普外科手术知情同意书

普外科手术知情同意书（共7篇）

普外科手术知情同意书 篇1

2009年03月01日 星期日 22:13 医疗机构名称

普外科手术知情同意书

患者姓名

性别

年龄

岁

床号

床

住院号

术前初步诊断：

手术方式：

参加手术医师：

患者拟定于

****年**月**日实行

手术，由于手术可能出现的并发症及不良后果，特向患者本人及家属作如下告知： 1．可能发生麻醉意外危及生命；

2．手术中可能会根据病情变化按医疗原则再确定或变更手术方式；

3．因患者病情（危重、复杂、全身条件差）、个体差异，手术中、手术后可能发生隐性疾患突发，多器官功能衰竭（如心功能衰竭、呼吸衰竭、肝功能衰竭、肾功能衰竭，DIC等）或者难以预料的病情变化，可危及生命；

4．可能发生创伤性休克及输血反应引起的过敏性休克或大出血、失血性休克而危及生命； 5．手术中因解剖变异、严重粘连，为了达到治疗目的，可能无法避免地损伤周围及附近组织器官、血管、神经等；需要对相应的器官进行修补或重建；

6．肿瘤患者因病情恶变或者手术中发现肿瘤广泛转移，可能放弃手术治疗；恶性肿瘤切除后可能复发、转移，需进一步治疗；

7．手术中可能使用特殊医疗用品，如化疗泵、吻合器械等；手术中可能使用特殊治疗，如射频治疗、冷冻治疗等；

8．手术后可能发生再出血，局部、全身感染，胆漏，胰漏，肠漏或肠梗阻，吻合口漏或残端漏等，以及其他难以预料的病情变化，可能危及生命，必要时需要再次手术； 9．手术中切除的有病变的组织或器官，若家属无书面声明，医院则给予处理。10．其他可能发生的无法预料或者不能防范的并发症等。

说明：本医师针对患者病情，告知了目前可行的治疗方案，且说明了优、缺点。经向患者方充分告知，医患达成一致，选择上述方案。由于病情的关系及个体差异，依据现有医学科学技术的条件，施行该手术可能出现无法预料或者不能防范的不良后果和医疗风险。本医师已向患者（或者近亲属、授权委托人）交待上述可能出现的并发症及不良后果，并保证一旦发生上述情况，医务人员将按医疗原则予以尽力抢救。

是否同意，请书面表明意愿并签字。（在此知情同意书的背面）谈话医师签名：

****年**月**日

时

患者手术签字同意书

本人系患者（患者委托的代理人），（患者）因患

疾病，在贵院治疗。经医师向我说明各种治疗方案的优、缺点后，我选择手术治疗，且愿意承担如前所述（共计

条）风险，同意医生实施前述手术方案，同时委托医师根据术中病情和患者利益调整手术方案，并授权委托医师对已切除的器官、组织进行合理的处理。医师以上说明我已充分理解，目前及以后不再对上述问题提出异议。患者（代理人）意见：

患者（代理人）签名：

患者近亲属签名：（注明与患者关系）： 年

月

日

时 本人系患者（患者委托的代理人），（患者）因患

疾病，在贵院需手术治疗。经医师向我说明各种治疗方案的优、缺点后，我决定拒绝接受上述手术治疗，由此导致的风险和不良后果由本人承担。因系本人意愿，以后对此不提出异议。患者（代理人）意见：

患者（代理人）签名

患者近亲属签名（注明与患者关系）

****年**月**日

时

授权委托书

本人因

缘故，不能或者不愿意自己亲自签署在院期间的特殊检查（治疗）和手术知情同意书等，特授权

代替本人签署相应的知情同意书，且全权处理本人在手术期间的任何事宜，其签署的内容均代表本人意愿。（在紧急情况下，被授权人可为单位领导、同事、处理事故的相关行政人员。）被授权人（代理人）与患者关系： 患者签名：

被授权人（代理人）签名：

****年**月**日

时

颈部（甲状腺）手术并发症 手术类别：

甲状腺腺瘤切除术

甲状腺单叶次全切除术

甲状腺单叶全切术

甲状腺双叶次全切除术（甲亢）甲状腺癌根治术

甲状旁腺切除术（甲旁亢）

1、手术死亡（发生率约2/万）－以窒息、切口下出血和甲亢危象为主

2、麻醉意外、心脑血管意外

3*、术中颈部血管损伤，造成手术中大出血、休克甚至死亡

4*、术中喉返神经损伤（钳夹、缝扎或切断），导致声音嘶哑、饮水呛咳、呼吸困难，严重者永久性丧失功能，甚至需终生依赖气管造口

双侧神经损伤时可导致急性窒息须紧急气管插管或切开

（发生率约2～3％，甲状腺全切术、甲亢、甲状腺癌手术发生率较高）（一过性发生者可在3个月至半年内恢复）

5*、喉上神经损伤，导致呛咳、误吸发生和发音改变（发生率约0.5％）

6、术后气管软化发生，导致窒息甚至死亡

（甲状腺肿物体积较大者容易发生，发生者须行气管切开或插管）

7、术后头痛（颈过伸脑循环紊乱综合征），手术体位所致（发生率约40～50％，对症止痛等处理即可）

8、术后甲状腺功能减退，暂时性或永久性（发生率<1％，多见于甲亢、甲状腺癌术后）

9、术后胸导管瘘或淋巴瘘（胸骨后甲状腺、甲状腺癌根治术偶可发生）

10、术后气胸及皮下纵膈气肿，严重者须行胸腔闭式引流术（罕见）11*、甲亢术后甲状腺危象，出现高热、大汗、心悸，严重休克死亡（发生率约3～5％，死亡率约1％，积极治疗，控制症状）

12、术后甲状旁腺功能减退，出现低钙抽搐和神经精神症状

13、切口并发症，包括血肿需二次手术，切口积液、感染、愈合延迟等

14、远期复发等（甲状腺癌、结节性甲状腺肿、甲亢等）

15、舌下神经及副神经损伤，颈交感神经节损伤

16、膈神经损伤致膈肌麻痹 阑尾切除术并发症

1、麻醉意外、心脑血管意外

2、术中出血，导致失血性休克（髂血管损伤等，罕见）

3、术中肠管损伤

（回肠、结肠等，需手术修补）

4、术后腹腔内出血

（阑尾系膜血管、阑尾残端出血，需二次手术治疗）

5*、术后腹腔感染，以盆腔脓肿最多见，出现发热、腹痛、腹泻（发生率约2～5％）

6、术后阑尾残端破裂致脓肿形成（发生率约0.5％）

7、术后门静脉炎、肝脓肿及脓毒症（较少见）

8、术后粪瘘、腹壁窦道形成（少见）9*、术后腹壁切口脂肪液化、切口感染

（发生率<5％，但穿孔性阑尾炎感染率可达20％以上）

10、阑尾残株炎，残端囊肿、残株癌（发生率<1％）

11、术后粘连性肠梗阻（可行腹腔镜二次手术治疗）

12、术后切口疝

13、女性不孕症

（约20～30％女性不孕症有阑尾切除史）

14、按现代医学水平，慢性阑尾炎误诊率高达30％以上，因此术后症状不能缓解，甚至加重不是罕见现象

疝修补/成形手术并发症 手术类别：

斜疝修补/成形术

直疝修补/成形术 滑疝修补/成形术

复发疝手术

1、麻醉意外、心脑血管意外

2、术中出血，致失血性休克（罕见）（损伤腹壁下血管、髂血管等）

3、术中损伤肠管、膀胱

（滑疝、疝囊较大者容易发生，增加术后感染发生率）

4、术中损伤重要神经

（髂腹下、髂腹股沟神经，致术后伤口疼痛）

5、术中损伤精索，致睾丸萎缩，丧失性功能、生育功能

6、术后阴囊血肿、水肿（疝囊较大者容易发生）

7、切口积液、血肿、感染、裂开，愈合延迟

8、术后深静脉血栓形成（长期卧床者）

9、切口感染严重者需取出疝修补网片

10、疝复发

（复发率2～3％，需二次手术）

11、术中损伤血管或神经引致下肢永久性麻木、肢体供血障碍 肝脏手术并发症 手术类别：

肝癌切除术

肝血管瘤切除术

肝脓肿切开外引流术

肝囊肿切开内引流术 肝内结石、肝部分切除术

肝外伤、肝修补或切除术

1、麻醉意外、心脑血管意外

2、术中大出血、失血性休克，严重者死亡（门静脉、下腔静脉、肝动脉等重要血管损伤）

3、肿瘤无法切除

4、术中损伤胆道

（术后胆漏，胆汁性腹膜炎）

5、术中损伤肠管、肠漏

6、术中损伤肾、肾上腺等

7、术中损伤膈肌，致气胸（需胸腔闭式引流术）

8、术后腹腔内出血，需二次手术（发生率<5％）

9、术后急性及慢性进行性肝功能衰竭，肝昏迷（肝性脑病），出现腹胀、恶心、呕吐、顽固高热、顽固腹水等，严重者死亡

10、术后肝肺综合征（动脉低氧血症），呼吸功能衰竭，严重者死亡

11、术后肝肾综合征，肾功能衰竭，严重者死亡

12、术后胃肠道出血，应激性溃疡，严重者死亡

13、术后膈下积液、脓肿和肝内感染

14、术后胸腔积液

15、术后腹腔内感染，原发性腹膜炎（发生率约8～20％）

16、粘连性肠梗阻

17、切口积液、血肿、感染，愈合延迟

18、肿瘤切除术后复发、远处转移 胆囊切除、胆道结石手术并发症 手术类别：

单纯胆囊切除术

胆囊切除、胆总管探查、T管引流术 胆肠吻合术

十二指肠乳头切开成形术 胆总管囊肿切除术

1、麻醉意外、心脑血管意外

2、术中大出血、失血性休克，严重者死亡（门静脉等重要血管损伤）

3*、胆道损伤，胆汁性腹膜炎，致肝胆管狭窄、黄疸，胆管炎等（发生率约1～2％）

4、肝脏、胰腺、胃肠道损伤（发生率<1％）

5、术后出血，需二次手术

6、术后胆漏、胰漏、肠漏发生（发生率<1％）

7、术后早期胆总管“T”管脱出或部分脱出，胆汁性腹膜炎，须立即再次手术

8、术后2周拔除“T”管后胆瘘或胆汁性腹膜炎发生

9、长期带管或“T”管折断

10、术后肝肾功能衰竭、DIC、ARDS等多器官功能衰竭

11、术后胆肠吻合口狭窄、逆行性感染、肝脓肿

12、术后胆道感染、腹腔感染

13、术后胆管残留结石（发生率约2～3％）

14、术后结石复发（肝内胆管结石复发率约20～30％）上述二者需胆道镜取石或二次手术，6-8周后经胆道镜反复多次取石，最终仍可能残留结石

14、应激性溃疡，胆道出血

15、胆囊切除术后综合征（长期腹泻、疼痛症状不缓解）

16、粘连性肠梗阻

17、切口积液、血肿、感染，愈合延迟，切口疝

18、急性梗阻性化脓性胆管炎（AOSC）手术死亡率约25～30％ 结直肠手术并发症

手术类别：

结肠癌根治术 结肠癌姑息切除术

短路手术 经腹会阴直肠癌根治术 经腹直肠癌根治术

1、麻醉意外、心脑血管意外

2、术中大出血、失血性休克，严重者死亡（骶前静脉、髂血管、肠系膜等重要血管损伤）

3、肿瘤不能切除，只能行短路手术

4、肿瘤侵犯周围脏器，需合并切除胆囊、部分胰腺、胃、小肠或肝脏等

5、胆总管损伤，致胆汁性腹膜炎、术后胆管狭窄、黄疸、肝功能衰竭

6、胰腺损伤，致术后胰瘘

7、脾脏损伤，需行脾切除术

8、输尿管损伤（经腹会阴直肠癌根治术发生率约1～2％）

9、膀胱和尿道损伤（经腹会阴直肠癌根治术发生率约3～5％）

10、盆腔神经损伤，导致术后排尿及性功能障碍（经腹会阴直肠癌根治术发生率约25～100％）

11、术后腹腔内出血，消化道出血或吻合口出血，需二次手术（发生率约1～2％）

12、术后吻合口瘘，导致粪性腹膜炎，严重者死亡（发生率约20～30％）

13、术后腹胀、恶心、呕吐

14、尿潴留（男性发生率约50％，女性发生率约30％）

15、术后粘连性肠梗阻

16、切口积液、血肿、裂开、感染导致愈合延迟，切口疝（经腹会阴直肠癌根治术会阴部切口延迟愈合）

17、肠造瘘口并发症（造瘘口粘膜炎、周围皮炎、狭窄、肠脱出、疝形成或肠管坏死与回缩）

18、肿瘤切除术后复发，远处转移

19、术后排便习惯改变（腹泻、便秘、大便失禁等）

十一、大隐静脉曲张高位结扎剥脱术

1、麻醉意外、心脑血管意外、死亡

2、术中损伤股动静脉，出血致失血性休克、死亡

3、曲张静脉剥脱不全，术后早期复发

4、出血和血肿（多出现在腹股沟区或大腿中上段）

5、术后深静脉血栓形成，严重者发生肺栓塞、死亡（发生率20～30％）

6、术后肢体肿胀

7、术后症状不缓解或病情加重

8、切口积液、感染导致愈合延迟

9、下肢皮肤感觉功能障碍

10、远期复发

11、患肢色素沉着、皮肤溃疡等无法治愈 胃的,大家酌情修改:

1、麻醉意外、心脑血管意外

2、术中大出血、失血性休克，严重者死亡

3、手术探察腹腔,肿瘤不能切除，只能行短路手术

4、肿瘤侵犯周围脏器，需合并切除胆囊、部分胰腺、小肠或肝脏等

6、胰腺损伤，致术后胰瘘

7、脾脏损伤，需行脾切除术

8、术后吻合口瘘，导腹膜炎，严重者死亡（发生率约20～30％）

9、术后腹胀、恶心、呕吐、10、切口积液、血肿、裂开、感染导致愈合延迟，切口疝肠脱出、疝形成或肠管坏死与回缩）

11、肿瘤切除术后复发，远处转移

19、术后排便习惯改变（腹泻、便秘、大便失禁等）

并发症 1.术后出血;2.十二指肠残端破裂;吻合口瘘;3,梗阻(吻合口/输入袢/输出袢梗阻)4倾倒综合症或低血糖反应.5.反流性胃炎;6.复发或转移 7.营养障碍 8.残胃癌.9内疝形成;10.预后欠佳(肿瘤)11.不可预知其他情况.新式剖宫产

我们基层卫生院还做剖宫产

1、术中出血多，必要时需切除子宫

2、羊水栓塞

3、胎盘植入

4、新生儿窒息需转儿科

5、新生儿畸形

6、损伤周围脏器

7、晚期产后出血

8、心脑血管意外

9、伤口感染、裂开、愈合不良

10、肺炎肺不张，肠麻痹，肠梗阻，静脉血栓。

普外科手术知情同意书 篇2

1北京市属18家医院手术知情同意书现状及存在问题

通过对18家北京市属医院手术知情同意书现状进行调研分析,将调研结果与中国医院协会医疗法制专业委员会“医疗知情同意书”指南中的 “手术知情同意书”模板进行比较, 将每家医院现行手术知情同意书中是否含有某些必须告知的条目进行了统计,并绘制数量统计图(图1-图3)。

从上述统 计中不难 发现 , 多数医院现行手术知情同意书中都有告知内容缺项问题,这无疑会使得医生在向患者履行告知义务时存在告知不充分、不明确等隐患,从而极易引起医患纠纷。

2手术知情同意书修改及完善的法律依据

通过对比可发现,2010年《侵权责任法》第五十五条、2004年《医疗事故处理条例》第十一条规定、1994年《医疗机构管理条例》第三十三条均规定 了医务人 员有向患 方告知手 术、特殊检查、特殊治疗存在风险的义务,但《侵权责任法》规定的告知对象包括患者的“关系人”;《医疗事故处理条例》规定的告知对象为患者本人;而《侵权责任法》不仅删除了“关系人”的字样,而且强调医生告知应以患者本人为主,只有在不适宜告知或者无法告知患者的情况下, 才可以告 知患者的 近亲属 。 同时 , 《侵权责任法》第五十五条还增加了关于“替代医疗”的告知规定。《病历书写基本规范》第二十三条则对手术环节的告知内容进行了简要规定, 明确了手 术知情同 意书中 “ 医生告知”、“患者及委托代理人意见”等项目内容。因此,上述法律法规为手术知情同意书模板的推出提供了法律依据。

3手术知情同意书修改及完善建议

针对18家医院在手术知情同意书中存在的告知内容缺项等问题,为避免日后因医生对患者告知不充分、不明确而引起医患纠纷,笔者认为应将手术知情同意书的告知内容修改、完善为以下17个项目:(1)病情简介、 (2)过敏史、(3)术前诊断、(4) 替代医疗方案、(5)拟手术适应症、 (6)建议拟行手术名称手术目的、 (7)手术目的、(8)手术部位、 (9)局部麻醉方式及风险、(10) 患者自身存在危险因素、(11)拟行手术禁忌症、(12)手术风险(包括术中或术后可能出现的并发症等)、 (13)术后主要注意事项、(14)拒绝手术可能发生的后果、(15)格式化告知内容、(16)签字时间(精确到分钟)和签字地点、(17)一式两份。

对于调研分析中发现各家医院缺失比较严重的几个项目,之所以建议将其添加到日后的手术知情同意书模板中,理由如下:

(1)病情简介。在国外医疗机构中,对于病情简介这一项的填写非常详细,因为这关系到患者知情权保护问题。对于患者来说,病情简介是对其病情的高度概括,因此可以使患者了解自身的病况和此次手术的原因; 对于医生来说,病情简介可以使医生了解患者自述的主要症状及疾病诊断的主要特征,方便在手术前与患者对主要疾病症状进行确认,避免患者术后因不认可自身疾病状况和危险因素而提起诉讼;同时,填写该条款还可以加强对低年资住院医师的培养,规范其医疗行为,避免其在日后的工作中发生差错,从而提高医疗质量。

(2)替代医疗方案。很多医务工作者,尤其是临床医生会对何为“替代医疗”感到困惑,并不了解其针对的到底是治疗方案还是治疗方式,对于在选择时应以哪一级医院为标准也无法确定。更让医生担心的是,如果对此项内容告知不完全或不准确,应当承担何种法律责任。按照《侵权责任法 》 的规定 , 笔者认为 , 尊重患者的知情权和选择权、尽到详细的告知说明义务是医务人员义不容辞的责任。因此,医生应当让患者在真正理解自身疾病有哪几种治疗方法和手术方式,每种治疗方法和手术方式的优劣,哪种方式是效果最好、最适合患者本人的,短期、长期的手术效果及费用等内容后再进行选择。对医生来说,向患者说明替代方案不仅能够提示医生除紧急情况实施手术前均应征得患者同意外,还有利于规范医生的医疗行为,降低犯错率,使其积累临床经验。

(3)患者自身存在危险因素。列举患者自身的危险因素能够让医患双方对患者术前存在的风险进行确认, 提示医师全面了解患者自身存在影响手术的危险因素,以便做好完善的应对措施;同时也使患者及近亲属充分理解自身基础状况对将要进行的手术可能产生的影响,并明确这些自身因素的存在将增加手术的难度、风险和并发症,了解即便医师采取了常规的应对措施,也可能影响手术的效果和康复,从而避免患者及近亲属在术后将自身因素引起的不良后果归结于医生的过错而提起诉讼。

(4)术后主要注意事项。现实中很多医院遇到过因未提醒患者术后注意事项使患者受到损害从而引起医疗纠纷的情况,如医生没有告知患者术后不得大力咳嗽,而患者咳嗽过猛使得伤口裂开等。因此,设置该条款在于让患者或近亲属了解患者术后可能出现和应当注意的问题,一旦发生应及时报告医护人员,配合医护人员做好术后护理,从而预防并发症发生。若在手术后需要增加注意项目,应在病历中记录并让患者或近亲属再次签名。

(5)拒绝手术可能发生的后果。 医生向患方建议进行此项手术,患方明确向 医师表示 不同意进 行该手术 时,医生应当向其说明拒绝手术可能会发生的疾病变化程度、医疗损害、 丧失手术 时机 、 增加治疗 难度和费 用等不良后果,同时也应将部分疾病存在自然转归、好转的可能性向患方告知。患方在了解后仍拒绝手术的, 医生应简要注明患方拒绝的原因并要求其签字。这不仅是尊重患者选择权的表现,也有利于完善医方证据,确保其在日后的诉讼中不会处于被动境地。

(6)签字时间(精确到分钟)、 签字地点。因执行手术时间和签署知情同意书的时间可能并不相同,因此手术知情同意书若不精确到分钟,事后可能难以将二者明确区分开来。要求医患双方在手术知情同意书上注明签字地点的原因主要是如果在廊道、 手术室外或其他非正式地点签署知情同意书,因患者或其近亲属没有充分的时间阅读知情同意书,极有可能发生医生胁迫签署的情况,无法体现法律的公正性,也无法保证条约的有效性。

(7)一式两份。《病历书写基本规范》第二十七条要求病危(重) 通知书一式两份,一份交患方保存, 另一份归病历中保存。借鉴该条款规定,对于手术知情同意书也应当一式两份保存,不仅有利于让医患双方都能了解各条款的填写情况,而且在发生纠纷时可以作为证据提交法庭,维护医患双方的合法权益。

4结语

普外科手术知情同意书 篇3

亲爱的志愿者：

医生已经确诊您为抑郁症患者或健康对照。我们将邀请您参加一项抑郁症肝气郁证患者抑郁眼神识别与关键指标探索研究,本研究为国家自然科学基金项目，课题编号：81102738。本研究方案已经得到 伦理委员会审核，同意进行临床研究。

在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。

一、研究背景和研究目的 1． 研究背景

寻求直接、真实、准确地测评抑郁情绪的方法是医学、心理和神经科学家一直在探索的前沿领域。眼神是心灵之窗，心灵是眼神之源。情感表达中最显著、最难掩的部分，不是语言，不是动作，也不是态度，而是眼神。眼神能够客观地反映人体内心情绪体验已被人们所认识，但眼神的客观测量、评价、识别研究，现代医学、情绪心理学，以及中医学均未见开展，亟待探索。因此，本课题拟以抑郁症作为研究切入点，综合计算机的情感计算、图像识别及机器学习方法，开展抑郁眼神识别研究，尝试探索新的抑郁情绪的直接、真实、准确地测量方法。2．研究目的

初步揭示抑郁眼神与抑郁情绪体验关系；初步揭示抑郁眼神与肝失疏泄深层关系。3 研究参加单位和纳入患者例数

共有山东中医药大学、山东省精神卫生中心、济南市中心医院、商丘市精神病医院、镇江市妇幼保健院5家单位参与研究。纳入患者病例数约150例，健康对照约50例。

二、哪些人不宜参加研究

1．年龄≤18岁，≥65岁者；丧失或不具备自主判断能力的患者；不能理解本研究的目的或不愿配合者； 2．器质性脑疾病患者； 3．精神发育迟滞者； 4．动眼神经功能障碍者；

5．双相情感障碍、精神分裂症等严重精神病者； 6．药物依赖或酒精依赖者。

三、如果参加研究将需要做什么？

1．在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史。您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。2.若您自愿参加研究，将按以下步骤进行： 1）情绪稳定、剧烈活动需待平静； 2）进行眼动检测；

3）模仿表情、回答问题、观看图片过程中进行表情眼神拍摄； 4）采集血样4ml； 5）fMRI检测。

本研究分两部分，第一部分进行抑郁眼神识别研究，主要进行眼动检测和模仿表情、回答问题、观看图片过程中表情眼神拍摄。第二部分进行抑郁眼神与与体内关键指标关系研究，需抽取血样和fMRI检测。您可自愿仅参加第一部分研究，还是第一、第二部研究均参加。

四、参加研究可能的受益

1.您可以获得免费的医疗咨询以及与课题研究目的有关的免费检测； 2.您可以获得免费的诊断相关检查； 3.您可获得免费心理测验或fMRI检查；

4.您可与我们长期合作交流，获得良好医患沟通渠道。

五、参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便

如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适当的医疗处理。李霞（电话***）负责处理知情同意和受试者安全问题。

六、有关费用

与本课题有关的指标检测费用均有课题组承担，无需您付费。对于您同时合并的其他疾病所需的治疗和检查，将不在免费的范围之内。

七、个人信息是保密的吗？

您的医疗记录（研究病历、化验单等）将完整地保存在您所就诊的医院。医生会将化验检查结果记录在您的病历上。研究者、伦理委员会、药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。

八、怎样获得更多的信息？

您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题，并得到相应的解答。

如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，您的医生将会及时通知您。

九、可以自愿选择参加研究和中途退出研究

是否参加研究完全取决于您的意愿。您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间退出本研究，这都不会影响您和医生间的关系，都不会影响对您的医疗或有其他方面利益的损失。

出于对您的最大利益考虑，医生或研究者可能会在研究过程中随时中止您继续参加本项研究。

十、现在该做什么？

是否参加本项研究由您自己（和您的家人）决定。

在您做出参加研究的决定前，请尽可能向你的医生询问有关问题。

感谢您阅读以上材料。如果您决定参加本项研究，请告诉您的医生，他/她会为您安排一切有关研究的事务。请您保留这份资料。知情同意书.同意签字页

临床研究项目名称： 抑郁症肝气郁证患者抑郁眼神识别与关键指标探索 课题承担单位: 山东中医药大学

课题协作单位：山东中医药大学、山东省精神卫生中心、济南市中心医院、商丘精神病医院、镇江市妇幼保健院

课题任务书编号： 81102738 同意声明

我已经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。我提出的所有问题都得到了满意的答复。

我知道参加本研究可能产生的风险和受益。我知晓参加研究是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白： ● 我可以随时向医生咨询更多的信息。

● 我可以随时退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响。我同样清楚，如果我中途退出研究，特别是由于药物的原因使我退出研究时，我若将我的病情变化告诉医生，完成相应的体格检查和理化检查，这将对整个研究十分有利。

如果因病情变化我需要采取任何其他的药物治疗，我会在事先征求医生的意见，或在事后如实告诉医生。

我同意药品监督管理部门伦理委员会或申办者代表查阅我的研究资料。我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。最后，我决定同意参加本项研究，并保证尽量遵从医嘱。

患者签名： ＿ ＿ ＿ ＿ 年 ＿ ＿ 月 ＿ ＿ 日 联系电话：

我确认已向患者解释了本试验的详细情况，包括其权力以及可能的受益和风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。

医生签名：

知情同意书 篇4

欢迎您来我院产前检查!为了及时了解孕妇及胎儿在孕期的情况，防治孕期并发症，早期发现某些传染性疾病及遗传性疾病，监测胎儿宫内生长发育情况，我们医院可以为您做以下检查：

1.血常规、ABO血型、RH血型、肝肾功能，尿常规、白带常规、空腹血糖，心电图等检查、普通黑白B超检查。

2.感染性疾病的检测：乙肝两对半、梅毒血清学试验。

3.丈夫血常规，RH及ABO血型、乙肝两对半。

由于本院设备有限，未能开展以下检查，您可选择到上级医院进行以下检查：血糖筛查、G6PD缺乏症筛查、地贫筛查、艾滋病毒抗体、丙肝病毒抗体、致畸病毒检查、唐氏综合症筛查（早期11~13+6周，II期16~20周）彩色B超及三维B超等

孕妇及家属意见：

我已明白以上检查的合理性、必要性以及检查结果的可靠性及局限性，同意/不同意接受以上所列全部检查。

经慎重考虑，我仅同意做以上项检查，因未做一些检查所造成的后果由本及家属承担。

孕妇/家属签名：日期：年 月日医生签名：日期：年 月日

产科B超检查知情同意书

孕妇：

您好!欢迎您来我院进行超声检查，我们将竭成为您服务。现将超声检查相关事宜向您及您的家属说明如下：

1.超声受种因素包括孕妇、孕周以及胎儿体位、羊水、胎儿活动、胎儿骨骼声影等多种因素影响，许多器官及部位可能无法显示或显示不清；超声显像也不可能将胎儿的所有结构显示出来。

2.胎儿畸形是一个动态形成过程，没有发展到一定程度时，有可能不为超示所显示。有些胎儿畸形要发展到一定程度，或在较大孕周才能从超声显示出来。筛查胎儿有无畸形的最佳孕周为20-26周，由于我院无彩色超声检查，胎儿超声心动图检查最佳孕周为28周，你可以选择到上级医院进行检查。

3.尽管超声可以发现胎儿某些畸形，但不能检出所有胎儿畸形，即诊断率不可能达到100%，部分胎儿畸形产前诊断非常困难，例如：室间隔缺损、手足畸形、耳畸形及大体形态变化较小的畸形等，需要进行针对性检查才能被发现。有些特定的畸形超声不可能检查出来。胎儿心脏检查最好于孕28周时到上级医院行胎儿超声心动图检查。

4.在胎儿时期曾经出现过的异常，也可能有轻-重，重-轻的变化，不是每次检查都能发现的。

5.产科超声检查包括常规产科超声检查、系统胎儿超声检查及针对性检查（胎儿心脏超声检查），每种检查的内容、目的、详细程度、检查时间、检查费用、所用设备等都不同，请根据您的要求做好选择。孕早期检查主要是为了确定孕齡，孕中期系统筛查胎儿畸形，必要时检查胎儿心脏；孕晚期监测胎儿生长发育情况，孕足月后主要是检查胎儿成熟度及有无宫内缺氧等情况。

6.超声检查是一种无创检查技术，目前认为对母体及胎儿均属安全，但具有一定的局限性，各其他检查一样不是万能的检查。

7.超声检查是一种影像学检查方法，不同于病理学检查。超声诊断意见不等同于病理学诊断，亦不等同于临床诊断。

8.其它：

受检查者意见：

我已认真看过以上告知内容，完全理解医生的详细解释，经慎重考虑，作出以下决定：

1.同意接受超声检查（）

2.不同意接受超声检查，由此所造成的后果由本人承担。

孕妇/家属签名：与孕妇关系：

知情同意书制度 篇5

知情同意书制度1

一、有创操作签署同意书的范围

1、各种手术操作，包括外科、妇科、产科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、皮肤科、烧伤科等科室的各种手术，门诊的各种小手术。

2、胸腔穿刺、腹腔穿刺、腰椎穿刺、骨髓穿刺、鼻窦穿刺、脑室引流等各种各科侵入性的诊疗操作。

3、一般情况下没有危险，但是因患者病情危重，有可能引起意外风险的操作，如心脏病、高血压、昏迷、颅内压升高、小儿等患者插入气管导管、胃管，胃镜或支气管镜等内镜检查，插入膀胱镜或导尿管等可能引起强烈神经反射，易引起心脏停跳等情况。

4、可能引起过敏反应的.药物及其敏感试验：如青霉素、普鲁卡因、碘造影剂等。使用具有毒性或成瘾性的药物，化疗药等有强烈毒性或严重不良反应的药物。

5、各种麻醉技术。

6、诊断不明确等情况下的试验性的诊断或治疗方法，如发热待查试验性药物治疗、开腹腔探查手术等。

7、输血及使用血液制品。

8、技术方法本身没有生命危险，但是经济花费大，给患者造成较大经济负担，如医保患者使用自费诊疗项目，使用高资材料和贵重药品等，事先必须告知患者实施诊疗项目的必要性和替代方案，征得患者同意和选择。

9、其他。如艾滋病抗体筛查自愿检测。

二、医患沟通知情同意书的格式

有创诊疗知情同意书可以使用医务科批准的通用格式书写。医患沟通记录使用文字记录。

三、签署知情同意书的注意事项

1、知情同意书原则由患者亲笔签名并加盖指印。无完全民事能力或限制民事的患者，由患者法定监护人、直系亲属或患者出具授权委托书的代理人等代为签署知情同意书并加盖指印。患者无任何家属或关系人在场的紧急急诊手术，由院长/副院长/医务科科长/院长授权人签署知情同意书。

2、签署知情同意书前，由经治医师/上级医师/科主任向患者及其家属或代理人告知包括诊断、治疗或检查名称，诊疗过程中可能出现的并发症、风险程度及其后果，让其充分理解。(来自:小龙文档网:知情同意书制度)

3、执行保护性医疗措施制度，可以先向告知亲属由其决定是否向患者告知，如果患者家属不同意告知患者时，由患者代为亲属签署知情同意书。

知情同意书制度2

1、病人在医院就诊、检查、治疗，享有知情同意权，医务人员应尊重病人的合法权益，执行本制度。

2、履行知情同意签字手续的应为具有我院执业资格的医务人员。病人在门诊、住院期间，接受手术、特殊检查、特殊治疗等之前，经治医师必须向病人本人或直系家属充分解释说明各种处理的必要性、可能后果等情况，征得病人或家属签字同意后方可进行。住院病人应在病程记录中做相应记录。

3、知情同意书应由病人本人签字，本人不能签字时，应由其委托的直系亲属和按相关法律程序规定的相关人员签字方能生效。患者委托代理人时，应由患者本人和被委托代理人共同签署《授权委托书》，被委托人应向医师出示个人身份证复印件作为证明资料附在《授权委托书》上。如遇紧急手术或抢救前无法征得病人或亲属签名同意治疗、手术时（如病人神志不清时），必须在病案中写明治疗、手术的必要性，由本院的两位医师签名，并报请医务科或院总值班批准。

4、各种专项诊疗知情同意书由医务科统一制定格式，专业科室决定其内容，报医务科备案。

5、所有死亡患者（尤其对死因有异议的.）均应由医务人员向患者履行“死亡（尸体解剖）告知”手续，患方拒绝尸检时需在尸检意见书上签字，拒绝尸检又不愿意签字的，经治医师需上报医务科或总值班。

7、如病人拒绝接受医嘱（检查及治疗）或处理（包括要求提早出院等），

经治医师应告知不接受处理可能会产生的后果，将上述情况向病人充分说明后病人仍拒绝接受时，应要求病人在“拒绝或放弃医学治疗告知书”上签署理由及姓名，并在病程中记录。

9、患者因病情需要使用自备药品时，需认真执行“关于患者自备药品使用规定”，并签署“自备药品使用知情告知单”。

10、新闻媒体部门需了解病人情况时，必须通过医院负责公共关系的部门，并征得病人或亲属同意后予以安排。任何人不得擅自将病人的情况通报给新闻部门。

11、除“病案书写和管理制度”内规定可以查阅病案的人员外，其它人员如需查阅或使用病案内的资料，首先必须征得病人或其家属的书面使用血液及血液制品前，经治医师必须对患者及其家属详细交待使用血液及血液制品可能发生血源传播性疾病、输血反应等情况，经医患双方知情同意后并履行签字手续后方可使用血液及血液制品。

13、在开展临床试验性治疗及新技术时，治疗及新技术负责人需如实向患者或亲属告知可进行的治疗属于临床实验性治疗及我院新技术开展的情况，在患者及家属完成知情的情况下，履行双方知情同意签字手续后方可实施。

14、病人对自己的病情享有知情权和隐私权。

15、因各种原因需拍摄病人的照片时，均需事先征得病人的签名同意。

知情同意书制度3

1．签订知情同意书的范畴指：输血治疗、特殊治疗(实验性临床治疗、医疗美容、终止妊娠和避孕及节育手术、本院新开展重大高风险、高难度治疗、放、化疗治疗、贵重自费药品等)，特殊检查(介入、导管等)、手术同意书。一式两份，经医患双方慎重考虑签名后各执一份。(患者亦可委托他人代理签字，签字内容包括同意或不同意并署名。)

2．签订知情同意书前医方必须明确履行告知义务：患者当前病情、目前拟诊、病情需要采取的治疗、检查方案、该方案对人体具有的一定副作用、高风险及高难度性，鉴于当今医学科技水平的限制和患者个体特异性、病情的差异及年龄因素等，由于已知和无法预见的原因，本方案有可能会发生失败、并发症、损伤和某些难以防范和处理的意外情况，医疗风险的后果及应急措施等，并认真解答患方的疑问。

3．签订知情同意书前，患方要充分了解该方案的性质、合理的预期目的、危险性、必要性和出现医疗风险情况的后果及可供选择的其它治疗检查方法及其利弊关系后，经自主选择同意已拟定的方案。

4．签订知情同意书的各种手续除紧急情况外必须在实施该方案前24小时内完成。

5．终止妊娠、避孕，节育手术必须由就医者书面申请，医务人员详尽提供计划生育相关咨询后由就医者本人签订手术同意书；无指征剖宫产、器官捐赠、医疗美容等亦由就医者提出书面申请，医务人员详尽提供手术利弊、手术风险、手术方法及手术并发症等相关咨询后，尊重患者的选择权，由就医者签订手术同意书。

6．实验性临床治疗、本院新开展重大风险、高难度治疗、小儿、高龄、基础疾病多、夹杂症复杂、脏器功能差、手术风险大、重要脏器摘除、再次性手术，需多科或外院专家协作参与的手术以及其它特殊病例手术必须报医务科备案后进行全院(院外)、科内讨论，填写《手术审批单》，同意书谈话等必须由科主任及分管高级职称、床位医师在场情况下进行。该类手术审批权为分管副院长。非急诊一般的甲、乙类手术同意书谈话，在科主任指导下由分管的`高级职称(主刀者)会同床位主治医师、床位医师进行；非急诊的丙、丁类手术、输血，除上述明文规定的特殊检查、特殊治疗外，由高年资主治医师会同床位医师进行。

7．依据《执业医师法》及相关法律、法规，强调各级医务人员的法律意识和自己肩负的职责、义务、权利和应承担的法律责任，不断增强自我保护意识，认真做好每一件事，永远善待病人。

医疗知情同意权概述 篇6

关键词：医疗知情同意权,告知义务,医疗服务授权

医疗知情同意权的概念是随着医疗技术水平的提高、社会法制制度的健全以及人类自我保护意识的提高而产生的。随着社会的发展,近年来,越来越多的患者、社会公众以及媒体把关注的重点逐渐转移到医师是否履行医疗告知和说明义务上来。而对“医疗知情同意权”的渊源、定义以及范畴等却知之甚少,《医疗知情同意权的法律研究》课题组就这些问题进行了调查研究并作出解释。

1 医疗知情同意权的渊源

1914年,美国发生过这样一个判例:某患者因为脊椎方面的疾病到医院接受手术治疗,术前医院向患者告知手术过程有可能导致死亡,但是没有告知患者可能会导致残疾。结果手术导致该患者终身残疾,患者遂将医院起诉到法院,要求医院承担告知不足的责任。此后各国出现了大量此类判例,最终美国在1957年形成了一套系统的患者知情同意权的理论,并把知情同意权作为患者的一项权利确立下来,包括知情同意告知的方式、告知内容、告知对象等,赋予患者在就诊时有充分的选择权。

1946年在纽伦堡审判后通过的《纽伦堡法典》中规定:“人类受试者的自愿同意是绝对必要的:应该使他能够行使自由选择的权利,而没有任何暴力、欺骗、强迫、哄骗以及其他隐蔽形式的强制或强迫等因素的干预;应该使他对所涉及的问题有充分的知识和理解,以便能够做出明确的决定。”《纽伦堡法典》提出之后,“知情同意”逐渐成为涉及人类受试者的生物医学研究中最受人关注的伦理学问题之一,并且这一原则也逐渐应用于医患关系和临床领域,成为医学伦理的重要原则之一。1957年,美国将“知情同意”引入医疗诉讼领域,形成了“知情同意”理论。

“知情同意”成为世界医学界共识的标志是在1964年的《赫尔辛基宣言》。它以更丰富的条款补充和修正了《纽伦堡法典》较为抽象与简单的伦理原则,其中对知情同意进行更详细的规定:“在通过人们进行的无论哪项科学研究中,每个可能的受试者,对于参加这项研究的目标、方法、预期好处、潜在的危险以及他或她可能承担的不舒适与困难等,都必须足够充分地被告知。他或她应该了解他们有权不参加这个研究,而且任何时候都可以撤销他或她的承诺。如仍需要他或她继续参加这项试验的话,医药卫生工作者到那时就应该得到他们慷慨签订的承诺,更可取的是书面形式的承诺。”

随着“知情同意”理论的不断深入和发展,其重点开始从“患者的自己决定权”转移到医师是否履行告知和说明义务上。也就是说,知情同意权不仅在于患者享有自主决定权,更重要的是医生应该履行告知和说明的义务。

1951年我国政务院批准的《医院诊所管理暂行条例》第十七条规定:“医院诊所对病人需要施行大手术,或在病情危笃,须施行特殊治疗时,须取得病人及其关系人同意签字后,始得施行;对不能自立之未成年病人,或病人已失知觉,且无关系人时,可不取得同意,但医院诊所负责人及负责实施手术的医师,应据共同签字鉴证之。”由此奠定中华人民共和国医疗领域的知情同意的基础。

我国最早的相关案件发生在1996年6月,陈某因左眼复发性结膜囊肿手术摘除,术后发现左眼睁不开。经医疗事故委员会鉴定为:提睑上肌损伤所致,为手术并发症,医院并无过失,不构成医疗事故。陈某起诉到法院,法院以医院没有告知可能引起的并发症,侵害了其知情权为由,判决医院承担80%的赔偿责任6万元,并负担继续治疗费用。该判决开创了我国以侵犯知情同意权作为判决依据的先河。

2 知情同意权的定义

医疗领域中的知情同意是指病人有权知晓自己的病情,并可以对医务人员所采取的医疗措施决定取舍,其实质就是患者方在实施其自主权的基础上,向医疗方进行医疗服务授权委托的行为。

知情同意权包含了知情和同意两部分的内容。知情是同意的前提,同意是知情的结果。因此,患者的知情同意权可表述为:患者在知晓医生提供其医疗方案决定所必需的足够信息的基础上,自愿做出医疗方案同意的权利。即患者有权知道医疗人员的身份和职业状态;有权知道自己的病情、诊断、治疗情况;有权知道病历、化验等各种与病情有关的资料;有权知道医师拟定给自己实施的手术、特殊检查、特殊治疗的适应症、禁忌症、并发症、疗效、危险性、可能发生的其它情况;有权同意或者拒绝进行医师拟定的检查、治疗方案;在有多种治疗器械或多个治疗方案时,有选择权;有权知道医药收费明细及标准;有权知道临床试验的相关情况。

另外,与患者的知情同意权密切相关的是,履行告知是医生的义务。保证患者知情同意权的实现,主要是通过医生正常履行义务。从法律的角度讲,权利是可行可不行的,而义务具有法律的约束性,没有随意性。告知义务是医生为满足权利主体(患者)受法律保护的利益,依法应当作为的行为。医生若不能履行此义务就有可能造成对患者知情同意权的侵犯。

从医疗知情同意权历史渊源的介绍可以看到,“知情同意”的概念最早发源于医学伦理学,随着伦理原则的法律规则化而逐渐成为法学上的概念。在法学领域,也是先有了法律实践应用,才升华为法律理论和法律概念。因此,从法学概念的角度,知情同意的概念还需进一步讨论。

首先,知情同意权是知情权和同意权的统一,它究竟是一个权利还是两个不同的权利在我国民法界还有争议,有学者坚持知情权和同意权是两个不同的权利,不应生硬地组合。对此,本课题的研究者认为:我们这里研究的知情同意权是特指医疗领域中患者之权利,在医患之间的法律关系中,知情与同意是不可分的,因为患者的“知情”是为了在面临重大医疗抉择时决定“是否同意”,而为了做出“同意与否”的判断也必须先“知情”。因此,与其他领域中单独存在的“知情权”和“同意权”不同,在特定医疗环境下(通常是面对某种有风险医疗手段要决定是否冒险采取的环境下)患者行使的知情同意权是一个统一不可分的权利。

其次,同意权的内涵如何界定。实际上,在法律上,“同意权”概念模糊,它可以解释为患者的“自主选择权”或者“自主决定权”,但“决定权人”必须对自己的决定“自负其责”,在因决定错误而遭受损失时无从怪责他人,而“同意权人”似乎更希望减轻自己的责任而转由建议人承担。对此,我们认为,法律上权利和义务是统一的,权利人享有权利的同时就必须负担相应的义务。从这个角度。认为“知情决定权”这个名称更符合法律上权利义务关系的要求。为行文统一起见,本组特别策划稿件中仍然称“知情同意权”,但我们认为改为“知情决定权”更为妥当。

第三、关于知情同意权的性质。它到底是绝对权还是相对权,是对世权还是对人权。有学者认为,知情同意权属于人格权,是绝对权(对世权)。但这种观点难以解释的是,作为绝对权的知情同意权,其义务人应当是不特定的,义务人应当负担消极不作为义务,但现实中,知情同意权的义务人都是指向医务人员的,它对医务人员也是要求一种积极作为的“告知”义务。因此,也有观点认为,知情同意权是一种相对权(对人权),它源于医患之间的合同关系,是医患合同的债权之一。

总之,本课题研究者的倾向性观点认为,知情同意权在法学概念上或许称之为“知情决定权”更为妥当,它是医患法律关系中患者一方的权利,包含“知情权”和“决定权”两个内容,前者是指患者方有权知晓自己疾病的真实情况,与之相对应的是医方负有病情告知的义务、后者是指患者在知情的基础上对将要应用于自身的医疗措施有自主决定是否应用的权利,与之相对应的是医方有尊重患者方决定的义务,只有在患者方做出决定并授权委托的前提下才能为患者采取治疗。

3 医疗知情同意权的分类

我国的医疗知情同意权的内容大致上可以分为三类:常规管理类、医疗诊疗类、医疗纠纷类。每类中含有医生告诉患者后不需要签字和需要签字两部分。

3.1 常规管理类

不需要签字的部分:患者因病入院时的常规告知和出院通知书;医院公示内容如医院等级标志、科室设置、诊疗时间和有关诊疗项目、药品收费标准等。

需要签字的部分:自费药物;使用贵重仪器如呼吸机;未成年人或限制行为能力人就医授权委托时;住院病人、精神病人住院期间外出时;患者入住重症监护室(ICU);患者申请院外专家会诊时;患者自动出院或转院时;患者临床死亡尸体尸检时等。

3.2 医疗诊疗类

不需要签字的部分:患者病重、危通知书;疾病现状和治疗可能发生的预后;患者入院的首次病程记录、入院诊断,治疗过程中向患者交代病情等。

需要签字的部分:手术、麻醉知情同意书;患者需介入检查(手术)时;术中修改术式、拟切除脏器或截肢时;患者输注血液、血液制品;医院实施有创性的特殊诊断、治疗操作时;为患者试用药品;存在多种治疗方法,各方法预期后果影响较大时;患者或家属拒绝或放弃检查、治疗时等,部分医院下达的患者病重、危通知书。

3.2 医疗纠纷处理类

化疗知情同意书 篇7

方案名称： 方案编号：

方案版本号：1.0，20XX年X月X日 知情同意书版本号：1.0，20XX年X月X日 研究机构： 主要研究者：

患者姓名：

患者姓名缩写：

患者地址： 患者电话：

我们在此邀请您参加一项临床试验。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床试验。请您用一定的时间仔细阅读下面的内容，如有不清楚的问题或术语，可以与有关医师进行讨论。

您参加本项研究是完全自愿的。本次研究已通过北京肿瘤医院伦理委员会审查。

1.研究背景：

背景意义（包括国内、国外研究进展）――语言要求通俗易懂。2.研究目的：

3.研究过程：

（括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂）。

如果您的研究设计为“随机分组”、“安慰剂对照”、和“双盲”，请向受试者解释其定义。

“随机分组”表示您会被随机地分配到一个治疗组中，以减少偏差。您有1/2的机会接受______，1/2的机会接受______，具体的分组会通过计算机程序随机确定。无论是您还是您的医生均不能选择您接受哪种药物。这样可以保证以公正的方式对研究药物进行评估。

“安慰剂对照”表示研究中会使用一种看起来很像真实的______样子的“安 慰剂”，实际上该安慰剂不含有任何活性研究药物。

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“双盲”表示您、您的研究医生均不知道您接受的是______还是安慰剂片。这样可以保证参与本试验性研究的每一个人都能够公平的评价药物的安全性和有效性。但在紧急情况下，如果您的医生确定对知道您是服用______还是安慰剂片非常重要的话，您的医生可以了解。4.受试者的责任：

为了能使本项研究顺利和成功开展，请遵守以下规定：  您需要遵照研究者安排服药、接受检查。

 在与研究医生确认之前，您不能够随意改变您目前的治疗或者开始任何新的治疗。

 您需要告知研究医生有关您健康的问题，甚至是您认为不是很重要的问题。

 您需要告诉研究医生您在参加研究前和研究中使用的除研究用药以外的其它所有药物（包括中草药）。

 无论何种原因提前终止研究治疗，请您完成研究医生对您的最后评价。 您需要进行常规检查，以保障您的安全。

 请您如实按要求记录您的服药日记卡，并在下次访视时交给您的研究医生。 ……

5.参加研究的风险与不适：(研究药物名字)可能引起的不良反应如下：

很常见（发生率10％以上）（在下面列出用药后常见的不良反应） ……  ……

常见（发生率>1%—<10％）（在下面列出用药后常见的不良反应） ……  ……

不常见（发生率>0.1%—<1％）（在下面列出用药后常见的不良反应） ……  ……

罕见（发生率<0.1％）（在下面列出用药后常见的不良反应） ……  ……

未知的风险：可能存在一些目前无法预知的风险及不良反应。

您可能不会出现任何不良反应，或者出现部分不良反应，程度分为轻度、中度或重度。如果出现上述不良事件，您的医生会给您积极的对症处理。

对于那些处于育龄期的受试者（如果您研究涉及该项，请列出相关的风险） ……  ……

放疗的风险（如果适合您的研究情况，请在此处描述相关风险）

手术的风险（如果适合您的研究情况，请在此处描述相关风险）

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化疗的风险（如果适合您的研究情况，请在此处描述相关风险），如果化疗方案涉及到2种以上的药物，请将每种药物的风险分别描述）

抽血的风险（常规检查外，需要额外抽血，如果适合您的研究情况，请在此处描述相关风险）

从胳膊静脉抽血的风险包括短暂的不适和/或青紫。尽管可能性很小，也可能出现感染、出血、凝血或晕厥的情况。

(如有问卷类调查，应告知受试者如有敏感类问题、或问卷过程中有不适的话题，可以拒绝回答)血液和肿瘤组织等标本的处理（详细列出血液、肿瘤组织等标本的保存、检测、何时销毁，并明确列出组织标本分析仅限于本受试者知情同意书描述之内的用途研究，不会用于其他目的）：

6.参加研究的受益：

如果您同意参加本研究，您将有可能获得直接的医疗受益，但也可能不获益。（此处描述可能的直接医疗受益，如果没有，改动本段第一句话以明示无直接获益）。我们希望从您参与的本研究中得到的信息在将来能够对与您病情相同的病人有指导意义。（请注意这仅是模板语言，您可以根据您的研究方案进行修改）

7.替代治疗（除了参加本研究(或如果不参加此研究)，我还有没有可选的其他医疗方案？）：

除了参与本研究，您有如下选择方案：(请根据实际情况补充)

 ……  ……

请您和您的医生讨论一下这些及其他可能的选择。

8.参加研究的相关费用：(与研究相关的药物或检查哪些是免费的，哪些需要受试者自己承担费用。)

9.补偿：参加试验是否获得补偿，您将得到最多为（根据研究情况填写）人民币的补偿。

10.赔偿：在您参加该项临床研究期间，如果出现任何与本研究有关的损害或发生严重不良事件时，您可以获得免费治疗和／或根据中国法律获得相应的赔偿。

11.拒绝参加或者退出研究的权利：

您可以选择不参加本项研究，或者有权在试验的任何阶段无需任何理由退出，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。一旦您决定参加本项研究，请您签署此知情同意书表明同意。进入研究前，医师会为您做筛查以确认是否为合适人

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选。

如果您选择参加本项研究，我们希望您能够坚持完成全部研究过程。

12.隐私及保密问题：

在研究期间，您的姓名、性别等个人资料将用代号或数字代替，并予以严格的保密，只有相关的医生知道您的资料，您的隐私权会得到很好的保护。研究结果可能会在杂志上发表，但不会泄露您个人的任何资料。

如果您同意参加本项研究，您所有的医疗资料都将被发起此研究的研发单位的有关人员、相关权威机构查阅或被独立的伦理委员会查阅，以检查研究的操作是否恰当。如果您签署了知情同意书，也就意味着您同意接受上述人员的查阅。

13.研究中如何获得帮助：

您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展，如果您有与本研究有关的问题，请联系

（电话号码）与

（研究者或有关人员姓名）联系。

如果您在研究过程需要了解关于本项研究参加者权益方面的问题您可以联系北京肿瘤医院伦理委员会，联系电话010-88196391。

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知情同意签字-同意签字页

如果您完全理解了这一研究项目的内容，并同意参加此项研究，您将签署此知情同意书，一式两份，由研究者和患者本人或委托人各保留一份。

临床研究项目名称：

由受试者本人或其合法代表签署： 同意声明：

1、我确认已阅读并理解了此项研究的知情同意书，在研究过程中可能出现的问题及解决方法已经向我解释，并且我有机会提出自己的疑问。

2、我已明确参加研究属于自愿行为，拒绝参加研究不会损害我应有的任何利益。

3、我已得知参与本研究的医师、北京肿瘤医院主管此项工作的负责人以及北京肿瘤医院的医学伦理委员会均有权审阅研究记录和病例资料，我同意上述方面的人员直接得到我的研究记录，并了解上述信息将得到保密处理。

4、患者姓名全称：

法定代理人姓名全称：

以下由执行知情同意过程的医师完成

研究者声明：我确认已就本研究的性质、目的、要求和可能的风险向患者进行了解释和讨论，并同时探讨了其他可选择的治疗方案，并确保本受试者信息的复印件已交给患者保存。

/ 6 我同意参加本项研究

****年**月**日 年

月

日

研究者姓名全称：

****年**月**日

知情同意书模板注意事项：

1.知情同意书是直接面向患者的，请尽量使用通俗易懂的语言，翻译语言得当，同时是具有法律意义的文件，请各位研究者在写知情同意书的过程中务必严谨，避免错别字。2.知情同意书请注明版本号及版本日期。