大型医用设备配置

第1篇：大型医用设备配置

公立医院大型医用设备绩效审计评价指标体系的构建

[摘要]公立医院绩效审计是公共卫生管理中的重点，医用设备绩效审计是公立医院绩效审计的重要组成部分。本文通过专家调查问卷、层次分析法等方法建立公立医院大型医用设备绩效审计评价指标体系，总结公立医院大型医用设备绩效审计评价指标体系建立存在的问题，并提出具有可行性的改进建议。

[关键词]公立医院 大型医用设备 评价体系

近年来，国家坚持公共医疗卫生的公益性质，不断增加财政资金投入，用于公立医院的基建、医用设备的采购等项目。我国二级、三级公立医院的医用设备资产占医院固定资产总值的30%—50%，其中的大型医用设备价格高，是医用设备资产的主要部分，但一直以来对其的绩效审计却是薄弱环节。大型医用设备的采购金额大，后续维修费用及耗材的采购风险无法控制，通过绩效审计加强对大型医用设备的管理和控制风险可作为现代公共卫生事业中医院管理的抓手。绩效审计能提供更完善的设备管理建议，将绩效审计评价指标的结果运用于公立医院管理中，可从内控角度降低廉政风险，提高设备使用效率，增加医院效益，优化资源配置。

一、对当前公立医院大型医用设备绩效审计评价指标体系的思考

国内研究公立医院大型医用设备绩效评价的文献匮乏，研究主要从医院运营和医院管理进行绩效评价。研究者大多基于某医院的调查，运用数学方法或者统计方法，如本量利分析法、定量定性分析法及静态分析法等，对公立医院大型医用设备管理和运营绩效等进行审计评价。综合文献，研究者总结公立医院大型医用设备管理问题根源在于大型医用设备服务供给能力与人民群众医疗需求的不平衡，体现于医疗设备效率低下，公共资源配置浪费，医疗资源的不均衡发展等。从审计角度看，对公立医院大型医用设备绩效审计多从合规性方面开展，未建立一套适用于各类医院的绩效审计评价指标体系，合规性审计只体现了对政策评价的效果，未能实现审计的经济性和效益性评价。究其原因，一是对大型医用设备绩效审计的认识不足，重视度不高。二是审计人员知识结构不完善，未能进行全方位绩效审计评价。三是公立医院信息化建设不足，导致绩效数据采集缺乏精准性。

二、建立绩效审计评价指标体系的研究

公立医院大型医用设备绩效审计评价指标体系是绩效审计评价的核心，直接影响评价结果。本文主要采用问卷调查法、层次分析法结合专家讨论的研究方法，建立适用于公立医院大型医用设备的绩效审计评价指标体系。

(一)研究目标

建立公立医院大型医用设备绩效审计评价体系的目标是指标选取涵盖合规性、效益性、社会性，指标的权重更具有科学性和完整性，建立的评价指标体系能够更加全面考核公立医院大型医用设备的绩效情况，评价体系能以政策执行、经济效益和社会效益相结合，结果具有可评价性，能够运用于被审计单位不同大型医用设备绩效评价。

(二)评价原则与方法选择

以实际情况为基础，遵循以下原则：目标导向与客观性相结合原则、全面性与重要性相结合原则、适用性与可操作性相结合原则、可比性与公平性相结合原则。

选择主观赋权法中的层次分析法结合文献统计，整理并归纳可用于评价体系建立的指标群。根据34位公立医院医学装备和审计专家的问卷调查结果进行整理分析，计算出各指标的权重，获得评价指标体系结果。

(三)评价指标的选取

通过文献研究，对2009—2019年国内公立医院大型医用设备绩效审计、绩效评价、评价体系建立等研究现状进行整理，然后对统计的评价指标按照科学性、系统性、实用性、可比性的原则，组织专家会议讨论。因文献对评价指标定义的级别不同，此次研究将二级指标与三级指标进行合并归纳整理，所有指标汇总成指标群，共得出评价指标170个。在此基础上，根据研究的目标，结合指标的可得性、可测量等原则，将同一概念不同表述的指标进行合并，经专家讨论，选出66个评价指标。其中，文献支持率最高的指标为“设备年使用率”，为10.3%;文献支持率最低的指标为“设置费”，仅在文献中出现一次，为0.5%。文献支持率大于3%、出现次数大于6次的指标，共有7个，见表1。

根据文献支持率大于3%的指标，邀请公立医院财务、医疗设备管理、审计等专家进行讨论，讨论结合公立医院绩效审计的目标，增加适用于公立医院大型医用设备绩效审计且重要性较强的指标。经征询专家意见，汇总得出适用于大型医用设备绩效审计评价的指标体系，见表2。

(四)指标权重的计算

指标权重的构建在公立医院大型医用设备绩效审计中十分重要，本文采用层次分析法以及专家问卷调查法，请A市12家共34名市属公立医院的财务、审计专家填写问卷进行打分，其中本科学历以上的专家占比88.24%，工作年限5年以上的占比55.89%。根據萨蒂(T.L.Saaty)提出的1-9标度法，对选取的指标进行权重构建。

根据计算结果，可以得出各二级指标对目标层(A)的权重，见表3。

(五)计算评分

汇总评价分值=

其中：i、j表示各个评价指标，X表示定量指标(C3—C12)分值、Y表示定性指标(C1、C2)分值;Ri表示定量指标在所有指标中的权重，Rj表示定性指标在所有指标中的权重。

三、推进绩效审计评价指标体系进一步完善的建议

(一)因地制宜地制定绩效评价准则

国家层面有关部门应借鉴国外发达国家公共卫生部门开展绩效审计的经验，制定符合我国实际情况，适用于不同级别、不同地区的医院绩效审计准则。结合当下公共卫生事业改革的方向，制定和完善评价标准。不同地区的公共卫生事业管理部门更应依据国家政策制定适用于当地公立医院大型医用设备的绩效审计评价体系和评价制度、评价指标体系。评价指标的权重应充分考虑地域的差异性和人员结构的差异性，使大型医用设备绩效审计有法可依，有章可循。

(二)改进绩效审计方法

在公立医院大型医用设备绩效审计中，应结合医院的实际情况，信息系统建设的水平，综合考虑采取适用于该单位的绩效审计方法，如抽样技术、定量分析法、定性分析法、风险评估法等开展绩效评价，借鉴国内外先进的绩效审计方法，将平衡计分卡原理、层次分析法、德尔菲法等方法运用到审计中。利用大数据管理，进行实时分析数据并收集审计线索，实现从现场手工绩效审计到数字化绩效评价的升级，不断提升工作质量和水平。

(三)加强信息化建设

信息化水平决定了审计质量和效率，信息化水平越高，大型医用设备绩效审计的数据采集及数据分析越具有保障，越能确保数据的真实性、完整性和准确性。加强信息化建设，为公立医院大型医用设备绩效管理提供准确的数据，可解决目前绩效审计存在的困难。规范管理信息系统，是公立医院进一步优化资源配置、改善运营效率、提升管理水平的重要保障。

(作者单位：广州市第一人民医院，邮政编码：510180，电子邮箱：515635320@qq.com)

主要参考文献

[1]李平，修永新，郭娟娟，等.基于投资决策视角的大型医疗设备绩效指标研究：以核磁共振设备为例[J].中国医院， 2017(6)：75-77

[2]邱东魁.基于医疗大数据的大型医疗设备绩效考核的可行性探讨[J].智慧健康， 2018(19)：36-37

[3]孙艺梅，褚晓萍，陈莉，等.财政资金购置医疗设备绩效目标管理研究[J].交通医学， 2013(6)：726-728

[4]杨林，戴剑峰，陆阳，等.医疗设备维护部门绩效考核指标体系构建[J].中华医院管理， 2018(5)：381-385

作者：彭栎颖

第2篇：乙类大型医用设备配置

可行性研究报告

市卫生计生委：

我院拟购置CT机一台，用于临床医疗服务，现将可行性研究报告如下：

一、 申请配置的必要性和依据

我院地处地处芜湖市城乡集合部，周边都是厂矿企业和新建居民区，常住人口约十万人。经社会调查，医院驻地周边半径5公里都没有二级医院以上的综合性医院。医院新建五层综合大楼，总建筑面积4200余平方米，设施齐全，交通便利，环境优美。

医院一贯重视人才的引进和培养，拥有一批医疗技术精湛的资深专家和众多勇于进取、敬业有为的中青年骨干，医院现有医护人员106人，其中高级职称16人，中级职称27人,病床160张。 医院设有内科、外科、妇产科、儿科、口腔科、眼科、耳鼻咽喉科、医学检验科、医学影像科、X线诊断专业、超声诊断专业、心电诊断专业、中医科、体检科等科室。拥有彩色B超、超声经颅多谱勒血流分析仪(TCD)、肺功能测定仪、电测听、腹腔镜、全自动生化分析仪、尿液分析仪、心电监护仪、电子数码阴道镜、心电图机、DR等检查仪器及设备齐全的手术室。常年开展外科、骨科、妇产科等手术和中医药治疗鼻炎及儿科疾病等特色诊疗技术。常年进行入职体检、健康体检和职业健康检查。

我院属非营利性民营医院，是一所人员配置、设备和结构合理的二级综合性医院。进驻该地区以来，每天门诊量大于500人次，今年住院患者5187人。由于医院驻地处于城乡集合部，周边小区和厂矿企业、学校，辐射人口约十万人。随着国民经济的持续增长，国民的收入不断提高，驻地居民呈现出看病难、看病贵的现象越来越严重。目前的医疗检查水平也远远不能适应人民群众的就医需求，为了提供患者高水平的医疗服务，对常见病、多发病和一些特殊病的诊断和治疗必须经过CT机的检查以明确诊断。所以，购置CT机使用临床医疗工作也成了当务之急，以解决社会各阶层医疗服务的需求并产生极大的社会效益和经济效益。

二、 申请设备的技术发展前景

随着科学技术的不断发展，高科技医疗诊治设备越来越多地应用于临床，对提高临床诊断治疗水平有很大作用。我院很重视对高科技医疗诊治设备的购买和使用。随着我院各科室技术力量不断增强、业务水平不断提高、业务范围逐步扩大，我院现有的医疗设备已经远远不能满足临床各科室医疗工作的要求。为了加快医疗卫生改革的步伐，积极推进区域卫生规划工作，调整资源配置，建立和完善各种医疗服务，解决人民群众多层次的医疗保健需求，因此，我院购置CT机用于医疗临床的诊治工作十分必要。

三、 CT机对我院临床工作的作用

我市各级医院及部份民营医院都已购置CT机为医院诊疗技术的提高及医院的发展起到很大的作用。医院现已开通了市城镇职工基本医疗保险、城镇居民医疗保险、新型农村合作医疗保险。

因此，来院就诊的各层次人群都需要一些必要的检查。所以，购置一台先进的CT机已成为当务之急，只有这样才能为患者提供更快速、准确的诊断，更及时、明确地治疗。留住病源，增加医院的整体实力，在激烈的医疗市场竞争中立于不败之地，并寻求更大的发展机遇。

四、 医技人员的配置及项目投资分析

我院放射科现配置人员五名。其中主治医师二人，执业助理医师一人，放射技士二人。目前基本适合我院的日常工作。如今后发展迅速，可根据此次增加设备引进相关专业技术人员。引进CT机总投资计人民币贰佰捌拾万元。其金额全部来源于医院法人筹资。

五、 社会效益与经济效益分析

芜湖市卫计委和芜湖经济技术开发区管委会为了加快医疗卫生改革步伐，积极推进区域卫生规划工作，支持鼓励民营医院的发展的情况下，同意我院新迁于芜湖经济技术开发区万春新城，目的是适应本地区经济和社会的快速发展，保证群众基本卫生服务需求。随着国民经济的不断发展，各阶层人民的个人医疗支付能力进一步增强，以健康观念为主导的新型生活方式，生活质量的提高，家庭如个人用于医疗的消费将大幅度提高。因此，我院购置CT机将为周边十万余人提供优质价廉的医疗诊疗工作，大大缓解该区居民、学生和厂矿员工就医的老大难问题。对临床诊断、抢救、治疗提供有效的诊断手段，大大缩短患者的就诊时间，并

产生良好的社会效益。

二〇一五年八月二日

第3篇：乙类大型医用设备配置许可和甲类大型医用设备省级审核

乙类大型医用设备配置许可和甲类大型医

用设备省级审核

2006-8-23 被阅读1847次

一、项目名称：

乙类大型医用设备配置许可和甲类大型医用设备省级审核

二、审批依据：

《大型医用设备配置与使用管理办法》、《安徽省大型医用设备配置与使用管理实施细则》(皖卫计[2005]78号文

三、申报条件：

符合卫生部《大型医用设备配置与使用管理办法》、《安徽省大型医用设备配置与使用管理实施细则》(皖卫计[2005]78号文的有关要求。

1、配置大型医用设备必须有卫生行政部门批准开设的相应诊疗项目;

2、申请配置大型医用设备的医疗机构必须具备常规的X线检查、B超等设备;

3、必须具备相应的人员、技术和场所;

4、必须具备可靠的职业防护、环境保护等基础设施。

5、申请配置CT的医疗机构必须符合：

(1)、县及县(或二级)以上综合医院(含中医院，下同)、心脑血管或肿瘤专科医院; (2)、综合医院编制床位数应达到100张，日门急诊工作量不少于100人次。

1、申请配置MRI的医疗机构必须符合：

(1)、县及县(或二级甲等)以上综合医院(含中医院)、心脑血管或肿瘤专科医院; (2)、综合医院编制床位数应达到200张，日门急诊工作量不少于250人次; (3)、必须配置和使用CT二年以上，年检查人次达5000人次。

2、申请配置800毫安以上DSA的医疗机构必须符合：

(1)、县及县(或二级甲等)以上设置心血管科的综合医院或心脑血管专科医院; (2)、综合医院编制床位数应达到350张，日门急诊工作量不少于500人次;

3、申请配置SPECT 的医疗机构必须符合：

(1)、三级甲等以上的综合医院，医院实际开放床位数应达到500张，日门急诊工作量不少于1000人次;

(2)、应设置核医学科、肿瘤科和心血管科; (3)、必须拥有CT、MRI等大型医用设备。

4、申请配置直线加速器的医疗机构必须符合：

(1)、县及县(或二级甲等)以上设置肿瘤科室的综合医院或肿瘤专科医院; (2)、综合医院编制床位数应达到200张，日门急诊工作量不少于2500人次;

四、材料目录：

(一)、新增大型医用设备需提供以下材料：

1、申请报告(包括申请机构基本情况;拟申请设备名称、规格和主要配件;相关辅助配套设备名称、数量和使用人员取得上岗资质情况);

2、《大型医用设备配置申请表》;

3、可行性论证报告、需求分析(包括申请理由、经费来源、经济分析、技术的先进性比较、在临床、科研中的作用、职业危害因素评价、预期效果、人员上岗资质等)。

(二)、更新大型医用设备需提供以下材料：

申请报告(包括更新理由、购置时间、更新设备的处理意见); 申请更新设备的《大型医用设备配置许可证》原件;

使用情况，包括每年的检查治疗人次、开机天数、故障停机天数; 拟装备设备的型号、价格。

五、办理程序：

1、申请;

2、受理;

3、审核批准。

六、承诺时限：20个工作日

七、收费标准：不收费

第4篇：大型医用设备配置论证报告

卫生厅：

××省××市××医院建于××年， ××年11月晋升三级乙等医院。是一所集医疗、教学、科研、急救、康复、预防保健为一体的综合性医院，是"卫生部国际紧急救援中心网络医院"和市"红十字医院"、××省紧急医疗救援中心××分中心、××市"120"急救中心，是××市城镇职工、居民及农村合作医疗、××矿区、××公司、××医保定点医院，是市省人民医院和××一院定点协作医院、国家执业医师临床实践技能考试基地，设有××医学院肿瘤防治中心××分中心、 ××省肝胆胰外科研究所××分所、××中星司法医学鉴定所、××市传染病院。医院开设床位500张，临床科室20个，医技科室9个，职能科室12个，社区门诊4个，市重点学科4个，重点实验室1个。职工总数567人。专业技术人员479人，正高职称7人，副高职称41人，中级职称102人。2010年医院固定资产超过1亿元，业务收入8000万元，年门诊人数16万人次,年急诊人次2万人次，年住院病人9000人次,完成手术2400例。设有健康体检中心、血液透析中心、影像中心、内镜中心、高压氧治疗中心，心血管内科、消化内科、妇产科、骨科、四个市级重点学科，逐步建立了以脑外、肝胆、泌尿、肛肠、骨伤、肿瘤和心内、呼吸、消化为龙头的重点专科专业体系。

经过建院40年的发展，特别是近两年在省卫生厅、市委、市政府、市卫生局的正确领导和支持下，先后购置了全自动化学免疫发光及生化分析仪、彩超、单排CT、800MA数字胃肠机及

X光机、爱克发CR、奥林巴斯电子胃镜、电子乙状结肠镜、10人高压氧舱、血液透析机、0.35T核磁、64排CT等价值5000多万元的先进诊疗设备几十余种，使医院大型检查诊断设备技术水平有了很大的提高。

医院求发展，技术需先行。××市第一人民医院实施科技兴院战略，开展了介入诊断治疗、心脏支架植入等新技术，还将进一步开展免体外循环心脏血管搭桥术等心胸外科、神经显微外科、血管外科、肿瘤放疗等新技术、新项目。但是，市第一人民医院目前拥有的设备无法满足临床需要，而许多血管疾病的诊断和治疗必须依赖于DSA，大部分患者无赖只好转往兰州等外地大医院进行检查和治疗，给我市社会、家庭、患者造成很大的经济负担。作为我市非盈利性政府医院，市第一人民医院在全市医疗卫生行业处于重要的地位，承担着××市医疗、急救、健康保健、传染病防治重任，先进设备的技术含量代表着全市的整体医疗水平的高低，随着医院在本地区知名度不断提高，影响力不断扩展，嘉酒地区甚至玉门、敦煌、内蒙古额济纳旗、新疆哈密等地区的患者均慕名前来就诊，医疗业务量迅速增长，区域性医疗中心的地位逐渐形成，尤其是在作为我市医疗卫生重点学科的心血管内科更为明显，许多心血管疾病患者前来就诊或被送来救治，而DSA诊断技术恰恰是我院及本地区的空白，严重影响了心血管疾病的及时诊疗救治。目前，心脏冠脉支架植入、血管

搭桥术以及微创外科领域新技术已经在三级医院开始普及，我院在专业技术人才培养方已经具备了一定的技术力量(心血管主任医师1名，副主任医师2名)，但是准确检查诊断的心脏血管成像技术却不能满足临床需要，也使许多急性心血管病患者失去了早期诊断和救治的时机。以上原因决定了适时引进DSA完全符合本地区的医疗需求。

为了拓宽医学影像诊疗范围，弥补现有影像介入诊治设备的不足，促进我院重点学科建设，更好的满足周遍地区人民群众的医疗保健需要，需配置与我院心脑血管疾病诊治相适应的DSA。DSA作为目前业内高档的心血管机，其每个系统部件都进行了精心的设计、改进和提高，确保临床应用的先进性。DSA是全新一代的心脏介入机，它标志着心脏介入进入了数字化的世界，开创了DSA成像技术的新纪元。其最先进的性能参数、最广泛而有突破性的介入应用，DSA 可以做包括心脏血管疾病治疗，短时间内能够完成心脏介入，并且为临床工作开展前所未有的应用项目提供了技术保障，有利于新技术新项目的开展，显著推动本地区医疗技术的进步。

我院拟购置GE的Innova3100-IQ、西门子的Avtis Zee、飞利浦的Allure CV20大平板数字减影血管造影系统均可满足临床需要，根据调查此三家市场占有率高，售后服务好。

我院放射科现有副主任医师2人，主治医师7人，医师

4人，技师2人，其中10人均具备上岗证能力，均熟练掌握影像学设备的检查和诊断。生产厂商提供设备售后服务，保证设备的正常运行。根据我院发展规划拟成立医学工程部，并引进医学工程硕士1人、介入放射学硕士和技师1人，以加强设备日常维护。

近几年我院未购买任何大型设备，单位储备里一定的资金，准备自筹资金购买一台大平板数字减影血管造影系统(DSA)。建设中的大楼在土建时以预留了DSA的基本设施，还需购置手术灯、监护仪等配套设备，预算购置金额20万元左右。为保证全院的设备业务收入的3%预留，用于设备维修资金，购置后争取5年的免费保修，5年后可根据设备情况购买保修。

今年来，三维重建DSA技术的应用已日趋成熟，主要的重建方式多为表面遮盖法重建技术(SSD)、最大密度投影(MIP)、容积重建技术(VR)或多层面重建术(MPR)等技术，比较成熟的软件有仿真内镜技术，三维血管狭窄度测量软件等技术。展望未来，随着微电子计算机的发展以及医学的发展，医学影像技术进入了全新的数字医学影像时代。DSA设备将不断改进，应用领域也日益扩大，特别是在介入医学领域，展示着广阔的前景。西门子、GE、飞利浦此三家作为影像产品的最大制造商，也是磁共振设备制造实力雄厚生产商，均为世界500强知名企业。

第5篇：大型医用设备配置与使用管理办法

一、总则

第一条 为加强本市大型医用设备管理，合理配置和有效使用大型医用设备，促进卫生事业的健康发展，根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》(卫规财发【2004】474号)制定本细则。

第二条 大型医用设备是指列入卫生部管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、本市区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。

第三条 大型医用设备管理品目分为甲、乙两类，实行配置规划和配置证制度。大型医用设备管理品目分类见附件1.

甲类大型医用设备由卫生部管理，并颁发配置许可证。

乙类大型医用设备由市卫生局管理，医学教育网搜集整理并颁发配置许可证。

第四条 配置大型医用设备应适合本市实际、符合设备配置规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，提高设备使用率。

第五条 设立北京市大型医用设备配置管理委员会(以下简称管委会)、北京市大型医用设备专家委员会(以下简称专委会)。

第六条 本细则适用于本市行政辖区内各级各类性质的医疗机构。

二、配置规划及管理机构

第七条 甲类大型医用设备配置规划由卫生部制定。乙类大型医用设备配置规划由管委会制定。

第八条 管委会由卫生、发展改革、财政、劳动和社会保障、质量技术监督等政府相关部门负责人组成。市卫生局设办公室负责日常工作。

第九条 专委会负责设备配置的技术评估(专家评审办法另行制定)。专委会由卫生管理、临床医学、公共卫生、大型医用设备专业的专家组成。

三、配置审批

第十条 大型医用设备的配置审批必须遵循依法、规范、透明的原则。配置数量严格按照卫生部批准的我市乙类大型医用设备配置规划的总量进行控制。配置申请经过专家论证后，报市卫生局领导审批。

第十一条 医疗机构须获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。

第十二条 市卫生局每年向卫生部报告，并通过北京市卫生信息网向社会公布大型医用设备配置审批情况。

第十三条 甲类大型医用设备的新增、更新、报废按卫生部的相关文件执行。

第十四条 新增乙类大型医用设备配置需符合以下条件：

1、申请配置大型医用设备的医疗机构必须具备卫生行政部门批准开设的相应诊疗项目。

2、使用大型医用设备的医师、技师、医学工程技术人员必须持有卫生部颁发的《大型医用设备上岗合格证》。

3、申请配置CT的医疗机构，必须具备常规X线检查设备和相应人员、技术等条件;原则上平均年门急诊量>150000人次或年住院手术量>900人次可提出配置申请;原有同类设备每台年检查人次数≥13800人次，临床病人(除体检)的检查阳性率专科医院≥70%，综合医院≥50%，可申请新增设备。

4、申请配置MRI的医疗机构，原则上应配置和使用CT两年以上;平均年门急诊量>300000人次或年住院手术量>3000人次可提出配置申请;原有同类设备每台年检查人次数≥7800人次，临床病人(除体检)的检查阳性率专科医院≥70%，综合医院≥50%，可申请新增设备。

5、DSA、SPECT、LA新增、更新的配置条件另行制定。

6、新增设备的配置，在同等条件下将优先满足远郊区县、新建大型居民区的新建医疗机构中门、急诊量、住院手术量最高机构的申请。

7、全市公共卫生体系建设项目、新建国际性医疗合作项目等新增、更新设备的配置条件另行制定。

8、三级医疗机构配置CT、MRI，可选装临床研究型、临床实用型、临床应用型三种机型;二级医疗机构选择临床实用型或临床应用型。

9、配置大型医用设备必须具备适宜的房屋、水电、防护、环保等相应的基础设施。

10、一级医疗机构不再新增、更新任何五种乙类设备。对已有的乙类设备如果连续两年检查阳性率<50%，将强制停止使用。

第十五条 更新乙类大型医用设备配置需符合以下条件：

1、已取得《大型医用设备配置许可证》的设备接近或超过使用寿命，或性能指标明显下降。

2、原则上原有设备每台年检查人次数在专家建议合理使用量范围，CT：1840-13800之间;MRI：1040-7800之间，并且临床病人(除体检)的检查阳性率专科医院≥70%，综合医院≥50%，可更新设备。

具有《大型医用设备临时配置许可证》的设备到期报废，不得更新。

第十六条 配置大型医用设备程序：

一、甲类大型医用设备的配置审批

医疗机构直接向北京市卫生局提出申请，医学教|育网搜集整理经市卫生局审核后报卫生部审批。从正式申请受理之日起，市卫生局审核时限为30个工作日;卫生部审批时限为60个工作日。

二、乙类大型医用设备的配置审批

1、三级医疗机构直接向市卫生局提出申请，申请材料报市卫生局审批。

2、二级医疗机构直接向辖区(县)卫生局提出申请，区县卫生局对申请材料进行形式审查。审查合格后，将申请材料和审查意见一并交市卫生局审批。审查时限为30个工作日。

3、市卫生局根据《北京市乙类大型医用设备配置规划》配置计划，经专家论证，对申请人条件进行横向综合比较、评价后做出配置许可决定。

市卫生局审批时限为60个工作日。对符合条件的，发给《大型医用设备配置许可证》(国务院卫生行政部门印制);对不符合条件的，书面告知申请人。

第十七条 报废乙类大型医用设备需具备以下条件：

1、国家主管部门发布淘汰的仪器设备品目及种类;

2、未达到国家计量标准，又无法校正修复者;

3、严重污染环境，不能安全运转或可能危及人身安全和人体健康，又无法维修或无改造价值者;

4、超过使用寿命，性能指标明显下降又无法修复者。

第十八条 报废乙类大型医用设备须报市卫生局。

第十九条 拟报废的乙类设备尚未达到报废程度的处理：

1、在本院降级使用(用于科研或其他)至报废;

2、经协商由厂家作价收回;

3、调拨转让给其他医疗机构，必须报市卫生局备案;接收该设备的医疗机构须根据本规定办理配置审批许可后，方可接受。

四、使用管理

第二十条 配置大型医用设备的医疗机构须设置仪器设备管理职能部门，建立由主管院长、设备科(处)长、技术人员组成的三级管理结构。建立健全管理规章制度。

第二十一条 大型医用设备上岗人员(医师、技师、工程技术人员等)必须参加卫生部认可的岗位培训，取得相应的上岗资质。

第二十二条 所购置大型医用设备必须具有国家颁发的生产或进口注册证;政府拨款资助的设备采购必须按规定实行政府采购。

第二十三条 新购置的乙类大型医用设备须经由市卫生局、市质量技术监督局认可的有资质单位对其使用质量、职业病危害因素进行验收，达到计(剂)量准确，安全防护、性能指标合格后方可投入临床使用。

第二十四条 医疗机构取得了许可配置资格的批复文件后，应在设备到货安装后30日内，将所购置的甲、乙类设备名称、型号等信息报至市卫生局。

第二十五条 医疗机构要加强大型医用设备日常使用管理，保证设备的良好维护，进行定期检测和自查。使用过程中发生的不良应用事件要及时向国家有关管理部门和市卫生局报告。

第二十六条 严禁医疗机构购置进口二手大型医用设备。严禁使用国家已公布的淘汰机型。购置其他医疗机构更新替换下来的大型医用设备，必须按本细则规定办理配置审批。

第二十七条 非营利性医疗机构的甲、乙类大型医用设备检查治疗收费项目，须按价格主管部门制定的检查治疗收费标准执行。营利性医疗机构的收费实行市场调节价。

五、监督管理

第二十八条 乙类大型医用设备配置和使用由市卫生、发展改革、财政、劳动和社会保障、质量技术监督、税务等政府相关部门监管。

第二十九条 市卫生局对大型医用设备配置、使用、上岗人员取得资质情况等进行监督检查;对大型医用设备操作规范情况、应用质量的安全、有效、防护进行监督和评审。

区(县)卫生局负责辖区内二级医疗机构申请配置、更新乙类大型医用设备申请材料的形式审查。

第三十条 卫生行政监督部门负责对以下情况进行监督执法：

1、擅自购置、使用大型医用设备的医疗机构，责令其停止使用、封存设备。价格主管部门有权没收其所获取的相应检查治疗收入，并处以相应收入5倍以下的罚款。处理情况通过媒体公布。

2、使用淘汰机型和不合格的大型医用设备的医疗机构，封存该设备，吊销其《大型医用设备配置许可证》。情节严重，造成恶劣影响的，责令其停业整顿;价格主管部门有权没收其获取的相应检查治疗收入，并处以5倍以下的罚款。

3、聘用不具备资质的人员操作、使用大型医用设备的医疗机构，责令其停止使用、封存其大型医用设备，并吊销《大型医用设备配置许可证》。

第三十一条 各级价格主管部门负责对大型医用设备检查治疗时的收费价格进行监督检查。

第三十二条 发展改革、财政部门负责对政府拨款资助的大型医用设备购置的资金、投资情况进行监督检查。对未经批准配置的大型医用设备，不得安排资金。

第三十三条 劳动和社会保障部门根据北京市卫生信息网向社会公布的大型医用设备配置审批结果，对未取得《大型医用设备配置许可证》、《大型医用设备临时配置许可证》的乙类大型医用设备的检查/治疗费用不予报销。

第三十四条 质量技术监督部门负责对医疗机构使用的大型医用设备计量检定情况进行监督检查。对未检定而使用的依法查处。

第三十五条 具有《大型医用设备临时配置许可证》的医疗机构，其相应设备的诊疗收入按营利性机构纳税，税务部门按照相关规定收缴。

六、附则

第三十六条 本辖区内中国人民解放军、及武警部队所属医疗机构大型医用设备的配置和使用实行归口管理。

第三十七条 《大型医用设备配置许可证》、《大型医用设备临时配置许可证》由国务院卫生行政部门印制。乙类设备的《大型医用设备配置许可证》、《大型医用设备临时配置许可证》由市卫生局统一填制。

第三十八条 审批受理地点：市卫生局中环广场办事大厅(宣武区枣林前街70号)。

第三十九条 本细则由北京市卫生局负责解释。

第四十条 本细则自2006年10月1日起实施。2002年4月27日年北京市卫生局下发的《北京市大型医用设备配置审批程序相关规定》(京卫药械字【2002】16号)同时废止。

第6篇：《大型医用设备配置与使用管理办法》

关于发布《大型医用设备配置与使用管理办法》的通知

卫规财发[2004]474号

颁布日期：20041231 实施日期：20050301 颁布单位：卫生部、 国家发展和改革委员

会、 财政部

第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 总则 配置规划 配置审批 使用管理 监督管理 附则

为进一步加强大型医用设备配置与使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法》(见附件)，现印发各地，请遵照执行。

卫生部 国家发展和改革委员会 财政部

二00四年十二月三十一日

大型医用设备配置与使用管理办法

第一章 总则

第一条 为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益, 促进卫生事业的健康发展，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。

第二条 本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。

第三条 大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、调整和公布。

第四条 大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备(以下简称甲类)，由国务院卫生行政部门管理。管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备(以下简称乙类)，由省级卫生行政部门管理。有关分类情况见附件。

第五条 配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。

第六条 大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发;乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。

第七条 医疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。

第八条 本办法适用于中华人民共和国境内各级各类性质的医疗机构。

第二章 配置规划

第九条 国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会，依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步，以及社会多层次医疗服务需求，编制甲类大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。

第十条 省级卫生行政部门会同省级有关部门根据国务院卫生行政部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报国务院卫生行政部门核准后实施。

第十一条 国务院卫生行政部门委托中介组织对大型医用设备的先进性、经济性和适宜性进行专业技术论证，定期发布阶梯配置入选机型，指导配置工作。

第十二条 国务院卫生行政部门根据大型医用设备临床使用情况，结合技术发展和我国国情适时公布淘汰机型。

第三章 配置审批

第十三条 大型医用设备的配置审批必须遵循科学、合理、公正、透明的原则，严格依据配置规划，经过专家论证，按管理权限分级审批。

第十四条 配置大型医用设备的程序是：

一、甲类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批;

二、乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级卫生行政部门审批;

三、医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。

第十五条 卫生行政部门按管理权限，从大型医用设备配置申请受理之日起60个工作日内，作出是否同意的批复。

第十六条 申请材料及主要内容

一、新增大型医用设备

1、申请报告。主要内容包括：申请机构基本情况;拟申请设备名称、规格和主要配件;相关辅助配套设备名称、数量和使用人员取得岗位培训证书情况;

2、可行性论证报告、需求分析。主要内容包括：申请配置的主要理由;所申请设备的技术发展前景;在临床、科研中的作用;预期使用率;人员取得岗位资质情况;购置经费来源以及经济分析等。

二、更新大型医用设备

1、设备的更新理由、购置时间;

2、申请更新设备的《大型医用设备配置许可证》复印件;

3、使用情况：包括每年的检查治疗人次，开机天数，故障停机天数;

4、对更新设备的处理意见和拟装备设备的档次。

第十七条 购置的大型医用设备必须具有国家颁发的生产或进口注册证;必须按国家规定的采购方式进行采购，政府拨款资助的设备采购必须按规定实行政府采购。

第十八条 对未经批准配置的大型医用设备，发展改革、财政部门不得安排资金。

第十九条 国务院卫生行政部门、省级卫生行政部门向社会公布大型医用设备配置审批情况。

第二十条 省级卫生行政部门应向国务院卫生行政部门报告大型医用设备审批情况。

第四章 使用管理

第二十一条 大型医用设备上岗人员(包括医生、操作人员、工程技术人员等)要接受岗位培训，取得相应的上岗资质。

第二十二条 大型医用设备必须达到计(剂)量准确，安全防护、性能指标合格后方可使用。

第二十三条 甲、乙类大型医用设备检查治疗收费项目，由国务院价格主管部门会同卫生行政部门制定,并列入《全国医疗服务价格项目规范》。国务院价格主管部门会同国务院卫生行政部门制定大型医用设备检查治疗收费的作价办法,指导地方的作价行为。具体定价办法由国务院价格主管部门会同国务院卫生行政部门另行制定。营利性医疗机构的收费实行市场调节。

第二十四条 严禁医疗机构购置进口二手大型医用设备。购置其他医疗机构更新替换下来的大型医用设备，必须按本办法规定的程序办理配置审批。

第二十五条 严禁使用国家已公布的淘汰机型。

第五章 监督管理

第二十六条 按照分级管理的原则，甲类大型医用设备配置和使用由国务院卫生行政部门及同级相关部门监管;乙类大型医用设备由省级卫生行政部门及同级相关部门监管。

第二十七条 卫生行政部门按管理权限，对大型医用设备配置和使用情况进行监督检查;对大型医用设备使用和操作规范情况以及应用质量的安全、有效、防护进行监督和评审;对大型医用设备上岗人员取得资质情况进行监督检查。

第二十八条 县以上各级价格主管部门负责对大型医用设备检查治疗时的收费价格进行监督检查。

第二十九条 发展改革、财政部门负责对政府拨款资助的大型医用设备购置的资金、投资情况进行监督检查。

第三十条 医疗机构要及时向国家有关管理部门和大型医用设备的批准部门报告大型医用设备使用过程中发生的不良应用事件。

第三十一条 对违反本办法规定，超规划、越权审批大型医用设备配置的卫生行政部门，国务院卫生行政部门应对其主要负责人、经办人通报批评，并有权撤消其批准决定。

第三十二条 对违反本办法规定，擅自购置大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门要责令其停止使用、封存设备。处理情况应通过媒体公布。所在地价格主管部门有权没收其所获取的相应检查治疗收入，并处以相应收入5倍以下的罚款。

第三十三条 对违反本办法规定，使用淘汰机型和不合格的大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门要及时封存该设备，吊销其《大型医用设备配置许可证》。情节严重，造成恶劣影响的，可以责令其停业整顿;所在地价格主管部门有权没收其获取的相应检查治疗收入，并处以5倍以下的罚款。

第三十四条 对违反本办法规定，聘用不具备资质人员操作、使用大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门应及时封存其大型医用设备，并吊销《大型医用设备配置许可证》。

第六章 附则

第三十五条 本办法颁布后，医疗机构需重新办理《大型医用设备配置许可证》。卫生行政部门依据本办法规定，按管理权限办理配置许可证。 在本办法生效以前购置的大型医用设备，但因本地区配置总量限制仍不能取得《大型医用设备配置许可证》的医疗机构，发给《大型医用设备临时配置许可证》。具有《大型医用设备临时配置许可证》的医疗机构，其相应设备的诊疗收入按营利性机构纳税，该设备到期报废不得更新。

第三十六条 中国人民解放军医疗机构大型医用设备的配置和使用，由中国人民解放军卫生行政部门参照本办法实施归口管理，其配置规划和审批情况报国务院卫生行政部门备案。

第三十七条 《大型医用设备配置许可证》由国务院卫生行政部门印制。

第三十八条 本办法由国务院卫生行政部门负责解释。

第三十九条 省级卫生行政部门会同有关部门根据本办法制定相应的实施

细则。

第四十条 本办法自2005年3月1日起施行，1995年卫生部令第43号发布的《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》同时废止。

二○○四年十二月三十一日

第7篇：各级各类医疗机构申请配置乙类大型医用设备

各级各类医疗机构申请配置乙类大型医用设备，必须具备以下三项必备条件：

(一)必须有卫生行政部门核准登记的相应诊疗项目。

(二)医疗机构购置设备前，必须拥有经过培训从事操作和诊断的相关专业技术人员各一名以上;且持有经全国统一考试获得的相应设备上岗资格。

(三)必须具备适宜的房屋、水电等相应基础设施及相应的防护、环保等实施方案。配置直线加速器等设备还须具有放射事件应急处理预案。

一、X线电子计算机断层扫描装置(CT)配置基本要求

(一)县级以上综合性医院或相应规模医院可申请配置CT;除经济发达地区规模和条件达到二级医院标准的镇级医院(卫生院)外，原则上县级以下医院和乡镇卫生院暂不配置CT;社区卫生服务中心(站)、门诊部、诊所不配置CT。为支持社会办医，业务量和床位设置达到一定规模的民营医院、专科特色明显的中外合资合作医疗机构可申请配置CT。

(二)申请配置CT设备的医院应具有二级以上综合性医院的临床规模，其临床各科应具有较高的水平，具有放射科、检验科、病理科等基础科室。三级以上的专科医院配备CT，必须具有放射科、检验科、病理科等基础科室。

(三)申请配置CT的医疗机构，其放射科至少有2名中级以上职称的放射专业执业医师，1名主管技师职称的专业技术人员。上述人员不包括回聘、兼职和顾问。

(四)放射科将要从事CT工作的高级职称医师须有1年以上CT工作或进修经历;中级职称医师须有半年以上CT进修经历。申报时其放射科至少有1名取得CT上岗资格证书的中级职称以上的专业技术人员，并具有初级计算机应用和初级英语的合格证。

(五)申请配置第1台CT设备的基本条件：

部、省、地级市属医院：开放床位数500张(中医医院400张)以上、年门急诊量>35万人次，年出院病人数>9600人次，年手术人次数>4000人次。

县级综合性医院：开放床位数150张以上、年门急诊量>20万人次，年出院病人数>5100人次，年手术人次数>1800人次。

镇级医院(卫生院)：开放床位数120张以上、年门急诊量>20万人次，年出院病人数>4500人次，年手术人次数>1500人次或年B超检查人次>8000人次。

肿瘤、骨伤科或心血管等专科医院：开放床位数100张以上、病床使用率>80%，年出院病人数>3000人次。

(六)申请配置第2台CT设备的医院应为二级甲等以上综合性医院，年门急诊量>60万人次，年出院人数>10000人次，年手术人数>5000例。或第一台CT年检查量>25000例，或单机每日超过90例。

(七)申请配置第3台或3台以上CT设备的医院必须是三级甲等综合教学医院。年门急诊量>150万人次，年出院人数>25000人次，年手术量>10000例。或前2台CT年检查量>40000例，或双机每日超过150例。

(八)16排及以上CT原则上限于三级医疗机构配置;64排及以上CT限于三级甲等、并有博士培训点、国家级研究项目的医疗机构配置。

(九)民营医疗机构业务指标要求适当放宽。

(十)严禁配置二手CT和国家已公布的淘汰机型。

二、医用磁共振成像设备(MRI)配置基本要求

(一)县级以上综合性医院或相应规模医院可申请配置MRI，县级以下医院、社区卫生服务中心(站)、门诊部、诊所暂不配置MRI。为支持社会办医的发展，业务量和床位设置达到一定规模的民办医院、专科特色明显的中外合资合作医疗机构可申请配置MRI。

(二)申请配置MRI设备的医院应具有一定的临床规模，其临床各科应具有较高的水平。医院必须有神经科、心脏科、普外科、消化科、骨科、泌尿外科等科室，具有完备的放射科、检验科、病理科、超声科、麻醉科等基础科室。三级甲等专科医院可申请配备，但至少应具有完备的放射科、检验科、病理科、麻醉科等基础科室。

(三)放射科应具有相应的专业人员，至少有2名高级职称和3名中级及以上职称的放射专业人员，并具有执业医师资格;具有主管技师职称的专业技术人员2名以上。上述人员不包括回聘、兼职和顾问。

(四)放射科将要从事MRI工作的高级职称医师须从事CT工作经历2年以上并有半年以上MRI工作或进修经历。中级职称医师须有半年以上MRI进修经历。申报时放射科至少有2名将要从事MRI操作的技术人员，且具有中级或中级以上职称和MRI上岗资格证书。上述人员同时须有初级计算机应用和初级英语的合格证。

(五)申请配置第1台MRI设备的基本条件：

部、省、地级市属医院：开放床位数500张(中医医院400张)以上、年门急诊量>60万人次;年出院人次>20000人次;年手术人次>7300人次。

县级综合性医院：开放床位数300张以上、年门急诊量>20万人次;年出院人次>9900人次;年手术人次>3500例或年B超检查人次>16000人次。

肿瘤医院或心血管等专科医院：开放床位数150张、病床使用率>80%，年出院病人数>3000人次。

已装备CT的医院申请配置MRI，其CT年检查人次>12000例，阳性率>50%。

(六)申请配置第2台MRI设备的医院应为三级综合性医院，年门急诊量>80万人次，年出院人数>18000人次。年出院人数>18000人次，年手术人数>6000例。或第1台MRI年检查量>6500例，或单机每日超过25例。

(七)申请配置第3台或3台以上MRI设备的医院必须是三级甲等教学医院。年出院人数>20000人次，年门急诊量>100万人次。年手术量>10000例。或前2台MRI年检查量>12000例，或双机每日超过50例。

(八)配置研究型MRI(3.0T及以上)的单位必须是博士培养点，并有省部级以上的研究项目。

(九)民营医疗机构业务指标要求适当放宽。

(十)严禁配置二手MRI和国家已公布的淘汰机型。

三、800毫安以上数字减影血管造影X线机(DSA)配置基本要求

(一)DSA定义：功率50kw以上或最大输出电流800mA以上;图像分辨率512×512以上;采集速度每秒25帧以上。

(二)三级综合性医院或相应规模医院可申请配置DSA，地级市以下医院暂不配置DSA，社区卫生服务中心、门诊部、诊所不配置DSA。为支持社会办医的发展，业务量和床位设置达到一定规模的民办医院、专科特色明显的中外合资合作医疗机构可申请配置DSA。

(三)申请配置DSA设备的医院应具有一定的临床规模，其临床各科应具有较高的水平。医院应有比较完善的神经科、心脏科、介入科或肿瘤科等科室，同时应具有放射科、检验科、病理科、麻醉科等基础科室。三级乙等以上的专科医院也可配备，但至少应具有放射

科、检验科、病理科、麻醉科等基础科室。

(四)放射科应具有相应的专业人员，至少有1名高级职称和3名中级或以上职称的放射专业人员，并具有执业医师资格。上述人员不包括回聘、兼职和顾问。

(五)放射科将要从事DSA工作的高级职称医师须有1年以上DSA工作或进修经历。中级职称医师须有半年以上DSA进修经历。申报时放射科至少有2名将要从事DSA操作的技术人员，且具有中级或中级以上职称和DSA上岗资格证书或国家规定的相关操作资格证书。

(六)申请配置第1台DSA设备的基本条件：

综合性医院：开放床位数500张以上、年门急诊量>30万人次，年出院人次>8000人次，年手术人次>1000例。

肿瘤医院或心血管等专科医院：开放床位数100张以上、病床使用率>80%，年出院病人数>2000人次。

(七)申请配置第2台DSA设备的医院应为三级甲等以上医院，年门急诊量>60万人次以上，年出院人数>10000人次，年手术人数>5000例。或第1台DSA年检查量>2500例，或单机每日超过10例。申请配置第3台及3台以上DSA设备的医院，其业务指标要求依此类推。

(八)民营医疗机构业务指标要求适当放宽。

(九)严禁配置二手DSA和国家已公布的淘汰机型。

四、医用电子直线加速器(LA)配置基本要求

(一)三级综合性医院或相应规模医院可申请配置LA，地级市以下医院、社区卫生服务中心、门诊部、诊所暂不配置LA。为支持社会办医的发展，业务量和床位设置达到三级规模和水平的民办医院、专科特色明显的中外合资合作医疗机构可申请配置LA。

(二)申请配置LA设备的医院应具有一定的临床规模，其临床各科应具有较高的水平。医院必须有完善的影像诊断科、病理科、外科和化疗科等基础科室，符合卫生行政部门批准开设的放射治疗诊疗项目。医院必须具备适宜开展放射治疗业务的房屋、水电、辐射防护、环保等相应基础设施。

(三)放射治疗科由医师、物理师和放疗技师组成。放疗科负责人应由从事3年以上临床放疗实践的副高级(含副高级)以上职称的医师担任。所有从事放射治疗业务的医师应具备大学本科以上学历，具有执业医师资格，并符合执业地点、执业类别和执业范围的要求。必须接受岗位培训，具备《放射人员工作证》，并取得《大型医用设备(LA)上岗合格证》。物理师应具备大学专科以上学历，必须接受岗位培训，具备《放射人员工作证》，并取得《大型医用设备(LA)上岗合格证》。放疗技师应具备中等医技专科以上学历，必须接受岗位培训，具备《放射人员工作证》，并取得《大型医用设备(LA)上岗合格证》。上述所有人员不包括回聘、兼职和顾问。

申请配置LA的单位，在获得《大型医用设备配置许可证》前，各类从业人员必须到位。

(四)医用直线加速器必须达到计(剂)量准确，安全防护和性能指标合格后方可使用。除此之外，必须配置模拟定位机或CT模拟定位机、放射治疗计划系统(TPS)、放射剂量仪等辅助设施，缺一不可。

(五)申请配置第1台LA设备的基本条件：

综合性医院：开放床位数500张以上、年门急诊量>50万人次，年出院人次>20000人次，年手术人次>9000例。

肿瘤医院或心血管等专科医院：开放床位数200张以上、病床使用率>80%，年出院病

人数>2000人次。

(六)申请配置第2台LA的医院，其原有的设备必须满足每年每台医用直线加速器治疗的病人数>500例。申请配置2台以上的以此病例数类推。

(七)民营医疗机构业务指标要求适当放宽。

(八)严禁配置二手LA和国家已公布的淘汰机型。

五、单光子发射型电子计算机断层扫描仪(SPECT)配置基本要求

(一)三级综合性医院或相应规模医院可申请配置SPECT，地级市以下医院、社区卫生服务中心、门诊部、诊所暂不配置SPECT。为支持社会办医的发展，学科水平相对较高、专科特色相对明显的民办医院和中外合资合作医疗机构可申请装备SPECT。

(二)申请配置SPECT设备的医院应具有一定的临床规模，其临床各科应具有较高的水平。医院原则上应有相应的心、脑、肿瘤、内分泌、消化、泌尿、血液等科室(专科医院除外)，并有开展核医学相关工作三年以上的基础或积累。

(三)核医学科具有相应的专业人员，科室业务负责人应由从事核医学工作5年以上、具有副主任医师及以上职称的人员担任，并配有熟悉放射性药物的医师或药师;所有业务人员必须接受SPECT岗位技能培训，取得相应资质或培训证书。上述人员同时须有初级计算机应用和初级英语的合格证。

(四)核医学科应配有助理工程师或经培训合格的专业技术人员，从事设备维护保养和基本修理。

(五)SPECT用房及其辅助用房，必须达到安全防护及环保的相应部门检查审核标准，并取得相应的合格证。

(六)如上述各类人员和条件尚未达到要求，应先上报切实可行的调配计划。申请配置单位应在领取《大型医用设备配置许可证》前人员到位，并通过系统培训，取得相应证书;

(七)申请配置第1台SPECT的基本条件：

综合性医院：开放床位数500张以上、年门急诊量>50万人次，年出院人次>20000人次，年手术人次>10000例。

肿瘤医院或心血管等专科医院：开放床位数100张以上、病床使用率>80%，年出院病人数>2000人次。

(八)申请配置第2台SPECT医疗机构原机年检查量>2000人次，或承担较多干部保健业务的医院年检查量>1500人次;申请配置3台及以上医疗机构原机年检查量>4000人次，或年心脏检查量>1500人次。

(九)民营医疗机构业务指标要求适当放宽。

(十)严禁配置二手SPECT和国家已公布的淘汰机型。