陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准（通用4篇）
2008-06-19 09:59
第一章 机构与人员
第一条 企业负责人应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，熟悉国家及本省有关医疗器械监督管理的法律法规、规章和所经营产品的技术标准。无严重违反医疗器械等法律法规的行为。
第二条 经营“第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业应设立质量管理机构，质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。
产品范围只有“第二类医疗器械” 且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业应设立质量管理机构。质量管理机构有专职质量管理员和专职质量验收员。
除兼营医疗器械的药品零售企业外，销售对象主要为消费者个人的企业，应有质量管理负责人、专职质量管理员和专职质量验收员。
质量管理机构或质量管理负责人应行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。第三条 经营“第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业,质量管理负责人应为医疗器械相关专业本科以上学历和中级以上技术职称，并有5年以上从事医疗器械质量管理工作经历。质量管理机构负责人应为医疗器械相关专业大专以上学历和初级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
产品范围只有“第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业,质量管理负责人应有医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历；质量管理机构负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，并有1年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
除兼营医疗器械的药品零售企业外，销售对象主要为消费者个人的企业，质量管理工作负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
第四条 企业应根据所经营产品类别的不同设立相对应的医疗器械相关专业中专（高中）以上学历或初级以上技术职称的专职质量管理人员和专职质量验收人员。专职质量管理人员和专职质量验收人员应熟悉所经营产品的质量标准，并有1年以上直接从事医疗器械质量管理工作的经历。
第五条 除兼营医疗器械的药品零售企业外，企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
药品零售企业兼营医疗器械的，其从事质量管理工作的人员可由药品零售企业从事药品质量管理工作的人员兼任。第六条 企业应设立与经营规模相适应的从事技术培训和售后服务的部门或人员。
经营企业与供应方约定，由供应方负责产品安装、维修、技术培训服务的或由约定的第三方提供技术支持的，可不设从事技术培训和售后服务的部门或人员。
自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，配备具有专业资格的人员：
经营“第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业，应具有相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员。
经营范围只有“第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业，应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称的技术培训、售后服务人员。
销售对象主要为消费者个人的企业，应具有相关专业中专（高中）以上学历或初级以上技术职称的技术培训、售后服务人员。
技术培训、售后服务人员应经供应方或企业专业培训，合格后上岗。
第七条 企业应制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、技术法规、专业知识和职业道德等教育培训计划，建立培训档案。
企业从事质量管理工作的人员每年要接受食品药品监督管理部门的培训。第八条 企业员工每年要定期进行体检，并建立健康档案。
第二章 设施与设备
第九条 具备与经营规模和所经营品种相适应的相对独立的经营场所；经营场所与生活区分开，不得设立在居民楼、宾馆、酒店、招待所等住宅类型的房屋及学校、军事等受管制区域内。
经营“第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业，经营场所使用面积不得低于80平方米。经营范围含有国家《重点监控医疗器械产品目录》中医疗器械产品的企业经营场所使用面积不得低于100平方米。
产品范围只有“第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业，经营场所使用面积不得低于60平方米。
除兼营医疗器械的药品零售企业外，销售对象主要为消费者个人的企业，经营场所使用面积不低于40平方米。
药品零售企业兼营医疗器械的企业” 应设立相对独立的专柜或经营区域。
经营场所应为申办人自行建造、购买或使用权在3年以上的租赁房，不得为临时租借。第十条 经营场所应明亮、整洁，设置产品陈列室或陈列柜，陈列所经营的主要产品，大型设备不能陈列的应悬挂产品图片或备有产品资料。
第十一条 医疗器械仓库的使用面积应与产品的经营规模相适应，并有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
经营“第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业，储存场所使用面积不低于80平方米；经营《重点监控医疗器械产品目录》中实施重点监督管理的“一次性使用无菌医疗器械” 产品的企业，仓库的使用面积应不低于200平方米，并具有相对独立自行管理的仓库。
经营范围只有“第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业，储存场所使用面积不低于60平方米。
除兼营医疗器械的药品零售企业外，销售对象主要为消费者个人的企业，企业储存场所使用面积不低于40平方米。
经营临床检验用诊断试剂的企业，还应具有10立方米以上符合要求的冷库。下列企业可以不单独设立医疗器械仓库：
1、实行统一配送，兼营（专卖）医疗器械的零售门店；
2、专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的企业。
仓储场所应为申办人自行建造、购买或使用权在3年以上的租赁房，不得为临时租借。第十二条 仓库库区应整洁，无严重污染源。
产品储存区域应相对独立,与办公、生活区分开或有隔离措施，不得设立在居民楼、宾馆、酒店、招待所等住宅类型的房屋及学校、军事等受管制区域内。
库房内应干燥、避光、通风，墙壁、顶和地面平整。地面与货物之间有隔离措施。
一次性使用无菌医疗器械或植入类医疗器械产品储存区域还应防尘、防污染、防虫、防鼠和防异物混入等。
第十三条 产品储存区域应符合产品按类别保管和产品标准储存规定，应有专用库（区）将待验产品、合格产品、不合格产品分开。
第十四条 产品储存区域应配备符合产品特性的设施和设备，并保持完好：避光、防虫、防鼠、防污染、防潮和通风设施，符合要求的照明设施，有必要时还应配备温湿度测定仪、温湿度调控设备。
第十五条 企业自行为客户提供安装和维修的，应取得生产企业的授权，配备测试室（或维修室）和测试设备。
第三章 质量管理文件
第十六条 企业质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能，其职能主要有：
（一）贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定。
（二）组织制定企业医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行。
（三）负责建立企业所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。
（四）负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。
（五）负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
（六）收集和分析医疗器械质量信息。
（七）在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。
（八）协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。
第十七条 企业应制定保证质量管理职能正常行使和保证所经营医疗器械质量的管理制度，主要内容包括：
（一）有关部门、组织和人员的管理职能；
（二）首营品种资质审核的管理制度；
（三）采购、验收的管理制度；
（四）仓储保管和出库复核的管理制度；
（五）销售的管理制度；
（六）技术培训、维修、售后服务的管理制度；
（七）质量跟踪的管理制度；
（八）质量事故和投诉处理的管理制度；
（九）不良事件报告的管理制度；
（十）企业职工相关培训、体检的管理制度；
（十一）经营过程中有关记录和凭证的管理制度。
第十八条 企业应采用计算机质量管理系统进行质量管理，同时具有网上信息传输能力；建立与质量管理制度相对应的医疗器械质量管理记录。内容包括：
（一）首营品种审批表；
（二）购进、入库验收记录；
（三）仓库温湿度记录（产品储存有温、湿度要求的）；
（四）出库复核和销售记录；
（五）售后服务记录；
（六）质量跟踪记录；
（七）质量投诉处理记录；
（八）不良事件报告记录；
（九）不合格产品处理记录；
（十）企业职工相关培训、体检记录；
（十一）经营过程中相关记录和凭证的归档记录。第十九条 企业应建立医疗器械质量管理档案，内容包括：
（一）医疗器械法律、法规、规章及规范性文件档案；
（二）主要经营产品的技术标准（国家标准、行业标准或企业标准）档案；
（三）医疗器械采购、销售合同的档案；
（四）经营医疗器械的资质档案；
（五）供应商资质档案；
（六）用户档案；
（七）企业职工档案。
第四章 采购与验收
第二十条 购进医疗器械，应向供货单位索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：
（一）《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；
（二）企业法定代表人明确授权范围的委托授权书；
（三）销售人员身份证明；
（四）医疗器械产品注册证书及其附件。
第二十一条 购进医疗器械，应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于３年。一次性使用无菌医疗器械和植入类医疗器械的购进记录应注明产品名称、生产厂商、规格（型号）、注册号、生产批号（出厂编号或生产日期或灭菌日期）、有效期、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
第二十二条 企业应严格按照法定标准对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批验收。验收时应同时对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一核查。第二十三条 验收医疗器械应做好记录。验收记录应记载到货日期、供货单位、品名、规格（型号）、数量、注册号、生产批号（出厂编号或生产日期或灭菌日期）、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于3年。
对销后退回的医疗器械，验收人员应按进货验收的规定验收，并注明原因。第二十四条 企业应对质量不合格医疗器械进行控制性管理。其管理重点为：
（一）发现不合格医疗器械应按规定的要求及时报所在地食品药品监督管理局；
（二）不合格医疗器械应存放在不合格医疗器械库（区），并有明显标志。
（三）查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。
（四）不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。
第五章 储存与保管
第二十五条 医疗器械应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：
（一）医疗器械与非医疗器械、一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械应与其他医疗器械分开存放；危险品也应与其他医疗器械分开存放。
（二）医疗器械与仓库地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。
（三）医疗器械应按批号集中堆放。有效期的医疗器械应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。
（四）有温、湿度保管要求的医疗器械按温、湿度要求储存于相应的库中。
第二十六条 库内产品摆放应有明显标志、状态标识和货位卡。状态标识实行色标管理，分为绿、红、黄三色；合格产品为绿色、不合格产品为红色、待验、退货和质量有疑问的产品为黄色。
第二十七条 库存保管中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构负责人或专职质量管理人员予以处理。
第六章 出库与运输
第二十八条 医疗器械出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理：
（一）医疗器械包装内有异常响动和液体渗漏；
（二）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
（三）包装标识模糊不清或脱落；
（四）医疗器械已超出有效期或有明显的破损痕迹有可能影响产品性能的。
第二十九条 医疗器械运输时，应针对运送医疗器械的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止医疗器械的破损和混淆。运送有温度要求的医疗器械，途中应采取相应的保温或冷藏措施。
第三十条 由供货方直调医疗器械时，经营单位仍须对产品的质量情况进行确认并记录，合格后方可投入使用。
第七章 销售与售后服务
第三十一条 企业应依据有关法律、法规和规章，将医疗器械销售给具有合法资格的单位。第三十二条 销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售记录应记载医疗器械的品名、规格（型号）、生产批号（出厂编号或生产日期或灭菌日期）、有效期、生产厂商、注册号、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。
销售记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于3年。销售票据和记录应按规定保存。第三十三条 因特殊需要从其他商业企业直调的医疗器械，本企业应保证医疗器械质量，按规定索取相关资料并及时做好有关记录。
第三十四条 医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以批准的医疗器械使用说明书为准。
第三十五条 对质量查询、投诉和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。
第三十六条 企业已售出的医疗器械如发现质量问题，应向食品药品监管部门报告，及时追回医疗器械，并做好记录。
应按照国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和企业相关制度，注意收集本企业销售医疗器械同类别产品的不良事件情况。发现不良事件情况，应按规定上报有关部门。
第三十七条 经营设备类医疗器械的企业，应在与供应方签定购销协议上，明确产品安装、维修、技术培训服务的责任或由约定的第三方提供技术支持。
第八章 附 则
第三十八条 企业（隐形眼镜验配企业除外）申办（变更）《医疗器械经营企业许可证》的现场检查验收应依照本标准规定施行。
第三十九条 本标准下列用语的含义：
首营品种：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械或向某一医疗器械经营企业首次购进的一次性使用无菌或植入医疗器械。
医疗器械直调：将已购进但未入库的医疗器械，从供货方直接发送到向本企业购买同一医疗器械的需求方。
第四十条 本标准中相关专业是指医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机等的专业学历。其中，经营《重点监控医疗器械产品目录》中实施重点监督管理产品的企业，相关专业是指医学、生物、医疗器械、电子、药学专业学历；产品范围含有诊断试剂的企业，相关专业是指医学、药学、生物、化学、化工、医疗器械专业学历。
现场检查验收考试卷
企业名称：
姓名：
岗位：
分数：
一、单项选择题（每题3分，共10题）
1.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食药总局第8号）是（）开始施行的。
A.2014年1月1日
B.2014年10月1日
C.2014年6月1日
D.2014年8月1日
2.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）是（）开始施行的。
A.2014年1月1日
B.2014年10月1日
C.2014年6月1日
D.2014年8月1日 3.医疗器械哪类风险程度最高（）。
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械 4.第一类医疗器械实行产品（）管理。A.备案
B.许可
C.不需备案和许可 5.医疗器械注册证有效期为（）年。
A.3年
B.4年
C.5年
D.6年
6.《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期（）前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可 证》延续申请。
A.1年
B.3个月
C.5个月
D.6个月 7.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门进行（）
A.备案
B.许可
C.不需备案和许可
8.医疗器械经营企业对进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存（）年。A.2，5，永久保存
B.3，6，20 C.4，5,20
D.1，5，20 9.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门进行（）
A.备案
B.许可
C.不需备案和许可
10.医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的（）。
A.介绍信
B..授权书
二、多项选择题（每题5分，共10题）
1.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立以下哪些记录、制度和搜集哪些文件（）A.供货者的资质
B.医疗器械的合格证明文件 C.进货查验记录制度
D.销售记录制度
2.下列哪些情形，处以相应的罚款：货值金额不足1万元的，并处5 万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。（）
A.生产经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的 B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的
C.第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年底自查报告的
D.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的 3.许可事项的变更包括（）
A.经营场所的变更
B.经营方式的变更
C.经营的变更
D.库房的变更
4.有下列（）之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
A.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或擅自设立库房的；
B.医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量质量规范要求，未按照规定进行整改的；
C.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；
D.医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的 5.伪造、变造、卖卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚，（）A.由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得； B.违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款； C.违法所得1万元以上，处违法所得3倍以上5倍以下罚款； D.构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。6.有下列哪些情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条处以5000元以上2万元以下罚款。（）A.经营企业未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的
B.医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量质量规范要求，未按照规定进行整改的；
C.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；
D.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类零售业务的经营企业未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定建立并执行销售记录制度的。
7.有下列哪些情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正，处5000元以上2万元以下罚款。（）A.医疗器械经营企业未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定办理登记事项变更的；
B.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；
C.医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照《医疗器械 经营监督管理办法》要求提供授权书的；
D.第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交自查报告的。
8.伪造、变造、卖卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部（），并处（）A.责令改正
B.并处5千以上2万元以下罚款 C.并处1万元以下罚款
D.并处1万元以上3万元以下罚款
9.未依照《医疗器械监督管理办法》规定备案或者备案时提供虚假材料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以（）处罚。
A.由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。B.备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。C.并处1万元以下罚款
D.并处1万元以上3万元以下罚款
10.提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门（）A.由原发证部门撤销已经 取得的许可证件 B.并处5万元以上10万元以下罚款 C.并处1万元以下罚款
D.5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请
三、简答题（每题10分，共2题）1.什么是医疗器械？
一、总则
1、为做好核（换）发《医疗器械经营企业许可证》工作，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》等有方规定，特制定。“广东省核（换）发《医疗器械经营企业许可证》验收标准”（以卜简称“标准”）。
2、本“标准”分为三个部分共40条，其中否决条款5条，一般条款36条。总分为500分，第一部分：机构与人员120分；第二部分：设施与设备100分；第三部分：制度与管理280分。
二、评分办法
1、评分通则评分不宜量化的项目按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。得分系数函义为：
1．0 全面达到规定的要求 0．8 执行较好，但尚需改进
0．7 基本达到要求，部分规定执行较好 0．6 基本达到要求
0．5 已执行，但有一定差距 0．0 尚未开展工作
2、缺项的处理
缺项是指经营范围而出现的合理缺项。缺项不得分，计算得分时，从该项标准总得分中减去缺项分。计算公式为；
得分率=实得分÷（该项得分－缺项分）×100％
三、结果评定
1、合格：所有否决条款都必须得分达到60％以上，其他各部分的总得分率必须达到60％以上，即为合格，准许核（换）发〈医疗器械经营企业许可证〉：
（医疗器械）经营企业验收标准的通知
食药监〔2013〕18号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），对第二类、第三类体外诊断试剂（医疗器械）的经营许可，国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》。现印发给你们，请遵照执行。
体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的开办申请程序，按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行。
原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂（医疗器械）经营监管工作的文件与本通知不一致的，以本通知为准。
附件：体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准
国家食品药品监督管理总局
2013年5月16日
附件：
诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准
第一章 机构与人员
第一条 体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。
企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。
第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
第三条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售 等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
第四条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
第二章 制度与管理
第五条 应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。
（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。
第六条 应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。
第三章 设施与设备
第七条 应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。
第八条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
第九条 住宅用房不得用作仓库。
第十条 应设置符合诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得 小于20立方米。冷库应配有自动检测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
第十一条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：
（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；
（二）通风及避免阳光直射的设备；
（三）有效调控、检测温湿度的设备；
（四）符合储存作业要求的照明设备；
（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；
（六）包装物料的储存场所和设备；
（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色
第十二条 应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。
第十三条 应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。
