新产品鉴定要求（共12篇）
研制单位向鉴定委员会提交审查的技术文件
一、投产鉴定大纲
1、鉴定的任务。
2、鉴定的目的。
3、鉴定的依据。
4、鉴定的内容。
5、鉴定的程序和方法。
6、提供鉴定的文件和单位。
二、技术工作总结
1、项目来源、用途及工作原理。
2、该产品的创新点、采用的先进技术指标、设计中的技术方案及研究过程。
3、与国内外同类产品技术水平的比较，该产品达到的水平。
4、存在技术的问题及改进方向。
三、试制工作总结
研制（样机）完成后进入试（生产）制阶段的工作
1、企业的自然状况。
2、研究工作结束后进入试制阶段的意义。
3、试制工作中如何加强产品的工艺、工装，生产条件、检测设备等等。
4、在试制生产工作和用户使用中出现的问题和解决措施。
5、该产品的市场前景、经济效益和社会效益。
6、存在的问题及今后工作打算。
四、产品质量分析报告
五、产品检测报告
由国家有关部门认定的专业检测机构出具的产品检测报告或型式评价，有关产品还需出具环保、安全、卫生等检测报告。
六、技术经济分析报告
1、产品的技术创新点。
2、产品成本分析及经济效益。
3、社会效益及前景。
七、标准化审查报告
八、用户意见
用户使用意见或用户检测报告。
九、产品标准
十、产品使用说明书
十一、产品图（样）纸、工艺技术文件及管理制度等
十二、其他相关文件
1、产品设计任务书
2、工艺验证报告
佛山市莱镁环保节能材料科技有限公司首创的“莱镁环保节能隔热瓦”, 日前通过了广东省建设厅组织的省级新产品鉴定。
佛山莱镁环保节能材料公司近年来自主创新推出环保节能隔热瓦、环保节能门窗、节能板材、别墅式板房等新型建材节能产品。主推的“莱镁环保节能隔热瓦”采用技术创新与传统工艺体系相结合的方法, 率先解决了菱镁材料的吸潮返卤难题。由于采用与有机材料复合的新技术, 成功地解决了无机材料微渗难题, 从而使产品具有防火性良好、隔热隔声、耐酸耐碱等特性, 是一种新型绿色环保节能材料。产品经国家防火建筑材料质量监督检验中心、国家环保质量监督检验中心、广东省建材产品质量检验中心等检测, 其抗燃烧性能达到国家标准要求的A1级, 放射性符合GB 8624—2006《建筑材料放射性核素限量》的要求, 产品性能符合国家玻纤镁质胶凝材料标准一等品中波瓦的要求。
目前该公司已与尼日利亚签定了60万套房屋的莱镁环保节能隔热瓦的长期合同, 其中首批2000套将在春节期间发货。与澳大利亚悉尼建筑商也签定了每月60套别墅式板房的供货合同, 彰显出产品在全球的广阔市场前景。 (张)
6年前，张胜与同厂的潘某结婚。不久，潘某怀孕了，生下一女孩。孩子两岁后，张胜发现孩子一点都不像自己，反而与潘某所在的车间主任李某十分相像。其实，在结婚之前张胜就听说过潘某与李某的风言风语，张胜一直不信，但现在，随着孩子越来越像李某，他开始疑心起来。因为这件事，张胜和潘某产生了矛盾，拌嘴吵架多起来，甚至闹到离婚的地步。现在两人已分居，分居后孩子一直跟着潘某生活。张胜打算打离婚官司，并拒绝支付扶养等费用，理由当然是这个孩子不是他亲生的。但潘某一口回绝，并坚持说这孩子是她与张胜所生。张胜想知道，他是否可以申请进行亲子鉴定，如果潘某不答应，可否强制进行鉴定？
律师建议：
在我国，在亲子鉴定方面尚未有具体的立法，是一片空白。最高人民法院只允许各级人民法院采用人类白细胞抗原作亲子鉴定。至于如何启动亲子鉴定程序，目前并无明确规定。在审判实践中，眼下采取的较为普遍的做法是夫妻双方都同意作亲子鉴定的，法院应予准许。这种情况下，夫妻双方提出书面申请后，人民法院委托有关亲子鉴定机构进行鉴定。受委托的鉴定机构应当作出书面鉴定结论。但如果夫妻双方中有一方不同意，或子女较大，法院不应采取强制措施。这也意味着除非潘某同意做亲子鉴定，法院才能支持他的诉讼请求。因此，在潘某不同意做亲子鉴定的情况下，张胜只有从其他途径寻找证据，证明孩子并非由他与潘某所生，这样，在审理张胜的离婚官司时，法庭才可能支持他拒绝支付抚养等费用，同时他有权向潘某和孩子的生父追讨他这些年来因抚养孩子而付出的各种费用。
本表所有内容，请使用黑色签字笔填写。
一、封面 1、2013-2014 学年
2、填表日期：二〇一四年九月十日；
二、第一页
1、出生年月：例：1994.03.03
2、政治面貌：中共党员、预备党员、共青团员、群众，四选一；
3、职务：可写学生组织职务、班级职务，没有填“无”；
4、个人小结：按照学年总评模块填写大一一学年各方面的表现和收获；字数要求：表格填满即可；
三、第三页
1、本获奖或受表彰情况：时间：XX年XX月或2013至2014；获奖等级：省级、市级、校级、院级；
2、各类考级考证：如实填写，没有不填；
四、第四页
1、素质测评情况：为一学年测评情况，M2为学年平均分，其他模块写“优秀”、“良好”、“合格”与“不合格”；
2、班级鉴定：同学间相互填写，字数三到五行，保证字迹工整并与填表字迹不同，辅导员签字不填，日期：2014年9月12日；
毕业生鉴定是对学生大学学习、生活的全面总结和评价，事关每位同学今后的成长和发展。在进行鉴定时要鉴定出每一个毕业生的特点，力戒千篇一律，千人一面，坚决杜绝毕业生鉴定中的弄虚作假.为了做好2006届毕业生鉴定的各项工作，严格把好“出口关”，现将有关毕业鉴定的写作要求重申如下：
1、毕业生本人写好自我鉴定，要求写实，一分为二地鉴定自己的优缺点。
2、做好小组鉴定：在小组评议的基础上，小组对每个同学的自我鉴定写出书面意见，指出其优缺点。小组鉴定是班主任填写班组意见的主要依据。
3、由班主任负责写好学生鉴定：班主任鉴定要力求把每个学生的特点写出来，一分为二，实事求是。鉴定拟好以后，由院党委副书记审查，审查不合格的退回重写。
4、班主任鉴定经审查同意后，学校发放毕业生登记表，有关内容方可填入正式的表格内。
鉴定内容具体要求如下：
1、思想政治方面：是否拥护党的领导，坚持四项基本原则；是否积极学习马列主义毛泽东思想、邓小平理论、“三个代表”重要思想；是否积极学习实践“八荣八耻”社会主义荣辱观；是否积极要求进步，积极参加争创“三好”和“三文明”活动；是否坚持原则，积极开展批评和自我批评，敢于和不良现象作斗争。
2、道德修养方面：是否尊敬师长，团结同学，举止文明；是否爱护公共财物，节约粮食水电，爱护学校环境；是否诚信，谦虚谨慎，生活作风严谨，模范遵守社会道德。
3、遵纪守法方面：是否遵守国家法令，是否自觉遵守学校各项规章制度。
4、专业学习方面：是否认真学习、刻苦钻研本专业的基础理论、专业知识；学习成绩如何，是否具备一定的分析问题和解决问题的能力；大学期间获得了哪些奖励。
5、文体活动方面：是否参加文体活动，有何特长，取得哪些成绩，身体状况如何。
6、社会实践方面：是否积极参加社会实践活动；是否担任过社会职务，有何实际工作能力，有无成果。
自我鉴定的主要内容:
1、思想政治素质方面。邓小平理论和 “三个代表”的重要思想，特别是党的十六大的学习和体会。结合我国全面建设小康社会对人才素质的要求，对自己的思想政治表现进行小结。
2、学习和文化修养方面。总结自己的学习目的和态度，学习的主动性和积极性，学习效果、掌握专业知识方面的情况和学习能力、科研
能力、创新能力等方面的培养和提高的情况。
3、道德修养方面。在关心集体、尊敬师长、关心同学、助人为乐、遵守社会公德、爱护公物、勤俭节约等方面表现。
4、遵纪守法方面。总结几年来在法制观念、纪律观念方面的认识和提高，特别是在遵守学校的各项规章制度方面的表现。
5、社会活动方面。参加社会实践、军训、志愿者服务以及学校院系班团活动的态度和表现。
6、体育锻炼方面。体育课和早锻炼以及参加群体体育活动等方面的情况。
7、如果是党团员，是否起到党团员的模范带头作用方面。范文一偏:珍贵的四年大学生活已接近尾声，感觉非常有必要总结一下大学四年的得失，从中继承做得好的方面改进不足的地方，使自己回顾走过的路，也更是为了看清将来要走的路。
学习成绩不是非常好，但我却在学习的过程中收获了很多。首先是我端正
了学习态度。在我考进大学时，脑子里想的是好好放松从重压下解放出来的自己，然而很快我就明白了，大学仍需努力认真的学习。看到周围的同学们拼命的学习，我也打消了初衷，开始大学的学习旅程。其次是极大程度的提高了自己的自学能力。由于大学的授课已不再像高中时填鸭式那样，而是一节课讲述很多知识，只靠课堂上听讲是完全不够的。这就要求在课下练习巩固课堂上所学的知识，须自己钻研并时常去图书馆查一些相关资料。日积月累，自学能力得到了提高。再有就是懂得了运用学习方法同时注重独立思考。要想学好只埋头苦学是不行的，要学会“方法”，做事情的方法。古话说的好，授人以鱼不如授人以渔，我来这里的目的就是要学会“渔”，但说起来容易做起来难，我换了好多种方法，做什么都勤于思考，遇有不懂的地方能勤于请教。在学习时，以“独立思考”作为自己的座右铭，时刻不忘警戒。随着学习的进步，我不止是学
到了公共基础学科知识和很多专业知识，我的心智也有了一个质的飞跃，能较快速的掌握一种新的技术知识，我认为这对于将来很重要。在学习知识这段时间里，我更与老师建立了浓厚的师生情谊。老师们的谆谆教导，使我体会了学习的乐趣。我与身边许多同学，也建立了良好的学习关系，互帮互助，克服难关。现在我已经大四，正在做毕业设计，更锻炼了自我的动手和分析问题能力，受益匪浅。
一直在追求人格的升华，注重自己的品行。我崇拜有巨大人格魅力的人，并一直希望自己也能做到。在大学生活中，我坚持着自我反省且努力的完善自己的人格。四年中，我读了一些名著和几本完善人格的书，对自己有所帮助，越来越认识到品行对一个人来说是多么的重要，关系到是否能形成正确的人生观世界观。所以无论在什么情况下，我都以品德至上来要求自己。无论何时何
地我都奉行严于律己的信条，并切实的遵行它。平时友爱同学，尊师重道，乐于助人。以前只是觉得帮助别人感到很开心，是一种传统美德。现在我理解道理，乐于助人不仅能铸造高尚的品德，而且自身也会得到很多利益，帮助别人的同时也是在帮助自己。回顾四年，我很高兴能在同学有困难的时候曾经帮助过他们，相对的，在我有困难时我的同学们也无私的伸出了援助之手。对于老师，我一向是十分敬重的，因为他们在我彷徨的时候指导帮助我。如果没有老师的帮助，我可能将不知道何去何从。我现在领悟到，与其说品德是个人的人品操行，不如说是个人对整个社会的责任。一个人活在这个世界上，就得对社会负起一定的责任义务，有了高尚的品德，就能正确认识自己所负的责任，在贡献中实现自身的价值。
社会实践能力有了很大提高。大学四年中，我参加了不少的校内活动和做
过一些社会实践。参加校内的活动可以认识到更多的同学，也就增加了与其他同学交流和向其学习的机会，锻炼了自己的交际能力，学到别人的长处，认清自己的短处。此外，还一直做班委和寝室长，对自己既是压力又是动力。我喜欢做一些社会活动，会让大学生活更丰富多彩，做过家教、志愿者、推销员和设计员等，有时会感到累些，但乐此不彼。
体育成绩一向很好。我的体质并非很出色，可是通过我的练习和对体育项目的理解，还是能很好的完成体育课的教授项目。我喜欢运动，基本对所有运动都感兴趣，尤其是足球。在四年之后的今天，我的球技有了质的提高，脚法和意识。我是从高一开始接触足球，起步比较迟，可进步很快，总能在同一水平的伙伴中踢一段时间后脱颖而出。我认为这可能是由于抱定了要踢好的决心，也许还有那么点运动天赋。踢足球
不仅锻炼了身体，而且增强了团队精神和集体荣誉感。
个人认为这个世界上并不存在完美的人，每个人都有自己的优点缺点，但关键是能否正视并利用它们。四年来，我不断的自我反省，归纳了一些自己的优缺点。
我的优点是诚实、热情、性格坚毅。我认为诚信是立身之本，所以我一直是以言出必行来要求自己的，答应别人的事一定按时完成，记得有好几次，同学或老师约了我见面，我答应以后必定按时到达指定约会地点，即使有急事也从不失约，给他们留下了深刻的映像。由于待人热情诚恳，所以从小学到大学一直与同学和老师相处得很好，而且也很受周围同学的欢迎，与许多同学建立起深厚的友谊。在学习知识的同时，我更懂得了，考虑问题应周到，这在我的毕业论文设计中充分展示了出来。我这个
人有个特点，就是不喜欢虎头蛇尾，做事从来都是有始有终，就算再难的事也全力以赴，追求最好的结果，正因为如此，我把自己的意志视为主要因素，相信只要有恒心铁棒就能磨成针。一个人最大的敌人不是别的什么人，而是他本身。这么多年来，我一直都是在跟自己作战，准确地说，是和自己的意志战斗。现在回想起来，我确实比以前坚毅了许多，但我不会松懈下来的。以上这些优点，是我今后立身处世的根本，我应该继续保持，并不断以此鞭策自己奋发向上。
我个人认为自己最大的缺点就是喜欢一心两用甚至多用。急功近利，喜欢一口气学许多东西，但是贪多嚼不烂，即使最后都能学会，也已经搞得自己很疲劳。如今想想，这样其实并不好，正所谓贵在精而不在广。如果我一段时期内专注于一种学问，不求博但求精，相信一定能更深刻的理解并掌握这门知
识。自从我发现自己有这个缺点和问题后，我常常警戒自己，步入社会后也不能一心两用。
通过四年的大学生活，学到了很多知识，更重要的是有了较快掌握一种新事物的能力。思想变成熟了许多，性格更坚毅了。认识了许多同学和老师，建立起友谊，并在与他们的交往中提升了自身素质，认清了自身的一些短处并尽力改正。社会实践能力也有很大提高，为将来走向社会奠定基础。
四年的大学生活是我人生这条线上的一小段，是闪闪发光的一段，它包含了汗水和收获，为我划平人生的线起着至关重要的作用。
好运
鉴定要求
一、适用对象：从事城市燃气各类用户验收、通气生产技术岗位工人；
二、申报条件：
1、文化程度：初中毕业以上文化程度；
2、现有技术等级：学徒期满或持有岗位技能合格证书；
3、本工种工作年限：三年以上；
4、身体状况：健康。
三、鉴定方式：
1、知识考试：笔试，满分100分，及格60分；
2、技能考试：实际操作，满分100分，及格60分；
3、知识考试与技能考试成绩比例：6:4。
知识要求
1、燃气基本知识：
包括：燃气和种类、成分、性质、质量要求、物理化学性质以及各种燃气的热值比较；（重点掌握天然气的有关知识）；
2、城市燃气用户供应知识，主要包括城市燃气用户的类型，居民、公共、工业企业用户燃气供应设施知识；
3、室内燃气管道及设备验收和操作技术规程；
4、燃气用户的室内燃气管道及设备置换、通气操作技术要求。
5、调压箱的安全运行常识及一般事故的处理知识。
6、防火、灭火及中毒救护知识。
7、燃气管道平面及系统图知识。
8、简单的管钳工知识。
9、具有一定的电子技术基本常识，机电常识和电的基本知识。
技能要求
1、能按照验收、通气要求进行生产操作。
2、能正确进行通气前的置换及漏气检查工作。
3、能对室内燃气管道及设备进行正确的检查及简单维修，并能绘制户内管道平面及系统图。
4、掌握调压器启动送气、出口压力调整、停气操作的方法。
5、能够正确判断及调整各种常用燃气具的燃烧状态。
6、能够使用各类操作、维修工具。
7、能够进行调压箱的压力调节工作。
8、会正确使用消防器材和设备。
9、熟悉片区用户用气情况和用户主要燃气设备运行状况。
目前, 由于人们对司法鉴定程序了解甚少, 导致好多产品质量争议不能进入司法鉴定程序, 当事人权益不能得到维护。主要表现在:首先, 发生产品质量纠纷, 当事人双方没有意识采取产品质量司法鉴定的形式来区分承担责任的范围;其次, 产品质量纠纷并没有进入司法程序, 当事人双方都没有意识到利用法律武器维护自己的权益;再次, 多数产品质量检测部门没有执业鉴定人开展针对产品质量的司法鉴定检验业务, 也没有取得产品质量司法鉴定的主体资格, 同时没有足够执业人员从事有关产品质量纠纷的司法鉴定;最后, 产品质量纠纷的处理方式没有得到争议双方的的重视, 使得许多质量纠纷没有进入司法鉴定程序, 或者进入该程序, 但程序不合法, 导致当事人权益受到侵害。究其原因在于:一是很多产品质量纠纷的双方法律意识相对比较淡漠, 不愿意进入诉讼程序。当质量问题出现以后, 只是寻找调解投诉过程, 没有想到用法律武器来维护自己的合法权益, 这就造成了有关产品质量纠纷的司法鉴定无法开展, 使权威部门的公信力丧失了地位;二是当事人或司法机关对司法鉴定业务没有形成统一的认识, 对产品质量纠纷中的司法鉴定, 都没有得到足够的重视, 对鉴定程序不熟悉, 容易造成执法瑕疵, 不能保护当事人权益;三是许多具有专业知识的人员并没有取得司法鉴定的主体机构的鉴定执业资格, 造成了专业人员的匮乏, 不能满足社会需求。因此, 针对目前存在的问题, 探索一个行之有效的、可操作性强的产品质量司法鉴定实施程序显得尤其必要。
1 产品质量司法鉴定是一项具有严格程序的产品检验过程
该产品检验具有如下几个特征:一是有资质出具该检验报告的须是经过省级以上质量技术监督行政部门或其授权的部门考核合格的质检机构, 并对其检验的产品范围限制在授权检验范围内, 也就是平时所说的通过计量认证 (审查验收) 或实验室认可的产品;二是该检验和一般检验一样, 包括检测和验证两个过程。它是指专业技术鉴定人员借助仪器、设备或其它分析方法检查争议产品是否符合特定的技术标准、规格的工作过程, 并将结果与规定值 (或技术要求) 进行比较和确定是否符合要求所进行的技术活动。因此, 不是任何产品检验都可称为产品质量司法鉴定检验, 该检验必须是进入诉讼程序后由司法机关依法申请司法检测机构, 由执业鉴定人参入的委托检验活动。如果没有进入诉讼程序的申请或仅由质量争议一方当事人提出的申请, 不是产品质量司法鉴定行为。
2 进行产品质量司法鉴定是必须主体合法、程序合法
2.1 鉴定的主体合法
2005年2月28日第十届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议通过《全国人大常委会关于司法鉴定管理问题的决定》与2007年7月18日司法部部务会议审议通过的《司法鉴定程序通则》对鉴定机构和鉴定人的主体合法性进行了规定, 鉴定的主体必须具备司法鉴定机构许可证并进入了相关鉴定机构名册, 鉴定人也必须具有司法鉴定的资格证和执业证。否则, 其出具的鉴定结论不具备产品质量司法鉴定报告的效力, 诉讼过程中不具有司法鉴定报告的效力。
2.2 鉴定的程序合法
产品质量司法鉴定程序一般包括:委托、合同评审、受理、签订司法鉴定协议书、鉴定 (包括现场勘验、现场检验、实验室检验) 、出具司法鉴定报告书等过程。
2.2.1 委托
司法鉴定机构接受鉴定委托, 应当要求委托人出具鉴定委托书, 提供委托人的身份证明, 并提供委托鉴定事项所需的鉴定材料。委托人委托他人代理的, 应当要求出具代理委托书。
鉴定材料包括检材和鉴定资料。检材是指与待鉴定产品有关的母材或零配件等;鉴定资料是指存在于各种载体上与鉴定事项有关的合同、产品验收记录、执行标准等产品相关的记录。
鉴定委托书应当载明委托人的名称或者姓名、拟委托的司法鉴定机构的名称、委托鉴定的事项、鉴定事项的用途以及鉴定要求等内容。委托鉴定事项属于重新鉴定的, 应当在委托书中注明。
2.2.2 合同评审
司法鉴定机构应对委托人提供的鉴定委托书、鉴定事项、鉴定材料或案卷等, 组织专家对能否实施鉴定进行合同评审 (必要时可去现场) , 确认可行时方可签署司法鉴定协议书。
评审的主要内容:
(1) 委托人的身份证明, 工作证与身份证是否一致;
(2) 鉴定事项是否超出本司法鉴定机构登记的业务范围;
(3) 鉴定要求是否符合司法鉴定执业规则或者相关鉴定技术规范;
(4) 鉴定要求是否超出本机构技术条件和鉴定能力;
(5) 鉴定事项的用途是否合法或者违背社会公德;
(6) 鉴定材料是否真实、完整、充分或者取得方式是否合法;
(7) 鉴定依据是否明确, 是否具有可操作性。
上述情形只要有一条不满足, 一般不予受理。对不予受理的鉴定委托, 应当向委托人说明理由, 退还其提供的检材和鉴定材料。对提供的鉴定材料不完整、不充分的, 司法鉴定机构可以要求委托人补充;委托人补充齐全的, 可以受理。
2.2.3 司法鉴定协议书
合同评审无误后方可与委托方签定司法鉴定协议书。司法鉴定协议书应当载明下列事项:
(1) 委托人和司法鉴定机构的基本情况;
(2) 委托鉴定的事项及用途;
(3) 委托鉴定的要求;
(4) 委托鉴定事项涉及的案件的简要情况;
(5) 委托人提供的鉴定材料的目录和数量;
(6) 鉴定过程中双方的权利、义务;
(7) 鉴定费用及收取方式;
(8) 其他需要载明的事项。
因鉴定需要耗尽或者可能损坏检材的, 或者在鉴定完成后无法完整退还检材的, 应当事先向委托人讲明, 征得其同意或者认可, 并在协议书中说明。在进行司法鉴定过程中需要变更协议书内容的, 应当由协议双方协商确定。
司法鉴定协议书应符合司法部关于印发《司法鉴定文书规范》和《司法鉴定协议书 (示范文本) 》的通知的要求。
2.2.4 司法鉴定的实施
(1) 鉴定人员的确定。在《全国人民代表大会常务委员会关于司法鉴定管理问题的决定》中第五条第四款:“每项司法鉴定业务有三名以上鉴定人。”在《司法鉴定程序通则》中第十九条规定了“司法鉴定机构对同一鉴定事项, 应当指定或者至少二名司法鉴定人共同进行鉴定;对疑难、复杂或者特殊的鉴定事项, 可以指定或者选择多名司法鉴定人进行鉴定。”
司法鉴定人必须是在本机构工作且具有有效司法鉴定执业人证书的专业技术人员, 根据委托鉴定的事项选择与其相适应的专业鉴定人员组成鉴定小组进行鉴定。
(2) 鉴定方案的确定。对受理的鉴定业务应制定鉴定方案。鉴定方案一般应注明鉴定标准和判定依据。制订出的鉴定方案, 须经委托人认可, 并由委托人或当事人签字确认, 鉴定依方案进行。鉴定方案的主要内容:
A、确定鉴定依据。产品质量司法鉴定判定依据包括以下几个方面: (1) 国家标准和技术规范的质量要求; (2) 相关行业主管部门制定的行业标准和技术规范; (3) 该专业领域多数专家认可的技术标准和技术规范。 (4) 法律、法规或者国家强制性标准未作规定的, 执行争议双方当事人约定的产品标准 (包括企业标准) 或者有关质量要求; (5) 法律、法规或者国家强标准未作规定, 争议双方当事人也未事先约定的, 执行提供产品一方所明示的质量要求。上述质量判定依据是根据《标准化法》、《产品质量法》、《合同法》制订的。这里所指提供产品一方所明示的质量要求, 包括明示的国家标准、行业标准、经备案的企业标准、广告、说明书、图纸、网页等、产品质量的判定应是按照检验依据检验后用检验报告形式做出的结论, 因此, 产品质量司法鉴定检验时, 应按判定依据选用检验依据。
B、确定鉴定抽样或检验方法。主要应考虑涉案产品的抽样与与检验方法的选择。产品质量司法鉴定不同于其他司法鉴定, 涉案的产品往往是批量产品或成套产品, 对于批量产品往往涉及抽取样品的数量, 实际操作中一般按以下方法进行: (1) 国家、行业、企业标准对抽样有规定的, 按规定进行抽样判定; (2) 国家、行业、企业标准对抽样没有规定的, 按争议双方当事人约定进行; (3) 争议双方当事人不能协商一致时, 由鉴定检机构提出抽样方案, 经司法机关确认后抽取样品, 者避免了双方不能达成一致, 影响鉴定进程。对于检验方法, (1) 国家、行业、企业标准有检验方法规定的, 按规定执行; (2) 国家、行业、企业标准没有检验方法规定的, 执行生产方出厂检验方法; (3) ) 生产方没有出厂检验方法的或者提供不出检验方法的, 司法机关征求争议双方当事人同意的检验方法或者司法机关确认的鉴定机构提供或拟定的检验方法。由于检验方法不同, 会造成检验结果的差异, 影响对争议产品质量判定。因此应该高度重视检验方法的选择, 按有关规定执行, 特别是执行鉴定机构提供或拟定的检验方法时应该统筹兼顾, 照顾当事人双方利益, 做到合情、合理, 且应在鉴定方案中说明。
C、确定判定原则。一般情况下以判定依据为判定原则。
D、确定鉴定或检验的实施步骤。对于每一个鉴定方案, 要确定检验步骤, 包括勘验过程、抽样过程、检验过程、综合判定等。
2.2.5 鉴定的实施
实施鉴定一般分为三种情况:
(1) 现场勘验。现场勘验的目的主要是初步了解产品质量争议的焦点是否属实, 初步确定鉴定行为是否具有可操作性。参加人员应为:鉴定机构鉴定人员、委托人、争议双方。如争议一方放弃参加的权利, 经委托人认可 (出具证明材料) , 勘验可正常进行。对不予配合, 拒不提供必要条件使现场勘验无法进行的, 鉴定机构可以终止鉴定。
鉴定人员应依据委托内容及争议双方的争议焦点, 针对涉及产品质量争议的产品, 对生产方、供货方、使用方、使用人及相关人员进行调查。调查需两名以上专家进行, 内容包括:生产方面, 使用方面, 安装、调试、验收、维修、保养方面的内容, 以及产品存在什么问题, 损坏程度、原因分析, 环境条件, 事故及伤亡时的现场状况等等与产品质量有关的内容。调查亦可查阅生产方、使用方的生产、维修记录、图纸资料等。调查记录材料需由被调查人确认签章。现场勘验是专家组到现场, 初步了解了被鉴定产品状况, 做了必要调查后的更加深入的工作, 可采用观察、必要的检测、解剖分析等手段, 以获取更多关于被鉴定产品的资料。如果当事人怕影晌产品的现场状况, 不同意进行某些检验、试验项目时, 可在征得委托人同意后, 不进行。对鉴定结论有影响时, 可在鉴定报告中说明。另外, 现场勘验及下面的检验、试验, 一般应在鉴定申请人和双方当事人在场的情况下进行。现场要做好证据的收集并对勘验过程进行实时记录并签名。记录可以采取勘验记录、录音、录像、拍照等多种方式。勘验记录的内容应当真实、客观、准确、完整、清晰, 记录的底稿或者音像载体应当妥善保存, 勘验完毕后应该初步判定鉴定能否继续进行, 若不能进行, 终止鉴定。若能, 则需细化鉴定方案, 进入鉴定程序。
(2) 现场检验。无法在实验室内完成的产品质量检验, 需进行现场检验。参加人员一般应为:至少三名执业鉴定人 (必要时包括聘请的技术专家) 、委托人、争议双方。如争议一方放弃参加的权利, 经委托人认可 (出具证明材料) , 检验可正常进行。对不予配合, 拒不提供必要条件使鉴定无法进行的, 可以有权终止鉴定。
在质量鉴定过程中, 执业鉴定人应根据委托内容及争议双方的争议焦点, 对一些尚能检验的项目, 应进行检验。以帮助分析产品质量。如果产品已损坏到不能起动或已更换了很多零部件, 特别是更换了关键零部件, 已不能体现原产品质量状况, 检验已没有意义的倩况下, 则不必进行检验。试验一般是在需了解由于被鉴定产品质量问题对生产、或其他方面造成不良影响的程度时进行。另外, 有些鉴定工作, 还需要对产品或零部件材质进行检验分析。总之, 检验、试验都要视鉴定工作的需要情况而定, 不是每次鉴定都能做、都需要做的。现场检验如遇到超出鉴定人技术能力范围的问题, 可聘请技术专家进行协助鉴定, 但鉴定人需确定其建议能否采用。
现场要做好检验数据的收集并对鉴定过程进行实时记录并签名。记录可以采取现场记录、录音、录像、拍照等方式。记录的内容应当真实、客观、准确、完整、清晰, 记录的文本或者音像载体应当妥善保存。
(2) 实验室检验。产品质量鉴定过程中, 有些产品 (或部分参数) 不能现场鉴定或只能部分现场鉴定, 这时应该根据抽样规则, 抽样送至实验室后进行实验室检验, 检验人员应依据鉴定方案中确定鉴定依据、检验方法实施检验。检验过程中要做好检验数据的收集并做好记录, 记录的内容应当真实、客观、准确。必要时可采用录像、拍照等方式记录检验过程。
2.2.6 出具鉴定报告书
鉴定完毕, 司法鉴定人员负责出具产品质量司法鉴定报告书。在组织编写产品质量司法鉴定报告时, 结论性意见应与委托内容一致。与产品质量相关的内容, 如因资料、产品状态、检验、试验条件及当事人不配合等原因无法得出确切的鉴定结论时, 应在鉴定报告中说明。如果鉴定人员意见不完全一致, 可写出主导性意见、不同意见及理由, 必要时召开专家论证会, 形成统一的鉴定意见。报告的内容和格式与统一的司法鉴定报告格式一致, 否则不符合司法鉴定程序, 可视为司法鉴定报告无效。产品质量鉴定人应当对产品质量鉴定报告进行审查, 至少两名执业鉴定人签字确认, 并对产品质量鉴定报告负责并负有出庭解释说明的义务。对于报告的异议, 委托人或者质量争议双方当事人任何一方对质量鉴定报告有异议的, 应当在收到质量鉴定报告之日起十五日内提出, 司法鉴定机构应当及时处理。
3 结束语
菲利浦公司提出了名称为“记录载体”的发明专利申请（简称本申请），国家知识产权局驳回了本申请，菲利浦公司提出复审请求，并在复审过程中修改了权利要求书。修改以后的权利要求1为：“1.一种记录载体，包含有基本平行的轨道，所述轨道具有记录于记录载体上的光学可检测记号，用于在回放设备中通过一种可控类型的数据处理方式恢复信息；以及所述轨道具有拥有调制模式的轨道摇摆，用于在回放设备中检索用于控制所述类型的数据处理的代码，其特征在于：记录载体包括限制环形区域（S1，S4），以及另一环形区域，所述另一环形区域在所述限制环形区域（S1，S4）之外，在所述限制环形区域中轨道具有所述轨道摇摆，而在所述另一环形区域中轨道不具有轨道摇摆，用于在回放设备中减少由于摇摆引起的干扰。”
2009年7月24日，专利复审委员会作出第17934号复审请求审查决定，认定：本申请权利要求1中“轨道摇摆”的物理结构不清楚，导致由“轨道摇摆”所限定的“限制环形区域”的结构也不清楚，从而导致所要求保护的记录载体的结构不清楚，因此本申请权利要求1不符合《专利法实施细则》第二十条第一款的规定。菲利浦公司不服提起行政诉讼，北京市第一中级人民法院判决维持了第17934号决定。菲利浦公司不服向北京市高级人民法院提起上诉。本案提出这样一个法律问题：产品权利要求的结构是否可以通过方法等其他方式间接限定。
二、权利要求书应当清楚的根本目的
权利要求书应当记载发明或者实用新型的技术特征，技术特征可以是构成发明或者实用新型技术方案的组成要素，也可以是要素之间的相互关系。《专利法实施细则》第二十条第一款规定：“权利要求书应当说明发明或者实用新型的技术特征，清楚、简要地表述请求保护的范围。” 权利要求的保护范围应当根据其所用词语的含义来理解，因此权利要求书是否清楚，对于确定发明或者实用新型要求保护的范围是极为重要的。
权利要求书应当清楚的根本目的是确保公开换保护原则的实现。专利制度的基本出发点是以公开换保护，通过对专利权人的保护来激励其做出发明创造，从而促进科学技术的进步、生产力的发展，提高公众生活水平。公开换保护体现在两个方面。第一个方面是，通过公开发明创造的具体技术信息，使本领域技术人员可以依据公开的技术信息推动技术的进一步发展。除了说明书以外，权利要求书所要求保护的技术方案也是专利申请文件公开的技术信息的重要组成部分。如果权利要求书不清楚，可能会导致本领域技术人员不知道如何具体实施发明创造。公开换保护的第二个方面是，通过权利要求书确定专利权的保护范围，使其他人知道权利边界从而避免落入保护范围。从反面来看，权利要求书应当明确地告诉其他人什么技术方案是不落入专利权保护范围的。如果权利要求书不清楚，专利权保护范围不明确，就可能会使其他人感到困扰，影响其他人正常对相关技术方案的使用。因此，无论从上述哪个方面来看，权利要求书都应当清楚。
权利要求书应当清楚主要包括两个方面：一是指每一项权利要求应当清楚，二是指构成权利要求书的所有权利要求作为一个整体也应当清楚。每一项权利要求应当清楚是指：首先，权利要求的主题名称应当能够清楚地表明该权利要求的类型是产品权利要求还是方法权利要求，不允许采用模糊不清的主题名称；其次，权利要求的主题名称还应当与权利要求的技术内容相适应；再者，每项权利要求所确定的保护范围应当清楚。只有在上述要求都得以落实的情况下，才能确保专利申请人对发明创造的技术信息的公开是充分的，其要求保护的范围也是清楚和明确的，才有利于实现专利法的基本目的。
三、产品结构是否必须直接地进行表征
按照性质划分，权利要求有两种基本类型，即物的权利要求和活动的权利要求，或者简单地称为产品权利要求和方法权利要求。第一种基本类型的权利要求包括人类技术生产的物（产品、设备）。属于物的权利要求有物品、物质、材料、工具、装置、设备等权利要求。产品权利要求适用于产品发明或者实用新型，通常应当用产品的结构特征来描述。方法权利要求适用于方法发明，通常应当用工艺过程、操作条件、步骤或者流程等技术特征来描述。
产品权利要求适用于产品发明或者实用新型，通常应当用产品的结构特征来描述。但是，并不是所有产品的技术特征都能够用结构特征予以表征。因此，我国《专利审查指南》规定，特殊情况下，当产品权利要求中的一个或多个技术特征无法用结构特征予以清楚地表征时，允许借助物理或化学参数表征；当无法用结构特征并且也不能用参数特征予以清楚地表征时，允许借助于方法特征表征。使用参数表征时，所使用的参数必须是所属技术领域的技术人员根据说明书的教导或通过所属技术领域的惯用手段可以清楚而可靠地加以确定的。
即使是结构特征本身，在客观上也有两种可能的表征方式，一是直接的表征，二是间接的表征。在原则上，产品权利要求的结构特征应当直接地予以表述，以便于本领域技术人员直接地、直观地理解其具体物理结构信息，但在有的情况下，产品权利要求的结构特征难以用形状、尺寸等直接地表征，而需要通过方法、物理或化学参数等间接地进行限定。只要本领域技术人员根据间接的限定可以清楚地知道产品的具体物理结构，该结构特征的间接限定是应当予以准许的，该结构特征的间接限定同样应当认定是清楚的。
例如，在“记录载体”发明专利申请驳回复审行政纠纷案中，本申请权利要求1请求保护一种记录载体，对于记录载体这种产品而言，记录载体中所记录的信息代码会导致记录载体微观结构发生变化。由于记录载体微观结构的变化随着所记录信息的变化而变化，因此，在所记录信息不确定的情况下，相应的微观结构也不确定，权利要求书和说明书都不可能穷尽地对这些信息所对应的具体结构进行限定和说明。在其所记录信息并不确定、根据实际需要可以进行变化的情况下，本申请的权利要求不能够直接地表征具体的物理结构，而可以通过刻录信息的某种方法间接地限定该结构特征。这种情况下，应当认定权利要求书是清楚的。
四、“记录载体”案的评价
在“记录载体”案中，“轨道摇摆”实际上是一种在记录载体上刻录信息的方法。根据现有技术可知，“轨道摇摆”要根据对非摇摆轨道上的信息的解密方式（或其它数据处理方式）进行调制，具体的调制方式和调制后的具体形状可以由本领域技术人员根据具体应用来完成。虽然不同的解密方式（或其它数据处理方式）对应不同的轨道摇摆的物理结构，但是，一旦确定信息解密方式（或其它数据处理方式），本领域技术人员就能够确定信息解密方式（或其他数据处理方式）所对应的微观结构的变化，确定轨道摇摆的物理结构。因此，北京市高级人民法院认为，本申请权利要求1中的轨道摇摆的物理结构相对于本领域技术人员而言是清楚的。
针对专利复审委员会认为本申请的权利要求书不清楚的意见，北京市高级人民法院认为，轨道摇摆要根据对非摇摆轨道上的信息的解密方式（或其它数据处理方式）进行调制，具体的调制方式和调制后的记录载体的具体形状可以由本领域技术人员根据具体应用来确定，本申请的具体实施方式部分亦公开了多种具体的调制方式。权利要求书和说明书都不可能穷尽地对这些具体微观结构进行限定和说明，但对本领域技术人员而言，只要按照轨道摇摆这种方法调制，一旦所要记录的信息确定了，该信息所对应的微观结构也就可以确定了，因此，本申请的记录载体的微观结构已经清楚地被间接地限定了。专利复审委员会在第17934号决定中认为本申请权利要求1中“轨道摇摆”所对应的微观物理结构不清楚，事实认定不清，依法应当予以撤销。北京市高级人民法院认定第17934号决定和一审判决认定事实不清，菲利浦公司的上诉请求有事实和法律依据，故判决撤销一审判决和第17934号决定，判令专利复审委员会重新作出复审请求审查决定。结合前面的分析可知，北京市高级人民法院的判决是正确的。
,基层单位评议和组织鉴定等程序完成的,是以文字材料反映毕业生情况的主要依据,它将进入学生的永久档案.学生毕业时必须认真填写毕业生登记表,对大学的学习生活进行全面地总结,班级组织评议对每位毕业生做出客观的评价.毕业生包括以下几个方面:1.思想政治.对学习马克思主义,毛泽东思想,邓小平理论,党的十六大精神和“三个代表”重
要思想的认识,联系实际对党的改革开放的方针政策的理解.参加各项政治思想教育活动的收获.2.专业学习.学习态度,学习方法,对自己掌握专业知识及技能的评价,在校学习期间利用所学专业知识技能应用于社会实践的体会,毕业后发挥专业知识优势,为社会主义经济建设服务的信心和打算.3.综合能力.通过大学的学习和生活,在分析解决问题,文字及语言表达,组织协调及社会工作等能力和素质等方面进行总结.适应社会要求艰苦奋斗勤奋工作的能力和素质的综合分析.4.操行品德.根据大学生文化层次的要求,在大学期间受到的精神文明,公共道德,遵纪守法,文明行为,尊敬师长,团结同学,热爱祖国,关心集体等方面的收获和体会.填写《毕业生登记表》时一律用黑色或蓝黑色墨水钢笔,字迹要端正,清楚,个别项目填写不下时,可加附页.附件1
《番茄红素奶酪研发生产》项目于2009年开始实施，经过2年建设实施，目前已实现项目实施期共完成产量110吨，新增销售收入2032.8万元，新增利润182.9万元，新增税收345.6万元。2010年奶酪总产330吨，项目期番茄红素奶酪110吨，达到总产1/3的目标；原味奶酪出厂价9万元/吨,番茄红素奶酪18.48万元/吨，实现同等产量销售收入提高105.3%。实现了番茄红素奶酪进入内地市场的目标，形成以番茄红素奶酪为代表的“瑞缘”牌奶酪4个品种系列产品。2010年产品先后在北京、上海等大型展会上获得金奖，并获得新疆名牌产品称号，取得了3项外观设计专利，产品先后进入内蒙、沈阳、杭州等地，实现了项目预期目标。
2007年黑龙江省科技信息中心查新报告确认：在国内益生菌直投式发酵剂研究领域内，预期成果通过工艺方法创新达到产品创新。在国内奶疙瘩研究领域内，预期成果属方法创新和技术方案创新。2009年新疆国际信息检索咨询中心《奶酪奶油开发生产》查新报告证实：国内及新疆地区有关奶疙瘩及奶酪研制已见文献报道，但与该项目生产工艺完全相同的产品研制未见文献报道。在2010年国家农副产品质量监督检验中心（新疆）对瑞缘牌番茄红素奶酪和原味奶酪的检测中，各项指标均符合标准要求。新疆乳品质量检测中心进行的《中脂特硬质干酪“瑞缘奶疙瘩”营养成分测定》和新疆医科大学科研开发处进行的《硬质奶酪对骨质疏松防护作用的实验研究》，确认了瑞缘牌奶酪的营养和保健作用。
现申请新产品鉴定。
在发明专利的审查过程中，经常会遇到这样的情形：一份专利申请文件中既包括方法权利要求又包括产品权利要求，同时在撰写次序上既有方法权利要求写在前的，也有产品权利要求写在前的；有的按照引用的格式写成假从属，有的则没有写成引用的形式。同时我国的专利法、专利法实施细则（以下简称细则）和专利审查指南（以下简称指南）中只规定了包含在一个专利申请中的技术方案要属于一个总的发明构思，即具备单一性，而并没有明确规定包括多个技术方案的专利申请各自独立权利要求的撰写形式及撰写次序。
另外，专利审查指南（2010版）第二部分第二章第3.1.1节对权利要求类型做了如下规定：权利要求有两种基本类型，即物的权利要求和活动的权利要求，或者简单地称为产品权利要求和方法权利要求。
专利法实施细则第三十四条规定，可以作为一件专利申请提出的、属于一个总的发明构思的两项以上的发明或实用新型，应当在技术上相互关联，并包含一个或者多个相同或特定的技术特征。其中特定技术特征是指以每一项发明或者实用新型作为整体，对现有技术做出贡献的技术特征。也就是说，具备单一性的多个技术方案可以要求在一件专利申请中得到保护，这样既能够使申请人节省专利申请及维持费用，同时也能够有效利用审查资源。专利法第三十一条第一款规定，一件发明或实用新型专利申请应当限于一项发明或实用新型。属于一个总的发明构思的两项以上的发明或实用新型，可以作为一件申请提出。
一件发明专利申请中包括多个技术方案的情况有多种，其可以是产品权利要求和方法权利要求的任意组合，这里的产品权利要求包括一切关于物的权利要求，如物品、装置等。但是写在一件发明专利申请中的多个技术方案需要满足专利法的相关规定，这是需要审查员在审查过程中严格把握的。根据以往审查过程中遇到的案例，笔者总结出了这种专利申请容易存在两个方面的问题，一是单一性问题，二是权利要求没有以说明书为依据的问题。
在审查过程中，如果一件专利申请包括多个技术方案，不管这多个技术方案是以并列技术方案的形式体现在一个独立权利要求中，还是以多个独立权利要求的形式体现，在实质审查阶段审查员一般会首先考虑这多个技术方案之间是否满足单一性的规定。然而在实际审查中指出单一性问题是否是最有助于申请人将申请文件修改为可授权文件的方法呢？下面将举例对此进行说明。
例如：一件专利申请中包括两个独立权利要求，独立权利要求1限定了一种成型装置，独立权利要求2限定了一种成型方法，而且在独立权利要求2中并未包含独立权利要求1的全部特征。
如果依据专利法第三十一条第一款的规定，该两项权利要求之间不具备单一性，申请人对其修改可以有两种方式。一种是删除其中一个权利要求然后根据其提交分案申请，另一种是将权利要求2改写成引用权利要求1的形式。如果申请人依第一种方法修改，删除权利要求2并针对其提交另一份分案申请，则在后续的审查过程中，审查员根据保留的权利要求1对该案继续审查，如果经过检索权利要求1的技术方案不具备新颖性和创造性的规定，则依据专利法第二十二条该申请不能被授予专利权；而对于依据原权利要求2的技术方案的分案申请，由于该技术方案的实施是依赖于说明书中的特定装置（也就是原母案申请权利要求1技术方案的装置），因而该权利要求得不到说明书的支持，而申请人要克服该问题的修改方式只有一种，就是将装置的特征加入到该方法权利要求中，然后审查员继续针对包含了装置特征的方法权利要求进行审查（见下图）；如果申请人依第二种方式进行修改，将权利要求1中装置的特征补入权利要求2或者将权利要求2改写成引用权利要求1的形式，则审查员经过检索然后做出授权或驳回决定。
由上述过程可知，如果审查过程中对于类似申请以单一性意见指出，会使申请人有不同的修改方向，而如果申请人按照上述第一种方式修改，当该申请的装置权利要求和方法权利要求都不符合专利法第二十二条的规定时，则对申请人来说提交分案申请是一项额外白付出的支出；当该申请的装置权利要求不符合专利法第二十二条的规定而修改后的方法权利要求符合时，申请人的分案申请可以得到授权，而如果申请人在修改原申请文件时只是删除了方法权利要求却并没有针对其提交分案申请，则这时候申请人一项专利权都没有。由此可见，依据单一性来处理该类问题虽然没有违背专利法和指南的规定，但却有可能因为后续的修改走向不同而给本申请带来不同的结果，其中有可能造成申请人权利的损失。
因此我们这里提及另一种针对该类问题的处理方法，即从技术方案要得到说明书支持的角度来提出审查意见。专利法第二十六条第四款规定，权利要求书应当以说明书为依据，清楚、简要地限定要求专利保护的范围。权利要求书应当以说明书为依据，是指权利要求应当得到说明书的支持。权利要求书中的每一项权利要求所要求保护的技术方案应当是所属技术领域的技术人员能够从说明书充分公开的内容中得到或概括得出的技术方案，并且不得超出说明书公开的范围。
关键词：医疗器械,注册产品标准,许可证验收,注册检测,预评价
在医疗器械注册产品标准监管实践中出现诸多难题[1], 各级监管部门采取了一系列措施。讨论目前医疗器械标准在复核、许可证验收、体系考核、注册检测和预评价等方面的相关措施, 规范医疗器械标准化管理。
1 注册产品标准的要求
1.1 注册产品标准的概念
标准是为了在一定范围内获得最佳秩序, 经协商一致制定并由公认机构批准, 共同使用的和重复使用的一种规范性文件[2]。
《医疗器械监督管理条例》[3]规定的执行标准为:国家标准、行业标准。《医疗器械标准管理办法》[4]提出注册产品标准, 其定义:指由制造商制定, 应能保证产品安全有效, 并在产品申请注册时, 经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。属于强制性标准[5]。
1.2 生产者是批准发布主体
《医疗器械标准管理办法》第10条规定生产者应对标准的要求、试验方法开展验证, 按规定起草标准。第19条规定:生产者应对所提交注册产品标准内容负责。国药监械[2002]223号[6]再次强调“企业是注册产品标准的责任主体”。
《医疗器械注册管理办法》[7]附件中关于境内第二、第三类医疗器械注册申请材料要求使用注册产品标准文本时应当由生产企业签章。
在质量体系管理方面, 作为技术文件的注册产品标准应是经其起草、验证、批准、发布的正式版本。生产者是注册标准责任主体。
1.3 食药监局是复核备案的主体
《医疗器械标准管理办法》规定注册产品标准按产品类别分别由各级食药监局进行复核, 并编号、备案。
《体外诊断试剂注册管理办法》[8]第43条规定:“生产者拟订的注册产品标准经相应的药品监督管理部门核准, 并在该产品获准注册后即为注册产品标准”。
各级食药监局是注册产品标准复核/核准、备案的主体, 属于行政许可事项。
1.4 标准评价/预评价主体
国食药监械[2008]409号[9]文件要求在进行产品注册检测时, 对生产者提交的拟申请注册产品的标准进行评价, 提出评价意见。基于此文制定的食药监办械[2010]133号[10]文件要求检测机构对申请注册检测的医疗器械产品标准开展预评价工作。此中“产品标准”一词外延较医疗器械注册产品标准为广。食药监办械[2010]28号[11]要求检测机构进行注册检测并对标准进行评价。文件之别在于“评价”和“预评价”的强调。
《体外诊断试剂注册管理办法》第44条要求检测机构对申请者提交产品标准的科学性、合理性等内容提出意见, 并对样品进行检测。
显然, 对标准评价/预评价的对象为实施检测时依据的注册产品标准。从上述文件要求看, 检测机构是标准评价/预评价的实施主体。
2 注册标准在实际应用中的要求
2.1 许可证验收和体系考核
《<医疗器械生产企业许可证>审批操作规范》[12]对开办医疗器械生产企业申请许可证验收需提交产品标准和检验仪器清单。首先要依据产品标准查验所配备的检测设备满足与否, 进而做出现场审查的决定。
现场审查涉及与产品标准及检验相关的项目占1/6, 并包括一个否决项。对检验能力的要求配备相适应的检验设备、编制出厂检测规程、检测人员能独立正确地完成检测;对法规及质量管理文件的要求审查生产所依据的产品标准的有效性, 均需依据经复核、备案的产品标准来审查是否符合要求。
生产质量管理规范的考核也同样离不开有效版本的注册产品标准。可见, 在申请现场审查/考核之前, 必须具有一个正式版本的产品标准。
2.2 产品注册检验
《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械检测机构资格认可办法 (试行) 》[13]要求在认可的检测范围内依据产品标准实施注册检测, 出具报告书。
国食药监械[2008]409号和[2010]28号文件均要求在注册检测报告备注栏中注明对标准的评价意见。对于体外诊断试剂注册产品标准则要求检测机构提出意见, 并对送检样品进行检测, 出具检测报告。
文献[14]分析了注册产品标准复核与预评价要求和内容的差异。两者与检验技术密切相关的在于技术指标的确定以及验证方法和结果的正确性。预评价意见表所设内容较为单一, 检测机构依据产品特性注重于技术参数和实验方法的合理与否。如对于体外诊断试剂已明确要求对产品标准根据有关研究数据、国内外同类产品标准和国家有关要求, 针对设定的项目、指标, 所采用的标准品或参考品的科学性、合理性等内容提出意见。
3 面临的难题
3.1 检测方面
食药监办械[2010]133号文关于注册检验时出具预评价意见的要求与国药监械[2002]223号第5条“在申请注册产品检测之前, 应先申请注册产品标准的复核”的要求不协调。给实际执行带来一定难度, 也导致各地区执行不统一的现象纷呈。三类产品先检测后标准复核备案, 二类产品各地区“先检测后备案”“先备案后检测”的情况兼而有之。检测机构在收检时对注册产品标准合法性也难于统一而有效地控制。
执行注册产品标准的注册检验应依据已经食药监局复核、编号、备案的标准。检测机构收取检品、依据标准实施检测、出具检测结果, 即履行完毕本次检验合同。无论在检测报告的备注栏, 还在预评价意见表填写预评价意见, 均属于测试结果之外的附加信息。医疗器械检测机构资格认可办法未规定对于出具评价/预评价意见所需的能力要求和职责, 评价结果参差不齐。
目前, 获国食药监局认可的检测机构有本系统的, 也有行业外的。不同行业的要求和工作方式也有一定差异, 在检测方法没有严重缺陷的情况下, 通常不宜对上级机关已复核备案的标准提出异议。
3.2 管理方面
在实际工作中, 生产许可证审查依据已复核备案产品标准进行, 先于产品注册检测。在注册检测时若预评价提出修订意见, 必然影响生产许可证审查结论。
先实施标准复核, 提出的修订意见可立即补充、完善, 而当评价/预评价给出修订建议时, 则面临标准的再次复核、备案、许可证审查、生产质量管理规范核查、注册检测等一系列问题。导致申请者不知如何处置而疲于应对, 管理者只顾及程序的合规即可。严重延缓产品注册审评工作进程, 不利于提高注册管理效率, 更不利于医疗器械行业的健康发展。
4 改进
4.1 法规文件
“制约性政策过严或不到位”为影响我国医疗器械行业发展的制约因素[15]。监管力度对医疗器械发展影响较大, 复杂的法规设定和监管要求会增加产品进入市场的成本, 延误审批, 因而可能阻碍医疗器械企业在这一市场的成功。
医疗器械同公众的健康与安全密切相关, 保障公众能够使用安全、有效的产品是医疗器械监管的工作核心, 也是政府监管的最终目标。首先应从医疗器械监督管理条例入手, 明确各类医疗器械标准的法律地位, 加强管理制度的建设。我国对医疗器械实行生产许可制度, 产品注册是市场准入的源头。产品标准是医疗器械质量控制的依据, 也是生产许可证核发和产品注册的技术依据。应从标准体系的建立着手, 结合相关规范完善医疗器械的标准化工作, 理顺标准复核、备案、检测、注册的关系, 使之进一步细化并具可操作性, 促进产品质量的稳步提高。
4.2 人员能力建设
医疗器械行业的特点是专业性强、涉及学科领域广, 许多医疗器械依靠单一学科难以独立完成。故此, 拓展业务水平, 强化专业技能, 提高人员技术能力和综合素质至关重要。
监管、复核、审评人员, 作为国家公务员, 在法律法规、监管执政方面受到药监部门的系统培训, 政策理论水平较高。在尽量减少人员流动的基础上, 应全力提高专业化程度。坚持安全、有效和质量可控的原则, 按照法规文件的规定实施应尽的管理职责, 减少并避免责任分解, 充分发挥行政监管的权威作用。
检测人员应具备与检测活动相适应的专业水准、实验操作技能和对质量标准的理解能力。努力钻研相关检测技术, 将实施检测和方法验证工作有机地结合起来, 为行政监管提供更多的质量控制信息。
研发和生产人员应加强行业自律, 树立生产者是第一责任人的理念。应充分利用产品开发和质量研究中掌握的先进技术, 制定能有效控制质量的产品标准。例如, 选用典型样品开展质量研究和技术验证, 合理控制技术指标, 在标准编制说明中详细陈述质量指标的制定依据和试验方法的验证结果等技术考核内容。此外, 绝大部分医疗器械由医师进行操作, 因此, 在技术要求的制定方面应更多地征求临床医师的意见和建议。
5 借鉴
在《药品注册管理办法》[16]中明确规定了药品注册检验包括对申请注册的药品进行的样品检验和药品标准复核。对于试验方法的验证工作可借鉴药品的管理模式, 比如中国药典收录了质量标准分析方法验证指导原则, 指导药物研究开发过程中规范、科学地制定质量标准方法并为验证工作提供科学的实验技术。
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