食药监总局修改药品经营质量管理规范
国家食药监总局日前公布修改后的《药品经营质量管理规范》。修改后的管理规范规定，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。管理规范同时规定，从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
2018年3月13日，备受关注的国务院机构改革方案终于靴子落地。
其中，在药品领域的动作之大打破了行业预期。食药监总局不再保留，成立大市场监管总局并下设药监局。多位医药行业受访人士都表示出乎意料。
先前业界揣测的“大市场—大健康”模式(即药品回卫生、食品归市场)未成现实;“大市场—专药品”的模式上线。
新方案显示，国家市场监督管理总局，由国家食品药品监督管理总局，与国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法部门、商务部的经营者集中反垄断执法以及国务院反垄断委员会办公室等整合而成。
近年来，国内制药行业备受诟病。一些业内人士认为，改革开放以来，制药行业在民生相关的行业中表现不尽如人意。
虽然，正在推动的药品审评审批改革，搅动了整个产业，也让国人离更高质量的医药服务近了一大步。总体看，国内食品药品安全还处于风险易发期和高发期，近两三年每当食品药品安全事件发生，监管模式必遭质疑，基层对于药品的监管力度有所下降。
新的食药监管改革，将如何弥补这一弱项?会对高速运转的药品医疗器械审评审批带来怎样的影响?
地方影响中央
此次医药领域机构改革，事关国人用上更多、更好的药。
食药监管体制已几经变迁。自1998年国家药监局成立后，最近一次，是2013年国务院机构改革，整合生产、流通、餐饮等领域的食品安全监管职能，组建国家食品药品监督管理总局(CFDA)。
那次改革，在全国催生了两种主要的食药监管模式。首先，结束食品药品安全监管“九龙治水”局面，建立统一权威的食药监部门，让上下一贯的专业部门把食药监领域风险关注起来，此為“单设”模式，北京、重庆、海南等省市采取了这一思路。
在一些地方，“食药监成了实权部门”。但有研究统计显示，全国前500个食品产业大县里，单设食药监管机构的仅占到48%。
岔路出现在2014年，由于市场监管综合执法改革，一些地方在财力、编制等因素制约下，干脆两条线一块改，“两步并一步走”，采取了工商、质监、食药等监管部门，整合成市场监管局的做法，在市县两级推行市场监管部门“多合一”。
这一模式的最初试验者有浙江、安徽等地。其中，天津率先在省级层面成立了市场监管机构。据国家工商总局统计，截至2017年1月底，全国有约1/3的副省级市、1/4的地级市、2/3的县实行了市场监管综合执法，采取工商、质监、食药监“三合一”模式的较为普遍，占一半以上，还出现“四合一”“五合一”模式。
一位地方市场监管局的官员告诉《财经》记者，综合执法可以防止扯皮。以食品为例，生产、流通、餐饮分段管理时，常见部门扯皮，责任不明，“企业和老百姓常常弄不懂政府部门到底是谁管。有好处的都来管，没好处的都不管”。
地方政府的现实问题是，食药、工商、质监等领域监管压力大，希望属地管理，县乡两级基层政府承担更多市场监管任务。这样一来，这两级监管需要扩张人力，可编制有限，地方政府只能在旧有机构和人员基础上想办法，整合成为首选。
前述地方市场监管局人士指出，“一些地方干脆把三个部门合并在一块，不用人员划转”，如工商所改组成为市场监管所，直接就能承担起食药监管的责任。部门合并，甚至还可以增加基层市场监管所的人力。
县级层面选择机构合并、建立市场监管局的意愿比较高。前述地方市场监管局官员指出，国内将近70%的县级政府已经选择综合执法，市场监管局模式几乎是大势所趋。
由此，地方改革局面直接影响了中央新一轮改革的方案选择。“总体上说，是用‘小折腾’获取‘大红利’的方案，一定程度上有利于监管统一性。” 长期研究食药监管体制的国家行政学院副教授胡颖廉告诉《财经》记者。
然而，任何改革方案都有优势和挑战。胡颖廉分析，新方案最大的挑战是，食品药品安全监管的专业性如何保障?这也是过去基层综合执法改革带给社会的最大思考。
缺专业人才，使监管力量弱化
国内食品药品安全还处于风险易发期和高发期，尤其最近两三年，每当食品药品安全事件发生，市场监管局模式必遭质疑。
原湖南会同县药监局副局长朱宝利告诉《财经》记者，从其他部门划转的人员不懂药品、保健品的知识，不认得假药，心有余而力不足。他感觉“基层对于药品的监管力度下降了”。
目前看，主要问题在于市场监管局缺乏专业人员，即使采取单列模式，工商、质监食品监管人力划转食药监，也不可能马上专业化。
新一轮机构改革下，政策是否具有延续性，是医药界最为关注的。
“工商所转型市场监管所，增加食药、质监职能，不可能一下变成专家，也需要学习。”一位地方工商部门官员告诉《财经》记者。
全国人大常委会执法检查组的报告中也表明，综合执法改革在一些地方弱化、甚至有边缘化食品安全监管职能的迹象，比如有些监管人员是由其他部门划转，人员老化、专业知识匮乏，专业人员流失较严重。
同时，由于缺乏科学的事权划分体系，食品药品监管的事权在问责压力下不断下沉。从省到市，再到乡镇，层层下压，但乡镇监管机构显然缺乏处理大量专业监管事务的能力。
这种情况在垂直管理体系下不存在，就算事权压下去，上级部门仍然要担责。属地管理后，则可能出现上级部门发个文件就算抓落实，任务则分解至基层，在许多地方，有些层级的监管部门成为“二传手”。
当前国内食品安全风险主要来自利益驱动等“人源性”因素，包括非法添加、人为污染、制假售假等。上轮机构改革后，监管部门把大量精力投到食品安全上，药品监管“吃老本”现象突出。
全国的数据也说明了这一问题。本轮机构改革前的2012年底，原全国食药监管系统人员数量为10.36万。到2015年底，人员编制、监管经费、执法装备、办公场地等均有所增加。然而，与之形成鲜明对比的是，全国查处食品药品违法案件数量大幅下降，如药品案件数量从2012年的17万件降到2015年的9万件。
食药分开监管
从监管角度，食品和药品差别较大。“两会”期间，全国人大代表、海口市食品药品监督管理局原局长符之冠告诉《财经》记者，将食品和药品分开管理，可以更突出药品监管的专业性。这一改革方向在业界有较高的公认度。
此前，有消息稱，国家食药监总局很可能被拆分，药品、医药器械监管有非常大的可能会划入国家卫计委，食品监管则会归入国家市场监管总局。这也是基于食品和药品分开监管的思路。
新的机构改革方案，显然考虑到药品监管的特殊性，因而单独组建药品监管局，由国家市场监督管理总局管理。
符之冠进一步建议，可将中医药管理局的中药管理职责也并入药品监管局。
目前，国家中医药管理局，有医有药，是卫生部门管理，新的改革方案是放在国家卫生健康委员会管理。“既然是一揽子综合管理，建议考虑把中医药管理局的中药管理放在药品管理局。”符之冠说。
胡颖廉对《财经》分析称，这次改革从纵横两个维度调整监管体制，一是科学划分机构设置和职责，在强化综合执法的同时，强调专业的事由专业的人来做，所以单独组建国家药品监督管理局;二是合理界定中央和地方机构职能和权责，解决上下一般粗的“权责同构”问题，所以药品监管机构只设到省一级，带有一定垂直管理的意义，与市场监管分级管理相区别。
基于此前监管的问题，胡颖廉提出后续政策落地应注意三个方面：第一是事权科学划分，基于食品和药品在产业基础、风险类型等方面差异，药品上市前监管权尽量集中，食品生产经营和药品经营销售日常监管权适当下沉。
第二，可赋予省级改革自主权，食品药品产业集中的地区，可以允许单独设立食品药品监督管理局。
第三，地方改革要充分考虑基层一线监管执法人员诉求和利益，这对于经历了多轮改革的食药监管人员尤为重要。
对于新方案，部分业内人士存有担忧。毕竟在世界主要国家，药品监管部门或隶属于国家卫生主管部门，或作为内阁独立部门，未见有隶属于市场监管部门。如美国食品药品监督管理局(FDA)，是隶属美国卫生和公众服务部管辖的联邦政府机构;近邻日本，负责食品药品监管的厚生劳动省，是日本政府内阁级部门。
药品作为一种特殊商品，市场监管部门能否像对普通商品一样，科学履行对药品的监管职责?
一位地方食药监系统的专家向《财经》记者表达了担心，如果市场监督管理总局会过分强调监管，就可能忽视对制药行业的引导、帮助和促进作用。他认为，如果将药品监管并入卫生健康委员会，让“造药者”和“用药者”互动，有利于中国制药产业发展更好。
“大市场不是大工商，药品监管也并没有回到2013年之前模式。”胡颖廉认为，对改革的理解不要停留在机构拆分、合并、重组的狭隘视角，更不存在“谁并入谁”的问题，而是国家治理现代化背景下的机构范式革新。
诸种担心，最终可能汇于一点：机构改革对于得到普遍好评的药品医疗器械审评审批改革，会有怎样的影响?
药品的审评审批制度改革，有两大主线，除了创新药要新，另一条就是仿制药要同，就是要求国产仿制药通过一致性评价，在质量和药效上达到与原研药一致的水平。
这轮加紧的药政改革，是在政府监管部门主导之下开展的，尤其是一致性评价，刚开始的时候推进比较慢、多数企业也不配合，以为又是一阵风。“新任食药监总局局长上任之后，这阵风持续地刮，企业才看到要动真格的了。”一位药企负责人对《财经》记者分析。
政策是否具有延续性，是医药界最为关注的。
清华大学法学院卫生法研究中心研究员卓永清分析，2017年10月8日颁布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(下称《创新意见》)规格之高，已将医药审评审批制度改革上升为一项政治任务，肯定会给国内医药界带来巨大变化。
对于审评审批改革的改革目标，在《创新意见》里写得非常清楚。卓永清认为，新的药品监管机构会保持政策的延续性。否则，对于国内的医药企业和医药投资者都不公平，会挫伤企业的投资信心;对于进入中国的跨国药企来说，也有不利影响。“如果政策延续性不可预测，谁还敢投资?”卓永清说。
上述《创新意见》被视为建国以来最重大的医药政策，有专家认为，这代表党和国家的意志，原则方针不会轻易出现反复。
不过，前述地方食药监系统专家表示，国内改革大多时候要靠强人来推动，随后如果主管领导变动，“也许大政方针不会变，细节会有变化”。
作者：贺涛 王丽娜
广东省布局“互联网+”行动，提出用三年时间，打造“智慧食药监”，大力推动“互联网+”新技术、新模式、新理念与监管工作深度融合，打破“信息孤岛”，实现互联互通。
餐馆厨房到底卫不卫生？购买的乳粉合不合格？在药店买到假药该如何投诉？食品药品监管搭上互联网快车，能否对公众所关心的“食品药品安全”筑好有效“防火墙”？
近日，《小康》记者从广东省食品药品监督管理局（以下简称广东食药监局）获悉，广东正大力推进食品药品监管信息化建设，以“智慧食药监”为核心，“互联网+食品药品管理”为路径，全省统一的食品药品监督管理平台建设取得阶段性成效。
打破“信息孤岛”
变“要数据”到“用数据”
广东省是食品药品生产消费大省，食品医药企业数量位居全国首位，全省有获得食品生产许可证企业11577家，全省食品医药产业从业人员达1200万，超过全省常驻人口的1/10，食品从业人员超过800万，对应的全省监管人员则只有11.3万，典型的“三多一少”（即监管企业多、产业产值多、从业人员多、监管资源相对少）。
“信息化建设上，全省各地曾纷纷建立一些系统，但是各地、各部门、各业务系统中食品药品信息系统之间的‘信息烟囱’与‘信息孤岛’现象相当严重。”广东省食药监局科技与标准处处长孙炳刚对《小康》记者表示。
为打破信息孤岛现象，让系统互联数据互通，提高效率、提升效能，广东食药监局在2015年4月发布了《广东省食品药品监管信息化发展规划（2015-2017）》，计划通过3年时间，打造“智慧食药监”，利用大数据、云计算等手段提高食品药品监管信息化水平。
“智慧食药监”建设有效实现巨大转变，使监管部门“建系统要数据”转为“用系统用数据”。孙炳刚谈到：“建系统就需要用数据，数据也要用到系统中，才能开展日常监管、稽查执法、检验检测等工作，这样改变了大家对数据的认识，且会有力保证数据的真实性、完整性。”
“通过‘智慧食药监’，我们要实现食品药品监管能力创新性飞跃，全面形成食品药品安全社会共治局面，全面落实食品药品企业主体责任，探索出‘互联网+食品药品监管’ 深度融合的新路子。”孙炳刚说。
执法神器“移动终端”
源于监管、创新监管
采访现场，孙炳刚向《小康》记者展示广东食品药品监督管理云平台。“这个平台正在不断优化，通过云平台，全省各地一线工作人员当天现场人数，出勤率，企业分布、监管网格、企业检查覆盖率、问题产品预警都能精准呈现，监管动态一目了然。”
一线工作人员之所以能在监督执法现场收集数据并实时反馈数据给系统，因为云平台连接有执法“神器”——移动终端。
广东省食药监局科技与标准处科长谢振国拿出一个“移动终端”向《小康》记者介绍。“他们拿着这个移动终端，相当于随身携带着一个数据库、一大包执法文书、一个图书馆，可以现场获取企业许可、经营、审评等信息，还有系统化的食品药品标准、法规随时查询调用，配合监管人员随身携带的便捷式打印机，现场移动抽样打印检查表单、执法文书、监督抽样单，这些信息同时第一反馈到系统中，有效地提高了监管人员监管能力，极大地方便监管工作。”
“我们建设信息化非常强调实效，本着信息化要源于监管、创新监管、用于监管、取得实效的原则，统筹推进。智慧食药监应用于监管、公众、企业，实现三位一体的综合应用，要实用而不是空架子。”孙炳刚说。
“广东‘智慧食药监’在全国走在前列。广东和江苏，属于珠三角和长三角沿海发达地区。这些地方包括其他发达地区对‘智慧食药监’的需求更迫切，居民的需求、产业的需求也更迫切。”广东食药监局信息化专家委员会主任委员袁峰接受《小康》记者采访表示。
电子追溯系统
“点监管”到“链监管”
2015年6月23日，国家食品药品监管总局发布当年第二阶段婴幼儿配方乳粉专项监督抽检结果，通报3家企业7批次婴幼儿配方羊奶粉不合格。广东省食药监局第一时间利用广东省婴幼儿配方乳粉电子追溯系统的追溯功能，快速、精准地锁定了在广东省内销售的不合格产品流通信息。
根据追溯系统排查，国家食品药品监管总局公布的7批次不合格产品中有5个批次在广东省有销售。广东各地监管部门根据追溯信息，精准出击，迅速处理、督促商家下架召回，将不合格产品的危害控制到最低程度。
“以前出现问题搞人海战术，需要几个月去排查，现在短短几个小时就能很快锁定不合格产品，快速精准排查，提高监管效率。”孙炳刚介绍说，追溯系统真正实现从生产到流通、销售的全环节追溯，监管部门的监管模式也从“点监管”转为了“链监管”。
据了解，广东省婴幼儿配方乳粉电子追溯系统是全国首个婴幼儿配方乳粉覆盖生产、流通、销售的全环节追溯应用，公众通过扫描婴幼儿配方乳粉的条形码、追溯码，可以清楚了解原料来源、批发、零售等环节的信息，以及产品自检报告、监督抽检结果。
接下来，广东食药监局还要进一步建设食品药品安全电子追溯体系，今年拟将食用油等重点监管品种纳入可追溯体系，升级和完善药品电子监管系统和加快推广应用，实现各环节全过程可追溯。
“食品溯源是信息化技术典型例子，farm-to-table（从农场到餐桌），必须要有信息化技术作支撑。食品药品溯源不仅仅是一个省的事情，涉及多个省。信息化技术把空间距离缩短，向更高的技术发展。”袁峰分析。据了解广东将与江苏、广西、山西等地合作探索食品跨省区追溯机制，发挥追溯系统更大功用。
“智慧食药监”是大趋势
近年来，全国多个地区也都在大力推进“智慧食药监”的建设。国务院办公厅5月11日印发了《2016年食品安全重点工作安排》，该工作安排堪比食品安全领域的“1号文件”，也特别提到食品安全监管信息化建设。
“信息化是经济发展到一定阶段产生的需求，经济基础足够支撑也需要支撑信息化，智慧食药监是大的趋势，也需要更高端的信息化。”袁峰表示。
广东省食品科学技术学会常务理事唐书泽认为，我国目前在食品药品监管上仍存在问题：“一是没有建立完整的企业档案，家底不清，有注册在案的不对公众开放，很难由公众监督。二是政府部门每年监测到的食品安全数据不公开不透明，使问题企业或农牧场持续出问题。”
发达国家这方面信息化建设如何呢？唐书泽谈到：发达国家利用信息化监管食品安全的成功经验主要是帮助政府企业建电子档案，以便摸清家底。所有农牧场和食品生产厂无论规模大小都需注册登记，公众可以随时查询监督。没有注册登记的不允许从业。二是企业开业和准入标准必须严格，不能对周围环境和人群甚至对未来造成危害。
编辑/韩静
作者：张玉荣
【食药监总局药品审评中心：未来数月不再新增治疗用生物制品审评】记者近日从食药监总局药品审评中心(CDE)了解到，由于近期审评计划中生物制品明显偏多，未来几个月中将不再增加治疗用生物制品审评计划。
据审评中心介绍，近年来中心进一步加大了药品审评任务及审评计划的公示，自2012年公示化药审评任务序列及计划后，今年4月起，又对中心承办的全部在审生物制品审评任务及审评计划进行实时动态对外公示。
记者了解到，4月首次公示了生物制品审评任务序列后，中心对4月审评任务完成情况及审评人力资源情况进行了评估分析，认为原审评计划在数量上明显偏多，特别是治疗用生物制品，因此在5月审评任务计划中仅适当增加预防用生物制品的审评任务，不再新增治疗用生物制品审评任务。
此外，审评中心预计，未来几个月对治疗用生物制品审评任务计划都不再增加，审评部门将按照目前外网公示的序列按序审评。
根据记者统计，目前中心在审的治疗用生物制品和预防用生物制品各有61项和6项，此外，还分别有108项治疗用生物制品和22项预防用生物制品排队待审。中心表示，生物制品的审评时限压力仍然很大。
对于未来倡导新药创新和加快药品审评改革，食药监总局副局长尹力日前在药物信息协会第五届年会上表示，将大力推动药品研究平台建设，鼓励新药创新性研制工作，加强对药品安全性评价机构和临床试验基地的监管，并将加大药品审评制度改革力度，优化审评资源以提高审评效率。
上海证券报2013-05-16
据中国之声《央广新闻》报道，昨天，国家食药监总局、工信部、农业部、卫计委、质检总局等部门就加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作联合同媒体座谈。
在6月16号国务院办公厅转发国家食药监总局等9部委，关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作的意见，提出了更严格的要求，也出台了更严格的措施，今天食药监总局农业部、卫计委、等9部门，分别就乳粉质量工作的相关环节介绍了情况。
目前全国共有持证奶站1.3万个，比2008年减少了6890个，减幅达到34%。需要说明的是这个数字减少并不代表这个行业在走下坡路，而是因为农业部门连续5年开展专项整治，取缔不合格奶站，打击非法收购营运的黑窝点。目前全国7680辆生鲜乳运输车全部在持证运输，纳入严格的监管。
从2008年到今年1季度，对全国生鲜乳检测中，累计抽检了生鲜乳样品7.8万批次，三聚氰胺含量全部合格，没有检出皮革水解物等违禁添加物。
另外，据质监总局2011年到2012年对12082个国内生产婴幼儿配方乳粉的监测，共发现问题样品93个，问题检出率0.77%，事实上包括各部委、行业协会和企业都一再强调在质量安全指标和营养指标上国产与进口婴幼儿配方乳粉没有明显差异，而质量安全整体水平是好于其他食品的。
但是食品安全专家中国工程院院士陈君石也在会上坦诚说，数月前，中国乳品工业协会发布的中外婴幼儿配方奶粉抽样检测结果，不但没有为国产配方奶粉加分，反而引起消费者的很多疑问，这也是老百姓对我国奶制品不信任的表现。
国家食品药品监督管理总局副局长滕佳材表示，下一步食药监部门将参照药品管理办法，强化婴幼儿配方乳粉的生产经营管理，要建立婴幼儿配方乳粉产品配方和原辅料使用的备案制度，将要求企业生产的每一种产品，其配方和生产该产品所使用的原料、辅料必须向食品药品监管部门备案，如果有变更的话，必须申报。
另外，国家食品药品监督管理总局副局长滕佳材提出，下一步将实行婴幼儿配方乳粉专柜专区销售，试行药店专柜销售。
由此可见，国家对婴幼儿食品更加重视，监管也更加完善。郑州华美万邦认为，确实应该如此，食品安全是与人的生活息息相关的，质量安全必须做好，因此，也要应从“小”抓起。
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2014年08月18日 11:26
来源：中国网
辽宁依生生物制药有限公司董事长张译，这一年多来，都在为公司生产的疫苗奔走。他说的最多的就是：“合格你就出合格报告，不合格你就出不合格报告，到现在什么结果都没有，对此我并不认为他们在依法办事。”
国家食药监总局副局长吴浈(资料图)
原标题：人大代表实名举报食药监：一支笔废掉4个亿
117批狂犬疫苗送检后，却因为国家食品药品监管总局一纸“不予以签发”通知，正面临超期报废，这将为企业带来超过四亿元的损失。企业质疑：依法送检就该依法抽检，合格不合格要告知，“不予以签发”到底是什么意思?食药监总局的说法是：此前这家企业有过疫苗抽检不合格的历史，所以即使这117批抽检合格，也不予以批签发，否则有风险。企业说要讲法律，食药监总局说要讲道德，疫苗签发，法律和道德，如何保障人民群众的用药安全?
企业质疑：为什么117批疫苗的通知是“不予以签发” ?
辽宁依生生物制药有限公司董事长张译，这一年多来，都在为公司生产的疫苗奔走。他说的最多的就是：“合格你就出合格报告，不合格你就出不合格报告，到现在什么结果都没有，对此我并不认为他们在依法办事。”
作为生物制品，疫苗的审批比普通药品监管更严格，实行的是“批签发”管理，也就是说，每一批制品上市都要强制性检验，检验不合格的不得上市。2012年底到去年8月份，辽宁依生一共向食药监总局下属单位——中国食品药品检定研究院申请了120批次的狂犬疫苗批签发。去年
七、八月份，中检院先后分别通知公司，有3批疫苗无菌检查不合格，但没有通知其他批次的检验结果。到了去年12月24号，中检院却向辽宁依生发出通知，以风险持续存在为由，对其他117批疫苗“不予以签发”。
食药监总局强调：可能产生风险，必须风险控制
实际上，按照批签发管理办法，如果疫苗符合要求，签发合格证，如果不符合要求，签发《不合格通知书》，并没有“不予以签发”的说法。那么，这117批
次的疫苗如果不合格，为什么签发的不是《不合格通知书》?
此前，张译和企业其他代表前往国家药监总局交涉。食药监总局副局长吴浈和中检生物制品检定所所长沈琦在阐述理由的时候，一直都在强调可能产生风险：
吴浈：就像你这个问题，只要这三批有染菌，因此，其它的肯定就是有风险的。
沈琦：现在有3批无菌不合格，企业并没有给我提供资料，染的什么，就是说你这东西风险评估没有。所以这117批签不了，为啥，风险太大。
“不予以签发”，法律依据是什么?食药监总局避而不谈
而据辽宁依生介绍，企业非常重视3批疫苗染菌，查明原因是灌装时不慎碰倒了瓶子，因此主动停产两个月整顿，同时也出示了风险评估和控制报告。但是，中检院依然不予签发。辽宁依生质疑，如果真的不合格，为什么不像前面三批一样给不合格通知书：
辽宁依生：我们生物制品批签发管理办法中，没有这一项依据。只有两种结论，要么你发合格通知书，要么发不合格通知书。
沈琦：我发这个不合格通知书啊有两种形式，55:02，一批一批的黄单子，就是不合格通知书。还有一种呢，就是我以公文的形式告知你，不合格通知书。
辽宁依生：公文哪，法律上确实没有这条。既然前三批都可以这样出，那后面的为什么不给不合格通知书，而是拒绝批签发?我纠结这点，市场嗷嗷叫。
沈琦：你把你的劲儿用到质量管理上就好了。
辽宁依生：117批4个亿啊，你有这么大的权力吗?你不能拿逻辑或者推理来代替法律。117批检了吗?
沈琦：检了，所以最后发了一个公文，“不予签发”。我们给药监局商量商量给你发个黄单子好吧。我现在是这样，我发的这个不合格通知书有两种形式。一个就是我们发的那个一批批的黄单子，对吧，这个发给你就是不合格。还有一个就是我以公文的形式来告知你，我们跟药监局商量商量，全部发个黄单子也行，可以给你发过去，没有问题，原来我们是一个公文给你。
可是，对于辽宁依生“到底依据哪条法律哪条法规”的问题，沈琦所长一直都没有回答出法律依据在哪儿。
企业要求复检，食药监总局拒绝
按照批签发制度，辽宁依生提出对117批疫苗进行复检，却遭到了食药监总局副局长吴浈的拒绝。
吴浈：这个复检没价值。
张总：你说没价值?
吴浈：你又不懂业务。
张总：我懂。
吴浈：你懂个屁。无菌，我都不懂你还懂。
张总：我是防疫站出身的。我从开始我就是防疫站的，我就是做细菌的研究的。
吴浈：复检能复检出来吗?
辽宁依生疫苗批签发屡受阻
实际上，经吉林省食品药品检验所进行的无菌检查，该117批次疫苗全部合格。而对于辽宁依生，这已经不是第一次遭遇批签发的“门槛”。2008年5月到8月，辽宁依生向中检院送检了6批25亚批共25万多份狂犬疫苗，时隔六年至今石沉大海，中检院没有给合格或者不合格通知。这批狂犬疫苗有效期是三年，无奈之下只能销毁处理，造成企业损失3300多万元。
疫苗的批签发制度，对时效也有规定。根据《生物制品批签发管理办法》规定，检测机构应当在55日内完成批签发工作。 但是，辽宁依生08年那次疫苗拖了六年，没有收到合格或不合格的通知。沈琦回忆说，当时是发文的方式给予了通知：
沈琦：我给你说吧，都不合格，DNA全部超量，你6批当中，一批效价不合格，5批DNA不合格，全部都不合格，这个当时我们给你回了个文。
吴浈：这个事情我们回头给你核实一下，这25万份狂苗到现在都没有批签发，没有回复的结果。
而辽宁依生的说法是，他们发现，另一家提供狂犬疫苗的公司赛诺菲巴斯德提供的产品，同样的标准却给了批签发：
张译：这都是属于行政行为，刚才也说我们5批DNA不合格，但是当时还没有对DNA有要求，2008年我报上去的时候，国家对于DNA这块还没有控制
沈琦：国家对于DNA有控制，在原液里边有控制。
张译：这是在关于加强生物制品文书出台以后的，而且也是2010版的药监规要实施的时候，2009年4月3日这个文下来之后呢，你不给我批签发是合理的，但是过了几个月之后，巴斯德提供的产品给予了批签发，同样的标准就给了批签发，在我看来，国内国外应该执行同一个标准，我们追求和巴斯德同样的标准，对我没有批签发也不能对巴斯德批签发，追求一个平等，我希望吴局也对此事进行调查。
企业坚持要依法办事，食药监总局强调道德控制
在辽宁依生疫苗不予批签发的事件中，企业坚持要依照法律办事，而食药监总局一直在强调风险控制，即使符合法律规定，鉴于可能存在的风险，依然要严格把握住批签发这道线。
那么，按照如此严格的监管思路和体系，如果企业生产的疫苗出现问题，应该在进入市场之前就被控制。但事实却是，江苏延申和河北福尔2008年7月到10月间生产的7个批次人用狂犬病疫苗都有问题，却顺利通过批签发，流向了全国27个省，两家企业的生产直到2009年底才被叫停;与此事几乎同步，一些人事变化也在国家食药局发生，生物制品检定所3名干部突然被暂停工作。
那么，既然坚持批签发制度，为什么无法堵住问题疫苗流向市场?有分析认为：授予监管部门权力，却没有规定谁能事先监督监管部门，这是疫苗批签发制度最大的弱点。企业讲法律，而本该用法规做铁律的监管部门却论起了道德，这无论如何都让人觉得匪夷所思。没有法律，谁又能约束监管部门的道德呢?
人大代表实名举报食药监
目前，全国人大代表马文芳已向有关部门实名举报了食药监总局相关部门领导。
马文芳：批签发制度目前最大的漏洞，我认为是讲人治不讲法治。实践证明，食品药品总局用口号代替不了法，保障不了人民群众的安全，应该依法保障人民的和企业的权利，要依法去按照去执行，必须按照法律规定55天内批复。有的药品有效期1年，有的药品有效期3年，如果你批复得太晚时间太长，可能药的效力就不好啦，达不到那个效力。再一个，执法随意太多，你把产品给他之后，又不说行，又不说不行，不闻也不问，时间拉得太长。所以咱建议国家食品药品
监督总局要把批复这个事放到基层局，或者放到省药监总局，或者放到什么协会，这样批的比较快，监督比较得力。(来源：央广网)
食药监总局副局长吴浈简历
男，汉族，1958年5月出生，江西南丰人，1975年8月参加工作，中共党员，研究生学历。曾任江西省卫生厅医教科技处干部;江西省卫生厅药政管理局副局长、局长;江西省药品监督管理局副局长、党组副书记;江西省药品监督管理局局长、党组书记;江西省食品药品监督管理局局长、党组书记;2006年9月任国家食品药品监督管理局副局长、党组成员;2007年8月至2011年6月兼任国家药典委员会秘书长。2013年4月起，任国家食品药品监督管理总局党组成员、食品药品安全总监。2013年7月起，任国家食品药品监督管理总局副局长、党组成员。
分管工作
据食药监总局官网，吴浈分管药品化妆品注册管理司(中药民族药监管司)、药品化妆品监管司、国际合作司(港澳台办公室)。
以下为举报详文：
湘食药监培函〔2011〕12号
关于举办全省药品广告与监测培训班的通知
各市州食品药品监督管理局:
根据省局2011年系统内培训计划安排，拟定于9月22日至9月23日举办全省药品广告与监测培训班。现将有关事项通知如下：
一、培训时间
9月22日下午报到，9月23日全天培训。
二、培训地点
新天宾馆(长沙市远大路11号，火车站附近)。
三、参训人员
全省各市(州)局分管副局长;市(州)、县(区)局药品广告监管人员一名。
四、培训内容
1、药品、医疗器械、保健食品广告审查要求和法律法规;
2、2010年药品、医疗器械、保健食品广告和互联网信息监管分析;
3、大力开展广告专项整治，提高广告监管执法效能;
4、2011年药品、医疗器械、保健食品广告监管情况通报。
五、注意事项
1、请各市州局通知辖区内相关人员参加培训。
2、参训人员由省局统一安排食宿(司机不安排食宿)，往返交通费用单位自理。
3、请参训人员自带洗漱用品。
联系人：市 场 处李长林15974250606
培训中心曾莉13786196636
新天宾馆总机： 0731—82299661转4131
附件：全省药品广告与监测培训班名单回执
二○一一年八月二十四日
标签：机构改革
因有关领导和关键部门的要求，食品药品机构改革的方案的建议又提了上来，再次磨研。
与前几次不同的是，这一次的磨研，没有了前几次好大喜功的魄力和天马行空的设想，没有了前几次从公众出发的理想化信念和缜密的逻辑思维，有的只是脚踏实地的谨小慎微，保机构、守底线、求存在。
不求有多少人员编制的划转，但求有划转;不求能设多少派出机构，但求能有派出机构;不求横纵到边底，但求县级是底线。
当春暖花开的时候，我们在想，秋天收获的时候会是怎样的果实累累;
而当秋去冬来，颗粒无收时，我们在想，春天的花缘何要开的那样灿烂。
江油市食品药品监督管理局
2012年高考期间餐饮服务环节食品安全保障
实施方案
各股室(队)、机关支部: 为了确保广大考生在高考期间的饮食安全，根据《食品安全法》的规定并结合我市实际，特制定本实施方案。
一、主要任务
认真排查高考定点餐饮单位的食品安全隐患，预防食物中毒和食源性疾病的发生，确保高考工作顺利进行。具体包括：
1、详细了解学校食堂供餐计划安排，包括就餐人数、就餐地点、拟供食谱(含酒水、饮料、水果)等;对所有考生和
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1、督促学校食堂、学校周边餐饮单位及高考定点社会餐饮服务单位强化现场保卫，禁止闲杂人员随意进入后厨和水房，防止投毒事件的发生;
2、禁止向考生及教务人员供应凉菜等高危食品;
3、所用的蔬菜必须严格进行去除表面农药残留。禁止使用下列原料：①韭菜、圆白菜等农药残留相对高的蔬菜;②发芽、发青的土豆及四季豆(芸豆角)等容易产生毒素的蔬菜;③死亡的甲鱼、乌鱼、河蟹、青蟹和各种贝类;④发酵的豆制品。如豆豉、臭豆腐等;⑤亚硝酸盐及胭脂红等食品添加剂;⑥病死、毒死、死因不明及无动物检疫合格证明的畜禽肉类及其制品。
4、每餐提供的所有食品必须进行留样，其数量为每种不少于150克，贮存于4℃的冷藏环境中，保存时间不少于48小时。各接待单位必须提供足够容量的容器、冰箱专门用于上述样品的保存。
5、早餐提供的牛奶应破袋煮沸后提供，豆浆要多煮沸几次;供应的咸鸡蛋、咸鸭蛋必须由本单位再进行加热处理后方可提供。
6、餐具、工用具等应及时清洗消毒，要有专门消毒设施和药品，有消毒记录。
五、应急准备
各股室必须扎实做好今年高考期间食品安全各项应急处置准备工作，一但发生事故，接到通知务必迅速到达现场，按
照《江油市餐饮服务环节食品安全事故应急处置预案》等要求，开展处置工作。
六、纪律要求
1、各有关餐饮服务单位、学校食堂主要负责人是本单位食品安全第一责任人，要对食品安全工作负总责，本单位管理人员是直接责任人，具体负责建立食品安全责任制和有关食品安全的管理制度，保证食品采购、贮存、加工及经营等环节符合《食品安全法》等相关法律法规的要求。对在高考期间出现的违反《食品安全法》的行为，将依据有关规定给予相应处罚。
2、监督人员要坚守工作岗位，认真履行职责，遇有特殊情况及时向领导小组报告，不得延误时机。检查发现存在的问题要及时督促整改，对可能影响到考生的饮食安全的餐饮店，及时报告市食品药品监督管理局(3252729)取消其为考生供餐资格。
3、监督人员要坚持文明执法、严格执法。对监管区域开展全面监督检查，不放过任何盲点、死角，对检查中发现的问题，严格查处。对因玩忽职守、失职渎职造成食品安全事故的责任人员，要严格追究责任。
二〇一二年五月二十九日
抄
送：市委办、市人大办、市政府办、市政协办、市教体局，本局领导，存档。
江油市食品药品监督管理局 2012年5月29日印发
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