化妆品生产许可工作规范

化妆品生产许可工作规范（精选6篇）

化妆品生产许可工作规范 篇1

2016年02月03日 发布

第一章申请与受理

第一条 从事化妆品生产，应当具备以下条件：

（一）有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；

（二）有与化妆品生产相适应的技术人员；

（三）有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备；

（四）有保证化妆品质量安全的管理制度；

（五）符合国家产业政策的相关规定。

第二条 化妆品生产许可类别以生产工艺和成品状态为主要划分依据，划分为：一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元和其他单元，每个单元分若干类别（见附1）。

第三条 申请领取《化妆品生产许可证》，应当向生产企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出，并提交下列材料：

（一）化妆品生产许可证申请表（附2）。

（二）厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图。

（三）生产设备配置图。

（四）工商营业执照复印件。

（五）生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）。

（六）法定代表人身份证明复印件。

（七）委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。

（八）企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。

（九）工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。

（十）施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）。

（十一）证明生产环境条件符合需求的检测报告，至少应包括：（1）生产用水卫生质量检测报告（检测指标及标准详见附3）；（2）车间空气细菌总数检测报告（检测指标及标准详见附3）；（3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告（检测指标及标准详见附3）。

（4）生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。

（十二）企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。

（十三）省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。

第四条许可机关收到申请后，应当进行审查，并依据《中华人民共和国行政许可法》分别作出以下处理：

（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期。

（三）申请材料不齐备或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容。当场告知的，应当将申请材料退回申请人；5个工作日内告知的，应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交了全部补正申请材料的，应予以受理。

第五条许可机关对申请人提出的申请决定予以受理的，应当出具受理通知书；决定不予受理的，应当出具不予受理通知书，说明不予受理的理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二章 审查与决定

第六条 许可机关受理申请人提交的申请材料后，应当审核申请人按照本规范第三条规定提交的相关资料，并及时指派2名以上工作人员按照《化妆品生产许可检查要点》对企业进行现场核查，申请企业必须予以配合。

省级食品药品监督管理部门受理的化妆品生产许可申请，可以委托直属机构或下级食品药品监督管理部门进行现场核查。

第七条 许可机关应当自受理申请之日起60个工作日内作出行政许可决定。企业补正材料、限期整改时间不计入许可时限。

第八条 许可机关应当根据申请材料和现场核查的情况，对符合要求的，作出准予行政许可的决定；对不符合规定条件的，出具限期整改通知书，整改后仍不符合要求的,作出不予行政许可的决定并书面说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。许可机关作出准予行政许可决定的，应当自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《化妆品生产许可证》,并以适当的方式公开，供公众查阅。

第九条 申请人在行政许可决定作出之前书面提出撤回申请的，许可机关应当根据其申请终止审查，退回申请材料，但申请人提交虚假材料的除外。

第十条 化妆品生产许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，许可机关应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对化妆品生产许可进行审查时，许可机关认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，依法举行听证。第三章 许可证管理

第十一条 《化妆品生产许可证》分为正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。

《化妆品生产许可证》式样由国家食品药品监督管理总局统一制定。第十二条 《化妆品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、住所、生产地址、社会信用代码、法定代表人、企业负责人、质量负责人、许可项目、有效期、日常监督管理机构、日常监督管理责任人、发证机关、签发人、发证日期和投诉举报电话等内容。

（一）《化妆品生产许可证》编号格式为：省、自治区、直辖市简称+妆+年份（4位阿拉伯数字）+流水号（4位阿拉伯数字）；

（二）企业名称、法定代表人、住所、社会信用代码等应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致；

（三）生产地址为化妆品实际生产场所；

（四）化妆品许可项目标注具体许可单元及类别；

（五）发证机关为省级食品药品监督管理部门；

（六）签发人为生产许可的核准人；

（七）日常监管责任人为负责日常监管的人员，当日常监管责任人由于工作调整等原因发生变化时，可通过签章变更的方式直接在许可证副本上更换日常监管责任人。

第十三条 同一化妆品生产场所，只允许申办一个《化妆品生产许可证》，不得重复申办。

同一个企业在不同场所申办分厂，按照新申办化妆品生产企业许可证程序办理，在原证上增加新厂区地址；如分厂为独立法人，应单独申请生产许可证。

第十四条 化妆品生产企业应当按照《化妆品生产许可证》载明的许可项目组织生产，超出已核准的许可项目生产的，视为无证生产。

第十五条 任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《化妆品生产许可证》。

生产企业应当在办公场所显著位置摆放《化妆品生产许可证》正本。第十六条 委托生产化妆品的，委托方应当为非特殊用途化妆品的备案人或者特殊用途化妆品注册证书的持有人。

受托方必须具备受托生产产品的相应生产许可项目；委托方与受托方必须签订委托生产合同，明确双方权利、义务和责任。

第十七条 特殊用途化妆品须取得注册后方可生产（仅用于注册用除外），非特殊用途化妆品生产须按有关规定进行产品备案。

第四章 变更、延续、补办及注销

第十八条 企业变更许可事项内容应向原许可机关申请变更化妆品生产许可。许可机关应对申请变更内容进行相应核查。符合要求的，换发《化妆品生产许可证》，原编号、有效期不变。

申请变更生产场所时，如新的生产场所不属于原省级食品药品监督管理部门管辖范围的，申请人应当在原许可机关注销原许可证后，凭注销证明向新许可机关重新申请化妆品生产许可。

第十九条 在《化妆品生产许可证》有效期内，企业名称、法定代表人、生产地址文字性变化（地理位置等不变）或企业住所等登记事项发生变化，而企业生产条件、检验能力、生产技术和工艺等未发生变化的，应当在工商行政管理部门变更后30个工作日内，向许可机关提出变更申请。许可机关应对申请企业提交资料进行审核，符合要求的，换发《化妆品生产许可证》，原编号、有效期不变。

第二十条 申请人向许可机关申请变更化妆品生产许可的，应当提交下列材料：

（一）化妆品生产许可证申请表（附2）；

（二）《化妆品生产许可证》正、副本；

（三）与变更生产许可事项相关的材料；

（四）省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。

第二十一条 化妆品生产许可证有效期届满，企业继续生产的，应当在生产许可证有效期届满3个月前向原许可机关提出延续申请。许可机关应对申请企业核查。符合要求的，颁发新的《化妆品生产许可证》，许可证编号不变。

逾期提出延续申请或申请不予批准的，《化妆品生产许可证》自有效期届满之日起失效。

第二十二条 申请人向许可机关申请延续化妆品生产许可的，应当提交下列材料：

（一）化妆品生产许可证申请表（附2）；

（二）《化妆品生产许可证》正、副本及营业执照复印件；

（三）原许可事项内容是否有变化的说明材料；

（四）省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。

第二十三条 在《化妆品生产许可证》有效期内，企业化妆品生产许可证遗失、毁损、无法辨认的，应当向原许可机关作出书面说明，并在媒体或许可机构官网声明作废满15日后，向原许可机关提出补发申请。许可机关应对申请企业提交资料进行审核，符合要求的，予以补发。

第二十四条 申请人向许可机关申请补发化妆品生产许可证的，应当提交下列材料：

（一）化妆品生产许可证申请表（附2）；

（二）许可证遗失的，提交企业在媒体或许可机构官网上刊登的遗失并声明作废的相关证明材料;许可证污损的，提交污损的《化妆品生产许可证》正、副本；

（三）省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。

第二十五条 有下列情形之一的，许可机关应依法注销《化妆品生产许可证》：

（一）有效期届满未延续的，或者延续申请未被批准的；

（二）化妆品生产企业依法终止的；

（三）《化妆品生产许可证》依法被撤销、撤回，或被吊销的；

（四）因不可抗力导致许可事项无法实施的；

（五）化妆品生产企业主动申请注销的；

（六）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

第二十六条 因分立、合并或业务重组而存续的化妆品生产企业，如生产场所的生产条件、检验能力、生产技术和工艺等未发生变化的，可直接申请变更；因企业分立、合并或业务重组而解散或无生产能力的化妆品生产企业，应当申请注销《化妆品生产许可证》。

第二十七条 申请人向许可机关申请注销化妆品生产许可的，应当提交下列材料：

（一）化妆品生产许可证申请表（附2）；

（二）《化妆品生产许可证》正、副本；

（三）省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。

第二十八条 企业申请变更、延续、补发、注销所需提交的材料和许可相关程序，参照申请新办化妆品生产许可材料要求和程序，由各省级食品药品监督管理部门制定。

第五章 监督检查

第二十九条 食品药品监督管理部门及其工作人员履行化妆品生产许可监管职责，应当自觉接受社会的监督。

第三十条 有下列情形之一的，许可机关或者其上级食品药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销化妆品生产许可：

（一）食品药品监督管理部门工作人员滥用职权，玩忽职守，给不符合条件的申请人发放《化妆品生产许可证》的；

（二）食品药品监督管理部门工作人员超越法定职权发放《化妆品生产许可证》的；

（三）食品药品监督管理部门工作人员违反法定程序发放《化妆品生产许可证》的；

（四）依法可以撤销发放《化妆品生产许可证》决定的其他情形。企业以欺骗、贿赂等不正当手段和隐瞒真实情况或者提交虚假材料取得化妆品生产许可的，应当依法予以撤销。

第三十一条 市、县级人民政府食品药品监督管理部门应当依法对化妆品生产企业实施监督检查；发现不符合法定要求的，应当责令限期改正，并依法予以处理。

第三十二条 食品药品监督管理部门进行监督检查时，依据相关法律法规有权采取下列措施：

（一）进入生产及相关场所实施现场检查；

（二）对所生产的化妆品及相关产品进行抽样检验；

（三）依法查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他相关资料，依法进行录音、拍照和摄像；

（四）查封、扣押可能危害人体健康或者违法使用的化妆品原料、包装材料、化妆品和其他相关物品，以及用于违法生产经营的工具、设备；

（五）查封违法从事化妆品生产活动的场所。

第三十三条 食品药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示执法证件，保守被检查企业的商业秘密。

被检查企业应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，不得隐瞒相关情况。

食品药品监督管理部门应当对监督检查情况和结果予以记录，由监督检查人员和被检查企业相关负责人签字后归档；被检查企业相关负责人拒绝签字的，应当予以注明。

第三十四条 市、县级人民政府食品药品监督管理部门应当依法建立化妆品生产企业档案，记录许可核发、变更、延续、补办及注销等事项和日常监督检查、违法行为查处等情况。

第三十五条 市、县级人民政府食品药品监督管理部门对化妆品生产企业进行监督检查的主要内容包括：

（一）生产企业是否具有合法的《化妆品生产许可证》并按许可事项进行生产；

（二）生产企业的生产条件是否持续符合许可事项的要求；

（三）生产企业是否存在质量安全风险；

（四）其他化妆品相关法律、法规的要求。

化妆品生产许可工作规范 篇2

国家质量监督检验检疫总局和全国许可证办公室发出通知, 全国危险化学品涂料产品生产许可证的发证工作已经全面启动。

危险化学品涂料产品是国家质检总局2008年专项整治的10类重点产品之一, 到8月底前要完成危险化学品涂料产品生产许可证申请、审查、检验等工作, 9月后组织监督抽查, 确保2008年底完成生产企业100%摸底建档, 100%完成取证的目标。 所有生产企业必须在今年10月底前领证完毕。从11月起, 未取得生产许可证的企业不得生产危险化学品涂料产品, 单位和个人不得销售或者在经营活动中使用未取得生产许可证的危险化学品涂料产品。

此次被纳入工业产品生产许可证管理范围的危险化学品涂料产品包括清漆、色漆、辅助材料3个产品单元的28种产品。

化妆品生产许可工作规范 篇3

第二条煤矿企业、非煤矿矿山企业、危险化学品生产企业安全生产许可证、危险化学品经营许可证（甲证，以下同）、危险化学品包装物、容器定点生产企业证书按照“企业申请，依照法律、法规和规章及职责受理，分级审查，省级审核发证”的办法进行。

第三条福建省安全生产监督管理局（以下简称省安监局）负责全省煤矿企业、非煤矿矿山企业、危险化学品生产企业安全生产许可证和危险化学品经营许可证（甲证）、危险化学品包装物、容器定点生产企业证书的颁证工作。

第四条下列煤矿企业应申请领安全生产许可证：

（一）从事煤矿生产管理的煤矿企业（集团公司、总公司、分公司、上市公司、股份公司等）；

（二）从事煤矿生产管理的煤矿企业所属的煤矿（矿井）；

（三）除（一）、（二）款外具有独立法人资格的煤矿（矿井）。

第五条申请煤矿安全生产许可证的煤矿企业应按有关要求提供相关的文件、资料（文件、资料目录及具体要求由省煤监局另文发下）

第六条下列非煤矿矿山企业应申请领取安全生产许可证：

（一）从事非煤矿矿山生产管理的非煤矿矿山企业（集团公司、总公司、上市公司、股份公司等）；

（二）具有独立法人资格的金属与非金属矿山企业（包括金属与非金属矿的采、选、冶（加工）联合生产企业）；

（三）金属与非金属矿山企业所属各独立矿山生产系统；

（四）含有金属和非金属矿山或者设有尾矿库（赤泥库、灰渣库）的非矿山企业所属各独立矿山生产系统和尾矿库（赤泥库、灰渣库）；

（五）在我省登记、注册的采掘施工企业；

（六）最下一级具有法人资格的矿山地质勘察单位（企业）。

第七条申请领取非煤矿矿山企业安全生产生产许可证的企业和单位应按有关要求提供相关的文件、资料（文件、资料目录及具体要求由省安监局另文下发）。

第八条下列危险化学品生产企业应申请领取安全生产生产许可证：

（一）中央管理的危险化学品生产企业在闽的下属单位；

（二）省属危险化学品生产企业（集团公司、总公司、上市公司）及其下属单位；

（三）本条（一）、（二）款以外的其他危险化学品生产企业；

（四）剧毒化学品生产企业。

第九条下列危险化学品经营单位应申请领取经营许可证：

（一）剧毒化学品经营单位；

（二）成品油经营单位；

（三）运输工具用液化气经营单位；

（四）在国家和省工商行政管理部门登记注册的危险化学品经营单位。

第十条在我省境内生产危险化学品包装物、容器的所有企业应申请领取危险化学品包装物、容器定点生产企业证书。

第十一条申领危险化学品安全生产许可证、经营许可证、包装物、容器定点生产企业证书的企业应按有关要求提供相关的文件、资料。

第十二条申领安全生产许可有关证书的企业，应对其向安全生产监督管理部门提交的相关文件、资料、图纸的真实性负责。

第十三条煤矿、非煤矿矿山企业安全生产许可证的申请受理：

（一）中央、省属国有（含控股）从事煤矿、非煤矿矿山生产管理的集团公司、总公司、股份公司、上市公司申请领取安全生产许可证，由省安监局（省煤监局）受理和审查。

（二）中央、省属国有（含控股）从事煤矿、非煤矿矿山生产管理的集团公司、总公司、控股公司、股份公司、上市公司及地质勘察单位所属的煤矿、非煤矿矿山、应取证的地质勘察探单位（企业）申请领取安全生产许可证，由其省级集团公司（含总公司、控股公司、股份公司、上市公司、地质勘察单位）负责办理收件、收集资料、组织实地核查并提出意见，由法定代表人签署意见后，报省安监局受理和审核。

（三）设区市所属的煤矿、非煤矿矿山企业、应取证的地质勘察单位（企业）申请领取安全生产许可证，由所在地设区市安监安门（煤矿企业可由当地政府指定的部门）负责办理收件、收集资料、组织实地核查并提出意见，由主要负责人签署意见后，报省安监局受理和审核。

（四）其他煤矿、非煤矿矿山企业、应取证的地质勘察单位（企业）申请领取安全生产许可证，由所在地县（市、区）安监部门（煤矿企业可由当地政府指定的部门）负责办理收件、收集资料、组织实地核查并提出意见，由主要负责人签署意见后，报省安监局受理和审核。

第十四条危险化学品生产企业安全生产许可证的申请与受理：

（一）中央管理的危险化学品生产企业（集团公司、总公司、上市公司）在我省的下属单位和省属危险化学品生产企业（集团公司、总公司、上市公司）申请领取安全生产许可证，由省安监局受理和审查。

（二）省属企业（集团公司、总公司、上市公司）的下属危险化学品生产企业申请领取安全生产许可证，由其省级集团公司（总公司、上市公司）为理收件、收集资料、实地核查并提出意见，由法定代表人签署意见后，报省安监局受理和审核。

（三）本条（一）、（二）款以外的其它危险化学品生产企业申请领取安全生产许可证，由企业所在地设区市危险化学品监督管理综合部门办理收件、收集资料、实地核查并提出意见，由主要负责人签署意见后，报省安监局受理和审核。

第十五条剧毒化学品、成品油、运输工具用液化气经营单位，以及在国家和省工商行政管理部门登记注册的危险化学品经营单位危险化学品经营许可证的申请受理：

（一）在国家和省工商行政管理部门登记注册的危险化学品经营单位申请经营业员许可证，由省安监局受理和审查。

（二）中石化、中石油系统所属的成品油和运输工具用液化气经营单位、仓储经营单位申请经营许可证，分别由中石化、中石油福建公司负责办理收件、收集资料、实地核查并提出意见，由法定代表人签署意见后，报省安监局受理和审核。

（三）除（一）、（二）款以外的成品油、运输工具用液化气经营单位申请经营许可证，由经营单位所在地设区市危险化学品安全监督管理综合部门办理收件、收集资料、实地核查并提出意见，由主要负责人签署意见后，报省安监局受理和审核。

第十六条危险化学品包装物、容器定点生产企业证书的申请，由企业所在地设区市危险化学品安全监督管理综合部门办理收件、收集资料、实地核查并提出意见，由主要负责人签署意见后，报省安监局受理和审核。

第十七条负责核查的有关人员和单位应填写现场核查表，并对是否符合颁证条件的核查结果提出核查意见。

第十八条省安监局对送达的申请文件、资料等，组织有关专家、技术人员进行审核。

第十九条煤矿企业、非煤矿矿山企业、危险化学品生产企业安全生产许可证、危险化学品经营许可证、包装物、容器定点生产企业证书分为正、副本，正本为悬挂式，副本为折页式。

煤矿企业、非煤矿矿山企业、危险化学品生产企业安全生产许可证书、危险化学品经营业员许可证、包装物、容器定点生产企业证书等文书，采用国家安监局统一式样。

第二十条《危险化学品经营许可证》（乙证）的颁证办法由各设区市自行制定。

第二十一条申请煤矿、非煤矿山企业及危险化学品生产企业安全生产许可证、危险化学品经营业员许可证、危险化学包装物、容器定点生产企业证书的企业和单位有下列行为之一的，由颁证机关依照《行政许可法》、《安全生产许可证条例》等有关法律、法规规定予以处罚：

（一）弄虚作假、提供虚假材料骗取安全生产（经营）行政许可证的；

（二）转让、冒用安全生产（经营）许可证或者使用伪造的安全生产（经营）许可证的；

（三）企业取得安全生产（经营）许可证后降低安全生产条件的；

（四）企业未经行政许可，擅自从事依法应当取得行政许可的活动的；

（五）其他违反《行政许可法》、《安全生产法》和《安全生产许可证条例》等法律法规规定取得安全生产（经营）许可证的。

第二十二条各级安监部门要加强对颁证工作的管理和监督检查。对颁证管理机关工作人员违反许可证颁证有关规定的行为，严格按照《行政许可法》、《安全生产许可证条例》的规定处理。

第二十二条按照便民高效的原则，精简程序、减少环节。有关许可证受理、审查、颁证时限，严格按照国家有关规定执行。

化妆品生产许可证实施细则全文 篇4

(一)申请生产许可证的企业，必须持有工商行政管理部门核发的`营业执照;

(二)企业正常批量生产的产品，必须经生产许可证检测单位检验，证明各项指标符合现行国家标准或行业标准及本细则规定的质量要求(详见细则附件二);

(三)企业必须具备生产必备条件和质量保证能力，达到能够持续稳定生产出合格品的要求。包括：必须具有按规定程序批准的正确、完整、统一的技术工艺文件;必须具备保证该产品质量的生产设备、工艺装备和计量检验与测试手段;必须有一支足以保证产品质量、进行正常生产的专业技术人员、熟练技术工人及计量检测人员等组成的队伍，并能严格按照生产工艺和技术标准进行生产、试验和测试;必须建立并实施有效的管理制度(详见细则附件二)。

化妆品生产许可工作规范 篇5

化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）

第一章

总 则 第一条【目的及依据】

为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》及相关规定，制定本规范。

第二条【适用范围】

本规范是化妆品生产质量管理的基本准则，化妆品注册人、备案人及受托生产企业（以下简称企业）均应当遵守本规范。

第三条【总体要求】

企业应当建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、储存、销售和召回全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求和预定功效的化妆品。

第四条【诚信要求】

企业应当依照法律法规、强制性国家标准、技术规范从事生产活动，诚信自律，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章 机构与人员 第五条【组织机构】

企业应当建立与化妆品生产规模和产品类别相适应的组织机构，明确质量部门、生产部门等部门的职责和权限。

—— 2 —

第六条【质量部门】

企业质量部门应当独立设置，履行质量保证和质量控制职责，参与所有与质量管理有关的活动。

第七条【人员配备】

企业应当配备与企业生产规模和产品类别相适应的管理人员、操作人员和检验人员。

企业应当加强质量文化建设，不断提高员工质量意识及履行职责能力，鼓励员工报告其工作中发现的不合规或者不规范情况。

第八条【主要负责人】

企业法定代表人（或者主要负责人，下同）是化妆品生产质量管理的首要责任人，应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，确保企业实现质量方针和目标。

第九条【质量安全负责人】

企业应当设质量安全负责人，具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、公共卫生或者食品等相关专业大专以上学历，具备化妆品质量安全相关专业和法规知识，并具有 5 年以上化妆品生产或者质量管理经验，承担产品质量安全管理和产品放行职责，确保质量管理体系有效运行，具体包括：

（一）负责企业质量管理体系的建立和完善，确保企业活动符合本规范要求，定期向企业法定代表人报告质量管理体系运行情况；（二）负责产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；（三）负责评估和批准产品配方、原料和生产工艺；（四）负责物料和产品的放行管理；（五）负责物料供应商（含物料生产企业、经销商，下同）的遴选、评估和批准；（六）负责委托生产、委托检验的评估和监督。

企业应当建立制度，确保质量安全负责人独立履行职责，不受企业其他人员的干扰。

第十条【质量部门负责人】

质量部门负责人协助质量安全负责人开展质量管理工作，应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、公共卫生或者食品等相关专业大专以上学历，具备化妆品质量安全相关专业和法规知识，具有 3 年以上化妆品及相关行业生产或者质量管理经验，具体履行以下职责：

（一）负责所有与产品质量有关文件的审核；（二）负责与产品质量相关的变更、自查、产品召回、不良反应监测、不合格品管理等活动；（三）确保质量标准、检验方法和其他质量管理规程有效实施；（四）确保完成必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（五）承担物料和产品放行的具体审核工作；（六）负责制定并实施生产质量管理相关的培训计划，确保员工经过必要的上岗前培训和继续培训；（七）负责其他与产品质量有关的活动。

第十一条【生产部门负责人】

生产部门负责人应当具备化妆品相关专业大专以上学历，具备化妆品生产和法规知识，具有3 年以上化妆品及相关行业生产或者质量管理经验，具体履行以

—— 4 —

下职责：

（一）确保产品按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求及企业制定的工艺规程和岗位操作规程生产；（二）确保批生产记录及时、真实、准确、完整、可追溯；（三）确保生产环境、设施设备满足生产质量需求；（四）确保生产人员得到必要的培训，具备相应知识和技能；（五）负责其他与产品生产有关的活动。

质量部门负责人和生产部门负责人不得互相兼任。质量安全负责人和生产部门负责人不得互相兼任。

第十二条【人员培训】

企业应当制定员工培训计划，并组织实施，使员工熟悉岗位职责和相关法律法规知识，具备履行岗位职责的知识和技能，考核合格后方可上岗。

企业应当建立员工培训档案，包括培训人员、内容、方式及考核情况。

第十三条【从业人员健康管理】

企业应当建立并执行从业人员健康档案管理制度。直接从事化妆品生产活动的人员应当在上岗前及每至少 1 次接受健康检查。患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。人员健康档案至少保存 2 年。

第十四条【人员卫生管理】

企业应当建立并执行进入生产区和仓储区人员管理制度。员工应当保持良好个人卫生，直接从事化妆品生产活动的人员穿戴整洁的工作服、帽、鞋作业，必要时戴口罩、手套。不同洁净级别的区域的工作服不得混用。企业

应当建立并执行工作服清洗保洁制度，定期进行清洗、更换，保持清洁。

不得将与生产无关的物品带入生产车间，并禁止在生产区及仓储区吸烟、饮食或进行其他有碍化妆品生产质量的活动。

外来人员进入生产和仓储区域，企业应当事先登记，并对外来人员进行个人卫生、更衣等事项指导。

第三章

质量管理 第十五条【质量体系文件】

企业应当制定质量方针和质量目标，并定期评估。

企业应当建立完善的质量管理体系文件和产品技术文件，包括质量管理制度、质量标准、生产配方和工艺规程、操作规程等。

第十六条【文件管理制度】

企业应当建立并执行文件管理制度，内容包括文件的起草、修订、审核、批准、发放、销毁等。应当对文件进行控制，确保使用处的文件为有效版本。

企业应当建立并执行供应商遴选、原料验收、设备管理、生产过程及质量控制、产品检验、留样管理、产品销售、记录管理等制度。

企业应当定期收集更新外来文件，保证现行国家相关法规、强制标准及技术规范得到有效实施。

第十七条【追溯管理制度】

企业应当建立并执行追溯管理制度，对物料和成品制定明确的批号管理规则，每批产品应当有相应的批号和生产检验记录，保证产品生产、质量控制、储存和

—— 6 —

物流等活动可追溯。每批产品的记录应当包含所使用的物料的名称和批号，名称应当使用《已使用的化妆品原料目录》中的规范名称。

物料和成品的批号和生产日期不得随意更改，确实需要更改的，须经质量安全负责人书面批准，并记录更改情况和原因，保存更改前的相关记录。

第十八条【记录管理】

与本规范有关的活动均应当形成记录。记录应当及时、真实、准确、完整、规范、清晰易辨认、不易被篡改，相互关联可追溯，不得随意更改，更正应当留痕并签注更正人姓名及日期。记录的保存期限不得少于产品使用期限届满后 1 年；产品使用期限不足 1 年的，记录保存期限不得少于 2年。记录应当有序存放，标识清楚，易于查找调取。

采用计算机（化）系统生成或者保存记录或者数据的，应当符合本规范附件 1 的要求。

第十九条【风险管理】

企业应当实施质量安全风险管理，对生产过程的关键环节进行质量风险的评估，根据评估结果，制定相应的监控措施并有效实施。

与产品质量安全相关的变更应当事前评估，重大变更由质量安全负责人书面批准方可实施。

第二十条【自查】

企业应当定期开展对本规范执行情况的自查，至少每年 1 次。自查实施前应当制定自查方案，经质量安全负责人批准后实施。企业法定代表人或者其授权代表应当主持或者参加内审的首末次会议。

自查可以委托有资质的第三方进行。

自查完成后应当形成报告，报告内容包括发现的问题、安全评价和整改建议。自查报告应当经质量安全负责人批准后，报告企业法定代表人，并反馈相关部门。

企业针对自查发现的问题应当提出必要的纠正和预防措施，并在合理的时间内完成整改，效果应当经质量部门评估。

自查方案、报告及整改、评估的相关记录，应当保存 2 年以上。

第四章

质量控制 第二十一条【物料和成品检验要求】

企业应当建立并执行产品检验管理制度，制定物料、产品的质量标准和相应的检验或者确认方法，并对物料和产品进行检验或者确认，保证结果真实、准确、完整。

企业使用的检验方法应当符合或经验证可满足《化妆品安全技术规范》等相关技术规范要求。

第二十二条【实验室要求】

企业应当建立与生产规模和产品类别相适应的实验室，包括检验设施、设备和仪器。企业应当具备自行开展产品出厂检验的能力。

企业应当建立微生物实验室，并具备监测生产环境、工艺用水、物料、产品微生物指标限值的能力。

第二十三条【实验室设备和仪器管理】

企业应当建立并执行实验室设备和仪器管理制度，包括校准、检定、使用、清洁、—— 8 —

维护等内容，并保存相关记录。设备仪器应当设置唯一编号。

设备仪器的选型及操作环境应当符合要求，并有明显的状态标识。

第二十四条【样品管理】

企业应当建立并执行取样及样品管理制度，规定取样人员、取样方法、取样量和样品接收、标识、处理、储存等内容。样品标识应当清晰完整，至少包括物料或者产品的名称、批号、取样日期、数量、取样点和取样人等信息。

第二十五条【成品留样】

企业应当建立并执行留样管理制度。每批已上市的成品均应当留样，成品留样应当保持原始销售包装。留样应当按规定的储存条件有序存放，标识清楚，易于查找调取。留样数量应当满足成品质量检验的需求，不低于 2 倍型式检验数量。

以套盒形式进行销售的成品，如果套盒中的单支成品已经以独立包装或在其他套盒成品中被留样时，该批次成品可以不重复留样。

留样保存时间至少超过成品保质期后 6 个月，企业应当保存留样管理相关记录。

第二十六条【标准品、试剂、试液、培养基管理】

企业对标准品、试剂、试液、培养基的管理应当符合以下要求：

（一）从合格供应商处采购，并按规定条件储存；（二）标识清楚准确，包括名称、浓度、配制日期、有效期、制备人签名、启用日期、储存条件等必要信息；（三）保存采购、配制、灭菌记录；

（四）在效期内使用。

第二十七条【检验原始记录及报告】

企业应当留存检验原始记录，至少包括：

（一）可追溯的样品信息；（二）检验开展时间；（三）检验方法及判定标准；（四）检验所用仪器设备；（五）检验原始数据和检验结果；（六）检验人员和复核人员的签名和日期。

检验报告基本信息应当与原始记录保持一致，并附有报告人、复核人的签名及日期。

第二十八条【检验结果超标处理】

实验室应当对检验超标情况进行分析、调查、评估、确认和处理，采取纠正与预防措施，并有相应记录。

第五章 厂房设施与设备 第二十九条【厂房要求】

企业应当配备与生产规模和产品类别相适应的场地和设施，厂房的选址应当远离污染源，设计和建筑结构应当便于清洁、操作和维护。

第三十条【生产功能区设置】

企业应当按照生产工艺流程及环境控制要求设置布局合理、与产品许可范围相适应的功能区。门窗设计应当满足减少、控制污染的需求。

生产车间各功能区内不得存放与产品生产无关的物品，不得

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擅自改变功能区用途。

在化妆品生产车间不得生产对化妆品质量有不利影响的非化妆品产品，非化妆品产品所用原料均符合化妆品原料相关法规规范要求、质量规格的可以与化妆品共线生产，但需提供确保化妆品安全的管理制度和风险分析报告。

第三十一条【污染与交叉污染】

生产区域不得有污染源，物料、产品和人员流向应当合理，避免产生交叉污染。

第三十二条【特殊工序设备及操作区域要求】

易产生粉尘、不易清洁等工序，应当使用单独的生产车间和专用生产设备，并采取相应的卫生措施，防止造成交叉污染。易产生粉尘和使用挥发性物质的生产操作区域应当配备有效的除尘和排风设施。

第三十三条【更衣室】

生产车间更衣室应当配备衣柜、阻拦式鞋柜、非手接触式洗手及消毒设施。必要时，企业应设置二次更衣室。

第三十四条【生产区分区及环境要求】

企业应当按照产品工艺环境要求设置清洁区、准清洁区、一般生产区，具体要求见附件 2。不同级别的区域应当物理隔离，并根据工艺要求保持相应的压差。生产车间环境卫生、照度、温度、湿度应当满足产品工艺要求，不得影响产品质量安全。

清洁区和准清洁区应当制定环境监控计划，定期监控，每年至少一次经取得资质认定的检验检测机构对生产车间空气洁净度进行检测，留存检测报告。

第三十五条【生产车间及设施的清洁和维护】

生产车间及

设施应当便于清洁和维护，做好防潮防霉。清洁区和准清洁区应当根据生产工艺的需要经过净化和消毒处理，保持良好的通风和适宜的温度、湿度。通风系统应当合理运行，不得引起污染及交叉污染。清洁区内墙壁及顶棚的表面应当平整、光滑，房梁、管道不得暴露在外。

第三十六条【虫控】

企业应当在生产车间配备防止蚊蝇、昆虫、鼠和其他动物进入、孳生的设施，并有效监控。

第三十七条【仓储】

企业应当设置与生产规模相适应的物料、产品等仓储区，配备合适的照明和通风、防鼠、防虫、防尘、防潮等设施，依照物料和产品的特性配备温、湿度调节及监控设施。

仓储区的温、湿度应当由专人负责监测并记录，确保物料和产品储存条件符合要求。

第三十八条【水处理系统】

企业水处理、储存设备及输送系统的设计、安装、运行、维护应当确保工艺用水达到质量标准要求。

企业应当建立并执行制水系统定期清洁、消毒、监测的制度，并保存相应的记录。

第三十九条【空气净化系统】

空气净化系统的设计、安装、运行、维护应当确保生产车间环境控制要求。

企业应当建立并执行空气净化系统定期清洁、消毒、维护制度，并保存相应的记录。

第四十条【设备要求】

企业应当配备符合其化妆品生产规

—— 12 —

模及许可项目要求的设备器具，与产品质量相关的设备器具应当设置唯一编号。生产设备的选型与安装应当满足产品及工艺要求，易于操作，方便清洗消毒，不得对产品质量产生不利影响。

管道的设计及安装应当避免停滞或者受到污染，管道上应当清晰标识内容物的名称和流向。

第四十一条【设备材质要求】

所有与原料、内包材、产品接触的设备、器具、管道等的材质应当满足使用要求，不得影响产品质量。与产品接触的设备器具表面应当平整、光洁、易清洗、易消毒、耐腐蚀。企业所选用的润滑剂不得对产品或者设备器具造成污染或者腐蚀。

第四十二条【生产设备管理】

企业应当建立并执行生产设备管理制度，包括采购、安装、确认、使用、维护保养、清洁等，并保存相关记录。

企业应当建立主要生产设备使用规程，按照规程操作。

企业应当对关键衡器、量具、仪表和仪器定期进行检定或校准。

第四十三条【设备清洗消毒】

企业应当建立生产设备、管道、容器、器具的清洗消毒操作规程，规定清洗消毒方法、清洁用具、消毒剂的名称以及已清洗消毒后的有效期限等。企业所选用的清洁剂、消毒剂不得对产品或者设备器具造成污染或者腐蚀。

已清洗消毒的设备、容器、器具，应当以合理的方式存放，保持洁净与干燥，避免受到污染。

第四十四条【设备状态标识】

设备状态标识应当清楚，正在使用的标识产品名称、批号、计划生产量；未使用的标识已清洁、未清洁、维修中、停止使用等。

第六章

物料与产品 第四十五条【物料管理制度】

企业应当建立并执行物料管理制度。物料和产品应当符合相关法律法规、强制性国家标准和技术规范的要求。

企业不得使用禁用原料或者超出使用范围、限制条件使用限用原料。与化妆品直接接触的容器和包装材料应当无毒无害。

成品的标签标识应当符合相关法规要求。

第四十六条【原料规格】

企业应当建立原料质量规格、验收方法及标准，明确其组分。

第四十七条【供应商遴选】

企业应当建立并执行供应商遴选审核制度。物料的生产企业、经销商应当是依法设立、能够独立承担民事责任的企业法人或者其他组织。

供应商审核内容包括：供应商资质证明文件、质量体系文件、质量标准及相关检验报告。对复配原料、半成品等供应商，还应开展现场审核。对供应商的审核内容和结果应当纳入供应商档案，定期进行评估。

第四十八条 【合格供应商】

企业应当建立合格供应商名单，内容应当包括：物料名称、质量规格、生产企业名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。物料应当从合格供应商中

—— 14 —

购入。

企业应当与物料供应商签订采购合同，在合同中明确物料验收标准和质量责任。

第四十九条【原料采购】

企业应当建立并执行原料及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度。查验供应商资质及物料相关质量安全的有效证明文件，如实记录购销信息，留存相关票证文件。

按照国家有关规定需要检验、检疫的进口原料，企业应当留存相关证明。

使用动植物来源的化妆品原料，企业应当明确其来源、制备工艺、使用部位等信息。使用动物脏器组织及血液制品或提取物的原料，企业应当明确其来源、制备工艺，不得使用未在原产国获准使用的此类原料。

外购半成品直接灌装的企业，其所购买的半成品的生产企业应当取得化妆品生产许可证，境外生产企业应当取得当地监管机构生产质量管理体系相关资质认证。

票证文件应当有序存放，标识清楚，易于查找调取。

第五十条【原料验收】

企业应当建立并执行原料验收规程，企业应当按照物料验收规程检验或者确认到货物料，确保实际交付的物料与采购订单和送货票证一致。

第五十一条【物料和产品储存】

物料和产品应当按照规定的条件储存，以保持质量稳定。物料和产品应当按照待检、合格、不合格、退货（含召回产品）分别存放，明确标识。

第五十二条【物料标识】

物料应当分类按批摆放，并明确标识物料名称（INCI）或者代码、生产商、供应商、生产批号、生产日期、数量、使用期限，有储存条件要求的应当予以标注。

物料名称用代码标识的，应当制定代码对照表，指明物料代码对应的规范名称，明确成分。进口物料应当具有相应的中文标签。

第五十三条【物料放行】

企业应当严格执行物料放行管理制度，只有经放行的物料才能用于生产。

第五十四条【生产用水】

生产用水的水质和水量应当满足生产要求，水质至少达到生活饮用水卫生标准中水质常规指标及限值要求（pH 值除外）。每年至少一次经取得资质认定的检验检测机构对生产用水卫生情况进行检测，留存报告。

企业应当确定所需要的工艺用水质量标准，制定工艺用水管理规程，对水质定期监测，确保工艺用水符合生产质量要求。

第七章

生产管理 第五十五条【生产管理制度】

企业应当建立并执行与生产相适应的生产管理制度，按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品。

第五十六条【生产工艺规程】

企业应当制定产品生产工艺规程，明确生产工艺参数及关键控制点。主要生产工艺应当经过验证，确保能够稳定生产出合格的产品。

第五十七条【生产指令】

企业应当根据生产计划下发生产

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指令，至少包括：品名、批号、配方、生产总量、生产时间。生产人员应当根据生产指令进行生产。

第五十八条【领料】

生产部门根据生产指令领取物料，领料时应填写领料单并保存相关记录。领料人应当对所领用物料的包装、标签上的信息等进行核对，确保仅合格物料用于生产。

内包材使用前应当按照清洗消毒操作规程进行清洗消毒，或者对其卫生符合性进行确认。

第五十九条【生产确认】

生产开始前应当对生产场所、设备和物料的符合性与清洁状态进行确认。

企业应当对灌包装工序中首件产品进行确认。

第六十条【物料标识】

生产期间使用的物料应当标识清楚，标明名称或代码、批号和数量。

第六十一条【生产及批记录】

生产过程应当按照生产工艺规程和岗位操作规程实施和控制，及时填写生产记录。

批生产检验记录至少包括生产指令，领料、称量、配制、灌装、包装、过程及产品检验、放行记录等。

第六十二条【物料平衡】

每批产品应当进行物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度范围。超出限度范围时，应当查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。

第六十三条【生产清场】

生产后应当及时清场，对生产区域和生产设备、管道、容器、工器具等按照经过验证的方法和要求清洗消毒，并记录。清洗消毒完成后，应当标识清楚，注明有效期限。

第六十四条【生产退料】

生产结存物料经确认仍符合质量要求的可以退回仓库。退库物料应当密封并做好标识，必要时重新包装。仓库管理人员应当按退料单据核对退仓物料的名称、批号、数量。

第六十五条【不合格品管理】

企业应当对不合格产品严格管理，及时分析不合格原因。确认能够返工的，方可返工。不合格品的销毁、返工等处理措施应当经质量部门批准并记录。

企业应对半成品的使用期限做出规定，超过期限，没有灌装的应当按照不合格品处理。

第六十六条【产品放行】

产品经检验合格且确保相关的生产和质量活动记录经质量安全负责人审核批准后方可放行。放行的产品应当附有合格证明或者合格标记。

第八章

产品销售管理 第六十七条【销售管理制度】

企业应当建立并执行化妆品销售管理制度。所销售的化妆品应当确保出货单据、销售记录、货品实物一致。

化妆品销售记录包括产品名称、注册证编号或者备案编号、价格、数量、生产日期、生产批号、使用限期、销售日期、购买者名称、地址和联系方式等内容。

销售单据和记录应当有序存放，标识清楚，易于查找调取。

第六十八条【储存运输】

企业应当依照有关法律法规和化妆品标签标示的要求储存、运输化妆品，并定期检查，及时处理

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变质或者超过使用期限的化妆品。

第六十九条【退货管理制度】

企业应当建立并执行退货管理制度，退货应当有记录，记录至少包括：退货单位、产品名称、规格、批号、数量、原因以及处理结果，记录保存不少于 2 年。

第七十条【质量投诉制度】

企业应当建立并执行产品质量投诉制度，指定人员负责处理产品质量投诉并记录，质量部门对投诉内容进行分析评估，并改进产品质量。

第七十一条【不良反应监测】

企业应当建立并执行化妆品不良反应监测制度，配备与其产品相适应的人员从事化妆品不良反应监测工作，主动收集、分析和评价、报告化妆品不良反应，调查引发原因，及时采取风险控制措施，并配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。

企业应当保存不良反应监测记录，至少包括：报告人或发生不良反应者的姓名、症状或者体征、不良反应类型、化妆品开始使用日期、不良反应发生日期、化妆品名称和批号、医生的信息和诊断意见、引起不良反应可能的原因以及处理结果。如有缺项，应作出合理说明。

第七十二条【产品召回】

企业应当建立并执行产品召回制度。当产品存在质量缺陷或者其他问题可能危害人体健康的，企业应当立即停止生产，召回已经上市销售的产品，并通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用，并记录召回和通知情况。

受委托生产企业发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产，通知化妆品注册人、备案

人实施召回，并记录相关情况。

企业应当建立召回紧急联系人名录，规定召回时的职责权限。

第七十三条【召回产品处理和记录】

已召回的产品应当标注清楚，单独存放，采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将化妆品召回和处理情况向所在地省级药品监督管理部门报告。召回的实施过程应当有记录，记录内容至少包括：产品名称、批号、发货数量、召回单位和召回数量、处理、销毁情况等。

第九章

附

则 第七十四条

本规范部分用语含义如下。

批：是指在同一生产周期、同一工艺过程内生产的，质量具有均一性的一定数量的化妆品。

批号：是指用于识别“批”的一组数字或字母或者它们的任意组合，用以追溯和审查该批化妆品的生产历史。

物料：是指生产中使用的原料、半成品和包装材料。

产品：包括化妆品的半成品和成品。半成品是指除最后一道“灌装”或者“分装”工序外，已完成其他全部生产加工工序的化妆品产品。成品是指完成全部加工过程、附有标签标识并放行的产品。

验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

清洁区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污

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染物的引入、产生和滞留。

准清洁区：洁净度要求高于一般生产区的生产操作区，需对微生物进行控制配备通风装置的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

一般生产区：生产工序中不接触内容物、内包材，不对微生物进行控制的生产区域。

物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。

第七十五条

委托其他企业生产化妆品的注册人、备案人，应当建立质量管理体系，并监督受托生产企业建立且执行符合本规范的生产质量管理体系。注册人、备案人的质量管理体系应当包括以下内容：

（一）建立与所注册、备案化妆品相适应的组织机构，明确生产质量管理、产品上市管理等关键环节的责任部门和权限；（二）设立符合要求的质量安全负责人，履行相应质量管理职责；（三）建立相应的质量管理制度，包括注册备案产品管理制度、对受托生产企业质量管理的监督制度、产品留样管理制度、产品上市销售放行制度、产品贮存及运输管理制度、产品上市后不良反应监测制度、质量投诉与召回管理制度和产品安全再评估制度等。

注册人、备案人向受托企业提供物料的，应当按照本规范要求建立并执行供应商遴选审核、物料采购、进货查验和验收等相关制度，确保受托生产企业获知合格供应商名录等相关信息，并履行物料入库查验和验收义务。注册人、备案人和受托生产企业都应当知悉产品配方信息、所用物料质量规格和供应商信息。

（四）建立受托生产企业管理档案。加强资质审核，定期实地审核评估受托生产企业生产质量管理体系运行状况和生产能力。对不符合生产条件的企业，应当及时终止委托生产合同。监督受托生产企业落实化妆品生产质量管理规范执行情况自查并要求向其报告。

（五）注册人、备案人应当对其所实际开展的全部生产质量管理的相关活动形成记录，并保存相关证明文件。

第七十六条

每个取得化妆品生产许可证的企业应当独立满足本规范的全部要求。鼓励企业采取先进的管理模式或者技术达到高于本规范规定的要求，企业应当保存必要的验证文件和记录。

第七十七条

本规范由国家药品监督管理局负责解释。自2021 年月日起施行。

附件：1.化妆品生产电子记录要求

2.化妆品生产车间环境要求

附件1

化妆品生产电子记录要求

采用计算机（化）系统生成或保存记录或者数据的，应当采取相应的管理措施与技术手段，制定操作规程，确保生成和保存的数据或信息真实、准确、完整和可追溯。

电子记录至少应当实现原有纸质记录的同等功能，满足活动管理要求。对于电子记录和纸质记录并存的情况，应当在操作规程和管理制度中明确规定作为基准的形式。

采用电子记录的计算机（化）系统应当满足以下功能要求：

（一）电子系统应当经过验证，确保记录时间与系统时间的一致性，和数据、信息的真实性、准确性；（二）能够显示电子记录的所有数据，生成的数据可以阅读并能够打印；（三）具有保证数据安全性的有效措施。系统生成的数据应当定期备份，备份与恢复流程必须经过验证，数据的备份与删除应有相应记录，系统变更、升级或退役，应当采取措施保证原系统数据在规定的保存期限内能够进行查阅与追溯；（四）确保登录用户的唯一性与可追溯性。规定用户登录权限，确保只有具有登录、修改、编辑权限的人员方可登录并操作。当采用电子签名时，应当符合相关法规规定；（五）电子系统应当建立有效的轨迹自动跟踪系统。能够对

登录、修改、复制、打印等行为进行跟踪与查询。

（六）应当记录对系统操作的相关信息，至少包括操作者、操作时间、操作过程、操作原因；数据的产生、修改、删除、再处理、重新命名、转移；对计算机（化）系统的设置、配置、参数及时间戳的变更或修改。

附件 2 化妆品生产车间环境要求 级别 类别 工序 环境指标 卫生指标 其他指标 清洁区①

牙膏、眼部用护肤类化妆品、婴幼儿和儿童用护肤类化妆品 半成品储存、灌装、清洁容器 与 工 器 具储存 悬浮粒子② ：≥≥粒子存、的粒子数≤粒子数≤、000 个/m 3，≥m 子数的粒子数≤粒子数≤、个/m 3 ； 浮游菌② ：≤≤菌数≤、000 3 ； 沉降菌② ：≤≤菌数 cfu/皿 静压差：相对一般生产区≥10Pa，相对于准清洁区≥5Pa 准清洁区 牙膏、眼部用护肤类化妆品、婴幼儿和儿童用护肤类化妆品 称量、配制、缓冲、更衣 空气中细菌菌落总数③ ：

≤1000cfu/m 3

其他类化妆品 半成品储存、灌装、清洁容器 与 工 器 具储存、称量、配制、缓冲、更衣 一般区 / 包装、成品仓库等 保持整洁 注：①清洁区的设计、建造、运行等参照《GB 50457 医药工业洁净厂房设计标准》执行。

②测试方法参照《GB/T 16292 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》《GB/T 16293医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》《GB/T 16294 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》的有关规定； ③测试方法参照《GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准》。

化妆品生产质量管理规范起草说明

（征求意见稿）

新修订的《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）中规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品。为贯彻落实新《条例》，规范化妆品生产质量管理，化妆品监管司研究起草了《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），拟以国家药监局文件形式发布。有关起草情况如下：

一、起草背景及必要性 近年来，国内化妆品行业发展日新月异，我国已成为全球第二大化妆品消费市场，化妆品企业数量由 1980 年的 70 余家发展到目前的 5000 余家。随着化妆品企业数量和产业规模的增长，企业的生产质量管理水平也在持续提升，特别是多家化妆品跨国企业在中国投资建厂，引入了先进的设施设备、生产技术和质量管理体系，带动了产业的整体进步。但也应当看到，尽管我国化妆品生产企业发展迅速，踊现出一批知名品牌，市场份额增长显著，一些中小企业的生产质量管理体系依旧不够完善、产品的质量控制水平较低的问题仍然普遍存在，特别是企业的诚信经营和产品安全主体责任意识还有待提高。新时代下，中国经济已由高

速增长阶段转向高质量发展阶段，在合法合规的基础上，化妆品企业还应当在提高产品声誉、提升品牌形象方面下大气力。

为规范化妆品生产质量管理，引导督促企业持续稳定地生产出符合预定用途和质量要求的化妆品，制定适合我国化妆品生产企业现状和监管实际的生产质量管理规范尤为必要。新《条例》中规定化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，明确了《规范》的法规地位，并相应设置了违反《规范》应当承担的法律责任。

此外，国内外主要化妆品生产国家（地区）普遍制定了化妆品生产质量管理规范，如美国、欧盟、韩国、东盟，用以指导本国（地区）企业生产。经过产业的多年发展，我国制定《规范》的条件日臻成熟；同时，《规范》的发布也将促进国内化妆品产业整体提升，产品质量将进一步提高。

二、立法思路与立法原则 《规范》制定的总体原则是落实以人民为中心的监管理念，突出企业主体责任，保障公众用妆安全。一是坚持风险管理、包容审慎，兼顾不同规模企业，在对企业的生产质量管理提供较为具体指导的同时，《规范》也允许企业采用先进的管理模式或技术达到有关要求。二是坚持平稳衔接，在对关键环节完善要求的同时，尽可能减少对行业的影响，《规范》的内容基本沿袭了原国家食品药品监管总局印发的《关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015 年第 265 号）中对化妆品生产过程的控制要求，—— 28 —

在结合新《条例》的立法精神和监管实践中发现的典型问题，对相关内容进行了补充和完善。三是坚持开门立法，在起草《规范》的过程中，通过实地走访、问卷调查、集体座谈、个别访谈等方式，广泛听取行业协会、企业、基层监管部门意见，注重《规范》的合理性和实操性。

三、立法过程 2018 年 12 月，在前期工作的基础上，原食品药品监管总局药品化妆品监管司组织开展化妆品生产质量管理规范课题研究。课题组在深入调研的基础上，借鉴有关国际管理经验，根据新《条例》的立法精神，起草了初稿。2018 年 10 月化妆品监管司成立以来，高度重视《规范》制定工作，结合新条例制定进展，多次召开省局、行业协会、化妆品生产经营企业参加的座谈会、改稿会，对《规范》稿进行了逐条梳理和修改，并广泛征求有关行业协会、生产经营企业、地方监管部门等有关方面的意见，形成征求意见稿。

四、主要内容 《规范》稿分为“总则、机构与人员、质量管理、质量控制、厂房设施与设备、物料与产品、生产管理、产品销售管理、附则”九个部分和两个附件。主要包括以下内容：

第一章，总则。主要规定《规范》制定目的和依据、适用范围、基本原则、企业主体责任等。

第二章，机构与人员。主要规定企业机构设置原则、企业质量安全负责人等关键人员职责、人员培训要求、人员卫生要求等。

第三章，质量管理。主要规定总体原则、文件管理、追溯管理、风险管理、自查等 第四章，质量控制。主要规定总体原则、实验室管理、样品管理、成品留样、检验记录与报告要求、检验结果超标的处理等。

第五章，厂房设施与设备。主要规定总体原则、生产区要求、仓储区要求、水处理系统、空气净化系统、设备选型及安装、设备使用、清洁和管理等。

第六章，物料与产品。主要规定总体原则、供应商管理、物料采购与验收、物料和产品储存、物料放行、生产用水要求等。

第七章，生产管理。主要规定总体原则、生产准备要求、生产过程要求、生产后要求、不合格品管理、产品放行等。

第八章，产品销售管理。主要规定产品销售记录要求、储存运输、退货管理、产品质量投诉管理、化妆品不良反应监测、产品召回等。

第九章，附则。主要规定部分术语含义、注册人、备案人质量管理体系要求，强调每个取得化妆品生产许可证的企业应当独立满足本规范的全部要求，明确企业可以采用先进的管理模式和技术实现《规范》的要求。

附件 1 为化妆品生产电子记录要求，附件 2 为化妆品生产车间环境要求。

五、需要说明的几个问题 （一）突出企业主体责任，强调诚信原则。明确要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照本规范要求建立化妆品

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生产质量管理体系，实现化妆品物料采购、生产、检验、储存、销售和召回全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求和预定功效的化妆品。根据新《条例》进一步明确和细化企业质量安全负责人、质量部门负责人、生产部门负责人能力要求和职责义务。

（二）鼓励企业创新。《条例》第九条规定“国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平”，为落实《条例》这一要求，在《规范》附则部分规定，鼓励企业采取先进的管理模式或技术达到高于本规范规定的要求，即企业在保证产品质量稳定安全的提前下，可以采取等同于《规范》要求的技术方案。

（三）在化妆品生产车间不得生产对化妆品质量有不利影响的非化妆品产品。一些非化妆品产品的生产会对化妆品的质量安全造成不利影响，为保证化妆品质量安全，同时也兼顾合理配置资源、提高生产效率，《规范》规定在化妆品生产车间不得生产对化妆品质量有不利影响的非化妆品产品，非化妆品产品所用原料均符合化妆品原料相关法规规范要求、质量规格的可以与化妆品共线生产，但需提供确保化妆品安全的管理制度和风险分析报告。

济宁市医疗机构行政许可工作规范 篇6

济卫字„2012‟14号

济宁市卫生局

关于印发济宁市医疗机构行政许可工作规范

（试行）的通知

各县市区卫生局，济宁高新区、北湖度假区社发局：

现将《济宁市医疗机构行政许可工作规范》印发给你们，请认真贯彻执行。

二〇一二年五月二十五日

患病率；

（4）所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析；（5）拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径；（6）拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制；

（7）拟设医疗机构的组织结构、人员配备；（8）拟设医疗机构的仪器、设备配备；

（9）拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响；

（10）拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案;（11）拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况；

（12）资金来源、投资方式、投资总额、注册资金；（13）拟设医疗机构的投资预算；

（14）拟设医疗机构5年内的成本效益预测分析；（15）申请设计单位或者设置人的资信证明;（16）申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室（所）、护理站等医疗机构的，可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。

5、选址报告和建筑设计平面图；

医疗机构建筑设计必须经设置审批机关审查同意后，方可施工。选址报告包括以下内容：

（1）选址的依据；

（2）选址所在地区的环境和公用设施情况；

（3）选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系；

（4）占地和建筑面积。

6、所在地《医疗机构设置规划》及卫生行政部门设置意见；

7、《医疗机构分类登记审批表》；

8、名称中含有其他单位或组织名称的，提交该单位或组织的书面同意意见；

9、由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及两人以上合伙申请设置医疗机构的，除提交可行性研究报告和选址报告外，还必须提交由各方共同签署的协议书。

二、受理

卫生行政部门按照审批权限，对申请人提交的申请材料符合规定的，发给申请人《医疗机构设置审批受理通知书》;申请人提交的申请材料不全的,工作人员不予受理,但应当将需补充的材料以书面方式通知申请人。

三、公示

卫生行政部门在发放《医疗机构设置审批受理通知书》后，要对受理的医疗机构设置申请进行公示（公示方法和内容见第六章）。

四、审核

64、投资总额不能满足各项预算开支；

5、医疗机构选址不合理；

6、污水、污物、粪便处理方案不合理；

7、卫生部、省卫生厅规定的其他情形。

五、审定

经审核合格的,报局长办公会集体讨论审定，作出批准设置或不予设置的结论。

六、核发

（一）经局长办公会集体讨论后批准设置的，发给《设置医疗机构批准书》。

（二）审核不合格或经局长办公会集体讨论决定不予设置的,发给《设置医疗机构驳回通知书》。

七、备案

（一）市卫生局设置审批的医疗机构按规定向山东省卫生厅备案。

（二）各县市区卫生局在核发《设置医疗机构批准书》的同时向市卫生局备案,并提交《设置医疗机构备案书》和审批材料复印件，详细报告审核结论、批准事项等。市卫生局审核备案材料,在接到备案报告之日起30日内作出审核决定。

1、经审查符合设置条件的予以备案，发给《设置医疗机构备案回执》。

2、经审查不符合设置条件的不予备案，发给《医疗机构设

置备案处理意见书》。

（三）未经备案的，其《设置医疗机构批准书》无效。

第三节 有效期

一、《设置医疗机构批准书》自核发之日起30日后生效。

二、不满20张床位的诊所、门诊部、卫生室（所）等医疗机构的《设置医疗机构批准书》有效期为6个月。

三、20—99张床位的医疗机构的《设置医疗机构批准书》有效期为2年。

四、其他医疗机构的《设置医疗机构批准书》有效期为3年。

第二章 执业登记 第一节 登记内容

医疗机构执业登记项目主要有名称、性质、类别、地址、法定代表人（主要负责人）、注册资金（资本）、床位数（牙椅）、诊疗科目、服务场所占地面积、服务对象、执业许可证登记号（医疗机构组织代码）等内容。

一、名称

（一）组成部分

医疗机构名称由“识别名称”和“通用名称”依次组成。

1、识别名称包括行政区划名称、地名、单位名称、个人姓名、医学学科名称、医学专业和专科名称、诊疗科目名称、序列编号和核准机关批准使用的名称；

医疗仪器、药品、医用产品名称命名；

（3）不得使用含有“疑难病”、“专治”、“专家”、“名医”或者同类含义文字以及其他宣传诊疗效果的名称；

（4）不得使用“男科”、“女科”、“男子”、“女子”等超出诊疗科目范围名称作为识别名称,也不得使用上述名称命名内部科室；

（5）综合性医疗机构不能同时使用专科医疗机构名称，专科医疗机构不能同时使用综合性医疗机构名称；

（6）不得登记名称相同或相近，或利用谐音、形容词等模仿或暗示其他医疗机构，容易误导患者的医疗机构名称，两个以上申请人向同一核准机关申请相同或相近的医疗机构名称时，核准机关依照申请在先的原则核定。属于同一天申请的，由申请人双方协商解决；协商不成的，由核准机关作出裁决；

（7）两个以上医疗机构因已经核准登记的医疗机构名称相同或相近等发生争议时，核准机关依照登记在先原则处理。属于同一天登记的，应当由双方协商解决；协商不成的，由核准机关报上一级卫生行政部门作出裁决；

（8）医疗机构名称不得买卖、出借。未经核准机关许可，医疗机构名称不得转让。

（三）核准

医疗机构申请人在取得《设置医疗机构批准书》后，申请执业登记前填写《医疗机构名称申请核定表》，并到登记的卫生

行政部门申请核准。

（四）使用

医疗机构名称经卫生行政部门核准，领取《医疗机构执业许可证》后方可使用。

（五）纠正

县（市、区）卫生局有权纠正已经核准登记的与有关规定和本规范不符不适宜的医疗机构名称，市卫生局有权纠正县（市、区）卫生局已经核准登记的不符合有关规定和本规范不适宜的医疗机构名称。

二、性质

（一）分类

医疗机构分为“非营利性”和“营利性”两大类。

1、非营利性医疗机构指为社会公众利益服务而设立和运营的医疗机构，不以营利为目的，执行政府规定的医疗服务指导价格，享受相应的税收优惠政策，其收入用于弥补医疗服务成本，运营中的收支结余只能用于自身的发展，如改善医疗条件、引进技术、开展新的医疗服务项目等。

非营利性医疗机构根据兴办主体又分为政府办医疗机构和非政府办医疗机构两种：

（1）、政府举办的非营利性医疗机构，主要提供基本医疗和预防保健服务并完成政府交办的其他任务，享受同级政府给予的财政补助。

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科疾病防治站。

（十一）临床检验机构类：临床检验中心。

（十二）护理服务机构类：护理院、护理站。

（十三）其他诊疗机构：申请设置“其他诊疗机构”的,必须经省级卫生行政部门批准,报卫生部核准备案。未经卫生部备案同意,不得核定“其他诊疗机构”类别。

四、诊疗科目

（一）医院和门诊部

诊疗科目核准到二级科目。在某一级科目下只开展个别二级科目的，《医疗机构执业许可证》可直接填写所设二级科目；若二级科目较多，可在《医疗机构执业许可证》副本中予以注明（正本中只填写一级科目），只提供门诊服务的科目，应注明“门诊”字样。

（二）专科医疗机构

诊疗科目核准到二级科目。原则上只能核准与其所属专业相关的诊疗科目。

（三）诊所

除专科诊所外，诊疗科目只能登记内科（门诊）或中医科（门诊）。若诊所内同时注册有内科执业医师和中医科执业医师，上述两个诊疗科目可一并登记。

（四）其他

1、诊疗科目名称应严格按照《医疗机构诊疗科目名录》的要求填写，不得以代码、综合医疗等名称代替，更不得随意编撰“男科”、“女科”等诊疗科目名称。

2、除乡镇卫生院、社区卫生服务机构和村卫生室外，其他医疗机构不得登记全科医疗科。

3、未取得《母婴保健技术服务执业许可证》的医疗机构不得登记产科专业；未取得《放射诊疗许可证》的医疗机构不得登记医学影像专业中与放射有关的科目；医务人员未取得《医疗美容主诊医师资格证书》的医疗机构不得登记医学美容科。

4、禁止为一级以下医疗机构登记技术复杂、风险大、难度大、配套设备设施条件要求高的医疗服务项目。

五、法定代表人（主要负责人）

（一）地方各级人民政府设置的医疗机构，由政府指定或者任命的筹建负责人；

（二）申请设置诊所的须取得中华人民共和国执业医师资格证书；

（三）有下列情形之一的，不得作为医疗机构法定代表人或负责人：

1、正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；

2、医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员；

3、违反有关法律、法规和规章，被吊销执业证书的医务人员；

4、发生二级以上医疗事故未满5年的医务人员；

71811、《卫生机构（组织）分类代码证》申报表；

12、基础医疗设备和与诊疗科目相应的其他设备名录表及购买发票、合格证的复印件；

13、消防部门出具的验收意见；

14、建设项目环境保护设施验收报告表；

15、有病员食堂的须提交《餐饮服务许可证》复印件；

16、申请门诊部、诊所、卫生室（所）、卫生保健所和卫生站登记的，还应当提交附设药房（柜）的药品种类清单；

17、申请登记产科专业的需提供助产技术《母婴保健技术服务执业许可证》；登记与放射有关的医学影像专业的，需提供《放射诊疗许可证》；登记医学美容科的，需提供有关医务人员的《医疗美容主诊医师资格证书》；

18、卫生行政部门规定的其他材料。

（二）专科医疗机构申请执业登记，应先向所在地的卫生行政部门提交申请，由接受申请的卫生局组织初审，初审合格的，报市级卫生行政部门申请执业登记。

二、受理

卫生行政部门收到申请材料后，对申请材料是否齐全等进行核对，并作出如下处理。

（一）申请材料存在错误可以当场更正的，应当允许申请人当场更正，申请人应当对更正内容予以书面确认。

（二）申请材料不齐全或不符合法定形式的，当场出具申请材料补正通知书，一次性告知申请人需补正的内容，补正的申请材料仍然不符合要求的，卫生行政部门可以要求继续补正。

（三）申请材料齐全符合法定形式的，应当受理其申请并出具受理通知书。

三、审查

（一）审查程序

审查程序分为书面审查、现场审查、专家组审查。

1、书面审查。由受理人员对申报材料进行审查，符合要求且材料齐全的，转交卫生监督机构进行现场审查。

2、现场审查。由卫生监督机构组织人员到现场（包括周边环境）进行审查，并出具审查意见。

3、专家组审查。组织专家组对诊疗项目、技术水平、仪器设备、消毒隔离及临床操作等进行现场考核审查并形成审查意见。

（二）专家、专家库、专家组

卫生行政部门组织专家成立专家库，并从专家库抽取专家成立专家组，进行专家组审查。

1、专家条件

必须具有副高级以上职称，并且有丰富的临床工作经验、勤政廉洁、作风正派。

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五、审定

经审核合格的，报局长办公会集体讨论决定，作出准予登记或不予登记的结论。

六、核发

（一）经局长办公会讨论，准予登记的医疗机构，核发《医疗机构执业许可证》，同时将准予登记的医疗机构的基本情况向社会进行公示。

（二）未通过审核或局长办公会集体讨论决定不予登记的，将不予登记的原因以书面形式通知申请人。

第三章 校 验

第一节 校验期

一、床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构校验期为3年；

二、其他医疗机构校验期为1年；

三、中外合资合作医疗机构校验期为1年；

四、暂缓校验后再次校验合格的医疗机构校验期为1年。

第二节 校验程序

一、申请

医疗机构应于校验期满前3个月向卫生行政部门申请校验，并提交下列材料（以下称校验申请材料）：

（一）《医疗机构校验申请书》；

（二）《医疗机构执业许可证》及其副本；

（三）各工作总结；

（四）诊疗科目、床位（牙椅）等执业登记项目以及卫生技术人员、业务科室和大型医用设备变更情况；

（五）校验期内接受卫生行政部门检查、指导结果以及整改情况；

（六）校验期内发生的医疗民事赔偿、补偿情况（包括医疗事故）以及卫生技术人员违法违规执业及其处理情况；

（七）特殊医疗技术项目开展情况；

（八）卫生行政部门规定提供的其他材料。

二、受理

卫生行政部门对医疗机构提交的校验申请材料进行审核后，根据下列情况作出是否受理的处理意见：

（一）校验申请材料不齐全或不符合规定内容及形式的，当场或者在5日内书面告知医疗机构在规定期限内需要补正的相关材料及内容；医疗机构逾期不补正或者补正不完全的，视为不按规定申请校验；

（二）申请材料齐全且符合规定要求的，或者医疗机构按照登记机关初审后书面告知的要求提交全部补正材料及内容的，在5日内予以受理；

（三）卫生行政部门在受理校验申请后，及时向医疗机构发

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疗科目，卫生行政部门予以注销。

七、卫生行政部门在作出暂缓校验结论前，书面告知医疗机构有要求举行听证的权利；医疗机构在被告知听证权利之日起5日内提出听证申请的，卫生行政部门在20日内组织听证。

八、卫生行政部门在作出暂缓校验结论时，书面说明理由，并告知医疗机构享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

九、卫生行政部门将医疗机构校验结论予以公示（公示方法和内容见第六章）。

第四章 变更登记 第一节 变更内容

各级各类医疗机构变更名称、地址、法定代表人（主要负责人）、所有制形式（服务对象、服务方式）、注册资金、诊疗科目、床位（牙椅）的，应及时向原登记机关申请变更登记。

一、变更法定代表人(主要负责人)

（一）不予变更

辖区内诊所数量超出《医疗机构设置规划》数量的，诊所类负责人不予变更，申请变更诊所负责人的予以撤销；未超出规划数量的，可重新设置。

（二）给予变更

医院、卫生院、企事业单位卫生室、村卫生室等医疗机构变更法定代表人（主要负责人），需要提交以下材料：

1、《医疗机构申请变更登记注册书》；

2、《医疗机构执业许可证》正本、副本及复印件；

3、现任法定代表人（主要负责人）的任职文件原件和复印件；

4、现任法定代表人身份证复印件；

5、卫生行政部门规定提供的其他材料。

二、变更名称

一级以下医疗机构名称原则上不得随意变更。医疗机构因分立、合并或行政区划撤销合并后，新设置的医疗机构，按新设置医疗机构办理；继续保留的医疗机构名不副实的，可以进行变更。变更医疗机构名称，需提交以下材料：

（一）医疗机构上级主管卫生行政部门签署的正式申请文件，说明申请变更登记的原因和理由；

（二）《医疗机构申请变更登记注册书》；

（三）《医疗机构执业许可证》正本、副本及复印件；

（四）政府举办的医疗机构应提供所在地编制管理部门出具的变更名称批准文件；

（五）拟以病名作为医疗机构识别名称的，原则上为二级以上医疗机构，并取得设区的市级以上科技或卫生部门的科研成果奖励；

（六）卫生行政部门规定提供的其他材料。

三、变更地址

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（三）《医疗机构执业许可证》正本、副本及复印件；

（四）拟增设诊疗科目从业人员名录（包括姓名、性别、年龄、专业技术资格证书、医师资格证书、护士执业证书）；

（五）拟增设诊疗科目从业人员人员（医师、护士）的注册（或变更）申请表；

（六）拟增设诊疗科目相应的医疗设备名录和购买发票、合格证的复印件；

（七）拟增设诊疗科目医疗用房平面图；

（八）拟增设诊疗科目各项规章制度、人员岗位职责、医疗护理技术操作规程；

（九）专项科目或技术批准证书（如《放射诊疗许可证》、《母婴保健技术服务执业许可证》等）；

（十）卫生行政部门规定提供的其他材料。

七、变更床位（牙椅）

医疗机构因变更床位（牙椅）数量，不属于原登记部门管辖的，到有管辖权限的登记部门进行登记；属于原登记部门管辖的，需提交以下材料：

（一）医疗机构上级主管卫生行政部门签署的正式申请文件，说明申请变更登记的原因和理由；

（二）《医疗机构申请变更登记注册书》；

（三）《医疗机构执业许可证》正本、副本及复印件；

（四）医疗机构各科室（诊疗科目）与床位、卫生技术人员

对应关系表、医疗机构人员配备情况一览表；

（五）增加床位数需要改、扩建医疗用房的，需提供改、扩建医疗用房建筑设计平面图；

（六）涉及变更注册资金的，应同时办理注册资金变更申请；

（七）卫生行政部门规定提供的其他材料。

第二节 变更程序

一、申请

医疗机构变更名称、地址、法定代表人（主要负责人）、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金、诊疗科目、床位（牙椅）的，应当在30日内申请变更登记。

二、受理

申请材料齐全的予以受理，不齐全的书面通知需要补充的材料。

三、审核

卫生行政部门受理变更登记申请后，根据申请变更事项，按照执业登记审核程序或简化审核程序进行审核。

（一）法人、注册资金变更采用简化程序审核。即由受理人员、主管科室审核申请材料，符合规定的，报分管局长审批。

（二）变更名称、所有制形式、地址、诊疗科目、床位（牙椅）等，需采用执业登记程序进行审核。

四、审定、核发

经审核合格的，报局长办公会集体讨论决定，准予变更的，334

第六章 公 示 第一节 公示内容

一、设置申请

公示内容包括拟设置医疗机构的类别、执业地址、诊疗科目、床位(牙椅、观察床),注册资金以及设置人和设置申请人名称、符合当地《医疗机构设置规划》情况等。公示期间接到举报或提出异议的，要及时组织查实，未查实前不得批准设置。

二、执业登记

公示内容包括医疗机构名称、类别、地址、法人（主要负责人）、性质、注册资金（资本）、床位数（牙椅）、诊疗科目等许可事项。

三、变更登记

公示内容为医疗机构变更的事项。

四、校验

公示内容为校验结论。

五、注销登记

公示内容为注销的内容、原因和时间等。

六、停业歇业

公示内容为停业或歇业的原因、时间等。

第二节 公示机关

一、医疗机构设置申请和执业登记，由进行设置和登记的卫生行政部门予以公示。

二、医疗机构变更登记项目、停业、歇业、注销登记、校验由登记机关予以公示。

第三节 公示形式

一、公示机关可通过报纸、电视、网站等新闻媒体进行公示。

二、医疗机构设置申请和执业登记的公示期为5个工作日；医疗机构变更登记项目、停业、歇业、注销登记、校验的公示期为10个工作日。

第七章 档案 第一节 内容

医疗机构档案由设置审批、执业登记、变更登记、校验、执法文书等方面的资料组成。

一、设置审批资料

包括设置审批形成的申请材料、工作表单、审查资料、审核意见、审查论证和局长办公会意见等。

二、执业登记资料

包括执业登记形成的申请材料、工作表单、审查资料、专家评审结论和局长办公会意见等。

三、校验、变更登记和注销登记资料

包括校验、变更登记、注销登记形成的申请材料、工作表单、审查资料、专家评审结论和局长办公会意见等。

四、执法资料