保健食品注册工作程序

保健食品注册工作程序

保健食品注册工作程序 篇1

为规范保健食品注册审评审批工作，制定了保健食品注册审评审批工作细则，下面是细则的详细内容。

保健食品注册审评审批工作细则

1.总则

1.1制定依据

为规范保健食品注册审评审批工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》(以下简称《办法》)等法律、法规和规章，制定本细则。

1.2适用范围

本细则适用于使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品(不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品)新产品注册、延续注册、转让技术、变更注册、证书补发等的审评审批工作。

1.3工作原则

保健食品注册审评审批工作应当坚持依法、科学、公正、高效的原则。

2.注册受理

2.1材料审查

对申请事项属于保健食品注册范围并已完成保健食品注册申请系统填报的，受理机构收到申请材料后，应向注册申请人出具《申请材料签收单》，并在5个工作日内按照注册申请表注明的申请材料清单，逐项对申请材料的完整性和一致性进行审查。

2.1.1国产新产品注册申请材料

2.1.1.1证明性文件

(1)保健食品注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;

(2)注册申请人主体登记证明文件复印件。

2.1.1.2产品研发报告

2.1.1.2.1安全性论证报告

(1)原料和辅料的使用依据;

(2)产品配方配伍及用量的安全性科学依据;

(3)对安全性评价试验材料的分析评价;

(4)对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、注意事项等的综述。

2.1.1.2.2保健功能论证报告

(1)配方主要原料具有功能作用的科学依据，其余原料的配伍必要性;

(2)产品配方配伍及用量具有保健功能的科学依据;

(3)对产品保健功能评价试验材料、人群食用评价材料等的分析评价;

(4)对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等的综述。

2.1.1.2.3生产工艺研究报告

(1)剂型选择和规格确定的依据;

(2)辅料及用量选择的依据;

(3)影响产品安全性、保健功能等的主要生产工艺和关键工艺参数的研究报告;

(4)中试以上生产规模的工艺验证报告及样品自检报告;

(5)无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，应提供详细的制备工艺、工艺说明及工艺合理性依据;

(6)产品及原料工艺过程中使用的全部加工助剂的名称、标准号及标准文本;

(7)对产品生产工艺材料、配方中辅料、标签说明书的剂型、规格、适宜人群、不适宜人群项以及产品技术要求的生产工艺、直接接触产品的包装材料、原辅料质量要求项中的工艺内容等的综述。

2.1.1.2.4产品技术要求研究报告

(1)鉴别方法的研究材料;

(2)各项理化指标及其检测方法的确定依据;

(3)功效成分或标志性成分指标及指标值的确定依据及其检测方法的研究验证材料;

(4)装量差异或重量差异(净含量及允许负偏差)指标的确定依据;

(5)全部原辅料质量要求的确定依据;

(6)产品稳定性试验条件、检测项目及检测方法等，以及注册申请人对稳定性试验结果进行的系统分析和评价;

(7)产品技术要求文本。

2.1.1.3产品配方材料

(1)产品配方表;

(2)原辅料的质量标准、生产工艺、质量检验合格证明;

(3)必要时还应按规定提供使用部位的说明、品种鉴定报告等。

2.1.1.4生产工艺材料

生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明。

2.1.1.5安全性和保健功能评价试验材料

(1)食品检验机构的资质证明文件;

(2)具有法定资质的食品检验机构出具的安全性评价试验材料;

(3)具有法定资质的食品检验机构出具的保健功能评价试验材料;

(4)具有法定资质的食品检验机构出具的人群食用评价材料(涉及人体试食试验的);

(5)三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告(委托检验的，被委托单位应为具有法定资质的食品检验机构);

(6)权威机构出具的菌种鉴定报告、具有法定资质的食品检验机构出具的菌种毒力试验报告等;

(7)具有法定资质的食品检验机构出具的涉及产品的兴奋剂、违禁药物成分等检测报告。

2.1.1.6直接接触保健食品的包装材料的种类、名称和标准

直接接触保健食品的包装材料的种类、名称、标准号、标准全文、使用依据。

2.1.1.7产品标签说明书样稿

应包括原料、辅料、功效成分或标志性成分含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项。

2.1.1.8产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料

(1)产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料，应从国家食品药品监督管理总局网站数据库中检索后打印;

(2)以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的，应提供命名说明;

(3)使用注册商标的，应提供商标注册证明文件。

2.1.1.9 3个最小销售包装样品

(1)包装应完整、无破损且距保质期届满不少于3个月;

(2)标签主要内容应与注册申请材料中标签说明书内容一致，并标注样品的生产日期、生产单位;

(3)进口产品应与生产国(地区)上市销售产品一致。

2.1.1.10其他与产品注册审评相关的材料

(1)样品生产企业质量管理体系符合保健食品生产许可要求的证明文件复印件;

(2)样品为委托加工的，应提供委托加工协议原件;

(3)载明来源、作者、年代、卷、期、页码等的科学文献全文复印件。

2.1.1.11属于补充维生素、矿物质等营养物质的国产产品注册申请材料

(1)补充的维生素、矿物质等营养物质，具有明确的中国居民膳食营养素推荐摄入量(RNI)或适宜摄入量(AI);

(2)产品使用的原料质量标准应有适用的食品安全国家标准或卫生行政部门认可的适用标准。仅有《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)或中国药品标准的，原料应属已列入《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》(GB 14880)或卫生行政部门公告的营养强化剂;

(3)应按新产品注册申请要求，以及保健食品原料目录的纳入要求等有关规定，提交注册申请材料。其中，安全性评价试验材料和保健功能评价试验材料可以免于提供。

2.1.2国产产品延续注册申请材料

2.1.2.1证明性文件

(1)延续注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;

(2)注册申请人主体登记证明文件复印件;

(3)保健食品注册证书及其附件复印件。

2.1.2.2经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况

省级食品药品监督管理部门出具的注册证书有效期内保健食品生产销售情况的证明文件。

2.1.2.3人群食用情况分析报告

注册申请人出具的反映产品食用安全性和保健功能的信息、消费者投诉及采取的措施等处理情况。

2.1.2.4生产质量管理体系运行情况的自查报告

注册申请人出具的注册证书有效期内产品的生产、经营等行为是否违反相关法规的自查报告。

2.1.2.5产品技术要求全项目检验报告

注册证书有效期内，具有法定资质的食品检验机构出具的一批次产品技术要求全项目检验报告。

2.1.3国产产品变更注册申请材料

2.1.3.1证明性文件

(1)变更注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;

(2)注册申请人主体登记证明文件复印件;

(3)保健食品注册证书及其附件复印件。

2.1.3.2变更的具体事项、理由和依据

分别列出变更前和变更后的具体事项，以及变更申请事项不导致产品安全性、保健功能、质量可控性发生实质性改变的研究分析报告，包括变更的必要性、合理性依据，与原申请材料的对比分析、相关试验数据以及科学文献依据等。

涉及更改产品配方表、标签说明书样稿、产品技术要求、生产工艺材料的，应提供修订后的相关材料。

根据具体变更事项，还应提供以下材料：

2.1.3.3改变注册人自身名称、地址的变更申请

当地工商行政管理部门出具的注册人名称、地址已经变更的证明文件。

2.1.3.4涉及公司吸收合并或新设合并的变更申请

(1)申请人合并前后营业执照的复印件;

(2)当地工商行政管理部门出具的合并、注销的证明文件;

(3)申请人与相关公司对产品注册证书所有权归属无异议的声明及其公证文件。

2.1.3.5涉及公司分立成立全资子公司的变更申请

(1)申请人及其全资子公司营业执照的复印件;

(2)当地工商行政管理部门出具的该申请人成立全资子公司的证明文件;

(3)验资机构出具的将所有涉及保健食品的生产车间、设备设施、生产人员和产品注册证书等一并划入分立后全资子公司的验资证明文件;

(4)申请人同意将所有涉及保健食品的生产车间、设备设施、生产人员和产品注册证书等一并划入其全资子公司的董事会或有关单位的决议及批准文件;

(5)划转前后，生产车间、设备设施、生产工艺、质量标准、生产人员等与产品质量安全相关条件要求未发生改变的承诺书。

2.1.3.6改变产品名称的变更申请

拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料。以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的，还应提供命名说明。使用注册商标的，还应提供商标注册证明文件。

2.1.3.7增加保健功能的变更申请

(1)拟增加保健功能的论证报告;

(2)拟增加保健功能的试验评价材料。需进行人体试食试验的，还应提供人群食用评价材料;

(3)拟增加保健功能试验用样品的卫生学试验报告。

2.1.3.8改变产品规格、贮存方法、保质期、辅料、生产工艺以及产品技术要求其他内容的变更申请

三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告。产品技术要求中引用标准被更新、替代，标准内容未发生实质性更改的，可以免于提供三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告。

变更生产工艺的，还应提供文献依据、试验数据，对变更前后的工艺过程进行对比分析，证实工艺变更后产品的安全性、保健功能、质量可控性与原注册产品实质等同。

2.1.3.9更改适宜人群范围、不适宜人群范围、注意事项或食用方法、食用量的变更申请

(1)改变适宜人群范围、不适宜人群范围、食用方法以及注意事项的变更申请，原注册申请时开展的安全性、保健功能评价试验以及卫生学、稳定性试验，不能充分支持更改后的适宜人群范围、不适宜人群范围、食用方法或注意事项等的，应补充开展安全性、保健功能评价试验或卫生学、稳定性试验;

(2)减少食用量的变更申请，应提供按照拟变更的食用量进行保健功能评价试验的试验报告;

(3)增加食用量的变更申请，应提供按照拟变更的食用量进行安全性评价试验的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量的保健功能评价试验比较分析报告;

(4)开展安全性、保健功能评价试验的，应同时提供具有法定资质的食品检验机构出具的试验用样品的卫生学试验报告。需进行人体试食试验的，还应提供伦理审查批件以及人群食用评价材料。

2.1.4国产产品转让技术注册申请材料

2.1.4.1证明性文件

(1)保健食品转让技术注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;

(2)转让方和受让方主体登记证明文件复印件;

(3)原注册证书及其附件复印件;

(4)经公证的转让合同以及转让方出具的注销原注册证书申请;

(5)样品生产企业质量管理体系符合保健食品生产许可要求的证明文件复印件、委托加工协议原件。

2.1.4.2技术材料

(1)应按照新产品注册申请材料要求，提供产品配方材料、生产工艺材料、直接接触产品的包装材料、三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学和稳定性试验报告、标签说明书样稿、3个最小销售包装样品等材料;

(2)受让方申请改变产品名称的，应提交产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料;以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的，还应提供命名说明。使用注册商标的，应提供商标注册证明文件;

(3)样品试制场地和条件与原注册时是否发生变化的说明。

2.1.5证书补发申请材料

(1)证书补发申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;

(2)注册申请人主体登记证明文件复印件;

(3)国产产品在注册人所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站，进口产品在国家食品药品监督管理总局网站上发布的遗失声明的打印件，或损坏的保健食品注册证书原件。

2.1.6进口产品注册申请材料

进口新产品、延续注册、变更注册、转让技术申请，除按国产产品提交相关材料外，还应提交：

(1)产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件;

(2)产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告;

(3)产品生产国(地区)或者国际组织与保健食品相关的技术法规和(或)标准原文;

(4)产品在生产国(地区)上市的包装、标签、说明书实样;

(5)由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

进口产品变更注册申请另需提供以下材料：

(1)变更后的产品包装和标签说明书实样、产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的申请事项已变更的证明文件;

(2)进口产品改变注册人自身名称、地址的变更申请，还应提供产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的该产品生产场地未变更的证明文件;

(3)进口产品注册人改变在中国境外生产场地的变更申请，不改变生产国或地区的，还应提供新生产场地所在国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的允许该产品在该国(地区)生产销售的证明文件、产品在新生产场地所在国(地区)上市的包装和标签说明书实样、具有法定资质的食品检验机构出具的新生产场地生产的三批样品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告;同时改变生产国或地区的，另需按照转让技术注册提供相关材料。

2.2材料补正

申请材料不齐全或者不符合法定形式的，受理机构应出具《申请材料补正通知书》，一次告知注册申请人需要补正的全部内容。

2.3材料受理

(1)申请材料齐全、符合法定形式要求的，受理机构应当予以受理，并向注册申请人出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的《受理通知书》。

(2)国产保健食品新产品、延续注册、变更注册、转让技术、证书补发注册申请的受理编号分别为：国食健申G+4位年代号+4位顺序号、国食健续G+4位年代号+4位顺序号、国食健更G+4位年代号+4位顺序号、国食健转G+4位年代号+4位顺序号、国食健补G+4位年代号+4位顺序号。

(3)进口保健食品新产品、延续注册、变更注册、转让技术、证书补发注册申请的受理编号分别为：国食健申J+4位年代号+4位顺序号、国食健续J+4位年代号+4位顺序号、国食健更J+4位年代号+4位顺序号、国食健转J+4位年代号+4位顺序号、国食健补J+4位年代号+4位顺序号。

2.4材料移交

(1)受理机构受理申请材料后，应在3个工作日内将申请材料一并送交国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心(以下简称审评中心)。

保健食品注册工作程序 篇2

核查依据

国家食品药品监督管理总局《保健食品注册管理办法 (试行) 》 (局令第19号) 《保健食品样品试制和试验现场核查规定 (试行) 》《关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知》《关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知》和《关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知》。

核查程序

(1) 样品试验现场核查由山东省食品药品监督管理局审评认证中心负责组织进行。收到省局保化处交付核查任务10个工作日内组织完成试验现场核查工作。

(2) 现场核查工作开展前, 山东省食品药品监督管理局审评认证中心提前书面通知被核查单位。

(3) 现场核查人员应熟悉核查资料中相关内容, 并具有相应的专业知识和现场核查经验。核查人员由省局认定的专家库中挑选产生, 核查组由2~4人组成, 并指定1人为组长。

(4) 被核查单位接到核查通知后, 应指派专人协调核查工作, 负责召集有关试验工作人员配合核查工作的开展。

(5) 核查人员可采取交谈、查看现场、调阅相关资料等方式进行现场核查;核查中发现的问题应如实书写于《保健食品试验核查记录单》;必要时也可对相关现场、资料进行照相或复制, 并要求被核查单位确认。

(6) 现场核查结束时, 核查人员根据现场核查的情况提出初步核查意见并告知被核查单位;被核查单位对初步核查意见有异议的, 可以当场进行陈述、申辩并提供相关资料。核查小组在听取被核查单位意见后填写《试验现场核查表》, 并交被核查单位签署意见并加盖公章。

核查内容及要点

检验机构样品受理、传递及管理记录

(1) 是否有受理通知书、委托协议、传递单; (2) 样品名称、批号、受理编号是否与申报资料一致; (3) 样品试验报告是否由该检验机构出具。

样品试验原始记录

(1) 样品名称, 编号、申请人、试制单位等与申报资料中检验报告是否一致; (2) 样品批号、受理编号、申请人、试制单位、试验方法, 试验结论、试验时间、原始数据是否与申报资料一致; (3) 相关图谱等是否保留。

仪器设备与使用记录

(1) 仪器设备型号是否与申报资料一致; (2) 仪器使用记录是否包括样品编号或名称、使用时间、仪器状况; (3) 样品名称、使用日期、仪器状况、设备使用人与申报资料试验名称、时间是否一致; (4) 稳定性加速试验仪器是否满足试验需要, 仪器设备的数量与试验样品数量的合理性, 试验时间与仪器使用时间的合理性, 如同时进行多个样品试验时, 其实验室的仪器设备、人员等能否满足试验需求。

分包试验

(1) 是否有分包协议, 是否符合分包规定; (2) 试验方法, 样品批号、受理编号、申请人、试制单位、试验结论、试验时间、原始数据是否与申报资料一致。

试验动物

(1) 动物房使用合格证明、动物房 (面积、笼具) 能否满足试验需要, 使用时间与试验报告是否一致; (2) 动物购买凭证 (合格证、购买票据) ; (3) 动物喂养时间、种类、级别、数量是否与申报资料一致。

病理切片

(1) 是否有试验病理切片、保存记录; (2) 数量、脏器种类是否满足试验需要。

人体试食试验

(1) 受试者知情同意书、伦理委员会批准记录; (2) 与医院合作的人体试食试验, 还应核查双方合作协议、共同制定的试验方案、盖有医院公章的原始记录或汇总记录和试食试验总结报告及检验机构对试食试验过程的监督记录等; (3) 试食试验总结报告; (4) 检验机构对试食试验过程的监督记录。

时间一致性

收样、试验、报告、人体试食等时间是否合理。

其他

必要时, 抽查送检样品、检验人员、受试者、人体试食医院情况。按照国家局有关规定, 对试验行为规范, 管理严格的检验机构可简化核查内容。

山东省保健食品注册产品试验现场核查情况

保健食品注册产品试验现场核查工作完成情况

保健食品注册产品试验现场核查工作, 2013年完成161个, 2014年完成228个, 2015年完成226个, 2016年截止目前完成71个。共计完成686个保健食品注册产品的试验现场核查工作, 共计组织核查69批次, 抽调核查专家240人次。

试验现场核查情况汇总及分析

查阅2013年3月-2016年4月所有的保健食品注册产品试验现场核查工作档案, 对山东省食品药品监督管理局审评认证中心核查的686个品种的工作档案进行分析, 收集、汇总试验现场核查发现的问题。同时结合多家试验机构的调研结果, 针对安全性毒理学试验、功能学试验 (动物) 、人体试食试验、功效成分检测试验、稳定性试验和卫生学试验的特点, 对相关问题进行分类归纳。

(1) 保健食品注册检验申请表内容不一致。申报资料申请表中“送检数量”“样品形态”“样品规格”的描述与试验机构存档的申请表描述不一致, 一般为申请人二次送样或完善样品描述后, 送检者与试验机构双方未有效沟通造成的。该情况一般为申请者提报的申请表有误, 经沟通后, 通知申请者更换正确版本后, 再行核查。

(2) 送检日期与受理日期不一致。试验机构通常给出的解释为笔误。该情况需查阅样品传递记录中该项内容, 两者比对后综合判断。

(3) 申报资料中提供的试验报告与试验机构存档的试验报告不完全一致。通过原始记录溯源, 确定试验机构存档报告与原始记录一致。该情况一般为试验机构对报告进行更正或发补, 双方未进行及时有效的沟通, 导致申请者提报错误版本报告;或申请者自行保留两种或两种以上版本的报告, 导致混乱提报错误版本报告。经沟通后, 通知申请者更换正确版本后, 再行核查。

(4) 部分原始记录不全, 包括图谱、机打数据、仪器信息、动物购买凭证等。结合电脑记录、仪器使用记录、动物房出入库记录等综合判断, 对于可以判定为规范性的问题, 可得出符合要求的结论, 对于存在真实性质疑的问题, 如实描述, 连同相关记录和试验机构说明上报国家局。

(5) 仪器生成的图谱中未记录仪器生成的试验时间, 只有手写时间。图谱上机打的日期通常很难修改, 即使修改, 也能从仪器配套的电脑中寻找到最原始的记录, 应查阅其电脑记录, 核实日期, 进行综合判断。

(6) 《试验现场核查表》中保健食品名称与检验报告样品名称不一致, 申请人姓名与检验报告中申请单位不一致。该情况申请人一般会附更名说明, 如实记录, 连同相关说明上报国家局。从试验本身而言, 不存在真实性问题, 试制现场的真实性有待核实。

(7) 申报资料中申请表地址与试验机构存档的申请表地址不一致。一般为申请人修改地址后未与试验机构有效沟通造成的, 不影响试验数据的真实性, 属规范性问题。

(8) 三个月加速稳定性试验数据为同月测定或未按月测定, 该问题涉及到试验设计的科学性, 不属于真实性范畴。可将问题如实记录, 并与相关原始记录复印件一起上报国家局。

(9) 标准品信息记录不全面, 如来源、含量、编号、配制方法等。部分检测缺少规范的操作步骤, 数值、结果计算公式、过程不详细。净含量、负偏差等测定等只记录结果, 未记录试验过程。HPLC法测定, 原始记录信息不全, 色谱柱无型号, 未注明内标法或外标法。以上问题难以界定为规范性问题还是真实性问题, 需结合其他过程、仪器记录, 进行综合判定。

(10) 原始记录修正不规范, 修正处未盖章或签字。原始记录中无实验环境的温湿度记录, 记录为一个数值范围或“室温”。记录中基本信息填写不全, 如人员签字、日期等。感官描述不确切, 例如, 感官描述为机打, 未手写并详细描述。原始记录、申请单、报告、企标等的感官描述用语不一致。热敏纸打印的数据, 未进行复印保存。委托协议、说明书、企业标准等不齐全。试验报告套用模板, 导致过程、结论等表述不恰当, 但不影响实验数据、结论。以上问题属规范性问题, 应要求试验机构规范该类情况。

(11) 知情同意书中受试者与研究者笔迹相同或多位受试者笔迹一致。知情同意书是充分保护受试者权益的根本保证。代签还是造假, 该问题不可简单界定为规范性问题, 同时也夹杂着真实性问题, 还须从其他方面进行验证。

(12) 动物合格证明问题。几个试验批次的动物出具在一个合格证上, 未按试验批次单独出具, 导致动物合格证时间与试验时间不符, 性别、体重等信息不详细, 无法明确体现与每次试验关系。该类问题, 经现场核实后往往界定为规范性问题。根据动物房实际情况, 如果单独出具动物合格证确实有难度, 建议把当批次的动物出入库记录、发票收据等的复印件附在原始记录中。

(13) 病理室病理切片未见唯一性标识。试验机构往往解释为标识脱落或其他原因缺失, 如果存档编号、台账、入库记录、原始记录、试验记录能对应, 可界定为规范性问题, 试验机构应加强规范化管理。

(14) 《试验现场核查表》中试验样品受理编号与试验报告中受理编号不一致。在试验现场核查过程中, 遇到试验现场核查表中试验样品受理编号对应的产品名称与表中保健食品名称、试验报告中受理编号不一致。经与申请者和试验机构沟通后, 确定为申请者在完成试验后向国家局保健食品受理系统填报申请表时, 误写检验受理编号。经省局核实后, 同意申请者更正试验现场核查表中的试验样品受理编号, 并加盖山东省食品药品监督管理局保健食品注册管理专用章。

(15) 试验报告签发日期早于某项试验完成日期。在省外试验现场核查过程中, 发现某个产品卫生学、稳定性部分, 样品流转卡中校核人、审定人签字日期为2014年9月19日, 而报告签发日期为2014年9月1日, 显然不符合逻辑, 应得出不符合要求的结论。

现行制度和模式下存在的问题与建议

国家食品药品监督管理局重视保健食品的现场核查, 尤其是对样品现场真实性的核查。然而, 纵观现行的试验现场核查方法和核查内容, 更多倾向于规范性的核查。

保健食品试验机构一般都取得相关的实验室认可。试验机构在遵守以上法规、规章和规范性文件的前提下, 不应出现规范性和真实性的问题, 试验机构应加强规范化管理。

对于试验中的科学性、不易判别的规范性问题, 鉴于国家局审评专家无法看到原始记录, 建议如实记录上报国家局。

简述高校学籍学历电子注册工作 篇3

关键词：高校学籍学历电子注册

1电子注册制度

所谓电子注册制度，就是指高校利用现代化信息技术对学籍信息进行统一注册和管理的制度。学校在进行电子注册时，可以利用计算机网络将信息逐级上报传输并实现了分级管理和维护，极大地提升了学籍学历管理的效率和质量。同时，学校还可以借助相关监控系统进行数据处理和分析，较好地适应了现代学籍管理的实际需求。因此，建立健全高校电子注册制度不仅是加强学籍学历管理的重要举措，还是维护教学秩序、保证教学质量和促进高校发展的必然要求。

2电子注册的内容

高校电子注册包括：新生学籍电子注册、在校生学年电子注册和毕业生学历电子注册。这三部分既各自独立，又密切关联，在内容上相互衔接，在操作上保持互通，构成了一个有机的整体。

2.1新生学籍电子注册。各省招生办在新生录取工作结束后，先将各高校在本省录取的全部新生数据上报教育部，再由教育部通过学信网发布新生录取名单，并提醒高校在注册有效期内完成学籍电子注册工作。各高校9月份从学信网下载当年本校录取新生数据，各系对报到新生进行入学资格复查并由学生本人核对学籍基本信息：包括考生号、姓名、身份证号、民族、专业等，最后高校在学信网上完成学籍电子注册工作。只有在注册成功后，学生才取得学籍，完成学习资格和状态认定。新生可通过在学信网注册学信网账号，随时登录查询学籍等信息。

2.2在校生学年电子注册。每学年结束时教育部学信网上所有在校生的学籍会变成“待注册”状态。在新学年开始之初，学籍管理部门必须要对完成报到注册学生的学籍进行学年注册，使其变为“注册学籍”状态；对已报到但未缴清学费或未报到办理请假手续的学生进行“暂缓注册”标注；规定时间内未完成注册的学生将做退学处理。学年电子注册是在学籍电子注册和学历电子注册的基础上延伸和发展起来的，它通过统计注册情况和分析学籍变动，标记学生借贷、还贷、奖励、处分等诚信信息，有助于实现高校学生在校期间全过程的规范化和信息化管理。

2.3学历电子注册。高校根据毕业生资格审查情况，将符合毕业条件的学生进行学历电子注册。毕业生资格审查工作由两个阶段构成：第一阶段是毕业生学历信息审查，将学生本人核对确认后的信息上传学信网进行毕业生数据预审，处理预审后的反馈数据。第二阶段是审核学习成绩，统计毕、结业学生名单并最终进行学历电子注册，按照电子注册结果打印毕、结业证书。毕业生资格审核不合格的学生无法获得毕业证书，同时也无法对其进行学历注册。学历电子注册是对高校“出口”进行的有效规范，真正做到了严把出口关。

3实行电子注册的意义

实行电子注册能有效促进学籍学历工作的严谨化管理。电子注册数据的准确性是第一位的，其必须与学生的身份信息相符，否则学籍学历得不到国家和社会的认可，会影响学生的毕业和就业，因此要求管理人员必须认真、细致、严谨地对待这项工作，不能有丝毫的差错和疏漏。

实行电子注册能有效促进学籍学历工作的规范化管理。避免了原始管理过程中随意改动数据和不规范操作等行为，有效地提高了学籍学历管理水平，更新了管理理念。

实行电子注册能有效促进学籍学历工作的科学化管理。这种新式管理方法使上述三大注册工作在程序上环环相扣，在操作上做到“不少注册一个，也不多注册一个”。

实行电子注册能有效促进学籍学历工作的现代化管理。避免了学籍管理人员重复劳动和手工劳动，既降低了错误发生率又提高了工作效率。电子注册工作从学生入学、在读到毕业，实现了所有信息均可随时随地网上查询，为学生和社会提供了省时、方便和快捷的信息查询通道。

4电子注册工作存在的主要问题及对策

4.1缺少配合和协调机制。注册过程中对于核对数据和信息反馈环节，缺少部门间的密切配合和协调机制，导致办事效率低下和责任分工不明。因此，高校应针对这一情况建立起一整套高效的部门协作机制，明确各部门的权利和义务。同时，各部门间要统一认识，相互配合，明确分工，按章办事，失职必纠。还要定期召开工作碰头会，交流工作情况，增进部门间的了解和信任以保障注册工作顺利进行。

4.2管理制度不完善。未建立完善的、与电子注册工作相适应的学籍学历管理制度。现行各高校的学籍学历管理制度是根据教育部21号令的精神和要求，按照各校实际情况来制定和执行的，其中大部分高校尚未建立起较为系统完善的电子注册管理体制，影响其工作效率和质量。因此，高校必须逐步建立健全电子注册相关管理体系，实行目标管理和责任制度，领导责任制和责任追究制，以保证其管理的制度化、规范化和科学化。

4.3管理系统低效落后。先进的管理制度需要通过先进的管理手段才能发挥优势。但从总体来看，当前多数高校的学籍管理系统功能比较落后，与学信网的数据无法对接和共享，在电子注册过程中会影响数据的准确性并降低工作效率。因此，应积极完善地开发校内管理系统的功能，建立并动态管理在校生数据库，使之能与学信网数据保持对接，保证数据使用的流畅性、统一性和准确性。

5结束语

电子注册工作是实现高校学籍学历管理信息化、规范化和透明化的重要措施，对学籍学历管理工作的发展将起到积极的促进和引领作用。随着电子注册工作的日趋成熟，相信一个崭新的学籍学历管理模式将会呈现在学籍管理者的面前。

参考文献：

[1]俞虹.高校电子注册与学籍管理[J].科技信息，2009（29）.

[2]单彩云，吴雨龙.电子注册在独立学院学籍学历管理中作用的探讨[J].科技信息，2011（11）.

[3]逄桂博.浅谈高校学籍学历电子注册工作中存在的问题及解决措施[J].黑龙江科技信息，2009（36）.

保健食品实施注册备案 篇4

3月1日，CFDA(国家食品药品监督管理总局)发布《保健食品注册与备案管理办法》披露，相关管理办法将于7月1日起施行。6月30日晚，CFDA再发“总局关于实施《保健食品注册与备案管理办法》有关事项的通知”，指出，207月1日后，各省级食品药品监督管理部门不再受理保健食品注册申请，不再开展保健食品注册检验样品封样工作;保健食品原料目录发布后，受理保健食品备案申请。要求各省级食品药品监督管理部门应当组织本行政区域内保健食品注册检验机构，按照附表要求对2016年7月1日前已受理未完成检验的产品情况进行统计，于2016年8月1日前将相关汇总表格报送总局保健食品审评中心。

具体通知如下————

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局保健食品审评中心：

为贯彻实施《保健食品注册与备案管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第22号，以下简称《办法》)，做好注册与备案管理有关工作的衔接，现将有关事项通知如下：

一、2016年7月1日后，各省级食品药品监督管理部门不再受理保健食品注册申请，不再开展保健食品注册检验样品封样工作;保健食品原料目录发布后，受理保健食品备案申请。

二、2016年7月1日前已受理的保健食品注册申请，总局行政受理机构和各省级食品药品监督管理部门应当按照有关规定在7月21日前将相关材料全部报送总局保健食品审评中心。

三、各省级食品药品监督管理部门应当组织本行政区域内保健食品注册检验机构，按照附表要求对2016年7月1日前已受理未完成检验的产品情况进行统计，于2016年8月1日前将相关汇总表格报送总局保健食品审评中心。

四、各级食品药品监管部门在贯彻落实《办法》过程中，要加强机构、人员、经费和技术保障，落实“四有两责”，注意收集《办法》执行过程中遇到的重要情况和问题，及时沟通和反馈，确保保健食品注册监管工作的平稳过渡和有序衔接

中国保健食品注册制1日实施 新西兰代购会更忙 6月30日综合报道 7月1日开始，中国国家食药监总局发布的《保健食品注册与备案管理办法》将正式实施。有业内人士表示，和“乳制品注册制”的影响一样，代购们可能会更加忙碌了。

5月1日开始，中国全面实施对进口乳品境外生产企业的注册管理，未经注册的境外生产企业生产的乳品不得进口。中国是新西兰的最大贸易伙伴之一，此举让新西兰的奶粉品牌进行了大洗牌。

7月1日开始，中国国家食药监总局发布的《保健食品注册与备案管理办法》也将正式实施。有人认为，保健食品的注册制和“乳制品注册制”一样，将对整个行业产生重大影响。

保健食品注册与备案管理办法 篇5

保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

生产和进口下列保健食品应当依法备案：

（一）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；

（二）首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。

首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。

为贯彻落实新《食品安全法》有关保健食品产品注册与备案管理的新模式和新要求，进一步落实行政审批制度改革精神，规范和加强保健食品注册备案管理工作，2016年2月26日，国家食品药品监督管理总局毕井泉局长签署第22号令《保健食品注册与备案管理办法》。该办法共8章75条，将于2016年7月1日起施行，主要内容包括：

一是调整保健食品上市产品的管理模式。按照新修订的《食品安全法》，根据风险管理要求，该办法将保健食品产品上市的管理模式由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的管理模式，规定国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内其他保健食品备案管理。

二是优化保健食品注册程序。该办法规定生产使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，以及首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）必须通过产品注册，并由审评机构统一组织现场核查和复核检验，使各项流程紧密衔接。审评机构根据实际需要组织核查机构开展现场核查，组织检验机构开展复核检验，明确了技术审评、现场核查以及复核检验的工作机制、程序要求、时限要求；规定资料审查、现场核查、复核检验、技术综合审评每个环节没有通过的，审评机构均可以终止审评，提出不予注册的建议，以减少审评资源的浪费；规定将复审程序从注册决定作出后调整为审评结论作出后、注册决定作出前，突出审评机构要加强与注册申请人之间的沟通。

三是强化保健食品注册证书的管理。该办法规定保健食品注册证书有效期为5年，并载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项，以及保健食品注册证书附件应当载明产品标签、说明书主要内容和产品技术要求等。同时，规定国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。

四是明确保健食品的备案要求。该办法明确使用的原料已经列入保健食品原料目录和首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品应当进行备案，规定国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人；进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商。该办法规定食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案，发放备案号，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布；不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。同时，规定国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。

五是严格保健食品的命名规定。该办法规定保健食品名称不得使用虚假、夸大或者绝对化，明示或者暗示预防、治疗功能等词语；明确不得使用功能名称或者与表述产品功能相关的文字；规定同一企业不得使用同一配方，注册或者备案不同名称的保健食品，不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。

六是强化对保健食品注册和备案违法行为的处罚。该办法规定保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交资料的真实性、完整性、可溯源性负责。该办法规定注册申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的，不予受理或者不予注册，并给予警告，并且申请人在1年内不得再次申请注册保健食品。构成犯罪的，依法追究刑事责任。同时，规定注册申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册证书的，撤销保健食品注册证书，并处1万元以上3万元以下罚款，以及被许可人在3年内不得再次申请注册。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

保健食品注册工作程序 篇6

第一章 总则 第一条 为规范保健食品注册检验、产品质量复核检验工作，保证其公开、公平、公正、科学，制定本办法。第二条

本办法适用于保健食品注册检验、产品质量复核检验工作的监督管理。第三条

本办法所称保健食品注册检验（以下称注册检验）是指申请人向食品药品监督管理部门提出保健食品注册申请前，按照有关规定，在保健食品注册检验机构（以下称注册检验机构）所进行的产品安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等。保健食品产品质量复核检验（以下称复核检验）是指食品药品监督管理部门受理保健食品注册申请后，注册检验机构按照申请人申报的产品质量标准对食品药品监督管理部门提供的样品所进行的全项目检验。第四条

国家食品药品监督管理局负责注册检验、复核检验工作的监督管理。第五条

注册检验机构应当依法经国家食品药品监督管理局遴选确定，并根据国家有关法律法规和标准规范的要求以及本办法的规定，开展注册检验、复核检验工作，提供准确可靠的保健食品注册检验、产品质量复核检验报告（以下均称检验报告）。注册检验机构和检验人对出具的检验报告负责，并承担相应的法律责任。第六条 注册检验机构及其检验人从事注册检验、复核检验工作，应当尊重科学、恪守职业道德，并保证出具的检验报告客观、公正和准— 1 —

确，不得出具虚假的检验报告。第七条 同一产品的复核检验不得由承担该产品注册检验工作的注册检验机构进行。第八条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下称省级食品药品监督管理部门）进行抽样时，应当保证抽样的代表性，抽样过程不得影响所抽样品的质量。第二章 申请与受理 第九条

申请注册检验的单位（以下称申请单位）申请国产保健食品注册检验的，应当向产品试制所在地的省级食品药品监督管理部门提出抽样申请，填写抽样申请表。省级食品药品监督管理部门在收到抽样申请表后，应当按照国家食品药品监督管理局有关规定及时派员到产品试制现场进行抽样并封样，同时填写抽样单。申请单位应当将封样和抽样单一并提交注册检验机构。第十条 申请单位应当按照本办法及《保健食品注册检验复核检验规范》（以下称《检验规范》）的有关要求，向注册检验机构提交保健食品注册检验申请表及有关资料，国产保健食品提供封样样品、进口保健食品提供未启封的市售样品，并按有关规定缴纳注册检验费用。注册检验机构应当按照《检验规范》的要求，对检验样品及有关资料进行审核，符合要求的，出具保健食品注册检验受理通知书（以下称注册检验受理通知书），进行注册检验受理编号，并与申请单位签订协议书。第十一条 食品药品监督管理部门受理保健食品注册申请后，应当按照有关规定向注册检验机构发出保健食品产品质量复核检验通知书（以下称复核检验通知书），并提供产品质量标准和连续三个批号规定— — 2

数量的复核检验用样品。注册检验机构应当在收到复核检验通知书、检验样品及有关资料后，进行复核检验受理编号。第十二条 注册检验、复核检验受理编号是注册检验、复核检验的唯一编号，应当与注册检验受理通知书、复核检验通知书、检验报告、检验样品的编号一致。第三章 检验与报告 第十三条

注册检验机构应当按照其质量手册、程序文件等质量管理体系文件以及《检验规范》的要求进行注册检验、复核检验，检验方法应当符合国家有关标准、规范的要求。第十四条

申请单位应当按照与注册检验机构签订的协议书中约定的检验样品数量送检样品。注册检验机构应当按照与申请单位签订的协议书中规定的时限完成注册检验项目，并出具检验报告。注册检验机构应当按照有关规定时限完成复核检验项目，并出具检验报告。第十五条

申请单位对注册检验或复核检验结果有异议的，可以在收到检验报告之日起30日内向原注册检验机构提出异议申请，原注册检验机构应当及时处理。对于注册检验、复核检验，经异议处理后对原检验报告有实质性修改的，应当重新出具检验报告并说明理由。国家食品药品监督管理局根据具体情况研判是否需要第三方注册检验机构对检验结果进行最终确认。第四章 质量控制 — 3 —

第十六条

注册检验机构应当设臵独立的质量控制部门，明确质量控制人员的职责，建立有效运行的质量管理体系。第十七条 注册检验机构应当建立有效的注册检验、复核检验工作考核和人员培训管理制度。检验人员及管理人员应当掌握相关的法律法规和政策，检验人员还应当熟练掌握注册检验、复核检验的标准、规范、检验方法等专业知识。第十八条

注册检验机构的环境及使用的仪器设备应当符合相关标准、规范的要求，仪器设备应当保证良好运行。第十九条 注册检验机构应当保证注册检验、复核检验质量控制工作的有效性，对质量控制过程进行记录，并定期评价质量控制体系运行情况。

第五章 样品与档案管理 第二十条 注册检验机构应当设臵专门负责样品保管的部门，并具有符合样品存储条件的场所。样品留样应当保存至样品的保质期结束。对超过留样期的样品，应当按照规定的程序经注册检验机构负责人批准后自行销毁，处理时不得污染环境。留样的处理应当有详细记录。第二十一条 注册检验机构应当设臵符合档案存放条件的场所，并设专人管理。注册检验机构应当建立注册检验、复核检验档案资料整理、保存、查阅、使用和销毁等管理制度。注册检验、复核检验档案资料的保存期限不得少于五年，同时保存至产品批准后的两年。对超过保存期限的注册检验、复核检验档案资料，应当按规定的程序经注册检验机构负责人批准后进行销毁，并作相关记录。检验报告及其重要档案资料的电子文档应当长期保存。— — 4

第二十二条

注册检验档案资料应当包括注册检验申请表、注册检验受理通知书、样品交接及检验流程记录、检验原始记录、检验报告、申请单位提交的产品配方、生产工艺、质量标准、说明书等其他与该产品注册检验相关的资料。复核检验档案资料应当包括复核检验通知书、样品交接及检验流程记录、检验原始记录、检验报告等与该产品复核检验相关的资料。第六章 保密与信息化管理 第二十三条

注册检验机构应当建立完善的保密工作制度，对申请单位提交的资料负有保密责任，并不得从事或者参与同注册检验、复核检验有关的保健食品的研制、生产、经营等活动。第二十四条 鼓励注册检验机构利用计算机系统对注册检验、复核检验的全过程进行管理。第二十五条 注册检验机构应当公布注册检验、复核检验的收费标准、检验期限、异议处理和投诉程序。第二十六条 注册检验机构应当按照国家食品药品监督管理局的有关要求提供相关信息，包括注册检验、复核检验工作月报和年报。月报和年报内容按照《检验规范》相关要求填写。

第七章 监督检查 第二十七条 国家食品药品监督管理局组织对注册检验机构的注册检验、复核检验工作进行不定期监督检查和有因的现场核查，主要检查内容包括：

（一）注册检验、复核检验场所是否符合相关要求；

（二）仪器设备是否定期校验，性能是否完好；

（三）检验人员是否定期参加培训，是否有不符合相关要求上岗的— 5 —

行为；

（四）质量管理体系是否符合相关要求，是否保证其正常运行；

（五）检验人员或管理人员是否有违法、违规或其他影响注册检验、复核检验质量的行为；

（六）注册检验、复核检验工作的开展情况。第二十八条

对未按照规定进行注册检验、复核检验或者在进行注册检验、复核检验过程中出现差错事故的注册检验机构，国家食品药品监督管理局视情节轻重给予警告，责令限期整改。对上述情节严重、逾期未整改或弄虚作假的，取消其注册检验机构资格。第二十九条 任何单位和个人对注册检验机构在注册检验、复核检验工作中的违法违规行为，有权向国家食品药品监督管理局举报，国家食品药品监督管理局应当及时调查处理，并为举报人保密。第八章 附则 第三十条 国家食品药品监督管理局可根据保健食品安全检验工作需要，新增检验项目或方法，并及时予以公布。第三十一条

本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。第三十二条 本办法自发布之日起施行。以往发布的文件与本办法不一致的，按本办法执行。

— — 6

保健食品注册检验复核检验规范

第一章

总则 第一条

为规范保健食品注册检验、产品质量复核检验（以下分别称注册检验、复核检验）行为，依据《保健食品注册检验复核检验管理办法》（以下称《检验管理办法》），制定本规范。第二条 本规范规定了注册检验的申请和注册检验、复核检验的受理、样品检验、检验项目、检验时限、检验报告编制等内容。本规范适用于注册检验、复核检验工作。第三条

经国家食品药品监督管理局遴选确定的保健食品注册检验机构（以下称注册检验机构）承担本规范规定的注册检验、复核检验工作，并承担相应的法律责任。第二章 申请与受理 第四条 申请注册检验的单位（以下称申请单位）申请国产保健食品注册检验的，应当向产品试制所在地的省级食品药品监督管理部门提出抽样申请，填写抽样申请表（见表1）。省级食品药品监督管理部门在收到抽样申请表后，应当及时委派2名以上抽样人员到产品试制现场，随机抽取同一名称、连续三个批号的样品，并用封签封样，填写抽样单（见表2）。抽取样品的数量由申请单位确定。第五条

待抽样品应当包装完整，样品标签应当标明产品名称、保— 7 —

健功能、规格、批号、生产日期、保质期、申请单位名称、生产企业名称等信息，允许无产品包装设计内容。第六条 抽样人员、申请单位的授权负责人应当在封签、抽样单上签字，注明日期，并加盖省级食品药品监督管理部门印章和申请单位公章。抽样单一式五份，一份省级食品药品监督管理部门留存，四份交申请单位。第七条 委托生产的，申请单位（委托方）可委托实际生产企业（受托方）在抽样申请表及抽样单中签字、盖章，并承担相应法律责任。实际生产企业提交抽样申请时应当出具申请单位法定代表人签字并加盖申请单位公章的委托授权书。第八条 省级食品药品监督管理部门的抽样编号采用汉语拼音大写加阿拉伯数字，编码共17位，如GZC11000020090001。

（一）前3位：保健食品及其检验类别代号（G表示国产保健食品，Z表示注册检验，C表示抽样）；

（二）第4位至第9位：省、自治区、直辖市行政区划代码（见表3）；

（三）第10位至第13位：抽样的年份号；

（四）第14位至第17位：抽样的顺序编号。第九条 申请单位向注册检验机构提出注册检验申请，填写保健食品注册检验申请表（以下称注册检验申请表，见表4）。同时，国产保健食品应当提供封样样品、抽样单及有关资料，进口保健食品应当提供未启封的市售样品及有关资料。注册检验申请表和样品需经注册检验机构确认。注册检验申请表一式两份，经注册检验机构确认后，一份注册检— — 8

验机构留存，一份交申请单位。第十条 申请单位应当根据本规范第四章的要求确定检验项目。申请单位应当向同一注册检验机构申请安全性毒理学试验和功能学动物试验。第十一条

申请单位应当一次性提供注册检验所需包装完整的样品，同时提交产品配方、生产工艺、质量标准、说明书等注册检验所需资料。申请单位对提交的样品和资料负责。第十二条

注册检验机构应当设臵专门的受理部门，并指定专人负责保健食品注册检验、复核检验受理工作。对样品及有关资料进行接收、登记、标识、审核、流转，并建立程序，保存相关记录，保证样品在注册检验机构内的传递安全。第十三条 注册检验机构受理保健食品注册检验申请时，应当对注册检验申请表、样品及有关资料进行审核，并在产品配方、生产工艺、质量标准、说明书上加盖印章。符合要求的，进行注册检验受理编号并出具保健食品注册检验受理通知书（以下称注册检验受理通知书，见表5）；不符合要求的，应当及时以书面或适当方式告知申请单位，并说明理由。注册检验受理通知书一式两份，一份注册检验机构留存，一份交申请单位。注册检验受理通知书应当加盖注册检验机构公章。注册检验机构应当在收到保健食品产品质量复核检验通知书（以下称复核检验通知书）、产品质量标准及连续三个批号规定数量的复核检验用样品后，进行复核检验受理编号。第十四条 注册检验、复核检验受理编号是注册检验、复核检验的唯一编号，应当与注册检验受理通知书、复核检验通知书、检验报告、— 9 —

检验样品编号一致。注册检验、复核检验受理编号应当分别采用汉语拼音大写加阿拉伯数字，编码共13位，如GZ00120090001。

（一）前２位：保健食品及其检验类别代号（G表示国产保健食品，J表示进口保健食品，Z表示注册检验，F表示复核检验）；

（二）第3位至第5位：注册检验机构编号；

（三）第6位至第9位：注册检验、复核检验受理的年份号；

（四）第10位至第13位：注册检验机构受理保健食品样品的顺序编号。第十五条

首个受理进口保健食品注册检验申请的注册检验机构负责对需送往其他注册检验机构的同一名称、同一批号的样品进行封样，并附上注册检验申请表和注册检验受理通知书复印件。第十六条 注册检验机构应当按照有关规定收费，并出具法定收费凭证。第三章 注册检验与复核检验 第十七条 注册检验、复核检验前，检验人员应当对检验样品的完整性进行检查。检验实施过程中应当记录样品的使用情况，并保存相关记录。第十八条

注册检验机构应当在国家食品药品监督管理局确定的项目内进行样品检验。检验方法应当符合国家有关标准、规范的要求。对于国家食品药品监督管理局未规定，且国家有关标准、规范未作检验方法规定的项目，注册检验机构应当按照与申请单位相互认同的方— — 10

法进行注册检验，并对该方法进行验证。注册检验机构应当按照被检产品质量标准规定的方法进行复核检验。第十九条 安全性毒理学试验、功能学动物试验、功能学人体试食试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验以及兴奋剂、违禁成分检测应当使用同一批号的样品（益生菌、奶制品等产品保质期短于整个检验周期的产品除外）。第二十条

进行功能学人体试食试验之前，应当先完成必要的安全性毒理学试验、卫生学试验，并出具书面证明，安全性毒理学试验、卫生学试验不合格的样品不得进行功能学人体试食试验。第二十一条 检验结果应当科学、真实、准确。检验原始记录应当真实、规范、完整，并按有关规定保存。第二十二条

检验机构应当设臵专门的样品存放场所，并指定专人负责保存检验用样品。样品应当妥善保管，分类存放，标识清楚，以其所在位臵和标识来区别样品的“待检”、“在检”、“已检”的状态。对有特殊要求的样品，应当采取相应的措施，保证样品的存放符合相应要求。样品留样应当保存至样品的保质期结束，留样期内的样品不得挪为他用。第二十三条

注册检验机构应当于每月10日前向国家食品药品监督管理局提交上月发出检验报告的月报信息表（文字版一份，并附电子版，见表6），并应当每年向国家食品药品监督管理局提交注册检验、复核检验工作年报信息表（见表7）。— 11 —

第四章

检验项目 第二十四条

申请单位提出注册检验申请时，应当按照国家有关标准、规范等规定，确定安全性毒理学试验、功能学动物试验、功能学人体试食试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等相应的检验项目。第二十五条 根据产品原料、剂型、工艺、保健功能等的不同，需要进行原料品种鉴定、菌种毒力试验、兴奋剂、违禁成分检测、纯度检测等的，应当按照国家有关规定增加相应的注册检验项目。第二十六条

复核检验项目为被检产品质量标准规定的全部项目。

第五章

检验报告编制 第二十七条

检验报告应符合本规范要求的体例（见表8），包括封面、声明、检验结果等内容。第二十八条 检验报告分为注册检验报告和产品质量复核检验报告。其中，注册检验报告分为安全性毒理学试验报告、功能学动物试验报告、功能学人体试食试验报告、功效成分或标志性成分检测报告、卫生学试验报告、稳定性试验报告等。第二十九条 检验报告应当载明注册检验或复核检验受理编号、样品名称、性状、规格、数量、批号、保质期、保存条件、申请单位名称、生产企业名称、检验项目、检验依据、收样日期、检验日期和检验结果（数据）等信息，并有检验人、审核人、授权签字人签字、日期和加盖注册检验机构公章。— — 12

检验报告所载明的信息应当与注册检验申请表、注册检验受理通知书或复核检验通知书的相关信息一致。第三十条 检验报告中的检验依据应当写明每个检验项目所用标准、规范（含出版年号）等检验方法的名称与编号（含方法序号）。第三十一条

检验报告中有分包项目时，应当对分包项目予以说明。第三十二条

检验报告除在检验结果处加盖注册检验机构公章外，一页以上的检验报告还应当加盖骑缝章或逐页加盖公章。封面日期应当填写注册检验机构授权签字人的最终审核日期。检验报告空白处应当有“以下空白”标记。第三十三条 注册检验报告一式三份，一份注册检验机构留存，两份交申请单位。产品质量复核检验报告一式四份，一份注册检验机构留存，一份报送国家食品药品监督管理局（附复核检验通知书复印件），一份抄报申请单位所在的省级食品药品监督管理部门，一份交申请单位。第三十四条 申请单位凭注册检验受理通知书领取检验报告，并进行登记。第三十五条 申请单位对注册检验机构出具的检验报告有异议的，可以向原注册检验机构提出复核申请。第三十六条 检验报告不得涂改增删，注册检验机构不得对已经出具的检验报告进行变更。申请单位申请变更单位名称、生产企业名称或检验报告出现打印错误时，注册检验机构经确认后可以出具补充检验报告并说明理由。申请变更上述事项的，申请单位应当填写变更申请表（见表9）。第三十七条

注册检验机构出具的检验报告不符合有关规定时，国— 13 —

家食品药品监督管理局可以要求其重新出具报告。重新出具的检验报告签发日期应当为实际签发日期。第三十八条 申请单位不得将检验报告用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。第六章 附则 第三十九条 本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。此前发布的相关文件与本规范不一致的，以本规范为准。

附表：1.保健食品注册检验抽样申请表 2.保健食品注册检验抽样单 3.省、自治区、直辖市行政区划代码 4.保健食品注册检验申请表 5.保健食品注册检验受理通知书 6.保健食品注册检验、复核检验月报信息表 7.保健食品注册检验机构年报表 8.保健食品检验报告体例 9.保健食品检验报告变更申请表

表1： 保健食品注册检验抽样申请表 样品名称 抽样数量 样品形态 样品规格 □常温 □阴凉 □避光 □密闭 □其他

保存条件 温度（℃）湿度(%)□玻瓶 □纸盒 □塑料瓶 □铝塑 □塑料袋 □复合膜 样品包装 □其他 □无破损 □无水迹 □无霉变 □无虫蛀 □无污染 外包装 情况 □其他 名称 申请单位 邮编 地址 联系电话 联系人 名称 生产企业 地址 邮编 联系人 联系电话 备注 申请单位公章 申请单位法定代表人（签字）： 注：1.本申请表一式三份，省级食品药品监督管理部门执一份、注册检验机构执一份、申请单位执一份。2.委托生产的，申请单位可委托实际生产企业在“申请单位法定代表人（签字）”、“申请单位公章”栏签字、盖章。3.本表填写内容应完整、清晰、真实，无需申请的项目填写“无”。— 15 —

表2： 保健食品注册检验抽样单

样品名称

抽样编号

抽样数量

样品形态

样品批号 样品规格 生产日期 保质期 □常温 □阴凉 □避光 □密闭 □其他 保存条件 温度（℃）湿度(%)□玻瓶 □纸盒 □塑料瓶

□铝塑

□塑料袋

□复合膜 样品包装 □其他 □无破损 □无水迹 □无霉变 □无虫蛀 □无污染 外包装 情况 □其他

名称

申请单位 邮编

地址 联系电话 联系人 名称 生产企业 地址 邮编 联系人 联系电话 备注 抽样地点： 抽样时间： 年 月

日 抽样单位印章 抽样单位名称：

抽样人员（签字）： 申请单位公章 申请单位授权负责人（签字）：

注：1.本申请表一式五份，一份省级食品药品监督管理部门留存、四份交申请单位。2.委托生产的，申请单位可委托实际生产企业在“申请单位授权负责人（签字）”、“申请单位公章”栏签字、盖章。3.本表填写内容应完整、清晰、真实，无需申请的项目填写“无”。— — 16

表3: 省、自治区、直辖市行政区划代码

名

称 代 码 名 称 代 码 北京市 110000 湖北省 420000 天津市 120000 湖南省 430000 河北省 130000 广东省 440000 山西省 140000 广西壮族自治区 450000 内蒙古自治区 150000 海南省 460000 辽宁省 210000 重庆市 500000 吉林省 220000 四川省 510000 黑龙江省 230000 贵州省 520000 上海市 310000 云南省 530000 江苏省 320000 西藏自治区 540000 浙江省 330000 陕西省 610000 安徽省 340000 甘肃省 620000 福建省 350000 青海省 630000 江西省 360000 宁夏回族自治区 640000 山东省 370000 新疆维吾尔自治区 650000 河南省 410000 — 17 —

表4: 保健食品注册检验申请表 中文 样品名称 外文（进口产品填写此项）送检数量

样品形态 样品批号 样品规格 生产日期 保质期 保存条件 提供的 相关材料 检验类别 检验项目 生产国（进口产品填写 生产企业（地区）此项）名称 申请单位 邮编 地址 境内申报机 名称 构（进口产品 邮编 地址 填写此项）电话 传真 联系人 备注 送检日期： 年 月 日 送检者（签字）： 以下由注册检验机构填写：

经审核，申请单位提交的样品和有关资料与上述申报内容一致，予以接收。接收者（签字）： 接收日期： 年 月 日 注：1.本申请表一式两份，注册检验机构和申请单位各执一份。2.本表填写内容应完整、清晰、真实，不需申明的项目填写“无”。— — 18 表5: 保健食品注册检验受理通知书 ：

经审核，你单位送检的 符合样品受理要求，已 于 年 月 日受理，注册检验受理编号为。

根据有关规定，本机构应当于 年 月 日前出具检验报

告。届时，请持本通知书领取检验报告。

注册检验机构全称（盖章）年 月 日 注：1.本受理通知书一式两份，注册检验机构和申请单位各执一份。2.申请单位凭本通知书查询样品检验情况和领取检验报告，查询时请提供注册检验受理编号。3.申请单位领取检验报告时，应当在注册检验机构报告发放登记表上签字。4.注册检验机构样品检验情况查询电话： — 19 —

表6-1： 保健食品注册检验月报信息表 注册检验机构名称： 上报日期： 年 月

日 检验结果 报告注册检验样品 申请 生产 收样 发出备注 功效成分或 受理编号 名称 单位 企业 日期 注: 1.检验结果栏的填写：毒理、功能、理化、微生物项目仅填阳性结果，分别标明其中的指标，如：毒理学“***试验阳性”，功能学“***试验阳性”，理化毒理 功能 理化 微生物 日期 标志性成分 “铅超标”，微生物“菌落总数超标”等；功效成分或标志性成分标明数值。2.检验结果为阴性或没有问题的，在检验结果相应栏中打“－”。表6-2: 保健食品上报日期： 年 月 日 检验结果 复核检验 样品 申请 生产 收样 报告发备注 功效成分或 受理编号 名称 注: 1.检验结果栏的填写：理化、微生物项目仅填阳性结果，分别标明其中的指标，如：理化“铅超标”，微生物“菌落总数超标”等；功效成分或标志性成分标明数值。2.检验结果为阴性或没有问题的，在检验结果相应栏中打“－”。— — 20 复核检验月报信息表

注册检验机构名称：

单位 企业 日期 出日期 理化 微生物 标志性成分

表7: 保健食品注册检验机构年报表 年报项目 年报内容 法定代表人变动 姓名 性别 职务 职称等（原任、现任）技术负责人变动 姓名 性别 职务 职称等（原任、现任）检验机构原地址 检验场所变动 检验机构现地址 仪器设备变动 仪器设备变动一览表 检验人员变动 检验人员变动一览表 注册检验、复核检验质量控制报告 质量体系运转情况（参加能力验证、实验室间比对等情况）注册检验、复核检验 注册检验、复核检验样品的数量和检验结果等统计与分析 样品及检验结果情况 申请检验单位复核处理及有否复核申请及复核处理情况 投诉情况 有否投诉及处理情况 本注册检验、复核检注册检验、复核检验工作中发现的问题及处理情况 验工作存在的问题（发现出具检验报告差错的数量和原因）意见与建议 注册检验、复核检验工作中对上级管理部门的建议 其他总结材料

注册检验机构名称

（公章）年 月 日 注：1.除“其他总结材料”一栏外，均为必填内容。2.如有必要，以上各项均可另附报告或说明。— 21 —

表8-1: 安全性毒理学试验报告体例

国家食品药品监督管理局遴选确定 保健食品注册检验机构（确定日期：

年

月）

（××××）（×××××）（×）注 册 检 验 机 构 全 称 检 验 报 告 检验受理编号

样品中文名称

样品外文名称（进口产品填写此项）

申请单位

年 月 日 —

— 22

声 明

一、本检验报告仅对送检样品负责。

二、本检验报告涂改增删无效，未加盖单位印章无效，复印件无效。

三、本检验报告及我单位名称不得用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。

四、本检验联系地址： 检验地址：（如果与联系地址不同时填写此项）邮政编码： 联系电话： — 23 —

注册检验机构全称 检验报告 注册检验受理编号： 第 页 / 共 页

样品名称 样品数量

样品性状 样品规格

保存条件 样品批号

申报告一式三份，两份交送检单位，一份由我单位存档。请单位 保质期

生产企业 收样日期

检验类别 检验日期 检验项目及依据

检验结果： 对整个结果的小结。（以下空白）检验人（签 字）年 月 日

注册检验机构公章 审核人（签 字）年 月 日

（签 字）年 月 日 授权签字人

— — 24

（续）注册检验受理编号： 第 页 / 共 页 材料和方法 1.1 样品：描述来源、性状、前处理方法、样品核准净含量、人体推荐剂量、保存条件。1.2 实验动物：描述来源及批准证号、种类、品系、性别、数量、各平行实验组初始体重范围、饲养环境、饲料来源等。1.3 剂量选择与受试物给予方式：给受试物方式、饲料、各剂量组具体剂量、灌胃量、灌胃容积（如饮水或饲料中给予，应计算每日实际摄入量）、禁食时间、观察时间。1.4 主要仪器与试剂： 1.5 试验方法：描述方法。1.6 试验数据统计：描述方法。1.7 结果判定：描述方法。2 结果：列表给出各项试验数据统计结果（各剂量组给出具体剂量），并对表中内容作简要论述。小结

对整个试验作出小结。(以下空白)— 25 —

表8-2: 功能学动物试验报告体例

国家食品药品监督管理局遴选确定 保健食品注册检验机构（确定日期：

年

月）

（××××）（×××××）（×）注 册 检 验 机 构 全 称 检 验 报 告 检验受理编号

样品中文名称

样品外文名称（进口产品填写此项）

申请单位 年 月 日 — —

声 明

一、本检验报告仅对送检样品负责。

二、本检验报告涂改增删无效，未加盖单位印章无效，复印件无效。

三、本检验报告及我单位名称不得用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。

四、本检验联系地址： 检验地址：（如果与联系地址不同时填写此项）邮政编码： 联系电话： — 27 — 报告一式三份，两份交送检单位，一份由我单位存档。

注册检验机构全称 检验报告

注册检验受理编号：

第 页 / 共 页

样品名称 样品数量

样品性状 样品规格

保存条件 样品批号 申请单位 保质期

生产企业 收样日期

检验类别 检验日期

检验项目及依据 检验结果： 对整个结果的小

结。

（以

下

空

白）

检验人（签 字）年 月 日

审核人（签 字）年 月 日

授权签（签 字）年 月 日 注册检验机构公章 — — 28

（续）注册检验受理编号： 第 页 / 共 页 材料和方法 1.1 样品：描述来源、性状、前处理方法、样品核准净含量、人体推荐剂量、保存条件。1.2 实验动物：描述来源及批准证号、种类、品系、性别、数量、各平行实验组初始体重范围、饲养环境、饲料来源等。1.3 剂量选择与受试物给予方式：给受试物方式、饲料、各剂量组具体剂量、灌胃量、灌胃容积（如饮水或饲料中给予，应计算每日实际摄入量）、禁食时间、观察时间。1.4 主要仪器与试剂： 1.5 试验方法：描述方法。1.6 试验数据统计：描述方法。1.7 结果判定：描述方法。2 结果：列表给出各项试验数据统计结果（各剂量组给出具体剂量），并对表中内容作简要论述。小结

对整个试验作出小结。(以下空白)— 29 —

表8-3： 功能学人体试食试验报告体例 国家食品药品监督管理局遴选确定 保健食品注册检验机构（确定日期：

年

月）

（××××）（×××××）（×）注 册 检 验 机 构 全 称 检 验 报 告 检验受理编号

样品中文名称

样品外文名称（进口产品填写此项）

申请单位

年 月 日 —

— 30

声 明

一、本检验报告仅对送检样品负责。

二、本检验报告涂改增删无效，未加盖单位印章无效，复印件无效。

三、本检验报告及我单位名称不得用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。

四、本检验联系地址： 检验地址：（如果与联系地址不同时填写此项）邮政编码： 联系电话： — 31 — 报告一式三份，两份交送检单位，一份由我单位存档。

注册检验机构全称 检验报告 注册检验受理编号：

第 页 / 共 页

样品名称 样品数量

样品性状 样品规格

保存条件 样品批号

申请单位 保质期

生产企业 收样日期

检验类别 检验日期

检验项目及依据

检验结果： 对整个结果的小结。

（以

下

空

白）

检验人（签 字）年 月 日

审核人（签 字）年 月 日

授权签（签 字）年 月 日 注册检验机构公章

— — 32（续）注册检验受理编号： 第 页 / 共 页 材料和方法 1.1样品：描述来源、性状、前处理方法、样品核准净含量、人体推荐剂量、保存条件。

1.2 受试对象 1.2.1受试者纳入标准 1.2.2 受试者排除标准 1.3 试验设计与分组：描述对照设计、分组方法、分组依据。1.4 食用剂量及时间：食用方法、食用剂量、食用时间、禁食要求、观察时间。1.5 主要仪器、试剂及测试环境要求： 1.6 观察指标 1.6.1 一般状况：包括精神、睡眠、饮食、大小便、血压等。

1.6.2 安全性观察 1.6.2.1 血、尿、便常规检查：描述方法。1.6.2.2 肝、肾功能检查：描述方法。1.6.2.3 胸透、心电图、腹部B超: 描述方法。1.6.3 功效性观察：描述方法。1.7 数据统计：描述方法。1.8 结果判定 2 结果 2.1 一般状况：试食试验前后一般情况的描述或列表说明，并对表中内容作简要论述。2.2 对功效指标的影响：列表给出各项试验数据统计结果，并对表中内容作简要论述。2.3 对人体安全指标的影响：列表给出各项试验数据统计结果，并对表中内容作简要论述。3 小结 对整个试验作出小结。(以下空白)— 33 —

表8-4：

功效成分或标志性成分检测/稳定性试验报告体例 国家食品药品监督管理局遴选确定 保健食品注册检验机构（确定日期： 年 月）（××××）（×××××）（×）注

册 检 验 机 构 全 称 检 验 报 告

检验受理编号

样品中文名称

样品外文名称（进口产品填写此项）

申请单位

年

月 日 — — 34

声 明

一、本检验报告仅对送检样品负责。

二、本检验报告涂改增删无效，未加盖单位印章无效，复印件无效。

三、对本检验报告有异议，应在收到报告之日起30日内提出异议申请，逾期不予受理。

四、本检验报告及我单位名称不得用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。

五、本检验报告一式三份，两联系地址： 检验地址：（如果与联系地址不同时填写此项）邮政编码： 联系电话： — 35 — 份交送检单位，一份由我单位存档。

注册检验机构全称 检验报告 注册检验受理编号：

第 页 / 共 页

样品名称 样品数量

样品性状 样品规格

保存条件 样品批号

申请单位 保质期

生产企业 收样日期

检验类别 检验日期

检验项目及依据

检验结果： 本报告仅提供检验结果（见后页），不做评价和结论。

检验人（签 字）年 月 日 审核人（签 字）年 月 日

授权签（签 字）年 月 日 注册检验机构公章

— — 36

（续）注册检验受理编号： 第 页 / 共 页

样品放臵条件： 第零个月结果：

样品批号 检验项目 计量单位 方法检出限

（此处为三批样品的检测数据）第一个月结果：（同上）第二个月结果：（同上）第三个月结果：（同上）（以下空白）— 37 —

表8-5：

卫生学试验报告体例

国家食品药品监督管理局遴选确定 保健食品注册检验机构（确定日期：

年

月）

（××××）（×××××）（×）注 册 检 验 机 构 全 称 检 验 报 告 检验受理编号

样品中文名称

样品外文名称（进口产品填写此项）

申请单位

年 月 日 —

— 38

声 明

一、本检验报告仅对送检样品负责。

二、本检验报告涂改增删无效，未加盖单位印章无效，复印件无效。

三、对本检验报告有异议，应在收到报告之日起30日内提出异议申请，逾期不予受理。

四、本检验报告及我单位名称不得用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。

五、本检验报告一式三份，两联系地址： 检验地址：（如果与联系地址不同时填写此项）邮政编码： 联系电话： — 39 — 份交送检单位，一份由我单位存档。

注册检验机构全称 检验报告

注册检验受理编号：

第 页 / 共 页

样品名称 样品数量

样品性状 样品规格

保存条件 样品批号

申请单位 保质期

生产企业 收样日期

检验类别 检验日期

检验项目及依据

检验结果： 本报告仅提供检验结果（见后页），不做评价和结论。

检验人（签 字）年 月 日

审核人（签 字）年 月 日

授权签（签 字）年 月 日 注册检验机构公章

— — 40

（续）注册检验受理编号： 第 页 / 共 页

样品批号 检验项目 计量单位 方法检出限

（此处为三批样品的检测数据）（以下空白）— 41 —

表8-6： 复核检验报告体例

国家食品药品监督管理局遴选确定 保健食品注册检验机构（确定日期： 年 月）（××××）（×××××）（×）注 册 检 验 机 构 全 称 检 验 报 告 检验受理编号 样品中文名称

样品外文名称（进口产品填写此项）

申请单位

年 月 日 — — 42

声 明

一、本检验报告仅对送检样品负责。

二、本检验报告涂改增删无效，未加盖单位印章无效，复印件无效。

三、对本检验报告有异议，应在收到报告之日起30日内提出异议申请，逾期不予受理。

四、本检验报告及我单位名称不得用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。

五、本检验报告一式四份，一份报送国家食品药品监督管理局（附复核检验通知书复印件），一份抄报送检单位所在的省级食品药品监联系地址： 检验地址：（如果与联系地址不同时填写此项）邮政编码： 联系电话： — 43 — 督管理部门，一份交送检单位，一份我单位存档。

注册检验机构全称 检验报告

复核检验受理编号：

第 页 / 共 页

样品名称 样品数量

样品性状 样品规格 保存条件 样品批号

申请单位 保质期

生产企业 收样日期

检验类别 检验日期

检验项目及依据

检验结果： 本报告仅提供检验结果（见后页），不做评价和结论。检验人（签 字）年 月 日

审核人（签 字）年 月 日

授权签（签 字）年 月 日 注册检验机构公章

— — 44

（续）复核检验受理编号： 第 页 / 共 页

样品批号 检验项目 计量单位 方法检出限

（此处为三批样品的检测数据）（以下空白）— 45 —

表9： 保健食品检验报告变更申请表 受理编号 中文 产品名称 外文 名称 申请单位 地址 邮编 境内申报机名称

构（进口产品地址

邮编

填写此项）联系人 电话 传真 申请变更事项及理由： 申请单位（公章）法定代表人（签字）年 月 日 年 月 日 — — 46

保健食品注册工作程序 篇7

近日, 齐鲁动物保健品有限公司自行研发的新兽药硫酸头孢喹肟原料、注射用硫酸头孢喹肟、硫酸头孢喹肟注射液顺利通过农业部兽药评审中心的评审, 荣获三个国家二类新兽药注册证书, 这充分体现了目前齐鲁动物保健品有限公司的研发实力。本公司惠可宁 (注射用硫酸头孢喹肟和硫酸头孢喹肟注射液) 顺利拿到农业部生产批准文号。头孢喹肟作为该公司又一重点拳头产品, 将迅速走上市场, 为中国畜牧业的发展发挥更大的作用。

头孢喹肟是头孢菌素类抗生素。通过抑制细胞壁的合成达到杀菌效果, 具有广谱的抗菌活性, 对青霉素酶与B-内酰胺酶稳定。体外抑菌试验表明, 本品可抑制常见的革兰氏阳性和阴性菌, 包括大肠艾希氏杆菌、枸橼酸杆菌、克雷伯菌、巴氏杆菌、变形杆菌、沙门氏菌、粘质杆菌、牛嗜血杆菌、化脓放线杆菌、梭杆菌属的细菌、普雷沃菌、放线杆菌和猪丹毒杆菌。临床上主要用于治疗对头孢喹肟敏感的革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌引起的牛和猪的细菌感染, 如猪的传染性胸膜肺炎、乳房炎、子宫炎、无乳综合征等, 牛呼吸系统疾病、腐蹄病、传染性延髓坏死、急性交叉指性坏死菌病、小牛的大肠杆菌引起的败血病等。

保健食品注册工作程序 篇8

刘萍秘书长在讲话中指出，协会职能主要体现三项内容，即行业管理、专业管理和协会自身管理。注册工作是行业管理的核心之一，准则建设是专业管理的重要内容。注册和准则两项工作对行业建设和发展起着举足轻重的作用，要深刻认识这一作用，更好地推进两项工作，服务行业发展大局。

刘萍秘书长指出，在财政部的指导和中评协统一部署下，注册管理工作围绕大局，服务中心，以政策制度研究、评估师注册为抓手，积极参与制定评估机构管理制度，配合做好评估机构行政管理，推动机构做优做强做大，不断完善评估师注册管理制度体系，强化日常注册管理，在机构专营化、证券机构换证、机构做优做强做大等多个行业管理的重要阶段中发挥了积极的作用。一是起到了评估协会通往政府、连接会员和连接各个相关部门的桥梁和纽带的作用，二是做好政府决策的参谋和助手，三是充分发挥了行业行政管理和自律管理的基础和基本作用。中评协和各地方协会的注册管理人员认真做好基础工作，创新工作方式，为行业建设和发展谋划全局，为机构做优做强做大保驾护航，为注册资产评估师自身发展引吭高歌，工作成果丰硕、成绩突出、成效显著。

刘萍秘书长指出，在财政部和社会各界支持下，在行业共同努力下，经过10年的艰苦努力，形成了体现中国特色、具有国际视野的评估准则制定模式，积累了丰富的制定经验，建立了较为完整的准则体系。评估准则实施后起到了规范执业行为、反映市场需求、规避职业风险、保持并提升行业社会公信力、增强行业可持续发展能力、提升行业信心的作用。参与准则制定的人员在思想上有专业敏感、服务意识、工作热情、奉献精神，在措施上有执行力，在准则制定过程中注重上下衔接，遵循了“市场—准则—实践—市场”的循环规律，准则建设已见成效。各地准则联络员发挥贴近实践优势，为行业决策提供有益素材，支持准则研究和实施、服务评估业务开拓，为准则建设提供了强有力的支持。

刘萍秘书长指出，资产评估行业新的发展规划即将出台，随着评估立法工作的推进，对注册管理、标准工作提出了更高的要求。她指出，注册管理工作和标准工作要巩固已有基础，实现自我超越；完善制度安排，发挥制度效果；理论联系实际，促进机制运行。她要求从事注册工作和准则工作的人员要继续提升执业素质，不断加强学习，提高工作能力。她要求地方秘书长要继续支持和指导注册管理和准则联络员工作，切切实实使行业的管理、监督、协调、服务功能得以充分发挥。

韩立英副秘书长主持会议时指出，这是第一次综合性的注册管理工作会，也是规模较大和规格较高的一次准则联络员会议。会议总结了经验，谋划了未来，将对增强行业影响力和协会凝聚力发挥重要作用。