药事管理法规题库

药事管理法规题库（共10篇）

药事管理法规题库 篇1

药事管理是指国家对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规范化、法制化管理的总称。它涉及到药学事业的各个方面以及药品研制、生产、经营、价格、广告、使用等环节，形成了较为完整的体系，现已发展成为我国医药卫生事业管理的一个重要组成部分。本章对药事管理的基本知识以及药事管理工作中涉及到的现代管理学基础和法学基本知识予以论述。

药学事业与药事管理

药学事业泛指一切与药有关的事业，简称为药事。它是由药学若干个部门(行业)构成的一个完整的体系。在该体系中各个部门和行业既相对独立，又密切联系，互为条件，互相制约，互相促进。其目标与活动是为人们防治疾病提供安全、有效、稳定、经济的药品，增进人类健康。药学事业包括药学教育、药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品使用及药品管理七大部分。

药事管理是指对药学事业的综合管理。它包括宏观管理和微观管理两个方面。宏观的药事管理是指国家对药学事业的管理。国家通过制定、颁布法规、文件、管理办法，要求各部门执行;通过加强对药品研制、生产、流通、价格、广告及使用等环节的管理，严格质量监督，保证药品安全有效;通过对药品研制、生产、经营、使用等部门监督检查，通报结果，对违法者进行处罚等手段来加强管理。微观的药事管理系指药学事业中各部门内部的管理，包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理、技术管理、药学信息管理等工作。

药事管理的宗旨 药事管理的宗旨是保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康。简而言之，药事管理就是保证人民用药安全、有效、合理。

药事管理在医药卫生事业中的地位 药事管理的目的是创造出最佳的效益，为防病治病提供需要的药品品种、足够的数量，以及可靠的疗效保证和安全保障，为提高医疗质量、保护和增进人民健康做出贡献。药事管理工作在医药卫生事业中的地位是非常重要的。因为药学事业和医学事业是一个统一的整体，药品是这个整体的物质基础，是医生防病治病的精良武器，没有足够的药品品种、数量，卫生事业就失去了物质基础，医生也没有了武器，再好的医术也难以发挥作用。因此，医和药的关系是唇齿相依、命运与共的关系，有医无药不治病，有药无医药不灵;医和药的关系好似人的两条腿、鸟的两个翅膀、枪与弹的关系。只有二者紧密配合，才能促进卫生事业的发展，如果偏废某一部分或使其发展受挫，那么卫生事业发展的全局将受到影响和挫折。同时，药事管理也是医药卫生事业管理的一部分内容，完善药事管理，医药卫生事业的管理也会发展和完善。

药事管理的研究范围及特点

药事管理的研究范围包括药事组织体制、药品管理立法、药品生产管理、药品经营管理、医院药事管理、新药审批管理、中药管理、药品质量监督管理、药品知识产权保护、特殊管理的药品、药学教育、药学科技管理等，以及药事单位内部的人员、生产、技术、质量、计划、财务、物资设备管理等。

药事管理的特点主要体现为专业性、政策性、实践性。

1.专业性 药事管理是对药学事业的管理，药学事业的核心是“药”，“药”是防病治病、保障人民身体健康的物质基础和必要条件。要搞好药事管理工作，首先必须熟悉“药”的情况，掌握药学的基础理论、专业知识和技术方法，并能够运用。同时，还要具备有关学科的知识理论和方法，如社会学、经济学、法学、管理学、行为科学、心理学的专业知识。因此，药事管理的专业特点首先是药学专业性，其次为管理学、社会学、法学、心理学、经济学等专业性。

2.政策性 药事管理是按照一定的国家法律、政府法令和行政规章，行使国家权力对药学事业的管理。主管部门代表国家、政府对药品进行管理，需与不同的药事单位及管理相对人打交道，处事要有政策、法律依据，科学严谨，政策性强。

药事管理法规题库 篇2

通过对各单位岗位要求和人才需求状况的综合分析, 就本门课程而言, 不同类型就业单位对学生的岗位要求各有不同。医疗机构中主要是技术性岗位, 要求学生能够进行处方调配和药学服务, 主要涉及医疗机构药事管理内容。制药企业中主要是技术性岗位, 要求学生能够进行基本的生产操作、质量检验和控制, 主要涉及药品生产质量管理规范。在经营企业中主要是销售类岗位, 要求学生能够依法进行销售推广和售后跟踪服务, 主要涉及药品经营质量管理规范。在前期医学、药学专业课程, 思想道德修养与法律的学习基础上, 我校于第四学期开设了“药事管理与法规”, 让学生在掌握医学、药学及法学基本理论和技能后学习本门课程, 直接面向工作岗位。

二、教学设计

按照“突出能力目标, 以学生为主体, 理论实践一体化”的原则, 以就业为导向, 以工作岗位实际职业要求为出发点, 学校与医院、企业进行广泛的校院企合作, 确立教学内容和教学方法, 使整个课程教学更贴近学生实际和今后工作岗位的职业要求。根据课程体系要求和药品研发、生产、经营、使用的流程, 设置三大模块教学内容:药事管理基础知识、药品通用法律法规和实践领域法律法规, 将课时向对学生能力要求较高的药品生产管理、经营管理章节倾斜, 体现教学内容的职业性和实践性, 为学生今后接触实际工作打下基础。

三、教学过程

1. 教学模式

建立校企合作、工学结合的教学模式。学校与附属医院和合作企业共同承担教学任务, 制定课程标准, 收集整理案例资料和题库, 在理论教学的同时安排学生去实际工作岗位参观学习, 提高学生理论学习的积极主动性。学生亲临现场接受职业指导和训练, 了解与自己今后职业有关的各种信息, 开阔知识面, 扩大眼界。

2. 教学方法

在课堂讲授基础上, 综合运用案例分析、课堂讨论和情景扮演式教学方法。例如, 在讲授GSP中, 通过某合法保健品经营部擅自经营药品的案例, 引导学生主动学习《药品经营许可证》制度及GSP法规。在药品经营管理章节中, 请学生扮演仓库验收员角色, 进行进货验收, 考查学生对GSP的掌握。

3. 教学手段

结合学生实际情况, 采用“三结合”教学手段。 (1) 传统与现代相结合, 在传统单调的板书基础上结合现代多媒体课件。 (2) 理论与实际操作结合, 通过模拟训练, 学生互扮演药师和患者、供货商和进货单位, 完成由理论到实践的转换。 (3) 毕业实习与实践相结合, 通过毕业实习, 完成由学生到药师、销售代表等角色的转换。

四、实践教学条件

目前校内已建成模拟药房和模拟仓储实训室, 配合学生课堂实训及实习前实训, 学生不出校门即可接触实际操作。在校外和学校三所附属医院、张仲景大药房等十余家医院、企业签订合作协议, 让学生在实习期间加深对理论知识的进一步理解, 提高学生团队合作能力和实践技能。

五、教学效果

实践证明, 以岗位需求为导向的“药事管理与法规”教学设计符合高职高专的教学要求, 教学效果良好, 毕业学生的职业资格证书获得率为82.5%。获得校内外专家、同行和就业单位的广泛认同, 认为课程基于岗位技能要求, 体系完整, 互动性强, 符合高职高专人才培养的目标, 值得推广。

摘要：“药事管理与法规”是药学与社会科学相互交叉渗透而形成的一门综合性边缘学科, 主要分析医药行业各项管理活动的规律, 促进医药事业的科学化和法律规范化, 促使其健康发展。作为毕业后直接进入医药行业从事基层工作的高职高专学生, 迫切需要进行针对性的行业法律规范、职业道德的教育。本文对南阳医学高等专科学校 (以下简称“我校”) “药事管理与法规”课程的教学设计做以说明, 探讨提高教学效果的方法, 为兄弟院校的课程教学改革提供参考。

关键词：高职高专,药事管理与法规,教学设计

参考文献

[1]刘莉, 刘强.基于PBL模式的《药事管理与法规》课程教学改革[J].光明中医, 2010, 25 (05) .

药事管理与法规课程教学改革研究 篇3

【关键词】药事管理 课程 教学

药事管理与法规是药学科学的分支学科，是药学与社会学、法学、经济学、管理科学和心理学等学科相互交叉、渗透而形成的边缘学科。药事管理与法规课程旨在培养药学人员从事药学实际工作的核心能力，培养学生树立法制观念，提高法律意识，力求在工作中做到依法管理、合法经营，具有良好的职业素养，以更好地适应岗位的需求。

一、运用案例教学法可以提高课程的授课效果

（一）案例教学法的优势分析

1. 实施案例教学使教师们发现教学过程变得有趣而富有挑战性。传统的教学只告诉学生怎么去做，而且其内容在实践 ，且非常乏味无趣，在一定程度上损害了学生的积极性和学习效果。由于案例教学是由教师提出案例，在讨论的过程中，学生通常能提出自己的观点和问题，也能经常参与评论他人的看法。深入的讨论和宽松的环境，有利于激发学生进一步思考，从而向教师提出一些意想不到的问题。

2. 案例教学法使学生在课堂上直接面对他们将可能遇到的真实问题。通过案例教学可以使学生通过运用实例论证理论，消除了理论与实践的脱节，做到了理论联系实际，增强了学生自主学习的兴趣和信心。它有助于引导学生变注重知识为注重能力。现在的管理者都知道知识不等于能力，知识应该转化为能力。以往教学方式使学生一味的注重学习书本的死知识而忽视实际能力的培养，不仅对自身的发展有着巨大的障碍，其所就业的企业也不会直接受益。

（二）案例教学实施

1. 指导学生分析案例。运用案例进行教学，是教学的一种有效方法。主要作用在于培养学生的思考分析能力及实践应用能力，实现培养高级应用型人才的目标。通过一个或几个独特而又具有代表性的典型事件，让学生在案例的阅读、思考、分析、讨论中，建立起一套适合自己的完整而又嚴密的逻辑思维方法和思考问题的方式，以提高学生分析问题、解决问题的能力，进而提高素质。在案例教学过程中，教师只担任导演角色，主角和评判者均是学生。因此，分析案例这一环节至关重要。在相互讨论和学习中，学生印象深刻，收获不少。

2. 学生观点的提炼。传统的讲授教学方法很难验证到学生知识吸收多少，是否会用。但在案例教学中，学生拿到案例后，先要进行消化，然后查阅各种他认为必要的理论知识。这无形中加深了对知识的理解。在学生思考分析的基础上，通过课堂讨论使事实脉络清晰，找出案例争议的焦点，从而寻求恰当的解决思路。当众和老师、同学一起讨论，这样学生各方面能力都将得到培养，学习环境也将更宽松活泼，也就更能提高学生的学习积极性。

二、运用 “任务驱动”教学法时改革课程的重要方法

（一）运用 “任务驱动”教学法能够调动学生学习的兴趣，并具有可操作性

1. 能够调动学生学习的兴趣。众所周知，任务驱动教学法主张教师将教学内容隐含在一个或几个有代表性的任务中，以完成任务作为教学活动的中心；学生在任务的驱动下，通过对任务进行分析、讨论，明确它大概涉及哪些知识，需要解决哪些问题，在老师的指导和帮助下，通过对学习资源的主动应用，在自主探索和互助协作的学习过程中找出完成任务的方法，最后通过任务的完成实现。现在有些教师总是抱怨学生不如以前的学生，其实，我认为随着社会经济的发展，学生所接触的东西多了，当然不像以前那样心思专一，这是一种普遍而正常的现象。学生仍然是好学的，只是在教学的过程中没能有效地调动学生的“胃口”，社会在发展进步，教学方式的转变也是必要的。所以任务设计一定要能够调动学生学习的兴趣，只有这样，才能便于学生循序渐进地学习知识、技能、方法。

2. 具有可操作性。任务驱动的教与学的方式，能为学生提供体验实践和感悟问题的情境，围绕任务展开学习，以任务的完成结果检验和总结学习过程。设计一个鲜活、生动的具体任务让学生独立思考、亲身探索。在完成任务过程中，学生会不断地获得成就感，可以更大地激发他们的求知欲望，逐步形成一个感知心智活动的良性循环，从而培养出独立探索、勇于开拓进取的自学能力。

（二）创设情境

在运用任务驱动教学法进行教学时，任务的导入是十分重要的。任务的设计合理与否直接影响到教学的实施。要使学习能在一种与本节课教学内容一致的情境中发生，这样在很大程度上刺激了学生的积极性。例如，学生做出正确的入库验收工作决策；学生在模拟药店以小组为单位合作工作，老师在旁给予引导，激发学生工作积极性，让学生更加深刻地体验工作体系，从而培养学生的知识、技能、态度和能力；在操作过程中，教师进行可以控制和引导，并进行过程评估。

（三）自主学习

从学生的角度说，任务驱动是一种有效的学习方法。它从浅显的实例入手，带动理论的学习和应用软件的操作，大大提高了学习的效率和兴趣，培养他们独立探索、勇于开拓进取的自学能力。这不是由教师直接告诉学生应当如何去解决面临的问题，而是由教师向学生提供解决该问题的有关线索（例如需要收集哪一类资料、从何处获取相关的信息资料等），并要特别注意发展学生的“自主学习”能力。

三、结束语

药事管理法规辅导：新药审批管理 篇4

我国新药研制管理的核心问题是：严把药品质量第一关，克服药品低水平重复研究、重复生产，鼓励创新、研究开发新药;在审批程序上强调了公开、公正，加快新药审批进度;在质量标准上从严要求，强调质量的可控性和标准的可操作性;药品审批与推行gmp、glp、gcp结合起来，逐步与国际接轨。

新药审批管理的主要内容包括：

1.新药审批管理机关 为国家药品监督管理局。

2.新药的分类 详见《药品注册管理办法》附件。

3.新药临床前研究

⑴新药临床前研究的内容包括制备工艺(中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制)、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。

⑵中药材制剂还应包括来源、生态环境、栽培(养殖)技术、采收处理、加工炮制等研究。生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准，保存条件，稳定性及免疫学的研究等。

⑶从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》(glp)的要求。

4.新药临床研究 新药临床研究包括临床试验和生物等效性试验。

新药临床试验分为ⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳ期。

ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。病例数20～30例。

ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。病例数≥100例。

ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。病例数≥300例。

ⅳ期临床试验：新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。病例数>例。

进行新药临床研究，须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》(gcp)的有关规定。

新药申报单位可在国家药品临床研究基地中自选临床研究负责和承担单位。

5.新药的申报与审批

⑴新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。

⑵省级药品监督管理部门负责初审，国家药品监督管理局复审。

⑶进行优先审评制度。属于下列情况的优先审评。①新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂。②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。③抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病的新药。④治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

⑷增加新药监测期的管理。实施条例第70条规定sda根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药设立不超过5年的检测期;在检测期内，不得批准其他企业生产和进口。

⑸非处方药的申报与审批。可申请非处方药的三种情形为：①已有国家药品标准的非处方药的生产或进口;②经国家药监局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品;③使用国家药监局确定的非处方药活性成分组成新的复方剂型。

⑹药品补充申请的申报与审批。规定凡是变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量的，申请人应当提出补充申请。

⑺药品的再注册。规定药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品需进行药品的再注册。

⑻新药的批准文号 格式为：

试生产批准文号 国药试字x(或z)××××××××

正式生产批准文号 国药准字x(或z)××××××××

x：代表化学药品; z：代表中药; 字母后的前4位数字为公元年号，后4位为年内顺序编号。

6.新药的质量标准 新药经批准后，其质量标准为试行标准，试行期2年。

7.新药的技术转让 新规定取消新药技术转让资格的审批，无须先行申请新药证书副本;检测期内的药品，不得进行技术转让;限制多家转让。

药事管理与法规论文.doc 篇5

班级：09制药一班 姓名：向立霞 学号：2009650704

药事管理就是对药品研究、生产、经营、使用等全过程中的质量管理，包含整个涉药领域与药品质量有关的管理，有药品监督管理部门，其他相关管理部门及药品研究、生产、经营、使用各部门等。

药事管理的宗旨是保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。药品的重要性和特殊性决定了对药品研制、生产、流通和使用的全过程必须建立最严格的质量管理监督体制，通过制定强制性的标准、建立严格的规章制度，采用法律手段、行政手段和技术手段，对药品研制、生产、流通和使用的全过程依法进行监督管理，确保药品质量，以保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

又因药品的使用是药品流通的终端环节，医疗机构的医务人员，根据患者综合状况，明确诊断、辨证施治，给予患者药物治疗，药品的安全、有效、合理、经济最终也体现在这一环节上。因此，医疗机构药事管理涵盖了医疗机构药剂工作的全部管理，是我国药事管理的重要组成部分。所以，以下就重点介绍医院药事管理的现状分析。

医院药事管理是指医院内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

医院药品管理关系到病人生命健康，药事管理也影响医院经济效益。据WHO调查，全球大约有1／3的患者死于用药不当。在第三世界国家住院病人中有10％～20％的人发生过药物不良反应。我国上海市调查，住院病历中的不合理用药占34．1％。由此可见，药物使用管理不严，质量失控，甚至滥用药物会造成多么严重的后果。但是，当前医院药事管理并没有引起各级的足够重视，还存在着许多问题，需要我们不断完善加以解决。

政府对于医疗卫生事业的行政管理及资金投入的统一协调职能不断弱化：很多医疗机构的药房、药库的条件不如普通药店；医院药学技术人员急功近利现象严重存在，药事管理方面的专业技术人才空缺，只进行一些简单的配药工作，对专业知识要求相对较低，在岗人员专业技术水准、法制意识、质量意识不强：不少单位由于药学技术人员的缺乏，一些原先在护理岗位的人员走进了药房，从事药学技术工作：医疗机构尚未开展执业药师上岗资格认证和药学继续教育学分制，在这种情况下，药事管理工作遇到了很大的困难。

现行药事管理存在的问题：

1.医院药事管理没有引起足够重视，重医轻药现象普遍存在

我国的大多数医院，药师中的90%仍从事调剂及生产供应，仅有5%一10%的药师从享与临床药学有关的药学服务项目。专业地位不被重视，工作中难有实质性的突破。没有充分发挥医院药事管理委员会的职责，尹展药物信息•咨询工作，不合理用药现象严重。

2.人员的配备不合理

各院药剂科一般都编制不足，勉强维持工作，一旦病假人数增加，就会出现空转，且按规定的发药核对双签名制度，许多药剂科均因人员不足而有名无实，这些都是潜在的不安全因素。

3.药房从业人员的整体素质低下

尽管我国从1994年起便开始实施执业药师资格制度，但随着药品分类管理制度的推行，国内对执业药师的数量和质量要求日益提高。虽然目前全国执业药师队伍已经形成了一定的规模，但还远不能满足杜会的需求。因此，如何提高现有人员的从业能力也是函待解决的问题之一。同时由于传统的医院药学工作模式将药师定位于“发药供应”等类商业行为，淡化了药师工作的技术内涵，药师专业分工不细，知识结构不合理并更新过慢，特别是医学知识的缺乏，指导临床用药欠规范，加之药师的继续教育和进修学习易被忽视，影响了药师的药学服务质量，束缚了医院药学的发展。

4.药品仓储条件落后

门诊药房面积相对较小，分装室条件较差，与实际工作量相距甚远，给工作带来不便。药库的科学化管理及贮存条件，直接与药品质量有关，但目前一般的药库均没有空调，有些地区夏季室温长时间超过30℃，直接影响药品质量。

随着医药卫生体制改革的不断深化和社会的发展，对传统的卫生服务提出了更高的要求，人们越来越重视医药卫生服务质量、合理用药、医药成本控制等新问题，医院药事管理面临着新的挑战与机遇。如何抓住这一有利时机，把工作重点尽快转移到科学管理、合理用药上来，以高效优质服务取信于民，这是医院药事管理必须要认真面对的课题。

发展建议：

1.美国DUR制度，更新观念，转变服务模式

美国国会于1990年颁布了一部总协调预算法案，即OBRA一90。OBRA一90中与药房业务相关的规定主要包括3方面内容:折扣、论证项目以及用药审查(DUR)。其中的DUR规定与药房业务及公众健康直接相关。BRA一90出台后，药剂师的业务范围进一步扩充，不再是一味被动地“照方配药”，而是更加倾向于

对处方进行审核，以便能够尽早发现一些潜在的问题，这其中还涉及到向患者提供所需的咨询服务以及相关文件记录的保存。而这一切都有助于降低患者的用药风险，提高整体医疗质量，从而最终提高治疗效果。同时，通过DUR尽可能地确保药物治疗安全、有效也是一项联邦政策，该政策的推行意味着药剂师的责任要比以前更为重大。美国国会希望以此来提高药物治疗的质量，并降低费用，节约开支，简单地说，颁布OBRA一90就是为了使药房能够形成良性发展，并提高药剂师的服务标准。

尽管美国现行的DUR制度颁布实施也不过十几年的历史，但取得的效果却十分令人满意。美国国内医、护质量大大提高，而费用开支也得到了相应缩减，公众用药安全更是得到了完备的保障。美国的DUR制度对我国的药事管理很有借鉴意义，药事管理工作人员必须要调整思路，把工作的重点转移到“以质量为核心，以病人为中心”的各项工作中去，把被动服务转变为主动服务。就是说从前药品管理员只知道发配药品，护理人员只按医嘱用药，这是被动服务，现在要转变成主动服务，是指药品管理员和护理人员必须全面了解各种药品的药理作用，积累临床工作经验，在执行过程中对医疗工作提供有效的、经济的药品，服务于临床。药品管理员和护理人员要敢于在整个治疗过程中对不合理用药现象提出建议，减少对病人的伤害。

2.充分发挥医院药事管理委员会的职责

许多发达国家都成立了医院药品和治疗委员会，在医院合理用药等方面发挥着重要的作用。

国外医院药品和治疗委员会的成员一般来自内科学、外科学、药学、护理学、质量管理、医院管理、信息系统和院内感染控制等各个科室。在澳大利亚，委员会还包括来自社区的成员。药品和治疗委员会在医疗实践中的功能主要有:药品的选择，制定和调整标准治疗指南，对本单位人员的教育活动，药物使用评价等。我国在《医疗机构药事管理办法》中也明确规定，二级以上的医院应成立药事管理委员会，其它医疗机构可成立药事管理组。因此，根据我国的实际并借鉴发达国家的经验，我们应该重视医院药事管理委员会的建设，完善药事管理各项规章制度，保证医院药事管理机构活动经费，充分发挥其职责，逐步开展和完善标准治疗指南的制定，药物使用评价，医院处方集制定，公正的药品信息平台建设，职工药学培训，医院药品费用控制等工作，定期对医院的临床用药进行调查分析，发挥其对临床治疗工作的督促、检查和指导作用，使我国医院药事管理适应新时期的需要。

3.健全管理制度，对药剂科实行计算机管理为适应医疗制度的改革，新时期的药剂科管理必须从严，以《中华人民共和国药品管理法》作为药剂管理的依据，论文发表以规范化管理为目标，健全规章制度，设立岗位责任制度，专业管理制度，考评制度，提高全体药学人员的服务意识，使每个患者均感到满意，从而吸引患者前来就诊，提高医院的竞争力。随着计算机技术的不断发展，计算机已进人医院的各级管理领域，药剂科也要应用计算机实现科学化、规范化、系统化管理，实现网络化的药品管理，促进医院药房现代化管理水平的提高。

4.加强药剂人员的业务素质培训和医德修养药学科技的迅速发展，药学知识需不断更新，药剂人员的专业水平要不断提高才能适应新形势发展的需要。因此要重视和加强对药剂人员的培养和使用，.按照有效、方便、经济的准则，积极推进药剂人员继续教育工作，不断提高药剂人员专业、法律、道德素质，执业能力和药学服务质量，以使医院药事管理工作更适应医疗体制改革新形势的需要。

5.实行医药分开核算，分别管理药品实行医药分开核算，分别管理，是医疗体制改革的一大举措。

在实际工作中，医药分开核算，分别管理这项措施仍然落实不到位，特别是基层医院更为严重。医药不但没有分开核算，而且药品资金转项，造成医院购药资金严重短缺，影响临床科研工作的发展。建议医院严格执行国家规定的医药分开核算管理制度，对药品回收资金成为专用，由医院药事管理委员会负责监督。

6.加强硬件建设，全面改善药品仓储条件可以，参照药品批发、零售企业对药品仓储条件的要求，对医院药库、药房进行改造和建设，全面改善药品仓储条件。建议针对药品仓储存在的问题，制定相关的法规和标准，对药剂科用房面积、人员配备等做出具体规定，并由药品监督部门检查验收，合格的发证，不合格的限期整改，使医院药事管理逐步走上法制化的轨道。

总结：

我国药事管理发展到如今，可以说取得了巨大成绩。但是，我们还需要努力，因为，目前的中国药品市场还比较混乱，还需要政府部门及药监部门大力整治，建立更完善的药事管理制度。

参考文献：

1、齐鲁药事, 2005(12): 719-720

2、吴永佩、颜青.试论医院药事管理的发展

（一）[J].中国药房.2004.15(7):406-408

3、叶静.宫维双.成祝莲.浅谈医院药事管理存在问题及策略[J].中国现代药物应用.2010.4(4):239-240.4、张素华.如何加强医院药事管理[J].中国医药导报.20074(2):47

药事管理法规题库 篇6

gmp是制药行业特有的行业生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。实施药品gmp认证，是国家依法对药品生产企业（车间）的gmp实施状况进行监督检查并对合格者予以认可的过程，是国家依法对药品生产和质量进行管理、确保药品质量的科学、先进、符合国际惯例的管理方法，也是与国外认证机构开展双边、多边认证合作的基础。因此，在我国实施药品gmp认证制度不仅是非常必要的，而且有着深远的意义。

实行gmp认证制度，能够进一步调动药品生产企业的积极性，从而加速gmp在我国规范化地实施，加速摆脱我国药业低水平重复生产的现状；实施gmp认证制度是与国际惯例接轨的需要，能为药品生产企业参与国际市场竞争提供强有力的保证；通过实施gmp认证，可逐步淘汰一批不符合技术、经济要求的药品生产企业，进而有效地调整药品生产企业总体结构；实施gmp认证，能够确保药品质量，有利于国民的身体健康，等等。

药品gmp认证的组织机构

国家药品监督管理局负责全国药品gmp认证工作；负责对药品gmp检查员的培训、考核、聘任；负责国际药品贸易中gmp互认工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心承办药品gmp认证的具体工作。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业gmp认证的资料初审及日常监督管理工作。

药品gmp认证的主要程序

1．认证申请和资料审查 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送“药品gmp认证申请书”及《药品gmp认证管理办法》中规定的有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到材料之日起的20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司，经安全监管司受理、形式审查后，转交国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）。局认证中心在接到申请资料后的20个工作日内对申请资料进行技术审查，提出审查意见，并书面通知申请单位。

2．制定现场检查方案 对通过资料审查的单位制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起的20个工作日内组织现场检查。

3．现场检查 局认证中心负责组织gmp认证现场检查。现场检查组由国家药品监督管理局药品gmp检查员组成，现场检查实行组长负责制，检查组将检查结果形成检查报告上报局认证中心。

4．检查报告的审核 局认证中心在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起的20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。

5．认证批准 经国家药品监督管理局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发“药品gmp证书”，并予以公告。

“药品gmp证书”的有效期为5年。新开办的药品生产企业（车间）的“药品gmp证书”有效期为1年。

药品gmp认证的监督检查

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区取得“药品gmp证书”企业（车间）的监督检查工作。在证书有效期内，每两年检查一次。检查报告经局认证中心审核后报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局必要时对取得“药品gmp证书”的企业（车间）进行抽查。

对违反国家药品监督管理有关规定的或经监督检查不符合gmp要求的取证企业，将撤销其“药品gmp证书”。

药品gmp认证的政策与规定

国家药品监督管理局有关文件规定，粉针剂（含冻干粉针剂）、大容量注射剂和基因工程产品生产应在底前符合gmp要求，通过gmp认证；小容量注射剂生产应在底前符合gmp要求，通过gmp认证。

自195月1日起，由国家药品监督管理局受理研究申请的第三、四、五类新药，在获得新药证书后，其生产企业必须取得相应剂型或车间的“药品gmp证书”，才可以按有关规定办理其生产批准文号；申请仿制药品的生产企业，必须取得相应剂型或车间的“药品gmp证书”。

药品gmp认证工作与《药品生产企业许可证》换证工作结合进行，在国家药品监督管理局规定期限内，未取得“药品gmp证书”的企业，不予换证。

对按gmp规划要求提前通过药品gmp认证的企业，在其申请新药研究和生产时，给予按加快程序予以审批的优惠政策。通过药品gmp认证的药品生产企业可以接受药品异地生产和委托加工。

取得“药品gmp证书”的药品，在参与国际药品贸易时，可申请办理药品出口销售的证明；并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品的价格。

各级药品经营单位和医疗单位优先采购、使用取得“药品gmp证书”的药品和在取得“药品gmp证书”的企业（车间）生产的药品。

我国实施药品gmp认证的概况

浅谈医药中专药事法规教学方法 篇7

1. 探究式教学法

1.1 应用简介。

探究式教学法不同于传统的教学方法, 教师不再是直接把知识呈现在学生面前, 而是让学生主动发现问题, 主动参与学习, 从中收获知识和学习的快乐, 并掌握学习的方法。

我们采用的探究式教学法大致分以下几个步骤:创设情境, 提出问题→学生自学, 得出结果→学生发言, 教师点评→知识迁移应用。例如在介绍药品经营企业管理这部分内容时, 先给出问题“药店是大家经常买药的地方, 那么怎么开一家药店呢?”学生自学, 可以个人或者小组讨论得出结果, 然后学生发表意见, 教师作适当的点评和总结, 最后可以给出练习题, 巩固知识, 促进应用。

1.2 应用结果。

利用探究式教学法之后, 课堂上师生的地位发生了变化, 学生成为课堂的主体, 教师成为主导, 学生通过主动学习, 探究问题的答案, 有助于发挥学生的主观能动性, 提高学生的学习兴趣;通过讨论, 包括生生间的和师生间的讨论, 可以使大家交流思想, 拓宽学习的思路, 培养合作精神;根据学生得出的结果, 给出评价, 计入平时成绩, 促使每个学生都积极思考, 提高学生的参与意识, 但教师要注意随时引导学生, 控制课堂节奏, 以避免跑题。

2. 案例教学法

2.1 案例教学的意义。

中专的教学目的主要以实用为主, 药事法规更是强调实践性。案例大多数来源于实际生活, 学生面对的不再是枯燥的理论, 而是真实的情景, 可以大大激发学生的学习热情, 使学生切实感觉到学习致用;还可同时提供正反案例, 能有效地将知法守法的观念深入脑海。案例教学也有助于学生提高综合分析能力, 一个案例可以提供很多信息, 有的信息是主要的, 有的信息是次要的, 这就要求学生能从众多信息中排除干扰信息, 抓住问题的重点。同时案例教学中必不可少的的是案例分析讨论, 在讨论中, 很多学生的思维火花碰撞在一起, 往往可以激发更深层次的探讨, 而且在案例讨论中教师不再是领导者和指挥着, 而是共同参与讨论, 使师生互相学习成为可能。

2.2 案例的引入方法。

好的开始就是成功的一半, 恰如时机的引入案例, 可以起到抛砖引玉、画龙点睛、提纲挈领的作用。案例的引入可以采用多种方法:一堂课开始, 以案例引入, 激发学生的学习兴趣;或者在讲课过程中随时加入案例, 以加深理解;或在课堂最后, 以案例讨论结束。也可以提前给学生布置任务, 让学生在课外时间自己搜集案例, 甚至可以是学生的亲身经历, 再在课堂上共同讨论。

2.3 组织讨论案例。

如何组织学生讨论案例是实现案例教学目的的关键一步。大部分的中专学生自学能力比较差, 教师如果放任自流显然效果不是很好, 这就要求教师要适当引导。教师在引入案例之后, 给学生案例提示, 使学生迅速切入重点。也可以给学生分组, 分角色完成任务。等到学生培养一定得综合分析能力之后, 可以采用完全开放式的讨论, 这样学生思维就比较开阔, 容易进入更深层次的讨论。讨论的最后可以教师总结也可以学生总结, 从而使理论更深入人心。

3. 现场教学法

现场教学法就是将教学的场所移到真实的环境中去, 可以到实训场、企业或者其他单位中去, 将必备的知识融入现场教学中, 使学生掌握知识和技能。在实际的教学中, 现场教学法大致可分为三个过程:课前准备、现场讲教学、课下总结。在介绍GMP这部分内容时, 先组织学生观看GMP车间的录像, 使大家对GMP有个大概的认识;接下来带学生到GMP实训室去, 从如何进入洁净区到生产结束, 逐一介绍, 并随时和学生互动, 注意学生反应;最后要求学生写出报告及遇到的问题, 及时总结。在介绍GSP内容的时候, 将学生带到药店去, 边参观边讲解, 也可以先在课堂上介绍GSP的具体要求, 再带领学生到药店去, 让学生自己参观, 并找出药店哪些地方符合要求, 哪些不符合要求, 怎么改进, 回去写出总结报告。

现场教学法使学生直接与真实情景接触, 这些情景也是学生将来可能从事的工作, 可以大大激发学生的学习兴趣, 使学习更有针对性, 也使教师的教学更为直观、形象和生动, 从而使学生更快地掌握知识和技能。但是现场教学法对于教师的要求更高, 要求教师有掌控现场的能力, 更多地观察学生的反应, 并注意引导学生, 不能偏离重点;另外还要能处理突发情况, 随机应变。

4. 情景教学法

情景教学法, 是指教师根据教学内容、教学目标, 结合学情, 利用多种手段创设贴近学生、贴近生活的动态环境, 让学生在动态过程中, 通过观察或问题的解答发现知识、理解知识、运用知识。在讲药品广告管理内容时, 先问学生知道什么药品, 都是从哪些途径了解到这些药品, 将学生往广告方面引导, 接着播放一段广告的视频, 引起大家的兴趣和讨论, 可以给出问题让学生主动寻找问题的答案, 也可以以此为契机进入具体的内容的讲解。在介绍执业药师内容的时候, 先利用图片、数据表格等介绍执业药师的前景以及执业药师的地位变化, 再引入正题。

情景的创设可采用多种方法, 如选择与生活联系紧密的情景, 引导学生通过创设的教学情景产生对教材知识的兴趣, 进而探求知识、掌握技能, 解决自身生活的困扰;恰当利用多媒体, 综合声音、图片、动画、视频等, 营造逼真的情景, 加深学生的对知识的理解;也可以以问题设置情景, 运用问题调动学生的求知欲, 真正地发挥出学习主体的作用。在老师的指导下, 以“问题”为线索, 基于情境发现探索知识、学会思考, 促进学生创造思维的发展。情景的引入要自然, 恰到好处, 不能为引入而引入, 注意与实际联系, 要引起学生共鸣。

5.实物教学法

中专学生由于年龄小, 基础不好, 很多学生往往形象思维能力好, 抽象思维能力不好, 针对此, 在教学中引入实物教学法。实物教学法就是将实物或模型引入教学中。在介绍药品包装管理时, 就准备了不同药品的包装, 组织学生分组讨论对于药品的包装有哪些要求。在介绍处方时, 给学生准备不同种类的处方, 让学生结合实物总结处方的格式、内容及不同处方的颜色区分。

实物教学法能使书本上平面的知识立体化, 迅速激发学生的学习兴趣, 提高学生的观察能力;而且所用的实物均是生活中用到的或者将来工作要接触到的, 能提高学生的职业素质。

6. 角色扮演教学法

中专生由于年龄小, 社会经验少, 对于将来从事的职业往往没有太多的概念。角色扮演法是使教学内容剧情化、脚本化, 让学生扮演剧中的人物, 进入角色, 体验职业生活, 在角色扮演中学习知识、理解知识, 掌握技能所采用的教学方法。在介绍处方调剂内容的时候, 提供一个看病拿药的剧情, 准备合适的道具, 让学生设计角色、扮演角色, 并完成角色的任务, 教师可以给予适当的提示;同时旁观者也不能只是观看, 也要写出观察报告;在表演完之后, 表演者与旁观者共同参与讨论、分享经验, 教师要及时给予评价, 并注意与现实生活联系。

通过角色扮演, 学生能直观的感受到不同角色的职业要求, 进一步加深对其职业技能与知识的领悟, 从而为以后迅速适应工作岗位打下基础, 激发学生的情感, 帮助学生树立正确的价值观;学生通过表演也能提高人际交往能力, 学会表达自己的意见, 培养与他人分享、沟通的能力。要求教师能给予及时的评价, 以便学生纠正错误。

7. 讨论

7.1

以上各种教学方法, 各有优缺点, 在实际教学过程中要根据学生特点、教学软硬件以及教师自身条件, 紧紧围绕教学目标灵活运用。

7.2

各种教学方法可单独运用, 也可穿插结合运用。如情景教学法中, 情景的引入可以利用案例, 也可以运用角色扮演。现场教学法中也可以穿插案例。实物教学法可以渗透其他教学法中。

7.3

药事管理法规题库 篇8

关键词：药品不良反应报告与监测管理；药事法规；说课

一、教材分析

1.教学内容分析

“药事法规”课程的任务是使学生具备从事药品生产、经营、使用等相关岗位所必需的药事法规基础知识和基本技能。“药品不良反应报告与监测管理”是“药事法规”第二章第二节“药品安全监督管理的法律规定”中的第一部分内容。本节是在学习了药品标准及药品监督管理机构之后编排的。通过本节课的学习，既可以对前面的知识进一步巩固，又可以为后面的学习打基础。通过本节课的学习，可以使学生更加深刻地意识到国家制定药事法规的重要性，坚定学生依法从业的信念。

2.教学目标与重难点分析

本部分的知识目标是掌握药品不良反应的概念及分类；熟悉药品不良反应报告监测制度；了解药品不良反应报告监测的意义。通过本部分内容的学习，增强学生有效控制药品风险，保障用药安全的意识，以完成情感目标的培养。

药品不良反应的概念及分类是本节课的重点，只有正确认识了药品不良反应及类别，学生才能重视药品不良反应报告与监测。本节课的难点是药品不良反应报告监测制度，此内容是枯燥的法规条文，学生不易理解接受。

二、学情分析

“药事法规”是药剂专业第四学期开设的一门综合性较强的课程，学生第三学期学过药物化学，本学期正在学习药理学、药物分析等专业课，具备了有关药物的化学性质、药物的用途及质量检验分析等药学专业知识。在本书第一章中学习了药品质量及药品标准。学生有了这些知识储备，为本节的学习奠定了基础。

三、设计理念

面对枯燥的药事法规知识，应多引用案例，使生涩的法律条文通俗易懂；运用灵活多样的教学方式，活跃课堂气氛，调动学生学习的积极性；实施讲练结合，巩固知识。

四、教法学法

1.教法

本节教学以讲授为主，通过运用案例教学法，使枯燥、抽象的法律条文与特定事例联系起来，以激发学生学习兴趣，增强学生对理论知识的感悟；运用问题教学法和启发教学法，提出问题，引导学生思考，培养学生自主学习的能力；运用讨论法，不仅可以实现师生与生生之间的互动，也可使学生参与到教学中，成为学习的主体。

2.学法

在当今信息时代，现代教育所面临的最严峻的挑战已不是如何使受教育者学到知识，而是如何使他们学会学习。加强对学生的学法指导尤为重要。在本节课的教学中主要渗透以下几个方面的学法指导。

（1）创设问题情境，并适时启发、引导、点拨，点燃学生思维火花，引导学生学会思考，善于思考，培养学生自主学习的能力。

（2）引导学生运用总结归纳法梳理所学知识，培养学生综合分析的能力。

（3）在理解知识的基础上，用关键词记忆法教会学生记忆所学知识。

五、教学过程

1.案例导入

通过“链霉素引起耳聋”“苯甲醇引起臀肌挛缩”“反应停致畸事件”提出什么是药品不良反应、国家会采取什么样的措施来减少不良反应的发生，保证公众用药安全问题，然后引出本节课所学内容。

2.分块教学

（1）以有害反应、合格、正常用法用量及与用药目的无关四个关键词分解药品不良反应的概念，以利于学生理解和记忆。为了使学生进一步理解不良反应的概念，以欣氟事件为例，说明药品不良反应发生的前提是合格药品，而假劣药引起的机体损害叫不良（反应）事件。

（2）从主管部门、监测范围、报告主体三个方面介绍不良反应报告与监测制度，并以图示形式帮助学生理解不良反应报告程序。根据监测结果的分析国家采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用或召回等措施，有效控制药品风险，保障公众用药的安全有效。

（3）主要运用药品不良反应实例来讲解药品不良反应报告与监测的意义。通过“齐二假药事件”来讲解药品不良反应报告与监测可以及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定；通过“特非那丁事件”来讲解药品不良反应报告与监测可以促进新药研制；通过“头孢曲松钠事件”来讲解药品不良反应报告与监测，可以促进合理用药。

3.教学小结

通过教学小结，提示着学生回顾本节课的主要知识点，将前边所学的零散知识进行汇总，使学生对所学内容建立一个完整的知识框架。

4.达标测评

药品不良反应的概念与分类是本节重点学习内容，以填空题和执业药师考试题型B型题（配伍选择题）的形式检测此部分学生的学习效果，巩固学生所学知识。

参考文献：

[1]王蕾.药事法规[M].北京：人民卫生出版社，2015.

药事管理法规题库 篇9

这个方法虽然是我总结出来的，但也同样适用于其它学科。我希望大家通过这次考试，能更加的了解复习的步骤和有关考试的趋势。另外也能站在科学的角度来进行复习，达到事半功倍的效果。

执业药师资格考试相关形势：

1、执业药师制度是必然趋势

2、《执业药师法》将提高门槛：中专、大专、非药学专业(临床医学、护理、跟药学相的化学、化工、生物、生化等)将不允许考执业药师

3、专业科目合格线提高：医学教 育网原创所有科目合格线60分

复习方法：

1、具有必胜的决心

2、科学的方法

1)制定可行计划、医学 教 育网原创合理分配时间：利用2年一周期的政策，有步骤地通过;平均分配时间;合理利用教材和习题

2)明确大纲要求：管理15分、法规75分、道德10分;掌握、熟悉、了解，抓住重点和考点

3)了解题型特点

药事管理法规题库 篇10

知识产权(intellectual property)是对包括著作权、专利权、商标权、发明权、发现权、商业秘密、商号、地理标识等科学技术成果权在内的一类民事权利的统称，是人们基于自己的智力活动创造的成果和经营管理活动中的经验而依法享有的民事权利。

所谓医药知识产权，是指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。这种财产权通常被称为无形资产，与动产、不动产并称为人类财产的三大形态。

医药知识产权的种类

医药知识产权不限于某一新产品、新技术，也不限于某一专利或商标的保护，它是一个完整的体系，是相互联系、相互作用、相互影响的有机体。概括地说，医药知识产权的种类应包括五大类：

1.专利和技术秘密 主要包括要申请专利和不要申请专利的新产品、新物质、新技术、新工艺、新材料、新配方、新构造、新设计、新用途以及动植物、微生物和矿物新品种的生产方法等。

2.商标和商业秘密 主要包括已注册的标志、原产地名称以及不为公众所知的由医药企业拥有的涉及管理、工程、设计、市场、服务、研究开发、财务分析和技术转让等方面的信息。

3.涉及医药企业的计算机软件 如glp控制系统、gmp控制系统软件等。

4.由医药企业组织人员创作或提供资金、资料等创作条件或承担责任的有关百科全书、年鉴、辞书、教材、摄影画册等编辑作品的著作权。

5.同其他单位合作中涉及研究开发、市场营销、技术转让、投资等与经营管理有关的需要保密的技术、产品信息和药品说明书等。

知识产权的特征

1.专有性知识产权的专有性，是指权利人对其智力成果享有独占、垄断和排他的权利，任何人未经权利人的许可，都不得使用权利人的智力成果(法律另有规定的除外)。

知识产权的专有性意味着权利人排斥非权利人对其智力成果进行不法仿制、假冒或剽窃。例如，两人分别拥有同样一种药品，他们均有权互不干涉地使用、支配、收益或处分各自的药品，不会因此而发生侵权行为。但两人分别搞出完全相同的药物制剂发明在分别申请专利的情况下，只可能由其中一人获得专利权，另一人除了“在先使用权”外无其他任何权利可言。如果无专利权的一方把自己搞出的发明进行转让，就侵犯了取得专利权一方的权利;尽管该发明确实是其独立完成的。

2.地域性知识产权的地域性，是对权利人的一种空间限制。任何一个国家或地区所授予的知识产权，仅在该国或该地区的范围内受到保护。如果权利人希望在其他国家或地区也享有独占权，则应依照其他国的法律另行提出申请。也就是说，除签有国际公约或双边互惠协定的以外，知识产权没有域外效力。

客观地说，知识产权的地域性并不利于科学文化的国际交流，为了解决这个矛盾，各国先后签订了一些保护知识产权的国际公约，成立了一些全球性或地区性的保护知识产权的国际组织，形成了一套国际知识产权保护制度。

3.时间性知识产权的时间性，是指这种权利仅在法律规定期限内受法律的保护，一旦超过法律规定的有效期限，这一权利就自行消失，即使作为知识产权客体的智力成果仍能发挥效用，但该知识产品却因进入“公有领域”而成为整个社会的共同财富，为全人类所共同所有和使用。例如，我国《专利法》规定发明专利的保护期为。一项发明专利在20年后，任何人都可以使用此项发明技术，无须征得发明人的同意，也不必支付报酬。

知识产权的法律保护制度制定的宗旨是：追求人类智力成果在社会中发挥出最大的效益。因此，一方面鼓励权利人更多地创造出智力成果;另一方面却要求发明人尽快向社会公开，以促进人类科技进步。从前者的利益出发，给予权利人越多的保护就越能鼓励其智力创作的积极性，从时间上看也就是保护的时间越久越有利;但从后者的利益来说，保护的时间过长，智力成果的长期个人垄断就会对社会不公平，可能妨碍技术发展、文化传播或者商品流通。因此，为了寻求利益的平衡，法律规定了知识产权的保护期限，这也是权利人向社会公开自己的智力成果的“对价”。