医院医疗器械及耗材采购管理办法（共15篇）
各科室：
为加强医院医疗器械及一次性医疗用品的管理，杜绝购销中的不正当行为，特制定以下管理办法。
一、万元以上医疗器械的购置，首先由使用科室向医院药械科提出申请，并对其社会效益和经济效益进行论证。[文章-http:///找
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二、药械科接到科室的申请后就有关资料等相关信息进行调研，并将调研情况上报医院药事委员会。
三、医院药事委员会组织有关人员进行讨论，并委派一名院领导、药械科主任、使用科室主任、使用人员等到有关医院对设备的型号、性能、价格等进行考察，最后将结果报药事委员会研究决定并组织实施。
四、在公开、公正、公平的原则下，对至少2个以上的商家进行议标或招标，其价格原则上不得高于同地区同类型号产品的价格。[文章-http:///找范文,到]
五、万元以下的医疗器械，根据使用科室提出的申请，经药械科审理后，报院药事管理委员会组织实施。其价格不得高于同地区同类型号的价格，购置数量大的按招标程序进行。
六、一次性医疗用品，包括各种试剂、高值耗材，严格按青海省招标管理办法执行，任何科室不得擅自采购使用。
七、在购置医疗器械、一次性医疗用品和各种物品时，任何人不得接受厂家、代理商的吃请，不得接受礼品、现金、有价证券等。
八、采购计划每季度由院药事委员会议研究一次（特殊情况可随时召开院药事委员会）。
(一)耗材申购和审批
1.申购 :贵重仪器设备的购置。由各科室于每年中旬将明年的购置计划 (填写10万元以上仪器设备论证申请表) 送交设备科汇总, 设备科根据院部的总体规划做出明年全年度的购置计划。计划送主管副院长、院长审阅,并在年底前召开医疗仪器设备评价、咨询小组讨论会进行论证,特殊临床如急需设备的,可半年举行一次论证会。
2.建立申购审批制度。 (1)申购医疗设备每台/套2 000元以下的,由申购科室提出申请,设备科提出意见,并送主管副院长审批;(2)申购医疗设备每台/套2 000元至1万元的,由申购科室提出申请,设备科提出意见,并送院长和主管副院长审批;(3)申购医疗设备每台/套1万元至10万元的, 由申购科室填写单价1万元以上的可行性论证报告, 经院长办公会研究审批。
3.申购和审批相互分离。申购和审批两者的性质不相容,如果由同一个科室进行管理,很大程度上会出现舞弊的情况,可以把两者分配给不同的两个科室分别管理,起到内部监督的作用,大大降低了舞弊的情况发生。
4.临时申购的处理。对耗材的临时申购一般情况下都在成本预算之外,对此情况需要进行有效的控制,避免打乱原有的采购计划,同时打乱了成本预算。临时申购需要通过采购部门经由主管院长进行审批, 只有审批通过才能进行采购。
5.采购文字记录保留。对采购过程中对文字记录的完整性进行系统的规范, 它在很大程度上保证了采购的有序性,提升了使用效率。申购单应一式四联,经过有关科室审批通过后,请购者自留一份,具体审批流程见下图。
(二)采购过程
1.技术说明书的编制。医院耗材种类繁多,且更新较快, 对耗材型号和规格错误的申购会增加耗材采购难度,且一定程度上无法满足医院的正常耗材使用。所以,需要由科室技术人员和专家共同针对采购计划来编写技术规格说明书。
2.招标文件的编制。招标文件主要的条款有商务条款和技术条款。技术条款直接影响着采购质量;商务条款对供货商的供货价格、供货时间和付款方式等进行规划,对不合理的商务条款会给医院带来资金困扰,所以,招标文件的编制对医院非常有必要。
3.建立完善的供应商评价系统。招标采购最主要的环节就是供应商的确定, 能够在很大程度上保证采购的质量和成本。所以,在此基础上应建立供应商评价系统,从各个不同角度建立较为完善的评价指标。
4.招标文件和评价投标文件相互分离。招标文件和投标文件两者的性质不相容, 如果由同一个科室的人进行管理,很大程度上会出现舞弊的情况,一般情况下供应科负责招标文件的编制,评审会来评审投标文件,最大程度上保证评审过程和结果的真实性和科学性。
5.合同的编制与审核。医院耗材的采购需要签订合同 , 合同能够很好地使双方按照规定的事项办事,有法定文件的约束,是对自身权益最大的维护。供应商确定之后,供应科根据招标文件编制采购合同,编制完毕后需要由采购负责人审批并和供应商进行签订,以便医疗采购和供应商达成共识。
(三)付款
1.付款凭单的编制。当医院供应科拿到供应商的验收单之后应立即付供应商耗材款项, 保障后续采购的顺利进行,这可能会有一定程度上的舞弊情况发生,所以,为了预防此种情况的发生,需要对申请付款的文件进行严格要求。供应科应当认真详细地对供应商发票和验收单进行审阅, 对各种单据的真实性和合规性进行判定, 对编号的付款凭单进行系统的编制,对其中的正确性进行详细检查,把文件交予审计处进行审核工作, 审计处审计通过之后财务处可以对其付款。
2.财务处发票的审核。财务处在给供应商付款之前需要对订购单、验收单和合同等凭证进行详细的审查,发票中标明的内容必须要和其他单据上的注明内容保持一致;审查验收单上有没有设备科和保管科室人员的签字; 订购单上必须要有供应科人员签字; 请购单上必须要有科室相关人员签字;审查是否有审批人员的集体签字同意付款。如果没有错误,可以进行付款并记账,财务处每个月应和需要核对科室进行账目的核对,必须保证账实相符。
二、医院耗材采购内部控制的方法
(一)建立良好的内部控制环境
每个医院都需要建立一种良好的控制活动, 这种控制活动必须要建立在一定的环境中, 对环境质量控制的好坏在很大程度上影响到医院的内部控制, 应对内部控制进行必要执行和遵循。对医院内耗材采购中的内部控制进行最大程度上的强化和建设, 对医院采购环境的控制主要表现在经营方式、管理理念、管理风格和分配责任等,通过不同的管理控制方法对医院内部环境进行必要的建立和保持尤为重要。还应从人力资源管理方面入手,以务实的态度为采购环境进行控制和落实创造有利的条件, 使医院耗材采购真正做到内部环境的有效控制。
(二)加强耗材内部控制制度
医院的内部控制是保证各部门和各环节顺利运行的非常重要的部分,它能够在很大程度上对医院中的资源配置和安排等方面实现合理规划,最大程度上降低运行成本,提高经济效益。我国目前大多数医院的领导最为重视的是医学技术、服务态度和奖金分配等方面,在一定程度上忽视了耗材在医院管理中起到的作用。耗材采购是医院管理的重要组成部分,所有环节都要依靠内部控制来进行规范,如果没有完善的内部控制制度,会大大增加采购成本,增大医院支出。
(三)强化医院信息系统建设
医院中的物品和耗材品种繁多,记录比较繁杂,如果进行信息系统的有效建立,可以通过计算机对大量信息进行详细的记录和信息的标记,能够详细地记录耗材从采购到使用的全部过程,做到对每个环节进行监控,并记录出现错误的信息。这种信息系统的建立在很大程度上提高了医院对信息的快速查询和统计,大大提高了工作效率。信息系统是建立在效益大于成本的基础之上,不能由于系统不完善对医院产生不利影响,也不能追求系统完美无限透支成本。需要根据《会计法》进行会计账册的建立,正确运用会计科目。
(四)完善独立的内部审计部门,发挥监督职能
为了医院各个环节正常运行需要在医院内部建立完善的审计部门, 使每个环节具有强大的权威性和各自的独立性,使部门之间形成必要的监督管理。对医院内部审计人员进行审计职能的保护, 能够在很大程度上保证会计信息的真实性和合法性, 对医院各领导在审计工作中的法律责任进行明确,如果在审计过程中出现违法行为,应予以严肃的责任追究,最大程度上做到违法必究。对于不遵守原则的审计人员进行岗位的调换,保证审计工作的正常性和真实性。有关部门应对医院内部控制制度进行不断的完善, 形成一个有效的监管体系。
(五)完善耗材采购管理
耗材管理的好坏直接影响到医院的效益, 也是内部控制非常关键的环节,必须要制定合理的耗材采购管理制度。医院要根据具体耗材使用量进行量化指标管理, 保证耗材的采购量,以适应患者就医数量,避免没有规划的、盲目的耗材采购,不能造成耗材的积压和供应脱节的情况发生,还应对耗材的种类进行详细的规划和分类采购。目前我国一些医院对耗材的采购处于盲目状态, 盲目耗材采购表现在两个方面:(1)医院对耗材和患者数量没有合理分配,业务水平不高等,造成采购的过量或不足;(2)没有按时对耗材进行采购,而是进行盲目的采购,没有形成计划采购。
(六)加强医院的风险评估
医院的内部控制体系非常重要, 但是内部控制不单单是对风险进行消除,控制的根本是对风险的预防。随着我国经济体制的不断改革, 医院各方面的管理出现了不同程度的风险,因此,医院要根据自身的实际状况制定出一个比较系统的采购控制系统和风险评估系统, 对预测的风险进行规避和化解,比如,在对耗材采购时,应对医院的内部环节进行分析,对市场环境进行必要的了解,在此基础上还应对患者消费等各种因素进行综合评估,以此降低采购风险。
三、结束语
由此可以看出, 对医院耗材采购进行必要的内部控制能够在很大程度上维持医院各种活动的有序进行, 进而保证采购的安全性和质量, 内部控制对各大医院来说是至关重要的一个环节。想要解决目前医院耗材采购失控的局面, 需要从安全性、有效性和合法性几个方面实施全方位管理, 只有这样才能使医院的管理水平有一个比较稳定的提高。在进行内部控制时,要在全员认识的基础上,把握好管理制度的正确性,与此同时最大程度上对采购程序进行规范。
摘要：医用耗材采购是医院内控管理的重要构成部分,长期以来,耗材采购的不透明导致医院面临着较大的管理漏洞,采购管理机制的缺失,使医院利益受到了损失。为此,本文立足于新医改背景及清除当前构建阳光耗材采购机制的障碍,探讨了医院阳光耗材采购机制的构建策略,以期为堵塞医院管理漏洞、推进医院可持续发展提供借鉴。
[关键词] 医疗物资 采购 品类管理
一、引言
医用卫生材料是医院开展医疗工作的物资基础，贯穿于整个医疗活动，大型医院每年在医用卫生材料上的费用都在二、三千万元左右。随着科技的发展，新的医用卫生材料不断地应用于临床，医院用于采购医用卫生材料的费用还在增加。如何科学地管理和采购这些医用卫生材料、保证医院和病人的利益、促进医疗工作和科研工作的开展，是对于医院器材管理工作者的一个新挑战。
二、医用卫生材料的分类
医用卫生材料的品种已达数千种，范围也越来越广，而且由于新材料新技术的应用，使得医用卫生材料的品种越来越多。通常对医用卫生材料的分类是从应用角度、使用方式以及消毒方式上加以区分的。从应用角度来看将医用卫材分为普通医用卫材（如纱布、手套、常规注射器和常规器械等）和专科医用卫材（如骨科、导管、口腔科等所需的医用材料）；从使用方式上分一次性使用卫材（如一次性注射器、胶布等）和可重复使用卫材（如各种器械）；以消毒方式上分消毒卫材（一次性注射器、消毒手套等）和非消毒卫材（如不锈钢刀、镊、剪等）。
三、医用卫生材料的采购
医用卫生材料由于品种、规格、型号繁多，使得采购工作较为繁重，这就要求采购人员具有良好的专业知识和素质，同时还要通晓相应的国家政策和法规。采购还需要根据库房库存量，由库房管理人员提供数据制定采购计划，制定临时采购计划，并且还要经常深入临床，调查所购卫材使用情况，还要经常性的提供一些新技术、新产品方面的信息给临床医务人员，制定严格的采购程序和制度，保证所采购物品的及时性和可靠性。
但现有采购流程存在许多问题，主要表现为：
1.采购审批环节多带来的低效。为了加强医院的内部管理，建立了许多采购制度及审批手续，从最初的下单到最后的付款，大量的时间都在传递文件、审核签字的等待中消耗。大大降低了采购运行的效率。
2.各部门的本位主义与信息流动的低效使内耗增加，内部组织成本上升。医院采购流程一项业务由多个职能部门共同监督制约完成，各部门不可避免地会产生本位主义，形成一个个利益中心，部门间边界也极为明显，使医院的整个采购流程处于低效状态。
3.医院部门间及部门内部信息不对称且信息流动速度慢，经常出现医疗物资单品采购现象，使重复劳动和无效劳动产生，同时使医疗物资的成本上升。
4.采购周期的延长影响了医院整体的运作效率。医院的业务部门也受到影响。这种“连锁负效应”会使医院的市场竞争能力受到影响。
四、医院采购品类管理
品类管理的思想于上世纪90年代开始在美国的零售企業流行开来。概括地说，品类管理就是把品类作为战略业务单位来管理，与供应商结为战略性合作伙伴关系，以提高消费者价值为核心，进而取得最佳业绩的品类经营过程。运用品类管理技术手段的企业经营不是单纯从业务量的增减上提升业绩，而是通过对顾客需求的分析和研究来提升业绩。
根据医院目前采购中存在的问题，对医院进行采购流程重组。医院采购流程重组的一个主要特点是运用了品类管理的思想，根据医院的采购特点，把目前的品类管理理念移植到采购流程中。
因此医院在采购医疗物资时，以已界定的医疗物资品类为采购对象。实施品类管理能够避免原有采购中出现的重复单品采购现象，减少重复审批手续，加快采购速度，使得所购医疗用品物资品类和库存物资的安排达到最大的投入产出比，及时满足医院临床需要。同时医院采购部门与医疗物资品类供应商的密切合作，可以为医院提供优质和低成本的医疗物资，最大的满足患者的需求。
有此，根据原有医院医用卫生材料的分类，我们对其按品类的定义重新进行了界定：
1.医疗物资品类的界定
(1)根据患者的病情和病种界定医疗用品的品类；
(2)根据不同医疗用品的使用频率和使用范围界定医疗用品的品类。
2.医疗物资采购品类管理
品类管理的实施要与医院医疗物资采购特定的环境相适应，根据上述医疗物资品类的界定实施采购品类管理。包括以下主要内容：
第一、客观评价医院实施品类管理的能力。
第二、强有力的组织保证
(1)首先与医院高层管理者进行沟通，达成共识，设定符合实际的目标；
(2)指定一名管理人员领导整个医疗物资采购品类管理的实施；
(3)评价承担医院品类管理任务和责任的人员目前所具备的技能。
(4)确定医院组织结构需要调整的范围，订出调整计划，该计划应说明：适应品类管理需要的组织结构、选择程序、奖励制度。
第三、制定与医疗物资采购品类管理相配套的医院采购部门战略
制定采购部门的战略，该战略应能对品类管理的关键问题如品类角色的设定、资源的配置和策略等起到充分的指导作用。
第四、从已经具备条件的医疗物资品类开始，制定若干个重要但不复杂的医疗物资品类管理计划并进行实施。
第五、制定或采用一个标准格式的医疗物资品类计划表或模型，保证操作过程协调一致。
第六、了解支持品类管理业务流程的信息处理技术，设计和采用医疗物资品类评估进度表和数据显示模式，利用现有的数据开始品类管理的实施过程。
第七、确定医疗物资品类计划执行情况的监测程序和责任。
第八、医院与医疗物资供应商的合作关系
(1)制定书面的合作原则和策略，指导品类管理中所有相关人员的行动；
(2)制定评估合作能力的流程，客观评价品类管理中最理想的医疗物资供应商；
(3)就“敏感”领域的问题，包括信息共享、非常规要求等与医疗物资供应商做出约定。
上述仅是实施采购医疗物资品类管理的基本框架，各个医院在实际医疗物资采购品类管理中，还会根据各医院的具体情况进行调整。
目前，人们普遍反映的医疗物资价格偏高，我们希望各个医院在实施医疗物资采购品类管理后，可以减低医院采购成本，使医院为患者提供更高品质和低价位的优质服务，也是医院在市场上更有竞争力。
京卫药械字﹝2013﹞16号
各区县卫生局，各三级医疗机构：
为加强医疗机构医用耗材采购管理，有效降低医用耗材价格，保障医用耗材临床使用，结合《北京市医疗机构医疗器械管理制度（试行）》的执行，现就有关事项通知如下：
一、各医疗机构要进一步完善医用耗材采购管理制度，建立由主管院领导、医用耗材管理部门、纪检监察部门和临床使用科室等组成的医用耗材采购管理委员会，强化内部监督，保障临床使用。
二、各医疗机构在采购医用耗材时要严格产品资质审查，留存生产、配送企业及产品的相关资质文件，确保临床使用产品的合法性。
三、各医疗机构要做好并保存医用耗材购进、使用和库存情况的相关记录，须包含产品名称、产品规格型号、产品价格、产品医疗器械注册证号、产品采购数量、生产企业名称和配送企业名称等信息，定期汇总以上资料备查。
对高值植入性医用耗材还要建立唯一性标识和产品-患者数据库，确保双向可追溯。
四、各医疗机构在医用耗材采购过程中要严格执行国家和北京市有关行政部门关于医用耗材价格管理方面的相关规定，并遵循以下原则：产品价格不得高于原卫生部或北京市相关集中采购项目的产品中标价格；未曾中标的产品价格原则上不得高于原卫生部或北京市相关集中采购项目同类产品的中标价格；升级换代的新产品及未纳入以往集中采购目录中的产品价格要结合市场行情，规范采购程序，确定合理的价格。
五、各医疗机构应按照卫生部《关于加强公立医疗机构廉洁风险防控的指导意见》（卫办发〔2012〕61号）要求，在医用耗材采购过程中与供应商签订购销合同时，必须同时签订廉洁协议，或将廉洁协议载入购销合同。
六、2007年北京市医疗机构医用耗材（包括高值医用耗材、低值医用耗材和体外诊断试剂）集中采购项目和2008年卫生部全国高值医用耗材集中采购项目不再延期。
请各有关单位在国家有关行政部门或北京市有关行政部门出台新的医用耗材采购管理政策后按新规定执行。
七、各医疗机构要定期对本单位医用耗材采购与使用管理情况开展自查；市卫生局将会同我市相关行政部门，不定期组织对辖区内相关医疗机构医用耗材采购与使用管理情况进行检查。
对在医用耗材采购过程中发生的违法违纪行为，按照国家的相关规定严肃处理。请各区县卫生局将本通知转发辖区内二级及以下医疗机构。
北京市卫生局
卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂
使用管理制度修订
为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和《关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》（国卫办医函〔2013〕61号）等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。
一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。临床所需用的卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划，经主管领导审批后，报由药械科统一负责采购。
二、采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格执行验证制度。严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关资质证明，包括：
1.供货方《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《组织机构代码证》、《法人委托书》、《质量保证协议书》等相关材料；
2.植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、合格证。
3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署（签名），载明授权销售的品种、地域、期限，留存销售人员的身份证复印件，并加盖委托企业印章。
4.需冷藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要求进行配送，并附随程温度记录表及配送人员签字交接手续。
三、药械科建立卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的领用台账。医院购进时，应向供货商索取相应证件，核对产品的规格、型号、有效期，认真填写领用台账，各科室要做好请领、使用、保存、检查工作，防止变质、过期和浪费，如有发现，应立即处理。
四、临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对产品，使用记录（病历）应详细记录产品标识、注册账号、生产日期、批号及有效期等，确保能反映产品的合法性，满足全过程追踪监测。
五、化验试剂要做好瓶签，按不同要求分类保管：需要冷冻、冷藏保管的试剂应保存在冷库或冰箱内，并每天记录温度；剧毒药品由两人负责保存于保险箱内，并有使用记录及双签名；易燃、易爆品要远离水源、火源，存放于安全的地方；强酸、强碱试剂要单独妥善保存。
六、规范植入性医疗器械及植入性耗材的临床使用：
1、术前或使用前必须进行医患沟通，征得患者或者家属同意，在《植入性医疗器械使用知情同意书》上签字；
2、所用植入性医疗器械及植入性耗材的产品合格证应粘贴在手术记录中；
3、手术后，手术室必须在3日内填好使用记录表，并上报药械科存查核对；登记本原始记录保存期限至少超出产品有效期一年，一次性无菌医疗器械使用记录保存期两年，永久性植入产品保存期限为永久，以备产品追溯，同时进行质量跟踪；
4、使用科室应及时了解患者使用植入性医疗器械及耗材使用情况，通过电话、门诊方式进行回访，及时对医院出院病人跟踪随访，并填写《出院病人跟踪随访登记表》，做好随访报告工作；
5、取出非可吸收植入物处理：手术后1-2年由相应医师进行手术取出，手术室登记备案，同时将取出物进行消毒，暂时由手术室负责集中保管。
七、建立植入性医疗器械、卫生材料及化验试剂不良反应报告制度。如发现因产品质量引起的死亡或对患者造成损伤等不良事件，必须在事件发生后立即上报药械科，不得瞒报和虚报，药械科在线填报医疗器械不良反应报表上报。
八、处罚办法
若使用未经医院统一采购，或从非法渠道购进过期、已淘汰或无《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品合格证》等一切假冒及劣质医疗器械及化验试剂，一经查实：
1.当事人处以材料原值的5-20%的经济处罚，并在全院予以通报批评，院长进行诫勉谈话。
2.由此行为造成严重后果的，一切后果及法律责任由科室当事人全部承担。
3.如再次违反此制度，医生暂停处方权交由医务科,学习整改或外出进修学习，其他岗位人员均交由医务科学习整改,视整改情况再决定下一步工作。
4.科室负责人、药械科负责人、分管领导负连带责任。
成县中医医院
*****医院
医疗器械、植入性耗材供货合同
甲方：
乙方：
甲 方：乙方：
为贯彻落实《医疗器械管理条例》、《产品质量法》以及国家有关规
定，保证医疗器械、植入性耗材（以下简称器械、耗材）质量，确保
人民群众就医安全，按照平等、互利的原则，经双方友好协商，订立
本合同，以资信守。
第一条：器械、耗材的名称、规格、数量与效期要求
乙方供应的器械、耗材的名称、规格、数量必须与甲方的要求相一
致。器械、耗材的最终选择及使用由甲方决定。
乙方供应的医用器械、耗材的有效期应在失效期前一年以上（需同
时符合：生产不超过两年）。
第二条：器械、耗材的证件要求
1.乙方必须按照《医疗器械管理条例》等标准要求，提供符合国家、省、市食品药品监督管理局要求的公司资质材料以及所供产品的生产
企业资质材料。包括但不限于：《企业法人营业执照》、《医疗器械生产
/经营许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》、质量保证书、一次性
使用产品的同批次检验报告、销售人员的授权委托书及身份证复印件
等（复印件需加盖鲜章）。
2.乙方提供的各种证件必须完整、真实、有效。合同期内乙方证件
更换时应及时向甲方提供更换后的有效证件。
3.进口产品需提供盖有供货企业质量检验机构或质量管理机构原印
章的《中华人民共和国医疗器械注册证》、《进口医疗器械口岸检验报
告书》复印件。
第三条：器械、耗材产品的质量要求与乙方承担的责任
1.乙方向甲方承诺其所供应的器械、耗材的质量完全符合国家食品
药品监督管理局规定的标准，保证供应的器械、耗材是证照齐全、质
量好、性价比合理、售后有保障的产品。乙方承诺：坚决杜绝“证照
不全、假冒、伪劣、过期、近效、失效、淘汰或不合格的产品”出售
给甲方，否则乙方承担由此造成的一切后果的法律责任。
2.乙方供应的器械、耗材进入医院后，应接受国家、省、市有关行
业主管部门的抽查或检验。在抽查或检验过程中由于乙方产品的证照、标识、质量等问题而导致的罚没事项均由乙方承担相应的法律责任。
3.乙方供应的产品包装必须符合国家有关规定和产品运输要求，到
达甲方的器械、耗材、包装缺失或破损的，乙方负责补充或调换，甲
方不再支付乙方任何费用。
4.因乙方供应的器械、耗材的证照、质量等瑕疵而引发的医疗事故
或纠纷给甲方造成的全部经济损失（包括但不限于：诊疗费用、手术
费用、材料费用、赔偿病人或其亲属的因人身损害赔偿的全部费用）
均由乙方全部承担；
第四条：供货期限
1.乙方接到甲方总务设备科的采购计划后，须在甲方指定的时间内，按计划送货到甲方。做到货、票、《合格证》、该批次产品的检验报告
同行（出库单据上应明确载示：品名、型号、批号、效期、生产企业、批准文号等，利于甲方验收登记）。乙方应配合甲方管理人员核对实物
与采购计划相符，实物与票据相符，有问题的及时调整或换货。
2.对急救用器械、耗材，乙方必须立即供货，不得拖延（最迟不超
过72小时内送达甲方）。
3.器械、耗材运送费用由乙方负责，运输途中的破损，由乙方负责。
第五条：价格与结算方式
1.乙方承诺遵守国家和四川省相关物价政策并严格执行与甲方进行
价格竞争性谈判的结果，乙方承诺给甲方的供货价格不高于同地区、同级医院价格，高出部份甲方有权拒付；由于乙方提供产品价格有误
而造成的后果全部由乙方负责；由于国家物价政策调整而造成的损失
由乙方负责。
2.甲方验收产品后，应及时通知临床科室领用，避免造成过期、失
效、积压现象发生。
3.甲方在乙方所供产品使用后（产品应无质量问题、且证照及发票
等手续齐全、价格合理、无其他纠纷）180天内付款。
第六条违约责任
甲、乙方双方应自觉遵守本合同的约定。
1.如乙方违反本合同第一条、第二条、第三条、第四条的约定或甲
方联系不到乙方时，甲方可联系其他供应商供货。若甲方不接受乙方的理由，甲方可单方解除本合同，本合同不再履行。
2.如乙方交付器械、耗材的品种、型号、质量、数量不符甲方要求的，由乙方负责调换，否则按乙方不能按期交货处理。
若产品调换后仍达不到甲方要求，甲方可联系其他供应商供货。
3.如乙方不能按期交货达三次以上，甲方有权单方解除本合同，本
合同不再履行。
4.如乙方因为特殊情况需终止本合同的履行，必须提前15个工作日以书面形式通知甲方。
第七条 其他
1.乙方承诺其所供器械、耗材属于“四川药械采购与监管平台”挂网品种的均已挂网，否则甲方有权拒绝支付货款。
2.甲方要求退货时，乙方应无条件在质量有效期内予以退货；甲方不负担任何经济损失。
3.甲方人员不得以任何形式向乙方索贿、受贿。乙方不得采用行贿手段销售产品。甲方将为乙方建立“诚信档案”，该档案将作为是否续签合同的重要依据。
4.纠纷的解决方式：凡因本合同的效力、履行、解释发生的一切争议，双方应首先友好协商解决。协商不成时，双方均可依据《中华人民共和国合同法》向夹江县人民法院起诉。
5.甲乙双方均应严格信守本合同，不得随意变更或解除合同，任何一方需变更合同，均须书面通知对方，经双方协商一致，达成书面意见后方可变更。
6.本合同有效期半年，若甲方在半年内因工作需要须进行植入性耗材/医疗器械采购竞争性谈判或招标，谈判或招标后未与乙方签订合同，本合同自行终止（但乙方对已使用产品的质量仍负相应责任）。
7.本合同一式三份，甲方持两份，乙方持一份，具同等法律效力。本合同经甲、乙双方代表签名并加盖甲、乙双方单位印章后生效。
甲方（盖章）：乙方（盖章）：法定代表人：法定代表人：
法定地址：法定地址： 电话：电话：
关键词：卫生材料,医疗资源,有效利用
1 引言
随着医疗市场的不断变化,医院所涉及的医用材料(普通医用耗材、高值医用耗材)的种类以惊人的速度增加[1],给各医院医疗耗材采购工作提出了更高要求。因此,笔者从多年来对卫生材料的管理经验认为,加强医院卫生材料管理,就必须从严格的购置程序、制度要求、经费管理做起[2]。只有这样,才能不断使医院的卫生耗材管理工作走上正轨,才能提高物资采购质量,确保医院医疗资源的有效利用。
2 建立严格的购置程序是规范耗材管理的基础
采购程序是加强医院卫生耗材管理的基础,同时也是采购工作的关键。我院的主要做法:一是建立了严格的采购程序。对新增卫生材料、低值易耗品购置,由医用科室提出申请,器材设备科汇总后报院药材供应领导小组审批后购置[2]。二是建立严格的招标采购制度。我院临床及医技科室较多,为了做好这些科室的耗材采购及供应,我们对各科共同使用的卫生材料、低值易耗品(如注射器、输液器、头皮针、注射针头、敷料、绷带、无菌手套、棉签、凡士林纱布片等),每年进行一次招标。平时采购集中统一由消毒供应室结合各科室使用情况,每月填写卫生材料、低值易耗品计划表交器材设备科上报院里,待批购后由器材设备科负责采购,而后由消毒供应室统一对各使用科室进行发放,较好地避免了耗材流失而造成的浪费[2]。三是常规特殊耗材严格审批。为了保证临床需要,我们对常用的特殊卫生材料、低值易耗品,由科室根据用量实际情况填写耗材计划购置表,每月报器材设备科,通过医院药材领导小组严格的审批后,由器材设备科统一购置,任何科室不得以各种理由私自与厂家订货。四是建立了对急危症患者抢救所需耗材的应急机制[1]。过去我院常因缺乏应急耗材保障延误或影响手术。几年来,通过实践对因抢救患者的耗材建立了一套应急程序。对因抢救患者等紧急情况下急需的特殊或不常用的卫生材料、低值易耗品依据各科室实际情况,可以边请示报告边由器材设备科进行立即购置,确保了医疗工作的顺利进行。
3 落实严格的制度要求是规范耗材管理的核心
制度是落实各项工作的底线。在认真落实《卫生耗材若干规定》等一系列规章制度的基础上,必须严把“五关”:一是严把周密的计划关。医院耗材供应涉及多个科室,因此,制定计划时就必须从实际出发,进行广泛的调查研究[3],在征求使用科室人员意见的基础上,制定采购品种及数量,防止盲目性和片面性购置造成浪费,更不能因此而给广大患者造成经济负担。二是严把进货渠道关。在购置特殊专用的卫生材料、低值易耗品时,必须由使用科室提供规格、型号,由器材设备科与使用科室和机关及院领导共同议价,至少选择2~3个厂家进行比较,在保证质量的前提下,选择价格低廉的厂家。任何科室不得自行购置,更不得直接向患者收取卫生材料、低值易耗品的费用。未经器材设备科同意购置物品的票据,一律不予报销。长期以来,我们在进货渠道上,由于严格按照规定程序办理,使采购工作逐步走上正轨。三是严把采购质量关。对于在手术或治疗当时只能依据病情方能确定型号的卫生材料、低值易耗品,如:导管、球囊、支架、人工关节、器官移植、患者自购仪器(如呼吸睡眠专用小型呼吸机)等耗材,可根据当时实际情况,由科室临时选购,由器材设备科负责质量上的把关,使用后随时补填审批报告,而后由器材设备科随时上账出库报销,防止漏费。四是严把供货资质关。器材设备科要制定专人严格审核经销厂家资质(生产许可证、产品注册证、营业许可证、法人许可证、生产企业许可证、特殊产品进津证、法人授权委托证、身份证复印件等)[3],做到证件齐全、质量合格,防止因质量问题而影响临床对患者的诊疗。五是严把服务临床关。耗材管理说到底就是要面对临床,及时供应,确保广大患者诊疗所需。因此,我们在耗材供应上,建立健全一整套管理机制,安排科学的分配时间,确保24h随时货源供应。
4 加强严格的经费使用是规范耗材管理的保证
经费使用是经常性管理工作的关键。为了加强耗材经费管理,几年来,相关科室每年初制定出采购预算,经院里统一审批后,由机关财务科监督实施。器材设备科指定专门人员会同经济管理科在经费使用上主要做好以下3个方面的工作:一是做好成本登记。按照医院制定的仪器设备及卫生耗材管理规定,对使用科室申请购置的卫生材料,一律列入科室医疗成本支出,对于军免患者使用的耗材一律从院卫生事业费中支付[2]。二是特殊耗材专人审批。对于开展新业务、新技术等项目中不扣成本的卫生材料、低值易耗品(如免费患者、业务训练专用等)应由科室提出申请,经院首长批准后从医院设备购置费中支出,并通知经管科备案。三是完善票据管理制度。凡购置卫生材料、低值易耗品的票据,由器材设备科统一办理上账、入库、出库等登记手续。按照院里的审批手续,由器材设备科办理报销手续[2],每半年向院药材供应领导小组汇报卫生材料经费使用情况,增加了卫生材料采购和经费管理的透明度。
5 结语
总之,我院多年来在卫生耗材管理上坚持做到集中管理、科室把关、大家监督,进一步提升了医用耗材的综合管理能力,确保了临床供应,促进了医院经济和社会效益的提高。
参考文献
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1、由所需购物部门或处室提出书面申请报校长室，校长批准后再由总务处汇总上报xx区教育体育局后勤服务中心批复。
2、批复后同意自行购置的由校委会组织相关人员成立考察小组对所购固定资产进行全面考察;写出考察报告报请校委会通过，然后进行购置。
3、考察小组由校委会决定人选，原则是谁使用，谁考察，谁采购。
4、考察人员必须充分掌握市场信息，收集市场物品情况，为学校物资采购提出合理化建议。
5、严把质量关，认真检查物资质量，货比三家，力求价格合理，质量合格。
6、采购的物资要适用，避免盲目采购造成积压浪费。
7、严格按采购计划办事，执行物资预算，遵守财经纪律。
8、外加工订货，要对生产厂家及物资的性能、规格、型号等进行考察。将结果报请校委会，批准后择优订货。
9、签订合同，必须注明供货品种、规格、质量、价格、交货时间、货款交付方式、供货方式、违约经济责任等;否则，造成的损失由采购人员负责。
10、对于教学用的仪器、设备等物资要《山东省中小学仪器配备标准》按计划定购。
医疗器械的材质复杂，品种繁多，其产品质量自己关系到患者的身体健康和生命安全。目前，市场上以次充优，以假乱真等现象时有发生，造成医疗事故屡见不鲜，因此加强对伊朗器械资质证件的审查，确保医疗器械的安全性、有效性，具有十分重要的意义。
尽管国家2007年开始对医疗器械实行招标挂网采购，招标办已对其相关的资质材料进行审查，但也难免存在购销过程中假医疗器械通过各种关系假冒或挂靠公司的名义混进医院，瞒天过海。资质证件的审查是其产品质量合格的首要保证。
对一些特殊耗材，如口腔科材料、骨科材料、检验试剂等由于专业性较强，医院管理难度相对较大，一些医院单位仍由各科室自行采购，这不利于医院规范化管理，难于保证材料的合法性、质量的可靠性，以及各类材料的原始追溯性，因而应由医院采购部门同意采购与验收登记入库。
自《医疗器械监督管理条例》颁布实施以来，一系列医疗器械管理法律法规相继出台，有力地促进了医疗器械市场的规范和监管工作，为确保公众用械安全、净化医疗器械市场秩序发挥了重要作用。
（一）资质证件的索取：
1.医疗器械供货商需提供的证件：
1）营业执照；
2）医疗器械经营许可证；
3）组织机构代码；
4）税务登记证；
5）产品代理委托书；
6）质量承诺书或质量保证书；
7）质量体系认证书；
8）公司法人对业务员的授权委托书原件；
9）业务员身份证、复印件；
（以上均要加盖红章）
2.必不可少的证件：
1）营业执照；
2）经营许可证；
3）生产许可证；
4）产品注册证；
5）授权委托书；
第一类医疗器械和不发第二类医疗器械可恶经营许可证，但要提供证明资料；第三类医疗器械还要有医疗器械质量管理体系认证证书。一次性产品还需要提供卫生许可证，进口产品还需要有进口产品注册证，产品代理授权委托书；首次洽谈业务的业务员还要提供身份证复印件；
（二）资质证件的审查
1.公章
2.发证机关的识别
1）营业执照：XX县（市、州）工商行政管理局盖章；
2）经营许可证：XX省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局；
3）生产许可证：XX省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局；
4）批发公司的资质证件为省级机关发证，零售企业是地方机关。
5）产品注册证：第一类医疗器械由市级药监局批准，盖章如“江苏省常州食品药品监督管理局医疗器械注册专用章”；第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市药监局批准，盖章如“江苏省食品药品监督管理局医疗器械注册专用章”；第三类医疗器械，由国家药监局批准，盖章如“国家食品药品监督管理局医疗器械注册专用章”；一次性产品，盖章如“国家食品药品监督管理局医疗器械注册证”；进口产品的注册证上盖“国家食品药品监督管理局进口医疗器械注册专用章”。
6）医疗器械注册证号的编排方式为：（X1，注册审批部门所在地）食药监械（X2，注册形式）字XXXX3（注册年份）第X4XX5XXXX6。如国食药监械（准）字2005第3540653号。
7）注册形式分为：准、进、许、试。“准”指境内生产的医疗器械，“进”指境外生产的医疗器械，“许”指港澳台地区生产的医疗器械，“试”指试生产的医疗器械。
3.资质证件效期的审查
1）营业执照：10-20年；
2）经营/生产许可证：5年；
3）产品注册证：4年；
4）公司授权委托书/经销授权委托书：1年。
4.资质证件经营范围的审查
许可证和执照都注明了相应的范围，根据《医疗器械分类目录》查验供货产品是否超范围经营或生产。
二、医疗器械管理存在的问题：对供货商的资质审查不严、验收不规范、医疗器械出入库管理混乱、医疗器械使用管理缺乏跟踪等问题。
（一）原因： 1.我国医疗器械监督管理起步晚，监管体系存在“重生产、经营管理，轻使用管理”现象
2000年之前，我国只有一些国家、行业、企业标准来引导规范企业生产，医疗器械管理政出多门。2000年以后，《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》相继出台，但是国家食品药品监督管理局制定的一系列的标准、法规仍多是针对器械生产和经营的，缺乏医疗器械的购置验收、使用、维护、在库养护、出入库、术后跟踪、销毁、报废等环节的统一标准和要求。
2.医疗器械使用管理缺乏统一的实施细则
《医疗卫生机构仪器设备管理办法》对医疗器械的购置验收、使用保管、计量维修、调剂报废、奖励处罚等内容都做了规定，涵盖的环节较齐全，但没有具体的实施细则，缺乏明确详细的规定，操作性较差。由于政府部门没有制定统一的使用实施细则，医院多根据本院具体情况进行管理，导致器械使用管理混乱，造成必要管理记录的缺失。
3.医疗机构对医疗器械的全过程管理缺乏应有的意识 一些医疗机构自身监督制约机制不健全，缺乏严明的规章制度，器械使用管理的各项操作规范制订执行不严格。
4.执行基础缺乏，监管不到位
对医疗器械的投入是提升医院医疗条件的有效途径之一,但是,医疗器械的购买由于市场环境复杂,责任制度不健全导致采购风险增加,不仅容易使医院承受经济损失的风险,同时也严重影响了患者治疗的进程,不利于我国医疗事业的发展。因此,合理的分析医院医疗器械采购过程中可能存在的风险,并提出有效策略及对策,对医院医疗器械采购提供系统化的依据,并将有效的提升医院医疗条件。
二、医院医疗器械采购风险
1、技术发展风险
随着医学技术的不断发展,医疗条件也在逐渐的提升,医疗器械在临床医学中有着重要的作用,因此,研发先进的医疗器械成为现代医学发展的重点,医院要想提升自己的医疗条件,就必须要通过购进医疗器械来实现,然而,随着科学技术的不断进步,使得医疗器械的更新非常迅速,大型的医疗设备价格昂贵,因此在医院医疗器械采购风险中,技术发展既是积极因素,同时也是根本原因, 如果医院在采购医疗设备时,对医疗器械没有做到完整的调查,盲目的进行购买,则容易造成医疗成本的增加,另外,技术发展增加了医疗器械的更新速度,如果不购进性能较强的医疗设备,则医疗设备会在短时间内被市场所淘汰,无法紧跟医学技术的发展潮流,使得医院无法有效的提升医疗条件,同时也限制了医生医术的实施,一定程度上限制了医院自身的发展,同时也无法满足社会群众的健康需求。
2、伪高新技术产品风险
一些不法分子利用医疗器械市场不规范的漏洞,以假冒产品卖给医院,不仅给医院造成了较大的经济损失,同时也严重影响了患者的生命健康,伪高新技术产品主要是指尚在研发阶段的医疗产品或不具有科学性的医疗器械, 不法分子通过器械的再包装与销售,使大量不合格的产品流入到医疗器械市场中,同时利用欺诈手段蒙骗医院医疗器械采购人员,误导采购人员,非法获得经济收益,如果医院医疗器械采购人员不具有分辨医疗器械真伪的能力, 则很容易使医院遭受经济损失,同时,如果不加强对医疗设备市场的管理,则必然也会影响到我国医疗事业的发展,因此在采购人员以及采购市场两个方面,都存在伪高新技术产品的风险。
3、医疗体制改革的风险
医疗体制的改革是推动我国社会发展的措施之一,深化医疗体制改革能够有效的增加社会福利,解决社会看病难、治疗难的现状,同时促进我国医疗事业的发展,然而,在医疗体制改革的推进过程中,医院的管理环境首先受到影响,医院必须要根据医疗体制的改革做出及时、有效的调整,针对于医疗器械的购买过程,不再是传统的购进模式,新的医疗体系要求了医院大型医疗设备的购买必须要获得相应管理部门的审批,同时根据医保制度制定医疗器械的收费标准,这既考验了医院内部的资金周转情况,同时也对医院医疗器械的购买提出了新的要求,不仅要符合国家相关的管理规定,同时也要根据医院的实际情况制定购买医疗器械的方案。
三、医院医疗器械的采购风险管理现状
医院医疗器械的采购通常是由医院内部管理人员执行的,但是医院购进医疗器械的提案是由医院管理层共同完成的,这就使得一旦在医疗器械的购买过程中出现问题, 则无人来承担医院医疗器械的购买责任,由于医院的购买合同不能直接签署,这就造成了医院和医疗器械产品卖家消息上的不对称,使医院对购进的医疗设备的质量以及售后服务都没有保障,大型的医疗设备不仅能提高医院的医疗条件,同时也是患者有效治疗的基本保障,因此,大型的医疗设备具有较高的使用率,对器械的质量有较高的要求,然而,在实际的临床治疗过程中,医疗器械的故障事件不断,不仅严重影响了医院患者的治疗进程,同时也严重降低了医院的声誉,限制了医院的发展,另外,对于医院的购买器械没有建立相应的组织和负责人,同时对于医疗器械没有完整的入库、养护管理制度,同样也使得采购工作责任不清晰,抑制了我国医疗事业的发展。
四、提升医院医疗器械采购风险管理水平对策
1、建立健全医院医疗器械采购风险管理制度
要想提升医院医疗器械采购风险管理的水平,就必须要建立健全医院医疗器械采购风险管理制度,只有明确了医院医疗器械采购的责任与权力,才能保证医疗器械的购买过程有序,可以通过制定相应的制度,对采购人员的行为进行规范,同时保证医疗器械的质量,加强售后服务, 不仅要建立责任部门,同时应建立监督组织,对医院医疗器械采购过程进行有效的监管,杜绝医院内部工作人员以权谋私的行为,同时加强对医疗器械市场的管理,要加大对于提供虚假信息、出售伪劣产品商家的处罚力度,更好的规范医疗器械市场,降低医院购买的风险。
2、规范医院医疗器械采购行为与权限
医院医疗器械采购行为通常有直接的购进渠道,这种购买方式直接越过了市场的作用,不仅增加了医院与商家信息不对称的程度,同时也无法对同类器械产品进行有效的比较,增加了医院医疗器械购买的风险,另外,随着科学技术的不断发展,医疗器械的更新速度过于频繁,只有更加充分的了解医疗器械市场,提高医院医疗器械采购人员的素质,才能有效降低医院医疗器械采购的风险,因此,医院医疗器械采购必须要发挥市场的作用,增加同类器械产品的比较,可以采用统一招标的模式,不仅可以有效缩短医院医疗器械购买的时间,同时还能有效降低医疗器械购买的成本,降低患者的医疗费用,深化我国医疗制度的改革,实现我国医疗事业的现代化发展。另外,医院内部要建立采购中心编制制度,对于医疗器械的购买行为必须要获得管理层的审批,同时,要对新医疗器械进行充分的实验之后再投入使用,保证医疗器械的安全性,降低医院医疗设备的采购风险,避免医患关系的恶化。
3、要建立购进与管理的程序
医疗器械的购买必须要符合医院实际的医疗情况,尤其针对于非综合的医院来说,医疗设备必须要以提升医疗条件为主,医院采购中心同样也要建立相应的采购程序, 由临床医师根据实际的情况对医疗器械的购进进行申报, 必须要给出充足的理由,然后由监管部门进行切实的调查,符合情况的要采取提案表决的形式,充分保障了医疗器械的合理性。保障医疗器械的使用率,不仅可以有效的节约医疗资源,同时也符合我国医疗体系改革的要求。另外在医疗器械的购买过程中,也要建立相应的购进程序, 必须要对供货商的资格进行严格审核,对购进的医疗器械的编号、规格以及使用年限做到认真审查和记录,降低购进的风险同时保证责任的追溯力,提升医院医疗器械采购风险管理水平。
4、制定医院医疗器械分类养护管理制度
医院医疗器械的分类与养护是医疗器械管理的重要内容,管理人员必须要根据医疗器械的规格与品种进行有效的分类,并根据医疗器械的性能制定科学的养护方案,保证医院医疗器械管理的完整与有效,能够切实发现医疗器械的质量问题,对医疗器械购进环节能够起到很好的反馈作用,对于医疗器械中存在的问题进行及时的改进与修复,增加医疗器械的安全性,同时也能为医疗购进方案作出有效的补充,促进了医院医疗器械采购模式的发展。
五、结语
综上所述,建立健全医院医疗器械采购风险管理制度、规范医院医疗器械采购行为与权限、建立购进与管理的程序,同时制定医院医疗器械分类养护管理制度是提升医院医疗器械采购风险管理水平的有效措施,只有降低了采购风险,才能有效的降低医院的医疗风险,有效的提升医院医疗水平,才能保证医院的正常运行。
摘要：医疗器械对临床医学有着重要的作用,保障医院医疗器械的正常使用,有助于提高医院的医疗条件,促进医疗事业的发展,因此,医疗器械的采购水平对医院水平有极其重要的作用,本文通过分析了医院医疗器械采购风险,联系实际的管理现状,提出了提升医院医疗器械采购风险管理水平的对策。
关键词：医疗器械,采购风险,管理水平
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1.大型医用设备范围：列入国务院卫生行政部门管理品目的甲类、乙类医用设备，以及尚未列入管理品目、市级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
2.大型医用设备的购置审批必须遵循科学、合理、公正、透明的原则，严格依据配置规划，使用科室会同医学装备处应对大型医用设备的购置成本、运行成本、人员成本、预计工作量和收费等情况进行调研，形成可行性报告，并经过医院设备管理委员会审核讨论，提交上级部门审核。
3.新增或更新大型医用设备必须按照规定向上级主管部门申报审批。医院必须在获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。
4.大型医用设备采购必须严格按照《中华人民共和国政府采购法》和《中华人民共和国招标投标法》有关规定向社会公开招标。政府拨款资助的设备采购必须按规定实行政府采购。
5.大型医用设备使用人员实行技术考核、上岗资格认证制度。大型医用设备使用操作人员须经考核合格，取得《大型医用设备上岗人员技术合格证》，并在省市卫生主管部门登记注册方可上岗工作。
6.大型医疗设备到货后，医学装备处要会同使用部门做好设备安装验收工作，做好设备型号、附件清单、说明书及软件光盘验收，建立设备编号及档案。
7.大型医用设备投入使用后，使用科室应责成专人负责日常管理，制定操作规程，保证运行环境良好,对使用进行登记。
第一章 总 则
第一条 根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器材管理规定》的要求，制定本办法。第二条 本办法所指医用耗材是指由医院统一采购的一次性使用低值易耗医疗器械、无菌医疗器械、护理材料和敷料、高值医用耗材等。
第三条 本办法的目的是为规范我院医用耗材的购置程序，鼓励科室开展新业务和新技术，减少新增医用耗材管理工作的随意性和盲目性。
第四条 新增医用耗材实行使用科室申请、医学工程科论证、医院审核的三级管理制度。第五条 新增医用耗材管理应当遵循科学合理、安全有效、保障临床、质优价优的原则。第六条 医院新增医用耗材由医务部负责统筹管理，医学工程科负责具体实施。
第二章 程序与职责
第七条 申请科室须填写《新增医用耗材申请表》，须详细说明拟新增医用耗材的产品名称、品牌产地、规格型号、主要用途、性能参数、区别于同类产品的特点，和医保收费政策等要素。
第八条 医学工程科要严格审核新增医用耗材和资质和配送商的售后服务能力、并与现用同类产品进行综合论证，提出初步建议。
第九条 召开医疗装备管理委员会，组织院、部领导及相关专家进行审议论证。第十条 论证结果报医务部，并逐级呈批，最后经医院办公会批准后执行。
第十一条 医院批准后，医学工程科将新增医用耗材纳入医院《医用耗材供货目录》，并按照医院医用耗材购置程序办理，保障临床实际需要。
第十二条 医学工程科购置医用耗材遵循公平、公正、公开的原则，并接受医院纪检部门的监督和检查。
第三章 论证原则
第十三条 医院《医用耗材供货目录》中已有同档次品种的不得变相引进。第十四条 不能单项收费、价格高且有代用品的新耗材不予引进。
第十五条 虽可单项收费，但价格高出同类产品10%以上的新耗材要限制引进。
第四章 罚则
第十六条 任何科室和个人都不能私自使用、试用、借用医院《医用耗材供货目录》范围外的医用耗材，如有违反，将酌情在医院综合目标考评中扣分。
第十七条 对违规使用范围外的医用耗材，并造成医疗纠纷的相关责任人，将按照医院相关规定处理。
第五章 附 则
1 进口医疗器械国际招标流程
1.1 进口医疗器械需求医院应进行专家论证、上报主管部门审批、并向采购管理部门提出申请, 同时附带采购计划书, 计划书应包括《医疗仪器设备购买计划》和《大型医疗设备需求认可证书》, 或《大型医疗设备配置申请表》等相关材料。
1.2 由国际招标主管部门下达招标计划, 这种计划可以是一家医院的单独项目, 也可以是多家医院的共同项目或分类的项目。对于医疗仪器设备的国际招标, 由于其专业技术的独立性和技术需求的特殊性, 常常会对同类的项目进行归类合并, 因此并不强调一定要合并不同类型的招标。
1.3 采购机构在接到主管部门的招标任务后, 应当选择管理规范、信息度高的国际招标代理机构, 实施委托的国际招标业务。
1.4 编制招标文件, 文件包括: (1) 投标邀请书; (2) 投标人须知; (3) 招标产品的名称、数量、技术规格; (4) 合同条款; (5) 合同格式; (6) 附件 (含投标文件格式、开标一览表、投标分项报价表、产品说明一览表、技术规格偏离表、商务条款偏离表、投标保证金保函格式、法定代表人授权书格式、资质证明格式、履约保证金、保函格式、预付款银行保函格式、信用证样本等) 。
招标文件应当明确对投标人和产品制造商的业绩要求, 注明评标依据、方法和标准, 不得设立排斥潜在或明显倾向性的投标人的条款;招标文件应当对重要的商务和技术条款 (参数) 加注星号 (“*”) , 要求投标对其做出实质响应并提出技术支持资料;对一般商务和技术条款 (参数) 中允许偏离的最大范围、最高项数及评标价格调整的计算方法应当予以明确。对于评审通过的招标文件应以公告的形式在指定的媒体和招标网上发布招标公告, 招标公告时间自发布之日起至投标截止日止。
1.5 成立评标委员会, 对开标的结果进行评标。评标委员会由技术、经济和其他相关领域的专家、需求单位、国际招标代理机构代表等3～5人以上单数组成, 其中专家人数不得当于成员总数的2/3, 评标委员会应当严格依照招标文件规定的商务、技术条款对投标文件进行评审, 并出具评标报告。
1.6 评标报告必须经采购管理部门审查并送采购机构审核后, 方能成为评标结果。
1.7 评标结果应当通过招标网或指定媒体公示, 公示的“推荐中标人及产品制造商名称”、“评标价格”、和“不中标理由”必须与评标报告一致。投标人对评标结果提出的质疑, 应当要求其提供相应证明材料, 填写《评标结果质疑表》, 并由投标法定代表人签字或者盖章, 采购代理机构受理质疑并对质疑内容逐项进行核实和答复。公示期结束后, 评标结果自动生效。
1.8 进口医疗器械需求医院应当自中标通知发出之日起30日内按照相关物资进口管理有关规定选择外贸代理公司, 并与其签订物资进口代理协议, 授权外贸代理公司与中标人签订供货合同。这种从进口医疗器械需求医院提报需求计划到组织招标总结评估的一个完整的招标过程, 应当由具有资质的招标部门实施。
2 医疗器械进口申报 (审批) 流程
医疗器械的进口申报必须由医疗器械进口医院提出项目申请, 以下列文件的形式提供: (1) 医疗设备进口请示文件; (2) 业务主管部门同意批件; (3) 机电产品进口申请表; (4) 进口产品专家论证表; (5) 免税进口项目需另外申报报关证明申请表; (6) 委托代理协议; (7) 外贸合同复印件在医疗器械进口医院提供上述文件后, 由各级主管部门进行审查。
其中, 市、区、县采购管理部门对医疗器械申报单位进行下列审查: (1) 审查进口项目申报材料是否齐全; (2) 审查进口项目是否列入年度进口计划; (3) 审查进口方式是否符合相关规定; (4) 审查进口物资申请表填写是否正确。
省、市机电进口部门对进口医疗器械申报单位应进行下列审核: (1) 审查进口项目申报材料是否齐全; (2) 审核进口项目是否列入年度进口项目计划; (3) 审核进口方式是否符合相关规定; (4) 审核国际招标产品是否进行招标, 有无招标号; (5) 审核进口项目是否符合办理免税进口条件; (6) 审核进口项目申请表填写是否正确; (7) 审核委托代理协议是否符合规定。上述审核完成后, 由省、市管理部门审核批准签发自动进口许可证和设备报关证照, 办理进口手续, 属于管理审批权限为国家审批的 (管理代码为d类) , 需转报国家有关部门申领自动进口许可证。需要进口医疗器械的医院应及时、适当、合理地配合进口管理审批部门的咨询、审查、批示工作, 尤其对于进口材料的真实性、准确性和时效性进行严格的要求, 不能为了进口目的而发生虚报、隐瞒和不正当的情况。
3 医疗器械进口操作流程
医疗器械进口操作流程为: (1) 根据海关对设备物资的归类, 需要申办进口机电证的应在商务部的网站上申请办理, 由所在地的省级机电产口进出口办公室批复后, 在省机电办领取《机电产口进口申请表》 (简称:进口机电证) 。 (2) 超过100万元人民币或等值的外币金额 (12万美元) 的需要进口机电证的设备, 必须经过具有国际招标资质的招标机构进行国际招标后, 才能颁发进口机电证。没有招标号的设备无法进入商务部网站获得进口机电证。 (3) 设备物资的免税分为2种:一种是省级科研单位, 大专院校的科研、教学仪器等免税, 由当地海关批准, 并颁发使用登记册;另外一种是由国家发改委制定的国内技术改造项目, 国家鼓励发展的项目的设备可以享受免税, 但要由各级经委逐个项目审批, 最后由海关决定是否可以免税。 (4) 进口设备物资分为需要进口机电证和不需要进口机电证2种, 根据不同设备物资, 两者都有免税和缴税之分, 税款的计算是海关税与增值税 (17%) 之和加上海关税与增值税乘积。例如, 海关关税为4%, 则税款为:货物价格* (4%+17%+4%*17%) =货物价格*21.68%。零关税不是指不交税, 还需要交纳17%的增值税;免税是指免征关税和增值税。 (5) 向海关申请办理科研、教学仪器免税时, 必须递交《委托代理进口协议书》、设备进口外贸合同、进口设备免税申请表、科研教学设备使用说明、进口设备的 (彩色) 说明书及进口设备医院对海关的承诺函。办理国内技术改造项目免税不需要科研、教学设备使用说明, 但须提交省级经贸委的项目确认书, 并在海关备案后可办理进口设备流程。
4 进口医疗器械监督管理规定
进口的医疗器械主要指免税进口的医疗器械, 实行进口物资监督管理制度。该制度规定自海关放行之日起的15日内, 将进口设备名称、数量、报送证明、编号和通关时间等情况报省市设备进口管理部门备案。免税进口医疗器械监督管理期限为自海关放行之日起满5日, 在监督管理期限内的免税进口设备未经批准不得擅自改变使用单位和使用用途, 严禁转让、出售、出租或用于抵押、质押。在监督管理期限内的免税进口医疗器械, 确需改变使用单位的, 必须办理审批手续, 其中在本系统或者本地区内部调整使用单位的, 需报省市级进口设备管理部门审批;跨系统或者跨地区调整使用单位的, 需报国家进口物资部门审批。在监督管理期限内的免税进口医疗器械, 确需改变科研、教学用途的, 必须报省市进口设备管理部门批准后, 到海关办理税款补交手续。省市级每年对本系统、地区免税进口医疗器械核查1次;对敏感和重大引进项目应及时跟踪检查, 每4天普查1次。免税进口医疗器械使用医院应妥善保管免税进口物资的档案资料。进口设备的档案资料内容包括:主要设备登记卡、大型医疗设备需求认可证书、授予合同通知书、医疗设备购买合同书、医疗设备配置清单、进口医疗设备商务谈判记录、委托代理进口协议书、设备进口外贸合同书、中华人民共和国进口许可证、进出口货物免税证明、中华人民共和国海关进口货物报关单、进口设备验收安装记录、进口设备发票复印件、设备销售公司资质证明材料、中华人民共和国医疗器械注册证、科研、教学设备免税进口设备使用说明及其他资料。
5 结论
关于医院信息系统药品、高值耗材统计功能管理的规定 为规范医疗服务行为，维护患者和我院及其工作人员的合法权益，避免为不正当商业目的统计医师个人和临床科室有关药品、高值耗材用量信息，建立防控医药购销领域商业贿赂长效机制，达到我院信息系统药品、高值耗材统计功能的可控、可管、利用有章可询，特制订以下我院医院信息系统药品、高值耗材统计功能管理规定:
一、各业务科室要充分认识到做好医院信息系统药品、高值耗材统计功能管理工作的重要性，树立廉洁工作作风及保密意识，严格执行医院相关规定。
二、原则上规定，只允许药剂科主任、设备科科长或该两科室负责人指定的负责专人方具有医院信息系统药品、高值耗材统计功能。
三、信息中心承担信息系统中的医院信息系统药品、高值耗材统计功能设定及分配，严格依照医院对医院信息系统分配权限的规定进行把关，在信息系统中严格对医院各个部门或人员的信息查询权限进行分级管理。
四、信息中心对医院需授予长期或临时信息查询科室或个人行使监督及建议权，并对临时授权使用科室或个人进行登记造
册；临时授权查询科室或个人查询结束后，应立即取消其在信息系统中的相关查询权限。
五、各业务科室应对医院信息系统中有关药品、高值耗材使用等信息指定专人负责、加密管理，指定负责专人不得以任何形式在未经院方许可的情况下，将相关信息外泄。
六、对医院药品、高值耗材使用等信息除相关的行政管理部门外，不接受医院以外任何单位或个人的查询。医院其他部门或人员如因工作原因需要了解用药和高值耗材用量的情况，心须由医院指定的管理部门进行审查、登记后报主管院长审批方可查询。
七、任何科室或个人在未经医院指定的管理部门及主管院长审批，不得无理要求信息中心开通医院信息系统药品、高值耗材统计功能的授权，出现该情况，信息中心需就医院规定进行劝导，未听劝导者，上报医院管理部门及主管院长，依照医院《缺陷管理处罚方法》进行处罚。
八、信息中心人员应认识医院信息系统药品、高值耗材统计功能的重要性，不得私自进行该项功能查询、不得私自为部分人员授予该项功能查询权限，出现该种情况，经查实，按医院《缺陷管理处罚方法》进行处罚；出现信息外泄、情节严重者，上报医院管理部门及主管院长，并调离信息中心工作岗位；出现信息外泄、情节特别严重、并对医院安全生产造成重大损失者，医院可对该人员做辞退处理，并依据国家有关保密规定移交公安机关
立案。
九、医院信息系统药品、高值耗材统计功能信息为医院业务及管理机密信息，任何人员不得以任何方式将结果进行外泄，如出现信息外泄，对相关人员进行相应出发，处罚参见第八条。
十、任何科室及个人不得将将统计信息存放于公共存储介质、不得将存储该信息介质置于公共计算机上使用，一经发现，严格按医院《缺陷管理出发方法》进行处罚；造成外泄，处罚参见第八条。
按照上级领导的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械，设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识。
医院首先成立了以主管院长为组长、各分管院长和设备科为成员的医学装备管理委员会和以各科主任为组长科室人员为成员的医疗器械临床使用安全管理小组。把医疗器械、设备管理纳入医院工作的重中之重。新《条例》出台以后，我院又重新建立、完善了一系列医疗器械相关制度，重新修订了《xxxx医院医疗器械管理办法》，以制度来保障医院临床工作的安全顺利的进行。
二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查
为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。
三、对医疗器械库房存储条件的自查
为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房，手术室库房，还有各科库房进行了检查，包括储存的温度，湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。
四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息应当归入患者的病例档案进行管理。
五、对过期、失效、破损、淘汰的医疗器械自查
防止不合格医疗器械进入临床，对患者造成人身伤害，我院加强了对过期，失效，无菌医疗器械出现漏气、破损管理，并做了《医疗器械销毁记录》。争取做到及时销毁，避免不合格产品的使用。已达到报废标准的医疗器械我院制定了《资产处置与措施》，根据相关法律做好资产处置工作。
六、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理
加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。
七、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查
为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。第三方维修服务机构我院也做了相关规定，要求第三方维修需要提供该企业的相关资质，维修更换的关键部件或软件应当与原医疗器械技术参数相一致。维修后的医疗器械技术指标和安全指标应当符合经评审或备案的产品要求，并提供由检验机构出具的检验报告。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检 查工作，保证设备处于待用状态。
八、自查中存在的问题和需要改进的地方
经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有对药品性体外诊断试剂的管理不到位，这些问题将作为我院工作重点。
九、我院今后医疗器械工作重点
切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：
1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
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