注塑机标准操作规程（精选6篇）
1、严格准守劳动纪律，按安全操作规程执行。
2、按规定穿戴劳保用品，持证上岗。
3、产品检验前认真检查水、电、气等，设备工作正常才可投入使用
一、注塑机开机前的准备工作
1、清理设备周围环境，不允许存放与生产无关的物品。
2、清理工作台及设备内外杂物，用干净棉沙擦试注射导座及合模部分拉杆。
3、检查设备各控制开关、按钮、电器线路、操作手柄、手轮有无损坏或失灵现象。各开关、手柄应在“断”的位置上。
4、检查设备各部安全保护装置是否完好、工作灵敏可靠性。检查试验“紧急停止”是否有效可靠，安全门滑动是否灵活，开关时是否能够触动限位开关。
5、设备上的安全防护装置（如机械锁杆、止动板，各安全防护开关等）不准随便移动，更不许改装或故意使其失去作用。
6、检查各部位螺丝是否拧紧，有无松动，发现零部件异常或有损坏现象，应向领班报告，领班自行处理或通知维修人员处理。
7、检查各冷却水管路，试行通水，查看水流是否通畅，是否堵塞或滴漏。
8、检查料斗内是否有异物，料斗上方不许存放任何物品，料斗盖应盖好，防止灰尘、杂物落入料斗内。
二、注塑机开机
1、合上机床总电源开关，检查设备是否漏电，按设定的工艺温度要求给机筒、模具进行预热，在机筒温度达到工艺温度时必须保温20分钟以上，确保机筒各部位温度均匀。
2、打开油冷却器冷却水阀门，对回油及运水喉进行冷却，点动启动油泵，未发现异常现象，方可正式启动油泵，待荧屏上显示“马打开”后才能运转动作，检查安全门的作用是否正常。
3、手动启动螺杆转动，查看螺杆转动声响有无异常及卡死。
4、操作工必须使用安全门，如安全门行程开关失灵时不准开机，严禁不使用安全门（罩）操作。
5、运转设备的电器、液压及转动部分的各种盖板，防护罩等要盖好，固定好。
6、非当班操作者，未经允许任何人都不准按动各按钮、手柄，不许两人或两人以上同
时操作同一台注塑机。
7、安放模具、嵌件时要稳准可靠，合模过程中发现异常应立即停车，通知相关人员排除故障。
8、机器修理或较长时间(10分钟以上)清理模具时,一定要先将注射座后退使喷嘴离开模具,关掉马达,维修人员修机时,操作者不准脱岗。
9、有人在处理机器或模具时任何人不准启动电机马达。
10、身体进入机床内或模具开档内时,必须切断电源。
11、避免在模具打开时,用注射座撞击定模,以免定模脱落。
12、对空注射一般每次不超过5秒,连续两次注不动时,注意通知邻近人员避开危险区.清理射嘴胶头时,不准直接用手清理,应用铁钳或其它工具,以免发生烫伤。
13、熔胶筒在工作过程中存在着高温、高压以及高电力，禁止在熔胶筒上踩踏、攀爬及搁置物品，以防烫伤、电击及火灾。
14、在料斗不下料的情况下,不准使用金属棒、杆，粗暴桶料斗，避免损坏料斗内分屏、护屏罩及磁铁架，若螺杆转动状态下极易发生金属棒卷入机筒的严重损坏设备事故。
15、机床运行中发现设备响声异常、异味、火花、漏油等异常情况时，应立即停机，立即向有关人员报告，并说明故障现象及发生之可能原因。
16、注意安全操作,不允许以任何理由或借口,做出可能造成人身伤害或损坏设备的操作方式。
三、停机注意事项
1、关闭料斗闸板,正常生产至机筒内无料或手动操作对空注射——预塑,反复数次,直至喷嘴无熔料射出。
2、若是生产具腐蚀性材料(如PVC),停机时必须将机筒、螺杆用其它原料清洗干净。
3、使注射座与固定模板脱离,模具处于开模状态。
4、关闭冷却水管路,把各开关旋至“断开”位置，节假日最后一班时要将机床总电源开关关闭。
1. 萌芽期
(1) 浇透芽前水, 施好芽前肥, 整修树盘此期追肥以速效肥为主, 盛果期树施控释肥1~1.5 kg/株, 中庸树施用优质生物有机肥或其他优质有机肥料, 3 kg/株左右。同时推广应用起垄覆盖、沟灌、生草技术。在距树干两旁1~1.5 m处, 沿行向挖宽30 cm、深20~30 cm的灌水沟, 并将土培在树干基部, 形成高15~30 cm、上部宽30~50 cm、下部80~100 cm的土垄。垄上覆草或覆膜, 行间种植三叶草或豆科矮秆草类, 草长到20 cm高时收割, 覆盖在树盘内。每次灌水于沟内, 土壤浸湿较均匀, 减少肥料流失和提高肥效。
(2) 及时检查、刮治腐烂病等树干病虫害刮后及时涂药, 用腐必治、杀菌优等药剂, 连涂2次, 间隔7 d, 涂抹要均匀、严密, 刮下的病皮等残留物及时带出果园, 集中烧毁或深埋 (80 cm以下) , 防止病斑扩展。发芽前刮除枝干老翘皮, 刮至大枝露白, 铲除越冬病虫。刮后涂质量分数10%杀菌优300倍液, 重点喷涂枝干。在春季也可用下列办法治疗腐烂病, 在病疤处用快刀划1 cm道 (略切病部) 抹1遍843康复剂或农抗120, 干后再抹1遍, 再涂3~4 cm稀泥, 用塑料布包裹。
(3) 萌动期全园喷1次波美5°石硫合剂或农抗120、铲除越冬病源。为了提高药效可适时晚喷, 以5%左右的芽体露绿时为宜。
(4) 浇开花前水开花前10~15 d, 如遇干旱天气要浇开花前水。浇小水, 避免大水漫灌, 为了提高水的利用率, 保持土壤水分稳定, 大力推广使用抗旱保水剂, 以利于坐果和幼果期细胞分裂。同时喷质量分数20%三唑酮1 500倍液或质量分数10%吡虫啉3 000~4 000倍液, 预防白粉病、蚜虫等。为了促进开花和提高坐果率, 加喷质量分数0.3%~0.5%的优质硼肥。
(5) 花前复剪做好开花前复剪、疏除旺枝和多余弱枝、弱花及过密枝的工作。开花前复剪时辨别清花芽与叶芽, 调整花芽与叶芽比例, 减少养分消耗。
2. 开花期
(1) 人工授粉以中心花为主, 最好授当天开放的花, 避开中午高温时间, 在上午9时—12时、下午2时—5时进行, 若大风天气更应注意授粉质量。也可进行果园放壁蜂进行授粉 (在开花前5~7 d放置) 。
(2) 疏花、蔬果疏花时将腋花芽、边花、弱花及时摘除, 只保留中心花, 每隔20 cm留1个花序, 其余花序全部疏除。蔬果时将残果、小果等疏除。蔬果按间距留果, 25 cm的上下空间留1个果, 小果型品种留2个果, 只保留中心果, 花谢后30 d内完成, 越早越好。及时疏除多余弱梢、过密新梢, 以利于通风透光, 减少养分消耗。
(3) 喷药花期喷生物类药剂质量分数3%克菌康、质量分数10%的宝丽安及质量分数1.5%的多抗霉素, 防治霉心病。为了提高坐果率, 于落花期喷1~2次质量分数0.3%的优质硼肥。
3. 开花后至果实膨大期
(1) 开花后追肥盛果期施优质有机肥、无机复混肥1.5 kg/株, 在5月上中旬施, 可沟状施或穴施。
(2) 浇好花后水根据墒情, 土壤相对含水量低于40%时, 在5月中下旬前后进行全园浇灌, 能促进新梢生长, 减轻生理落果。
(3) 病虫害防治花后5~7 d全园喷1遍进口代森锰锌+质量分数1.5%多抗霉素1 500倍液+质量分数1.8%阿维菌素8 000倍液+优质钙肥, 主治红蜘蛛及苹果瘤蚜等。开花后14~17 d喷质量分数50%多菌灵超微粉600倍液+质量分数10%吡虫啉2 000倍液+优质钙肥。
(4) 推广全园果实套袋技术套袋前疏好果、喷好药, 喷药要严密、周到, 并且及时补钙。套袋果的树体要健状, 通风透光良好。避开中午晴天高温时套袋, 最好上午9时—12时、下午2时—6时套袋。天气干旱时, 套袋前应浇1遍水, 以减少套袋果日灼。开花后至套袋前喷钙肥三四次, 套袋最好要选用质量过关的内红双层纸袋或双面压光内纸双层纸袋, 5月下旬—6月上中旬全部完成。
(5) 果实膨大期追肥在7月中旬—8月中旬追肥, 以有机肥为主, 每株施用1.5 kg。
(6) 夏季修剪夏季及时进行摘心、扭梢、拿枝、抹芽或喷施生长调节剂等修剪措施。
(7) 夏季病虫害的综合防治5月下旬—9月, 每隔10 d喷1次杀菌剂, 并重施波尔多液的应用, 也可与易保或福星等杀菌剂交替使用。根据园内的虫情, 加入高效低毒杀虫、杀螨剂。在喷药的同时, 适当加入叶面肥料, 叶面肥1年不少于5遍。
(8) 提倡叶面喷肥全年4~5次, 一般生长前期2次, 以氮肥为主;后期2~3次, 以磷、钾肥为主, 可补施果树生长发育所需的微量元素。在距果实采收期20 d以前喷施最后1次叶面肥。
4. 果实成熟至果实采收期
(1) 果实摘袋在9月下旬—10月上旬, 采收前15 d摘袋, 分2次进行, 第1次撕开纸袋, 隔3~5 d, 全部摘掉, 摘袋后及时喷多抗霉素等防治病害, 杀虫剂以高效低毒的水剂为主, 并及时摘叶。摘袋3~5 d后, 将果实周围挡光的叶片摘掉。果实阳面充分着色后, 将阴面转向阳面, 铺设反光膜, 促进果实全面着色。
(2) 果实采收根据果实着色和成熟度, 进行分期采收, 要轻拿轻放, 边采收剪除果柄, 及时进行预冷, 保证采收质量。
(3) 搞好果园秋施基肥以有机肥为主, 每0.067 hm2施肥5 000 kg以上, 实行配方施肥, 氮、磷、钾肥配合施用, 每产50 kg果施用尿素1 kg、过磷酸钙1~1.5 kg, 硫酸钾1 kg。适宜施肥期为9月中旬至落叶前, 此次施肥占全年的60%以上, 施肥后及时浇水。
(4) 秋季修剪苹果树秋剪的主要目的是减少局部的消耗, 促进整体积累, 改善通风透光条件, 从而达到提高果实品质的目的。时间为8月—11月。具体方法有:秋季 (8月上、中旬) 对新梢进行带帽修剪和轻剪, 在温度条件较适合时, 有缓和长势和促进二次枝成花的作用。采收后, 对过高、过长、过密的大枝进行疏、缩。对旺长梢在春秋梢交界处短截, 剪除病虫害严重的枝条。
(5) 检查病害检查刮治腐烂病、粗皮病等枝干病害, 刮后及时涂腐必治等药剂。
5. 休眠期
(1) 清理果园, 减少病虫越冬基数将园内杂草、落叶、病枝、病僵果等进行认真清理, 刮除树干及大枝老翘皮等, 深埋或烧毁, 轮纹病严重的地块, 要求在果树休眠季节用5°石硫合剂, 全园喷1遍杀菌剂, 铲除园内越冬病源。潜叶蛾发生严重的地块要特别注意扫清落叶。
(2) 浇防冻水12月上中旬封冻前浇防冻水, 灌水应充足, 便于果树安全越冬。
(3) 树干涂白为了防止果树冻害, 落叶后进行全园树干涂白。涂白剂配制方法是:生石灰6 kg, 食盐1 kg, 水18 kg。先用水将生石灰化开, 滤去残渣, 倒入已化开的食盐, 搅拌成浓糊状即可。
标准操作规程（SOP）是为了有效地实施和完成非临床研究而针对每一工作环节或操作制定的标准和详细的书面规程。SOP的制订、管理和实施是GLP实验室建设的重要软件内容。如果说研究方案规定了在研究过程各个部门、各种有关人员应当做什么的问题，那么SOP则规定了具体如何做的问题。SOP的制订应当基于GLP原则，但应当更具体，更具可操作性。如果说，GLP的各面原则是“树干”的话，那么各项SOP就是树干的“枝叶”。SOP一经制订就具有内部法规性质，有关人员必须知晓并严格遵守。
一、制定SOP的范围
按照我国GLP的规定，非临床研究机构的SOP应当包括如下各方面：
1、供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析；
2、动物房和实验室的准备及环境因素的调控；
3、实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理；
4、计算机系统的操作和管理；
5、实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理；
6、实验动物的观察记录及实验操作；
7、各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术；
8、濒死或已死亡动物的检查处理；
9、动物的尸检以及组织病毒学检查；
10、实验标本的采集、编号和检验；
11、各种实验数据的处理；
12、工作人员的健康检查制度；
13、工作人员的培训制度；
14、质量保证部门的工作规程；
15、SOP的编辑和管理；
16、有必要制定SOP的其他工作等。
二、SOP的制定程序
在国外许多公司具有制定SOP的SOP。SOP的制订一般遵循如下程序：首先由专题负责人或有经验的相关工作人员起草；然后经质量保证部门审核并签字确认；最后经机构负责人书面批准后生效执行。在SOP制订后必须遵循。如需任何修改要再经质量保证部门审核，机构负责人批准后更新。
三、SOP实施
5.1 基本护理1.目的
为规范临床输血护理操作，保证为患者正确安全地输注成分血，及时发现、处理输血不良反应，依据相关要求指定本规程。2.适用范围
适用护士对患者进行成分血输注及监护。3.职责
护士负责血液成分的输注及对患者的监护。4.所需材料
材料;静脉输液物品，标准输血器（最好Y型双接头），静脉注射用生理盐水。5.步骤与方法 5.1.1 输血前护理
⑴ 护士根据交叉配血医嘱，持《输血申请单》采集患者交叉配血标本或血型检测标本。
⑵ 护士执行输血医嘱时，由专人持取血单到输血科取血，取血人员与输血科工作人员共同核对《输血记录单》、血袋标签等，内容包括：采供血机构的名称；血型；血液品种；有效期；献血编码；储存条件。核对确认三者一致，血袋无破损、渗漏，血液颜色正常，符合要求方可取血。
⑶ 输血前，由2名医护人员共同核对《输血记录单》及血袋标签各项内容准确无误，血袋无破损渗漏，血液颜色正常，方可输血。1.1.2 输血中护理
⑴输血时，由2名医护人员带《输血记录单》共同到患者床旁核对姓名、性别、年龄、病历号或床号、血型等，确认所有信息相符，再次核对血液信息后，用符合标准的输血器进行输血。
⑵ 输血时要遵循先慢后快的原则，输血开始前15min要慢，以2ml/min为宜，并严密观察病情变化，若无不良反应，再根据患者情况调整速度。一般情况下，成人输血速度为5－10ml/min，或5－10ml（kg·h），年老体弱、婴幼儿及心肺功能障碍者，输血速度宜慢至1 ml（kg·h），急性大出血患者需快速输血时，成人输血速度可达50－100 ml/min或>50 ml（kg·h），儿童>15 ml（kg·h）。⑶ 全血、成分血和其他血液制品应从血库取出后30分钟内输注，1个单位的全血或成分血必须在取回后4h内输完；如室温高，可适当加快滴速，防止时间过长，血液发生变质。输血中再次核对病人及血液各项信息，血液输完时，用静脉注射用生理盐水冲洗输血器及管道。1.1.3 输血后护理
⑴输血完毕拔针后，用无菌棉签压迫针孔止血，嘱患者24h内不得洗涤针孔处，填写输血相关记录入病历，再次核对病人及血液信息。⑵输血后血袋置入医疗垃圾袋中存放在医疗垃圾桶旁，由专人收集送回输血科。科内存放不超过24小时。一次性输血器和注射器使用后按医疗废物要求处置。
7.2 不同血液成分输注的护理要点
7.2.1 红细胞：包括浓缩红细胞、悬浮红细胞、洗涤红细胞及冰冻红细胞，常用的是悬浮红细胞。
⑴常温下输注一个单位红细胞应在取回后4h内输注完毕。冰冻红细胞经复苏洗涤后或洗涤红细胞制备后，需尽快输注，因故未能输注在4℃条件下保存不得超过24h。输注时应选用Y型标准输血器（滤器孔径标准为170ｕm，过滤面积大于30cm2），使上端一个接头连接血袋，另一个接头连接静脉注射用生理盐水，以备随时冲洗输血器和稀释红细胞。
⑵如遇浓缩红细胞输注不畅时，可放开生理盐水夹，向浓缩红细胞血袋内加入一定量的静脉注射用生理盐水混匀，降低红细胞浓度，使输注流畅。如遇悬浮红细胞输注不畅时，可能因红细胞沉积于血袋下端所致，护士可将血袋从挂钩上取下，平放于手掌上，以上下30°夹角、每分钟60次频率轻微摇摆血袋，使红细胞与添加液充分混匀后继续输注。
⑶输注过程中发生堵塞时，要及时更换输血器，不可强行挤压过滤网和输血管道，以免凝块进入患者血管，造成血管堵塞。成人患者输注时选用9号针头，针头进入静脉后要保持一定深度并固定，确保输注畅通。婴幼儿患者输注浓缩红细胞时，应先用静脉注射用生理盐水稀释后再输注。
1.2.2 浓缩血小板:包括手工制备血小板和单采血小板。
⑴血小板输注前，要采集患者的血标本，送输血科做交叉配血试验。输注时要选用Y型标准输血器，严禁使用微孔滤器输注。
⑵应以患者能耐受的最快速度输注，一般为80－100滴/min，1个治疗量单采血小板输注时间不超过30min。由于输注速度快，护士要全程严密观察，以便及时发现并处理可能发生的输血不良反应。⑶血小板不可冷藏，在传递及输注过程中要注意保温，尤其在冬季更应注意。血小板输注完毕后，应用静脉注射用生理盐水冲洗血袋及输血器。
1.2.3 血浆：血浆包括新鲜冰冻血浆和普通冰冻血浆。
⑴血浆输注时是同型输注，特殊情况下可ABO血型相容性输注。冰冻血浆输注前需用冰冻血浆解冻箱或37℃水浴箱融化。
⑵融化后的血浆呈半透明或淡黄色，如发现颜色有异常或有异物时不可输注。融化后的血浆应立即输注，不可在冰冻；可在4℃环境下暂时存放，须在24h内输注，未输完的剩余血浆不可再输用。⑶输注速度一般为200ml血浆在30min内输完。1.2.4 冷沉淀
⑴ABO同型或相容输注，输注时用解冻箱或37℃水浴箱融化。融化后的冷沉淀一般为澄清或略带乳白色的溶液，允许有微量细小的蛋白颗粒存在，如血袋内有大量或大块不溶物应退回输血科，不宜输注。⑵融化后的冷沉淀1U应在10min输完，融化后的冷沉淀因故未能及时输注，不宜再次冻存。需大量输注冷沉淀时，护士不能离开，及时更换待输注的冷沉淀。密切观察不良反应，一次性大量输注应防止急性肺水肿，尤其是对有心功能不全的患者。2.注意事项 6.1 输注前 6.1.1 严格遵守一位护士一次只能为一位患者采集交叉配血用的血标本或一次只能为一位患者进行输血的原则。
6.1.2 交叉配血用的血标本需直接从静脉或动脉采集，不得从输注的静脉中抽取。
6.1.3 取血过程中，血袋要轻拿轻放，不宜震荡，以免破坏血细胞。每项操作前需向患者做好解释与心理护理工作，以取得患者或亲属的配合。6.2 输血中
6.2.1 取回的血液应尽快输注，不得自行保存，严禁将其他药物加入血液中，如需稀释只能用静脉注射生理盐水，输血前后均需用静脉注射用生理盐水冲洗输血器。
6.2.2 同一输血器连续使用4h以上应更换，因为输血时间过长，部分血液成分在过滤器的黏附沉淀，影响滴速；也有发生细菌污染的可能，易引发输血不良反应。同时输注多种血液成分时，应先输注血小板、冷沉淀，再输注血浆、红细胞等。
医疗废物处置操作规程
适用对象：接触医疗废弃物的医务人员 编写者： 审核者： 版次：
编写日期：2007-5-30 审核日期：2007-5-30 执行日期： 2007-6-22 注：本文件程序仅供本中心医务人员使用，未经中心业务办同意，禁止翻印 目的：建立医疗废弃物处置标准操作规程，确保医疗废弃物处置的正确性和规范性
一、医疗废物处理原则
1.严禁将医疗废物置于生活垃圾中。
2.损伤性废物（如针头、刀片、缝合针等）放入专用防刺伤的锐器盒中，运送时不得放入收集袋中，以防运送时造成锐器伤。
3.防锐器伤：禁止将使用后的一次性针头重新套上针头套。禁止用手直接接触使用后的针头、刀片等锐器。4.可疑或确诊的传染病病人的废物需消毒，可放入2000mg/l有效氯消毒液浸泡消毒1小时。无法消毒且不会在运送中造成污染的物品（损伤性废物除外）用双层收集袋收集，以防收集、运送时泄漏、扩散、污染。并在收集袋上特别说明的地方写明具体情况。
5.所有医疗废物出科室时需标明产生科室、类别、产生日期及需要特别说明的内容。6.所有长期存放感染性医疗废物的容器必须有盖，随时关启。
7.盛装医疗废物时，不得超过包装物或者容器的3/4，应当使用有效的封口方式，使包装物或者容器的封口紧实、严密。
8.包装物或者容器的外表面被感染性废物污染时，应对被污染处进行消毒处理或增加一层包装。9.中心实验室高危险废物，应当首先在产生地点进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒处理，然后按感染性废物收集处理。
10.运送时使用专用污物电梯或专用时段运送，运送后对污物楼梯及其他相关物品进行清洁消毒并记录。11.中心医疗废物专职运送人员每天从医疗废物产生地点将分类包装的医疗废物按照规定的时间和路线送至内部指定的暂时贮存地点。12.医疗废物存放点或污物桶能上锁，医疗废物暂时贮存处有相关标识及严密的封闭措施，每日工作结束上锁，以防失窃，防止非工作人员接触医疗废物。
13.一旦发生医疗废物流失、泄漏、扩散等意外事故时，及时采取紧急措施，并启动意外事故紧急预案，对致病人员提供医疗救护和现场救援工作，同时向科室内医疗废物科室负责人报告，由其向应急办报告。处理结束后写事情经过与今后的预防措施，交业务办备案。
二、医疗废物分类
按照卫生部、国家环保总局文件要求及医疗废物集中处置点具体情况，对中心医疗废物进行分类： 感染性废物（黄色专用垃圾袋）携带病原微生物具有引发感染性疾病传播危险的医疗废物。1.被病人血液、体液、排泄物污染的物品，包括： —棉球、棉签、引流棉条，纱布及其他各种敷料；
—次性使用卫生用品，一次性使用医疗用品及一次性医疗器械； —废弃的被服；
—其他被病人血液、体液、排泄物污染的物品。注意：
1.垃圾桶上标明“感染性废物”并有专用标示； 2.疑似或确诊传染病病人污物入双袋，袋口封紧；
3.病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液在科室内消毒后装双袋，袋口封紧； 2.医疗机构收治的隔离传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾； 3.病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液； 4.各种废弃的医学标本； 5.废弃的血液、血清；
6.使用后的一次性使用医疗用品及一次性医疗器械视为感染性废物。
损伤性废物（入黄色专用垃圾袋后入专用硬质器盒）能够刺伤或者割伤人体的废弃的医用锐器 1.医用针头、缝合针。入锐器盒 2.载玻片、玻璃试管、玻璃安瓿等。
注意：被血液、体液污染的玻璃类需消毒后放入
药物性废物。过期、淘汰、变质或者被污染的废弃的药品。1.废弃的一般性药品，如：抗生素、非处方类药品等。
— 2 — 2.废弃的疫苗、血液制品等。
化学性废物。具有毒性、腐蚀性、易燃易爆性的废弃的化学物品。1.医学影像室、实验室废弃的化学试剂。
放射性废物，如：同位素闪烁液放黄色专用桶送指定地点 血压计，温度计废弃后送设备科
2.废弃的过氧乙酸、戊二醛等化学消毒剂。3.废弃的汞血压计、汞温度计。说明：
一次性使用卫生用品是指使用一次后即丢弃的，与人体直接或者间接接触的，并为达到人体生理卫生或者卫生保健目的而使用的各种日常生活用品。
一次性使用医疗用品是指临床用于病人检查、诊断、治疗、护理的指套、手套、吸痰管、阴道窥镜、肛镜、印模托盘、治疗巾、皮肤清洁巾、擦手巾、压舌板、臀垫等接触完整粘膜、皮肤的各类一次性使用医疗、护理用品。
一次性医疗器械是指《医疗器械管理条例》及相关配套文件所规定的用于人体的一次性仪器、设备、器具、材料等物品。
医疗卫生机构废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及其相关的废物的管理，依照有关法律、行政法规和国家有关规定、标准执行。
三、医疗废物交接登记制度
1.建立医疗废物交接登记本：登记内容为日期、科室、医疗废物来源及种类、数量和重量，交付者与接受者双签名。
2.登记本保存三年
3.医疗废物必须由市卫计局指定单位接受，并依照废物转移联单制度填写和保存转移联单。4.禁止工作人员转让、买卖医疗废物。
四、医疗废物处置流程
产生废物者按要求对医疗废物进行妥善处理；部门废物收集员定期将部门内固体废物按要求集中；部门废物收集员出科室前在收集袋上填全标签内容；填医疗废物转移联单；废物处置室专人收集需集中处置的医疗废物；废物处置专职人员按要求对医疗废物进行集中处置；废物专职保管人员按要求进行保管，待指定单位回收；废物处置专职人员与指定回收单位共填医疗废物转移联单；后勤妥善保管第一联医疗废物转移联单。
— 3 — 参考文献：
1.《医疗废物管理条例》
2.《医疗卫生机构医疗废物管理办法》
3.《关于本市一次性使用医疗用品废弃物临时处置意见》 4.《医疗废弃物分类目录》
SOP是为了有效地实施和完成药物非临床安全性研究中的每一个工作环节或操作所制定的详细、标准的书面规程[2]。SOP可保证各种实验设施和仪器设备等实验条件符合GLP标准, 使实验动物的饲养管理和仪器的使用保养等制度化, 确保各项技术保障系统达到新药临床研究质量管理要求。用SOP指导实验方案的制订和实施、数据的收集和处理、结果的分析和总结、资料的撰写和归档等项工作, 可以确保研究结果的准确性和可靠性[3]。SOP的使用和不断完善是质量体系成功与否的一个重要组成部分, 因为它对每一个操作的实施都提出要求, 以保证操作的正确性和一致性。事实上, 不仅在GLP中要求制定并执行SOP, 在新药临床试验 (Good Clinical Practice, GCP) , 中草药的种植 (Good Agricultural Practices, GAP) , 药品的生产 (Good Manufacturing Practice, GMP) 和销售 (Good Supplying Practice, GSP) , 以及其他多种工作中, 为确保各项操作的正确性和一致性, 也都需要制定并执行相应的SOP。因此把SOP的理念融入到新药研究与评价实验教学中, 对于学生从事科研工作乃至将来走上工作岗位都具有重要的意义, 如提高学生的科研素养, 保证科学研究结果的真实性、可靠性和完整性;使科研工作制度规范化, 使操作的变异性降至最低, 尽可能的避免和降低实验中的各种误差;使各岗各位各尽其责, 互相衔接, 默契配合, 确保实验顺利进行, 增加科学研究资料的可信度。
新药研究与评价实验教学中, 融入SOP理念, 对科研习惯、操作技能和科学作风的训练和养成有着重要意义, 主要采取了以下措施:
1 结合管理制度相关SOP培养学生良好的科研习惯
GLP实验室中的SOP有一部分属于管理范畴, 包括动物管理、供试品和试剂管理、仪器管理、业务管理等, 这部分内容的培训有助于培养学生的良好的科研习惯。如: (1) 实验动物管理区域废弃物管理标准操作规程”中规定尖锐物品 (如针头、刀片、载玻片等) , 采取防护措施包装后移交给学校实验动物垃圾站处理; (2) 每次实验使用后剩余供试品应进行废弃处理, 须将剩余供试品装入一个贴有标签的容器内, 标签上注明废弃供试品名称、有无毒害; (3) 动物组织、器官和尸体首先要统一收集, 然后定期交到专门处理尸体焚烧的部门。我们在带教学生用新斯的明作为供试品开展小鼠急性毒性试验时, 首先把此项SOP给学生明确讲解, 然后要求每个小组在实验结束后把用过的注射器的针头和针筒分开, 针头放入专用利器盒, 剩余的新斯的明倒入贴有“新斯的明、无毒”标签的容器中, 小鼠尸体用塑料袋严密封装, 课后由两名同学将这些生物垃圾送往校实验动物垃圾站处理。
“药物临床前研究原始资料记录标准操作规程”规定所有数据的记录应做到及时、直接、准确、清楚和不易消除, 并应注明记录日期, 记录者还需签名。记录的数据需要修改时, 应保持原记录清楚可辨, 并注明修改的理由及修改日期, 修改者签名。为了培养同学的科研作风, 实验课中的记录也按照以上SOP规定。实验记录不得使用铅笔, 用字要规范, 并且字迹工整。实验记录不能随意删除、修改或增减数据。如必须修改, 须在修改处划一斜线, 保证修改前记录能够辨认, 不可完全涂黑, 并注明修改时间及原因。对于实验数据修改的规定, 同学开始时明显不能适应, 因为许多同学在记笔记时已经养成用涂改液修改或全部涂黑的习惯。经过教员耐心讲解和多次训练, 同学理解了保留原有记录对于科学研究的重要意义, 逐渐培养了良好的原始记录书写习惯。
2 结合实验研究相关SOP培养学生熟练的操作技能
在GLP实验室, 有大量关于动物操作方面的SOP, 包括给药操作、样本采集、临床检测、溶液配制、动物抓捕等。针对新药研究与评价实验课的特点, 给学生重点培训了动物编号、小鼠抓捕、溶液配制和给药操作方面的内容。如在开展药物急性毒性试验教学时, 由于多数学生是第一次接触新药研究和评价实验, 对动物的编号、抓捕和给药方法均不熟悉, 尤其是尾静脉注射给药, 能成功把药物给到静脉的比例很低, 这样容易造成实验现场比较混乱, 实验结果常难以解释, 有时会出现最高剂量组死亡动物数比低剂量组还少的现象。分析原因多是因为没有将药物给到动物静脉中, 大部分药物给到了皮下或者干脆没有进入动物体内。针对这种情况, 我们对实验课程进行了调整, 首先进行实验动物基本操作技术的培训, 每个实验组单独分配了动物基本操作技术练习的实验动物, 先进行灌胃给药、腹腔注射给药、皮下注射给药和尾静脉注射给药等实验技能训练, 再进行急性毒性试验。经过培训后, 学生的基本操作技能明显进步, 给进药物的比例大幅提高, 实验结果也与预期结果基本相符。
实验过程中很多学生没在配制后的供试品容器上贴任何标签, 导致不同浓度的供试品混淆, 影响实验结果的判断。发现这个不足后, 我们将“供试品和对照品的标识标准操作规程”中的相关规定引入了教学过程, 要求学生用不同颜色的标签对供试品进行浓度区分, 标签上注明课题编号、品名、浓度、配制日期、有效期、储存条件和配制人。通过多次强调以后, 学生基本上养成了分类标记的习惯, 并把这种好习惯融入到了本科实习的全过程。
3 结合数据处理相关SOP培养学生严谨的科学作风
GLP的目的是组织和管理科学技术人员的研究行为, 促进科研人员提高实验数据的质量和有效性, 保障实验结果的可靠性、可重复性、可审核性和可被承认, 从而帮助科研人员避免假阴性或假阳性结果出现, 改善我国药品非临床研究存在的问题, 消除新药研究的某些隐患, 保证人民用药安全[4]。GLP中的众多理念, 体现在相关的SOP中, 如动物随机分组标准操作规程、试验数据分析及综合评价标准操作规程、试验结果统计处理及评定标准操作规程、试验指标统计分析及数据处理标准操作规程。把这些SOP引入到实验教学中, 有利于培养学生科学严谨的作风和求真务实的态度。如在急性毒性试验中, 我们按照“动物分组方法标准操作规程”中的规定严格要求学生对小鼠按体质量随机分组, 而不是随便分组, 确保受试动物完全随机地分配到各个处理组。我们还按照“急性毒性试验数据分析及综合评价标准操作规程”中的规定要求学生严格根据所观察到的各种反应出现的时间、严重程度、持续时间等, 分析各种反应在不同剂量时的发生率、严重程度, 根据观察结果归纳分析, 判断每种反应的剂量-反应及时间-反应关系, 根据不同剂量组各种毒性反应及发生率、动物死亡情况等, 确定动物对受试物的无毒性反应剂量和严重毒性反应剂量, 最后还需说明所使用的计算方法和统计学方法, 提供所选用方法合理性的依据。经过训练, 大部分学生最后都能得到一个比较合理的半数致死量值和一份比较真实可靠的急性毒性结果。
4 结语
SOP在新药研发中占据非常重要的地位, 充分发挥SOP在GLP规范化管理过程中的作用, 是确保GLP实验操作一致性和准确性的主要手段, 从而确保研究结果的真实性和可靠性, 确保药物临床前安全性评价的质量, 保障上市药物的安全。通过把SOP理念有效融入实验教学, 学生不但掌握了基本的操作技能, 还培养了良好的科研作风, 为今后在科研工作中提高实验数据的准确性和有效性奠定基础。
参考文献
[1]张晓冬, 毛煜, 郑杰民, 等.运用信息化技术提升新药研究与评价教学[J].山西医科大学学报:基础医学教育版, 2009, 11 (6) :770-771.
[2]袁伯俊, 廖明阳, 李波.药物毒理学实验方法与技术[M].北京:化学工业出版社, 2007:178-189.
[3]陆国才、袁伯俊.新药研究与评价[M].上海:第二军医大学出版社, 2011:108-118.
