国家科技重大专项项目管理探析
摘要：“大型油气田及煤层气开发”国家科技重大专项是国家中长期科学和技术发展规划的16个科技重大专项之一，设立这一重大专项是实施我国油气战略的重大举措。文章通过分析重大专项特点及管理难点，提出财务管理、合同管理和项目管理三位一体的国家科技重大项目管理方法，逐步形成以国家科技重大专项实施管理细则为核心的管理流程。
关键词：国家科技重大专项;项目管理;油气战略;财务管理;合同管理 文献标识码：A
《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006～
2020)》确定了大型油气田及煤层气开发、大型飞机研制、大型核电站等16个国家科技重大专项，这些科技重大专项是我国2020年科技发展的重中之重。国家科技重大专项是为了实现国家目标，通过核心技术突破和资源集成，在一定时限内完成的重大战略产品、关键共性技术和重大工程。
“大型油气田及煤层气开发”国家科技重大专项(简称油气国家科技重大专项)作为16个科技重大专项之一，共设置43个项目、22个示范工程，包括陆上勘探开发、海洋勘探开发、海外勘探开发、煤层气勘探开发及综合板块。油气国家科技重大专项由国务院统一领导，国家科技部、国家发展改革委、国家财政部三部委统一组织实施，由中国石油、中国石化、中国海油以及煤炭科学研究院等单位组成实施工作组。
“十一五”期间，中海油研究总院承担了油气国家科技重大专项7个项目中的23个课题，2011年6月所有课题顺利通过国家验收。“十二五”中海油研究总院继续延续“十一五”攻关项目与课题，并在研究内容和深度均有扩大与延伸，共牵头承担5个项目，独自承担其中26个课题。作为油气国家科技重大专项项目的研究人员和管理人员，本文通过梳理“十一五”与“十二五”8年技术攻关与管理经验，并结合作者所在项目管理团队多年从事科技项目管理研究与实践，总结形成国家科技重大专项管理相关经验做法。
中海油研究总院(以下简称“研究总院”)是中国海洋石油总公司和中国海洋石油有限公司的唯一直属综合性研究院，是总公司和有限公司技术参谋部、战略规划部和科技人才培养中心，主要为公司业务提供常规性和纵深性的技术支持和技术服务，业务范围涵盖油气勘探、开发、钻采、工程、经济评价及新能源研究等各个领域，同时承担国家科技重大专项、863计划、973计划、国家自然科学基金和中国海油科技攻关等重大项目的研究任务。截至2015年12月，共有1200余人，年均承担科研生产任务超过300项。通过十余年不断发展，研究总院已形成较为完善的科研管理制度，有效保障了科研生产项目能够合规正常运行。
1 特点及管理难点分析
从2008年接到任务到2010年“十一五”重大专项研究周期结束，短短三年时间里必须保质保量完成关系到国计民生的研究任务，时间紧，任务重，研究总院面临着“重、大、众、多”四大难题。
研究任务重：研究总院承担的国家科技重大专项任务研究对象全部是海洋油气勘探、开发、工程、钻完井等专业领域的重大技术难题。
经费数额大：承担的23个课题涉及国拨资金近8亿元人民币，国家给科研工作提供了费用保障的同时也提出了更加严格的经费管理要求。
参与单位众：重大专项课题需要产、学、研共同参与，仅23个重大专项课题，就涉及联合研究单位57家之多，包括高等院校、科研院所及高新技术企业等。
管理层级多：重大专项的任务涉及国家科技部、财政部、发改委，专项牵头承担单位、项目承担单位、课题承担单位以及联合研究单位。
为有效解决研究总院在重大专项课题实施过程中面临的诸多难题，必须在国家相关部委陆续出台的重大专项各项政策和制度基础上，创建一套行之有效的解决实施过程中各类管理问题的管理方法。
2 主要做法
任务繁重、经费数额高、专业涉及面广是国家科技重大技术攻关与管理的难点。根据重大专项特点及管理难点，并结合现有科研管理规定，研究总院制定了以财务管理、合同管理和项目管理三位一体的国家科技重大项目管理模式。
2.1 财务管理
研究总院执行企业会计准则，按照重大专项管理要求，完善了包括会计核算、计划预算管理、资金管理、差旅费管理、出国人员费用管理、财务报告编制等一系列财务管理制度。
重大专项资金支付实行预算控制管理，以批准的预算为基础，以有效的合同、发票为支持文件，实行分级授权审批制度。课题经费使用的控制责任人是课题所在部门负责人，经费的执行责任人是课题负责人、所有费用支出均需由部门负责人和课题负责人签字。所有对外资金支付必须由经办人按规定的格式和内容填写付款申请书并附上完整、合法、有效的支持材料。
课题经费执行严格按照国家批复的预算及范围执行，专款专用、单独核算，不得支付各种罚款、捐款、赞助、投资及国家禁止的其他支出。课题会计科目设置要求规范，财务核算内容和财务报告信息真实、准确和完整，开支审批程序和手续合规、完备，相关财务档案资料保存完整。
研究总院承担的重大专项课题经费分专项资金与配套资金两个WBS单独核算，专款专用，按照政府补助进行核算，支出标准参照国家与总公司执行。会计核算人员在具体会计核算中依据真实性、相关性、及时性等原则，对于每一笔业务把关，以实际发生的交易或者事项为依据进行会计确认、计量，保证会计信息真实可靠、内容完整。在经费实际使用过程中，一方面财务人员协助课题进行预算编制，做好事前控制。从预算编制开始，积极参与到联合单位的预算编制工作中，合理编制科研经费预算，使之预算更具操作性。在预算书上报国家之前，严格地组织预算审查会，参会人员包含研究总院各专业总师、主管预算副院长、各技术人员、财务预算管理人员，就课题预算与课题内容相关性、预算内容的合理、合规性进行审查;另一方面加强经费使用过程中的监督机制，严格科研经费管理，定期对联合研究单位进行制度宣贯，加强对课题经费的监管及对联合研究单位的管理力度。及时了解经费支出进度，总结发现执行过程中存在的问题，跟踪分析支出情况，实行预算预警制度，及时纠正偏差。通过事前控制、事中监督、事后分析整改的管理流程，确保财务信息真实有效，杜绝了不按预算规定的内容和用途支付资金，有效确保了国家资金安全、高效执行。
2.2 合同管理
研究总院作为课题承担单位需与联合研究单位签订子课题合同，且需要将研究总院自身因人力不足、没有相应的实验设备而无法完成的测试、化验、加工等工作委托给其他单位承担，故而需与之签订外委合同。由于子课题合同，测试、化验、加工、设备购置等外委合同相对于其他的采办合同有其管理上、经费上、时间上的特殊要求，研究总院针对其自身特点进行工作创新，保质、按时地完成了相关工作。由于两类合同使用的是重大专项课题经费，其在合同签署、履行、验收等方面均需遵守国家对重大专项的要求，同时这两类合同又属于采办合同，其签署、履行等方面也需要遵守国家规范平等主体交易活动的相关法律、法规的要求以及总公司、总院对采办活动的管理规定、管理办法的要求。
对于使用测试化验加工费、设备费等费用的外委，在进行外委前就技术必要性、可行性，工作量与费用的匹配性进行论证，并邀请财务人员协同审查，保证费用使用的合理，同时对此类外委的采办方式的合理性进行论证。根据统计，此类外委的招标率达到64.7%，通过招标提高了费用使用的效率。
由于研究总院与国家的“十一五”重大专项任务合同书于2010年初才完成签订，导致子课题合同及外委合同的签署时间紧迫。在面临合同数量多、任务重、责任大的情况下，合同管理团队在坚持原则的基础上大胆创新，采取了一系列的措施保证在有限时间内完成了大批量的合同签署工作。对于达到总公司限上审批要求的子课题合同，集中统一报批，并与总公司集团采办部密切沟通，既保证了程序上的合规性，又保证了子课题合同签署的时间进度。由于子课题合同本身已通过了国家的审查，在报批资料上也进行了合理的简化。为提高子课题合同签署的效率及合理性，以课题、专业为基础进行分类，将子课题合同的预算审查会、谈判会、签约会结合在一起，三会合一。
为保证质量，在会议前进行了充分的准备，团队内部明确分工，确定标准操作流程，在会议中，团结协作，紧密协调，通过此种方式，提高了效率，节省了时间，实现了又好又快。
2.3 项目管理
2010年初，研究总院按照课题及其所属专业进行划分，组织相关技术专家和管理人员逐一与57家联合承担单位就其承担的200余项子课题任务进行审查及澄清，分别就进度、费用、成果、知识产权归属等相关内容逐条明确并落实，随后与联合单位签订合同。
2010年9月下旬，研究总院对七家重点合作高校进行走访，检查、交流重大专项课题进度和管理情况，双方签署战略合作框架协议。框架协议中，明确要求联合单位要在重大专项的人员配置、项目组织、财务监督等方面加大协调和管理力度，把好重大专项的质量关、进度关、经费关。
在重大专项课题的组织实施中，为规范管理，保证重大专项研究工作的高效运行，保证重大专项成果质量，制定了《中海油研究总院国家科技重大专项实施管理细则》，明确了研究总院重大专项管理实行责任单位和责任人双重负责制度，研究总院及课题承担单位是重大专项实施的责任单位，项目长、课题长是重大专项项目、课题的第一责任人，项目长、课题长对所属子课题的进度、质量、费用等负有监督与控制责任。该细则从组织管理与职责、立项管理、组织实施与过程管理、外委合同管理、检查与验收管理、归档与成果管理等方面进行了全面细化，重点明确了涉及重大专项管理的各类管理操作流程。
2010年11月，研究总院启动对联合单位承担的任务进行结题验收工作，研究总院各专业总师担任专家组长，相关专业领域专家及管理人员共同参与，先后组织30余场检查验收会议，通过对联合单位承担任务的验收，切实保证了课题层面全面完成考核指标。
3 创新点
3.1 领导重视，齐抓共管
2008年8月，研究总院在接到国家科技重大专项任务的第一时间成立领导小组、技术委员会和实施管理办公室等组织机构。由研究总院院长、主管总师及研究总院副院长分别担任负责人，主要任务就是审定重大专项课题总体实施方案、任务合同书、预算方案及实施计划，对课题实施过程中关键点进行技术把关和评价，监管项目运行进度、费用及质量的控制。
3.2 完善制度，注重细节
国家科技重大专项的实施促使研究总院科研工作量激增，在保证科研和生产两不误的前提下，根据“十一五”重大专项课题的具体特点，即启动立项晚、研究期限紧、研究任务重、经费数额大、参与单位多、经费要求严、管理经验少、管理依据缺等客观情况，研究总院着力创建配套的管理体系，坚持合规管理、细化管理的全过程。
针对正在运行的14项科研管理规定进行了系统修订，根据重大专项课题管理的特殊要求，制定了《中海油研究总院国家科技重大专项实施管理细则》，进一步明确了管理职责和管理流程，对研究进度、研究质量、子课题管理、结题验收与归档管理等方面做出了全面、具体的要求，并通过月报和重大事项报告制度加强课题运行管理，确保每一项工作都有人推动，每一项任务都有人负责。
3.3 合规运营，严控风险
在课题立项阶段，研究总院充分进行立项论证，重点对课题内容设置及预算的合理性进行审查，同时向联合研究单位人员进行制度和流程宣讲，确保合规合矩。从课题立项到中期检查，从联合单位的推荐到研究成果的验收，从每一笔费用控制到研究设备的采办都制定了全面、细化的规章制度对其进行管理和约束。
仅以承担测试化验加工类外协课题的单位申请进入研究总院供应商数据库为例，其资质、业绩、研究能力及创新水平等需经业务部门、科技管理部门、主管总师、采办委员会、研究总院院长五级审查，有超过15%的申请供应商由于资金规模、资质、业绩不足等原因而未获批准。
4 结语
通过近八年探索与实践，研究总院逐步形成了一套科学、较为完整的国家科技重大专项科研管理模式，通过明确各级人员职责、梳理重大专项管理流程，形成了全过程控制和全员参与的质量管理工作模式，保证了项目高质、高效、合规运行。经过“十一五”和“十二五”攻关，研究总院所承担的项目、课题取得丰硕的研究成果并积累了丰富的经验，也为“十三五”重大专项技术攻关奠定了坚实的基础。
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作者简介：吴光武(1983-)，浙江丽水人，中海油研究总院经济师，工程师，硕士，研究方向：科研项目管理与科技创新管理。
(责任编辑：周 琼)
作者：吴光武 张媛 张鹏 蒲庆蓉 杨洋
从河北省科技厅获悉，河北省将实施12个重大科技专项，以进一步加快创新转化载体建设，促进政产学研金介结合，切实提升河北省经济社会发展的核心竞争力。
统计显示，通过不断提高科技投入、提升产业技术水平，今年1至9月，全省规模以上高新技术产业实现增加值768.5亿元，同比增长20.1%。预计2012年全省规模以上高新技术产业增加值将保持强劲增势，增幅将达25%以上，全省高新技术企业将达到750家。
为进一步提高科技创新能力，着手实施12个重大科技专项。
新能源关键技术研发与产业化。依托保定国家新能源产业基地等，提高新能源产业技术与装备水平，做大做强一批国家级和省级新能源产业基地。光伏产业着力于进一步提高晶硅电池转化效率，降低生产成本，完善薄膜电池产业链，开展低氧碳硅单晶快速结晶生长工艺等技术研发，突破第三代太阳能电池生产技术。风电产业着力于开发齿轮箱、轴承等关键部件，重点发展陆上大型风电场和海上风电场设计和运营、风电并网和运维管理等关键技术。
新一代信息技术研发与产业化。依托石家庄国家软件产业基地等，突破一批核心关键技术，开发一批新型高端产品，推动我省电子信息产业跨越式发展。新产品开发领域，重点研发基础软件、应用软件和嵌入式软件、射频标签、新型传感器等高端产品。关键技术领域，重点研发微电子、集成电路设计、下一代互联网、新一代移动通信、卫星导航与通信、云计算、物联网等核心关键技术。
重大新药创制与生物医药研发。依托抗生素和维生素国家创新联盟、石家庄生物产业基地等，开展重大新药创制与生物医药研发，突破产业发展的技术瓶颈，促进医药产业优化升级。新型药物制剂研发领域，开展离子电渗等制剂新技术的研究，开发控释缓释制剂等新剂型产品。生物技术新药研发领域，重点开展人源或人源化治疗性单克隆抗体药物等研究，开发多糖类药物、多肽及蛋白类等生物技术新药。
新材料关键技术研发与产业化。依托中国钢研集团涿州基地等，重点发展新型高分子材料、高附加值金属材料等，抢占新材料产业发展的制高点。新型高分子材料领域，重点研发聚丙烯腈基碳纤维芳纶、玄武岩纤维等的制备技术及产业化等。高附加值金属材料领域，重点研发非晶合金、高性能高速钢等深加工技术及产业化。
高端装备制造新技术与产品研发。依托唐山国家高速动车组高新技术产业化基地等，围绕轨道交通装备、煤矿装备、工程装备、智能装备，形成一批整机带动能力强、配套体系较为完整的产业集群和制造基地。轨道交通装备，重点发展轨道交通列车、低速磁悬浮列车，加快高速动车组规模化，大力发展配套产品。煤矿装备，重点发展刮板输送机、刨煤机、掘进机、综采设备等产品，提高核心竞争力。
钢铁产业核心技术攻关与高端产品开发。重点开发高附加值新产品，促进产品结构调整;研发共性关键技术和重大装备，提升行业工艺技术水平。钢铁行业新技术示范与推广，重点以新一代可循环钢铁流程工艺技术研究成果为基础，进行二次研发，应用于我省钢铁企业。洁净钢冶炼工艺及控制技术，以转炉终点控制、钢水洁净度、铸坯质量控制等为研发内容，打造洁净钢生产平台，提高钢质量，为品种钢开发奠定基础。轧制新工艺技术及高附加值产品开发，以高品质薄板、硅钢、管线钢等品种钢轧制技术和高附加值产品开发为目标，优化我省钢铁产业品种结构，提升骨干钢铁企业的经济效益和综合竞争力。
此外，河北省还将实施节能环保产业与资源环境技术研发应用、新能源汽车关键技术研发与产业化、海洋资源利用技术研发与产业化、石油化工产业核心技术攻关与高端产品开发、农林新品种选育与现代农业关键技术创新和高端生产性服务业技术研发与示范科技重大专项。
实施这12个重大科技专项，旨在进一步整合科技资源、聚焦产业发展、加强重点突破。据了解，这12个重大科技专项都对不同领域应着力发展的新产品、新技术、新工艺作出“台账式”具体部署，并明确专项实施的预期目标。项目实施有望在一批重大关键技术方面取得突破，将为我省重点产业发展提供有力的科技支撑，并引领全省战略性新兴产业发展。
【摘 要】 在打造能源革命排头兵的背景下，研究科学确立山西科技重大专项发展方向的影响因素、更好地发挥科技重大专项的作用具有重要的现实意义。文章在对科技重大专项发展方向影响因素及其相互关系分析的基础之上，通过调查问卷收集相关资料，采用SPSS19.0进行因子分析，用Amos21.0进行结构方程模型分析，对相关假设进行了实证分析。研究发现：能源现状、政策规划、科研支持对科学确立发展方向具有正向影响。并根据研究结果提出相应对策建议。
【关键词】 科技重大专项;发展方向;影响因素
山西是国家重要的能源基地，新中国成立以来，极大支持了全国经济的发展，但是“一煤独大”的产业格局也使得山西饱受资源诅咒的困境。2017年，习近平总书记视察山西提出，“山西不当煤老大，争当能源革命排头兵。”为山西经济发展指明方向。随即，山西省委、省政府制定并出台了《山西打造全国能源革命排头兵行动方案》。按方案要求，组织实施能源革命关键核心技术科技重大专项，加快推进能源技术革命，为实现山西从“煤老大”到“全國能源革命排头兵”的历史性跨越提供有力科技支撑。
而要发挥科技重大专项在山西能源领域的应有作用，关键在于如何科学地确立山西能源领域科技重大专项的发展方向。因此，分析和确立山西能源领域科技重大专项发展方向的影响因素，确定发展方向的结构方程变量，构建影响因素理论模型，为相关部门科学决策提供理论支撑和现实依据，促进能源领域科技重大专项政策作用的更好发挥，具有十分重要的现实意义。
一、文献综述
通过对科技重大专项已有文献梳理，研究主要集中在以下几个方面：一是侧重重大科技管理体制研究。二是侧重绩效评价管理研究。三是侧重国际经营与启示借鉴。上述几个方面的研究主要进行了定性和定量分析。定性分析采取了统计性和描述性方法。定量分析采取了指标提炼、专家打分、数据收集、模型构建等实证方法进行。在定量分析过程中，指标来源于已有经验或已有研究，没有进行信度、一致性、相关性检验。另外，分析过程中自变量、因变量未严格区分，可能会导致结果偏差。
因此，本文在分析已有研究的基础上，结合科技重大专项发展方向实际，从研究较少的科技重大专项发展方向的影响因素入手，采用结构方程模型进行分析。结构方程模型是包含了路径分析和因素分析的多元建模方法。相较于传统实证分析方法优点有：一是可以同时对多个因变量进行处理。二是允许自变量与因变量含测量误差。三是可以同时对因子结构和因子关系进行估计。通过调研和数据收集，构建山西重大科技专项发展方向影响因素的结构模型，实证分析影响重大专项发展方向的重要因素，并提出建议，为相关部门提供参考。
二、理论模型和研究假设
(一)重大科技专项发展方向的影响因素概念模型
科学确立山西能源领域重大科技专项发展方向是一个综合复杂的系统。本文在参考已有研究的基础之上，将山西能源现状、政策规划、科研支持定义为重大科技专项发展方向的影响因素，即外生变量;将能源效率提升、温室气体减排、能源结构优化定义为重大科技专项发展方向的度量指标，即内生变量。见图1。
(二)重大科技专项发展方向的变量
能源现状是目前山西省能源发展的基本情况，包括能源资源禀赋构成、能源供求状况、能源市场开放程度、能源技术水平、生态影响等方面。一国或一个地区能源资源储量和分布以及开发潜力等直接作用于能源重大科技专项政策的制定。能源供求状况即对能源供给侧和需求侧信息能够及时掌握，从而对现状进行分析，对未来进行预测，所以能源供求状况掌握程度直接影响能源重大科技专项发展方向。能源技术水平反映地区在各个能源领域技术水平高低，进而在制定重大科技专项时能够有的放矢，填补短板。能源市场开放程度也对重大科技专项制定产生重要影响。所以，选用山西能源现状作为影响因素指标。
政策规划是发展方向的根本出发点和落脚点，具体包括宏观经济规划、能源政策、组织机构和制定流程等方面。政策规划是长期性、全局性、预见性、目标性的经济社会总体的发展方向，它起着全社会的引领作用。在打造能源革命排头兵过程中，科学制定科技重大专项发展方向要符合国家、地方宏观经济发展规划。而能源政策的制定与经济发展相辅相成，所以还需要遵循能源发展规划，遵循国家或地区围绕能源生产、供应、消费所制定的一系列方针和策略。同时，组织机构和制定流程的客观性和严肃性也是决定发展方向的重要因素。综上，选用政策规划作为重要影响因素。
科研支持在科学制定发展方向中具有重要地位和作用，该变量的具体指标有：科研团队、科研设备、产教融合情况、科研资金等。“产教融合，科教融合”有利于培养能源领域专业人才并提升其专业水平，进而为山西打造能源革命排头兵、制定科学合理发展方向提供智力支持。科研设备、科研人才、科研资金是方向制定的软件、硬件保障，缺一不可。所以，选用科研支持作为发展方向的重要影响因素。
朱彤(2018)提出，当前能源转型的完整内涵包括：降低温室气体排放;能源结构优化(以可再生能源替代化石能源);提高能源效率(能源消费总量减量)。山西省在打造能源革命排头兵、进行能源转型过程中，也应遵循国家能源发展方向变化。所以，重大科技专项发展方向的成效选用温室气体减排、能源结构优化、能源效率提升变量描述。
上述变量如表1所示。
(三)研究假设
基于以上科学确立山西省重大专项发展方向的影响因素，提出以下假设：
H1：能源现状对重大专项发展方向具有正向影响
H2：政策规划对重大专项发展方向具有正向影响
H3：科研支持对重大专项发展方向具有正向影响
三、实证研究
(一)调研、收集数据和样本统计
为分析各个关键影响因素对科学确立发展方向的影响程度及各因素间的相关性，参照假设，设计科学确立发展方向的影响因素调查问卷。本次调查问卷主要从以下几个方面开展：能源现状掌握情况、能源规划、科研支持。问卷采用李克特5级量表，1表示完全不同意，5表示完全同意。调查发放问卷143份，收回130份，有效问卷119份。采用SPSS19.0进行因子分析，用Amos21.0进行结构方程模型分析，如图2所示。
(二)变量可靠性分析
本文采用Cronbach’s Alpha信度系数进行可靠性检验。信度系数Cronbach α大于0.7说明设计的问卷具有一定的可靠性。从表2中可以看出，所有变量的Cronbach α都在0.831-0.896，说明设计的问卷信度较高，测量问题一致性强，数据满足进一步分析的可靠性。
(三)模型有效性分析
效度分析结果主要看KMO值和sig.(显著性)，若KMO>0.7，则说明问卷中设计的自变量之间具有一定的联系，问卷是有效的;sig.<0.001说明该问卷符合做因子分析。从表3中可以看出KMO=0.885>0.7，sig.<0.001，所以说明问卷是有效的，并且适合做因子分析。
(四)假设检验
在以上数据分析基础之上，基于AMOS软件，运用极大似然估计法计算全部观测变量的因子载荷和路径系数。从表4中可以看出，每个观测变量的标准化因子载荷均大于0.4，这表示因子对模型能够进行较充分的解释。对于外生潜在变量能源现状掌握(A)，载荷值最大的是观测变量能源市场开放程度(A4)，表示能源市场开放程度对能源现状的影响最大，其他依次是能源技术水平(A5)、能源资源禀赋(A1)、能源供求状况(A2)、能源生态影响(A3)。对于外生潜在变量政策规划(B)，载荷变量最大的是观测变量宏观经济规划(B1)，说明宏观经济规划对政策机制的贡献最大，其他观测变量贡献相差不大。对于外生潜在变量科研支持(C)，观测变量载荷由大到小依次为科研团队(C1)、科研设备(C2)、科研资金(C4)、产教融合情况(C3)。对于内生潜在变量制定发展方向效果(D)，观测变量温室气体减排(D1)的载荷最大，剩下依次为：能源结构优化(D3)、能源效率(D2)。
从表5可以看出，外生潜在变量能源现状掌握程度(A)、政策机制(B)、科研情况(C)对内生潜在变量科学制定发展方向(D)的影响依次为：0.527、0.419、0.740，说明能源现状掌握、政策机制、科研水平每提高一个标准单位，发展方向成效将分别增加0.527、0.419、0.740个标准单位。
四、结论与建议
本文以科学制定科技重大专项发展方向的影响因素为研究对象，建立模型，分析因素间的相关性和指标影响程度。经过实证分析，能源现状、政策规划、科研支持三个指标对重大专项发展方向具有正向影响。基于分析可以看出，各观测变量影响程度不同，科研支持对潜在变量的影响程度最大。根据上述分析提出以下建议：
(一)打造科研团队，推进产教融合
科学确立重大科技发展方向离不开科研支持。根据表5数据，C对D的路径系数最大，表明科研支持对科学确立发展方向具有显著重要影响。而从表4数据可以看出科研团队(C1)对潜变量(C)的载荷因子最大，剩下依次为：科研设备(C2)、科研资金(C4)、产教融合情况(C3)。因此，在加强科研支持方面，要侧重科研团队和科研机构的建设。如打造新型研发机构，对标北京、上海、广东等一流建设区域，科学布局，推动新型研发机构在山西省的健康发展。在综改示范区、经济开发区、高新技术产业开发区等打造从事科学研究、投资主体多样化、项目运行市场化、管理现代化的具有山西特色的新型研究机构，从而为山西打造能源革命排头兵提供科研团队和机构支持。
虽然产教融合情况(C3)对潜变量的载荷因子相对较小，但对科学确立发展方向的影响不容忽视。培养能源领域高科技人才，可以采用“产教融合、科教融合”双融合方式，整合资源，增强对能源类院校的支持力度，扎实推进能源领域高等教育向前发展，从而为山西能源领域培养出能源科技创新技术人才，为山西打造能源革命排头兵，实现高质量发展提供智力保障。
(二)立足能源禀赋，把握能源市场
各地根据不同的能源现状确定不同的发展方向，所以科学确立重大科技专项发展方向需清晰把握能源市场现状，了解市场开放程度及供求状态。根据表4数据，能源资源禀赋(A1)和能源市场开放程度(A4)对潜变量(A)的载荷因子相对较大。基于地区能源资源禀赋和市场开放程度，北京侧重节能降耗、新能源开发和电力输配;河南突出能源结构多样化和煤炭清洁利用;浙江重点攻克新能源技术、新能源汽车技术、海洋开发技术等。山西作为我国重要的能源基地、煤炭大省，应立足我省实际，以市场为导向，围绕能源重大技术突破、煤层气勘探开发技术突破、煤炭高效清洁利用、精深加工等。
(三)加强战略规划，实现错位联动
从表4数据可以看出宏观经济规划(B1)、能源政策(B2)、组织流程(B3)、能源监管标准(B4)对潜变量(C)的影响相差不大。在确立发展方向时，应立足国家发展战略目标，对接国家重大专项，同时基于本省重大科技需求，谋划与本省产业发展布局、相关政策、组织和监管相一致的发展方向，聚焦国家关注、地方有基础的关键领域。除此之外，不同省份在确立重大科技专项发展方向时也有自己的特色：上海市重大专项与其他科技创新和产业发展项目错位联动;浙江省在国家级重大专项基础上确定本省重大专项;广东省科技重大专项以开放合作的态度确定，拟吸引全国科技成果。山西省也应在煤炭清洁高效利用、煤层气抽采、风电、光伏、生物质能、地热等重点领域与国家、地方战略紧密结合，并与其他产业和科技创新项目错位互补。
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收稿日期：2020-01-12
基金项目：本文系2018年山西省软科学研究重点项目“在打造能源革命排头兵中山西科技重大专项发展方向研究”(项目编号：2018042002-1)阶段性研究成果。
作者简介：朱丽丽(1990—)，女，山西临汾人，山西能源学院助教，硕士。
作者：朱丽丽
为贯彻落实《内蒙古自治区中长期科学和技术发展规划纲要(2006—2020年)》，强化内蒙古自治区重大科技项目(以下简称重大项目)的科学化和规范化管理，建立有效的重大项目管理运行机制，确保重大项目的实施效果，特制定本办法。
第一章 总 则
第一条
重大项目是根据自治区科技发展中长期规划和自治区党委、政府确定的重大发展战略部署，为实现自治区目标，通过核心技术突破和资源集成，组织实施的重大战略产品开发、关键共性技术示范与产业化、重大科技工程。重点解决涉及全局性、跨行业、跨地区、跨学科的重大技术问题，突破制约自治区经济社会发展的瓶颈，对提高我区自主创新能力、建设创新型内蒙古具有重要意义。
第二条
实施重大项目旨在获得一批拥有自主知识产权的重要技术和战略产品、培养一批科技领军人才、促进科技成果的转化和产业化、加快高新技术产业发展和传统产业技术升级，支撑和引领我区经济社会发展。重大项目来源于国家科技支撑等国家计划项目、自治区科技创新引导奖励基 1 金中确定的具有产业化前景的项目和应用技术研究与开发经费中确定的具有前瞻性、战略性、投入产出及社会效益比较大的项目。
第三条
重大项目的设立和实施，坚持“以市场为导向、体现政府战略目标、突出企业主体地位、强化机制体制创新、促进产学研结合”的组织原则。充分发挥部门、地方、企业、专家和科技服务机构等各方面的作用，实行整体协调、统筹资源、分工协作的机制。以项目带动人才培养、基地建设。
第四条
重大项目管理包括顶层设计、需求调研、指南发布、项目征集、可研论证、项目凝练、预算审查、项目批复、合同签订、中期监理、验收评估等环节。
第五条
重大项目设项目和课题两个层次，项目由若干课题构成。实施周期一般不超过三年。
第六条
重大项目资金的筹措坚持多元化的原则，自治区财政拨款支持重大项目的实施，并引导和鼓励地方、企业、金融机构等方面的资金投入。加强对经费的审计与监管，计划经费单独核算，专款专用。
第二章 组织管理与职责
第七条
重大项目实行政府、专家委员会和科技服务机构相结合，决策、咨询、实施、监督相互独立、相互制约的管理机制。
2 第八条
重大项目组织实施机构包括自治区科技厅、项目组织实施管理单位、项目承担单位、科技服务机构和专家委员会。
第九条
自治区科技厅是重大项目管理的决策机构(国家计划项目除外)。主要职责：
(一)负责重大项目的顶层设计，组织制定、发布重大项目指南。
(二)制定有关管理办法。
(三)重大项目的立项、调整和撤销等决策。
(四)指导并督促重大项目的实施。
(五)组织项目验收和绩效考评。
(六)按规定管理项目成果的知识产权。
(七)自治区科技厅将设立重大项目管理机构，负责重大项目的统筹协调。主要对重大项目的实施过程进行宏观管理，开展重大项目进展情况的半年报和年报编制，重大项目宣传报导，重大项目数据库的建设等工作。
第十条
项目组织实施管理单位为自治区级有关部门、高校院所、盟市科技局等单位。主要职责是：
(一)进行项目的征集, 按要求组织编制项目可行性研究报告。
(二)组织项目的实施，协助自治区科技厅监督、检查项目执行情况和经费落实、使用情况，按要求汇总上报半年
3 报、年报及有关信息报表，并随时报告有关重大问题。
第十一条
项目承担单位的主要职责：
(一)按要求落实匹配经费。
(二)严格执行项目实施方案、合同内容，按项目进度要求完成规定任务。
(三)及时报告项目进展情况、重大事项和经费使用情况。
(四)积极配合科技厅对项目进行检查、监理、评估，准确提供相关数据和资料。
第十二条
强化重大项目管理过程中科技服务机构的监管作用。科技服务机构作为第三方，须按照相关《科技服务机构工作资格认定办法》进行资格认定。接受科技厅委托进行技术前沿预测和技术需求调研，承担项目的专利检索、查新、招投标、监理、中期检查、审计、验收、绩效评估等相关工作。
第十三条
建立重大项目专家技术委员会，充分发挥技术、管理、法律、企业等各方面专家的作用，对涉及重大项目的重大事项和决策提供战略咨询。
第十四条
完善自治区专家库，采取随机抽取的方式聘请具有良好信誉的专家参与项目立项、监督验收和绩效考评等有关评估咨询工作。建立和完善专家遴选、回避、考评制度。
4 第十五条
加强信用管理，对项目组织单位、项目(课题)承担单位及责任人、专家、科技服务机构等在实施重大项目中的信用情况进行客观记录，并作为其参与自治区科技计划活动的重要依据。
第三章 立项
第十六条
加强技术预测、需求分析与技术选择和技术路线图方法研究与应用工作。建立技术导向和需求导向双向并重制度，强化重大项目的顶层设计。
根据科技发展中长期规划和自治区重大战略部署，确定支持方向总体框架。在分析和研究的基础上，发布重大项目指南。
第十七条
重大项目需符合的条件
(一)重大项目应是重大关键技术攻关与集成示范及产业化项目、重大科技工程建设项目、高新技术领域新产品开发与产业化项目、新品种培育与产业化示范项目、重大民生科技项目、科技服务体系建设项目等。
(二)重大项目必须具有产学研联合机制。项目首席专家和课题负责人应为本专业技术领域的领军人才或学科带头人，且具有较强的管理能力和市场开拓能力。项目团队结构合理。
(三)重大项目目标必须明确具体，技术指标可考核，并能形成具有自主知识产权的成果或相关技术标准，能够带动人才、基地发展。
(四)技术集成、示范及产业化项目，要有与本项目任务相关的自主知识产权成果, 且知识产权明晰。产业化项目须达到一定的生产规模;技术集成与示范项目须达到中试规模。
(五)攻关项目须在相关领域具有领先的创新水平和技术基础，其技术、产品要有明确的市场需求和转化应用前景。
(六)重大项目资金来源确定，投资结构合理。技术集成、示范及产业化项目需有与申请资助金额不低于1：1的自有资金匹配。
第十八条
符合条件的申报单位按照申报指南的要求，填报《内蒙古自治区重大科技项目可行性报告》等材料。
第十九条
重大项目的申报实行公开申报和初审推荐的办法。申报单位通过项目组织实施管理单位签署审核推荐意见后，报自治区科技厅和相关主管部门。
第二十条 重大项目立项实行“三审一决策”制度，按如下程序进行，并在实践中不断完善。
1.初审。自治区科技厅相关业务处室根据指南对项目可行性报告进行初审。
2.评审。对初审通过的项目，由自治区科技厅相关业
6 务处室进行实地调研，并组织专家委员会进行可行性论证评审。
3.审核。经专家评审，业务处室提出项目及经费安排意见，经分管厅长审核后，立项建议报发展计划处汇总。
4.决策。立项建议经自治区科技厅厅务会研究审定，会同自治区财政联合形成立项计划和预算安排，由自治区科技厅下达。
第二十一条
建立动态项目库和重大项目基本信息数据库，逐步推行项目网上申报、定期受理、网上信息管理和网上评审，加快推进科技计划重大项目的数字化管理。对于不涉密的项目实行网上公开制度。
第四章 实施与监督检查
第二十二条 重大项目管理实行总体实施方案与合同相结合的制度。立项后要对项目总体实施方案进行严格论证和审查，通过后签订《内蒙古自治区科技计划项目合同书》，明确各方的责任、权利和义务，按合同要求组织实施。总体实施方案和合同是中期评估、验收和绩效评估的重要依据。
第二十三条 建立项目经费预算审核制度，严格项目经费预算的审核。项目承担单位在编制可行性报告和经费预算编报书时，要细化项目经费预算。项目立项评审、论证过程
7 中，按照有关科技项目经费管理办法的规定，对经费预算总量、支出结构的合理性和政策相符性及可信性进行审核。
第二十四条
重大项目实行首席专家制。首席专家履行“技术总负责、进度总协调、经费总概算”的职责，提出并确定项目的总体实施方案、人力资源配置方案及实施过程的调控意见。
第二十五条
重大项目的实施实行阶段监理。自治区科技厅委托具有相关资质的科技服务机构，对实施期限超过2年的项目，至少要进行1次项目中期监理，并提出监理报告(包括进展情况、存在问题、监理建议等)。监理报告作为项目动态调整、滚动支持的重要依据。监理报告与事实有重大出入，承担单位可向自治区科技厅提出复议申请。
第二十六条
监理机构对提交的研究数据与资料予以保密，严格保守被监理项目的商业秘密和技术秘密。监理专家如与所监理项目存在利益关系或其他可能影响公正性的关系，必须申明并回避。
第二十七条 重大项目在实施过程中有下列情况之一的，应及时向自治区科技厅提出合同变更申请：
(一)市场、技术等情况发生变化，造成项目原定目标及技术指标需要修改或延期的。
(二)自筹资金或其它条件不能落实，影响项目实施的。
(三)技术引进、项目合作方等发生重大变化导致研究
8 开发工作无法按合同进行的。
(四)项目的技术骨干发生重大变化，影响研究开发工作正常进行的。
(五)由于其他不可抗拒的因素，致使研究开发工作不能正常进行的。
第二十八条
实行快报、半年报和年报制度。重大项目的组织单位和承担单位要及时上报项目的重大进展和情况。重大项目的承担单位要明确1名项目信息上报联系人。每年的5月15日前上报上半年项目的进展情况，项目执行情况报告及有关信息报表每年11月15日前上报自治区科技厅相关业务处室和发展计划处。
第二十九条
对不按时上报材料，以及不接受监督检查的项目，采取缓拨、减拨、停拨经费等措施，要求项目组织实施单位和项目承担单位限期整改。整改不力的项目组织实施单位和承担单位，视情节分别给予通报批评、追回已拨付经费、取消其承担项目资格等处理。
第三十条
加强对项目形成的国有固定资产管理，建立数据库和大型仪器设备的共享机制。
第五章 验收及绩效考评
第三十一条
重大项目必须在规定执行期结束后六个月内组织验收，项目验收由项目组织实施管理单位向自治区
9 科技厅有关业务处室提出申请，由自治区科技厅相关业务处室组织或委托科技服务机构进行验收。
第三十二条
项目承担单位在执行期结束后六个月仍未提出验收申请的，自治区科技厅将对有关单位或责任人进行通报，仍不申请验收的，按不通过验收处理。项目因故不能按期完成的，项目组织单位、项目承担单位应提前三个月申请延期，经自治区科技厅批准后按新方案执行。
第三十三条
验收形式主要包括：会议审查验收，网上(通信)评审验收，实地考核验收，功能演示验收等。根据项目、课题的特点和验收需要，可以选择其中一种方式，也可联合多种方式进行验收。
第三十四条
重大项目验收结论分为通过验收、不通过验收。未通过验收的项目，自治区科技厅将对有关单位或责任人进行通报。其中，因违反有关政策法规和科技项目管理制度未通过验收的，取消其五年内承担自治区科技计划项目的资格。
第三十五条
重大项目实行绩效考评制度，引入第三方开展评估工作。绩效评估可与验收工作结合。绩效评估结果将作为以后确定立项、选择承担单位、确定预算、改进管理的重要依据。
第三十六条
建立对项目成果的追踪及后评价机制。在项目验收两年后，对其成果应用状况和效益进行综合评价。
10
第六章 知识产权与成果
第三十七条
加强重大项目成果和知识产权的管理与保护。重大项目取得的成果要按照《科技成果登记办法》等有关规定进行登记和管理。涉及国家秘密的，执行《科学技术保密规定》。项目、课题形成的知识产权，其归属和管理按照有关知识产权的法律法规和政策规范性文件的规定执行。项目承担单位应当加强知识产权的取得、管理和保护工作。
第三十八条
在项目和课题启动实施前，项目主持单位应与各参与单位约定成果和知识产权的权益分配，不得有恶意垄断成果和知识产权等行为。如项目主持单位和课题承担单位违反成果和知识产权权益分配约定，在五年内不得参与和承担自治区科技计划项目任务。
第三十九条
项目的档案材料，必须按照有关规定及时进行整理归档。
第七章 附 则
第四十条
本办法自发布之日起施行，原有相关重大项目管理办法同时废止。
重大科技项目管理流程征集阶段立项阶段实施管理阶段验收阶段后期追踪专家评审总体框架发布指南征集初审Y厅务会研究综合分析评审结果Y提出立项建议N快报、半年报、年报N与财政厅会签审查实施方案和预算验签订合同过程管理绩效评估归委托中介机构开展专题调研收档中长期科技规划党委、政府关注的重大项目科技厅重点工作需求调研分析技术预测盟市厅局高校院所重大项目建议省部联动项目业务处室进一步分析研究实地检查重大问题上报处理制度项目承担人信用评价制度中期监理审查项目单位验收材料组织专家，进行现场验收按照相关指标委托第三方开展绩效评估
附件：
“重大新药创制”科技重大专项
“十二五”实施计划2011年课题申报指南
为全面落实《国家中长期科学和技术发展纲要(2006-2020)》和国务院批准的“重大新药创制”科技重大专项(以下简称专项)的实施方案，贯彻执行党中央、国务院关于发挥科技重大专项在战略性新兴产业培育、促进经济发展方式转变、深化医药卫生体制改革中支撑作用的指示精神，根据专项领导小组的具体部署和要求，专项牵头组织实施部门组织总体专家组会同专项实施管理办公室制定了专项“十二五”实施计划(2011-2015)。
本专项“十二五”计划任务框架不变，与“十一五”计划安排相同，其实施内容根据国家有关要求及形势变化有所调整。专项“十二五”计划仍设臵“创新药物研究开发”、“药物大品种技术改造”、“创新药物研究开发技术平台建设”、“企业创新药物孵化基地建设”和“新药研究开发关键技术研究”5个项目，每个项目下设若干专题，专题下设课题。在“十二五”计划期间，专项将分批部署相关任务。2011年主要启动部分新增课题。2012年将在对“十一五”计划第一批、第二批课题进行评估与验收的基础上，采取择优滚动的方式对部分课题给予进一步支持。2013年将主要针对“十一五”计划第三批课题进行择优滚动支持。在2011年后可根据需要陆续安排新增课题，并发布相关指南。
1 现发布“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划2011年度启动的第一批课题申报指南。指南主要涉及“十二五”计划中上述5个项目框架下部分新增课题，主要采取“公布指南、自由申请、专家评审、择优支持”的方式组织实施，部分课题采取专家论证、定向委托或评审与委托相结合的方式组织实施，实施期限为2011-2013年。在2011年度，依托大型和骨干企业的产学研联盟和依托高新技术园区的创新药物孵化基地两类课题，将在专项“十一五”计划第三批课题征集的基础上由专家论证后确定。“十二五”计划期间，根据新药研发与产业化需求，拟新增企业急需的关键技术研究内容，今年将采取公开征集项目建议的方式了解相关需求，并拟于2012年统筹安排立项，有关项目建议的征集通知另行发布。
一、“十二五”计划2011年课题申报范围及研究内容 项目
一、创新药物研究开发
(一)概述。
本项目重点针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病等重大疾病，以及其他严重危害人民健康的多发病和常见病，自主创制一批化学药物、中药及生物药。
本批启动“新药临床研究”和“新药临床前研究”两个专题。
(二)研究目标。
针对严重危害人民健康的重大疾病，自主创制一批具有自主
2 知识产权、疗效好、副作用小、市场前景大的化学药、生物药和中药创新品种。截至2013年12月前，临床研究的课题须获得新药证书或向国家食品药品监管局提交新药证书申报资料;临床前研究的课题须获得新药临床试验研究批准文件。
(三)研究内容。
开展创新性强、拥有自主知识产权的创新药物临床和临床前研究。优先支持具有新结构、新靶点的创新药品种研究;大力支持创新中药和生物技术新药的研究开发。
1.化学药
重点支持新结构、新靶点、新机制的创新药物研发，尤其是基于新靶标或多靶标的创新药物。重点开展新结构、新机制的创新药物，分子靶向治疗药物和化合物改构药物的研究。应当注重研发具有新剂型、新释药系统的创新品种。
2.中药
重点支持有较好的前期工作基础，药效物质和作用机理相对清楚且所治疗病症明确、填补市场空白的复方创新中药研究开发。优先支持多学科协作创新中药的探索性研究。开展中药有效部位、有效组份、有效成分的创新中药研究。
3.生物药
重点支持新结构、新靶点、新机制的创新药物研究。重点开展人源或人源化治疗性单克隆抗体药物、新型基因工程重组蛋白质及多肽药物、核酸药物、基因治疗和树突状细胞治疗等研究。
3 注重研发具有新制剂和新型释药系统的创新品种。
4. 新药国外临床试验研究
重点支持具有自主知识产权的新药在美国、欧盟等发达国家开展临床试验。
(四)课题设置及经费。
创新药物研究开发根据化学药、中药和生物药等不同类别，以及药物的适应症，对立项课题进行分类设臵。
临床研究每个课题经费资助范围为500-1,100万元，承担单位投入经费不少于1:1;
临床前研究每个课题经费资助范围为300-500万元，承担单位投入经费不少于1:1;
新药国外临床试验研究每个课题经费资助范围为1,500-2,500万元，承担单位投入经费不少于1:4。
(五)申报条件。
1.申报者必须拥有所申请品种的独立自主知识产权。如引进国外创新品种，则要求知识产权归属清晰，并保证将来在我国进行产业化;
2.对于适应症为恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核和病毒感染性疾病的药物，要求如下：化学药须是符合国家新药注册分类要求的1类新药;中药新药必须具有创新性，且在临床疗效、安全性及质量控制等方面优于已上市同类药物;生
4 物技术药必须具有新结构、新机理、新靶点，并在规模化制备等方面达到国际先进或国内领先水平;
3.对于适应症为其他类疾病的药物，本批课题只支持1类化学药和新结构、新靶点的生物药;
4.临床研究品种必须已获得国家食品药品监管局临床试验研究批准文件;临床前研究品种要求已完成中试生产工艺研究，并建立了质量标准，完成了初步药效学和安全性评价，作用机理比较明确;
5.在本专项“十一五”计划期间已立项支持的新药研发课题不能参与此次申报，“临床前研究”类课题若已获得临床试验研究批准文件，可申报本批临床研究课题;
6.鼓励以产学研联盟的方式申报。临床研究课题应当由企业牵头申报。
项目
二、药物大品种技术改造
(一)概述。
为满足我国重大疾病防治和医药产业发展的需要，安排“药物大品种技术改造”、“专利到期药物大品种研究开发”和“原料药技术改造”三个专题。
(二)指南内容。 1.药物大品种技术改造
研究目标：完成一批基本药物和非基本药物大品种技术改造，进一步提高药品质量与技术标准，提高药品疗效，确保用药安全，
5 降低使用成本，降低毒副作用，为我国重大疾病防治提供质优、价廉、安全、有效的大品种药物，并提高其市场竞争力及相关产业规模。
研究内容：针对严重威胁我国人民健康的恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病，以及其他严重危害人民健康的重大疾病，选择市场需求量大、技术改造需求迫切的药物大品种，以及经典中成药的现代研究，通过对药物疗效、成分、作用机理、制剂、生产工艺和质量标准或安全性等方面的研究开发，提高药品的质量与标准，切实保证药物的疗效和安全性，降低生产成本。
课题经费：每个课题经费资助范围为200-400万元。 申报条件：
(1)所申报的药物品种须自2006年起单品种销售额连续三年居全国同类产品前三位，且2008年单品种销售额化学药不低于4亿元人民币，中药不低于1亿元人民币，生物药不低于0.5亿元人民币，优先支持国家基本药物和医保目录药品，优先首家专利到期药生产单位及支持大型、骨干医药企业申报的课题;
(2)经典中成药必须疗效确切，市场需求量大，应用历史悠久;
(3)申请单位须具有药物技术改造需要的技术、人才、设备等条件，技术改造目标明确，方案可行;
6 (4)应当由企业牵头申报。鼓励企业与承担本专项相关关键技术或技术平台研究课题的单位以产学研联盟的形式申报，企业投入经费不低于1:1。
2.专利到期药物大品种研究开发
研究目标：研制一批专利到期药物大品种，经过技术创新，确保药品质量与临床疗效完全达到原药的标准，降低药品费用，满足保障人民健康的需求，促进医药产业发展和开拓国际市场。
研究内容：选择国内临床应用急需，出口潜力大的专利到期药物，通过引进、消化、吸收再创新，进行生产工艺、质量标准、优质制剂、疗效和安全性的系统研究。
课题经费：每个课题经费资助范围为400-600万元。 申报条件：
(1)所申报的专利到期药必须是国内防治重大疾病需求量大的国际品牌药物，原则上国际市场年销售额不低于5亿美元;
(2)申请单位具有相应的队伍、设备、条件与相关工作的良好基础;
(3)由企业牵头申报。鼓励企业与承担本专项相关关键技术或技术平台研究课题的单位以产学研联盟形式联合申报。企业投入经费不低于1:2;
(4)已获国家有关部委立项、正在进行研究的专利过期药品种不能参与此次申报。
3.原料药技术改造
7 研究目标：通过技术创新，对市场占有率高的原料药进行技术改造，提高产品质量，降低能耗及环境污染，并通过欧美等国家GMP认证，进入国际市场。
研究内容：重点选择市场需求量大、出口前景好的大宗原料药(如维生素类、抗生素类、中药提取物等)和特色原料药(如防治心脑血管类疾病药物等)，通过技术创新，改进和优化生产工艺，使产品质量达到欧美等国际标准。
课题经费：每个课题经费资助范围为200-400万元。 申报条件：
(1)申报单位应当在申报原料药的生产技术方面居于国内领先或国际先进水平，生产规模及产品出口量等居于国内同类产品前列，拥有相关专利技术，有望在专项支持下达到欧美国际标准并通过cGMP认证;
(2)申报单位已经有原料药产品进入国际市场;
(3)优先支持已经通过美国、欧盟等国家或地区药品监管部门的认证，并已向发达国家出口，且市场潜力大的品种;
(4)应由企业牵头申报。鼓励企业与承担本专项关键技术或技术平台研究课题的单位以产学研联盟方式申报。企业投入经费不少于1:2。
项目
三、创新药物研究开发技术平台建设
(一)概述。
8 在“十一五”计划新药研究开发技术平台建设的基础上，进一步加强药物安全评价技术平台、新药临床评价研究技术平台和新药研发公共资源平台的建设，形成基本满足国家新药创制要求，与国际药物创新体系接轨，能为全社会提供支撑与服务的国家药物创新体系。
(二)指南内容。 1. 药物安全评价技术平台
建设目标：建立符合GLP规范，可对创新药物进行准确安全性评价的模型和方法，建立符合国际标准的动物三致(致癌、致畸、致突)试验规范及其评价体系;建立规范的毒性病理学实验诊断与远程诊断体系;建立符合早评价、早淘汰原则的毒性快速评价与检测体系。建立完善的实验室信息与数据管理系统。建立获得国际认可、符合国际新药研究规范的临床前安全评价技术平台，使之成为国际和国家进行药物安全性评价的基地，并为本专项支持的新药研发提供优先服务。
建设内容：严格按照国际药物临床前安全性评价的技术规范要求,适应新药研发“早评估、早淘汰”的国际发展新趋势，重点开展早期、快速药物临床前安全性评价的新技术、新方法的研究;建立国际先进的特殊毒性(“三致”)和肝、肾、心毒性早期快速评价与检测的新技术、新模型;完善与规范毒性病理学实验技术和诊断技术标准;建立先进的免疫毒性及遥测实验等技术;研究建立特异性强、灵敏度高的分析方法和毒代动力学模型;开
9 展中药(特别是重要注射剂)安全性与过敏原性的新技术研究;建立能被国际认可的GLP安全评价与管理系统等。
课题设臵及经费：拟立项课题不超过6个，每个课题经费资助范围为1,200-1,500万元。
申报条件：
(1)通过国家食品药品监督管理局认证;具有规范的毒性病理学实验与诊断技术;具有完善的与国际接轨的SOP;规范化程度接近国际标准规范;
(2)拥有结构合理、具有专业资质的科技人才团队; (3)已完成20个以上一类创新药物的系统的临床前安全评价工作，无因技术方案、实验设计及规范等技术原因被退审的记录;
(4)有良好的运行机制和很强的综合服务能力;
(5)优先支持已开展接受国际委托安评项目，以及已有国际权威部门或著名安评机构认可或书面评价的单位;
(6)得到本专项支持后，需承担10个以上本专项支持的在研药物的安全性评价;
(7)已经承担本专项“十一五”计划药物安全性平台建设的单位，不能重复申请。
2. 新药临床评价研究技术平台
建设目标：整体临床研究水平达到国际规范要求，临床研究所获数据及数据管理实现与发达国家双边或多边互认。建立获得
10 国际认可、符合国际新药研究规范的新药临床评价研究技术平台，使之成为国际和我国进行新药临床评价的基地，并为本专项支持的新药研发提供优先服务。
建设内容：建立国际公认的人体生物医学伦理规范;针对各类疾病临床用药特点的临床试验设计及评价技术规范化建设;完善新药临床评价体系;临床评价技术研究;中药临床评价研究;临床评价数据管理和符合国际规范要求的统计分析。
课题设臵及经费：优先支持“十一五”计划尚未支持的其他疾病的新药临床评价研究技术平台，每种疾病支持1-2个课题，拟立项课题不超过12个，每个课题经费资助范围为1,500-1,800万元。
申报条件：
(1)具备由国家食品药品监管局认定的相关疾病药物临床试验资质;
(2)具有按照我国GCP规范进行创新药物Ⅰ-Ⅳ期临床研究能力，具备Ⅰ-Ⅳ期临床研究设施、人员及规范的数据管理、统计软件与统计分析能力;具有患者分层与个性化治疗和临床评价能力;有完善的、与国际接轨的SOP;
(3)作为主持单位开展过10个以上创新药物各期临床试验研究;
(4)申请单位有良好的运行机制，具有很强的综合服务能力; (5)得到本专项支持后，需承担6个以上本专项支持的在研
11 药物的临床评价;
(6)已经承担本专项“十一五”计划新药临床研究评价技术平台建设的单位，不得重复申报同一病种的课题。
3. 化学新药质量标准研究与评价技术平台
建设目标：根据创新药物研发的战略需求和新技术进展，建立既符合我国国情，又与国际接轨的化学新药标准研究与评价技术平台，提升化学新药质量控制的能力和水平。
建设内容：针对创新药物品种，研究建立药品水合物形态分析、成盐状态分析、手性结构分析、微量杂质成分分析、药品稳定性快速评价技术;建立药品多晶型结构分析、互变异构分析技术;采用先进的多种分析技术手段，建立准确、灵敏的各类化学药物制剂、相关物质分析技术体系;研究建立药用辅料的功能及包材与药品主成分相容性的评价规范;通过模型物质的研究，建立国家药品标准物质的稳定性评价标准和评价体系;为确保创新药物安全，建立上市后再评价技术体系。
课题设臵及经费：拟立项课题数为1个，定向委托国家药品检定专门机构承担，经费资助强度为不超过1,000万元。
4.大品种药物IV期临床试验研究技术平台
建设目标：针对危害人民健康的重大疾病和传染病,选择一批具有自主知识产权的上市药物进行IV期临床再评价研究，进一步确认临床适应症与副作用，选择最佳适用人群，发现其他治疗用途，提高药物的使用程度和市场份额。
12 建设内容：选择已上市销售、具有自主知识产权、临床作用明确、市场容量大，或不良反应较为突出的品种，开展IV期临床再评价研究。重点研究不良反应发生原因和规律、解决对策和技术方法等，切实保证疗效和安全性，全面提高药品质量水平。
课题设臵及经费：拟立项课题数为1个，定向委托国家食品药品监管局有关机构联合相关企业承担;对于中药注射剂安全性再评价，鼓励生产同一品种的企业联合参与。课题应选择4-6个大品种进行IV期临床再评价研究，每个品种经费资助范围为600-800万元，经费资助总数范围为2,400-4,800万元。
申报条件：
(1)参与研究的企业必须拥有所申报药物的自主知识产权; (2)所申报的药物须上市2年以上，且有望进入国际市场; (3)企业投入经费不低于1:3。 5. 新药研发干细胞技术平台
建设目标：针对血液疾病、心脑血管疾病、恶性肿瘤、代谢性疾病等重大疾病, 研究诱导多能干细胞(iPS细胞)的转化与应用，体外分化模型等，研发人类干细胞相关治疗技术与方案，评估干细胞治疗的技术风险，为开发新型治疗性药物和治疗性方法提供支撑与服务。
建设内容：重点研发诱导多能干细胞治疗技术与方案，建立国际认可的、符合临床级标准的干细胞库，以及血液疾病、心脑血管病变、恶性肿瘤、代谢性疾病等重大疾病的细胞模型和动物
13 模型;开展干细胞治疗技术研究，开发干细胞治疗方案和产品。
课题设臵及经费：拟立项课题数不超过4个，每个课题经费资助范围为2,000-2,500万元。
申报条件：
(1)具备细胞培养与制备等基础条件，有良好的前期工作基础;
(2)拥有国内外知名的领军科学家，并具有结构合理、经验丰富的专业人才队伍;
(3)近5年发表了多篇与本研究领域相关的具有较高影响力的SCI文章;
(4)已经与临床单位、医学院校等建立了较好的合作关系。 6. 抗体药物研发技术平台 6.1重组蛋白和抗体库研制平台
课题目标：建立具有高通量规模化特征的重组蛋白制备生产工艺技术、高亲合力单克隆抗体制备技术和酶联免疫吸附检测(ELISA)试剂盒研制技术综合性平台，形成具有1,000种以上重要重组蛋白库和相应的单克隆抗体库，并研制针对500种左右蛋白靶点的ELISA科研试剂盒。为本专项及国内科研机构提供高质量、价格优惠的重组蛋白试剂、抗体试剂和ELISA试剂盒。
建设内容：采用重组蛋白的哺乳动物细胞表达、昆虫细胞/杆状病毒表达、原核细胞表达及规模化生产工艺，完成1,000种以上高纯度重组蛋白的规模化生产，每种蛋白的初始库存量达到
14 10-100毫克纯化蛋白;采用具有天然结构的重组蛋白为免疫原，高通量制备相应的特异性单克隆抗体，每种抗体获得约100毫克纯化抗体，抗体具有高亲和力和高检测灵敏度，并可用于ELISA、免疫印迹(Western Blotting)、免疫组化(IHC)，和流式细胞(FACS)的检测。提供针对蛋白靶点的ELISA试剂盒，其抗原检测灵敏度达到1-10pg/孔。
课题设臵及经费：拟立项课题不超过2个，每个课题经费资助范围为2,000-2,500万元。
申报条件：
(1)具备自主进行重组蛋白高通量表达纯化和规模生产的核心技术、高端人才、基础条件和经验，已有一定数量重组蛋白库的基础;
(2)申报单位建立有良好的自身运行机制，制定有优先为本专项研究任务服务和提供更加优惠产品的计划和方案;
(3)由企业为主承担，鼓励产学研联盟形式申报，企业投入资金不少于1：1。
6.2原创性全人源单克隆抗体药物研发技术平台
建设目标：以研发原始创新性全人源单克隆抗体治疗药物为目标，建立研制全人源单克隆抗体治疗药物的全套技术平台，完成2-4种抗体的临床前药效学研究和中试生产工艺研究，1-2种抗体产品获得临床试验研究批准文件。
建设内容：构建大容量全人抗体cDNA基因文库;研发真核
15 细胞高通量快速瞬时表达重组抗体技术，抗体的哺乳动物细胞稳定高表达技术和大规模高密度培养技术以及中试放大技术，建立针对不同蛋白靶点的中和抗体高通量筛选平台;采用高通量筛选技术获得具有中和活性的治疗性单克隆抗体候选药物，每个平台采用5-10种具有天然结构的靶点蛋白为抗原，每种靶点蛋白筛选出至少10株以上具有中和活性的单链抗体基因;每个课题获得针对3-5种靶点分子的全人源单克隆中和抗体候选药物(亲合常数(Kd)小于1nM)，建立1-2种抗体的哺乳动物细胞稳定高表达细胞株和高密度细胞培养中试生产工艺，开展并完成1-2种抗体的临床前药效学研究和中试生产。
课题设臵及经费：拟立项课题数不超过2个，每个课题经费资助范围为1,500-2,000万元。
申报条件：
(1)具有构建抗体cDNA基因文库的技术和基础，具有通过抗体cDNA文库筛选获得中和抗体的技术和经验;
(2)具有高通量快速从单链抗体基因到全抗体的真核细胞表达技术和条件;
(3)具有单克隆抗体药物开发和产业化的技术能力和经验，包括哺乳动物细胞高表达技术，细胞培养中试放大和生产技术等;
(4)申报单位建立有良好的自身运行机制，制定有优先为本专项研究任务服务的计划和方案;
16 (5)由企业为主承担，鼓励产学研联盟形式申报，企业投入资金不少于1：1。
6.3原创性人源化单克隆抗体药物研发技术平台
建设目标: 以研发原创性人源化单克隆抗体治疗药物为目标，建立研制人源化单克隆抗体治疗药物的全套技术平台。完成2-4种抗体的临床前药效学研究和中试生产工艺研究，1-2种抗体产品获得临床试验研究批准文件。
建设内容：研发高通量制备具有天然结构蛋白靶点抗原技术、高通量制备高亲和力动物源性单克隆抗体技术、高通量筛选中和抗体技术、抗体人源化技术、采用真核细胞高通量快速瞬时表达重组抗体技术、抗体的哺乳动物细胞稳定高表达技术和大规模高密度培养技术，以及中试放大技术，建立研制人源化单克隆抗体治疗药物技术平台。每个平台针对5-10种蛋白靶点进行免疫，筛选获得针对3-5种靶点分子的中和抗体，选择2-3种抗体进行人源化改造，建立1-2种抗体的哺乳动物细胞稳定高表达细胞株和高密度细胞培养中试生产工艺，开展并完成1-2种抗体的临床前药效学研究和中试生产。
课题设臵及经费：拟立项课题不超过2个，每个课题经费资助范围为1,000-1,500万元。
申报条件：
(1)具有高通量制备高亲合力单克隆抗体的技术和基础，以及采用真核细胞高通量快速表达重组抗体的技术和条件;
17 (2)具有单克隆抗体药物开发和产业化的技术能力和经验，包括哺乳动物细胞高表达技术，高密度细胞培养中试放大和生产技术等;
(3)申报单位建立有良好的自身运行机制，制定有优先为本专项研究任务服务的计划和方案;
(4)由企业为主承担，鼓励产学研联盟形式申报，企业投入资金不少于1：1。
7.新药研发公共资源平台
总体要求：新药研发公共资源平台建设要以达到国际先进水平和规模为目标，以真正实现资源共享、有效运行为基本要求;平台课题承担单位必须为本专项提供服务，制定提供公共服务的机制和方式，建立符合国际伦理原则和知识产权保护的工作制度。
7.1临床标本资源库
建设目标：整合国家优势临床医学资源，以建设我国重大疾病及其新药研发的大样本临床综合资源数据库为目标，构建符合国际标准、统一的重大疾病临床信息数据库和生物标本数据库。以重大疾病临床综合资源数据库为依托，提供新药研发所需要的重大疾病临床信息及相关病例资源，可用于各类新药临床各期研究，为具有我国自主知识产权的创新性药物的研发与评价提供统一共性平台和有力技术支撑。
建设内容：建立我国恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经与精神
18 性疾病、代谢疾病四类重大疾病的临床资源数据库和临床病例生物资源库。具体包括：国际认可和统一规范的疾病病例信息平台和资源库建设相关标准、规范的建立;网络信息平台搭建;资源库硬件建设;以及临床信息数据和样本的采集、整理、保存及利用。针对目前全国均普遍存在病例数据、生物样本缺乏共享，造成巨大资源浪费等严重问题，探索出科学、高效的共享机制。
课题设臵及经费：拟立项课题不超过4个，每个课题经费资助范围为1,000-1,500万元。
申报条件：
课题承担单位应符合上述总体要求及下列条件：
(1)具备由卫生部与国家食品药品监管局认可的药物临床试验资质的三级甲等医院和医学中心，具备开展药物临床试验的伦理审批机构;具有国际接轨的疾病诊疗的技术体系和设备信息系统;
(2)具有承担国家重大疾病相关资源收集、保存和利用等相关项目的基础，已建立完善的病例信息库以及临床标本存储和利用的相关技术、设施和专业队伍，具有为药物研发提供公共服务的能力;
(3)申请单位具有良好的运行机制，并能在实验场所、人才招聘等方面全面配合该平台建设;制定有为其他研究机构和企业提供服务的方案和机制;
(4)拥有相关临床资源收集与利用、临床医学与药物临床
19 试验等方面的专家，并具有结构合理、经验丰富的专业人才队伍。
7.2 中药化学成分库
建设目标：建立中药化学成分及化学组份实物库，课题完成后库内应有不少于5,000个具有活性的化学组分和不少于8,000个中药化学成分单体，单体化合物要求纯度95%以上且储量不少于500毫克;建立与上述实物对应的智能数据库，应包含化学结构、物理常数及鉴定图谱、药理药效、成药性数据等。
建设内容：以临床有效方剂和常用中药为主要对象，收集或以现代科学方法分离制备中药化学成分和化学组份;研究建立实物保存库;应用现代信息技术建设面向新药发现的中药化学成分或化学组份的智能数据库，包括化学及生物等相关信息的采集、整理、发掘及功能软件的研制。
课题设臵及经费：拟立项课题不超过2个，每个课题经费资助范围为1,500-2,000万元。
申报条件：
课题承担单位应符合上述总体要求及下列条件：
(1)目前已经具有一定规模的中药化学成分和化学组份实物库及其数据库;
(2)具有从事中药化学、活性成分筛选、中药质量标准和重要信息学研究基础，有3-5项研究成果被国家相关部门认可;
(3)具有先进技术条件和配套仪器设备等基础实验条件，有成果共享和使用的机制体制。
20 7.3 实验动物研发平台
建设目标：建立包含常用实验动物品系资源、疾病模型资源、实验动物研究、资源创制、质保体系和生产供应的研究机构与生产机构结合的实验动物研发平台，为新药研发提供各种实验动物和动物模型，形成规模化供应实验动物和相关动物模型的能力，其技术标准达到国际先进水平。重点研发并提供心脑血管疾病、肿瘤、肥胖症、糖尿病、自身免疫病、老年痴呆症等疾病动物模型和重要药物靶点的实验动物资源，初步满足重大疾病药物研究的需要;开发用于新药研发的新型动物模型5-10个;建立动物操作和应用的标准和规范，提高实验动物的质量和动物实验的水平。
建设内容：建立实验动物研究机构和实验动物生产企业的技术合作体系，确保大规模生产厂家达到AAALAC同等水平;建立符合SPF标准的常用实验动物供应体系和质检报告的公示制度;建立创制和引进相结合的模式，研究与形成满足新药创制需要的实验动物品种、品系、人类疾病动物模型及相关技术标准。开展基因工程技术创新和动物模型的分子影像技术研究，建立利用疾病动物模型进行药物活体、动态、无创等研究的共享技术平台。
课题设臵及经费：拟分别支持以灵长类、犬类为主的大动物研发平台2个，以及转基因、基因敲除等模型动物研究为主的小动物研发平台2个，每个课题经费资助范围为800-1,200万元。
申报条件：
21 (1)具备大规模实验动物繁育、饲养的场地和设备条件，获得实验动物许可证的机构;要求实验动物研究、生产等机构以产学研联盟形式申报;企业投入经费不少于1:1;
(2)具有实验动物质量检测、种质保存、基因工程技术和分子影像技术等方面的设备和技术基础;
(3)有比较完善的管理办法和相应的SOP，具有良好的运行机制，具有进行新型动物模型研究的技术力量;制定有为本专项研究优先提供服务的方案和计划;
(4)具有实验动物研究的技术队伍和有影响的学术带头人;具有进行新型动物模型研究的基础和能力;
(5)优先支持已有国际权威部门认可的单位。 项目
四、企业创新药物孵化基地建设
(一)概述。
以中小型企业为主体，建立产学研联盟，增强企业创新能力，推动一批发展目标明确、创新成果显著的中小型生物医药企业发展，支持留学生(团队)回国进入高新技术园区创新创业，培育一批创新活跃、技术特色鲜明的创新型生物医药技术公司。
(二)指南内容。
建设目标：重点支持专门从事药物研发的中小型创新型医药企业和留学生(团队)在高新技术园区创建的创新创业型企业。形成一批聚集优秀创新创业人才，以自主科技创新为特色，拥有大量自主知识产权成果，有良好市场适应能力与发展前景的成长
22 型企业，成为我国药物自主创新的一支重要力量。
建设内容：建立以企业投入为主、杰出人才作为领军人物的、技术与产品特色鲜明、研发能力强、研究方向明确的专业化新药研发队伍，逐步建成装备先进、技术完善、功能配套及人才聚集的创新药物孵化基地，以形成具有自主知识产权的创新药物或药物研究核心技术为任务，加快推进成果转化和创新药物产业化。
课题设臵及经费：拟立项课题不超过30个，每个课题经费资助范围为800-1,200万元。
申报条件：
(1)申报单位必须为单一企业法人单位，是创新目标明确、思路活跃、特色鲜明、能力突出、团队稳定的创新型生物医药企业;鼓励留学生(团队)回国进入高新技术园区创新创业;
(2)申报单位有自主研发的创新药物5种以上，其中1种以上已初步完成安全性评价和药效评价;
(3)已获得本专项 “十一五”计划资助的品种和研究内容不得重复申报;
(4)企业投入经费不少于1:1。 项目
五、新药研究开发关键技术研究
(一)概述。
根据当前新药研发的进展和趋势，并结合我国新药研发的实际需求，“十二五”计划期间将增加一批与产品研发和产业化密切相关的关键技术研究内容。其中，2011年重点开展新型药用辅
23 料开发关键技术研究。
(二)总体要求。
1.在制约我国创新药物研究开发的重大共性关键技术取得实质性新突破，获得自主知识产权;
2.关键技术要与新药研究开发密切结合，为解决研发过程中的技术瓶颈发挥重要作用;
3.充分吸纳和借鉴生命科学及其他相关学科的新理论、新思路、新方法，发展、建立和掌握一批具有国际先进水平的新技术，在我国创新药物研发过程中产生引领和推动作用。
(三)指南内容。
新型药用辅料开发的关键技术
研究目标：重点研究建立改善药品的性能、提供特殊功能、保证药品用药安全和药效等新药用辅料研究开发的新技术和新方法，促进相关创新制剂或释药系统的研究开发，每个课题可获得2项以上技术发明专利，并有望替代国外同类产品，为新药研发提供专业技术服务。
研究内容：针对化学药物、中药或天然药物、生物技术药物的不同特点，并结合具体新药品种，以保证药品安全性、有效性、质量可控性和用药顺应性为主要目标，重点开展缓控释材料、快速崩解材料和速释材料等药用辅料研究。
课题设臵及经费：拟立项课题不超过6个，每个课题经费资助范围为400-800万元。
24 申报条件：
(1)研究水平处于国内外同类研究的领先或先进地位，具有从事相关研究领域的技术条件、人才团队和良好的研究基础;
(2)近5年内有较好的科研工作基础或拥有相关的技术发明专利;
(3)要求企业为主，鼓励产学研联盟形式申报;企业投入经费不少于1:1。
二、“十二五”计划2011年课题申报单位的基本条件和要求
(一)课题必须由法人(单位)提出申请，法人(单位)是课题的责任单位，且必须指定一名自然人担任课题负责人。每个课题申报只能有一个责任单位和一个课题负责人。课题可由一个单位单独申报，亦可多个单位联合申报。鼓励企业与科研院所、高等院校以产学研联盟的方式联合申报。联合申报各方须签订共同申报协议，明确约定各自所承担的工作、责任和经费。
(二)申报单位应为在中华人民共和国境内登记注册一年以上、过去两年内在申请和承担国家科技计划项目中无不良信用记录的企事业法人单位，包括：大学、科研机构等事业法人;中方控股的企业法人。
(三)国内课题申报单位可以与境外(包括港澳台地区)研究机构联合申请。但境外研究机构所需研究经费须自行解决，并应有明确的知识产权归属合同约定。
(四)申报单位能够按照课题要求投入相应资金,并出具投
25 入资金证明和投入资金承诺书。
(五)已在本专项“十一五”计划中立项支持的研究内容不得重复申报。
(六)各项目(课题)不同的具体申报条件详见第一部分。
三、课题负责人的基本条件和要求
(一)课题负责人应符合以下基本条件。 1.具有中华人民共和国国籍;
2.年龄原则上在57周岁(含)以下(按指南发布之日计算); 3. 具有副高级以上专业职称，或已获得博士学位两年以上并有固定的单位(不包括在站博士后);
4. 在承担任务期间，每年(含跨年度连续)离职或出国的时间不超过6个月;用于所申请课题的研究时间不少于本人工作时间的50%;
5.过去三年内在申请和承担国家科技计划项目中没有不良信用记录。
(二)具备以下条件的港澳台和海外华人科技人员可作为课题负责人。
港澳台科技人员：满足上述课题负责人基本条件中2-5项条件;有正式的合作协议或受聘于课题责任单位，合作期或聘任期覆盖课题的执行期，且每年在课题责任单位工作时间不少于6个月;必须由课题责任单位出具相关证明材料。
海外华人科技人员(包括取得外国国籍和永久居留权的)：
26 满足上述课题负责人基本条件中2-5项条件;正式受聘于课题责任单位，且聘任期覆盖课题的执行期，且每年在课题责任单位工作时间不少于6个月;必须由课题责任单位出具证明材料。
(三)为确保国家科技重大专项研究任务的完成，对课题负责人所承担的课题数量有所限制。在每一个五年计划中，每人最多可参与两项本专项课题，且只能作为课题负责人承担一项本专项课题。
(四)申请者要遵守科学道德，实事求是地填写课题申报书，保证课题申报书的真实性，不得弄虚作假。不得将研究内容相同或者近似的课题进行重复申请。科技重大专项对申请者在申报过程中进行信用记录，对于故意在课题申请中提供虚假资料的，一经查实，记入信用档案，并在三年内取消个人申报国家科技重大专项的资格，根据实际情况，对申报单位给予相应处理。
四、课题申报书撰写要求
(一)课题申报资料构成。
1. 国家科技重大专项项目(课题)可行性研究报告(申报书)(格式见附件1);
2.附件：由国家级或省一级专业检索部门出具的查新证明;申请单位营业执照或法人代码证复印件。附件与课题申报书合订成册。
3.课题申报书基本情况简表(格式见附件2)，只需提供电子版。
27
(二)相关要求。
1.课题申报要求采用统一申报软件填报。各申报单位应通过国家科技重大专项门户网站(http://)下载区中下载课题申报软件，下载系统登录用户名：admin，密码：zdzx2010_kybg。软件咨询服务电话：010-68526556，咨询服务邮箱:zdzx@most.cn。
申报软件的原始登陆用户名和密码与下载系统的登陆用户名和密码相同，软件登录后可自行修改密码。
2. 课题申报书应当以中文编写，要求语言精炼，数据真实可靠。课题申报书及有关资料应有法定代表人(或委托授权人)签字并加盖公章。
3.课题申报书中的课题预算和筹资方案应结合研究任务的实际需要编制，坚持目标相关性、政策相符性和经济合理性原则，经费申请额应在指南控制范围内，并应按照指南要求投入相应的经费。课题申请单位财务部门会同申请负责人依据《民口科技重大专项资金管理暂行办法》共同编制经费预算，并对预算编制的真实性负责。申请单位上级或业务主管部门能承诺投入经费的请在相应表格中签署意见并加盖公章。
4.课题申报资料填报结束后应通过申报软件用A4纸打印，左侧平装成册，同时通过申报软件以光盘形式导出电子版(.KAS格式)。
5.如邮寄课题申报资料，请将全部申报材料完好包装，并在
28 外包装上注明申报专题编号(申报专题编号表见课题申报书中第3页的附表)、申请课题名称(创新药物研究开发项目需注明新药分类)、申请单位名称、地址、邮政编码、申请人、联系人、联系电话等信息。
6.课题申报材料原则上不定密级，确属保密课题须按有关规定办理并提交相应的证明材料，派专人送达。课题部分内容须保密的，如新化合物等，须将该部分内容用专用信封封存标注后，由专人送达。
五、申报受理
(一)将课题申报材料一式12份(含2份原件)连同一份电子版文件(光盘)邮寄或送至“重大新药创制”科技重大专项实施管理办公室。地址：北京市海淀区西四环中路16号D座(中国生物技术发展中心)，邮编：100036。
(二)受理申报材料的截止日期为2010年6月1日17：00。只接收在申报截止日期前由申报人或委托代理人面交或邮寄的申报材料。邮寄时间以到达北京的邮戳为准。专项实施管理办公室对申报材料在邮寄过程中出现的遗失或损坏不负责任。对受理截止时间内未收到纸质材料和电子文本的不予受理。
(三)联系人及电话：
综合： 华玉涛 010-88225138; 赵 健 010-88225195;
陆 峰 010-88225195; 肖诗鹰 010-88225125;
贺晓慧 010-68792588。
29 创新药物研究开发： 赵 阳 010-88225129;
肖诗鹰 010-88225125。 药物大品种技术改造： 许 扬 010-88225129;
程翔林 010-88225189。 创新药物研究开发技术平台建设： 张 靖 010-88225160;
范 玲 010-88225158。 企业创新药物孵化基地建设： 王 凌 010-88225195;
敖 翼 010-88225127。 新药研究开发关键技术研究： 文思远 010-88225160;
郑玉果 010-88225196。
附件：1.国家科技重大专项课题可行性研究报告(申报书)
2.课题申报书基本情况简表(1-3)
30
2018课题申报指南
重大新药创制科技重大专项牵头组织部门
2017年7月
目
录
一、 研究方向 ....................................................... 3 1. 定向委托课题 ................................................. 3 2. 定向择优课题 ................................................. 4 2.1. 器官纤维化防治药物研发 ..................................... 4 2.2. 个性化药物及其伴随分子诊断试剂研发 ......................... 4 2.3. 埃博拉等新疫苗及基于新佐剂疫苗研发 ......................... 5 2.4. 基于大数据的中药新药研发 ................................... 5 2.5. 中药先进制药与信息化技术融合示范研究 ....................... 6 2.6. 示范性新药临床评价技术平台建设 ............................. 6 2.7. 创新药物非临床安全性评价研究关键技术 ....................... 7 2.8. 新药创新成果转移转化试点示范项目 ........................... 7 3. 公开择优课题 ................................................. 9 3.1. 重大新药研发 ............................................... 9 3.2. 临床亟需药品研发 ........................................... 9 3.3. 国产药品国际化相关研究 .................................... 10 3.4. 事后立项事后补助课题 ...................................... 10
二、申报评审方式 .................................................. 11
三、经费支持 ...................................................... 12
四、申报条件和要求 ................................................ 12
五、申报流程 ...................................................... 15
重大新药创制科技重大专项 2018课题申报指南
“重大新药创制”科技重大专项(以下简称专项)以实际应用和产业发展为导向，其主要目标为针对严重危害我国人民健康的10类(种)重大疾病(恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病以及其他常见病和多发病)，研制一批重大药物，完善国家药物创新体系，提升自主创新能力，加速我国由仿制向创制、由医药大国向强国的转变。
“十三五”期间专项将继续坚持创新定位和“培育重大产品、满足重要需求、解决重点问题”的“三重”原则，以产品和技术为主线，以完成自主创新药物与急需品种研发取得重大突破、建成国家药物创新技术体系、中药现代化取得突破性成果、引领医药行业发展与推动行业转型和实现国产药品的国际化等五大预期重大标志性成果为目标，在战略需求和现实需求两个维度上，聚焦重点领域，实施重大项目，实现“突”的跨越。同时依据《科技部 发展改革委 财政部关于印发国家科技重大专项(民口)聚焦调整意见的通知》(国科发专〔2015〕78号)要求，将重点任务由原五大任务板块调整为品种与关键技术、核心创新平台能力建设两部分，不再单独支持候选药物、一般性大品种技术改造、单纯性技术研发和孵化基地建设等项目。
1 2018年是专项“十三五”期间的重要阶段，将紧紧围绕专项总体目标，遴选优秀项目，查缺补漏、完善布局，同时立足长远，进行前瞻性部署，提升原始创新能力。2018年课题立项主要以定向委托、定向择优、公开择优方式组织，适度进行后补助的支持，实施期限为2018-2020年。
定向委托和定向择优课题以国家重大需求和问题为导向，强化课题的顶层设计。定向委托课题明确牵头单位，由牵头单位按照本指南规定的研究内容，组织集成优势单位，编制课题实施方案，并填写正式申报书，经专家多轮论证不断完善后形成立项建议。定向择优课题采取公开申报，由符合条件的优势单位自主申报，经专家评审确定牵头单位和参与单位，并提出整合建议，由牵头单位组织各参与单位再次编制课题实施方案并填写正式申报书，通过专家多轮论证不断完善后形成立项建议。公开择优课题由申报单位自主申报，经评审专家两轮评审后，择优遴选并分类整合(采取二级合同单独管理)后提出立项建议，如符合定向择优课题支持方向的则纳入相应课题。
鼓励经国家自然科学基金、国家重大科技专项、国家重点研发计划或改革前计划国家科技计划(专项、基金等)支持项目产生的成果申报课题,促进科技成果转移转化;鼓励国家高层次人才、青年科学家和在国内创新创业的海外高层次人才申报课题;鼓励国内课题申报单位与境外(包括港澳台地区)研发机构联合申请。新药品种临床研究课题原则上由企业牵头申报;新药品种类课题原则上单
2 一品种单独申报，不得多个打包。
2018年新立项课题组织立项工作将继续依托统一的国家科技管理信息系统公共服务平台(以下简称公共服务平台)，并由专业机构国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心(以下简称科技发展中心)具体实施。
一、 研究方向 1. 定向委托课题
1.1. 创新生物技术药评价及标准化关键技术研究
研究内容：针对新型疫苗、抗体、重组蛋白、免疫细胞治疗产品等创新生物技术药研发及国际化发展需求，开展关键质量属性的创新性评价方法研究及关键技术标准化研究：建立系列转基因细胞等体外生物活性替代测定新方法、CD19及CD20-CART等治疗性细胞产品成药性及安全性评价关键技术及药效学模型以及人源创新抗体药物评价新模型;建立HPV等新型多价疫苗、新表达系统疫苗及新发突发传染病疫苗的创新性评价技术及符合国内外新药审评规范的质控标准;建立传统疫苗创新性再评价技术体系;支持疫苗WHO预认证相关研究。
考核指标：建立2-3种转基因细胞等细胞活性测定替代新方法并应用于细胞因子、免疫检查点人源化单抗和双特异性抗体的评价;建立2-3个用于人源抗体成药评价的人源化嵌合小鼠模型;建立2-3个治疗性细胞产品药学及安全性评价方法以及药效学评价模型，并形成规范的产品质量评价标准;建立新型疫苗质量标准3-5种;建
3 立2-3种已上市疫苗对变异株效力的再评价体系;主持1-2项生物技术药评价用国际标准品的研制。
拟支持课题数：1项。
有关说明：委托中国食品药品检定研究院和食品药品监管总局药品审评中心共同牵头，联合国家级转化医学研究中心和其他优势科研院所、医疗机构和企业等实施。
2. 定向择优课题
2.1. 器官纤维化防治药物研发
研究内容：针对脂肪肝的发病机制，开展防治非酒精性脂肪肝及肝纤维化等创新药物研发;结合特发性肺纤维化等疾病治疗药物新靶点研究成果，开展相关创新品种研发。鼓励开展固定剂量复方以及新型给药技术和新制剂研发。
考核指标：获得2-3个新药证书或生产批件，至少8个品种获得临床批件，突破关键技术10项以上。
拟支持课题数：2-3项。
有关说明：遴选优势单位牵头，组织相关单位联合实施。 2.2. 个性化药物及其伴随分子诊断试剂研发
研究内容：重点开展针对恶性肿瘤等的个性化抗体药物、小分子靶向药物及相应的伴随分子表型诊断试剂盒研究;对已上市的抗体药物及小分子靶向药物开展适合中国人群适应症的临床研究，确定其个性化分子表型，建立该药物的伴随诊断方法，申报新适应症批件。
4 考核指标：完成一批抗体及小分子药物个性化评价，获得新适应症注册批件10-15项及伴随分子表型诊断试剂盒注册证10-15项。
拟支持课题数：2-3项。
有关说明：遴选优势单位牵头，组织相关单位联合实施。 2.3. 埃博拉等新疫苗及基于新佐剂疫苗研发
研究内容：开展埃博拉疫苗的临床和产业化研究;针对我国流行毒株，开展布尼亚病毒、诺如病毒、登革热等临床急需疫苗研制;开展采用新型重组载体等新技术以及基于新佐剂疫苗研发。
考核指标：埃博拉疫苗获得新药证书和生产批件;1-2个临床急需品种获得新药证书或完成临床研究，建成质量评价标准;1-2个基于新技术及1-2个基于新佐剂的疫苗完成临床前研究并获得临床批件。
拟支持课题数：3-4项。
有关说明：遴选优势单位牵头，组织相关单位联合实施。 2.4. 基于大数据的中药新药研发
研究内容：围绕心脑血管疾病、代谢性疾病、变态反应性疾病等中药治疗具有特色的疾病，系统整理和挖掘文献记载、临床用药经验等数据，选择临床确有良好疗效或特色的传统方、名方验方、协定方及医院制剂等，借鉴系统生物学、网络药理学和组学等新技术，按照现代新药研发要求和规范，研发中药新药。
考核指标：获得2-3项中药新药证书或生产批件，至少5个品种获得临床批件;突破关键技术10项以上。
5 拟支持课题数：1-2项。
有关说明：遴选优势单位牵头，组织相关单位联合实施。 2.5. 中药先进制药与信息化技术融合示范研究
研究内容：为提升中药产品质量，推动中药产品进入国际市场，结合重大品种，开展先进中药制药技术研究。参照国际先进制药理念，将先进信息技术、自动化技术和智能制造技术与中药制药技术融合，搭建数字化中药制造技术平台，构建符合国际规范的中药生产质量标准和全过程质量控制体系，引领国际发展。
考核指标：建立中药先进制药技术平台，建立2条示范性生产线;形成5-8项中药智能制造关键技术;在不少于5家企业10个中药品种中应用。
拟支持课题数：1-2项。
有关说明：遴选优势单位与集成电路、无线宽带移动通信等专项技术平台联合，组织相关企业联合实施。
2.6. 示范性新药临床评价技术平台建设
研究内容：围绕10类(种)重大疾病，建设符合国际规范的I-Ⅳ期临床研究中心，开展国际前沿的新药临床评价关键技术和大规模随机多中心临床和结局研究。
考核指标：每年新开展若干项新药专项支持和国内企业发起的Ⅰ-Ⅳ期临床试验。
拟支持课题数：不超过5项。
6 有关说明：支持承担国家临床医学研究中心建设任务的医疗机构。
2.7. 创新药物非临床安全性评价研究关键技术
研究内容：开展人体芯片、生物标志物、3D细胞模型、计算机毒性预测、活体成像技术、干细胞诱导分化细胞模型等体外替代方法和前瞻性新技术、新方法研究，进一步完善药物依赖性评价、大动物生殖毒性评价、致癌性评价以及眼科毒理学评价等技术和方法;开展新型细胞治疗产品、新抗体、新疫苗、重组蛋白、核酸药物和基因治疗产品等生物技术新品种，中药新药以及特殊制剂安全性评价技术研究;开展临床检验等实验室间比对和能力验证研究;开展国际互认及国际毒理学家资质认证;完善电子数据的信息化管理;开展重大创新药物品种的全套临床前安全性评价技术服务。
考核指标：建立10-15项药物临床前安全性评价新技术;相关技术体系通过国际认证;完成不少于50个创新药物的安全性评价技术服务。
拟支持课题数：1项。
有关说明：由GLP机构牵头，组织相关科研院所或企业申报。优先支持既往承担过专项课题的GLP机构。
2.8. 新药创新成果转移转化试点示范项目
研究内容：围绕促进新药研发创新成果转移转化的需求，带动和促进新药研发及产业化发展，构建具有世界先进水平的开放性新药创制共性技术平台和共享服务平台;充分利用互联网+、大数据等
7 技术，突破制约从研发链到产业链的核心关键瓶颈技术，重点研究并提升靶点研究与确认、化合物优化、工艺研发、临床前评价、临床评价和上市后临床价值评价等技术水平;构建科技成果展示交易、产业服务和金融服务等平台，研究并完善加快创新药物和临床亟需药物上市的政策保障体系，形成区域化示范效应。
考核指标：建成技术、人才、资金、政策整合集成、优势突出的全链条开放性新药成果转移转化公共关键技术和系统服务平台，达到新药研发全链条规模化、标准化、国际化的高质量一站式服务能力，每年承接新药成果转移转化服务100个以上(其中一类新药不低于30个)，5个以上关键技术平台(包括GLP、GCP)获得国际认证或国际行业认可;突破10项以上核心关键技术并在品种研发或产业化中应用;至少支持50个新药品种国内申报,其中30个新药品种国际国内申报;至少支持10个品种获得新药证书;推进10个以上已上市新药的临床价值再评价研究;培育/孵化30家具有显著创新能力的新药研发/生产企业，培育3家年产值超过100亿元、具有国际竞争力的大型骨干企业。
拟支持课题数：不超过3项。
有关说明：由省级有关部门组织国家级高新技术开发区牵头联合有关企业、高校和科研院所、医疗机构等申报，要求具有较高的生物医药创新和产业基础，具备从药物发现、临床前评价到临床评价的一站式新药研发服务能力,所在区域为国家自主创新示范区，省级政府将医药产业列为支柱产业并出台或承诺出台生物医药产业发
8 展规划、市场准入与产业激励政策，具有良好改革示范效应，要求中央财政资金、地方政府投入资金和其他资金投入比例不低于1：2：3。
3. 公开择优课题 3.1. 重大新药研发
研究内容：针对恶性肿瘤、心脑血管、耐药性病原菌感染、病毒感染等重大疾病，重点支持具有自主知识产权、临床价值大、市场前景好，处于临床前和临床研究阶段的原创性化学药、中药、生物药新药研发及其相关关键技术研究，鼓励开展具有优势、特色的固定剂量复方以及新型给药技术和新制剂研发;立足长远发展需求，积极转化和应用国内外新药研发相关基础研究的最新成果，开展药物新靶标以及基于新靶标、新作用机制等创新药物发现研究。
考核指标：突破一批关键技术，相关品种完成临床前或临床研究，并获得临床研究批件、新药证书或生产批件。
拟支持课题数：临床研究阶段药物不限，临床前药物不超过50项。
3.2. 临床亟需药品研发
研究内容：针对当前我国防治疾病的用药需求，解决临床亟需药品的可及性，重点支持以下领域的新药、首仿药及其制剂研发：艾滋病、乙肝、丙肝、耐药性结核病等重大传染性疾病防治药物及耐药菌防治药物;儿童用药物，鼓励结合国家卫生计生委等三部门联合发布的鼓励研发申报儿童药品清单中的品种开展研究;罕见病
9 治疗急需药物;眼科疾病治疗药物及制剂;针对阿片类和甲基苯丙胺等新型毒品的戒毒药物;防治慢性阻塞性肺病等其它临床亟需药品。结合制剂改良等需求，针对提高疗效、降低毒副作用或克服现有重大品种的不足，开展化学药、中药及生物药新制剂研发。
考核指标：突破一批关键技术，相关品种获得临床研究批件、新药证书、注册批件或生产批件。
拟支持课题数：不限。
有关说明：采用事前立项事后补助。 3.3. 国产药品国际化相关研究
研究内容：支持国产化学药、中药和生物药及其制剂开展国际临床研究，进行临床研究数据的评价，研究制定相关技术标准，突破相关关键技术及技术壁垒，在欧美等发达国家或“一带一路”沿线国家注册上市，或通过WHO预认证。
考核指标：完成国际临床试验并获得上市或出口许可。 拟支持课题数：不限。
有关说明：符合条件的企业、科研院所及高校均可申报，鼓励国际国内同时申报并开展相关临床研究。采用事前立项事后补助。
3.4. 事后立项事后补助课题
申报范围：2015年6月以来获得食品药品监管总局核发的新药证书或生产批件，且在相应研发阶段未获得本专项支持的药物品种。重点支持创新性强、拥有自主知识产权的创新药物及临床需求大、市场前景好的首仿药，以及通过欧美等发达国家注册、获得上市许
10 可的国产药物。
拟支持课题数：不限。
有关说明：符合条件的企业、科研院所及高校均可申报。
二、申报评审方式
根据不同的立项方式，具体申报及评审流程如下：
(一)定向委托课题。采用一轮申报方式。委托的牵头单位严格按照指南规定要求，组织集成优势单位，编制课题实施方案，通过公共服务平台填写正式申报书，经推荐单位提交科技发展中心。科技发展中心组织专家进行多轮论证，牵头单位组织不断修改完善，形成立项建议。
(二)定向择优课题。采用两轮申报方式。
——预申报和推荐。针对指南定向择优课题内容(或部分内容)组织申报(可单独亦可联合优势单位)，通过公共服务平台填写并提交预申报书，经推荐单位提交科技发展中心。
——形式审查和第一轮评审。科技发展中心在受理课题预申报后，组织开展形式审查和第一轮评审工作。第一轮评审重点对申报内容的先进性和创新性、承担团队能力和基础等进行评价。提出牵头单位、参与单位及课题集成的建议。第一轮评审原则上不进行会议答辩或召开论证会，必要时可根据需求临时组织答辩或论证。
——正式申报和第二轮评审。牵头单位收到科技发展中心正式申报通知后，组织参与单位编写正式申报书，并通过公共服务平台直接提交。科技发展中心对正式申报书进行形式审查，并组织专家重点对课题研究内容、技术路线、研究团队、研究目标、考核指标等进行多轮论证，提出立项建议。
(三)公开择优课题。采用两轮申报方式。
——预申报和推荐。申报单位针对指南公开择优课题内容组织申报，通过公共服务平台填写并提交预申报书，经推荐单位提交科技发展中心。
——形式审查和第一轮评审。科技发展中心在受理课题预申报后，组织开展形式审查和第一轮评审工作。第一轮评审重点对申报内容的先进性和创新性、承担团队的能力和基础进行评价，遴选优势单位形成进入第二轮评审的课题。
——正式申报和第二轮评审。申报单位收到科技发展中心正式申报通知后，编写正式申报书，并通过公共服务平台直接提交。科技发展中心对正式申报书进行形式审查，并组织专家进行评审。按照研究内容和研究阶段进行分类集成，提出立项建议。课题采取任务归类、子课题二级合同单独管理的方式进行立项和过程管理。
事后立项事后补助课题采用一轮申报方式，申报单位根据指南要求，直接通过公共服务平台填写并提交正式申报书，经推荐单位上报科技发展中心后进行形式审查，并组织专家开展评审工作，根据专家评审情况提出立项建议。
三、经费支持
申报单位所在地方政府相关部门或主管部门原则上应承诺一定比例的配套经费，配套经费与中央财政经费比例不低于1:1。企业申报课题应有明确的自筹经费投入，并先行投入研发经费，自筹经费与申报中央财政经费比例不低于1:1。各申报单位应按照研发需求，实事求是编制经费预算。若中央财政经费预算被评审核减后，原承诺的其他来源资金的总额不得等比例减少。
四、申报条件和要求
(一)申报单位应按照申报指南中的研究内容、考核指标、有关说明、实施期限、申报方式等要求进行申报。
(二)申报单位应为中国大陆境内注册1年以上(注册时间为2016年7月31日前)的企事业法人单位，具有较强的科技研发能力和条件，运行管理规范，过去5年内在申请和承担国家科技计划项目中无不良信用记录。政府机关不得作为申报单位进行申报。同一课题须通过单个推荐单位单一途径推荐申报，不得多头申报和重复申报。
(三)课题负责人申报当年不超过60周岁(1957年7月31日以后出生)，工作时间每年不得少于6个月。课题负责人须具有副高级(含)以上专业职称，或已获得博士学位两年以上并有固定工作单位(不包括在站博士后)。课题负责人应为该课题主体研究思路的提出者和实际主持研究的科技人员。中央和地方各级政府的公务人员(包括行使科技计划管理职能的其他人员)不得申报课题。
(四)为确保国家科技重大专项研究任务的完成，课题负责人限申报1个课题。国家重点基础研究发展计划(973计划，含重大科学研究计划)、国家高技术研究发展计划(863计划)、国家科技支撑计划、国家国际科技合作专项、国家重大科学仪器设备开发专项、公益性行业科研专项(以下简称改革前计划)，国家重点研发计划的在研项目(含任务或课题)负责人以及国家科技重大专项的在研课题(含子课题)负责人不得牵头申报本专项课题。课题主要参加人员的申报课题和改革前计划、国家重点研发计划在研项目
13 (含任务或课题)、国家科技重大专项在研课题(含子课题)总数不得超过2个;改革前计划、国家重点研发计划在研项目(含任务或课题)负责人、国家科技重大专项在研课题(含子课题)负责人不得因申报本专项课题而退出目前承担的任务。任务合同书执行期到2017年12月31日前的在研课题不在限项范围内。
各申报单位在正式提交课题申报书前可利用公共服务平台查询相关参与人员承担改革前计划、国家重点研发计划和国家科技重大专项在研课题情况，避免重复申报。
(五)专项总体专家组成员不得牵头或参与本专项课题申报。
(六)受聘于内地单位的外籍科学家及港、澳、台地区科学家可申请作为本专项的课题负责人，全职受聘人员须由内地聘用单位提供全职聘用的有效证明，非全职受聘人员须由内地聘用单位和境外单位同时提供聘用的有效证明，并随纸质课题申报材料一并报送。
(七)课题负责人过去3年内在申报和承担国家科技计划项目中无不良信用记录。
(八)课题负责人须遵守科学道德，实事求是地填写课题申报书，保证课题申报书的真实性，不得弄虚作假，不得将研究内容相同或者近似的课题进行重复申报。对于故意在课题申报中提供虚假资料的，一经查实，取消申报课题，纳入诚信记录，并在3年内取消个人申报本专项的资格，根据实际情况，对申报单位给予通报和处理。
(九)联合申报各方须签订联合申报协议，明确约定各自所承
14 担的任务、责任和经费。其他单位以协作方式参与课题实施。
(十)国内课题申报单位可以与境外(包括港澳台地区)研发机构联合申请。但境外研发机构所需研究经费须自行解决，并应有明确的知识产权归属合同约定。
(十一)因药物临床试验数据不真实、不完整和不规范等在食品药品监管总局处罚期间的申请人、药物临床试验机构及合同研究组织不得申报相关研究课题。
(十二)既往承担专项课题(含子课题)，验收结论为“不通过”的单位和负责人不得申报课题。
(十三)课题申请受理后，原则上不能更改申报单位和负责人。
(十四)其他曾严重违反专项管理规定的单位和人员不得申报。
五、申报流程
申报单位根据申报指南要求，通过公共服务平台填写并提交申报书。推荐单位对课题申报单位及联合单位的资质、科研能力等进行审核，并通过公共服务平台统一报送。推荐单位主要有：国务院有关部门科技主管机构，军委后勤保障部卫生局;各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团科技主管部门、卫生计生主管部门;原工业部门转制成立的行业协会;国家高新技术园区管委会。推荐单位应依据隶属关系或属地管理原则组织推荐，并对所推荐课题的真实性等负责。国务院有关部门、军委后勤保障部限推荐有隶属关系的单位，省级科技主管部门、卫生计生主管部门、国家高新技术园区管委会限推荐其行政区划内的单位，行业协会推荐
15 其会员单位。科技发展中心在受理课题申报后，进行形式审查，并组织专家开展评审工作。
根据课题不同立项方式，课题申报分为一轮申报和两轮申报两种，立项方式详见专项申报指南。
(一)网上填报。课题申报通过公共服务平台在线填报。申报单位通过公共服务平台完成单位注册、账号创建、在线填报、在线提交等工作，报送至推荐单位。推荐单位完成在线审查并上报。填报信息将作为后续形式审查、评审答辩的依据。请按照时间要求完成网上填报工作。
1.单位注册。申报单位通过公共服务平台进行在线注册，具体注册流程及要求请认真阅读公共服务平台说明。已经注册的申报单位不需要重新注册，未注册单位建议尽早完成注册。
2.账号创建。单位注册通过审核后，申报单位使用所注册的账号(单位管理员账号)登录公共服务平台，创建申报用户账号，并将申报课题在线授权给申报用户。
3.在线填报。申报用户在线填报申报材料，完成后提交至单位管理员审核。单位管理员审核确认后，将申报材料在线提交至推荐单位，推荐单位审核后提交到科技发展中心。
4.填报时间。一轮申报课题申报单位网上填报申报书的时间为：2017年8月1日以后-2017年9月11日17：00，两轮申报课题第一轮网上填报预申报书的时间为：2017年8月1日以后-2017年8月15日17：00。请申报单位合理安排课题填报时间，按时提交课
16 题申报材料。
公共服务平台网站：http://service.most.cn/ 咨询电话：010-88659000(中继线) 传真:010-88654001/4002/4003/4004/4005。 技术支持邮箱：program@most.cn
(二)组织推荐。请推荐单位于网上填报截止后5个自然日内(以寄出时间为准)，将加盖推荐单位公章的推荐函(纸质，一式2份)、推荐项目清单(纸质，一式2份)寄送科技发展中心。推荐项目清单须通过系统直接生成打印。
(三)材料报送。课题申报书在线提交后，申报单位下载打印申报书电子版，用A4纸双面打印，正文与附件一并装订成册(简易胶装)，一式2份(均为盖章原件，封面标注正本，自行存档份数自定);电子版光盘一份。
申报单位于网上填报截止后7个自然日内将加盖申报单位公章的申报书(纸质，一式2份)送达科技发展中心。
(四)集中形式审查。收到申报材料后，科技发展中心组织开展集中形式审查。
通过形式审查的课题，将进入后续评审环节。答辩的具体要求由科技发展中心另行通知。
(五)请严格按照时间要求完成提交和报送，逾期不予受理。
(六)材料报送地址与咨询电话：
受理单位：国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心
17 寄送地址：北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座6层603 邮政编码：100044 咨询电话：010-88312265 传真号码：010-88312271
附件：1.填写说明
2.形式审查标准
3.指南编写专家名单 4.预申报书模板
5.正式申报书模板
关于高热稳定性不溶性硫磺项目情况的汇报
尚舜化工有限公司
两年来，我公司着眼市场需求信息，着力提升自身研发能力，与青岛科技大学联合开发的高热稳定性不溶性硫磺生产技术，在完成中试的基础上，09年完成项目新技术工业化生产的准备工作，2011年项目实施了现代化生产，各项指标均达到项目合同要求，具体工作情况汇报如下：
一、依托市场需求，精选硫磺项目
随着汽车工业的发展，性能优异的子午线轮胎用量急剧增加，但生产子午线轮胎过程中作为硫化剂的普通硫磺在胶料中易喷霜，使胶片自粘性变差，导致成型加工困难。普通硫磺易溶于CS2溶液，而不溶性硫磺(1nsoluble Sulfur，简称IS，也称聚合硫)的相对分子质量为3000～40000，是一种不溶于CS2的硫磺线性聚合体，特别适合于做子午线轮胎橡胶硫化剂。子午线轮胎迅猛发展，刺激和带动了高热稳定性不溶性硫磺需求的增长，为满足全钢子午线轮胎生产的需要，高品质IS主要依赖进口解决。2009年，我国高热稳定性不溶性硫黄进口量2.5万吨左右，2010年达到了3万吨。可看出高品质不溶性硫黄市场需求缺口较大，高端不溶性硫磺仍有相当大的发展潜力。公司以高端不溶性硫磺为产品开发的主攻方向，以满足国内外市场的需求。
二、依托科技专项，校企联合攻关
不溶性硫磺稳定性不好，贮存一段时间或受热后又会自动部分或全部地变回到普通硫磺，重新处于稳定状态，就会影响子午线轮胎的质量。目前生产不溶性硫磺的方法大体有两种，分别为汽化法和水法工艺生产不溶性硫磺。这两种方法的特点是收率
1
低，生产成本高，产品质量一般，特别是产品的高热稳定性差，水法工艺会产生大量的废水会产生较多的废水，造成环境污染。由于不溶性硫磺尤其是高热稳定性不溶性硫磺对生产技术和设备要求较高，因此国外也只有少数国家如美国、德国、俄罗斯、日本等能够生产，国内对高热稳定性不溶性硫磺制造技术掌握得还不够。2009年公司的高稳定性不溶性硫磺项目列入了省自主转化重大科技专项，公司联合青岛化工大学，对生产中的关键进行联合攻关：以硫磺为原料，先使硫磺升温使之气化后，用有二氧化碳、二氯甲烷组成的低温复合溶剂淬火制备不溶性硫磺，研究硫磺的气化温度、复合溶剂的温度、配比及用量等对产品质量的影响，然后加入定量的复合稳定剂进行固化，研究复合稳定剂各种成分的比例及复合稳定剂的加入量对产品含量、热稳定性的影响，最终确定不溶性硫磺的最佳合成条件，并依据相关国家标准，借助元素的硫含量、灰分、筛余物、酸度、高热稳定性等的分析方法，对所制得的不溶性硫磺进行质量指标的检测。明确创新目标：全过程实现全封闭循环的清洁生产工艺路线，无三废排放;创造性地使用二氧化硫、三氯化钾和ss助剂组成的复合溶剂做淬火剂;二氯化钾和ss助剂组成的封端剂，其中ss助剂作为主封端剂，起到比一般封端剂更好的效果;自主研发复合稳定sx05,使用该稳定剂的产品质量达到国际先进水平;在硫磺的喷射工艺和设备等方面均有重大创新，实现硫资源的循环利用;通过最佳工艺条件优选，使工艺生产易于控制，产品质量稳定，具备
2
工业化大生产的操作性
三、依托人才优势，强化项目管理
为保证项目顺利实施，大力扩充了科研中心的人才力量，通过山东省高校毕业生就业信息网、单县高校毕业生就业信息网等招聘硕士及以上学历的科研人员50名，将其全部加入本项目的产业化过程中去，成立项目建设指挥部，由公司董事长徐承秋亲自挂帅，形成了非常合理的人才队伍。公司上下密切合作，实行倒排工期，项目进行时实行每周调度制度，协调存在的问题，布置下周的任务，根据化工重点项目“三查四定”的要求，跟踪项目的质量和进度。监督工作进度，对不符合质量要求、不符合安全要求的操作进行整改。领导小组随时碰头研究，定期汇报，上呈下达，督促指导，确保项目顺利进行。
四、依托科技创新，实现项目目标
本项目预总投资3350万元，其中2750万元为企业自有资金，300万元为部门匹配资金，300万元为省科技成果转化专项资金。采用由二硫化碳、二氯甲烷和SS助剂组成的复合溶剂作为萃取剂，同时采用自行研发的封端剂和稳定剂SX05，收率提高8%以上，成本降低10%左右，此法的优点是产品不溶性硫黄的含量高，热稳定性高、分散性好，特别是产品的高热稳定性(120℃/15min)在40%以上,可以与国外相媲美。与其它工艺相比，产品的品质有大幅度提高，收率更高，生产成本更低，没有废水排放，清洁环保。填补了国内空白，产品达到国际先进水平，产品
3
质量均达到HG/2529;Q/SHY-2008中一级品指标以上。目前该技术已取得3项国家专利，其中1项发明专利。经多家轮胎企业应用，效果与世界最好的美国富莱克斯产品相媲美，橡胶混炼后及其放置储存期间无喷霜现象。产品畅销国内外，有较好的经济和社会效益，改变了我国该类产品全部需要进口的状况。产品CBS、TBBS、IS、TMQ被中国橡胶协会评为授信品牌及推荐品牌;两年来已申报国家专利15项，其中已授权发明专利4项、实用新型专利6项;先后获得菏泽市科技进步奖3项、山东省科技进步奖2项、中国石油和化学工业联合会科技进步奖2项。 公司采用此技术已形成10000吨/年的生产能力，每年新增销售收入1.8亿元2010年实现销售收入10.86亿元，出口交货值6200万美元，产品出口三十多个国家和地区，国内市场产品覆盖面占95%以上，市场占有率20%左右。大大推动了橡胶助剂行业乃至整个橡胶工业的科技进步，增强了参于国际竞争的能力。
根植于黄河故道的沃土，沐浴着舜师之乡的民风，公司将努力打造质量、规模、品种、成本优势，走产学研相结合自主创新的路子，进一步加强与科技部门合作，积极承担科技项目，努力为区域经济发展做出应有的贡献。
4
实验室一角
色谱室
5
公司办公楼
生产车间一角
6
生产车间一角
分析化验室
7
自查报告
密级： □公开 □秘密 □机密 □绝密
专项名称： 项目(课题)编号： 项目(课题)名称： 项目(课题)承担单位： 项目(课题)负责人： 单位财务部门负责人： 项目(课题)起止日期： 年 月 至 年 月 报告编制时间： 年 月
国家科技重大专项上海配套资金审核小组 制
年 月 日
编 报 要 求
1. 填报内容为项目(课题)实施开始起至填报日期止的执行情况;
2. 项目(课题)执行情况报告要求文字简练，重点突出，以数据和典型事例为支撑，客观、真实地填写报告材料;
3. 报告的密级与项目(课题)规定的密级相同; 4. 报告文本统一用A4纸，文字内容一律由计算机打印填报，双面印制。
5. 报告文本第一次出现外文名称时要写清全称和缩写，再出现时可以使用缩写。
6.报告中的数据均截止到2016年3月31日，所有经费数值保留小数点后2位。
7.自查报告需提交电子版与纸质文件。
电子版文件名称要求：项目(课题)编号-2016自查报告。
纸质文件需提供1份盖章原件。
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承 诺 书
本项目(课题)自查报告是根据项目(课题)的执行情况编写而成，本单位法定代表人、财务部门负责人、本项目(课题)负责人保证本报告各项内容真实、客观，并承担由此引起的相关责任。
项目(课题)责任单位(签章)：
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财务部门负责人(签章)：
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项目(课题)负责人(签章)：
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国家科技重大专项项目(课题)
2016年自查报告
(编写大纲)
一、项目(课题)总目标及本阶段目标
二、目标任务阶段进展情况
1、主要进展情况：结合项目(课题)任务合同书中规定的目标与任务，说明项目(课题)主要目标任务的完成情况、取得的主要进展、突破的技术难点、成果转化和产业化推进情况等。
2、重要事项变更情况：说明参与项目(课题)实施的承担单位的变动情况，项目(课题)负责人变动情况等。
三、组织管理情况
1、制度制定和落实情况：说明组织管理制度建立情况以及利用其进行过程管理情况;提供配套支撑条件、对合作单位的组织管理情况等。
2、承担单位法人责任落实情况：包括管理制度制定和执行情况、按规定程序和权限调整预算的情况、按照预算批复和合同任务书要求外拨资金情况;是否实行独立核算的情况;会计核算
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3、国际合作情况：说明开展国际交流与合作的组织情况，重大国际合作的典型案例等。
五、主要产出和实施成效
说明项目(课题)实施取得的重大标志性成果以及其他主要成果产出和直接效益等;成果的应用情况以及对推动企业创新、带动企业发展的作用，对提升领域创新能力的带动性和投入产出效益。
六、经费使用和管理情况
1、经费管理制度执行情况：说明项目(课题)经费管理制度建立和执行情况;内部审核监督、信息公开等单位内控制度的建立和执行情况;贯彻落实有关间接费用、绩效支出的政策、调动科研人员积极性方面的情况。
2、资金到位和落实情况：说明阐述中央财政资金、地方配套资金和单位自筹资金的到位和落实情况。
3、支出内容合规有效性：经费支出管理情况;现金发放、大额采购、测试化验加工费管理使用、劳务费和专家咨询费发放的内部管理规定及执行情况。
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“重大新药创制”科技重大专项(以下简称专项)以实际应用和产业发展为导向，其主要目标为针对严重危害我国人民健康的10类(种)重大疾病(恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病以及其他常见病和多发病)，研制一批重大药物，完善国家药物创新体系，提升自主创新能力，加速我国由仿制向创制、由医药大国向强国的转变。
“十三五”期间专项将继续坚持创新定位和“培育重大产品、满足重要需求、解决重点问题”的“三重”原则，以产品和技术为主线，以完成自主创新药物与急需品种研发取得重大突破、建成国家药物创新技术体系、中药现代化取得突破性成果、引领医药行业发展与推动行业转型和实现国产药品的国际化等五大预期重大标志性成果为目标，在战略需求和现实需求两个维度上，聚焦重点领域，实施重大项目，实现“突”的跨越。同时依据《科技部 发展改革委 财政部关于印发国家科技重大专项(民口)聚焦调整意见的通知》(国科发专〔2015〕78号)要求，将重点任务由原五大任务板块调整为品种与关键技术、核心创新平台能力建设两部分，不再单独支持候选药物、一般性大品种技术改造、单纯性技术研发和孵化基地建设等项目。
2018年是专项“十三五”期间的重要阶段，将紧紧围绕专项总体目标，遴选优秀项目，查缺补漏、完善布局，同时立足长远，进行前瞻性部署，提升原始创新能力。2018年课题立项主要以定向委托、定向择优、公开择优方式组织，适度进行后补助的支持，实施期限为2018-2020年。 定向委托和定向择优课题以国家重大需求和问题为导向，强化课题的顶层设计。定向委托课题明确牵头单位，由牵头单位按照本指南规定的研究内容，组织集成优势单位，编制课题实施方案，并填写正式申报书，经专家多轮论证不断完善后形成立项建议。定向择优课题采取公开申报，由符合条件的优势单位自主申报，经专家评审确定牵头单位和参与单位，并提出整合建议，由牵头单位组织各参与单位再次编制课题实施方案并填写正式申报书，通过专家多轮论证不断完善后形成立项建议。公开择优课题由申报单位自主申报，经评审专家两轮评审后，择优遴选并分类整合(采取二级合同单独管理)后提出立项建议，如符合定向择优课题支持方向的则纳入相应课题。
鼓励经国家自然科学基金、国家重大科技专项、国家重点研发计划或改革前计划国家科技计划(专项、基金等)支持项目产生的成果申报课题,促进科技成果转移转化;鼓励国家高层次人才、青年科学家和在国内创新创业的海外高层次人才申报课题;鼓励国内课题申报单位与境外(包括港澳台地区)研发机构联合申请。新药品种临床研究课题原则上由企业牵头申报;新药品种类课题原则上单一品种单独申报，不得多个打包。
2018年新立项课题组织立项工作将继续依托统一的国家科技管理信息系统公共服务平台(以下简称公共服务平台)，并由专业机构国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心(以下简称科技发展中心)具体实施。
一、研究方向 1.定向委托课题
1.1 创新生物技术药评价及标准化关键技术研究 研究内容：针对新型疫苗、抗体、重组蛋白、免疫细胞治疗产品等创新生物技术药研发及国际化发展需求，开展关键质量属性的创新性评价方法研究及关键技术标准化研究：建立系列转基因细胞等体外生物活性替代测定新方法、CD19及CD20-CART等治疗性细胞产品成药性及安全性评价关键技术及药效学模型以及人源创新抗体药物评价新模型;建立HPV等新型多价疫苗、新表达系统疫苗及新发突发传染病疫苗的创新性评价技术及符合国内外新药审评规范的质控标准;建立传统疫苗创新性再评价技术体系;支持疫苗WHO预认证相关研究。 考核指标：建立2-3种转基因细胞等细胞活性测定替代新方法并应用于细胞因子、免疫检查点人源化单抗和双特异性抗体的评价;建立2-3个用于人源抗体成药评价的人源化嵌合小鼠模型;建立2-3个治疗性细胞产品药学及安全性评价方法以及药效学评价模型，并形成规范的产品质量评价标准;建立新型疫苗质量标准3-5种;建立2-3种已上市疫苗对变异株效力的再评价体系;主持1-2项生物技术药评价用国际标准品的研制。 拟支持课题数：1项。
有关说明：委托中国食品药品检定研究院和食品药品监管总局药品审评中心共同牵头，联合国家级转化医学研究中心和其他优势科研院所、医疗机构和企业等实施。
2. 定向择优课题
2.1 器官纤维化防治药物研发
研究内容：针对脂肪肝的发病机制，开展防治非酒精性脂肪肝及肝纤维化等创新药物研发;结合特发性肺纤维化等疾病治疗药物新靶点研究成果，开展相关创新品种研发。鼓励开展固定剂量复方以及新型给药技术和新制剂研发。
考核指标：获得2-3个新药证书或生产批件，至少8个品种获得临床批件，突破关键技术10项以上。 拟支持课题数：2-3项。
有关说明：遴选优势单位牵头，组织相关单位联合实施。 2.2 个性化药物及其伴随分子诊断试剂研发
研究内容：重点开展针对恶性肿瘤等的个性化抗体药物、小分子靶向药物及相应的伴随分子表型诊断试剂盒研究;对已上市的抗体药物及小分子靶向药物开展适合中国人群适应症的临床研究，确定其个性化分子表型，建立该药物的伴随诊断方法，申报新适应症批件。
考核指标：完成一批抗体及小分子药物个性化评价，获得新适应症注册批件10-15项及伴随分子表型诊断试剂盒注册证10-15项。 拟支持课题数：2-3项。
有关说明：遴选优势单位牵头，组织相关单位联合实施。 2.3 埃博拉等新疫苗及基于新佐剂疫苗研发
研究内容：开展埃博拉疫苗的临床和产业化研究;针对我国流行毒株，开展布尼亚病毒、诺如病毒、登革热等临床急需疫苗研制;开展采用新型重组载体等新技术以及基于新佐剂疫苗研发。
考核指标：埃博拉疫苗获得新药证书和生产批件;1-2个临床急需品种获得新药证书或完成临床研究，建成质量评价标准;1-2个基于新技术及1-2个基于新佐剂的疫苗完成临床前研究并获得临床批件。 拟支持课题数：3-4项。 有关说明：遴选优势单位牵头，组织相关单位联合实施。 2.4 基于大数据的中药新药研发
研究内容：围绕心脑血管疾病、代谢性疾病、变态反应性疾病等中药治疗具有特色的疾病，系统整理和挖掘文献记载、临床用药经验等数据，选择临床确有良好疗效或特色的传统方、名方验方、协定方及医院制剂等，借鉴系统生物学、网络药理学和组学等新技术，按照现代新药研发要求和规范，研发中药新药。 考核指标：获得2-3项中药新药证书或生产批件，至少5个品种获得临床批件;突破关键技术10项以上。 拟支持课题数：1-2项。
有关说明：遴选优势单位牵头，组织相关单位联合实施。 2.5 中药先进制药与信息化技术融合示范研究
研究内容：为提升中药产品质量，推动中药产品进入国际市场，结合重大品种，开展先进中药制药技术研究。参照国际先进制药理念，将先进信息技术、自动化技术和智能制造技术与中药制药技术融合，搭建数字化中药制造技术平台，构建符合国际规范的中药生产质量标准和全过程质量控制体系，引领国际发展。 考核指标：建立中药先进制药技术平台，建立2条示范性生产线;形成5-8项中药智能制造关键技术;在不少于5家企业10个中药品种中应用。 拟支持课题数：1-2项。
有关说明：遴选优势单位与集成电路、无线宽带移动通信等专项技术平台联合，组织相关企业联合实施。
2.6 示范性新药临床评价技术平台建设 研究内容：围绕10类(种)重大疾病，建设符合国际规范的I-Ⅳ期临床研究中心，开展国际前沿的新药临床评价关键技术和大规模随机多中心临床和结局研究。
考核指标：每年新开展若干项新药专项支持和国内企业发起的Ⅰ-Ⅳ期临床试验。 拟支持课题数：不超过5项。
有关说明：支持承担国家临床医学研究中心建设任务的医疗机构。 2.7 创新药物非临床安全性评价研究关键技术
研究内容：开展人体芯片、生物标志物、3D细胞模型、计算机毒性预测、活体成像技术、干细胞诱导分化细胞模型等体外替代方法和前瞻性新技术、新方法研究，进一步完善药物依赖性评价、大动物生殖毒性评价、致癌性评价以及眼科毒理学评价等技术和方法;开展新型细胞治疗产品、新抗体、新疫苗、重组蛋白、核酸药物和基因治疗产品等生物技术新品种，中药新药以及特殊制剂安全性评价技术研究;开展临床检验等实验室间比对和能力验证研究;开展国际互认及国际毒理学家资质认证;完善电子数据的信息化管理;开展重大创新药物品种的全套临床前安全性评价技术服务。
考核指标：建立10-15项药物临床前安全性评价新技术;相关技术体系通过国际认证;完成不少于50个创新药物的安全性评价技术服务。
拟支持课题数：1项。 有关说明：由GLP机构牵头，组织相关科研院所或企业申报。优先支持既往承担过专项课题的GLP机构。
2.8 新药创新成果转移转化试点示范项目
研究内容：围绕促进新药研发创新成果转移转化的需求，带动和促进新药研发及产业化发展，构建具有世界先进水平的开放性新药创制共性技术平台和共享服务平台;充分利用互联网+、大数据等技术，突破制约从研发链到产业链的核心关键瓶颈技术，重点研究并提升靶点研究与确认、化合物优化、工艺研发、临床前评价、临床评价和上市后临床价值评价等技术水平;构建科技成果展示交易、产业服务和金融服务等平台，研究并完善加快创新药物和临床亟需药物上市的政策保障体系，形成区域化示范效应。
考核指标：建成技术、人才、资金、政策整合集成、优势突出的全链条开放性新药成果转移转化公共关键技术和系统服务平台，达到新药研发全链条规模化、标准化、国际化的高质量一站式服务能力，每年承接新药成果转移转化服务100个以上(其中一类新药不低于30个)，5个以上关键技术平台(包括GLP、GCP)获得国际认证或国际行业认可;突破10项以上核心关键技术并在品种研发或产业化中应用;至少支持50个新药品种国内申报,其中30个新药品种国际国内申报;至少支持10个品种获得新药证书;推进10个以上已上市新药的临床价值再评价研究;培育/孵化30家具有显著创新能力的新药研发/生产企业，培育3家年产值超过100亿元、具有国际竞争力的大型骨干企业。
拟支持课题数：不超过3项。
有关说明：由省级有关部门组织国家级高新技术开发区牵头联合有关企业、高校和科研院所、医疗机构等申报，要求具有较高的生物医药创新和产业基础，具备从药物发现、临床前评价到临床评价的一站式新药研发服务能力,所在区域为国家自主创新示范区，省级政府将医药产业列为支柱产业并出台或承诺出台生物医药产业发展规划、市场准入与产业激励政策，具有良好改革示范效应，要求中央财政资金、地方政府投入资金和其他资金投入比例不低于1：2：3。
3.公开择优课题
3.1 重大新药研发
研究内容：针对恶性肿瘤、心脑血管、耐药性病原菌感染、病毒感染等重大疾病，重点支持具有自主知识产权、临床价值大、市场前景好，处于临床前和临床研究阶段的原创性化学药、中药、生物药新药研发及其相关关键技术研究，鼓励开展具有优势、特色的固定剂量复方以及新型给药技术和新制剂研发;立足长远发展需求，积极转化和应用国内外新药研发相关基础研究的最新成果，开展药物新靶标以及基于新靶标、新作用机制等创新药物发现研究。 考核指标：突破一批关键技术，相关品种完成临床前或临床研究，并获得临床研究批件、新药证书或生产批件。
拟支持课题数：临床研究阶段药物不限，临床前药物不超过50项。
3.2 临床亟需药品研发
研究内容：针对当前我国防治疾病的用药需求，解决临床亟需药品的可及性，重点支持以下领域的新药、首仿药及其制剂研发：艾滋病、乙肝、丙肝、耐药性结核病等重大传染性疾病防治药物及耐药菌防治药物;儿童用药物，鼓励结合国家卫生计生委等三部门联合发布的鼓励研发申报儿童药品清单中的品种开展研究;罕见病治疗急需药物;眼科疾病治疗药物及制剂;针对阿片类和甲基苯丙胺等新型毒品的戒毒药物;防治慢性阻塞性肺病等其它临床亟需药品。结合制剂改良等需求，针对提高疗效、降低毒副作用或克服现有重大品种的不足，开展化学药、中药及生物药新制剂研发。
考核指标：突破一批关键技术，相关品种获得临床研究批件、新药证书、注册批件或生产批件。
拟支持课题数：不限。
有关说明：采用事前立项事后补助。
3.3 国产药品国际化相关研究
研究内容：支持国产化学药、中药和生物药及其制剂开展国际临床研究，进行临床研究数据的评价，研究制定相关技术标准，突破相关关键技术及技术壁垒，在欧美等发达国家或“一带一路”沿线国家注册上市，或通过WHO预认证。 考核指标：完成国际临床试验并获得上市或出口许可。
拟支持课题数：不限。
有关说明：符合条件的企业、科研院所及高校均可申报，鼓励国际国内同时申报并开展相关临床研究。采用事前立项事后补助。
3.4 事后立项事后补助课题
申报范围：2015年6月以来获得食品药品监管总局核发的新药证书或生产批件，且在相应研发阶段未获得本专项支持的药物品种。重点支持创新性强、拥有自主知识产权的创新药物及临床需求大、市场前景好的首仿药，以及通过欧美等发达国家注册、获得上市许可的国产药物。
拟支持课题数：不限。 有关说明：符合条件的企业、科研院所及高校均可申报。
二、申报评审方式
根据不同的立项方式，具体申报及评审流程如下：
(一)定向委托课题。
采用一轮申报方式。委托的牵头单位严格按照指南规定要求，组织集成优势单位，编制课题实施方案，通过公共服务平台填写正式申报书，经推荐单位提交科技发展中心。科技发展中心组织专家进行多轮论证，牵头单位组织不断修改完善，形成立项建议。
(二)定向择优课题。
采用两轮申报方式。
——预申报和推荐。针对指南定向择优课题内容(或部分内容)组织申报(可单独亦可联合优势单位)，通过公共服务平台填写并提交预申报书，经推荐单位提交科技发展中心。 ——形式审查和第一轮评审。科技发展中心在受理课题预申报后，组织开展形式审查和第一轮评审工作。第一轮评审重点对申报内容的先进性和创新性、承担团队能力和基础等进行评价。提出牵头单位、参与单位及课题集成的建议。第一轮评审原则上不进行会议答辩或召开论证会，必要时可根据需求临时组织答辩或论证。
——正式申报和第二轮评审。牵头单位收到科技发展中心正式申报通知后，组织参与单位编写正式申报书，并通过公共服务平台直接提交。科技发展中心对正式申报书进行形式审查，并组织专家重点对课题研究内容、技术路线、研究团队、研究目标、考核指标等进行多轮论证，提出立项建议。
(三)公开择优课题。
采用两轮申报方式。
——预申报和推荐。申报单位针对指南公开择优课题内容组织申报，通过公共服务平台填写并提交预申报书，经推荐单位提交科技发展中心。
——形式审查和第一轮评审。科技发展中心在受理课题预申报后，组织开展形式审查和第一轮评审工作。第一轮评审重点对申报内容的先进性和创新性、承担团队的能力和基础进行评价，遴选优势单位形成进入第二轮评审的课题。 ——正式申报和第二轮评审。申报单位收到科技发展中心正式申报通知后，编写正式申报书，并通过公共服务平台直接提交。科技发展中心对正式申报书进行形式审查，并组织专家进行评审。按照研究内容和研究阶段进行分类集成，提出立项建议。课题采取任务归类、子课题二级合同单独管理的方式进行立项和过程管理。
事后立项事后补助课题采用一轮申报方式，申报单位根据指南要求，直接通过公共服务平台填写并提交正式申报书，经推荐单位上报科技发展中心后进行形式审查，并组织专家开展评审工作，根据专家评审情况提出立项建议。
三、经费支持
申报单位所在地方政府相关部门或主管部门原则上应承诺一定比例的配套经费，配套经费与中央财政经费比例不低于1:1。企业申报课题应有明确的自筹经费投入，并先行投入研发经费，自筹经费与申报中央财政经费比例不低于1:1。各申报单位应按照研发需求，实事求是编制经费预算。若中央财政经费预算被评审核减后，原承诺的其他来源资金的总额不得等比例减少。
四、申报条件和要求
(一)申报单位应按照申报指南中的研究内容、考核指标、有关说明、实施期限、申报方式等要求进行申报。
(二)申报单位应为中国大陆境内注册1年以上(注册时间为2016年7月31日前)的企事业法人单位，具有较强的科技研发能力和条件，运行管理规范，过去5年内在申请和承担国家科技计划项目中无不良信用记录。政府机关不得作为申报单位进行申报。同一课题须通过单个推荐单位单一途径推荐申报，不得多头申报和重复申报。
(三)课题负责人申报当年不超过60周岁(1957年7月31日以后出生)，工作时间每年不得少于6个月。课题负责人须具有副高级(含)以上专业职称，或已获得博士学位两年以上并有固定工作单位(不包括在站博士后)。课题负责人应为该课题主体研究思路的提出者和实际主持研究的科技人员。中央和地方各级政府的公务人员(包括行使科技计划管理职能的其他人员)不得申报课题。
(四)为确保国家科技重大专项研究任务的完成，课题负责人限申报1个课题。国家重点基础研究发展计划(973计划，含重大科学研究计划)、国家高技术研究发展计划(863计划)、国家科技支撑计划、国家国际科技合作专项、国家重大科学仪器设备开发专项、公益性行业科研专项(以下简称改革前计划)，国家重点研发计划的在研项目(含任务或课题)负责人以及国家科技重大专项的在研课题(含子课题)负责人不得牵头申报本专项课题。课题主要参加人员的申报课题和改革前计划、国家重点研发计划在研项目(含任务或课题)、国家科技重大专项在研课题(含子课题)总数不得超过2个;改革前计划、国家重点研发计划在研项目(含任务或课题)负责人、国家科技重大专项在研课题(含子课题)负责人不得因申报本专项课题而退出目前承担的任务。任务合同书执行期到2017年12月31日前的在研课题不在限项范围内。
各申报单位在正式提交课题申报书前可利用公共服务平台查询相关参与人员承担改革前计划、国家重点研发计划和国家科技重大专项在研课题情况，避免重复申报。
(五)专项总体专家组成员不得牵头或参与本专项课题申报。
(六)受聘于内地单位的外籍科学家及港、澳、台地区科学家可申请作为本专项的课题负责人，全职受聘人员须由内地聘用单位提供全职聘用的有效证明，非全职受聘人员须由内地聘用单位和境外单位同时提供聘用的有效证明，并随纸质课题申报材料一并报送。
(七)课题负责人过去3年内在申报和承担国家科技计划项目中无不良信用记录。
(八)课题负责人须遵守科学道德，实事求是地填写课题申报书，保证课题申报书的真实性，不得弄虚作假，不得将研究内容相同或者近似的课题进行重复申报。对于故意在课题申报中提供虚假资料的，一经查实，取消申报课题，纳入诚信记录，并在3年内取消个人申报本专项的资格，根据实际情况，对申报单位给予通报和处理。
(九)联合申报各方须签订联合申报协议，明确约定各自所承担的任务、责任和经费。其他单位以协作方式参与课题实施。
(十)国内课题申报单位可以与境外(包括港澳台地区)研发机构联合申请。但境外研发机构所需研究经费须自行解决，并应有明确的知识产权归属合同约定。
(十一)因药物临床试验数据不真实、不完整和不规范等在食品药品监管总局处罚期间的申请人、药物临床试验机构及合同研究组织不得申报相关研究课题。
(十二)既往承担专项课题(含子课题)，验收结论为“不通过”的单位和负责人不得申报课题。
(十三)课题申请受理后，原则上不能更改申报单位和负责人。
(十四)其他曾严重违反专项管理规定的单位和人员不得申报。
五、申报流程
申报单位根据申报指南要求，通过公共服务平台填写并提交申报书。推荐单位对课题申报单位及联合单位的资质、科研能力等进行审核，并通过公共服务平台统一报送。推荐单位主要有：国务院有关部门科技主管机构，军委后勤保障部卫生局;各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团科技主管部门、卫生计生主管部门;原工业部门转制成立的行业协会;国家高新技术园区管委会。推荐单位应依据隶属关系或属地管理原则组织推荐，并对所推荐课题的真实性等负责。国务院有关部门、军委后勤保障部限推荐有隶属关系的单位，省级科技主管部门、卫生计生主管部门、国家高新技术园区管委会限推荐其行政区划内的单位，行业协会推荐其会员单位。科技发展中心在受理课题申报后，进行形式审查，并组织专家开展评审工作。
根据课题不同立项方式，课题申报分为一轮申报和两轮申报两种，立项方式详见专项申报指南。
(一)网上填报。
课题申报通过公共服务平台在线填报。申报单位通过公共服务平台完成单位注册、账号创建、在线填报、在线提交等工作，报送至推荐单位。推荐单位完成在线审查并上报。填报信息将作为后续形式审查、评审答辩的依据。请按照时间要求完成网上填报工作。
1.单位注册。申报单位通过公共服务平台进行在线注册，具体注册流程及要求请认真阅读公共服务平台说明。已经注册的申报单位不需要重新注册，未注册单位建议尽早完成注册。 2.账号创建。单位注册通过审核后，申报单位使用所注册的账号(单位管理员账号)登录公共服务平台，创建申报用户账号，并将申报课题在线授权给申报用户。
3.在线填报。申报用户在线填报申报材料，完成后提交至单位管理员审核。单位管理员审核确认后，将申报材料在线提交至推荐单位，推荐单位审核后提交到科技发展中心。
4.填报时间。一轮申报课题申报单位网上填报申报书的时间为：2017年8月1日以后-2017年9月11日17：00，两轮申报课题第一轮网上填报预申报书的时间为：2017年8月1日以后-2017年8月15日17：00。请申报单位合理安排课题填报时间，按时提交课题申报材料。
公共服务平台网站：http://service.most.cn/ 咨询电话：010-88659000(中继线)
传真:010-88654001/4002/4003/4004/4005。 技术支持邮箱：program@most.cn
(二)组织推荐。请推荐单位于网上填报截止后5个自然日内(以寄出时间为准)，将加盖推荐单位公章的推荐函(纸质，一式2份)、推荐项目清单(纸质，一式2份)寄送科技发展中心。推荐项目清单须通过系统直接生成打印。
(三)材料报送。课题申报书在线提交后，申报单位下载打印申报书电子版，用A4纸双面打印，正文与附件一并装订成册(简易胶装)，一式2份(均为盖章原件，封面标注正本，自行存档份数自定);电子版光盘一份。
申报单位于网上填报截止后7个自然日内将加盖申报单位公章的申报书(纸质，一式2份)送达科技发展中心。
(四)集中形式审查。收到申报材料后，科技发展中心组织开展集中形式审查。
通过形式审查的课题，将进入后续评审环节。答辩的具体要求由科技发展中心另行通知。
(五)请严格按照时间要求完成提交和报送，逾期不予受理。
(六)材料报送地址与咨询电话：
受理单位：国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心
寄送地址：北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座6层603 邮政编码：100044 咨询电话：010-88312265 传真号码：010-88312271
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