上海理工大学试卷规范及管理办法(试行)（精选6篇）
教务【2004】2号
为了加强对考务工作的管理，严格考试管理，严肃考场纪律，严格命题、严格考试、严格评分标准，规范试卷管理各环节工作，培养和营造优良的教风、学风、校风，为不断推进我校的教育教学改革、提高人才培养质量提供良好的外部环境和制度保证，特制定本办法。
一、试卷的命题要求
1．考试命题
建有试卷(题)库的课程和其它有条件的课程应实行教考分离，统一考试。凡课时、大纲、教材相同且结束时间基本相同的课程，其考试均应使用同样试卷并在同一时间进行。
现有试卷(题)库课程的命题方式
(1)建立了试卷(题)库的通识教育基础课和学科大类基础课，其试卷(题)库由教务处保存，考试命题由教务处组织。
具体方式是：在考试前两周，由各任课教研室向教务处提出使用试卷(题)库的申请，并填写申请登记表(附件1)，经审查合格后统一由教务处教研科派专人在相关人员监督下负责抽卷，并填写相应的抽卷记录(附件2)。同时由专人根据学院(部、中心)所要求印刷的份数与教务处教材科联系印刷事宜。任课教研室或监考教师按考试的领卷时间安排到相关地方领取试卷。
(2)建立了试卷(题)库的专业与专业前沿(特色)及选修课，其试卷(题)库由任课学院(部、中心)保存，抽卷工作由任课教研室组织，并填写相应的抽卷记录，同时由专人根据学院(部、中心)所要求印刷的份数与教务处教材科联系印刷事宜。任课教研室或监考教师按考试的领卷时间安排到相关地方领取试卷。
其他课程的命题方式：
(1)非试卷(题)库课程的考试命题工作由任课教研室组织。每门考试课程及笔试的考查课程必须根据教学大纲要求，按同一水平命题两套(A、B卷)。
(2)考试命题工作一般应在考试前“两周”完成。(3)考试使用A卷或B卷由教务处负责确定。(4)如果课程考核采用非试卷方式进行的，应在考核前两周完成考核的计划、内容、方式、评分准则等的制定，并报教务处审批。
(5)A、B两卷原件存于教务科，非试卷方式进行的课程考核计划书原件由学院办公室分学期保存。
2．命题的一般要求
(1)试题内容要符合教学大纲中对知识、能力的基本要求。能覆盖课程的基本内容（与大纲的符合度）；命题教师应列出考试命题计划表(见附件3)，根据教学大纲要求确定考核的知识点、分数权重来组成试卷(命题后此计划表交学院办公室保存)。
(2)考试命题一般按中等水平的学生在规定的时间内能作完（题量的要求）；(3)80％左右的题目属基本要求。20％左右的题目属综合性、思考性、有一定难度的题目。重视学生能力的培养，在考试中也要有所反映，试卷就有导向性，试题中要有一些提高性的、灵活的、具有现代性的题目，而不能完全是传统的。考核内容要覆盖教学大纲规定的基本内容，并体现本课程的重点内容。
(4)试卷印刷规范，文字、插图工整、清楚、准确。
(5)有合理的难度和区分度，“三基”部分(基础知识、基本理论、基本技能)、综合部分和提高(扩展)部分都应占有一定的比例。题型要多样化，一般可采用填空题、选择题、判断题、简答题、问答题、计算题、分析题等题型中的若干项。
(6)有标准(参考)答案及评分标准，并能严格执行。各题应得分无错误。各个试题要相对独立，不能互给提示。
(7)在命题的同时，要制定评分标准和标准答案(客观性试题)或参考答案(主观性试题)。(8)阅卷评分严格、公正，无误判，减分、加分记号清楚，同类课程采用流水作业判题(即每人只判其中一部分题)。根据实际情况，建立一套科学、合理的命题方式与确定试卷的运行机制。
(8)试卷一律采用学校规定的试卷样式，并要求为打印稿。试卷要填写相关信息内容：考试(考查)时间、学年及学期、课程名称、课程代码、试卷类型(集体命题、AB卷、由题库生成试卷)等。
(9)成绩分布合理。(10)试卷分析科学、客观，并能反馈、指导教学。
二、试卷的审批与保密
1．命题后的试卷，命题教师在“命题教师签名”一栏签名，交教研室按命题要求进行审核(附件4)；教研室审核通过后由其负责人在“教研室主任签名”一栏签名，交学院(部、中心)相关负责人审批，审查合格后在“负责人签名”一栏签名，然后由任课教研室或教师按规定办理试卷印刷手续。
2．如命题教师为教研室负责人或学院主管教学院长，其试卷的审批程序参照前项办法执行，“教研室主任签名”和“主管院长签名”一栏应由其他负责人和院(部、中心)领导签名。
3．教研室负责人和学院(部、中心)领导对所审查的试卷有权提出质询，命题教师应对质询作出解释；对不符合规范要求的试卷，应退回命题教师重新进行命题。
4．由教务处组织从试卷(题)库抽卷的试卷，在“命题教师签名”一栏中签注“试卷(试题)库抽卷”字样。
5．接触试卷的人员和教师不得以任何方式泄漏试题内容，凡在命题、审题、印卷、领取和保管试卷过程中造成泄密事故者，按学校有关规章制度处理。
三、试卷的质量分析
1．考试课程和笔试的考查课程都要进行质量分析。
(1)教考分离、统一考试的课程要填写“上海理工大学课程试卷质量分析表”(见附件5)，对试卷本身进行命题的质量分析。由学院(部、中心)聘请当学期不参与命题的任该课程教师或专家作为质量分析人，对统考试卷本身按分析表的要求作出客观的评价；学院(部、中心)应将评价结论向命题教师及教研室反馈；对有较大异常的试卷，要及时将空白试卷和质量分析各一份送教务处备查。
(2)考试课程(含统考和非统考、重修的考试课程)、笔试的考查课程均要填写“上海理工大学考试成绩分析表”，对考试结果进行质量分析。任课教师按教学班或专业班级填写“上海理工大学考试成绩分析表”，根据分析表中的各栏目要求如实对学生考试结果和答卷情况进行总结和分析。
2．上述两种分析表均需填写一式两份，并按表后所注要求存档。
3．学校教务处和督导团应定期对考试和试卷情况进行检查，并提出意见和建议，命题教师、任课教师或学院(部、中心)应对提出的意见和建议作出解释或整改。
四、试卷保存的范围和方式
保存的范围：正常考试课程的试卷及补考试卷、笔试的考查课程试卷、重修试卷。保存的方式：
1．试卷由任课教师所在学院(部、中心)或教研室保存。
2．试卷在评阅记分后应由任课教师(教研室)及时移交学院(部、中心)或教研室相关保存责任人，并填写试卷保存移交清单(见附件6)。
3．试卷按课程分学期、分教学班进行保存，学院(或学院指定的人员)应在本学期前6周内整理完前一学期的试卷，集中保存于学院指定的地点。存放方式原则上应方便查找。
4．用学校统一印制的试卷封面按教学班分装试卷，并按试卷封面要求填写清楚应填栏目。
5．按教学班进行的考试成绩分析表应随教学班的试卷存放一份，另一份由任课教师所在学院(部、中心)分学期、专业、年级集中保存。
6．试卷袋内所装材料自上而下顺序是：上海理工大学考试考查成绩表、上海理工大学考试成绩分析表、评分标准及标准(参考)答案、按所附成绩表的学生顺序排列的试卷。如属按教学班分装的试卷，则分专业班级相对集中排序分装。
7．单独开班的重修试卷及正常考试的补考试卷参照本办法相关条款执行。
五、试卷保存的年限
1．原则上试卷应保存到学生毕业离校后不少于三年。
2．对因各种原因提前离校学生的试卷，其保存年限与该生所在年级相同。
(接2008年第12期)
附件1:
中药材生产质量管理规范认证管理办法 (试行)
第四条申请中药材GAP认证的中药材生产企业, 其申报的品种至少完成一个生产周期。申报时需填写《中药材GAP认证申请表》 (一式二份) , 并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 (药品监督管理局) 提交以下资料:
(一) 《营业执照》 (复印件) ;
(二) 申报品种的种植 (养殖) 历史和规模、产地生态环境、品种来源及鉴定、种质来源、野生资源分布情况和中药材动植物生长习性资料、良种繁育情况、适宜采收时间 (采收年限、采收期) 及确定依据、病虫害综合防治情况、中药材质量控制及评价情况等;
(三) 中药材生产企业概况, 包括组织形式并附组织机构图 (注明各部门名称及职责) 、运营机制、人员结构, 企业负责人、生产和质量部门负责人背景资料 (包括专业、学历和经历) 、人员培训情况等;
(四) 种植 (养殖) 流程图及关键技术控制点;
(五) 种植 (养殖) 区域布置图 (标明规模、产量、范围) ;
(六) 种植 (养殖) 地点选择依据及标准;
(七) 产地生态环境检测报告 (包括土壤、灌溉水、大气环境) 、品种来源鉴定报告、法定及企业内控质量标准 (包括质量标准依据及起草说明) 、取样方法及质量检测报告书, 历年来质量控制及检测情况;
(八) 中药材生产管理、质量管理文件目录;
(九) 企业实施中药材GAP自查情况总结资料。
第五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 (药品监督管理局) 应当自收到中药材GAP认证申报资料之日起40个工作日内提出初审意见。符合规定的, 将初审意见及认证资料转报国家食品药品监督管理局。
第六条国家食品药品监督管理局组织对初审合格的中药材GAP认证资料进行形式审查, 必要时可请专家论证, 审查工作时限为5个工作日 (若需组织专家论证, 可延长至30个工作日) 。符合要求的予以受理并转局认证中心。
第七条局认证中心在收到申请资料后30个工作日内提出技术审查意见, 制定现场检查方案。检查方案的内容包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等, 如需核实的问题应列入检查范围。现场检查时间一般安排在该品种的采收期, 时间一般为3-5天, 必要时可适当延长。
第八条检查组成员的选派遵循本行政区域内回避原则, 一般由3-5名检查员组成。根据检查工作需要, 可临时聘任有关专家担任检查员。
第九条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 (药品监督管理局) 可选派1名负责中药材生产监督管理的人员作为观察员, 联络、协调检查有关事宜。
第十条现场检查首次会议应确认检查品种, 落实检查日程, 宣布检查纪律和注意事项, 确定企业的检查陪同人员。检查陪同人员必须是企业负责人或中药材生产、质量管理部门负责人, 熟悉中药材生产全过程, 并能够解答检查组提出的有关问题。
第十一条检查组必须严格按照预定的现场检查方案对企业实施中药材GAP的情况进行检查。对检查发现的缺陷项目如实记录, 必要时应予取证。检查中如需企业提供的资料, 企业应及时提供。
第十二条现场检查结束后, 由检查组长组织检查组讨论做出综合评定意见, 形成书面报告。综合评定期间, 被检查企业人员应予回避。
第十三条现场检查报告须检查组全体人员签字, 并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。
第十四条现场检查末次会议应现场宣布综合评定意见。被检查企业可安排有关人员参加。企业如对评定意见及检查发现的缺陷项目有不同意见, 可作适当解释、说明。检查组对企业提出的合理意见应予采纳。
第十五条检查中发现的缺陷项目, 须经检查组全体人员和被检查企业负责人签字, 双方各执一份。如有不能达成共识的问题, 检查组须作好记录, 经检查组全体成员和被检查企业负责人签字, 双方各执一份。
第十六条现场检查报告、缺陷项目表、每个检查员现场检查记录和原始评价及相关资料应在检查工作结束后5个工作日内报送局认证中心。
第十七条局认证中心在收到现场检查报告后20个工作日内进行技术审核, 符合规定的, 报国家食品药品监督管理局审批。符合《中药材生产质量管理规范》的, 颁发《中药材GAP证书》并予以公告。
第十八条对经现场检查不符合中药材GAP认证标准的, 不予通过中药材GAP认证, 由局认证中心向被检查企业发认证不合格通知书。
第十九条认证不合格企业再次申请中药材GAP认证的, 以及取得中药材GAP证书后改变种植 (养殖) 区域 (地点) 或扩大规模等, 应按本办法第四条规定办理。
第二十条《中药材GAP证书》有效期一般为5年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前6个月, 按本办法第四条的规定重新申请中药材GAP认证。
第二十一条《中药材GAP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制, 应当载明证书编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、种植 (养殖) 区域 (地点) 、认证品种、种植 (养殖) 规模、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
第二十二条中药材GAP认证检查员须具备下列条件:
(一) 遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是;
(二) 熟悉和掌握国家药品监督管理相关的法律、法规和方针政策;
(三) 具有中药学相关专业大学以上学历或中级以上职称, 并具有5年以上从事中药材研究、监督管理、生产质量管理相关工作实践经验;
(四) 能够正确理解中药材GAP的原则, 准确掌握中药GAP认证检查标准;
(五) 身体状况能胜任现场检查工作, 无传染性疾病;
(六) 能服从选派, 积极参加中药材GAP认证现场检查工作。
第二十三条中药材GAP认证检查员应经所在单位推荐, 填写《国家中药材GAP认证检查员推荐表》, 由省级食品药品监督管理局 (药品监督管理局) 签署意见后报国家食品药品监督管理局进行资格认定。
第二十四条国家食品药品监督管理局负责对中药材GAP认证检查员进行年审, 不合格的予以解聘。
第二十五条中药材GAP认证检查员受国家食品药品监督管理局的委派, 承担对生产企业的中药材GAP认证现场检查、跟踪检查等项工作。
第二十六条中药材GAP认证检查员必须加强自身修养和知识更新, 不断提高中药材GAP认证检查的业务知识和政策水平。
第二十七条中药材GAP认证检查员必须遵守中药材GAP认证检查员守则和现场检查纪律。对违反有关规定的, 予以批评教育, 情节严重的, 取消中药材GAP认证检查员资格。
第二十八条国家食品药品监督管理局负责组织对取得《中药材GAP证书》的企业, 根据品种生长特点确定检查频次和重点进行跟踪检查。
第二十九条在《中药材GAP证书》有效期内, 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 (药品监督管理局) 负责每年对企业跟踪检查一次, 跟踪检查情况应及时报国家食品药品监督管理局。
第三十条取得《中药材GAP证书》的企业, 如发生重大质量问题或者未按照中药材GAP组织生产的, 国家食品药品监督管理局将予以警告, 并责令改正;情节严重的, 将吊销其《中药材GAP证书》。
第三十一条取得《中药材GAP证书》的中药材生产企业, 如发现申报过程采取弄虚作假骗取证书的, 或以非认证企业生产的中药材冒充认证企业生产的中药材销售和使用等严重问题的, 一经核实, 国家食品药品监督管理局将吊销其《中药材GAP证书》。
第三十二条中药材生产企业《中药材GAP证书》登记事项发生变更的, 应在事项发生变更之日起30日内, 向国家食品药品监督管理局申请办理变更手续, 国家食品药品监督管理应在15个工作日内作出相应变更。
第三十三条中药材生产企业终止生产中药材或者关闭的, 由国家食品药品监督管理局收回《中药材GAP证书》。
第三十四条申请中药材GAP认证的中药材生产企业应按照有关规定缴纳认证费用。未按规定缴纳认证费用的, 中止认证或收回《中药材GAP证书》。
第三十五条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第三十六条本办法自2003年11月1日起施行。
附件2:
中药材GAP认证检查评定标准 (试行)
1、根据《中药材生产质量管理规范 (试行) 》 (简称中药材GAP) , 制定本认证检查评定标准。
2、中药材GAP认证检查项目共104项, 其中关键项目 (条款号前加“*”) 19项, 一般项目85项。关键项目不合格则称为严重缺陷, 一般项目不合格则称为一般缺陷。
3、根据申请认证品种确定相应的检查项目。
4、结果评定:
（试行）
教室是教学活动的基本场所，是学校重要的教学资源。为了合理配臵教室资源，提高办学效益，提高教学服务质量，减少教学损耗，降低管理成本，特制订本规定。
一、管理部门工作职责
1、参与学校公共教学楼和公共教室的整体布局、规划。
2、建立健全各项规章制度。
3、做好全校公共扩音教室、语音室、微格教室、多媒体教室的内部设备招标、采购和安装。
4、安排相关人员做好公共教学楼及教室的财产安全、人防消防安全及维护教学秩序等工作。
5、保证学校公共教室使用的科学合理，严格借用教室审批、巡视制度。
6、做好公共扩音教室、语音室、微格教室、多媒体教室的设备维护、维修等日常技术管理工作。
7、对使用语音室、微格教室、多媒体教室的教师进行操作培训。
8、对公共教学楼及公用教室的日常管理和值班人员、清洁卫生、维修、维护人员的聘用和管理。实行岗位责任和奖惩制度。
9、做好对学校公共教学楼和公共教室的巡视、检查工作，对公共教室的桌、椅、门、窗、水、电设施定期进行维修维护，保证教学的正常进行。
10、安排人员做好全校公共教学楼和公共教室的清洁卫生，定期检查、督促。
11、做好粉笔、黑板擦等教学日常用品的准备工作，保证教师休息室开水供应。
12、根据教学安排，按时开关教学楼大门及教室，避免教学事故发生。
13、加强教室资源信息化和教室管理信息化建设。
二、教室使用原则
1、全校各类教室仅供校内单位和师生使用，原则上不出租和外借。
2、禁止校外教育培训机构、企业、团体和个人在学校公共教室内举办商业性质的宣传、培训、讲座等活动。
3、除教务处外的任何单位无权批准使用学校公共教室。凡需临时借用教室进行教学或其他活动的，必须按程序到教务处办理相关手续方可使用。
4、学校所有教学楼的公用教室（特殊用途的专用教室除外）原则上全部开放，用于课堂教学和学生自习。教室开放时间为上午7:00 — 晚上10:30，周六、周日照常开放，其他节假日根据需要开放部分教室。
5、公共多媒体教室不能用于播放专场影视节目。
6、星期一至星期五公用教室一般情况下不能用于学生活动。
三、教室借用审批
1、各单位、学生在教学计划安排以外临时借用教室，须在校园网教务处教室资源管理系统提出申请，经教室管理科审批同意后，填写“西南大学教室借用申请及审批表”，提前一天到教务处教室管理科办理审批手续，需要收费的按学校规定的教室使用收费标准到财务处交费，凭交费收据到教务处教室管理科安排教室。
2、聘请校外人员来校演讲、报告等，先填写“西南大学教室借用申请及审批表”，并经党委宣传部批准后（外籍、港、澳、台人士需经外事处批准），至少提前两天到教务处办理审批手续。
3、申请使用教室者必须将“西南大学教室借用申请及审批表”交教室管理人员，方可使用。
4、凡在周末、节假日借用教室，必须在放假前一天17：00之前将“西南大学教室借用申请及审批表”交教室管理人员。
5、寒暑假期间，一般不办理教室借用手续。需用教室者，可在假期开始前一周持有效证明到教务处教室管理科办理手续。
6、教室管理人员接到教务处开出的“西南大学教室借用申请及审批表”后，应按规定及时开门并提供教学或活动所需的设备。
四、教室使用收费
1、非教学计划安排，非学校任务使用教室，由教务处开具“教室借用缴款单”，借用单位或师生到学校财务处缴款，凭缴款收据到教务处办理借用手续。
2、收费标准：（1）100座以下的多媒体教室，按每课时50元收费；（2）100座以上的多媒体教室，按每课时100元收费；（3）扩音教室和普通教室按多媒体教室标准减半收取。
五、教室使用规范及违规处理办法
1、教室是教学活动的主要场所，要保持肃静，不准在走廊、教室内打闹或大声喧哗。
2、保持走廊、教室墙壁的清洁，不得随地吐痰、踢踏墙壁、乱丢果皮、纸屑、杂物，不得在课桌、椅、黑板和墙上涂写、刻画和张贴，不准在教室使用明火和违章用电，不准在教学楼内设点售货。
3、教室内不得有不文明行为，不得倒插教室门进行自习。
4、楼道和教室内禁止吸烟。
5、注意节约水电，不使用水电时应立即关闭。遇风雨时要关好门窗。
6、教室内的家具及其它电器设备供本教室使用，未经主管部门同意不得搬出本室外，更不得移作他用。
7、教室管理人员应认真履行岗位职责，按学校规定的作息时间关启教室，定期检查室内设备、家具，防止丢失。室内设备如有损坏应及时向有关部门反映，保证教室的正常使用。
8、对违反上述规定的行为，教室管理人员有权制止、批评教育和责令赔偿。广大师生应自觉遵守教室使用规定，服从职能部门的管理。
9、对擅自使用教室的学校师生，责令其停止使用，对责任人给予全校通报批评；不听劝阻，情节严重的，将给予警告以上处分。
10、对擅自使用教室的校外机构和个人，责令其停止使用，并将责任人送交学校保卫处（桃园派出所）接受处理。
11、对办理了教室借用手续，但实际用途与申请使用用途不一致的，责令其停止使用，并对责任人给予批评教育；不听劝阻，情节严重的，给予全校通报直至警告以上纪律处分。
目录
目录…………………………………………………………………………………………1 第一章 总 则……………………………………………………………………………3 第二章 医院感染管理组织与职责………………………………………………………3 第一节 卫生行政部门………………………………………………………………3 第二节 医 院………………………………………………………………………4 第三章 医院感染知识培训………………………………………………………………6 第四章 医院感染的监测…………………………………………………………………6 第一节 医院感染监测实施与要求…………………………………………………6 第二节 消毒灭菌效果监测…………………………………………………………7 第三节 环境卫生学监测……………………………………………………………7 第五章 医院感染的控制…………………………………………………………………8 第一节 医院感染散发的报告与控制………………………………………………8 第二节 医院感染流行、暴发的报告与控制………………………………………8 第三节 消毒灭菌与隔离……………………………………………………………9
第四节 消毒灭菌药械的管理
第五节 一次性使用医疗用品的管理………………………………………………10 第六节 抗感染药物应用的管理……………………………………………………11 第六章 重点部门的医院感染管理………………………………………………………12 第一节 门诊、急诊的医院感染管理………………………………………………12 第二节 病房的医院感染管理………………………………………………………13 第三节 治疗室、处臵室、换药室、注射室的医院感染管理……………………14 第四节 产房、母婴室、新生儿病房（室）的医院感染管理……………………14 第五节 ICU的医院感染管理………………………………………………………15 第六节 血液净化室的医院感染管理………………………………………………15 第七节 手术室的医院感染管理……………………………………………………16 第八节 消毒供应室的医院感染管理………………………………………………16 第九节 口腔科的医院感染管理……………………………………………………17 第十节 输血科（血库）的医院感染管理…………………………………………17 第十一节
内窥镜室的医院感染管理………………………………………………18 第十二节
导管室的医院感染管理…………………………………………………19 第十三节
检验科及实验室的医院感染管理………………………………………19 第十四节
营养室的医院感染管理…………………………………………………20 第十五节
洗衣房的医院感染管理…………………………………………………20 第七章 医院污物的管理…………………………………………………………………20 附 录………………………………………………………………………………………21 附录一 术 语…………………………………………………………………………21 附录二 医院感染病例报告卡…………………………………………………………22 附录三 各类人员培训内容……………………………………………………………22 附录四 锐器伤的预防…………………………………………………………………24 有关文件……………………………………………………………………………………24 《医院消毒卫生标准》…………………………………………………………………24 《医院消毒供应室验收标准》（试行）………………………………………………28
第一章 总 则
第一条 为加强医院感染管理，有效预防和控制医院感染，保障医疗安全，提高医疗质量，制定本规范。
第二条 本规范适用于中华人民共和国境内的各级各类医院。其它医疗机构，参照执行。第三条 各级各类医院必须将医院感染管理作为医疗质量管理的重要组成部分，纳入医院
管理工作。
第二章 医院感染管理组织与职责
第一节 卫生行政部门
第四条 县以上卫生行政部门负责对辖区医院感染管理工作进行监督管理，并落实专人兼
管医院感染的监督管理工作。
第五条 卫生部成立医院感染管理专家咨询委员会。医院感染管理专家咨询委员会成员包括医院管理、医院感染管理、医疗、护理、临床微生物、临床药学、疾病控制、妇幼等方
面的专家。
第六条 卫生部成立的医院感染管理专家咨询委员会履行下列职责：
一、进行医院感染管理的策略研究，提供咨询意见。
二、协助卫生部拟订有关医院感染管理的标准和规范。
三、协助卫生部对全国重大医院感染事件进行调查、分析，提出处理建议。
四、进行医院感染控制的技术指导与研究。
五、完成卫生部交办的其它相关任务。
第七条 省、自治区、直辖市卫生行政部门成立省（含自治区、直辖市，下同）医院感染管理专家咨询委员会，成员包括省内医院管理、医院感染管理、医疗、护理、临床微生物、临床药学、疾病控制、妇幼等方面的专家。
第八条 省医院感染管理专家咨询委员会在省卫生行政部门领导下履行下列职责：
一、结合本地实际情况，进行医院感染管理的策略研究，提供咨询意见。
二、根据国家有关医院感染管理的政策法规和规章制度，拟订实施细则。
三、对本地区的医院感染管理工作进行技术指导。
四、协助对本地区发生的医院感染事件进行调查、分析，提出处理建议。
五、对本地区医院感染管理的相关课题进行研究。
六、完成省卫生行政部门交给的其它相关任务。
第九条 计划单列市、地（市）、县卫生行政部门可参照第七条、第八条成立医院感染管理
咨询组织，履行相应的职责。
第二节 医 院
第十条 各级各类医院必须成立医院感染管理委员会，由医院感染管理科、医务处（科）、门诊部、护理部、临床相关科室、检验科、药剂科、消毒供应室、手术室、预防保健科、设备科、后勤等科室主要负责人和抗感染药物临床应用专家等组成，在院长或业务副院长领导下开展工作，委员会的主要职责是：
一、依据有关政策法规，制定全院控制医院感染规划、管理制度，并组织实施。
二、根据《综合医院建筑标准》有关卫生学标准及预防医院感染的要求，对医院的改建、扩建和新建，提出建设性意见。
三、对医院感染管理科拟定的全院医院感染管理工作计划进行审定，对其工作进行考评。
四、建立会议制度，定期研究、协调和解决有关医院感染管理方面的重大事项；遇有紧
急问题随时召开。
第十一条 各级各类医院应根据本院的规模、性质设臵医院感染管理机构或专职人员，由兼任医院感染管理委员会主任的院长或副院长直接领导。
300张床位以上的医院设医院感染管理科，300张床位以下的医院应配备医院感染管理专
职人员。
医院感染管理专职人员的配备，1000张床位以上的大型医院不得少于5人，500张床位以上的医院不得少于3人；300—500张床位的医院不得少于2人；300张床位以下的医院不少于1人。基层医疗机构必须指定专人兼职负责医院感染管理工作。
一、医院感染管理科（专职人员，下同）负责医院感染管理日常工作。
二、医院感染管理科为赋予一定管理职能的业务科室，协调相关部门，具体负责全院医院感染控制工作的技术指导、管理与监督。
三、医院感染管理专职人员必须经过省级以上卫生行政部门指定的医院感染管理培训单位的培训、取得省级卫生行政部门颁发的《医院感染管理专业岗位培训证书》，考核合格
方能上岗。
四、医院感染管理专职人员的晋升、聘任等享受卫生专业技术人员同等待遇。
第十二条 医院感染管理科（专职人员，下同）的主要职责：
一、根据国家和本地区卫生行政部门有关医院感染管理的法规、标准，拟定全院医院感染控制规划、工作计划，组织制定医院及各科室医院感染管理规章制度，经批准后，具体
组织实施、监督和评价。
二、负责全院各级各类人员预防、控制医院感染知识与技能的培训、考核。
三、负责进行医院感染发病情况的监测，定期对医院环境卫生学、消毒、灭菌效果进行监督、监测，及时汇总、分析监测结果，发现问题，制定控制措施，并督导实施。
四、对医院发生的医院感染流行、暴发进行调查分析，提出控制措施，并组织实施。
五、参与药事管理委员会关于抗感染药物应用的管理，协助拟定合理用药的规章制度，并参与监督实施。
六、对购入消毒药械、一次性使用医疗、卫生用品进行审核，对其储存、使用及用后处
理进行监督。
七、开展医院感染的专题研究；有条件的省市级医院、医学院校附属医院可建立实验室
或研究室。
八、及时向主管领导和医院感染管理委员会上报医院感染控制的动态，并向全院通报。
第十三条 医务管理部门在医院感染管理工作中履行下列职责：
一、协助组织医师和医技部门人员预防、控制医院感染知识的培训。
二、监督、指导医师和医技人员严格执行无菌技术操作规程、抗感染药物合理应用、一次性医疗用品的管理等有关医院感染管理的制度。
三、发生医院感染流行或暴发趋势时，统筹协调感染科组织相关科室、部门开展感染调查与控制的工作；根据需要进行医师人力调配；组织对病人的治疗和善后处理。
第十四条 护理管理部门在医院感染管理工作中履行下列职责：
一、协助组织全院护理人员预防、控制医院感染知识的培训。
二、监督、指导护理人员严格执行无菌技术操作、消毒、灭菌与隔离、一次性使用医疗用品的管理等有关医院感染管理的规章制度。
三、发生医院感染流行或暴发趋势时，根据需要进行护士人力调配。
第十五条 总务后勤科在医院感染管理工作中应履行下列职责：
一、负责组织医院废弃物的收集、运送及无害化处理工作。
二、负责组织污水的处理、排放工作，符合国家“污水排放标准”要求。
三、监督医院营养室的卫生管理工作，符合《中华人民共和国食品卫生法》要求。
四、对洗衣房的工作进行监督管理，符合医院感染管理要求。第十六条 药剂科在医院感染管理工作中应履行下列职责：
一、负责本院抗感染药物的应用管理，定期总结、分析和通报应用情况。
二、及时为临床提供抗感染药物信息。
三、督促临床人员严格执行抗感染药物应用的管理制度和应用原则。
第十七条 检验科在医院感染管理工作中应履行下列职责：
一、负责医院感染常规微生物学监测。
二、开展医院感染病原微生物的培养、分离鉴定、药敏试验及特殊病原体的耐药性监测，定期总结、分析，向有关部门反馈，并向全院公布。
三、发生医院感染流行或暴发时，承担相关检测工作。
第十八条 临床科室应建立医院感染管理小组，由科主任、护士长及本科兼职监控医师、护士组成，在科主任领导下开展工作。其主要职责是：
一、负责本科室医院感染管理的各项工作，根据本科室医院感染的特点，制定管理制度，并组织实施。
二、对医院感染病例及感染环节进行监测，采取有效措施，降低本科室医院感染发病率；发现有医院感染流行趋势时，及时报告医院感染管理科，并积极协助调查。
三、监督检查本科室抗感染药物使用情况。
四、组织本科室预防、控制医院感染知识的培训。
五、督促本科室人员执行无菌操作技术、消毒隔离制度。
六、做好对卫生员、配膳员、陪住、探视者的卫生学管理。第十九条 医务人员在医院感染管理中应履行下列职责：
一、严格执行无菌技术操作规程等医院感染管理的各项规章制度。
二、掌握抗感染药物临床合理应用原则，做到合理使用。
三、掌握医院感染诊断标准。
四、发现医院感染病例，及时送病原学检验及药敏试验，查找感染源、感染途径，控制蔓延，积极治疗病人，如实填表报告；发现有医院感染流行趋势时，及时报告感染管理科，并协助调查。发现法定传染病，按《传染病防治法》的规定报告。
五、参加预防、控制医院感染知识的培训。
六、掌握自我防护知识，正确进行各项技术操作，预防锐器刺伤。
第三章 医院感染知识培训
第二十条 省卫生行政部门应建立医院感染管理专职人员岗位培训制度，指定具有培训能力的单位承担本省医院感染管理岗位培训任务。培训单位的师资和全国医院感染监控网单位的专职人员应经全国医院感染监控管理培训基地培训。
第二十一条 医院继续教育主管部门必须对各级管理和医务、工勤人员进行预防、控制医院感染知识的常规培训。培训内容包括：管理知识和专业知识。
管理知识包括：职业道德规范、医院感染管理相关的法律、法规、规章、制度等，各类人
员均必须掌握。
专业知识：应根据专业/职业的特点决定。各级管理人员应了解医院感染管理工作及理论的进展和本院、本管辖领域医院感染管理的要点及相关管理知识；医务人员应掌握无菌技术操作规程、医院感染诊断标准、抗感染药物合理应用、消毒药械正确使用和标准预防等相关知识；工勤人员应掌握预防、控制医院感染的基础卫生学和相关消毒药械的正确使用
等基本知识。
第二十二条 医院必须对新上岗人员、进修生、实习生进行医院感染知识的岗前培训，时间不得小于3学时，考核合格后方可上岗。
第二十三条 医务人员应参加预防、控制医院感染相关知识的继续教育课程和学术交流活动，医院感染管理专职人员每年不少于15学时，其它管理与医务人员每年不少于6学时。
第四章 医院感染的监测 第一节 医院感染病例监测
第二十四条 医院必须对病人开展医院感染监测，以掌握本院医院感染发病率、多发部位、多发科室、高危因素、病原体特点及耐药性等，为医院感染控制提供科学依据。
第二十五条 医院应采取前瞻性监测方法进行全面综合性监测。
一、医院感染管理科必须每月对监测资料进行汇总、分析，每季度向院长、医院感染管理委员会书面汇报，向全院医务人员反馈，监测资料应妥善保存。特殊情况及时汇报和反
馈。
二、医院应每年对监测资料进行评估，开展医院感染的漏报调查，调查样本量应不少于年监测病人数的10%，漏报率应低于20%。
三、县以上医院和床位数≥300张的其它医院，应逐步开展监测资料的计算机管理，对监
测资料进行趋势分析。
第二十六条 医院应在全面综合性监测的基础上开展目标性监测。
一、省（市）级以上医院及其它有条件的医院每年应开展1～2项目标性监测。
二、监测目标应根据本院的特点、医院感染的重点和难点决定。
三、县以上医院和床位数≥300张的其它医院，应对医院感染病原体分布及其抗感染药物的敏感性进行监测。
四、每项目标监测开展的期限不应少于1年。
五、应定期对目标监测资料进行分析、反馈，对其效果进行评价及提出改进措施；年终应有总结报告；监测结束，应有终结报告。
第二十七条 100张病床以下、100～500张病床、500张病床以上的医院感染发病率应分别低于7%、8%和10%；一类切口手术部位感染率应分别低于1%、0.5%和0.5%。
第二节 消毒灭菌效果监测
第二十八条 医院必须对消毒、灭菌效果定期进行监测。灭菌合格率必须达到100%，不合格物品不得进入临床使用部门。监测方法见《医院消毒技术规范》。
一、使用中的消毒剂、灭菌剂：应进行生物和化学监测。生物监测：消毒剂每季度一次，其细菌含量必须＜100cfu/ml，不得检出致病性微生物；灭菌剂每月监测一次，不得检出任何微生物。化学监测：应根据消毒、灭菌剂的性能定期监测，如含氯消毒剂、过氧乙酸等应每日监测，对戊二醛的监测应每周不少于一次。
应同时对消毒、灭菌物品进行消毒、灭菌效果监测，消毒物品不得检出致病性微生物，灭
菌物品不得检出任何微生物。
二、压力蒸汽灭菌：必须进行工艺监测、化学监测和生物监测。工艺监测应每锅进行，并详细记录。化学监测应每包进行，手术包尚需进行中心部位的化学监测。预真空压力蒸汽灭菌器每天灭菌前进行B—D试验。生物监测应每月进行，新灭菌器使用前必须先进行生物监测，合格后才能使用；对拟采用的新包装容器、摆放方式、排气方式及特殊灭菌工艺，也必须先进行生物监测，合格后才能采用。
三、环氧乙烷气体灭菌：必须每锅进行工艺监测，每包进行化学监测，每月进行生物监
测。
四、紫外线消毒：应进行日常监测、紫外灯管照射强度监测和生物监测。日常监测包括灯管应用时间、累计照射时间和使用人签名。对新的和使用中的紫外灯管应进行照射强度监测，新灯管的照射强度不得低于100μW/cm2,使用中灯管不得低于70μW/cm2照射强度监测应每半年一次。生物监测必要时进行，经消毒后的物品或空气中的自然菌应减少90.00%
以上，人工染菌杀灭率应达到99.90%。
五、各种消毒后的内窥镜（如胃镜、肠镜、喉镜、气管镜等）及其它消毒物品：应每季
度进行监测，不得检出致病微生物。
六、各种灭菌后的内窥镜（如腹腔镜、关节镜、胆道镜、膀胱镜、胸腔镜等）、活检钳和灭菌物品：必须每月进行监测，不得检出任何微生物。
第二十九条 进入人体无菌组织、器官或接触破损皮肤、粘膜的医疗用品和接触皮肤、粘膜的医疗用品：应符合《医院消毒卫生标准》（GB 15982—1995）（见附录三）中4.2规定。监测方法见《医院消毒卫生标准》（GB 15982—1995）。
第三十条 血液净化系统：必须每月对入、出透析器的透析液进行监测。当疑有透析液污染或有严重感染病例时，应增加采样点，如原水口、软化水出口、反渗水出口、透析液配液口等，并及时进行监测。当检查结果超过规定标准值时，须再复查。标准值为：透析器入口液的细菌菌落总数必须≤200cfu/ml，出口液的细菌菌落总数必须≤2000cfu/ml，并不
得检出致病微生物。第三节 环境卫生学监测
第三十一条 环境卫生学监测：包括对空气、物体表面和医护人员手的监测。医院应每月对手术室、重症监护病房/室（ICU）、产房、母婴室、新生儿病房、骨髓移植病房、血液病房、血液透析室、供应室无菌区、治疗室、换药室等重点部门进行环境卫生学监测。当有医院感染流行，怀疑与医院环境卫生学因素有关时，应及时进行监测。监测方法见《医院消毒卫生标准》（GB 15982—1995），卫生标准应符合《医院消毒卫生标
准》（GB 15982—1995）中4.1规定。
第五章 医院感染的控制
第一节 医院感染散发的报告与控制
第三十二条 当出现医院感染散发病例时，经治医师应及时向本科室医院感染监控小组负责人报告，并于24小时内填表报告医院感染管理科。
第三十三条 科室监控小组负责人应在医院感染管理科的指导下。及时组织经治医师、护
士查找感染原因，采取有效控制措施。
第三十四条 确诊为传染病的医院感染，按《传染病防治法》的有关规定报告和控制。
第二节 医院感染流行、暴发的报告与控制 第三十五条 医院感染流行、暴发的报告：
一、出现医院感染流行趋势时，医院感染管理科应于24小时内报告主管院长和医务处
（科），并通报相关部门。
二、经调查证实出现医院感染流行时，医院应于24小时内报告当地卫生行政部门；全国医院感染监控网单位应同时报全国医院感染监控管理培训基地。
三、当地卫生行政部门确定为医院感染流行或暴发时，应于24小时内逐级上报至省卫生行政部门；省卫生行政部门接到医院感染流行或暴发的报告后，应于24小时内上报国务
院卫生行政部门。
四、确诊为传染病的医院感染，按《传染病防治法》的有关规定进行报告。第三十六条 出现医院感染流行或暴发趋势时，应采取下列控制措施：
一、临床科室必须及时查找原因，协助调查和执行控制措施。
二、医院感染管理科必须及时进行流行病学调查处理，基本步骤为：
1、证实流行或暴发：对怀疑患有同类感染的病例进行确诊，计算其罹患率，若罹患率显著高于该科室或病房历年医院感染一般发病率水平，则证实有流行或暴发。
2、查找感染源：对感染病人、接触者、可疑传染源、环境、物品、医务人员及陪护人员
等进行病原学检查。
3、查找引起感染的因素：对感染病人及周围人群进行详细流行病学调查。
4、制定和组织落实有效的控制措施：包括对病人作适当治疗，进行正确的消毒处理，必
要时隔离病人甚至暂停接收新病人。
5、分析调查资料，对病例的科室分布、人群分布和时间分布进行描述；分析流行或暴发的原因，推测可能的感染源、感染途径或感染因素，结合实验室检查结果和采取控制措施的效果综合做出判断。
6、写出调查报告，总结经验，制定防范措施。
三、主管院长接到报告，应及时组织相关部门协助医院感染管理科开展流行病学调查与控制工作，并从人力、物力和财力方面予以保证。
四、卫生行政部门接到医院关于医院感染流行或暴发的报告后，应及时做好下述工作：
1、组织当地疾病控制部门协助医院进行医院感染流行或暴发的调查与控制。
2、组织当地医院感染管理专家咨询委员会成员，指导医院开展流行病学调查和制定有效的医院感染控制措施；
3、根据需要，组织有关专家协助对感染病人的诊治。
五、当其它医院发生医院感染流行或暴发时，应对本地区或本院同类潜在危险因素进行
调查并采取相应控制措施。
六、确诊为传染病的医院感染，按《传染病防治法》的有关规定进行管理。
第三节 消毒灭菌与隔离
第三十七条 医务人员必须遵守消毒灭菌原则，进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须灭菌；接触皮肤粘膜的器具和用品必须消毒。
用过的医疗器材和物品，应先去污染，彻底清洗干净，再消毒或灭菌；其中感染症病人用过的医疗器材和物品，应先消毒，彻底清洗干净，再消毒或灭菌。所有医疗器械在检修前
应先经消毒或灭菌处理。
第三十八条 根据物品的性能选用物理或化学方法进行消毒灭菌。耐热、耐湿物品灭菌首选物理灭菌法；手术器具及物品、各种穿刺针、注射器等首选压力蒸汽灭菌；油、粉、膏等首选干热灭菌。不耐热物品如各种导管、精密仪器、人工移植物等可选用化学灭菌法，如环氧乙烷灭菌等，内窥镜可选用环氧乙烷灭菌或2%戊二醛浸泡灭菌。消毒首选物理方法，不能用物理方法消毒的方选化学方法。
第三十九条 化学灭菌或消毒，可根据不同情况分别选择灭菌、高效、中效、低效消毒剂。使用化学消毒剂必须了解消毒剂的性能、作用、使用方法、影响灭菌或消毒效果的因素等，配制时注意有效浓度，并按第二十七条的规定定期监测。更换灭菌剂时，必须对用于浸泡灭菌物品的容器进行灭菌处理。
第四十条 甲醛气体灭菌参照《医院消毒技术规范》。自然挥发薰蒸法的甲醛薰箱不能用于消毒和灭菌，也不可用于无菌物品的保存。甲醛不宜用于空气的消毒。
第四十一条 连续使用的氧气湿化瓶、雾化器、呼吸机的管道、早产儿暖箱的湿化器等器材，必须每日消毒，用毕终末消毒，干燥保存。湿化液应用灭菌水。
第四十二条 手部皮肤的清洁和消毒应达到以下要求：
一、洗手设备：
1、病房及各诊疗科室应设有流动水洗手设施，开关采用脚踏式、肘式或感应式。
2、肥皂应保持清洁、干燥，有条件的医院可用液体皂。
3、可选用纸巾、风干机、擦手毛巾等擦干双手。擦手毛巾应保持清洁、干燥，每日消毒。
4、不便于洗手时，应配备快速手消毒剂。
二、洗手指征：
1、接触病人前后，特别是在接触有破损的皮肤、粘膜和侵入性操作前后。
2、进行无菌技术操作前后，进入和离开隔离病房、ICU、母婴室、新生儿病房、烧伤病房、感染性疾病病房等重点部门时，戴口罩和穿脱隔离衣前后。
3、接触血液、体液和被污染的物品后。
4、脱手套后。
三、洗手方法：用清洁剂认真揉搓掌心、指缝、手背、手指关节、指腹、指尖、拇指、腕部，时间不少于10～15分钟，流动水洗净。
四、手消毒指征：
1、进入和离开隔离病房、穿脱隔离衣前后。
2、接触血液、体液和被污染的物品后。
3、接触特殊感染病原体后。
五、手消毒方法：
1、用快速手消毒剂揉搓双手。
2、用消毒剂浸泡双手。
六、外科刷手应用刷子蘸洗涤剂将指甲内污物刷净，并洗净双手臂，擦干，再用手消毒剂刷手或泡手。刷手或泡手时间必须符合要求。具体方法见《医院消毒技术规范》。
第四十三条 地面的清洁与消毒应达到以下要求：
一、地面应湿式清扫，保持清洁；当有血迹、粪便、体液等污染时，应即时以含氯消毒剂拖洗，消毒剂浓度详见《医院消毒技术规范》。
二、拖洗工具使用后应先消毒、洗净、再晾干。
第四十四条 医院应在实际标准预防（见附录一）的基础上，根据不同情况，对感染病人
采取相应隔离措施。第四节 消毒药械的管理
第四十五条 消毒药械的管理应达到以下要求：
一、医院感染管理委员会负责对全院使用的消毒灭菌药械进行监督管理。
二、感染管理科按照国家有关规定，具体负责对全院消毒灭菌药械的购入、储存和使用进行监督、检查和指导，对存在问题及时汇报医院感染管理委员会。
三、采购部门应根据临床需要和医院感染管理委员会对消毒灭菌药械选购的审定意见进行采购，按照国家有关规定，查验必要证件，监督进货产品的质量，并按有关要求进行登
记。
四、医院自配消毒药剂，应严格按照无菌技术操作程序和所需浓度准确配制，并按要求登记配制浓度、配制日期、有效期等，以备查验。
五、使用部门应准确掌握消毒灭菌药械的使用范围、方法、注意事项；掌握消毒灭菌药剂的使用浓度、配制方法、更换时间、影响消毒灭菌效果的因素等，发现问题，及时报告
医院感染管理科予以解决。
第五节 一次性使用无菌医疗用品的管理
第四十六条 一次性使用无菌医疗用品的管理应达到以下要求：
一、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由设备部门统一集中采购，使用科室不得自
行购入。
二、医院采购一次性使用无菌医疗用品，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品；进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器
械产品注册证》。
三、每次购臵，采购部门必须进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业/经营企业相一致，并查验每箱（包）产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等，进口的一次性导管等无菌医疗用品应具灭菌日期和失效期
等中文标识。
四、医院保管部门专人负责建立登记帐册，记录每次订货与到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人姓名等。
五、物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm；不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。
六、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。
七、使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和设备采购部门。
八、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。
九、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形、并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。
十、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督
检查职责。
第六节 抗感染药物应用的管理
第四十七条 抗感染药物的管理应达到以下要求：
一、医院应建立健全抗感染药物应用的管理制度。
二、医院应对抗感染药物应用率进行统计，力争控制在50%以下。
三、参与医院感染管理委员会工作的抗感染药物专家或有抗感染药物应用经验的医师，负责全院抗感染药物应用的指导、咨询工作。
四、检验科和药剂科必须分别履行定期公布主要致病菌及其药敏试验结果和定期向临床医务人员提供抗感染药物信息的职责，为合理使用抗感染药物提供依据。
五、临床医师应提高用药前相关标本的送检率，根据细菌培养和药敏试验结果，严格掌握适应征，合理选用药物；护士应根据各种抗感染药物的药理作用、配伍禁忌和配制要求，准确执行医嘱，并观察病人用药后的反应，配合医师做好各种标本的留取和送检工作。
六、有条件的医院应开展抗感染药物临床应用的监测，包括血药浓度监测和耐药菌（如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌[MRSA]、耐万古霉素金黄色葡萄球菌[VRSA]及耐万古霉素肠球菌[VRE]等）的监测，以控制抗感染药物不合理应用和耐药菌株的产生。
第四十八条 抗感染药物合理应用的原则：
一、严格掌握抗感染药物使用的适应症、禁忌症，密切观察药物效果和不良反应，合理
使用抗感染药物。
二、严格掌握抗感染药物联合应用和预防应用的指征；
三、制订个体化的给药方案，注意剂量、疗程和合理的给药方法、间隔时间、途径。
四、密切观察病人有无菌群失调，及时调整抗感染药物的应用。
五、注意药物经济学，降低病人抗感染药物费用支出。
第四十九条 抗感染药物合理应用的建议：
一、已明确的病毒感染一般不使用抗菌药物。
二、对发热原因不明，且无可疑细菌感染征象者，不宜使用抗感染药物。对病情严重或细菌感染不能排除者，可酌情选用抗感染药物。
三、正确掌握围手术期预防应用抗感染药物的适应症和疗程。
四、应用抗感染药物前及时正确留取临床标本。
五、严格控制抗感染药物的皮肤、粘膜局部用药。
六、强调综合治疗，提高机体免疫力，不过分依赖抗感染药物。
第六章 重点部门的医院感染管理 第一节 门诊、急诊的医院感染管理
第五十条 门诊、急诊的医院感染管理应达到以下要求：
一、县以上医院和床位数≥300张的其它医院急诊科（室）、儿科门诊应与普通门诊分开，自成体系，设单独出入口和隔离诊室，建立预检分诊制度，发现传染病人或疑似传染病者，应到指定隔离诊室诊治，并及时消毒。
二、传染科门诊、肝炎、肠道门诊等应做到诊室、人员、时间、器械固定；挂号、候诊、取药、病历、采血及化验、注射等与普通门诊分开。肠道门诊必须设立专用厕所。
三、建立健全日常清洁、消毒制度。
四、各诊室要有流动水洗手设备，或备有手消毒设施。
五、门诊、急诊治疗室、换药室的医院感染管理参照本章第三节，观察室的医院感染管理参照本章第二节，ICU的医院感染管理参照本章第五节，手术室的医院感染管理参照本
章第七节。
六、急诊抢救室及平车、轮椅、诊察床等应每日定时消毒，被血液、体液污染时应及时
消毒处理。
七、急诊抢救器材应在消毒灭菌的有效期内使用，一用一消毒或灭菌。
第二节 病房的医院感染管理
第五十一条 普通病房的医院感染管理应达到以下要求：
一、遵守医院感染管理的规章制度。
二、在医院感染管理科的指导下开展预防医院感染的各项监测，按要求报告医院感染发病情况，对监测发现的各种感染因素及时采取有效控制措施。
三、患者的安臵原则应为：感染病人与非感染病人分开，同类感染病人相对集中，特别
感染病人单独安臵。
四、病室内应定时通风换气，必要时进行空气消毒；地面应湿式清扫，遇污染时即刻消
毒。
五、病人衣服、床单、被套、枕套每周更换1—2次，枕芯、棉褥、床垫定期消毒，被血液、体液污染时，及时更换；禁止在病房、走廊清点更换下来衣物。
六、病床应湿式清扫，一床一套（巾），床头柜应一桌一抹布，用后均需消毒。病人出院、转科或死亡后，床单元必须进行终末消毒处理。
七、弯盘、治疗碗、药杯、体温计等用后应立即消毒处理。
八、加强各类监护仪器设备、卫生材料等的清洁与消毒管理。
九、餐具、便器应固定使用，保持清洁，定期消毒和终末消毒。
十、对传染病患者及其用物按传染病管理的有关规定，采取相应的消毒隔离和处理措施。
十一、传染性引流液、体液等标本需消毒后排入下水道。
十二、治疗室、配餐室、病室、厕所等应分别设臵专用拖布，标记明确，分开清洗，悬
挂晾干，定期消毒。
十三、垃圾臵塑料袋内，封闭运送。医用垃圾与生活垃圾应分开装运；感染性垃圾臵黄色或有明显标识的塑料袋内，必须进行无害化处理。
第五十二条 传染病房的医院感染管理在第四十九条基础上还应达到以下要求：
一、应设在建筑物的一端，远离儿科、新生儿、母婴室、ICU等病房，设单独的出入口。有条件的医院应设单独的传染病区，与普通病房之间应设隔离区，有供传染病人活动、娱
乐的场所。
二、病房内污染区、半污染区、相对清洁区应分区明确；应设工作人员值班室、通过间（包括更衣室、浴室、及厕所等卫生设施）；应设消毒室或消毒柜（箱）及消毒员浴室；
各病室应有流动水洗手设施。
三、不同传染病人应分开安臵，每间病室不超过4人，床间距应≥1.1米；严格隔离病室入口应设缓冲间，室内设卫生间（含盥洗、浴、厕设施），卫生间应有单独的出入口。
四、严格执行各病种消毒隔离制度。医务人员在诊查不同病种的病人间应严格洗手与手消毒；教育病人食品、物品不混用，不互串病房；病人用过的医疗器械、用品等均应先消毒、后清洗，然后根据要求再消毒或灭菌；病人出院后严格终末消毒。
五、空气、物体表面及地面应常规消毒，方法见《医院消毒技术规范》。
六、病人的排泄物、分泌物及病房污水必须经消毒处理后方可排放；固体污物应进行无
害化处理或焚烧。
七、严格陪住探视制度。陪住者应穿隔离衣及鞋套；探视者应穿一次性鞋套及用一次性坐垫，根据病种隔离要求及有条件医院的探视者可穿隔离衣。第三节 治疗室、处臵室、换药室、注射室的医院感染管理
第五十三条 治疗室、处臵室、换药室、注射室的医院感染管理应达到以下要求：
一、室内布局合理，清洁区、污染区分区明确，标志清楚。无菌物品按灭菌日期依次放入专柜，过期重新灭菌；设有流动水洗手设施。
二、医护人员进入室内，应衣帽整洁，严格执行无菌技术操作规程。
三、无菌物品必须一人一用一灭菌。
四、抽出的药液、开启的静脉输入用无菌液体须注明时间，超过2小时后不得使用；启封抽吸的各种溶媒超过24小时不得使用，最好采用小包装。
五、碘酒、酒精应密闭保存，每周更换2次，容器每周灭菌2次。常用无菌敷料罐应每天更换并灭菌；臵于无菌储槽中的灭菌物品（棉球、纱布等）一经打开，使用时间最长不
得超过24小时，提倡使用小包装。
六、治疗车上物品应排放有序，上层为清洁区，下层为污染区；进入病室的治疗车、换
药车应配有快速手消毒剂。
七、各种治疗、护理及换药操作应按清洁伤口、感染伤口、隔离伤口依次进行，特殊感染伤口如：炭疽、气性坏疽、破伤风等应就地（诊室或病室）严格隔离，处臵后进行严格终末消毒，不得进入换药室；感染性敷料应放在黄色防渗漏的污物袋内，及时焚烧处理。
八、坚持每日清洁、消毒制度，地面湿式清扫。第四节 产房、母婴室、新生儿病房（室）的医院感染管理
第五十四条 产房、母婴室、新生儿病房（室）的医院感染管理在病房医院感染管理基础
上应达到以下要求：
一、产房周围环境必须清洁、无污染源，应与母婴室和新生儿室相邻近，相对独立，便
于管理。
1、布局合理，严格划分无菌区、清洁区、污染区，区域之间标志明确，无菌区内设臵正常分娩室、隔离分娩室、无菌物品存放间；清洁区内设臵刷手间、待产室、隔离待产室、器械室、办公室；污染区内设臵更衣室、产妇接收区、污物间、卫生间、车辆转换处。
2、墙壁、天花板、地面无裂隙，表面光滑，有良好的排水系统，便于清洗和消毒。
3、应根据标准预防的原则实施消毒隔离。现阶段对患有或疑似传染病的产妇，还应隔离待产、分娩，按隔离技术规程护理和助产，所有物品严格按照消毒灭菌要求单独处理；用后的一次性用品及胎盘必须放入黄色塑料袋内，密闭运送，无害化处理；房间应严格进行
终末消毒处理。
二、母婴室内每张产妇床位的使用面积不应少于5.5—6.5m2，每名婴儿应有一张床位，占地面积不应少于0.5—1m2。
1、母婴一方有感染性疾病时，患病母婴均应及时与其他正常母婴隔离。产妇在传染病急
性期，应暂停哺乳。
2、产妇哺乳前应洗手、清洁乳头。哺乳用具一婴一用一消毒，隔离婴儿用具单独使用，双消毒。
3、婴儿用眼药水、扑粉、油膏、沐浴液、浴巾、治疗用品等，应一婴一用，避免交叉使用。遇有医院感染流行时，应严格执行分组护理的隔离技术。
4、患有皮肤化脓及其它传染性疾病的工作人员，应暂时停止与婴儿接触。
5、严格探视制度，探视者应着清洁服装，洗手后方可接触婴儿。在感染性疾病流行期间，禁止探视。
6、母婴出院后，其床单元、保温箱等，应彻底清洁、消毒。
三、新生儿病房（室）应相对独立，布局合理，分新生儿病室、新生儿重症监护室（NICU）、隔离室、配奶室、沐浴室、治疗室等，严格管理。
1、病房（室）入口处应设臵洗手设施和更衣室，工作人员入室前应严格洗手、消毒、更
衣。
2、每张床位占地面积不少于3m2，床间距不少于90cm，NICU每张床占地面积不少于一
般新生儿床位的2倍。第五节 ICU的医院感染管理
第五十五条 ICU医院感染管理在病房医院感染管理基础上应达到以下要求：
一、布局合理，分治疗室（区）和监护区。治疗室（区）内应设流动水洗手设施，有条件的医院可配备净化工作台；监护区每床使用面积不少于9.5m2。每天进行空气消毒，消毒方法见《医院消毒技术规范》。有条件的医院应配备空气净化装臵。
二、病人的安臵应感染病人与非感染病人分开，特别感染病人单独安臵。诊疗护理活动应采取相应的隔离措施，控制交叉感染。
三、工作人员进入ICU要穿专用工作服、换鞋、戴帽子、口罩、洗手，患有感染性疾病
者不得进入。
四、严格执行无菌技术操作规程，认真洗手或消毒，必要时戴手套。
五、注意病人各种留臵管路的观察、局部护理与消毒，加强医院感染监测。
六、加强抗感染药物应用的管理，防止病人发生菌群失调；加强细菌耐药性的监测。
七、加强对各种监护仪器设备、卫生材料及病人用物的消毒与管理。
八、严格探视制度，限制探视人数；探视者应更衣、换鞋、戴帽子、口罩，与病人接触
前要洗手。
九、对特殊感染或高度耐药菌感染的病人，严格消毒隔离措施。
第六节 血液净化室的医院感染管理
第五十六条 血液净化室在病房医院感染管理基础上应达到以下要求：
一、设臵在清洁、安静的区域。
二、布局合理，设普通病人血液净化间（区）、隔离病人血液净化间（区）。治疗室、水处理室、储存室、办公室、更衣室、待诊室等分开设臵。
三、管理要求：
1、建立健全消毒隔离制度。对血液透析机定期消毒，严格监测；透析器、管路应一次性
使用。
2、工作人员定期体检，操作时必须注意消毒隔离，加强个人防护，必要时注射乙肝疫苗。
3、进入血液净化室应更衣、换鞋、戴帽子、口罩，严格洗手。
4、应对病人常规进行血液净化前肝功能、肝炎病原学等化验检查。
5、传染病患者血液净化在隔离净化间内进行，固定床位，专机透析，采取相应的隔离、消毒措施。急诊病人应专机透析。
6、加强透析液制备输入过程的质量监测。
7、对透析中出现发热反应的病人，及时进行血培养，查找感染源，采取控制措施。
8、透析液的监测要求见第四章第二节。
第七节 手术室的医院感染管理
第五十七条 手术室的医院感染管理应达到以下要求：
一、布局合理，符合功能流程和洁污分开的要求；分污染区、清洁区、无菌区，区域间
标志明确。
二、天花板、墙壁、地面无裂隙，表面光滑，有良好的排水系统，便于清洗和消毒。
三、手术室内应设无菌手术间、一般手术间、隔离手术间；隔离手术间应靠近手术室入
口处。每一手术间限臵一张手术台。
四、手术器具及物品必须一用一灭菌，能压力蒸汽灭菌的应避免使用化学灭菌剂浸泡灭菌。备用刀片、剪刀等器具可采用小包装压力蒸汽灭菌。
五、手术用器具、物品的清洁和消毒灭菌要求见第五章第三节，手术室内设消毒供应间的管理见本章第八节，加强消毒灭菌质量的监测。
六、麻醉用器具应定期清洁、消毒，接触病人的用品应一用一消毒；严格遵守一次性医
疗用品的管理规定。
七、洗手刷应一用一灭菌。
八、医务人员必须严格遵守消毒灭菌制度和无菌技术操作规程。
九、严格执行卫生、消毒制度，必须湿式清洁，每周固定卫生日。
十、严格限制手术室内人员数量。
十一、隔离病人手术通知单上应注明感染情况，严格隔离管理。术后器械及物品双消毒，标本按隔离要求处理，手术间严格终末消毒。
十二、接送病人的平车定期消毒，车轮应每次清洁，车上物品保持清洁。接送隔离病人的平车应专车专用，用后严格消毒。
十三、手术废弃物品须臵黄色或有明显标识的塑料袋内，封闭运送，无害化处理。
第八节 消毒供应室的医院感染管理
第五十八条 消毒供应室的医院感染管理应达到以下要求：
一、严格执行卫生部（88）卫医字第6号《医院消毒供应室验收标准》（见附录四）。
二、周围环境无污染源。
三、内部布局合理，分污染区、清洁区、无菌区，三区划分清楚，区域间应有实际屏障；路线及人流、物流由污到洁，强行通过，不得逆行。天花板、墙壁、地面等应光滑、耐清洗，避免异物脱落。
四、有物品回收、消毒、洗涤、敷料制作、组装、灭菌、存储、发送全过程所需要的设
备和条件。
五、压力蒸汽灭菌操作程序按《医院消毒技术规范》，灭菌效果的监测要求见本文第四章
第二节。
灭菌合格物品应有明显的灭菌标志和日期，专室专柜存放，在有效期内使用。
下收下送车辆，洁污分开，每日清洗消毒，分区存放。
六、一次性使用无菌医疗用品，拆除外包装后，方可移入无菌物品存放间，其使用与管
理见第五章第四节。
七、有明确的质量管理和监测措施：
对购进的原材料、消毒洗涤剂、试剂、设备、一次性使用无菌医疗用品等进行质量监督，杜绝不合格产品进入消毒供应室。
对消毒剂的浓度、常水和精洗用水的质量进行监测；对自身工作环境的洁净程度和初洗、精洗、组装、灭菌等环节的工作质量有监控措施；对灭菌后成品的包装、外观及内在质量
有检测措施。
第九节 口腔科的医院感染管理
第五十九条 口腔科的医院感染管理应达到以下要求：
一、设器械清洗室和消毒室。
二、保持室内清洁，每天操作结束后应进行终末消毒处理。
三、对每位病人操作前后必须洗手；操作时必须戴口罩、帽子，必要时配戴防护镜。
四、器械消毒灭菌应按照“去污染——清洗——消毒灭菌”的程序进行。
五、凡接触病人伤口和血液的器械（如手机、车针、扩大针、拔牙钳、挺子、凿子、手术刀、牙周刮治器、洁牙器、敷料等）每人用后均应灭菌；常用口腔科检查器、充填器、托盘等每人用后均应消毒。
六、器械尽量采用物理灭菌法灭菌，有条件的医院可配备快速压力蒸汽灭菌器；如使用化学灭菌剂，每日必须进行有效浓度的测定。
七、麻药应注明启用日期与时间，启封后使用时间不得超过24小时，现用现抽，尽量使
用小包装。
八、修复技工室的印模、蜡块、石膏模型及各种修复体应使用中效以上消毒方法进行消
毒。
九、X线照相室应严格控制拍片中的交叉感染。
十、用后的敷料等医用垃圾的处理见第七章。第十节 输血科（血库）的医院感染管理
第六十条 输血科（库）的医院感染管理应达到以下要求：
一、布局合理，应有清洁区、半清洁区和污染区。血液储存、发放处、成份室、采血室和输血治疗室设在清洁区，血液检验和处臵室设在污染区，办公区设在半清洁区。
二、管理要求：
1、进入输血科的血液及试剂必须有国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门颁发的许
可证。
2、必须严格按卫生部颁布的《医疗机构临床用血管理办法（试行）》和《临床输血技术
规范》规定的程序进行管理和操作。
3、各区洁净度的要求：采集患者自体血、储存、发放血液应分室在Ⅱ类环境中进行，血浆臵换术应在Ⅱ类环境中进行，并配备有相应的隔离设施。
4、保持环境清洁，每日清洁桌面、地面，被血液污染的台面应用高效消毒剂处理。
5、储血冰箱应专用于储存血液及血液成份，定期清洁和消毒，防止污染。每月对冰箱的内壁进行生物学监测，不得检出致病性微生物和霉菌。
6、感染病人自体采集的血液应隔离储存，并设明显标志。
7、工作人员上岗前应注射乙肝疫苗，定期检查乙型肝炎病毒抗体水平。接触血液必须戴手套，脱手套后洗手。一旦发生体表污染或锐器刺伤，应及时处理。
8、废弃的一次性使用医疗用品、废血和血液污染物必须分类收集，并进行无害化处理。
第十一节 内窥镜室的医院感染管理
第六十一条 内窥镜室的医院感染管理应达到以下要求：
一、设诊查区、洗涤消毒区、清洁区。
二、保持室内清洁，操作结束后严格进行消毒处理。
三、内窥镜室工作人员必须经过预防医院感染相关知识的培训，包括内窥镜的
四、进入人体无菌组织或器官的内窥镜如脑室镜、胸腔镜、腹腔镜、关节镜等必须灭菌。消化道内窥镜、呼吸道内窥镜、阴道镜等必须消毒；活检钳应灭菌处理。
五、进行内窥镜诊治前需对病人做乙肝表面抗原（HBsAg）等过筛检查，有条件的医院应
进行抗-HCV等过筛检查。
六、HBsAg阳性者、已知特殊感染患者或非特异结肠炎患者等，应使用专用内窥镜或安
排在每日检查的最后。
七、用后的内窥镜及附件应立即去污染、清洁，清除管道中的血液、粘液及活检孔和抽吸孔内的残留组织，洗净的内窥镜应沥干水份后再进行消毒。
八、内窥镜的消毒须使用高效消毒剂，如2%戍二醛消毒浸泡30分钟，消毒后用无菌蒸馏水充分冲洗。内窥镜、活检钳的灭菌用环氧乙烷或2%戊二醛浸泡10小时，具体方法见
《医院消毒技术规范》。
九、HBsAg阳性病人和其他特殊感染病人用过的内窥镜应先消毒，再常规清洗消毒。
十、肿瘤病人用过的内窥镜应先常规清洗、消毒，再用毛刷刷洗，酒精消毒。
十一、消毒后的内窥镜，储存前先干燥处理，再悬挂保存于无菌柜内。
十二、操作和清洗内窥镜时应穿防渗透工作外衣，戴橡胶手套，有条件的医院可配备防护镜和面罩，工作人员应接种乙肝疫苗。
十三、每日监测使用中消毒剂的有效浓度，记录保存，低于有效浓度立即更换。
第十二节 导管室的医院感染管理
第六十二条 导管室（含介入治疗）的医院感染管理在手术室医院感染管理的基础上应达
到以下要求：
一、一次性使用无菌医疗用品的管理按第五章第四节的要求。根据《医疗器械监督管理条例》第二十七条的规定，一次性使用导管不得重复使用。
二、国家药品监督管理部门审批的产品，其说明书未界定一次性使用的导管，应按去污
染、清洗、灭菌的程序进行处理。
1、导管应编号、记录使用情况。
2、用过的各类导管经高效消毒剂消毒后用高压水枪冲洗。
3、检查导管的长度，表面是否光滑、打折，用放大镜检查有无裂痕，管腔有无阻塞。
4、用含酶清洗液浸泡、清洗，蒸馏水高压冲洗，高压气枪干燥。
5、用密封袋密封，环氧乙烷灭菌，监测合格，注明灭菌日期及失效期。
6、电极导管要检查测试导电性，并记录结果。
7、传染病人用过的导管不得重复使用。第十三节 检验科及实验室的医院感染管理
第六十三条 检验科的医院感染管理应达到以下要求：
一、工作人员须穿工作服，戴工作帽，必要时穿隔离衣、胶鞋，戴口罩、手套。
二、使用合格的一次性检验用品，用后进行无害化处理。
三、严格执行无菌技术操作规程，静脉采血必须一人一针一管一巾一带；微量采血应做到一人一针一管一片；对每位病人操作前洗手或手消毒。
四、无菌物品如棉签、棉球、纱布等及其容器应在有效期内使用，开启后使用时间不得超过24小时。使用后的废弃物品，应及时进行无害化处理，不得随意丢弃。
五、各种器具应及时消毒、清洗；各种废弃标本应分类处理（焚烧、入污水池、消毒或
灭菌）。
六、报告单应消毒后发放。
七、检验人员结束操作后应及时洗手，毛巾专用，每天消毒。
八、保持室内清洁卫生。每天对空气、各种物体表面及地面进行常规消毒。在进行各种检验时，应避免污染；在进行特殊传染病检验后，应及时进行消毒，遇有场地、工作服或体表污染时，应立即处理，防止扩散，并视污染情况向上级报告。
九、菌种、毒种按《传染病防治法》进行管理。
第六十四条 实验室的医院感染管理参照检验科的管理要求。实验动物应严格管理，防止逃逸或造成人与实验动物的交叉感染；实验后的动物必须焚化或进行无害化处理。
第十四节 营养室的医院感染管理
第六十五条 营养室的医院感染管理应达到以下要求：
一、布局合理，设专用交通通道和出入口，并设有消毒、更衣、盥洗、通风、冷藏、防腐、防尘、防蝇、防鼠、洗涤、污水排放和废弃物存放等设施。操作间、厨房进入口、厕
所等处应设洗手装臵。
二、营养厨房配臵，卫生及管理要求，食品与食具的卫生要求，对工作人员的要求，参
照《中华人民共和国食品卫生法》。第十五节 洗衣房的医院感染管理
第六十六条 洗衣房的医院感染管理应达到以下要求：
一、布局合理，洁污分开，通风良好；分为洗涤区，压烫、折叠区，清洁衣物存放区。
物流由污到洁，顺利通过，不得逆流。
二、指定地点收集污物，避免在病房清点，专车、专线运输。运送车辆洁污分开，每日
清洗消毒。
三、认真执行衣物清洗的规章制度，分类清洗。被血液、体液污染的衣物应单独消毒、清洗。消毒采用含氯消毒剂，消毒时间不少于30分钟；消毒一般物品有效氯含量≥250mg/L，消毒污染物品有效氯含量≥500mg/L，煮沸消毒为20～30分钟。洗涤剂的洗涤时间为1小时。传染病污染的衣物，封闭运输，先消毒后清洗。
四、清洁被服专区存放。
五、工作环境保持卫生，每日清洁消毒，每周大扫除。
六、工作人员做好个人防护，每日洗澡更衣，接触污物后洗手。
第七章 医院污物的管理
第六十七条 医院污物的管理应达到以下要求：
一、废弃物分类收集处理，感染性废弃物臵黄色塑料袋内密闭运送、无害化处理。
二、锐器（针头、穿刺针等）用后应放入防渗漏、耐刺的容器内，无害化处理。
三、医院应根据当地环保部门的规定设臵焚烧炉，废气排放符合国家环保部门颁布的标
准。
有条件的地区可由卫生行政部门商环保部门建立专门处理场所，对医院污物进行集中处
理。
第六十八条 医院污水排放执行国家《污水排放标准》
附录 附录一 术语
一、医院感染：是指住院病人在医院内获得的感染，包括在住院期间发生的感染和在医院内获得出院后发生的感染；但不包括入院前已开始或入院时已处于潜伏期的感染。医院工作人员在医院内获得的感染也属医院感染。
二、医院感染监测：是指长期、系统、连续地观察、收集和分析医院感染在一定人群中的发生、分布及其影响因素，并将监测结果报送和反馈给有关部门和科室，为医院感染的预防控制和管理提供科学依据。
三、综合性监测：是指对全院住院病人进行综合性医院感染及其相关因素的监测。
四、目标性监测：是指根据医院感染管理的重点，对选定目标开展的医院感染监测，如ICU病人的监测、外科术后病人的监测、新生儿的监测、抗感染药物耐药性监测等。
五、医院感染散发：是指医院感染在某医院或某地区住院病人中历年的一般发病率水平。历年是指情况大致相同的年份。历年的一般发病率水平可因医院、时间、感染部位的不同
而有所差异。
六、医院感染流行：是指某医院、某科室医院感染发病率显著超过历年散发发病率水平。
七、医院感染暴发：是指在某医院、某科室的住院病人中，短时间内，突然发生许多医
院感染病例的现象。
八、医院感染流行趋势：是指在某医院、某科室的医院感染病例数增加快，短期内不能
控制。
九、医院感染发病率：是指在一定时间内住院病人中发生医院感染新发病例的频率，其
计算公式为： 医院感染发病率=
十、医院感染罹患率：用于衡量住院病人中发生医院感染新发病例频率的一种方式，一般用于小范围或短时间的流行，可以日、周、月或一个流行期为时间单位，分母应为暴露于危险因素的病人数，分子为同一危险因素所致医院感染新发病例数。其计算公式为：
医院感染罹患率=
十一、标准预防：认定病人的血液、体液、分泌物、排泄物均具有传染性，须进行隔离，不论是否有明显的血迹污染或是否接触非完整的皮肤与粘膜，接触上述物质者，必须采取防护措施。其基本特点为：（1）既要防止血源性疾病的传播，也要防止非血源性疾病的传播；（2）强调双向防护，既防止疾病从病人传至医务人员，又防止疾病从医务人员传至病人；（3）根据疾病的主要传播途径，采取相应的隔离措施，包括接触隔离、空气隔离和微
粒隔离。
十二、保护性隔离措施：是指为预防高度易感病人受到来自其他病人、医务人员、探视者及病区环境中各种条件致病微生物的感染，而采取的隔离措施。
十三、抗感染药物：是指用以治疗病原体（病毒、衣原体、支原体、立克次体、细菌、螺旋体、真菌、原虫、蠕虫等）所致感染的各种药物，其中包含抗菌药物（抗生素、合成类抗菌药）、抗结核药、抗麻风病药、抗真菌药和抗病毒药物。
附录二 医院感染病例报告卡
医院感染病例报告卡
医院名称： 报告日期： 年 月 日 病人姓名： 病历号： 入院诊断：
1、2、性别： 年龄： 入院日期： 年 月 日
感染日期： 年 月 日 易 感 因 素
感染诊断：
1、2、糖尿病□ 抗生素□ 泌尿道插管 □
肝硬化□ 药瘾者□ 动静脉插管 □ 放疗 □ 化疗 □ 使用呼吸机 □
病原学检查：是 否 标本名称： 免疫抑制剂□ 人工装臵 □
病原体：
1、2、肿瘤 □ 引 流 管 □
报告科室： 报告人： 营养不良 □ 手 术 □
WBC记数<1.5×109/L □ 其它 □
填表说明：
1、医院感染病例由报告人于24小时之内报告医院感染科。报告人必须是病人经治医师。
2、医院感染管理科发现医院感染流行趋势，应于24小时之内报告主管院长和医务处。
3、医院调查证实出现医院感染流行或爆发时，应于24小时之内报告当地卫生行
政部门。备注：
附录三 各类人员培训内容
为有效控制医院感染，医院各类人员均应接受医院感染管理知识的培训，并作为在职教育的重要组成部分。培训内容应根据各类人员的知识结构和职责，有所侧重：
一、共同培训内容：医师、护士、医技、管理、后勤人员均需掌握。
（一）职业道德规范、国家有关医院感染管理的法律、法规、规章、制度、标准等。
（二）预防和控制医院感染的目的、意义。
（三）医院废物管理、锐器伤及其所致血液、体液传播疾病的预防。
二、各类人员培训的重点内容：
（一）医师：
1、医院感染概论（概念、暴发流行、内源性感染、微生态失衡）。
2、医院感染诊断标准及医院感染监测。
3、细菌耐药机制、抗感染药物合理应用与抗感染治疗新知识。
4、侵入性操作相关医院感染的预防。
5、无菌技术操作、消毒隔离常识、医院感染的预防。
6、本专科常见医院感染的预防与控制。
（二）护士：
1、医院感染管理的概念。
2、消毒、灭菌、隔离知识与进展及其在医院感染预防和控制中的应用；消毒、灭菌药械的合理使用与浓度监测。
3、重点科室的医院感染管理。
4、医院感染的监测。
5、侵入性操作相关医院感染的预防。
6、一次性无菌医疗用品的医院感染管理。
7、抗感染药物的合理应用、合理给药与毒副反应。
8、本专科常见医院感染的预防与控制。
（三）医技人员：
1、《医院感染管理规范（试行）》的相关内容。
2、本科室医院感染的特点与控制。
3、消毒剂合理应用与浓度监测。
4、侵入性操作相关医院感染的预防。
5、检验科临床微生物人员：临床微生物学（包括细菌和相应药物选择）与医院感染管理
知识。
6、药剂科人员：抗感染药物的管理与合理应用，作用机制与毒副反应。
（四）医院感染管理专职人员：
应根据专职人员的专业知识结构和工作分工确定培训内容，医师、护士、检验人员应有一
定的差别。
1、医院感染管理的新进展。
2、《医院感染管理规范（试行）》、《医院消毒技术规范》和国家有关标准与法律、法规。
3、医院感染的发病机制、临床表现、诊断与鉴别诊断、治疗与预防措施。
4、本院各科室和部门医院感染的特点、管理要点及控制措施。
5、消毒学基本原理与消毒灭菌新进展。
6、医院感染流行、暴发流行的预防与控制，医院感染监测方法。
7、抗感染药物学与感染病学的相关内容，临床微生物学、分子生物学、临床疾病学、医
院流行病学、统计学的有关内容。
8、医院感染管理的科研设计与方法。
9、参加各级卫生行政部门组织的培训班与学术活动。
（五）行政管理人员：
1、医院感染管理工作及其理论的进展，本院、本管辖领域医院感染管理的要点、相关管
理知识、管理方法。
2、医院感染管理工作主管院长、医务处（科）长、护理部主任应参加各级卫生行政部门
组织的有关培训。
（六）后勤人员：
1、各部门人员应掌握的共性知识：
（1）消毒、灭菌、隔离基本知识，消毒剂的选用，洗手知识。（2）医院各类物体表面的消毒和废物分类、转运、储存与处理。
2、各部门人员应分别掌握的知识：
（1）污水站人员：《医院消毒技术规范》有关医院污水处理的规定。（2）垃圾站工作人员：《医院消毒技术规范》有关医院污物消毒处理的规定。（3）太平间工作人员：《医院消毒技术规范》有关太平间消毒的规定。
（4）食堂工作人员：《食品卫生法》与《医院消毒技术规范》有关餐具和卫生洁具的消毒、餐饮人员个人卫生习惯等有关规定。
（5）洗衣房工作人员：《医院感染管理规范（试行）》、《医院消毒技术规范》有关洗衣房
管理与消毒的规定。
（6）设备科工作人员：一次性使用无菌医疗用品的医院感染管理
（7）卫生员：消毒隔离基本知识，相关消毒药械的正确使用，清洁程序（如由洁至污，接触病人后洗手，保持工作服整洁与自身防护等）及清洁方法等。
附录四 锐器伤的预防
一、如不慎被锐器刺伤，应立即采取相应保护措施，清创，对创面进行严格消毒处理；
并进行血源性传播疾病的检查和随访。
二、被HBV阳性病人血液、体液污染的锐器刺伤，应在24小时内注射乙肝免疫高价球蛋白，同时进行血液乙肝标志物检查，阴性者皮下注射乙肝疫苗10ug、5ug、5ug（按0、1月、6月间隔）。
有关文件
一、《医院消毒卫生标准》（GB 15982—1995）
国家技术监督局1995年12月15日批准，1996年7月1日实施。
中华人民共和国国家标准
医院消毒卫生标准 GB 15982—1995 主题内容与适用范围
本标准规定了各类从事医疗活动的环境空气、物体表面、医护人员手、医疗用品、消毒剂、污水、污物处理卫生标准。
本标准适用于各级各类医疗、保健、卫生防疫机构。引用标准
GB 4789.4 食品卫生微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.11 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验 GB 4789.28 食品卫生微生物学检验 染色法、培养基和试剂 GB 7918.2 化妆品微生物标准检验方法、细菌总数测定 GB 7918.4 化妆品微生物标准检验方法 绿脓杆菌
GB 7918.5 化妆品微生物标准检验方法和试剂 金黄色葡萄球菌
GB J 48 医院污水排放标准（试行）术语
3．1 消毒卫生标准
不同对象经消毒与灭菌处理后，允许残留微生物的最高数量。
3．2 层流洁净手术室及层流洁净病房
采用层流空气净化方式的手术室及病房。即空气通过高效过滤器，呈流线状流入室内，以等速流过房间后流出。室内产生的尘粒或微生物不会向四周扩散，随气流方向被排出房间。
3．3 重症监护病房
采用现代化仪器、设备，对各种危重病人进行持续监护与治疗的病房。
3．4 保护性隔离房间
为避免医院内高度易感病人受到来自其他病人、医护人员、探视者以及病区环境中各种致病性微生物和条件致病微生物的感染而进行隔离的房间。
3．5 供应室清洁区
灭菌前，供应室人员对清洁物品进行检查、包装及存放等处理的区域。
3．6 供应室无菌区
灭菌后，供应室内无菌物品存放的区域。
3．7 消毒剂
能杀灭细菌繁殖体、部分真菌和病毒，不能杀灭细菌芽孢的药物。卫生标准
4．1 各类环境空气、物体表面、医护人员手卫生标准
4．1． 1 细菌菌落总数 允许检出值见表1.表1各类环境空气、物体表面、医护人员手细菌菌落总数卫生标准
表格 1
环境类别 范围 标准
空气 物体表面 医护人员手cfu/m3 cfu/cm2 cfu/cm2 I类II类III类IV类 层流洁净手术室、层流洁净病房普通手术室、产房、婴儿室、早产儿室、普通保护性隔离室、供应室无菌区、烧伤病房、重症监护病房儿科病房、妇产科检查室、注射室、换药室、治疗室、供应室清洁区、急诊室、化验室、各类普通病房和房间传染病科及病房 ≤10 ≤5 ≤5≤200 ≤5 ≤5≤500 ≤10 ≤10— ≤15 ≤15
4．1． 2 致病性微生物
不得检出乙型溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌及其他致病性微生物。在可疑污染情况下进
行相应指标的检测。
母婴同室、早产儿室、婴儿室、新生儿及儿科病房的物体表面和医护人员手上，不得检出
沙门氏菌。
4．2 医疗用品卫生标准
4．2．1 进入人体无菌组织、器官或接触破损皮肤、粘膜的医疗用品必须无菌。
4．2．2 接触粘膜的医疗用品
细菌菌落总数应≤20cfu/g或100cm2；致病性微生物不得检出。
4．2．3 接触皮肤的医疗用品
细菌菌落总数应≤200cfu/g或100cm2；致病性微生物不得检出。
4．3 使用中消毒剂与无菌器械保存液卫生标准
4.3.1 使用中消毒剂
细菌菌落总数应≤100cfu/mL；致病性微生物不得检出。
4.3.2 无菌器械保存液
必须无菌。
4．4 污物处理卫生标准
污染物品无论是回收再使用的物品，或是废弃的物品，必须进行无害化处理。不得检出致病性微生物。在可疑污染情况下，进行相应指标的检测。
4．5 污水排放标准 按GB J48（试行）执行。检查方法 5.1 采样及检查方法 按附录A执行。6 有关规定
6．1 各级、各类医疗、保健、卫生防疫机构必须执行本标准，并应指定专门科室（部门）
负责具体贯彻实。
6．2 各级卫生监督、卫生防疫部门按《中华人民共和国传染病防治法实施办法》和《消毒管理办法》有关规定负责监督、监测工作。
附录A
采样及检查方法（补充件）A1 采样及检查原则
采样后必须尽快对样品进行相应指标的检测，送检时间不得超过6h，若样品保存于0-4.c
条件时，送检时间不得超过24h。
A2 空气采样及检查方法
A2.1 采样时间
选择消毒处理后与进行医疗活动之前期间采样。
A2.2 采样高度
与地面垂直高度80-150cm。
A2.3 布点方法
室内面积≤30m2，设一条对角线上取3点，即中心一点、两端各距墙1m处各取一点；室内面积>30m2,设东、西、南、北、中5点，其中东、西、南、北点均距墙1m。
A2.4 采样方法
用9cm直径普通营养琼脂平板在采样点暴露5min后送检培养。
A2.5 细菌菌落总数检查 A2.5.1 普通营养琼脂培养基 按GB4789.28中3.7条配制。
A2.5.2 检查方法
参照GB7918.2规定执行。
A2.5.3 结果计算
空气细菌菌落总数（cfu/m3）= …………………………………………（A1）
式中：A——平板面积，cm2； T——平板暴露时间，min； N——平均菌落数，cfu/平皿。A3 物体表面采样及检查方法
A3.1 采样时间
选择消毒处理后4h内进行采样。
A3.2 采样面积
被采表面＜100cm2，取全部表面；被采表面≥100cm2，取100cm2。
A3.3 采样方法
用5×5cm2的标准灭菌规格板，放在被检物体表面，用浸有无菌生理盐水采样液的棉拭子1支，在规格板内横竖往返各涂抹5次，并随之转动棉拭子，连续采样1-4个规格板面积，剪去手接触部分，将棉拭子放入装10ml采样液的试管中送检。门把手等小型物体则采用
棉拭子直接涂抹物体的方法采样。
A3.4 细菌菌落总数检查 按A2.5规定执行。A3.4.1 结果计算
物体表面细菌菌落总数（cfu/cm2）= ……（A2）
A4 医护人员手采样及检查方法
A4.1 采样时间 在接触病人、从事医疗活动前进行采样。
A4.2 采样面积及方法
被检人五指并拢，将浸有无菌生理盐水采样液的棉试子一支在双手指曲面从指根到指端来回涂擦各两次（一只手涂擦面积30cm2），并随之转动采样棉试子，剪去手接触部位，将棉试子放入装有10ml采样液的试管内送检。采样面积按平方厘米（cm2）计算。
A4.3 细菌菌落总数检查 按A2.5规定执行。A4.3.1 结果计算
手细菌菌落总数（cfu/cm2）= ……（A3）
A5 医疗用品采样及检查方法
A5.1 采样时间
在消毒或灭菌处理后，存放有效期内采样。
A5.2 采样量及采样方法
可用破坏性方法取样的医疗用品，如输液（血）器、注射器和注射针等均参照《中华人民共和国药典》1990年版一部附录中《无菌检查法》规定执行。对不能用破坏性方法取样的特殊医疗用品，可用浸有无菌生理盐水采样液的棉试子在被检物体表面涂抹采样，被采表面＜100cm2，取全部表面；被采表面≥100cm2，取100cm2。
A5.3 无菌检查
按《中华人民共和国药典》1990年版一部附录中《无菌检查法》规定执行。
A5.4 细菌菌落总数检查 按A2.5规定执行。
A6 使用中消毒剂与无菌器械保存液
A6.1 采样时间
采取更换前使用中的消毒剂与无菌器械保存液。
A6.2 采样量及方法
在无菌条件下，用无菌吸管吸取1ml被检样液，加入9ml稀释液中混匀，对于醇类与酚类消毒剂，稀释液用普通营养肉汤即可；对于含氯消毒剂、含碘消毒剂、过氧化物消毒剂，需在肉汤中加入0.1%硫代硫酸钠；对于洗必泰、季铵盐类消毒剂，需在肉汤中加入3%（W/V）吐温80和0.3%卵磷脂；对于醛类消毒剂，需在肉汤中加入0.3%甘氨酸；对于含有表面活性剂的各种复方消毒剂，需在肉汤中加入3%（W/V）吐温80，以中和被检样液的残效作用。
A6.3 细菌菌落总数检查 按A2.5规定执行。A6.3.1 结果分析
平板上有菌生长，证明被检样液有残存活菌，若每个平板菌落数在10个以下，仍可用于消毒处理（但不能用于灭菌），若每个平板菌落数超过10个，说明每毫升被检样液含菌量
已超过100个，即不宜再用。
A7 溶血性链球菌检查 参照GB4789.11执行。A8 沙门氏菌检查 参照GB4789.4执行。A9 绿脓杆菌检查 参照GB7918.4执行。A10 金黄色葡萄球菌检查
参照GB7918.5执行。A11 污物采样及检查方法
A11.1 采样时间
在消毒或灭菌处理后进行采样。A11.2 采样量及采样方法
按A5.2执行。A11.3 检查方法
可参照A7—A10章进行相应指标的检测。
A12 污水、污泥采样及检查方法 按GB J48（试行）规定执行。
A13 结果判断
检查结果符合相应的本标准值者，判定为该项检查合格；反之，不符合相应本标准值者，则判定为检查不合格。
附录B
本标准用词说明（参考件）
B1 对本标准条文执行严格程度用词 B1.1 表示很严格，非这样做不可的用词
“必须”。
B1.2 表示严格，在正常情况下均应这样做的用词 正面词“应”；反面词“不得”，即无细菌可被检出。B1.3 表示允许有选择，在特殊条件下，可以这样做的用词
“可”。
二、《医院消毒供应室验收标准》（88）卫医字第6号
《医院消毒供应室验收标准》（试行）
消毒供应室是医院供应各种无菌器械、敷料、用品的重要科室。其工作质量直接影响医疗护理质量和病人安危。为加强消毒供应室的科学管理，确保医疗安全，适应医院文明建设
需要，特制定本标准。
一、建筑要求：
供应室的新建、扩建和改建，应以提高工作效率和保证工作质量为前提。供应室应接近临床科室，可设在住院部和门诊部的中间位臵。周围环境应清洁、无污染源，应形成一个相对独立的区域，便于组织内部工作流水线，避免外人干扰。为免除消毒灭菌器材的污染，应分污染区、清洁区、无菌区、路线采取强制通过的方式，不准逆行。高压蒸汽供应要充足、方便。通风采光要良好。墙壁及天花板应无裂隙、不落尘、便于清洗和消毒。地面光滑，有排水道。完备的供应室应有接收、洗涤、专用凉晒物品场所、敷料制作、消毒、灭菌、无菌储存、发放和工作人员更衣室。有条件的医院应设热源检测室、办公室及卫生间。
二、人员编制：
供应室的人员编制，应根据医院规模、性质、任务等需要配备，原则上应配备护士长（或组长）、护士、卫生员和消毒员，其中二分之一以上应具有护理专业技术职称，以中、青年为主。其他人员均需培训后方可上岗。传染病患者不得从事供应室工作。
三、领导体制：
供应室与临床各科和总务后勤部门有着密切联系，在医院占有重要地位，应由院长领导和护理部或总护士长进行业务指导，或由护理部直接领导，与临床各科协调合作。总务后勤等部门在设备、安装、维修、物资供应等方面予以保证。
四、必备条件：
1． 要有常水（自来水）、热水供应和净化（过滤）系统。2． 蒸馏水供应、过滤系统和贮存设备，必需备有蒸馏器。
3． 各种冲洗工具：包括去污、除热原、除洗涤剂、洗涤池和贮存洗涤物品设备等。4． 压力蒸汽灭菌器、气体灭菌器、耐酸缸等消毒灭菌设备及相应的通风降温设备和净物
存放密闭无菌柜等。
5． 棉球机、切纱布机、干燥柜（箱）、家用洗衣机、磨针设备等敷料制作加工器具和各种法琅盘、铝制盒、玻璃器械柜等贮放设备和下收下送设备。并尽可能地采用自动化洗涤、加工制作等装备，改善工作条件。
6． 劳保用品：个人防护眼镜、防酸衣、胶鞋、胶手套等。
五、管理要求：
1． 严格执行部颁《医院工作制度》、《消毒管理方法》有关供应室管理的规定。健全岗位责任制、物品洗涤、包装、灭菌、存放、质量监测、物资管理等制度。当前要重点加强关于“输液、输血器、注射器洗涤操作规程”（附件1）；“输液、输血器、注射器洗涤质量检验标准”（附件2）的贯彻执行。做好一次性注射器具的回收、消毒工作。
2． 根据医院的性质、任务和人员情况，一般应分设洗涤组、包装组、敷料组、消毒组、发放组、器械组和质检组（或由药剂科代检）。有条件的应将针头、注射器、输液管与其它各种器材、导管分室处理。已消毒区和未消毒区必须严格分开。
3． 供应室人员必须树立严肃认真的工作态度，严格无菌观念，认真执行各项技术操作规程和质量检验标准、熟悉各种器械、物品的性能、消毒方法和洗涤操作技术，做到供应物
品的适用和绝对无菌，确保医疗安全。
为做好我校国家助学金的评审和管理工作，按照财政部、教育部《普通本科高校、高等职业学校国家助学金管理暂行办法》的精神，结合我校实际情况，制定本办法。
一、申请条件
1.热爱社会主义，拥护中国共产党的领导；
2.自觉遵守宪法和法律，遵守学校的各项规章制度(上一学年无违纪记录，即未受过学校通报批评或处分)；
3.诚实守信，道德品质优良（无不良诚信记录）；
4.勤奋学习，积极上进（原则上，上一学年无不及格学科）；
5.家庭经济困难，生活简朴（以学校家庭经济困难学生认定工作组的认定结果为依据）。
二、资助标准与名额分配
1.国家助学金主要资助家庭经济困难学生的生活费用开支。具体标准在每生每年2000-4000元范围内确定，分为3档。
2.学生资助管理中心以家庭经济困难学生人数为基准，将教育部下达的名额分配至各学院。
三、申请与评审
国家助学金的评定工作坚持公开、公平、公正的原则。国家助学金按学年申请和评审。
1.学生根据本办法规定的国家助学金申请条件及其他有关规定，向所在学院提出书面申请，并递交《普通本科高校、高等职业学校国家助学金申请表》； 2.在学校学生资助工作评审委员会的领导下，评审工作由学生资助管理中心统一安排，各学院由分管学生工作的分党委领导具体负责。
3.各学院在限额内根据评选条件进行初评，并将初评的候选人名单在学院范围内公示，公示无异议后，将推荐的候选人名单及有关材料报学生资助管理中心。4.学生资助管理中心对学院报送的材料进行复核后，提交学校学生资助工作评审委员会评审，并按时将评审结果报教育部全国学生资助管理中心。5.在同一学年内，申请并获得国家助学金的学生（未获得其他大额资助的），可同时申请并获得国家奖学金或国家励志奖学金。
四、助学金发放与管理
1.学校对国家助学金实行分账核算，专款专用，并接受财政、审计、纪检监察等部门的检查和监督。
2.学校将国家助学金按月发放给受助学生。
3.各学院要引导获奖学生合理使用助学金。在本学年内，受助学生中有违纪行为或不恰当消费行为者，学校将视情节轻重给予严肃处理，并暂停直至追回已获得的资助。
2007年6月 制定
关键词：医疗器械临床使用安全管理委员会,全过程管理,医疗器械准入,预防性维护,医疗器械保障管理
1 引言
近年来,医疗器械行业蓬勃发展,医疗器械的技术水平随着科技的发展迅速提高,速度之快令人难以想像。以CT的发展为例,从1988年第一台单排CT发展到1998年第一台4排CT上市用了整整10 a的时间,而从4排CT发展到16排(2001年上市)仅用了3 a的时间,从16排发展到64排CT(2003年上市)也只用了3 a的时间,到了2007年,东芝公司生产出了Aquilion one 320层CT,扫描1圈仅需0.35 s[1]。科技的迅速发展,提高了现代医疗水平,给患者带来了福音,但它又是一把双刃剑,据统计,2006—2007年,美国共发生严重医疗器械事故5万多起,其中医疗器械故障原因造成2万多起;发生医疗器械所致的人身死亡事故3 000多起[2]。
我国是一个拥有13亿人口的人口大国,据卫生部统计年鉴数据显示,2008年,我国共有医疗机构269 375个,保守统计年末医疗器械固定资产总值达3 239亿元。但是,我国在医疗器械的监管方面起步却较晚,1996年9月,原国家医药局发布第16号局令《医疗器械产品注册管理办法》,将医疗器械监管首次纳入行政管理,然后直到2000年1月国务院才正式颁布了《医疗器械监督管理条例》,标志着我国的医疗器械管理走上了法制化轨道。2010年1月18日,卫生部医疗服务监管司发布了《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》(以下简称《规范》),旨在加强医疗质量安全管理,进一步完善法规体系,健全监管手段。本文将对《规范》进行详细的分析与解读。
2 对规范的分析与解读
(1)制定医疗器械临床使用安全管理制度,建立健全安全管理体系,形成涵盖医疗器械配置、采购、验收、培训、使用、保管、评价、维修、保养、监督、考核、处置的全过程管理。
《规范》的第一章总则共5条,主要是介绍了制定《规范》的目的、依据;医疗器械临床使用安全管理的内涵;各级卫生行政部门在医疗器械临床使用安全管理中的职责;对医疗机构的总体要求等。
第一章最为关键的内容是提出了建立健全医疗器械临床使用安全管理体系。《规范》在第五条中指出:“医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度,建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会,委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成,指导医疗器械临床安全管理和监测工作。”那么,对于医疗机构而言,安全管理体系如何建立呢?
首先,医疗机构应该转变对医疗器械仅仅是物资管理的传统观念,建立起对医疗器械从配置、采购、验收、培训、使用、保管、评价、维修、保养、监督、考核、处置的全过程管理体系。管理体系应包括以医疗器械临床使用安全管理委员会、医疗器械临床使用部门、医疗器械保障管理部门为核心的三级组织体系。医疗器械临床使用安全管理委员会的主要职责是负责建立本机构的医疗器械临床使用安全管理体系,明确医疗器械使用部门和医疗器械保障部门及其他相关部门的职责,制定本机构医疗器械临床使用安全管理的规章制度,组织监控,风险评价,建立报告制度等。成员应有机构主要领导、医疗行政管理、临床医学及护理、医疗机构感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成。医疗器械临床使用部门的主要职责是在医疗器械临床使用安全管理委员会的领导下,制定本科室医疗器械临床使用管理制度;提出本科室医疗器械配置规划和年度计划;负责本科室医疗器械的登记,定期核对;严格本科室各类医疗器械使用操作规范和流程;定期组织相关使用人员的培训和考核;开展临床使用安全监测,及时发现和处置临床医疗器械安全事件,配合相关部门对医疗器械安全事件的调查、分析和追踪。医疗器械保障管理部门的主要职责是:在医疗器械临床使用安全管理委员会的领导下,制定本机构医疗器械保障管理制度,制定突发事件医疗器械应急制度以及急救、生命支持类设备的应急备用方案;负责医疗器械的采购、验收、安装、保养、维修和处置;参与医疗器械的准入论证;开展医疗器械临床使用安全监测工作,负责医疗器械安全事件的数据采集,配合相关部门对医疗器械安全事件的调查、分析和追踪[3]。
其次,医疗机构应根据本单位的实际情况,制定相应的医疗器械临床使用安全管理制度、工作制度和技术规范。制度的制定应该涉及设备的准入、使用、保障等重要环节,以实现医疗器械使用全过程风险的控制。下面列举一些相关制度,如设备论证、购置、审批制度,采购招标管理制度,设备安装验收制度,设备档案管理制度,计量管理制度,不良事件监测制度,突发事件应急管理制度,医疗设备预防性维护制度以及设备报残制度等。
(2)严格执行医疗器械准入标准,对医疗器械采购重点环节进行监管,把好采购关口。
医疗器械准入的控制分为3个部分,即采购、安装、验收。其中,设备采购是医疗器械安全使用的第一关,也是保证临床使用的医疗器械合法、安全、有效的重要环节。
《规范》第七条指出:“医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度,确保采购的医疗器械符合临床需求。”医疗机构的医疗器械保障部门制定采购制度,负责组织采购论证和确定采购合同条款,采购制度可依据《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国政府采购法》等相关政策法规等。在医疗器械采购论证的阶段应有医学工程技术人员的参与,尤其是由非技术人员组成采购部门的医疗机构,因为医学工程技术人员对医疗器械的原理、性能以及技术指标比较了解,能够根据本单位的需求,提出合理化的建议。医疗机构应当建立医疗器械供方资质审核及评价制度,采购部门应审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》(即传统的三证)及产品的合格证明资质[4]。
医疗器械的安装,应该有医学工程技术人员的全程参与,工程部门的人员应负责监督厂家在安装设备时安装场地的水、电、气、放射屏蔽以及辐射、生物安全等是否符合要求,确保厂家设备安装过程符合相关技术标准,保证设备能够顺利投入使用。
《规范》第十一条指出:“医疗机构应当建立医疗器械验收制度,验收合格后方可应用于临床。医疗器械验收应当由医疗机构医疗器械保障部门或者其委托的具备相应资质的第三方机构组织实施并与相关的临床科室共同评估临床验收试用的结果。”医疗器械验收是医疗器械准入控制的最后环节,器械通过验收后即可进入临床使用,因此医疗机构要制定好相应的验收制度和流程,防止不合格的医疗器械进入临床使用。验收一般包括商务验收、技术验收和临床验收3个方面。商务验收通常由医疗机构的采购部门、器械管理人员、技术人员和供方代表共同完成,如为进口设备,还应有海关商检人员在场,依照购置合同、配置清单等有关文件进行开箱清点、查验外观和配套组件等。关于技术验收应由医疗器械保障部门、临床使用部门和供方工程技术人员共同进行,首先要测试或验证设备的主要性能指标是否达到说明书和采购合同规定的指标要求;其次要检查、确认设备的安全性是否符合国家相关标准;第三方软件或设备配套软件功能是否符合合同要求,必要时可委托第三方进行鉴定。临床验收由临床使用部门负责,器械保障部门参与。临床使用部门应对其基本功能、扩展功能进行测试和使用,以确认设备运行是否稳定可靠,功能是否能够满足合同要求,临床使用效果是否与说明书或采购合同描述的一致。医疗机构应制订验收单,以便对验收全程进行记录。验收合格后应有厂家工程师、器械保障部门人员、使用科室人员共同签字[5]。
大多数医疗机构对医疗器械验收很难做到面面俱到,但是至少在验收时,关注厂家所提供的医疗器械、设备是否符合采购合同中规定的内容,是否是医疗机构所要求的产品,器械是否能够安全正确的使用。验收时应有使用人员和保障部门的工程技术人员共同参与,使用人员主要负责验收器械能否安全有效地使用,保障部门负责器械技术方面的验收。对于大型设备或涉及人体安全的器械,医疗机构可以请具有相关资质的国家法定机构、第三方机构进行检测,以协助完成验收。总之,验收是医疗器械进入临床使用的最后一个环节,验收合格后,器械将正式进入临床使用,因此良好的验收机制、细致的验收过程能够帮助医疗机构减少医疗器械使用不良事件的发生。
图1是一个验收单的样本,仅供参考。
(3)重视医疗器械临床使用管理,确保临床能够安全、有效地使用医疗器械。
《规范》第十五条指出:“在医疗机构从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。”目前,关于医疗器械使用人员的资质管理方面有一些相应的制度及要求,如《中华人民共和国执业医师法》、《护士条例》等,大型设备操作人员还应具备相应的上岗证,如DSA上岗技师、CT上岗技师等。但是针对保障管理部门的工程技术人员的资质方面却没有相关的规定,目前从事医学工程方面工作的技术人员只能参加仪器仪表工程师或其他行业的技术审评和认证,在这方面还需相关部门予以关注。
《规范》中还指出:“医疗机构应严格按照产品使用说明书、技术操作规范和规程进行使用,医疗器械不得带病上岗以及超期服役,应当建立医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度、监测制度和应急预案,对消毒器械和一次性使用医疗器械应进行相关审核,不得重复使用一次性医疗器械,可重复使用的应严格按照要求进行清洗、消毒和灭菌。”
医疗机构在医疗器械正式投入使用前,应对相关使用人员进行严格的培训,确保使用人员能够正确、安全地使用,并保管好器械的使用说明书、操作手册等相关资料,以备查阅。医疗器械保障部门应制定医疗设备检修与维护计划和制度,定期对医疗设备进行巡检和安全性评估,发现问题及时处理,并监督使用人员停用故障设备。医疗机构还应制定设备报残制度,对使用年限较长(医疗设备一般报残年限为6 a)、达不到临床使用安全标准、存在安全隐患的器械、设备进行报残处理。
消毒器械和一次性医疗器械的使用,是医疗机构应该关注的重点,也是杜绝医疗器械相关感染的重要环节。医疗机构应如何控制好这个环节呢?首先,感染管理部门应对消毒器械和一次性使用的医疗器械相关资质、证明进行审核,避免不合格器械进入临床使用。其次,感染管理部门应对消毒器械的消毒效果进行质量监控,并做好记录。第三,对于已消毒的器械,应按照无菌要求进行存放,与其他医疗器械分区存放。第四,无菌器械使用前,使用人员应检查无菌包装,对出现破损或超过效期的器械应停用。
《规范》第二十一条指出:“临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。”此条款主要是关于对临床使用的植入与介入类高风险医疗器械产品的相关信息保存的规定。目前,植入与介入类医疗器械包装内都附有唯一性标识的条形码,通过条形码可以查到该器械的生产批号、有效日期、规格型号等重要信息。大部分医疗机构的做法是将用过的器械条形码贴入患者病历,以便于追溯医疗器械的质量。
(4)做好医疗器械临床保障管理,重视保障管理部门的作用。
说到医疗器械临床保障管理,就不得不提到保障管理部门的现状。目前,保障管理部门在各个医疗机构中的处境可以用“尴尬”二字形容。首先是“地位”问题,保障管理部门在医疗机构中有的称作设备处,有的称作医学工程处,有的称作器械科,它们在医疗机构中绝大多数被划为后勤保障类科室,虽然在卫生部(局)的文件中多次提到医疗器械保障部门不得挂靠在后勤总务一类的科室,但是总体仍然处于不被重视的尴尬境地。有些职能处室的人员和领导甚至不知道医疗器械保障部门的工作内容如何。“你们能干什么?”,“你们会修什么?”,“你们不就是拿改锥拧拧么?”这些字眼经常会出现在与他们的对话过程中,令人哭笑不得。其次是“作用”问题,保障部门到底在医疗机构(主要是医院)中起什么样的作用呢,采购?维修?管理还是科研?很多医疗机构包括保障部门自己都弄不清楚。
在卫生部开展的“医院管理年”督导活动中,逐渐加强了对医疗器械临床保障部门的督导检查,每次检查对保障部门的各项规章制度、应急机制以及保障部门人员资质等都作了具体的规定。这次《规范》中也就保障部门在医疗器械安全使用管理中发挥的作用以及具体的工作内容提出了相应的要求,要求医疗机构的医疗器械保障部门要全程参与医疗器械的使用安全管理,包括采购论证、设备安装、验收、培训、使用、保管、风险评价、维修保养、报残处置等环节。可以说对医疗器械保障部门的作用,逐渐地有所重视。作为保障部门自身,也应该对科室的作用、职能重新定位,不能仅仅负责设备的采购或者设备的维修,应该把工作内容覆盖到整个医疗器械临床使用阶段,重视器械的使用管理、预防性维护、医疗器械风险评估等,最大限度地发挥医学工程人员的技术和理论优势。
《规范》第四章着重介绍了医疗器械保障部门的工作内容,包括医疗器械的安装、验收、检测、日常维护保养、档案管理等,这些是医疗器械安全使用全程管理中不可忽视的内容。在这些内容中,最重要的是医疗器械的维护和保养。《规范》第二十四条指出:“医疗机构应当对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估,以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量。预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率,应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。”预防性维护是确保医疗器械安全使用的关键性手段,保障部门应制定医疗设备使用台账、巡检计划,定期对设备进行预防性维护,对于大型设备、构造复杂的设备应定期请设备厂家进行保养和维护,确保设备的正常使用。设备保障部门还应针对生命支持类设备建立备用机制和应急保障制度,并保持这类设备处于随时可用状态,这类设备包括呼吸机、麻醉机、心肺复苏机、除颤仪、透析机和体外循环等。保障部门在技术服务的过程中应做好记录,包括设备故障情况、解决方法、更换配件情况等,以便于将来进行查询和统计[6]。图2为维修单样本,可供参考。
3 讨论
我们国家目前在医疗器械监管工作中还存在着一些问题,主要表现在法规体系不够完善、监管不到位、规范标准滞后、部门之间衔接不畅等。在医疗机构医疗器械临床使用安全管理方面,尚没有形成完整的管理体系;医疗器械临床合理使用监测、风险控制的管理规范和技术规程不够健全;医疗器械操作人员和保障工程技术人员的资格认定机制尚需完善;医院在医疗器械风险管理方面意识不足等。这些问题都是医疗器械安全使用的关键环节,需要各方面的重视和解决。
这次《规范》的提出,进一步加强了医疗质量安全管理,完善了相应法规体系,为临床医疗器械安全使用管理提供了依据。在《规范》中有2个亮点比较突出:一是提出了建立医疗器械安全管理委员会,明确了医疗器械临床使用安全管理体系,使得医疗机构关于医疗器械安全使用有了明确的管理部门、责任部门,这有利于各个部门在医疗器械临床使用过程当中,各司其职,形成既互相衔接、互相配合,又相互制约的运行机制。二是提出了形成涵盖医疗器械配置、采购、验收、培训、使用、保管、评价、维修、保养、监督、考核、处置的全过程管理的概念。在大多数医疗机构中,重视采购工作,却忽视其他医疗器械管理工作的现象非常普遍,而且很难在短时期内改变这种情况,希望这次《规范》的出台能够对这种现状的改变起到一定的作用。
虽然这次《规范》的出台引起了各方面广泛的关注,但是对于它能起多大的作用,还需拭目以待。我们国家的法律法规主要分3个等级:第一个等级是法律,由全国人民代表大会通过,中华人民共和国主席令发布,如《中华人民共和国合同法》;第二个等级是管理条例,由国务院通过,国务院令发布,如《医疗器械监督管理条例》;第三个是部门规章,由各个部门发布。《规范》属于第三个等级部门规章,是由卫生部发布的,因此它在效力上不如《中华人民共和国执业医师法》和《医疗器械监督管理条例》,只是提供了一个在医疗器械临床安全使用方面可以参照的依据、规范,并不是严格的或者强制的规定。要使《规范》真正的发挥作用,还需国家、地方政府、管理部门以及各个医疗机构在内的各个方面的重视和努力,需要整个医疗器械行业的同仁共同的奋斗,希望我们国家在医疗器械监管、安全使用管理方面能够越来越规范、越来越完善。
参考文献
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上海初三语文模拟试卷09-17
