消毒产品检验技术规范（精选8篇）
Technical Standard for Testing Disinfection Products 1 消毒产品消毒效果检验技术规范 1.1 消毒剂杀微生物试验 1.1.1 适用范围
主要适用于消毒剂鉴定和日常检测，用来评价各种用途的消毒剂对微生物的杀灭效果。按此方法进行的试验，只是对消毒剂的杀菌能力的重要方面进行验证，侧重反映消毒剂的实用剂量与杀菌能力。不能反映消毒剂的全面特性。1.1.2 菌悬液与菌片的制备 1.1.3 活菌培养计数技术 1.1.4 残留消毒剂的去除方法 1.1.5 中和剂鉴定试验
1.1.6 物理法去除残留消毒剂试验 1.1.7 细菌定量杀灭试验 1.1.8 杀灭分枝杆菌试验 1.1.9 真菌杀灭试验 1.1.10 病毒灭活试验 1.1.11 能量试验
1.1.12 各种因素对消毒剂杀菌作用影响的测定 1.2 消毒剂模拟现场和现场消毒鉴定试验
1.2.1 消毒剂对食（饮）具消毒效果的模拟现场鉴定试验 1.2.2 消毒剂对医疗器械的消毒模拟现场试验 1.2.3消毒剂对医疗器械的模拟现场灭菌试验 1.2.4 连续使用稳定性试验
1.2.5消毒剂对手消毒的模拟现场试验 1.2.6消毒剂对手消毒现场试验
1.2.7 消毒剂对皮肤消毒的模拟现场试验 1.2.8消毒剂对皮肤消毒现场试验
1.2.9消毒剂对其他表面消毒模拟现场鉴定试验 1.2.10消毒剂对其他表面消毒现场鉴定试验 1.3 空气消毒效果鉴定试验 1.3.1 目的
检测消毒器械或消毒剂对空气中细菌的杀灭和清除作用，以验证其对空气的消毒效果。其他方法对空气的消毒效果，亦可参照本试验的有关原则进行。1.3.2 试验设备和器材 1.3.3 试验阶段
1.3.4 实验室试验与模拟现场试验操作程序 1.3.5 现场试验 1.4 水的消毒效果鉴定试验 1.4.1生活饮用水消毒效果鉴定 1.4.1.1 目的
检测生活饮用水消毒剂与消毒器械的杀菌效果，以验证其对生活饮用水消毒能否达到卫生合格标准。1.4.1.2 试验器材 1.4.1.3 试验阶段
1.4.1.4 试验菌污染水样的配制
1.4.1.5 试验菌污染水样中活菌的培养计数 1.4.1.6 实验室杀菌试验操作程序
1.4.1.7 杀菌效果影响因素测定试验操作程序 1.4.1.8 模拟现场试验和现场试验 1.4.2 人工游泳池水消毒效果鉴定 1.4.3 注意事项
1.5 灭菌与消毒器械消毒功效鉴定试验 1.5.1 干热灭菌柜 1.5.1.1 目的
测定干热灭菌柜对细菌芽孢的杀灭效果，以验证其灭菌性能是否符合设计规定。1.5.1.2 试验器材 1.5.1.3 柜内温度测定 1.5.1.4 灭菌试验 1.5.1.5 评价规定 1.5.1.6 注意事项 1.5.2 红外线消毒碗柜 1.5.2.1 目的
检测红外线消毒碗柜对餐饮具的消毒效果，以验证其杀灭微生物性能是否符合实际规定。1.5.2.2 试验器材 1.5.2.3 柜内温度测定 1.5.2.4 大肠杆菌杀灭试验 1.5.2.5 脊髓灰质炎病毒灭活试验 1.5.2.6 评价规定 1.5.2.7 注意事项 1.5.3 微波灭菌柜 1.5.3.1 目的
测定微波灭菌柜对微生物的杀灭效果，以验证其消毒活灭菌性能是否符合原设计规定。1.5.3.2 试验器材
1.5.3.3 细菌及其芽孢和真菌杀灭试验操作程序 1.5.3.4 评价规定 1.5.3.5 注意事项 1.5.4 紫外线灯 1.5.4.1 目的 测定紫外线灯（包括双灯管组合灯具）辐照强度及对微生物的杀灭作用，以验证其杀菌性能是否达到合格标准。1.5.4.2 试验器材 1.5.4.3 辐照强度测定
1.5.4.4 细菌及其芽孢和真菌杀灭效果的测定 1.5.4.5 评价规定
1.5.4.6 臭氧产生量的测定 1.5.4.7 有效使用期的测定 1.5.4.8 注意事项 1.5.5 紫外线消毒箱 1.5.5.1 目的
测定紫外线消毒箱对物体表面微生物的杀灭效果，以验证其杀菌性能是否符合原设计规定。1.5.5.2 试验器材
1.5.5.3 紫外线照射强度测定 1.5.5.4 对微生物杀灭效果的测定 1.5.5.5 注意事项 1.5.6 环氧乙烷灭菌器 1.5.6.1 目的
测定环氧乙烷灭菌器对细菌芽孢的杀灭能力，以验证其杀菌性能是否符合原设计规定。1.5.6.2 试验器材 1.5.6.3 灭菌试验操作程序 1.5.6.4 评价规定 1.5.6.5 注意事项 1.5.7 臭氧消毒柜 1.5.7.1 目的
测定臭氧消毒柜对物体表面微生物的杀灭效果，以验证其杀菌性能是否符合原设计规定。1.5.7.2试验器材 1.5.7.3 臭氧浓度测定
1.5.7.4 杀灭微生物试验操作程序 1.5.7.5 评价规定 1.5.7.6 注意事项 1.5.8 臭氧水消毒器 1.5.8.1 目的
检测臭氧水消毒器发生的臭氧水消毒剂对物品表面的消毒效果，以验证臭氧水消毒剂对物品表面消毒的实用剂量。臭氧水消毒剂指应用臭氧消毒设备制备的含臭氧的水溶液，并以其作为消毒剂，用于对物品表面灯的消毒。1.5.8.2 试验器材 1.5.8.3 臭氧浓度测定
1.5.8.4 杀灭微生物试验操作程序 1.5.8.5 脊髓灰质炎病毒灭火试验 1.5.8.6 评价规定 1.5.8.7 注意事项
1.6 灭菌与消毒指示器材鉴定试验 1.6.1 压力蒸汽灭菌生物指示物鉴定试验 1.6.1.1 目的
测定压力蒸汽灭菌生物指示物所含菌量，以及在121℃±0.5℃ 饱和蒸汽作用下的存活时间、杀灭时间于D值是否达到要求指标。1.6.1.2 实验器材
1.6.1.3 生物指示物微生物含量与抗力标准 1.6.1.4 生物指示物含菌量的测定 1.6.1.5 存活时间和杀灭时间的测定 1.6.1.6 D值的测定 1.6.1.7 稳定性试验 1.6.1.8 注意事项
1.6.2 压力蒸汽灭菌化学指示卡鉴定试验 1.6.2.1 目的
测定下排气式、预真空式和脉动真空式压力蒸汽灭菌化学指示卡产品在饱和蒸汽作用下所产生的颜色变化，与拟代表的温度、杀菌作用时间的吻合情况，以作为判断该指示卡是否合格的依据。对其他相似类型化学指示物的鉴定，可参照本试验的有关原则进行。1.6.2.2 实验器材 1.6.2.3 试验分组
1.6.2.4 实验室试验操作程序 1.6.2.5 稳定性试验 1.6.2.6 注意事项
1.6.3 压力蒸汽灭菌化学指示胶带与化学指示标签的鉴定试验
1.6.3.1 目的
测定压力蒸汽灭菌化学指示胶带与化学指示标签在规定温度的饱和蒸汽和作用时间下的变色情况，以作为判断该指示胶带和标签是否适用于作为经压力蒸汽灭菌处理标志的依据。
1.6.3.2 实验器材 1.6.3.3 试验分组 1.6.3.4 试验操作程序 1.6.3.5 稳定性试验 1.6.3.6 注意事项
1.6.4 紫外线灯管照射强度化学指示卡鉴定试验 1.6.4.1 目的
测定紫外线灯管照射强度化学指示卡在照射后颜色的变化与所受照射剂量的相关情况，从而确定是否可用于使用单位对紫外线灯管照射强度的自检。1.6.4.2 实验器材 1.6.4.3 试验操作程序 1.6.4.4 稳定性试验 1.6.4.5 注意事项
1.6.5 消毒剂浓度试纸鉴定试验 1.6.5.1 目的
通过检测消毒剂浓度试纸颜色反应情况与溶液中消毒剂浓度相关程度，以作为对其应用做出评价。1.6.5.2 试验器材 1.6.5.3 测定分组 1.6.5.4 试验操作程序 1.6.5.5 稳定性试验 1.6.5.6 注意事项
1.7 灭菌医疗用品包装材料鉴定试验
灭菌医疗用品是指要求最终灭菌的医疗用品的包装材料。1.7.1 理化性能鉴定 1.7.1.1 一般检查
1.7.1.2 质量测定（可参考ISO 536）1.7.1.3 pH指测定（可参考ISO 6588）1.7.1.4 氯化物含量测定（可参考ISO 9197-1）1.7.1.5 硫酸盐含量测定（可参考ISO 9198）1.7.1.6 荧光测定（可参考EN 868-2）1.7.2 灭菌因子穿透性能鉴定
1.7.3 环氧乙烷残留水平测定（可参考ISO 10993-7）1.7.4 对包装标示的影响 1.7.5 微生物屏障性能鉴定 1.7.6 毒性鉴定 1.7.7 无菌有效期鉴定 1.8 抗（抑）菌试验 1.8.1 目的
测定抗（抑）菌产品对细菌和真菌的抗（抑）菌作用。常用的方法有： 1.8.2 抑菌环试验
1.8.3 最小抑菌浓度测定试验（琼脂稀释法）1.8.4 最小抑菌浓度测定试验（营养肉汤稀释法）1.8.5 滞留抑菌效果试验
1.8.6 洗衣粉抗（抑）菌效果鉴定方法8 1.8.7 振荡烧瓶试验 1.8.8 浸渍试验 1.8.9 奎因试验
1.9 一次性使用医疗用品产品细菌和真菌污染的检测 1.9.1 细菌或真菌污染总菌数的检测 1.9.1.1 目的
检测一次性使用医疗用品消毒后残存细菌或真菌状况，存放一定时间后是否被细菌或真菌污染及其污染程度。1.9.1.2 适用范围
临床用于病人检查、治疗、护理用指套、手套、吸痰管、阴道窥镜、肛镜、印模托盘、治疗巾、皮肤清洁巾、擦手巾、压舌板、臀垫、中单等接触完整粘膜、皮肤的各类一次性使用医疗、护理用品。1.9.1.3 试验器材 1.9.1.4 抽样要求 1.9.1.5 检测样本的制作 1.9.1.6 细菌检测操作程序 1.9.1.7 真菌检测操作程序 1.9.1.8 结果计算 1.9.1.9 注意事项 1.9.2 无菌检验试验 1.9.2.1 目的
检测医疗用品经灭菌处理后是否达到无菌标准。1.9.2.2 试验器材 1.9.2.3 抽样要求 1.9.2.4 采样前准备 1.9.2.5 操作程序 1.9.2.6 检测样本制作 1.9.2.7 结果评价 1.9.2.8 注意事项 1.9.3 卫生监督抽样
1.9.3.1 细菌或真菌污染总菌数的检测抽样要求 1.9.3.2 无菌检验试验抽样要求 1.10 隐形眼镜护理液鉴定试验
隐形眼镜护理液是指专用于隐形眼镜护理的，具有清洁、杀菌、冲洗或保存镜片，中和清洁剂或消毒剂，物理缓解隐形眼镜引起的眼部不适等功能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固态制剂。1.10.1 样品采集 1.10.2 鉴定方法 1.10.2.1 理化性能鉴定 1.10.2.2 微生物污染鉴定 1.10.2.3 消毒效果鉴定 1.10.2.4 安全性鉴定 1.10.2.5 稳定性鉴定 1.10.3 注意事项 1.10.4 产品卫生标准 1.11 一次性使用卫生用品鉴定试验
一次性使用卫生用品是指使用一次后即丢弃的，与人体直接或间接接触的，并为达到人体生理卫生或卫生保健目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。例如，一次性使用手套或指套、纸巾、湿巾、卫生湿巾、卫生棉、化妆棉、纸质餐饮具、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品、尿布等排泄物卫生用品、避孕套等，以及卫生部所发布的其他一次性使用卫生用品。1.11.1 样品采集
1.11.2 样品微生物污染鉴定
1.11.2.1 细菌菌落总数与初始污染菌检测法 1.11.2.2 大肠菌群检测方法 1.11.2.3 铜绿假单胞菌检测方法 1.11.2.4 金黄色葡萄球菌检测方法 1.11.2.5 溶血性链球菌检测方法 1.11.2.6 真菌菌落总数检测方法 1.11.2.7 真菌定性检测方法
1.11.3 产品杀菌性能、抑菌性能及其稳定性鉴定 1.11.3.1 杀菌性能测试方法
1.11.3.2 溶出性抗（抑）菌产品抑菌性能测试方法 1.11.3.3 非溶出性抗（抑）菌产品抑菌性能测试方法 1.11.3.4 稳定性测试方法 1.11.4 产品环氧乙烷残留量测试方法（可参见GB 15979-2002）
1.11.5 产品毒理学鉴定
1.11.6 消毒效果生物检测评价方法 1.11.6.1 环氧乙烷灭菌或消毒 1.11.6.2 电离辐射灭菌或消毒 1.11.6.3 压力蒸汽灭菌或消毒 1.11.7 产品卫生标准
2.消毒产品理化检验技术规范 2.1 消毒产品原料或单方制剂的测定法 2.1.1 常用器材 2.1.2 含量测定方法 2.1.2.1 有效氯含量的测定 2.1.2.2 有效碘含量的测定
2.1.2.3 过氧乙酸（C?H?O?）含量的测定 2.1.2.4 过氧化氢（H?O?）含量的测定 2.1.2.5 臭氧（O?）含量的测定 2.1.2.6 二氧化氯（CLO?）含量的测定 2.1.2.7 二溴海因含量的测定 2.1.2.8 甲醛（CH?O）含量的测定 2.1.2.9 戊二醛（C?H?O?）含量的测定 2.1.2.10 环氧乙烷（C?H?O）含量的测定 2.1.2.11 乙醇（C?H?O）含量的测定
2.1.2.12 醋酸氯己啶（醋酸洗必泰，C??H??CL?N??? 2C?H?O?）和葡萄糖酸氯己定含量的测定
2.1.2.13 苯扎溴铵（新洁尔灭，C??H??BrN）含量的测定 2.1.2.14苯扎氯铵（洁尔灭，C??H??ClN）含量的测定 2.1.2.15 甲酚皂（煤酚皂，C?H?O）含量的测定 2.1.2.16 甲酸、水杨酸和山梨酸含量的测定（HPLC法）2.1.3 滴定液的配制及其浓度标定 2.1.3.1 硫代硫酸钠（Na?S?O?）滴定液 2.1.3.2 碘（I?）滴定液
2.1.3.3 高锰酸钾（KMnO?）滴定液 2.1.3.4 硫酸（H?SO?）滴定液 2.1.3.5 氢氧化钠（NaOH）滴定液 2.1.3.6 高氯酸（HCLO?）滴定液
2.1.3.7 四苯硼钠[（C?H?）? BNa]滴定液 2.1.3.8 烃铵盐（CHClN）滴定液 2.1.3.9 碘酸甲（KIO?）滴定液 2.1.4 pH值的测定（pH技法或试纸法）2.1.5 重金属检查 2.1.6 砷盐检查
2.1.7 误差及有效数字修约 2.2复方消毒产品有效成分含量测定的指导原则 2.2.1 分析方法的选择 2.2.2 分析方法的可靠性论证 2.3 消毒产品稳定性测定 2.3.1外观检查 2.3.2 化学测定法 2.3.3 微生物测定法
2.4 消毒剂对金属腐蚀性的测定 2.4.1 目的
测定消毒剂对各种金属的腐蚀程度，以能注明在使用时是否需给予应有的注意。2.4.2 常用器材 2.4.3 操作程序 2.4.4 腐蚀性分级标准 2.4.5 注意事项 消毒产品毒理学实验技术规范 3.1 急性经口毒性试 3.1.1 目的
（1）检测消毒剂对实验动物的急性毒性作用和强度。（2）为亚急（慢）性毒性等试验提供剂量选择的依据。3.1.2 实验动物 3.1.3 试验分组 3.1.4 操作程序 3.1.5 LD??的计算方法 3.1.6 评价规定 3.2 急性吸入毒性试验 3.2.1 目的
检测消毒剂对实验动物的急性吸入毒性作用和强度。3.2.2 实验动物 3.2.3 操作程序 3.2.4 评价规定 3.3 皮肤刺激试验 3.3.1 目的
检测消毒剂对实验动物皮肤的刺激/腐蚀作用和强度。3.4 急性眼刺激试验 3.4.1 目的
检测消毒剂对实验动物眼睛的急性刺激和腐蚀作用 3.5 阴道黏膜刺激试验 3.5.1 目的
检测消毒剂对实验动物阴道黏膜的刺激作用和强度。3.6 皮肤变态反应试验 3.6.1 目的
检测消毒剂重复接触后，实验动物产生皮肤变态反应的可能性及其强度。3.7 亚急性毒性试验 3.7.1 目的
（1）检测消毒剂多次接触对实验动物的蓄积毒性作用及其靶器官，并确定其最大未观察到有害作用剂量和最小观察到有害作用剂量。
（2）为亚慢性、慢性毒性或致癌试验的剂量设计提供依据。3.8 致突变试验
3.8.1 L5178Y 细胞基因突变试验 3.8.1.1 目的
检测消毒剂对体外培养的哺乳动物细胞的基因突变作用，以作为评价消毒剂致突变性的依据。3.8.2 V79细胞基因突变试验 3.8.2.1 目的
检测消毒剂对体外培养的哺乳动物细胞可否引起基因突变，以对消毒剂的致突变性做出评价。3.8.3 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 3.8.3.1 目的 用细胞遗传学方法检测体外培养的哺乳动物细胞染色体畸变，评价消毒剂的致突变性。
3.8.4 小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验 3.8.4.1 目的
检测消毒剂对小鼠骨髓嗜多染红细胞微核形成的影响，评价消毒剂的染色体损伤毒性。
3.8.5 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 3.8.5.1 目的
用细胞遗传学方法检测实验动物骨髓细胞染色体畸变率，以评价消毒剂的致突变性。3.8.6 程序外DNA修复合成试验 3.8.6.1 目的
检测受试物是否可引起体外哺乳动物细胞的原发DNA损伤。推荐用放射自显影法进行测定。3.8.7 小鼠精子畸形试验 3.8.7.1 目的
以哺乳动物体内试验，检测受试物对雄性生殖细胞的遗传毒性。
3.8.8 睾丸生殖细胞染色体畸变试验 3.8.8.1 目的
利用细胞遗传学方法，以哺乳动物体内试验检测受试物引起的生殖细胞染色体损伤。3.9 亚慢性毒性试验 3.9.1 目的
（1）检测消毒剂较长期染毒对实验动物的毒性作用及其靶器官，并确定其最大未观察到有害作用剂量。（2）为慢性毒性或致癌试验的剂量设计提供依据。3.10 致畸胎试验 3.10.1 目的
检测消毒剂对妊娠实验动物有无致畸胎性，确定其未观察到发育毒性的剂量。3.11 慢性毒性试验 3.11.1 目的
检测受试物长期染毒对实验动物所产生的毒性作用，确定其最小观察到有害作用剂量，最大未观察到有害作用剂量及毒性作用的靶器官。
3.12 致癌试验 3.12.1 目的
1 材料与方法
1.1 消毒剂
消毒剂种类见表1, 均为获得兽药批准文号并在市场上销售的正式产品。
1.2 畜禽产品运载车辆
保温车, 载重46 t, 自重36.8 t, 容积103.5 m (18.0 m×2.5 m×2.3 m) 。
1.3 消毒剂的雾化
将上述消毒剂按使用浓度分别配成消毒溶液按一定的喷雾量, 采用自动喷雾装置将其雾化, 雾粒直径为100μm, 雾粒可覆盖畜禽运输车辆的全部空间。
1.4 培养基
普通营养琼脂培养基, 分别作大肠杆菌、沙门菌和葡萄球菌计数用, 平皿直径为9.0 cm。
1.5 采样方法
5种消毒剂按50 m L/m3进行喷雾消毒, 消毒前和消毒后30 min分别在运输车厢内随机采样, 每辆车厢选择6个采集点, 每个采集点面积为5.0 cm×5.0 cm, 用无菌棉拭子滚动采样, 然后将样品装入无菌试管内, 在无菌条件下接种于普通营养琼脂培养基上, 37℃培养24 h, 然后进行常规的细菌分离、计数和鉴定, 计算杀灭率, 并进行统计学分析。
杀灭率= (消毒前细菌总数-消毒后细菌总数) /消毒前细菌总数×100%, 以杀灭率≥90%作为消毒合格的标准。
1.6 金属腐蚀性试验
分别将厚度为0.1 cm不锈钢、铜、碳钢与铝制成2.0 cm×2.0 cm的样片, 每种金属各12片, 分成6组。
将金属片在肥皂水中浸泡10 min, 充分去油, 洗净, 用砂纸磨去样片表面氧化层, 再用水洗净。将水擦干后, 用无水丙酮再次脱脂后, 置于50℃恒温箱中干燥1 h, 待其温度降至室温后称重。每片称重3次 (精确至0.1 mg) , 取其平均值作为试验前重量。然后将金属片分别浸泡于600 m L 0.2%百毒杀、0.6%全安、1.0%碘伏、0.5%二氧化氯、0.2%次氯酸钠和纯水 (作为对照) 中。连续浸泡72 h, 用纯水洗净烘干后称取金属样片重量, 取3次平均值, 计算腐蚀速率并观察外观变化。依照卫生部2002年《消毒技术规范》有关试验公式计算。R=8.76×107× (M-Mt) /S×t×D, 其中R为腐蚀速率 (mg/h) , M与Mt分别为试验前、后金属片重量 (g) ;S为金属片表面积 (cm2) , t为浸泡时间 (h) ;D为金属材料密度 (kg/m3) 。对金属腐蚀的判定标准为:R<0.01为基本无腐蚀;0.01
2 结果
2.1 运输车辆车厢内表面微生物的构成
根据细菌培养结果, 畜禽运载车辆的微生物主要由大肠杆菌、沙门菌和葡萄球菌构成, 大肠杆菌占49%, 沙门菌占38%, 葡萄球菌占9.1%, 其他细菌占总数的3.9%。
2.2 五种消毒剂杀灭效果比较 (见表2)
由表2可知, 0.2%百毒杀、0.6%全安、1.0%碘伏、0.5%二氧化氯、0.2%次氯酸钠对细菌的杀灭率均很高, 其中0.2%百毒杀、0.6%全安杀灭率高于其他组, 各组间细菌杀灭率差异不显著 (P>0.05) 。
注:A为大肠杆菌, B为沙门菌, C为葡萄球菌。
2.3 金属腐蚀性试验效果 (见表3)
由表3可知, 百毒杀、碘伏和纯水对金属基本无腐蚀性, 全安对碳钢有轻度腐蚀作用, 二氧化氯对不锈钢、铜、铝及碳钢均有轻度腐蚀性, 次氯酸钠对不锈钢、铜、铝有轻度腐蚀作用, 对碳钢中度腐蚀。
3 讨论
(1) 试验选用的五种消毒剂均为广谱、高效消毒剂, 考虑到用于畜禽产品运输车辆消毒, 不仅要求效果确实, 还要考虑对畜禽产品无毒副作用, 且对车辆无腐蚀性。筛选出百毒杀和全安两种消毒剂, 对车辆进行喷雾消毒, 效果确实, 对畜禽产品无毒副作用, 且对车辆无腐蚀性。
(2) 百毒杀的主要成分为双链季铵盐, 季铵盐是表面活性类消毒剂, 能迅速渗透入胞浆膜脂质体和蛋白质体, 改变细胞膜通透性, 具有较强的杀菌力。它能形成离子化凝胶和胶囊, 具有导电性, 能影响蛋白质表面的溶解度, 能使蛋白质变性沉淀, 从而破坏酶的活性。全安是由戊二醛和烃铵盐配合而成, 能溶解细菌细胞壁, 细胞膜以及病毒的囊膜, 改变细胞膜的渗透性并使细胞组分外溢, 同时使酶蛋白质及核酸变性而杀灭致病微生物。
消费者：买消毒产品不会读说明书
在一家超市的卫生用品货区，一位女青年犹豫了很久之后终于选了一包湿巾，理由是“包装好看，又是大品牌”。谈及标签、说明书，女青年说，原来购买时也看说明，但是因为都说的比较相似，所以现在就更看中品牌和包装。另一位男青年选购的湿巾包装上有“消毒”字样，这也正是他选购的理由。说到说明书，男青年反问记者道：“这个东西也有说明书？从来没注意过。”当记者提醒他有的标签、说明书标注可能不规范时，男青年有点惊讶：“什么？说明书不规范？会有什么不规范呢？”十分钟之内，有8位顾客从货架上取走不同品牌的湿巾，只有一位男顾客看了包装标签。
还有的消费者只重价格。“买包这个”，一位女青年取下一包用于男、女阴部清洁的湿巾，那包装上有这样一段说明：“本品对于阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂、阴道瘙痒、白带异常等病原微生物有抑制作用。”单就语法来看，这个句子中明显的语病让人很怀疑产品的质量，况且疾病名称是不允许被标注在标签说明书中的，可女青年看都没看就要买，只是正要走的时候看了看价格：“啊呀，还五块五呢！”随即又搁回了货架。
并不是所有消费者都不看说明书，有些消费者恰恰就是因为说明中的标注才选购的。从事教育工作的张女士家里最常用的就是84消毒液，每次购买她都注意说明中有没有标注“无毒”，标了的才敢买。一位正在选购卫生巾的女士指着包装上的“保健”两个字说：“一样的钱为什么不买个有保健功能的呢？”殊不知这“无毒”、“保健”的宣传字眼恰恰属于《规范》中的禁标内容。
采访中，记者遇到的消费者没有一个人知道《规范》，遇到的几位售货员也从没听说过《规范》。一位女售货员跟记者力荐某湿巾时说：“杀菌、消毒、润肤，每片才合两毛九。卖得可好了。”而“杀菌”、“消毒”也是禁止标注的。
采访中，多数消费者对超市中的产品十分信赖，没有读标签、说明书的意识。绝大部分消费者不了解规范的标签、说明书应包括哪些内容，所以不规范的标注有时反而成为消费者选购的理由。
标签和说明书：不符合《规范》的为数不少
超市中消毒产品的标签、说明书规范吗？什么样的标注属于不规范标注呢？记者发现，即使在信誉好的超市中，不符合《规范》的产品标签和说明书也为数不少。
卫生巾作为女性的专属卫生用品，向来都以舒适度、透气性和吸水性赢得消费者的青睐，干爽网面和棉柔表层是卫生巾标签说明书中使用频率最高的描述，某知名品牌的说明书这样描述道：“革命性的双效网面将干爽和棉柔两种网面巧妙地结合……”。可是这干爽和棉柔的主要原料名称究竟是什么，说明书中只字未提。《规范》要求卫生巾等卫生用品在标签、说明书中应标注主要原料名称，如绒毛浆、纸浆等。有的卫生巾说明中还注有保健、药物等字眼，而《规范》明确提出，卫生巾等产品禁止标注灭菌、药物、保健、除湿等内容。某
粉色包装的产品为了体现其良好的透气性，在说明书中使用了“BYE—BYE湿疹”的字样，而《规范》第十八条第六款规定：“消毒产品的标签和使用说明书中均禁止标注疾病症状和疾病名称。”
同样的问题也出现在卫生湿巾类产品中。《规范》第十八条第二款：“卫生湿巾、湿巾等产品禁止标注消毒、灭菌、除菌、药物、高效、无毒……”而货架上相当比例的湿巾都大打消毒、杀菌的旗号来吸引顾客，如“有效杀灭各种病菌”，“本品质地柔和、杀菌消毒、预防疾病……对人体无害。”此外，同卫生巾一样，不少湿巾也没有注明主要原料名称，有的标注了却不规范。
84消毒剂说明书中标注“无毒”或者只注明有效成分而没有含量，纸尿裤说明书中没有注明原料名称，有些用于阴部黏膜的抗（抑）菌产品没有标注“不得用于性生活中对性病的预防”，特别是部分抗（抑）菌洗剂也没有标注抗菌成分、含量以及抑制或者杀灭微生物的类别。这些都属于标注内容不规范。
《卫生部关于实施〈消毒产品标签说明书管理规范〉有关问题的通知》中讲到：“2006年5月1日之前生产的消毒产品，在符合相关法律、法规和标准的前提下，其产品可在产品有效期内销售。2006年5月1日起生产的消毒产品使用的标签说明书应符合《规范》的要求。”卫生部有关人员解释，为给企业一定时间来适应新法规，整改标签、说明书，使新法规对企业的正常生产经营活动的影响降到最小，在企业符合生产条件，产品本身符合之前发布的卫生标准和相关法规前提下，特对《规范》实施设定了上述过渡期。
管理部门：消费者应关注消毒产品市场
卫生部有关人员对记者解释说，《规范》鼓励生产厂商在产品标签上标注更多的真实信息。这样做的目的首先在于满足消费者的知情权。消费者可以在说明书中了解产品的产地、原料、作用和使用方法，规避一些使用风险和危害。比如，有些消费者对某些添加剂过敏。如果按照《规范》的要求，将原料信息标注出来，消费者看到了就可以避开这些敏感物质。再次，有些不规范的信息夸大其词，会误导消费者。比如我们在《规范》中明确提出，卫生湿巾禁止标注灭菌。因为灭菌是指杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。而绝大多数卫生用品都不可能达到灭菌的要求。再比如“高效”，什么叫高效？太绝对化。还有“保健、药物”等字眼都存在暗示疗效的问题，不符合规范。
为此，这位官员指出：“消费者应当把读产品标签说明书当做一种良好的消费习惯。因为从标签说明书中不但可以了解产品自身的卖点，而且也可以了解产品的品质和生产厂家的基本情况。”
卫生部提醒消费者们购买消毒产品时注意以下内容：看有无生产企业卫生许可证，因为它是生产企业符合生产条件和要求的证明；购买消毒剂和消毒器械时注意产品批准文号，这是产品上市前经过卫生安全评价的证明；阅读注意事项、使用范围和使用方法，以及说明中标注的产品杀灭微生物种类和有效性。
卫生部希望消费者了解《规范》的内容，关注消毒产品市场，与卫生部门共同维护公平安全的市场环境。并提醒消费者，如果发现了标签、说明书不规范的消毒产品，可以向当地卫生监督部门举报。
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2002年7月1日起，卫生部《消毒管理办法》以卫生许可的方式，将消毒产品以及生产企业同时纳入监督管理中。《消毒管理办法》实施3年来，多数企业能够依法生产和经营，但仍有部分企业在利益的驱使下，在产品标签、说明书和包装标识上大做文章，如夸大宣传、暗示疗效、使用类似药品用语，以吸引消费者购买。各级卫生监督部门经常接到守法企业和消费者对此类产品的投诉和举报。由于现行的《消毒管理办法》中没有对此做出明确界定，使各级卫生监督部门在处理此类违规案件时无法界定和评判。在这样的背景下，制定一部专门用于规范消毒产品标签、说明书和包装标识的规定势在必行。（据《健康报》 ）
时 间: 2006-06-01 来 源: 综合处 被 浏 览 次 数: 6491 文 章 录 入: zhanghb 第一章总则
第一条为规范消毒剂、消毒器械申报受理工作,保证许可工作公开、公平、公正,制定本规定。
第二条本规定所称消毒剂、消毒器械是指依据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》,由 卫生部许可的消毒剂和消毒器械。
第三条消毒剂、消毒器械的申报受理应当严格按照《健康相关产品卫生行政许可程序》的规定进行。第四条申报材料的一般要求:
(一首次申报消毒产品许可的,应提供原件 1份、复印件 4份;复印件应当清晰并与原件一致;(二申请延续、变更、补发批件、补正资料的,提供原件 1份;(三除检验报告及官方证明文件外,申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章;(四使用 A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册;(五使用中国法定计量单位;(六申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致;(七所有外文(国外地址除外均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。第二章首次申请许可的申报材料
第五条申请国产消毒剂许可的,应提交下列材料:(一国产消毒剂卫生行政许可申请表;(二省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见;(三研制报告;(四企业标准;(五经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:
1、检验申请表;
2、检验受理通知书;
3、产品说明书;
4、采样单;
5、理化检验报告;
6、杀灭微生物效果检测报告;
7、毒理学安全性检验报告;
8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告;(六代理申报的,应提供委托代理证明;(七可能有助于评审的其它资料。另附未启封样品小包装 1件。
第六条申请进口消毒剂许可的,应提交下列材料:(一进口消毒剂卫生行政许可申请表;(二研制报告;(三产品配方;(四生产工艺简述及简图;(五质量标准;(六经卫生部认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:
1、检验申请表;
2、检验受理通知书;
3、产品说明书;
4、理化检验报告;
5、杀灭微生物效果检测报告;
6、毒理学安全性检验报告;
7、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。(七产品原包装(含产品标签;(八产品说明书;(九产品生产国(地区允许生产销售的证明文件;(十代理申报的,应提供委托代理证明;(十一可能有助于评审的其它资料。另附未启封样品小包装 1件。
第七条申请国产消毒器械许可的,应提交下列材料:(一国产消毒器械卫生行政许可申请表;(二省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见;(三研制报告;(四产品结构图和作用原理;(五企业标准;(六经认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:
1、检验申请表;
2、检验受理通知书;
3、产品说明书;
4、采样单;
5、杀菌因子强度检测报告;
6、杀灭微生物效果检测报告;
7、毒理学及电器安全性检验报告;
8、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告;
9、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。(七产品铭牌;(八代理申报的,应提供委托代理证明;(九可能有助于评审的其它资料。
另附完整产品样品 1件。大型消毒器械无法提供样品的,应提供产品照片。第八条申请进口消毒器械许可的,应提交下列材料:(一进口消毒器械卫生行政许可申请表;(二研制报告;(三结构图和作用原理;(四生产工艺简述及简图;(五质量标准;(六经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,并按下列顺序排列:
1、检验申请表;
2、检验受理通知书;
3、产品说明书;
4、杀菌因子强度检测报告;
5、杀灭微生物效果检测报告;
6、毒理学及电器安全性检验报告;
7、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告;
8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。(七产品铭牌和使用说明书;(八产品生产国(地区允许生产销售的证明文件;(九代理申报的,应提供委托代理证明;(十可能有助于评审的其它资料。
另附完整产品样品 1件。大型消毒器械无法提供样品的,应提供产品照片。九条申报消毒剂新产品许可的,应提交下列材料:(一消毒剂新产品卫生行政许可申请表;(二研制报告;(三产品配方;(四生产工艺简述及简图;(五主要成分含量及检验方法;(六企业标准(进口产品提供质量标准;(七产品使用说明书和标签;(八国内外的文献资料;
第
(九进口产品提供产品生产国(地区允许生产销售的证明文件;(十代理申报的,应提供委托代理证明;(十一可能有助于产品评审的其它资料。另附未启封样品小包装 1件。
第十条申报消毒器械新产品许可的,应提交下列材料:(一消毒器械新产品卫生行政许可申请表;(二研制报告;(三产品结构图及作用原理;(四生产工艺简述及简图;(五作用原理及检验方法;(六企业标准(进口产品提供质量标准;(七产品使用说明书和铭牌;(八国内外的文献资料;(九进口产品提供产品生产国(地区允许生产销售的证明文件;(十代理申报的,应提供委托代理证明;(十一可能有助于产品评审的其它资料。
另附完整产品样品 1件。大型消毒器械无法提供样品的,应提供产品照片。第十一条申报产品以委托加工方式生产的,除按规定提交相关材料外,还须提供以下材料:
(一委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书;(二进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。第三章延续、变更许可及补发批件的申报材料
第十二条申请延续许可有效期的,应提交以下材料:(一消毒剂、消毒器械卫生行政许可延续申请表;(二卫生许可批件原件;(三产品配方;(四质量标准或经备案的企业标准;(五市售产品标签(器械为铭牌;(六市售产品使用说明书;(七代理申报的,应提供委托代理证明;(八可能有助于评审的其它资料。
消毒剂另附未启封的市售产品小包装 1件,消毒器械另附完整的市售产品 1件(大型消毒器械可以提供照 片。
第十三条申请变更许可事项的,应提交以下材料:(一健康相关产品卫生行政许可变更申请表;(二卫生许可批件原件;(三其它材料;
1、生产企业名称、地址的变更:
(1国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件、生产企业卫生许可证复印件;(2进口产品须提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件。其中,因企业间的收购、合并
而提出变更生产企业名称的,也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文,中文 译文应有中国公证机关的公证;(3 企业集团内部进行调整的, 应提供当地工商行政管理机关出具的变更生产企业与变更前的生产企业同 属于一个集团的证明文件;子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的,可提供《中华人民共和国外商投资企 业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件;(4涉及改变生产现场的,应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效 成分含量、pH 值和稳定性检验报告;消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求,提供相应的检验报告。国产 产品,还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见;进口产品,必要时卫生部 对其生产现场进行审查和(或抽样复验。
2、产品名称的变更: 申请变更产品中文名称的,应在变更申请表中说明理由,并提供变更后的产品设计包装;进口产品外文名 称不得变更。
3、国产产品批件备注栏中实际生产企业的变更:(1涉及委托生产关系的,提供委托加工协议书;(2提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH 值和稳定 性检验报告;消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求,提供相应的检验报告
(3变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见。
4、申请其他可变更项目变更的,应详细说明理由,并提供相关证明文件。第十四条申请补发许可批件的,应提交下列材料:(一健康相关产品卫生许可批件补发申请表;(二因批件损毁申请补发的,提供健康相关产品卫生许可批件原件;(三因批件遗失申请补发的,提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件(遗失声明应刊登 20日以上。第四章各项申报材料的具体要求
第十五条生产国(地区允许生产销售的证明文件应符合下列要求 :(一由产品生产国(地区政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的,可提供复印件,复印 件须由出具单位确认或由我国驻产品生产国使(领馆确认;(二应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人(或其授权人 签名及文件出具日期;(三所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致;如为委托加工或其它方式生产,其 证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时,由申报单位出具证明文件予以说明;(四一份证明文件载明多个产品的应同时申报,其中一个产品提供原件,其它产品可提供复印件,并提 交书面说明,指明原件在哪个产品申报资料中;(五生产销售的证明文件如为外文,应译为规范的中文,中文译文应经中国公证机关公证;(六无法提交生产销售证明文件的,卫生部可对产品生产现场进行审核。第十六条委托代理证明应符合下列要求:
(一应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期,并盖有委托单位的公章或法 定代表人签名;(二一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报,其中一个产品提供原件,其它产品可提供复印 件,并提交书面说明,指明原件在哪个产品申报资料中;(三如为外文,应译成规范的中文,并应经中国公证机关公证。第十七条生产现场审核意见应按下列顺序提交:(一生产现场审核表;(二健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表;(三产品配方或结构图;(四生产工艺简述和简图;(五生产设备清单;(六产品使用说明书、标签(铭牌;(七生产企业卫生许可证复印件;(八其他材料。
第十八条研制报告应符合下列要求:(一消毒剂研制报告要求:
1、产品开发目的,近5年国内外同类产品研究现状分析;
2、配方各成分的作用及其科学依据,配方筛选试验数据;
3、生产工艺流程,反应条件、工艺技术参数等的依据;
4、产品感官性状、物理特性、化学稳定性, pH 值、主要杀菌成份的含量(应附完整的分析方法或测试原 理、对物品(金属、织物等的腐蚀性;
5、消毒功效试验应根据产品的特性和用途进行设计,结果应描述该产品对不同微生物的最低有效剂量;温 度、pH 值、有机物等因素对该产品杀菌效果的影响;模拟现场或现场消毒效果,并提供所用测试方法和具体试 验数据;
6、产品和配方各组分的毒理安全性资料。(二消毒器械研制报告要求:
1、产品开发目的,近5年国内外同类产品研究现状分析;
2、产品结构、作用原理;
3、生产工艺流程,组装程序以及重要技术参数等工艺技术要求;
4、具有消毒、灭菌作用的消毒器械,应进行杀菌因子的强度检测(应附完整的分析方法或测试原理、对 物品(金属、织物等的腐蚀性检测等。并根据产品的特性和用途设计消毒功效方面的试验;
4、其它器械需按有关标准要求进行全面测试;
5、可能对人体产生危害的产品需提供产品的安全性资料。第十九条补正材料应按下列要求提交:(一针对 “ 行政许可技术审查延期通知书 ” 提出的评审意见提交完整的补正材料,补正材料须逐页加盖申 报单位的公章;(二接到 “ 行政许可技术审查延期通知书 ” 后,申报单位应在一年内提交补正资料,逾期未提交的,视为 终止申报。如有特殊情况的应提交书面说明。
第二十条产品配方应符合下列要求:
(一标明全部成份名称,规格、等级及准确加入量;(二成分名称以化学名称表述,写出其结构式、分子量;(三植物提取物,注明提取液用量、生药含量及植物的来源,并给出拉丁文学名;(四二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出;(五对于化学合成的产品,应给出合成所用原料、规格和用量,以及最终产品的组份。
第二十一条产品标准应符合下列要求:(一企业标准应符合《标准化工作导则第一部分:标准的结构和编写规则》(GB/T1.1-2000的要求, 应包括感官指标、理化指标;(二感官指标应描述产品的感官性状;理化指标应符合《消毒卫生规范》的要求,包括:有效成份含量、pH 值、重金属含量;(三进口产品可提供产品的质量标准。第二十二条消毒器械检验报告的要求:(一省级以上卫生行政部门认定的检验机构能够进行检验的试验项目需提供认定检验机构出具的检测报 告;(二电器安全性试验和电器寿命试验的报告需通过国家计量认证的检验机构出具;(三国内检验机构无法进行的试验项目可以提供国外实验室的报告,并提供相关检测方法及使用标准。国外实验室的资质应满足下列条件:
1、经过实验室资格认证的,应提供资质认证证书;
2、未经实验室资格认证的, 应提供实验室严格遵循 《良好实验室操作规范》(GoodLaboratoryPractice , GLP 的证明;
3、其它有助于说明实验室资质的资料。
第二十三条大型消毒器械是指体积大、不易搬动的消毒器械,必须符合下列条件之一:(一高度 ≥150cm;
(二长度或者宽度 ≥100cm;(三重量 ≥50Kg。
第二十四条本规定由卫生部解释。
第二十五条本规定自 2006年 6月 1日起实施, 以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的, 以本规定为 准。
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zhanghb 第一章总则
第一条为规范消毒剂、消毒器械申报受理工作,保证许可工作公开、公平、公正,制定本规定。
第二条本规定所称消毒剂、消毒器械是指依据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》,由 卫生部许可的消毒剂和消毒器械。
第三条消毒剂、消毒器械的申报受理应当严格按照《健康相关产品卫生行政许可程序》的规定进行。
第四条申报材料的一般要求:(一首次申报消毒产品许可的,应提供原件 1份、复印件 4份;复印件应当清晰并与原件一致;(二申请延续、变更、补发批件、补正资料的,提供原件 1份;(三除检验报告及官方证明文件外,申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章;(四使用 A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册;(五使用中国法定计量单位;(六申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致;(七所有外文(国外地址除外均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。第二章首次申请许可的申报材料
第五条申请国产消毒剂许可的,应提交下列材料:(一国产消毒剂卫生行政许可申请表;
(二省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见;(三研制报告;(四企业标准;(五经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:
1、检验申请表;
2、检验受理通知书;
3、产品说明书;
4、采样单;
5、理化检验报告;
6、杀灭微生物效果检测报告;
7、毒理学安全性检验报告;
8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告;(六代理申报的,应提供委托代理证明;(七可能有助于评审的其它资料。另附未启封样品小包装 1件。
第六条申请进口消毒剂许可的,应提交下列材料:(一进口消毒剂卫生行政许可申请表;(二研制报告;(三产品配方;
(四生产工艺简述及简图;(五质量标准;(六经卫生部认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:
1、检验申请表;
2、检验受理通知书;
3、产品说明书;
4、理化检验报告;
5、杀灭微生物效果检测报告;
6、毒理学安全性检验报告;
7、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。(七产品原包装(含产品标签;(八产品说明书;(九产品生产国(地区允许生产销售的证明文件;(十代理申报的,应提供委托代理证明;(十一可能有助于评审的其它资料。另附未启封样品小包装 1件。
第七条申请国产消毒器械许可的,应提交下列材料:(一国产消毒器械卫生行政许可申请表;
(二省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见;(三研制报告;(四产品结构图和作用原理;(五企业标准;(六经认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:
1、检验申请表;
2、检验受理通知书;
3、产品说明书;
4、采样单;
5、杀菌因子强度检测报告;
6、杀灭微生物效果检测报告;
7、毒理学及电器安全性检验报告;
8、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告;
9、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。(七产品铭牌;(八代理申报的,应提供委托代理证明;(九可能有助于评审的其它资料。
另附完整产品样品 1件。大型消毒器械无法提供样品的,应提供产品照片。第八条申请进口消毒器械许可的,应提交下列材料:
(一进口消毒器械卫生行政许可申请表;(二研制报告;(三结构图和作用原理;(四生产工艺简述及简图;(五质量标准;(六经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,并按下列顺序排列:
1、检验申请表;
2、检验受理通知书;
3、产品说明书;
4、杀菌因子强度检测报告;
5、杀灭微生物效果检测报告;
6、毒理学及电器安全性检验报告;
7、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告;
8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。(七产品铭牌和使用说明书;(八产品生产国(地区允许生产销售的证明文件;(九代理申报的,应提供委托代理证明;(十可能有助于评审的其它资料。
另附完整产品样品 1件。大型消毒器械无法提供样品的,应提供产品照片。第九条申报消毒剂新产品许可的,应提交下列材料:(一消毒剂新产品卫生行政许可申请表;(二研制报告;(三产品配方;(四生产工艺简述及简图;(五主要成分含量及检验方法;(六企业标准(进口产品提供质量标准;(七产品使用说明书和标签;(八国内外的文献资料;(九进口产品提供产品生产国(地区允许生产销售的证明文件;(十代理申报的,应提供委托代理证明;(十一可能有助于产品评审的其它资料。另附未启封样品小包装 1件。
第十条申报消毒器械新产品许可的,应提交下列材料:(一消毒器械新产品卫生行政许可申请表;(二研制报告;(三产品结构图及作用原理;(四生产工艺简述及简图;
(五作用原理及检验方法;(六企业标准(进口产品提供质量标准;(七产品使用说明书和铭牌;(八国内外的文献资料;(九进口产品提供产品生产国(地区允许生产销售的证明文件;(十代理申报的,应提供委托代理证明;(十一可能有助于产品评审的其它资料。
另附完整产品样品 1件。大型消毒器械无法提供样品的,应提供产品照片。第十一条申报产品以委托加工方式生产的,除按规定提交相关材料外,还须提供以下材料:(一委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书;(二进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。第三章延续、变更许可及补发批件的申报材料
第十二条申请延续许可有效期的,应提交以下材料:(一消毒剂、消毒器械卫生行政许可延续申请表;(二卫生许可批件原件;(三产品配方;(四质量标准或经备案的企业标准;(五市售产品标签(器械为铭牌;
(六市售产品使用说明书;(七代理申报的,应提供委托代理证明;(八可能有助于评审的其它资料。
消毒剂另附未启封的市售产品小包装 1件,消毒器械另附完整的市售产品 1件(大型消毒器械可以提供照 片。
第十三条申请变更许可事项的,应提交以下材料:(一健康相关产品卫生行政许可变更申请表;(二卫生许可批件原件;(三其它材料;
1、生产企业名称、地址的变更:(1国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件、生产企业卫生许可证复印件;(2进口产品须提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件。其中,因企业间的收购、合并 而提出变更生产企业名称的,也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文,中文 译文应有中国公证机关的公证;(3 企业集团内部进行调整的, 应提供当地工商行政管理机关出具的变更生产企业与变更前的生产企业同 属于一个集团的证明文件;子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的,可提供《中华人民共和国外商投资企 业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件;(4涉及改变生产现场的,应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效 成分含量、pH 值和稳定性检验报告;消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求,提供相应的检验报告。国产 产品,还应提交变更后生产企
业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见;进口产品,必要时卫生部 对其生产现场进行审查和(或抽样复验。
2、产品名称的变更: 申请变更产品中文名称的,应在变更申请表中说明理由,并提供变更后的产品设计包装;进口产品外文名 称不得变更。
3、国产产品批件备注栏中实际生产企业的变更:(1涉及委托生产关系的,提供委托加工协议书;(2提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH 值和稳定 性检验报告;消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求,提供相应的检验报告
(3变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见。
4、申请其他可变更项目变更的,应详细说明理由,并提供相关证明文件。第十四条申请补发许可批件的,应提交下列材料:(一健康相关产品卫生许可批件补发申请表;(二因批件损毁申请补发的,提供健康相关产品卫生许可批件原件;(三因批件遗失申请补发的,提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件(遗失声明应刊登 20日以上。第四章各项申报材料的具体要求
第十五条生产国(地区允许生产销售的证明文件应符合下列要求 :(一由产品生产国(地区政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的,可提供复印件,复印 件须由出具单位确认或由我国驻产品生产国使(领馆确认;
(二应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人(或其授权人 签名及文件出具日期;(三所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致;如为委托加工或其它方式生产,其 证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时,由申报单位出具证明文件予以说明;(四一份证明文件载明多个产品的应同时申报,其中一个产品提供原件,其它产品可提供复印件,并提 交书面说明,指明原件在哪个产品申报资料中;(五生产销售的证明文件如为外文,应译为规范的中文,中文译文应经中国公证机关公证;(六无法提交生产销售证明文件的,卫生部可对产品生产现场进行审核。第十六条委托代理证明应符合下列要求:(一应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期,并盖有委托单位的公章或法
定代表人签名;(二一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报,其中一个产品提供原件,其它产品可提供复印 件,并提交书面说明,指明原件在哪个产品申报资料中;(三如为外文,应译成规范的中文,并应经中国公证机关公证。第十七条生产现场审核意见应按下列顺序提交:(一生产现场审核表;(二健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表;(三产品配方或结构图;
(四生产工艺简述和简图;(五生产设备清单;(六产品使用说明书、标签(铭牌;(七生产企业卫生许可证复印件;(八其他材料。
第十八条研制报告应符合下列要求:(一消毒剂研制报告要求:
1、产品开发目的,近5年国内外同类产品研究现状分析;
2、配方各成分的作用及其科学依据,配方筛选试验数据;
3、生产工艺流程,反应条件、工艺技术参数等的依据;
4、产品感官性状、物理特性、化学稳定性, pH 值、主要杀菌成份的含量(应附完整的分析方法或测试原 理、对物品(金属、织物等的腐蚀性;
5、消毒功效试验应根据产品的特性和用途进行设计,结果应描述该产品对不同微生物的最低有效剂量;温 度、pH 值、有机物等因素对该产品杀菌效果的影响;模拟现场或现场消毒效果,并提供所用测试方法和具体试 验数据;
6、产品和配方各组分的毒理安全性资料。(二消毒器械研制报告要求:
1、产品开发目的,近5年国内外同类产品研究现状分析;
2、产品结构、作用原理;
3、生产工艺流程,组装程序以及重要技术参数等工艺技术要求;
4、具有消毒、灭菌作用的消毒器械,应进行杀菌因子的强度检测(应附完整的分析方法或测试原理、对 物品(金属、织物等的腐蚀性检测等。并根据产品的特性和用途设计消毒功效方面的试验;
4、其它器械需按有关标准要求进行全面测试;
5、可能对人体产生危害的产品需提供产品的安全性资料。第十九条补正材料应按下列要求提交:(一针对 “ 行政许可技术审查延期通知书 ” 提出的评审意见提交完整的补正材料,补正材料须逐页加盖申 报单位的公章;
（二）接到“行政许可技术审查延期通知书”后，申报单位应在一年内提交补正资料，逾期未提交的，视为 终止申报。如有特殊情况的应提交书面说明。第二十条产品配方应符合下列要求：
（一）标明全部成份名称，规格、等级及准确加入量；
（二）成分名称以化学名称表述，写出其结构式、分子量；
（三）植物提取物，注明提取液用量、生药含量及植物的来源，并给出拉丁文学名；
（四）二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出；
（五）对于化学合成的产品，应给出合成所用原料、规格和用量，以及最终产品的组份。第二十一条产品标准应符合下列要求：
（一）企业标准应符合《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》（GB/T1.1-2000）的要求，应包括感官指标、理化指标；
（二）感官指标应描述产品的感官性状；理化指标应符合《消毒卫生规范》的要求，包括：有效成份含量、pH 值、重金属含量；
（三）进口产品可提供产品的质量标准。第二十二条消毒器械检验报告的要求：
（一）省级以上卫生行政部门认定的检验机构能够进行检验的试验项目需提供认定检验机构出具的检测报 告；
（二）电器安全性试验和电器寿命试验的报告需通过国家计量认证的检验机构出具；
（三）国内检验机构无法进行的试验项目可以提供国外实验室的报告，并提供相关检测方法及使用标准。国外实验室的资质应满足下列条件：
1、经过实验室资格认证的，应提供资质
认证证书；
2、未经实验室资格认证的，应提供实验室严格遵循 《良好实验室操作规范》（GoodLaboratoryPractice，GLP）的证明；
3、其它有助于说明实验室资质的资料。
第二十三条大型消毒器械是指体积大、不易搬动的消毒器械，必须符合下列条件之一：
（一）高度≥150cm；
（二）长度或者宽度≥100cm；
一、检验科应分为清洁区和污染区，清洁区应注意保护不受污染，污染区的工作操作台及地面每日用500mg/L含氯消毒液擦拭一次，有明显血液污染用1000mg/L含氯消毒液擦拭，有污染时随时消毒，每周大扫除一次。
二、采血工作人员必须严格执行无菌操作规程，进行无菌操作前先洗手或用速干手消毒剂进行手消毒，衣帽整齐、戴口罩，必要时戴手套，操作完毕摘掉手套洗手或手消毒后再为下一位病人采血。
三、无菌物品与非无菌物品，严格分开放置。无菌物品如棉签、棉球、纱布等及其容器应在有效期内使用，开启后注明开启日期时间，使用时间不得超过24小时。爱尔碘注明开启日期时间，有效期为7天，过期禁用。
四、采血室每日操作前用清水擦拭操作台一次，采血结束后
五、用500mg/L含氯消毒液擦拭操作台、桌子和地面一次。
紫外线每日照射消毒一次，必要时进行空气细菌培养，紫外线灯管每周用无水酒精擦拭一次。
六、各种检验标本的收集，送检必须用相应指定的容器留取，不得外溢污染。
七、静脉及末稍采血应严格执行消毒隔离制度，静脉抽血做到一人一针一巾一带一消毒，末梢采血一人一片一管，对每位病人操
作前洗手或手消毒，杜绝交叉污染。
八、一次性使用医疗用品包括采血针，注射器、尿杯、血红蛋白吸管、注射器等按感染性废物及损伤性废物分类收集，采血针放入锐器盒，由专人收集登记。
九、检验人员在进行静脉抽血时应严格遵守无菌技术操作规程，操作前先洗手、戴好帽子与口罩，操作台污染及时用1000mg/l含氯消毒剂擦拭消毒，手被污染时应用肥皂和流水认真清洗，再用快速手消毒剂消毒剂消毒双手。
十、室内应有洗手设备、洗手液及速干手消毒剂、干手设施，工作人员的手要经常清洗，必要时进行手消毒。
十一、凡是肝炎病人和透析病人的血液标本及疑有黄疸的血标本，都视为肝炎的污染标本，应贴上红色危险标记，放在规定区域内，引起警惕和防止扩大污染面。
十二、溢出试管外的血液，应立即用1000mg/l含氯消毒剂擦拭干净，注意防止玻璃碎片刺伤手。
十三、当针头和碎玻璃刺伤手时，应立即用碘伏消毒局部，并参照“锐器伤的预防”处理。
十四、若手上有伤口，应戴上手套，才能接触标本。
十五、检验科操作时，如吸取标本，离心振荡等应严格操作规程，防止自身和实验室受污染。
十六、已检查标本与容器分别浸泡于2000mg/l含氯消毒剂两小时后，标本倾弃，一次性容器按感染性医疗废物处理，重复使用的物品经消毒后，再清洗消毒或灭菌备用。
其他未尽事宜，执行《消毒技术规范》
被监督单位（盖章）：地址：负责人：座机：手机：
一、被监督单位填写部分
销售纸质类消毒产品种类及品牌（销售有以下种类的产品请在括号内划“√”）
（一）妇女经期卫生用品
1、卫生巾（纸、带）（），品牌名：
2、卫生护垫（），品牌名：
3、卫生栓（内置棉条）（），品牌名：
（二）尿布等排泄物卫生用品
1、尿裤（），品牌名：
2、尿布（垫、纸）（），品牌名：
3、隔尿垫（），品牌名：
（三）皮肤、粘膜卫生用品
1、湿巾（纸）（），品牌名：
2、卫生湿巾（纸）（），品牌名：
（四）其他的一次性卫生用品
1、纸巾（纸）（），品牌名：
2、卫生棉（棒、签、球）（），品牌名：
3、化妆棉（纸、巾）（），品牌名：
4、手（指）套（），品牌名：
5、口罩（），品牌名：
6、纸质餐饮具（），品牌名：
7、其它
二、监督员填写部分（抽查不合格的产品应注明品牌及型号
等信息）
抽查产品信息：
标签或铭牌是否合格说明书是否合格标示是否无效卫生许可证号是否索取生产企业卫生许可证是否索取卫生许可批件或卫生安全评价报告
监督员签字:时间：年月日
1 资料
1.1 病房情况
对1病房、2病房、4病房、6病房分别进行紫外线、臭氧、过氧乙酸、过氧化氢消毒。病房大小一致, 面积约26.0 m2, 高度3.0 m, 室内温度在20 ℃～25 ℃, 湿度50%～70%。
1.2 消毒方法
采用强度为137 μW/cm2的紫外线对1号病房进行消毒30 min～40 min;臭氧对2病房进行消毒2 h;0.5%过氧乙酸溶液电动气溶胶喷雾器20 mL/m3对4病房进行消毒, 密闭2 h;3%过氧化氢溶液电动气溶胶喷雾器20 mL/m3对6病房进行消毒, 密闭2 h。
1.3 采样方法
采用自然沉降法 (3培养皿) , 在消毒前后各单位采样1次 (消毒后30 min采样) 。采样时关闭门窗, 禁止人员走动。
2 结果
(见表1)
3 讨论
本次实验显示, 过氧乙酸杀菌率最高, 为93.7%, 其次是紫外线91.4%、过氧化氢91.2%、臭氧89.6%。可见过氧乙酸消毒较过氧化氢杀菌效果好, 紫外线消毒效果较臭氧好。据文献报道[1], 臭氧消毒时空气湿度为60%～90%, 湿度越大, 消毒效果越好, 而我院普通外科湿度为50%～70%, 故消毒效果相对较差。紫外线消毒对人体无害, 对仪器无腐蚀, 其消毒效果不受温度、湿度的影响[2]。过氧乙酸和过氧化氢均具有高效、快速、杀菌谱广的特点, 而过氧乙酸对皮肤黏膜、眼睛等有刺激性, 对仪器有明显腐蚀性[3]。所以在不同环境下的空气应采取不同的空气消毒方法, 避免医院感染的发生, 才能够保障医疗安全, 就医安全。
参考文献
[1]方建龙, 吴亚西, 李新武.不同消毒技术空气消毒效果及其影响因素研究进展[J].中国消毒杂志, 2007, 24 (4) :368.
[2]陈培珍.静电空气净化消毒器对空气消毒效果的观察[J].中国消毒学杂志, 2004, 21 (2) :130.
一、禽舍消毒
现代养禽实践中强调采用全进全出的饲养模式。经过一个饲养周期后，舍内存在大量细菌，为了给下个饲养周期创造一个良好的环境，必须进行彻底消毒。
1.彻底的清扫和清洗。清扫、冲洗要细致认真，按照一定顺序进行。一般是先扫后洗，先顶棚、后墙壁、再地面，从禽舍的远端到门口，先室内后环境，逐步进行，不留死角。经过认真彻底清扫和用高压水枪清洗，不但可以清除80%~90%的病原体，而且可以大大减少粪便等有机物的数量，有利于化学消毒剂发挥作用。
2.化学消毒。彻底清洗完毕后还要进行化学消毒。空舍消毒一般要求使用2~3种不同作用类型的消毒药进行2~3次消毒。只进行一次消毒或只用一种消毒剂，效果都是不完全的，因为不同的病原体对不同的消毒剂敏感性不同。
第一次消毒可用碱性消毒剂。如1%~3%的火碱或10%的石灰乳，用来粉刷地面、墙壁。适当浓度的火碱水还可用于喷雾消毒。
第二次消毒可用酚类或氯化剂0.5%（过氧乙酸）进行喷雾消毒。
第三次用甲醛熏蒸消毒。甲醛与高锰酸钾的比为2∶1，消毒时要关闭门窗7~24小时后再通风。
二、带鸡消毒
带鸡喷雾消毒彻底全面，既能直接杀灭隐藏于鸡舍内包括空气中的病原微生物，又能直接杀灭鸡体表、呼吸道浅表滞留的病原体。带鸡喷雾消毒对鸡的马立克、法氏囊病、新城疫有良好的预防作用，对细菌性葡萄球菌、大肠杆菌、沙门氏杆菌等也有良好的防治作用，尤其对预防传染性鼻炎等呼吸系统疾病效果更佳，而且还能沉降粉尘、夏季防暑降温、提高湿度、净化空气、改善鸡舍环境，也利于饲养人员的健康。
1.带鸡消毒的方法。首次带鸡消毒的雏鸡不低于7日龄，以后再次消毒时间可以根据禽舍内的污染情况而定，一般在育雏期（42日龄以前）每周进行一次，育成期7~10天一次，成禽10天一次，发生疫病时则每天一次。清除粪便后也要带禽消毒一次，喷雾量按每立方米约15毫升计算，关闭门窗进行。
2.常用带禽消毒药使用浓度。百毒杀150×10-6毫克/公斤，新洁尔灭0.1%，过氧乙酸育雏期用0.2%的浓度、育成和成禽用0.3%的浓度，次氯酸钠0.2%~0.3%，复合酚（菌毒敌）育雏期1∶300的浓度、育成和成禽用1∶250的浓度。
三、饮水消毒
饮水消毒是在鸡体外将饮水中的病原微生物杀灭，以防止鸡饮水时感染传染病而发生传播。但当鸡发病时，必须投放其他药物方可奏效。准确掌握消毒药剂量，在对家禽进行弱毒活苗接种前后两天要停止饮水消毒。饮水消毒方法：预先在另外的容器内调制成稀释液，然后放在饮水器或饮水槽内让鸡饮用。最主要的是要选择有效、对鸡无毒性、无副作用、在鸡产品中无残留的消毒药。常用氯化消毒剂漂白粉，每1000毫升饮水加0.3~1.5克溶解，或每立方米水加粉剂6~10克；过氯乙酸（20%）每公斤水加1毫升；百毒杀（50%），作预防时每10公斤水需百毒杀（50%）的量为0.5~1毫升，在发病时的用量为1~2毫升。
四、养鸡小区中用具用品消毒
1.小区消毒。小区门口设消毒池，消毒液为2%~3%的火碱，每周更换两次，进出车辆喷洒消毒，小区内保持清洁卫生，每月消毒3次。
2.饮水器、料槽等用具的消毒。在消毒液中浸泡30分钟后，用清水冲洗干净后置阳光下暴晒2~3天待用。医疗器械高压消毒。
3.小区工作人员消毒。鸡舍门口设消毒池，消毒剂每天更换一次。工作人员进入鸡舍前应洗手，脚踏消毒剂，穿工作服、工作鞋，并在紫外线灯下照射消毒。
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