无菌药品GMP认证后生产现场质量管理探讨
摘 要：药品生产质量管理规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量管理的基本要求。本文对无菌药品药品生产质量管理规范认证后生产现场质量管理进行探讨。
关键词：无菌药品；药品生产质量管理规范；探讨
药品生产质量管理规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量管理的基本要求。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务 会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。药品生产质量管理规范对企业生产药品所需要的原材料、厂房、设备、卫生、人员培训和质量管理等均提出了明确要求[1-3]。《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice of Drugs，GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。新版药品生产质量管理规范的实施顺应了行业发展的需求，要求制药企业应当建立全面、系统、严密的质量管理体系。无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。无菌药品需要对可能引起微粒、微生物和内毒素的潜在污染进行严格控制[4-5]。本文对无菌药品药品生产质量管理规范认证后生产现场质量管理进行探讨。
1 加强原辅包材质量的控制
无菌药品质量保证的重点在于无菌保证、细菌内毒素和微粒污染的控制。应对无菌药品生产与质量管理的全过程进行良好的控制，首先，就是对物料进行良好的质量控制。原辅包材质量的好坏是决定药品质量的关键。想控制好原辅包材的质量首先要在防止物料运输贮藏过程中污染、物料来源的稳定可靠、以及有高于法定标准的内控标准。药品的原辅包材如果发生变化时必须按照规定通过工艺的验证，以验证数据作支持并按程序上报药品监督管理部门批准。如果生产过程时发现原辅材料质量存在问题应立即停用并报有关部门进行调查。
2 风险评估
新版药品生产质量管理规范中质量风险评估和管理的理念贯穿了整个无菌药品的生产要求。一般严重性程度分为四个等级，如下：低（1）尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响；中（2）尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响；高（3）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。未能符合一些药品生产质量管理规范原则，可能引起检查或审计中产生偏差关键（4）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。直接影响药品生产质量管理规范原则，危害生产厂区活动。可能性程度分为四个等级，如下：极高（4）极易发生；高（3）偶尔发生；中（2）很少发生；低（1）发生可能性极低。可测性程度分为四个等级，如下：极低（4）不存在能够检测到错误的机制；低（3）通过周期性手动控制可检测到错误；中（2）通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误；高（1）自动控制装置到位，监测错误或错误明显。RPN（风险优先系数）计算，将各不同因素相乘：严重性、可能性及可测性，可获得风险系数（RPN= S*P*D）。将风险分为高风险水平（A级风险）、中等风险水平（B级风险）、低风险水平（C级风险）、安全（D级风险）。
3 结合质量风险管理在无菌药品生产关键步骤
企业应定期或不定期的组织相关人员结合风险评估对生产一线进行自查。自查内主要包括：无菌操作区域的操作人员的操作行为是否规范；进入无菌分装区域的人员数量是否受控；灭菌（非最终灭菌产品前除菌过滤前）是否监控微生物负荷；清洁消毒后的包装材料、容器具和设备等储存过程中是否能避免二次污染；无菌操作区内操作人员是否经过无菌培训；相应的SOP是否规定除菌过滤器使用期限；进入无菌操作区的物料、设备、容器具及消毒剂等是否经过消毒、灭菌（或除菌）；检查一份批生产记录看其灭菌自动检测记录图中的参数与SOP规定的灭菌温度、时间等参数是否一致；湿热灭菌柜的排水口是否有气封；过滤器使用前后是否进行完整性测试；无菌操作区域在生产操作过程中是否对操作环境进行动态监控，检查其监控记录；进出无菌操作区的物料、中间产品的传递过程是否能够保证不受污染；无菌物料储罐、冻干机等设备的气体除菌过滤装置是否有记录；成品无菌检查是否按灭菌柜次取样检验等。
4 人员培训
对于无菌药品的生产来说，人员对最终产品质量的影响尤其大，随着无菌药品生产操作人员的增加，最终产品无菌的风险也会增大。为确保产品的质量，人员培训至关重要。无菌室人员培训一般包括微生物学、卫生学、穿衣技术、污染控制、受微生物污染的药物对病人安全的危害、洁净室行为、关键工艺特性、sop、接触法取样方法、无菌操作技术、药品法等。
仅仅有初次培训是远远不够的，负责培训管理工作的人员应该制定培训计划，人员应定期参加培训。
参考文献
[1]邓绍友.加强药品生产的监管 顺利实施新版药品生产质量管理规范（GMP）[J].卫生软科学，2011（8）.
[2]申麗莎，胡启飞，陈国庆.药品生产质量管理规范（GMP）在我国的实施与展望[J].重庆中草药研究，2010（1）.
[3]李秋涛.论药品生产质量管理规范认证后的药品生产管理[J].食品药品监督，2010.
[4]申丽莎，胡启飞，陈国庆.药品生产质量管理规范（GMP）在我国的实施与展望[J].重庆中草药研究，2010（1）.
[5]石海波.药品生产质量管理规范（GMP）在我国的实施与展望[J].化工管理，2016（1）.
作者：张瑜
兽药GMP认证现场检查中关于人员考核的提问
1、 * 你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么?为什么要搞GMP改造?
2、 (对企业总经理)GMP的管理精神?搞GMP有什么感受?
3、 *(对企业总经理)新兽药管理条例对假兽药是怎么规定的?
4、 质量管理在生产过程中是怎样进行的?
5、 有一新产品应怎样进行，最后签发授权由谁决定?
6、 车间检验员职责是怎样订的，出现异常情况如何处理?
7、 如何制定批号?
8、 库房标签和说明书是怎样管理的?
9、 (对库管员)你管理那么多库房，对不同的物料怎样贮存清楚否?
10、 为什么要留样?留样有什么规定?留样观察是怎样进行的?
11、 库存多长时间盘点一次?发现问题怎样处理?
12、 对仓库的管理，计划怎样开展?车间退瓶怎样处理?
13、 成品取样怎样取?取多少?依据什么文件的规定?
14、 供应商的评估是怎样进行的?
15、 口服液车间生产剩余标签怎样处理?
16、 兽药生产的最高法规是什么?
17、 标签、说明书怎样审定和使用?
18、 * 国家新兽药分为几类?
19、 你们对原料是怎样评价的?
20、 口服液车间怎样消毒?消毒液怎样配制?
21、 你是否做销售记录?你厂的销售记录都有哪些内容?记录的内容目的是什么?处理过退货和收回吗?
22、 GMP的全称是什么?
23、 产品放行的规定是什么?
24、 产品放行的依据是什么?
25、 什么是合格产品，怎样放行?
26、 * 工艺用水的概念?有哪几种?纯化水在规范中规定是怎样贮存的?
27、 批生产记录的内容有哪些?
28、 * 应怎样进行装箱?如果装错后有什么不良影响?
29、 标准溶液的贮存条件应该怎样管理?温度要求湿度的控制是怎样达到的?环境达不到时应怎样? 30、 对验证方案中的性能确认，都有哪些要求?
31、 * 什么情况下作出产品的收回决定，怎样收回?
32、 不良反应怎样判断?
33、 中检过程中做不做澄明度检验?在多少照度下检查?
34、 原辅料入库程序和成品的发放程序是什么?
35、 车间的消毒谁负责?粉剂颗粒剂车间的消毒程序是怎样的?
36、 * 称量原辅料时怎样复核?复核的内容是什么?
37、 按你厂生产剂型和品种，你需购进的原辅料的贮存条件和贮存要求是什么?
38、 为什么质量、生产管理要由专人担任，为什么不能兼任?
39、 混合机的操作程序是什么?操作规程是怎样制定的? 40、 混合岗位工艺查证的内容是什么?
41、 口服液灌装岗位人员进入你岗位的卫生程序是什么?注意事项是什么?
42、 灌装时应注意哪些问题?灌装时装量应控制在什么范围?
43、 成品的贮存条件是怎样规定的?阴凉处是什么意思?
44、 人员招聘时，对应聘的质检员有什么要求?
45、 企业对招聘来的新员工进行什么培训?按什么程序培训?
46、 批生产记录有哪些?
47、 国家新兽药指的是什么?化验室做成品含量分析时，应做几个平行样?检验操作规程是怎样定的?对数据如何处理?
48、 * 何时对原辅料进行降级使用?
49、 * 请质检员说明如何取样，对取样剩余的物料如何处理? 50、 质量管理部门的职责是什么?
51、 用户访问由哪个部门完成?用什么方式?
52、 口服液配液用什么工艺用水?
53、 原料进厂后，其贮存和保管时要注意什么?
54、 什么是兽药?
55、 兽药的最高主管行政机关?
56、 最高兽药技术机构?
57、 人事部对兽药质量的责任?
58、 纯化水贮罐及管道如何清洗?
59、 纯化水日常监测频次及项目?
60、 空调净化系统初效、中效之间为什么装压差计? 6
1、 如何清洁初效、中效? 6
2、 空调过滤系统分几效? 6
3、 回风段开在哪个位置? 6
4、 原辅料的入库程序? 6
5、 成品入库、发放程序?
66、 * 预混时间、总混时间规定的依据? 6
7、 为什么要制定工艺规程? 6
8、 标签的内容包括哪些? 6
9、 标签的商品名、通用名的位置? 70、 标签如何管理?为什么要专人专柜管理?
71、 生产过程中剩余的标签、已打印的标签及破损的标签如何处理? 7
2、 合箱有何规定?
73、 生产中为什么要有卫生规定? 7
4、 我厂使用的消毒剂有哪几种? 7
5、 为什么要进行微生物知识培训?
76、 粉剂颗粒剂车间的设备坏了，机修工如何进入维修?
77、 如果溶液剂车间有人在上班的路上摔跤，划破皮肤并流血，应该如何处理? 7
8、 称量岗位上班前应做哪些检查? 7
9、 为什么要核算“物料平衡”?
80、 * 口服液配液到灌装在多长时间内完成? 8
1、 生产完后为什么要清场? 8
2、 清场合格证是如何签发的? 8
3、 为什么要挂状态标识? 8
4、 为什么要批生产记录? 8
5、 质保部经理的职责权限? 8
6、 质量标准有哪几类?
87、 * 成品放行要审核哪些内容?成品放行时产品符合法定标准但不符合内控标准，是否能放行? 8
8、 * 原辅料如何取样? 8
9、 什么是不良反应?
90、 发现有兽药不良反应应向哪几个部门报告?
91、 当公司检验结果与供应商检验报告出入较大时如何处理? 9
2、 口服液灌装是灌装到一半时停电了怎么办?
93、 新兽药管理条例什么时候开始执行?与旧条例在生产管理方面有什么修改? 9
4、 设备档案应包括什么内容? 9
5、 自检的目的是什么?
96、 车间灌装用手套如何处理?使用时多久消毒一次，使用时出现破损如何处理? 9
7、 生产结束后混合机如何清洗? 9
8、 产品在什么时候回收?
99、 检验时检验设备仪器有故障了如何办? 100、口服液配液岗位的控制要点? 10
1、* 精密称取的含意?
10
2、什么是兽药?兽药如何分类?分为哪几类? 10
3、* 什么是兽药的不良反应?包括哪几方面?
10
4、洁净区压差如何检查?生产中发生异常时如何处理? 10
5、(对销售经理)有质量投诉时如何处理?
10
6、净药材储存多长时间?中药材贮存的要求是什么? 10
7、如何更换供应商?供应商改变了，生产上应如何处理? 10
8、生产部经理：批生产指令的起草、审核、批准程序? 10
9、QA主管：批生产记录包括那些内容?
110、化验员：批检验记录包括那些项目?
1
11、化验员：高氯酸滴定的温室度要求多少?注意什么? 1
12、化验员：检验用蒸馏水存放多少天?
1
13、车间：中药粉碎是单独粉碎还是混合粉碎?怎么规定的? 1
14、车间：外包装怎样清洁?粉碎后药粉吸潮后怎么办? 1
15、毒剧品管理方式和领用程序? 1
16、物料采购程序有哪些?
1
17、分析天平放置的环境有什么要求?
1
18、滴定管、仪器的鉴定周期是多少?碱式滴定管的鉴定周期是多少? 1
19、从事质检和生产人员的文化程度要求是什么? 120、生产收率超过规定怎么办?
1
21、在包装结束后，如果标签或者说明书多出很多，说明什么问题? 1
22、在口服液灌装过程中，发现装量不合格，应如何处理? 1
23、中药材外包装应标示哪些内容?
1
24、如何区分管道内容物?如何判断职工串岗? 1
25、中间产品检验报告和成品检验报告应如何下结论? 1
26、产品质量档案应包括哪些内容?
1
27、作为质量管理负责人，如果成品检验不合格，总经理要求放行时怎么办? 1
28、洁净室温湿度要求是多少?
1
29、灯检人员的视力要求多少?灯检人员能否长时间不间断的工作?休息间隔多久? 130、制定质量标准的程序是什么?
1
31、标定滴定液为什么要标明天平编号和标定时的温度? 1
32、留样观察的目的是什么?
1
33、为什么要清场?在哪些情况下应清场? 1
34、沉降菌检测程序和方法?采用什么培养基? 1
35、洁净厂房内沉降菌和尘埃粒子检测周期是多少? 1
36、成品退库的处理程序?
1
37、兽药生产企业哪些检验项目可以委托? 1
38、清场合格证由谁发放?
1
38、退货产品经检验合格，但离该产品有效期非常接近，应如何处理? 1
39、进入洁净区人数超出规定人数怎么办? 140、消毒与灭菌有哪些区别? 1
41、如何进行工艺查证?
1
42、混合岗位人员严格按照工艺规程混合完毕后，填写了操作记录和物料交接单，然后将物料送到包装间，这样操作对吗?为什么?
1
43、 设备经过大修后，经过调试合格后，就投入生产允许吗?
a) 标称你公司某个产品被公布抽检不合格，而留样检测是合格的，如何处理? b) 标定滴定液的相对偏差范围是多少? c) 工艺规程与工艺验证的关系?
GMP认证现场检查方案
根据......(此处省略N句形式开头)，检查方案如下：
一、概述
......(此处介绍被认证公司的申请情况和认证范围简介等)。
二、检查时间和日程
(一)检查时间
...年...月...日至...年...月...日(正常情况三天时间)
现场检查的时间以保证检查质量为前提，检查组根据现场检查实际需要，经中心同意后可延长现场检查时间，以核实查清问题为原则。
(二)日程安排 第一日：
08：00-09：00
首次会议;
双方会面;
公司简要汇报药品GMP实施情况;
检查组宣读药品认证检查工作记录、确认认证范围;
检查组介绍检查要求和注意事项。 09：00-12：00
检查组根据企业情况制定/修订检查清单;
检查组查阅GMP认证申报资料;
检查组查阅本次认证剂型(品种)的下列资料：
产品质量标准
生产工艺规程
关键工艺参数及其控制范围
生产过程控制
培训计划
厂房设施设备预防性维护计划
仪器仪表校准计划
验证总计划
12：00-14：14：30-17：
17：30-18： 第二日：
08：30-10：
变更控制操作规程
偏差处理操作规程
OOS处理规程
CAPA操作规程
产品质量回顾分析操作规程 30
休息
30
厂区周围环境、总体布局;
仓贮设施、设备及物料的接收与质量控制;
生产厂房的设施、设备情况;
生产车间的生产管理与质量控制。 00
检查组日小结，与企业进行必要的沟通。 30
厂区周围环境、总体布局;
仓贮设施、设备及物料的接收与质量控制;
生产厂房的设施、设备情况;
生产车间的生产管理与质量控制。
10：30-12：00
质量控制实验室。 12：00-14：30
休息
14：30-17：30
机构设置与人员配备、培训情况;
药品生产与质量管理文件;
生产设备、检验仪器的管理、验证或校准;
与有关人员面谈。
17：30-18：00
检查组日小结，与企业进行必要的沟通。
第三日：
8：30-10：00
机构设置与人员配备、培训情况;
药品生产与质量管理文件;
生产设备、检验仪器的管理、验证或校准;
与有关人员面谈。
10：00-12：00
对检查情况进行小结，查看基于风险和系统确定检查项
目的疏漏内容，对疏漏项目补充查阅。 12：00-14：30
休息
14：30-17：30
检查组综合评定、撰写检查报告。 17：30-18：00
末次会议：
检查组与企业沟通，并宣读现场检查报告，双方确认本
次检查结果。
三、检查项目
依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定，并结合该公司认证检查品种的实际情况，基于风险管理的原则，以生产工艺为主线，从人、机、料、法、环五个方面确定检查清单及重点检查内容。
该企业为新建企业首次GMP认证，检查重点：企业组织机构是否健全、厂房设施能否满足生产要求、文件制定是否合理、主要设备及工艺是否进行了验证，检查主要是针对未来的管理，具有前瞻性，也就是看企业现有的生产条件和管理方式能否为将来生产出合格的产品提供可靠的保证。
(一)最近一次监管部门检查缺陷项目的整改落实情况，并在检查报告中专述(必须逐项表述)。
(二)检查组应对企业产能进行评估，并在检查报告中专述。
(三)企业关键人员以及质量保证、质量控制、生产、仓储等人员在职在岗情况(重点核实生产、质量负责人和生产、质量部门负责人、QA、QC在岗情况，是否有兼职)和实际履职能力(以实际操作评估其履职情况，尤其是仓储、生产操作和质量检验、质量保证人员)，并在检查报告中专述。
(四)该企业为新建企业首次申请GMP认证，请注重核查其所生产产品的炮制工艺、厂房、设施、设备等的验证情况，并在检查报告中专述。
(五)按照相关要求，中药饮片生产企业应有独立的生产厂区，用于其他生产经营的物品不应放在生产厂区内，请注重核查其是否具有相对独立的厂区，厂房布局是否合理，因普通饮片、毒性饮片生产、仓储、化验室均在同一建筑内，应重点核查其人物流走向的合理性，防止交叉污染、混淆与差错的措施，并在检查报告中专述。
(六)请注重检查车间建筑内所有安全门(非玻璃可打开的防火安全门)是否制定了有效的措施防止人员随意出入以及实际执行情况，并在检查报告中专述。
(七)数据可靠性(真实、完整)是药品生产和质量控制基本要求，请注重检查纸质记录和电子记录可靠性，并在检查报告中专述。
(八)《中国药典》(2015年版)已于2015年12月1日实施，请检查组关注企业生产品种的质量标准、检验操作规程等文件是否已按规定进行检验方法学验证或确认后修订，并在检查报告中专述。
(九)请检查组准确填写生产品种(原药材和成品)检验条件(含炮制方法、质量标准收载、对照品、对照药材、检验仪器)一览表，企业不能全检的品种请在一览表中标明，同时在备注栏注明所缺少的对照品(对照药材)或仪器等，并打印纸质件，确认后全体检查员签名，随检查报告交回中心。
(十)根据企业实际情况制定检查清单后请打印纸质件并全体检查员签名，随检查报告带回中心。
(十一)在检查中如发现企业存在安全生产管理方面隐患，应及时告知市局及企业，市局应督促企业整改，采取有效措施消除安全隐患。
现场检查至少包括但不局限以下内容：
1、机构与人员
组织机构及关键人员的设置;
关键岗位操作人员、产品放行人的管理及培训情况; 人员健康、卫生习惯及人员着装情况。
2、厂房与设施 竣工图纸; 生产区的布局; 生产区的清洁;
质量控制区、仓储区、辅助区的设置情况。
3、设备
仪器、仪表的校准情况; 设备的性能确认;
设备的使用情况及使用日志; 设备的清洁、维护、维修情况; 设备的生产能力与生产规模相适应情况。
4、物料与产品
物料与产品的接收、贮存、放行、使用情况及其相关记录管理情况; 直接接触药品的内包装材料是否具有合法来源。
5、确认与验证 工艺验证情况; 关键设备确认情况; 关键设备清洁验证情况。
6、生产管理
生产操作与中国药典或炮制规范的一致性情况; 生产设备与器具的清洁情况; 生产设备与器具的状态标识; 批生产记录; 称量设备的校准情况。
7、质量保证与质量控制 物料、中间产品、待包装产品及产品的审核、放行情况; 物料与产品的取样、检验、记录及报告情况; 主要物料供应商的审计情况; 实验室管理情况。
8、发运与召回 成品的发运管理情况; 召回情况(模拟召回)。
检查组应告知企业将存在缺陷立即改正，不能够马上改正的，需提出改正计划报市食品药品监督管理局，市局应对其存在问题的整改情况进行督促检查，并于15日内整改复查报告、市局意见和企业整改材料一并报省局药化生产监管处及省食品药品审评认证中心各一份，中心收到企业整改报告和计划方可办理相关手续。
现场检查需要的资料目录(现场检查方案)
1、近几次检查的结论和报告; 产品质量回顾分析;
趋势分析清单(产品、原辅料、制水、环境监测、关键工艺参数)变更清 单;
偏差调查清单;
上次检查缺陷项目整改报告; 用户投诉及产品召回情况; 确认与验证清单; 偏差处理、变更控制管理文件。
2、现行文件目录，文件发放记录;
关键文件会审记录;(文件管理规程、变更管理、偏差管理、物料管理、 供应商管理、产品召回、退回记录等)
取样管理规程;(人员培训、考核、授权，工具是否关注一般饮片和毒性 饮片使用不同的工具，人员保护、取样量、取样方法、代表性)
3、仪器清单、仪器校验清单、仪器维护保养计划及记录、仪器预防性维护 计划; 产品质量档案;
成品留样观察登记、检验记录、结果汇总表、观察总结; 留样样品帐卡，要求帐卡物一致; 纠正措施和预防措施管理规程;
产品质量回顾分析;(环境、厂房设施、生产设备、检验仪器、生产工艺、 产品质量)
4、首次会议人员签到复印件;(核对生产记录、检验记录、文件签收、确 认与验证、培训人员签到表的笔迹)
5、验证总计划，验证领导小组和实施小组成立文件; 生产设备验证清单、方案、记录; 检验设备验证清单、方案、记录; 生产工艺验证清单、方案、记录;
验证方案、验证台帐、验证报告、验证结论、验证数据、评价和建议; 2015年版药典执行前的人员培训、方法验证、文件变更;
6、人员培训计划(外部和内部培训)，文件培训是否在相应的文件生效前 完成，培训人员考核，培训效果评估，培训老师要求，培训总结;
7、合格供应商目录;(供应商审计，仓库有无此清单，是否对照清单进行 验收，注意辅料标准和注册证，内包材注册证，进口药材要有进口注册证 且关注有效期)
8、GMP认证领导小组，自检小组，供应商审计评估小组，风险管理小组， 药品召回小组，变更控制小组，偏差处理小组，验证委员会组成人员名单 及公司批准证明文件。不良反应是否成立组织，专人负责。
9、风险评估报告;
环保合格证书，消防合格证书，饮用水检测报告定期监测记录; 洁净区省、市所检测报告，企业检测程序、记录; 洁净区清洁、消毒记录、验证报告、工作服清洗记录。
现场类别：
一、定义：
(1)生产现场：指生产车间现场，生产厂、部门的实验室、化验室、配料间、蛋卷房、巧克力间。
(2)办公室现场：指行政人员办公场所及洽谈室、培训室、值班室、会议室、接待室、经理室。
(3)外围、库房现场指：辅料库房、机修零备件库房、卫生间、更衣室、仓储库房、冷库、停车场、经警室、参观走廊、办公室、宣传栏、物流部、化油池、废品库、制冷车间、锅炉房、食堂等。
二、现场责任区的划分：
1、各部门(车间)实行门前三包，即各部门的外围到机动车车道边旁，包括绿化带、草坪的卫生由相应的部门负责。
2、各部门所属外围现场(扫雪区域)由本部门(车间、部室)负责。
3、现场考核及考核细则(同一类问题在不同场所出现，采用累计激励制)。
三、现场类别：
A类(负激励500元)
1.酒后入厂、故意破坏公共设施的。
2.在厂区内打架、斗殴、大声争吵、聚众闹事、聚众赌博等有损公司形象的。
3.在厂区内大小便的。
4.往厂区内携带或存放回族禁忌品。
5.翻越围墙及跳窗户的(外来人员按偷窃处理)。
6.在楼道、更衣室、车间、库房、办公室、卫生间内或厂区内抽烟的，睡觉的，干私活的。 7.不配合或阻止检查人员工作，无理取闹、辱骂工作人员的。 8.偷拿成品、半成品、原辅材料、设备设施零备件、保密制度、文件及其他公司财物的。 9.凡感或接触过传染性疾病的人员参加工作的。(如痢疾、伤寒、病毒性、肝炎结核病、化脓性渗出皮肤病等)。 10.未及时向管理人员报告生产及原料包材储存区的一切工伤事故，特别是流血事故(任何伤口都应采取正确的包扎方式，有严重割伤、烫伤、擦伤或伤口感染的人员应避免从事接触产品、原料、包材及水的工作)。 B类(负激励200元)
1.打出租车、骑自行车、摩车等交通工具进入厂区的，机动车辆在厂区内超速行驶或在院内停放的(有相关规定的除外)。
2.往外带货不开出门证的。
3.外来人员严重违反厂规厂纪的。 4.外来人员偷盗走本部门物品的。
5.本部临时分配的责任卫生区、未按时清理的。
6.无人或下班后窗子未关、门未锁、灯、电脑未关的。 7.值班人员脱岗，或出现事故后隐情不报的、不作处理的。 8.上班期间私自外出、脱岗的。
9.接到重大参观任务，未按规定要求完成工作的或在参观中出现问题的。
10.通电设施、电缆、用电器材裸露未作安全防护或未挂有安全标志的。
11.堵塞安全、消防通道的。
12. 防火器材未按规定放置及使用的，特殊区域未作防火标志的。
13. 冷藏车内有异味、烟头及其它杂物的。
14.进入生产现场不戴口罩、帽子、不穿工鞋、工衣的，穿工衣、工鞋进卫生间的，(指需进入生产现场的相关人员)。 15.生产车间、更衣室、走道、缓冲间、卫生间、库房、门口及相应责任区有烟头、痰迹的。
16.车间内地面有不平整、积水的，破损处未及时维修的。 17.生产车间现场出现苍蝇，库房出现鼠类或其它虫类的。 18设备带病工作的，且未主动采取措施修理的。
19.高空作业人员、维修人员工作时未作安全防护的。 20.损坏设备、设施不作修理的或设备、设施拆卸后无人处理的。
21.登踏设备的，设备管路有跑、冒、滴、漏的或直接用水管冲地的。
22.使用完的原料袋、卡子、桶内有残留原料的，及出现大量浪费水、电、气或其它能源现象的。
23.腐蚀性废料在倾倒前未经稀释中和处理的。 24.用非专用抹布擦洗设备和存放消料容器的。
26.向下水道或垃圾箱倾倒料液、半成品、成品、消料、原辅材料及其它严重浪费可再利用物品的行为。
27.故意野蛮操作、装卸，敲打机器设备、设施、工艺器具的。
C类(负激励50元)
1.夜间上班人员不按规定工作的。
2.生产工艺器具不按规定使用，表面卫生不清洁，不按规定位置摆放的。
3.生产现场脏、乱、差的，交接班混乱的，员工工衣、工帽带有毛发及较脏的，穿工衣外出的(指出生产楼)。 4.坐靠设备、原辅料，衣冠不整的。 5.在设备上乱写乱画的。
6.对设备、设施、线路检查不到位，存在安全隐患的。 7.车间内的所有物料储存设备，如老化罐、恒温缸等均未装有顶盖的。
8.可重复使用或继续使用的物料未保存在干净可封闭的容器内，未在容器外标有明显标识的。
9.防鼠、防尘、防蝇、防潮设施不全，且可能造成质量问题的。 10.对可回收利用物品乱丢、乱扔的。(指原辅材料、办公用品、零备件等)
11.库房物品器具未按规定摆放及摆放较乱的，未按规定进行挂牌标识的，未按要求进行归类、隔离、防护的。 12.库内原、辅料未分开，垛与垛之间未留消防通道的。 13.各种原辅料标识不清或标识牌不规范的。
14.因操作不当导致原辅材料不合格的(如有苍蝇、飞虫、尘土、鸡蛋皮)。
15.灭蝇后死蝇未及时处理的，灭蝇带上粘有20个苍蝇以上未进行处理的。
16.有卫生死角、积垢、积污的。 D类(负激励20元)
1.在厂区内乱倒、乱放垃圾的。 2.在公司内打闹的。
3.在公司的公共场所乱写乱划的。
4.在公共场所、楼道、更衣室、通道、等场所乱扔杂物的。 5.责任区内的雪或其他垃圾倒入附近草坪的。 6.各部门所负责的外围有杂物的。
7.在更衣室、楼道、库房、办公室无事长时间逗留，不服从安排的。
8.各种高空悬挂物不端正、不干净且有积尘、污垢的。 9.各部室办公用品摆放不整齐、不归位的，窗台、玻璃夹槽内、暖气片、矮柜上等放有杂物(包括口罩、椅子罩、帽子、衣服、水杯等用品)，物品表面有积污、积尘、不清洁的。 10.办公区域内摆放与工作无关物品的。 11.办公场所摆放的花表面有浮尘、未及时修剪枝叶，在盆内放杂物的。
12.矮柜、趟门柜放有其他物品，文件框内放有单页纸张的。 13.办公人员离开办公室后文件资料摆放不齐，椅子不归位的。 14.二期办公楼的办公室内放置水杯，工作人员在工作期间吃东西，做与工作无关的事的。 15.办公期间看闲书、上网、打游戏、看电影、听歌的。 16.办公区内及外围现场物品上未贴责任卡或不清楚的。 17.在办公环境、参观走廊、大厅、会议室、接待室、厂区内等公共场所随地吐痰或大声叫喊的。
18.会议过程中，出现迟到、早退、通信设备响铃、着装不符合要求的。
19.办公室内放有工鞋等其它鞋类物品及杂物的。 20.垃圾筒、废纸筒满未及时倾倒的。
21.未经允许外来人员使用微机的(微机维修人员除外)。 22.行政人员化浓妆、穿着服装不符合要求的。(根据天气情况穿着白色长袖或短袖衬衫，深蓝色或黑色长裤，天热时女员工可穿深蓝色或黑色西服裙，同时不必打蒙牛领带;节假日及双休日可自由着装。基地外各事业部根据当地情况自行规定着装要求。)
23. 行政人员迟到、早退的(作息时间9：00—12：00，13：30—17：00)，乘通勤车的人在16：45前离开办公室的，在9：20以后打扫办公室卫生的。
24.男工留长发、长须的、戴假发的。 25.用公司电话闲谈的。
26.地面不干净，打滑的，玻璃、设备、工器具、窗台、门框、办公设备等设施、场所有尘土，清理不彻底的。 27.OEC管理考核栏未及时进行日清日结或更换内容的。 28.进入二期办公楼未换鞋或外来人员未换鞋套的。 29.各种宣传栏书写不工整或出现错误的。
30.未戴工作卡、戴假卡、戴他人工作卡或在工作卡上乱写乱画的、工作卡佩戴不规范、工作卡照片等内容不规范的。 31.非工作人员如外来承包商、参观人员等未佩戴明确的标志进入生产和原料包材储存区的。
32.在生产和原料包材储存区工作时佩戴手表及各种首饰(如项链、耳环、头饰、戒指等)或在工作服、帽上佩戴装饰物的。
33.在生产和原料包材储存区工作的人员有化妆、使用粉质化妆品及有强烈气味的化妆品和戴假睫毛的。
34.所有的个人物品，如杂志、报纸、饭盒、水杯、饭票等带入生产和原辅料包材储存区的。
35.在生产区、原料包材储存区工作时，未及时更换破损或过脏的发网或手套。
36.物流出入口及料房门口有冰冻现象未及时清除的。 37.到生产现场的人员指甲不平滑、不干净，留长指甲，涂指甲油，戴假指甲的。
38.在生产和原料包材储存区内修指甲、梳头、挖耳朵的。 39.当用手直接接触物料时，未使用橡胶手套的。
40.每次完成不卫生的动作或工作时，如清扫垃圾、处理废料、清理设备等，未做彻底消毒洗手的。
41.咳嗽和打喷嚏时未用手掩住口鼻，然后未做彻底洗手消 毒的。
42.卫生间内有异味、臭味，便后不冲洗，手纸乱扔的，员 工入完厕后和上岗前不洗手、消毒的。
43.楼梯、墙壁、扶手有积尘、积水、积污、划痕的。
44.各种洗手盆、擦手毛巾不干净，洗鞋池的消毒水太脏的。 45.各种清洁物品表面不干净，有污迹的。
46.设备表面有积水、积料、积油、积污、积锈的。 47.设备零件及管路上摆放物品的。 48.往更衣室带原辅材料及零配件的。 49.生产现场、办公现场混乱的。 50.车间内随便摘口罩帽子的。
51.生产车间内每出现一只苍蝇的。 52.车间案台有产品堆积的。
53.在车间工作的员工穿高领毛衣的。
1、 你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么? 答：设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件： (1) 与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员; (2) 与所生产的兽药相适应的厂房、设施;
(3) 与所生的曾药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备; (4) 符合安全、卫生要求的生产环境;
(5) 兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。
2、 兽药管理条例对假兽药是怎么规定的? 答：有下列情形之一的，为假兽药：
(1) 以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的; (2) 兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的; (3) 国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的;
(4 依照兽药管理条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照兽药管理条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对好销售、进口的;
(5) 变质的; (6) 被污染的;
(7) 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
3、质量管理在生产过程中是怎样进行的? 答：
(1) 生产过程的质量控制范围应由质保部和生产部共同制定，并形成书面技术档案; (2) 生产过程的质量控制工作大致可分为两种类型，一是由各级质监员管理性的过程控制;二是检查性的过程控制;
(3) 生产过程的质量控制与监督工作是由车间与质保部共同完成的;
(4) 生产过程中的质量控制所有要检查或检验的项目由公司根据产品质量控制要点和产品质量因素影响重要程度来决定。检查或检验后，应填写检查或检验记录;
(5) 生产过各的质量控制应当制定书面的控制规程。对于可能影响成品质量特性要有书面的检查或检验规程;
(6) 各级质量监督员，要按照生产品种的工艺要求和质量标准，检查半成品、成品质量和工艺卫生情况并做好记录，填写半成品及成品质量月报。
4、车间QA职责是怎样订的，出现异常情况如何处理? 答：车间质监员的职责如下：
(1) 负责车间生产过程的质量监督检查，保证工序质量处于受控状态，对出现质量异常波动有追查责任;
(2) 负责监督检查车间执行SOP的情况，对一切违反SOP操作的行为予以阻止及监督改正。
(3) 负责车间清场检查工作的验收，并签发清场合格证;
(4) 负责监督检查生产卫生工作和车间生产各工序的生产前检查;
(5) 负责监督检查批记录，保证其真实、及时的填写，对违规行为予以指出并督促其改正;
(6) 负责成品的批记录资料的集中、审核、评价并出具成品的批评价报告。 (7) 负责追查产品质量事故和质量偏差发生的原因，并提出处理意见，监督整改措施的实施。
(8) 负责原辅料、包装材料、中间产品的质量评价，填写放行审核报告。 (9) 对因工艺处方改革或生产过程中出现问题的品种负责提出并监督其稳定性考察。
5、出现异常情况应作如下处理： 答：
(1) 立即报告车间主任、生产部经理、质保部，出现偏差的岗位人员填写“偏差报告单”。
(2) 收集了所有信息后生产部经理、车间主任、质保部经理、QA、QC等有关人员共同调查原因，质保部对偏差的后果作出最终评价：
(3) QA负责完成“偏差调查处理记录”，一式两份，经岗位操作者、车间主任、生产部经理签字，质保经理批准后，一份QA存档，一份附于批记录后。
(4) 车间按批准的处理方案组织实施。措施实施过程要在QA控制下进行，并详细记入批记录，同时将“偏差报告单”及“偏差调查处理记录”附于批记录之后。
(5) 若本次偏差可能影响相连批次产品时，质保部负责采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认质量合格方可放行。
6、如何制定批号? 答：批号的含义：
在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药，为一批。用于识别“批”的一组数字或字母加数字称为批号。
批号的划分：
溶液剂：以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
粉、散剂：以分装前使用同一台混合设备一次混合量生产的均质产品为一批。
7、库房标签和说明书是怎样管理的? 答：
(1) 标识包装材料到货后，仓库保管员初检、接收合格后，填写请验单，由质保部负责取样、检验。质保部检查员对照公司提供的标准样张与样品对照检查，对文字内容、图案、色泽等进行核查，必要时做理化指标、微生物指标检验，检验合格后出具检验报告。
(2) 标识包装材料必须专人管理，专人领用，在开始包装操作之前，领用人应首先核对领用的标识包装材料是否与生产指令要求一致，如符合要求，则开始包装操作，并作好批包装记录。对标识包装材料的领用数、使用数、损坏数和剩余数进行物料平衡的核算。
8、为什么要留样?留样有什么规定?留样观察是怎样进行的?
答：为确定产品贮存期、为有效期提供数据及考察有效期内产品的质量稳定性。 规定：
(1) 观察方法(一般留样：每月观察性状和外包装一次;重点留样：除一般留样观察外，还按规定时间做全检<第
3、
6、
9、
12、
18、
24、36个月>;
(2) 留样量(一般留样：3次全检量，重点留样：7次全检量;
(3) 留样批次：一般留样每批留，重点留样：一季度之内≥5批，取第5或6批为重点留样;一季度之内<5批，延续下一季度取第5或6批为重点留样;全年不足5批 的取最后一批为重点留样;设备、配方工艺、厂房、设施及原辅料、内包装材料厂家发生变动或更改时，取前3批为重点留样;新产品报批重点留样;出现质量偏 差、异常、返工等情况时，重点批留样。
(4) 贮存条件：与产品贮存条件相同。
9、成品取样怎样取?取多少?依据什么文件的规定? 答：随机取样(具代表性)，3次全检量，依据取样管理规程。
15、兽药生产的最高法规是什么? 答：兽药管理条例。
10、标签、说明书怎样审定和使用?
答：标签、说明书与畜牧行政主管部门批准的内容、式样、文字相一致;质保部将标准样本分发给相关部门(储运部、采购供应部、生产部等)作为验收核对标准。
11、GMP的全称是什么? 答：兽药生产质量管理规范。
是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程中，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体系。
12、产品放行的规定是什么?
答：审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。
根据成品审核放行单和质保部的检验合格报告单。
13、什么是合格产品，怎样放行?
答：符合法定标准和内控标准的产品是合格产品;放行前应由质保部对有关记录进行审核，审核内容包括：配料、称重过程中的复核情 况，各生产工序检查记录，清场记录，中间产品质量检验结果，偏差处理，成品检验结果等，符合要求并有审核人员签字后方可放行。
14、工艺用水的概念?纯化水在规范中规定是怎样贮存的?
答：指制剂生产中用于容器、包装材料的清洗，配料等工序以及原料药生产中的精制、洗涤等工序所用的水，称为工艺用水。纯化水贮存：贮存在优质低碳不锈钢贮灌内密闭贮存，贮灌的通气口安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，24小时循环保存，流速宜大于1.5m/s。
15、批生产记录的内容有哪些? 答：
(1) 生产指令单 (2) 配制指令单
(3) 各环节前清场合格证(正本在本批记录内，副本在下批记录内) (4) 各环节清场核查表
(5) 各环节岗位操作记录(配料、混合等) (6) 领料单
(7) 原、辅材料检验报告单、合格证 (8) 生产前检查记录单
(9) 中间体检验报告单、合格证 (10) 各工序交接单 (11) 包装指令单 (12) 包装物样张 (13) 包材备料记录 (14) 包材领料单 (15) 包装岗位操作记录
(16) 多余包装退库、销毁记录 (17) 装箱记录 (18) 批包装记录
(19) 成品检验的报告单、合格证
(20) 各工序后清场记录、合格证(正本) (21) 设备清洗记录、核查表 (22) 生产工艺控制要点 (23) 生产工艺查证记录
(24) 物料及包材平衡审核单 (25) 成品放行审核单 (26) 成品入库单
16、对验证方案中的性能确认，都有哪些要求? 答： (1) 用空白料或代用品模拟生产; (2) 用产品实物试生产; (3) 进一步观察运行确认中参数的稳定性; (4) 产品质量检验。
28、什么情况下作出产品的收回决定，怎样收回? 答：
(1) 留样检验或产品查库发现不符合产品质量标准时; (2) 各级兽药监察所抽检发现产品不符合质量标准时;
(3) 销售或顾客反映有效期内产品存在质量问题，经留样和产品所在地取样检验认为不合格的产品批次;
(4) 质保部有足够证据怀疑产品存在质量隐患时。 收回程序：
a) 质保部根据调查结果填写产品收回通知单;
b) 营销部根据产品收回通知单及销售记录将可能收回产品收集，并填写收回记录;
c) 质保部追查原因并填写不合格品处理意见传递生产部; d) 生产部根据处理意见安排再加工或销毁;
e) 质保部责成相关责任部门制订纠正、预防措施，防止不合格品再发生。
17、不良反应怎样判断 ? 答： (1) 危及动物健康或生命; (2) 疑为兽药所致的畸形、癌变、突变; (3) 各种类型的过敏反应; (4) 疑为兽药间相互作用导致的; (5) 因兽药质量或稳定性问题所引起的; (6) 其他一切意外。
18、称量原辅料时怎样复核?复核的内容是什么?
答：复核内容有品名、规格、数量、批号、检验报告单编号。
34、为什么质量、生产管理要由专人担任，为什么不能兼任? 答：是兽药GMP明文规定的，是为了强化质量管理功能，突出其必不可少的权威性。
38、人员招聘时，对应聘的质检员有什么要求?
答：文化程度：高中以上并专业技术培训;实践经验与工作能力：具有基础理论知识和实际操作技能。
19、企业对招聘来的新员工进行什么培训?按什么程序培训? 答：
(1) 新入公司的员工由公司人力资源部进行常识教育培训，内容包括：公司概况与企业文化、员工守则。
(2) 由质保部负责进行微生物知识、安全生产、环境控制、着装、《兽药GMP》等法律法规的培训。
(3) 岗前培训：由该员工接收部门进行本岗位SOP、工艺规程、质量标准、安全操作等内容的培训，考核合格后由人力资源部发上岗证。
(4) 培训员工在洁净区中工作时应包含以下内容：
1) 法规和规范的要求。 2) 公司的文件体系。 3) 质量标准。 4) 人员因素。 5) 标记。 6) 安全。
7) 不同洁净区的正确着装。
8) 洁净区只有被允许的人员才能进入。
9) 在洁净区 尽量减少肢体的运动，尽量减少咳嗽、打嚏喷和其他类似行为。 10) 对产品和气流组织来讲，身体和手部正确的工作方式。 11) 禁止吃、喝、吸烟和嚼口香糖。 12) 禁止使 用铅笔和特定的化妆品。 13) 要求洗澡和洗手。
14) 禁止或控制切割、撕扯贮存纸板、纸张和碎片等。 15) 选择合适的衣物以减少静电的产生。
16) 使用正确的设施，并减少 多余的设施的使用。 17) 规范工具、玻璃仪器和容器的贮存。
18) 按照SOP清洁厂房和生产设备、工作台面、椅子。
(5) 对技术人员重点进行以下培训：⑴法规和规范的要求。⑵公司的文件体系。⑶质量标准、工艺规程。⑷人员因素。⑸标记。⑹安全。
(6) 对质量保证人员的培训：讲授GMP对QA人员的要求，使他们意识到产品的缺陷和错误可能是在不确定的成分和产品中发现的。
20、 何时对原辅料进行降级使用? 答：我们无降级使用的原料。
21、质量管理部门的职责是什么?
答：负责全生产过程的质量管理和检验的职责。
(1) 制订公司质量责任制和质量管理及检验人员的职责。 (2) 负责组织自检工作。 (3) 负责验证方案的审核。
(4) 制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样观察制度。 (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (12) (13 ) (14) (15)
22、原料进厂后，其贮存和保管时要注意什么?
答：贮存根据原料的贮存条件分别存放于常温库、阴凉库、特殊品库。保管注意：防虫、防潮、防火、防霉变等。
23、什么是兽药?
答：兽药是用于预防、治疗、诊断畜禽等动物疾病，有目的地调节其生理机能并规定作用、用途、用法、用量的物质。
24、兽药的最高主管行政机关? 答：农业部。
25、最高兽药技术机构? 答：中国兽医药品监察所。
26、纯化水贮罐及管道如何清洗?
答： 配制600L 1%氢氧化钠溶液打入各使用点循环清洁30分钟后排放。纯化水循环冲洗，并打开排水阀同时排放，时间至少30分钟，检测各使用点及贮罐的 pH、电导率应一致。用足量的3%双氧水(约600升)注到贮罐中，开启循环泵，循环消毒60分钟。再将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀排放，直至各出口点水的电导率与罐中水的电导率一致，冲洗时间至少30分钟。
27、空调净化系统初效、中效之间为什么装压差计?
答：检查过滤器的完整性和过滤效果。便于清先更换初、中效过滤器;
28、如何清洁初效、中效? 答：
(1) 频率：初效过滤器每一月或阻力达到初阻力的2倍时清洗1次，三个月更换1次;中效过滤器三个月或阻力达到初阻力的2倍时，清洗1次，三个季度更换1次;高效过滤器每年更换一次。
(2) 洗涤剂溶液：取洗涤剂加纯化水稀释成适宜浓度，摇匀即可。
(3) 清洗方法：将过滤器取下放入塑料袋中，拿到清洁间拆包，用洗涤剂加饮用水制订检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法;实验动物管理办法、消毒剂使用管理办法等。
决定物料和中间产品的使用。
审核成品发放前的批生产记录，决定成品发放。 审核不合格品处理程序。
对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。 定期监测洁净室(区)的尘埃数和微生物数及对工艺用水的质量监测。
评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、产品有效期提供数据。
负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作。
负责建立产品质量档案工作。产品质量档案内容应包括：产品简介;质量标准沿革;主要原辅料、半成品、成品质量标准;历年质量情况及留样观察情况;与国内外 同类产品对照情况;重大质量事故的分析、处理情况;用户访问意见、检验方法变更情况、提高产品质量的试验总结。
负责组织质量管理、检验人员的专业技术及兽药生产质量管理规范的培训、考核及总结工作。
会同相关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。 浸泡30分钟，用压式方法洗去灰尘和污物， 用流动的饮用水漂洗20分钟，在摊晾架上自然滴干后，晾干待用。
(4) 过滤器清洗后应检查有无破损，必要时可以修补或更新。 (5) 过滤器的清洗、更换应及时记录。
29、空调过滤系统分几效?
答：初效、中效、高效。空调净化系统分段：初效段、混合段、中效段、冷暖扩散段、送风段
30、回风段开在哪个位置?
答：初效过滤器之后，中效过滤器之前;
31、标签的内容包括哪些?
答：兽用标志，兽药名称(通用名、商品名、英文名、汉语拼音)、主要成分、性状、药理作用、适用症、用法用量、不良反应、注意事项、停药期、规格、包装、贮藏、批准文号、生产日期、生产批号、有效期(有效期至)、生产企业名称、地址、电话。
32、标签的商品名、通用名的位置? 答：商品名在上，通用名在下。
33、生产过程中剩余的标签、已打印的标签及破损的标签如何处理?
答：剩余的合格完好标签清点数目，开退料单作退库处理;已打印的及破损的标签由车间负责销毁，在批包装记录上做好记录，并填写“包装材料销毁台帐”，QA检查员负责监督。
34、合箱有何规定?
答：我公司成品不合箱;不能装于同一盒内。
35、消毒剂有哪几种?
答：2%百毒杀，75%酒精， 0.3%84。???
36、为什么要进行微生物知识培训? 答：更好地了解无菌的概念。
37、如果生产车间有人在上班的路上摔跤，划破皮肤并流血，应该如何处理? 答：包扎好后暂离本岗位工作，直至伤口愈合
38、称量岗位上班前应做哪些检查?
答：检查是否有上批遗留下的物品，是否已清场，并取得清场合格证，计量器具是否校正，且在有效期内，所有容量器具是否清洁消毒
39、生产完后为什么要清场?
答：为了将生产过程中的差错降至最低程度，防止引起交叉污染和混淆。
40、清场合格证是如何签发的?
答：每次清场结束，由质保部或授权的岗位复查合格后，发给“清场合格证”。
41、为什么要挂状态标识?
答：为了识别物料不发生混淆，保证兽药质量。
42、为什么要批生产记录?
答：可追踪该批产品质量和数量，了解生产全过程的产品数量和质量情况，全面反映产品工艺规程的执行过程和结果。
43、质量标准有哪几类?
答：法定质量标准、成品的内控标准、半成品质量标准、原辅材料包装材料质量标准、工艺用水质量标准。
44、什么是不良反应?
答：指合格兽药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
45、发现有兽药不良反应应向哪几个部门报告? 答：质保部、省兽药监察管理部门
46、进入生产车间应检查什么内容后才能开始生产?
答：应首先检查清场合格证→然后检查设备是否处于完好、已清洁状态标识→还要核对生产指令单或包装指令单→最后才能开机生产。
47、仪器的检定周期是多少? 答：一年
48、从事质检和生产人员的文化程度要求是什么? 答：高中以上
49、批记录要求是什么? 答：真实完整
50、如何区分管道内容物? 答：状态标志
51、洁净室温湿度要求?
答：温度18-26℃、湿度30-65%以内
52、洁净室的概念和级别? 答：三十万级、十万级、万级和万级下的局部百级。
53、不同洁净级别厂房之间的压差是多少? 答：5Pa 洁净室与非洁净室的压差是多少? 答：10Pa 洁净室与外界的压差是多少? 答：12 Pa
54、沉降菌检测程序和方法?采用什么培养基? 答：普通琼脂培养基
55、维修人员进入洁净室时，维修工具如何进入?
答：维修人员应按照人员进入洁净区的更衣程序，经过严格更衣和消毒后进行洁净区;维修工具应经过消毒灭菌后经过物料传递窗传递进来。
56、消毒与灭菌的区别?
答：消毒：消毒是用化学消毒剂使微生物失去活性;
灭菌：灭菌是采用化学[O]或物理的方法(蒸汽)杀灭微生物，包括芽胞和荚膜。
57、工艺规程与工艺验证的关系?
答：先制定工艺规程草案，按草案进行工艺验证，按验证结果修订工艺规程草案，确定正式工艺规程。
58、标签和说明书为什么要专库或专柜管理? 答：
(1) 防止流失到厂外，使本厂产品被假冒;
(2) 防止领用时出现差错，无法进行物料平衡考核。 120、《兽药管理条例》的配套法规有哪些?
答：条例的实施细则、进口兽药管理办法、兽药标签与说明书管理办法、兽药生产质量管理规范、新兽药和兽药新制剂管理办法、核发“三证”管理办法、兽用新生物制品管理办法、兽药广告管理办法等
59、哪些兽药不能销售? 答：
(1) 无批准文号的产品; (2) 超过有效期的产品; (3) 包装破损的产品;
(4) 未经检验合格的产品。 60、对原始记录的要求有哪些? 答：原始：不能整理和腾抄;
真实：不许伪造;
完整：不能遗漏，不仅要记录结果，而且要记录过程;
及时：不能写“回忆录”;
规范：格式、内容、文字、更正、签名、归档都要规范。 6
1、在什么情况下使用移液管、滴定管和量筒?
答：精确到小数点后两位时用移液管、精确到小数点后一位时用滴定管、只记录到个位数时就用量筒。
62、发生质量事故后应如何处理?
答：
(1) 立即停止生产，由生产部立即向质量部报告，由质量部追查发生事故的原因，按产生的原因进行处理。
(2) 发生重大质量事故时由质量部及时要向省药政部门报告。
兽药GMP认证现场检查中关于人员考核的提问
1、你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么?
答：设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件： (1)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员; (2)与所生产的兽药相适应的厂房、设施;
(3)与所生的曾药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备; (4)符合安全、卫生要求的生产环境;
(5)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。
与兽药生产相关的法律法规有哪些? 兽药生产质量管理规范
病原微生物实验室生物安全管理条例 实验动物管理条例 兽药管理条例
农业转基因生物安全管理条例
病原微生物实验室生物安全环境管理办法 重大动物疫情应急条例
高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法 兽药产品批准文号管理办法 兽药标签和说明书管理办法 兽药生产质量管理规范 兽用生物制品管理办法 兽用新生物制品管理办法 新兽药及兽药新制剂管理办法 兽药广告审查办法
2、(对企业总经理)兽药管理条例对假兽药是怎么规定的? 答：有下列情形之一的，为假兽药：
(1)以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的; (2)兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的; (3)国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的;
(4)依照兽药管理条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照兽药管理条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对好销售、进口的; (5)变质的; (6)被污染的;
(7)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
3、质量管理在生产过程中是怎样进行的?
答：(1)生产过程的质量控制范围应由质管部和生产部共同制定，并形成书面技术档案; (2)生产过程的质量控制工作大致可分为两种类型，一是由各级质监员管理性的过程控制;二是检查性的过程控制;
(3)生产过程的质量控制与监督工作是由车间与质管部共同完成的;
(4)生产过程中的质量控制所有要检查或检验的项目由公司根据产品质量控制要点和产品
质量因素影响重要程度来决定。检查或检验后，应填写检查或检验记录;
(5)生产过各的质量控制应当制定书面的控制规程。对于可能影响成品质量特性要有书面的检查或检验规程;
(6)各级质量监督员，要按照生产品种的工艺要求和质量标准，检查半成品、成品质量和工艺卫生情况并做好记录，填写半成品及成品质量月报。
5、车间QA职责是怎样订的，出现异常情况如何处理? 答：车间质监员的职责如下：
(1)负责车间生产过程的质量监督检查，保证工序质量处于受控状态，对出现质量异常波动有追查责任;
(2)负责监督检查车间执行SOP的情况，对一切违反SOP操作的行为予以阻止及监督改正。
(3)负责车间清场检查工作的验收，并签发清场合格证;
(4)负责监督检查生产卫生工作和车间生产各工序的生产前检查;
(5)负责监督检查批记录，保证其真实、及时的填写，对违规行为予以指出并督促其改正; (6)负责成品的批记录资料的集中、审核、评价并出具成品的批评价报告。
(7)负责追查产品质量事故和质量偏差发生的原因，并提出处理意见，监督整改措施的实施。
(8)负责原辅料、包装材料、中间产品的质量评价，填写放行审核报告。
(9)对因工艺处方改革或生产过程中出现问题的品种负责提出并监督其稳定性考察。
出现异常情况应作如下处理：
(1)立即报告车间主任、生产部经理、质管部，出现偏差的岗位人员填写“偏差报告单”。 (2)收集了所有信息后生产部经理、车间主任、质管部经理、QA、QC等有关人员共同调查原因，质管部对偏差的后果作出最终评价：
(3)QA负责完成“偏差调查处理记录”，一式两份，经岗位操作者、车间主任、生产部经理签字，质保经理批准后，一份QA存档，一份附于批记录后。
(4)车间按批准的处理方案组织实施。措施实施过程要在QA控制下进行，并详细记入批记录，同时将“偏差报告单”及“偏差调查处理记录”附于批记录之后。
(5)若本次偏差可能影响相连批次产品时，质管部负责采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认质量合格方可放行。
6、如何制定批号?
答：批号的含义：在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药，为一批。用于识别“批”的一组数字或字母加数字称为批号。
批号的组成：生产批号采用6位编号“ABCDEF”。其中“AB”为年份，“EF”为月份，“GH”为流水号。
批号的划分：水针剂：以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一个批号。
粉针剂：以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一个批号。
溶液剂：以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
粉、散、颗粒剂：以分装前使用同一台混合设备一次混合量生产的均质产品为一批。
7、库房标签和说明书是怎样管理的?
答：(1)标识包装材料到货后，仓库保管员初检、接收合格后，填写请验单，由质管部负责取样、检验。质管部检查员对照公司提供的标准样张与样品对照检查，对文字内容、图案、色泽等进行核查，必要时做理化指标、微生物指标检验，检验合格后出具检验报告。
(2)标识包装材料必须专人管理，专人领用，在开始包装操作之前，领用人应首先核对领用的标识包装材料是否与生产指令要求一致，如符合要求，则开始包装操作，并作好批包装记录。对标识包装材料的领用数、使用数、损坏数和剩余数进行物料平衡的核算。
8、(对库管员)你管理那么多库房，对不同的物料怎样贮存清楚否? 答：(1)入库物料分区、分类、分库存放，物料总账、分类账、库位卡齐全。
(2)同一物料不同供应商分开存放，不同生产批号分开存放。 (3)剧毒化学品等特殊物料应分别专库(柜)存放。 (4)易燃易爆品、强腐蚀性物料存放在专门的特殊品库。
(5)标签、说明书等外包装标示材料按品种、规格分类，专库、专柜存放，上锁由专人管理。
(6)有温度要求的物料存放在与其温度相适应的阴凉库内，仓库温湿度每天9：30-10：30，
14：00-15：00各记录一次。
(7)液体物料、固体物料分开存放，易发生反应的两种物料应分开存放(如酸和碱)。 (8)防火、防护措施不同的物料分开存放。 (9)内包材应专区存放。
(10)各物料应摆放在货架上，或码成垛存放。不得直接放在地面，距地面至少15cm，距墙面、天棚、暖气、水管等的间距不得少于30cm。距库房内各种电器设施、设备间距不得少于50cm。
(11)货位码放合理，不得妨碍库房道路通畅。
(12)搬运码放时应轻拿轻放，不得倒置，货物标签应向外。
9、为什么要留样?留样有什么规定?留样观察是怎样进行的?
答：为确定产品贮存期、为有效期提供数据及考察有效期内产品的质量稳定性。 规定：①观察方法(一般留样：每月观察性状和外包装一次;重点留样：除一般留样观察外，还按规定时间做全检[第
3、
6、
9、
12、
18、
24、36个月]; ②留样量(一般留样：3次全检量，重点留样：7次全检量; ③留样批次：一般留样每批留，重点留样：一季度之内≥5批，取第5或6批为重点留样;一季度之内<5批，延续下一季度取第5或6批为重点留样;全年不足5批的取最后一批为重点留样;设备、配方工艺、厂房、设施及原辅料、内包装材料厂家发生变动或更改时，取前3批为重点留样;新产品报批重点留样;出现质量偏差、异常、返工等情况时，重点批留样。 ④贮存条件：与产品贮存条件相同。
10、 库存多长时间盘点一次?发现问题怎样处理? 答;每月一次
11、 对仓库的管理，计划怎样开展?车间退瓶怎样处理?
答：车间剩余未使用瓶应统计好数量，并填好“退库单”，经QA确认后退回仓库。仓库管理员复核数量后在“退库单”上签字。
12、 成品取样怎样取?取多少?依据什么文件的规定? 答：随机取样(具代表性)，3次全检量，依据取样管理规程。
13、 供应商的评估是怎样进行的? 答：供应商的评估程序：
1、 初步选择。将企业制订的质量标准与供货单位提供的质量标准进行对照，若符合，应进一步了解供货单位的情况(人员、证照、产品生产设备、产品工艺流程图、工艺卫生状况、质量管理机构及工厂资质信誉等)。
2、 索样检验。初选合格后，向厂家索取小样，送质管部检验。
3、 质量审计。小样合格后，质管部会同采购供应部按质量审计的要求正式对供货单位进行调查(
1、证照齐全，且有主管部门批准的允许生产该产品的法律文件;
2、厂房设施与设备能符合物料生产质量要求;
3、生产过程与质量保证体系完善;
4、产品包装符合要求，质量安全，信誉良好;
5、各种文件及记录规范、科学、合理;
6、人员素质高，技术力量雄厚)。
4、工艺验证。供货单位1-2年审查一次;每种物料选择2-3家质量审计合格的供货单位。
15、 兽药生产的最高法规是什么? 答：兽药管理条例。
16、 标签、说明书怎样审定和使用?
答：标签、说明书与畜牧行政主管部门批准的内容、式样、文字相一致;质管部将标准样本分发给相关部门(储运部、采购供应部、生产部等)作为验收核对标准。
17、 国家新兽药分为几类? 答：国家新兽药分为五类。
1、 我国创制的原料药品及其制剂;我国研制的国外未批准生产仅有文献报道的原料药品及其制剂。
2、 我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。
3、 我国研制的国外已批准生产，但已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂;天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。
4、 改变剂型或改变给药途径的药品。
5、增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂(中成药)。
消毒剂的配制：. 1. 0.1%新洁尔灭溶液的配制
配制：取一定量的5%新洁尔灭溶液倒入配制瓶，再加纯化水或注射用水，比例为1：50，搅拌均匀即得。
用途：皮肤、水池、地漏的消毒。 2. 75%乙醇溶液
配制：取一定量的95%药用乙醇，倒入配制瓶，加纯化水或注射用水，比例为100：27搅拌均匀即得。乙醇易挥发，配制后将瓶盖好。 用途：皮肤、器具的消毒。 3. 2%来苏尔溶液
配制：取一定量的50%来苏尔溶液，倒入配制瓶，加纯化水或注射用水，比例为1：25搅拌均匀即得。浓的来苏尔有一定腐蚀性，注意不要溅入眼睛及面部。 用途：墙壁、地面的消毒。 4. 1%Na2CO3-1%石碳酸溶液的配制
配制：100g碳酸钠溶于10000ml纯化水或注射用水，再加100ml石碳酸，搅匀。 用途：墙壁、地面的消毒。 5. 0.3%的84消毒液
配制：取一定量的84消毒液倒入配制瓶，再加纯化水或注射用水，加水比例为1：300，搅拌均匀即得。
用途：水池、地漏、墙壁、门窗的消毒。
20、
你是否做销售记录?你厂的销售记录都有哪些内容?记录的内容目的是什么?处理过退货和收回吗?
答：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位、地址、发货日期、检验报告编号、运输方式、发货人、成品出库单编号;目的是根据销售记录能追查每批产品的售出情况，必要时能及时全部追回。
21、 GMP的全称是什么? 答：兽药生产质量管理规范。是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程中，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体系。
22、 产品放行的规定是什么?
答：审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。
23、
产品放行的依据是什么?
答：根据成品审核放行单和质管部的检验合格报告单及中监所批签发。
24、 什么是合格产品，怎样放行?
答：符合法定标准和内控标准的产品是合格产品;放行前应由质管部对有关记录进行审核，审核内容包括：配料、称重过程中的复核情况，各生产工序检查记录，清场记录，中间产品质量检验结果，偏差处理，成品检验结果等，符合要求并有审核人员签字后方可放行。
25、 工艺用水的概念?纯化水在规范中规定是怎样贮存的?
答：指制剂生产中用于容器、包装材料的清洗，配料等工序以及原料药生产中的精制、洗涤等工序所用的水，称为工艺用水。纯化水贮存：贮存在优质低碳不锈钢贮灌内密闭贮存，贮灌的通气口安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，24小时循环保存，流速宜大于1.5m/s。
26、 批生产记录的内容有哪些?
答：
1、组成：生产计划单和生产指令;各工序岗位操作记录;各工序的交接记录;中间品、半成品的质量控制记录;工艺查证记录;各工序的清场记录;质量检验报告等。
2、内容：编号;产品名称、规格;生产批号，生产指令;开始生产日期和时间，各工序半成品及成品完成的日期;各工序生产负责人、操作者及检查员姓名;各工序清场操作记录，操作者及检查员姓名;各工序采用的原物料名称、规格、质量及数量;工艺过程各种关键参数及产出数量;各工序使用的设备及使用情况;各工序生产过程质控记录及质控人员姓名;各工序的物料平衡及评估和说明;本批产量;本批产品成品检验记录及报告单号码;对特殊情况的纪要和注释;该产品生产负责人签名。
27、 装箱时应怎样进行?如果装错后有什么不良影响? 答：按包装指令核对其内容。
28、 标准溶液的贮存条件应该怎样管理?温度要求湿度的控制是怎样达到的?环境达不到时应怎样?
答：应按标准溶液项下的贮存条件管理;温湿度要求的控制是通过空调和除湿机来达到;环境达不到时应现配现用。
29、 对验证方案中的性能确认，都有哪些要求? 答：①用空白料或代用品模拟生产;②用产品实物试生产;③进一步观察运行确认中参数的稳定性;④产品质量检验。
30、 什么情况下作出产品的收回决定，怎样收回? 答：①留样检验或产品查库发现不符合产品质量标准时;②各级兽药监察所抽检发现产品不符合质量标准时;③销售或顾客反映有效期内产品存在质量问题，经留样和产品所在地取样检验认为不合格的产品批次;④质管部有足够证据怀疑产品存在质量隐患时。 收回程序：①质管部根据调查结果填写产品收回通知单;②营销部根据产品收回通知单及销售记录将可能收回产品收集，并填写收回记录;③质管部追查原因并填写不合格品处理意见传递生产部;④生产部根据处理意见安排再加工或销毁;⑤质管部责成相关责任部门制订纠正、预防措施，防止不合格品再发生。
31、 不良反应怎样判断 ? 答：⑪危及动物健康或生命;⑫疑为兽药所致的畸形、癌变、突变;⑬各种类型的过敏反应;⑭疑为兽药间相互作用导致的;⑮因兽药质量或稳定性问题所引起的;⑯其他一切意外。
32、 中检过程中做不做澄明度检验?在多少照度下检查?
答：做;无色溶液在1000-1500lux照度下检查。有色溶液应在2000-3000lux照度下检查。
33、 原辅料入库程序和成品的发放程序是什么? 答：原辅料入库程序：
1、 初检。原辅料到货后，仓管负责按规定进行初步验收(核对原辅料上标示的品名、规格、数量、批号、供货单位等与购货合同及供货单位所提供的检验报告单的内容一致;包装无受潮、破损、虫蛀等现象;标签完好，标示内容规范齐全)，填写物料接收初检记录。初验合格后，根据公司编号原则统一编号(目的是避免混药现象的发生)，按批分区存放，填写物料接收收记录，设待验标志，填写原辅料请验单，连同供货单位检验报告单一起交质管部抽样检验。
2、 检验。质管部接原辅料请验单后，派取样员按取样规则取样(其环境洁净级别与配料室相同)，取样后重新封好，作好清洁工作，贴上取样证，填写原辅料取样记录。取样员将样品贴上取样标签(品名、规格、数量、批号、供货单位等)后，再将样品及请验单、供货方提供的检验报告单交QC主任分样，进行检验。根据检验结果，质管部向仓库下达原辅料检验报告单，并按货物的件数发放合格证或不合格证，由仓管负责粘贴在货物上。
3、 入库。仓管根据检验结果，将货物标上合格或不合格的状态标志。合格入库后填写库存
原辅料货位卡和分类帐，记录收发结存情况;不合格按不合格原辅料处理程序妥善处理，由质管部作出限定性使用或退货的决定，建立不合格品台帐，采购员负责退货或销毁。
成品的发放程序： ①营销内勤根据客户或营销员的订货计划开具成品出库单，写明发往单位、成品名称、规格、批号、数量等，经手人签字，财务应收款帐专管员签字确认，仓管见上述签字后发放成品，并签字确认。②出库单一式四份，一份营销内勤、一份成品库、一份财务部、一份经手人。③成品发放遵守先产先发的原则。④营销内勤按批号填写完整的销售记录。⑤因检验的原因出库的成品，需由质管部经理批准。
34、 车间的消毒谁负责?粉剂颗粒剂车间的消毒程序是怎样的?
答：各岗位操作人员操作，QA确认;班前班后与药物直接接触的设备容器内表面用75%酒精溶液擦拭消毒。
35、 称量原辅料时怎样复核?复核的内容是什么?
答：复核内容有品名、规格、数量、批号、检验报告单编号。
36、 按你厂的生产剂型和品种，你需购进的原辅料的贮存条件和贮存要求是什么?
答：贮存条件：常温库，阴凉库，特殊品库;贮存要求：清洁、干燥、控温控湿、无电源。
37、 为什么质量、生产管理要由专人担任，为什么不能兼任?
答：是兽药GMP明文规定的，是为了强化质量管理功能，突出其必不可少的权威性。
41、 人员招聘时,对应的质检员有什么要求? 答:文化程度:高中以上并专业技术培训;实践经验与工作能力:具有基础理论知识和实际操作技能.
42、企业对招聘来的新员工进行什么培训?按什么程序培训? 答：(1)新入的员工由公司行政部进行常识教育培训，内容包括：公司概况与企业文化、员工守则。
(2)由质管部负责进行微生物知识、安全生产、环境控制、着装、《兽药GMP》等法律法规的培训。
(3)岗前培训：由该员工接收部门进行本岗位SOP、工艺规程、质量标准、安全操作等内容的培训，考核合格后由行政部发上岗证。
(4)培训员工在洁净区中工作时应包含以下内容：
(1)法规和规范的要求。(2)公司的文件体系。(3)质量标准。(4)人员因素(5)标记。(6)安全。(7)不同洁净区的正确着装。(8)洁净区只有允许的人员才能进入。(9)在洁净区尽量减少肢体的运动，尽量减少咳嗽、打嚏喷和其它类似行为。(10)对产品和气流组织来讲，身体和手部正确的工作方式。(11)禁止吃、喝、吸烟和嚼香口糖。(12)禁止使用铅笔和特定的化妆品。(13)要求洗澡和洗手。(14)禁止或控制切割、撕扯贮存纸板、纸张和碎片等。(15)选择合适的衣物以减少静电产生。(16)使用正确的设施，并减少多余的设施的使用。(17)规范工具、玻璃仪器和容器的贮存。(18)按照SOP清洁厂房和生产设备、工作台面、椅子。
(5)对技术人员重点进行以下培训：
(1)法规和规范要求。(2)公司的文件体系。(3)质量标准、工艺规程。(4)人员素质。(5)标记。(6)安全。
(6)对质量保证人员的培训：讲授GMP对QA人员的要求，使他们意识到产品的缺陷和错误可能是不确定的成份和产品中的发现的。
42、 国家新兽药指的是什么?化验室做成品含量分析时，应做几个平行样?检验操作规程是怎样定的?对数据如何处理?
答：国家新兽药是指我国新研制出(或仿制成功)的兽药原料药品。化验室做成品含量分析时，应做两个平行样。检验操作规程是按质量标准制订的。对数据的处理：如果两个中有一个不符合规定(但平均装量合格的)，都判断为不合格，应重检。两个都合格，但相对偏差不合格，判断为不合格，应重检。
43、 何时对原辅料进行降级使用? 答：我们无降级使用的原料。
44、 请质检员说明如何取样，对取样剩余的物料如何处理?
答：在接到请验单后，质检员应准备取样用具到仓库取样，到仓库后先打开物料的外包装，用酒精棉球檫拭内包装后把其放入洁净取样车内，开启洁净取样车内的紫外灯照射半小时后取样，将手用酒精棉球檫拭，取完样后在洁净取样车内封好内包装，再拿出放入外包装内，封好外包装，粘好取样证，填写取样记录。
45、 质量管理部门的职责是什么?
答：负责全生产过程的质量管理和检验的职责。
1.1制订公司质量责任制和质量管理及检验人员的职责。 1.2负责组织自检工作。 1.3负责验证方案的审核。
1.4制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样观察制度。
1.5制订检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法;实验动物管理办法、消毒剂使用管理办法等。
1.6决定物料和中间产品的使用。
1.7审核成品发放前的批生产记录，决定成品发放。 1.8审核不合格品处理程序。
1.9对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。 1.10定期监测洁净室(区)的尘埃数和微生物数及对工艺用水的质量监测。
1.11评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、产品有效期提供数据。
1.12负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作。 1.13负责建立产品质量档案工作。产品质量档案内容应包括：产品简介;质量标准沿革;主要原辅料、半成品、成品质量标准;历年质量情况及留样观察情况;与国内外同类产品对照情况;重大质量事故的分析、处理情况;用户访问意见、检验方法变更情况、提高产品质量的试验总结。 1.14负责组织质量管理、检验人员的专业技术及兽药生产质量管理规范的培训、考核及总结工作。1.15会同相关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
46、 用户访问由哪个部门完成?用什么方式? 答：营销部，电话、信函、登门拜访。
47、 口服液配液用什么工艺用水? 答：纯化水
48、 原料进厂后，其贮存和保管时要注意什么?
答：贮存根据原料的贮存条件分别存放于常温库、阴凉库、特殊品库。保管注意：防虫、防潮、防火、防霉变等。
49、
50、 兽药的最高主管行政机关? 答：农业部。
51、 最高兽药技术机构? 答：中国兽医药品监察所。
52、 人事部对兽药质量的责任? 答：(1)根据公司的发展规划和生产任务的需要，合理地、及时地安排合格的人员到适当的岗位。
(2)负责组织公司全体员工的公司文化教育、质量意识培训、岗位技术培训，建立培训档案。
(3)负责员工的身体健康，保证合格的员工从事兽药生产、质量管理工作，建立健康档案。
(4)对员工未经培训上岗而造成产品质量事故甚至造成人身安全事故负责。
53、 纯化水贮罐及管道如何清洗?
答：配制600L 1%氢氧化钠溶液打入各使用点循环清洁30分钟后排放。纯化水循环冲洗，并打开排水阀同时排放，时间至少30分钟，检测各使用点及贮罐的pH、电导率应一致。用足量的3%双氧水(约600升)注到贮罐中，开启循环泵，循环消毒30分钟。再将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀排放，直至各出口点水的电导率与罐中水的电导率一致，冲洗时间至少30分钟。
54、 纯化水、注射用水日常监测频次及项目?
答：每2小时监测一次，纯化水(酸碱度，氯化物，氨盐，电导率)。
55、 空调净化系统初效、中效之间为什么装压差计?
答：检查过滤器的完整性和过滤效果。便于清先更换初、中效过滤器;
56、 如何清洁初效、中效?
答：1.频率：初效过滤器每一月或阻力达到初阻力的2倍时清洗1次，三个月更换1次;中效过滤器三个月或阻力达到初阻力的2倍时，清洗1次，三个季度更换1次;高效过滤器每年更换一次。
2.洗涤剂溶液：取洗涤剂加纯化水稀释成适宜浓度，摇匀即可。
3.清洗方法：将过滤器取下放入塑料袋中，拿到清洁间拆包，用洗涤剂加饮用水浸泡30分钟，用压式方法洗去灰尘和污物， 用流动的饮用水漂洗20分钟，在摊晾架上自然滴干后，晾干待用。
4.过滤器清洗后应检查有无破损，必要时可以修补或更新。 5.过滤器的清洗、更换应及时记录。
57、 空调过滤系统分几效?
答：初效、中效、高效。空调净化系统分段：初效段、混合段、中效段、冷暖扩散段、送风段
58、 回风段开在哪个位置?
答：初效过滤器之后，中效过滤器之前;
59、 原辅料的入库程序? 答：原辅料入库程序：
1、初检。原辅料到货后，仓管负责按规定进行初步验收(核对原辅料上标示的品名、规格、数量、批号、供货单位等与购货合同及供货单位所提供的检验报告单的内容一致;包装无受潮、破损、虫蛀等现象;标签完好，标示内容规范齐全)，填写物料接收初检记录。初验合格后，根据公司编号原则统一编号(目的是避免混药现象的发生)，按批分区存放，填写物料接收收记录，设待验标志，填写原辅料请验单，连同供货单位检验报告单一起交质管部抽样检验。
2、检验。质管部接原辅料请验单后，派取样员按取样规则取样(其环境洁净级别与配料室相同)，取样后重新封好，作好清洁工作，贴上取样证，填写原辅料取样记录。取样员将样品贴上取样标签(品名、规格、数量、批号、供货单位等)后，再将样品及请验单、供货方提供的检验报告单交QC主任分样，进行检验。根据检验结果，质管部向仓库下达原辅料检验报告单，并按货物的件数发放合格证或不合格证，由仓管负责粘贴在货物上。
3、入库。仓管根据检验结果，将货物标上合格或不合格的状态标志。合格入库后填写库存原辅料货位卡和分类帐，记录收发结存情况;不合格按不合格原辅料处理程序妥善处理，由质管部作出限定性使用或退货的决定，建立不合格品台帐，采购员负责退货或销毁。
60、 成品入库、发放程序? 成品的发放程序：①营销内勤根据客户或营销员的订货计划开具成品出库单，写明发往单位、成品名称、规格、批号、数量等，经手人签字，财务应收款帐专管员签字确认，仓管见上述签字后发放成品，并签字确认。②出库单一式四份，一份营销内勤、一份成品库、一份财务部、一份经手人。③成品发放遵守先产先发的原则。④营销内勤按批号填写完整的销售记录。⑤因检验的原因出库的成品，需由质管部经理批准。
61、 预混时间、总混时间规定的依据? 答;经验证所得
62、 为什么要制定工艺规程?
答：工艺规程是经过验证，对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述
的基准性技术标准文件。
63、
64、 标签的商品名、通用名的位置? 答：商品名在上，通用名在下。
65、 标签如何管理? 答：(1)标识包装材料到货后，仓库保管员初检、接收合格后，填写请验单，由质管部负责取样、检验。质管部检查员对照公司提供的标准样张与样品对照检查，对文字内容、图案、色泽等进行核查，必要时做理化指标、微生物指标检验，检验合格后出具检验报告。
(2)标识包装材料的使用：标识包装材料必须双人双锁管理，双人领用，在开始包装操作之前，领用人应首先核对领用的标识包装材料是否与生产指令要求一致，如符合要求，则开始包装操作，并作好批包装记录。对标识包装材料的领用数、使用数、损坏数和剩余数进行物料平衡的核算。
(3)标识包装材料作废版本的处理：对于公司已经作废的标识包装材料，公司采购人员和包材设计人员，与印刷厂商联系，将公司提供给印刷厂商的设计样稿，印刷厂商存留的阴片和阳片，以及印刷厂商保存的所有有关该版本的设计文件收回公司，同时收回标准样张，经质管部经理批准，在QA 人员监督下销毁。存档的部分永久保存，以记载公司该产品包装设计的历史。
66、 生产过程中剩余的标签、已打印的标签及破损的标签如何处理?
答：剩余的合格完好标签清点数目，开退料单作退库处理;已打印的及破损的标签由车间负责销毁，在批包装记录上做好记录，并填写“包装材料销毁台帐”，QA检查员负责监督。
67、 合箱有何规定?
答：只有成品允许合箱;不同品种、不同规格的产品不能合箱;不同包装样式的同一产品不能合箱;合箱时，不得超过两个批号，该两个批号是相邻的;合箱时两个批号相隔的生产时间不能超过3个月;两个批号的零散的支数不能装于同一盒内。
68、 生产中为什么要有卫生规定? 答：为了在生产中防范异物混入产品和防范尘埃粒子和微生物污染产品，保证兽药产品质量的需要，同时反映了企业的文明程度及员工的精神面貌。
69、
70、 为什么要进行微生物知识培训? 答：更好地了解无菌的概念。
72、 如果生产车间有人在上班的路上摔跤，划破皮肤并流血，应该如何处理? 答：包扎好后暂离本岗位工作，直至伤口愈合
73、 称量岗位上班前应做哪些检查?
答：检查是否有上批遗留下的物品，是否已清场，并取得清场合格证，计量器具是否校正，
且在有效期内，所有容量器具是否清洁消毒
74、 为什么要核算“物料平衡”?
答： 为防止生产中出现差错，引起交叉污染和混淆，避免生产中可能的隐患发生。
76、 生产完后为什么要清场?
答：为了将生产过程中的差错降至最低程度，防止引起交叉污染和混淆。
77、 清场合格证是如何签发的?
答：每次清场结束，由质管部或授权的岗位复查合格后，发给“清场合格证”。
78、 为什么要挂状态标识?
答：为了识别物料不发生混淆，保证兽药质量。
79、 为什么要批生产记录?
答：可追踪该批产品质量和数量，了解生产全过程的产品数量和质量情况，全面反映产品工艺规程的执行过程和结果。
80、 质管部经理的职责权限? 答：①对不合格产品有权制止出厂。②对不合格的原辅材料、包装材料有权制止使用。对不合格的中间体有权制止投入下道工序，对包装不符合要求的产品有权提出返工。③对工厂发生的质量事故，有权提出追查和提出处理意见。④有权建议调整质监与质检人员。⑤有权决定原辅材料、中间产品投料及成品出库放行。
81、
质量标准有哪几类?
答：法定质量标准、成品的内控标准、半成品质量标准、原辅材料包装材料质量标准、工艺用水质量标准。
82、 成品放行要审核哪些内容? 答：具体讲：①检查各种记录是否齐全，核对批记录目录;②检查所有生产和检验记录的标识(品名、代号、批号)是否一致;③清场及生产准备工作是否符合要求;④生产过程是否按批准的SOP进行操作;⑤是否执行了相应的清洁和清洗操作;⑥生产记录中是否记载了所用设备的清洁或灭菌情况;⑦各步生产是否在规定时限内完成;⑧取样及在线控制结果是否符合要求;⑨所用包装盒、标签等包装材料打印的批号及有效期是否正确;⑩各工序物料平衡是否符合规定;⑾标签数额是否平衡;⑿批产量是否符合规定的限度或产量偏差的原因是否已经认可;⒀QC检验结果与现行的质量标准相比较是否符合规定;⒁每份记录是否完整并经过调查核实;⒂生产环境是否达到规定要求。
概括地说：审核批生产记录、批质量检验记录、质量检验报告、批包装记录、偏差报告、环境监测报告、工艺用水质量检验报告等。
83、 原辅料如何取样?
答：在接到请验单后，质检员应准备取样用具到仓库取样，到仓库后先打开物料的外包装，用酒精棉球檫拭内包装后把其放入洁净取样车内，开启洁净取样车内的紫外灯照射半小时后取样，将手用酒精棉球檫拭，取完样后在洁净取样车内封好内包装，再拿出放入外
包装内，封好外包装，粘好取样证，填写取样记录。酒精棉球质检员自带。
84、 什么是不良反应?
答：指合格兽药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
85、 发现有兽药不良反应应向哪几个部门报告? 答：质管部、省兽药监察管理部门
86、 当公司检验结果与供应商检验报告出入较大时如何处理?
答：当公司检验结果与供应商检验报告出入较大时，公司应先复检，如复检结果与供应商检验报告仍出入较大时，应通知供应商进行会检，会检结果若与供应商检验报告出入还是较大时，请省兽药饲料监察所进行仲裁。
为加强兽药生产监督管理，保证兽药GMP检查验收工作质量，进一步规范兽药生产活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(农业部令第11号，2002年)，农业部组织修订了《兽药GMP检查验收评定标准》(以下简称“新标准”)。与原标准相比新标准中增加了11项条款，新增了对生产与质检人员操作技能进行现场考核的内容，现将人员现场考核应采取的形式与考核内容公布如下。
一、人员现场操作考核
生产人员现场操作考核采取岗位操作考核的形式。将兽药生产工序中风险性高的岗位按剂型划分，由检查验收组指定处于生产状态生产线的至少一个关键工序岗位，有洁净级别的生产线必须选择高洁净级别、风险性高的关键工序岗位。检查验收组在首次会议上宣布的《现场检查验收工作方案》中须指定现场操作待考核岗位，并将考核结论体现在《兽药GMP现场检查验收报告》中。企业应有计划地组织生产，确保该岗位操作人员能够按计划进行现场操作考核。考核结果判定原则为：操作正确、熟练，记录完整，计算结果准确。
质检人员现场操作考核从申报企业某种产品的原料、中间产品、成品或留样中选取样品，由检查验收组指定样品的检验项目，质检人员对该项目进行现场检验操作，并形成检验报告。检验报告和原始记录的复印件由检查验收组成员签字认可加盖企业公章后与《兽药GMP现场检查验收报告》一并提交至兽药GMP办公室。考核结果判定原则为：操作正确、熟练，记录完整，计算结果准确。
二、各剂型兽药生产工序风险性高的岗位划分如下，仅参考，如遇特殊剂型或特殊生产工艺，则由检查验收组按照实际生产情况选择其现场操作考核岗位。
(一)最终灭菌小容量注射剂、最终灭菌大容量非静脉注射剂、最终灭菌大容量静脉注射剂 称量配制岗位、过滤岗位、灌装岗位、灯检岗位
(二)非最终灭菌无菌粉末注射剂
原料外清岗位、分装岗位
(三)非最终灭菌无菌注射液
称量配制岗位、过滤岗位、灌装岗位
(四)非最终灭菌无菌冻干粉注射剂
称量配制岗位、过滤岗位、灌装岗位、冻干岗位
(五)粉剂、散剂、预混剂
称量配制岗位、粉碎过筛岗位、混合岗位、分装岗位
(六)片剂、颗粒剂
称量配制岗位、制粒岗位、压片岗位、分装岗位
(七)胶囊剂
称量配制岗位、整粒岗位、灌装岗位、抛光岗位
(八)口服溶液剂
称量配制岗位、过滤岗位、灌装岗位
(九)无菌原料药
精制岗位、烘干岗位、包装岗位
(十)中药材前处理
粉碎岗位
(十一)中药提取物
提取岗位、浓缩岗位、沉淀岗位、收料岗位
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