医疗耗材阳光采购制度（共6篇）
为规范医疗卫生机构医用耗材采购行为，降低虚高价格，充分发挥市场在医疗卫生资源配置中的决定性作用，切实履行政府监管职能，根据省卫计委、省编办、省政务办《医用耗材和检验检测试剂集中采购工作的通知》（苏卫药政〔2017〕3号）要求，结合我市实际，制定本实施方案。
第一章
总则
一、总体目标
进一步规范我市医疗卫生机构医用耗材和检验检测试剂（以下简称医用耗材）采、供行为，降低虚高价格，预防、遏制腐败，确保医用耗材采购各环节在阳光下运行，实现交易全过程公开、透明、可追溯。
二、基本原则
（一）公开透明、阳光操作、网上采购。
（二）规范运行、动态调整、价格联动。
（三）周期管理、强化监管、合理使用。
三、采购模式 政府主导，以市为单位医用耗材阳光采购。全市公立医疗卫生机构必须通过市药品（耗材）采购与监管平台采购医用耗材，实行统一组织、统一平台和统一监管。
四、采购流程
按照“限价挂网、阳光采购、动态调整”的原则，市药品（耗材）采购与监管平台集中申报，资质审核，生产企业申报其产品最低交易价格，比对核实后，按照限价规则制定限价，企业予以确认，确认后的产品纳入阳光采购挂网品种目录。医疗卫生机构根据挂网信息选择企业和产品，在市药品（耗材）采购与监管平台采购。
五、挂网周期
1、挂网周期原则上为二年。
2、在挂网周期内，对挂网品种实行动态管理，建立网上采购动态监管机制，挂网价格根据市场和政策变化，适时进行调整。
六、实施范围
全市所有公立医疗卫生机构、市中心血站等。鼓励其他医疗卫生机构参加医用耗材集中采购网上阳光采购。
七、信息发布方式
徐州市医用耗材阳光采购工作所有公告、信息等通过市公共资源交易公共服务平台及徐州市卫生和计划生育委员会网站发布。
八、适用范围
参与医用耗材阳光采购的生产、经营企业，医疗卫生机构及其他各方当事人，适用本方案。
第二章 组织机构与职责
一、领导机构
市医用耗材和检验检测试剂集中阳光采购工作领导小组（领导小组办公室设在市卫生计生委,以下简称耗材采购办公室）。市耗材采购办公室协调并督促各部门按照各自职责做好阳光采购相关工作。
二、工作机构
市耗材采购办公室协调人社、物价、食药监等部门共同制定工作规则、研究阳光采购实施过程中的重大事项,联合市公共资源交易中心公开遴选1家医用耗材阳光采购工作中介服务机构，协助完成医用耗材阳光采购工作，提供采购、配送技术服务，维护平台，受理业务咨询及处理相关申投诉等。
三、监督机构
市耗材采购办公室成立医用耗材阳光采购监督委员会。负责对医用耗材阳光采购工作全过程监督，受理医用耗材阳光采购工作中违纪违规问题的举报和投诉并负责调查处理。
四、各县（市）、区卫生计生部门对辖区内医疗卫生机构医用耗材阳光采购工作进行组织协调、监督管理。
第三章
采购类别及目录 根据省卫计委等三部门《关于开展医用耗材和检验检测试剂集中采购工作的通知》（苏卫药政【2017】3号）文件要求，结合我市医疗卫生机构医用耗材采购使用现状，确定本次限价挂网的目录范围除以省为单位集中采购的血管介入、非血管介入、神经外科、起搏器、电生理、眼科等六大类高值医用耗材以外的所有医用耗材和检验检测试剂。
第四章
采购公告和采购文件
一、采购公告
在市公共资源交易公共服务平台及徐州市卫生和计划生育委员会网站上同时发布采购公告。
二、采购文件编制
依据本实施方案，进一步细化集中采购各环节、步骤的内容，编制医用耗材集中采购工作文件，报市医用耗材集中采购领导小组审定后发布。
三、采购文件发售和解释
按公告规定的时间公开发售采购文件。采购文件的修改、信息发布均以市药品（耗材）采购与监管平台为准，采购文件修改和澄清的内容均为采购文件的组成部分。
采购文件由耗材采购办公室负责解释和说明。
第五章 企业报名及材料申报
本次阳光采购只接受国内医用耗材生产企业和进口医用耗材国内总代理商的申报，不设总代理的，只接受一家一级代理商的申报，此代理商所代理的区域应覆盖全市。同一进口医用耗材只能由一家总代理申报，总代理商代理的产品必须具有国外生产厂家出具的授权书方可申报。
申报企业只能授权一个自然人参加本次医用耗材阳光采购活动，并承担相应法律责任。
一、资质条件要求
（一）申报企业的条件要求
1、依法取得《医疗器械生产企业许可证》和营业执照；进口医用耗材申报企业必须依法取得《医疗器械经营企业许可证》及营业执照。
2、信誉良好，具有履行合同必须具备的医用耗材生产规模和供应保障能力。采购周期内确保挂网产品供应和伴随服务。3、2015年以来被国家和省卫计委或江苏省药品集中采购中心列入不良记录的，或严重违反上一轮集中采购相关规定的，不得参与本次采购活动。
4、法律法规规定的其他条件。
（二）申报产品资质要求
1、申报产品必须具备相应的资质证书； 2、2015年以来国家、省、市食品药品监管部门发布的质量公告所涉及的不合格产品，不得参与本次采购活动；
3、法律法规规定的其他条件。
二、申报材料
（一）报名文件
1、申报申请函及法定代表人授权书；
2、申报企业营业执照（副本）、生产/经营许可证（副本）、组织机构代码证复印件；
3、非实际生产企业申报的须递交销售代理协议或者授权委托书；
4、上述报名资质文件（纸质）均需加盖投标企业鲜章。
（二）企业资质文件
1、工商营业执照（副本）；
2、医疗器械生产许可证（副本）；
3、医疗器械经营许可证（副本）；
4、组织机构代码证；
5、国（境）外生产企业产品销售代理协议；
6、产品保证供应承诺书；
7、供应商产品质量、货源及售后服务保证书。
（二）产品资质文件
1、《医疗器械注册证》及附页；
2、通过美国FDA认证、欧盟CE认证的产品，须提供美国FDA、欧盟CE认证相关证明及有效中文翻译件；
3、产品价格信息文件：具体价格填报要求见第六章。4、2015年以来产品检测报告；
5、产品说明书扫描件及近距实物照片。
三、材料说明
申报资料必须按照相关填报说明填写、上传，并符合以下要求：
1、所有申报材料及网上填报信息必须真实、有效，符合采购文件要求，特别是填报的规格型号等信息要与注册证相符；
2、上传的资格证明材料必须清晰、明确。
3、生产经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文，外文资料必须提供相应的中文翻译公证件，真实性、合法性由企业负责；
4、申报人准备材料时应注意所有证照的有效期限，同一产品的所有材料上的生产企业名称应一致，如不一致，应上传相关的关系证明文件；
5、如需申报企业提供纸质材料时，应符合以下要求：
（1）递交资料统一使用A4纸张；
（2）递交材料应当逐页加盖单位鲜章。
6、未按时、按规定上传企业或产品信息的，按企业自动放弃处理。
7、申报人报名及申报材料递交时间、地点和要求以徐州市公共资源交易中心网站、徐州市卫生计生委网站公告为准。
四、申报材料修改和撤回
申报人在规定的截止时间前可补充、修改或撤回申报材料，补充、修改的内容为申报材料的组成部分。在规定的截止时间后，申报人不得对其申报材料做修改和补充。
五、申报材料审核及公示
1、中介服务机构负责受理申报材料，并在市工商、食药监局指导下完成对企业申报材料的完整性、表面真实性进行审核。
3、申报企业对所提供的申报材料的真实性、合法性负责。申报人提供虚假证明文件的，一经核实，市市耗材采购办公室有权取消其资格，情况严重的，两年内不接受其申报，并按相关规定处理。
4、中介机构将审核结果汇总后报市耗材采购办公室，经审定后，网上公示，并接受网上咨询和申诉。
5、通过资格审核的申报企业及其产品方可进入下一流程。
六、申投诉管理
各工作阶段申投诉均通过申投诉系统递交，中介服务机构梳理，专家团队核查后予以回复。
第六章 制定限价和阳光挂网采购
一、制定限价
（一）价格采集
1、申报企业填报其申报产品2014年以来国内最低中标价格，并提供相应的中标（挂网）通知书或网页截屏等证明材料。
2、产品在徐州市公立医疗卫生机构有采购的，申报企业填报最近一年来医疗卫生机构最低供货价及供货的医疗机构名称。
3、江苏省内其他市2017中标产品，申报企业提供最低中标价及相应的中标（挂网）通知书或网页截屏等证明材料。
4、徐州市公立医疗机构上报的本机构采购使用产品的实际采购价格。
5、市耗材采购办公室按上述来源最低价作为申报产品限价，并对企业申报的价格来源进行核实，采集所有目录产品2014年以来国内最低交易价格，与企业申报价格进行比对，如果企业虚报价格，则在核实后最低价基础上再降10%作为限价。
6、在申报完成后，对在我市没有使用以及在我省内其他地市没有中标的品种，将全部纳入备选目录，参照备案采购管理（办法另行制定）。
（二）限价公示及申投诉处理
1、依据企业所提供相关价格信息，取以上价格的最低值作为限价，面向社会公示，接受社会各界监督，并在公示期内接受申投诉。
2、在规定期限内,企业可对申诉投诉做出澄清和说明。产品被投诉的，市耗材采购办公室根据查证结果，在核实后最低价基础上再降10%作为限价。并将涉及申诉、投诉的所有产品再次面向社会公示。
3、申投诉实行实名制，按照“谁主张、谁举证”的原则，应提供全面、真实、合法的证据材料。对弄虚作假、歪曲事实的，一经查实，申诉投诉方应承担相应责任。
二、阳光挂网采购
（一）公示后，申报企业在市药品（耗材）采购与监管平台上确认限价的，由市耗材采购办公室向社会公布，并统一挂网形成“徐州市医用耗材阳光采购挂网品种目录”；对申报企业未确认限价的品种，统一纳入备选目录，参照备案采购管理。
（二）市药品（耗材）采购与监管平台同时公布挂网企业资质及产品、价格等相关信息。
（三）医疗卫生机构自“阳光采购挂网品种目录”公布之日起20日内执行。
（四）医疗卫生机构在挂网品种范围内选择产品，采购价格不得高于限价。鼓励医疗卫生机构与企业进行价格协商，按照“带量采购、量价挂钩”原则，与挂网生产企业议定价格，进一步降低采购价格。
三、采购监督管理
（一）医疗卫生机构必须根据临床需求，坚持质量优先、价格合理，性价比适宜的原则，综合考虑临床疗效、产品质量、科技水平、应用范围等因素，在市药品（耗材）采购与监管平台上从挂网品种中采购所需医用耗材。医疗卫生机构发送采购订单时，除填写采购品种的名称、规格、型号、采购数量外，务必如实填写采购价格。
（二）市耗材采购办公室定期对各医疗卫生机构实际采购价格进行汇总统计,向医疗机构通报，供医疗机构在下一阶段采购工作中参考。
（三）市耗材采购办公室通过市药品（耗材）采购与监管平台，采集汇总重点监控产品采购价格和采购数量等信息，对采购价格处于较高区间的医疗卫生机构予以提醒，医疗卫生机构应及时调整采购价格。
（四）市市耗材采购办公室适时向医疗卫生机构反馈价格处于较高区间的重点监控产品的采购情况。
第七章 挂网管理
一、挂网周期管理
（一）挂网产品挂网周期内原则上不予撤网。挂网周期结束前，市药品（耗材）采购与监管平台发布提示公告，挂网产品可实行自动延期，继续纳入挂网周期管理，每次延续挂网周期为1年；不愿意延续挂网的，挂网企业可在挂网周期期满前一个月内递交撤网申请。
（二）因生产地址变更需重新认证或生产线改造等不可抗力原因导致挂网医用耗材无法正常生产的，生产企业递交撤网申请并提供产地省（或总代理所在省）省级食品药品监督管理部门的证明文件，市耗材采购办公室予以核实后予以撤网。
（三）对使用、配送等过程中出现质量安全问题的产品进行动态调整。
（四）撤网的医用耗材在市医用耗材集中采购网上公布，同时取消其采购平台交易资格，各医疗卫生机构停止采购该医用耗材。
二、挂网价格动态管理
挂网周期内，产品的最新价格如果低于徐州市挂网价格，每年的6月和12月，企业应主动申报调整徐州市相应挂网价格；若企业逾期不申报，经核查确认后，在最低价基础上再降10%作为限价挂网，企业若不同意，则此产品停止挂网，并记入生产企业相关诚信记录。
第八章 备案采购
一、备案采购原则 为了保证临床抢救危重病人、特殊人群合理使用医用耗材，对临床必须的医用耗材实行备案采购，实行“总量控制、医院负责、网上采购、部门监管”的原则。
二、备案采购范围
为鼓励技术创新和技术进步，促使新技术、新产品尽快应用于临床，对本次阳光采购后新研发上市以及不在本次采购具体目录内的医用耗材，可进行备案采购。
三、备案采购方法
（一）医疗卫生机构必须严格按照“临床必需、谁申请、谁使用、先审批后采购、谁采购谁负责”的原则，经医院医用耗材管理委员会（或相应主管部门）审核通过后，在市药品（耗材）采购与监管平台上备案并网上采购。
（二）因抢救病人等紧急情况，必须紧急备案采购的，可先采购和应急使用，在15个工作日内补办相关备案手续。
四、备案采购管理
备案采购（含备选管理部分）医用耗材总金额，不得超过机构全部医用耗材采购总金额的5%。市耗材采购办公室定期对医疗卫生机构备案采购相应信息予以公示。
医用耗材备案采购的具体管理办法另行制定。
第九章 配送管理
一、配送企业资质要求
（一）配送企业必须具备相应的资质证书；
（二）近三年来未被列入江苏省或我市医药购销领域商业贿赂不良记录的的企业；
（三）法律法规规定的其他条件。
二、配送企业报名
（一）凡符合资质条件的医用耗材经营必须在规定的时间内报名，携带配送企业法人授权委托书、营业执照、经营许可证到现场报名。
（二）市耗材采购办公室委托中介机构按照规定条件审核医用耗材经营企业的资质，资质审核通过的配送企业供耗材申报企业在制定配送方案时选择。
（三）挂网周期内，对配送企业实行全程监管和动态管理。
三、配送企业的确定
（一）医用耗材的配送关系由生产企业负责，生产企业可以直接配送或委托具有相应医疗器械经营资质的配送企业配送。被生产企业委托的配送企业，应承诺按成交价格及相关代理配送要求，为医疗卫生机构提供配送服务。
（二）配送关系确立后，不能随意变更，确因配送企业倒闭、欠款、服务能力、授权合同到期或法律纠纷等原因，经生产企业和医疗卫生机构协商一致后方可更换配送企业。
（三）市药品（耗材）采购与监管平台将强化对医用耗材配送关系的管理和监督。
四、配送要求
（一）不论医疗卫生机构采购规模大小、地理位置远近，配送企业应根据采购需求，及时配送并提供伴随服务。急救、急用医用耗材原则上4小时内送达，一般需求在24小时内送达。不能一次完成订单配送的，剩余部分须在7天内（含第一次配送时间）完成配送。
（二）配送企业配送的医用耗材必须和医疗卫生机构发出的实际采购需求相符。
（三）申报企业和负责配送的经营企业都要对医用耗材质量和供应负责。医用耗材因质量问题必须无条件召回，所引发的各种赔偿责任（如医疗纠纷）由申报企业负责协调解决。
（四）除非医疗卫生机构对有效期另有要求，配送的医用耗材的剩余有效期原则上占医用耗材有效期的二分之一以上。
（五）纳入阳光采购范围内的医用耗材，全部实行电子化、信息化交易，所选医用耗材产品、价格、数量、生产厂家等信息全方位公开，阳光透明，禁止从非规定渠道采购医用耗材。
第十章 当事人职责
一、各方当事人责任和义务
（一）采购人责任和义务
1、不得在执行“医用耗材集中挂网品种”前出现不良“大库存”。
2、根据临床需要，在“医用耗材集中挂网品种”中选 择采购品种。
3、采购的所有品种和采购全过程必须通过市药品（耗材）采购与监管平台完成，禁止从非规定渠道采购医用耗材。
4、按照有关要求，签订《采购合同》和《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》。
5、按有关法律法规及有关规范性文件合理选购、验收、储存、使用医用耗材。
6、采购人须加强对医用耗材入库的管理，认真核对所配送医用耗材是否与采购单一致，并做好交接登记手续。严格非挂网品种入库管理。
7、医疗卫生机构与企业结算货款的时间，自医用耗材入库之日起不得超过90日。生产企业与配送企业之间的货款结算，由双方自行协商确定。如遇政策调整，按新政策规定的方式和时间执行。
8、严格按照国家及省市对医用耗材使用要求，加强医用耗材使用监管，规范医疗行为，促进医用耗材的合理使用。
（二）生产企业责任及义务
1、必须具有满足采购人临床需求的生产供应能力。不论医疗卫生机构路程远近及采购数量和金额多少，所有生产企业均应按合同保证供货。对于签订有定期定量采购合同的医用耗材，必须按时保质保量供货。
2、利用信息化管理手段，加强医用耗材的信息流、商流、资金流管理。
3、法律法规规定的其它责任和义务。
（三）配送企业责任及义务
1、必须保证充足的货源，具有满足采购人临床需求的配送能力。不论医疗卫生机构路程远近及采购数量和金额多少，均应按合同保证配送。
2、应严格按照医用耗材经营质量管理规范的要求，切实加强对医用耗材进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。
3、应建立快速、高效、反应灵敏、灵活多样的配送机制，做到快速、安全、便捷的配送服务，满足医疗卫生机构的临床需要，挂网医用耗材配送到位率达到100%。急救医用耗材4小时内送到，节假日照常配送；其它医用耗材24小时内送到。
4、禁止以任何名义给予采购医用耗材的医疗卫生机构负责人、采购人员及其他有关人员以财物或者其他利益。
5、法律法规规定的其他责任和义务。
二、各方当事人的违约违规行为及处理 医用耗材生产企业、配送企业及医疗卫生机构的违约违规行为及处理将严格按照国家和省市相关规定执行。
第十一章
管理与监督
一、建立联动监管工作机制
建立市、辖市（区）上下联动、分级监管的工作机制，市负责阳光采购的组织实施和监管，辖市（区）负责辖区内医疗卫生机构医用耗材采购、配送的监管。主要包括：对签订购销合同及履行情况的监督，防止阳光采购挂网品种目录外采购、网下采购或从非规定渠道采购；接受有关单位或个人对医疗卫生机构、生产企业和配送企业违规行为的举报，并核查处理。
二、健全信息公开和诚信记录制度
采购过程中及时公布网上采购相关信息，接受社会监督，营造公开、公平、公正的采购环境。对采购过程中提供虚假证明文件，蓄意抬高价格或恶意压低价格，入围后拒不签订合同，供应质量不达标的医用耗材，未按合同规定及时配送供货，向医疗卫生机构或个人进行贿赂或变相贿赂的，一律记录在案并根据国家、省、市相关规定处理。
三、加强日常监督和管理
（一）各级卫生计生行政部门通过网上监管系统，对采购双方的购销行为实行实时监控，对医疗卫生机构采购医用耗材的品种、数量、价格、使用和医用耗材生产配送企业供货、配送等情况进行动态监管。定期或不定期现场检查分析医疗卫生机构实际采购、使用和回款情况，并与网上采购情况进行对比分析。
（二）医疗卫生机构通过市药品（耗材）采购与监管平台采购所需的医用耗材，并与生产经营企业签订合同。卫生计生行政部门对医疗卫生机构医用耗材集中采购的执行情况实行定期考核，纳入目标管理，同时，所有采购信息全部网上公布，接受社会监督。
（三）建立医用耗材生产、配送企业不良记录公示制度。对在购销活动中存在的不正当竞争、商业贿赂行为，以及提供虚假证明材料、不按合同提供与阳光挂网产品一致的医用耗材等行为，实行不良记录公示，并进行相应处罚，特别严重的取消申报企业所有产品阳光挂网资格，规范各方行为（具体办法另行制定）。
四、建立价格动态调整机制
为进一步加强交易产品价格的管理，在挂网周期内，将依据省内其他地市中标价适时进行价格调整。
第十二章
附则
新形势下, 床位在2 000张以上规模的大型综合性医院的医学工程科 (器械科) 人员呈现多元化组合。军队医院医学工程科人员成分不再是以前单纯的军人、职工, 而是把非现役文员、非现役公勤、聘用制、合同制、临时工等人员也纳入到日常工作中;地方同级大型医院也从干部职工为主变为由多种人员参与的用人格局。这种局面一方面适应了医院日益增多的设备器材保障需求, 另一方面也适应了新形势下医院人力资源定岗定编的管理模式。
医学工程科 (器械科或采购中心) 医疗设备耗材采购管理岗位主要承担设备计划论证、招标采购、评估分析管理及医用耗材计划申请、招标准入、发放监管及设备耗材相关的票据处理、报表统计、档案管理以及科研教学和其他应急工作[1]。现将工作岗位设定和需求介绍如下。
1 医疗设备采购管理
完成医疗设备计划论证、招标采购、验收管理工作, 负责医疗设备器材的跟踪管理与考核 (效益分析) , 医疗设备器材采购效力的分析、评估与报告等, 为设备使用、维护、修理、计量、监测和报废等全过程的动态管理奠定基础、提供依据。
(1) 医疗设备计划论证。该岗位需要1~2人, 负责医疗设备年度计划论证, 科室设备日常需求的申请、调研、审核、上报、汇总, 对医院拟购置每一台设备的必要性、性能特点、后续保障能力、基本配套条件等进行调研论证, 形成购置计划。首先, 由临床使用科室提出购置申请, 从引进设备的作用特点、适应证、技术水平、应用前景、社会和经济效益分析以及申购科室具备的条件等方面阐述立项依据, 由本岗人员报院设备器材管理委员会充分论证。论证基于医院医疗设备规划和立项制度及评审体系, 医疗设备引进需遵循技术上先进、功能上适用、经济上合理的原则。该岗位还负责全程跟踪医疗设备计划的执行情况。
(2) 医疗设备招标采购事务统筹管理。该岗位需要1~2人, 按照规范的采购流程, 协调处理总后招标 (地方医院为政府集中招标) 、军区集中招标、军区网上招标、院内招标谈判相关事宜, 包括确定招标方式[2]、编制审核标书、制定招标文件、录入网上标书、组织招标活动、筹备院内谈判 (制定谈判内容、时间、地点、人员、组织工作文件和制定竞争性谈判文件) 、签订设备合同和海关、商检等其他相关手续, 确保每一台医疗设备的购置规范、合理、公正。
(3) 医疗设备购置跟踪评估管理。该岗位需要1~2人, 负责对所购医疗设备的验收 (按合同履行、质量合格、配件齐全、培训到位) 、协调技术人员完成验收质控、按照规定流程完成财务手续, 并完成对所购设备的折旧管理、成本效益分析、使用情况 (开机率、阳性率) 考核分析, 为设备计划论证提供依据, 为医疗设备全生命周期动态管理奠定基础[3]。购入的医疗设备由本岗人员协调临床科室使用人员、工程技术人员和厂家工程师共同验收, 包括配合完成设备本身的下货、搬运、安装、调试和根据需要负责供电、供水、土建、屏蔽、防护、地线、温湿度调节器等配套设施的协调安装。设备的验收分为物资验收和功能验收, 首先, 依据合同和投标书所列的配置清单, 从外包装到内部货物, 从主机到零部件, 逐项清点核对, 进行物资验收;物资验收完毕后, 依据投标书和说明书所列功能和技术指标, 逐项进行检测。同时, 完成领用和质控验收, 各项结果记录在相关单据上, 并填写相应的安装验收报告, 合格的医疗设备方能入库、记账、制卡。该岗位还负责对医疗设备进行折旧管理, 准确有效的折旧信息有助于对大、中型医疗设备进行正确的经济效益、社会效益考核[4], 结合使用情况 (开机率、阳性率) 调研分析, 可引导医院对医疗设备的投入和引进, 使医疗设备的投入和更新步入良性循环。
岗位人员要求:本科以上学历 (硕士以上学历至少1人) , 生物医学工程及相关专业毕业, 修过医疗仪器、微机原理、数字信号及图像处理等课程, 熟练掌握医疗设备管理制度和流程, 可胜任上述常规工作, 并有能力主持或参与医疗设备、器械管理及研发课题。
2 医用耗材采购管理
完成医用耗材的计划、论证、引进、采购、发放、流通、使用的管理和控制。通过对医用耗材流通各个环节的深入分析研究, 实现对医用耗材的透明管理、溯源管理、全过程管理, 确保临床诊疗工作和应急救援的器材供应。
(1) 医用耗材引进管理。该岗位需要1人, 负责制定全院年度医用耗材预算, 规范医用耗材引进流程[5], 科室申请的新材料、新品种论证分析 (要求具备科学性和先进性及对医院和科室发展有促进作用, 新技术新方法需经过主管部门批准, 医用耗材应比现用耗材在价格、质量、功能上具有明显优势) , 用制度约束引进过程, 组织耗材引进讨论, 严格执行讨论结果 (价格取军区中标、地方医保价低者, 严格主渠道采购, 确保医院利益) 。并负责签订新进耗材合同, 建立收费项目, 明确采购方式, 监督医用耗材采购过程。
(2) 医用耗材采购管理。该岗位需要1~2人, 负责全院耗材分库采购、验收、流通、使用的管理, 不良事件的上报和处理, 落实主渠道采购, 实现医用耗材分库采购[6], 如可分为卫生材料库房 (用量大不允许缺货的医用耗材采用批量采购方式) 、器材消耗库房 (用量小、周转慢的专科耗材、器械) 、高值耗材库房 (价格较高, 单独收费的医用耗材, 采用准时化采购, 按需实时进行条形码管理, 同时完成入库、出库、计费、财务挂账、科室核算刷码) 等进行采购, 及时完成各种应急突发事件的医用耗材供应保障任务。
(3) 医用耗材资料票据处理。该岗位需要1人, 负责精细管理, 及时透明处理与设备耗材相关的票据, 包括发票、出入库单、领条、财务凭证等。动态更新、维护价格系统, 常规录入、适时调整, 兼顾固定资产管理、物资采购管理、财务管理、成本核算, 实现与财务、经管的无缝对接, 确保医用耗材采购管理的正常进行。
岗位人员要求:本科以上学历, 政治过硬、作风优良、勤勉踏实、耐心细致、生物医学工程或管理相关专业毕业, 修过医疗仪器、生物材料、医学统计、金融管理等课程, 熟练掌握医用耗材管理制度和流程, 可胜任上述常规工作, 并有能力主持或参与医疗器械管理及研发课题。
3 库房管理和质量控制
完成医用耗材的库房管理和质量控制。该岗位需要1~2人, 负责完成医用卫生材料的入库、查验、存贮、发放、流通、使用的管理和控制。应合理计划、科学管理[7], 保持有效的、可调的、数量明确的耗材库存, 按月计划勤发放、勤采购, 加快资金的周转。由库房保管员按采购管理人员提供的申购单的质量、数量、规格要求及进货验收标准进行验收, 填写入库验收单, 合格物品方能入库、登账、制卡。根据《医院管理评价指南》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等相关规定, 对医用耗材特别是植入性材料和介入器材进行规范化查验、登记、抽检并有条件地建立医用耗材样品库。重视医用耗材采购后的跟踪管理和质量控制, 入库验收只是一个初步程序, 主要着眼于外观和资质文件的验收, 基本未涉及产品内在质量及其使用情况和长期效果。因此, 入库后的跟踪管理非常重要, 包括采购人员和库管人员定期到临床科室的巡访, 临床和管理科室对植入性材料 (如心脏起搏器) 的追踪回访以及发生医用耗材不良事件后的报告等。
岗位人员要求:专科以上学历 (本科以上学历至少1名) 、政治过硬、作风优良、勤勉踏实、耐心细致、生物医学工程或管理等相关专业毕业, 修过医疗仪器、生物材料、医学统计、金融管理等课程, 熟练掌握医用耗材管理制度和流程, 可胜任上述常规工作。
4 档案管理
完成医疗设备耗材档案管理。该岗位需要1人。医疗设备耗材档案的内容反映了医疗设备耗材全程管理的整个过程。医院应建立完善的医疗设备耗材档案管理体系和管理制度, 对医疗设备耗材档案的归档范围、内容、案卷质量、类目设置及编号等做出明确的规定, 并严格执行, 同时要做好医疗设备档案的开发利用[8]。将信息化和实物化相结合, 建立设备耗材档案, 收集保存医疗设备从申购、论证、购置、安装、调试、验收、使用、维护、监测到报废、淘汰全过程的资料, 便于查阅和动态管理, 要实时更新医用耗材合同、证照、价单、授权等, 配合采购管理工作, 兼顾科室人员管理的档案资料。应用计算机数据库管理是医疗设备耗材全程管理的核心, 该数据库应涵盖管理的全部内容, 将原始数据输入数据库并有机联系起来, 达到全程管理的目的。
岗位人员要求:本科以上学历。随着档案数量的逐年增多、管理难度的增大, 为便于实现对医疗器材流通各个环节的深入分析研究, 亟须专人管理。
5 结语
现有大中型医院普遍重采购、轻管理, 人员参差不齐, 缺乏设备耗材精细化管理, 医学工程科采购岗位的设置相对模糊, 采购人员身兼数职, 缺乏与工程技术人员协作和交流。为实现医疗设备耗材全过程管理和质量控制, 适应新形势下医院人力资源定岗定编的管理模式, 急需明确岗位设置, 做到分工协作。文中医疗设备耗材采购岗位的设置是基于三甲医院医学工程部门常规和科教研工作的需要, 各医疗机构可根据具体情况对人员的学历和专业要求进行调整。
随着科学技术的进步, 医院诊疗工作对医疗设备医用耗材的依赖性增强, 采购管理部门愈来愈受到重视, 其所承担的任务不仅仅是单纯保障, 更多的是决策参与。医疗设备耗材采购管理工作是一个有机体, 其岗位设置是为了优化流程, 确保安全有效地完成任务。应定期评估岗位分工环节, 坚持不相容职责分离原则, 建立制约和监督机制, 各工作岗位和整体流程应齐全、严密、合理和便于操作, 保证医院医疗设备耗材采购管理合理、有效的进行。
参考文献
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[7]汤黎明, 吴敏, 陈锐华, 等.医疗消耗性材料管理技术方法的探讨[J].医疗设备信息, 2007, 21 (4) :18-20.
首先,为了防止专家权力寻租和自由裁量权过大,在评标中,成立以省政府采购监督管理处、省采购中心、纪检部门三家组成的评分复核小组,对专家的打分进行复查核实。在复查核实中,发现打错的,要请专家纠正,若发现专家有明显偏向,打分过高或过低的,将请专家说明理由,对理由不充分的请专家重评,对情节严重的将从专家库中除名。这些措施有效防止了专家误打、错打或者打人情分,使评标结果避免了失误、错误和不公正,也破解了一道评标专家“自由裁量权”过大的政府采购难题。
其次,为进一步提高采购效率,降低采购成本和缓解人员少、工作量越来越大的状况,方便采购单位,在充分调研的基础上积极稳妥地实行了“上下联动、资源共享、优势互补、分级管理”的采购模式。在全省范围内的省、州、地、市、县(区)各级政府采购机构中实行“区域联动”,不但降低了采购成本,还大大节约了采购机构、采购单位、采购供应商的人力、物力、财力。
最后,对一些专业性强的项目,建立专家论证制度。在采购过程中,有个别采购单位提供采购项目的技术参数时有明显偏向性,设定特殊技术参数或特定条件,提高招标“门槛”的现象时有发生。采购中心为了防止这些现象的发生,防止采购单位与供应商串通,对一些大型采购项目,特别是对专业设备技术性强的采购项目的技术参数、特定条件,建立了专家论证制度,邀请有关方面的专家对招标项目技术参数设定的合理性和有无偏向性进行论证,并对专家认定的不合理或有偏向性的参数和条件进行修改,确保技术参数的公正、公平性。
案
为加强政府办医疗卫生机构医用耗材配送企业的管理，保证医用耗材集中采购、统一配送工作的顺利实施，维护医用耗材采购活动中采购方的合法权益，保障医用耗材的质量与供应安全，根据《关于完善医用耗材配送企业管理工作的通知》（内药采办字〔xx〕8号）、《关于尽快开展内蒙古自治区高值医用耗材阳光采购配送企业报名工作的通知》等文件精神，特制定本方案。
一、基本原则
坚持公开、公平、公正原则，坚持诚实信用和质量安全、供应安全的原则。
二、配送方式、范围及报名范围
鼓励有条件的生产企业直接配送，也可以委托符合条件的高值医用耗材经营企业配送。配送范围是通辽市辖区各级各类政府办医疗卫生机构。
凡申请配送自治区第五批高值医用耗材（结构心脏病类、吻合器类、人体器官组织类、疝气修补类和外周血管介入类）和体外诊断试剂阳光采购挂网产品的企业均可报名。如医疗机构需要增补第一批至第四批医用耗材配送企业，可由医疗机构提出申请增补。
为优化网络资源便于加强对配送企业的管理，按照自治区要求，对已纳入耗材采购系统满一年，未开展采购配送业务的配送企业取消网上配送资格（过渡期以自治区规定时间为准）。相关配送企业根据配送工作需要将《预保留未开展医用耗材配送工作的配送企业名单》、与医疗机构签订的协议或合同、医疗机构申请预保留的材料（明确企业编号、企业名称、预留原因、计划开展时间等）于12月20日前上报通辽市药械采购管理中心。
三、报名条件及要求
申请配送我市第五批高值医用耗材（结构心脏病类、吻合器类、人体器官组织类、疝气修补类和外周血管介入类）和体外诊断试剂入围产品的企业必须具备在网上阳光采购平台进行销售配送的条件，按照有关规定进行订单确认、备货、配送。同时，必须具备以下条件：
（一）具有独立法人资格和独立承担民事责任能力；
（二）依法取得相应的资质证书；
（三）按照国家对医疗器械管理的相关规定,本次参与第五批高值医用耗材（结构心脏病类、吻合器类、人体器官组织类、疝气修补类和外周血管介入类）和体外诊断试剂阳光采购配送的经营企业须具有相应医疗器械的配送资质，能够配送我市第五批高值医用耗材（结构心脏病类、吻合器类、人体器官组织类、疝气修补类和外周血管介入类）和体外诊断试剂阳光采购全部入围产品。
（四）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
（五）具有履行合同所必需的产品和专业技术能力；
（六）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
（七）参加集中采购活动前2年内，在生产或经营活动中没有不良记录；
（八）具有及时供货、售后服务和技术支持能力；
（九）法律法规规定的其他条件。
四、报名程序
（一）向社会发布医用耗材配送企业报名通知，确定集中报名时间和地点。
（二）参加报名的企业进行提交资质和相关材料，由通辽市药械采购管理领导小组办公室对企业资质原件和提交材料进行集中收取、审核。若审核合格，则企业原件由被授权人带回，其他材料进行备案存档；若审核不合格，则企业所提交全部资质和材料由被授权人带回。
（三）对审核合格的企业进行整理汇总，其名单予以网上公示，公示期为7天。
五、参加报名企业应提交的材料及要求
（一）参加报名企业应提交的材料 1.封面；
2.配送企业基本信息表； 3.企业法定代表人授权书； 4.报名承诺书；
5.生产企业直接配送申请书； 6.配送承诺书；
7.法人营业执照（副本）原件和复印件；
8.xx年4至9月企业资产负债表，xx年4至9月单一企业增值税纳税报表；
9.医疗器械经营（生产）企业许可证（副本）原件和复印件；
10.企业出具的参加网上集中采购活动连续2年无违法违规声明；
11.参加网上集中采购活动连续2年无违法违规证明。
（二）提交材料格式要求 1.提交材料统一使用A4纸；
2.提交的所有材料均使用中文，外文原件资料需提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证；
3.提交材料应清晰完整，且按照要求胶装成册，如提交材料不清晰、不完整或未按要求进行装订的不予受理；
4.提交材料均需逐页加盖企业公章（加盖企业其他印鉴一律无效）； 5.相关证件需要提供原件的，必须提供原件供审核，审核后即由被授权人带回，未能出示原件将不予受理；
6.提交材料必须由企业法定代表人或被授权人当面递交，递交时须出示身份证原件，不接受其他方式。被授权人为企业法定代表人指定的参加医用耗材阳光采购活动的唯一合法责任人，处理常用耗材阳光采购活动相关事务,承担相应法律责任，请慎重指定。
六、其他事项
集中采购工作自查报告
为贯彻落实省委省政府部署开展的“三打两建”工作，根据我省《关于印发2009年广东省医疗机构药品阳光采购实施方案的通知》（粤纠医药办[2009]3号）、《2010年广东省医疗机构医用耗材阳光采购实施方案》（试行）以及省卫生厅《关于印发2011年广东省政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施方案的通知》（粤卫办
[2011]73号）和《关于进一步加强基本药物集中采购管理工作的通知》（粤卫办函[2012]294号）及市、县文件的有关要求，我院认真扎实的开展了医疗卫生机构药品和医用耗材集中采购的治理工作，现将工作开展情况报告如下：
一、加强领导，增强依法采购的自觉性。建立了依法采购领导机制，采购药品由分管领导与相关科室负责实施，并规定按政府采购要求进行采购，明确谁分管谁负责。院领导及采购人员认真学习相关制度规定，做到知法、懂法、用法，掌握政府采购的相关规定。积极参加政府举办的学习培训班，将学习要求列入工作目标考核。做到不规避政府采购。凡是纳入集中采购的目录坚决执行集中采购，每一采购项目都有采购计划。做到无违规行为。
二、加强监管，从源头上防止腐败。医院成立了采购监督领导小组，对审定医院用药目录进行审核、审查。审查药品采购计划，监督、1
检查药品的采购和供应情况。研究预防药源性疾病的方法和治疗措施，确保用药安全、有效；及时研究、处理用药过程中出现的重大问题。组织评价新老药品的临床疗效和质量价格比，提出淘汰品种意见。对医院合理用药情况进行考核，并提出改进意见。同时，医院财务对整个采购活动实行财务监管，防止财务漏洞。在药品回款方面，做到每月回款，药品挂网采购严格按照《广东省医疗机构药品阳光采购管理暂行办法》的规定执行，规范采购和使用药品，无违规违法事件。
三、采购情况。我院于2011年5月1日起全面实施药品零差价制度，此项工作开展以来，在规范临床用药，改变医疗机构以药补医运行机制，降低群众医药费用负担等方面产生了积极的影响，收到了良好的社会效应，得到广大群众的认可。在药品的购进情况我院采取“药品阳光采购”模式进行集中招标、采购，并统一配送，以保证药品质量和真正低价。医院所有药品均在广东药品采购网目录范围内采购，无任何超过采购目录范围内采购。实事求是，上报数据真实，在上网采购中，凡卫生厅药招办网上发布的停购药品立即停止采购，调价药品立即执行调价，严格执行招标挂网政策，在药品采购实际工作中实行阳光采购接受各方面监督，医院专门成立了药事委员会小组，制定相关制度；采购药品工作中，严格审查医药公司资质，并重点检查药品质量，保证人民群众用药安全。
四、高度重视药事管理工作。我院从维护患者健康权益和构建和谐卫生的高度，进一步统一思想，切实提高对加强药物合理使用管理
重要性和必要性的认识，严格遵守医疗管理的各类法律法规，从健全管理组织、执行规章制度、落实各类措施、加强监督检查、坚持依法处置等方面，切实加强临床药事管理工作，提高临床用药水平。
虽然我们取得了一定的效果，但是，由于医院工作的特殊性，存在特殊情况特殊处置等问题。医院将进一步落实和完善各项制度，力争使医院采购行为更加规范。解决群众看病难看病贵的问题，做到真心实意为病人服务的崇高思想。为广大病者提供优质服务，为加快医院总体规划发展美好前景，共同努力。
XX卫生院
（试行）
第一章 总 则
第一条 目标
为进一步完善内蒙古自治区药品、医用耗材网上集中竞价采购制度，保证临床用药的质量与安全，最大限度地降低药品虚高价格，降低流通成本，规范医疗机构药品、医用耗材采购行为，纠正医药购销中的不正之风，建立反商业贿赂的长效机制，强化对药品、耗材购销全过程的有效监督，推进药品、医用耗材采购管理工作的信息化、科学化、规范化、制度化建设。根据国务院纠风办、国家发展改革委、卫生部等六部委《关于印发〈2007年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见〉的通知》（国纠办发〔2007〕4号）、自治区人民政府办公厅转发自治区卫生厅等四部门关于《医疗机构药品、医用耗材集中招标采购实施办法的通知》及国家、自治区有关药品采购的政策规定，结合我区实际，制定本实施方案。
第二条 网上集中竞价采购的涵义
在政府主导下，通过搭建公益性、服务性的药品医用耗材交易、1 / 41
监管服务平台，为药品医用耗材网上交易提供载体，医疗机构、医药企业在监管平台竞价交易；任一合格企业的药品医用耗材均可进行网上竞价销售；建立医疗机构公开、公平、公正采购制度和企业不良行为退出机制，对采购交易全过程实行动态监管。
第三条 网上竞价采购遵循的原则
1、诚实信用，公平竞争的原则；
2、坚持质量优先，价格合理的原则；
3、强化竞争机制，贯彻统一、规范、简捷、高效的原则；
4、保障中、低价位药品，兼顾其他需求的原则；
5、依据有关法律法规、实行全程有效监督。
第四条 集中网上竞价采购方式
内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材集中网上采购通过“内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材网上集中采购平台”（以下简称网上采购平台）发布公告，全区旗县及旗县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）举办的非营利性医疗机构和医疗保险定点医疗机构，其药品、医用耗材的采购均利用网上采购系统实行网上集中竞价采购。
第五条 网上竞价采购品种范围和周期
1、全区县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）
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举办的非营利性医疗机构，在临床使用的所有药品、医用耗材全部纳入网上竞价采购范围。对国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品和易制毒性特殊化学药品及其它规定不竞价的药品品种，不实行网上集中竞价采购。对中药材、中药饮片和蒙药暂不实行集中挂网采购。但各医疗机构应建立公开采购制度，规范中药材和中药饮片的采购行为。医用耗材除卫生部统一招标的部分高值医用耗材和我区未列入集中采购目录的，其余全部纳入网上竞价采购范围，做到统一网上操作，统一监督管理。
2、对所有实行集中挂网采购的药品，必须采用通用名称进行网上竞价采购。
3、按药品类别将以上所规定的药品纳入集中网上竞价采购目录（包括医保用药目录）。
4、参与网上统一招标竞价采购的医疗机构、生产企业、经营企业及其他各方当事人，适用本方案。
网上药品、医用耗材集中竞价采购原则上每年进行一次。急需的药品，医疗机构可先行采购，并报所在盟市药品、医用耗材集中招标监督管理机构办理备案。除此外的新品种参加下一药品统一采购。
5、对以往招标和实际采购中发现的用量小、急救、价格低廉、临床必需、采购困难、无人竞价或药品价格很低（已不可能降价）的药品，实行备案采购的办法，由专家组通过充分的市场调研和数据分析，确定药品备案采购需求目录，并拟定比较合理的目标价格，3 / 41
报价格主管部门审核备案后直接挂网。在保证质量、价格低廉和药品供应的基础上，由医疗机构按不高于该挂网价格自行采购（采购计划、采购方式、采购数量等具体信息，报内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室备案）。
临床特殊急需或科研攻关项目所用的医用耗材经领导小组审批，可列入备案采购，对特殊机型的专用检验试剂，暂列入议价采购或备案采购管理范围。
第六条 GMP和GSP的政策要求
一、在报名截止前未取得GMP认证证书的药品生产企业或生产范围，其生产的药品不得参与全区药品统一招标采购活动。
二、在报名截止前未取得GSP认证证书的或被处以责令停业的药品经营企业不得参与全区药品统一招标采购活动。
第七条 定义
一、“内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材网上集中采购平台”（以下简称网上采购平台）：指为内蒙古自治区医疗机构医药采购活动提供服务的综合性网络系统，主要包括药品、医用耗材及医疗器械招标系统、采购系统、管理系统等（包括网上招标采购的全部子系统）。
二、药品网上采购：指药品生产企业、经营企业参与药品、医用耗材统一招标采购后，产生中标药品，供内蒙古自治区医疗机构
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通过药品网上采购系统进行采购并由生产或经营企业进行配送的活动，方案中简称“网上采购”。
三、采购人：指参加药品、医用耗材统一招标采购活动的内蒙古自治区各级各类医疗机构。
四、投标人：指参加药品、医用耗材统一招标采购活动的药品生产企业、经营企业等。
五、差比价：指同种药品因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值。差比价的计算以国家发展和改革委员会发改价格〔2005〕9号文件和发改办价格〔2005〕605号文件为依据。
第二章
药品品种目录分类
第八条 目录
内蒙古自治区医疗机构药品统一招标采购品种目录由各采购人根据《内蒙古自治区医疗机构常用药品目录》提出申请并汇总形成，采购品种目录包括药品通用名、剂型、规格、数量和其他相关信息，采购品种目录的药品名称均为通用名。
《内蒙古自治区医疗机构常用药品目录》之外的品种是否纳入采购品种目录，由自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组组织医学、药学专家进行论证后确定。内蒙古自治区劳动和社会保障厅发布的医疗保险和工伤保险药品目录所列的品种均纳入目
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录范围。
确认的采购品种目录由自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室定期在网上采购平台发布。
第九条 分类规则
一、按剂型不同分类
1、注射液，含肌注、静注、脂质体注射剂、脂微球注射剂、注射用混悬剂、注射用乳剂、带预充式注射器注射剂、不带预充式注射器注射剂。
2、大输液
3、干混剂
4、植入剂、粉针，含粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂。
6、缓释片，含肠溶缓释片。
7、咀嚼片、片剂，含薄膜衣片、异型片、糖衣片、双层片、浸膏片、口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、润喉片、阴道片。
9、肠溶片，含肠溶薄膜衣片。
10、控释片、泡腾片，含口服泡腾片、阴道泡腾片。
12、分散片、肠溶胶囊，含肠溶微丸胶囊、肠溶软胶囊、肠溶丸。
/ 41、缓释胶囊、胶囊，含阴道胶囊。
16、软胶囊（胶丸）
17、控释胶囊、丸剂，含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸、大蜜丸、蜡丸、浓缩丸（浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸）。
19、滴丸、颗粒剂，含糖浆颗粒剂、不含糖浆颗粒剂、泡腾颗粒剂、冲剂、混悬颗粒剂、细粒剂、袋泡剂、肠溶颗粒剂、控释颗粒剂、缓释颗粒剂。、口服液，含合剂、糖浆剂、口服乳剂、露剂、浸膏、流浸膏。
22、散剂
23、吸入剂
24、喷雾剂，含粉雾剂。
25、软膏剂，含霜剂、油膏剂。
26、外用液体剂，含涂剂、油剂、甘油剂、含漱剂。
27、乳膏
28、贴剂，含贴膏剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、硬膏剂、橡胶硬膏剂、膏药剂、贴片、外用敷剂、橡皮膏剂。
29、外用洗剂，含洗剂、冲洗剂。
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30、凝胶剂
31、涂膜剂
32、栓剂
33、滴眼剂
34、滴剂
35、滴鼻剂
36、灌肠剂
37、茶剂
38、搽剂
38、酊剂
39、锭剂
40、煎膏剂
41、酒剂
42、气雾剂
43、其他
二、相同剂型按制剂规格不同分类
1、口服制剂：按不同容量、含量分为不同竞价分类。
2、造影剂含药量相同浓度不同为不同竞价分类。
3、脂肪乳含药量相同浓度不同为不同竞价分类。
4、注射液（非调节水、电解质及酸碱平衡药）大于或等于50ml为大容量竞价分类；小于50ml为小容量竞价分类。同含量时以上两类不再以容量细分。
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三、其它
1、预混胰岛素按混合比例不同为不同竞价分类；笔芯和普通瓶装胰岛素区分为不同竞价分类。
2、氨基酸注射液按组分不同分为不同竞价分类。
3、大容量注射剂、腹膜透析液包装差异根据价格主管部门制定的最高零售价区分不同竞价分类。小容量注射液瓶装和安瓿装区分为不同竞价分类（以国家食品药品监督管理局生产批件为准进行区分）。
4、不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同区分为不同竞价分类。
例如：干扰素α－1a、α－2a、α－1b、α－2b、γ等不同亚型为不同竞价分类；胸腺肽中胸腺肽α及胸腺肽F为不同竞价分类。
5、中成药制剂按药监部门批准的通用名为标准进行分类。同名异方的品种按处方组成不同为不同竞价分类。
6、调节水、电解质及酸碱平衡药中0.9％氯化钠注射液（100ml、250ml、500ml）、5％葡萄糖0.9％氯化钠注射液（100ml、250ml、500ml）、5％、10％葡萄糖注射液（100ml、250ml、500ml）捆绑分类，要求同一生产企业必须具备以上所有品种、规格且包装材料统一。以包装材料不同划分为不同竞价分类。
第三章
申报程序、企业网上注册及资质审核
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第十条 根据网上竞价采购药品、耗材、试剂的通用名、剂型（型号）、质量层次、规格，由合法的生产企业或生产企业委托的经营企业提出申报，必须证明具备如下材料：
1、生产企业网上竞价授权委托书；
2、产品证明文件及生产企业资质材料；
3、网上竞价信息审核表纸质文件；
4、网上竞价报价表纸质文件；
5、报价信誉保证书；
6、进口药品、耗材、试剂一级代理商对药品、耗材、试剂经营企业的授权书；
7、进口药品一级代理商授权委托书；
8、药品、耗材、试剂生产企业的营业执照复印件；
9、药品、耗材、试剂生产企业生产许可证和经营企业经营许可证复印件；
10、GMP、GSP证书复印件；
11、省或省级以上物价主管部门的药品价格文件；
12、药品、耗材、试剂说明书原件。
13、由相关部门出具的当年药品、医用耗材、检验试剂质量检验报告书。
所有报送资料，一律加盖生产企业（进口药品一级代理商）的印章，委托药品、耗材、试剂经营企业递交证明文件的应递交生产企业网上竞价授权委托书或进口药品、耗材、试剂一级代理商对药
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品、耗材、试剂经营企业的授权书，进口药品一级代理授权委托书。
第十一条 在递交网上竞价药品、耗材、试剂申请时，同时递交此网上竞价药品、耗材、试剂的配送企业名单（包括自配送），供医疗机构参考。
第十二条 网上报名竞价的药品和医用耗材，在报名开始前两年内有质量问题的，以药监部门的质量公报为准（包括盟市药监部门的质量处罚通知书），并经自治区药监部门认定后，取消网上竞价资格，有违纪违规的以相关部门查处为准。
第十三条 对收集的资料移交技术平台，通过相关数据库复核录入，不能确定的资料由药监、物价、工商、卫生等相关部门的专家按照相关规定和程序进行集中审核。
第十四条 不能提供有关证明文件，网上竞价价格高于内蒙古地区医疗机构原采购平均价格的，取消该品规（型号）网上竞价挂网资格。提供虚假证明文件的，一经发现取消其所有品种的网上竞价挂网资格，并由提供方承担由此而引起的一切法律责任。
第十五条 对资料审核合格的品种方可网上竞价。
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第十六条 申报材料要求
一、使用语言
生产企业、经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本）。
二、申报材料构成
（一）、生产企业作为投标人，需提供的文件材料：
1、企业资料：
①《药品生产许可证》（复印件）、GMP认证证书（复印件）、营业执照（复印件）；
②《法人授权书》（需法人代表盖章和签名，需提供被授权人身份证或有效身份证明复印件）；
③《投标品种汇总表》、《供货承诺函》；
④提供报名前两年内是否有生产假药记录的说明（由当地药品监督部门盖章）；
⑤被委托配送企业相关资料；
⑥修改申请报告：如对发布的招标采购清单中的产品信息（包括：通用名、剂型、制剂规格、包装、生产企业、GMP信息、专利信息、批准文号、用法用量等）有异议，可提出修改申请并递交相应的证明材料；
⑦其它相关文件材料。
2、产品资料：
①《药品生产批件》（清晰复印件）、质量标准（清晰复印件）、12 / 41
产品说明书（原件）；
②专利药品（清晰复印件）——专利药品仅指由中华人民共和国产权局授予的，或原研制国家知识产权保护部门授予发明专利药品。包括新化合物、药物组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物。仅为外观设计、实用新型或工艺流程等专利药品，不视为专利药品。
优质优价中成药（清晰复印件）。
政府单独定价药品（清晰复印件）、原研药品（清晰复印件）；
③国家和自治区价格主管部门最新公布的药品最高零售价证明文件（清晰复印件）；
④药品最新检验报告书（清晰复印件）。
(二)、经营企业作为投标人，需提供的文件材料：
1、企业资料：
①《药品经营许可证》（清晰复印件）、GSP认证证书（清晰复印件）、营业执照（清晰复印件）；
②进口药品全国总代理商除上述材料还需提交代理协议书（清晰复印件）或由国外厂家出具的总代理证明；
③《法人授权书》（需法人代表盖章和签名，需提供被授权人身份证或有效身份证明复印件）；
④《投标品种汇总表》、《供货承诺函》；
⑤ 提供报名前两年内是否有违法违规经营假药的说明（由当地药品监督部门盖章）。
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⑥ 修改申请报告：如对发布的招标采购清单中的产品信息（包括：通用名、剂型、制剂规格、包装、生产企业、GMP信息、专利信息、批准文号、用法用量等）有异议，可提出修改申请并递交相应的证明材料；
⑦ 其它相关文件材料。
2、产品资料
①药品生产企业出具的产品授权书。药品生产企业产的同一通用名下药品所有剂型、规格只能授权委托一家经营企业投标，分别授权两家或两家以上经营企业参加投标的按废标处理；
②《药品生产批件》（清晰复印件）（进口药品提供《进口药品注册证》清晰复印件）、质量标准（清晰复印件）、产品说明书（原件）；
③专利药品（清晰复印件）——专利药品仅指由中华人民共和国知识产权局授予的，或原研制国家知识产权保护部门授予的发明专利药品。包括新化合物、药物组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物。仅为外观设计、实用新型或工艺流程等专利药品，不视为专利药品。优质优价中成药（清晰复印件）、政府单独定价药品（清晰复印件）、原研药品（清晰复印件）；
④国家和自治区价格主管部门最新公布的药品最高零售价证明文件（清晰复印件）；
⑤药品最新检验报告书（清晰复印件）。进口药品需提供经国家食品药品监督管理局授权的口岸药品检验所出具的进口药品检
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验合格证明文件。
（三）、以上所有资质预审文件均需加盖单位公章。
三、申报材料修改和撤回
投标人在规定的截止时间前可以修改或撤回申报材料；在规定的截止时间后，投标人不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销报名。
四、申报材料审核
由自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室组织审核。
生产、经营企业及产品的有效资质证明文件，均以国家食品药品监督管理局及政府相关部门的有效证明文件为准，政府相关网站发布信息作为参考，若信息存在差异，需提供有关原件进行核对。
五、申报材料澄清
自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室对申报材料中不明确的内容有权要求投标人作必要的澄清。投标人有义务对有关内容作出书面解答。
六、申报材料其它要求
（一）投标人提供的资料必须真实、合法。
（二）投标人的申报材料应逐页加盖公章。
（三）投标人必须按要求及规定格式提供文件材料。
（四）申报和申诉材料必须由被授权人递交。
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第十七条 企业网上注册及信息确认
一、网上操作用户注册
生产企业、经营企业应登录“内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材网上集中采购平台”（以下简称网上采购平台）自行注册用户名、设置密码及进入平台内进行项目申请，同时持所有需提供的文件材料到自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室申请开通用户。以公告截止时间为准。
二、网上信息确认
生产企业、经营企业在规定时间内应登录招标采购平台对本企业资质信息进行确认，并对拟参加招标采购的产品进行网上信息确认。以公告截止时间为准。
第四章 竞价、议价及价格谈判
第十八条 设定标底
一、收集所调查的社会药店（以医保定点零售药店为主）同一药品零售价格，计算其加权平均值，确定最低药店价。
二、收集上各盟市招标中标价格；作为参考值。
三、收集全区各医疗机构实际购进价格；作为参考值。
四、收集经济发展水平相近的省（自治区、直辖市、计划单列市）药品招标采购中标价格；作为参考值。
适当考虑社会零售药店与医疗机构在管理体制、经济政策、成 16 / 41
本构成的差别等因素，参考以上四个最低价格，科学确定标底，努力缩小院店药品差价。
第十九条 符合资格的药品供应企业，根据确定的竞价采购文件和竞（议）价规则、竞价药品需求目录通过网上进行竞价。按照不同质量层次分类竞价，经过三次的竞价淘汰，初步形成竞价结果并公示一周。
第二十条 对挂网目录外的新药、国家发展和改革委员会《药品差比价规则（试行）》中未列剂型、无代表品的药品作为议价品种。
第二十一条 网上竞价品种不得高于该品种在内蒙古地区市场最低零售价格20％。各质量层次中的独家品种挂网价格，由不同代理商竞争产生，多家生产的品种挂网价格采取价格末尾淘汰（最高价格）产生。
第二十二条 对临床用量（金额）比较大，降价幅度比较大的品种（如企业自主定价的抗菌药物品种），在充分的市场调研和数据分析的基础上，确定竞（议）价采购需求目录，采用集中网上竞价采购或议价采购的办法确定比较合理的价格，报物价部门批准备案，符合条件的药品供应商都可以通过服务平台与医院交易。
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第二十三条 竞（议）价采购和备案采购需求目录，由各级医疗机构和供应企业申报，内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室审核，由专家组组织市场调研和论证后，在网上公示一周，最后报领导小组审定执行。
第二十四条 区域内出现的新剂型药品，定期在内蒙古地区药品、医用耗材竞价采购专家库中抽取专家进行议价确定挂网价格；新规格药品的挂网价格，必须符合同种药品规格价格比的有关规定；相同剂型、不同规格药品的挂网价格，必须符合同质量层次药品规格价格比的有关规定。坚决抵制通过改变剂型、规格、包装等变相涨价的行为。
第二十五条 质量层次
一、普通GMP药品
二、原研制药品
三、政府单独定价药品
四、专利药品
五、优质优价中成药
六、合资药品
七、进口药品
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第二十六条 报价、价格谈判及中标规则
一、报价要求
（一）生产企业所报价格是指生产企业或其委托的经营企业可供应给采购人的供货价。
（二）实际报价时，限价目录品种按最小制剂单位报价，报价保留到小数点后3位（即0.001），如超出小数点后3位，则四舍五入。
（三）报价使用货币及单位：人民币（元）。所有投标药品都必须使用通用名报价。
（四）报价时间：本方案所指时间为北京时间。
（五）高于限价的报价无效。
（六）限价竞价目录品种，同竞价组同生产企业不同包装规格只能选择最小包装规格品种进行报价，其它包装规格品种价格按差比价规则进行计算。
（七）所有投标报价在报价截止后均不能作任何修改。投标人慎重报价，报价有误，后果自负。
同品种、同剂型、同规格药品下一质量层次药品中标价不得高于上一质量层次的中标价，否则按废标处理。
（八）按最小单位报价，其中口服制剂以最小包装单位报，注射剂以支（瓶）报；大容量注射剂以瓶报；中成药及外用制剂中贴膏、贴膜、贴片等以基本包装报；外用制剂中的乳胶剂、凝胶剂、滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以
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支报。
二、评标专家的组成
评标专家由自治区药学、医学、管理等方面专家若干人（单数）组成，评标专家的抽取工作由自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组监督管理办公室组织实施，以随机的方式从自治区专家库中抽取产生。从抽取专家到开始评标的时间不得超过24小时，在抽取专家时，应抽取一定数量的预备替补专家。与投标人有利害关系的不能进入谈判专家小组，已经进入的将予以更换。
第二十七条 评审原则
一、评审基本原则是质量优先、价格合理、诚实信用和公开、公平、公正，依据有关法律、法规、规章，维护招标采购各方当事人的合法权益。
二、评审要素及各项指标的权重应遵照以下原则
（一）坚持公开、公平、公正和诚实信用原则。
（二）实行科学评估、集体决策。
（三）质量优先、价格合理。
（四）保障医疗机构的临床用药需要，考虑不同医疗机构的用药差异，满足不同人群的用药需求。
（五）按照招标采购文件确定的标准和方法，对投标文件进行评审和比较。
（六）因违法违规被有关行政部门查处并通报的投标人、投标
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生产企业、投标经营企业，视情节轻重，可在两年内拒绝其投标。
第二十八条 评审办法
一、评审委员会通过内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购网的计算机系统对药品进行网上评审。
二、药品质量层次等客观指标依据审查合格的材料由计算机自动生成，进入评审系统中。
三、对于已确定的入围品种，组织相关专家对其价格依据质量层次、企业生产经营规模进行价格整合，价格调整品种经投标人在规定时间内确认后确定中标品种。
四、其他项目由参评专家参照标准和有关规定评估。
第二十九条 价格谈判
一、谈判适用范围
按以上规则需纳入价格谈判的品种。
二、谈判专家组成
谈判专家由自治区医学、药学、物价等方面专家组成，其中医学专家按不同专业划分到若干个谈判小组；每个谈判小组专家人数7人以上，不同专业对应不同临床用药进行评价。谈判专家的抽取工作由自治区医疗机构药品、医d用耗材集中采购领导小组监督管理办公室组织实施，以随机的方式从自治区专家库中抽取产生。从抽取谈判专家到开始谈判的时间不得超过24小时，做好现场保密
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工作，在价格谈判会议前必须严格保密。在抽取谈判专家时，应抽取一定数量的预备替补专家，在谈判专家因故缺席时及时予以替补。与投标人有利害关系的不能进入谈判专家小组，已经进入的将予以更换。
三、谈判方式方法
谈判专家与投标人通过网络在不同现场进行人机对话或面对面谈判。谈判专家根据谈判依据，了解本组负责的产品参考价格，在对每一个产品成本进行充分分析后，评估其可能的成交价格。谈判专家根据报价，在各自的计算机上确认该产品的降价幅度（％），由计算机进行汇总，将降价幅度由低到高排列，汇总后取平均值，并在网上进行公示，如果投标人接受，在计算机上确认后生成中标品种。如不能接受或不在规定时间内确认，属于可替代品种组，则予以淘汰，属于不可替代品种组，则该品种进入重点监控限额采购目录。
四、重点监控限额采购原则
凡纳入重点监控限额采购的品种，各医疗机构不得列入采购目录。如临床上需采购此类品种，需在采购后一周内报当地药品招标办备案，各盟市药品招标办将使用情况定期分析上报，自治区药品招标采购监督管理办公室将汇总分析结果定期在网上公布。
第三十条 中标品种公示
中标品种应在内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购
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网公示，公示期15天。公示期内接受各方澄清及申诉。
第五章 挂网药品核定零售价的原则和办法
第三十一条 代表品的确定。所谓代表品，是指同种药品中临床常用的剂型、规格品种。按照差比价关系计算价格时应按照剂型、规格、包装材料的顺序计算。对与代表品剂型、规格、包装材料均不同的非代表品，应先按《药品差比价》规定的剂型差比价关系，计算出与代表品同规格、同包装材料的不同剂型价格；再以此为基础按规格、包装材料差比价计算出非代表品价格；对与代表品剂型相同但规格、包装材料不同的非代表品，应按照含量、装（重）量、包装数量和包装材料的顺序计算价格；对注射剂中既有性状区别又有其它规格和包装材料区别的非代表品，应在代表品价格上先加（减）性状差价额，再以此为基础计算其它规格、包装材料差比价。
第三十二条 挂网药品零售价格的计算办法。医疗机构药品网上集中采购零售价作价办法为实际成交价格为基础顺加不超过15％的加价率作价，实际成交价格超过500元的，最高加价额不得超过75元。实际成交价格是指扣除各种折扣和折让后的价格。
挂网药品的零售价格核定公式为：
挂网药品零售价格＝挂网采购价格×（1＋不超过15％的差率）
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挂网药品零售价格的计价单位以最小包装为单位。
集中竞价采购药品零售价格，同生产企业同品种不同剂型规格间应保持合理比价关系。议价剂型规格品与同品种入围成交剂型规格品种最高零售价格相比，应保持合理比价关系。
对于纳入集中网上竞价采购目录的药品，医疗机构必须按照药品购销合同明确的品种、价格和供货渠道采购药品，不得再同挂网药品供应企业进行价格谈判以扩大折扣让利幅度，不得擅自采购非入围成交企业的药品。挂网药品供应企业要保证药品的及时配送，不得转让或者分包药品购销合同，不得以任何方式对挂网药品进行回扣促销。
第三十三条 实行政府定价或政府指导价的西药，凡中文通用名或英文国际非专利药品（INN）中表达的化学成份相同的药品制剂归类为同种药品（化学成份相同，命名中的盐基、酸根及溶媒不同的），处方相同正式品名不同的，归类为同种药品。中成药国家规定的正式品名中剂型前部分的名称相同，且国家标准规定的处方相同的药品制剂，归类为同种药品，处方相同正式品名不同的，归类为同种药品。
第三十四条 药品的零售价根据国家发展改革委《药品差比价规则（试行）》、《药品差比价规则（试行）有关问题的通知》的有关规定，挂网药品零售价格要保持不同质量层次、不同剂型、不同
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规格、包装之间的合理比价。
第三十五条 挂网药品零售价格的核定，实行以网上竞价价格为基础顺加规定流通差价率的作价办法。属于政府定价范围的药品，挂网零售价格不得超过国家发展改革委和自治区价格主管部门制定公布的最高零售价格，属于市场调节的药品零售价格不得高于内蒙地区现行实际零售价格水平。
第三十六条 网上竞价采购公布的挂网药品零售价格执行期间，如国家发展和改革委员会和自治区价格主管部门公布调整药品的最高零售价格，以国家发展和改革委员会和自治区价格主管部门公布的价格为准，凡低于国家发展和改革委员会和自治区价格主管部门公布的品种，仍按网上竞价采购的挂网药品零售价格执行。
第三十七条 医用耗材的分类。在高值、低值范围下分国产与进口品种（不包括卫生部集中采购的高值耗材部分）。
第三十八条 医用耗材（含检验试剂）的价格。参照市场流通价格通过竞价确定合理的采购价。允许另外收费的医用耗材按照国家有关规定和《内蒙古自治区医疗服务价格项目及价格》收费。
第三十九条 挂网价格实行动态管理
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1、以各医疗机构实际采购价的平均价为依据，与原采购价格相比达到一定幅度后，可将挂网价格进一步降低，定期公布新的挂网价格，不同意该价格的生产企业不再挂网。（网上采购的药品、医用耗材、检验试剂价格如高于该企业在内蒙古地区市场实际成交价格20％以上的，报有关部门批准按实际市场价格执行网上采购价格，不同意的不再挂网）。
2、连续三个月无交易量的品种不再挂网。
3、在挂网销售过程中，允许生产企业自行降低其挂网价格。但必须先向内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室申报，由自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室统一向物价部门备案重新挂网。
第六章 采购合同的签订与执行
第四十条 医疗机构应根据挂网药品、医用耗材采购信息和临床使用需要，与中标的药品、医用耗材供应企业（包括配送）依据《合同法》、本实施方案和双方约定的内容订立书面合同。
第四十一条 医疗机构在签订购销合同时，可采取签订总合同（合同周期为一年）和分合同相结合（按3个月为周期或商定的周期签定合同）的方式。
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合同条款中医疗机构的付款期限必须书面明确载明，医疗机构的回款时间严格按双方签订的合同执行。
第四十二条 医疗机构应将药品、医用耗材购销合同，按规定程序报内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室进行备案。
第四十三条 自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室，从以下三方面对合同文件进行审查：
1、是否符合有关法规、政策的要求；
2、是否符合药品、医用耗材集中网上竞价采购有关规定；
3、是否符合医疗机构临床用药实际情况。
第四十四条 医疗机构和配送企业不得再订立背离合同实质性内容的其他协议。禁止合同外采购行为，确保合同采购率在95％以上。
第四十五条 医疗机构应严格按合同履行约定义务，做好药品、医用耗材购销计划、验收、使用、付款等工作。
在规定的采购周期内，如果合同采购数量未能完成，剩余数量将顺延至下一个采购周期继续采购，直至合同数量全部完成。合同期间如价格发生变化，执行就低不就高的原则。
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第四十六条 医疗机构应根据合同定期向供应企业（包括配送企业）发送批次订单，紧急情况除外。
第四十七条 医疗机构收到配送的药品、医用耗材后要及时验收，如实记帐，并在合同规定期限内付款结算；企业要按实际成交价格如实出据发票。
第四十八条 签订及执行购销合同过程中，医疗机构及其工作人员不得收受或索要供应企业财物或其他利益，不得以任何方式抵制或变相抵制合同的签订与执行。
第四十九条 医疗机构应加强内部监督管理，强化医务人员职业道德教育，杜绝“开单费”、“统方费”、“处方费”等各种形式的回扣。严禁医院药房、器械科、财务科等相关科室收受不正当利益后支付货款的行为。
第五十条 供应商没有按照内蒙古地区集中网上竞价采购有关规定签订合同的，医疗机构有权提请自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室取消该竞价人的挂网资格。
第五十一条 医疗机构如确认选中的供应商在网上竞价采购
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活动中有违法行为，要及时提请相关行政主管部门查处，并提请自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室，根据本实施方案的有关规定进行处理。
第五十二条 医疗机构有违反购销合同以及违法行为的，供应商有权提请有关行政主管部门查处，并将有关违约的情况由盟市药品、医用耗材集中采购管理机构审核后，书面报自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室。
第五十三条 医疗机构应每季度就药品、医用耗材集中网上竞价采购合同执行情况由盟市药品、医用耗材集中采购管理机构审核后，书面报自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室。
第七章 配 送
第五十四条 中标企业的药品、医用耗材必须按不高于网上竞价价格向内蒙古地区所有竞价采购的医疗机构组织配送。城市社区和农村医疗卫生服务机构的基本用药在条件成熟时纳入全区集中招标采购网路，由盟市组织集中采购并确定统一配送机构，组织集中配送。
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第五十五条 网上竞价药品、医用耗材的配送由挂网中标的生产企业或经营企业自行配送或委托有配送能力的企业配送，并将配送协议或合同报自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室备案。
第五十六条 医疗机构与配送的药品、医用耗材经营企业应签订相关合同。合同中要有本方案中所列的内容要求。
第五十七条 配送范围的确定，原则上以盟、市所辖范围内的各医疗机构为“配送单位”实行整体配送，特别要求配送药品、医用耗材的生产企业、经营企业或被委托的企业在组织配送时必须保证地理位置偏远、分散、交通相对落后旗县的按时配送。无论上述医疗机构采购规模大小，成交的生产企业、经营企业都要保证及时、足额、足量供货，保证及时配送。该项内容在采购配送合同中必须明确。
第五十八条 签订合同的成交商必须保证药品、医用耗材的配送，凡不能及时响应平台有效采购订单信息的，视为缺货，两次订单相隔5个工作日，没有满足供应和配送的为短期缺货，连续15天以上不能配送供货的为长期缺货。每三次短期缺货不能按时配送和一次长期缺货，应作履约不良纪录予以网上公告，被公告三次也未提出正当申诉理由的，取消其所有品种成交资格。
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第五十九条 急救药品配送不应超过6小时，一般药品的配送不应超过48小时。
第八章 药品、医用耗材交易、监管服务平台
第六十条 启用内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购网络平台，开发药品、医用耗材网上竞价、采购、信息查询、监管等应用系统，搭建药品、医用耗材交易、监管服务平台，为医疗机构和药品供应企业提供公平竞争、公开交易、规则公正的网上交易市场，协助和监督双方签订和履行购销合同，提供有关药品、医用耗材采购方面的政策指导、信息查询、业务咨询、数据分析等服务。
第六十一条 信息平台包括：信息查询系统、网上竞价系统、网上采购系统、网上监管系统、医用耗材（器械）信息系统等子系统。
第六十二条 为保证药品、医用耗材集中网上竞价采购工作的正常进行，按国家和自治区价格主管部门规定的范围、项目和标准收取服务费。内蒙古自治区国外贷款卫生项目服务中心为全区医疗机构药品、医用耗材网上集中采购招标具体办事机构，负责开展药
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品、医用耗材网上集中竞价采购工作。
第九章 使用管理
第六十三条 医疗机构应根据本方案的管理要求，建立健全药品采购管理工作制度，选购药品应召开本单位药事管理工作会议，集体研究决定。加强对药品采购人员的规范管理。药品的使用管理应纳入医院目标管理责任制，定期进行检查，规范医师用药行为。
一、医疗机构药事管理应建立遴选专家库，由药学、医学等人员组成，三级医院100人以上，二级综合医院50人以上，选择药品前临时从专家库随即抽取半数以上（单数）专家，采用实名制投票确定入选药品。
二、医疗机构成立药品采购监督委员会，由纪检监察、财务、审计、医学、药学等相关人员组成。当医疗机构遴选药品时，抽派代表参加药事管理委员会会议，负责对药品选购全过程的监督。
第六十四条 医疗机构应按月或季度定时编制药品采购计划，网上报出采购计划的时间为：月采购计划（订单）应在上月25日前报出；季度采购计划（订单）应在上季末月的15日前报出。紧急用药可随时报出，并在留言栏中写明有关要求。
第六十五条 医疗机构应建立本医院的基本用药目录，药品收
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支单独建立专帐管理。
第六十六条 提倡开展医院临床用药评价工作，要按合理用药，规范用药的原则，对医师用药情况进行评价。医院使用的专利、原研、单独定价和优质优价中成药的金额占同期药品总金额的比例为：三级甲等医院不得高于40％；三级乙等医院不得高于30％；二级甲等医院不得高于25％；二级乙等不得高于20％；其他医院不得高于10％；其中主要负责自治区级医疗保健、自治区级离退休老干部保健的三级甲等医院可放宽到45％。
第六十七条 建立备案采购制度，凡属备案采购的药品，医疗机构应按《内蒙古自治区医疗机构药品备案采购管理办法》采购。
第六十八条 凡有下列情形之一的成交商应予以退货：验收不合格的；因包装损坏使药品变质的；因有效期不足半年的；临床反应药品质量有问题的。医疗机构在到货之日起3个月内提出退货，并与成交商办理相关的交接手续。超过有效期的药品一律不准退货。如发现假药、劣药要及时举报并封存待查。
第十章 组织管理
第六十九条 自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小
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组办公室职责
一、制定全区药品、医用耗材和医疗器械统一招标采购工作实施方案和相关规章制度，规范招标工作程序；
二、建立全区药品、医用耗材和医疗器械统一招标采购管理服务计算机网络平台，使其具备网上招投标、评标、采购、配送、相关数据分析、网上监控等功能，逐步实现全区药品、医用耗材和医疗器械统一招标采购的电子商务化；
三、负责全区药品、医用耗材和医疗器械统一招标采购管理服务计算机网络平台代理机构的遴选；
四、建立全区药品、医用耗材和医疗器械统一招标采购信息报告制度；
五、负责指导各盟市开展药品、医用耗材和医疗器械采购工作，并对其执行情况进行监督检查；
六、负责全区旗县及旗县以上医疗机构临床常用药品、医用耗材和医疗器械的网上集中采购工作；
七、负责全区医疗机构中标药品、医用耗材的采购情况的管理和回款监督工作。
第七十条 各盟市药品、医用耗材集中招标采购管理机构职责
一、负责本辖区医疗机构药品、医用耗材和医疗器械的集中采购的日常管理工作；
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二、负责本辖区医疗机构常用药品需求计划的汇总、上报、合同签订等工作；负责对临床特需、急需、临时用药的备案审查工作；
三、负责对本辖区中标药品、医用耗材和医疗器械中标（配送）执行企业配送（执行）情况的监督与管理；
四、负责对本辖区内医疗机构中标药品或医用耗材选购、使用、回款等合同执行情况的监督管理；
五、负责本辖区内医疗机构相关信息报表的汇总、上报、分析工作；
六、负责本辖区计算机网络建设工作。
第十一章 监督管理
第七十一条 监督机构及职责
一、监督机构组成：
由自治区、盟市、旗县（县级市、区）各级卫生、纠风（监察）、物价、食品药品监督、发展和改革委员会、工商、劳动和社会保障、检察院等部门组成各级纠正医药购销和医疗服务中不正之风工作领导小组及办公室。
二、监督机构职责：
各级、各职能主管部门根据分工依照有关法律法规对统一招标采购全过程进行监督，接受有关单位或个人对医疗机构、生产企业以及经营企业违规行为的举报，并核查处理；对中标药品的采购实
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行分级监督管理；对辖区内医疗机构及生产经营企业网上采购、合同签订与执行、药品配送、医疗机构回款情况进行实时监督；对未按照规定履行义务的药品生产企业、经营企业和医疗机构的违规行为进行通报。
（一）纠风办（监察机关）依据《行政监察法》等有关法律法规，会同有关部门制定采购活动监督管理办法；协调各部门对采购活动进行监督管理；受理检举；负责对政府有关部门及其工作人员、采购各方当事人在采购活动中违法违纪行为进行查处。
（二）卫生行政部门牵头负责对辖区内医疗机构参与网上采购活动以及安全合理用药进行监管，对医疗机构不在网上选购药品、不按时回款及其它违反合同行为进行纠正；定期做好药品使用及变化情况的统计和分析；对医疗机构及有关科室和人员收取药品“回扣”、“开单提成”、“违反规定的赞助”、“科室提单费”、“进药费”、“新药评审费”等违规行为进行纠正和查处；定期公布医疗机构采购药品品种、金额比例等信息；督促各医疗机构定期公布医生处方结构情况，全面推行医疗机构处方点评和评价制度；配合当地食品药品监督管理部门做好药品不良反应监测工作，配合价格主管部门对药品价格执行情况进行监督。
（三）价格主管部门负责对采购活动中有关当事人的药品购销价格和收费行为进行监督管理，并依据《价格法》、《价格违法行为行政处罚规定》对违法违规行为进行纠正和查处。
（四）食品药品监督管理部门负责对药品质量进行监督管理；
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并依据《药品管理法》对药品生产、经营企业的违法违规行为进行查处。
（五）工商管理部门负责对通过药品、医用耗材集中招标采购所签合同格式条款和不正当交易行为的监督，依照《反不正当竞争法》和《内蒙古自治区合同格式条款监督条例》等有关法律法规，对药品、医用耗材集中招标采购当事人的不正当竞争行为和利用合同格式条款危害国家利益、社会公共利益的违法行为进行纠正和查处。
（六）劳动和社会保障部门负责对采购过程中涉及有关医保的政策问题做出解释和认定；保障医保资金及时拨付；会同相关部门对医疗机构合理用药情况进行监督。
（七）检察院负责对采购活动中发生的生产企业、经营企业、医疗机构、医药采购服务机构等有关人员的贪污、行贿、受贿等违法行为进行查处。
第七十二条 查实竞价人在网上竞价和履约过程中有以下严重违法违规行为，视情节轻重，给予两年内拒绝接受其参与者竞价或一年内不采购其任何药品、医用耗材的处罚。对有犯罪行为的除处以上处罚外，移交司法部门处理。
(一)提供处方回扣或其他商业贿赂，进行非法促销活动；
(二)以低于成本的价格竞价报价，扰乱市场秩序；
(三)竞价者实施下列串通竞价行为；
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1、竞价者之间相互约定，一致抬高或压低竞价报价；
2、竞价者之间相互约定，在竞价中轮流以高价位或低价位竞价挂网；
3、竞价人之间内定竞价挂网，然后参加竞价；
4、竞价者之间其他串通行为。
(四)以向采购人、经办机构或评审专家行贿的手段谋取挂网；
1、向经办机构工作人员行贿，通过经办机构工作人员更改竞价资料或评审结果的行为；
2、向采购人行贿，排斥其他竞价人的公平竞争，私下确定挂网品种；
3、向评审专家行贿，在评审过程中给予照顾，帮助谋取挂网。
(五)提供虚假证明文件，以他人名义竞价、提供不负责任的承诺或者以其他方式弄虚作假，骗取挂网；
(六)在第一次竞价价格公示后，竞价有效期内撤消其竞价，竞价挂网药品、耗材企业，在规定期限内不签订药品、耗材购销合同或者不履行合同义务。
(七)对药品、耗材集中竞价采购造成严重不良影响的恶意竞价行为或其他行为。
(八)其他违反法律法规的行为。
第七十三条 医疗机构有违反药品、医用耗材购销合同以及违法行为的，药品、耗材供应商有权提请有关行政主管部门查处。并
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将有关违约的情况书面报药品、医用耗材集中网上竞价采购工作领导组办公室。
医疗机构违反规定私自采购挂网药品、医用耗材以外的品种，除追究当事人行政责任外，还将追究该单位主要领导以及药剂科主任的行政责任。累计两次以上违反药品、耗材集中网上竞价采购有关规定，或当年违规私自采购药品、耗材累计金额占全部临床药品、耗材采购总金额的比例达10％以上的，依据《医疗机构药品集中采购监督管理暂行办法》（国纠办〔2001〕17号）文件，经自治区医疗机构药品、医用耗材集中网上竞价采购领导小组决定，对违规医疗机构及主要领导、当事人做出严肃处理，并在网上公布。
对超过合同约定期限结算的医疗机构，要按照有关规定予以严肃处理。由于医疗机构不及时结算采购货款而导致供应企业服务不到位的责任，完全由该医疗机构承担，并承担合同约定的滞纳金，医疗机构也不得以此为理由更换供应企业。
从未中标企业购进中标药品、购进未实行价格备案的药品以及未经盟市纠正医药购销和医疗服务中不正之风工作领导小组办公室在发票和随货同行单上签章确认的备案药品，一律视为私自采购。私自采购的，经查实按私自采购金额的10％处罚，由医疗机构负责人和相关人员承担，不得在单位报销。
医疗机构在网上集中采购过程中有犯罪行为的移交司法部门处理。
凡发现下述情况之一的，卫生行政部门将视情节轻重给予相应
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(1)不按规定办法核定并调整挂网药品零售价格的；
(2)超过核定的挂网药品、耗材零售价格执行的；
(3)不按挂网价格签订入围成交药品、耗材采购合同的；
(4)违反明码标价规定的；
(5)自立收费项目、擅自提高收费标准、扩大收费范围、强制或变相收费；
(6)以单位（包括科室）和个人名义收取生产企业、经营企业的各种“回扣”、“开单提成”、“违反规定的赞助”、“科室提单费”、“进药费”、“新药评审费”等类似行为或受贿的；
(7)与药品采购和使用相关的其它违约违规行为。
第十二章
附 则
第七十四条 医疗机构、药品医用耗材供应商（包括生产企业、经营企业、配送商）对药品、医用耗材交易和网上竞价药品、耗材代表品、价格确定等相关的各个方面有疑问或有特殊情况需要说明、申诉，可在该项事件发生后15个工作日之内书面向自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室申诉，由办公室组织有关专家论证并向领导小组汇报批准后予以答复，答复的最长时限不能超过30个工作日。
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第七十五条 本实施方案从发布之日起试行，本实施方案由内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组负责解释。
第七十六条 本实施方案自发布之日起实施。
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