ISO9001认证常见的问题

ISO9001认证常见的问题（精选8篇）

ISO9001认证常见的问题 篇1

第一.ISO9001认证是怎么收费的？答：依据国家计划委员会，国家技术监督局计价费[1997]698号“国家计委、国家技术监督局关于印发《质量体系认证收费管理暂行办法》和《质量体系认证收标准（试行）》的通知”的相关要求，OHSMS认证收费包括：申请费：1000元，审定与注册费：2000元，审核费：3000元×人数×天数，年金（含标志使用费）：2000元。

第二.申请ISO9001认证组织需要准备哪些资料？答：适用时应提供以下内容：

● 有效版本的管理体系文件

● 营业执照复印件或机构成立批文

● 相关资质证明（法律法规有要求时），如3C证书、许可证等

● 生产工艺流程图或服务提供流程图

● 组织机构图

● 适用的法律法规清单

ISO9001认证常见的问题 篇2

1中小型化工企业的管理特点

随着我国市场经济的发展, 中小型企业的数量大量增加, 行业覆盖面广, 为经济发展带来了活力。在充分考虑中小型企业的基本情况的基础上, 推行质量管理体系认证十分必要。中小型企业与大、中型企业相比, 在管理上有如下特点:

1.1管理职能多元化, 工作人员身兼数职

中小型企业在机构设置上, 很多不设任何职能管理部门, 只按职能的个人分工, 以个人负责的生产经营指挥系统。这是由于厂小, 管理人员少, 不可能像大、中型企业那样设有许多职能管理部门。

没有职能管理部门的企业能否适应现代化标准质量管理的模式?宣贯ISO9001:2008标准是否一定要设置职能管理部门?ISO9001:2008标准没有明确提及组织的职能部门的设置问题, 但在标准的5.4.1条款和5.5.1条款中分别提及“最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标”、“最高管理者应确保组织内的职责和权限得到规定和沟通”。 这表明, 一个组织那怕人员很少, 即使只有几个人, 其职能是有层次的, 有层次就有分工, 有分工就要规定其职责和权限。为此, 对中小型企业而言, 是否设立职能管理部门不是重要的, 重要的是职能的分工有人负责, 有职能部门担任某项质量管理体制职能, 或者只有一位主管人员担任某项质量管理职能, 关键要看是否“组织内的职责和权限得到规定和沟通”。设立质量职能部门与设立质量主管只是个名称问题。ISO9001:2008标准对质量职能部门设置与否有很大的灵活性, 要依据组织的具体情况和需要而定, 可完全取决于组织自身的要求。

1.2管理的狭窄性

中小型企业由于自身的规模小、人员少, 管理人员更少, 管理面不像大、中型企业那样具有全面性和层次性;在管理内容上亦没有像大、中型企业那样具有专业性和系统性。这些企业可以没有月度或年生产计划, 但有以销定产的每天生产任务安排;可以没有专职的产品质量检验员, 但每位管理人员可以是产品质量检验员;可以没有设备维修计划或设备完好率的检查, 但机台出现故障时却有修机人员修理;谈不上什么产品质量报表、生产计划完成报表, 也没有什么生产调度会议、质量分析会议, 在内部信息沟通方面也没有一定的形式, 而是有什么问题就去解决什么问题, 问题解决了, 不会留下什么记录。在管理上, 往往有许多被遗忘的角落, 离ISO9001:2008标准条款要求相距甚远。对于如此管理狭窄的中小型企业, 能否宣贯ISO9001:2008标准?宣贯ISO9001:2008标准的组织要否具备一定的基础管理条件?这是要认真考虑的问题。

贯标的组织要否具备一定的基础管理条件?ISO9001:2008标准中没有作出规定, 只是要求组织“应按本标准建立质量管理体系, 形成文件, 加以实施和保持, 并持续改进其有效性”, 否则, 不得声称符合本标准。标准又指出, ISO9001:2008标准“适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织”。也就是说, 不管组织的基础管理条件是好是差, 只要在贯标后能够按照标准要求建立质量管理体系, 文件符合标准要求, 即具有符合性;建立质量管理体系文件后, 能够按照文件要求去实施, 即具有实施性;实施后又能达到预期的效果, 即能实现组织的质量方针和质量目标, 并能满足顾客要求, 具有效果性。如能达到上述“三性”要求, 即使是在贯标前管理基础差的企业, 在贯标后能够达到标准要求, 也是可以贯标的。由于管理基础差, 在贯标过程中, 工作难度要大很多, 要在管理思想、管理理念或管理习惯等方面有一个大的转变, 特别是最高管理者要下决心, 在贯标的行动上要体现有效参与。最高管理者的贯标动机是什么, 是为单纯拿证而贯标, 还是为真正提高企业管理水平、为提高产品质量、为提高产品的市场竞争力、为使企业质量管理实现与国际标准接轨而贯标, 思想认识要十分明确, 并有足够的有效投入, 贯标才有望取得成功, 搞徒有形式的贯标是完全没有意义的。

1.3管理的依托性

中小型企业由于自身的力量薄弱, 有许多管理职能从自身企业分离出去, 有的依托于社会去承担, 有的依托于所属集团公司去担当, 自身只有生产产品和销售产品的职能, 许多决策来源于集团公司。这种管理模式, 在许多乡镇企业比较普遍存在。既不是独立经营的法人组织, 又要按一个独立组织的资格去建立各实施ISO9001:2008标准的重量管理体系, 如此能符合要求吗?对此问题, ISO9001:2008标准对“外包”的控制有明确规定。

在标准“4.1总要求”中规定:“针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程, 组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。”就是说, 对委托企业外的质量管理职能, 要按此标准条款规定的质量活动要求, 控制其“影响产品符合要求的外包过程”。例如, 本组织的原料由集团公司负责采购, 如何实施对其“外包过程”的控制呢?首先, 本组织要制定选择、评价和重新评价供方的准则, 并由本组织定期实施对供方的评价;评价后确定“合格供方名录”, 并将“合格供方名录”报送集团公司采购部, 集团公司采购部必须从“合格供方名录”的单位中采购原料;“采购信息”由本组织提供给集团公司采购部, 集团公司采购部必须按“采购信息”所提供的要求采购原料 (包括对原料质量要求的信息) ;原料采购回厂后, 按“采购产品的验证”要求由本组织对原料进行验证。集团公司必须按“任职要求”聘用管理人员, 使“从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的”。

1.4管理的直线性

由于不设管理部门, 作为最高管理者的厂长, 往往对各项管理工作包揽在身, 企业的一切生产经营工作, 事无大小, 厂长事事亲力亲为, 造成在管理上形成一种习惯, 职工有什么事, 直接找厂长解决, 有的主管人员形同虚设, 厂长更易形成家长式管理。这种做法要在宣贯ISO9001:2008标准过程中得到改变, 向八项质量管理原则靠拢, 否则, 将严重阻碍贯标工作的进行。

现要按ISO9001:2008标准建立和实施质量管理体系的中小型企业, 虽然厂小, 人少, 无论从劳动分工、协作关系、职能层次来看, 还是从生产手段、劳动工具、设备来看, 都是现代化生产力特征的企业。企业既然要贯标, 管理思想还停留在家庭作坊式的旧轨道上, 是走不通的。贯标, 首先从思想上贯标, 并要从最高管理者做起, 只有“领导作用”与“全员参与”相结合, 改变旧的习惯, 建立职责分明、管理有序、分工合理、各司其职、相互协作的工作秩序, 使企业最高管理者从日常的事务堆中走出来, 抓好企业方针、经营战略、发展、技术进步、用人等方面的大事, 做头脑清醒的企业领导者, 如此发挥的作用会更大些。

1.5兼职的多样性

在中小型企业, 不但管理人员或技术人员, 一人要担负多项管理职责, 身兼数职, 甚至要不分是干部还是工人, 要能上能下, 既是管理人员, 又是工人, 一专多能, 适应性强, 这是中小型企业的一大特点, 也是一大优点。缺点是由于兼职多, 管理工作难以做到“专、细、精、深”, 往往能完成任务便可, 谈不上对管理范围的活动做到有系统和有条理的分析, 甚至连基本的统计数字都没有, 对要求以数据和信息分析基础上为决策依据的质量管理原则是没有做到的, 这违背了ISO9001:2008标准的原则。如何在兼任多项工作 (不可能专职管理) 的情况下, 又能做到掌握基本情况, 做些必要的产品质量信息、过程控制信息、质量管理体系信息、供方信息、顾客信息的收集、统计和分析, 为持续改进提供可靠的数据, 这是要解决的。

如何解决其矛盾呢?正确的解决方法, 一是企业的最高管理者要配备必要的和不可缺少的管理人员, 并尽可能配备充分些;二是对管理人员采取培训、考核等办法, 提高管理人员的综合管理素质, 提高胜任岗位工作的能力;三是要合理界定哪些该管、哪些不该管、要管到什么程度、要抓住管理的要点, 管理的范围也要有所选择、有所侧重。按ISO9001:2008标准要求的管理活动已是很充分了, 也是很有效的。要熟悉该标准, 按标准要求去做是最经济、最有效的, 在兼职多的情况下, 加强基础管理是可以做到的。四是要积极推广应用电脑管理现代办公工具, 提高工作效率。

1.6任职的近亲性

中小型企业多为乡镇企业或民营企业, 在其创建与发展过程中, 由于创办者的乡亲观念根深蒂固, 在人事安排上, 任人唯亲的牵亲带故现象比较普遍, 能否处理好在管理上的人事关系, 对企业进步、工作改进是至关重要的。

1.7制度的空白性

在与质量有关的管理制度方面, 中小型企业普遍缺少ISO9001:2008标准所要求的文件控制, 质量记录, 管理评审, 销售合同评审, 选择和评定合格供方, 内部审核等特有制度。中小型企业贯标, 在建立必要的规章制度方面 (尽管可以减少) , 要认真考虑, 既不能照搬大、中型企业那样, 有整套健全的规章制度, 又不能什么规章制度都不要, 应做到既符合ISO9001:2008标准的基本要求, 能方便操作, 又不被繁琐的规章制度所束缚, 使企业的质量管理有条理, 注意实际效果。

1.8基础的薄弱性

中小型企业的技术管理比较薄弱, 表现在许多技术管理工作没有进行。例如:设备如何管理、工艺如何管理、产品质量如何管理、运转操作如何管理、技术资料和档案如何管理等技术管理工作既没有制订一套科学管理制度, 实际也疏于管理, 有些连基本要求都没有做, 凭的是经验操作或口头传授, 出了问题再去解决, 没有系统方法, 预防为主, 数据说话等的科学方法。通过宣贯ISO9001:2008标准, 在不增加人员、设备等资源情况下, 能否加强基础管理、减少坏机、稳定质量、提高管理水平, 可以从贯标后的实践检验, 如达目的, 贯才算是成功的。

以上所列举的中小型企业在管理上的不足之处是与大、中型企业比较而言较为突出的。中小型企业也有自身的优点, 中小型企业的厂长都是亲自抓产品销售和生产计划安排的, 特别重视对市场信息的了解, 与顾客有密切的联系, 重视了解顾客的需求和意见, 并亲自安排生产, 经营比较灵活, 能快速适应市场变化, 品种变换易, 正所谓“船小好调

头”, 能做到“朝令夕改”, 随机应变, “机构小、层次少”反而能适应快速市场变化的要求。

2中小型企业实施ISO9000质量认证体系的特点

根据ISO9000的要求, 对中小型企业来说, 将质量方针、质量目标、组织结构及人员职责、程序文件 (至少包含ISO9001:2008提出的应形成文件的6个程序:4.2.3文件控制、4.2.4质量记录的控制、8.2.2内部审核、8.3不合格品控制、8.5.2纠正措施、8.5.3预防措施) 等写入质量手册是适合的。

组织可以根据自己的实际需求, 就ISO9001:2008提出“应规定”、“应确定”、“应制定”、“应识别”要求的条款, 考虑是写入质量手册还是形成相关的作业指导文件。

ISO 9001:2008规定应形成记录的有:管理评审 (5.6) 、能力、意识和培训 (6.2.2) 、产品实现的策划 (7.1) 、与产品有关的要求的评审 (7.2.2) 、设计和开发输入 (7.3.2) 、设计和开发评审 ( 7.3.4) 、设计和开发验证 ( 7.3.5) 、设计和开发确认 (7.3.6) 、设计和开发更改的控制 (7.3.7) 、采购过程 (7.4.1) 、生产和服务提供过程的确认 (7.5.2) 、标识和可追溯性 (7.5.3) 、监视和测量装置的控制 (7.6) 、内部审核 (8.2.2) 、产品的监视和测量 (8.2.4) 、不合格品控制 (8.3) 、纠正措施 (8.5.2) 、预防措施 (8.5.3) 。

除以上要求外, 组织可根据需要, 再增补所需的记录。所以, 中小型企业的质量管理体系文件结构可以由一本质量手册, 几份作业指导书和体系运行的质量记录所组成。已获证的中小型企业在进行2008版标准转换时, 也可以按以上方法修订质量手册, 大大简化组织的文件。中小型企业理解和实施ISO9001:2008标准时要考虑的几个主要特点。

2.1文件要求

对于中小型企业来说, 本条款的应用主要是看结果。例如, 对同一活动 (或过程) , 如果询问不同的人, 能得到一致的回答, 说明这一过程已被识别;如果他们的操作也一致, 说明过程也能受控。这时, 可能就不需要给出成文的准则和方法。

2.2质量目标

一般中小型企业的组织结构相对简单, 产品较为单一, 质量活动较少, 制定一个或几个能实现和可测量的总目标也是可以的, 但内容应符合标准要求, 关键是看能否确保目标的实现。

2.3质量管理体系策划和产品实现的策划

5.4.2条款对中小型企业来说, 主要从结果上判定。标准虽然要求必须进行策划, 但并未要求形成记录, 故企业可采用会议记录等方式作为证据。如果企业能有效地实现目标, 则说明实施了预先的策划。

7.1是产品实现的策划, 是操作性的策划, 也可以说是5.4.2质量管理体系策划的一部分。大型企业通常可以用质量计划、工艺流程图来表示, 而中小型企业则表述方式各异。如果是生产定型产品的中小型企业, 对同一过程的运作和控制, 不同的人不仅回答相同而且做法也一样, 则说明该中小型企业对这一过程进行了策划, 而且在运作中也实现了这一策划。

2.4职责、权限和沟通

由于中小型企业人员少, 组织结构相对简单, 一人可能承担多个岗位的职责, 还会出现采购、检验、生产和产品交付由同一个人完成的情况。这时的判定标准是:该人员确实具备承担不同角色的能力, 并能履行其职责。

另外, 中小型企业管理人员少, 管理者代表可以由该企业的经理亲自担任。或者说不设管理者代表职位, 由最高管理者直接履行管理者代表应承担的职责。这样便于最高管理者掌握体系的运行情况, 对体系持续改进也有好处。

中小型企业人员少, 内部沟通的方式可以非常简单, 如碰头会、布告栏甚至电话沟通等。只要效果好就行。

2.5管理评审

管理评审并不要求一定要有程序。中小型企业的领导层可能只有经理一人, 故可用碰头会或其他方式进行。这里最主要的是看管理评审活动已实施的证据, 所以必须有记录。

2.6资源管理

中小型企业在实施这一条款时与大型企业不同, 中小型企业可通过分包或聘用兼职人员、招临时工、租用或租赁设备等方式获得资源和技能的补充。中小型企业不同的岗位或质量活动可能由同一个人来完成, 所以对人员的要求较高。由于中小型企业资源有限, 通常通过使用外部资源弥补这一不足。这样, 对中小型企业来说, 对外包的控制就至关重要。

2.7与顾客有关的过程

中小型企业的销售合同形式可能多种多样, 如书面订单、口头协议或电话定货等。评审的方式也灵活多样, 如可记录订货的细节并向顾客复述, 获得顾客的确认, 也可将记录传真给顾客确认。由于生产量小、人员少, 对定单的评审可采用经理在定单上签字作注释的方式完成。

2.8设计和开发

由于设计人员相对较少, 中小型企业产品的质量特性也相对简单, 设计和开发的策划通常不必太复杂。通过绘制一个设计的流程图并规定设计的步骤、职责就可以了。中小型企业可将一些简单产品的多次设计评审合并为一次, 也可将产品设计和开发的验证和评审 (如在图纸阶段) 、设计和开发的验证和确认 (如经过试用后的样品或产品) 合并或简化一并进行。

2.9顾客满意

中小型企业顾客通常较少, 调查顾客对产品的满意情况可采用更直接和全面的方式, 如在采购时当面征求意见。

2.10内部审核

中小型企业的员工对日常工作非常熟悉, 审核的记录不宜太复杂, 记事本的方式也是可取的。由于中小型企业的管理层可能只有一两名人员, 建议采取请合作方人员相互提供内部质量审核的方式完成内审。

2.11产品的检测

要求中小型企业设置专职的检验人员不现实, 生产人员可以检查自己的工作, 每道工序的生产人员在确认自己的工作无误后再转到下道工序。

除此之外, 中小型企业可能会选择较为简单适用的统计技术, 持续改进应以日常小项目的改进为主。

总之, 中小型企业要根据自身的特点建立适宜的质量管理体系, 选择适宜的条款, 规定适宜的质量活动。在实施方面, 要从关注产品的符合性、过程结果和体系的有效性出发。在审核方面, 要关注议程本身而不是有无程序, 关注体系的运作而不是有无文件的规定, 关注结果的有而不是有无记录。这样就可做到正确理解中小型企业如何准确实施ISO9001:2008标准的问题。

3中小型化工企业质量管理体系的保障

3.1明确职责

中小型企业的最高管理者是企业安全生产的第一责任人。企业实施质量管理体系体系, 首先要明确最高管理者的责任, 并在工作计划中明确质量管理体系是企业管理主要事项之一, 把保护员工的安全与健康纳入到企业管理决策中, 承诺为建立质量管理体系及有关活动提供支持, 并保证履行职责。一般说来, 中小型企业组织机构简单, 有经验、懂管理和技术的人员少。因此, 为满足国家强制性产品认证的要求以及为建立一个有效的质量保证体系, 关键就是要明确质量保证负责人的职责, 并选择合适的人选, 这样才能为企业各项职能的正常运行打好组织基础。选择质量保证负责人, 首先, 应考虑该人员在本企业的权威性, 如果没有一定的权威和地位, 质量保证负责人是不可能有效地实施这个重要职能的。其次, 选择质量保证负责人, 此质量保证负责人应了解国家有关的法律、法规和强制性认证产品的程序规则以及本企业产品适用的安全认证标准。

3.2慎重选择管理者代表

管理者代表是整个质量保证体系建立过程中最关键的人物, ISO9000质量标准赋予其“确保按照本标准要求建立、实施和保持质量体系的重任”, 管理者代表的选择是否恰当, 直接关系到整个认证工作进展的顺利与否。对其基本的要求有几点:在该企业工作时间较长, 熟悉企业实际状况;担任企业重要岗位领导职务, 质量部门经理级以上人选最佳;具有工商管理方面的专业知识;在企业和员工中有威信, 具有很强的学习能力, 对质量管理的精髓能够融会贯通。一般来说, 选出的管理者代表还须在专业咨询机构帮助指导下进行工作, 这样才能使贯标在最大程度上具有实效, 而对于中小型企业而言, 最高领导层亲自担任该职务是使贯标工作顺利实施切实可行的选择。

3.3重视全员培训及后期管理

ISO9000的所有标准程序文件、质量计划等都要靠人去执行。因此加强培训提高人员的素质, 适应管理、执行、验证等工作的需要是保证质量体系持续正常运行, 实现质量方针和目标的首要因素。文件化质量体系的建立需要一批了解企业实际, 懂业务又懂标准的企业各级领导和骨干;管理、执行和验证工作的实施需要一批熟悉标准和程序文件, 能结合本职工作认真实践的工作人员;所有的质量活动和质量方针目标的实现需要正确认识贯标的目的和意义。因此, 贯标应始于教育, 行于教育, 不断总结, 反复培训, 持续提高。在此基础上, 企业按期作内部质量体系审核及高层管理者管理评审, 认证机构按照程序对获得认证的企业进行监督检查, 才能确保企业在认证后质量管理水平不断改进、不断提高的目标得以实现。

3.4加强检验手段和设备的管理

一般说来, 中小型企业检验和实验设备不多, 或者根本就没有, 或者量程或精度等达不到检验或实验的要求, 或者根本没有经过计量就直接使用, 使检验结果不可信, 检验和实验流于形式, 因此也无法控制和判断各个工序产品的质量。国家对于实施强制认证的产品, 都规定了生产企业必须具备的仪器和设备, 以及企业自身必须进行的检验和实验项目。因此, 企业应按照要求购置必备的仪器和设备, 并对用于测量产品质量的仪表要进行定期计量, 并且, 凡有计量标准的, 一定要按计量标准进行计量, 对工装夹具也应纳入正常管理。

3.5加强质量管理体系的评审

绩效测量和监测是体系日常监督的重要手段, 其形式类似于传统质量管理工作中的安全监督检查。为保证绩效测量和监测实施情况符合有关规范的要求, 绩效测量和监测要建立具体的制度, 规定检查的内容、方法、频次及相关人员的职责, 对绩效监测与测量结果的处理, 并保存监测与测量结果的记录。不同的企业, 应根据自身特点和不同的风险水平, 确定监测重点和频次。企业应保存充足的质量监测记录, 为采取纠正和预防措施提供依据。

3.6质量管理体系的持续改进

持续改进是管理质量体系达到预期经济效果的有效手段和途径, 充分认识质量改进的必要性和了解掌握如何进行质量改进, 这是通过ISO9001认证的企业的一项基本要求。八项质量管理原则中的持续改进原则所描述的是“持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标”。持续改进是不断提高组织管理效率和有效性, 实现其质量方针和质量目标的方法, 是组织的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则。质量管理体系是一个动态发展的过程, 中小型企业应根据自身的发展, 深刻理解质量管理体系的各项要求, 不断调整和完善质量管理体系, 确保质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性。

质量管理是一个永恒的、动态的活动过程, 只有以“顾客为关注焦点”, 坚持“持续改进”, 不断改进产品质量, 提高质量管理体系及过程的有效性和效率, 满足顾客日益增长和不断变化的需求与期望, 经营管理质量才会不断提高, 企业的总体业绩才能提高。

摘要：中小型化工企业在宣贯ISO9001:2000标准时, 如何结合自身的特点, 去建立和实施质量管理体系, 本文提出的见解可供企业宣贯ISO9000族标准时参考。

关键词：中小型企业,贯标,理解,步骤

参考文献

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〔3〕张公绪.质量工程师手册[M].北京:企业管理出版社, 2006

〔4〕马林, 罗国英主编.全面质量管理基本知识 (新一版) [M].北京:中国经济出版社出版时间, 2004

ISO9001认证常见的问题 篇3

宝鸡忠诚制药机械有限责任公司

ISO9001-2008质量体系认证工作圆满成功

2013年9月6日,中国质量认证中心西部评审委员会的专家审核组来我公司进行ISO9001-2008质量管理体系认证现场审核。审核组首先召开了由管理者代表、董事长兼总经理李志旭和各部门负责人及有关同志参加的会议，就审核计划安排与内容进行了交流。随后，进行了现场审核，并调阅了相关部门的管理体系文件和部分核心过程、程序、环节的实施情况。同时，审核组调阅了我公司的内部审核、管理评审、内部督导检查、顾客投诉等相关资料，并与我公司管理者代表进行了沟通，就做好质量体系在管理工作中的状况做了进一步交流。认为我公司ISO9001-2008质量保证体系制度建立完备，系统运行良好，对整个生产和各项管理过程能进行有效测量和校正。受到了专家们的一致肯定，一举通过了ISO9001-2008质量体系认证。

ISO9001认证常见的问题 篇4

为了应对国内、国际市场的竞争，很多企业很热中这方面的认证，但是，由于中国企业在管理理念、管理水平、人员素质、管理机制、质量意识等方面，存在一种跟风浮虚的思想意识，只是看中这个牌子，没有真正实施这个认证后的牌子，没有注定要保持这个牌子，哪怕认证也是一种表面的，实际不是实打实通过的，抑或存在委托方与受托方之间的暗箱认证。毕竟都是国人，这点面子还是要给的。

就象目前搞得很热门的制药GMP认证，本来开始是国家局认证的，最后就变成权利下放，地方肯定保护地方经济建设!难免放宽政策，或者权钱交易，保证认证成交，在所难免!

那么，我们如何正视ISO9001:2000质量管理体系认证?

1.摆正心态，真抓实干

必须正视现实，要结合ISO9001:2000质量管理体系认证的要求，对自身企业进行充分、全面、细致的调研、分析，寻找差距，进行充分、全面整改，不要怀抱侥幸心理，蒙混过关最终会欺骗他人，害了企业的招牌，

2.加强管理，端正作风

企业要开展ISO9001:2000质量管理体系认证，必须加强组织机构的建设和管理，端正工作作风，消除应付、走过场的心理，端正认证实施工作小组成员的工作作风，树立持久战精神和思想准备。

3.积极配合，确保真实

企业在开展ISO9001:2000质量管理体系认证过程中，必须积极主动配合认证咨询公司的认证相关工作，必须确保所提供和展示的企业资料、形象、数据的完全真实性，才能保证认证结果的真实性。

4.全员参与，论持久战

企业在开展ISO9001:2000质量管理体系认证过程中，必须全面调动全员参与的积极性、主动性，调动全员的智慧和力量，消除ISO9001:2000质量管理体系认证盲区，同时，要进行长久、持续开展，保证ISO9001:2000质量管理体系在企业真正贯彻、实施到位，避免ISO9001:2000质量管理体系认证的空牌子、空镜子，要使免ISO9001:2000质量管理体系认证这个牌子，真正体现企业品牌的真实品质。

5.保证品质，屹立潮头

ISO9001认证常见的问题 篇5

日前，上海金伯利钻石有限公司接受了中国质量认证中心审核专家组对质量管理体系的全面检查与审核，成功通过了ISO9001质量管理体系认证。这标志金伯利钻石管理水平跃上了一个新的台阶。

上海金伯利钻石有限公司2004年1月就获得了，由英国协会BSI审核颁发的ISO9001质量管理体系认证证书。本次通过中国质量认证中心审核，目的是确定公司质量管理体系是否持续符合ISO9001：2008，GB/T19001-2008标准的要求，是否确保满足法律法规和合同要求的能力，以实现规定目标及体系运行的有效性。

金伯利钻石副总经理姚冰表示：“管理是一个永无止境的过程，金伯利钻石进行质量管理体系认证的目的不是获得认证证书，而是真正的改进管理。从目前来看，公司在钻饰珠宝的设计，钻石的切磨、镶嵌、加工管理和服务管理上做得比较好，但在企业管理上还需要继续努力，继续学习质量管理体系背后所蕴含的八项管理的基本原则，努力提高规范化管理水平。”

审核组由中国质量认证中心高级审核专家组成，分别对进公司的专营店、生产工厂、行政办公进行审核，并与各组织负责人进行了交流。公司领导重视质量管理体系的持续运行，体现了总公司对质量的追求和持续改进的承诺，使质量管理体系运行过程始终处于良好的受控状态。公司按照标准要求在规定的时间内进行了内审和管理评审活动，实施过程符合标准要求。饰品设计、生产、加工项目管理规范，资源配置充分，产品质量能够满足标准规范和顾客的要求，企业有能力为顾客提供合格的产品。质量管理体系实施有效，运行情况良好，符合标准要求。

ISO9001认证常见的问题 篇6

一、建筑施工企业在ISO9001质量管理体系运行中存在的主要问题

1. 贯标的目的有悖于实施ISO9001质量管理体系的初衷

企业实施ISO9001质量管理体系的初衷应是:识别并满足其顾客和其他相关方 (组织内人员、供方、所有者、社会) 的需求和期望, 以获得竞争收益, 并以有效和高效的方式实现;实现、保持并改进组织的整体业绩和能力。目前大多数建筑施工企业在贯标过程中并未完全体现这一初衷, 其目的仅仅是“获取证书、通过审核”, 使贯标流于形式。

2. 企业内部组织贯标的部门或内审员未能起到相应的作用

建筑施工企业组织机构中应设有“质保部”或“质检部”, 该类部门的主要职责是检验产品质量, 维护质量管理体系正常运行, 不断促进产品质量的提高。这就要求部门中的管理人员应具备相应的专业技术知识、系统的管理知识, 较强的质量意识和责任感。内审员除具备上述能力外, 还应理解掌握并灵活运用ISO9001质量管理体系标准, 熟悉内审工作流程。而一般建筑施工企业中的质保部和内审员并不能达到以上要求, 使得质量管理体系的作用不能充分发挥, 甚至将企业贯标引向形式主义的误区。

3. ISO9001质量管理体系文件编制与建筑施工企业行业特点不相符, 可操作性差, 与实际管理工作脱节

建立ISO9001质量管理体系标准, 能否获得最终的成功, 主要是看所编写的ISO9001质量管理体系文件是否适合于我们的企业, 是否具有很强的操作性。只有员工执行质量手册、程序文件的要求变得轻松自然的时候, 我们的质量管理才真正可以说“迈上了新台阶”。而不是只注意把质量手册、程序、规程等文件“合格保存”或束之高阁, 专等下次监督审核时向审核员提供。目前, 一些建筑施工企业的质量手册和程序文件是在咨询师指导下或干脆是由咨询师一手包办编写的, 而咨询师不了解建筑施工行业特点和规范要求, 一味套用样本式的质量手册和程序文件, 使得文件不具有可操作性, 不能与企业的管理制度和工艺文件有效的整合, 形成两本账。质量手册、程序文件及质量管理体系运行记录只是留给外审专家看, 而真正的质量管理组织仍执行行业技术规范、部门规定和本组织的规章制度。形成了严重的两层皮现象, 将贯彻ISO9001标准引向了只是获取认证证书的误区。

4. 贯标在实际操作中存在的问题

贯标在实际操作中存在的问题归纳为以下几点:

(1) 质量目标内容空泛, 缺乏挑战性, 或者不切实际, 甚至无法实现。举例说明:某勘察施工单位所确定的质量目标为:勘察科研报告合格率为100%, 优良率大于60%;而另一施工单位的质量目标确定为产品合格率100%, 对优良率则无要求。对于上述勘察单位的质量目标, 由于近年来, 行业不组织报告评优, 所以制定的质量目标根本无法实现, 也无法进行考核, 形同虚设。就工程施工单位而言, 仅产品合格率达到100%, 则明显偏低, 缺乏挑战性。因为向顾客提供满足法律法规的产品是对组织的最低要求, 是必须达到的。同时, 行业对于建筑施工企业的分部、分项工程是有评优标准的。

(2) 质量目标分解不合理, 不能确保组织的质量目标完成。ISO9000族标准要求, 组织的质量目标“应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标”。其目的是通过将组织的质量目标按照管理部门的具体职能和承担的项目进行逐级分解, 使其确保组织的质量目标的完成。而笔者所见一些建筑施工企业, 不是按照各职能部门所承担的职责和项目部所承担的建筑施工项目去制定其质量目标, 而是简单的将组织的质量目标肢解给各下属单位。如将产品合格率100%作为各项目部的质量目标, 将顾客满意率大于90%作为经营部门的质量目标等。

(3) 质量记录过于繁杂, 员工产生厌对情绪。受咨询师关于“写你所做的, 记你所写的, 做了就必须留有记录, 不留记录等于没做”提法的影响, 凡是从事与产品质量有关的人员, 都要填写大量的记录表格, 不仅浪费了纸张, 影响了工作效率, 更引起了人们对质量管理体系认证工作的误解, 认为质量管理工作就是填记录表格。事实上, 如此记录, 仅仅是做给外审专家看, 没有实际意义。另一方面, 还存在缺少记录而“造假”的现象。这就使一些员工对贯标工作存有厌烦心理。严重阻碍了贯标工作的发展。

(4) 数据分析应用不够, 不会对已经发生的不符合项、不合格品进行数据分析, 以找出对质量管理体系和生产工艺过程在何处实施改进。因而, 在外审过程中专家往往都会指出数据分析是薄弱环节。

二、建筑施工组织存在的上述问题, 由以下原因所致

1. 对顾客的识别不够充分, 没有或者没有完全识别过程的特性, 以及对现状分析不够

有些企业为了满足ISO9000族标准要求而规定并分解目标, 完全是为了获证的需要, 没有考虑企业的贯标情况 (人员、规模、产品特性等因素) 。更有甚者, 有些企业唯恐外审专家开具不符合项, 所谓的质量目标实际上早已达到甚至超过了, 如此方法制定的目标起不到任何激励和促进作用, 毫无价值;或者是为了企业宣传需要, 认为越高越好, 制定的质量目标根本无法实现, 也无从考核。

2. 没有处理好质量方针与经营方针的关系, 以质量方针取代或冲淡了经营方针

一些建筑施工企业, 在质量手册中均制定了质量方针, 强调了质量在企业中的地位和作用。而没有注意将质量方针融入经营方针, 并注意质量方针应与经营方针协调一致。这本身就是没有深入理解ISO9001标准的表现。作为一个企业, 其存在的目的就是追求合法利润, 而不是不顾一切成本, 去追求产品的质量。否则就是错误的理解了“以顾客为关注焦点”的质量管理原则。

3. 没有正确的理解ISO9001质量管理标准对记录的要求。标准换版, 但旧的烙印还没有清除干净

“写你所做的、记你所写的、做什么都要留下记录、没有记录等于没做”这种提法是94版ISO9001标准对记录的要求, 一些咨询师经常这样倡导企业。而ISO9001-2000标准对记录的要求则是“应建立并保持记录, 以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据”。只要能证明符合产品的要求和质量管理体系有效运行即可, 并且仅限定了21种必需的记录。而且有些规定是“适当的记录”。产生记录过多、过滥的原因主要是对ISO9001标准理解不够, 又完全相信了咨询师的误导, 认为记录越多证明工作越好。

4. 误把数据分析等同于统计技术

数据分析是一个过程, 而统计技术是一种方法。在ISO9001-1994中, 4.20章为统计技术, 而ISO9001-2000中8.4明确规定了数据分析。一些建筑施工企业仍抱着94版标准的要求不放, 以为统计技术就是数据分析, 而统计技术要求样本量较大, 且有些方法要求一定的数量基础, 导致一些人产生畏难情绪, 不知如何着手进行数据分析, 因而形成了所谓的薄弱环节。

5. 对企业的生产经营过程识别不充分, 生搬硬套ISO9001

标准, 没有实现质量管理手册 (文件) 与企业现行的有效管理经验相结合

由于一些建筑施工企业没有按照ISO9001-2000标准4.1条款的要求, 对过程及相互关系进行识别, 只是盲从咨询师的指导, 按照标准条款的顺序写质量管理手册。只是考虑如何适应审核专家的要求, 没有考虑如何用ISO9001标准规范本组织的质量管理, 使自身的管理工作符合ISO9000族标准的要求, 没有很好地将ISO9001标准各条款的要求融入到组织的管理过程中去。因而形成了所谓的“两层皮”现象。导致员工按照质量手册的要求记一些记录, 专门留给外审专家检查, 而实际按照行业技术规范和组织的质量管理制度另搞一套记录, 留等主管行业或有关部门检查验收、归档使用。

三、解决对策

对策一:加强对ISO9001:2000版标准的培训, 深刻领会标准要求的实质。究其质量体系运行存在问题之根源, 其中最主要的是对ISO9001标准理解不到位所致。如质量记录过于繁琐, 数据分析不够、监视和测量装置控制不到位等等均是如此。所以企业要重新组织对不同层次的员工及管理人员重新培训ISO9001:2000版标准。最好是聘请既是ISO9001质量管理体系的咨询师或审核员, 又是本系统本行业的专家讲解ISO9001:2000版标准, 杜绝不结合本行业实际, 空对空宣贯的做法。

对策二:不断引进先进的管理模式, 提高企业的生产经营水平。目前, 建筑施工行业仍是一种粗放型的管理模式。管理制度几十年一贯制, 仍处于封闭、保守的状态, 急需加以改变。首先, 组织的最高管理者要做到与时俱进, 锐意改革, 不断进先进的管理模式, 如质量方面的6δ管理, 生产管理中的5S管理法、清洁生产法、3A管理模式、TMS管理法等等, 提升管理档次, 实现“跳起来摘苹果”。这样也可以解决质量方针、质量目标、内部沟通等方面不协调问题。

对策三:企业应树立正确的质量观, 自立、自强, 积极探索和创建符合自身实际的管理模式和企业文化。借鉴企业文化建设理论、组织行为等理论 (系统的研究人在组织中所表现的行为和态度) 和学习型组织建设理论 (即五项修练─自我超越、改善心智模式、建立共同愿景、团体学习、系统思考) 。积极倡导、精心设计、大力培训优秀的文化理念, 坚持以人为本, 不断推动文化的更新, 在搞好调查研究与评价的基础上, 总结组织成功的优良传统和成功经验, 分析研究现有“文化理念”及其适应性, 认清组织发展中面临的主要矛盾和障碍等, 指正进行文化理念的定格设计, 根据单位的事业领域和战略目标确定基本的价值观、经营理念和经营方针、管理理念及人才观, 搞好职业道德和员工行为准则, 以及文化形象定位等。在企业文化的建设中, 形成激励机制, 使员工意识到自身工作的相关性和重要性, 乐于为组织积极奉献。做到这些, 就能解决质量方针与经营方针 (宗旨) 的不协调。质量目标与经营目标及企业质量目标与各职能、层次、人员质量目标相脱节的问题。

对策四:鉴于建筑施工企业的特殊性, 应该深刻领会、灵活运用ISO9000族标准。对检测仪器实行分类管理。

(1) 对于强制检定的仪器, 必须做到按期到指定机构进行检定。如:水准仪、经纬仪等。

(2) 对于一些目前质量技术监督部门尚无检定标准的仪器, 如GPS定位仪、电法仪、磁力仪等应积极与生产厂家进行联系, 委托其检定, 或掌握厂家的检定方法, 编写成仪器检定规程, 按照规定, 定期自我检定。

ISO9001认证常见的问题 篇7

服务业贯彻2000年版GB/T19001 ISO9001应关注的问题

2000年版GB/T 19000-ISO 9000族标准已经实施了,应该说与1994年版标准比较已经脱离了硬件产品的痕迹,更好地满足了服务业的需要,本文拟就服务业贯彻2000年版GB/T 19000-ISO 9000族标准需要关注的`几个问题进行探讨,以便与同行们交流,共同提高服务组织贯标和质量管理体系建设工作.

作 者：郎志正  作者单位：北京理工大学 刊 名：中国标准化 英文刊名：CHINA STANDARDIZATION 年，卷(期)： “”(7) 分类号：F719 关键词： 

ISO9001审核要点 篇8

涉及的标准要求

主要条款：4.2.1，4.2.2，4.1，1.2 相关条款：5.5.1，5.2，5.3，5.4.1

1、审核思路

1)查质量方针：

a)是否形成文件，并有正式批准的证据？

b)是否与组织的总方针、宗旨和管理理念一致？

c)是否体现了本组织的产品特点？是否体现持续改进的承诺？ d)与质量目标是否有相应的框架关系？ 2)查质量目标：

a)在与质量管理相关的职能和层次上是否建立了质量目标？是否形成了文件？有批准的证据吗？

b)是否包括了组织在产品主要特性方面要达到的具体的目的？ c)是否可测量？可评价？ d)与质量方针是否一致？ 3)查质量手册：

a)手册的内容是否符合标准的要求？是否包括了4.2.2 a)、b)、c)要求的内容？是否体现过程方法和管理的系统方法？

b)手册的内容是否与本组织的实际相符？是否体现自己行业和产品的特点？ c)如果有删减，对删减的内容和合理性是否已说明？ d)手册的管理是否符合标准4.2.3的要求？ 4)形成文件的程序：

a)标准要求必须形成程序文件的过程：文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施和预防措施，是否制定了程序文件？

b)除上述程序以外，还制定了哪些程序文件？是不是考虑充分了？

c)程序文件是否明确了过程的目标、过程的职责、过程的输入(包括资源)和输出、过程的方法和步骤？是否按过程流程编写，体现过程方法？是否规定了监控和记录要求？ d)与质量手册的协调性、一致性如何？

e)程序文件的管理是否符合标准4.2.3的要求？ 5)其他文件：

a)其他文件，如作业指导文件、规范等是否合理、必要？ b)作业指导书、图样等支持性文件的操作性如何？ c)与质量手册、程序文件的协调性、一致性如何？ d)记录表格样式或记录清单是否规范？

e)以上文件是否按4.2.3文件管理的要求进行了控制？ 6)记录：

a)标准明确要求的记录是否已做出了规定？

b)记录是否按4.2.4记录管理的要求进行了控制？

3、审核的客观证据 1)形成文件的质量方针； 2)形成文件的质量目标； 3)质量手册；

4)形成文件的程序(程序文件)；

5)其他文件，如组织机构图、过程流程图、作业指导书、规范、指南、质量计划、标准、图样等； 6)记录表格样式或记录清单； 7)抽样选取的记录样本；

8)与产品相关的法律、法规、规章。

二、文件管理

1、涉及的标准要求 主要条款：4.2.3

2、审核思路

文件管理的审核宜从文件管理的主要责任部门查起，先评价文件管理的基础工作，再到文件的各使用部门，结合其他过程一起进行审核。

1)查与质量管理体系有关文件的分类情况、相应的职责安排： a)文件中如何规定？

b)通过交谈了解实际情况与文件是否相符？ c)2)查文件管理的目标：

d)文件管理过程明确了预期结果吗？

e)目标可以评价吗？评价的方法合理、可行吗？ 3)查程序文件及相关文件对文件管理的规定： a)制定了程序文件吗？

b)程序文件及相关文件对文件管理的规定符合4.2.3标准的要求吗？ c)4)查文件的有效状态的识别：

d)查控制清单或抽取一些文件，看是否明确了文件的更改和修订状态？控制清单与文件是否一致？更改和修订状态有没有混乱？ 5)查文件的审批：

a)抽取的文件是否经过了审批？如何证实？ b)审批人的权限是否符合相关文件的规定？

c)文件的充分性、适宜性是否存在问题？审批为什么没有把关？ 6)查文件的发放：

a)文件的发放范围是否根据质量管理的过程职责和使用要求来确定？

b)如果是用发放记录进行控制，发放记录能证实发放的全部情况吗？是否能区别文件的发放对象？是否有发放编号？是否有文件的签收的证据？

c)到文件的使用部门，查相关的文件是否发放到位？有效、在用的文件是否能够提供？ 7)查文件的使用：

a)各部门使用的文件是否保存完好？内容是否清晰？是否会产生有误的信息？ b)各部门使用的文件编号、名称是否明确？不容易误用？ 8)查文件的评审和更改：

a)规定了哪些评审的时机？

b)是否按规定的时机对文件进行了评审？

c)文件评审发现了哪些问题？是否引起了文件的修改？

d)文件修改经过审批了吗？对文件更改的审批符合文件管理的规定吗？更改后的文件是否保证了充分性和适宜性？ 9)查文件的作废管理：

a)作废文件是否都已收回或自行销毁？收回的废文件是否已销毁？如有发放记录，可从中抽一些作废文件查收回或销毁的证据； b)合理保留的废文件是否有标识能防止误用？

c)查文件使用部门，是否有非保留目的、无关的作废文件？ 10)查外来文件的管理：

a)外来文件的分类情况如何？职责如何安排？特别是对外来文件更新的跟踪渠道和职责怎样规定？

b)查外来文件清单或目录，组织对与质量管理体系有关的外来文件是否识别充分了？特别是新换版或修订的外来文件是否已识别了？

c)外来文件的发放如何控制？重要的外来文件是否

d)外来文件的发放如何控制？重要的外来文件是否有明确的发放对象？ e)作废的外来文件是否收回或销？

f)在使用部门查必要的外来文件是否有提供？保存是否完好？是否有无关的外来文件？ 10)对文件管理工作的检查及改进：

a)对文件的管理部门和使用部门的文件控制是否在了检查活动？ b)这些检查活动是否按计划实施？ c)检查中发现了哪些问题？如何改进？ d)文件管理是否达到了预期目标的要求？ 3审核的客观证据

1)质量手册或有关岗位和职责规定的文件； 2)质量目标文件；

3)文件控制程序及相关支持性文件； 4)通过抽样选取的文件样本； 5)文件的发放及收回记录； 6)文件的销毁记录；

7)文件的评审及更改记录； 8)外来文件的发放记录；

9)通过抽样选取的外来文件样本；

10)文件管理的检查记录及问题的改进证据。

由采取的纠正措施或预防措施中发现有相关规定的变化信息时，应追踪文件的修改情况。查证文件是否进行相应的修改？修改是否按文件控制程序的要求重新进行了审批？修改后的新文件是否发放到了使用场所？现场等相关场所中旧的文件是否已经全部收回？如果有保留的旧文件是否有标识能够识别？

三、记录管理

1、涉及的标准要求 主要条款：4.2.4

2、审核思路

记录管理可以先在主要负责部门查记录的基础管理，再到其他部门结合其他过程一起审核。标准涉及到4.2.4的条款有19外，明确了特定过程记录的要求。如果具体到某一特定过程的记录未按要求控制或未提供，应首先评价这一特定过程的控制情况。如发现不符合的情况，判定不符合时也应判到该特定过程的条款。对4.2.4记录的审核思路：

a)查与质量管理体系有关的记录分类情况，及相应的职责安排； b)程序文件及相关文件对记录管理是如何规定的？

c)结合其他过程的审核，查相关记录是否清晰、易于识别和检索？ d)结合其他过程的审核，查相关记录的贮存、保存期限和处置； e)查对记录管理工作的检查及改进。

3、审核的客观证据

1)质量手册或有关岗位和职责规定的文件； 2)记录控制程序及相关支持性文件； 3)通过抽样选取的记录样本；

4)记录的贮存环境及条件，重要记录的借阅登记； 5)记录的保存期限的规定及处置记录； 6)记录管理的检查记录及问题的改进证据。

四、管理职责

1、涉及的标准要求

主要条款：5.1，5.2，5.3，5.4.1，5.4.2，5.5.1，5.5.2，5.5.3，5.6 相关条款：6.1，6.2，7.2.1，8.2.1，8.2.2，8.2.3，8.5.1

2、审核思路

1)对管理承诺的证实：

a)通过交谈和查阅相关证据，了解最高管理者是如何传达满足顾客和适用的法律

法规要求重要性的？

b)制定质量方针，建立质量目标和管理评审的审核见3)、4)、9)；

c)通过交谈了解最高管理者提供了哪些资源？(可结合资源管理的审核进行证实)2)最高管理者以顾客为关注焦点的意识如何？是否清楚如何通过组织的一系列活动来实现？是否明确了责任？是否清楚地了解市场变化和顾客需求？是否了解顾客满意或抱怨的情况？

3)查质量方针：

a)是否制定了质量方针？是否经最高管理者正式批准发布？

b)通过了解本组织总体经营战略、管理理念，以及其他综合信息，确定质量方针是否与组织的宗旨相适应？

c)质量方针是否体现了持续改进的承诺？

d)质量方针与质量目标是否有对应关系？质量方针是否为质量目标提供了框架？

e)质量方针是如何向全体员工传达的？并通过其他过程审核时与各个层次员工的接触，了解员工对质量方针的理解程度；

f)质量方针在什么时机评审？如果已经进行了评审，查评审的情况，是否保证了质量方针的持续适宜性？ 4)查质量目标：

a)是否在各相关的职能和层次建立了质量目标？部门和岗位所承担的过程职责(包括产品实现过程，也包括管理过程)是否明确了预期目标？

b)质量目标是否包括了满足产品要求的内容，具有针对性？ c)质量目标是否考虑了本组织的现状，考虑了同行业水平，既具有先进性又具有实现性？判断其能否起到激励作用，可追求？

d)质量目标是否可测量(包括定量的测量和定性的评价)？可行时，质量目标有没有量化？ e)质量目标是否与质量方针一致？是否是在质量方针的框架下展开的？ f)质量目标的实现情况如何？ 5)查质量管理体系的策划：

a)了解质量管理的策划过程；

b)通过文件审核和最高管理者主，评价质量管理体系策划的结果是否满足质量目标的要求？能否满足标准4.1的要求？

c)质量管理体系变更时是否仍在正常有效地运行？ 6)查职责权限的确定和沟通：

a)机构、部门和岗位如何设置的？

b)各机构、部门和岗位的职责权限是否已明确？没有矛盾、含糊和不一致？ c)确定的职责和权限是如何向员工传达的？

d)通过各部门的审核了解各层次管理者对自己的职责和权限是否已经清楚并理解？

7)管理者代表的指定和职责： a)最高管理者是否指定了一名管理者代表？

b)管理者代表是如何履行质量管理体系所需的过程的建立、实施和保持的职责的？ c)管理者代表通过什么方式向最高管理者报告质量管理体系的业绩？提出了哪些改进的建议？

d)在提高员工质量意识方面，管理者代表领导协调、组织实施了哪些活动？效果如何？

e)管理者代表在内审工作中的职责如何？

7)查内部沟通：本组织有哪些内部沟通渠道和方式？ 8)内部沟通有哪些内容？沟通的效果如何？ 9)查管理评审：

a)管理评审的时机是否明确？是否规定了定期管理评审的时间间隔和应追加管理评审的特殊情况？

b)如果出现了体系内外部环境的重大变化，最高管理者是否组织了管理评审？ c)管理评审活动是否进行了策划？

d)管理评审的输入是否满足标准5.6.2的7项要求、(特殊情况下追加的管理评审的输入可以是其中的一部分)e)管理评审的内容围绕质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性？是否评审了质量管理体系(包括质量方针和质量目标)改进的需要？

f)管理评审是否形成了关于质量管理体系及过程的改进、产品的改进、对资源需求的决定和措施？

3、审核的客观证据

1)质量意识的宣传教育活动的证据，如会议记录、发言提纲、宣传品、简报、内刊等； 2)质量方针；

3)质量目标及其实现情况的相关证据； 4)为质量管理体系投入的资源的相关证据； 5)质量管理体系文件；

6)组织机构、岗位设置和职责权限规定的文件；

7)内部沟通的证据：文件、记录、会议纪要、简报、内刊、调查报告、宣传品等；

8)管理评审记录：计划、通知、管理评审输入材料、会议记录、管理评审报告或会议纪要、管理评审决定和措施的验证材料等。

五、人力资源管理

1、涉及的标准要求 主要条款：6.2 相关条款：4.2.4，5.5.1

2、审核思路

主要的审核在人力资源的主管部门进行，对人力资源管理有效性的审核还应结合其他部门的审核进行。最重要的是要对员工的能力是否能胜任质量工作进行验证。

1)人力资源管理的职责如何安排？

2)人力资源管理的工作目标是否已经明确？ 3)查人员能力的确定：

a)根据各机构、部门和岗位的职责权限规定，是否确定了任职人员相应的能力要求？ b)是否从教育、培训、技能和经验4个方面确定上岗条件？

4)抽查部分人员的教育、培训、技能和经验的记录，确认是否满足能力要求？ 5)查人力资源管理需求的确定： 是否对现有人员进行了考核、评估？

是否从考核评估的结果中确定了培训或其他人力资源管理措施的需求？ 6)查人力资源管理的措施：

a)对培训或其他措施(如招聘、任免、岗位调整等)是否进行了策划？ b)是否制定了方案或计划？

c)是否按策划实施了培训或其他措施？ 7)查人力资源管理的措施的评价：

a)对培训或其他措施是否进行了评价？ b)培训或其他措施效果如何？

c)如果效果不能满足要求，后续又采取了哪些措施？ 8)查对员工的质量意识的教育和培训：

a)进行了哪些质量意识方面的教育或培训？

b)员工是否提高了认识，知道自己的工作质量对组织质量管理的影响？ c)是否清楚如何为实现质量目标做出贡献？

3、审核的客观证据

1)岗位任职条件的规定；

2)通过从管理层、执行层、操作人员中随机抽样选取的人员能力(教育、培训、技能、经验)的记录；

3)对人员进行考核评估的材料；

4)培训、招聘、岗位调整等措施的议案或计划； 5)培训、招聘、岗位调整等措施的实施记录；

6)对培训、招聘、岗位调整等措施的效果评价的证据；

7)对员工进行质量意识培训教育的相关证据，如会议记录、培训记录、宣传品、与各层次员工交谈等。

六、基础设施

1、涉及的标准要求 主要条款：.3 相关条款：7.5.1

2、审核思路

1)基础设施的分类情况；

2)了解与基础设施分类相应的管理职责和分工情况； 3)是否确定了基础设施管理的工作目标？

4)查基础设施相关的文件规定，包括分类、管理要求、保养制度等； 5)查基础设施的确定和基础管理：

a)与质量有关的基础设施(适用的建筑物、工作场所和相关/设施过程设备/支持性服务)是否都已纳入质量管理体系的管理？ b)是否建立了管理台帐？ c)是否保存了技术资料？ 6)查基础设施的提供：

1.与质量有关的基础设施是否能确保提供？ 2.现场进行核实是否与台帐相符？ 3.采购、配置如何管理？ 7)查基础设施的维护：

a)对基础设施维护保养管理的基础制度是否执行？ b)各种维修、保养是否进行了计划安排并按要求实施？ 8)查对基础设施的检查：

对基础设施管理工作的检查如何进行？

对基础设施完好状况的检查工作的情况如何？ 检查的结果怎样？

9)查对发现问题的处理：

有问题的基础设施是否进行了处置？ 对潜在问题是否采取了预防措施？

3、审核的客观证据

1)工作职责及质量目标方面的文件；

2)与基础设施相关的如设备管理制度、固定资产管理制度、设施设施维护保养规定等； 3)基础设施管理台帐；

4)基础设施的技术文件资料； 5)现场观察基础设施的管理情况； 6)基础设施申购的相关资料；

7)基础设施大、中、小修及日常维护保养计划及实施记录； 8)对基础设施的检查及后续措施的记录。

八、工作环境

1、涉及的标准要求 主要条款：6.4

2、审核思路

3、应对工作环境的主管部门进行审核，更重要的是要到实地现场进行观察、查证。

1)识别了哪些工作环境？

2)是否涉及了质量管理体系相关的物的因素和人的因素？ 3)是否制定了工作环境管理的目标？

4)工作环境的管理是否有相应的文件规定？

5)工作环境的管理是否按要求实施，是否达到了要求？ 6)对工作环境的检查是否进行安排并按要求实施？ 7)工作环境有了哪些改进？

3、审核的客观证据

1)与质量管理体系相关的工作环境识别的记录； 2)与工作环境管理有关的工作文件； 3)各项管理制度实施的证据； 4)现场工作环境实况；

5)对工作环境检查的记录及后续的改进措施。

九、产品实现过程

(一)产品实现过程的策划

1、涉及的标准要求 主要条款：7.1，4.1 相关条款：4.2.1，5.4.2

2、审核思路

主要是对策划结果------各类相关文件的审核。

1)对产品实现过程的策划的要求，相关文件作了哪些规定？

2)通过体系文件的审核，确认对产品实现过程的策划结果是否体现“PDCA”、过程管理的思想？是否与质量管理体系的其他要求协调一致？ 3)策划的结果是否根据组织的过程实际，确定了7.1a)、b)、c)、d)中要求的适当内容？ 4)对产品实现过程策划的结果，如各种各层文件的规定是否符合实际，具有可操作性？

5)对特殊的产品、项目、合同，是否通过策划形成了质量计划？

3、审核的客观证据 1)规定产品实现过程策划要求的文件；

2)质量管理体系文件中关于产品实现过程的各种规定； 3)质量计划类文件。

(二)与顾客有关的过程

1、涉及的标准要求

主要条款：7.2.1，7.2.2，7.2.3 相关条款：5.2，8.2.1，4.2.4

2、审核思路

1)查与顾客有关过程的职责安排及分工，包括与产品有关的要求的确定、评审，与顾客有关的联系接口等；

2)查与顾客有关的质量目标，与经营及合同管理有关的质量目标；

3)与产品有关的要求的确定、评审有何要求？与顾客的沟通做了哪些安排？

4)抽取主要产品，查有关产品的要求(顾客明示的或隐含的要求、法规要求、组织自己附加的要求)是否明确？ 5)查与产品有关的要求的评审：---评审是否按要求实施？---产品要求是否明确规定？

组织是否有能力满足这些要求，包括技术条件、数量、交货期等各种要求？---组织和顾客双方是否存在矛盾或不一致？ 6)评审中发现问题时是否采取了后续措施？ 7)口头合同/订单要求的评审是否按要求实施？ 8)是否有特殊情况下对产品信息的提前评审？

9)产品要求变更时相关文件是否得到了修改？是否传达到了相关人员？ 10)查与顾客的沟通：

---产品的信息如何与顾客沟通？

---顾客的问询、对合同和订单的处理通过什么渠道沟通？---顾客的意见、抱怨和投诉如何受理？

a)是否对顾客反馈的信息进行了记录并及时处理，特别是顾客的抱怨、投诉？ b)对顾客的意见、抱怨和投诉是如何处理的？

11)查对顾客有关的管理过程的质量检查及其改进。3．审核的客观

1)相关的职责及分工的规定； 2)相关的质量目标； 3)与顾客有关的文件；

4)抽样选取的与顾客签订的合同、协议和与产品有关的需求的记录等产品承诺的文件；

5)相关的法律法规要求，如产品标准、行业规范、国家法规等；

6)组织确定的产品要求，如市场调研报告、产品研发申请或任务书等；

7)对产品要求评审的证据，如合同评审记录及支持性证据、项目立项批准文件； 8)口头合同、订单、要求的登记台帐，相应的评审证据，如记录中或发货单据中的情况说明及授权人签字；

9)产品要求变更时相关文件的修改情况，相关人员的掌握情况； 10)与顾客沟通的记录；

11)顾客的意见、抱怨和投诉的记录及处理证据；

12)顾客有关的管理过程的质量检查记录及其改进措施证据。

(三)设计和开发

1、涉及的标准要求：7.3.1，7.3.2，7.3.3，7.3.4，7.3.5，7.3.6，7.3.7 相关条款：4.2.4

2、审核思路

1)查设计与开发过程的职责安排； 2)查相关的质量目标；

以下的审核宜按项目进行，即按过程流程进行审核。抽查一些设计开发项目的管理，要特别注意随机、分层选择不同类型的设计样本，如大型、小型、改进型设计开发项目等，然后以所选定的样本，按照设计开发流程逐步展开审核： 3)查设计开的策划：

----对特定产品的设计和开发是否明确了阶段？

----各阶段必要的评审、验证和确认活动是否已作安排？----是否规定设计和开发活动的职责和权限？

----各不同职能间的接口是否已经明确？组织接口是否已明确了职责？技术接口是否已规定了沟通渠道？沟通活动的有效性是否达到？

----设计开发计划是否在必要时进行了更新、修订？ 4)查设计开发的输入：

----输入是否包括了标准7.3.2a)、b)、c)、d)的内容？是否充分与适宜？----输入是否清楚、明确，没有不一致或含糊不清？----输入是否经过了评审？ 5)查设计开发的输出：

----输出是否包括了标准7.3.3 b)、c)、d)的内容？----是否满足设计和开发输入的要求？----是否得到批准？

6)查设计开发的评审、验证和确认活动：----是否按标准7.3.1策划的安排实施？----是否符合标准关于这三项活动的要求？

----评审、验证和确认活动发现了哪些问题？引发了哪些后续措施？是否进行了跟踪验证？----确认如果不能在产品交付或实施之前完成，是否合理？ 7)查设计和开发的更改：

----设计和开发的更改是否经过了批准？----设计开发的更改是否留下了记录？

----设计开发的更改是否有必要进行评审、验证、确认？如果有，情况怎样？

----对更改的评审活动是否考虑了产品的其他组成部分和已交付的产品的影响？如有影响，有哪些后续改进措施？ 3．审核的客观证据

1)与设计开发相关的职责规定，相关的质量目标； 2)设计开发项目的清单或台帐；

3)设计开发议案、计划、进度表、任务书等；

4)设计开发输入的证据，如任务书、与产品相关的法律法规要求；

5)设计开发输出：文件、图纸、规范、配方、配比、计算书、说明书、大纲、采购清单、产品标准、样机、软件、程序等。

6)设计开发评审、验证、确认活动的记录，后续措施的记录；

7)设计开发更改的批准证据和相关的记录，对设计开发更改评审、验证、确认的记录，后续措施的证据。(四)采购

1、涉及的标准要求

主要条款：7.4.1，7.4.2，7.4.3 相关条款：4.1

2、审核思路

(1)本组织存在哪些采购过程、外包过程，是否已经识别清楚？(2)对这些过程的职责如何规定？(3)是否确定了相关的质量目标？

(4)采购产品和(或)外包过程的质量要求是否明确？(5)查采购过程的相关文件规定：

----对供方和采购产品的控制类型和程度如何划分？----评价、选择和重新评价的准则是否确定？

----对采购产品的验证做了哪些安排，包括在供方现场的验证？(6)查采购供方的控制：

----抽样选取进货供方和(或)外包方是否是合格供方？

----是否根据采购产品和(或)外包过程的要求，供方提供合格产品的能力对供方进行了评价选择？----是否对供方的质量情况了跟踪控制？是否进行了重新评价？----对供方评价的结果及后续措施是否留下了记录？(7)查采购过程的控制：

----针对具体的采购产品或过程，抽查相关的采购文件是否包括了适当的7.4.2a)、b)、c)的内容？----对重要的外包过程的控制还应审核是否符合标准7.3或7.5的要求？----采购文件在发出前是否得到了评审或批准？(8)查采购产品的验证：

----所有的采购产品是否按要求实施了验证？----在供方现场的验证是否按要求实施？

----验证证据表明采购产品是否满足了规定的采购要求？----采购产品出现不合格时的处置和改进？

----采购产品总的合格率是多少？不良率是多少？是否达到质量目标要求？如未达到，采购哪些对策？

3、客观证据

(1)与采购有关的质量体系文件，质量手册中的4.1、7.4，相关的程序文件和支持性文件，采购要求、采购产品标准等；

(2)相关的职责安排及质量目标；

(3)供货记录或报验记录、外包过程台帐；(4)合格供方名单；

(5)供评价和重新评价记录及支持性证据(营业执照、资质证书、许可证、调查表、检验报告、样品试用报告、业绩证明材料、过程程序、设备情况、人员能力等)；(6)评价结果及后续措施记录；

(7)采购文件，如采购计划、采购合同、采购清单等；(8)采购产品的验证记录，在供方现场的验证记录；(9)采购产品的质量情况记录。(五)生产和服务提供过程

1、涉及的标准要求

主要条款：7.5.1，7.5.2，7.5.3，7.5.4，7.5.5 相关条款：7.1，7.2，7.3，7.4，7.6，8.2.3，8.2.4，8.3，8.4，4.2.4

2、审核思路

主要在生产现场和服务现场进行审核，除了查阅相关的文件和以外要特别重视现场的观察和询问。1)了解基础情况：

----主要的生产过程和服务提供过程有哪些？----过程的结果----产品是什么？

----产品的接收者(过程的顾客)是谁？----过程的输入有哪些？

----过程的活动(步骤、程序)有哪些？ 2)查对生产和服务提供过程策划：----进行了哪些策划？

----产品的质量目标和要求是什么？----过程的质量目标是什么？

----有哪些相关的文件？是如何规定的？----有哪些必要的资源需要提供？

3)按生产和服务提供过程的流程审核：

----生产和服务提供过程如何进行计划安排的？----生产和服务过程的现场实施是否按规定进行？

----设备是否按规定进行了日常维护保养？设备是否完好？

----是否使用适合的监视和测量装置对适宜的过程对数或产品特性进行了监控？----放行、交付活动是否按要求实施？

----交付后的活动(今后服务)的实施情况怎样？ 4)查特殊过程的确认：

----在上述生产和服务提供过程中是否存需确认的过程？

----是否对这些过程的确认进行了标准7.5.2a)、b)、c)、d)、e)的安排？----对这些过程是否按安排的要求进行了确认？----确认是否证实了过程能力？ 5)查标识和可追溯性：

----在上述生产和服务提供过程以及其产品实施过程中，是否能够识别产品？----识别产品方法是否适宜、可行？----产品的监视和测量状态是否清楚？

----有可追溯性要求时是否记录并控制了产品的唯一性标识？ 6)查顾客财产：

----在上述生产和服务提供过程以及其他产品实现过程中，有哪些顾客财产？----对顾客财产的识别、验证、保护和维护活动是否按要求实施？----当顾客财产丢失、损坏和不适用时是否向顾客报告？----顾客财产是否因组织的原因发生了损坏？ 7)查产品的防护：

----在上述生产和服务提供过程以及其他产品实现过程中，有哪些对产品、中间产品、产品的组成部分的防护？

----关于防护的标识、搬运、包装、贮存和保护是否形成了的制度或规定？是否实施？ 8)对生产和服务提供过程监视和测量中发现了哪些问题？如何改进？

3、审核的客观证据

1)生产和服务提供过程基本情况的文件，如生产和服务提供过程流程、过程职责规定等； 2)产品的质量目标和过程的质量目标； 3)有关生产和服务提供过程的各类文件； 4)生产和服务提供过程方案或计划； 5)生产和服务提供过程的实施记录； 6)对过程的监视和控制记录； 7)过程设备和监测装置的管理记录；

8)现场实施情况，包括生产和服务提供过程，监视和测量过程，过程设备和监测装置的现场管理； 9)放行、交付活动的记录和现场情况；

10)交付后活动(售后服务)、实施的记录和现场情况；

11)特殊过程的确认记录，包括过程准则、设备认可、人员鉴定、记录要求等； 12)产品及监视和测量状态标识的样式及现场标识的状况；

13)顾客财产的登记或台帐，识别、验证、保护、维护的记录，发生丢失、损坏、不适用的情况及向顾客报告的记录；

14)产品防护的管理制度，现场中防护的标识、搬运、包装、贮存和保护的现状，搬运工具，包装材料及包装后的产品情况，贮存设施和条件等； 15)对生产和服务提供过程检查的记录；

16)过程监控和检查活动提出的改进措施证据。(六)监视和测量装置

1、涉及的标准要求 主要条款：7.6 相关条款：4.2.4

2、审核思路

1)确定了哪些监视和测量装置？为产品符合要求提供证实的装置是否充分识别？ 2)抽样选取各类装置，查其监测活动是否与监测任务的要求相一致？ 3)查测量装置的校准和检定：

----抽查部分测量装置是否有检定、校准计划？----是否进行了实施？

----装置是否在有效的校准、检定周期内？----校准或检定是否有国家或国标基准？

----是否有自校活动？是否有自校规程和标准？是否了自校记录？ 4)查对装置进行的调整，及调整中对装置的保护； 5)是否能够识别装置的校准状态？

6)在搬运、维护和贮存期间对装置是如何保护的？

7)装置不合格时，对以往测量结果进行了哪些评价？结论如何？ 8)对不合格的装置和受影响的产品采取了哪些措施？效果如何？

9)用于监视和测量的计算机软件在使用前和其他必要的情况下是否进行了确认？

3、审核的客观证据

1)监视和测量装置的管理文件； 2)监视和测量装置台帐，技术资料； 3)检定、校准计划；

4)校准检定机构的资质证明； 5)校准规程、校准记录； 6)校准检定证书、标识；

7)现场对监视和测量装置的管理； 8)评审以往测量结果的记录；

9)对不合格的装置和受影响的产品采取措施的记录； 10)用于监视和测量的计算机软件确认的记录。

十、测量、分析和改进(一)顾客满意

1、涉及的标准要求 主要条款：8.2.1 相关条款：5.2，7.2.3，8.4，8.5.2

2、审核思路

1）查关于顾客满意的质量目标；

2）对顾客满意安排了哪些监视和测量活动（问卷、访问、调查、座谈会、中介组织的调查服务等）？职责如何规定？与顾客的沟通渠道是否畅通？

3）顾客满意监视和测量的内容是什么？是否合理、充分？ 4）顾客反馈的意见、抱怨、投诉是否纳入了监视和测量范围？ 5）顾客满意度监视和测量活动的实施： ―― 实施符合规定的要求吗？ ―― 样本策划是否合理？ ―― 获取的信息是否可靠？

6）监视和测量的结果是否进行了统计分析？是否采取了相应的的对策？ 7）监视和测量的结果显示是否实现了质量管理体系业绩的目标？

3、审核的客观 1）质量目标；

2)顾客满意监视和测量的过程规定；

3）顾客满意问卷或调查表，座谈会记录，中介组织的调查报告； 4）顾客反馈意见登记；

5）监视和测量结果的分析报告； 6）后续措施记录。(二)内部审核

1、涉及标准要求 主要条款：8.2.2 相关条款：8.5.2 1）内部审核是否建立了形成文件的程序？ 2）内部审核的策划：

―― 审核方案是否已制订并管理？ ―― 查审核组任命或授权；

―― 对具体审核的安排，即审核计划是否合理？ ―― 审核文件（检查表）的准备是否充分？ 3）查审核的实施：----首次会议的情况；

----现场审核是否按程序的要求和审核计划实施？

----审核过程的控制情况如何？审核的覆盖面和审核深度如何？----审核发现判定是否准确？不合格报告是否符合要求？

----审核结论是否依据审核发现？是否全面、准确、客观、公正？----审核报告和末次会议是否完善地报告了审核的结果？ 4）审核的后续活动：

----不合格是否采取了纠正措施？----纠正措施是否已实施？

----实施结果是否进行了跟踪验证？结果怎样？ 5）查内审组、内审员的选择和管理。

3、审核的客观证据 1）内部审核控制程序； 2）审核方案； 3）审核组任命书； 4）审核计划； 5）审核检查表； 6）审核检查记录；

7）审核首、末次会议签到或记录； 8）不合格报告； 9）审核报告；

10）纠正措施及验证报告。(三)过程的监视和测量

1、涉及的标准要求 主要条款：8.2.3 相关条款：8.2.4，8.4，8.5.2

2、审核思路

1）组织进行了哪些过程的监视和测量活动？ 2）活动的内容和方法是否明确？

3）是否对过程实现预期结果的能力进行证实？ 4）是否按要求实施了这些监视和测量活动？ 5）对发现的问题采取了哪些处置措施？ 6）采取了哪些纠正措施？效果如何？

3、审核的客观证据

1）与过程的监视和测量相关的文件规定； 2）过程的监视和测量的实施的记录；

3）检查的结果中出现的问题及后续措施的记录。(四)产品的监视和测量

1、涉及的标准要求 主要条款：8.2.4 相关条款：8.2.3，8.3，8.4

2、审核思路：

1）产品的监视和测量分成了哪些阶段？做了哪些安排？职责如何规定？ 2）查产品的监视和测量方面的质量目标； 3）产品的监视和测量活动的要求是什么？ 4）查产品接收准则是否规定？

5）产品的监视和测量活动是否按要求实施？

6）是否保存了相关记录？记录是否表明了产品放行的人员情况？人员是否经过了授权？ 7）查产品的监视和测量特例：

----是否存在采购产品的紧急放行、中间产品的例外转序和最终产品的特殊放行？----如果存在，这些产品的监视和测量的特例是否合理？

----是否经授权人批准，适用时顾客批准？并符合相关法规要求？

3、审核的客观证据

1）与产品的监视和测量相关的质量目标；

2）有关产品的监视和测量的文件规定、控制程序、检验规程、检验标准、验收方案等； 3）产品监视和测量记录；

4）产品监视和测量人员的授权证明（授权书、印章等）； 5）特殊放行审批的证据。

十一、不合格品控制

1、涉及的标准要求 主要条款：8.3 相关条款：4.2.4

2、审核思路

1）不合格品的控制是否建立了形成文件的程序？

2）是否对不合格的控制过程、不合格品处置的职责和权限进行了规定？ 3）是否对所有发现的不合格品都进行了处置？

4）对不合格品的处置措施（返工、返修、降级、报废）是否按规定实施？ 5）让步处理是否经授权人批准，适用时顾客批准？ 6）不合格品处置后的再次验证是否实施？

7）是否存在交付或开始使用后发现产品不合格的情况？组织采取了哪些措施？效果如何？

3、审核的客观证据

1）不合格品控制程序及其他相关文件； 2）产品监视和测量的报告； 3）不合格品的信息报告；

4）对不合格品的处置措施（返工、返修、降级、报废）的记录； 5）让步处理经授权人员批准，适用时顾客批准的证据； 6）不合格品处置后的再次验证的记录；

7）在交付或开始使用后发现的不合格品采取的措施记录，效果记录。

十二、数据分析

1、涉及的标准要求 主要条款：8.4，8.1 相关条款：8.2.1，8.2.3，8.2.4，7.4.1，8.5.2，8.5.3

2、审核思路

数据分析涉及很多的管理过程，可结合其他过程进行审核。1）对哪些数据和信息要进行分析？

2）收集、传递、分析这些数据的职责如何安排？

3）数据分析有哪些相关程序和作业指导文件？有哪些分析的方法？是否使用了统计技术？ 4）数据分析的实施是否符合规定的要求？

5）数据分析的结果是否提供了标准8.4a)、b)、c)、d)规定的信息？ 6）针对数据分析的结果是否采取了相应的措施？效果如何？

3、审核的客观证据

1）与数据分析相关的程序和作业指导书； 2）数据分析方法（统计技术）的技术资料； 3）数据分析实施的记录； 4）数据分析结果的报告；

5）数据分析结果对策及效果的证据。

十三、改进措施

1、涉及的标准要求

主要条款：8.5.1，8.5.2，8.5.3 相关条款：8.2.1，8.2.2，8.2.3，8.2.4，8.4

2、审核思路

1）涉及持续改进方面的质量目标有哪些？ 2）查关于持续改进活动的安排及职责规定；

3）查关于纠正措施和预防措施的形成文件的程序及其他文件的规定； 4）有关人员对纠正、纠正措施和预防措施的概念的理解是否正确？ 5）组织对不合格和潜在不合格的信息是否进行了管理？

6）查对不合格（包括顾客抱怨）的评审或对潜在不合格的确认； 7）不合格原因的分析或潜在不合格原因的分析是否准确？

8）是否根据影响程度和预期的有效性来评价纠正措施和预防措施的需求？ 9）确定的措施是否针对了问题的原因？ 10）是否实施了所确定的措施？

11）措施的结果是否进行了跟踪验证？是否有效？ 12）采取措施的过程是否留下了相关的记录？

3、审核的客观证据 1）质量目标；

2）纠正措施和预防措施控制程序及其他相关的文件； 3）不合格信息记录及评审记录；

4）潜在不合格信息记录、数据分析结果报告；