计量认证与实验室认可(精选6篇)
一、计量认证——计量认证证书
计量认证(CMA)是国家对检测机构的法制性强制考核,是政府权威部门对检测机构进行规定类型检测所给予的正式承认。
根据《中华人民共和国产品质量法》的有关规定,在中国境内从事面向社会检测,检验产品的机构,必须由国家或省级计量认证管理部门会同评审机构评审合格,依法设置或依法授权后,才能从事检测,检验活动。
CMA是China Metrology Accredidation(中国计量认证)的缩写。取得实验室资质认定(计量认证)合格证书的检测机构,可按证书上所批准列明的项目,在检测(检测、测试)证书及报告上使用CMA标志。CMA—是检测机构计量订证合格的标志,具有此标志的机构为合法的检验机构。
凡是具备计量认证申请条件的实验室都可以向当地或国家质量技术监督部门申请计量认证。
二、审查认可
审查认可是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定,对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以及质量体系进行的审查。
1986年国务院批准实施<<产品质量监督检验测试中心管理试行办法>>,随后,各省、地市、县纷纷建立了专门的产品质检所,国家和省级(甚至一些副省级市和个别地级市)授权了一些国家质检中心和省级质检站。
1990年发布的《标准化法实施条例》(第29条)明确了对这些质检机构的规划、审查工作。在技术监督系统依法设置的质检所称“审查验收”,对行业的检验机构叫依法授权,统称“审查认可”,使用CAL标志。
CAL标志是质量技术监督部门依法设置或依法授权的检验机构的专用标志。CAL标志是China Accredited Laboratory(中国考核合格检验实验室)的缩写。(1)审查验收——验收证书
质量技术监督部门根据有关法律法规的规定,对其依法授权或依法设置承担产品质量检验工作的检验机构进行合理规划,界定检验任务范围,并对其公正性和技术能力进行考核合格后,准予其承担法定产品质量检验工作的行政行为。
(2)依法授权——授权证书
对计量授权考核合格的单位,由受理申请的人民政府计量行政部门批准,颁发相应的计量授权证书和计量授权检定、测试专用章,公布被授权单位的机构名称和所承担授权的业务范围。
审查认可机构除承担社会的检测业务之外,还承担着政府的监督抽查职能。
三、国家实验室认可——实验室认可证书
实验室认可是由权威团体对实验室有能力进行规定类型的检测/校准所做的一种正式承认。国家实验室认可CNAS标志是China National Accreditation Service for Conformity Assessment(中国合格评定国家认可委员会)的缩写。CNAS是国家级实验室的标志。有这一标志,表明该检验机构已经通过了中国国家实验室认证委员会的考核,检验能力已经达到了国家级实验室水平。
国家实验室认可是与国外实验室认可制度一致的,是自愿申请的能力认可活动。通过国家实验室认可的检测技术机构,证明其符合国际上通行的校准与检测实验室能力的通用要求。根据中国加入世贸组织的有关协定,“CNAS”标志在国际上可以下互认,譬如说能得到美国、日本、法国、德国、英国等国家的承认。
四、计量认证与审查认可(验收、授权)的区别
(一)共同点:
(1)、均需有第三方的公正地位;(2)、均为强制性行为;(3)、国家、省二级管理;
(4)、评审准则一致,都是对质检机构公正性和技术能力的考核。
(二)不同点:(1)、法律依据不同:计量认证依据《计量法》,审查认可依据《标准化法》和《产品质量法》;
(2)、法律地位不同:计量认证只考核技术能力,没有政府授权,通过计量认证的质检机构不能称其为“法定质检机构”;审查认可不光考核技术能力,政府要依法设立或授权,给予质检机构承担法定监督检验任务的特殊地位。因此,通过计量认证和审查认可的质检机构是“法定质检机构”。
(3)、政府规划不同:计量认证不需列入规划,凡向社会出具公证数据的质检机构必须通过计量认证;审查认可要列入统一规划。原则:统筹规划、合理布局、优势互补、不重复建设。
(4)、使用标志不同:计量认证标志为CMA,为中国计量认证的英文缩写;审查认可标志为CAL,为中国考核合格检验实验室的英文缩写。
五、计量认证、审查认可和实验室认可的区别
(1)适用对象不同
实验室认可适用于检测/校准实验室,计量认证和审查认可适用于产品质检机构。
(2)法律效力不同
计量认证和审查认可属国家对检验和检定机构实施的法制管理范围,是强制性行为,其结果将导致对检验和检定机构的授权。实验室认可则是实验室依从国际惯例,接受第三方权威机构评审的一种自愿行为,通过认可则表明认可委对实验室技术能力的承认。
(3)管理层次不同
计量认证和审查认可由国务院和省两级政府的质量技术监督部门实行分级管理,而实验室认可是一级管理,实施机构是中国合格评定国家认可委员会,实施一站式认可。
(4)互认性不同
在国际合作中,计量认证和审查认可是政府行政管理行为,各国做法不一,实验室间不能互认,认可实验室出具的检测/校准数据是得到签署了互认协议的实验室认可机构认可的。
六、结论
取得计量认证(CMA)资质即可满足室内环境检测实验室开展业务的需求。审查认可(CAL)是一种政府行政行为,是国家实施的一项针对承担监督检验、仲裁检验任务的各级质量技术监督部门所属的质检所机构和授权的国家、省级质检中心(站)的一项行政审批制度。
一、实验室认可与计量认证
1. 实验室认可
实验室认可是由权威机构按照评审程序对实验室及其人员有能力进行规定类型的检测和 (或) 校准所给予的正式承认。在我国, 实验室认可工作由中国合格评定国家认可委员会 (CNAS) 统一管理。实验室通过认可后取得的认可证书可在全球通用, 其出具的检测报告可在认可项目范围内使用“CNAS”标志, 是实验室管理水平和技术能力的体现, 也是权威性和可信度的保证。
2. 计量认证
《中华人民共和国计量法》第二十二条规定:为社会提供公正数据的产品质量检验机构, 必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。《中华人民共和国计量法实施细则》第三十二、三十三、三十四、三十五、三十六条中进一步明确规定:计量认证是对检测机构的法制性强制考核, 是政府权威部门对检测机构进行规定类型检测所给予的正式承认。计量认证是政府计量行政部门对第三方实验室的行政许可, 是对为社会出具公正数据的检验机构或实验室进行的强制考核, 是对第三方产品合格认证机构或其他技术机构的检定、测试能力和可靠性的认证。经过计量认证合格的检测机构或实验室出具的数据具有法律效力, 出具的检测报告可在计量认证项目范围内使用“CMA”计量认证标志。
3. 实验室认可与计量认证的区别
实验室认可与计量认证都是为了提高检测机构和实验室管理水平与技术能力, 是对检测机构和实验室能力及检测范围的承认。但是二者又是有区别的, 主要体现在以下几个方面:实验室认可面向社会各检测机构和实验室, 计量认证则是面向为社会出具公证数据的产品质检机构;实验室认可由中国合格评定国家认可委员会实施和发证, 计量认证既可由国家认监委组织实施和发证, 也可由各省质监局实施和发证;实验室认可是一种国际通行做法, 而计量认证仅对国内适用, 不与国际接轨。高职院校可以根据自身条件和市场需要确定申请一种或两种资质。
二、高职院校开展实验室认可与计量认证的意义
1. 有利于深化校企合作
校企合作是职业教育的重要体制形式, 产学研结合是校企合作的重要内容。无论是学校还是企业都希望双方能够进行深入合作, 发挥各自优势实现共赢。目前高职院校整体科研水平偏低, 校企合作主要停留在学生实习就业等表层, 高职院校无法很好地为企业提供企业迫切需要的产品研发、成果转化等技术服务, 导致了校企合作无法进一步深入。
测试数据的标准化、可靠性是企业进行产品研发和生产的基础。出于成本考虑, 很多企业不会建立独立的现代化检测实验室, 而是通过第三方检测机构完成检测任务。一些高职院校实验室拥有先进的检测仪器, 其精度指标完全可以满足企业产品检测与研发需要。由于管理体制和运行机制的原因, 许多高职院校的实验室并没有完全向社会开放。如果学校能够在保证正常教学的前提下, 将一批高精度的仪器整合在一起, 按照认可认证要求进行资质建设, 通过实验室认可或计量认证后, 即可为企业提供产品检测和研发等技术服务。学校实验室能够取得资质并完成企业急需的产品检测和分析任务, 既是学校实验室建设水平的体现, 也将推动企业与学校进行更深入的合作。
2. 有利于提升教师业务能力
教师在参与资质建设的过程中将系统学习《CNAS-CL01:2006》等一系列准则, 贯彻执行质量管理体系, 熟悉标准测试方法和流程, 业务水平会得到进一步提升。在为企业开展技术服务过程中, 教师将有机会参与企业的技术创新和产品研发, 熟悉最新的生产与检测工艺, 科研能力也将得到进一步提高。
参数的检测可以采取多种方法, 比如有国标法、文献法、企业或个人的经验等, 方法的不统一会导致测量结果存在很大的不确定性。实验室取得资质开展业务时, 必需规范试验方法并制定相应的检测方法选择与确认程序, 确保实验的可靠性。检测人员按照标准检测流程进行规范操作, 定期对仪器进行检定或校准确保了检测数据的准确性。准确的检测数据可以为教学与科研提供重要参考, 同时教师可通过数据发掘潜在的现象和问题, 推动自身科研工作的深入, 并为科研成果提供坚实的数据支持。
3. 有利于提高现有设备利用率
目前, 高职院校的实验室主要用于课程教学和实验实训, 设备利用率低, 设备潜力有待深入挖掘。实验室取得资质后, 可以为企业提供更多的技术服务, 从而与企业建立长期的合作关系, 设备利用率将得到大幅提高, 设备的功能将被充分发挥, 对教学与科研有明显的促进作用。开展技术服务过程中, 操作人员将严格按照操作流程使用仪器, 避免了不正当操作引起的仪器损坏, 延长了仪器使用寿命, 降低了设备维修成本。
4. 有利于实现教育资源的优化配置与共享
高职院校在进行实验室资质建设过程中, 会对现有设备和人力资源进行重新整合, 以便充分发挥其资源优势。实验室取得资质后即可面向社会开放, 满足企业对科技资源的需求, 避免了企业设备重复购置的问题, 实现了教育资源的优化配置与共享。
三、实验室认可与计量认证的关键内容
1. 资质范围的确定与管理
一是要根据实验室现有条件和市场需求确定检测项目和参数;二是要考虑被检参数的限值标准, 以便为实验室出具的检测报告提供依据;三是要明确被检参数的标准检测方法, 以确定实验室是否具备检测能力, 进而确定是否需要更新仪器设备和标准。许多高职院校具有明显的行业特征, 完全可以结合自身的特色优势和周边市场的检测需求来确定申请的资质范围, 而不应该强调检测项目和参数的全面性。
2. 人员的确定与管理
无论是实验室认可还是计量认证, 评审依据均对相关检测项目的人员技术能力和数量提出了明确要求。在资质建设过程中, 实验室要根据业务范围和技术要求确定技术负责人、质量负责人、检验员、设备管理员、档案管理员、监督员、内审员等岗位的职责与权利, 并在管理体系文件中加以体现。
3. 管理体系文件的建立与管理
质量手册、程序文件、作业指导书、记录等管理体系文件贯穿于检测工作全过程。虽然管理体系文件有具体的编制规范格式, 但是不同实验室的文件内容还是有很大区别的。这就要求实验室根据自身特点组织技术人员编制管理体系文件, 并要明确编制、审核与审批及实施日期。管理体系文件是实验室运行的依据, 在编制过程中既要保证文件规范性和严谨性, 又要保证其可行性。当国家标准和实验室检测范围有调整时, 实验室要及时做好管理体系文件的修改、审批、发放工作, 回收作废文件, 保证现行版本的有效性。
四、通过实验室认可与计量认证后的监督与管理
实验室通过实验室认可或计量认证后即可开展对外技术服务, 但是后期的监督与管理工作不容忽视。后期监督与管理工作的内容有很多, 建议重点做好以下几个方面工作。
1. 不断完善质量管理体系
实验室要能够自行查漏补缺, 对影响检测质量的各种因素都要加以分析和考虑, 适时更新管理体系文件内容。建立质量监督反馈体系, 加强日常监督管理, 及时反馈质量体系运行中的不规范问题, 要求责任部门及时纠正。积极参加能力验证和比对试验, 找出管理体系运行中的薄弱环节并加以修订, 确保现行体系的有效性, 努力形成质量管理体系的自我完善机制。
2. 规范仪器设备管理
仪器设备由专门部门管理, 管理过程中要建立仪器档案, 制定仪器操作规程与细则, 做好使用与运行记录。根据检定规程和校准规范要求, 定期对仪器进行检定和校准, 确保仪器的各项性能指标符合检测要求。当检测技术方法更新或实验室业务有调整时, 需要对现有设备进行评估, 以确定是否需要购置更先进的仪器设备。仪器设备是实验室的硬件支撑, 是检测数据可靠性的重要保证, 仪器设备的管理能力一定程度上反映了实验室的管理能力。实验室务必要做好仪器申购、检定、使用、维护、维修到报废的全程规范化管理, 确保检测的规范性和数据的准确性。
3. 加强岗位人员管理
建立岗位人员技术档案, 定期或不定期地对岗位人员进行培训与考核, 保证人员能够达到其岗位应具有的能力。做好岗位人员的学习与培训工作, 鼓励他们参加内审员、不确定度知识、新标准宣贯等培训, 及时适应技术工艺的更新和检测业务的调整。同时邀请相关领域的专家到实验室进行讲座和现场指导, 或选派人员外出学习, 不断补充完善实施方案。
高职院校利用现有资源开展实验室认可与计量认证工作是可行的, 也是非常有必要的。实验室认可与计量认证工作有利于提高实验室建设水平, 有利于提升教师的教学与科研能力, 有利于校企合作的进一步深入, 对学校自身发展、企业竞争力的提升、教育资源的优化配置具有积极的推动作用。
参考文献
[1]钱大益, 刘亚东, 柯红岩, 等.高校开展实验室认可与计量认证对科技资源共享的意义[J].实验技术与管理, 2011, (3) .
[2]何松涛, 张爱东.计量认证和实验室认可的概念及其相互关系[J].现代测量与实验室管理, 2005, (4) .
(2006年8月30日修订,2006年9月1日起实施)
一、概述
(一)为了规范我省检验机构计量认证/审查认可(验收/授权)的评审工作,保证评审质量,提高工作的有效性,根据《实验室和检查机构管理办法》(第86号)、《实验室资质认定评审准则》(国认实函[2006]141号)和《浙江省检验机构计量认证/审查认可(验收/授权)评审准则》(以下简称《评审准则》),结合本省实际,制定本程序。
(二)本程序适用于全省所有产品质量监督检验机构的计量认证/审查认可(验收/授权)及向社会出具公证数据的检验机构的计量认证评审活动(含首次评审、扩项评审、监督评审和复查评审下同)。这两类机构以下统称为检验机构。
(三)检验机构评审程序包括:申请与受理、资料审查、现场评审、批准发证。
(四)检验机构计量认证/审查认可(验收/授权)评审的组织实施工作由省质量技术监督局或其授权的部门组织实施。
二、申请与受理
(一)各检验机构的申请材料经当地行业行政主管部门签署意见(无主管部门的直接向市级质量技术监督局申报)、经市级质量技术监督行政主管部门对申请材料完整性、规范性审核合格后,向省质量技术监督局的检验机构管理部门申报;17个经济强县、省级检验机构直接向省质量技术监督局的检验机构管理部门申报。
(二)省质量技术监督局根据各检验机构的申报资料,在5个工作日内对申请资料符合性进行初审。符合申报资料要求的申请人下达“行政许可受理决定书”, 对不符合申报资料要求的申请人下达“行政许可申请材料补正告知书”或“不予受理决定书”。无特殊情况,二个月内安排现场评审;
(三)检验机构应按规定要求向省质量技术监督局检验机构管理部门提交以下申请材料:
1、检验机构计量认证/审查认可(验收/授权)申请书原件一式两份(申请书请在浙江省质量技术监督政务网AL或省质量技术监督局组织的能力验证试验且结果符合要求的检验机构,自能力验证结果通报之日起二年内,可免除对相同项目的现场试验。
(三)评审组根据现场试验要求,准备现场试验考核的标准试品、试样。试验项目中由评审组所带盲样应能准确复现检测结果。
(四)评审组长核查所有评审准备工作是否都已完成。
(五)观察员由检验机构质量技术监督主管部门、行业主管部门分别指定派出。
(六)评审组全体成员、观察员应根据检验机构管理部门下发的行政许可告知书的要求,按时到达被评审检验机构。
(七)现场评审实施
1、预备会议
评审组长在评审前负责召开全体评审成员参加的预备会,会议包括以下内容: —介绍检验机构申请资料的审查情况及评审要求;
—向评审组成员提供相应评审文件和评审表格,说明现场评审表格的正确填写方法;
—明确评审组现场评审任务、成员分工及注意事项; —填写公正性声明。
2、首次会议
评审组长主持召开由评审组、观察员和检验机构有关人员参加的首次会议。参加会议人员应签到,会议内容为:
—评审组长宣读检验机构管理部门的行政许可告知书,介绍评审员和技术专家,宣布评审组成员分工;
—评审组长介绍评审目的、依据、评审范围和现场评审计划; —评审组长强调以事实、数据为依据的评审原则,并向检验机构作出对评审中涉及的一切信息和技术遵守有关保密制度的承诺;
—检验机构负责人介绍检验机构概况和主要工作人员,介绍检验机构评审准备工作情况和最近一次自查情况及其它需要说明的问题;
—检验机构明确评审组的联络人员,确定评审组的工作场所及必要的工作条件;
—评审组答复检验机构有关评审的询问。
3、现场参观
首次会议结束,由联络人员带领评审组现场参观,增加评审人员对检验机构的直观认识。必要时,评审组可对评审计划作修整。
4、现场评审
评审组采取查阅文件、面谈、观察所涉及领域的活动和现场试验、考核等方式取得证据,一般分软件组和硬件组进行评审。
5、现场评审重点
—符合性检查:检查检验机构现场的实际设置、隔离措施、环境状况,尤其是对检测结果的可靠性有影响的要素与申请项目的适应性;检验机构的人员是否足够,检验人员是否考核合格持证上岗(检验项目的持证检验人员一般不少于2人);文件资料的控制与档案管理是否符合有效、适用、受控的要求,以及相应资源的保证能力;
—检验机构管理体系有效运行的考察评审:管理体系完整性和有效性及质量内部审核、管理评审情况,采取纠正、预防措施和跟踪验证情况;
—检测过程控制的考核评审:抽查从样品接收到检测报告签发、归档全过程的管理,考察与检测工作质量有关的各项工作是否处于受控状态;
—检验机构实际检测能力的考核评审:在申请认可或复查的项目范围内,依据现行标准要求进行现场试验。
6、现场试验的内容及要求
现场试验是评审检验机构技术能力的关键环节,评审员应对现场试验进行全过程跟踪考核,并作出公正科学的评价。评价内容包括:
—样品制备; —检测方法;
—检测人员的技术能力和检测操作的熟练程度; —测试仪器、环境条件; —检测结果的表述; —记录和报告。
现场试验信息应记入《现场试验汇总表》,现场试验结果错误的项目或参数一律不予通过。现场试验出具的检验报告、原始记录由评审组封存在检验机构。
现场试验期间,评审员可根据试验要求对试验人员提问,了解试验人员对标准理解、仪器设备使用、检测方法等情况。现场提问的信息应记入《现场提问考核汇总表》。
7、原始记录/报告评价的内容及要求
—编制的原始记录、报告格式内容应合理,并包含足够完整的信息;
—原始记录做到清晰、准确,并包括影响检测结果的全部信息,如图表、环境参数等;
—原始记录、报告内容和管理应符合《评审准则》、《质量手册》对记录的有关规定。
原始记录/报告的评审信息应记入《现场原始记录/报告评价汇总表》。
8、现场提问考核的内容及要求 检验机构各质量职能岗位人员、主要领导人员、技术负责人、质量负责人均应参加提问考核(其中技术负责人、质量负责人需是法定退休年龄以内的专职人员)。考核内容及要求:
—《评审准则》有关规定和要求;
—结合现场评审情况,对检验机构的技术、管理等有针对性的问题;
—避免出偏题或与被评审检验机构检测业务关系不大的问题。现场提问考核的信息应记入《现场提问考核汇总表》。
9、授权签字人考核的内容及要求
—具有相关专业知识、从事相关检验工作三年以上(含三年); —熟悉相应的检测管理及记录、报告核查程序; —掌握有关的检测项目限制范围; —掌握有关仪器设备的校准状态;
—熟悉相关标准,对申请授权的签字领域具有检测结果评定能力;
—经过《评审准则》培训合格,熟悉相关技术文件要求; 评审组长组织相关专业的评审员或专家,对每一位检验机构推荐的授权签字人应逐一进行考核,考核采取多种形式,如面试或笔试或能力现场测试。
评审组应将对授权签字人考核的信息应记入《授权签字人考核表》和《授权签字人考核表(续)》,确定授权签字人的签字领域(项目序号)。
10、能力验证评价
评审组应依据《评审准则》要求,评价检验机构近两年参加的有效能力验证/实验室间比对情况,评价结果应在《评审报告》中说明。
11、评审结论
评审组按照现场评审计划,在规定的时间内,采用观察、提问、考核、查阅文现场试验等方式收集有效证据。经过评审组充分讨论分析和认真核对,形成综合评价,并将评审汇总的情况向检验机构主要领导通报和沟通,经其确认后得出最终的评审结论。正式填写《检测能力分析验证表》、《现场评审资料汇总表》和《评审报告》。
(1)《评审报告》中对各要素的评审意见,分为“符合”、“基本符合但有问题”、“不符合”、“无此项”、“不需考核此项”。
(2)评审结论分为:“符合”、“基本符合”、“基本符合(需现场部分复查)”、“不符合”四种。
—评审结论为“符合”,由评审组直接上报检验机构管理部门; —评审结论为“基本符合”,被评审机构应根据评审组提出的不符合项在评审组与被评审机构商定的时间内(一般是3个月内)完成整改;
—评审结论为“基本符合(需现场部分复查)”,被评审机构除按前款要求进行整改以外,评审组长还要限期组织现场复查,确认其是否符合要求。现场复查只针对不符合项进行考核,并有相关评审记录;
—评审结论为“不符合”,被评审机构应当按照本工作程序第二条的规定重新提出申请。
(3)评审组意见至少包括以下内容: —评审工作概要; —管理体系是否有效运行;
—申报项目(类型、项、执行标准)能力的确认;
—如有能力验证和/或实验室间比对,应对其结果进行评价; —主要存在问题描述; —现场评审结论;
—提出整改要求,明确整改期限;
—就评审范围提出批准认可与否的建议,并叙述支持性理由;
12、末次会议
末次会议由评审组长主持,评审组成员和被评审检验机构领导(还可根据情况确定检验机构的其他人员)及有关部门负责人参加,参加人员应签到。内容一般包括:
—评审组长向检验机构报告评审情况;
—对评审中发现的主要问题加以说明,提出整改要求及期限(不得超过三个月);
—评审组向检验机构说明评审的局限性、时限性和抽样评审风险性;—宣读评审现场评审结论;
—将现场评审意见、不符合项汇总表等资料复制给检验机构供整改用; —请检验机构在现场评审结束二周内将《评审员/技术专家现场评审评价表》交/寄检验机构管理部门;
—请质量技术系统的观察员负责填写“观察员现场观察报告”,并在两周内交/寄检验机构管理部门; —宣布现场评审工作结束。
(八)终止现场评审
在现场评审过程中,当发现问题较多或较严重,或发生了使评审工作难以正常进行的情况,评审组长经征询全组人员意见后,可宣布终止现场评审并报告检验机构管理部门。评审组根据检验机构的实际情况,提出是否重新安排或取消对该检验机构评审的建议,经检验机构管理部门批准后执行。
(九)、现场评审材料的报送
检验机构整改完毕后,将整改报告报评审组长。整改报告一般应包括以下内容:
—整改报告;
—整改计划表(附件1); —整改实施情况表(附件2);
—已按整改要求完成整改的各项证明材料。
评审组长审查整改报告,认为不符合要求的,允许再进行一次整改;认为符合要求时,填写《评审组长对整改情况的意见》,并在接到检验机构整改报告后10个工作日内,将《检验机构现场评审资料汇总表》所列内容报检验机构管理部门。由检验机构管理部门指定专业工作组成员对评审材料进行审查,并做出以下处理:
—经审查符合要求的,10个工作日之内,报省计量认证/审查认可检验机构管理部门。
—经审查不符合要求的,由评审组长组织补充完善。
—评审材料严重失实的,由检验机构管理部门另选派评审组重新进行现场评审。
五、批准发证
(一)检验机构管理部门对专业工作组提交的资料进行审核,并作出是否认可的决定。
(二)对符合《评审准则》要求规定的检验机构,在5个工作日按程序报省质量技术监督局办理批准手续。
(三)经省质量技术监督局审批合格的检验机构,由省质量技术监督局通知检验机构按省物价局、省财政厅核定的收费标准缴纳费用,领取标志印章和证书。
(四)计量认证/审查认可(验收/授权)证书有效期为三年。
六、扩项评审和复查评审
(一)检验机构新增检测能力的,可向省质量技术监督局申请“扩项评审”,扩项评审的程序与初次评审程序基本一致。
(二)检验机构在三年到期需复查换证时,应提前6个月向省质量技术监督局申请提出“复查评审”的申请。复评审评审程序与初次评审程序一致。
七、监督评审
(一)检验机构在获证的18个月时应接受定期监督评审。
(二)监督评审时不再进行资料审查,由省局检验机构管理部门实施或下达评审计划,授权各市质量技术监督主管部门实施。
(三)监督评审采用与首次评审一样的记录或报告格式。
(四)对监督评审中发现的一般性问题,检测机构应当在15日内完成整改。
(五)监督评审的主要评审内容
1、评审组对上次评审中提出的整改意见的落实情况进行验证;
2、检验机构遵守国家有关法律法规情况,是否存在超范围出具检验报告等违法违规行为;
3、通过审查检验机构质量活动记录(如内部审核记录、管理评审记录等),对检测机构管理体系是否有效运行进行评价;
4、检验机构的组织机构、人员、工作环境(场所)的变化是否符合《评审准则》的要求,并选择能够覆盖被认证的检测技术能力的、有代表性的项目进行现场考核。
5、检验机构参加实验室之间比对或者能力验证活动的情况。
6、对评审中发现的不具备能力和条件的项目,评审组应当提出取消或增加限制条件的建议。
八、其他
(一)关键岗位人员资质要求
1、检验机构的技术负责人、质量负责人及授权签字人必须是在法定退休年龄以内的专职人员,并经《评审准则》考试合格;
2、授权签字人必须具有中级以上(含中级)技术职称,并从事相关检验工作三年以上(含三年);
3、每个申报的检验机构必须至少有两名取得省级计量认证内审员资格的人员。已取得国家认可委发放的国家级计量认证评审员或内审员证书的亦有效。
4、检验项目专职检验人员一般不少于两人,且必须持证上岗。特种行业如压力容器、棉花、珠宝、无损检测、桩基、室内环境等岗位资质,国家有特殊规定的,从其规定。
(二)检验机构在证书有效期内出现下列情况的,要向省质量技术监督局提出申请,办理变更手续。
1、检测机构的法律地位、管理体制、行政隶属关系发生变更的,应办理变更登记手续。
2、人员变更:检验机构法人代表、技术负责人或质量负责人变更的,需书面备案。授权签字人变更的,必须经过考核合格。
3、体系变更:检验机构管理体系做出重大调整,需将换版后的质量手册予以备案。
4、名称、场所变更:检验机构的名称、场所发生变化,检验机构应持变更文件办理变更手续。
5、标准变更:检测标准(包括产品标准和方法标准)更新或修订的,检验机构应需填写“书面确认书”,向省质量技术监督检验机构管理部门申请书面确认。省检验机构管理部门指派评审员进行书面确认,如有需要,可进行现场评审。“书面确认书”的电子文本在AS”“二合一”评审:
1、当检测机构同时申报省级计量认证和“CNAS”认可时,省检验机构管理部门尽可能安排同步“二合一”进行现场评审;
2、报“二合一”评审应向省级检验机构管理部门提供符合计量认证《评审准则》要求的所有材料。事先未申报申请书和相关资料的,不予受理。
3、需“二合一“评审,申请者在向“CNAS”申报时,应在申请书中注明是同时进行计量认证,以便省级计量认证检验机构管理部门及“CNAS”秘书处协调安排。
4、“二合一”评审时,由省级计量认证检验机构管理部门指定评审组长,委托“CNAS”委派的评审组的成员,承担完成省计量认证评审报告与相关资料填写工作。如因特殊情况,省计量认证检验机构管理部门另行委派技术专家专门负责计量认证评审的相关工作。
九、支持性表格 检验机构计量认证/审查认可(验收/授权)申请书 资料审查意见表 现场评审计划 现场试验计划 首/末次会议签到表 现场试验汇总表
现场原始记录/报告评价汇总表 现场提问考核汇总表 授权签字人考核表 检测能力分析验证表 评审组长对整改情况评价表 评审人员公正性声明 检验机构现场评审资料汇总表
检验机构计量认证/审查认可(验收/授权)评审报告 检验机构整改报告
评审员/技术专家现场评审评价表 观察员现场评审观察报告
十、本工作程序由省质量技术监督局负责解释。
1、上级或有关部门批准实验室设置的证明文件。
2、企(事)业法人资质证书(法律地位证明)。
3、人员一览表、劳动关系证明、医疗保险、养老保险。
4、财务开户许可证(银行印签)。
5、房屋产权证明和租赁合同。
6、质量手册、程序文件、作业指导书、各种表格汇编、管理制度汇编。
7、最高管理者、技术主管、质量主管及部门主管的任命文件。
8、授权签字人、技术主管技术职称(工程师以上)证书、操作人员上岗证书、内审员证书。
9、各类文件的审核、批准、发放、回收登记记录。
10、仪器设备台帐、设备档案(要求一台一档);仪器设备验收启用记录,维护保养记录;仪器设备的使用记录。
11、仪器设备检定/校准、验收(确认)的总体要求。
12、仪器设备检定/校准的计划和有效的检定/校准证书。
13、自行校准的仪器设备溯源图及校准计划和记录。
14、合格供方评价及采购供应品的验收资料;合格供应商、服务商的相关资质。
15、在用标准时效性认定报告。
16、技术人员、关键岗位人员档案(要求一人一档)。
17、人员培训计划和记录,个人学习笔记、考核情况等。
18、质量体系文件、实验室资质认定评审准则宣贯、培训、考核记录。
19、内部审核、管理评审的计划和记录。20、质量监督计划和记录。
21、仪器设备期间核查计划、方案和记录。
22、实验室环境控制记录。标准试剂配制记录。实验室废液处置记录。
23、结果质量控制计划和记录(包括:有证标准物质(参考物质)监控、能力验证、实验室间比对、人员比对、留样复测等相关记录及分析报告)。
24、申诉和投诉及处理结果的记录。
25、样品的接受、流转及处置记录。
26、提供10-20份模拟报告(包括:委托单、流转单、原始记录、检验(测)报告)。
27、新开展项目的评审计划、模拟报告及相关资料(适用时)。
28、上次评审结束后,评审组要求整改的条款完成情况及材料。
现行的认证认可条例根据2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修正,全文共七章七十八条,下面是详细内容。
中华人民共和国认证认可条例
(8月20日国务院第18次常务会议通过,209月3日中华人民共和国国务院令第390号公布施行 根据202月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修正)
第一章 总 则
第一条 为了规范认证认可活动,提高产品、服务的质量和管理水平,促进经济和社会的发展,制定本条例。
第二条 本条例所称认证,是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。
本条例所称认可,是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格,予以承认的合格评定活动。
第三条 在中华人民共和国境内从事认证认可活动,应当遵守本条例。
第四条 国家实行统一的认证认可监督管理制度。
国家对认证认可工作实行在国务院认证认可监督管理部门统一管理、监督和综合协调下,各有关方面共同实施的工作机制。
第五条 国务院认证认可监督管理部门应当依法对认证培训机构、认证咨询机构的活动加强监督管理。
第六条 认证认可活动应当遵循客观独立、公开公正、诚实信用的原则。
第七条 国家鼓励平等互利地开展认证认可国际互认活动。认证认可国际互认活动不得损害国家安全和社会公共利益。
第八条 从事认证认可活动的机构及其人员,对其所知悉的国家秘密和商业秘密负有保密义务。
第二章 认证机构
第九条 取得认证机构资质,应当经国务院认证认可监督管理部门批准,并在批准范围内从事认证活动。
未经批准,任何单位和个人不得从事认证活动。
第十条 取得认证机构资质,应当符合下列条件:
(一) 取得法人资格;
(二) 有固定的场所和必要的设施;
(三) 有符合认证认可要求的管理制度;
(四) 注册资本不得少于人民币300万元;
(五) 有10名以上相应领域的专职认证人员。
从事产品认证活动的认证机构,还应当具备与从事相关产品认证活动相适应的检测、检查等技术能力。
第十一条 外商投资企业取得认证机构资质,除应当符合本条例第十条规定的条件外,还应当符合下列条件:
(一) 外方投资者取得其所在国家或者地区认可机构的认可;
(二) 外方投资者具有3年以上从事认证活动的业务经历。
外商投资企业取得认证机构资质的申请、批准和登记,还应当符合有关外商投资法律、行政法规和国家有关规定。
第十二条 认证机构资质的申请和批准程序:
(一) 认证机构资质的申请人,应当向国务院认证认可监督管理部门提出书面申请,并提交符合本条例第十条规定条件的证明文件;
(二) 国务院认证认可监督管理部门自受理认证机构资质申请之日起45日内,应当作出是否批准的决定。涉及国务院有关部门职责的,应当征求国务院有关部门的意见。决定批准的,向申请人出具批准文件,决定不予批准的,应当书面通知申请人,并说明理由。
国务院认证认可监督管理部门应当公布依法取得认证机构资质的企业名录。
第十三条 境外认证机构在中华人民共和国境内设立代表机构,须向工商行政管理部门依法办理登记手续后,方可从事与所从属机构的业务范围相关的推广活动,但不得从事认证活动。
境外认证机构在中华人民共和国境内设立代表机构的登记,按照有关外商投资法律、行政法规和国家有关规定办理。
第十四条 认证机构不得与行政机关存在利益关系。
认证机构不得接受任何可能对认证活动的客观公正产生影响的资助;不得从事任何可能对认证活动的客观公正产生影响的产品开发、营销等活动。
认证机构不得与认证委托人存在资产、管理方面的利益关系。
第十五条 认证人员从事认证活动,应当在一个认证机构执业,不得同时在两个以上认证机构执业。
第十六条 向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室,应当具备有关法律、行政法规规定的基本条件和能力,并依法经认定后,方可从事相应活动,认定结果由国务院认证认可监督管理部门公布。
第三章 认 证
第十七条 国家根据经济和社会发展的需要,推行产品、服务、管理体系认证。
第十八条 认证机构应当按照认证基本规范、认证规则从事认证活动。认证基本规范、认证规则由国务院认证认可监督管理部门制定;涉及国务院有关部门职责的,国务院认证认可监督管理部门应当会同国务院有关部门制定。
属于认证新领域,前款规定的部门尚未制定认证规则的,认证机构可以自行制定认证规则,并报国务院认证认可监督管理部门备案。
第十九条 任何法人、组织和个人可以自愿委托依法设立的认证机构进行产品、服务、管理体系认证。
第二十条 认证机构不得以委托人未参加认证咨询或者认证培训等为理由,拒绝提供本认证机构业务范围内的认证服务,也不得向委托人提出与认证活动无关的要求或者限制条件。
第二十一条 认证机构应当公开认证基本规范、认证规则、收费标准等信息。
第二十二条 认证机构以及与认证有关的检查机构、实验室从事认证以及与认证有关的检查、检测活动,应当完成认证基本规范、认证规则规定的程序,确保认证、检查、检测的完整、客观、真实,不得增加、减少、遗漏程序。
认证机构以及与认证有关的检查机构、实验室应当对认证、检查、检测过程作出完整记录,归档留存。
第二十三条 认证机构及其认证人员应当及时作出认证结论,并保证认证结论的客观、真实。认证结论经认证人员签字后,由认证机构负责人签署。
认证机构及其认证人员对认证结果负责。
第二十四条 认证结论为产品、服务、管理体系符合认证要求的,认证机构应当及时向委托人出具认证证书。
第二十五条 获得认证证书的,应当在认证范围内使用认证证书和认证标志,不得利用产品、服务认证证书、认证标志和相关文字、符号,误导公众认为其管理体系已通过认证,也不得利用管理体系认证证书、认证标志和相关文字、符号,误导公众认为其产品、服务已通过认证。
第二十六条 认证机构可以自行制定认证标志。认证机构自行制定的认证标志的式样、文字和名称,不得违反法律、行政法规的规定,不得与国家推行的认证标志相同或者近似,不得妨碍社会管理,不得有损社会道德风尚。
第二十七条 认证机构应当对其认证的产品、服务、管理体系实施有效的跟踪调查,认证的产品、服务、管理体系不能持续符合认证要求的,认证机构应当暂停其使用直至撤销认证证书,并予公布。
第二十八条 为了保护国家安全、防止欺诈行为、保护人体健康或者安全、保护动植物生命或者健康、保护环境,国家规定相关产品必须经过认证的,应当经过认证并标注认证标志后,方可出厂、销售、进口或者在其他经营活动中使用。
第二十九条 国家对必须经过认证的产品,统一产品目录,统一技术规范的强制性要求、标准和合格评定程序,统一标志,统一收费标准。
统一的产品目录(以下简称目录)由国务院认证认可监督管理部门会同国务院有关部门制定、调整,由国务院认证认可监督管理部门发布,并会同有关方面共同实施。
第三十条 列入目录的产品,必须经国务院认证认可监督管理部门指定的认证机构进行认证。
列入目录产品的认证标志,由国务院认证认可监督管理部门统一规定。
第三十一条 列入目录的产品,涉及进出口商品检验目录的,应当在进出口商品检验时简化检验手续。
第三十二条 国务院认证认可监督管理部门指定的从事列入目录产品认证活动的认证机构以及与认证有关的检查机构、实验室(以下简称指定的认证机构、检查机构、实验室),应当是长期从事相关业务、无不良记录,且已经依照本条例的规定取得认可、具备从事相关认证活动能力的机构。国务院认证认可监督管理部门指定从事列入目录产品认证活动的认证机构,应当确保在每一列入目录产品领域至少指定两家符合本条例规定条件的机构。
国务院认证认可监督管理部门指定前款规定的认证机构、检查机构、实验室,应当事先公布有关信息,并组织在相关领域公认的专家组成专家评审委员会,对符合前款规定要求的认证机构、检查机构、实验室进行评审;经评审并征求国务院有关部门意见后,按照资源合理利用、公平竞争和便利、有效的原则,在公布的时间内作出决定。
第三十三条 国务院认证认可监督管理部门应当公布指定的认证机构、检查机构、实验室名录及指定的业务范围。
未经指定,任何机构不得从事列入目录产品的认证以及与认证有关的检查、检测活动。
第三十四条 列入目录产品的生产者或者销售者、进口商,均可自行委托指定的认证机构进行认证。
第三十五条 指定的认证机构、检查机构、实验室应当在指定业务范围内,为委托人提供方便、及时的认证、检查、检测服务,不得拖延,不得歧视、刁难委托人,不得牟取不当利益。
指定的认证机构不得向其他机构转让指定的认证业务。
第三十六条 指定的认证机构、检查机构、实验室开展国际互认活动,应当在国务院认证认可监督管理部门或者经授权的国务院有关部门对外签署的国际互认协议框架内进行。
第四章 认 可
第三十七条 国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构(以下简称认可机构),独立开展认可活动。
除国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构外,其他任何单位不得直接或者变相从事认可活动。其他单位直接或者变相从事认可活动的,其认可结果无效。
第三十八条 认证机构、检查机构、实验室可以通过认可机构的认可,以保证其认证、检查、检测能力持续、稳定地符合认可条件。
第三十九条 从事评审、审核等认证活动的人员,应当经认可机构注册后,方可从事相应的认证活动。
第四十条 认可机构应当具有与其认可范围相适应的质量体系,并建立内部审核制度,保证质量体系的有效实施。
第四十一条 认可机构根据认可的需要,可以选聘从事认可评审活动的人员。从事认可评审活动的人员应当是相关领域公认的专家,熟悉有关法律、行政法规以及认可规则和程序,具有评审所需要的良好品德、专业知识和业务能力。
第四十二条 认可机构委托他人完成与认可有关的具体评审业务的,由认可机构对评审结论负责。
第四十三条 认可机构应当公开认可条件、认可程序、收费标准等信息。
认可机构受理认可申请,不得向申请人提出与认可活动无关的要求或者限制条件。
第四十四条 认可机构应当在公布的时间内,按照国家标准和国务院认证认可监督管理部门的规定,完成对认证机构、检查机构、实验室的评审,作出是否给予认可的决定,并对认可过程作出完整记录,归档留存。认可机构应当确保认可的客观公正和完整有效,并对认可结论负责。
认可机构应当向取得认可的认证机构、检查机构、实验室颁发认可证书,并公布取得认可的认证机构、检查机构、实验室名录。
第四十五条 认可机构应当按照国家标准和国务院认证认可监督管理部门的规定,对从事评审、审核等认证活动的人员进行考核,考核合格的,予以注册。
第四十六条 认可证书应当包括认可范围、认可标准、认可领域和有效期限。
第四十七条 取得认可的机构应当在取得认可的范围内使用认可证书和认可标志。取得认可的机构不当使用认可证书和认可标志的,认可机构应当暂停其使用直至撤销认可证书,并予公布。
第四十八条 认可机构应当对取得认可的机构和人员实施有效的跟踪监督,定期对取得认可的机构进行复评审,以验证其是否持续符合认可条件。取得认可的机构和人员不再符合认可条件的,认可机构应当撤销认可证书,并予公布。
取得认可的机构的从业人员和主要负责人、设施、自行制定的认证规则等与认可条件相关的情况发生变化的,应当及时告知认可机构。
第四十九条 认可机构不得接受任何可能对认可活动的客观公正产生影响的资助。
关键词:实验室,计量认证,选修课
近年来, 随着高校教育教学改革的发展, 选修课程成为高校关注的重点之一, 学校开设的选修课涉及的学科领域越来越广, 选修课的数量也有了很大的提高, 但是选修课的开设和管理仍然存在着一些问题。
一、目前高校选修课的现状
高校实行学分制后, 一般要求学生修满一定学分方可毕业, 并且对学生的必修课和选修课的学分比例也有一定要求。目前选修课的比例处于上升的趋势, 学校越来越重视选修课, 希望通过开设不同的选修课进一步开拓学生的视野。但是, 学校开设的选修课存在着一些问题。
首先, 学校开设的选修课课程布局不够合理。选修课程一般由教师结合自己的课题研究或特长开设, 而不是根据学生的需求出发设计的, 所以开设的选修课往往不能满足学生的实际需求。
其次, 学生选课不能完全根据自己的意愿进行合理调配。一些深受学生欢迎的热门课程, 往往因为限报人数, 使许多学生无法如愿, 转而选修一些容易拿到学分而自己却并不喜欢的课程。
再次, 学生可自由选课的学分比例少。有些学校要求学生对外语、人文、计算机等类课程均需选够一定比例的学分, 所以有些课程虽然被列为选修课, 实际上已成为必修课, 等学生修完这些必修课后, 学分已经差不多符合毕业要求, 剩下的真正能让学生自选的和跨院选修的学分已很少, 于是出现僧少粥多的现象, 有些课程由于选报人数很少, 只好被封闭课堂。这不仅造成了教学资源的极大浪费, 也挫伤了学生的选修积极性和教师开设选修课的积极性。
要解决以上问题, 一方面需要校方增大学生自由选课的学分比例, 另一方面, 要求教师开设出更多符合学生实际需要和社会需求的选修课程。
二、以计量认证实验室为平台开设选修课的优势
计量认证实验室[1]是指经有关部门依法认定具有向社会出具具有证明作用的结果和数据的实验室。政府相关部门对考核合格的产品质量检验机构颁发计量认证合格证书并同意使用统一的计量认证标志, 即“CMA”印章。这意味着实验室具有完善的质量管理体系, 取得了对外开放的“通行证”。
北京工业大学环境与能源学院于2002年建立了室内环境检测中心, 并在2003年取得了北京市质量技术监督局颁发的“实验室资质认定”证书, 成为了计量认证的实验室。计量认证对高校实验室无论是教学, 还是对外服务都起到了积极的作用[2,3]。我中心以计量认证实验室为平台开设选修课, 可以将社会的实际需求和学生渴求的学科热点紧密结合在一起, 充分发挥和拓展实验室的功能。其优势主要体现在以下几方面:
1. 计量认证实验室面向社会, 反映社会需求, 是学生接触社会的一个平台[4]。
学生通过在计量认证实验室里上选修课, 做实验、参与社会活动, 可以感受到社会对他们专业知识和技能的要求。
2. 高校计量认证实验室依托学校, 熟悉学生的实际需要。
大三和大四的学生, 开始接触专业课程, 他们学到的知识怎样为社会服务并创造价值是同学们非常关心的问题。例如:室内环境污染检测与净化问题既是环境类学生“专业问题”也是可令广大学生关注的“通识”问题, 以这样的题材开设选修课程, 可以将学生的实际需要和社会需求相结合。
3. 高校计量认证实验室, 科技人才集中, 既有理论
基础又有实战经验, 开设的选修课一方面使学生受益, 使他们更好地了解该领域的研究热点和现状, 进行必要的技能训练;另一方面使在实验室工作的教师受益, 促进教师们不断提高理论和实践水平, 通过教学和科研, 可以更好地为社会服务。
三、室内空气污染检测和净化选修课的实践与体会
结合北京工业大学室内环境检测中心的特点, 中心于2005年开始面向环境与能源工程学院学生开设了室内空气污染检测和净化专业选修课。
由于首次开设该类选修课, 没有现成的教材, 教师只能根据自己的判断和学生的意向选择课程内容。这虽然增加了教师备课的难度, 但却能够制订出符合学生实际需要和感兴趣的教学内容。课程主要涉及以下四部分内容。
1. 室内污染概况。
2. 室内空气污染物主要来源及对人体健康的影响。
3. 室内空气中主要污染物的检测。
4. 室内污染控制。
授课形式采用了课堂讲授、小组讨论等形式, 通过控制案例分析、实验技能和社会调查等环节, 使学生们感受到学到的是“活生生”的知识。
室内空气污染检测和净化课程目前已经是计量认证实验室—北京工业大学室内环境检测中心常规开设的一门选修课。课程开课以来, 受到了学生的欢迎, 教师的好评。同学们在总结学习体会时说, 该门课程学到的都是一些非常实用的知识, 不仅加深他们对室内环境污染的认识, 而且对以后自己的家庭装修该如何降低室内污染已经能做到心中有数了。另外, 同学们还认为进行小组报告是一种很好的教学方式, 他们对自己所在小组进行市场调查并作了小组报告的那部分内容印象非常深刻。
通过开设室内空气污染检测和净化选修课, 为以计量认证实验室为平台开设选修课进行了初步探索与实践, 对其他相关选修课程的建设具有一定的参考价值。
参考文献
[1]国家认证认可监督管理委员会.实验室资质认定工作指南[M].北京:中国计量出版社, 2007
[2]吴勇明.计量认证促土建工程实验中心全面建设[J].实验技术与管理, 2005, 22 (1) :150
[3]尹小波.计量认证在高校实验室中的作用[J].中国计量, 1997 (8) :12
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