科室药事管理手册（共7篇）
主任委员：衡雪源
神经外科
南医疗区周二神经外科专家门诊 常务副主任委员：徐同龙
心内科
东医疗区办公
副主任委员：车峰远 神经内科 南医疗区周四神经内科门诊
王凤玲 护理
魏延津 心内科
委员：
马颍霞（心内科）
亓键（普外二科）王苏荣（妇三科，周二、周五门诊）左志文（感染管理科主任）任继东（中医科 135中医门诊）关向宏（医务部）刘中凯（麻醉科）刘方毅（眼科 周二门诊）吕美荣（护理部）孙学梅（新生儿科）张书平（口腔科，周二门诊）张凤伟（心外科 周二）张庆明（纪委 监察室）李水清（监察室）李延国（肾内科 周五）陈阳（手足显微外科周四门诊）陈彦林（耳鼻喉科，周二周四门诊）周兴胜（南区纪检监察室）孟凡国（神经外科周五）赵善良（东医疗区副院长）诸葛宝忠（检验科）贾中耀（肿瘤 周三）郭丰富（泌尿外科 周五）高峰（感染科四病区）崔连珉（普外科）蒋建章（神经内科）熊瑛（皮肤科 周一周二门诊）
办公室主任：张宗林（药剂科主任）关向宏（医务部主任）
我国药品监督管理机构分为行政监督机构和技术监督机构。
药品监督管理行政机构
我国药品监督行政机构分为四级：国家级、省级、地(市)级和县级。本节主要对国家级药品监督管理机构即国家药品监督管理局的职能配置、内设机构予以介绍。
国家药品监督管理局的职责
国家药品监督管理局负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。其主要职责是：
1.拟定、修订药品管理法律、法规并监督实施。
2.拟定、修订和颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录。
3.注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种;组织制定非处方药制度，审定并公布非处方药物目录;负责药品的再评价、不良反应监测、临床试验、临床药理基地、淘汰药品的审核工作。
4.拟定、修订和经授权颁布医疗器械产品法定标准，制定产品分类管理目录;注册进口医疗器械、临床试验基地、核发医疗器械产品注册证和生产许可证;负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作。
5.拟定、修订药品生产质量、经营质量、医疗单位制剂规范并监督实施;依法核发药品生产企业、经营企业、医疗单位制剂许可证。
6.拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范并监督实施。
7.监督检定、抽验药品的生产、经营和医疗单位的药品质量，发布国家药品质量公报，依法查处制、售假劣药品的行为和责任人，监管中药材集贸市场。
8.审核药品广告，负责药品的行政保护，指导全国药品检验机构的业务工作。
9.依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。
10.研究药品流通的法律、法规，实行药品批发、零售企业资格认定制度，制定处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则。
11.制定执业药师(含执业中药师)资格认定制度，指导执业药师(含执业中药师)资格考试和注册工作。
12.利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策。
13.组织、指导与政府、国际组织间药品监督管理方面的交流与合作。
14.承办国务院交办的其他事项。
国家药品监督管理局的内设机构及其职责
国家药品监督管理局的内设机构有办公室、药品注册司、医疗器械司、安全监管司、市场监督司、人事教育司和国际合作司(图2-1)。
药事：与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能与主治、用法用量的物质。
现代药：用化学生物技术制取，用现代医学理论和方法筛选确定药效，并按照现代医学理论用以防治疾病的药品。
传统药：在中医药理论指导下用于防治疾病的药品，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。
处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药：不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
新药：未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。
国家基本药品：能满足人们基本医疗卫生需求，按照一定的遴选原则确定的数量有限、价格合理、质量优良的药物。
执业药师：经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
药品监督管理：药品监督管理组织依法对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。
药品管理立法：由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
药品标准：国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定。
麻醉药：具有依赖性，连续使用、滥用，易产生身体和精神依赖的药品。
精神药品：直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用会产生依赖性的药品。医疗用毒性药品：毒性剧烈、治疗剂量和中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
中药：在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。
选择题
药事管理学的特点主要表现：具有“导论”性质；反映交叉学科的特征；体现全球医药文化、药事管理交流融合的内容和趋势；突出以公共利益为导向；内容以符合药学生培养目标为依据。
国家基药遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。国家基本药物特点：安全有效、价格合理、使用方便。
甲类目录的药品：临床必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。
乙类目录的药品：可供临床选择使用，疗效好，同类药品中比甲类目录药品价格略高的药品。
执业药师报考条件：一，中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员；二，取得药学、中药或相关专业博士学位者，硕士需有1年的工作经验，学士需有3年的工作经验，大专需有5年的工作经验，中专需有7年的工作经验。
执业药师注册有效期为3年。
执业药师注册必须具备的条件;1，取得《执业药师资格证书》；2，遵纪守法，遵守职业道德；3，身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；4，经执业单位同意。中国药品生物制品检定所：国家药品和生物制品最高检验和仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。
国家药典委员会：负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。
药品审评中心：药品注册管理的技术审评机构，为药品注册管理的科学化、规范化提供技术支持。
药品评价中心：承担国家基本药物目录、非处方药目录、药品再评价和淘汰药品、药品不良反应监测、医疗器械不良事件的技术工作及其相关业务组织工作。
药事管理法的渊源：宪法，药事管理法律，药事管理行政法规，药事管理规章，药事管理地方性法规，中国政府承认或加入的国际公约。
药品质量特征：有效性、安全性、稳定性、均一性。药品质量监督管理特点：强制性、科学性、全面性。药品质量监督检验特点：公正性，权威性，仲裁性。
药品质量监督检验的类型：抽查性检验；评价性检验；仲裁性检验；国家检定。
药品不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。非处方药遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便。GLP：药物非临床研究质量管理规范 GCP：药物临床试验质量管理规范 GMP：药品生产质量管理规范 GSP：药品经营质量管理规范
GMP的中心指导思想：药品的质量是生产出来的，不是检验或认证出来的。
GSP的基本精神：药品经营企业应在药品的流通环节建立健全的质量体系，并使之行之有效。
GAP：中药材生产质量管理规范。
GAP、GMP、GSP证书有效期：都是5年。
药品生产许可证有效期：5年。新开办的药厂生产许可证有限期：1年。特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
中药一级保护品种及保护期：
1、对特定疾病有特殊疗效的；
2、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；
3、用于预防和治疗特殊疾病的。(符合其一便可)保护期限分别为30年、20年、10年。
中药二级保护品种及保护期：
1、符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；
2、对特定疾病有显著疗效；
3、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。（符合其一便可）保护期限为7年。
简答论述题
药事管理的目的：保证药品质量，保证人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
我国对药品的法律定义涵盖的内容：使用对象是人；规定有适应证或功能主治、用法用量；现代药和传统药一样重要。
药品的特殊性：用途的特殊性、使用的专属性、效用的两重性、质量的重要性、时效的敏感性、消费的被动性。
执业药师的职业道德：救死扶伤，不辱使命；尊重病人，一视同仁；依法执业，质量第一；进德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。
我国药品管理立法特征：目的是维护人民身体健康，核心是确保药品质量，系统化和不断完善，内容走向国际化。
药品监督管理作用：保证药品质量；促进新药研究开发；提高制药工业的竞争力；规范药品市场，保证药品供应；为合理用药提供保证。
药品监督管理原则：目标明确性、强制性与限制性结合、行政监督与技术监督结合、法制化与规范化结合。
药品质量监督管理原则：以社会效益为最高原则、质量第一原则、法制化与科学化统一、和专业监督与群总监督结合。
药品标准制订原则：必须坚持质量第一；从各个环节控制影响药品质量的因素；检验方法应准确、灵敏、简便、快速；各种限度的规定应密切结合实际，保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量。
药品分类管理的意义：
1、保证用药安全有效；
2、为控制医药费用提供依据；
3、提高药事行政管理水平；
4、有利于新药研究开发，传统药的继承和发展；
5、有利于药品进出口贸易。
药品研究开发的特点：
1、多学科协同配合；
2、费用、时间、风险日益增大、带来巨额利润；
3、竞争激烈；
4、药品注册管理的重要性日益明显；
5、与科研道德相互影响、相互促进。
野生药材资源管理原则：实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。野生药材资源的三级管理：一级是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级是指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。
中药材GAP的意义：中药材种植、生产规范化；实现中药有效监督管理；中药走向国际化的必要条件。
中药现代化的主要措施：
1、构筑国家现代化中药创新体系；
2、制订和完善现代中药标准和规范；
3、开发一批疗效确切的中药新产品；
4、形成具有市场竞争优势的现代中药产业。
GMP与ISO9000的比较:相同点：目的一致（保证产品质量），方式一致（对影响产品质量的因素实施控制），特点相同（预防为主，变管结果为管因素），理论基础一致（全面质量管理），检查方相同（有资格的第三方）
B、执业药师可以将自己的资格证、注册证等交于其他人或机构使用
C、其他领域获得执业药师资格的药学技术人员可以以兼职的方式在一个合法的药品零售企业或医疗机构执业，但必须现场执行药学技术业务活动
D、执业药师应驻店现场执业，离开执业场所应摘下收起《执业药师注册证》
E、执业药师对非法处方应予以没收参考答案： C，E
2.不需取得《药品经营企业许可证》就能零售经营的是A、处方药B、甲类非处方药C、两者都是D、两者都不是参考答案： D
3.2001年2月28日全国人大常委会通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位A、临床需要而市场上没有供应的品种B、临床、科研需要而市场上没有供应的品种C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种E、临床需要而市场上供应不足的品种参考答案： A
4.<<中华人民共和国刑法>>规定，对伪造、变造、买卖国家机关的公文、证件、印章的处罚是
A、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利B、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利，并处或单处罚金
C、处十年以上有期徒刑D、无期徒刑
E、处死刑参考答案： A
5.<<中华人民共和国药品管理法>>规定，生产药品所需的原、辅料必须符合A、药理标准B、化学标准C、食用要求D、药用要求E、生产要求参考答案： D6.INN名是A、曾用名B、药品商品名 １
C、国际非专利药品名D、药品拉丁名E、药品通用名参考答案： C
7.不能纳入基本医疗保险用药范围的是A、主要起营养滋补作用的药品
B、用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂C、部分可以入药的动物及动物脏器、干（水）果类D、各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂E、血液制品、蛋白类制品（特殊情况例外）参考答案： A，B，C，D，E8.非法吸食麻醉药品的，应A、由其所在单位给予行政处分
B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚C、由司法机关追究刑事责任
D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案： B
9.擅自配制和出售麻醉药品制剂，应A、由其所在单位给予行政处分
B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚C、由司法机关追究刑事责任
D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案： D10.药品批生产记录应A、按生产日期归档B、按批号归档
C、按检验报告日期顺序归档D、保存至药品有效期后一年
E、未规定有效期的药品，批生产记录应保存二年参考答案： B，D，E
11.医务人员为自己开具处方，骗取麻醉药品，应A、由其 所在单位给予行政处分
B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚C、由司法机关追究刑事责任
D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案： A
12.“关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场紧急通知”中明确规定，城乡集贸市场可以出售A、中药饮片B、化学原料药
C、自种自采的地产中药材D、诊断用药E、中成药
参考答案： C
13.“换发《药品经营企业许可证》（零售）标准”规定的划分大、中、小型企业的标准分别是年零售额
A、2000万元以上、300-2000万元、300万元以下B、500万元以上、75－500万元、75万元以下C、800万元以上、100－1000万元、100万元以下D、1000万元以上、500－1000万元、500万元以下E、20000万元以上、3000－20000万元、3000万元以下参考答案： D
14.“换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准”中规定：仓库应有的设备、设施包括A、药品检测仪器
B、符合安全要求的消防设施C、温湿度测定仪D、适当材料做成的底垫E、通风排水设施
参考答案： B，C，D，E
15.《关于药品GMP管理工作有关问题的通知》规定，实施GMP工作将与换证和年检工作相结合，并分步骤A、按企业规模组织实施
B、按企业技术设施和设备水平组织实施C、按地区组织实施
D、按企业管理水平组织实施E、按品种、按剂型组织实施参考答案： E来源：考试大
16.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法》规定，定点零售药店对外配处方要
A、与药品分类管理的处方药合并管理B、加强管理、统一核算C、集中管理、统一记账D、分别管理、单独建账E、分别管理、统一核算参考答案： D
17.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》的制定依据是
A、《处方药与非处方药分类管理办法》B、《中华人民共和国药品管理法》
C、《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》D、《药品流通监督管理办法（暂行）》E、《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》参考答案： C
18.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，处方外配是指
A、参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为B.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为
C、参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 ２
D、参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为E、参保人员持医疗机构医生处方，在零售连锁药店购药的行为参考答案： C
19.《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以A、批发经营甲类非处方药B、批发经营乙类非处方药C、零售经营乙类非处方药D、零售经营甲类非处方药E、生产非处方药参考答案： C
20.《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定具有《药品生产企业许可证》的企业可以A、批发经营甲类非处方药B、批发经营乙类非处方药C、零售经营乙类非处方药D、零售经营甲类非处方药E、生产非处方药参考答案： E
21.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的包装上必须
A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书 来源：考试大D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： A
22.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的标签和说明书必须经
A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： D
23.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的每个销售基本单元包装必须
A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： C
24.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，经营处方药与非处方药的批发企业必须
A、印有国家指定的非处方药专有标记
B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： E
25.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的包装上必须
A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： A
26.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的标签和说明书必须经
A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： D
27.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的每个销售基本单元包装必须
A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： C
28.《处方药与非处方药分类管理办法》规定经营处方药与非处方药的批发企业必须
A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： E
29.《处方药与非处方药分类管理办法》规定零售乙类非处方药的商业企业必须经
A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： B
30.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于 ３
A、药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构B、药品零售企业、药品生产企业C、药品批发企业、药品零售企业D、药品零售企业、医疗机构E、药品生产企业、药品批发企业参考答案： A 来
31.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于A、从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理单位B、从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单位C、从事药品批发、零售的企业及医疗机构考试大论坛D、从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构E、从事处方药、非处方药批发、零售的企业及医疗机构参考答案： D
32.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于A、从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理单位B、从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单位C、从事药品批发、零售的企业及医疗机构D、从事药品生产、批发、零售的企业E、医疗机构参考答案： D，E
33.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，对医师处方进行审核，签字的人员必须是A、药店经理B、值班经理C、店员D、药士
E、执业药师或药师参考答案： E
34.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，对医师处方进行审核、签字的人员必须是A、药店经理B、值班经理C、药师D、药士E、执业药师参考答案： C，E
35.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店
A、必须具有《药品经营许可证》B、不得以开架自选方式销售处方药C、必须开架销售非处方药
D、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药E、必须配备坐堂医师，指导合理用药参考答案： A，B，D
36.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店
A、必须具有《药品经营许可证》B、不得以开架自选方式销售处方药C、必须开架销售非处方药
D、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药E、必须配备坐堂医师，指导合理用药参考答案： A，B，D
37.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，社区卫生服务组织经销常用和急救用药的审定部门是A、县级以上卫生行政部门
B、省级卫生行政部门、省级药品监督管理部门C、省级卫生行政部门D、省级药品监督管理部门
E、地（市）级以上卫生行政部门、药品监督管理部门参考答案： B
38.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，实行政府指导价或政府定价的药品是
A、基本医疗保险用药目录中的药品B、预防用药C、必要的儿科用药D、必要的老年人用药E、垄断经营的特殊药品参考答案： A，B，C，E
39.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》指出，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所经销的常用和急救药品审定的部门是A、省级卫生行政部门B、省级药品监督部门C、国务院卫生行政部门D、国务院药品监督部门
E、市级卫生行政部门和药品监督部门参考答案： A，B
40.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》指出，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所只可经销由省级卫生、药品监督部门审定的A、特殊管理的药品B、常用药品C、急救药品D、常用和急救药品E、处方药参考答案： D
41.《关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知》中提到实行所谓“一顶帽子大家戴”的经营方式，实质是A、变相开办中药材专业市场
B、有《药品经营企业许可证》从事异地经营的行为C、变相开办保健品批发市场
D、有《药品经营企业许可证》超经营范围经营的行为 ４
E、无证照经营的变相药品市场参考答案： E
42.《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》中，对在药品购销活动中检查出来的单位或个人的回扣问题的处罚是
A、处以罚款，并责令停业整顿
B、通过新闻媒介公开曝光，并吊销《药品经营企业许可证》C、追究当事人民事责任，吊销《药品经营企业许可证》D、对违法者个人进行行政处分，并吊销其单位《药品经营企业许可证》
E、没收收受的回扣款等非法所得，并以行贿、受贿论处参考答案： E
43.《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》规定，个体工商户可以
A、依法申请从事药品零售业务B、依法申请从事药品批发业务C、依法申请从事药品的生产业务
D、依法申请在中药材专业市场从事中药材批发业务E、承包药品生产和批发企业参考答案： A，D
44.《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》规定，医疗机构和药品经营企业必须向取得
A、药品GMP认证资格证书的企业采购药品B、GB/T19000-ISO9000标准系列的企业采购药品
C、药品生产企业合格证和有执业药师资格证书人员的经营企业采购药品
D、合法生产或者经营药品资格的企业采购药品
E、药品生产企业许可证和药品GMP认证合格的企业采购药品参考答案： D
45.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”A、由国家统一制定，各地可以部分调整B、由各省、自治区、直辖市分别制定
C、由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准D、由国家统一制定，各地不得调整
E、各地参照国家制定的参考目录，增减的品种数不得超过总数的15%
参考答案： D
46.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”A、由国家统一制定，各省可进行适当调整B、由各省、自治区、直辖市分别制定
C、由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准D、由国家统一制定，各地不得调整E、增减的品种数不得超过总数的15 %参考答案： A，E
47.《戒毒药品管理办法》规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是
A、卫生部B、公安部
C、国家药品监督管理局D、国家经济贸易委员会E、国家中医药管理局参考答案： C
48.《进口药品管理办法》规定，进口药品的品种必须是A、临床需要，使用方便，安全有效B、临床需要，价格合理，安全有效C、临床需要，安全有效，质量可控D、临床需要，安全有效，保证供应E、临床需要，质量可控，保证供应参考答案： C
49.《进口药品注册证》的有效期为A、3年B、5年C、不超过5年D、7年E、10年参考答案： B
50.《进口药品注册证》的有效期为A、3年B、5年C、不超过5年D、7年E、10年参考答案： B
2.药品注册:是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
3.处方药:是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。4.非处方药:是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方消费者可自行判断、购买和使用的药品。
5.药品商标：指文字、图形、字母、数字、三维标志或颜色组合，以及上述要素的组合，能够将医药生产者、经营者用来区别于他人生产、经营的药品或药学服务的可视性标记。6.中药饮片：指以中医药理论为指导，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材经净选、切片或进行特殊加工炮制后具有一定规格的制成品。
7.麻醉药：指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。
8.药品流通：从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。
9.药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
10.药品的质量特性:有效性、安全性、稳定性、均一性
11.中药保护品种:一级和二级
中药一级保护品种的保护期分别为30 年，20年，10年；二级保护期限为7年。
1、药品注册申请包括①新药申请②仿制药申请③进口药品申请④补充申请⑤再注册申请
2、药品专利分类包括①药品发明专利②实用新型专利③外观设计专利
3、医药食品出库的原则：先产先出，近期先出，按批号发货。
4、按药品商品的保管习惯药品可以分为片剂、针剂、水剂、粉剂。
5、医药商品的编码按其所用的符号可分为：数字型、字母型、数字和字母混合型、条码型。
6、药品的商品特性：①生命关联性、②高质量性、③公共福利性、④高度的专业性、⑤品种多、产量有限
7、GSP规定药品经营企业的冷库温度为2--10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0--30℃；各库房相对湿度为45％到75％
8、药品标签分为：①药品标签的分类②药品内、外标签标示的内容③用于运输、储藏包装的标签的内容④原料药标签的内容 不能委托生产的药品包括：疫苗制品、血液制品、SFBA规定的其他药品
12《中药品种保护条例》适用范围：中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工成品 简答
1药品标准的制定原则是？
必须从满足社会和人民群众日益增长的对药品的需求出发：坚持质量的第一原则，体现安全有效、技术先进、经济合理的方针，做到有利于保护药品消费者的合法权益，有利于利用国家资源，有利于促进对外经济合作与贸易，有利于保护环境等 2什么是劣药？按劣药论处的有哪些？
劣药：药品成分的含量不符合国家标准的为劣药。
劣药的论处：1.未表明有效期或者更改有效期的2.不注明或者更改生产批号3.超过有效期4.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、调味剂及辅料6.其他不符合药品标准规定。3简述国家重点保护的野生药材物种的分级情况（三级）
分三级：一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种（虎骨、豹骨）。二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种（鹿茸、麝香）。三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种（川贝母、伊贝母）。
4合理用药的最基本要求
最基本要求是适当性：适当的治疗目标；适当的药物；适当的途径；适当的时间；适当的剂型；适当的疗程。
5什么是药品召回？简述药品召回的分类
药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
药品召回的分类：1）根据药品安全隐患的严重程度，分为：A 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；B 二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；C 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
2）根据药品召回主体的不同，分为：a 主动召回：是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患所实施的召回。b 责令召回：是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。6药品注册管理机构包括哪些部门？
① 国家食品药品监督管理局②省级药品监督管理部门③国家食品药品监督管理局药品审评中心④药品检验机构⑤国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 8简述GMP的主导思想和特点 主导思想: 药品质量至关重要，药品质量形成于生产过程，且药品的质量检验具有破坏性（经检验的药品不在具有使用价值，即不能发挥其应有的作用），实现药品在生产过程中的质量控制与保证的关键在于有效的预防。因此，在药品生产过程中，要有效控制所有可能影响药品质量的因素，保证所生产的药品不混杂、无污染、均匀一致，再经取样检验分析合格。这样的药品，其质量才有真正、切实的保证。特点： 1.GMP的条款仅指明要求的目标
2.GMP的条款是有时效性的
3.GMP强调药品生产和质量管理法律责任
4.GMP强调生产过程的全面质量管理
5.GMP重视为用户提供全方位、及时的服务
9简述药品GSP认证需要申请报的材料？（1）《药品经营许可证》和营业执照复印件（2）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告（3）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件（4）企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收，养护人员情况表（5）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（6）企业所属非法人分支机构情况表（7）企业药品经营质量管理制度目录（8）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图（9）企业经营场所和仓库的平面布局图。
1、实用新型专利的专利保护期限为10年，药品生产许可证的生产有效期为5年
2、药品生产企业在取得《药品生产许可证》后方可生产该产品
3、药品贮存时挂红色色标的是不合格品种
4、美沙酮---麻醉药品
安钠伽----精神药品
阿托品-----毒性药品
这一年里，在医院领导和各兄弟科室的大力支持下，依据国家、地方的相关法律法规，紧紧围绕医院的工作重点和要求，结合本部门的实际情况，按照目标责任管理模式，统筹规划，层层落实，团结协作，成绩斐然！
现将药事管理工作情况总结如下：
一、管理方面
（一）认真履行药学会委员职责
1、参与药剂科动态管理制度，并全面落实到位，进一步规范了我院的药事管理；
2、参与药学委员会审核我院拟购入药品的合理性；分析我院药品使用情况，对不合理用药提出干预和改进措施，优化药物治疗方案。
3、与医务科和护理部一起对各临床科室所备抢救药品进行了全面的检查，综合修订了抢救药品目录，使抢救药品的储备更加合理。
4、加强了对特殊药品临床使用与管理的日常督导，使得特殊药品的管理环环相扣，对所发现的问题有记录，有分析，有措施。
5、参与修订了我院基本用药目录和处方集；出版药品信息通讯，给临床合理用药提供参考。
（二）做好药品管理工作，确保临床用药的安全与需求
1、及时掌握各临床科室药品需求，保障药品供应。新引进药品 多种，停止长期不用药品 个。按物价局要求，完成药品调价 次，涉及药品 个。想方设法满足临床急需药品的供应，如 等。
2、药品动态流动是医院信息化管理中的一个重要组成部分，我科配合医院信息化管理系统的切换，使得药品流动有序运转。
3、严把药品采购质量关，按照药品管理法坚持做到“阳光采购”，各调剂室对上架药品质量层层验收，注重细节，尤其对药品的贮藏与效期严格把关，确保药品的安全与有效。重视药品使用各环节的质量和疗效，对药品进行严密的临床观察，及时掌握药品使用的信息反馈，为药品采供提供质量依据。为降低临床静脉配制中污染的机率，引进了小剂量溶媒。
二、业务方面：
实行零差价，极大减轻患者经济负担，………..三、临床服务方面：
展开临床药学工作，进一步明确了临床药师职责，确保药师能真正进入临床一线，开展以合理用药为中心临床药学服务。定期参加临床科室业务大查房、疑难病例会诊、死亡病例讨论等，参与医务科组织的全院病历联合检查。及时了解患者的病情及用药全程。在药物选择选择、给药剂量、途经、方法、药物治疗监测及药动学参数等方面向医生提供咨询和药疗服务信息。
新修订了处方点评制度和药物咨询制度。由处方点评工作小组每月对门急诊处方（包括麻醉、精神药品处方）及病房医嘱单进行抽查检查。对处方进行处方分析和评价，评价结果，及时发现、纠正医生不合理用药现象。
根据医院用药的动态监测，进一步加强了全院抗菌药物的合理应用有效监测，并及时向上级领导汇报和向临床科室通报，并建立我院抗菌药物临床使用预警机制，指导临床合理用药，防止因抗菌素的滥用给社会和人民身体健康带来危害。
药品不良反应监测工作取得一定成绩，在日常工作中，主动到临床收集药品使用后的信息反馈，并按照药品不良反应的监测“可疑必报”的原则，督促临床主动填报不良反应报告，今年共上报药品不良反应 例。发现药品发生不良反应时，协助临床做好药品不良反应的处理工作并查找原因，如与药品质量有关的，及时更换厂家，以保证临床用药安全。
四、教学与科研方面
（一）业务学习和带教工作
利用工作闲暇加强业务学习。积极认真的参加我院组织的各种讲课，以及每两周的科室业务学习。对新引进药物品种开展学术讲座，使引进新药进一步科学化、合理化和民主化；
根据学校的实习要求，制定 名实习生的实习计划，指定专人负责带教及指导其毕业论文的撰写，圆满地完成带教任务。
（二）科研工作
1、本全科发表学术论文 篇，参与编写专著 本。针对不足，展望来年，确定今后我科工作重点：
一、临床用药指导，增强临床干预力度，二、积极开展科研工作，将科研工作重点确定为围绕临床需求，科研项目要来源于临床并能够充分服务于临床。
为保障科室药品安全，遵循安全、有效、经济的临床用药原则，促进合理用药，全面提高医疗质量，依据《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》、《处方点评管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》等法律法规精神，经
科科务会讨论，制定本管理制度。
一、药事管理组成员： 组 长：科主任 王永顺
副组长：护士长、日常工作负责人 卢玉林
成 员：……付朝江…陈名睿…肖云 …..…………………………………………………..。合理用药管理负责人：
付朝江 特殊药品管理负责人：（精麻 高危 毒性）
卢玉林 急救药品管理负责人：
余太丽 李文芳
抗菌药物管理负责人：
肖云
特定肿瘤治疗药物管理负责人：付朝江
药品不良反应监测员: 付朝江 陈名睿
二、工作方式：
1、药事管理组定期或不定期召开工作会议，讨论和决定科室药品管理和使用中的重要问题和管理制度。
2、督促和检查科室各诊疗组合理用药、各类药品管理、不良反应报告等情况。
3、定期检查科室药品质量管理与药物使用的安全管理情况。
4、指导、监督各专项负责人开展工作的情况。
三、工作职责
1、根据医院相关管理规定及制度，制定科室各项药事管理规范和合理用药规章制度，并监督实施；
2、监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、高危药品等的临床使用与规范化管理；
3、负责科室急救药品、抗菌药物的使用管理。
4、负责科室药品不良反应上报告情况。
5、积极开展各类药品管理使用的培训，推进科室安全合理使用药品。
科合理用药管理制度 一．总则
科室全体人员应加强法律法规的学习，认真学习中华人民共和国《药品管理法》、国务院《麻醉药品精神药品管理条例》、卫生部《处方管理办法》、《处方点评管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《2012抗菌药物临床应用专项整治活动方案》及医院相关的管理制度等，提高对合理用药的认识，保证临床用药安全、有效、经济。二．工作内容及职责
1． 组织科室人员定期或不定期认真学习业务，每年至少安排两次有关药事管理、专项药物知识的业务学习。2．按照医院合理用药的要求，监管组织落实科室合理用药检查；监督各医疗组对医院各类合理用药表格的填写。
3.重点对抗菌药物、特定肿瘤治疗药物、肿瘤辅助治疗药物、特殊管理药品等进行监控，依据相关规定合理使用药物。
4．临床医师应合理用药，严禁超说明书、超范围使用药品，做到药物选择、给药途径和使用方法合理，减少患者的药品不良反应，减轻患者经济负担。5．开展合理用药评价工作
（1）药事管理小组定期检查抗菌药物、特定肿瘤治疗药物、特殊管理药品的使用情况，分析、评价用药合理性，发现问题及时整改，每季度有分析整改报告。（2）科室利用业务学习时间加强药物知识的学习，并且开展用药自评。（3）药事管理小组对科室用量居前三位的肿瘤辅助治疗药物进行合理性评价，并提出改进意见。
6、及时在科室内反馈处方点评结果，对科室存在的问题落实整改措施。
三、监督管理
1、药事管理小组以督察、通报、公示、处罚等形式，促进合理用药。
2、临床医师合理用药情况应作为晋级、晋升，评先评优和工作考核的重要内容。
3、督促科室合理用药持续改进工作。
4、因不合理用药导致严重药品不良反应或医疗纠纷的，由主管医师自行负责处理。
5、严肃行业纪律，不得收受医药代表和药品经销商给予的回扣、提成，一经发现移交纪检部门查处。
科麻醉、精神药品管理制度
为加强麻醉、精神药品管理，促进临床合理用药，在保证正常治疗需要的同时防止麻醉、精神药品的流失，根据《麻醉药品和精神药品管理规定》，制定本制度。
1、全体医务人员应当掌握麻醉、精神药品相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉药品、精神药品使用和安全管理工作。
2、配备工作责任心强、业务熟悉的专业技术人员负责麻醉药品、精神药品的管理工作，人员应当保持相对稳定。
3、科室备有麻醉、精神药品基数时必须配备必要的防盗设施。
4、领用麻醉药品、精神药品必须开具麻醉药品专用处方。
5、对麻醉药品、精神药品的领用、储存、使用实行批号管理，必要时可以及时查找、追回和追踪。
6、对麻醉药品、精神药品处方空白处方严格管理，建立处方保管、使用登记。
7、为住院患者开具的麻醉药品和精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。
8、使用麻醉药品、精神药品注射剂、透皮帖时需收回空安瓿、空帖，并登记。再次使用时，应当将原批号的空安瓿、空帖交回药剂科方能取药。
9、如发现下列情况，应当立即向医院药剂科、医务部报告：
（1）在储存、保管过程中发生麻醉药品、精神药品丢失或者被盗、被抢的；（2）发现骗取或者冒领麻醉药品、精神药品的。
10、科室负责人为科室麻醉、精神药品管理第一责任人。
科抗肿瘤药物临床应用基本原则
正确合理地应用抗肿瘤药物是提高肿瘤患者生存率和生活质量，降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率的重要手段，是肿瘤综合治疗的重要组成部分。根据卫生部《抗肿瘤药物临床应用指导原则》（征求意见稿）及我院《抗肿瘤药物临床应用基本原则》的精神，鉴于抗肿瘤药物有明显毒副作用，可给人体造成伤害，对抗肿瘤药物的应用要谨慎合理，特制定以下基本原则，请严格遵照执行。
1、权衡利弊，最大获益 用药前应充分掌握患者病情，进行严格的风险评估，权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、对可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受力，尽量规避风险，客观评估疗效。即使毒副作用不危及生命，并能被患者接受，也要避免所谓“无效但安全”的不当用药行为。
2、目的明确，治疗有序 抗肿瘤药物治疗是肿瘤整体治疗的一个重要环节，应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。
3、医患沟通，知情同意 用药必须与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引起的毒副作用等，医患双方尽量达成共识，并签署知情同意书。
4、治疗适度，规范合理 抗肿瘤药物治疗应行之有据，规范合理，依据各专科公认的临床诊疗指南、规范或专家共识实施治疗，确保药物适量、疗程足够，不宜随意更改，避免治疗过度或治疗不足。药物疗效相近时，治疗应舍繁求简，讲求效益，切忌重复用药。
5、熟知病情，因人而异 据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、分期、耐受性、分子生物学特征、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济承受能力等因素综合制定个体化的抗肿瘤药物治疗方案，并随患者病情变化及时调整。特殊年龄（新生儿、儿童、老年）及妊娠期、哺乳期妇女患者和有严重基础疾病的患者需使用抗肿瘤药物时，应充分考虑上述人群的特殊性，从严掌握适应证，制定合理可行的治疗方案。
6、谨慎处理不良反应 必须参见说明书谨慎选择、合理应用抗肿瘤药物，充分认识并及时发现可能出现的毒副作用，施治前应有相应的救治预案，毒副反应一旦发生，应及时处理。
7、临床试验，积极鼓励 鼓励符合条件的患者积极参加；严禁因药物临床试验延误患者的有效治疗。
8、抗肿瘤药物治疗应遵循以下原则：
1、必须以病理组织学诊断作为肿瘤化疗的基础，不能用抗肿瘤药做诊断性治疗和预防用药。
2、严格控制抗肿瘤药物的适应证，争取最佳疗效，改善患者的生存状况。
3、严格掌握药物联用的指征，降低毒副作用。
4、制定个体化的给药方案，注意剂量、疗程和合理给药方法、时间。
5、密切观察药物的副作用，及时调整给药方案。
6、大剂量化疗和特殊化疗时应进行血药浓度监测，并根据监测结果调整剂量和给药时间，以防意外发生。
7、加强药物经济学的应用，尽量降低患者的药物使用支出，减轻患者经济负担。
9、联合化疗选择药物的原则：（抗肿瘤药物联合治疗的选择原则）
1、联合使用药物中的每一药物应该在单独应用时疗效确切。
2、所用药物应具有不完全相同的药理作用和毒性。
3、数药同用时应不致减效或拮抗，并力求协同或增效。
科抗肿瘤药物临床应用分级管理制度
鉴于抗肿瘤药物的特性，结合我科室实际用药情况，加强抗肿瘤药物的管理，以保证抗肿瘤药物安全有效地管理和使用，制定医师分级使用抗肿瘤药物，各级医师不的越级使用。
1、严格执行我院《抗肿瘤药物临床应用分级管理制度》，医师应按照医务部授权开具抗肿瘤药物。
2、抗肿瘤药物静脉用药实行集中调配与供应，科室不再自行配置，特殊时间需科室自行配置、使用抗肿瘤药物时应加强安全防护。
3、接收抗肿瘤药物配置成品时护士应认真核对后签字，严格按药物稳定性要求及时输注，以保证药效。
4.给患者使用抗肿瘤药物前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。特殊管理的抗肿瘤药物使用时必须由护师复核。
4.抗肿瘤药物输注过程中应严格执行操作规程，注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等环节的安全。
4.医护人员应掌握抗肿瘤药物的相关不良反应、药液渗漏发生时的应急预案和处置办法。密切关注药物不良反应，一旦发生应立即按照抗肿瘤药物不良反应处置应急预案处理并及时上报药剂科、医务部。
5、抗肿瘤药物废弃物必须与其它物品分开放置，并密闭存放在有特殊标记的特制的防渗漏的污物袋中，统一交医疗垃圾运送组收集、集中焚烧处理。
科高危药品管理制度
1、护士长是高危药品管理第一责任人，应严格监督高危药品管理制度的执行。
2、科室存放高危药品应设专用存放区域，设置高危药品专用药柜，不得与其他药品混合存放。
3、高危药品应标识醒目，设置明显的高危药品专用警示牌以示提醒。
4、配置、使用高危药品时要实行双人复核并签字，确保用药安全无误。
5、加强高危药品的效期管理，保持先进先出，保持安全有效。
6、加强高危药品的不良反应监测报告，定期总结分析，促进安全使用。
7、制定本科室高危药品管理目录。
科急救药品管理制度
为加强我科的急救药品的有效管理，确保急救药品的质量和安全，保障临床抢救病人时及时获取，根据医院的《急救药品管理制度》，制定本制度。
1、护士长是急救药品管理第一责任人，应严格监督急救药品管理制度的执行
2、急救药品是临床抢救急危重症患者所用药品，必须严格管理，不能延误抢救使用。
3、科室急救药品统一存放在抢救室（监护室），专车存放，统一清单目录格式，统一摆放顺序，以满足临床抢救病人时方便使用。
4、由 负责急救药品管理，负责请领、发放，并做好登记，实行急救药品日交接制和周核对制。
5、根据急救药品种类与性质（如针剂、内服、外用、毒性药品等）分别放置，逐班交接，每日清点，保证备用状态。
6、急救药品使用结束后，应及时清点、补齐药品，以备后用。
7、定期对急救药品进行检查，防止积压变质。对近效期的药品要及时采取预警或更换。近效期药品需在药品失效前3个月，提出更换申请，到药房进行更换。超过有效期、发生沉淀、变色、标签模糊、药瓶标签与盒内药品不符者不得使用，要及时到药房进行报损处理，并有检查记录。
8、每月接受药剂科、护理部对科室急救药品的管理进行检查、指导、监督。
科医疗用毒性药品使用管理制度
为加强我科毒性药品的使用管理，根据国务院《医疗用毒性药品管理办法》及我院《医疗用毒性药品使用管理制度》的要求，特制定我科医疗用毒性药品管理制度。
1、毒性药品系指毒性剧烈、治疗量与中毒剂量相近、使用不当会致人中毒或死亡的药品。
2、毒性药品必须专柜加锁、并由专人保管，严防混药。
3、建立专门的领用账目，每日交班记录，做到帐物相符。
4、医生开具毒性药品处方时应清楚地写明患者的姓名、年龄、性别、药品名称、病名、住址、用法等
5、护士配置药品时必须凭药师医嘱，每次用药量，不得超过规定的用药量。
6、需要报损的毒性药品必须由科主任提出申请，报医务部审核、主管院长批准，交药剂科处理。
7、处方当日一次有效。
科生物治疗与生物靶向治疗药物管理规定
1.临床科室应成立本科室的生物与生物靶向专业治疗小组，负责本专业患者的收治，管理及质量控制。
2.临床在进行生物治疗，生物靶向治疗前必须获得病理学诊断（包含EGFR）及其他必要的检测与检查结果为依据。
3.生物治疗与生物靶向治疗方案应由本科室生物与生物靶向专业治疗小组讨论制定，并严格按照生物治疗与生物靶向治疗药品说明书规定的适应症及禁忌症使用，治疗方案需由本科室内二名具有副主任医师或主任医师签字确认。对超说明书，超规范使用药物须经科内集体讨论决定，并按医院《超说明书用药的管理规定》执行。
4.生物治疗与生物靶向治疗的阶段小结、治疗后小结及疗效评价需由具有主治医师及以上专业技术职称的医师确认签字，记录于病程中，同时将治疗后小结及疗效评价交药剂科质量管理小组。5．接受药剂科质量管理小组对我科生物治疗与生物靶向治疗的安全监测，根据医院的监测通报落实整改措施。
6.生物治疗与生物靶向治疗必须尊重患者的知情权，实施前临床医生应告之患者治疗方案及治疗中可能出现的各种不可预测的危险，并签署知情同意书。
科药品不良反应/事件监测报告制度 根据国家药品监督局发布的《药品不良反应报告制度》，为保障病人的用药安全和提高合理用药水平，制定我科药品不良反应/事件监察报告制度。
1、药品不良反应系指药品在正常用法、用量情况下所出现的与治疗目的无关的有害反应。药品不良反应的病例报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。为避免不必要的思想混乱，报告的内容应予保密。为了最大限度地降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，各监测点需报告新发现的所有药品的不良反应、可疑不良反应和严重不良反应。
2、科室药品不良反应/事件监测报告工作第一责任人为科主任。
3、各临床科室指定专人担任药品不良反应监测员，负责科室药品不良反应监测、上报工作。科室药品不良反应监察员应熟悉药品不良反应工作制度，发现可疑的药品不良反应后及时认真地填写、上报药品不良反应报告表，保持与医院药品不良反应监测管理工作组的密切联系。
4、药品不良反应监测员应详细登记本科室药品不良反应上报情况，对严重药品不良反应要有分析报告，落实整改措施。
5、医师、护士、技师发现可能与用药有关的药品不良反应需详细记录，及时汇报给本科室的药品不良反应监测员。药品不良反应监测员调查、分析和初步评价后，协助发现药品不良反应的有关人员立即填写《药品不良反应告表》，将报告表及时上报至药剂科和医务部。
6、对于普通的药品不良反应，每周集中向临床药学室报告。对于严重、罕见的或新的药品不良反应病例，必须用快速的方式在24小时内报告，其中死亡病例必须在12小时内报告。对严重的不良反应也可直接向国家药品不良反应监测中心报告。
7、发现群体不良反应，应立即向药剂科、医务部报告，并由药剂科、医务部立即向药监部门、卫生行政主管部门报告。
8、各科室药品不良反应报告率必须达到出院患者的1%以上。
9、将药品不良反应报告率纳入科室考核体系，切实兑现奖惩。
科抗菌药物管理工作小组职责
1、科室主任是科室抗菌药物管理第一责任人；监督围手术期抗菌药物使用、监督抗菌药物分级管理制度的实施。
2、每月对我科抗菌药物临床应用情况进行专项点评，点评结果在全科进行通报和公示。
3、每月对科室医师抗菌药物使用量、使用率、使用强度、微生物标本送检率进行排名。对合理使用抗菌药物的医师进行表扬，对不合理使用抗菌药物的医师进行处罚。
4、规范本科室医生行为，促进抗菌药物合理使用。
5、监督科室医生使用抗菌药物时临床微生物标本送检率达医院要求。
6、监督各诊疗组和各位医师抗菌药物使用率、使用强度及围手术期抗菌药物使用达到科室责任目标要求。
7、对科室医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，对患者合理使用抗菌药物进行宣传教育。
科外购药品及自备药品的使用管理规定
外购药品是指尚未列入本院《基本用药目录》和《云南省基本医疗保险药品目录》且价格昂贵的自费药品，这些药品是临床抢救急需、突发性疾病急需、外院专家会诊急需的药品或特殊肿瘤化学治疗的新药，必须由科主任批准后由药剂科向供货公司购买的药品；自备药品指未通过我院药剂科购买的任何患者自备药品。
根据《医疗机构药事管理规定》,结合我院药品的使用情况，现将本院外购药品和自备药品的使用作如下规定：
1．自备药品，原则上不准许在我科使用；特殊情况下必须使用时，患者在用药期间发生的一切不可预测的情况与医院无关。
2．根据病情需要必须使用外购药品者，须出具病历、处方、药品使用说明、会诊等材料，本院医师在熟知其性质、性能、适应症、用法、剂量、禁忌证及不良反应的情况下提出申请，经科主任审批同意后，通知药剂科代购。医师应告知患者用药时、用药后可能出现的不良反应及严重后果，患者表示同意并签字后方可使用。3．外购药品使用范围：
(1)本院暂缺而病情需要无法用同类或相关类药品替代；(2)特殊专科用药； 4．医务人员如发现可能与用药有关的严重不良反应，在做好应急处理、观察与记录的同时，应及时报告医务部和药剂科。
5．如处方和医嘱违反治疗原则（如有配伍禁忌、超剂量处方等）；或适应症及功能主治超出规定范围者拒绝使用。
6．下列情况的药品，不得使用：
(1)凡自备的生物制剂、血液制品、麻醉药品、外院自制制剂等特殊管理药品；(2)有效期和批号不符合规定；标志不清、过期、变质的药物。
(3)难以辨别真假、质量的药品（如变质、污染、破损、三无产品或厂家无药品生产许可证）；
(4)名称、剂型、规格不符或模糊；(5)直接接触药品的包装材料未获批准的；
7、科室建立登记制度，对外购药品和自备药品的使用情况详细记录。
8、患者自行服用或合并使用自备药品者，本院概不承担任何责任。
科备用药品管理制度及程序
为加强对我科备用药品的有效管理，确保科室备用药品的质量和安全，保障医疗质量及患者用药安全，制定本制度。
1、备用药品是科室因临床检查或治疗需要准备于病区的药品，以便科室使用时能及时获取。
2、科室备用药品的品种、数量，由科室负责人根据临床需要和科室情况确定，报医务部审批后报药剂科备案。
3、科室备用药品由 专人负责管理，药品请领应做好登记，实行药品日交接制和周核对制。
4、根据备用药品种类与性质（如针剂、内服、外用、毒性药品等）分别放置，注意需特殊保存的药品的储存条件，以保证药品质量。逐班交接，每日清点，保证备用状态。
6、备用药品使用结束后，应及时清点、补齐药品，以备后用。
7、定期对备用药品进行检查，防止积压变质。对近效期的药品要及时采取预警或更换。近效期药品需在药品失效前3个月，提出更换申请，到药房进行更换。超过有效期、发生沉淀、变色、标签模糊、药瓶标签与盒内药品不符者不得使用，损失管理责任人自行承担。
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