特殊药品的使用与管理

特殊药品的使用与管理（共9篇）

特殊药品的使用与管理 篇1

特殊药品的储存、管理、使用制度

麻醉药品

麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、成瘾的药品。包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药品类及卫生部指定的易致躯体依赖性的药品、药用原植物及其制剂。

一、使用麻醉药品的医务人员必备的资格：

麻醉药品处方权必须是本院主治医师以上或麻醉师方能授予，计划生育手术的高年资住院医师经考核合格可授予手术期间的麻醉药品处方权。

二、麻醉药品处方书写要求：处方要用专用处方（红底黑字）书写工整，字迹清晰，写明病名、患者姓名、年龄、性别、家庭住址、工作单位、电话；医师签全名；划价、配方、发药及核对人员均应签全名，并进行麻醉处方登记。

三、麻醉药品的处方限量：注射剂每张处方不得超过二日常用量；片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过三日常用量，连续使用不得超过七天，医务人员不得为自己开写麻醉药品处方。

四、麻醉药品处方必须是病人的真实姓名和真实的病历号，使用麻醉药品（危重病人除外），病人必须到医院挂号看病，要经医生诊治开处方，并有病历记载，不准家属去请医师开方买药。

五、麻醉药品的管理按“五专”要求管理，“五专”即专人、专柜加锁、专账、专用处方及专册登记。麻醉药品处方保存三年。注射剂除医师处方外，要交回空安培换药。

六、药剂科对麻醉药品实行专人负责管理，药剂师应严格核对，配方人和核对人应签名。班班交接，认真填写麻醉药品交班本及处方登记册。

七、药剂科麻醉药品的管理和使用，必须按国家关于《麻醉药品管理办法》的精神进行采购、管理和使用，医院及个人不得自行更改管理办法。

八、麻醉药品入库前，应坚持双人开箱验收、清点、双人签字入库制度。

九、由于大多数麻醉药品特别是针剂遇光易变质，故应避光保存。

十、定期盘点，做到账物相符。

十一、严格执行出库制度，出库时要有专人对品名、数量、质量进行核查，并有第二人复核，发货人、复核人共同在单据上盖章签字。

十二、由于破损、变质、过期失效，而不可供药用的品种应清点登记，单独妥善保管，并列表上报药监部门批准，监督销毁，并有监销人签字，存档备案。

十三、药剂科主任应定期检查本院的麻醉药品管理使用情况，发现问题及时解决处理。

十四、药剂科根据国务院对麻醉药品管理的有关规定，执行和监督本院麻醉药品的管理和使用，禁止非法使用、储存、转让和借用麻醉药品，对违反规定滥用麻醉药品者，药剂科有权拒绝发药，并及时向院领导及当地卫生行政部门报告。精神药品

精神药品是指作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可以产生精神依赖性的药品。

精神药品分为第一类、第二类。第一类精神药品只有县以上卫生行政部门指定的医疗单位才能使用。第二类精神药品可供医疗单位使用。社会药房必须凭盖有医疗单位公单的医疗处方才能零售。一、一类精神药品处方每次不得超过三日常用量，二类每次不超过七日常用量，精神药品处方应保存两年以后，才能销毁。

二、精神药品处方必须载明患者的姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法等，处方不得涂改。三、一类精神药品必须严格实行专柜、双人双锁保管制度。（可和麻醉药品存放在同一专柜内）。

四、建立一类精神药品专用账目、专人登记、定期盘点，做到账物相符，发现问题立即报告药品主管部门。五、一类精神药品出入库时应坚持双人验收、签字制度。

六、对于破损、变质、过期、失效而不可供药用的品种，应按麻醉药品管理条例执行。七、二类精神药品可储存于普通药库内。

特殊药品管理安全制度

特殊药品是指麻醉药品、精神药品、医用毒性药品及放射性药品。为了防止药品失盗而流于社会，危害人民健康，扰乱社会秩序，特制定特殊药品管理安全制度。

1、严格按照特殊药品管理制度进行采购，一般规定按每季度的所供量进行采购，每季度采购一次。

2、严格执行特殊药品出入库制度，实行双人双锁，专柜保管，入库前坚持双人开箱验收，清点，双人签字入库，出库时，发货要有专人对品名、数量、质量进行核查，并由第二人复核，发货人、复核人共同在单据上盖章签字。

3、建立专用账目，专人登记，定期盘点，做到账物相符，发现问题，及时报告当地药品主管部门。

4、仓库内要有安全措施，安装防盗门、防护栏、报警器、灭火器等，严防失火、失盗。

特殊药品报损制度

为了确保病人用药的安全有效，防止该类药品流失社会，危害人民健康，特制定以下报损制度：

1、严格执行国务院有关麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的管理条例，对各种品种按有关贮存条件进行贮存保管，防止由于贮存保管不当而变质或损坏。

2、由于破损、变质、过期、失效而不可供药用的品种，应清点登记，单独妥善保管，列表上报单位领导审核批准，并上报上级药品监督管理部门，听后处理。如销毁，必须由药监部门批准、监督销毁，并由监销人员签字存档备查，不能随便处理。

特殊药品的使用与管理 篇2

1 研究对象

医保特殊药品分为两大类:一类是恶性肿瘤治疗用药, 主要涉及替吉奥、替莫唑胺等化疗药物, 以及前列腺癌、乳腺癌的内分泌治疗药物;另一类是慢性病维持治疗用药, 多为口服用药, 如治疗慢性乙肝的阿德福韦酯、恩替卡韦, 治疗帕金森氏综合征的普拉克索, 治疗精神分裂症的奥氮平等。

涉及上述问题的信访、投诉反映的医疗机构均为三级医院, 这与其医疗水平高、专科特色强、重病患者多有关。由于三级医院病人众多, 一起信访投诉案件的背后可能涉及众多参保病人的共性问题, 导致个案处理办法难以解决根本问题, 故需要通过深入调研、创新管理加以解决。

2 原因分析

通过调研, 产生医保特殊药品问题主要有以下三方面原因:

2.1 医疗机构简单化应对医保总额预算管理。

经统计, 部分医保特殊药品在2010年底纳入本市医保药品目录前, 相当一部分三级医院已让病人自费使用了较长时间, 但纳入医保后, 医院以医保总额预算指标不足为由, 停止配备, 或每月仅释放一定量后又停止配售。现阶段, 医疗机构的服务行为还未完全规范, 过度医疗服务和不提供必需医疗服务两种情况在医疗机构多年并存。因为过度医疗的管理难度更大, 医院管理者会倾向于选择不提供贵重药品这种简单易行的管理措施, 来应对医保部门的医保总额预算管理。这种做法损害了参保人员的利益, 也加剧了医患和保患之间的矛盾。

2.2 医疗机构规避次均费用和药占比等绩效考核指标。

医保特殊药品无论住院或门诊使用, 都影响医疗机构次均费用和药费占比考核。以治疗晚期胃癌的替吉奥为例, 一般病人治疗8个疗程, 约需4-5万元。而部分慢性病治疗所需的口服药品, 虽然单价比不上恶性肿瘤用药, 治疗费用约500-1000元/月不等, 但由于患病人群大, 总药费会较多, 对医院药占比影响也大, 故医院会因为绩效考核原因停止配备而让病人自费外购。

2.3 恶性肿瘤病人本身的治疗特点使矛盾加剧。

在日常监管中发现, 一方面, 患者病急乱投医, 通过网络、病友等多种途径获取信息, 不考虑经济承受能力, 一味追求“好药”、贵药、进口药;另一方面, 医生也会基于学术研究、经济利益、药品疗效等多重因素, 不考虑病人经济承受能力, 极力推荐或顺势使用新药、贵重药、进口药。而恶性肿瘤病人的预后往往又比较差, 当病人“人财”两空时, 矛盾便会凸现。

3 医保特殊药品的界定

笔者选取临床治疗必需、适应症强、价格较贵且信访投诉排名前列、矛盾突出的医保药品作为研究样本。根据样本药品的常规用量测算其药费总额, 初步界定出部分医保特殊药品。通过费用测算, 笔者认为, 若化疗药品的总疗程费用超过5万元/人, 或第一类维持治疗药品的年度治疗费用超过1.5万元/年/人, 或第二类维持治疗药品的年度治疗费用超过0.9万元/年/人, 可以基本确定为医保特殊药品。

4 国外医保药品支付与管理文献研究

面对药品费用快速上涨, 各国都采取不同措施以达到合理用药、控制药品费用的目的。通过对美国、德国、英国、加拿大、澳大利亚等国家医保药品管理文献研究显示:无论社会医疗保险还是商业医疗保险, 医保药品支付管理主要有四种基本途径:一是制定药品目录, 规定可报销药品品种及额度;二是参与药品价格的形成, 降低药品价格;三是通过结算办法限制及平衡药品使用类别及用量;四是加强对药物使用的规范管理。虽然各国具体措施有所差异, 但有一些经验值得借鉴。

4.1 重视药物经济学评估, 严格药品目录纳入标准

加拿大、澳大利亚、英国等在新药纳入药品目录时都要求有药物经济学证据, 具有成本效果的药品才能纳入目录。目前, 加拿大有9个省要求在申请药品进入报销计划时提交药物经济学评价报告。联邦政府负责评价药品的安全性, 而药品是否纳入医保支付、药品的价格则由省政府决定。省卫生厅要评估药品的药效和价格, 决定本省是否采纳这种药品。英国是一个强制性使用药物经济学评价指南的国家, 由国家临床规范研究院 (NICE) 对新药和现存治疗项目进行经济学评价, 要求制药企业提交制药评估指南。NHS可以根据评估结果将那些不具有成本效果的药品列入阴性目录, 只有被NICE认可的药物和设备才能被NHS所接受。

4.2 以参考定价控制药品价格和医保支付限额

德国、加拿大等国对药品实行参考定价制度。德国将法定医疗保险用药分为三个类别:第一类是在治疗上具有相当且有相同活性成分的药物, 第二类是在药理和治疗上具有相当活性成分的药物, 第三类是具有相当治疗效果的药物。每一类又分成若干药物组别, 以同一组所有药品的价格为基础, 制定适用于该组所有药物的参考价格。法律还特别规定, 第一类和第二类药物参考价格的设置原则是不会造成对必要治疗的限制。制定参考价格后, 应保证医生有充分的选择余地, 选择价格等于或低于参考价格的药品。低于参考价格的药品之间要能够形成竞争。实行参考定价直接导致一些企业的积极跟进, 主动降低产品价格, 并通过非参考定价药品的收入弥补参考定价适用药品利润下降的损失。对于患者而言, 参考定价制度实行后, 如果购买价格低于或等于参考价格的药品只需要依法分担一定的费用, 如果购买价格高于参考价格的药品, 就必须在分担药费的同时, 还要支付超过参考价格的全部费用。该制度通过参照可替代药品的价格制定参考价格, 以此刺激制药商为争取法定医疗保险市场而展开价格竞争。在设定医疗保险基金医药费用最高负担标准的同时, 把患者的费用分担引入制度范围内, 这就为患者选购药品提供了一个标准, 通过引导患者的消费行为来最终影响市场。

4.3 开展谈判, 控制药品价格

医保机构参与药品价格谈判是各国控制药品价格的普遍做法。美国政府拥有的两大医疗保险机构 (MDEICAID和MEDICARE) 规定, 任何与其签约的品牌药销售商, 其药品价格必须满足两个条件:折扣率不得低于其所公布的批发价格的15.1%;只要该药品销售企业以任何形式低于折扣价将药品销售给任何私人购买者, MEDICARE将自动适用那个更低的折扣价格。美国许多私营非营利性保险机构, 如健康维护组织 (HMO) 、药品利益管理组织 (PBMs) 也都是药品价格谈判的主力军。PBMs是一种独立于药品买卖双方的专业化医疗费用管理的第三方中介组织, 由独立的药物福利机构或大型商业保险公司组建。它与保险机构共同决定报销范围和报销比例, P B M s能够利用专业优势和集团购买优势为保险公司制定一个合理的药品目录, 通过与药品企业的谈判获得比保险公司直接谈判还要低的药品价格。英国则以立法形式要求制药企业的回报率不能超过所协定的值, 回报率通常为l7%~21%。如果回报率超过了容许的范围, 卫生部会要求企业在下一年削减药品价格, 将利润率削减到可接受的水平, 或延缓药品的涨价, 或将超额利润返还给卫生部。

4.4 加强对医疗服务供方处方行为的监管

医疗保险药物费用的控制需要对医疗服务供方的用药行为进行严格监管, 以保证在合理用药的基础上控制药品费用。加拿大政府的主要措施有两项:一是发布高质量的药品处方信息, 如规范的临床治疗指南和医院处方的用药规定等;二是要求医师处方应用药品的通用名, 法律规定医师所开的处方应用药品的I N N名, 药房药师应为病人提供相同化学名称的更便宜的商品名药品。德国通过《医药费用控制法》建立药品使用替代制度, 该制度规定在某种非专利药品的价格高于一定水平的情况下, 药剂师应当在调配药品时替换为其他价格低廉的同类药品。

4.5 保障特殊群体的用药需求

为增强患者的费用意识, 许多国家建立了医疗保险用药费用分担制度, 但都重视老弱病残等弱势群体的分担机制。如德国在《法定医疗保险现代化法》中规定实行按药品零售价格的一定比例分担费用, 患者所承担的费用最低不少于5欧元, 最多不超过10欧元。同时, 为了兼顾可及性, 允许存在例外情况, 即医药费用负担责任在一定条件下可以豁免。美国设有药品援助项目, 由各州设定援助的药品范围, 受益人一般有年龄、收入、居住地、保险情况和残疾情况的限制, 保障范围中的药品范围多是处方药或者Medicare、Medicaid目录内的药品等。

5 解决医保特殊药品问题的方案与对策

如前所述, 当前医保特殊药品使用管理中的焦点是药品的可及性和如何保证合理用药、控制医保基金的风险。目前解决医保特殊用药问题的思路是从协调医疗机构 (供方) 、患者 (需方) 和医保管理机构 (付费方) 的利益出发, 解决医疗机构医保限额和高昂药品费用之间的矛盾, 以及群众合理用药需求与医保基金保障能力之间的矛盾。

5.1 方案设计原则

5.1.1 坚持以人为本与量力而行的统一。

一方面, 人人享有基本医疗服务是国家卫生政策的基本目标, 参保病人基本、合理的用药需求是医疗保险基金必须保障的, 对于临床必须使用、疗效确切的药品要保证病人可以用、用得上、用得起, 发挥医疗保险的风险分担和共济作用;另一方面, 面对医疗需求的不断增加, 药品费用过快上涨给医保基金平衡带来的严峻挑战, 解决医保特殊药品问题一定要掌控在医保基金承受能力范围之内, 超过承受能力则不具有可持续性, 对其他参保者也是不公平的。

5.1.2 加强监督管理, 保证用药合理性。

医保特殊药品价格贵、费用高, 而患者和医生也有偏好使用高价药的倾向, 一旦出现滥用将给医保基金带来较大风险, 因而在医疗管理中应加强对药品使用的监督核查, 建立供需双方的制约机制, 保证合理用药, 杜绝浪费。

5.1.3 既要解决现实问题又要可持续。

当前医保特殊药品的突出问题是可及性差, 尽管纳入了医保药品目录, 但参保者实际上用不到, 没有得到实惠, 这与医疗机构医保总额控制密切相关。因此, 目前既要解决这一突出矛盾, 又要从长计议, 建立从特殊药品准入、使用规范、价格及支付管理等一系列机制, 形成供方、需方和付费方的利益协调机制, 在医保基金保障能力范围内提高人民群众的药品使用待遇。

5.2 医保特殊药品使用管理方案

5.2.1 以本市医学重点学科为依托, 建立医保特殊药品的补贴机制。

本市医学重点学科集中了大量参保病人, 目前矛盾最大。如以癌症化疗见长的肿瘤医院和以神经外科为特色的华山医院。解决了这些重点学科的临床用药问题, 既能满足病人的基本治疗需求, 又可解决医生无药可医的难题。建议在部分二、三级医疗机构 (主要是三级医院) 的本市医学重点学科内使用医保特殊药品, 在医保总额预算管理范围内, 医保特殊药品实际发生的药费, 由医保管理部门按一定比例对医疗机构予以补贴。

5.2.2 制定医保特殊药品临床使用规范。

在依托本市医学重点学科保证医保特殊药品使用的前提下, 要求相应的重点学科制定相关药品的临床使用规范, 内容包括适应症、用药方案 (抗肿瘤药物为化疗方案) 等, 作为医院或科室的使用规范严格执行。

5.2.3加强对医保特殊药品合理使用的监管。

根据药品临床使用规范进行监管。上文提到的药品临床使用规范, 是由医疗机构和医保管理部门双方共同确认的。依据该规范, 加强医保监管, 尤其是口服药的监管, 对违规使用药品的行为, 一经发现加重处罚。

5.2.4 参照基本药物制度, 有效降低药品单价。

特殊药品的使用与管理 篇3

doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2012.09.405

麻醉药品是医院手术室的必用、必备的药品，使用量大，防止其滥用或不合理及流失是手术室麻醉药品管理的目的。作为县级医院手术室护理师，根据长期临床工作实践，介绍一下手术室麻醉药品管理经验。

增强法律安全意识：每年组织医护人员认真学习《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》等国家有关麻醉药品和精神药品管理的法规条例，进行闭卷考试，成绩作为年底业绩考评的重要依据之一。

针对县级医院人力、技术资源有限的实际情况，结合多年对麻醉药品管理的实践经验，手术室协同相关科室建立了行之有效的规章制度，坚持照章办事，责任到人，检查到位，落实奖罚。①麻醉药品领取制度：县级医院没有专职的麻醉护士，麻醉药品领取相关职责由护士长履行。护士长到住院药房领药前，需凭手术室具有麻醉处方权的麻醉师开具的麻醉药品专用处方及空安瓿录入医院计算机系统的电子处方，确认三者数量和种类一致后，再前往住院药房与麻醉药品管理人员一同核对电子处方与手工麻醉药品专用处方，确定信息无误，交回相应批号的空安瓿，在护士长与药师共同签字后，才予以领发药。该制度确保按需安全领药。②麻醉药品管理制度：麻醉药品的管理做到五专：“专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记”。其处方保存3年备查。手术室在麻醉、精神药品专用柜存有一定基数麻药，贮藏于离手术室最近的房间，所有麻醉药品必须锁在设有密码的保险柜里。麻醉保险柜分长期麻醉柜与值班麻醉柜，钥匙及密码由麻醉科主任和护士护士长分别保管。夜间设立一定数量的麻醉药品基数放在值班麻醉柜供夜间急诊所用。药品品种、数量由药品管理员与值班麻醉医师共同清点并签字后，钥匙交由值班麻醉医生保管，做到班班交接清点并登记。③麻醉药品使用制度：需要使用麻醉药品时，护士长按麻醉师开具的麻醉处方提供麻醉药品，此时需要两人以上共同核对。核对严格遵守三查七对一注意原则，核对时需读出药物名称、剂量，确认无误才可使用。麻醉药品由麻醉师用药，1名护士在场作证监督。使用后登记在规定的登记本上，两人一同签名，然后立刻把麻醉药品空安瓿交由当班护士回收登记。麻醉药品注射人员必须为医院具备相关执业资格的医护人员。④剩余麻醉药品销毁办法：麻醉药品在使用过程中经常出现注射剂1次用量不足1支造成1支未用完而有余量的问题，处置办法是剩余者需经两人共同销毁，并填写余量销毁单，销毁过程在麻醉师监督下，用注射器抽取剩余的药液，并将它推入水槽用流水冲走。麻醉药品禁止合用。⑤麻醉药品检查制度：手术室每个月由负责人牵头共3人做1次自察，对麻醉药品盘点，确保账物相符，结果确认后共同签字备案；每季度接受1次院领导到场的检查，并做详细的检查记录。出现问题可追本溯源，找到责任人。⑥意外事件处理办法：出现麻醉药品意外摔碎破损时，首先报告护士长与麻醉科主任，在他们的监督下，对渗漏麻醉药物进行彻底销毁，同时向住院药房汇报，并填写意外事故表。携碎安瓿及意外事故表到药房。由专职药师签字并保留此表备案；麻醉药品一旦丢失应立即报护士长与麻醉科主任。由这两人报分管药剂与医疗副院长与保卫科科长。首先启动第1步院内应急预案，并由保卫科负责与公安部门联系，进行必要侦查。⑦麻醉药品管理奖惩制度：结合相关规章制度，手术室针对麻醉药品管理责任到人，严格遵规，依法安全管理。行为后果作为聘用、升职、职称晋升的重要依据。对于玩忽职守，造成不良后果的给予解聘、开除或相应行政处分，若触犯法律则依法追究责任。

随着人们生活水平的提高和健康意识的增强，县级医院手术量快速增長，而麻醉作为手术开展的重要环节，对手术*的成功以及患者的康复和医疗质量的提高起着至关重要作用，而且麻醉药品做为特殊药品，流失到社会可能变为毒品，尤其在边疆地区，对社会安全稳定的危害效应极大，因此加强麻醉药品的管理尤为重要，通过不断完善规章制度，对麻醉药品进行规范化、制度化管理，在各个环节把好关，为用药安全提供了有力的保障。

参考文献

1 蔡怀友,赵兴红,陈峰,等.对加强麻醉药品精神药品监督管理的思考［J］.解放军药学学报,2008,24(3):272-274.

特殊药品的使用与管理 篇4

为了规范麻醉、精神药品的调配和使用管理，特制定以下管理制度：

一、门诊、住院等药房的麻醉、精神药品实行基数管理，要求每班盘点交接班，并有记录。

二、门诊药房设固定发药窗口，由专人负责麻醉、精神药品调配。

三、开具麻醉药品、第一类精神药品处方必须是取得麻醉药品处方资格的执业医师。药房必须有取得麻醉药品处方资格的执业医师的签字留样。

四、门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。

病历中应当留存下列材料复印件： 1．二级以上医院开具的诊断证明；

2．患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件； 3．为患者代办人员身份证明文件。

五、除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌痛和慢性中、重度疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；其它剂型，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量。为门(急)诊癌痛和慢性中、重度疼痛患者开具麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；其它剂型，每张处方不得超过7日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量。为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

六、对于需要特别加强管制的的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次用量，药品仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限于医疗机构内使用。

七、对麻醉、第一类精神药品的发放、调配、使用实行批号管理。患者使用麻醉、第一类精神药品注射剂或贴剂的，再次调配时须将原批号的空安瓿或用过的贴剂收回，并作记录。收回的空安瓿、废贴应由专人负责计数，监督销毁，并作记录。启用安瓶后使用剩余的药品由使用科室管药员负责登记并与药剂专职管理人员共同销毁，做好记录签名。

含特殊药品管理 篇5

《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

近期，一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失，被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全。此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。国家局与公安部等部门先后采取了一系列措施，加强此类药品的监管，严厉打击违法违规行为，取得了一定成效。为进一步加强含特殊药品复方制剂监管，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，现将有关事项通知如下：

一、进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为

（一）具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。

（二）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。

（三）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号，以下简称《通知》）规定开具、索要销售票据。药品生产和经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。

（四）药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。

（五）药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。

二、切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查

各级药品监管部门应充分认清当前药物滥用和禁毒的严峻形势，加强领导，明确分工，密切协作，做到药品生产监管和经营监管的无缝衔接。要采取有效措施，加大对含特殊药品复方制剂生产、经营企业的监督检查力度，重点对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、验收入库工作是否指定专人负责，资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等进行核查。检查中发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查，药品流入地药品监管部门应积极予以配合。其中核查中发现存在可疑的，还应立即通报同级公安机关。

三、严厉查处违法违规行为

各级食品药品监管部门对监督检查中发现的违法违规行为必须严肃查处。药品生产、经营企业违反药品GMP、GSP有关规定销售含特殊药品复方制剂的，按照《药品管理法》第七十九条严肃查处，对药品生产企业还应责令整改，整改期间收回药品GMP证书；对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业，按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。国家局将适时在全国范围内通报药品生产、经营企业的违法违规行为。

本通知所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。

以往发布的有关规定与本文不符的，按照本文执行。

国家食品药品监督管理局

二○○九年八月十八日

《含特殊药品管理制度》

1.目 的：规范含特殊药品复方制剂药品的管理。

2.范 围：含特殊药品复方制剂药品（此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片）经营的全过程。

3.责任人：质管部、采购部、销售部、财务部、信息部、物流部、质量副总经理、总经理。4.内 容：

4.1含特殊药品复方制剂管理制度

4.1.1含特殊药品复方制剂的采购：依照有关法律法规的规定，向有经营范围的生产/经营企业购进此类药品，其他一些要求按照普通药品的购进程序进行。4.1.2 含特殊药品复方制剂的管理：设立专职人员进行管理，专门从事含麻黄碱复方制剂的质量管理工作,重点对麻黄类复方制剂品种回执进行严格的管理。销售含特殊药品复方制剂药品必须索要销售回执证明，并进行电话回访，以保证该类药品准确如实的到达合法制定销售客户手中，避免该类药品流入非法渠道。具体要求详见《关于含特殊药品复方制剂药品购销规定》。

4.1.3质管部严格审查供货方和购药单位合法资质，做到购销渠道合法，索取资料齐全，记录真实完整，做到票、帐、货相符，销售药品可追踪。

4.1.4对不符合要求的药品，验收人员应拒收并立即通知采购部和质量管理部门进行及时处理。

4.1.5 对含特殊药品复方制剂的药品在ERP中明确标记，便于购销业务过程中给予提醒并严格按照有关规定进行操作，便于监督管理。

4.1.6不合格含特殊药品复方制剂的管理，应遵守本公司《不合格药品管理制度》和《不合格药品管理流程》的有关规定。

4.1.7含特殊药品复方制剂的销售：销售含特殊药品复方制剂药品时只能销售给具备含特殊药品复方制剂经营资格的药品批发企业，具有合法资格的医疗机构和药品零售企业；购货方必须提供合法资质，并出具合法特药采购委托书。如购买方是派人来我单位提货的，销售部门核实提货人员身份证明后，物流部凭已核实签字的证明方可发货。严禁将该类药品销售给无合法资质的各类单位或个人，以免该类药品流入非法渠道。4.1.8含特殊药品复方制剂的验收、检查、保管、销售和出入库记录应当保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

4.1.9含特殊药品复方制剂药品的购销严禁现金交易，可以进行公对公打款等方式进行支付货款，财务部门必须严格执行。相关凭证必须留存二年备查。4.1.10含特殊药品复方制剂药品的运输管理：该类药品的运输，应遵守本公司《药品运输管理制度》和《药品运输管理流程》的各项规定。

4.1.11含特殊药品复方制剂储存、运输设施设备的管理，应遵守本公司《设施、设备管理制度》和《冷藏车管理制度》的有关规定。4.2含特殊药品复方制剂质量管理员职责

4.2.1树立“质量第一”的思想观念，严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》等法律、法规、规章和公司的质量管理制度，在质量管理部经理的领导下，承担含特殊药品复方制剂质量管理方面的具体工作。4.2.2依据公司质量方针目标，协助部长制定质量管理部有关含特殊药品复方制剂的质量工作计划，并组织实施。

4.2.3.负责检查含特殊药品复方制剂的质量管理文件在本公司的执行情况，对存在的问题提出改进措施。

4.2.4.对本公司在含特殊药品复方制剂购、存、销过程中的质量管理情况进行检查、指导。

4.2.5.在质量管理部经理的领导下，严格审查供货方和购药单位合法资质，确保购销渠道合法，索取资料齐全，记录真实完整，销售药品可追踪。4.2.6.负责监督、指导含特殊药品复方制剂的验收、保管、养护等工作。4.2.7.负责对上报的有关含特殊药品复方制剂的质量问题进行复查、确认、处理和追踪。

4.2.8.负责不合格含特殊药品复方制剂报损前的审核及报废含特殊药品复方制剂处理的监督工作，做好不合格含特殊药品复方制剂的相关记录。

4.2.9.汇总、收集、保管好各部门的含特殊药品复方制剂的质量资料档案，督促各岗位做好各种台账、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。4.2.10.负责含特殊药品复方制剂的质量信息管理工作，经常收集各种相关质量信息及质量意见、建议，组织传递反馈，收集本公司所经营含特殊药品复方制剂的质量标准，并整理、归档，建立含特殊药品复方制剂的质量档案。

4.2.11.负责处理含特殊药品复方制剂的质量查询。对客户反映的质量问题填写登记表，及时答复处理，并通知业务经营部。

特殊管理药品培训课件 篇6

一、成立特殊药品管理组织并制定管理流程(附件1，附件2)

20我院成立了药品质量安全管理委员会，下设特殊药品管理小组，建立健全相关特殊药品管理制度，每年组织全院医务人员参加精神、品使用知识及规范化管理培训，并由医务部门做好精神、品处方资格的授予流程及管理。

二、制订一系列管理措施和方法

在检查中发现，特殊药品管理制度在具体执行中出现不少问题，如品处方书写不规范、基数不相符、品无专柜保管等。我院特殊药品管理小组制订了一系列管理措施和方法，让管理有规可循，核心内容介绍如下。

1.固定基数：临床科室根据自身特点确定该科室品的品种及基数，填写备用药品清单后交于药学部，以规范特殊管理药品数量的管理。

2.专人管理，严格交班：对特殊药品实施交接班制，做到双人核对。交接班双签字并有详细具体的交接记录。

3.加强储存管理：药库储存仓库设立专用特殊药品库房，采用双人双锁、严密防盗的措施;药房及临床使用科室配置保险柜、周转柜。药库管理人员按库存要求及使用需要制订购买计划表，门诊药房、住院部药房每周定时指定专人凭处方、空瓶及出库单领取药品。回收的空瓶、废贴由库管员统一储存和计数，并做好记录，按期填写销毁单，经科主任、主管院长签字后在保卫科、卫生监督部门监督下进行。

4.登记：药库管理人员做好精神、品的入库出库登记，保证账物相符;

药房对使用的精神、品进行专册登记;临床病区使用的精神、品应填写“品、第一类使用登记本”和“品、第一类残余药液处置登记本”。

5.调配与使用：严格按照《品临床应用指导原则》、《临床应用指导原则》及《处方管理办法》等制度，对特殊管理药品的处方开具及调配进行严格管理。

6.统一全院特殊管理药品标签：对特殊药品的存放区域有高危药品的标识，做到全院统一“警示标识”。

7.定期检查：特殊药品管理小组每月对全院特殊管理药品进行检查，将检查结果汇总后在医院内网上进行公示，把检查结果总结反馈给护理部，分析原因并提出整改措施。

8.整改：对品管理存在问题较多的科室，下达整改通知书，责令及时整改，并将整改通知书反馈给药学部。部分科室兰玉平副院长还亲自到达现场，督促整改工作。

9.考核：制定了药品管理考核细则及标准，对特殊管理药品存在问题的科室超时劳务费进行考核。

三、运用管理工具提升我院特殊管理药品管理能力

运用各种质量管理工具优化我院特殊药品管理，达到有效持续改进、提高。运用质量管理工具对质控数据进行统计分析，将影响特殊药品管理的诸多原因一一找出，并确定正确的对策方案，使整改明确。通过对每次检查结果与以往检查数据比较应用统计表、柏拉图等质量管理工具对特殊药品管理结果进行分析总结并持续改进。把PDCA循环运用到特殊药品管理中，完善制度、规范管理模式，对特殊药品管理中尚未解决的问题和出现的新问题进入下一个PDCA循环，提升了医护人员特殊药品管理水平。

特殊药品的使用与管理 篇7

关键词：生物药品分类,使用,管理

一、兽医生物药品的分类

兽医生物药品是根据病原细菌免疫学原理, 利用病原微生物本身或遗传变异或生长繁殖过程中的产物为基础制成的一种药品, 一般统称为生物制剂。兽医生物药品主要分为三大类:一是用于预防各种动物传染病的疫苗、菌苗、类毒素;二是用于紧急治疗或紧急预防动物疫病的抗病血清和抗毒素;三是用于诊断动物疫病的各种诊断试剂。这些生物药品均由国家主管部门指定重点兽医生物药品制造厂定点生产。科学管理, 正确使用兽医生物药品, 对有计划地搞好动物疫病预防十分重要。

二、衡量兽医生物药品好坏的基本标准

对动物预防免疫效果的好坏, 与兽医生物药品的质量有直接关系。

一种理想的兽医生物药品应具备以下优点:

1. 毒力和免疫性必须稳定, 并且便于保存。

2.无论是疫苗、菌苗、类毒素、抗菌素还是抗病血清, 给动物注射接种后, 所引起的临床反应小或无反应, 不影响动物食欲或使役, 并且能够产生很好的保护率。如果接种一次能获得终身保护则为最理想的疫苗、菌苗。凡是诊断试剂必须是具有较强的特异性, 一种诊断试剂用来诊断相应的一种传染病, 应该准确无误。

3. 规定的注射接种剂量应小, 注射接种途径简单, 容易掌握, 应用方便。

4. 不受母体抗体的影响, 可以和其他疫苗、菌苗同时注射接种。

5. 如果是活毒疫苗、活菌苗, 不应当具有传染性。

6. 包装头剂不应太大, 如包装头剂过大, 一使用不方便, 二容易造成浪费。

一种兽医生物药品如果同时具备上述几个优点, 可认为是最理想的兽医生物药品。

三、使用方法和注意事项

对动物疫病预防免疫效果好坏, 与规范和科学使用兽医生物药品有密切关系。在使用过程中应注意的事项归纳如下:

1. 疫苗、菌苗的运输和分发, 时间越快越好, 运输途中应避免疫苗、菌苗受高温、冻结和日光直射。

2.疫苗、菌苗的包装要完整, 瓶签必须清楚, 而且不易脱落, 瓶体和瓶盖应密封, 无裂缝和破损, 瓶内药品性状应正常, 无杂质异物, 无霉菌, 是否和说明书一致, 否则一律不准使用。

3.使用时必须按每批疫苗、菌苗自带说明书的操作规程进行。要登记好疫苗、菌苗的名称、批号、生产出厂日期、有效期限、包装头剂、检验批号、注射时间、地点、畜种、头数、注射剂量、注射部位、注射接种途径, 以便于现查、复查和补针。

4.疫苗、菌苗到达现地后, 必须立即组织注射, 越快越好。属于冻干苗的最好现配现用, 当日用完, 次日不能再用。属于液态疫苗、菌苗使用时要振荡混匀。

5. 使用活毒苗、活菌苗时, 严禁洒在地面上, 防止散毒。

6. 用完的废疫苗、菌苗空瓶, 应该集中妥善处理, 不准随意丢弃。

7.在第一次使用一种新的疫苗、菌苗时, 都应该先做小面积、小范围试验, 经过观察确认安全后, 方可大面积、大范围应用和推广。

8.注射疫苗、菌苗的注射器、针头都必须先清洗干净, 经过消毒。注射针头每注射一头动物, 应当换一个针头。如果需要同时接种两种疫苗、菌苗, 必须严格分开注射器、针头, 并分开部位注射, 不准将两种疫苗、菌苗混合在一只注射器内同时注射, 也不允许用一只注射器连续注射两种苗。每次注射工作结束后, 注射器、针头必须彻底清洗, 严格消毒。

9.预防注射前, 对被注射的动物必须进行检查和详细了解。要注意动物的健康状况、年龄、是否怀孕、饲养管理条件好坏情况。根据情况确定注射否, 确定注射剂量。对营养状况不好、体温升高的、怀孕后期的动物和未断乳的小动物, 一般暂不进行预防注射。

1 0. 注射后应注意安全观察, 发现反应严重的要及时组织人员做好对症治疗。

四、兽医生物药品的管理

加强兽医生物药品的生产、保管、运输和使用各个环节的科学管理, 对提高预防免疫效果, 有效控制动物疫病十分重要。在兽医生物药品管理方面做好以下几点。

1.为保证兽医生物药品的质量, 确保防疫效果, 兽医生物药品的生产必须经国家主管部门批准, 由国家指定的兽医生物药品制造厂, 专门定点生产。生产厂家必须做到严把生产过程的各个重要环节, 严把质量关。厂内设立兽医生物药品监察室, 授权对生产的每批产品生产过程各个环节进行监察。并做好每批产品的抽样效价测定和安全试验。凡毒力不稳定, 效价不够, 不合格的产品, 一律不准出厂。

2.各种兽医生物药品对存储、保管一般应避免高温、日光照射, 要经常保存在冷暗干燥的地下室, 对于怕冻怕热的液态疫苗、菌苗、类毒素、抗毒素、抗病血清和诊断试剂, 应存储在2~8℃为宜, 冻干苗要保存在零下15℃以下。兽医生物药品制造厂和各级动物防疫部门, 都要建立标准的冷芷设施, 存储、运输要实现冷芷化, 保证生物药品效价, 确保预防免疫效果。

3.兽医生物药品必须由各级动物防疫部门统一管理, 固定专人专管。建立健全各项管理制度, 根据防疫任务和需要, 计划供应, 同时健全入库、出库手续, 做好登记造册, 详细记录每批药品的名称、生产出厂日期、有效期限、检验批号、数量及包装头剂、容量、生产厂家等, 以便总结和查询。

4.各地在开展防疫前, 应当先做好宣传动员, 组织工作, 做好安排部署, 对防疫人员实行分片技术承包。包地点、包任务、包质量, 严格遵守兽医生物药品使用操作规程, 保证防疫质量。各级政府要对动物防疫工作加强行政干预, 加强管辖地区防疫工作的组织领导, 及时做好督促检查, 确保防疫工作顺利开展。

5.每次防疫工作结束后, 在安全观察过程中, 应详细记录所用疫苗、菌苗的名称、注射畜种数量、注射地点、注射剂量、密度、疫苗反应等情况, 同时有计划地对防疫免疫效果进行监测和调查, 做好兽医生物药品使用效果工作总结, 对所使用疫苗、菌苗提出应用推广和改进意见。

参考文献

[1]兽医免疫学, 科学出版社出版.

浅议医院药品的核算与管理 篇8

药品是医院为开展正常医疗业务工作，用于诊断、治疗疾病的特殊商品，是医疗业务工作中必不可少的物质保证和重要手段。医院在财务管理中应把对药品的核算与管理，作为医院内部控制制度的重点来抓。笔者就医院药品的核算与管理问题，提出一些切合实际的观点及操作方法，与业界同仁共同探讨。

一、药品的管理

为加强药品的管理，堵塞药品采购环节的漏洞和不正之风，应成立药事委员会，由一名院长具体负责医院的药事管理，成员由采购员、药房主任、主管业务院长组成，药品管理应严格按照《药品管理法》、药品价格政策和职工基本医疗保障制度等有关规定，按照《医院财务制度》及《医院会计制度》进行核算与管理，并遵循“计划采购、定额管理、加速周转、保证供应”的原则。为了管理与方便患者，设药库与开架式门诊药房和病区药房。

（一）金额管理、数量统计、实耗实销

要按规定实行“金额管理、数量统计、实耗实销”的管理办法。药房须设立库存药品明细账、本月药品消耗汇总表、本月领用药品汇总表、盘点清册及未付款进药明细表等。对特殊药品管理实行单独保管重点统计。建立处方管理，药房每天设专人统计药品处方消耗，实行实耗实销。月底编制“药品处方与金额汇总表”，作为消耗、内部核算及考核工作量的依据。药房坚持月底进行药品盘点，倒挤消耗，编制“药房药品消耗统计表”，并保证处方统计消耗与实物盘点消耗一致。如遇不一致情况，及时查找原因做出处理。这样做改变了以往以领代报、以存代销的局面，可以真实地反映药品进、销、存的动态情况。

（二）计划采购、定额管理、加速周转、保证供应

药剂科应根据历年药品消耗情况，在保证需要以及掌握市场供应的情况下，编制药品采购预算，实行计划控制，确定合理的药品储备定额，并实行药品有效期管理。适时监控药品库存数量、库存结构及失效期。

（三）药品的购入和领用必须建立健全出、入库制度

购入药品必须验收入库，填制一式三联验收单，药房支领药品要填制支领单。严格内部控制制度的执行，采购人不能同时担任验收人。财会应及时与药库、各药房对账并盘点，因为盘点是发现管理漏洞的有效途径。做到账账相符、账实相符、账卡相符，对盘盈、盘亏要查明原因，按规定及时进行账务处理。

（四）药品零库存管理

药品“零库存”管理可使库存压缩到最低限度，从而减少因库存量大而占用较多的流动资金。通过少量、多次的药品采购来减少药品库存，加速药品资金周转，提高资金使用效率和盈利能力。

二、药品会计核算办法

《医院财务制度》规定医院药库、药房药品统一按零售价计价。

（一）购入药品时

采购员将发票与验收单一同交财务审核、付款。按当月付款进药进行核算。借记：药品——药库药品；贷记：银行存款，贷记：药品进销差价，让利部分贷记：其他收入。对于赊销药品业务，月底由保管员将当月购进未付款的药品验收单按供药单位分西药、中成药、中草药进行汇总，填制“药库未付款进药明细表”与验收单一并上报财务部门。格式如下：

会计对验收单与明细表复核无误，在验收单上签章返回药库，按零售价借记：药品——药库药品，按进价贷记：应付账款——某医药公司，按差价贷记：药品进销差价。待付款时，会计核对发票与验收单后，借记：应付账款——某医药公司，贷记：银行存款，让利部分贷记：其他收入。这样，财务可以随时与药房、各医药公司进行外欠款对账，也控制了进药环节的不正之风，形成了财务结账与采购员的互相牵制。

（二）药房支领药品时

财务部门根据药房支领药品汇总表及支领单，核对无误，借记：药品——药房药品，贷记：药品——药库药品。

（三）月末结转销售药品成本时

财务根据药房上报的两张药品消耗统计表核对无误，计算药品综合差价率、结转药品销售成本，借记：药品支出——药品费，借记：药品进销差价，贷记：药品——药房药品。计算药品销售成本的方法通常有两种。第一种，按药品综合差价率计算：药品综合差价率=本月药品进销差价期末余额/本月药品期末余额×100%；药品销售成本=当期药品销售额×(1-综合差价率)；第二种，按药品综合加成率计算：药品综合加成率=药品进销差价期末余额/(药品期末余额-药品进销差价期末余额)×100%；药品销售成本=当期药品销售额/(1+综合加成率)

（四）药品的价格调整

如遇药品价格变动，应由药剂科根据调价文件，先清点调价药品的库存数量并编制“药品调价表”，调整药库、药房药品库存，并上报财务据以调账。药品价格上调，以上调价格借记：药品——药库药品，贷记：药品进销差价；药品价格下调，以下调价格借记：药品进销差价，贷记：药品——药库药品。

特殊药品管理规章制度 篇9

全院的药品采购供应工作由药房管理人员专门负责。根据各类药品的消耗动态，定期编制药品分期采购计划，经分管院长审核后进行网上统一采购，严把药品质量关，绝不进“三无”及伪劣药品，对抢救急用药品须积极组织进货，保证医疗需要。

2、验收

购进、调进或退库药品，由药房管理人员严格验收。对品名、规格、数量、批准文号、生产批号、生产厂家、注册商标、有效期限、外观质量、包装情况、进价等项进行验收核对，全部合格，逐项填写药品验收入库记录本，经与原始单据核对无误，采购、保管人员签字后方可入库，交有关领导签字办理转账付款。

3、保管

药房人员要认真执行药政法。对贵重药品、自费药品，必须按其有关规定严格管理。库存药品按性质、剂型分大类，再按药理作用系统存放，要求温度低温保存药品需冰箱内存放，需避光药品注意存放于非光照处，效其药品及时登记，定期检查，保持药库干燥、通风环境，做好防霉、防虫、防鼠措施，防火安全设施要齐备。定期清查盘点，有完善的药品帐，做到帐物相符。

4、调配

配方人员认真执行“四查十对”制度，严格执行操作规程，核对处方内容无误后，方可调配。配方完毕，配方及核对药师双签字，如发现问题必须及时与处方医师联系更改后再调配，药房人员不得私自更改，对急救抢救用药随到、随配、随发，不得延误。

5、使用

门诊药房供病人使用，值班小药房供值班期间就诊病人使用，自费药品要严格管理，不得用于公费处方，对不合理用药的处方，药房人员可拒绝调配。

6、盘点

对药品进行一年四次的盘点，将电脑库存与实物核对，尽力做到电脑库存与实物完全相符，同时及时检查药品有效期，徐汇、奉贤两个校区也可以将有效期一年之内的药品相互调配，将近效期(6个月以内)的药品告知医生负责人，以便能及时处理，而1个月后即将失效的药物另外存放，以杜绝过期药品的发放，保持药柜整洁、有序。

7、过期药品处置