药品经营计算机信息管理制度（共14篇）
二十五、药品经营计算机信息管理制度
1、目的：为适应公司快速发展的现代化办公要求，确保公司局域网上的药品进、销、存软件与医药商业管理软件资料完整、准确、及时，特制定本制度。
2、依据：《药品经营质量管理规范》、广东省药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法(试行)(2012修订)等
3、适用范围：本制度适用于本公司的经营计算机信息系统管理。
4、责任：质管部、信息部门对本制度实施负责。
5、内容：
5.1树立“一切服务于公司”,“一切围绕实施GSP”的思想，信息部对公司所有电脑设备、应用软件故障应能及时快速维修与排除。安全有效地做好公司网络系统的维护、改造工作,保证经营业务正常进行, 为公司各部门提供方便实用的现代化电脑办公网络技术服务。
5.2利用先进的计算机和网络技术手段，采用广州和晖科技有限公司的本草纲目软件系统，将GSP规范贯穿企业的药品经营质量管理过程，运用该系统对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录,实现质量管理工作的科学信息化。
5.3 信息部指定专门的系统管理员人员，并由其依据岗位的质量工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。
5.4各岗位系统操作者对自己的操作行为负责。
5.5信息部应不定期举行各种形式的经营计算机信息系统知识讲座, 整体提高员工的计算机及业务操作水平。
5.6各岗位的电脑操作员要爱惜设备, 认真学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《互联网信息服务管理办法》、《互联网药品信息服务管理暂行规定》等有关的法律法规。努力学习先进的计算机技术,提高操作水平，规范操作相应的管理软件。
5.7各岗位电脑操作员应利用本草纲目软件系统及时准确掌握药品的购进、验收、养护、出库复核、销售过程，并生成符合GSP规范的工作纪录性文件，提高企业的药品经营质量管理水平，促进企业药品经营的健康高速发展。
药品经营计算机信息管理制度页码：共2页第2页编号：HP-QM-25-201
35.8信息部应定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作；定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理；定期检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除。保证系统进行正常运行。
在保障食品药品质量安全的工作中, 检验是其中最为关键的一环, 如何提高检验能力、效率和水平, 建立可靠的食品药品检验体系至关重要。而要建立健全食品药品检验体系, 首先要做的就是充分实现各级检验部门与监管部门之间的信息共享, 为监管部门与公众提供权威的安全检验数据, 这些都依赖于信息化技术的应用。本文对计算机信息化管理在食品药品检验中的应用问题进行了探讨, 希望对促进我国食品药品检验信息化的发展与建设能够有所借鉴。
1 关于食品药品检验信息化管理系统的概念
信息化管理的实质就是通过计算机和信息网络技术来提高工作效率和质量, 减轻工作负担。提高计算机信息化管理的应用水平, 关键在于建立准确的数据获取渠道, 并对数据进行有效地分析、传递、存储以及共享等。对于食品药品检验领域而言, 加强信息化管理需要做的工作有很多, 包括提高食品药品检验工作的信息化水平和智能化水平, 建立覆盖各级检验机构和政府监管部门的信息网络, 最大限度地提高信息数据的安全性、完整性和准确性。当前国家对信息化技术的应用并没有形成统一的标准和规范, 具体到各个领域的建设则包括硬件建设和软件建设, 其中就包括食品药品检验领域的建设和应用。
国家对食品药品检验信息化管理系统的应用要求是以有效服务政府决策和公众需求为归宿, 充分利用当前各级检验机构已经建立的信息化系统和软件资源, 建立国家食品药品安全检验信息体系, 体系应能覆盖我国的各级检验机构, 并内嵌包含食品药品安全检验权威数据库, 以全面提升国家、省、市、县各级检验机构的总体检测水平, 提高各级检验机构检测过程、检测结果、检验经验的共享程度, 并为相关的政府监管部门提供有效的决策支持, 进一步提升我国对食品药品质量安全的管理质量。
2 计算机信息化管理在食品药品检验中应用的必要性
2.1 是时代发展的需要
当前信息化不仅已经成为了推动社会生产力发展的强大动力, 而且已经改变了人们的生活和工作方式, 具有极其强大的生命力和应用前景。食品药品安全管理也同样面临着发展迅猛、势不可挡的信息化发展革命。食品药品市场分布广泛, 传统管理模式的一个突出缺陷就是管理效率低下且成本较高, 而提高信息化管理水平恰好是提高工作效率、降低成本的有效措施之一。以计算机信息化促进检验数据获取、存储以及共享的高效化, 带动管理的科学化、标准化与精细化, 已经成为了时代发展的要求。加强计算机信息化管理在食品药品检验领域的应用, 是提高我国对食品药品安全状况掌握程度的迫切需要。
2.2 是加强食品药品安全检验标准化建设的需要
充分应用计算机和信息网络技术, 建立健全信息化管理体系, 对帮助完善食品药品检验业务流程、加强检验标准化体系建设、提高检验过程管理的质量和效率等具有重要意义。因为建立了信息化管理系统, 就可对检验数据的获取与传递进行有效管理, 对检验过程中的每一个步骤也可实现有效监控, 这就减少了人为失误的影响, 提高了监管质量。
2.3 是提高公众满意度的需要
当前社会公众对食品药品安全质量的重视日益提高, 对检验数据的及时性、权威性以及透明性要求也越来越高, 而这些都会反映到检验工作中, 使检验任务越来越重, 迫切需要通过提高检验管理水平以适应新形势新任务的需求。但现实却是我国在食品药品检验领域虽然应用了一些信息网络技术, 但无论是应用深度还是应用广度都还处于比较浅的层次, 信息化管理的优势并没有得到真正有效地发挥。因此, 充分利用信息化管理技术, 加强信息化管理体系的建设, 逐步建成高质量、权威的食品药品安全检验数据资源库, 为各级政府监管部门和社会公众提供可靠的检验数据和结论, 对提高社会公众的满意度具有重要意义, 同时还对维持社会的稳定和谐、促进国家的长治久安有着长远的战略性意义。
3 计算机信息管理系统在食品药品检验领域的开发应用
针对食品药品检验业务流程, 可将信息化管理系统的实现步骤确定为:首先对系统的应用需求进行分析, 研究检验业务与信息化管理的结合点, 指出建立信息化管理系统需要解决的关键问题;其次是针对具体检验业务对系统进行功能模块的划分, 并对每一个模块进行详细设计, 再在所有模块设计的基础上进行系统层面上的架构设计;第三, 对各个模块间的信息传递与共享进行设计, 主要需要确定数据接口;第四, 对系统各个功能模块进行编程和封装, 设计人工操作界面;最后对系统进行测试和应用, 对测试和应用中出现的问题进行收集, 并形成改进建议。
根据食品药品检验以及监督管理工作的特点, 结合当前食品药品检验管理工作的实际需要和具体情况, 按照当前信息化管理系统所普遍采用的设计规范进行系统架构设计。如技术上具体可参考J2EE技术体系、MVC设计思想, 利用Struts、Hibernate、Spring的整合技术进行多层架构设计, 以实现视图与数据的分离。
4 为信息化管理在食品药品检验中的应用提供保障
4.1 完善信息化管理的相关配套制度建设
信息化管理不仅仅只是投入资金建立一套信息化系统就可实现的, 它还需要在业务流程和工作制度上进行优化和改进, 只有形成一套与信息化管理相配套的业务流程和工作制度, 才能确保所建立的信息化系统能够发挥其应有的作用。
4.2 建立实时存储食品药品检验信息的数据库
信息化管理的实质是对信息数据进行有效管理, 如果被管理对象本身就存在“失真”, 那么系统无论建立多么完善也很难发挥其应有作用。具体到食品药品检验领域的信息化管理而言, 必须建立起能够实现数据实时存储的检验信息数据库, 并确保数据的完整性、安全性、实时性与准确性。只有数据库中所存储的数据准确可靠, 在此基础上的分析、调用以及辅助决策等工作才有开展的意义。
4.3 加强与完善信息技术完整性建设
当前虽然国家要求推进我国各个领域的信息化建设与应用, 并且也建立起了一些信息化管理平台, 但这些平台依然还存在不少问题, 最典型的就是缺乏完善的信息技术支持, 食品药品检验信息化管理系统自然也不例外。因此当前最重要的就是对食品药品检验领域内的各类信息化系统进行有效整合, 找出其中制约信息交流与充分共享的瓶颈, 通过更新换代系统和引用更先进的技术等手段来确保所有信息系统能够联通顺畅, 以打造一个真正覆盖各级检验机构和政府监管部门的信息化管理网络体系。
4.4 积极引进和培养食品药品检验信息化管理人才
再先进的管理技术手段都依赖于人去实现, 人在推动信息化管理水平的提升方面具有不可替代的作用。在信息化时代下, 要求进行食品药品检验管理的人员不仅需要懂得业务知识, 而且还要具备一定的计算机和信息网络知识, 这就要求我们必须加大对管理人才的引进和培训, 使他们能够满足新时期下工作发展的需要。
5 结语
关键词 项目化教学 药品经营质量管理 课程设计 考核体系
1 项目化课程设计
第一步是工作任务分析——典型工作筛选。药品经营质量管理是针对药品批发企业和药品零售企业，在其经营过程中进行的全方位监督管理，以保障药品质量，促进人民用药安全。在项目化教学中，必须按照《药品经营质量管理规范》的相关规定，在药品经营领域选出的典型核心环节，以此支持来设置项目，才能保证学生能感受到真实的药品经营环境。因此，笔者首先将课程分为药品经营质量管理机构与人员、进货、药品验收、药品储存与养护、发货、药品广告与宣传、药品销售、药品运输等八个环节。
第二步是行动领域归纳——典型工作整合。完成典型工作的筛选后，笔者结合系部的人才培养方案和学院的实际情况，将工作整合为组织结构规划、招聘信息发布、药品采购计划的编制、供应商的选择、 库房建设规划、药品验收入库、药品养护制度的制度、药品广告的审查、药品销售管理、药品配送等十个子项目。完成这些子项目的训练，学生也就熟悉了药品经营的全过程，认识了药品经营这一领域。
第三步是学习领域转换——课程体系构建。学校毕竟是教书育人的，因此在课程设计中应当注重对学生学习能力的培养。在课程的实施过程中，应注意循序渐进，帮助学生完成从被“牵着走”，到被“扶着走”，最终能“自己走”的转变。此外，针对当前药品经营领域的种种违规操作，要引导学生对其有正确的认识，使学生树立起药品“质量第一”的观念，养成良好的药学职业道德。
第四步是学习情境设计——学习单元设计。药品经营领域共有药品批发企业、药品零售连锁企业和独立零售药店三种典型企业。因此，在学习单元设计中，将工作任务也分为三类，以5-6人为一组，分组完成XX医药公司（药品批发企业）、XX药品零售连锁药店（药品零售连锁企业）的筹建和运行。而药品批发企业和药品零售连锁企业可分为大、中、小型；独立零售药店则为B线项目。这样六个小组均需独立开展工作，期间穿插互相的评价和工作任务的转换，以保证每个小组均能熟悉各类药品经营企业。①②
2 项目化课程的实施与考核
2.1 角色的转变
项目化课程一旦开始，学生就转变为负责药品经营企业筹建和运行的工作人员；而教师则要承担主管、供货商、采购方和药品监督管理部门等多种角色。在项目实施按照任务布置→方案制定→方案实施→实施点评→方案修改→结果推广等步骤展开过程中，教师应详细分析与学生互动的行为和结果，明确考核的点位和内容。而学生则应根据任务做好分工，确定各人的角色，确保每个人都参与到项目化过程中来。
2.2 课程的实施
在项目实施之前，教师的准备必须充分，应当有具体的项目方案和项目任务设计，准备相关素材发给学生，提供学生信息查询的方式或工具，说明项目任务以何种方式提交，公布能力考核评价标准，此外还要对项目实施过程中可能出现的各种问题做预想处理。在项目实施过程中，教师应当组织学生完成，并记录每位学生的准备情况，讨论发言情况等，为项目的点评、先关知识点的介绍做好准备。在项目结束时，教师应对相关知识点进行讲解，对学生的项目完成报告作出点评，完成相关记录。
2.3 考核评价方法
项目化教学和传统的教学方式有着很大的不同，学生是教学的主体。学生通过在项目完成过程中对问题的分析、研究、讨论，提出自己的观点，来说服项目的对方（一般为教师），要运用自己查到的资料、试验的结果等来证明自己的正确性；也就是说，学会运用知识解决实际工作问题。因此，传统的理论考试是无法准确衡量学生的学习成果的。我们应当建立起一套和项目化教学相匹配的考核体系。
项目化教学一般分为A线项目（课内）和B线项目（课外）双线，考核评价也应具有针对性。
A线项目的考核内容应该包括项目的准备情况、完成项目的态度、项目报告的量、资料查阅汇总分析能力、知识应用能力、对问题的判断能力、回答问题的质量、应变能力、语言表达能力、辩解技巧能力、外语能力、与人合作、经济意识、遵守纪律和药学职业道德等。评定前，应先公布评定的条目和每个条目的权重；评定时，先确定学生每个条目的评级，再算出该项目的成绩。A线项目的成绩可以分为组内评价、组间评价和教师评价三个部分，但是应注意各部分的权重，学生互评的比重不宜过高。每完成一项A线项目之后，应当及时作出评价并及时反馈给学生，是学生能及时掌握自己的成绩累计情况。同时，应允许学生在对自己的成绩不满意时，重新完成该项目。这样可以刺激学生的积极性并提高掌握、运用知识的能力。
B线项目为学生自主完成的综合性项目，应当在学生完成一定量的A线项目，掌握一定的方法之后，在允许学生展开。B线项目应要求学生独立完成，应当既与A线项目不同，又与同学的B线项目不同。而B线项目考核的重点也应放在项目的难易程度、完成情况和可行性来进行考核。③
3 思考
项目化教学对学生来讲是指很有趣的教学模式。它把学生从枯燥的传统课堂讲授中解放出来，自己成为课堂的主人；而且能够见识到接近真实的工作环境，直观地了解到自己将要从事什么样的工作，对自己的未来有一个理性的认识。学生在度过一开始的不适之后，大多数兴致勃勃地投入到项目的实施中去，课堂的气氛变得很活跃。但是，项目化教学，也对学生提出了更高的要求。项目化教学不仅仅是课堂教学，它还把触角深入到了学生的课余时间，需要学生利用自己的时间来查阅资料、进行准备。在头几个项目中，学生的准备情况是很差的，以至于项目进度，不得不推后。而出于对项目化教学方式的不适应，项目的完成情况也较差。所以，项目的设置应当循序渐进，从易到难。在初期，教师应当加强的学生的组织和引导。在项目的完成中，予以适当的帮助，使得学生能够学会工作的方式方法。随着项目的展开，教师应当通过同学生的交流、严格的考核评价来提高学生的积极性。
4 结语
一、案例
二、案例
三、案例四 案例一：药店竟出售精神药品，药监局从严查处
【案情简介】近年来，××市一些零售药店为谋取私利，违反规定出售精神药品如舒乐安定等品种，且屡禁屡犯，使得一些群众不经医生处方，购得此类药品并乱服滥用，出现中毒现象。特别是一些中小学生购得药品后单体或群体超剂量服用，出现精神失常，严重者甚至危及生命，造成极坏社会影响。
鉴于这一现象越来越严重，××市药监局近日发出通知，要求全市药品监督部门依法从严查处。一经查实，将按有关规定处以行政处罚，没收违法所得、罚款直至吊销《药品经营许可证》。
【问题与思考】
（1）“药店竟出售精神药品，药监局从严查处”这一标题有何不妥之处？
（2）上述材料中提到的部分零售药店的行为违反了哪些规定？
（3）对上述违规行为的处罚措施包括哪几个方面？
案例二：药店柜台“出租”案
【案情简介】某药监局执法人员在日常检查时发现B药房某柜台内有3箱产品批号为20080203，标示为A公司生产的药品共计300盒，现场药房的店员均未能提供该产品发票以及供货单位的资质材料。药监局遂展开立案调查，药房的负责人称该柜台是“借”给自己的好友王某的，而王某就是A公司的业务员，且保证是正规生产厂家进货不会有任何质量问题。经调查，该柜台的确由王某经营，但双方并未签订任何关于柜台出借（租）的合同，王某也确实为A公司的业务员。王某也声称这批货是A公司直接发货过来的，没有任何质量问题，并提供了生产厂家的资质材料、授权委托书及客户名称为该药房的销售发票。最后据店员透露王某每个月会将一部分经营收入分红给药房负责人。
【问题与思考】
该药房的行为是否属于药店柜台出租行为？应该如何定性并做出处罚？ 案例三：中医药公司无证经营
【案情简介】2007年1月，某市药监局执法人员对该市某医药公司进行日常监督检查时，该公司提供了两份《药品经营质量管理认证证书》（以下简称GSP证书）。其中一份为旧证书，于2006年10月6日失效，另一份为新证书，是该公司经过
重新认证于2006年12月20日取得的，新旧两份证书之间存在一个时间差，在此期间内该医药公司仍继续经营药品。后经查明，该医药公司在原认证证书有效期届满前向当地药品监管部门提出了GSP重新认证申请，有当地省药监局的《申请GSP重新认证受理通知书》为证，受理时间为2006年9月21日。
【问题与思考】
本案中医药公司无证经营的行为如何定性？是否应当进行处罚？
案例四：拉米夫定片假药案
【案情简介】2006年王先生因病毒性肝炎（乙型慢性中度）入住医院，经治疗病情好转出院。为巩固疗效，王先生遵医嘱一直服用贺普丁，此后多次复查病情均较稳定。2007年11月8日，王先生从淮安市某大药房购买拉米夫定片（贺普丁）1盒，在服用后感觉身体不适，后因病情复发，不得不于2007年11月17日再次入医院，2008年3月11日出院，支付医疗费3万余元。医院出具说明显示临床考虑此次病情复发与其服用的拉米夫定片是假药有直接关系，服用假药的后果与擅自停药的后果一样，由于停药后乙肝病毒数量迅速增加，致使肝炎复发。王先生向江苏省淮安食品药品监督管理局进行了举报，反映其购买的淮安市某大药房出售的拉米夫定片是假药，并提供购药票据。2007年11月16日，淮安药监局对淮安市某大药房进行行政执法检查，封存库存拉米夫定片7盒,并进行检验。2008年1月24日，淮安药监局以药行罚（2007）109号行政处罚决定书，认定淮安市某大药房出售的拉米夫定片为假药，并作出相应行政处罚。王先生出院后，找到淮安市某大药房要求其赔偿各项损失，但淮安市某大药房仅同意退还王先生购药费用，而不愿给予其他赔偿。王先生遂于2008年3月21日将该药房诉讼至淮安市清浦区法院。淮安市某大药房在庭审时辩称，其出售的拉米夫定片被药品监督管理局认定为假药，是被不法团伙掉包所致，该团伙在泰州作案时被破获，大药房实际也是受害者；另外王先生本身就有肝炎病未治愈，且须终身治疗，与大药房出售药品无关。请求法院驳回王先生的诉讼请求。淮安市清浦区法院审理后认为：本案系一起因产品质量所引起的损害赔偿案件。根据医院相关临床证据、购药凭证，法院认定王先生肝炎病复发与淮安市某大药房出售假药行为有因果关系；淮安市某大药房对王先生本次肝炎病复发承担主要责任，王先生因自身疾病因素承担次要责任。对淮安市某大药房认为其出售的拉米夫定片系被不法团伙掉包，因淮安市某大药房未能提供相关证据，故法院不予采信。
【问题与思考】
1、什么是“药品经营企业”？
答：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
2、什么是“药品经营方式”？
答：是指药品批发和药品零售。
3、什么是“药品经营范围”？
答：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别
4、什么是“药品批发企业”？
答：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
5、什么是“药品零售企业”？
答：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
6、开办药品批发、零售企业需要办理哪些手续？
答：开办药品批发、零售企业只需办理一证一照。即开办药品批发企业须经所在地省级药品监督管理局批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理局批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
7、《药品管理法》规定开办药品经营企业必须具备什么条件？
答：具备4个条件：第一，具有依法经过资格认定的药学技术人员；第二，具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；第三，具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；第四，有保证所经营药品质量的规章制度。
8、批准开办药品经营企业应当遵循什么原则？
答：药品监督管理部门批准开办药品经营企业，还应当遵循合理布局和方便群众人购药的原则。
9、开办药品批发企业申请程序是如何规定的？
答：第一，筹建申请。开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理局提出申请。省级药品监督管理局应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国家药品监督管理局规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。第二，验收申请。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。第三，工商登记。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
10、开办药品零售企业申请程序是如何规定的？
答：第一，筹建申请。开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理局提出申请。药品监督管理局应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国家药品监督管理局的规定结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。第二，验收申请。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起15个工作日内，1
依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。第三，工商登记。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
11、什么是药品GSP认证？
答：是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。
12、新开办药品批发企业和药品零售企业，实施GSP认证的程序规定？
答：新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门申请ＧＳＰ认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省级药品监督管理局。省级药品监督管理局应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国家药品监督管理局的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合ＧＳＰ进行认证；认证合格的，发给认证证书。
13、国家实施GSP认证检查员制度的内容？
答：省级药品监督管理局应当设立GSP认证检查员库。GSP认证检查员必须符合国家药品监督管理局规定的条件。进行GSP认证，必须按照国家药品监督管理局的规定，从GSP认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
14、《药品经营质量管理规范》(修订)自什么时间起施行？
答：自2000年7月1日起施行。
15、怎样确认药品经营企业符合GSP的要求？
答：药品经营企业是否通过药品监督管理部门的GSP认证，并获得GSＰ认证证书。
16、药品经营企业设置的冷库、阴凉库和常温库温度各是多少？
答：２－１０Ｃ、不高于２０Ｃ、０－３０Ｃ。
17、GSP规定：药品储存应实行色标管理，退化药品区应是什么颜色？
答：黄色。
18、GSP规定购进的药品应符合什么基本条件？
答：
1、合法企业所生产或经营的药品。
2、具有法定的质量标准。
3、除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。
4、包装和标识符合有关规定和储运要示。
5、中药材应标明产地。
19、GSP规定企业对首营企业应进行哪方面审核？
答：企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。
20、GSP规定企业对首营品种应进行哪方面审核？
答：企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。
21、ＧＳＰ中规定药品出库应遵循什么原则？
答：先产先出、近期先出、按批号发货。
22、药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项，原发证机关应当自收到企业申请之日起多少个工作日内作出决定？
答：15个工作日
23、《药品经营许可证》有效期几年？有效期届满如何办理？
答：《药品经营许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国家药品监督管理局的规定申请换发《药品经营许可证》。
24、药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》如何处理？
答：《药品经营许可证》由原发证部门缴销。
25、城乡集贸市场可以经营药品吗？有什么规定？
答：交通不便的边远地区城乡集贸市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。
26、药品经营企业购进药品应建立并执行什么制度？
答：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
27、“药品合格证明和其他标识”指什么？
答：是指药品生产批准证明文件，药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。
28、药品经营企业购销药品中的购销记录应遵守哪些规定？
答：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录，购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国家药品监督管理部门规定的其他内容。
29、药品零售企业销售药品应遵守哪些规定？
答：药品零售企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量、和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用；对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。销售中药材，必须标明产地。
30、城乡集市贸易市场是否可以出售中药材？
答：城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的（如毒性、成瘾及资源稀缺等药材）除外。
31、药品经营企业在药品保管方面应遵守哪些规定？
答：药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。
32、药品零售连锁门店可否根据需要自行采购药品？
答：不可以。
33、药品生产、经营企业及医疗机构必须从何种渠道购进药品？
答：药品生产、经营企业及医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
34、《药品经营许可证管理办法》自什么时间施行？
答：自2004年4月1日起施行。
35、《药品经营许可证》的变更分为哪两类？
答：分为许可事项变更和登记事项变更。
36、“许可事项变更”是指什么？
答：是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
37、经营企业在什么情况下重新办理《药品经营许可证》？
答：企业在分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移的，要重新办理《药品经营许可证》。
38、企业在什么情况下发证机关暂停受理《药品经营许可证》的变更申请？
答：企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
39、对什么情况的企业发证机关必须进行现场监督检查？
答：
1、上一新开办的企业；
2、上一检查中存在问题的企业；
3、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
4、发证机关认为需要进行现场检查的企业。
40、什么情形下，《药品经营许可证》由原发证机关注销？
答：
1、《药品经营许可证》有效期届满未换证的；
2、药品经营企业终止经营药品或者关闭的；
3、《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；
4、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；
5、法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
41、企业遗失《药品经营许可证》的怎么办？
答：应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
42、新修订的《互联网药品信息服务管理办法》什么时间施行？
答：2004年7月8日起施行。
43、互联网信息服务是指什么？
答：是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。
44、互联网药品信息服务分为哪两类？
答：经营性和非经营性。
45、经营性互联网药品信息服务是指什么？
答：是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。
46、非经营性互联网药品信息服务是指什么？
答：是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。
47、拟提供互联网药品信息服务的网站，如何获得服务资格？
答：按照属地管理的原则，应当向该网站主办单位所在地省级食品药品监督管理部门提出申请，经审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。
48、对互联网药品信息服务网站所登载的药品信息的要求有哪些？
答：必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。
49、提供互联网药品信息服务的网站不得发布哪类药品信息？
答：不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
50、提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(医疗器械)广告是否要经过批准？
答：必须经过食品药品监督管理部门审查批准。
51、申请提供互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备什么条件？
答：
1、互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织。
2、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员，设施及相关制度；
3、有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
52、《互联网药品信息服务资格证书》有效期几年？有效期届满如何办理？
答：有效期5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原民证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。
省级食品药品监督管理部门根据申请人的申请，应当在《互联网药品信息服务资格证书》有效期届满前作出准予换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
53、未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的，如何处罚？
答：由国家食品药品监督管理局或者省级食品药品监督管理部门给予警告中，并责令其停止从事互联网药品信息服务；情节严重的，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚。
54、提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的，如何处罚？
答：国家食品药品监督管理局或者省级食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500元以下的罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元1万元以下罚款。
55、已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但直接撮合药品网上交易的，或者超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的，如何处罚？
答：由国家食品药品监督管理局或者省级食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款；构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任。
56、提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的或者擅自变更互联网药品信息服务项目的，如何处罚？
答：由国家食品药品监督管理局或者省级食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款；构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任。
57、省级食品药品监督管理部门违法对互联网药品信息服务申请作出审核批准的，如何处理？
| 基本信息 | 个人相片 | |||||
| 姓 名： | 性 别： | 女 |
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| 民 族： | 汉族 | 出生年月： | 1987年10月1日 | |||
| 证件号码： | 婚姻状况： | 未婚 | ||||
| 身 高： | 166cm | 体 重： | 55kg | |||
| 户 籍： | 广东湛江 | 现所在地： | 广东广州 | |||
| 毕业学校： | 广东食品药品职业学院 | 学 历： | 专科 | |||
| 专业名称： | 药品经营与管理 | 毕业年份： | ||||
| 工作年限： | 职 称： |
| 求职意向 | |
| 职位性质： | 全 职 |
| 职位类别： | 银行-银行柜员
行政/后勤-前台接待/总机/接待生 证券/金融/投资 药品经营计算机信息管理制度 篇7关键词：医院,药品,财务,管理 新医改形势下, 针对“药价虚高”、“看病难, 看病贵”和“处方回扣”等敏感问题, 药剂科势必会成为新医改的重点关注对象, 因此, 药品财务管理必须真正实现规范化的转变, 以适应改革和发展的需要, 以适应在新医改的发展需求。 一、规范药品财务管理对医院经营管理的重要性 药品作为一种特殊商品, 是医院的重要流动资产, 药品收入是医院收入的重要来源之一。药品在本质上属于特殊商品, 并且直接关乎病患的身体, 与病患的生命安全息息相关, 并且是导致医患关系紧张的一个原因。当前随着市场经济的不断深化, 医院竞争也日益激烈, 医院的经营管理水平也迫切需要提高, 以满足人们的医疗卫生需求, 药品财务管理的有效与否直接与医院经营效益挂钩, 并且直接影响药品管理各环节存在的风险, 医院的经营管理水平可以依托与药品财务管理进行提高, 通过健全完善的药品财务管理体制, 规范药品财务管理, 进而促进医院经营管理的效率, 并能提升医院的竞争力, 降低其运营成本, 并且能有效降低药品管理存在的风险。要规范药品财务管理工作, 不但要做好药品的采购、入库、出库管理, 而且应根据国家相关政策法规对药品价格进行合理控制, 从而思想上重视药品管理工作, 另外, 加强对财务管理工作人员的专业能力的培养, 做好药品核算工作, 不放过工作的中的每一个细节, 并在工作中不断研究探索, 学习先进的药品财务管理模式, 同时, 加强工作人员的道德素质培养, 药品的特殊性要求工作人员都应具有较高的道德水平, 真正提高医院的经济效益和社会效益。 二、医院药品财务管理现状 1. 药品采购不健全, 存在盲目采购的现象 在当前医药药品采购中, 采购人员没有根据医院的实际情况合理编制采购计划, 存在盲目采购的现象, 某种的药品需要采购, 则一次性大批量采购, 然而此种药品实际需求量较小, 采购量过大, 致使药品积压, 占用资金, 降低资金利用效率。并且药品积压量过大, 还会导致库房管理工作量增加, 容易出现药品耗损, 从而增加医院经营成本, 为医院的经营发展添加阻碍。 2. 药品明细账务不够具体详细 现在很多医院的药品总账只存在于财务部门, 药房并且没有药品的明细账, 导致药品在进行清查时, 不能根据药品的分类进行盈亏分析, 阻碍药品财务规范化管理的进行。 3. 药品价格与国家规定不符 由于药品财务管理的不规范, 致使遇到药品价格波动时, 不能根据相关国家规定及时做出调整, 造成实际金额与账目金额不相一致。 4. 药品出入库管理不严 在医院药品管理中时常发现已经使用的药品还未办理入库手续, 其药品的验伤单传递也存在一定的滞后性, 经常发生信息缺失的情况, 致使医院财务明细与药品会计账务核对不清晰。 5. 缺乏专业的药品会计 部分医院的药品会计直接由药剂科人员兼容, 缺乏专业的财务管理知识, 在进行药品财务管理时有一定难度。还有的医院虽然药品会计在职能上隶属财务部, 但是实际工作中却还是由药剂科人员兼容, 缺乏专业的药品会计, 这就造成了药品财务管理不足, 管理制度缺乏专业人士指导执行, 药品财务管理形同虚设。 三、规范药品财务管理的建议 1. 重视药品财务管理 药品做为一种特殊的产品, 是医院正常经营的重要物质基础。在医院收支中药品收支占了很大的比例, 医院经营效益的好坏也直接与药品财务管理工作特别是药品收支核算息息相关。目前我国医改的逐步深化, 药品财务管理工作也必然规范性、制度化。构建科学、合理的药品财务管理制度, 规范药品质量管理, 重点把控药品采购、库存及其销售环节管理, 从而降低医院药品成本, 为医院降本增效。 2. 加强药品管理工作的有效性 如何加强药品管理工作的有效性?主要从采购与保管两方面入手。在采购方面要切实做好药品的采购计划, 严禁盲目大量采购药品, 造成药品积压。根据医院药品消耗的实际情况, 正确定量, 在保证医院药品供给的基础上, 尽量减少药品存放周期。在药品的保管方面在进行分配使用时, 要遵循“先进库房的药品先使用, 后进库房的药品后使用”的原则, 避免药品因发放不及时, 导致过期的现象。并且药品的相关保管人员要定期检查药品的使用期限, 及时调整药品存储量, 避免因为药品过期而致使医院药品短缺, 影响医院的正常经营活动。 3. 实行医院药品财务管理预算制度 根据国家宏观经济政策, 以及医疗改革的不断深入, 医院在维持收支平衡、以收定支、统筹兼顾的基本原则下, 针对医院现阶段实际财务状况, 对下一阶段收支进行科学的预测, 以制定出一套完整的预算体系。医院要实现长期发展, 必须建立一套科学的财务预算制度。根据每个阶段的实际状况制订出总体目标, 通过加强各个部门之间的交流与合作, 对财务预算进行分解, 将整体预算目标分割至各部门, 细分成为具体的工作内容, 使总体预算目标的实现更有保障。通过合理的预算管理, 统筹兼顾, 既能保证重点项目的顺利进行, 又能节约成本, 医院的资源得到合理利用。 4. 做好药品的采购管理工作 采购计划的制定, 应以实际需求为依据, 对按计划供应的药品不可以出现药品短缺情况, 但也不能盲目进行药品采购。没由来的对药品库存进行增加, 对资源的浪费将不可避免。其次, 对采购的药品必须进行质量验收, 通过采购与验收环节的同时进行, 可以在质量与数量上对药品进行控制。药品在验收达标后方能办理入库, 同时为了方便核算必须及时将药品采购情况上报财务;再次, 药品管理人员对药品库存数量的变化以及药品保质期限长期实时掌握与跟进。对紧缺药品及时提出采购, 同时避免反复的药品采购行为与药品过期变质现象发生, 造成资源浪费。 5. 做好药品管理的内部控制管理工作 做好账务金额与实物的管理, 对加强药品内部控制管理至关重要。通对对账户及时与细致的核对, 不放过每个微小的细节, 对盘点过程中盘盈或者盘亏现象都要及时向财务部门进行报告。其次, 采购工作要合理进行, 有规划的进行采购工作, 杜绝盲目采购行为的发生。第三, 对药品价格进行严格管控。药品价格的变化要遵循国家规定执行, 对库存药品定时进行账务盘点与核查。第四、做好核对工作, 具体包括如下两个方面。一是保证处方与所发出药品一致, 二是对一些医院所尝试的电子处方, 对处方与收费清单进行核对。通过以上方法, 对医院病人的安全救治提高了保障, 对医院也是另一种形式的保护。最后, 要对医院财务管理人员的业务水平、职业道德不断进行提升, 使医院药品得到更加标准化与专业化的财务管理。 6. 做好医院药品管理的考核工作 当前, 医院的药品管理考核工作中, 还有许多不到位的地方, 很多空白需要进行分析与补充。药品管理工作涉及到医院管理过程中的诸多问题, 员工是否有工作责任心以及工作能力的高低都直接影响到药品质量的好坏。一方面, 要对药品管理员不断加强业务能力培养与学习管理, 与此同时, 药品管理人员与财务人员对财务进行准确、及时的账务核对, 以确保账面金额与实物相符。另一方面, 对药品管理工作制定明确的考核标准, 使药物的财务管理, 能够充分发挥职能, 并建立有效的运行机制, 对药物实际库存建立精确的账目, 使医院资源得到最大限度的开发, 提高医院经济效益。 四、结束语 医院药品直接服务与病人及患者的需求, 直接关系到患者临床用药是否安全。有效提高其财务管理规范性, 是当前卫生工作重要而紧迫的任务。医院药品财务管理得当与否, 对医院经济与声誉都产生深远影响, 事关医院的长期生存发展状况, 通过规范药品的财务管理, 既保证了患者用药, 又加快了资金周转, 不仅促进了医院社会效益和经济效益的提高, 也促进了医疗卫生事业的发展和我国医疗卫生服务水平的提高。 参考文献 [1]黄庆耀.浅析医院财务管理存在的问题与对策[J].中国商界, 2010, (8) . 药品经营计算机信息管理制度 篇8【关键词】质量风险管理；药品经营企业；GSP实施 【中图分类号】R722.12【文献标识码】B【文章编号】1005-0019（2015）01-0555-01 1、引言 在药品的经营管理中，企业要关注质量风险的识别、控制、沟通与交流，避免出现药品的质量问题。在进行药品的经营活动当中，各种因素都会引发质量问题，一套科学、有效的管理林体系，可以采用事先预防的措施，对药品经营活动中潜在的质量问题进行防范，从而实现对质量事故的预防。GSP（GoodSupplyPractice）被称作《药品经营质量管理规范》，其是药品流通过程中，针对其采购、验收、存储、销售、售后等环节所应该采用的质量管理制度，是对企业行为约束的重要规范，也是保障药物质量的关键。在药品经营企业开展质量风险管理的过程中，GSP为企业的质量管理程序提供了执行标准，发挥了关键的作用。下文就从质量风险识别、质量风险控制、质量风险沟通以及质量风险审核四个环节，就质量风险管理在药品经营企业GSP实施中的作用进行了分析与探讨。 2、质量风险识别 在开展药品经营活动中，风险评价是对药品质量所面对的风险进行评估与分析的重要过程。通过对其质量风险进行评估和分析，可以对其中所存在的质量风险进行分辨，进而提供相应的管理决策。在药品经营企业开展经营活动中，影响质量风险的因素有很多，主要包括了组织机构、质量控制意识、管理制度、管理职责、人员配置、管理水平、仓储设施水平、过程管理水平等不同的因素，每个因素都会对于整个药品质量造成风险。药品的质量风险的来源，可以分为人为因素和非人为因素。人为因素包括了劣质药品、假药、标示错误、包装质量、药品质量以及用药错误等，这些人为因素具有一定的可控性。而非人为因素主要是药品本身的属性所造成的，由于用药环境和试验人员的不同，其本身会存在一定的已知的或者未知的不良反应。在进行风险评估和识别中，采用定性和定量的方法，对于风险进行提前预估和分析，并且与相关标准进行比对，从而对风险的重要性进行确定。一般来说，风险的重要性分级可分为可接受性风险、合理风险与不可接受风险三种。结合相关GSP中的风险管理原则，对于药品流通中的影响因素进行严格的控制和管理，从而实现保障药品的质量。 3、质量风险控制 质量风险控制的过程中，是对于药品的质量风险进行降低做出控制决策，进而将药品的质量风险维持在可接受的层次。对于药品流经的各个环节，要进行针对性的风险评价，并且针对于一些影响因素采取针对性的策略进行控制。一般来说，药品质量风险控制主要分为事前、事中和事后三种控制方式。在质量风险发生前进行控制属于事前控制，并且通過采用各种预防性的手段，避免发生损失、失误与浪费。事中控制在药品出现质量风险时，企业通过采用相应的应对策略，积极、主动地减少风险损失。事后控制则是在出现质量事故之后，对于事故发生原因进行针对性的分析与总结，进而提高后续质量风险控制水平。药品的经营管理过程中，要提高对风险的防范能力，并且对管理中的疏漏与盲区进行控制。另外，企业还要依据GSP的要求，制定符合企业实际情况的质量管理体系，引进先进的管理模式，落实相关岗位风险责任制度，提高在岗人员的质量风险意识。质量风险控制是企业进行药品质量管理的重要环节，也是企业的管理能力的重要体现。 4、质量风险沟通 在质量管理的过程中，决策者对于质量风险的相关信息和相关涉险人员进行沟通。风险沟通可以在药品的经营管理中的任何一个环节来进行，并且对于质量风险管理过程的记录作为沟通的依据。在经营的过程中，要对于药品的质量风险进行严重程度、处理、评估、确认等多方面的信息进行记录与沟通，并且通过书面的形式进行记录。质量风险沟通的进行，要严格依据GSP的相关实施标准，对于药物流通的全过程进行重点控制，并且对其风险的相关信息制作成《药品经营各环节质量风险管理评价与控制表》，进而实现对质量风险的有效控制。 5、质量风险审核 GSP在实施的过程中，对于风险管理有着严格的审核与监控的流程。在进行药品经营的过程中，要构建一套科学的质量管理体系，并且采用定期、不定期的审核方式，实现GSP实施的持续性与有效性，保证药品质量风险审核的科学性。通过采用质量风险审核表，对于药品经营中的质量风险的审核过程进行记录，可以对实现对审核过程的监督，减少监督过程中的人为错误，提高风险管理的有效性。在药品经营管理的过程中，GPS措施的落实需要依靠严格的质量风险管理工作来实现，这也是企业开展药品质量管理所必须遵循的基本规定。 6、结束语 总而言之，在药品经营企业开展日常运营管理工作中，要认识到GSP实施的重要性，并且在企业内部的药品质量风险控制、识别、沟通与审核的过程中，确立科学有效的管理模式，提高药品质量。 参考文献 [1]康恺.浅析药品风险产生的原因及药品风险管理实施要点[J].机电信息.2012（26） [2]施能进，王刚.药品质量风险管理在医院药房的实践[J].中国医院药学杂志.2013（12） 药品经营质量管理体系文件目录 篇9一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度﹒72、质量管理体系文件检查考核制度﹒103、质量记录管理制度﹒124、特殊管理药品管理制度﹒155、药品购进管理制度﹒186、药品验收管理制度﹒207、药品储存管理制度﹒228、药品陈列管理制度﹒249、药品养护管理制度﹒2610、首营企业和首营品种审核制度2811、药品销售管理制度﹒3112、药品处方调配管理制度﹒3413、药品拆零管理制度﹒3614、中药经营管理制度﹒3815、效期药品管理制度﹒4316、不合格药品管理制度4517、药品质量事故处理及报告制度4818、药品信息质量管理制度﹒5019、药品不良反应报告制度﹒5220、卫生管理制度﹒5521、人员健康管理制度﹒5722、人员教育培训制度﹒5923、服务质量管理制度﹒6124、仓库管理制度﹒63 二、各岗位管理标准 1、企业负责人岗位职责662、质量管理人员岗位职责﹒683、处方审核人员岗位职责﹒714、药品购进人员岗位职责﹒735、药品验收员岗位职责756、药品保管岗位职责﹒777、药品养护员岗位职责798、营业员岗位职责81 三、操作程序 1、质量体系文件管理程序﹒832、药品购进程序﹒883、首营企业审核程序﹒934、首营品种审核程序﹒965、药品质量检查验收程序﹒996、药品养护程序﹒1047、不合格药品控制程序1068、药品拆零销售程序﹒110 四、质量记录表格 药品经营与管理实习个人简历 篇10户口所在： 河源 国 籍： 中国 婚姻状况： 未婚 民 族： 汉族 诚信徽章： 未申请 身 高： 158 cm 人才测评： 未测评 体 重： 50 kg ◆ 求职意向 人才类型： 普通求职 应聘职位： 销售主管/销售代表/客户代表， 医药销售人员， 店员/营业员 工作年限： 0 职 称： 求职类型： 实习可到职日期： 三个月 月薪要求： 1500-- 希望工作地区： 广东省,广州,深圳 ◆ 工作经历 广东省河源市紫金县人民医院 起止年月：-08 ～ 2012-09 公司性质： 国有企业 所属行业：医疗/护理/保健/卫生 担任职位： 中药整理员 工作描述： 在中药房整理中药,打扫中药碎片,看管中药。 离职原因： 属兼职 ◆ 志愿者经历 广东食品药品职业学院 起止年月：2012-06 ～ 2012-06 担任职位： 志愿交通站岗 工作描述： 在斑马线的一侧站岗 提示过马路者要遵守交通规则 禁止闯红灯 帮问路者指引道路 广东省河源市紫金县敬老院 起止年月：-08 ～ 2011-09 担任职位： 慰问员 工作描述： 慰问老人 和老人聊天 表演节目 和老人玩游戏 ◆ 教育背景 毕业院校： 广东食品药品职业学院 药品经营计算机信息管理制度 篇11关键词：药品经营,GSP认证,质量管理 根据国家食药监管局认证管理中心信息可知, 到2004年12月31日, 全国药品批发企业已达到7760家 (占药品批发企业的95.7%) , 连锁零售企业达1440家 (占药品零售企业的88.7%) 和县级单位以上的零售企业67216 (占零售企业的88.1%) 实现了GSP认证工作。但应该注意的是, 很多药品营销企业在获得GSP认证后产生了安于现状的态度, 由此而暴漏出一些不符合认证标准的情况, 不免会造成认证的约束力降低。因此, 有必要对药品经营企业的GSP认证后续工作做跟踪调查, 强化GSP认证的质量管理效果。 1实地走访 我国GSP认证是自2000年颁布《药品经营质量管理规范》以来, 经历了三个阶段, 原有国家药监局于2001年实行的GSP试点阶段、2002年正式推行GSP认证和2003年各省 (区、市) 组织管辖分为内的药品经营企业GSP认证阶段。第三个阶段又可分4各时间段来进行具体目标设定, 从2003年GSP认证开始到年底为第一时间段, 再从2003年底到2004年的6月30日为第二时间段, 从2004年的6月30日再到2004年底为第三阶段, 从2004年底到2005年底为第四阶段。想要了解通过GSP认证后的企业经营现状, 就要从实际出发。拿某省来说, 在与该省食药监局、该省药品管理认证部门和药品经营企业管理者交流得知目前该省GSP本身存在一些问题, 并对GSP未来的发展做了展望, 具体归纳为: 1.1药品经营企业的基础设施出现老化。据调查, 一些通过GSP认证的药品营销企业的硬件设施严重缩水, 如仓库产品流通量增加, 而储存空间狭小、实验设备老化和维护不及时等。原因可想而知, 为了能通过GSP认证, 一些企业不息租用库房, 应急租借别处设备和保养系统, 认证一结束便各还各家, 蒙蔽GSP认证的测评视线。 1.2药品经营企业的GSP质量管理文件系统有待完善。在调查过程中发现, 存在一些药品经营企业没有将进销存、验收、检测和养护等信息完整记录的情况, 造成后期最终空缺。一些企业文件管理体系不完善, 缺乏必要的规范约束, 无法实现GSP的全覆盖, 管理制度可行性较差, 与本企业的现实需求相脱节, 有的企业甚至完全照搬其他企业的管理制度, 很难实现对药品经营企业的环节性管理, 造成药品质量监管失利。另外, 在药品企业中还存在质量管理检查和考核工作不到位的情况。 1.3提高从业人员综合素质。部分相关从业人员专业素质没有达到标准, 一些企业的相关负责人和主要管理层知识水平高, 并且缺乏培训, 没有进行及时的学习和充电。并且很多从业人员并不是医药学相关专业毕业, 所以一些企业工作人员对GSP管理没有正确理解和深刻领会, 导致执行力差, 使GSP的实施效果大大缩水了。 1.4应加强企业药品的分类管理。一些企业药品分类管理混乱, 包括药品与非药品、内服与外用药品、处方药与非处方药混放以及拆零药品随意堆放。由于GSP认证时期撤货现象比较严重, 认证后品种数量恢复原状, 因而分类管理难以坚持, 甚至管理混乱, 以至抗生素开架售货, 保健品摆进处方药品柜。 1.5连锁企业应加强对其加盟店的管理。除了要借助连锁企业优势通过GSP认证外, 还希望通过加盟连锁提高自身的管理水平。既然加盟连锁, 其中必须遵循的一个条件即不能在外单独进货, 只能从连锁企业配送中心进货。而在实际经营活动中, 由于连锁企业对其加盟店管理不到位, 出于利益上的考虑, 许多连锁企业加盟店纷纷出现单独进货的情况。 1.6 GSP中的某些条款需要进一步细化和量化。GSP中有一些含义模糊的定语在文中多处出现, 诸如“一定的”、“相应的”、“有关要求的”等等, 这给某些药学基础知识不足、业务素质偏低的企业负责人的工作带来一定的困难。
1.7应加强定期回访, 防止“回潮”。某些通过了GSP认证的企业却没有严格按照GSP相关内容进行操作, 人员、硬件、软件普遍有“回潮”现象, 有些企业甚至撤销质量管理部门。因此相关部门要对通过了GSP认证的企业进行及时有效的定期回访, 以遏制“回潮”现象 2问卷调查 2.1数据收集。以某省药品经销企业为例, 据调查2005年3月份到5月份之间共发出202份问卷, 回收182份。对回收问卷进行筛选, 去掉3张数据模糊的问卷, 有效问卷179份, 回收率达到89%。内含34份批发企业调查卷、48份零售连锁企业调查卷和98份零售企业调查卷。 2.2数据处理。对有效问卷进行编码, 然后采用SPSS11.0统计软件进行数据的录入和分析。 2.3问卷调查结果与分析。药品经营企业员工培训情况统计分析。针对企业员工接受培训的内容, 拟定了以下6个选项:a.营销知识;b.GSP及实施细则;c.药学专业知识;d.药学职业道德;e.药品管理法及相关法规;f其他。具体结果统计见表1所示。 由表1可见, 除a、d、f项的选择率较低, 分别为51.1%、65.6%、106%外, 其余选项的选择率均在80%以上, 说明企业对于员工的培训主要集中在GSP及实施细则、药学专业知识、药品管理法及相关法规上, 而对营销知识和药学职业道德等方面的培训欠缺。 3讨论 3.1对实施GSP认证过程中存在的问题的改进建议。第一要增加从业人员的专业技能培训机会, 提高药品经营企业的综合素养。第二要利用或完善好现有专业设备的硬件设施, 优化经营环境和药品藏收条件。第三要完善质量考核机制和管理资格审查工作, 优化考核标准。第四要对药品的来源、流通和使用有一定的监管机制。 3.2对于现行GSP政策及相关制度的修改建议。第一要对认证条款中的模糊词汇进行修改, 提高认证条款的可操作性和准确性。第二要推进GSP认证的分层实施范围, GSP认证要根据实施企业的级别和特点不同而做适当调整。第三要完善县级以下企业的监督标准, 重点严查药品渠道、质量验收、药品存放、药品许可编号、问题药的处理情况、售后服务和处方药品管理情况等, 以保障药品质量安全。 结束语 随着药监局电子监管平台的开通, 采用先进的计算机及网络管理技术已成为必然选择, 质量管理利用信息资源平台已成为必然趋势, 药品数据库的建立更显重要。经GSP再认证后的医药经营企业只有不断创新, 不断自我完善, 提高企业经营管理水平, 才能经得住市场的考验。 参考文献 [1]李正奇.GSP大结局[J].中国药店, 2005, 2:10-11. 药品经营计算机信息管理制度 篇12姓名：工号： 得分： 一、填 空：（50分） 1、冷库温度为，各库相对湿度应保持在之间。 2、首营品种应填写 3、药品验收应做好记录，验收记录记载、数量、品名、、、、、、和验收人员等内容。 4、药品堆垛应留有一定距离，药品与30cm，与 库房散热器或供暖管道间距cm、与地面距离cm。 5、进品药品包装的标签以，并有。 6、对销后退回的药品，应存放在，的标识。 7、药品批发企业在药品出库复核时，做好复核记录，应包括、品名、、、、、、、、、等项目。 8、运送有温度要求的药品，途中应采取相应的，或 9、药品经营质量管理规范，自 10、购进药品应有合法票据，并建立购进记录，做到、符。 购进票据和记录应保存至超过1年，但不得少于年。 11、做好库房温湿度的监测和管理，每日，定时对库房温湿度进行记录。 如温湿度超出规定范围应及时采取并予以。 二、是非题，(20分) 1、企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织，其主要职责是：适应企业 质量体系，实施质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。) 2、养护组或养护员属于行政部监督指导。) 3、药品连锁企业质量管理机构的负责人，应该是执业药师或具有相应的药学专业 技术职称，并能坚持原则，有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。)4从事验收，养护、计量、保管等工作的人员，只要有相应学历或一定的文化程度，可以上岗() 5特殊药品必须实行双人验收，双人保管。（） 6、《进口药品注册证》、《药品经营许可证》效期均为3年。） 7、） 8、发现质量问题药品的相邻批号药品，储存时间较长的药品应进行抽样，由养 护检验。（） 9（） 10、进口药材应有《进口药材批件》复印件，应加盖供应单位质量管理机构的原 章。（） 三、问答题（30分） 1、首营企业和首营品种应索取的资料有哪些？并写出审核程序？ 药品经营计算机信息管理制度 篇13（GSP）自查报告 XX区食品药品监督管理局： xx市区XXX药店，位于XXX区XXX号铺面，企业负责人XXX，经营面积200平方米，共有员工10人，经营品种4000余个，经营方式零售，经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品；从开业至今无违规经营，也未受到顾客投诉，顾客反映较好，为在今后的工作中继续加强和提高药品质量管理，保证人民用药安全、合理、有效，提高我店形象，确保顾客买到质量可靠的药品，我店严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则进行药品质量管理，根据《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行自检自查，自查结果为“通过GSP认证”现将我店实施GSP情况的自查情况报告如下： 一、管理职责 我店严格按《药品经营许可证》所批准的经营方式、经营范围从事药品经营活动，所有证照悬挂于药店显著位置，方便群众监督。我店根据药品经营的特点和特殊性，设立了具有药剂师职称的专职质量管理员，赋予“一票否决权”，负责药店的日常管理工作及整个药店经营活动的质量管理和监督，并定期对验收员、养护员进行职业技能培训及岗位人员培训。设立了兼职验收员，负责对整个药店所有药品的质量验收；设立了兼职养护员，负责整个药店药品的养护工作。制定了符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规又适合我店运作的《质量管理制度》，使所岗位所有操作都实行制度化，避免“以情管人”的随意性，保证了质量管理的连续性和可操作性。 我店对《质量管理制度》中的各项规章制度定期检查和考核，一般为每季度一次，并根据检查考核对相关人员进行奖励和处罚，并建立记录。每年进行一次质量内部评审，一般为每年的11月到12月，并建立记录。 关键项3项，一般项13项。自查考评结果关键项完全达到，一般项（6006）以外，均达到要求。其中条款（6006）质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等的质量档案，我店善未达到。我们将在今后的工作中落实具体人员逐步完善。 二、人员与培训 我店质量管理员为药剂师，符合GSP管理要求。验收员、养护员、营业员均为高中（中专）以上学历，达到GSP认证标准。所有人员都经西山区疾病预防控制中心体检合格，无传染病、精神病等可能会污染药品的疾病，并持有健康证。同时建立了员工档案、健康档案。 我店所有人员经药品监督管理培训考核，成绩合格后方可上岗。在岗后，根据我店制度定期由质量管理员进行在职培训考核。并建立了培训档案。 关键项4项，一般项8项。关键项完全达到，一般项完全达到。 三、设施与设备 我店经营面积为200平方米，有符合药品陈列要求要求的柜台51个，共61米，并根据“四分开”原则将其划分为非药品区和药品区，药品区又划分为处方药盒非处方药、外用药和内服药、易串味药单独陈列。营业有货架、柜台齐备，销售柜组标示醒目，店面环境清洁卫生，地面平整，所有药品经营之路管理工作配以电子计算机管理，并配有经昆明市技术监督局检验合格的温湿度计一台，防尘工具、防潮用品、防虫用品、防鼠用品齐备，工作正常，达到GSP标准要求。 关键项3项，一般项10项。关键项达到2项（另6801项为合理缺项），一般项达到7项（另6705、6807、6808项为合理缺项）。 四、进货与验收 我店采购员严格按“按需采购、择优采购”的原则从通GSP认证的实力雄厚、品种齐全的合法企业购入药品，票据合法，做到票、帐、货相符，验收按质量管理制度程序，验品名、批准文号、生产厂家、规格、批号、效期、生产日期、说明书、包装、外观质量等，并做好记录，达到GSP要求，首营品种、首营企业审核按GSP要求进行。 关键项9项，一般项14项。关键项达到7项（另7007、7002项为合理缺项），一般项达到13项（另7504项为合理缺项）。 五、陈列与养护 药品按“五分开”原则和按功效分类陈列，药品摆放做到标示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批号放在新批号前，严格按照“先进先出”的原则出货。每天早上和下午按时记录温湿度，发现超范围时及时采取处理措施，保证陈列药品的环境符合要求，定期检查陈列药品的质量并做好记录，检查中发现问题及时报质量管理员按GSP要求进行处理并做好记录。 关键项8项，一般项16项。关键项达到7项（另7707项为合理缺项），一般项达到12项（另7706、7709、7804、7901四项为合理缺项）。 六、销售与服务 营业员根据药品说明书向顾客介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，处方药的销售需经具有药剂师技术职称的人员审核方可销售，并做好处方药销售记录，留档两年备查。在药店显著位置设置了服务公约、监督电话、顾客意见征询簿，对顾客给予我们的宝贵意见，我们认真处理和及时反馈。关键项6项，一般项14项。关键项达到4项（另8201、8301两项为合理缺项），一般项达到13项（另8111项为合理缺项）。 以上为我店的质量管理情况，结合109项自查，关键项34项，达到27项（另7项为合理缺项）；一般项75项，达到65项（另9项为合理缺项），自查结果为严重缺项为0，一般缺项为1.35%，符合GSP质量管理规范要求。故特向贵局提出认证申请，请贵局给予检查指正，使我店的质量管理工作更上一个台阶。 特此申请 XXXX药店 药品经营计算机信息管理制度 篇141 教学计划修订依据及基本思路 遵照教育部教高[2006]16号《教育部关于全面提高高等职业教育教学质量的若干意见》的文件精神,根据2006、2007、2008年企业药品经营管理人才需求调查的结果,进行药品经营与管理专业就业岗位定位分析及药品经营与管理专业职业能力(技能)分解,最后将药品经营与管理专业知识、能力(技能)与课程设置对照,而构建初步的课程体系。课程设置的基本思路为:(1)课程设置充分体现“以就业为导向”的指导思想,基于药品经营管理的工作过程来构建课程体系和进行课程开发。(2)“必须、够用”为度,精简课程,进行必要的课程整合,避免专业面太宽,专业知识不够精的弊病。(3)课程设置与国家职业技能鉴定和国家执业药师考试的知识要求接轨,利于学生取得双证书和学生后续的发展。(4)学生人文素养的培养力度加大,增设选修课,如人际沟通、演讲与口才、商业应用文写作等。 2 药品经营与管理专业课程体系构建与课程开发的实施 2.1 提升职高专的教育理念 高职高专院校的教学管理者和教师基本上都是学科型模式下培养出来的,对职业教育不熟悉,职业教育的意识和能力都非常缺乏。所以,建立新的人才培养模式,它要求广大教师要从原来的学科型教学思维中摆脱出来,转变教学观念。加强学生素质教育,强化职业道德教育;以就业为导向,突出学生实践能力培养,改革人才培养模式,大力推行工学结合;要积极改革教学方法和手段,融“教、学、做”为一体,努力形成以教师为主导,学生为主体的生动局面,教师是具有丰富实际业务能力的职业能力指导者和组织者。 2.2 药品经营与管理专业社会和岗位需求调研 制订出培养实用性人才的教学计划,其总体框架和思路应该来源于企业的岗位需求,为此,我们做了如下的工作: 2.2.1 专业岗位需求调研 为使制订的教学计划能够真正培养出用人单位所需要的人才,我们首先在企业、药业公司等学生可能就业的部门进行问卷调查,就企业能为学生提供的工作岗位、对本专业人才需求情况、本专业学生需具备的能力、在药品经营管理岗位必须具备的医药知识、企业认为该专业学生最需的职业证书、本专业学生最需要解决的突出知识缺陷以及来自企业的其他建议等方面进行了调研。调查结果显示,制药企业不仅迫切需要具有营销或医药专业知识技能,有过良好培训经历的人才,而且,多数用人单位比较看重所培养人才的综合素质情况,如人际沟通能力、语言表达能力、执行能力、良好的心理素质等,需要对市场敏感并且反应迅速,爱岗敬业,团队意识强,德才兼备的营销管理专才。多数企业认为学生最需要解决的突出知识缺陷是专业面太宽,专业知识不够精和人文素养欠缺,这将为设置适合的专业教学内容和课程体系提供了依据。 2.2.2 召开一线技术骨干访谈会 为使课程体系构建、课程开发能够基本符合企业的工作技能岗位要求,我们邀请了不同层次的药品经营管理的骨干,畅谈该专业的就业岗位,岗位的基本工作任务,完成工作任务的基本要求,需要哪些基本技能为依托等作为以工作任务为框架课程开发的基础。同时,对完成具体任务时,需要设置哪些工作情境来组织学生学习等相关问题与一线专家们进行了探讨。 2.3 药品经营管理岗位的知识、能力、素质分析 根据问卷调查的反馈结果,笔者设置了职业能力(技能)分解表,岗位知识、能力(技能)与课程设置对照表等,将本专业一线就业岗位对学生的知识、能力、素质要求进行列表对照并进行分析,在进行职业岗位的职责分析时,不仅分析职业的专业技术能力,同时注意分析非专业的技术能力,特别注意分析职业的“基础能力”、“关键能力”和“核心能力”,以建立适应药品经营管理专业学生职业能力培养的课程体系。 2.4 药品经营管理专业课程体系构建和课程开发 2.4.1打破学科教学体系,课程设置由“多而全”转为“少而精”为避免课程设置专业面太宽,专业知识不够精的弊病,在课程设置时采用“必需、够用”为原则,通过课程整合适当减少系统的理论内容讲解,如公共关系学,社交礼仪整合为公共关系和社交礼仪,中药学和中医学基础整合为中医药学概论,分析化学与药物分析整合为药品检验技术,重点讲解在工作实践中最实用的知识;删减了一些课程,如天然药物化学、药品经济学、广告管理教程,在学习药品营销专业知识时适时渗透相关知识。 2.4.2 基于工作过程进行课程开发 “基于工作过程”进行规划是课程体系构建的主要指导思想。以往理论和实践教学两个体系有学科化的痕迹,为此,我们在课程设置时,力图将专业课课程的理论教学与实践教学融为一体,以实现掌握知识、发展能力与提高素质的统一。 新的课程体系将药品经营管理分成若干的任务,如药品市场开发、药品零售服务与咨询、药品采购与储存、药品经营质量管理等,将常规学科体系下课程如电子商务课程、市场调查有预测、药品经营管理、药品营销技巧、社交商务礼仪、品检验技术、临床药物治疗等,成为相应任务项下的子任务。由教师和药品经营技术骨干模拟实际工作场景,协同创设学习情境,在教师的组织和指导下进行,以实现学生在校内学习与实际工作的一致。这种以药品经营任务为载体的任务驱动教学模式,以培养实际工作能力为目标,体现了“教、学、做”的一体化。 2.4.3 重视并加强职业关键能力课程设置 职业关键能力为除职业技术能力外,职业人才所应具备的跨行业、跨专业、跨职业的基本能力,包括:计划和组织活动的能力、交往和合作的能力、学习和运用技术的能力、心理素质和承受能力。这也是药企近年来人才招聘中特别看中的能力,而且需求迫切。因此,我们在必修课中增设了大学语文课程,选取社交商务礼仪、人际沟通、演讲与口才、营销与消费心理学、商业应用文写作等课程作为必修或选修课,以加强学生适应社会的能力。 3 改革的关键点和应注意的问题 基于工作过程构建新的课程教学体系是对学科体系教学计划的颠覆性的改革,需要长时间的思考和积淀,需要理论和实践的反复过程,同时,教学模式改革的关键点和注意的问题不容忽视。(1)在进行课程体系构建时要注意强调实践,实践课程要形成相对独立的体系,在教学计划中占有较大的比重,但并不是不要理论,应强调在专业课教学中理论和实践的有机融合。(2)在培养学生的专业技能时要注意职业关键能力的培养,在课程设置时有必要适时融入人文课程,实现人文科学、自然科学和技术科学的有机结合,可以适当增加选修课数量,允许跨年级,跨专业选课,增强课程结构的弹性和可选性,充分发挥学生的学习优势和特长。(3)课程体系构建和课程开发的重点是基于工作过程的专业课教学,要加强针对性和实用性,通过精简课程和课程整合,减少基础课程内容的重复讲授。课程开发是否与企业的工作要求相匹配,主要取决于一线技术骨干的评价。(4)设置独立的实践教学体系,要形成与之相匹配的系列实验室,系列实践教学基地(群)。因此,在制订教学计划时,要同时考虑加强实验室和实习、实训基地建设,营造仿真的职业实训环境。 4 总结 在基于工作过程的课程开发及其具体的实施过程中,教师和教学管理者教学观念得到转变,学生由专业技能的被动接受者,向专业技能的主动探求者转变;教师由知识技能的传授者向教学活动的设计者、组织者、指导者转变,为所培养的人才真正为企业所需,实现本专业高职高专的人才培养目标奠定了良好的基础。 参考文献 [1]赵志群.职业教育工学结合一体化课程开发指南[M].北京:清华大学出版社,2009. [2]姜大源.新时期职业教育课程与教学改革[OL].(2007-10-17).http://www.sjzcj.net/news_xiangxi.asp?id=279. [3]赵志群.职业教育与培训学习新概念[M].北京:科学出版社,2003. 【药品经营计算机信息管理制度】推荐阅读： 药品经营与管理09-21 药品经营零售企业经营质量管理规范认证06-21 药品零售企业经营管理09-15 药品经营企业运输管理11-11 药品经营企业管理知识20106-25 药品经营企业管理学基础模拟10-19 《药品经营企业的质量管理制度及GSP认证检查项目》09-21 药品经营就业工作计划07-10 药品经营企业质量培训考核试题及答案06-24 |
