征地手续中报批的必备材料有哪些
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征地手续中报批的必备材料有哪些
核心提示：征地手续中报批的必备材料有：知情权签字确认必备材料、听证材料、社保资金说明和审核意见。下面就由法律快车的编辑为您介绍，详情请看以下内容。
国务院《关于深化改革严格土地管理的决定》(国发[2004]28号)就如何健全征地程序问题中规定：“在征地过程中，要维护农民集体土地所有权和农民土地承包经营权的权益。在征地依法报批前，要将拟征地的用途、位置、补偿标准、安置途径告知被征地农民。
1、知情权签字确认必备材料
国务院《关于深化改革严格土地管理的决定》(国发[2004]28号)就如何健全征地程序问题中规定：“在征地过程中，要维护农民集体土地所有权和农民土地承包经营权的权益。在征地依法报批前，要将拟征地的用途、位置、补偿标准、安置途径告知被征地农民。对拟征土地现状的调查结果须经被征地农村集体经济组织和农户确认;确有必要的，国土资源部门应当依照有关规定组织听证。要将被征地农民知情、确认的有关材料作为征地报批的”。
2、听证材料
国土资源部在《关于当前进一步从严土地管理的紧急通知》中规定：“各类建设项目拟征收农民集体所有土地的，必须认真履行征地报批前告知、确认程序，申请听证的要按规定组织听证。上述告知、确认、论证、听证等有关材料，要作为用地报批的”。
国土部《关于严明法纪坚决制止土地违法的紧急通知》规定：“切实维护被征地农民的合法权益。各类建设项目征收农民集体所有土地，征地报批前未履行告知、确认、听证程序的，不得批准征地”。
3、社保资金说明和审核意见
国务院《关于加强土地调控有关问题的通知》规定：社会保障费用不落实的不得批准征地。劳动和社会保障部国土资源部《关于切实做好被征地农民社会保障工作有关问题的通知》(劳社部发[2007]14号)：要严格执行国发31号文件关于“社会保障费用不落实的不得批准征地”的规定，加强对被征地农民社会保障措施落实情况的审查。被征地农民社会保障对象、项目、标准以及费用筹集办法等情况，要纳入征地报批前告知、听证等程序，维护被征地农 有法律问题，上法律快车http:/// 想学法律?找律师?请上
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民知情、参与等民主权利。市县人民政府在呈报征地报批材料时，应就上述情况作出说明。劳动保障部门、国土资源部门要加强沟通协作，共同把好被征地农民社会保障落实情况审查关。需报省级政府批准征地的，上述说明材料由市(地、州)级劳动保障部门提出审核意见;需报国务院批准征地的，由省级劳动保障部门提出审核意见。有关说明材料和审核意见作为必备要件随建设用地报批资料同时上报。对没有出台被征地农民社会保障实施办法、被征地农民社会保障费用不落实、没有按规定履行征地报批前有关程序的，一律不予报批征地。
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报批外商独资企业批准证书所需材料
1、企业名称预先核准通知书(名称预约登记)(泰安市工商局办理)
2、县发改局项目立项备案书(县发改局出具)
3、县商务局向市商务局申请企业颁发批准证书的请示(县商务局出具)
4、投资企业或投资者向县商务局呈报的《关于申领批准证书的申请》
5、在中国境内设立外商投资企业申请表
6、外资企业的章程
7、项目的可行性研究报告(签字原件);如需要进口设备，则需附进口设备清单
8、董事会成员名单及董事会决议
9、 董事会成员委派书(外方)
10、董事长(副董事长)简历
11、有效董事身份证明
12、总经理(副总经理)推荐书及身份证明
13、中国驻该投资企业或投资者所在国大使馆或领事馆出具的认证书
14、港澳地区提供公证员出具的公证书，台湾地区提供律师出具的证明
15、外方企业或投资者资信证明(存款余额证明)
16、县国土局出具用地证明(县国土局出具)，应根据土地管理部门审批文件填报相关指标数据
17、县环保局出具环保意见(县环保局出具)，应根据环保部门审批的环境影响评价文件填报相关指标数据
18、县建设局出具选址意见书或土地租赁协议(县建设局出具)
19、项目所在地提供的用水用电证明保证(项目所在地单位出具) 20、安监部门出具的安全预评价报告审批文件(县安监局出具)
21、经贸部门出具的节能降耗批准意见(县经信局出具)
1、 县政府呈报省政府的用地请示——国土局代拟
2、 县国土局用地审查意见——国土局
3、 项目批准(核准)文件或项目备案材料——发改局⑤
4、 建设项目用地预审意见书——国土局规划科③
5、 初步设计批准文件或经批准的总平面布置图或线型工程平面图(属线性工程的，附具线路走向图)——④
6、 征地资金落实证明——县财政局
7、 占用耕地的，关于被征地农民社会保障的审查意见——社保局⑧
8、 征地告知、确认、听证等有关材料——国土局⑦
9、 被征地的集体土地所有权证——国土局
10、 a.在城市、镇规划区内以划拨方式提供国有土地使用权的，必须提供建设用地规划许可证;
b.在城市、镇规划区内以出让方式提供国有土地使用权的，必须提供规划意见函;
c.属批准或核准的建设项目，以划拨方式提供国有土地使用权的，必须提供选址意见书。——县建设局②
11、 占用林地，必须提供使用林地审核同意书——林业局⑥
12、 一书四方案——国土局
13、 建设用地申请表——用地申请单位
14、 用地情况汇总表——国土局
15、 建设用地勘测定界技术报告书和勘测定界图——国土局测量队①
16、 拟占用土地的分幅土地利用现状图——国土局
17、 土地利用分区规划图——国土局规划科
18、 地质灾害危险性评估——具有相应资质中介评估机构⑧
19、 压覆矿产资源审查表——国土局地矿科⑧ 20、 规定的其他文件
广州市
建设项目环境影响评价文件报批申请材料
报送指南
为进一步规范环评审批管理，根据《广州市环境保护局建设项目环境影响评价文件审批程序规定》等规定，建设单位在报批建设项目环境影响评价文件报批申请时，提供如下材料：
一、建设项目的环境影响评价文件报批申请1份(格式参照附件1);
二、建设项目的环境影响评价文件报批稿一式2份(印制格式参考附件2);
三、编制环境影响报告书(表)的建设项目，应提交：
1、建设项目的环境影响报告书(表)公开稿一式1份，若涉及国家秘密、商业秘密及个人隐私的，应在公开稿中对涉密的内容(包括文字、图表等)进行保护处理;
2、是否涉及国家秘密、商业秘密及个人隐私的说明报告及公开责任声明1份;若涉及国家秘密、商业秘密及个人隐私的，应在说明报告中对已处理的内容提出删除依据和理由;
3、按规定进行报批前环评文件全本公开的证明材料1份;
四、编制环境影响报告书的建设项目，还应提交建设项目的环境影响报告书简本一式2份(印制格式参考附件3);
五、建设项目建议书批准文件(审批制项目)或者备案准予文件(备案制项目)1份。对实行核准制的项目，需明确项目实行核准制的依据和核准项目的投资主管部门。
六、光盘数据(以PDF或WORD文档格式存储) 1.环境影响报告书(表)(报批稿);
2.环境影响报告书(表)(公开稿)(包括：环评内容、附表、附图。不包括部门意见、复函、专家意见、修改清单等附件);
3.环评编制过程中公众参与的证明材料，包括网上公示的下载页面、现场张贴原件扫描版(加盖公章)、报纸版面、座谈会和听证会现场照片等，以及公众参与调查表扫描版(单位和个人);
4.区环保部门的初审意见(扫描版); 5.建设单位的书面申请(扫描版);
6.委托书(如建设单位未能到现场申报项目)(扫描版); 7.是否涉密的说明报告(扫描版);
8.建设项目环境保护审批登记表(WORD文档格式); 9.建设单位或地方政府作出的相关环境保护措施承诺文件(扫描版)。 附件1
关于申请审批×××建设项目环境影响
报告书(表)的函
广州市环境保护局：
我单位(公司)拟于×××(地点)建设×××(项目名称)项目。该项目的建设内容为：×××(项目主要建设内容)。
根据《中华人民共和国环境影响评价法》和《建设项目环境保护管理条例》的规定，我单位已经委托×××××(环评单位名称)编制环境影响报告书(表)。
我单位(公司)已对《×××环境影响报告书(表)》的评价结论予以确认，并承诺按要求落实各项防治污染和生态破坏对策与措施，主要包括：
1、×××;
2、×××;
3、×××; ……
现将该环境影响报告书(表)报你局，请予审批。
附件：
1、×××环境影响报告书(表);
2、××××; ……
建设单位(盖章)
××年××月××日
(建设单位联系人及联系电话：××××××)
(环评机构联系人及联系电话：××××××)
附件2：
环境影响报告书(表)报批稿印制格式
按规定由广州市环境保护局审批的建设项目环境影响报告书(表)，按以下存档格式进行印制：
一、封面
封面应包括以下内容：
(一)环评机构资质证书编号(左上角);
(二)项目名称(注明环境影响报告书(表)报批稿);
(三)建设单位名称(加盖公章);
(四)环境影响评价机构名称(加盖公章);
(五)编制日期。
二、扉页
(一)经环评机构盖章确认的责任声明，承诺环评引用数据的真实性、评价内容的客观性和公正性，对环境影响评价结论负责(1份);
(二)经建设单位盖章确认的责任声明，说明已详细阅读和准确理解环评相关内容，并确认环评提出的污染防治措施及其环评结论，承诺将在项目建设和运行过程中严格按环评要求落实各项防治污染和生态保护对策和措施，对项目建设产生的环境影响及其相应的环保措施承担法律责任等(1份)。
三、资质证书 包括以下内容：
(一)环境保护部颁发的建设项目环境影响评价资质证书(加盖机构公章);
(二)项目名称;
(三)评价机构法人代表(亲笔签名);
(四)项目负责人(包括亲笔签名、联系方式);
(五)编制、审核人员情况表(包括姓名、职称、环评工程师登记证或上岗证编号、参与编写章节、亲笔签名);
(六)项目负责人环评工程师资格登记证。
四、目录
注明环评文件各章节及附件的详细目录。
五、文本内容
按照国家环评技术导则规范要求编制。
六、附件(可另册)
(一)附图：包括地理位置图(非线性工程应明确地理坐标)、项目四置图或线路走向图(建议采用卫星图或城市三维地图、并标注周围环境敏感点及距离)、平面布置图(标注污染防治设施位置、污染物排放口、主要关注的污染源或设备(如垃圾压缩站、变电站、冷却塔、发电机、固废临时堆场等)、项目与环境功能区关系图、经批准的城市控制性详细规划图、经批准的土地利用总体规划图等。
(二)附表：
1.公众参与团体、个人调查基本情况表;
2.建设项目环境保护审批登记表(填写填表人签名、项目经办人签名、环评机构和建设单位盖章、环评经费等)。
(三)其他：
1. 建设单位委托环评单位编制环评文件的委托书; 2. 环评文件技术评估意见及其修改索引(按要求不需征求有关专家意见的建设项目除外);
3. 与建设项目相关的环保意见(例如，区环保部门对项目环评文件的初审意见、规划环评审查意见、已建或在建相关工程的环评批复意见或竣工环保验收意见、有关环保问题复函、总量指标来源证明、重污染行业原地保留意见等);
4. 立项相关文件(实行审批制的项目应附投资主管部门对项目建议书的批复或其它有效立项文件;实行核准制的项目应附投资主管部门关于该项目适用核准制的说明或其他相关文件依据;实行备案制的项目应附投资主管部门核发的备案证);
5. 规划、国土等政府部门相关文件以及场地租赁合同等(包括规划部门出具的有效“建设项目选址意见书”或相应的规划用地审批文件以及国土部门出具的用地预审意见(新增用地的建设项目)，规划部门出具的有关规划功能的审批文件(规划功能变更或规划功能确定的建设项目)，水行政主管部门对水土保持方案的审查意见等);
6. 污染物处理去向证明文件(包括危险废物委托处理协议或意向、水务部门出具的项目排水去向证明等);
7. 符合《环境影响评价公众参与暂行办法》和《广东省建设项目环保管理公众参与实施意见》等有关规定的其他公众参与材料;
8. 建设单位或地方政府作出的相关环境保护承诺文件; 9. 其它依法需提供的材料。 附件3：
环境影响报告书简本印制格式
由广州市环境保护局审批环境影响报告书的建设项目，在报批时同时提供环境影响报告书简本。简本包括以下内容：
一、项目基本建设概况
(一)建设地点、建设性质及相关背景;
(二)主要建设内容(包括与环境保护相关的配套设施)、生产工艺、生产规模和投资(包括环保投资)，并附工程内容和特性表;
(三)项目选址(线)比选方案，与法律法规、政策、规划和规划环评的相符性。
二、项目周围环境现状评价结论
(一)建设项目环境影响评价范围、环境功能区及环境敏感点及保护目标分布情况(按环境要素列表说明环境保护目标和敏感点的具体名称、方位、距离、数量等，并附彩色相对位置分布图);
(二)建设项目所在地的环境质量现状评价主要结论。
三、项目环境影响预测主要结论
(一)主要污染物类型、排放浓度、排放量、处理方式、排放方式和途径及其达标排放情况，对生态影响的途径、方式和范围，并附表说明;
(二)按不同环境要素和不同阶段阐述建设项目的主要环境影响及其预测评价结论，以及环境风险分析预测结果;
(三)对涉及法定环境敏感区的建设项目应单独阐述对环境敏感区的主要环境影响和预测评价结论;
四、项目拟采取的主要措施与效果
(一)按不同环境要素阐述项目拟采取的污染防治对策措施、执行标准、达标情况及效果,生态保护措施及效果;
(二)环境风险防范与应急措施;
(三)建设项目环境防护距离内的搬迁所涉及的单位、居民情况及相关措施;
(四)建设单位拟采取的环境监测计划及环境管理制度。
五、公众参与情况
(一)公开和征求环境信息的次数、内容、方式等;
(二)公众参与的组织形式;
(三)公众意见归纳分析，对公众意见尤其是反对意见采纳与否情况的说明;
(四)从合法性、有效性、代表性、真实性等方面对公众参与进行总结。
六、环境影响评价综合结论
注明建设项目具备环境可行性的前提条件，包括详细的环保措施、搬迁任务等。
七、联系方式
建设单位、环评机构的项目负责人和具体联系方式(含地址、邮编、电话、传真和电子邮箱)。
报国家批准用地材料目录
一、建设用地单位提供
1.建设用地申请表 2.建设用地预审批复文件
3.建设项目(可行性研究报告)批准(核准或备案)文件 4.建设项目初步设计批准文件
5.补充耕地地块边界拐点坐标(当地市局配合)
6.省级劳动保障部门审核同意的被征地农民社会保障措施落实情况说明表(当地市、县社保、国土部门配合)
7.省厅关于同意压覆矿产资源的文件(或市局附有主要拐点坐标的未压矿证明)(当地国土局配合)
8.位于地质灾害易发区评估认定备案表(或市局关于不在地质灾害易发区的证明)(当地国土局配合)
9.省厅对补充耕地项目验收文件及对应的报部备案信息(市局配合) 10.建设单位缴纳耕地开垦费凭据的复印件
11.省厅对土地复垦方案审核意见(向市县级政府提供承诺书) 12.(占用林地项目)林业部门出具的使用林地审核同意书复印件
13.征地准备金及规费进账凭证复印件(重点项目可依据皖征办[2014]217号文件缓交) 14.涉及国有土地的国有土地权属单位同意使用证明(市局意见是踢除为最佳，含有国有土地太麻烦)
15.建设单位对线路有关情况的说明(线路总长、地形类型、区间路基、桥梁、隧道的长度，铁路还应说明车站的类型、数量);核对缘由建设用地使用情况的说明
16.建设用地勘测定界技术报告书和勘测定界图
17.涉及占用基本农田的，附相关同意占用基本农田的材料(补划或核销，核销手续简单，最好别占，太麻烦!!!)
二、地方国土资源部门
1.市级国土资源部门审查报告
2.建设用地项目呈报材料“一书四方案”(县、区局提供，市局汇总) 3.建设项目用地土地分类面积汇总表(分权属，按07年国家标准分类) 4.涉及国有土地的国有土地权属证明
5.市级土地利用总体规划已批准，且项目符合市级土地利用总体规划的，提供规划图(地方国土资源部门加盖公章)
6.征地拆迁补偿标准安置途径告知书、征地情况调查确认表、听证说明等;是否违法用地说明
发光免疫类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则(报批稿)
2010-11-09 01:29
发光免疫类检测试剂主要原材料、生产工艺及 质量控制注册技术审查指导原则(报批稿)
一、前言
本指导原则的主要目的是规范申请人对发光免疫类检测试剂的主要原材料研究资料、生产工艺及反应体系研究资料的准备，并对产品质量控制提出指导性技术要求。
本指导原则系对发光免疫类检测试剂的一般要求，申请人应依据产品特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围 该指导原则主要适用于利用发光免疫分析技术对蛋白质等被测物质进行检测的第三类体外诊断试剂的注册技术审查，第二类试剂的生产及质量控制可参考该指导原则执行
三、基本要求
(一)基本原则
1.研制、生产用的各种原料、辅料应当制定相应的质量标准，并符合有关法规的要求。
2.诊断试剂的生产企业应具备相应的专业技术人员、仪器设备以及适宜的生产环境，获得《医疗器械生产许可证》;同时，生产企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行;生产企业还应该通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》的考核。企业应对试剂的使用范围做出明确规定，并经国家药品监督管理部门批准。
3.诊断试剂的研制应当按照科学、规范的原则组织研发，各反应条件的选择和确定应符合基本的科学原理。
4.研制生产过程中所用的材料及工艺，应充分考虑可能涉及的安全性方面的事宜。
5.试剂生产和质量控制的总体目标：保证产品使用安全，质量稳定，工艺可控，使用有效。
(二)原材料质量控制 1.主要生物原料 与产品质量最密切相关的生物原料主要包括各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科。这类原料可用于包被酶标反应板、标记相关酶(辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等)、中和反应用抗原或抗体、制备校准品(标准品)等。一般按工艺要求对这类生物原料进行质量检验，以保证其达到规定的质量标准。主要生物原料若为企业自己生产，其工艺必须相对稳定;若购买，其供应商要求相对固定，不能随意变更供应商，如果主要原料(包括工艺)或其供应商有变更，应依据国家相关法规的要求进行变更申请。
主要生物原料的常规检验项目一般包括： (1)外观
肉眼观察，大部分生物原料为澄清均一的液体，不含异物、浑浊或摇不散的沉淀或颗粒;或者为白色粉末，不含其他颜色杂质;特殊生物原料应具备相应外观标准。
(2)纯度和分子量
主要经SDS-PAGE 电泳后，利用电泳扫描仪进行分析，也可用其他适宜的方法，如高效液相法等。根据所检测生物原料的分子量选择适宜聚丙烯酰胺凝胶浓度进行电泳。一般每个电泳道加样量为5μg，电泳后的凝胶可用考马斯亮蓝染色或银染法染色。染色后的凝胶用电泳扫描仪分析原料的纯度和分子量，纯度应达到相应的质量标准，分子量大小应在正确的条带位置。
(3)蛋白浓度 蛋白浓度可通过Lowry法、280nm 光吸收法、双缩脲方法等进行检测。
(4)效价
效价的测定一般根据蛋白含量测定结果，通过倍比稀释法进行。效价应达到规定的要求。
(5)功能性实验
功能性实验是指生物原料用于试剂盒实际生产中的情况，一般考查使用该原料的试剂盒的灵敏度、特异性和稳定性等，并比较其与上批次原料的相关性。
2.生物辅料
生物辅料一般指在生产过程中作为蛋白保护剂用途的一类生物原料、主要包括小牛血清、山羊血清、牛血清白蛋白等。这些生物原料的质量标准应符合2000年版的《中国生物制品主要原辅材料质控标准》规定的标准要求，并且要适合于本企业的生产。
建议作以下检验： (1) 牛血清或羊血清
外观：为浅黄色澄清稍粘稠的液体，无溶血或异物 无菌试验：将血清直接37℃度放置7天，放在明亮处观察，不得出现混浊或沉淀。
总蛋白含量：用双缩脲法测定，蛋白含量不小于32mg/ml。 球蛋白含量：取待测血清1ml，采用饱和硫酸铵法进行沉淀，沉淀溶于0.85%NaCl溶液，至1ml，用Lowry方法测定，蛋白含量应≤2mg/ml。
(2) 牛血清白蛋白：
外观：应为浅黄色、黄色或乳白色的冻干粉末，无吸潮，无结块，无肉眼可见的其它杂质颗粒。
溶解性：将牛血清白蛋白配成10%溶液，在18-26℃时，溶解时间应不大于15分钟。1%牛血清白蛋白水溶液的pH值应为6.57.1。
总蛋白含量：用双缩脲方测定，质量标准为≥95%。 总蛋白中的BSA含量：采用硝酸纤维素膜电泳法，其标准为≥95%。
BSA的净含量：总蛋白含量乘总蛋白中的BSA含量，其标准为≥90%。
(3) 酪蛋白：
酸度应符合生产所需的质量标准。 (4)标记用酶
应在产品的质量标准中明示所使用的标记用酶的名称(如辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等)，同时应根据不同生产厂家的检验方法和质量标准进行检验，酶的纯度RZ值(OD403nm/OD280nm)应大于3.0。
对于小牛血清或山羊血清、牛血清白蛋白以及酪蛋白等，还应进行功能性实验，即以其为原料配制一定浓度的稀释液作为样品，进行测定，均不得出现非特异性反应。 生物辅料的供应商同样要求相对固定，不得随意变更供应商。 3.化学原材料
化学原材料的质量标准，包括外观、一般盐类检测、溶液pH值、重金属检测、溶解情况、干燥失重、炽灼残渣等，均应符合《中国生物制品主要原辅材料质控标准(2000年版)》分析纯级别的要求，并且要适合于本企业的生产。
(1)无机类：主要包括有氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氯钠等。
(2)有机类：主要包括有吐温20、三羟基氨基甲烷等。 (3)特殊化学原料：Eu-DTTA，鲁米诺等。
Eu-DTTA纯度分析与鉴定：要求Eu-DTTA各功能团符合分子结构，纯度在96%以上。
4.其他原辅料 (1)微孔板条
外观：明亮处用肉眼观察板条的外观质量应无划痕、破损、飞边、肮脏、表面光滑。板条与微孔反应条塑料框架应配合合适。
材质：微孔反应板条每孔加200?L增强液，用发光免疫分析仪检测其荧光值，平均本底荧光值≤1500。
吸附能力和精密性：用一定浓度的蛋白包被微孔板条，检测荧光值，CV值结果应符合相关产品的功能性质量标准，一般批内CV≤5%,批间CV≤10%。
(2)其他 粘胶纸、铝箔袋、说明书、包装外盒、瓶子和干燥剂等应参照国家食品药品监督管理局颁布的《体外诊断试剂说明书编写指导原则》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》建立相应质量控制标准。
(三)试剂盒各组分的生产
发光免疫分析试剂主要组分的生产包括包被反应板、标记物制备、各种溶液的配置、冻干、分包装等步骤;并通过产品的半成品检验和成品检验两个质控过程来保证其质量符合规定。
1.固相载体的制备(因不同产品使用的包被载体有很大区别，在此以标准96孔微孔反应板为例进行描述)
(1)包被板的准备
准备经检验合格的包被板，记录批号、数目、状态标识。 质控项目：尺寸，外观，包装。 (2)包被液的配制
配制包被缓冲液，加入包被的抗体或抗原至工作浓度，混合均匀，即成所需的包被液，工作浓度的包被液应在规定时间内使用。
质控项目：包被缓冲液配方，pH值，包被物成份。 (3)包被板的包被
包被液按工艺要求加入包被板。记录所包被的包被板数量。 质控项目：包被体积，温度，时间，过程监控。
(4)洗板工作液的配制(按各单位工艺要求，可以不洗板) 按配方配制洗板工作液。
质控项目：洗板工作液配方，pH值。 (5)封闭液的配制 按配方配制封闭液。
质控项目：封闭液配方，pH值。 (6)洗板和封闭
包被完成后，抽去孔内包被液，用洗板工作液洗板后(按各单位工艺要求，可以不洗板)，加入封闭液。
质控项目：封闭体积，温度，时间，过程监控。 质检项目：封闭前检验包被均一性。 (7)抽干
封闭后的反应板，抽干孔内液体。 质控项目：过程监控。 (8)干燥
反应板应按工艺的要求进行干燥。
质控项目：温度，湿度，时间，过程监控等。 (9)密封包装
将干燥后的反应板用铝箔袋密封包装，内放干燥剂(按各单位工艺要求，可以不放)。
质控项目：密封性能，标示及效期等。 (10)反应板(半成品)检验
对装袋密封后的反应板进行抽样检验，外观、板内变异、板间变异。
2.滴配过程
(1)酶结合物的制备(根据各产品实际情况，该步骤可不进行)
采用常规过碘酸钠——乙二醇法将相关的抗体(或抗原)标记辣根过氧化物酶(或其他酶)，酶标记后的抗体(或抗原)应加入适当的保护剂保存于低温。
质控项目：标记方法，过程控制。 (2) 酶结合物的鉴定 ①功能性实验
将酶结合物用酶稀释液稀释后，用于产品的滴配，其结果应符合相关试剂盒的质量标准。
② 稳定性
将酶结合物用酶稀释液稀释，进行2-8℃，及热稳定性实验，滴配结果应符合相关试剂盒的质量标准。
(3)酶结合物稀释液
按酶结合物稀释液的配方配制，存放在2-8℃保存，并于规定时间内使用。
质控项目：酶结合物稀释液配方，pH值。 (4)酶结合物工作浓度的滴配
取酶结合物，用酶结合物稀释液稀释到不同的浓度，用已制备好的反应板进行滴配。测定系列标准品及相应的质控品，确定使体系达到最优的酶结合物工作浓度。
(5)酶结合物工作液配制
将所需量酶结合物和酶结合物稀释液按滴配浓度混合均匀。 质检项目：分装前检验，用配套的反应板进行检验，外观、灵敏度、质控品测定值、定量产品应作校准品线性检测。
(6)酶结合物工作液的分装 按工艺要求分装酶结合物工作液。
质控项目：分装前确认试剂名称、批号、数量，分装量，封装后密封性。
(7)酶结合物工作液(半成品)检验
对分装后的酶结合物工作液进行抽样检验，外观、分装量、灵敏度、校准品剂量-反应曲线线性、质控品测定值。
3. 校准品、阴/阳性对照或质控品的制备 (1)稀释液
按稀释液的配方配制，存放在28℃或-20℃保存，并于有效期内使用。
质控项目：稀释液配方，pH值。
(2)校准品、阴/阳性对照或质控品的配制
校准品、阴/阳性对照或质控品的配制应具有量值溯源性，可参照国家标准品、WHO标准品或其他级别的标准物质进行配制。
质检项目：分装前检验，准确性、剂量-反应曲线线性(定量产品)、质控品测定值。 (3)校准品、阴/阳性对照或质控品的分装
按工艺要求分装校准品、阴/阳性对照或质控品。 质控项目：分装前确认试剂名称、批号、数量，分装量。 (4)校准品、阴/阳性对照或质控品(半成品)检验 对分装后的校准品、阴/阳性对照或质控品进行抽样检验，外观、分装量、准确性、剂量-反应曲线线性(定量产品)、质控品测定值。
4.化学发光底物的制备 (1)底物缓冲液
按底物缓冲液的配方配制，存放在2-8℃保存，并于有效期内使用。
质控项目：底物缓冲液配方，pH值。
(2)化学发光底物(氧化剂和发光剂)的配制
分别按氧化剂和发光剂的配方在底物缓冲液中加入相应的氧化剂和发光剂
质控项目：氧化剂和发光剂配方。
质检项目：分装前检验，本底、发光强度。 (3)化学发光底物(氧化剂和发光剂)的分装 按工艺要求分装化学发光底物(氧化剂和发光剂)。 质控项目：分装前确认试剂名称、批号、数量，分装量，封装后密封性。
(4)化学发光底物(半成品)检验 对分装后的化学发光底物进行抽样检验，外观、分装量、本底、灵敏度、发光强度。
5.铕标记物的制备
针对不同的标记生物原料，确定不同的标记制备工艺，包括铕-DTTA与标记生物原料的比例，标记温度和标记时间、标记得率的计算标准等。在实际操作过程中要求严格按照SOP进行操作
6.冻干
各种冻干品都需建立各自的冻干工艺，冻干品外观应该呈现疏松的粉末状固体，具有一定的形状，复溶完全、迅速，呈澄清透明液体。
7.分装、灯检和贴签
分装量用减重称量法进行测量，把质量换算成体积后进行分装量的控制。灯检是目测检查各组分的色泽、分装量以及是否混浊、有杂质等。
8.包装
根据试剂盒包装SOP要求及说明书的要求，以流水线操作形式进行包装。包装时应严格检查品名、批号、装量，认真核对各物料数量，并在关盒前进行复核。
(四)质量控制 1.半成品质量控制 (1)半成品抽样
检验人员按试剂的批号，根据抽样申请单抽取规定数量的半成品各组分，作号标记、待检。
(2)质控品的要求
用于半成品质量控制的质控品包括阴/阳性样品符合率，灵敏度(最低检出量)，特异性，检测范围，定量曲线的线性，精密性，稳定性等指标，如具有国家标准品或参考品的产品应使用国家标准品(参考品)或经国家标准品(参考品)标化的企业参考品进行检验。如无国家标准品(参考品)，可采用企业参考品，企业参考品的制备应有规范的质量控制程序，以保证产品的安全性、有效性及质量可控，其质量应不低于国家食品药品监督管理局已经批准的同类产品的质量。
(3)半成品检验
根据各个试剂盒的企业标准或者制检规程进行半成品的检验，检验指标一般包括准确性、灵敏度、特异性、精密性、相关性等，均应达到相应的质量标准。
企业应对每一批试剂的半成品进行稳定性研究。试剂盒各组分应留样，28℃定期作稳定性考核，同时作37℃热稳定性试验，试验结果应符合产品的质量标准。
2.成品质量控制 (1)成品抽样
产品包装完成后，质检人员根据试剂的批号、实际包装量、抽样申请单的要求进行抽样，同时填写抽样数量和抽样日期，并且由抽样人签名。抽样数量应包括检验用数量和留样数量。质检人员同时应检查相关原始记录。
每一批试剂的报批批量应至少为10000人份。 (2)成品检验
一般使用国家标准品(参考品)对成品进行检验，并达到国家标准品(参考品)的质量要求。若该诊断试剂没有国家标准品(参考品)，则使用企业参考品，企业参考品的制备应有规范的质量控制程序，以保证产品的安全性、有效性及质量可控，其质量应不低于国家食品药品监督管理局已经批准的同类产品的质量。
在批放行前，每一批发光类诊断试剂应完成37℃热稳定性试验，试验结果应符合产品的质量标准。
四、名词解释
发光免疫类检测试剂：根据特异性抗原抗体反应等生物学原理，利用发光信号的强弱对样本中相应抗原或抗体进行定性或定量检测的一类试剂。主要包括化学发光(酶促、非酶促)，电化学发光和时间分辨荧光等法。
五、参考文献
1.《中国生物制品规程》(2000年版)，化学工业出版社
