伦理委员会审查会议规则

伦理委员会审查会议规则（精选4篇）

伦理委员会审查会议规则 篇1

第一条 本会议规则适用于伦理委员会的审查会议，旨在保证会议审查工作的平等、和谐与高效，在充分、有序的讨论基础上，达成共识并获得最佳审查结果。

第二条 会议议题

1.对会议报告项目进行审查：上次审查会议的会议记录，快速审查项目，实地访查，受试者抱怨。

2.对会议审查项目进行审查：初始审查，修正案审查，年度/定期跟踪审查，严重不良事件审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，结题审查，复审。会议审查项目按照先送先审的原则安排。

第三条 会议准备

1．安排会议日程：受理送审材料至审查会议的最长时限一般不超过1个月,紧急会议及时召开。

2.会前的主审/咨询：为每一审查项目选择主审委员，必要时聘请独立顾问提供审查咨询意见；送达主审/咨询文件；会前完成审查/咨询工作表。

3.预审：会议审查材料提前送达参会委员预审。

4.发布会议通知，准备会议文件，准备会场。确保参会委员符合法定人数。

第四条 参会人员

1.法定人数：到会委员应超过伦理委员会组成人员的半数，并不少于5人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，以及不同性别的委员。最好有若干名非医药专业的委员参加会议，以便其发表意见时不感到拘束。

2.受邀参会人员：可以邀请独立顾问到会陈述咨询意见，邀请申请人到会报告研究项目概况，回答委员的提问。

3.列席会议人员：因质量检查评估、学术交流等活动，并经伦理委员会主任同意后，可以允许列席会议；列席者应签署保密承诺。

第五条 会议主持人

1.伦理委员会主任委员担任会议主持人。如果主席与审查项目存在利益冲突，则应主动声明与回避，并授权副主任委员或一位委员担任临时主持人，直到本审查项目表决结束。主任委员不能出席会议，由主任委员授权的副主任委员或委员担任会议主持人。

2.主持人按照会议日程主持会议。主持人分配提问权和发言权，提请表决，维持秩序并执行会议规则。

第六条 会议开始程序

1.参会委员签到，秘书核对到会人数，向主持人报告到会委员是否符合法定人数。

2.主持人宣布到会委员是否符合法定人数。

3.主持人提醒到会委员，如果与审查项目存在利益冲突，请主动声明。

第七条 会议报告项目的审查

1.会议记录：委员审阅上次会议记录，发表修改意见。2.快速审查项目：听取秘书报告快速审查“同意”或“作必要的修正后同意”的项目，委员审核。如果有委员发表不同意见，则该项目进入会议审查。

第八条 会议审查项目的审查

1.会议审查项目的报告：听取申请人报告研究项目概况；听取独立顾问就审查项目的咨询问题陈述意见。委员应注意聆听。

2.会议提问

主持人有序安排委员提问。主持人最后提问。

委员应围绕当前审查项目，对所关注的问题进行提问。委员提问应注意方式，避免质询，不宜在提问过程中给出个人评论性意见或建议。委员的提问不能打断其他人的发言申请人应对提问做出回应；委员可以追问。

3.会议讨论

进入审查意见的讨论环节，申请人、独立顾问、与审查项目存在利益冲突的委员应离场。

主持人首先安排主审委员概述其审查意见，有序安排其他委员发言讨论。

委员发言应明确阐述自己的审查意见并说明理由；委员认为需要修正后重审，应加以说明。委员每次发言不能超过限定的时间（一般不超过5分钟），就同一问题发表意见的次数不超过2次。在讨论过程中，委员应充分尊重不同的意见，不能打断其他人的发言，不能质

疑动机。

主持人在每位委员发言后，应征求其他委员的不同意见。委员的不同意见都应在会议上发表。主持人应充分尊重所有委员的意见，鼓励各种不同意见充分发表，平衡安排持不同意见委员的发言机会，有足够的时间进行讨论。主持人认为自己有非常重要的其他审查意见，可以最后发表。最后，主持人概括对研究方案、知情同意书、招募材料、主要研究者和研究团队的审查讨论意见，再次征求委员有无不同意见。

第九条 审查决定

1.每项审查应在送审文件齐全，申请人、独立顾问、与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，委员依据伦理准则对研究方案及其相关文件的所有关注问题和观点通过充分讨论，尽可能达成委员都可以接受的审查意见后，主持人提请会议表决。

2.到会委员以投票的方式做出决定，没有参加会议讨论的委员不能投票。委员独立做出决定，不受研究者、申办者/研究项目主管部门（包括医院相关职能管理部门）的干涉。委员不能投弃权票。主席或被授权的会议主持人不投票，只有当两种审查意见的票数相等时，或各种审查意见的票数都不足半数时，主席或被授权的会议主持人才可以投票。

3.以超过投票委员半数票的意见作为审查决定。如果各种审查意见的票数都不足半数，应重新讨论后再投票，或补充材料后重审。

4.秘书汇总投票单，主持人宣布投票结果。

伦理委员会审查会议规则 篇2

关键词：辨认,辨认笔录,证据

辨认是刑事诉讼中经常运用的一种侦查措施, 随着《刑事诉讼法》的施行和相关法律文件的出台, 辨认有了较为明确的规定, 特别是对辨认笔录的证据属性也给出了明确的规定。由于对辨认笔录的审查判断不严格, 不仔细, 把辨认笔录被作为定案的根据而导致错案发生经常存在。把辨认笔录作为定案证据使用, 必须从主观、客观等各个方面进行细致的审查, 以避免因为辨认错误而发生错案。

一、概述

( 一) 辨认及辨认笔录的概念

辨认是指在刑事诉讼程序中, 在办案人员组织下, 由辨认人对于查明案件事实有关的人、物、场所与过去感知过的客体特征进行对比、判断, 从而认定二者是否同一的证据调查措施。2012年12月3日公布的《公安机关办理刑事案件程序规定》在侦查一章第九节中规定了辨认的相关内容, 辨认是为了查明案情, 在必要的时候, 侦查人员可以让被害人、证人或者犯罪嫌疑人对与犯罪有关的物品、文件、尸体、场所或者犯罪嫌疑人进行辨认。根据辨认的情况, 由办案人员完整、客观地记录辨认的主持者、辨认对象的情况、辨认人以及最后的辨认结果并由所有参与人签名而制作的笔录为辨认笔录。

( 二) 辨认的特征

从辨认的概念中可以看出, 首先, 在性质上, 辨认是与讯问、勘验、检查、搜查、查封、扣押一样, 应该属于侦查措施。但在《刑事诉讼法》中在侦查一章中并没有对辨认做出规定, 在证据种类中把辨认笔录作为新的证据类型, 确定了辨认笔录的法定证据资格。其次, 在本质上, 辨认是一种认识活动, 辨认由感知、记忆、辨识这三个阶段组成, 辨认是将大脑记忆中的客体形象与被识别客体形象进行同一认定的一种认识活动。最后, 因为人的认识活动是一种主观性行为, 是主观对客观的反映, 所以辨认的结果具有主观性和不可靠性。因此作为证据使用的辨认笔录在证据的分类上, 应该属于言词证据。

二、辨认的误差及其影响因素

所有由人参与所收集的证据不管是实物证据还是言词证据, 都很可能存在各种各样的误差, 当然辨认笔录也不例外。下面从四个方面来论述辨认笔录中存在的误差:

( 一) 不可高估辨认笔录的证明力

第一, 辨认笔录具有传闻证据不可靠的特点。传闻证据指的是“以直接感知或直接体验待证事实的人的陈述为基本内容, 由其他人或者采用非直接表达的方式加以叙述的供述证据”。辨认笔录是在法庭之外的警察面前做出的, 因此, 辨认笔录是一种书面传闻。辨认笔录是在侦查人员的主持下进行的, 如果辨认前的准备工作不充分, 辨认的数量不合格、陪衬物差异特别大、辨认受到侦查人员的暗示, 那么得出的结论就存在虚假性。第二, 辨认笔录记载的内容缺乏真实性的保障。辨认由侦查人员主持, 通常侦查此案的侦查人员也是组织辨认的侦查人员, 辨认的过程中是否有见证人参加和对辨认的过程录音录像、拍照, 《高检规则》和《公安机关办理刑事案件程序规定》中都规定必要的时候可以有见证人参见、对辨认的过程进行录音录像; 《高检规则》还规定了对辨认对象应当拍照, 可以商请公安机关参见或者协助辨认。这些都是可以进行选择的并非强制性的规定, 实践中侦查机关为了尽快收集证据, 邀请见证人和对其进行录音录像的情况基本没有, 而且录音录像是侦查机关内部自己进行的, 这就很难保证辨认笔录的真实性。第三, 预防和减少冤假错案的需要。因为辨认错误而导致的错案发生有很多, 比如杜培武案件、佘祥林案件等等。

( 二) 辨认误差的主体因素

辨认主体由于年龄、性别、种族的不同, 对不同的事物有不同的看法, 年龄太大或者太小对事物没有明确的认知、记忆不太准确, 作为证人、被害人参加辨认可能达不到辨认所要的效果; 如果辨认主体在辨认之前受到某些压力, 或者被害人非常期望抓住罪犯, 在辨认的过程中由于存在某种心理上的偏向, 就很容易做出错误的辨认结论, 还有辨认主体在醉酒或者吸毒之后看到或者受到伤害, 在意识不是非常清醒的情况下参与或者看到了整个犯罪的情况, 之后又让其参加辨认很可能没有实际的意义或者作出错误的判断; 在刑事诉讼中, 由于辨认人的角色不同, 在辨认的过程中就会带有某种偏向性, 证人如果与某一方当事人存在亲属、朋友、师生等方面的关系, 如果在此基础上组织辨认, 得出的结果对另外一方来说有可能很不公平。

( 三) 辨认误差的客体因素

辨认客体的暴露程度, 辨认客体的暴露时间, 辨认客体是否独特, 辨认客体外貌是否改变这些因素都会导致辨认存在误差, 例如, 只是对犯罪嫌疑人有很短时间的接触, 或者只是看见了犯罪嫌疑人一部分背影或者只是看见了其携带的作案工具的一端, 并未看见全部, 就推断是某人或者某物; 或者辨认客体不具有其特殊性, 特点不是非常的明显, 或者辨认的犯罪嫌疑人具有很强的反侦查能力, 在犯罪的时候对自己进行化妆打扮, 这就给辨认造成了极大的困难, 如果对这些人进行辨认, 就很难得出正确的辨认结果。在某种情况下, 如果侦查人员在组织辨认的时候, 对当时的犯罪现场进行了模拟, 使辨认人能从辨认的环境中很快的找到相似点和相同点, 这种客观环境就很有利于辨认人做出正确的结论, 这叫做情境效应, 当提取信息的情境与获取信息的情境相同时, 提取效果最佳。

( 四) 其他影响因素

除了上文所提到的主客观的因素以外, 还有其他的因素比如犯罪的严重程度, 还有感知时的自然条件: 光线、距离、气候、气温、噪音、地形地貌。例如, 通常情况下, 下雨天人们的视线总是在地面, 会把注意力集中在自己会不会踩到水里, 而不会去观察周围的事物。还有, 事后误导性信息可歪曲目击者的记忆, 目击事件与辨认之间的时间间隔等, 这些因素都会影响辨认的结果。

三、辨认笔录的审查判断

从上文的分析可以看出, 影响辨认出现误差的原因有很多, 而对辨认笔录的审查判断, 既要从法律的相关规定去看, 又要从其作为证据本身的特点来分析。

( 一) 辨认笔录的排除规则

《刑诉解释》第90条规定了辨认笔录的排除规则: 对辨认笔录应当着重审查辨认的过程、方法, 以及辨认笔录的制作是否符合有关规定。辨认笔录具有下列情形之一的, 不得作为定案的根据: ( 一) 辨认不是在侦查人员主持下进行的; ( 二) 辨认前使辨认人见到辨认对象的; ( 三) 辨认活动没有个别进行的; ( 四) 辨认对象没有混杂在具有类似特征的其他对象中, 或者供辨认的对象数量不符合规定的; ( 五) 辨认中给辨认人明显暗示或者明显有指认嫌疑的; ( 六) 违反有关规定、不能确定辨认笔录真实性的其他情形。《关于办理死刑案件审查判断证据若干问题的规定》第30条也有类似的规定。上面的司法解释规定了辨认笔录不能作为证据使用的情况, 一方面违反了辨认的原则, 即混杂辨认、分别辨认、禁止暗示、辨认由专门人员主持的原则; 另一方面如果辨认笔录不符合证据的客观真实性, 伪造辨认笔录, 也是应当排除的。

( 二) 存在瑕疵的辨认笔录的补正规则

《关于办理死刑案件审查判断证据若干问题的规定》第30条第二款规定了辨认笔录在下列情况下可以补正或者作出合理解释, 其结果可以作为证据使用的情形: ( 一) 主持辨认的侦查人员少于二人的; ( 二) 没有向辨认人详细询问辨认对象的具体特征的; ( 三) 对辨认经过和结果没有制作专门的规范的辨认笔录, 或者辨认笔录没有侦查人员、辨认人、见证人的签名或者盖章的; ( 四) 辨认记录过于简单, 只有结果没有过程的; ( 五) 案卷中只有辨认笔录, 没有被辨认对象的照片、录像等资料, 无法获悉辨认的真实情况的。

从上面的规定来看, 存在瑕疵的辨认笔录要作为证据使用, 必须要进行补正或者作出合理解释, 但是在司法实践中, 如何对这些情况进行补正呢, 有时候在笔录中只有一个侦查人员, 那么就在补正的笔录中增加缺少的人员; 而解释的原因怎么样才算是合理的呢? 这些都很难把握。对于辨认笔录的内容, 通常我们看到的就是辨认人在辨认正确之后会在笔录上说这样的一句话“X号就是我抢劫的人”, 或者对现场的辨认会进行照片的拍摄, 而辨认人通常用手去指犯罪现场, 然后也会说“这就是我实施抢劫的地方”, 然后在这句话上按手印并签名。这样的辨认笔录显得过于单薄, 其实应该在组织辨认之前, 就应该有一份比较详细的辨认情况的说明, 写明组织辨认的人员、辨认前对辨认人进行告知和询问, 告知辨认其相应的权利义务和故意虚假辨认的责任, 询问辨认人对辨认对象的客体特征, 对其描述的内容应当记录在案, 而且对整个辨认的过程应当录音录像或者有见证人参见, 这些完善的规定具备了, 也就使辨认笔录在作为证据使用时发挥其应有的证据价值, 而不是侦查机关虽然组织了辨认, 但由于种种原因却无法作为定案证据, 如果在进行辨认这一项侦查措施的时候, 侦查机关就严格的要求自己, 并且对辨认的整个过程有完整的记录, 也不至于最后要去找各种千奇百怪而无法令人信服的原因去对其作出补正。

( 三) 辨认笔录要符合证据的三性

证据的三性是指证据的客观性、关联性和合法性。辨认笔录是否能作为证据使用, 就要符合证据的三性的基本要求, 客观性是指证据是伴随着案件的发生、发展过程而产生的, 不以人的意志为转移的客观事实。在客观性上, 参加辨认活动的整个辨认人、辨认对象和组织者必须客观真实, 辨认笔录在事实上必须客观存在, 侦查人员不能伪造辨认笔录; 在关联性上, 侦查机关做出的辨认笔录必须与案件事实存在关联, 这样的辨认才是有意义的, 而且辨认笔录是一种言词证据, 要作为最后的定案证据, 就必须和其他的言词证据、实物证据相互印证; 在合法性上, 辨认笔录首先要符合证据的法定形式, 其次辨认笔录必须由法定人员依照法定的程序和方法进行收集, 最后辨认笔录必须经过法定的程序查证属实。

其实, 辨认中存在的问题还有很多, 对不同的事物进行辨认其具体的要求也不同, 本文主要是从辨认存在的误差原因和辨认笔录的审查判断上来分析辨认中存在的一些问题。虽然我国《刑事诉讼法》在侦查一章中对辨认没有规定, 但辨认笔录作为法定证据被确认下来是我国刑事诉讼的一大进步, 在现有法律规定的基础之上, 侦查机关应该严格按照规定组织辨认, 法院严格按照程序进行审查。法律的生命在于适用, 即便制度本身已经达到了完善的程度, 如果不能得到精确的适用, 那么法律的发展也就无从谈起。

参考文献

[1]王佳.“刑事错案与辨认”[J].人民检察, 2011 (14) .

[2]谭琦, 张春鸣.“中英证人辨认制度比较研究”[J].福建公安高等专科学校学报, 2004 (3) .

[3]吴燕.“刑事诉讼中的辨认研究”[D].西南政法大学硕士研究生论文, 2008, 4:2.

[4]韩旭.“辨认笔录证据能力问题研究——以新<刑事诉讼法>为视角”[J].证据科学, 2012 (2) .

[5]魏虹主编.证据法学教程[D].中国政法大学出版社, 2010.

伦理委员会审查会议规则 篇3

1申请范围

拟在我院开展的Ⅱ期、Ⅲ期、上市后药物临床试验及医疗器械临床试验伦理审查；已通过审查且正在进行的研究项目追踪审查。

2初次审查流程：

2.1 初次伦理审查是指首次向伦理委员会提交的审查申请，初次审查均为会议审查；

2.2 送审责任人：初次审查送审材料由申办方/CRO负责准备，由主要研究者递交至药物临床试验机构办公室。跟踪审查资料由由PI审核后递交至伦理委员会；

2.3 申办方/CRO按照《申请伦理审查需提交资料参考目录》准备试验资料，签署责任书，主要研究者填写《中山市人民医院伦理委员会审查申请书》并签名，连同上述资料递交至机构办公室；

2.4 机构办公室同意开展项目后，给予机构受理号，加盖机构办公章，将所有申请材料连同《递交信》交于伦理委员会秘书；

2.5 伦理委员会秘书对于提交的审查文件资料进行审查，对于不齐全或不符合规定要求的，填写《补充/修改送审材料通知》并通知PI；

2.6 伦理委员会秘书收到齐全材料后，伦理委员会主任初审材料，根据研究项目及审查内容明确审查形式，指定主审委员，确定回避委员名单，必要时聘请独立顾问。由伦理委会秘书编码审查编号，发放《受理通知书》；并通知申请人将评审费用转账到中山市人民医院专用帐户；

2.7 伦理委员会主任确定审查时间，伦理委员会秘书通知申请人及伦理委员会委员；

2.8 申请人于会前将审查资料（包括但不限于）：临床前研究资料、临床试验方案、向受试者提供的研究简介和知情同意书的样稿等按审查人数寄至伦理委员会秘书。同时将电子版发至邮箱，以便于委员会前预审。

2.9 初次会议审查需研究者准备答辩幻灯片并将电子版交伦理委员会秘书备存，幻灯片需包括（但不限于）以下内容：

2.9.1 项目简介：批件号、组长单位及组长单位伦理审批件（包括修改次数及结果）、参加单位、试验设计方法、样本量、试验分组、试验药及对照药用法用量等。

2.9.2 试验药物简介：药理、毒理、化学结构及其它临床前研究、之前所做的临床研究、国外临床应用情况、相关文献数据、与国内同类药物相比的利益与风险，预期不良事件等。

2.9.3 试验方案简介：受试目标人群、试验周期、疗效指标、试验流程图、实验室检查项目等。2.9.4 受试者入排标准。2.9.5 受试者风险。2.9.6 受试者利益及权力。

2.9.7 不良事件及严重不良事件处理及赔偿。3 复审流程

复审是指初次伦理审查结果为“作必要修正后同意”和“作必要修正后重审”的项目。“作必要修正后重审”的项目需重新会议审查, 申请人需填写《复审申请》，递交复审资料至伦理委员会秘书审核。“作必要修正后同意”的项目根据修改情况决定会议审查或快速审查； 追踪审查包括/定期跟踪审查、严重不良事件审查、不依从/违背方案审查、修正案审查、暂停/提前终止试验审查、结题审查。

4.1 /定期跟踪审查：研究者按伦理审查批件要求在规定时间内递交/定期跟踪审查报告； 4.2 严重不良事件审查：

4.2.1 严重不良事件首次报告：研究者获知本院发生严重不良事件，24h内向伦理委员会递交严重不良事件报告表，并对严重不良事件的程度与范围，对试验风险受益的影响及受试者的医疗保护措施做出说明。

4.2.2 严重不良事件随访/总结报告：SAE发生转归或距发生之日相隔不超过30日，须填报“随访报告”或“总结报告”；如判断为与试验药物相关的SAE，必须随访至该事件出现转归、结束或病人失访；如因妊娠上报SAE的，应随访至胎儿出生，观察有无致畸、致残等事件发生；

4.2.3 其他中心发生的SAE由申办方/CRO递交给PI审核后递交伦理委员会； 4.3 不依从/违背方案审查是指研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验。可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/CRO/监察员/研究者应向伦理委员会递交不依从/违背方案报告。4.4 修正案审查是指试验过程中对试验方案、知情同意书及招募材料等的任何修改或变更，均应提交伦理委员会审查批准后方可实施。

4.5 暂停/提前终止试验审查：申办方/CRO或研究者递交暂停/提前终止报告，说明暂停/提前终止试验原因，以及对受试者后续处理。

4.6 结题审查是指对临床试验结题报告的审查。申办方/CRO或研究者递交关闭中心函、分中心小结及总结报告。

4.7 伦理委员会秘书将上述追踪审查资料交项目主审委员及主任委员快速审批，根据与试验药物的相关性、频发程度、严重程度及预期性决定是否会议审查；紧急情况下，主任委员可先行暂停试验。5 重新启动试验流程：

5.1 伦理委员会或申办方/CRO要求暂停试验后，试验项目重新启动需递交重新启动试验申请；

医学伦理审查申请（推荐） 篇4

1.初始审查

初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批难后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。２.跟踪审查

修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批维后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批维前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。

严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影晌工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。

违背方案报告：①需要报告的违背方案情况包括：面严冀违背方案：研究纳入了不符合纳入标维或符合排除标难的受试者，符合中止试验规定而末让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况或可能对受试者的权益健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/稽查员/研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批淮前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批维方案之处并作解释。

暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停终止研究报告。

结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。３.复审