药厂自检管理规程

药厂自检管理规程（共3篇）

药厂自检管理规程 篇1

1.目 的：建立质量分析会管理规程，规范质量活动分析管理，避免质量事故发生。

2.适用范围：本方案适用于公司、车间质量活动分析。

3.责 任 者：总经理、副总经理、质量受权人、质量管理部、生产技术部、研发部、物控部、工程设备部、综合办公室、销售部。4.内 容： 4.1.管理职能

4.1.1 质量管理部为质量分析会管理机构，主要负责组织召开公司质量分析会，由质量管理部负责人主持。

4.1.2 车间质量分析会由车间负责人召集有关人员参加，生产技术部经理主持。4.2.管理内容与要求 4.2.1 公司质量分析会

4.2.1.1 参加部门及人员：总经理、副总经理、质量管理部负责人、QA经理、QC经理、生产技术部经理、工程设备部经理、物供部、储运部及其他有关职能部门、生产车间主要负责人，相关技术人员。

4.2.1.2 时间：每季度至少一次，于该季第三个月25号召开（遇节假日应提前），特殊情况下（如发生重大质量问题）应立即召开。4.2.1.3 会议内容：

分析产品质量情况；

分析公司产品在使用过程中出现的质量情况；

根据生产中存在的主要质量问题和薄弱环节，制定质量改进计划和措施； 分析原因不明的退货事故或客户投诉提出质量问题的品种； 分析留样考察不稳定的品种；

分析检验时发现连续不合格或严重不合格的品种； 研究其他重要质量问题；

总结推广好的经验以指导全公司的生产质量改进。

4.2.1.4 公司质量分析会，由QA经理负责做好质量分析会议记录（F-QA063-00），内容包括：时间、地点、主持人、参加人员、会议纪要（研究的问题、各方面的意见，形成的改进措施）等，会议记录应归档保存备查。4.2.1.5 会上各部门汇报上季质量整改情况。

4.2.1.6 质量管理负责人汇报全厂产品质量情况，分析质量变动原因及存在的主要问题。

4.2.1.7 公司质量分析会形成的质量改进措施或决定，经质量管理部整理打印并报副总经理签名后，下发至有关部门或车间实施。

4.2.1.8各部门负责人根据公司质量分析会的要求，制定本部门质量改进实施方案。

4.2.2 车间质量分析会

4.2.2.1 参加人员：生产技术部经理、车间主任、质量部负责人、QA经理、班组长及其他相关人员。

4.2.2.2 时间：每月一次，于每月5号召开（遇节假日应提前），特殊情况（如发生重大质量事故）应立即召开。4.2.2.3 会议内容：

分析生产过程中存在的主要质量问题和薄弱环节，制定改进计划和措施； 分析质量成本情况；

分析研究突发性质量问题，提出补救措施和改进意见。

4.2.2.4 车间质量分析会由车间主任负责做好记录，交质量部归档保存备案。4.2.2.5车间质量分析会形成的质量改进措施，如无需其他部门协作，由车间主任整理后，报质量管理部备案，即可付诸实施，对需其他部门协助的应将改进措施报质量管理部，经与有关部门讨论同意或报总经理批准后方可实施。4.3 质量分析会可结合风险评估活动进行。4.4.检查与考核

4.4.1质量管理部门负责检查质量分析会是否定期召开，坚持“三不放过”的情况及质量改进措施的执行情况。

4.4.2质量事故处罚参照《质量事故管理规程》。

药厂员工食堂管理制度 篇2

一、目的建立员工食堂标准管理规程，规范员工食堂的工作，给员工提供干净卫生的饭菜，营造良好的就餐环境,保证员工的正常用餐。

二、适用范围

适用于药厂食堂管理。

三、职责

1.行政办负责人：负责食堂日常管理的监督及每月收支的审核；

2.食堂负责人：

2.1食堂的日常管理；

2.2食堂物资采购的监督；

2.3每日菜品质量的检查反馈；

2.4物资费用的财务核算，加强费用的控制及节省；

2.5每日的食堂收支情况上交到行政办；

2.6提前公布每日的菜单。

3.厨师

3.1负责对饭菜的具体操作；

3.2负责每日向食堂负责人提供每日所需的菜单计划；

3.3负责每周配合食堂管理员提出各类改善副食购置计划并列出下周每天的菜单；

3.4负责每日食堂工作的综合安排；

3.5负责每日采购原料的确认检验。

4.帮厨

4.1负责厨房、餐厅及食堂周边的卫生打扫和清洁；

4.2负责原料的切洗；

4.3负责餐具的清洗、消毒。

5财务部有关人员：负责对采购菜品的数量价格的验收确认。

6食堂监督员：负责每日对购回菜品的质量和做出菜品的色香味进行监督并提出合理化建议要求其执行。

四、就餐时间：

早餐：07:00-----08:00

中餐：12:00-----13:00

晚餐：18:00-----19:00

五、食堂的卫生管理：

1、食堂人员必须于开餐前完成就餐区及厨房的清洁工作：

1.1将就餐的剩余物倒入垃圾桶内：

1.2.用洁净的抹布擦两次以上桌面，保证桌面无水痕、油污；

1.3保证厨房、就餐区面无垃圾、无油迹、防滑；

1.4食堂人员将就餐桌、椅凳摆放整齐；

1.5食堂的墙、天花板应每周清洁，以保证墙面、天花板上无蜘蛛网；

1.6食堂的灯具、消毒柜、排风扇、灶台等每天清洁一次，以保证清洁：

2、食堂人员每日在开饭后完成就餐区、餐具、厨具的清洁工作；

2.1将需要清洁的餐具、厨具分别放置；

2.2用清洁的抹布将使用过的佐、配料等物品清洁后整齐放置在指定地点；

2.3用洁净的抹布清洗厨具、餐具、灶台两次以上，直至干净，保证无油污，污渍；

2.4.将清洁干净的餐具抹干、放入消毒柜内消毒；

2.5用清洁干净的拖布清洁工作地面，直至干净、无水痕；

3、食堂人员必须持食品药品监督管理局的“健康证”上岗。并每年进行两次健康体检。

六、安全管理

1.未经许可，除食堂工作人员外任何人员不得进入厨房；

2.厨房清洁用品与调味品、菜品等分开放置；

3.厨房设置灭火器；

4.使用炊事械具或用具要严格遵守操作规程，防止事故放生；

5.食堂工作人员下班前，要关好门窗，检查各类电源开关、设备等。

6.管理人员要经常督促、检查‘做好防盗工作。

七、食堂采购和报销

1.特别原料采购由食堂提供种类和数量，由食堂管理员统一购买送来；

2.食堂采购的物品应保证新鲜，严禁购买过期、变质的蔬菜、调味品等原料；

3.特别采购的菜品原料必须由食堂负责员、财务人员及炊事员共同进行验收核实，以保证账务相符，并登记在采购支出表上，由相关人员签字确认，并做出统计。

八、工作细则

1.遵守药厂各项管理规范。

2.保证为员工提供卫生、合理的饮食，不得采购劣质、腐烂、过期食物。

3保证厨房餐具及食堂环境清洁卫生，达不到检查要求，处以警告处分并罚款10—100元。

4.为员工提供好服务与质量较高的伙食，若接到食堂监督员或员工有效投诉，视其情况处以20—100元罚款。

5.厨房物资、菜品、调料必须如实记录开支，不得谎报，不得私营。

6.妥善保管、使用食堂用具、电器等物品，不得故意损坏，损坏物品原值赔偿并处以罚款。

7.对就餐人员一视同仁，不徇私、态度不得恶劣。

8.对菜品准备的量进行合理控制，杜绝浪费，若发现浪费现象处以警告并作出处罚。

9.服从工作安排，发现问题及时上报做好相应处理。

10.准时开餐，不得消极怠工，警告无效严重者辞退。

11.遵守食堂安全管理规定。

12.团结同事，工作中相互配合，不得在团队中散布谣言。

制药厂洁净区卫生管理标准 篇3

制药厂万级—30万级洁净区工艺卫生管理，包括HVAC系统、纯化水系统、饮用水系统；洁净厂房环境卫生；设备、容器、生产工具卫生要求；物料卫生；生产过程卫生等项目。

制药厂建立洁净区工艺卫生管理制度，使洁净室洁净区工艺卫生中涉及到的卫生项目得到良好实施和维持，确保洁净区不会因工艺卫生不良而带来污染和交叉污染是重中之重的。

一．定义区分

工艺卫生：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。

污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响过程或使其不良影响的状态，成为污染。通俗说法是：指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起，使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。

交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一种原料或产品污染。二．制药厂洁净区纯化水系统卫生要求

纯化水系统所制备的纯化水是供产品生产中与药品直接接触的介质,其水质标准应符合标准要求,并且微生物项目应不得超过设定的警戒限;纯化水系统分常规监测和水质监控两部份。常规监控指的是纯化水系统操作人员在系统日常运行过程中，对规定的项目进行监测，以评价系统各处理单元的运行情况和处理能力；水质监测指的是纯水系统在日常运行过程中，QC部门按照预定的取样计划对纯水箱、总送水口、总回水口和各使用点进行取样，检测化学项目和微生物项目，以评价水系统应在正常运行情况下，能一直供应合格的纯水。饮用水系统在洁净区内作为设备、容器、生产工具、清洁工具等的清洁过程中所用的预洗水，其水质应符合规定饮用水标准要求；饮用水卫生监控中因涉及到大量的检测项目，由具有资质的卫生防疫部门进行定期监控，并出具报告。三．制药厂洁净室对洁净厂房环境卫生的要求

洁净区应建立《洁净厂房清洁、消毒规程》，确保洁净厂房始终处于良好的卫生状态；洁净厂房的地面、墙壁、顶棚、门窗、操作台、各种管道、灯具、风口及其它公用设施，墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。洁净地漏应确保干净，定期清洗和消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。洗手池、工具清洗池等设施，应定期进行清洗和消毒，以保持洁净，无浮尘、垢斑和水迹。缓冲间、传递窗等缓冲设施，在任何时候两侧门不能同时打开，其中对传递窗两侧门应具有联锁装置。

洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物，易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗，凹陷或凸出的架、柜和设备。清洁工具用后要及时清洗干净或消毒。对于布类材料并及时干燥，置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置。用前，用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。洁净区内所使用的消毒剂要定期交替使用,以防止洁净区内产生耐药菌株。生产过程中的废弃物应及时装入洁净不产尘的容器或袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区。袋宜是一次性的。

四．工艺卫生实施与监控

洁净区内的工艺卫生应由相应人员按照相应程序规定严格执行并做好记录，并应确保始终处于良好的卫生状态；工艺卫生的监控由质量员、QC监控人员根据各自职责做好现场监督和环境监测，以评价卫生实施状况；洁净区各级管理人员应对工艺过程中的卫生实施负有监督检查责任，并应确保正确实施；质量科对洁净区工艺卫生实行监督检查职责。

洁净区专用摄像头是针对洁净区、无尘车间的特殊使用环境，专门为药厂、电子厂、医院手术室、食品厂等的洁净区/无菌室/无尘车间开发的专用网络 摄像头。该摄像头可以无缝嵌入彩钢板安装，纯平圆形外表面与彩钢板平齐，无卫生死角，易清洁易消毒。该摄像头可对关键工序、关键岗位进行24小时的定点监 控。摄像头与维远泰克OPCMES软件结合使用可实现洁净区监测报警事件与视频片段关联。

洁净区作为制药企业的生产场所，对环境、着装、人员流动等有严格的规定和要求。通过单个半球型摄像头无法全面的监控洁净室人员的操作，更无法对重要设备的运行状态、操作过程进行实时定点监控。如何实现洁净区远程非现场的重点岗位、关键设备的定点实时监控？ 要实现洁净区操作间的多点监控，现有技术条件下，需要增加洁净室的监控摄像头的数量。半球型摄像头安装于天花板，安装位置过高，清理不方便，同时存在卫生死角，加大了洁净室清洁和验收的工作量。

洁 净区嵌入式专用摄像头解决了该项难题。洁净区嵌入式专用摄像头安装于洁净区彩钢板墙体上，通过嵌入彩钢板的方式安装，安装高度距离天花板约 40-60cm。该摄像头平面为纯平面板，嵌入彩钢板后，摄像头平面与彩钢板平面平齐，在利用墙擦清洁墙面的同时实现了摄像头的清洁。同时，摄像头的纯平面板零卫生死角，不存在清理不到位的情况。

五．制药厂无尘车间对生产设备工艺卫生管理要求 对设备、容器、生产工具卫生要求

每一生产阶段结束后，必须按标准操作程序对设备、容器、生产工具进行清洁，以洗去上一批的残留物，最终的淋洗水必须采用纯化水。难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品，原料药的生产或储存，但应定期进行彻底的清洁。按标准操作程序的要求清理捕尘装置、管道系统和集尘器内的粉尘，注意动作要轻，避免扬起灰尘。物料卫生

投入生产的物料必须符合质量标准并有合格证；包装要求完好，无受潮、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等。物料进入洁净时，应严格按物料进出30万级洁净区控制程序执行，并应定置存放。与药品直接接触的干燥用空气，压缩空气应经净化处理，符合生产要求，并应根据程序规定，定期监测其质量符合相应的生产要求。物料、中间产品在洁净区内流转时，应有明显标记和容器加盖，以防止污染。

生产过程卫生

洁净区内各岗位、容器、工具、地漏、更衣室、缓冲室、设备等均应按制订的相应卫生清洁程序进行清洁或消毒；各岗位物料、容器、生产工具等各种材料应实行定置管理，保持在生产过程有良好的生产秩序。按状态标识管理规定，执行各操作间、设备、容器等均应有卫生状态标志。按清场管理制度规定，在每一生产阶段生产结束后，应按规定进行清场。严格控制进入洁净室的人数，仅限于该区域生产操作人员及经批准的人员进入；工作时应关闭操作间的门，并尽量减少出入次数。对临时外来人员应进行指导和监督。对进入洁净室人员实行登记制。洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。洁净室不得安排三班生产。每天应留足够的时间用于清洁或消毒。