预售许可证办理流程（通用10篇）
为了规范房地产市场，根据国家城市房地产管理法的规定，全国已都实行商品房预售许可证制度。所谓商品房预售是指房地产开发经营企业将正在建设中的房屋预先出售给承购人，由承购人支付定金或房价款的行为。房地产开发经营企业在商品房未经初始登记领取房地产权证(俗称“大产证”)前，销售商品房的行为均系商品房预售行为，必须持有商品房预售许可证。法律依据
《中华人民共和国城市房地产管理法》第四十五条 《城市商品房预售管理办法》第六条办理前提条件 已取得国有土地使用权证； 已办理建设工程规划许可证； 已办理建筑工程施工许可证；
已将申请预售房屋相关电子信息录入西安市房地产综合网络数据库； 法律、行政法规规定的其他条件。申请办理所需材料 商品房预售许可申请表；
商品房预售许可申请法人委托书；
商品房预售许可申请报告，附商品房预售方案；
（1）、商品房预售方案应说明预售商品房的位置、面积、结构、用途、层次、装修标准、工程施工进度说明、竣工交付日期、、预售商品房分层平面图、交付使用后的宁波房产 物业管理、自行销售或代理销售等内容。
（2）、如代理销售，应提供代理机构工商营业执照和中介机构资质备案证书（复印件）。
工商营业执照（复印件）； 房地产开发资质证书（复印件）； 开发项目立项资料（复印件）； 国有土地使用权证（原件）； 建设工程规划许可证（原件）； 建筑工程施工许可证（原件）； 工程施工合同（复印件）； 建审总平面图（复印件）； 房产测绘成果报告（原件）； 商品房预售资金监管协议；
申请材料为复印件的应加盖申请单位公章，并携带原件。申请材料不能提供原件的，应当提交经有关机关确认与原件一致的复印件。办理流程
受理阶段（2个日）办理地点：政务中心
初审申报材料、受理、录入、扫描、建档（2个日）
宁波房产 办理阶段（12个日）办理地点：政务中心
1、现场勘查（3个日）
2、首席代表组织协调建立预售房屋销售系统（5个日）
3、首席代表审核、提请分管局长签发（2个日）
4、分管局长签发（2个日）
发放阶段（1个日）办理地点：政务中心 制证、窗口发证（1个日）办理所需表格
1、西安市商品房预售许可申请。
2、西安市商品房预售许可证延期申请表。
3、商品房预售许可申请法人委托书办理其他程序 办理部门：西安市住房保障和房屋管理局产权市场处 办理地点：西安市人民政府政务服务中心 办理时限：15个日
在线查询：西安房管局服务网房99置业网 注意事项
在房屋管理局相关部门办理完有关手续后，要将相关电子信息及文本资料传输、移交房屋管理局产权市场处，以保证商品房电子合同签约系统正常进行；
宁波房产 办理结果将在西安市政府门户网站、西安市住房保障和房屋管理局门户网站、西安市房地产信息网进行公示。
一、依据
《中华人民共和国城市房地产管理法》第四十五条、《城市房地产开发经营管理条例》（国务院令第248号）第二十三条至二十五条”、《城市商品房预售管理办法》。
一、办理流程：申请→受理→勘验→初审→审核→发证→公示
1、申请：开发企业提交商品房预售许可申请书；
2、受理：收验必要件，材料齐全的出具受理通知书，不全的一次性告知需补充材料；
3、勘验：房产中心组织相关部门进行现场勘察，留存图像资料，填写《商品房售房许可现场勘查记录表》。现场查勘需2名以上工作人员，并在核查记录上签字。
4、初审：房产中心初审开发企业提交的资料，分管领导审核拟定意见；
（对房地产开发企业报送的相关材料应当审查以下内容：所提供的证件资料是否齐全有效；营业执照、资质证书、建设计划、土地、规划、施工等证件记载的所有权人是否与申请的房地产开发企业一致；有关证件证载内容与申请销售的范围是否相符；基础工程形象部位是否符合要求；登记表填写内容是否齐全、规范；商品房销售方案内容是否符合要
1求；其他应予审查的事项。经审查符合条件的，提请审批核发《商品房预售许可证》；不符合条件的，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利）。
5、审核：进行审批，做出决定；
6、发证：由主要领导签发后发放预售许可证。；
7、公示。
二、申报材料
1、提交申请报告，填写《商品房预售申报表》一式二份；法人身份证明书；委托承办书。申请预售报告附工程施工合同及关于施工进度的说明；（必须确定工程施工合同竣工交付使用的时间和写明目前工程进度，并附预售商品房分层平面图。施工进度说明预售的商品房计算，投入开发建设资金达到工程建设总投资的25%）；
2、企业《营业执照》、开发经营《资质证书》（正副本）复印件；房地产开发项目备案手册；
3、《选址意见书》、立项批文复印件；
4、《国有土地使用证》复印件；如果土地证已经抵押的，需要抵押权人出具同意地上建筑对外销售的函告；
5、《建设工程规划许可证》、《建设工程用地许可证》、《施工许可证》复印件；按照规定交纳基础设施配套费用的证明；
6、存在拆迁的需提供房屋拆迁许可证、拆迁合同及房屋还
建安置方案；
7、经批准的商品房建设投资计划、报建批复通知书；
8、测绘部门出具的测绘报告（查验原件）；商品房项目达 到基础工程形象部位的证明；
9、收取预售款的银行账号证明及存款证明（银行出具）；商 品房预售款监管协议；监理公司、建筑公司签章的按提供预售的商品房计算，投入开发建设资金达到工程建设总投资的25%以上的证明；
10、预售方案：预售方案应具体明确预售商品房的位置、地点、型号、栋号、面积、户数、装修标准、售价表、销售计划、建设进度安排、竣工交付日期、预售总面积，分户建筑面积、套内建筑面积、公有建筑面积的分摊计算、交付使用后的物业管理等内容，并应当附商品房预售总平面图、分层平面图、物业管理用房保证房、前期物业管理合同、前期物业管理备案证明等）。方案还应说明申报预售项目的楼盘价格表，住宅成本表，规划技术条件公示表;如果是办理了多次预售的，需将以前办理的预售情况统计汇总;
11、商品房买卖合同文本；维修资金代收代交承诺书。商品房预售合同备案承诺：载明预售人在签约之日起30日内持商品房预售合同到县房产局办理登记备案手续。（办事流程：受理——审核——登记备案；申报材料：商品房买卖合同）
12、其它相关资料。
以上材料开发企业均须提供原件进行审核，并将所有材料复印件装订成册上报。
许可证的证明
太仓市住房和城乡建设局：
___________公司开发建设的____________项目，国有土地使用证号：太国用（）字第_______号，在_______银行办理土地使用权抵押，土地他项权利证书号：_______________，现__________银行（抵押权人）同意该宗土地上建设的_____________#楼（楼栋号以建设工程规划许可证为准），共________幢，办理太仓市商品房预售许可证并对外销售。
特此证明。
（企业盖章）
（银行盖章）
日期：
京建交〔2007〕1254号2007年12月25日
各区县建委（房管局）、北京经济开发区国土房管局、市房屋权属登记中心、各相关单位：
为了强化房地产市场监管，进一步规范商品房预售管理，现将房地产开发企业办理预售许可延期手续有关问题通知如下：
一、房地产开发企业申请预售许可延期须提交材料：
（一）该项目已竣工备案的，提交以下材料：
1、预售许可延期申请（原件）；
2、商品房竣工备案表（验原件留复印件）；
预售许可延期期限按竣工备案表标明的日期顺延4个月。
（二）商品房项目尚未竣工备案且未到房地产开发企业与购房人签定商品房预售合同约定的房屋交付日期的，提交以下材料：
1、预售证延期申请（原件）；
2、施工许可证（如已超过竣工日期，应提供与施工企业签定的施工合同补充协议）（验原件留复印件）。
预售许可延期期限按施工证标注的竣工日期或房地产开发企业与施工企业签定的施工合同补充协议约定的竣工日期顺延4个月，但不能超过房地产开发企业与购房人签定的商品房预售合同约定的交房日期。
（三）商品房项目尚未竣工备案，但已超过房地产开发企业与购房人签定商品房预售合同约定的房屋交付日期的，房地产开发企业除按本条第（二）项规定提交材料外，还须提交《延期交房违约赔偿和房屋交付方案》和经购房人认可的证明后，管理部门按本条第（二）项规定进行延期，但不能超过与购房人新约定的交房日期。
二、存在下列情况的，不予核准预售许可延期申请
1、该项目取得竣工验收备案表满四个月的；
2、该项目未竣工备案，但存在延期交房行为且未制订违约赔偿和房屋交付方案的或未按方案支付违约金的；
3、该项目因延期交房引起购房业主群访群诉事件尚未解决的；
4、该项目存在信访投诉尚未处理完毕的；
5、该项目存在违法违规行为尚未完成整改的；
6、法律法规规定的其他情况。
附件：
办理依据：《中华人民共和国消防法》
解释说明：凡符合国家有关规范，资料齐全，手续完备的场所，申办消防安全许可证时，建筑面积2000平方米(不含2000平方米)以下的三日内办理完毕，建筑面积2000平方米以上的五日内办理完毕。
办理消防安全许可证的范围：影剧院、录像厅、礼堂等演出放映场所；具有文化娱乐功能的夜总会、音乐茶座和餐饮场所酒吧；舞厅、卡拉 ok 厅等、歌舞娱乐场所；洗浴中心场所；室内游艺、游乐场所；其他公共娱乐场所。300平方米以下可以不用办理消防许可证，但是要办理消防备案；300平方米以上就需要办理消防许可证。由当地公安消防局或支队办理。
第一步：消防建审资料
1.平面图纸，加盖装修单位设计资质章； 2.《建设工程消防设计备案表》；
3.工商营业执照或工商核准名称复印件； 4.设计资质证明文件；
5.申请单位的授权委托书和受委托人的身份证复印件； 6.《审核申报表》；
7.建筑工程消防验收意见书复印件（1998年后建筑物）； 8.房屋租赁合同复印件；
9.土地以及建筑物所有权合法证明资料；
第二步：消防验收资料 1.工程竣工验收报告；
2.《建设工程竣工验收消防备案表》；
3.消防产品检验、检测报告：场所及室内装修消防设计施工图、消防产品（灭火器、应急照明灯、安全疏散指示标志、消防设施、消防电气）质量合格证明文件，以及装修装饰材料防火性能符合消防技术标准的证明文件、出厂合格证；
4.施工、监理、检测单位的合法身份证明和资质等级证明文件； 5.竣工图纸；
6.《验收申报表》；
7.申请单位的授权委托书和受委托人的身份证复印件； 8.从业人员消防培训证书；
9.四个能力建设标示化（包括检查火灾隐患能力、扑救初期火灾能力、组织引导人员疏散能力和消防安全知识宣传教育培训能力）；
第三步：消防开业检查
1.《消防安全检查申报表》；
2.营业执照复印件或者工商行政管理机关出具的企业名称预先核准通知书； 3.依法取得的建设工程消防验收或者备案的法律文件复印件； 4.消防安全制度、灭火和应急疏散预案；
5.员工岗前消防安全教育培训记录和自动消防系统操作人员取得的消防行业特有工种职业资格证书复印件；
1、申请
凡在本市行政区域内国有土地上实施房屋拆迁，并需要进行补偿安置的，拆迁人领取房屋拆迁许可证，应当向被拆迁房屋所在地的区、县房屋拆迁管理办公室（以下简称区、县拆迁办）提出申请。填写《天津市房屋拆迁申请书》（一式两份），并同时提交下列文件资料： 综合开发建设项目拆迁，需提交以下资料：（1）建设项目批准文件；
（2）建设用地规划许可证（附用地范围图）；
（3）国有土地使用权批准文件（属于土地出让的，应当有土地出让与授让双方签订的《天津市国有土地使用权出让合同》）；
（4）拆迁计划：包括拆迁范围（附1：2000拟拆迁房屋现状图，用红线标出拆迁四至范围）、拆迁方式、拆迁期限、搬迁期限等内容；
（5）拆迁方案：包括被拆迁房屋的状况、补偿安置方式和费用、安置补贴标准和补偿费计算方法（附房屋拆迁评估报告及被拆迁人、房屋承租人房屋评估明细表），属于产权调换的，应当附产权调换房屋的基本情况、临时过渡方式和过渡期限等内容；（6）本市银行出具的拆迁补偿安置资金的存款证明；
（7）拆迁中涉及依法由政府代管的房屋、教堂、寺庙、文物古迹、军事设施的，应当有主管部门的批准文件。
市政基础设施建设项目拆迁，需提交以下资料：（1）建设项目批准文件；
（2）拆迁计划和拆迁方案（具体内容同综合开发建设项目中的第4、5条）；（3）本市银行出具的拆迁补偿安置资金的存款证明；
（4）拆迁中涉及依法由政府代管的房屋、教堂、寺庙、文物古迹、军事设施的，应当有主管部门的批准文件。
2、受理
申请人提交申请资料齐全的，区、县拆迁办应当当场受理拆迁许可申请，接件后给申请人出具“房屋拆迁许可申请受理通知书”，并加盖本机关受理专用印章；申请资料不齐全的，当场一次告知申请人需要补正的全部内容，出具“补正告知单”，并加盖本机关补正告知专用印章；对申请不予受理的，应当出具“不予受理房屋拆迁许可通知书”，并加盖本机关不予受理专用印章。拆迁人提交的资料是复印件的，必须与原件核对无误后留存，并在复印件的空白处加盖已核对专用章。
3、审查核准
（1）区、县拆迁办需对下列事项进行审查： ①提供的证件资料齐全有效； ②接受委托的拆迁单位具备拆迁资格；
③拆迁计划中拆迁范围、拆迁方式、拆迁期限、搬迁期限应当符合规定，拟拆迁范围与规划确定的范围应当一致；
④拆迁补偿安置方案中，房屋评估报告内容规范，补偿安置方式、安置补贴标准和计算方法、产权调换的临时过渡方式和过渡期限等应当符合规定； ⑤房屋拆迁补偿安置资金已经落实； ⑥实行产权调换的房屋符合有关规定；
⑦现场查勘拆迁范围、房屋产权、类别、面积、用途等现状情况与提供的资料应当一致； ⑧其它应该审查的内容。
需要现场核实的，应当指派2名以上工作人员进行核查，并作好记录，经办人签字。经审查不符合要求的，及时通知拆迁人调整资料，待调整后重新申报。调整时间不计入审批时限。
依据《矿产资源法》和《矿产资源开采登记管理办法》将采矿权的审批、领取采矿许可证分为以下两个程序。
一、划定矿区范围
按《矿产资源开采登记管理办法》第32条的规定，矿区范围是指经登记机关依法划定的可供开采矿产资源的范围、井巷工程施工分布范围或者露天剥离范围的立体空间区域。矿区范围是采矿权人从事开采活动、履行法律授予的权利和义务的空间区域范围。因此，矿区范围的划定是申请人从事矿山建设一切前期工作的前提。
划定矿区范围，作为采矿权审批程序中的第一个环节，须由采矿登记管理机关进行划定。具体工作分为以下3个层序。
（1）采矿权申请人提出划定矿区范围的申请。按开采登记办法规定的发证权限和地矿主管部门对省（区、市）地矿主管部门采矿权审批的授权，申请人将划定矿区范围的申请资料报采矿登记管理机关进行审查。
在申请中应说明：1．办矿必要性；2．地质勘查工作概况、地质资料取得的方式；3．矿产资源开发利用初步方案并附申请开采的矿区范围（以国家直角坐标标定）；4．矿山建设投资渠道的计划安排及其他需要说明的问题等。
（2）矿区范围的划定。采矿登记管理机关在收到申请人报送的申请资料后，应对申请人地质报告的可靠程度和矿产资源开发利用初步方案的合理性等进行认真审查，作出是否同意开采的决定。同意开采的，在划定矿区范围的同时批准开采的矿种，确定矿区范围予以保留的期限。
另外，采矿登记管理机关还将对矿产资源的开发利用方案提出具体的意见和要求，包括对矿山建设规模、矿产资源综合开发利用、综合回收等方面的要求。
（3）矿区范围的预留。矿区范围划定后，意味着采矿登记管理机关同意申请人可以在该区域从事开采矿产资源的准备工作。因此，各级采矿登记管理机关在该区域内不再受理新的采矿权申请。矿区范围预留期根据矿山建设前期工作所需的时间规定为：大型矿山不得超过3年，中型矿山不得超过2年，小型矿山不得超过1年。
矿区范围确定后，申请人应积极从事以下矿山建设的前期工作，为下一步领取采矿许可证进行必要的准备：
（1）办理矿山建设项目立项和企业设立的手续。国有矿山企业或者由国家开发银行贷款建设的项目和可能影响我国工业布局的大型外商投资矿山企业，应按矿山建设项目的投资额度向相应的计划管理部门申请立项；无需申请立项的私人投资项目，可直接按《中华人民共和国公司法》的规定，到工商登记管理部门进行企业设立的审批，注册登记。
（2）编制可行性研究报告或矿产资源开发利用方案。矿产资源开发利用方案可以单独编写，也可以在编制可行性研究报告时一并编写。无论以何种形式编写，其内容应详细；其工作程度不应低于可行性研究报告规定的深度，其中应有环境影响评价。
（3）开办煤矿企业的，还应到煤炭主管部门办理企业设立批准手续。按《中华人民共和国煤炭法》第19条的规定，“开办煤矿企业，必须依法向煤炭管理部门提出申请；依照本办法规定的分级管理的权限审查批准。”因此，在煤炭矿山企业领取采矿许可证之前，应先到煤炭管理部门获得设立企业的批准。
（4）在申请由国家出资探明矿产地的采矿权时，申请人应在领取采矿许可证之前，由特定的评估机构对采矿权价款进行评估。
采矿权申请人，应每半年向采矿登记管理机关通报矿山建设项目前期工作的进展情况。在矿区范围预留期满前应当到登记管理机关办理采矿登记手段，领取采矿许可证。逾期不领证的视为自行放弃，采矿登记管理机关可以在该矿区范围内受理其他采矿权的申请。
二、领取采矿许可证
（1）领取采矿许可证的申请。领取采矿许可证是采矿权申请的第二步。采矿许可证是拥有采矿权的唯一法律凭证，因此，采矿权申请人只有真正持有采矿许可证才意味着成为合法的采矿权人，才在法律上获取了相应的权利。
（2）领取采矿许可证应提交的资料。采矿权申请人在领取采矿许可证时，应向法定的登记管理机关提交下列资料。
①采矿权申请登记书。②矿区范围图。③采矿权申请人资质条件的证明。④可行性研究报告或矿产资源开发利用方案。⑤申请由国家出资探明矿产地的采矿权的，应报送采矿权评估的有关资料。⑥开办煤矿企业，还应出具煤炭主管部门对设立煤炭矿山企业的批准意见。⑦环境影响报告及环境管理部门的审批文件。⑧国务院地质矿产主管部门要求的其他材料。
（3）采矿申请的受理。采矿登记管理机关在收到采矿权申请人报送的采矿登记申请资料时，首先应了解该矿区范围内矿业权是否已设置及有关情况。这是确保矿区范围排他性的重要措施。
采矿登记管理机关在受理申办登记资料40日内，做出是否同意办理采矿登记的决定。同意登记的办理有关手续，通知采矿权申请人交纳的有关费用后，颁发采矿许可证；不同意登记的说明理由，将申请登记资料退回。“受理采矿登记”的日期应从收到完整的符合采矿登记要求的资料之日算起。
第一步
申请
申请提交的附加资料：
1．工厂概况介绍；
2．典型产品样本及参数和规格；
3．工商营业执照或者当地政府依法颁发的登记、注册证件（复印件）； 4．组织机构代码证（复印件）； 5．质量手册。
申请条件：
1．取得工商营业执照或者当地政府依法颁发的登记、注册证件； 2．有相应的管理人员、专业技术人员和技术工人； 3．有相应的生产场地、加工设备、检测手段；
4．有健全的质量管理体系和各项管理制度，并能有效运转； 5．有相应的安全技术规范、标准；
6．能够保证制造产品的安全要求。更多办理内容请咨询先策企业咨询热线：400-034-1118咨询:刘先策 小提示：shinesircom
锅炉制造许可的具体条件，请查询
·《锅炉压力容器制造监督管理办法》 ·《锅炉压力容器制造许可条件》
·《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》
·《关于锅炉压力容器制造许可管理工作有关问题的意见》（国质检特函［2005］203
号）
·《关于电热蒸汽发生器设计、制造、使用等有关问题的意见》（国质检特函［2005］20号）
第二步
受理
国家质检总局或省级质量技术监督部门根据《特种设备行政许可分级范围》，在各自职责范围内对申请材料进行审核。
国家质检总局或省级质量技术监督部门在收到申请材料后，将在5个工作日内做出受理或不予受理的决定。
申请事项依法不需要取得行政许可的，将在2个工作日内告知申请单位不受理；申请材料不齐全或不符合法定形式的，将在2个工作日内告知申请单位补正/补齐申请材料；符合条件的，将出具受理决定书；不符合条件的，将出具不予受理决定书。
符合条件的：
不符合条件的：
将出具受理决定书 将出具不予受理决定书
第三步
产品试制
首次申请制造许可或增项、升级的申请单位，在许可申请经受理后，应进行产品试制。
产品试制的数量要求，请查询《特种设备制造、安装、改造、维修许可鉴定评审细则》。试制产品的图纸未经设计文件鉴定的，应先进行设计文件鉴定。产品试制前，应向当地具有相应资格的特种设备检验检测机构申请制造监督检验，监督检验的具体要求请查询《锅炉压力容器产品安全性能检验规则》。更多办理内容请咨询先策企业咨询热线：400-034-1118咨询:刘先策 小提示：shinesircom
第四步
鉴定评审
约请提交的附加材料：
1．《特种设备制造许可申请书》（已受理，正本1份）；
2．质量保证手册；
3．试制产品的设计文件鉴定报告（复印件）
申请单位的许可申请经受理后，应在1年内约请鉴定评审机构完成鉴定评审工作（大型设备可以延长至2年），否则应重新提出申请。鉴定评审的接受：
鉴定评审机构在收到申请单位提交的资料后，对不符合条件的，将在2个工作日内一次性告知需要补正/补齐的材料；对符合条件的，将在5个工作日内做出接受约请或不接受约请的决定。不接受约请的，应在做出决定的同时，退回申请单位提交的资料。实施鉴定评审
鉴定评审机构将在鉴定评审实施日期的7日前，向约请单位和当地质量技术监督局寄发或传真《特种设备鉴定评审通知函》。鉴定评审机构一般将从接受约请之日起3个月内完成现场鉴定评审工作。
出具并向发证部门提交鉴定评审报告
鉴定评审结论意见为“需要整改”的，申请单位应按照《特种设备鉴定评审工作备忘录》提出的问题，在6个月内完成整改工作，并将整改报告和整改见证材料提交鉴定评审机构。鉴定评审机构应在现场鉴定评审工作结束后的20个工作日内出具并向发证部门提交鉴定评审报告；鉴定评审结论要求申请单位整改的，自整改结果确认后10个工作日内出具并向发证部门提交鉴定评审报告。更多办理内容请咨询先策企业咨询热线：400-034-1118咨询:刘先策 小提示：shinesircom
鉴定评审的具体要求，请查询：
《特种设备行政许可鉴定评审管理与监督规则》
《特种设备制造、安装、改造、维修许可鉴定评审细则》
第五步
审批发证
国家质检总局负责审批的：
<>在收到鉴定评审报告及相关材料后，将在20个工作日内做出许可或不许可的决定。
符合条件的
·将在10个工作日内颁发《特种设备制造许可证》（正、副本各1份）
不符合条件的
·将在10个工作日内出具不予许可决定书
省级质量技术监督部门负责审批的: <>在收到鉴定评审报告及相关材料后，将在20个工作日内做出许可或不许可的决定。
符合条件的
·将在10个工作日内出具不予许可决定书。
不符合条件的
·在做出许可决定后5个工作日内，上报国家质检总局
国家质检总局在收到省级质量技术监督部门的许可决定材料后：
将在10个工作日内颁发《特种设备制造许可证》（正、副本各1份）。
申请单位的许可证有效期，自省级质量技术监督部门做出许可决定之日算起。
第六步
复查换证
许可证的有效期为4年，有效期满6个月前，应办理复查换证。复查换证的程序与新申请相同。
未在原证书有效期内提出换证申请的制造单位，需要再次申请制造许可的，按照新申请对待。
进入申请
第七部 许可证变更或延期
许可证变更：
获证单位因单位名称、地址等发生变化，应在发生变化1个月内填写《特种设备许可（核准）证变更申请表》，向原发证部门提出申请。变更申请提交的附加资料：
1．变更后的工商营业执照或者当地政府依法颁发的登记、注册证件（复印件）； 2．许可证（正、副本原件）； 3．单位变更证明材料。
国家质检总局负责审批的，在收到变更申请材料后，将在20个工作日内做出批准或不批准变更的决定。符合条件的，将在10个工作日内换发许可证；不符合条件的，将在10个工作日内出具不予许可决定书。
省级质量技术监督部门负责审批的，在收到许可证变更材料后，将在20个工作日内做出批准或不批准变更的决定。不符合条件的，将在10个工作日内出具不予许可决定书。不符合条件的：
将在10个工作日内出具不予许可决定书 符合条件的：
在做出批准变更决定后5个工作日内，上报国家质检总局；国家质检总局在收到省级质量技术监督部门的批准变更决定材料后，将在10个工作日内换发许可证。申请单位的许可证变更日期，自省级质量技术监督部门做出批准变更决定之日算起。下列情况不批准变更： 1． 制造车间搬迁的；
2． 单位改制，涉嫌许可证转移的。许可证延期：
获证单位由于单位地址变更、改制、灾害、战争及其他不可抗力等原因，需要延长许可证有效期的，应在许可有效期满前30日以前，填写《特种设备许可（核准）证变更申请表》，向原发证部门提出申请。
延期申请提交的附加资料： 1．许可证（正、副本原件）；
2．单位延期说明。
延期时间一般不超过1年，并在下一个许可有效期内扣除。
国家质检总局负责审批的，在收到延期申请材料后，应在20个工作日内做出批准或不批准延期的决定。符合条件的，应在10个工作日内换发许可证；不符合条件的，应在10个工作日内出具不予许可决定书。
省级质量技术监督部门负责审批的，在收到许可证延期申请材料后，应在20个工作日内做出批准或不批准延期的决定。不符合条件的：
应在10个工作日内出具不予许可决定书。符合条件的：
在做出批准延期决定后5个工作日内，上报国家质检总局；国家质检总局在收到省级质量技术监督部门的批准延期决定材料后，应在10个工作日内换发许可证。下列情况不批准延期：
1． 申请之日，许可证有效期不足30天的； 2．不满足换证条件的。
第八步
补证与注销
进入补证申请：
·补证与注销获证单位的许可证遗失或损毁的，应填写《特种设备许可（核准）证补发申请表》，向国家质检总局提出申请。
·国家质检总局在收到补证申请材料后，将在5个工作日内补发许可证。获证单位应按有关规定缴纳许可证工本费。
进入注销登记
·获证单位的许可证在有效期内，不准备继续从事锅炉制造工作的，应填写《特种设备许可（核准）证注销登记表》，到原发证部门进行登记，并交回《特种设备制造许可证》（正、副本）。
·原发证部门对材料的真实性进行核实，材料不属实的，退回申请单位，并说明理由；材料属实的，应立即进行登记。
1、办理乳制品生产许可证需要经委出具工业产业政策合规证明，其他生产许 可证不需要。
2、材料报送过程中，任何一步不通过，材料按照报送程序打回企业，企业整 改材料后，材料继续按流程报送。
3、有些品种生产许可证发证在国家质检总局，有些在省级质量技术监督局，乳制品发证在省局。
一、办理依据：
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 276 号）；
2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 12 号）；
3、《<医疗器械生产企业许可证>审批操作规范》（国食药监械[2004]521 号）
二、申办条件
（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；
（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；
（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关的技术标准；
（六）开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。
三、申请资料及要求
要求：先办理“企业身份识别系统”（行政许可）★申请材料（纸质）：
（一）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表。
＊注：申请表需从“器械生产企业电子申报端”填写后生成打印，内容应如实填写，需有法定代表人或企业负责人签名及加盖公章（如有），“企业名称”应与《营业执照》或《企业名称核准通知书》载明的企业名称一致，拟生产品种名称与所提供的产品标准名称应一致。
（二）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历； ＊注：法定代表人、企业负责人的基本情况以工作简历形式予以说明，资质证明材料：身份证、学历或职称证书、任命文件的复印件。
（三）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照复印件（加盖企业公章）。
＊注：《营业执照》或企业名称核准通知书应在有效期内（距有效期届满不少于 45 个工作日）。
（四）生产场地证明文件。包括房产证明或租房协议并附出租方房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；
＊注：厂区平面图需标明该厂区的地址名称、各功能部门的位置、用途和面积；主要生产车间的布置图应能表达生产工艺流程的布局。如无法提供房屋产权证复印件，需由当地房管部门或乡镇以上政府出具房产说明（原件）；如房产证设计用途为住宅性质，则由房管部门或乡镇以上政府出具同意改为企业所用的证明（原件）。
（五）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件。
＊注：相关专业技术人员、技术工人登记表应分别提供，其中技术人员登记表中应包括：姓名、性别、年龄、职务、专业、学历、职称、从事医疗器械工作年限等内容（生产、技术、质量负责人在职务栏中需标注，生产负责人不得兼任质量负责人）；技术工人登记表应包括：姓名、性别、年龄、工种、是否持有上岗证、从事医疗器械工作年限等内容；技术工人主要指特殊工序和关键工序及专职检验人员，需提供经培训合格后持证上岗的培训证书复印件；内审员证书内容需涵盖 GB/T19000 及 YY/T0287 标准要求。
（六）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准。
＊注：生产产品的范围应依据《医疗器械分类目录》，注明生产产品管理类别、类代号、类代号名称，如第三类 6863 口腔科材料；产品标准应按照申请表所填写的产品品种提供。
（七）主要生产设备及检验仪器清单。
＊注：生产设备清单应包括：设备名称、生产单位、规格型号、数量、是否完好等内容（生产无菌产品还需提供灭菌设备及洁净车间监测设备清单）；
检验仪器清单应包括：检验设备名称、规格型号、数量、是否校验等内容（检验设备应按照产品标准要求进行配备）。
（八）生产质量管理规范文件目录。
包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图； ＊注：需提供采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件目录（文件文本可不提供，待现场审查时一并查阅）；企业组织机构图需完整、清晰，应符合申报企业实际情况。
（九）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
＊注：工艺流程图应具体，并注明主要控制项目和控制点，对关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制需进行说明。
（十）拟生产无菌医疗器械或对生产环境有空气净化要求的体外诊断试剂的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（以具体的检测机构资质证明为准）出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的合格检测报告；
＊注：检测报告中的受检单位名称、场地与申请单位一致；出具检测报告的日期应在距申报许可证之日起近一年内，检测报告内容应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准要求。
（十一）根据《<<医疗器械生产企业许可证>>审批操作规范》附件 1 1 中的《<<医疗器械生产企业许可证>>现场审查评分表》进行自查后的自查评分表。
＊注：企业应根据《<医疗器械生产企业许可证>审批操作规范》附件 1《<医疗器械生产企业许可证>现场审查标准》中评分表条款进行逐条核对自查评分，并提出自查后相应整改情况的说明。
（十二）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
＊注：自我保证声明应列出申报材料目录，有法定代表人或企业负责人签名并加盖公章、申报日期。★要求：
申报材料一式三份，应完整、清晰、有签字或盖章，用 4 A4 纸打印，并按申报材料目录装订成册。
四、办理时限
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