药品生产企业现场检查

药品生产企业现场检查（精选8篇）

药品生产企业现场检查 篇1

（参考要点，由驻中山工作组提供）

欢迎各位领导和专家来到XXXX药业（制药）有限公司！我们非常荣幸迎来由XXXX（领导姓名）部长（省长）率领的全国产品质量和食品安全专项整治行动第三次现场会议现场检查第XXXX组的各位领导和专家，对我们公司进行现场检查和指导！

我叫XXXX，是公司XXXX（解说员在公司的职务），今天由我引导大家进行现场检查并负责解说，恳请各位领导和专家对我公司和本人的工作多提宝贵意见，给予批评和指正！

XXXX药业（制药）有限公司成立于XXXX年，是一家XXXX（公司性质）集研发、生产、销售于一体（公司业务范围）的药品生产企业（或企业集团），占地面积XXXX，建有XXXX、XXXX剂型的 GMP认证车间、研发中心、质检中心……，总建筑面积XXXX；公司现有员工XXXX人，技术人员占XXXX%；公司拥有国家批准的药品生产批准文号XXXX个，品种规格XXXX个，06年实现销售额XXXX亿元，上缴税收XXXX元。

公司秉承“XXXX，XXXX”的理念，牢固树立“药品质量第一责任人”的意识，自觉遵守《药品管理法》等国家法律法规和政策，严格按照GMP（对什么是GMP以通俗的语言作简要解释。参考说法：GMP是“药品生产质量管理规范”的英文简称，是一种国际通行的有效保障药品生产质量的做法，其目的是防范差错、混淆、污染和交叉污染给药品质量带来风险。）进行生产管理和质量控制，从原料购进、生产过程控制、成品检验、成品入库、成品放行到药品不良反应监测和售后跟踪处理等全过程都有一整套按岗位设置的管理制度和操作规程（SOP，可作通俗简要解释），确保每一个环节都严格按照批准的工艺进行并得到控制，从而保证药品的质量。

自从去年6月份以来，国家开展了整顿和规范药品市场秩序专项行动，今年8月份以来，各级更是进一步加大力度，展开了为期四个月的全国产品质量和食品安全专项整治行动，继续深入推进了药品市场秩序的整治活动。我们公司认真落实各级政府和食品药品监管部门分别制定下发的专项整治工作方案，一方面积极配合国家、省、市药品监管部门的GMP跟踪检查、飞行检查和日常监督检查，另一方面自觉按药品生产质量管理规范（GMP）的要求加强自查。通过上述专项整治行动，我们感觉到自身的药品生产行为更加规范，市场的秩序进一步好转，企业的市场竞争力和发展的空间得到了更好的拓展，据我们截至XXXX的统计，公司的销售比去年同期增长了XXXX%、比年初的预期多了XXXX个百分点，而接收到的客户投诉和药品不良反应报告分别比去年同期减少了XXXX%和XXXX%。

现在，就请让我带着各位领导专家对我们公司进行现场检查吧！首先，我要带各位领导检查我们的生产车间。我们来到的是XXXX（品种）的生产现场。（由于各企业情况不同，以下只作提示性说明，具体解说词根据实际情况设定）

如果是一座楼同时有几个不同剂型车间的，要先介绍一下楼层的设置情况（即建筑中车间的分布情况），同时对进入该楼的参观人员做有关事项的提醒（如是青霉素生产车间，则有青霉素过敏史者不能进入）。

进入车间门口后，要详细介绍换鞋和更衣的程序，并亲自做示范（最好有门口贴一个换鞋和更衣程序的图解）。

进入车间后，介绍该车间的基本情况。介绍工艺流程、工艺布局、车间的洁净区域和净化情况、车间的产品情况等（由于介绍洁净区情况时会涉及洁净级别问题，可用通俗的语言进行解释）。

进入参观走廊，介绍各工序的情况，包括公共设施（制水、空调系统等）、设备、产能、洁净级别、生产和质量控制点（介绍设备时，可以着重强调一下其价值、设计能力及其先进性）。如没有参观走廊而需直接进入洁净生产区的，可以按工艺流程引领参观，可以由讲解员直接介绍具体功能间的岗位和操作情况，也可以由指定的班组长进行介绍，如果选择后一种方式，要注意解说之间的衔接，避免冷场。

刚才我们检查了XXXX车间，相信各位领导对药品生产的过程有了一个更加详细的了解。大家知道，就药品生产企业而言，必须从原辅料购进到药品成品上市销售，实行全过程的质量控制，因此，每家药厂都要建立一个完善的质量控制体系，这个体系管到所有与药品质量有关的各个环节和岗位，而实施整个质量控制的核心就是质量管理部门。质量管理部又由质量保证和质量检验两部分构成，具体负责日常的质量管理工作。

对药品生产过程实施质量监控的就是我们常说的QA部门，其职责主要包括：物料的控制，包括原辅料按标准全检，对物料供应商的严格审核、物料按规定贮存、发放、中间产品、成品的质量控制（对供应商审核的操作程序作详细说明）；生产过程的控制，包括工艺控制点、质量控制点的现场监控，水系统、空压系统、空气净化系统的日常定期监控，卫生及工艺执行情况的监控；成品的审核放行，包括成品全检合格、批生产、批检验记录审核合格并由有关责任人签字后，产品才能出库。已经实行了受权人制度的公司，由受权人签字放行，尚未实行的一般由QA经理签字放行；产品的售后服务，包括建立产品的防伪、防串货系统，建立完善的产品投诉及处理程序，产品不良反应处理程序；GMP的培训工作，包括定期对员工进行培训、组织参加国家药监部门及医药行业举办的各种专业培训。

对药品生产过程所涉及的原辅料、包材、中间体、药品成品进行质量检验就是QC部门，其职责就是按照法定标准和（或）企业内控标准对上述物料进行检验，确保每批上市销售的药品都符合规定的标准要求。

现在我要带大家去检查的是质检中心（或检验室），就是属于QC部门。（由于各企业情况不同，以下只作提示性说明，具体解说词根据实际情况设定）

机构设置及人员情况。实验室占地约XXXX平方米，设有XXXX室、XXXX室、XXXX室，配置了国际上先进水平的检验仪器（包括XXXX出厂的高效液相色谱仪XXXX台、气相色谱仪XXXX台、紫外分光光度计XXXX台、红外分光光度计XXXX台等等），具备了企业所生产药品的全检能力（对全检能力进行解释，并逐个介绍各室的功能、精密仪器的性能特点、价值、检验内容及其先进性）。整个实验室人员XXXX多人，专科、本科、研究生学历分别占XXXX%，其中高级职称的XXXX名，中级职称的XXXX名，执业药师XXXX名。标准检验程序的制订。制订科学的取样程序，各种仪器的标准操作程序和规范的产品留样程序，检查过程及结果的严格复核制度，对检验记录及仪器使用记录管理程序。严格的检验人员培训。检验人员必须通过药监局组织的培训并取得检验人员上岗证后才能从事检验工作。

刚才大家看完了生产车间和质检室（中心），那么，从药品生产的流程来说，经过上述两步的操作以后，也就是说在生产过程没有出现差错、经检验合格以后，药品就会入库等待上市销售。现在我要带各位领导专家检查的地方就是仓库。药品生产企业的仓库管理非常严格，不管是原料、辅料、包材、成品，从验收入库、取样检验、物料发放等，都有严格的制度要求，都要做到有计划指令、有经手人、有复核人，才能完成一道工序进入第二到工序，目的是避免混淆和差错。另外，作为药品储存场地，仓库在温度、湿度、防虫鼠害等环境保证方面，同样有着严格的制度措施要求。（由于各企业情况不同，以下只作提示性说明，具体解说词根据实际情况设定）

重点介绍分区摆放、色标标签等状态标志管理、温湿度控制、取样操作、物料发放程序及记录等。

按照线路安排，今天各位领导专家到我们公司的现场检查内容已经基本完成，非常感谢各位领导专家对我们公司工作给予的指导和批评，我们一定会以这次现场检查为动力，按照大家的批评意见，结合国家的法律法规和政策要求，不断地改进我们的工作，不断完善管理，认真履行“药品质量第一责任人”的责任，确保我们生产出来的每一针、每一片药品都是合格、安全、有效的药品，为人民的健康事业作出我们应有的贡献！我们坚信，在国家大力开展专项整治的大好形势下，在各级有关部门和领导的正确领导和亲切关怀下，我们国家的药品市场一定会越来越规范，医药行业的发展道路一定会越来越健康，我们公司的前景一定会越来越宽广，社会公众的保健用药一定会得到最有力的保障！最后，再次感谢各位领导专家的检查指导，谢谢！有关提示：

1、讲解员一定要仪表整洁、表情轻松丰富、语速平稳，普通话流利、纯正，语言表达能力好；使用语言要简洁、通俗易懂，避免歧义；要非常熟悉所介绍的内容，如临时改变参观路线时要及时调整解说词；

2、介绍设备、仪器项目时要说明用途，尽可能突出先进性；

3、讲解时一定要保持连贯性，如进入具体操作间时要临时调换讲解员，要注意做好衔接；

4、进入生产车间前换鞋时，讲解员要一边示范一边讲解，旁边要准备一些工作人员帮助检查代表；

5、每个车间和相关职能单位门口，最好张贴功能示意图，进入前由讲解员作解释说明；

6、关键的设备和仪器间，最好在门口或参观窗口张贴说明条，介绍设备、仪器名称、产地、用途等，方便代表了解；

7、本样板只是涉及药品生产的部分内容，药厂在制作解说词时需作全面、详尽准备，避免漏项（包括难以用通俗语言说明、需要进一步解释的术语，参观过程中代表有可能提出的问题的回答）；

药品生产企业现场检查 篇2

药品生产企业在GMP认证前的现场审计和检查工作是整个药品GMP认证过程的重要环节。高水平的现场审计和检查不仅可以对企业实施GMP的适宜性、有效性作出客观公正的评价, 也必然会推动企业提高实施新版GMP的水平, 促进企业员工素质的整体提高, 促进企业强化生产和质量过程的控制, 有效指导生产, 大大提高药品生产企业的管理水平, 从而降低企业风险、确保产品质量。

一般对药品生产企业进行GMP认证前的现场审计和检查是在有限的人员、有限的时间、有限的手段下进行的, 那么, 怎样才能高质量地完成现场审计工作和检查任务?怎样才能客观公正地评价企业的质量管理体系?怎样才能全面系统地评价企业实施GMP的真实情况?只有讲究现场检查方法, 才能提高现场检查效率;只有讲究现场审计技巧, 才能提高现场检查质量, 实实在在地为企业提供实施GMP的改进方法和指导建议。

下面笔者结合本公司GMP自检工作和多次陪同国家 (省) GMP检查员在药品生产企业现场检查的实践经验, 谈谈GMP认证前现场审计的技巧和检查方法。

1 现场审计的4个技巧

1.1 到企业要多听

现场审计时, 到企业要多听, 表现为:

(1) 听听企业邀请GMP咨询审计公司的目的是什么?有什么样的要求? (2) 多听企业各方面人员 (如企业高管和中层、生产和质量部门的技术人员、基层员工) 目前GMP的实施情况和困惑。 (3) 必要时可以召开多个小组座谈会, 听取企业目前实施GMP的实际状况和碰到的问题, 急需解决的问题是什么?

1.2 到企业要多看

现场审计时, 到企业要多看, 表现为:

(1) 接到GMP咨询审计通知以后, 查看相关咨询审计的检查项目及检查指南, 重点查看企业相关的产品剂型的生产要求、工艺流程、环境要求, 以及查看生产文件、质量文件、物料管理等要点。

(2) 按照GMP咨询审计检查方案的要求, 对环境、生产车间、仓库、公用工程、化验室等每个环节一项不漏地进行检查, 对每个环节必须检查到位 (如图纸、洁净区地漏、下水管道等) 。

(3) 查看企业的标准文件、批生产记录、仓库的验收、入库出库记录等。对以往GMP现场审计检查的记录也必须认真阅读。

(4) 查阅文件和记录时应注意的事项:1) 核实现行文件的有效性, 了解工作岗位的程序文件的使用、文件的执行、文件的变更管理等情况。2) 查阅记录的真实性和可信度, 对明显不真实的记录 (如明显涂改、编造、事后补记的记录) , 应追查原因并将存在问题如实反馈给企业, 倡导真实记录, 倡导认真实施GMP。3) 查阅记录时, 可采取现场核对和数据观察的方法, 也可以记录通过面谈等方式获取的信息的真实性。4) 查阅记录需注意连续性线索, 对相关记录作连续性检查, 这样就较容易发现问题。5) 查阅文件和记录应遵守公正、随机、有代表性的抽样原则, 选取有代表性的样本进行检查。

(5) 现场查看的区域:每个库房、每个生产车间和洁净区域、每个实验室、水处理站、公用设备等。

(6) 现场查看的作用:用来判断受审计企业在实际工作中是否遵守文件要求, 生产条件是否符合新版GMP要求;有利于发现问题并分析问题产生的原因;有利于检查和评定受检企业实施新版GMP的缺陷, 有哪些方面急需改进。

1.3 到企业要多问

现场审计时, 到企业要多问, 表现为:

(1) 问一问受审计企业上次GMP现场检查 (GMP自检) 存在的相关问题是什么。

(2) 多向企业的生产质量技术关键人员提问, 多向基层操作员工提问。注意要依据不同对象以及不同的问题采用不同的提问方式。

(3) 提问的方式:开放式提问、封闭式提问、探索式提问等。

开放式提问:要求面谈对象能解释一些内容, 并能得到较广泛的回答的提问方式。如企业GMP自检的文件是怎么规定的?今年的自检是怎么安排的?怎么控制自检过程?谁参加了自检?自检的记录保存在哪里?

探索式提问:要求围绕审计检查主题和风险管理评估展开讨论, 以便获得更多的检查信息的提问方式。如一步造粒机上的温度控制是否为关键的工艺参数?如果是关键的工艺参数, 要不要对其进行控制?对产品质量是否进行了风险评估?又如口服液生产车间配制好的药液要在多长时间内灌装于已洁净干燥灭菌的玻璃瓶中, 并是否需要轧盖封口好?用什么文件和生产记录来支持?

封闭式提问:可以用“是”或“不是”就能回答的提问方式。如有无验证管理程序?这个程序是否经过批准?这台设备要不要进行验证?

3种提问结合法:首先应先让企业相关人员讲解不熟悉的工艺、设备等, 从中发现其关键的质量控制点, 然后要求相关人员回答是怎样控制的, 并提问相关人员对关键工艺参数是否进行了控制, 进一步检查是否对文件进行了规定, 查看是否有批生产记录。

(4) 提问时应注意的事项:提问的目的要明确, 时机要恰当。提问时, 表达要求准确、清楚、层次分明、逻辑性强。提问的方式要根据现场检查的需要合理选择, 提高现场检查的效率。注意观察对方的神态表情, 与其建立平等、真诚和友善的关系, 对回答问题好的员工要多给予表扬。

1.4 到企业要多写

现场审计时, 到企业要多写, 表现为:

(1) 详细记录围绕审计检查主题的缺陷发生的时间、地点、具体情节、相关人员等。

(2) 记录和审计需要进一步核实的事项;记录询问及回答的主要内容;记录现场检查和资料审查时发现的问题;最后把存在的问题如实反馈给企业高管。

2 现场检查可采取的12种方法

2.1 顺向检查法

顺向检查法即自上而下的检查方法。从上一个生产工序 (或工作环节) 追踪到下一个生产工序或下几个工序, 从原料药仓库的验收、入库出库记录一直追踪到成品生产的全过程。例如, 某企业的原料药仓库有罗红霉素原料110 kg, 在2012年7月至10月期间, 口服固体车间共用罗红霉素原料生产了15个批次的罗红霉素片成品, 其中已销售完11批成品, 还有4批库存。按照顺向检查法就需要查看企业的标准文件;查看罗红霉素片的工艺规程和批生产记录;查看包材仓库中罗红霉素片的小盒和说明;查看验收、入库出库记录;查看质检部门罗红霉素原料和罗红霉素片成品检验记录;查看销售发运记录等。

2.2 逆向检查法

逆向检查法即自下而上的检查方法。从下一个生产工序 (或工作环节) 追踪到上一个工作环节。例如, 某企业在2013年1月至5月期间, 口服液生产车间安排生产了蛇胆川贝液, 规格为每支10 m L装, 共生产20批成品。其主要成分有蛇胆汁、川贝母、杏仁、水蜂蜜、薄荷脑等。从蛇胆、川贝母、杏仁这3种中药材开始进行逆向检查, 计算生产20批蛇胆川贝液成品的总数量是多少?需要蛇胆、川贝母、杏仁这3种中药材的数量分别是多少?按照逆向检查法需要查看供应商的购销合同和质量审计;查看财务往来;查看中药材库和提取车间的入库、出库和投料记录;查看提取车间和口服液车间生产工序岗位的批生产记录和工艺规程;查看车间设备的使用日志;查看企业基层员工的GMP实施情况, 计算成品收率、物料平衡情况;查看工艺规程执行情况;查看生产台账和成品放行记录;查看企业质量管理体系实施的情况。

2.3 横向检查法

横向检查法即检查与本企业有供销关系的供应商或客户的资料, 查看物料和成品去向是否符合规定, 查看对供应商进行审核和审计建档的情况, 查看成品销售发运记录和去向。

2.4 复查复核法

复查复核法是对企业多次进行检查, 特别是对近期接受检查发现的缺陷进行复查, 对物料或成品数量进行复核, 以便查看企业是否存在整改不彻底的现象。

2.5 统计分析法

统计分析法是对原辅料、半成品、成品入库、成品出库情况等进行统计分析;是对半成品或成品根据工艺规程消耗计算收率、物料平衡的情况进行统计分析;是对检验报告书中的数据等进行统计分析, 以便查看企业是否存在明显偏差现象。

2.6 对比分析法

对比分析法是对不同批号或不同时段的签名、检测图谱、验证的数据等进行比较, 以便发现是否存在材料不真实的问题。

2.7 举一反三法

举一反三法指如果发现一个批号的产品生产记录有问题, 就需查看相邻批号是否有类似问题;如果质量管理体系的某一个环节有问题, 就需看其他相关环节有无问题。如检验报告书、生产记录和检验记录数据修改有问题, 就需查看偏差处理、变更控制有无问题。

2.8 抽样检查法

抽样检查法是指在现场检查中, 如果对原辅料、成品的内在质量审计有怀疑, 就可以让质量管理部门按抽验的有关规定进行抽样检查。让不同的质检员来做检验, 通过互相对比审核检验记录数据的真实性。

2.9 重点检查法

重点检查法是指在现场检查中, 要重点检查出现频率比较高的问题, 如委托检验和委托加工、生产车间产品工艺的关键参数控制、质检员的检验数据等。必须对检查项目中的关键项进行优先、重点检查;必须重点检查已出现过的严重缺陷项;必须重点检查新版GMP的新增内容, 如质量风险管理与控制、风险评估、变更控制、偏差处理、纠正和预防的措施、超标结果调查等相关文件和实际情况。

2.1 0 由浅入深法

由浅入深法是指对很难直观地检查出企业存在的缺陷和问题, 必须先查明问题因果关系, 然后一步一步地深入下去。如检查出某一个物料的质量有问题, 应重点检查其进货渠道, 再检查是否对该单位采购的某物料进行过质量审计, 质量部门对物料进行抽样取样检查情况分析, 质检员进行记录数据的真实性分析等, 对质量风险进行有效评估, 深入地寻找和查出问题发生的真实原因, 用风险评估、变更控制、偏差处理、纠正和预防的措施来帮扶企业, 提高企业的质量意识和GMP实施水平。

2.1 1 时间顺序检查法

时间顺序检查法是指通过查看不同的资料查看其日期的真实性、合理性。如果设备的购进日期晚于设备的验证日期、检验报告书的日期晚于投料日期、上岗证的日期晚于上岗培训日期、标签上的生产日期早于生产指令的日期等, 必须指明问题的严重性, GMP实施来不得半点虚假, 要提高企业员工的诚信度。

2.1 2 现场指导培训法

现场指导培训法是现场审计检查中很容易被忽视的环节。现场审计检查的目的既是对企业是否达到GMP要求做出客观评价, 也是推进企业全面实施GMP的重要手段。因此, 在审计检查过程中, 必须在现场指导和培训员工的GMP知识, 在现场多讲解、多展开讨论。以此提高企业的质量意识和员工素质, 加强对GMP条款的深刻理解, 增强企业实施GMP的自觉性。

3 现场检查要把握的5项原则

3.1 客观公正

在GMP咨询审计的检查过程中, 必须坚持客观公正的原则, 对企业既不要攻其一点, 无限上纲, 也不能无视缺陷, 讨好企业。咨询审计员要客观公正地评价企业, 严格按照GMP要求, 深入理解GMP条款。在审计过程中不受各种因素干扰, 以便更好地帮助企业提高实施GMP的水平。

3.2 平等沟通

受检企业与咨询审计组的法律地位是平等的, 因此与企业进行平等沟通十分重要, 特别是在每次审计结束之前, 对不合格的项目和缺陷应逐一与企业进行核实, 要及时修正与事实有出入的问题。咨询审计组员要有较强的时间观念, 充分利用检查时间, 提高检查工作的效率。

3.3 实事求是

在审计过程中, 可以允许企业根据实施情况通过选择不同的做法达到GMP要求, 不能强硬要求企业。如口服固体制剂的一般生产区可以是环氧树脂自流平地面, 也可以是水磨石地面等;一般生产区的墙壁可以用彩钢板材料, 也可以用水泥抹面刷防腐、防霉、可清洗的涂料;企业仓库可以划区管理, 也可用计算机管理等。如果审计组员不懂某产品的特殊工艺和设备方面的问题, 应多向企业的技术人员请教, 不可不懂装懂。

3.4 有理有据

依法根据GMP条款撰写不合格项目和缺陷, 对无法套用新版GMP条款的缺陷, 也可以写在需要说明的问题栏。虽然对无法表述的缺陷可不作记录, 但也要提口头建议。列出的不合格项目和缺陷, 必须有理有据、语言精炼、内容具体、规范易懂, 切忌使用形容词, 缺陷的描述应具体、准确, 不可模棱两可, 以帮助企业改进和提高GMP实施水平。

3.5 相互学习

现场检查过程本身就是检查员提高审计和检查技能的最好课堂, 要注重在检查过程中多向其他审计检查员学习, 多向企业技术人员学习实践方面的知识, 也要多向书本学习。白天检查完了, 晚上可以看书、查阅资料, 对所学的知识能够记得牢、用得上, 对提高GMP现场审计检查的水平具有十分重要的作用。

4 结语

本文阐述了药企在进行GMP认证前进行现场审计需讲究的4个技巧, 以及现场检查可采用的12种方法和把握好的5项原则, 这些同样适合用于企业GMP自检工作。有利于GMP咨询审计员更好地掌握检查方法和技巧, 有利于企业提高实施GMP的真实水平, 是大家学习我国新版GMP规定的行之有效的方法。只有不断学习和实践, 才能真正理解新版GMP的实质内容;只有真正把握新版GMP总体共313条中的每一项条款中的精髓, 才能为企业提高实施GMP的水平做出贡献;只有通过实施GMP确保了药品的质量, 才能最终实现药品安全有效的目标。

参考文献

药品生产企业现场检查 篇3

摘要：随着输变电设备现代化程度的提高和生产一线结构性缺员矛盾的日益突出，生产现场常态培训尤显重要和必要。生产现场常态培训激励机制的建立，方式方法的创新和思维方式的转变是提高现场培训工作针对性和实效性的有效手段。国网蚌埠供电公司在这个领域进行了积极的探索和实践，并取得了显著成果。

关键词：供电企业 现场 培训 常态机制

近年来，随着输变电设备现代化程度的日益提高，在供电企业中逐渐暴露出生产一线员工技能水平不足的现象，国网蚌埠供电公司瞄准矛盾点，进一步规范现场培训管理，提高现场培训工作的针对性和实效性，构建现场培训常态机制，充分发挥其在提升技能人员业务水平中的重要作用。

1 生产现场培训常态机制的必要性

1.1 生产一线专业技术和设备更新的需要

当前，随着经济社会发展和电力需求的日益增长，输变电领域技术革新和设备改造的速度越来越快，迅猛的技术更新迫切需要加强对员工的培训教育，使得生产一线员工的知识水平和技术能力与之相适应。

1.2 电网规模日益扩大和解决一线人员短缺的需要

电网规模的日益扩大，变电站数量也越来越多，而生产一线人员并没有随之同步增长，加之受历史因素影响，生产一线员工来源成分较为复杂，普遍存在文化素质偏低、年龄结构偏大、高技术技能人才比例偏低的现象，在一定程度上影响了现场工作效率和企业的发展。

1.3 提高新进人员迅速适应岗位能力的需要

该公司每年都会安排新入职员工充实到生产一线班组，他们理论知识较系统、工作积极主动性高、悟性和可塑性大、求知欲望强，但他们参加工作的前期实践经验相对欠缺，动手能力相对不足，导致短期内现场工作效率较低。

1.4 配合该公司人才队伍建设的需要

“人力资源是第一资源”，生产一线单位在实现安全生产目标的同时，也承担着为公司培养和选拔优秀的技术型、技能型、管理型人才队伍的任务，为提高员工的知识水平和整体素质，为经营管理、专业技术、生产技能人才成长和发展铺就清晰的“快车道”，必须加强业务技能、安全意识、综合素养和行为规范等方面的教育培训。

2 生产现场培训常态机制的主要做法

2.1 激发现场常态培训活力。

近年来，国网蚌埠供电公司从制度上入手，积极构建完善促进优秀技能型人才成长的机制，打通优秀技能型人才成长的通道，有效激发了技能型人员对现场培训的热情。

2.1.1 实施“导师带徒”的制度

“传、帮、带”是传统的师徒模型，也是青年成长必经之道。许多老职工运行经验丰富，他们的经验在很大程度上是在处理异常、故障、事故过程中积累起来的，不是在哪一本书中所能学到的，新职工跟他们学，拜他们为师，避免企业花钱买教训。

2.1.2 完善优秀技能型人才评聘选拔和考核制度

公司制定并完善了优秀技能人才评聘选拔机制，对技能带头人进行了物质和精神奖励，并优先安排他们参加技术革新、科技攻关、管理创新、导师带徒等工作，优先安排优秀技能人才参加各类管理课题研究、科技项目攻关和技术操作规程制定等工作，优先安排优秀技能人才担任公司兼职内训师，从事培训策划和教学工作。

2.1.3 构建后备国网领军技能人才梯队制度

公司对生产一线员工的学历、专业技术资格、职业技能等级以及年龄结构进行了深入细致地分析，提出了后备国网领军技能人才培训规划。建立培训、考核、使用、待遇和发展一体化的机制，充分调动员工的创新激情和活力，激发员工积极向上的动力。

2.2 创新现场常态培训方式

2.2.1 充分结合大型、复杂以及重点工作开展现场培训

现场工作中，大型、复杂以及重点的工作任务往往是多种知识、多种技术能力的综合体现。能够胜任大型、复杂以及重点的工作任务的人员都是班组重要技术力量。生产班组充分利用这一时机，对班组员工进行行之有效的培训。在大型、复杂以及重点的工作任务前，班组要制定一套现场安全管控制度表，有工程进度确认表、施工方案和工作计划表、特殊方式下事故处理预案、“三措一案”、设备特巡表、安全风险点等等。

2.2.2 充分利用实训基地进行现场技能培训

2013年初，公司又利用废旧设施和材料，自主设计、自主施工、自主建设变电检修试验专业实训室、营销用电信息采集系统实训室，能有效开展10个专有工种的初、中、高等级别的技能科目实训和教学。这些实训项目的建成和实施，使得操作培训全天候、无障碍、少风险，回避了工作现场局限性，快速提升了青年员工动手能力。实现了现场操作环境和竞赛考试环境的完全再现，它可以在一个真实的环境下对生产技能人员进行培训，并通过模拟各类事故和工作项目，提高了受训人员的实际操作能力。

2.2.3 以赛促培，以考促练，加速技能人才快速成长

一是组织分工明确化。针对竞赛业务类别由归口管理部门统筹组织协调，明确各部门职责。竞赛组织过程中分管领导亲自过问，归口管理部门全程跟踪指导，牵头组织部门制定竞赛实施方案，实施部门全力落实，各部门各负其责、各尽其职、紧密协作。二是参与平台开放化。引导员工将竞赛考试作为互相促进和展示才华的机会，充分激发员工参与热情，在公司内部迅速形成强烈的“练兵”和参赛氛围，创造让每个员工都能在赛前选拔中脱颖而出的平台，好中选优，优中选尖，确定参赛人选。三是竞赛培训形式多样化。充分利用公司的技术专家队伍组成师资团队，合理设置培训课程，对接现场实际，突出培训的针对性和实用性，采取理论讲授、专题讲座、交流答疑等多种形式增强培训效果。四是考核评价制度化。制定《国网蚌埠供电公司劳动竞赛管理办法（试行）》，严格竞赛成绩的考核评价，形成竞赛结果与部门配合工作考核的联动机制，与评先评优的挂钩机制。endprint

2.2.4 专业“越界”培训，拓展知识面

为保证培训效果和质量，生产单位组织部分技术能手和业务骨干，采取跨专业学习和跟班实习，安排变电一次检修人员到继电保护专业学习二次知识，组织高压试验人员学习化验知识，邀请继电保护专家给变电运维工讲课等活动。

2.2.5 充分发挥工作室培训的作用

充分发挥劳模创新工作室、QC创新小组的人才培养作用。近年来公司紧紧依托“甘正功工作室”、“黑小子”QC小组、精益QC小组等开展技术攻关、技术革新、技改大修等重点工程项目，在攻坚克难的过程中培育一批高素质的专家和能手，确保核心能力得到有效传承。

2.3 改变现场常态培训思维

2.3.1 变被动培训为主动培训，培训有的放矢

为切实提高培训效果和质量，现场常态培训摒弃不论生产一线人员是否需要，一股脑的“填鸭式”或“头痛医头、脚痛医脚”抱佛脚式等常规方式，面向培训对象找思路、找方法。认真开展培训前的需求调查，由班组根据生产运行客观实际提出培训需求，专业室根据培训对象的年龄、学历、技能等级等实际情况分类、分级制定切实可行的培训计划，编制细致合理的活动方案，提供必要的后勤条件。

2.3.2 变单级培训为多级培训，培训灵活有效

为保证培训效果和质量，结合现有条件，拓展实用的培训方法，采取多种培训形式，开设“临时课堂”、“一线课堂”，将“知识讲座”送到基层，送到一线。培训中，老师根据员工工作内容，采取通俗易懂、灵活多样的方法，现场授课、现场操作、现场点评，使员工在技能实际操作中学会理论知识，在学会理论知识中运用到技能实践上，真正达到了教、学、用相结合的目的。

2.3.3 变负激励为正激励，培训后劲十足

一般的培训管理重罚轻奖，对完不成培训任务的人员采取“纳入月度考核、扣发相关奖金”等重罚措施，而对培训学习主动认真并且卓有成效的人员往往视而不见或一笔带过，挫伤生产一线人员学习的兴趣和主动性。公司设立适当的激励机制，兼职教师按照课时数进行补贴，定期举行班组、专业室技能比武，对其中的优秀选手给予适当的物质和精神奖励，并作为评先评优的必要条件。

3 生产现场培训常态机制的实施效果

现场常态培训机制的构建，帮助员工提高了安全意识，提高了技能水平，养成了良好的作业习惯，引导员工做到了“要安全、懂安全、能安全”。公司员工的安全意识得到明显提升，习惯性违章行为明显减少；大大促进公司人才当量密度，技能型及技术型人才增长率，技能比武得奖、优秀人才专家能手增长率显著上升，一批批人才，脱颖而出；在各类专业竞赛考试中捷报频传，2014年以来，获得国家电网公司第二届供电服务技能竞赛中荣获团体三等奖；囊括第六届农电工岗位知识及技能竞赛团体二等奖和三个“个人全能”奖；获得省公司带电作业竞赛团体第一名、全省供电服务技能竞赛（电能计量类）团体第一名、省公司新一代智能变电站设计竞赛二等奖、省公司电网调度专业技能竞赛团体三等奖等奖项。

参考文献：

[1]邵笔贵，刘辉乐，周毅，等.实践型变电运行培训模式的探索[J].中国电力教育，2001（9）：38-39.

[2]国家电网公司.变电运行[M].北京：中国电力出版社，2008：4-12.

药品生产企业现场检查 篇4

落实“党政同责、一岗双责”的管理规定，扩大施工现场带班检查和带班生产人员范围，明确施工现场安全带班职责和要求，加强施工现场安全生产的组织领导。

1.2 依据

依据住房和城乡建设部《建筑施工企业负责人及项目负责人施工现场带班暂行办法》（建质[2011]111 号）和《中国建筑系统企业负责人及项目负责人施工现场带班暂行办法》及2015年底安委会会议等要求，结合局生产经营布局和施工项目点多面广的实际情况，制定本制度。

1.3 适用范围

本制度适用于一类企业及其所属四级机构、项目部领导施工现场带班。

1.4 1.4.1 基本原则

局总经理、三级企业董事长（总经理）、四级机构总经理分别是落实局、三级企业、四级机构施工现场带班制度的第一责任人，对落实带班制度全面负责。

项目负责人是项目安全生产管理的第一责任人，对项目落实施工现场带班制度全面负责。企业领导施工现场带班检查

局总部/三级企业/四级机构施工现场带班检查人员

主要负责人、分管安全生产的副总经理、技术负责人、副书记/工会主席、其他副总经理、总会、总经。1.4.2 2.1

2.2 2.2.1 要求

每月初，各级领导自行安排月度带班检查计划。特殊情况不能满足月

/ 4

度带班检查要求的，需及时调整，确保年度带班检查总时间满足要求。

2.2.2 各级领导施工现场带班时间见《中建二局企业领导施工现场带班时间标准》（见附表1）。现场带班检查时，应填写《企业领导施工现场带班检查记录》（见附表2），并分别在企业安全监督管理部和项目部存档备查。现场带班检查相关记录应保存至项目竣工后至少6个月时间。企业领导应优先到下述项目的施工现场进行带班检查: 1）发生安全事故及其它负面影响的安全事件的； 2）现场管理被政府处罚及业主投诉的； 3）发生险情的；

4）存在严重安全隐患的； 5）工期进度紧的； 6）安全投入比例不足的； 7）技术难度大的； 8）边、远、散、小项目； 9）重点监管项目。

2.2.4 各级领导带班检查应不断扩大检查项目覆盖面，避免重复去同一个项目。

企业安全管理部门监督带班检查隐患整改，并存档相关记录。局领导人员带班检查隐患整改情况经三级企业安全管理部门复查后，以书面形式报局安全管理部存档。检查内容

各级领导带班检查应深入施工现场，督促项目落实管理规定和安全措施，消除隐患。检查内容包含但不限于：

1）传达贯彻近期国家有关安全生产的法律、法规和企业有关制度；

2）检查项目负责人现场带班生产制度的落实情况； 3）检查企业制度和安全措施落实情况； 4）协调消除险情或严重隐患； 5）检查重点工作落实情况等。项目部领导施工现场带班生产

/ 4 2.2.3

2.2.5

2.3

3.1 项目部施工现场带班生产人员

大项目部：项目经理、书记、其他领导。项目部：项目经理/执行经理、书记。

3.2 3.2.1 要求

施工现场只要从事施工作业活动，就应安排项目部领导在施工现场组织协调工程项目的安全生产活动。

项目部编制带班生产计划表，明确带班生产人员安排、工作时间、任务等，提前告知相关负责人。特殊情况不能按计划表带班生产时，应向项目安全生产领导小组请假，离开期间应委托项目相关负责人负责其外出时的日常工作。

3.2.3 项目部带班生产人员每月现场带班生产的时间不得少于本月施工时间的80％。现场带班生产时，应认真填写《项目部领导施工现场带班生产记录》（见附表3），并存档备查。现场带班生产相关记录应保存至项目竣工后至少6个月时间。

施工现场醒目位置应设置标牌，公示当日带班生产负责人的姓名、职务、联系方式。带班生产职责 带班生产职责：

1）加强对重点部位、关键环节的检查巡视，全面掌握施工现场安全生产状况；

2）及时发现和组织消除事故隐患和险情；

3）发生突发事件及事故，应立即启动应急预案，展开应急抢险及救援工作，并及时向上级有关部门报告。考核

企业安全管理部门应加强对下级企业及机构安全带班制度落实情况的监督，每月统计现场带班完成情况，在安委会会议上公布。

企业人力资源部门负责将领导带班完成情况与其年薪挂钩，考核兑现。5.1 5.2 附则

本办法由局安委会负责解释。各公司可依照本办法制定实施细则。

/ 4 3.2.2

3.2.4

3.3

5.3 本制度自发布之日起施行。

药品生产企业现场检查 篇5

根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、《药品注册现场核查管理规定》（国食药监注[2008]255号）及《关于实施（药品注册管理办法）有关事宜的通知》（国食药监注[2007]596号）的精神等，予以实施生产现场检查。检查方案如下：

一、药品注册申请的基本情况

申请人为XXXXXX制药有限公司，位于XXXXXX；本次申请注册的品种为“XXXX片”，每片重0.6g，中药第8类，批准文号：国药准字Z20090000；上市前生产现场检查。

二、核查内容及地点

生产现场检查及地点：XXXXXX制药有限公司（XXXXXX）

三、检查目的

检查该品种核准的处方／工艺的真实性及各种生产条件的可行性。

四、现场核查时间和日程安排

核查时间：

年 月 日（时问不够可后延）1首次会议；

1．1双方见面，核查组长介绍核查人员；申请人介绍研制人员；，1．2核查组简要介绍核查任务，宣读核查纪律，双方签字，申请人盖章；并将放大的药品现场核查纪律张贴在核查现场的显著位置；

1．3．申请人宣读药品注册现场核查工作纪律承诺书； 1．4申请人简要汇报

1．4．1 申请注册品种的研制情况，注册申报情况简介，药审中心发补及完善情况；

1．4．2 接受药品注册生产现场检查准备工作情况； 1．4．2．1 人员培训情况：

1．4．2．2 物料供应商情况及原辅料、包装材料检验情况； 1．4．2．3 生产线的设备、设施情况，批量、生产规模情况，与其它品种共线生产及风险评估情况；

1．4．2．4 生产工艺验证，包括设备能力、批量、清洁验证情况；

1．4．2．5 中间品、成品质量控制和检验情况，是否有委托检验； 1．5 检查员提问。

五、核查的一般要求

l生产现场检查期间，可根据生产实际情况，查阅资料与生产现场检查时间作适当调整或串插进行。2查阅涉及该品种的有关资料

2．1处方、工艺、原辅料及包装材料的申报资料；成品及原辅料的质量标准；

2．2生产工艺规程；

2．3生产厂房、仓库布局图（空调系统、制水系统等）及相关资料：

2．4物料供应商情况；

2．5生产工艺验证、清洁验征资料及图谱； ‘ 2．6机构设置与人员配备、培洲情况；

2．7 生产设备、俭验仪器的管管理、验证或校验情况； 2．8中间品、成品质量控制和检验情况，是否有委托检验情况； 2．9涉及该品种的药品生产与质量管理文件及其它相关资料。3现场涉及该品种的检查内容： ． 3.1人员培训情况：与有关人员面谈； 3.2处方称量及其它工序检查； 3.3生产厂房的设施设备情况；

3.4原辅料、包装材料和成品仓储环境及设施设备； 3.5质量控制实验室及留样情况；

六、核查重点

1、生产过程动态一批，是否按批准的处方、工艺要求制定工艺操作规程，并在生产线上生产和记录；生产坏境、设备、设施是否符合该品种生产的要求；生产量是否与生产设备相匹配；生产过程是否按照药品生产管理规范要求生产：处方称量、提取干燥、制粒、压片一等是否与申报资料一致；

2、检验条件是否与该品种（包括原辅料）相匹配；有无委托检验，是否符合相关规定；

3、三批工艺验证、清洁验证应为本品种在批量生产线上进行的验证，验证操作规程应围绕申报资料中的生产工艺及其参数进行，验证方案、验证指标、验证记录及图谱、验证结果应真实，达到了验证的目的；

4、药材、辅料、包装材料应与中报资料一致，如有变更是否经批准；有无合法来源；购进后是否捡验，购进日期、数量是否与工艺验证、动态生产批次相符合，购进量、使用量和剩余量关系是否相符；

5、与原有品种安全生产带来的风险是否进行了评估，”并能有效防止交叉污染。

检查组应对以上内容进行详述。

七、现场检查需要的国家局注册批准时的申报资料

所用申报资制由企业现场提供（应在正面和骑缝处加盖公章），核查组根据企业提供的申报资料上的生产工艺及原辅料有关内容结合本方案进行核查。核查结束后，应将企业提供的申报资料和承诺书（我公司提供的 申报资料保证是本品种在国家局注册批准时的申报资料）密封，双方签字后交企业保存。‘

八、药品注册生产现场检查要点及判定原则

（一）药品注册生产现场检查要点

1.机构和人员

1．1企业建立的药品生产和质量管理组织机构是否能够确保各级部门和人员正确履行职责。

1．2参与样品批量生产的各级人员，包括物料管理、样品生产、质量检验、质量保证等人员是否具备履行其职责的实际能力。1．3样品批量生产前上述人员是否进行过与本产品生产和质量控制有关的培训及药品GMP培训，并有培训记录。

2．厂房与设施、设备

2．1生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件等是否满足产品批量生产要求。

2．2生产批量与其实际生产条件和能力是否匹配。

2．3如不是专用生产线，样品与原有产品安全生产带来的风险是否被充分评估，并能有效防止交叉污染。

2．4为增加该产品生产，原有厂房与设施、设备足否作相应的变更，变更是否经过批准并经验证。如为新建企业或车间，批量生产前与产品生产相关的厂房与设施、关键设备是否经确认（IQ／OQ／PQ）。，3．原辅料和包装材料

3．1生产过程所需的原辅料和包装材料购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度并遵照执行。

３．2上述物料是否具有合法来源并与注册申报一致，如何变更，是否经批准。

3．３是否对购入的原辅料、直接接触药品的包装材料等取样检验并符合质量标准要求。

３．４是否对关键原辅料、直接接触药品的包装材料供货商进行审计并经质量管理部门批准。

４．样品批量生产过程

4．1是否制定样品生产工艺规程，工艺规程的内容与核定的处方、工艺以及批生产记录的内容是否一致。4．2是否进行工艺验证，验验证数据是否支持批量生产的关键工艺参数

４．３清沽方法是否经验证。

４．４生产现场操怍人员是否遵照工艺规程进行操作。

４．5批记录内容是否真实、完整，至少包括以下内容：，４．5．1产品名称、规格、生产批号；

４．5．2生产以及重要中间工序开始、结束的日期和时间；每一生产工序的生产负责人签名；

4．5．３重要生产工序操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；

４．5．４每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包括投入，回收或返工处理产品的批号及数量）；

４．5．5所有相关生产操作或活动，以及所用主要生产设备的编号

４．5．6 中间控制和所得结果的记录以及操作人员的签名；

４．5．7不同生产工序所得产量及必要的物料平衡计算；

4．５．８特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明并经签字批准。4．5．9批检验报告单。4．6关键生产设备使用记录时间与批量生产时间是否一致。4．7己生产批次样品的使用量、库存量与实际生产量是否吻合。4．8样品生产使用物料量、库存量与总量是否吻合。c 5．质量控制实验室

5．1是否具有样品及相关原辅料检验所需的各种仪器设备，标准物质。

5．2检验仪器、设备是否经检定合格，各仪器是否有使用记录。5．3是否有委托检验，如有委托是否符合相关规定。5．4质量控制部门是否具有与样品相关的文件： 5．4．1与核定标准一致的质量标准： 5．4．2取样规程和记录； 5．4．3检验操作规程和记录； 5．4．4检验方法验证记录。

5．5是否按规定留样并进行稳定性考察。

（二）药品注册生产现场检查判定原则。

1．生产情况及条件经实地确证，以及对生产过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与核定的／申报的生产工艺相符合的，检查结论判定为“通过”； 2．发现真实性问题或与核定的／申报的生产工艺不相符的，捡查结论判定为“不通过”。

九、请做好核查记录，并随核查资料一并上交中心。

十、存在的问题

应记录在“药品注册核查员现场核查记录表”中，内容应记录详细。

十一、填写《药品注册生产现场检查报告》

经综合评定后，填写《药品注册生产现场检查报告》，由现场核查人员、观察员、被核查机构相关人员签字并加盖其公章，并连同现场检查所有资料报送ＸＸ省药品审评认证中心。

十二、抽样

若现场检查通过，每品种抽取一批生产现场动态检查中生产的在线样品（内包装后，企业未全检的样品），抽样量为全检量的3倍，每个全检量单独包装，将抽取的样品封帖，并填写《药品注册检验抽样记录单》。

十三、末次会议

检查组宣布检查结果，如企业对检查情况有异议、不能达成共识的，检查组应做好记录，记录经检查组全体成员和被检查机构负责人签字，并加盖被检查机构公章，双方各执一份。

十四、核查组及分工。核查组长：ＸＸＸ

核查组成员：ＸＸＸ ＸＸＸ

ＸＸＸ：厂房与设施、设备；样品批量生产过程，工艺验证及清洁验证：

ＸＸＸ：机构和人员；原辅料和包装材料；药材、辅料、包材购进时间及数量与样品试制是否对应，样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。

药品生产企业现场检查 篇6

一、填空题

1.开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给，无 的，不得经营药品。

2.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 经营药品。

3.药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何 的行为

4.企业应当定期以及在 发生重大变化时，组织开展内审。5.企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的 和。

6.企业应当具有与其 相适应的经营场所和库房。

7.企业应当建立能够符合 及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

8.企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有。9.企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及规范规定的资格要求，不得有相关法律法规 的情形。10.企业应当将药品销售给 的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。11.发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与 及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。

12.发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用 方式购销药品。13.企业应当根据药品的 对药品进行合理储存。14.记录及凭证应当至少保存 年。

15.企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施 并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

16.企业应当协助药品生产企业履行，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

17.新修订《药品经营质量管理规范》为药品经营质量管理的-。

18.药品经营企业违反 的，由药品监督管理部门按照《中华人民共和国管理法》第七十九条的规定给予处罚。

19.新修订《药品经营质量管理规范》自 起开始施行。20.企业的质量方针。

二、选择题

1.药品经营企业购销药品必须有完整的。

A.购进记录 B.销售记录 C.购销记录

2.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的 等措施，保证药品质量。

A.冷藏 B.冷冻 C.防潮 D.防虫 E.防鼠 3药品经营企业应当对其购销人员进行药品相关的，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

A.法律培训 B.法规培训 C.专业知识培训

4企业应当依据有关法律法规及规范的要求，建立质量管理体系，确定，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

A.质量目标 B.质量方针 C.质量要求

5.企业制定的质量方针文件应当明确企业总的，并贯彻到药品经营活动的全过程。

A.质量目标 B.质量要求 C.质量目标和要求 6.企业制定的质量管理体系文件应当符合。

A.法规要求 B.相关要求 C.企业实际

7.企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括 档案、报告、记录和凭证等。

A.质量管理制度 B.部门及岗位职责 C.操作规程

8.企业应当 参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

A.关键人员 B.部分人员 C.全员 9.企业的采购活动应当符合以下要求 ：

A.确定供货单位的合法资格；B.确定所购入药品的合法性； C.核实供货单位销售人员的合法资格；D.与供货单位签订质量保证协议。

10.企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的 进行评估、控制、沟通和审核。

A.质量风险 B.质量安全 C.药品包装 11.企业负责人是药品质量的，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。A.责任人 B.主要责任人 C.次要责任人 12.文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照 进行，并保存相关记录。

A.质量管理制度 B.文件制度 C.文件管理操作规程 13.数据的更改应当经 审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

A.总经理 B.董事长 C.质量管理部门 14.计算机系统运行中涉及企业经营和管理数据应当采用安全、可靠的方式储存并。

A.按日备份 B.按周备份 C.按月备份 15.企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取 及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。A.近效期预警 B.定期预警 C.到期前1天 16.对存在质量问题的药品应当采取哪些措施？ A.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门 B.不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录 C.对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施 17.药品发生哪些情况时不得出库，应该及时报告质量管理部门？

A.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题B.包装内有异常响动或液体渗漏 C.药品已超过有效期

18.企业应当制定冷藏、冷冻药品运输，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

A.应急预案 B.制度 C.路线 19.下列哪些情形之一的药品，按劣药论处？ A.未标明有效期或更改有效期的 B.不注明或更改生产批号的 C.近效期的

20.有下列哪些情形之一的药品，按假药论处？ A.变质的 B.被污染的 C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

三、问答题

1.企业负责人的法定职责是什么？质量职责是什么？

2.企业高层（业务副总等）的岗位职责是什么？有哪些相关的质量职责？

3.企业应当遵守哪些药品监督法律法规？

4.企业不得从事哪些违法违规经营药品的行为？

化工企业生产现场管理方法探析 篇7

现场管理, 指的是在企业生产过程中, 应用科学化、现代化以及合理化的管理方法对生产现场进行有效管理, 保证企业生产效率和生产质量。在管理过程中, 不仅需要对企业生产的生产工作人员、生产设备、产品材料以及产品的具体生产流程进行管理, 还需要对产品生产的环境以及产品质量检测等所有的与生产相关的影响因素进行管理。

在企业的生产管理工作中, 生产现场管理是其中最为重要的管理环节之一, 对整个企业的生产管理工作效率的提升以及化工企业的持续、健康发展具有极为重要的影响作用。并且, 除了上述所说的一些产品生产相关影响因素属于与现场管理之外, 企业为客户提供产品设计、生产以及咨询服务, 都属于企业生产现场管理工作的内容。因此, 可以说, 企业生产现场管理是企业生产活动最多, 也是为企业创造经济效益最大的地方, 而加强对生产现场的管理对于化工企业的持续、稳定发展, 也具有极为重要的推动作用。

二、常用化工企业生产现场管理方法

1.8S现场管理

8S, 指的是Sort (整理) 、Straighten (整顿) 、Sweep (清扫) 、Sani tary (清洁) 、Sentiment (素养) 、Safety (安全) 、Save (节约) 以及Stud (学习) 。运用8S现场管理方法对化工企业的生产现场进行管理, 能够在原有管理基础之上对管理工作进行进一步强化。并且, 应用8S现场管理方法对化工企业生产现场进行管理所具有的最大优势, 是能够不断提升管理工作人员的整体素质, 提高管理工作人员的安全意识, 将8S贯彻落实到管理工作中, 实现化工企业生产现场管理工作效率的不断提升[1]。

2. TPM活动管理

Total Productive Maintenance (TPM) 指的是一种全员参与生产维修相结合的一种生产现场管理模式, 其主要管理目的, 是对生产设备进行管理, 降低设备的故障发生率, 确保生产设备的正常运行, 旨在提升化工企业的生产效率。运用TPM活动管理方法对化工企业的生产现场进行管理, 可以对生产设备进行管理, 对生产设备可能存在的故障进行预防, 对已经出现的故障进行及时处理, 对故障发生后的设备进行调整, 保证化工企业产品生产的顺利进行, 避免不良产品的出现。而应用TPM活动管理方法对化工企业生产管理现场进行管理所能达到的最高程度, 就是做好生产设备的零故障、零浪费、零损害以及产品的零缺陷, 在实现企业资源利用最大化的同时, 也实现企业小李增长的最大化。

3. OPL现场管理

One Point Lesson (OPL) , 是一种非脱产式培训的管理方法, 其主要目的, 是在通过培训提升工作人员的能力和素质的同时, 确保对生产现场的有效管理。应用OPL现场管理方法对化工企业的生产现场进行管理的过程中, 需要工作人员在现场在不脱产的情况下接受培训, 通常, 培训时间多为10分钟左右。OPL现场管理培训中的主要内容, 是对设备在生产过程中可能存在的故障和解决方式、产品生产技术以及现场管理方法等进行培训, 并让员工对在工作过程中遇到的问题以及解决问题的方式进行交流, 实现知识和经验的共享, 全面提升工作人员的整体素质, 进而提升生产现场管理的工作效率。

三、提升化工企业生产现场管理工作效率的有效对策

1. 加强对生产现场管理工作的重视

要想保证化工企业生产现场管理工作的质量和效率, 就要充分意识到加强生产现场管理的重要性。作为化工企业, 应该明确加强生产现场管理对保证企业产品生产质量以及提升企业经济效益所具有的重要影响作用, 并通过利用高效的管理方法加强对生产现场的管理, 使产品的生产能够满足高效、节约、环保以及高质量等的要求, 同时实现企业产生资源利用的最大化和企业经济效益提升的最大化。

2. 提高工作人员的专业素质

生产现场的管理工作效率高低主要取决于管理工作人员的专业素质、能力以及技术水平高低, 也只有拥有高素质、高能力、高水平的专业管理人员, 才能够从根本上提升化工企业生产现场管理额工作效率[2]。因此, 化工企业在明确加强生产现场施工管理所具有的重要作用的同时, 也应该通过从外部招揽或者是内部培训等方式扩大企业管理人才, 组建起一支拥有高素质、高能力、高技术水平的施工管理队伍, 对生产现场进行高效管理, 不断提升化工企业生产现场的管理工作效率。

3. 建立完善的管理制度

建立管理制度的过程中, 除了要充分参考和借鉴其他企业生产现场的管理制度之外, 更重要的是要对化工企业生产现场进行详细了解, 在满足现场管理和产品生产需要的基础上, 制定出健全、完善的施工管理制度, 为管理工作人员提供最合理、最正确的参考和借鉴, 进而保证化工企业生产现场管理工作的顺利进行, 全面提升其管理质量和效率, 进一步扩大化工企业的经济效益。

结束语

加强对生产现场的管理对提高化工企业生产资源的利用效率, 提升化工企业的经济效益具有极为重要的影响作用。因此, 加强对生产现场的管理, 就是当前化工企业中在最重要的管理工作, 各化工企业也都在试图通过利用8s、TPM活动以及OPL等管理方式来提升生产管理质量和效率。

参考文献

[1]量欣刚.谈谈如何深化化工企业现场管理[J].化工管理, 2010 (02) :121-123.

药品生产企业现场检查 篇8

（1）反对浪费的观念。生产经营过程中经常存在人力、物力、财力等使用不当或大手大脚没有节制，以及由于管理不善造成的丢失损坏和各种跑、冒、滴、漏现象。这是一种与成本意识相对立的浪费现象，应予克服，以降低成本。（2）厉行节约的观念。生产经营活动要耗费人力、物力、财力，如果通过革新、改造或变通等各项措施可以减少或取消这些耗费，那就会降低成本。成本意识要求现场人员树立处处精打细算，厉行节约的观念。（3）控制成本的观念。在成本形成过程中，总是力图通过严格的管理，把成本控制在规定的限额内，这就要求现场合理地确定成本目标，并保证实际成本不超过目标成本，以达到控制目的。

二、现场成本控制

企业成本控制是指在企业生产经营过程中，按着事前制定的成本计划和成本控制目标，合理地使用人力、物力、财力，分层次、分项目和定位、定时地把实际成本与成本控制目标进行比较，发现问题及时采取措施，纠正脱离目标的偏差，从而将实际成本限制在控制目标之内。它包括：事前控制、事中控制、事后控制。生产现场成本控制是产品制造过程中对物资消耗、劳动消耗和各种费用支出的控制，它是企业成本的组成部分。其目的是通过科学地组织管理产品制造程序，运用各种降低成本核算的方法，在保证完成生产任务的前提下，实现成本控制的目标，生产现场成本控制有两个特点：（1）生产现场成本控制是企业按统一计划和有关制度规定进行的成本控制工作，企业成本控制中心应根据企业成本控制的目标，通过分解为生产现场规定各种成本核算控制的具体目标，还应规定进行成本控制有关的各种规章制度。这些规定和具体目标是生产现场开展成本控制工作的依据。（2）现场成本控制按其各自所负责的成本控制目标，对现场的各种实际消耗进行控制。

三、生产现场成本控制的程序、内容和方法

1．现场成本控制的基本程序。（1）确定成本目标和标准。（2）监督成本形成过程。（3）纠正偏差。

2．现场成本控制的内容：（1）控制生产过程中各种物资资源的消耗。包括各种原材料、辅料和机具的消耗。控制材料消耗，应在领取、入库出库、投料、用料、补料、退料和废料回收等环节上严格管理，坚持按定额用料，加强计量检测及时发现和解决用料不节约、出入库计量、生产中超定额用料和废品率高等问题。大力推广先进用料和代用、综合利用等办法。机具的使用应选择恰当，运作合理，提高利用率，坚持按操作规程使用，定期维护保养、以旧换新等制度。（2）控制生产经营活动中的各种费用开支。应从数量上、开支的用途、时间、作用上进行控制，使各种费用在最有利的时机开支，并符合规定，取得最大效果。同时应建立费用开支的审批程度，以便控制。（3）计量检测与标准化工作。计量工作是确定原始记录中种数据的依据。如果没有精确的计量，原始记录就不可能提供标准的数据。生产经营过程中涉及各种财产和物质，涉及产出的半成品和成品，其质量和规格是否合乎要求，必须进行检测。通过计量检测，可以考察物资的质量，确定消耗和成果的比较数量，以及划清各单位的成本责任。标准化工作包括生产现场各种技术标准（规范）和管理标准的制定、执行和考核。

3．现场成本控制是全方位、多层次、多环节的控制工作。要建立现场成本控制工作体系，应根据现场核算单位的划分及其内容的分工情况来确定。生产现场的核算单位，可能是单一的车间，也可能是跨车间的联合作业区，还可能是某一个工段、班组，甚至是一道工序。不管如何划分核算单位，每个核算单位都应是一个成本控制的责任单位，然后按成本控制责任单位的不同类型采用不同的方法，对现场成本控制目标进行确定和分解核算单位实施现场成本控制。

四、控制生产过程中人力资源的消耗

对人力资源消耗，要控制定员、劳动定额、出勤率、加班加点等，要及时发现和解决人员安排不合理、派工不恰当、生产时紧时松、窝工、停工等问题。

五、基础工作