审批表》; ②医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
③新的产品标准 ④医疗器械说明书;
⑤生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;
2 ⑥所提交材料真实性的自我保证声明。 资料要求：
以上资料均为一份;应为A4纸打印;所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。
许可程序：
1、受理
⑴岗位责任人：市局政务中心窗口工作人员 受理电话：0735-2877315 ⑵岗位职责及权限：
接收、转送相关资料;按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、是否符合法定形式，申请事项是否属于本行政机关的职权范围，许可申请是否在法律法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。
①不符合受理条件的，商实施科室负责人同意，制作加盖专用印章的《不予受理通知书》送达申请人;并做好登记。
②申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场开具加盖专用印章的《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容;特殊情况下开具《许可申请材料签收单》，并于五日内将审查、审核岗位开具的《补正材料通知书》送达申请人。
③申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人依法当场更正申请材料存在的错误的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，依法受理
3 行政许可申请;出具加盖专用印章和注明日期的《审批事项受理单》送达申请人;做好受理登记，将受理情况交由市局机关网站工作人员或县市局指定的人员公示，并将申请材料转送审查、审核岗位。
④转送《权利告知书》。申请人、利害关系人陈述、申辩的，应当认真听取、并如实转告审查、审核岗位;提出听证申请的，及时转送审查、审核岗位。
⑤联系审查、审核岗位与监督岗位，对接近办理时限的许可申请事项进行催办。
⑥及时转送加盖专用印章的《许可事项延期办理告知书》，书面告知申请人许可事项办理的延长期限及延期理由。
⑶时限：1个工作日
2、审查、审核
(1)岗位责任人：医疗器械科执法人员、分管科长 (2)岗位职责及权限：
①对受理岗位开具《许可申请材料签收单》的，于3日内填写《补正材料通知书》并交受理岗位工作人员一次性告知申请人。对注册产品标准予以编号、复核、备案，起草和确认注册证和注册登记表中所有内容。
②权利保障：发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，经分管科长同意制作《权利告知书》，交由受理岗位工作人员加盖专用印章并送达申请人、利害关系人。认真听
4 取申请人、利害关系人的陈述申辩;申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送监督岗位工作人员。
③签署意见：根据资料审查情况，结合权利保障情况，对拟申报变更的注册产品进行综合评价，依程序分别在《第Ⅰ类<医疗器械注册证>(变更)申请审批表》上书写同意或不同意变更的审查、审核的意见(不同意的应说明理由)。
④延期办理报批：需要延长办理期限的，制作《许可事项延期办理申请审批表》，报分管领导批准。
⑤延期办理告知：许可事项经批准延期办理的，制作《许可事项延期办理告知书》，交受理岗位工作人员。
⑥根据审批意见，同意变更的，按规定制作《医疗器械注册证》(加盖“郴州市食品药品监督管理局”公章)，交由受理岗位工作人员送达申请人;对不同意变更的，将写明理由并加盖“郴州市食品药品监督管理局”公章的《不予行政许可决定书》交由受理岗位工作人员送达申请人。
⑦将所发新证的基本情况交市局机关网站工作人员公告。
⑧案卷归档(要求一案一卷;卷内应当包括目录、许可决定、申请材料、审批事项受理单、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料、送达回执)。
(3)时限：7个工作日
3、监督
5 ⑴岗位责任人：市局政策法规科执法人员 ⑵岗位职责及权限：
①审核是否依法受理，是否随意提高或者降低标准。 ②审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。
③按照许可条件对申请人提交的材料和审查审核意见进行审核，提出监督意见。
④申请人提出听证申请的，依据《国家食品药品监督管理局听证规则(试行)》举行听证。
a、在收到听证申请之日起20日内组织听证。 b、举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人、必要时予以公告。
c、公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人提出意见、证据，并进行申辩和质证。
d、制作听证笔录，与其它相关材料一并送回审查审核岗位。
⑶工作时限：2个工作日(不含听证时间)。
4、审定
(1)岗位责任人：分管局领导 (2)岗位职责及权限：
①对许可事项延期办理申请进行审批。延期理由成立
6 的，在《许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见，并写明具体延长期限;延期理由不成立的，签署不同意的意见。
②对审查、审核意见及监督意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出行政许可决定，在《第Ⅰ类<医疗器械注册证>(变更)申请审批表》上签署同意的意见;不符合法定条件、标准的，不予许可，在《第Ⅰ类<医疗器械注册证>(变更)申请审批表》上签署不同意的意见，并说明理由。
③重大事项需要集体讨论的，交由机关领导集体讨论决定，由主要领导签署意见。
(3)时限：1个工作日
5、送达与公告
(1)岗位责任人：市局政务中心窗口工作人员;市局机关网站工作人员
(2)岗位职责及权限：
①对同意变更的，告知申请人缴纳许可证工本费;通知申请人领取《医疗器械注册证》，收回企业原注册证;要求领取人在《行政许可决定送达回执》上如实签名;做好登记，将《回执》交审查、审核岗位存档。
②对不同意变更的，通知申请人领取《不予行政许可决定书》;要求领取人在《不予行政许可决定书》存根上如实签名，告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的
7 权利;做好登记，将存根交审查、审核岗位存档。。
③于市局网站公告行政审批结果。 ⑶时限：1个工作日 责任追究、监督检查：同前
结合公司发展情况，有些公司会更改自己的名字，这时候就需要发通知函给客户。公司名称变更通知函要怎么写呢?下面是名称变更的通知函范文，欢迎参阅。
公司名称变更通知函范文1
致： __ 有限公司
由于公司发展需要，“__”名称从 __ 年 __月 __ 日变更登记为“__，届时原公司“__”的 业务由__有限公司继续经营，原公司签订的合同继续有效。即日起，公司所有对内及对外文件、资料、开据发票，账号，税号等全部使用新公司名称。
公司更名后，业务主体和法律关系不变，
原签订的合同继续有效，原有的业务关系和服务承诺保持不变。 因公司名称变更给您带来的不便，我们深表歉意!
衷心感谢您一贯的支持和关怀，我们将一如既往地和您保持愉快 的合作关系，并希望继续得到您的关心和支持!
特此通知!
__有限公司
__年__月 __日
公司名称变更通知函范文2
致： 有限公司
由于公司发展需要，“北京 有限公司”名称从 20__ 年 10月 9 日变更登记为“北京 有限公司”，届时原公司“北京 有限公司”的 业务由北京 有限公司继续经营，原公司签订的合同继续有效。即日起，公司所有对内及对外文件、资料、开据发票，账号，税号等全部使用新公司名称。公司更名后，业务主体和法律关系不变，原签订的合同继续有效，原有的业务关系和服务承诺保持不变。
因公司名称变更给您带来的不便，我们深表歉意!衷心感谢您一贯的支持和关怀，我们将一如既往地和您保持愉快的合作关系，并希望继续得到您的关心和支持!
特此通知!
北京 有限公司
20__ 年 11月 12日
公司名称变更通知函范文3
尊敬的各位客户：
由于公司增资扩股，扩大经营，我司名称进行了变更，即将“中山市澳美电子科技有限公司”变更为“中山市恒一电子科技有限公司”，届时“中山市澳美电子科技有限公司”的各项业务由“中山市恒一电子科技有限公司”继续经营，公司更名后，业务主体和法律关系不变，原签订的合同继续有效，原有的业务关系和服务承诺保持不变。
特此通知!
因公司名称变更给您带来的不便，我们深表歉意! 祝
商祺!
原公司：中山市澳美电子科技有限公司
新公司：中山市恒一电子科技有限公司
20__年09月06日
尊敬的客户、合作伙伴：
因为总公司名称由****公司变更为****公司，依据《中华人民共和国公司法》的相关规定，经江苏省工商行政管理局核准，我公司名称“****分公司”于2011年*月*日起变更为“******公司”。现将有关事宜通知如下：
1、公司《营业执照》、《组织机构代码证》、《税务登记证》、《开户许可证》等资质证书进行了相应变更。
2、公司更名后，公司负责人不变，业务主体和法律关系不变，原签订的合同继续有效，原有的业务关系和服务承诺保持不变。
因公司名称变更给您带来的不便，我们深表歉意!
衷心感谢您一贯的支持和关怀，我们将一如既往地和您保持愉快的合作关系，并希望继续得到您的关心和支持!
敬祝
商祺!
*********分公司
2011年11月
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