小学英语新课标修订要点及修订教材教学要点

小学英语新课标修订要点及修订教材教学要点

小学英语新课标修订要点及修订教材教学要点 篇1

二、本学期三年级所使用教材的修订要点：1.听说：听的技能主要通let’s check呈现，听、练与单元话题相关的内容，多为1—2个话轮的对话，以听懂大意为主要学习目标；说的技能主要通过Let’s talk板块及其他口头表达活动的设计来呈现，多采用看、听、读、画、做等多种形式，启动学生的多种感官，感知、体验新的语言，以强化对语言运用能力培养。

2.读：B部分的第三页（Star to read）为基本阅读技能入门训练的板块；上册侧重于通过趣味活动强化学生认读字母和单词的能力；下册侧重于培养学生从简单语境中认读单词和短语或是简单核心句型的能力，为高年级阅读组句和语段打好基础。3.写：上册：字母的书写，包括大、小写字母的笔顺和占格，同事在配套的活动手册中也将通过描红、抄写辅助和强化字母的书写；下册：开始描红单词，为四年级书写单词、模仿范例写句子做好准备。4.词汇：消减词汇量：三上由124词减为64词，三下由125词减为70词；调整了部分单元话题词汇：三上第一单元删掉了sharpener,第二单元删掉了purple 和pink等；附录词表中增加了音标。

小学英语新课标修订要点及修订教材教学要点 篇2

英语语言测试对中国的教育体系有着重要的影响。作为全国性水平测试的大学英语四、六级考试 (CET) 长期以来一直备受关注。随着网络技术的飞速发展, 语言测试的介质也在发生变化。基于网络的大学英语四、六级测试 (Internet-Based College English Test –IBCET) 的总目标是建立以试卷库为基础的计算机网络系统, 除了考试形式的改变, 英语四级网考的最大变革就是题型的设计和题材的选择。听力部分的比重达到了惊人的70%, 其中包括25%的听力理解和45%的综合听力, 综合听力又包含单项选择、听写、跟读、结构以及写作五大题型。我们知道测试对学习者、教师、教育体系的影响, 通常称为测试的后续作用或反拨效应, 是语言测试研究的主要关注对象之一, 所以英语四级网考既是大学英语教学的检测手段, 也是大学英语教学的一个环节。由于四级考试是对学生、教师、学校以及社会都极具影响的大规模高风险考试, 也因为听力测试所占网考分数权重的大幅度增长, 四级网考必然会对大学英语视听说教学及教材的使用产生明显的反拨效应, 但目前为止, 鲜见对其的研究。

二、反拨效应的研究回顾

反拨效应 (washback) 是指测试对教和学所产生的影响 (Hughes, 1989) 。自20世纪90年代以来, 在语言教学和语言测试领域, 反拨效应受到了国内外学者的广泛关注, 从各种维度对语言测试的反拨效应进行研究已成为热门课题。

国外学者从理论探索和实证调查两个层面对反拨效应进行了大量研究。Alderson&Wall (1993) 探讨了反拨效应是否存在的问题并提出关于反拨效应的15个假设;Alderson&Hamp-Lyons于1996年对Alderson&Wall的理论进行了修改而且补充了第16个假设;提出了参与者、过程和结果的三分法反拨效应研究模式;Bailey (1996) 在Alderson&Wall及Hughes的理论基础上指出了反拨效应研究的基本模式。上述理论研究影响深远, 成为以后众多反拨效应研究的理论基础。

近年来, 国内学者从各方面对语言测试的反拨效应进行了较为深入的探索。Cheng (1999) 调查了香港英语教师对改革后的香港中学会考英语测试的认知及改革对教学实践的反拨效应;金艳 (2000) 指出大学英语四、六级考试口语考试对教学产生了良好的反拨作用;原萍 (2002) 认为, 成就测试对外语教学具有正面反拨效应;丁黎明 (2009) 分析了主、客观测试对英语专业教学的负面反拨效应并提出了针对性建议。

三、反拨效应研究对四级网考教学的意义

从国内外研究现状不难看出, 大学英语四级网考对大学英语视听说教学及教材修订的反拨效应研究尚处于空白状态。四级网考内容设计的指导思想是以听为纲, 说、读、写、译为目, 英语五项能力中听力是可持续发展的关键。教育部清楚的意识到“大学英语教改的成败很大程度上取决于四六级考试改革”, 因此要用考试的指挥棒推动教学改革。

1.理论意义。

(1) 本研究将是对反拨效应理论研究的有益补充和丰富。国内语言测试领域对反拨效应的研究起步相对较晚, 进入新世纪后, 才逐渐展开较深入、较全面的探索。

(2) 本研究将促进反拨效应理论研究的创新发展。国内外对反驳效应的研究多集中在测试对后续教学改革、教材编写及测试改良方面, 本研究包含从测试对学生的学习态度、方法、策略等方面的研究, 增加了反拨效应理论研究的新亮点。

2.实践意义。

(1) 本研究有助于促进大学英语视听说课堂教学的改革。四级网考视听说测试的比例大幅增加必然会促使学校在课程设置上增加视听说课程的比重, 并在课程设置、课程评估、教学内容、教学方法等环节进行相应的改革。

(2) 本研究有助于促进大学英语视听说教材的编写和修订。在传统的大学英语听说教材或四级纸笔考试中, 听力材料大多为经过改编后专门录制的教学用语料, 而在网考中, 视听材料都是自然语料, 同时形式多样, 话题广泛, 新增了新闻语料, 因此, 目前的听说教材不足以适应四级网考的要求。本项目在视听说教材修订方面有重大实践意义。

(3) 本研究有助于促进大学英语四级网考题型和形式的改良。四级网络考试的推行, 可以说是一次“颠覆式”的革命, 也是中国传统英语应试向国际权威的英语测试体系靠拢的开始。但是作为一个新生事物, 它也不可避免地存在着很多缺点, 我们的研究试图解决其中的一些问题。

(4) 本研究有助于指导学生如何备考并提高考试通过率。本研究从学生对四级网考的态度、英语学习的态度、学习动机、学习内容、学习策略、课后自主学习等方面研究考试的反拨效应, 从而在平时课堂中及考前给学生有效的指导, 帮助其通过考试。

参考文献

[1]张尧学.关于大学英语四、六级考试改革的总体思路[J].外语界, 2008, (5) :2.

[2]原萍.成就测试对外语教学的正面反拨效应[J].外语教学, 2002 (4) :73-76.

小学英语新课标修订要点及修订教材教学要点 篇3

单元名称 小节标题 知识要点 目标要求 重点难点

一、位置 位置 1、建立起“第几列第几行”的概念。

2、让学生从习惯上先说“列”后说“行”的习惯。

3、用网格图来表示位置，让学生懂得从网格坐标上找到相应的位置。 1、使学生学会在具体情境中探索确定位置的方法，懂得可以用两个数据确定物体的位置。

2、使学生能结合方格纸用两个数据来确定位置，能依据给定的数据在方格纸上确定位置。

3、使学生感受确定位置的丰富现实情景，体会数学的价值，产生对数学的亲切感。

重点;能用数对表示物体的位置。

难点：能用数对表示物体的位置，正确区分列和行的顺序。

二、分数乘法 1、分数乘法(一) 1、分数乘整数的计算法则：分数乘整数，用分数的的分子和整数相乘的积作分子，分母不变。

2、能约分的可以先约分，再计算。 1、在学生已有的分数加法及分数基本意义的基础上，结合生活实例，通过对分数连加算式的研究，使学生理解分数乘整数的意义，掌握分数乘整数的计算方法，能够应用分数乘整数的计算法则，比较熟练地进行计算。新课标第一网

2、通过观察比较，指导学生通过体验，归纳分数乘整数的计算法则，培养学生的抽象概括能力。

重点：使学生理解分数乘整数的意义，掌握分数乘整数的计算方法。

难点：引导学生总结分数乘整数的计算法则。

一个数乘分数(二) 1、一个数乘分数乘法的计算法则：分数乘分数，应该分子和分子相乘，分数和分母相乘。

2、分数乘分数的简便计算。

1、理解一个数乘分数的意义，掌握分数乘以分数的计算法则，学会分数乘分数的简便计算。

2、通过组织学生进行迁移、类推、归纳、交流等数学活动，培养学生的类推、归纳能力。

3、通过一个数乘以分数应用的广泛性事例，对学生进行学习目的性教育，激发学生学习动机和兴趣。

重点：理解一个数乘分数的意义，掌握分数乘分数的计算方法。

难点：推导算理，总结法则。

2、解决问题 1、单位“1”的确定：找出分率句、确定单位“1”，画出线段图帮助理解题意。

2、分数乘法的法则的运用。 1、使学生初步掌握分数乘法应用题的数量关系，学会应用一个数乘以分数的意义解答分数乘法一步应用题。

2、、创设开放、民主、有趣的自主探究空间，鼓励学生大胆质疑，培养他们的创新能力。 重点：理解题中的单位“1”和问题的关系。

难点：抓住知识关键，正确、灵活判断单位“1”。

3、倒数的认识

1、倒数概念：乘积是1的两个数互为倒数。

2、0与任何数相乘都不等于1，所以0没有倒数。 1、引导学生通过体验、研究、类推等实践活动，理解倒数的意义，让学生经历提出问题、自探问题、应用知识的过程，自主总结出求倒数的方法。

2、通过合作活动培养学生学会与人合作，愿与人交流的习惯。

3、通过学生自行实施实践方案，培养学生自主学习和发展创新的意识。

重点：理解倒数的意义，掌握求倒数的方法。

难点：掌握求倒数的方法

三、分数除法 1、分数除法 1、分数除法的意义与整数除法的意义相同，都是已知两个因数的积与其中一个因数，求另一个因数的运算。

2、分数除法的计算方法：除以一个不等于0的数，等于乘这个数的倒数。 1、通过实例，使学生知道分数除法的意义与整数除法的意义是相同的，并使学生掌握分数除以整数的计算法则

2、动手操作，通过直观认识使学生理解整数除以分数，引导学生正确地总结出计算法则，能运用法则正确地进行计算。

3、培养学生观察、比较、分析的能力和语言表达能力，提高计算能力。 重点：使学生理解算理，正确总结、应用计算法则。

难点：使学生理解一个数除以分数的算理

2、解决问题 1、分析单位“1”的量。

2、分析数量之间的关系。

3、利用方程解决问题。 1、使学生学会掌握“已知一个数的几分之几是多少，求这个数”的应用题的解答方法，能熟练地列方程解答这类应用题。

2、进一步培养学生自主探索问题解决的能力和分析、推理和判断等思维能力，提高解答应用题的能力。 重点：弄清单位“1”的量，会分析题中的数量关系。

:难点：分数除法应用题的特点及解题思路和解题方法。

3、比和比的应用题。 1、比的意义及各部分的名称。

2、比的基本性质。

3、按比例分配的应用题的方法。 1、使学生能够应用比的意义，初步掌握解答按比例分配应用题的方法。

2、能够正确判断出应用题中所涉及的相关联的量成什么比例关系.

3、能够使学生利用正反比例的意义正确、熟练的解答应用题.

教学重点：掌握解答按比例分配应用题的步骤。

教学难点：掌握解题的关键。

四、圆 认识圆

(2课时) 例1、例2

(P56---58) ⒈认识圆的圆心O、半径r、直径d

⒉同一个圆内d=2r ⒈通过动手操作、观察、思考等教学活动，认识圆并掌握圆的特征。

⒉让学生理解在同一个圆内直径与半径的关系，学会用圆规画圆。

⒊初步渗透化曲为直的数学方法和极限的数学思想。 重点：直观地认识圆的特征，学用会圆规画圆。

难点：明确圆心与圆的位置之间的关系，半径与圆的大小的关系

例3

(P59---61) ⒈圆是对称图形，圆的对称轴是直径所在的直线

⒉画多个圆组成的组合图形的对称轴。 ⒈通过观察、操作等活动，知道圆是轴对称图形，圆有无数条对称轴。

⒉让学生能画出轴对称图形的对称轴，能根据对称轴画出给定图形对称的图形。

⒊培养学生的空间观念和探索精神。 重点：能准确找出学过的平面图形的对称轴，能根据对称轴画出与给定图形对称的图形。

难点：画出由多个圆组成的组合图形的对称轴。

圆的周长

(2课时) 例1

(P62---66) ⒈认识圆周率π及它的近似值

⒉知道圆周长公式

C=2πr或C=πd ⒈通过对圆周率的值的探索，培养学生的联想能力和初步的逻辑思维能力。

⒉使用学生直观认识圆的周长，掌握圆的周长的计算公式,能熟练应用圆的周长公式解决问题，进一步培养学生应用公式解题的能力。

⒊介绍我国数学家对圆周率研究的贡献，对学生进行爱国主义的教育。 重点：掌握圆的周长的计算公式

难点：圆的周长公式的推导。

圆的面积

(3课时) 例1

(P67---68) 圆的面积推导过程，圆的面积公式S=πr2 ⒈使学生理解圆的面积公式的推导过程，掌握求圆的面积的方法并能正确计算。

⒉通过动手操作，培养学生运用转化的思想解决问题的能力。 重点：掌握圆的面积的计算公式，能够正确地计算圆的面积。

难点：理解圆的面积公式的推导过程。

例2

(P69---72) 圆环的面积公式 ⒈使学生进一步掌握求圆的面积的方法，学会求圆环面积的计算方法。

⒉培养学生主动研究、探索解决问题的方法的能力。 重点难点：求圆环面积的计算方法。

确定起跑线

(P75---76) 标准跑道的有关知识，

跑道宽与相邻的两个半圆形跑道直径之间的关系 ⒈通过教学，进一步巩固学生所学的圆的周长的知识。

⒉提高学生运用所学知识解决实际问题的能力，增强学生思维的灵活性。 重点：能运用周长的知识确定起跑线

难点：理解相邻起跑线的距离与跑道宽度之间的关系

五、百分数 百分数的意义和写法

(2课时) (P77---79) ⒈百分数的意义

⒉百分数的读法和写法 ⒈使学生理解百分数的意义，能正确地读、写百分数。

⒉通过对百分数概念的学习，培养学生分析、比较、综合的能力。

⒊通过有说服力的数据，体会到保护视力的重要性。 重点：理解百分数的意义。

难点：区分百分数和分数的不同

百分数和分数、小数的互化

(2课时) 百分数与小数的互化

(P80) 百分数与小数互化的方法 ⒈使学生学会百分数和小数互化的方法，能正确地、比较熟练地进行百分数与小数的互化。

⒉通过自学、讨论、交流等学习活动，理解并掌握百分数与小数互化的方法

⒊通过积极参与百分数与小数互化的学习活动，体验互化方法的多样性。 重点：理解并掌握百分数与小数互化的方法。

难点：正确、熟练地进行百分数与小数的互化。

百分数与分数的互化

(P81---84) 百分数与分数互化的方法;熟记常用小数与分数的互化 ⒈使学生理解并掌握百分数和分数互化的方法，能正确地进行百分数与分数的互化。

⒉利用已有的知识迁移、类推，使学生感受数学知识间的联系和区别。

⒊通过合作交流、探索比较等教学活动，渗透数学的思想方法，培养学生勤于思考、勇于探索的优良品质。 重点：使学生掌握百分数与分数互化的方法，并能熟练运用。

难点：把不能化成有限小数的分数化成百分数。

用百分数解决问题 例1(2课时)

(P85--89) 发芽率、达标率、出勤率、出油率的意义 ⒈使学生学会解决简单的发芽率、达标率等问题。

⒉培养学生解决生活中有关百分数的实际问题的能力。

⒊培养学生自主探究的学习能力。 重点：灵活解决实际问题。

难点：正确理解发芽率、达标率的意义。

六、百分数 用百分数解决问题 例2(2课时)

(P90-P92) 求一个数比另一个数多(或少)百分之几的应用题 ⒈在学生学习了解答“一个数是另一个数的百分之几”的应用题的基础上，学习“求一个数比另一个数多(或少)百分之几”的应用题，使学生初步掌握分析方法，能够正确解答此类应用题。

⒉进一步提高学生分析、比较解答应用题能力。 重点：理解并掌握“求一个数的百分之几是多少”的数量关系。

难点：正确分析、解答“求一个数的百分之几是多少”的实际问题

例3(2课时)

(P93-P96) 求比一个数多(或少)百分之几的应用题 ⒈理解并掌握“求一个数的百分之几是多少”的数量关系，正确解答求一个数的百分之几是多少的实际问题。

⒉正确分析题目中的数量关系，提高解决实际问题的能力。

⒊使学生感受数学与生活的紧密联系，做到学以致用。 重点：理解并掌握“求一个数的百分之几是多少”的数量关系。

难点：正确分析、解答“求一个数的百分之几是多少”的实际问题

折扣例4

(P97) 折扣的含义;原价、现价、折扣的关系 ⒈使学生理解“折扣”的含义的基础上，明白有关折扣的应用题的数量关系与“求一个数的百分之几是多少”的应用题的数量关系相同，能正确列式计算。

⒉能从生活中获取信息，解决实际问题，增强应用数学的意识。 重点：理解“折扣”的含义，懂得求折扣应用题的数量关系与“求一个数的百分之几是多少”是相同的。

难点：独立分析，找准分析方法

纳税例5

(P98-P99) 纳税、税收、税率 ⒈理解税收的专用名词，会计算应纳税额。

⒉建立正确的纳税观，懂得纳税的重要性。 重难点：理解税收的专用名词，会计算应纳税额

利率例6

(P98-P100) 本金、利息、利率 ⒈理解“利率”的含义，体会它在实际生活中的应用。

⒉能应用分数、百分数的知识，灵活解答有关“利息”的问题。

⒊培养学生认真思考的学习习惯。 重难点：理解概念，正确解答有关“利息”的实际问题。

六、统计 扇形统计图 1、认识扇形统计图

2、填写扇形统计图

3、根据扇形统计图所提供的数据回答问题 1、认识扇形统计图，了解扇形统计图的特点。

2、能够看懂并会填扇形统计图。

3、会根据扇形统计图所提供的数据回答一些简单的问题。

4、进一步了解统计在实际生活中的地位和作用。

5、通过对相关素材的整理和分析，受到一定的思想教育。 认识扇形统计图，理解扇形统计图的特点。

扇形统计图的练习体会条形、折线、扇形各种不同统计图的特点。 1、使学生进一步掌握扇形统计图的特点。

2、提高学生独立分析、判断的能力。 掌握扇形统计图的特点，根据扇形统计图回答相关的问题。

合理存款 合理存款 1、使学生更多地接触实际生活中的百分数，认识到数学应用的广泛性。

2、促使学生了解教育储蓄、国债等相关知识，培养学生的投资意识。

1、使学生能综合应用所学的知识解决生活中的实际问题，感受数学与现实生活的密切联系，培养学生的应用能力和实践能力。

2、巩固复习有关百分数的知识，拓展学生解决问题的思路和策略。

3、经过分析、计算、比较、概括等过程，体会数学在实际问题中的作用，增强学生学好数学的信心。 1、认真地分析数量关系，正确地解决实际问题。

2、综合应用所学的知识解决日常生活中的相关问题。

七、数学广角 “鸡兔同笼”的问题 猜测、列表、假设和方程解法。其中假设和列方程解是解决该类问题的一般方法。 1、了解“鸡兔同笼”问题，感受古代数学问题的趣味性。

2、尝试用不同的方法解决“鸡兔同笼”问题，并使学生体会代数方法的一般性。

3、在解决问题的过程中培养学生的逻辑推理能力。 1、注重体现解决“鸡兔同笼”问题的不同思路和方法。

小学英语新课标修订要点及修订教材教学要点 篇4

一、心理健康教育的目标与任务

1.具体目标：使学生学会学习和生活，正确认识自我，提高自主自助和自我教育能力，增强调控情绪、承受挫折、适应环境的能力，培养学生健全的人格和良好的个性心理品质；对有心理困扰或心理问题的学生，进行科学有效的心理辅导，及时给予必要的危机干预，提高其心理健康水平。

2.主要任务：全面推进中小学心理健康教育科学发展，在学校普遍建立起规范的心理健康教育服务体系，加强心理辅导室建设，加强心理健康教育师资队伍建设，加强大中城市和经济发达地区率先建立成熟的心理健康教育服务体系。

二、心理健康教育的主要内容

1.主要内容：普及心理健康知识，树立心理健康意识，了解心理调节方法，认识心理异常现象，掌握心理保健常识和技能。

2.心理健康教育应从不同地区的实际和不同年龄阶段学生的身心发展特点出发。

三、心理健康教育的途径和方法

1.学校应将心理健康教育始终贯穿于教育教学全过程。

2.开展心理健康专题教育。

3.建立心理辅导室。

4.密切联系家长共同实施心理健康教育。

5.充分利用校外教育资源开展心理健康教育。

四、心理健康教育的组织实施

1.加强对中小学心理健康教育工作的领导和管理。

2.加强心理健康教育教师队伍建设和心理健康教师培训工作。3.重视教师的心理健康教育工作。

小学英语新课标修订要点及修订教材教学要点 篇5

高密市教科院 张晓

今天上午我们学习的是第一模块：“音乐课改回顾与课标修订”，通过学习我们对新课标有了充分的了解，也对新课标有了更好的把握。新课标进行了十年的实验，取得了巨大的成果，我认为可以体现在以下五个方面：

1、教学目标更加明确，符合学生的实际，具有科学性、具体性、准确性，重视了对音乐的表现感悟创造。

2、围绕目标注重了对学生兴趣的培养，促进了学生的发展，创造性的使用了教材，教学容量适当，深浅适宜。

3、引导了学生积极参与体验音乐，激励教师准确运用教具，充分展示了教师的特长，教学更加有特色。

4、能够激励教师运用先进的教育理念扎实的专业基础知识、扎实的基本功，使教学更加有实效。

5、学生通过对音乐的体验、音乐要素的认识，学生的审美能力得到了提升、情感态度价值观得到了升华。

通过对音乐课程标准的学习反思，1、教学观念的转变;

2、教材上的教学内容的变化，使得课程资源更加丰富；

3、在教学方法上，教学手段也更加多样；

3、师生互动、交流与合作、多媒体课件的使用使得我的课堂上学生的学习主体地位得到大幅度的提高；

小学英语新课标修订要点及修订教材教学要点 篇6

2016年8月, 美国FDA在其官网发布了新膳食成分 (NDI) 备案指南修订草案。该草案是2011年奥巴马签署FSMA后, FDA出台的第一版NDI备案指南的修订版。当前, 该草案正在进行为期60天的公开征求意见。

新膳食成分 (NDI) 备案指南的要点有哪些?又存在怎样的误区?美安康质量检测技术 (上海) 有限公司 (以下简称“美安康”) 的专家对指南进行了要点剖析, 并总结出四大误区, 从而帮助中国企业快速了解新规, 规避风险。

何谓新膳食成分NDI?

N D I是“New Dietary Ingredient” (新膳食成分) 的缩写, 根据美国联邦食品药品化妆品法案, 膳食成分包括以下几种: (1) 维生素; (2) 矿物质; (3) 草本植物或其他植物; (4) 氨基酸; (5) 被用于补充日常膳食来增加总膳食摄入量的物质; (6) 上述原料的浓缩液、代谢物、组分、提取物或混合物。

新膳食成分 (NDI) 是1994年10月15日之前未在美国境内上市的膳食成分, 根据美国联邦食品药品化妆品法案第413 (a) (2) 部分 (21 U.S.C.350b (a) (2) ) , 生产商或经销商必须在即将使用的新膳食成分 (NDI) 的茶品上市前75天提交资料至FDA进行强制备案 (Notification) 。

数据对比:凸显加强膳食补充剂监管的重要性

1994年DSHEA法规生效时, 美国市场上只有4000个膳食补充剂品种;而到2012年, FDA预计市面上的膳食补充剂数量增加到了55600种, 每年约有5560种新的膳食补充剂产品上市。从1995年启动NDI备案工作至2014年12月, FDA仅受理完成750余个NDI备案。

55600∶750, 两个数字对比, 加之最近公众对于膳食补充剂中有未申报成分的担忧, 凸显了加强NDI备案监管的重要性。FDA认为此举作为预防控制措施, 能够避免消费者遭受不必要的未知安全成分的公共卫生风险。

指南修订案所回答了如下问题:何种物质可以被认定为NDI?企业何时需要提交NDI备案?提交NDI备案的步骤?FDA推荐企业做安全性评估时需要考虑哪些类型的数据和信息?FDA推荐哪些需要被包括在NDI备案资料里的信息?指南还特别回答了关于膳食补充剂定义的有关问题, 并列出很多实例说明, 这将影响某种物质是否可以按照膳食补充剂成分在美国销售。

申报NDI备案需要提交众多信息, 其中包括对于新膳食成分及其对应膳食补充剂完整的鉴别和组分描述;关于判定该物质属于新膳食成分结论的讨论;关于推荐使用情形或标签建议内容的描述, 或是在没有特别的使用情形或标签建议的情况下, 该补充剂的一般使用情形等。解释该物质备案申请中, 使用历史或其他安全性证据, 用于证明膳食补充剂含有该新膳食成分, 可以合理地被认为是安全的结论。

中国企业NDI申请误区盘点

美安康在与国内客户的沟通中发现, 关于NDI, 有些问题常常被问到且容易造成误解, 以下总结可供企业决策者进行参考。

误解一:1994年前在美有销售即可免除备案

经常有企业认为, 只要膳食补充剂成分于1994年以前在美国有使用历史就可以免除NDI备案, 但在指南中FDA明确了这种说法的不准确性。一种成分即使证明在1994年10月15日前在美国市场有销售, 但如果其使用在传统食品中, 则并不能认定该成分不是NDI, 关键还是看该成分当时有没有以膳食成分的名义来销售和使用。

举例说明, 如果一种成分在1994年以前只是在传统食品中作为着色剂被使用, 而从未在膳食补充剂中作为膳食成分被使用, 那么该成分仍会被视作NDI, 一般需要进行备案。但也有一种情形可以免除备案, 即该成分没有被化学改造, 而且该成分是膳食补充剂中的唯一成分。

误解二:做NDI申报后, 竞争对手会获得自身产品信息。

FDA明确表示, 企业可以向FDA递交要求保密的“NDI主文件”, 包括生产工艺、规格指标等信息都可以收入其中。FDA不会将其公布在网站上, 而且其他企业若想援引该NDI备案中的资料必须得到企业书面授权。

误解三:某公司对某个品种进行了NDI备案, 自身使用就无需再次申请。

根据联邦食品药品化妆品法案413 (a) (2) 部分 (21 U.S.C.350b (a) (2) ) 的规定, 除非膳食补充剂成分或产品的生产商或经销商在上市前至少75天提交NDI备案, 否则某膳食补充剂将被视作掺假。

指南中特别强调, 生产商或经销商必须就自己的膳食成分以及相应的使用条件进行备案, 否则就视作掺假。而企业如果想要援引其他企业的NDI备案, 必须依赖公开信息 (一般企业的生产工艺等信息都是技术秘密不能公开获得) , 或者获得该企业的书面授权。

此外, 任何生产工艺的变更都可能造成成分特性的改变, 需要重新申请NDI。面向美国市场膳食成分的生产商和经销商需要重新认真审视其生产的膳食成分是否符合法律规定。

误解四:如果传统中药未来将作为新药申请, 则不能申请NDI。

2016年6月底, 美安康NDI/GRAS申请首席专家Claire博士曾在上海举办的一场培训中介绍, 企业可以先申请NDI, 后申报新药, 反之则不被允许。此次FDA指南中也提到, 若在新药申请生效前某成分有食品或膳食补充剂的使用记录, 企业可以申请NDI。除此之外, 指南还特别就某些成分作为传统药物使用历史进行说明。

认为一种物质在传统药物中的使用历史, 有助于建立该成分在膳食补充剂里安全性的合理预期, 这对我国广大中药企业来说, 是非常有利的好消息。众所周知, 中药作为“药品”出口到美国和欧洲市场, 面临着严苛的审批要求, 通常需要几年甚至十几年的时间及大量的资金投入。相较而言, 通过美国FDA新营养成分 (NDI) 注册的形式进入美国主流保健品市场则是一种更为经济和快速的方式, 同时也可为长期的药品申报奠定基础。

NDI是“New Dietary Ingredient” (新膳食成分) 的缩写, 根据美国联邦食品药品化妆品法案。