医疗器械不良事件工作总结

医疗器械不良事件工作总结（推荐14篇）

医疗器械不良事件工作总结 篇1

关于2011药品不良反应/医疗器械不良

事件监测工作总结

江口县年药品不良反应监测地局在机关单位的大力指导和县局的重视支持下，认

真总结2007年工作经验，充分发挥自身优势，发掘一切积极因素，努力进取，开拓创新，调整监测思路、改进工作方法，不断完善监测报告机制，使全市药械监测工作得到有序推进。2011年上半年，全县共上报药品不良反应监测报表21例，与去年同期相比，增长了112%；医疗器械不良事件病例报告217例,是去年的5倍之多，报告覆盖辖区所有乡镇，较 好地完成了年初县局部署的各项工作任务。现将全年工作情况总结如下：

一、加强制度建设

年初，县局主要领导和分管领导多次在会议上强调了药品医疗器械不良反应/事件监测工作的重要性，进一步明确了目标和工作重点，要求各乡镇、县各医疗的机构和各乡监测点必须由一把手亲自抓，专人负责，并制定工作实施方案，建立了ADR/MDR考核评比标准，将ADR/MDR监测工作纳入各2011年终考核指标，责任层层分解，落实到人；每季度县ADR监测股按照制度通报各单位（各监测点）ADR/MDR监测报告情况，并认真分析，总结经验，不断提高监测报告质量和报告水平；江口县卫生和食品药品监督管理发文，制定了《联手推进药品不良反应监测工作方案》从组织领导、宣传培训、监测目标等方面进一步加强了药品不良反应/医疗器械不良事件监测工作，并将药品不良反应/医疗器械不良事件监测工作列为目标考核指标及单位诚信建设评价的内容。县局还制定出台了《江口县药品和医 疗器械突发性群体不良事件应急预案》，为我县突发公共卫生事件填补了空白。

二、加强监测网络建设

我县已构建了ADR二级报告监测网络，网络终端延伸到各乡镇卫生院、个体诊所。今年江口县上半年ADR监测报告数21例，占全县52%；MDR监测报告数24例，占全市54%，表明我县ADR/MDR监测工作开始得到社会的认可和大家的积极参与。在ADR网络的覆盖建设中，各单位（各监测点）创造性开展了诸多工作。一是利用GSP跟踪检查时对药房进行宣传，要求所有药品经营企业建立ADR档案；二是把药房建立ADR档案和上报制度作为创建“规范药房”验收的一项指标；三是利用药品快速检测车宣传ADR相关知识，向有关单位发放ADR/MDR监测表，跟踪监测，并指导填写和上报方式方法；四是利用药品回收时，要求企业 对前来送过期药品者的药品使用情况，以及用药后的症状和体征，进行询问和登记。

三、加强宣传培训

一是年初县局主要领导和分管领导多次在有关会议上强调药品医疗器械不良反应/事件监测工作的重要性，督促各单位（各监测点）按时进行ADR/MDR汇总上报；二是举办ADR/MDR监测培训班，讲授ADR/MDR知识，宣传其重要性；三是在县局网站设立ADR/MDR专栏，介绍ADR/MDR工作动态，传达省中心会议精神，四是开展ADR/MDR宣传活动，利用“3.15”宣传合理用药，防止药物滥用，最大限度发挥ADR/MDR监测效果；五是积极向各新闻媒体投稿。全县共上简报5篇，经筛选，组织2篇较好简报进行了上报，并被安徽省药学会药 剂专业委员会录用。

四、下一步打算

2011年，县ADR股继续加强药品不良反应监测工作的领导，进一步健全药品不良反应监测组织机构和监测网络，扩大监测覆盖面，完善药品不良反应网上报告制度，同时加强对ADR 病例报告通报的跟踪检查，提高报告质量。

江口县卫生和食品药品监督管理局

医疗器械不良事件工作总结 篇2

医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。与药品不良反应监测工作相比, 具有相似作用的医疗器械不良事件监测工作则起步较晚, 因此医疗器械不良事件的报告和监测工作仍是一个新生事物, 重要性尚未得到普遍的认同。

(1) 医疗器械的不良作用很大部分都不是直接的、现场的, 很多都无法现场在病人身上获取, 具有一定的滞后性。医疗器械不良反应的这种滞后性, 非常容易让医护人员放松警惕。

(2) 部分医护人员错误地认为医疗器械不良事件就等同于医疗事故, 担心因为上报医疗器械不良事件而引发医疗纠纷, 故出现医疗器械不良事件时, 部分临床科室不想报, 不敢报也不主动报。

(3) 部分医护人员在医疗器械的使用上出现问题时, 因为不能准确判断该问题是否归属于不良事件, 而放弃填报。

2几点做法

为了做好医疗器械不良事件的监测报告工作, 可以从以下几个方面进行落实和开展工作。

(1) 提高医院对医疗器械不良事件监测报告的重视程度, 根据上级文件要求, 制定医疗器械不良事件监测报告相关的制度, 并形成文件通知到临床各科室。

(2) 医院要把医疗器械不良事件的监测报告工作当做科室的一项考核工作来抓, 增加临床科室的压力, 促进其执行力度。

(3) 定期开展医疗器械不良事件监测报告的宣传和培训工作, 详细解说医疗器械不良事件监测报告工作与医疗纠纷的不等同性, 以推动医疗系统对医疗器械不良事件监测的普遍重视和及时监测报告。

(4) 监测报告员要经常走访临床科室, 跟相关的工作人员进行沟通, 了解情况, 归纳困难, 想法解决。

(5) 在医疗器械不良事件的监测报告工作上, 应该重视医学工程工程师在其中的作用。工程师掌握了专业的技术, 能对医疗设备的故障还是缺陷或产品不良情况从专业的角度进行甄别, 可以给临床使用科室相关的专业性的不良原因分析指导, 有利于临床科室准确地填报《医疗器械不良事件报告表》。

另外, 通过工程师的日常维修工作, 还可以对医疗设备的一些不足或者缺陷进行归纳总结, 这也很有利于医疗器械不良事件监测工作的开展。因此, 工程师协同临床科室一起进行医疗器械不良事件的监测报告工作是一种行之有效的方法。

3总结

医疗器械不良事件监测报告工作是一项新生的事物, 也是一项要一直坚持的工作, 因此要做好这项工作就要寻找到行之有效的办法, 能快速的打开局面。同时, 也还要多方面的通力合作和协同努力。

摘要：医疗器械不良事件监测报告工作势在必行, 也是一项长期而艰巨的任务。工作的开展很少经验可借鉴, 只有靠各方面互相探讨, 不断摸索, 才能不断深入, 取得成果。

关键词：不良事件,工程师,医疗纠纷

参考文献

[1]张黎明.探索建立医疗器械不良事件培训模式[J].首都医药.2006, 13 (22) :21-23

医疗器械不良事件工作总结 篇3

关键词：医疗机构 医疗器械 不良事件监测 风险管理

医疗器械不良事件监测是对医疗器械不良事件的发现、报告，采用相应的措施，防止事件的重复发生[1]。对我国而言，医疗器械的不良发生事件通常是由医疗机构发现以及提供，而后再由监测机构对医疗器械的安全有效性进行分析，对具有安全问题的医疗器械采用相应的措施，以此来完善其医疗器械的设计以及改造等方面，保证生产行业得以顺利的发展，提升使用安全性。由此能够看出，医疗器械不良事件监测是器械安全管理中较为重要的内容。

1 医疗机构在医疗器械不良事件监测管理中存在的问题

医疗机构是医疗器械最主要的应用场所，它可以提供可疑医疗器械不良事件的报告，由此可见医疗机构在医疗器械不良事件监测工作中具有重要位置。就目前而言，存在一系列的因素使医疗机构监测工作未能顺利的实施。

1.1 行政管理力度不够

在进行医疗器械不良事件监测工作的过程中，离不开有关法律法规的配合，我国新版《医疗器械监督管理条例》及系列部门规章对不良事件监测环节进行相应的指导[2]，进一步充实了医疗器械法规体系。如果想要将相关的法律法规落实到实际中去，则需要编制相应的管理制度，与此同时还应该加大管理的力度，不然就会出现有令不行的局面[3]。其医疗机构检测工作没有较高的主动性是因为管理层面没有较强的力度，这也是我们目前需要加强的工作。除此之外，一部分医疗机构没有创建医疗器械不良事件监测工作的体系，没有充足的经费配备相应检测设备，以上这些因素都阻碍了医疗机构检测与风险管理工作的发展。

1.2 医务人员对医疗器械不良事件监测没有充足的认识

多数医务人员则认为医院监测工作的开展需要创立专门的监测体系，同时还要投入一部分的人力、财力以及物力，但是对医院本身而言，不会产生较多的经济利益，因此，缺少参加的积极性。同时还存在一部分医务人员对医疗器械不良事件没有充足的认识以及理解，一旦发生不良事件，其医务人员害怕造成严重的社会影响，医疗纠纷以及厂家矛盾等，则不会上报不良事件，而这则是影响报告数量的主要原因。

由此能够看出，行政管理力度的薄弱、医务人员对监测工作没有充分的认识是医疗监测机构工作进行的阻碍因素，同样也是当前需要解决的问题。同时其医疗机构监测工作的进行是我国药械安全监测工作发展中的基础。

2 对不良事件监测工作的设想

2.1 加大行政管理力度，落实相关法律法规

药监部门以及卫生行政部门应该相互结合，加大行政的干预力度，以此来落实其自身的任务，采用相应的行政管理措施对医院医疗器械监测和风险管理工作进行指导[4]。例如，编制醫疗机构医疗器械不良事件监测管理的计划，并且对其进行严密的监管以及记录；将监测与风险管理工作加入到医院的工作考核之中；适当的实行奖惩措施，以此来激发医院以及个人对可疑不良事件的报告；投入相应的经费以及人力物力，对医院监测工作的开展抱有支持的态度。同时国家监测中心应该开发医疗器械不良事件监测的预警系统，达到及时发现预警信号的目的，准确的发布其预警信息，同时督促生产厂家对说明书进行适当的修改以及产品主动召回等，以此来降低产品的风险。宣传不良事件监测的意义，促使群众可以正确的看待不良事件的产生，并消除人们的恐慌心理。

2.2 创建医院监测组织，完善监测体制

首要任务则是需要在医院中创建医疗器械不良事件监测工作小组。其次，创建并完善医疗器械不良事件监测的相关体系制度，配以专业人员对全院的医疗器械不良事件的监测进行评价，进行PDCA持续改进。同时，在每一个医疗器械应用科室中设立医疗器械不良事件监测人员，且对此科室中的全部医疗器械的使用以及不良事件的监测进行负责以及上报，其监测人员在工作的过程中，一定要依照“责任明确、监测到位”的原则[5]。一旦发现可疑医疗器械不良事件后，需要及时上报到主管人员，并对此事件进行详细的记录，而后再由主管人员对事件进行全面的分析，如果和医疗器械存在一定的关系，需要如实填写《医疗器械可疑不良事件报告表》，并向当地的不良反应监测中心以及医疗器械生产企业进行详细的报告，帮助监测机构以及生产企业对不良事件进行相应的调查。

2.3 加大对医务人员的培训力度，提升不良事件报告的数量以及总体质量

医疗器械可疑不良事件存在一定的报告主体，其主体大致为生产企业，来源于医疗机构。然而医务人员是医疗机构中最直接的使用人员，在他们身上往往掌握着患者的详细资料，这是医疗器械不良事件监测工作中最重要的信息来源。因此，需要在医院中开展对医疗器械不良事件监测的宣传，同时还应对相关的监测人员的进行培训，着重强调不良反应事件的宣传方法、途径以及报告的意义。以此来转变医务工作者对医疗器械不良事件的认识，加强监测工作的力度，提升风险意识以及上报意识。

2.4 加大对医疗器械管理的力度，规范医疗器械的使用

对于医疗科室而言，医疗器械广泛的被应用在每个科室之中，然而每个医院对医疗器械的购买途径却大不相同，同时对医疗器械的使用以及管理存在较大的差异。所以，医院器械不良事件监测工作小组需要和当地的国家药品不良反应监测中心形成紧密的联系，和本院医疗器械的安全有效性进行相互结合，根据监测的评价结果，对医疗器械的购买进行指导，且对医疗器械的使用和管理实行监督管理。编制严格的医疗器械相关制度，例如医疗器械的存储、使用以及维修保养，同时严格按照高风险医疗器械的使用说明进行操作，做到及早发现、及早上报、及早治疗，以免发生严重的不良事件。

同时促使生产企业以及医疗机构主动开展医疗器械不良事件监测，不但需要规定其制度，还需要考虑损害发生后的解决方案。可以采用和保险公司合作的方法，按照生产企业所生产产品的风险类别以及医疗机构的等级进行划分，分别收取一定比例的保险费用，一旦发生不良事件，则由保险公司根据规定来进行赔付。

综上所述，医疗器械不良事件监测在国内还处于萌芽阶段，因此需要根据我国的国情制定相应的体制，采用一系列的方法促进不良事件监测的开展，加大对医疗器械风险管理的力度，以此来降低损害的发生几率，从而保障人们使用医疗器械的安全。

参考文献：

[1]罗雪梅.卫生专业技术人员医疗器械不良事件认知度调查分析[J].中国药物警戒，2012，09（8）：469-471.

[2]尹东.医疗机构加强骨科植入性医疗器械不良事件监测工作的探讨[J].中国药物警戒，2012，6（11）：680-683.

[3]汤永刚，林国良.对医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作的几点思考[J].中国药物警戒，2010，7（5）：316-317.

[4]尹娜，赵彬，陈秀琴，等.内蒙古自治区医疗器械不良事件监测培训需求的调查研究[J].中国全科医学，2012，8（3）：215-217.

医疗器械不良事件工作总结 篇4

医疗器械不良事件监测

工作职责

本公司为保证医疗器械应用安全，保证医疗器械生产规范，确保使用者的医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械监督管理条例》制定本制度。

医疗器械不良事件监测工作领导小组是医疗器械不良事件监测工作的责任机构，承担本公司生产的医疗器械的不良事件监测工作，履行以下主要职责：

（一）定期收集政府部门发布的医疗器械监管政策法规与安全性信息，结合本司医疗器械生产情况，为本司生产的医疗器械的安全提供参考；

（二）建立由本司负责人签发的医疗器械不良事件监测管理制度，制度包括不良事件的发现、报告、调查和评价等内容，同时还应在机构设置、人员岗位职责、监测工作考核、人员培训和监测文件的管理上做出相应规定，并对制度和规定的执行情况进行检查；

（三）建立包含突发、群发医疗器械不良事件的应急处理机制；

（四）明确负责医疗器械不良事件监测工作的部门并配备专（兼）职人员承担本机构医疗器械不良事件监测和上报工作：

（五）成立医疗器械不良事件监测管理委员会或领导小组，由技术厂长牵头，医疗器械生产部门、医疗器械质量管理部门、医疗器械开发部门等相关部门的主要领导组成。配备专（兼）职人员，至少包括一名医疗器械不良事件监测工作联络员及医疗器械相关部门指定的一名医疗器械不良事件信息收集员，负责本机构医疗器械不良事件监测工作；

（六）成立医疗器械不良事件专家评价小组，由技术厂长、医疗器械生产部门、医疗质量管理部门和技术研发部门负责人等相关部门专家组成，承担本单位内突发、群发及死亡医疗器械不良事件的分析评价工作；

（七）开展本单位内部医疗器械不良事件监测的宣传、培训工作；

（八）配合各级药品监督管理部门、市药品监测中心与医疗器械生产企业对可疑不良事件进行调查、分析和评价等工作；

（九）应当建立相应制度和采取措施，以保证其使用产品的可追溯性。

XXXXXX有限公司

2012年7月3日

企业负责人签署：

医疗器械不良事件工作总结 篇5

自工作开展以来，我负责科室医疗安全（不良）事件登记本工作，现将完成的工作简要总结如下：

一、学习标准和制度、理清重点、明确分工、深挖内涵：

按照医院创甲工作的总体部署，领导根据科内的具体情况，在积极、认真学习评审标准及相关制度的前提下，确定了我科的重点工作，并做了明确分工，我负责医疗安全不良事件及医疗纠纷预警两项工作，领导要求具体工作负责人认真学习相关制度，领会本质，深挖内涵，开动脑筋的开展工作，确保工作做得实处，取得实效。本着这一要求，我认真学习了医疗安全（不良）事件报告制度和防范医疗纠纷预警方案，并根据科室实际情况，有针对性的一一查对，对薄弱环节和重点环节进行加强，力争无不良事件和医疗纠纷的发生。

二、科室现状：

科室本季度内无一例不良事件和医疗纠纷的发生，总结起来与我们之前的规范化工作分不开，主要有以下几点：

1、制度健全，落实到位，监督及时，处理得当：

我科各项工作制度健全，共有30余项，囊括了各个岗位、各类人员，使大家工作起来都有规章可循、有制度可依、有规范可查，从而保证了各项工作有条不紊的进行。并且科室质量控制小组成员每周都按时开展工作，检查制度的落实情况，及时发现工作中存在的薄弱环节，汇报给科主任，制订相应的整改措施，及时下达给相关人员参照执行。如：质控工作中我们发现有临床大夫开检查单时有开错部位和左右不符的情况，我们马上将情况汇报给领导，通过讨论一致同意：为避免一错再错从而给病人检查错部位，规定技术人员发现上述情况时应立即电话联系开单大夫，核实情况，并请临床医师更正，从而避免了因拍错部位而导致不良事件的发生。

2、坚持机器交班制度：

我们每天早晨7:40到岗，整理操作间，擦拭机器，7:50准时在主任的带领下进行机器交班，头天的工作人员将机器的整体运行情况交接给当班人员，做到心中有数，及时发现故障和隐患，从而避免因设备故障而导致的不良事件发生。

3、及时调整工作方法，有的放矢：

日常工作中，留心科室各操作间运行情况，发现问题，立马汇报，及时解决，将可能发生的不良事件消灭在萌芽中。如我们的胃肠班病人比较多，同志们习惯于将病人的缴费小票统一收齐然后再按顺序叫病人做检查，但少数晚到病人因不了解情况有时会产生有患者插队提前做检查的想法，从而内心产生不满情绪。发现这一问题后，我们及时上报给领导，经主任调查研究后决定不再提前收取小票，而是让病人持缴费单排队等候，先到先检查，后来者自觉排队，适当照顾老人和小孩的做法，从而巧妙解决了这一隐患。

4、严格实行报告双签字制度、三级医师负责制度：

诊断报告实行双签字，上级医师负责审核下级医师，有力的避免了诊断错误事件的发生。

三、有待解决问题：

通过自查，我们也发现了几点安全隐患，有可能导致不良事件的发生：

1、我科部分机器老化，故障率提高，比如急诊CR、DR等，有时维修时间较长，影响了病人做检查或勉强做检查而图形质量大打折扣，造成病人不满意，有可能将不满意转嫁到工作人员身上从而导致不良事件的发生。

2、我科人员紧张，且无护理人员专门登记、分发报告和造影打针，过去勉强应付，现在病员量大幅增加，工作人员工作量大，有引发不良事件的隐患。

医疗器械不良事件报告制度 篇6

为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度。

一、基本概念

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。

医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

二、报告原则

（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按

可疑医疗器械不良事件报告。

严重伤害包括三种情况： 1.危及生命。

2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。

（二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。

（三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。

三、报告时限及流程

（一）报告时限

突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》；

死亡事件：发现或者知悉之日起2个工作日内报告； 严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起10个工作日内向器械科报告。

（二）报告流程

1、各临床科室设臵医疗器械不良事件报告员，器械科、药剂科设臵医疗器械不良事件联络员，属于设备不良事件的上报器械科联络员；属于其他医疗器械不良事件的上报药剂科。

2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按

时限要求上报器械科联络员。

3、联络员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器械使用情况，特别是要加强高风险产品、国家重点监测产品以及已发生不良事件产品的跟踪监测。

4、器械科、药剂科及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医疗器械不良事件信息反馈给相关科室，避免类似事件再次发生。

四、加强宣传与培训

在院内开展多种形式、多种层次的宣传培训，逐步提高医务人员报告医疗器械不良事件的意识和自觉性，克服报告医疗器械不良事件对医院造成不良影响的错误观念。对相关临床科室报告员和医疗设备的使用人员每年至少培训两次。主要针对医疗器械不良事件的法规、医疗器械不良事件的表现形式、近期不良事件监测情况、新产品进入医院的相关要求等内容进行培训，以加强对医疗器械不良事件的重视和实效开展。

五、奖惩：

医院将医疗器械不良事件上报纳入科室绩效考核。设备出现故障时，使用科室有义务配合器械科及时填写医疗器械不良事件。

1、对不及时填写医疗器械不良事件的使用科室，医院每发现1例，扣使用科室绩效考核0.1分；

2、上级食品药品监督管理局检查时发现使用科室存在瞒报、漏报的，一切后果由科室承担。

医疗器械不良事件工作总结 篇7

按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(试行)[3](下简称办法),医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

本文在统计分析1309例骨科植入物可疑医疗器械不良事件的基础上,结合相关文献检索结果,归纳总结医疗器械不良事件监测各环节,包括报告收集、分析评价及控制可能存在的问题,分析发生的原因,并提出改进建议。

1 资料与方法

对1309例与骨科植入物有关的可疑医疗器械不良事件报告采用Epidata3.02软件建立数据库,平行双录入,然后采用check模块进行逻辑检错,对录入的所有数据进行核对,控制录入质量。

采用计量学的方法对病例报告资料中患者性别、年龄、原患疾病、可疑不良事件的表现、事件后果、产品名称、不良事件评价等信息进行整理,并应用EXCEL 2003软件对数据进行统计分析。

2 结果

2.1 基础数据分析

2.1.1 性别及年龄

1309例报告中,涉及患者年龄在1-92岁之间,平均年龄44岁;男女比例大约为3:1。

2.1.2 原患疾病情况

1309例报告中,明确骨科植入物使用部位的,以股骨骨折最多,为249例;其次为胫、腓骨骨折,为143例,其他依次为锁骨,尺挠骨,肱骨,脊椎骨等部位骨折。

2.1.3 事件涉及产品情况

1309例报告当中,与骨板有关的不良事件最多,共888例,占报告总数的68.7%;其次为骨钉,共269例,占报告总数的20.6%。其后依次为人工关节、骨针、脊柱内固定器材等。

2.1.4 可疑不良事件表现

与骨科植入物有关的不良事件常见表现为断裂、排异反应、伤口不愈合、松动、疼痛、弯曲变形等。

2.1.5 报告来源

可疑不良事件的报告来源大多来自使用单位,占总报告数量的93.3%,报告人也以医生居多,约占69.1%。

2.1.6 使用场所及使用者

在1309例骨科植入物的使用场所中,医院的使用人数占92.7%,器械也多由专业人员操作,占95.3%。

2.2 监测工作各环节可能存在的问题

根据《办法》对医疗器械不良事件监测的定义[3],医疗器械不良事件监测实际上是在群体水平上,系统、连续地对上市后医疗器械安全性问题进行收集、分析评价和控制的过程,其目的是及时发现上市后医疗器械出现的安全性问题,采取相应的预防及控制措施,避免同类事件再次发生,最大限度保证上市后医疗器械的安全使用[4]。通过对现有1309骨科植入物监测数据的分析,归纳总结不良事件监测各环节可能存在的问题如下。

2.2.1 可疑不良事件报告的收集

可疑不良事件报告的收集是监测工作的基础,收集的成效,即报告表的数量和质量对分析评价的开展和控制措施的采取起着关键性的作用。本文通过对骨科植入物可疑不良事件报告的分析,发现在报告收集方面可能存在以下几方面问题。

(1)报告来源地域差异大:1039例可疑医疗器械不良事件报告,仅来自21个省、直辖市、自治区中心,其他尚有13个省级中心无报告。其中仅湖南、山东、浙江、河北四省骨科植入物的报告数超过总数的50%。由此看来,这些报告数量不能真实反映与骨科植入物安全性问题在这些地区实际状况,从另一方面也反映出监测工作在我国发展的极不平衡。

(2)生产企业报告的积极性不高:按照《办法》的规定,医疗器械生产企业是医疗器械不良事件报告的责任主体,应该主动收集其生产的医疗器械的可疑不良事件报告。从现有报告来源,绝大多数(93.3%)来自使用单位,来自生产企业的报告只占报告总数的5.5%。由此可以看出,生产企业对于不良事件监测工作本身不够重视,报告不良事件的积极性不高。

(3)不良事件的报告率极低:医疗器械不良事件报告的漏报是自愿报告系统的一种先天缺陷,发达国家也面临着同样的问题。美国FDA的一项研究表明,其医疗器械不良事件的报告率可能不足实际发生情况的1%[5]。Schrappe M.[6]认为:10%的住院病人经历过不良事件,并且其中将近50%是可以避免的;超过8%的病人发生过医疗器械不良事件。

我国目前尚缺乏漏报率方面的系统研究及确切数据,无法推测我国的实际漏报情况。近期有关于骨科植入物的研究表明,骨科植入物可疑不良事件的发生率为5.87%[2],按每年骨科植入物用量在130万件推算,保守估计,每年可能发生的与骨科植入物有关的不良事件至少在7万件左右,仅从2009年国家药品不良反应监测中心收到的数据1309来看,与骨科植入物有关的报告数量不到实际发生情况的2%。

2.2.2 可疑不良事件报告的分析评价

对可疑医疗器械不良事件报告进行分析评价是监测工作的核心部分,也是政府监督部门采取行政决策的依据[7]。

医疗器械不良事件的评价,从内容上来讲分为对《可疑医疗器械不良事件报告表》的评价及对产品自身安全性的评价。对《可疑医疗器械不良事件报告表》的评价重点在于评价报告的真实性和有效性,分析事件发生的原因及与产品的关联性;对产品安全性的评价则是在对某产品多例不良事件综合分析评价的基础上,结合国内外相关文献数据及政府网站管理信息,描述事件发生的模式、测量事件发生的频率、分析事件发生的原因和预测事件发生的趋势,进而评价产品的安全性。

对于单个可疑不良事件的原因分析,主要从操作技术、患者自身及医疗器械3个方面的因素考虑。操作技术方面主要与患者适应证、骨科植入物规格、型号的选择及术者技术水平等因素有关;患者方面主要与自身体质、病变部位及严重程度、术后功能锻炼是否恰当和骨科植入物是否按时取出等因素有关;医疗器械因素主要与产品的固有风险,正常使用下出现性能、功能故障或损害,在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷等因素有关[8],Johnson TR等人[9]的研究发现排在前3位的导致不良事件的因素类型包括使用者、设计问题和缺乏培训,预防策略是使用者再培训,器械重新设计和告知使用者小心使用。

本文在对所有1309例可疑不良事件的分析过程中,有的患者第一次手术医院与出现不良事件后二次手术的医院可能不同,由于患者病历并不能使得二次手术的医院对患者的病情做全面详尽的解,以致对产品无法追踪,相应的信息获得就相对较少,给分析评价带来不便,很难确切判断可疑不良事件发生的确切原因。

2.2.3 可疑不良事件的控制

《办法》第三十二条规定,对于不良事件的控制措施,根据医疗器械不良事件的危害程度,医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。

由于1309例不良事件报告数据均为回顾性数据,无法做到对出现可疑不良事件所涉及的产品的质量进行检测,以判断产品问题产生的原因,是否为产品质量问题。由《办法》中所述,严重伤害,是指有下列情况之一者:(1)危及生命;(2)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;(3)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。在上报的可疑不良事件中,大部分已经达到严重伤害的程度,需要引起足够的重视。

从现有的1309例可疑不良事件报告来看,没有明显的生产企业、产品批号、规格等的集中趋势。因此,针对与骨科植入物有关的不良事件,国家局采取发布信息通报的控制措施,以提醒临床医生应严格掌握手术适应症,根据不同的病例,选择合理的骨科植入物。另外也提醒患者一定要遵照医嘱。同时相应产品生产企业应主动开展上市后不良事件监测工作,收集可能与用械有关的不良事件,并按规定及时向省、自治区、直辖市药品不良反应监测部门报告。

2.3 改进建议

可疑不良事件的报告,分析评价,以及控制3个部分是环环相扣,联系紧密不可分割的整体。笔者认为,监测工作改进的重点在于提高病例报告的数量和质量,提高分析评价工作的能力和水平,其中报告数量的提高体现的是监测系统敏感性,是分析评价工作的基础,也是整个监测工作开展的基础;分析评价能力是监测工作的核心,是控制措施是否适宜、及时的保障;而采取适宜的控制措施是监测工作的目的和主旨所在,也是衡量监督管理部门是否履行职责的标尺。

提高不良事件报告数量的措施可包括相关法规和技术规范的完善与推广,例如制定可疑不良事件报告指南、不良事件的报告范例等;启动器械不良事件的主动监测模式,与现行自愿监测模式相结合,通过不同渠道收集不良事件报告,定期进行开展情况、漏报率调查等[10];开展多种形式、多种层面的宣传培训工作,例如举办展览、印刷宣传册、组织学术报告、培训班等,普及医疗器械不良事件监测的有关知识、讲解报告表填写注意事项等内容,提高医务人员对不良事件监测工作的认知程度、强化生产企业主动报告不良事件的意识和责任;加大不良事件监测信息的反馈力度,提高报告人员的积极性等。

医疗器械产品数量大、品种多、涉及门类广、学科多,可疑不良事件发生的原因复杂,分析评价工作除对现有数据进行分析外,还要查询国内外文献研究结果、相关政府网站最新动态等,具有一定的专业技术特征。提升分析评价能力的措施可包括进一步完善相应的法规;制定技术分析及评价指南;建立不良事件风险评估指导原则和方法以及有效地监测网络和通报体系[11];开展医院和生产企业现场调研和走访,增强对医疗器械生产和使用环节可能存在风险的了解和掌握[8];开展可疑不良事件的调查分析;加强对监测机构人员的专业性培训,建立不良事件分析评价的专家队伍等。

及时、有效地采取控制措施,能够减少或者避免不良事件的发生,尽量降低可能对患者造成的伤害。有人认为[12]要建立安全预警机制;建立不良事件认定条例;对伦理委员会相关的问题立法;建立召回制度及伤害救济制度等。当发生可疑不良事件时,生产企业应主动报告,深入调查事件发生的原因,并及时采取控制措施;经营企业和医疗机构除报告不良事件外,应主动配合调查工作,提供产品经营、使用相关资料;监管部门应该加强对生产企业的监管,监督生产企业对法规的依从性,必要时对不良事件的调查过程进行监管,对不能及时、有效采取控制措施的企业进行纠正等。

3 结论

如何加强对医疗器械上市后不良事件的监测和管理是各国政府部门共同面对的问题。美国的医疗器械不良事件监测开始于上市纪80年代,经过20多年的发展,法规及技术体系日臻完善。2006年FDA制定医疗器械上市后安全性监测框架[5],以安全性问题的识别、评估和反馈3个环节为核心,描述实现的工具和手段,使得监测工作更加系统化。

医疗器械不良事件监测工作在我国于2004年才全面开展,仍处于起步阶段。总体来看,经过几年的发展,针对性的法规已经颁布,省级监测机构逐步建立和完善,报告数量和质量呈现稳步提高态势。但是,仍然存在一些问题及需要改进的地方,例如,不良事件报告数量和质量不高、分析评价能力不强、宣传培训工作不够、信息利用程度不广等问题。只有及时发现这些问题,并加以改进,才能够促进医疗器械不良事件监测工作健康平稳发展,最大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证医疗器械安全有效地使用。

参考文献

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[3] 关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)的通知,国食药监械[2008] 766号,卫生部及国家食品药品监督 管理局联合发布

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[10] 沈炜炯.医疗器械不良事件主动监测模式探讨,中国药物警戒,2006,3(6) :359～361

[11] 宓现强,王聪等.我国医疗器械不良事件监测管理中的问题和对策,中国医院管理,2008,28(12) :55～56

医疗不良事件感悟 篇8

前几日，根据护理部的要求，护士长组织我们七科护士进行了“护理不良事件案例分析”的学习和讨论。一件件真实的案例似乎离我们很近，又好像就在自己的身边。对于刚刚工作两年的我，一种沉重的责任感油然而生，我觉得护理工作远非想象中的那般简易！这几天我一直回味护士长耐心细致的讲解，认识到她的用心良苦，于是认认真真地反复阅读那些案例，觉得很多事情是完全可以预防或避免的。

之所以会出现这些差错事故，我总结了以下几点原因：

1、护理人员法律意识淡薄，缺乏预见医疗差错事故发生的能力，忽视医源性损伤。

2、护理人员缺乏对患者系统的评估能力。与发生不良事件直接相关的护理人员大多数护龄在5年以下，她们专业技术水平不高，业务能力差，缺少临床经验，对患者评估不全面，容易遗漏有价值的病历资料，对风险认识不足，易造成护理安全隐患。

3、护理人员缺乏与患者的沟通技巧。有的护理人员在工作中仅限于职责范围，处理事情过于机械，没有将爱的阳光洒进她们的心田，使得患者觉得护理人员关注的常常是疾病，而不是患者本身。这一点我在手术室工作时深有体会。倘若送去一个微笑，哪怕是一个温暖的目光，都会是与患者进行心灵的沟通，浸润着一种关爱，那么医患之间的关系就会更加和谐。这对于提高医院的声誉以及护理人员专业素养都是有极大促进作用的。我想护理工作的内涵不仅是丰富的，而且是艺术性的。

4、护理人员的安全防范意识薄弱，认识不到护理工作的高风险性。有的护理人员在工作时存在侥幸心理，粗枝大叶，对患者照顾不够细腻，操作程序不规范，核查病历资料不细致，巡视不及时，交班时不能充分准确地将患者的所有信息传递给下一个负责人员，而且通常流于形式，造成交接不够顺畅，容易产生医患矛盾。

为了防范这些医患事故发生，我认为首先应当从思想上提高护理安全防患意识，这样就要平时多参加学习，包括各种法律法规，做到警钟长鸣，防范医患纠纷发生。针对已有的不良事件（院内或院外）进行深入的剖析，从中吸取教训，自我纠错自我监督。前车之鉴，后事之师，努力提高自己的法制观念及护理职业素养。其次，对于我们这些低年资护士更应当不断加强业务知识的学习以及基本技能的培训。在我们外耳中心，儿童较多，安全意识较弱。病房，卫生间，楼道即使有明显的防滑标志，但对于患儿及家属也要反复进行安全宣教；病号服最小号仍偏大，患儿容易踩到裤角或绊倒，应帮助患儿或指导家属将患儿的裤角挽到合适的位置；科里所有的床位应当安装床档，防止坠床的发生；饮水机与患儿的个头差不多高，提醒患儿不要去触摸，以免烫伤。另外，我们要认真，全面，细致的做好入院安全宣教，多巡视病房，指导家长。工作中多一份细心，多一份责任心，避免摔伤，坠床，烫伤等不良事件的发生。

在以后的工作中我将做到：认真对待并珍惜每一次培训和学习的机会，多向老师请教，聆听教诲；多与同事交流，择其善者而从之，进一步提升自己的职业素养以及业务能力；始终严格遵守护理操作中的“三查七对”，避免发错药，输错液等不良事件的发生；提高无菌观念的意识，减少感染的发生；拥有慎独精神和严谨的工作作风；用我的爱心、细心、耐心、责任心去对待患者，多巡视病房，加强与患者的沟通和交流，避免因疏忽大意而造成不良事件的发生。

整形七科

学习“护理不良事件讨论与反馈”后的感想

在护士长的安排下，我们对护理不良事件讨论与反馈进行了学习，通过对这些案例的分析，如资料中所提到的跌倒（坠床）、给药缺陷、管路滑脱、压疮、其他意外伤害，我发现这些差错事故其实全部隐患在我们的日常工作中，一个个鲜活的案例无疑不是在提醒我们护理工作要严谨，要细心，要认真的去对待，这样才能杜绝不良事件的发生。

关于跌倒（坠床）的隐患有：1.个别床无法安装床挡，虽然已反复为家长进行安全宣教，但仍然为隐患。2.卫生间的门槛有时会不经意绊倒患者。3.病号服最小号仍偏大，孩子容易踩到裤脚或是绊倒。4.我科室二期患者因术中采取肋软骨，所以在体位改变或是床边活动时伤口会出现疼痛现象，因此我们在患者床头都放有黄色警示牌，以提示患者小心跌倒和防止坠床。

关于给药缺陷的隐患有：发药时一定要严格执行三查七对。现在服用口服药的患者较多，有时患者重名，或是名字重音，发药前一定要经二人核对后，准确无误方可执行，执行时一定要再次核对确定无误时方可发药，发药后要再次二人核对方可签名。

关于管路滑脱的隐患：1.患者全麻手术回来，套管针全部是在脚上，以致患者下地走路时管路容易脱出，因此，在术前我们尽量把套管针扎在手背处。2.我科室一期和二期患者术区都放有引流装置，加之引流球自身的重量，在更换衣服和翻身时都容易扯拽，或是压折，我们将引流装置挂在患者病号服胸前第一扣子上，这样避免因翻身时扯拽或是压折，在换衣服时也能加以注意。3.带有尿管的患者，更换衣裤时要注意避免将尿管带出，下床活动时尿管因固定在腰以下水平，防止尿液回流或是尿管挂拽。

关于压疮的患者：因为我科室多为小耳畸形患者，有时手术后，健侧耳廓会出现压红或是水泡，发现后应及时通知医生进行相应的处理，并指导患者正确卧位避免再次侧卧导致健侧耳廓受损。双侧小耳畸形患者因只能采取平卧位，尾骨处容易压红，所以我们在保持床单位整洁的同时，勤查房勤观察患者情况，避免压红。

关于其他意外伤害的患者：1.因为我科室儿童居多，有时发现孩子拽着输液滑轨玩，这样很容易脱出，或是晚上家长把衣服挂在输液滑轨的架子上，因为轨道是在病床上方，掉落时很容易砸到患者，因此我们加强安全宣教，提醒家长不要随意挂东西，禁止孩子拽着玩。2.饮水机与儿童患者的个头差不多高，热水容易烫伤患儿。3.抽血时，因单子已提前交给护士，所以在抽血前应仔细加以核对。4.重睑、眼袋等手术的患者在术后冰袋冷敷时要加以注意，避免冻伤，严格控制时间。

医疗不良事件报告制度 篇9

医疗不良事件是指发生在医疗机构的医疗事故、医疗差错以及各种原因导致的医源性损害，包括医疗意外、并发症等。医疗不良事件的发生，虽有一部分原因来自医务人员个人的疏忽或技术缺陷，但更多的原因的来自长期潜在于整个业务管理中的疏漏。增进患者安全，关键是能够捕获关于医疗不良事件和高危隐患的综合信息，通过深入剖析，将其中的教训深刻汲取，为预防医疗不良事件的发生奠定基础。医疗不良事件的报告，有利于医疗机构和卫生行政部门对医疗缺陷的发生及处理情况形成深入的认识，便于分析发生原因及处理的合理性，从而制定科学合理的控制措施。为牢固树立患者安全意识,强化安全保证措施,有效防范医疗缺陷,切实提高医疗质量,保障医疗安全,构建和谐医患关系,为医疗质量与安全管理持续改进工作提供实质性支持。根据“医疗质量万里行活动”的要求，结合我院实际情况，经研究决定实施医疗不良事件报告制度。

一、成立组织：

成立医疗不良事件领导小组

组长：

副组长：

成员：

二、报告项目：

手术病人及部位错误、病人识别错误、用药错误、输血意外、重大并发症、医院感染。

三、报告方式：

医疗不良事件报告的内容应包括；患者姓名、性别、年龄、就诊或入院时间、简要诊疗经过、目前状况；医疗过失行为发生的时间经过，已采取的医疗措施及效果；当事医务人员的姓名、专业、科室、职务或职称。医疗不良事件报告的形式：科室或个人以书面方式为主，应以实名，报告的内容必须真实。

四、报告处理：

医务科接到报告后将立即组织人员进行调查、分析原因，及时制定改进措施。

五、督查考核：

医务科将定期进行专项检查，对主动报告不予处罚，对隐瞒不报，一经发现，严肃处理。

医院

医疗器械不良事件工作总结 篇10

1 2012年我市的ADR监测工作开展情况分析

铜陵市现辖一县三区一个国营普济圩农场, 全市总人口74万, 面积1113平方公里。根据“点、线、面相结合, 最大程度广覆盖”的ADR/MDR监测工作思路, 目前已将监测网络延伸到所有的乡镇, 有效发挥ADR/MDR监测的预警作用。

1.1全年共上报ADR监测报告1206例 (百万人口1629例) , 其中属于新的ADR376例 (新的严重的17例) 、严重的ADR报告22例, 合计398例, 占33.0%。 (1) 从品种分析, 涉及350多个中西药品。其中属于国家基本药物目录的品种有70多个, 400多例; (2) 从报告来源分析, 其中医疗机构上报的ADR监测报告为705例、药品经营零售企业上报的ADR监测报告为501例; (3) 从报告频次分析, 单个品种ADR超过20例的依次为:头孢他啶注射液42例, 其中属于新的反应8例、严重的1例;复方氨酚烷胺 (片剂、胶囊剂) 39例其中属于新的反应3例;利培酮片30例, 其中属于新的反应16例、严重的1例;阿莫西林克拉维酸钾 (片剂、针剂) 共计28例, 其中属于新的反应3例、严重的1例;头孢西丁注射剂28例, 其中属于新的反应6例、严重的1例;阿奇霉素27例 (胶囊、片、干混悬剂、针剂) , 其中3例为新的反应;氯化钠注射液24例, 其中属于新的反应6例、严重的2例;头孢哌酮舒巴坦注射剂24例, 其中属于新的反应6例、严重的1例;甲磺酸左氧氟沙星 (针剂、片剂、胶囊) 24例, 其中属于新的反应3例;注射用头孢曲松钠21例, 其中属于新的反应6例、严重的4例;奥硝唑20例 (胶囊剂、针剂) , 其中7例为新的反应、严重1例等。

1.2全年共收集上报MDR监测报告112例, 分属于21大类医疗器械, 主要品种为理疗贴 (57例) 、保健器材 (4例) 、注射器 (4例) 、电子血压计 (3例) 、椎牵引器 (3例) 、接骨板 (3例) 、医用高分子材料及制品 (3例) 、拔罐器 (2例) 、医用胶带 (2例) 、外周中心静脉导管套装 (2例) 、眼科手术器械 (1例) 、骨折内固定器 (1例) 等;其中属于器械故障的为5例, 其他均为身体伤害;主要不良事件反应为骨折部位异常活动导致钢板断裂、导管质量缺陷、皮疹、瘙痒、疼痛、头昏、数值不稳定、粘贴不牢、进气管与穿刺器接口处漏水、输液器内发现异物等;有效监测报告百万人口131例, 较去年同期有较大提高。上报单位数有了很大的提高, 由2011年的不足10家上升到近56家, 其中医疗机构4家, 其余均为零售企业。

2 存在的问题分析

近年来, 我市ADR/MDR监测工作虽然取得了很大进步, 但是, 我们清醒地看到, 与人民群众、社会公众的期望还有不少差距, 具体表现在:①体系建设尚不完善, 运行机制尚不健全。我市ADR/MDR监测存在单位间发展不平衡, 各单位在机构建设、制度建设、人员配备等方面差异明显。还有很多个体诊所、村卫生室、社区卫生服务站未能覆盖。②各单位监测人员业务素质亟待提高。仍然存在部分上报单位书写不规范的情况;存在有部分ADR/MDR监测报告不能及时上报的情况;导致报告质量不高等现象。③存在一些上报主体对ADR/MDR监测工作仍存在误区。有些单位领导担心ADR/MDR监测工作影响企业自身产品的声誉, 损害企业的利益, 缺少收集上报的主动性和积极性, 甚至有意瞒报。特别是生产企业、批发企业至今仍然为零报告。药械企业不报, 不等于其生产经营的药品和医疗器械没有ADR/MDR, 别人上报会更被动。④药械预警能力、分析评价水平、监测科研水平及指导临床合理用药水平等需要进一步提高等。⑤在人才、经费、设施和车辆等方面也制约了ADR/MDR监测工作的正常开展和进一步提升。期待上级有关部门予以帮助和支持。

3 解决方法探讨

3.1 加大宣传培训力度

组织对涉药单位和从药人员进行药品不良反应及医疗器械不良事件法律法规及业务技能培训, 并组织计生、防疫、妇幼部门和各级医疗机构有关人员参加ADR/MDR监测培训班, 不断提高对做好ADR/MDR监测工作重要意义的认识, 提高ADR的发现率和上报率, 杜绝漏报和瞒报现象, 提高报告质量水平。

3.2 加强部门间的沟通合作, 注重部门联动。

为积极推动ADR/MDR监测工作的健康、快速发展, 加强与卫生局的相互沟通和协调, 做到相互支持、相互配合, 并一起制定措施, 做到有章可循, 各司其职, 通力配合, 共同抓好对医疗机构单位和个人的目标责任考评, 完善追责机制, 真正实现谁尽责谁受褒奖, 真正做好ADR监测工作。

医疗安全不良事件处理措施 篇11

职业安全防护措施总则 ①首先要规范操作行为，培养良好的操作素质，及时处理使用过的锐器，同时要禁止双手回套针帽。②护士静脉穿刺、输血、采血时应戴手套。③建立医院医疗锐器伤登记表，对使用锐器物的目的、种类有详细记录。

1、医护人员针刺伤的防护 ：提高防护意识，如果医务人员意外接触乙肝病毒感染者的血液和体液，或在诊疗时意外刺伤皮肤或黏膜后，应立即检测乙肝表面抗原、乙肝表面抗体和血清转氨酶等，并在3～6个月复查。如该医务人员过去曾接种过乙肝疫苗，且已知乙肝病毒表面抗体阳性，可不进行特殊处理。如未接种乙肝疫苗，或接种过乙肝疫苗，但乙肝病毒表面抗体阴性，或者不清楚，则立即注射乙肝免疫球蛋白200～400 IU，同时在另一部位接种1针20ug乙肝疫苗，并于其后1个月时和6个月时分别接种第2次和第3次各20ug乙肝疫苗。因此，医护人员在操作过程中，应严格执行操作常规，安全处理针头，用过的针头及时浸泡消毒，统一销毁。一旦针头刺伤，立即用肥皂和流水冲洗伤口，挤出伤口的血液，并用2％的碘酒、75％的酒精消毒，包扎伤口。

2、手术室护士自我防护 ：手术室护士经常与患者的血液、体液、污染物及放射线等接触，因此，工作中应注意自我防护。尤其要加强相关知识培训，提高知识水平和自我防护能力。规范操作，正确合理使用防护用具。手术中传递锐器，要严格规范动作，避免传递过程中误伤医生或自己。凡上台参加手术，均应采取皮肤黏膜的自我保护措施。必要时穿防水手术衣，使用x光机时穿铅衣。在进行穿刺、介入性操作时，为每个病人操作完都要更换手套，在为特殊感染者实施手术操作时，必须戴防护眼罩，处理此类器械应穿防护衣。

①接触患者的血液和体液，在进行血管穿刺或介入性操作时应戴手套，而且接触每一个患者均应更换手套，操作完毕脱掉手套后均应洗手。②进行特殊感染患者手术操作时，必须戴防护眼罩，处理此类器械时应穿防护服。③被血液或血性液体污染的废料及其他物品，应放在无泄露、无遗失的清洁袋内密闭，运送至洗衣房消毒或清洗处理。④锐利器具和针头、刀片等用后置于防水耐刺的容器内，再安全运送到有关部门进行无害化处理。⑤环氧乙烷灭菌时，应严格控制空气中环氧乙烷气体的浓度，以防引起中毒。

3、窥镜室医护人员的防护： 任何一种消毒剂对人体都有一定影响和危害。工作人员在清洗、消毒内镜时应当穿戴必要的防护用具，如防渗透围裙、口罩、帽子、手套等。操作人员手部皮肤发生破损，戴双层手套。盛放戊二醛的水槽要加盖，房间要有良好的通风设施，工作人员应戴防护眼镜。被血液或血性液体污染的废料及一次性材料，应放在无泄露、无遗失的清洁袋内密闭，运送到定点处处理。

医疗器械不良事件工作总结 篇12

一、原因分析：

1、法律法规严重滞后。任何法规的颁布和实施对于相关事务的促进和推动作用都是至关重要的。我国目前有关医疗器械不良事件监测的法律法规严重滞后，《医疗器械监督管理条例》里面缺乏针对医疗器械不良事件监测工作的相应条款，《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》至今仍未颁布。2008年3月1日开始实施的《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》尽管在第二十三条规定了使用单位应上报医疗器械不良事件，但对不上报行为无相应的处罚条款。这些已成为影响我国医疗器械不良事件报告的根本原因。

2、重要性未得到广泛认可。与药品不良反应监测工作相比，具有相似作用的医疗器械不良事件监测工作则起步较晚。不仅如此，从管理者到生产企业再到医疗机构，对医疗器械不良事件监测工作的重要性都未真正认识到位，在很大程度上影响了医疗器械不良事件的报告。管理者尚未真正认识到不良事件监测是医疗器械上市后监管的重要环节之一，在政策制定、资源配置方面不够重视；生产企业责任意识不强、淡化或者回避器械自身存在的安全性问题，缺乏主动上报不良事件的意识；医护人员害怕由此引起医疗纠纷、不了解不良事件的概念、上报范围和时限等是不争的事实。凡此种种，无不影响医疗器械不良事件的报告。

3、医疗器械专业人员缺乏。一是医疗器械涉及学科门类较多，产品、规格分类较细，医疗器械产品具有数量大，品种多，涉及门类广、学科多的特征。按照现有医疗器械分类规则，我国医疗器械共分43个大类，259个亚类，涉及物理（声、光、电、磁）、化学、机械、材料学等基础科学，更有各学科的交叉和综合应用，技术领域之广、技术水平之高是其他行业所不能比拟的。以上特征决定了不良事件发生原因的复杂性及分析评价工作的难度。而一些医疗机构缺乏医疗器械或生物医学工程专业人员，管理人员无法有效发挥质量管理职能。二是在整个监管过程，普通存在重药轻械思想，药品监管部门医疗器械专业人才严重缺乏，监管人员对医疗器械产品、专业及法规知识的缺乏也制约着医疗器械监管水平的提高。医疗机构涉械人员对与医疗器械尤其是高风险医疗器械有关的法律法规了解不够，在采购、验收、入库、出库、使用等各个环节忽视查验产品质量。

4、监测网络不健全。不少医疗器械生产、经营、使用单位未开展医疗器械不良事件报告和监测工作。目前药品不良反应监测网络已经较为健全。但医疗器械报告和监测工作仍是一个新生事物，单位负责人、医护人员等相关人员缺乏正确认识，对其危害性了解不够，没有引起足够重视。

此外，医疗器械的使用存在从医院和门诊向家庭转移的趋势。近年来，随着生活水平的不断提高，人们对自身生命质量的重视程度逐渐加强，家庭拥有的医疗器械呈现从价格低廉、结构简单、数量单一向价格昂贵、结构复杂、品种多样发展的趋势，包括大型的保健产品（理疗床、制氧机等）、精密的诊断设备（电子血压计、血糖仪等），价格都在几千元甚至上万元。由于现有器械的说明书或者使用指南通常都是针对专业人员的“行话”，对于外行的使用者或者病人来讲很难理解和遵从；再加上销售商的目的仅仅为推销产品，很难对使用者进行全面、系统的使用培训，尤其是关于发生故障或者可能造成不良事件时的处理或者预防措施，因此很容易引发不良事件。而基于目前医疗器械不良事件监测工作的实际，事件发生后大多数使用者或患者根本不知道该不该报、怎样报，也在一定程度上影响了报告数量。

5、医疗机构管理不到位。一般来说，大医院都有一套比较完善的确保高风险医疗器械质量的控制性文件，但对各个环节执行情况缺乏考核或者督查。如术后，病人对植入体内的医疗器械质量与功能恢复程度往往凭感觉判断是否要复诊，医疗机构缺乏随访，不利于医疗器械不良事件的跟踪监测，使制度流于形式。而对于人员较少的乡镇卫生院则缺乏对医疗器械的质量管理。绝大多数医疗机构忽视了医疗器械使用后的危险，至今未建立高风险医疗器械有效管理制度和质量控制方法。

二、监管对策

医疗器械不良事件监测是实行医疗器械风险管理、保障公众用械安全的重要手段，覆盖医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构、社会公众和政府部门，涉及报告收集、评价、干预、控制各环节的不良事件监测和监督管理完整体系，是上市医疗器械再评价和退出机制的技术支持，是医疗器械安全监管工作的重要内容。应借鉴国际上发达国家开展医疗器械上市后监测的成功做法和我国近年来开展药品不良反应监测的管理经验和技术基础，建立起包括法规、行政和技术相互依托的科学监测体系，促进不良事件监测工作的广泛开展和监测结果的有效利用。

1、建议建立完善法律法规体系。现今的医疗器械监管法规体系中，没有对医疗机构在用医疗器械监管的规定，使在用医疗器械处于法规监管的空白。要尽快制订相应的高风险医疗器械管理法律法规文件，补充完善现行的《医疗器械监督管理条例》，尽快出台《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，使执法人员在监督管理高风险医疗器械时有法可依。

2、建立健全监测机构，完善医疗器械不良事件监测网络。县级药品不良反应监测机构明确一名兼职人员从事医疗器械不良事件监测工作。要保证医疗器械不良事件监测办公用房，配备计算机、传真机、档案柜、专业书刊等必备的监测设施设备，为监测工作创造良好的条件。建立本行政区域的医疗器械不良事件监测管理、报告、调查、信息管理等制度，将医疗器械不良事件监测工作纳入医疗器械日常监管内容。各医疗器械生产经营企业和使用单位要成立本单位的医疗器械不良事件监测机构，建立由本单位有关部门参与的监测网络，成立由分管领导负责的领导小组，指定专（兼）职人员承担医疗器械不良事件信息的收集、分析、上报和反馈工作，明确监测职责，制定监测程序，并建立考核制度，实现医疗器械不良事件监测网络的高效能、广覆盖。建立高风险医疗器械投诉举报制度，鼓励使用高风险医疗器械患者及其家属在使用后出现不良事件时，及时进行投诉举报。

3、建立医疗器械不良事件监测工作的长效机制。医疗器械不良事件监测要将医疗器械不良事件监测工作纳入各单位目标管理和考核内容，制定工作目标，明确考核指标和程序，制定奖惩办法。将医疗器械生产经营企业的医疗器械不良事件监测工作纳入企业安全信用分类管理体系管理，对无专（兼）职人员、未按要求报告或隐瞒不报的，记入企业信用档案，并依据有关规定予以通报处理。将医疗器械使用单位的医疗器械不良事件监测工作医疗机构医疗质量管理体系管理，明确单位医疗器械不良事件监测责任人，对于监测工作开展不力的单位和个人，要追究有关责任人的责任。

4、建立健全医疗器械技术监督体系。加大对高风险医疗器械监督抽验力度，为医疗器械监督执法提供有效的技术支持。医疗器械不良事件监测工作的重要目标是开展对上市后医疗器械的安全性进行评价。要建立医疗器械不良事件监测数据库，开展对医疗器械不良事件数据的分析、利用，定期对收集的医疗器械不良事件进行统计分析，提取警戒信号，预测可能存在的风险因素，提出应对措施和建议。

5、加强监测队伍自身建设，进一步提高执法水平和业务素质。培养或引进相关专业人员，及时掌握高风险医疗器械生产、经营、使用发展情况。同时，不断加大执法力度，每年对乡镇以上涉械医疗机构开展一次以上集中整治，对高风险医疗器械使用较多的重点医疗机构实行每半年一次的现场监督检查。上级食品药品监督管理部门应加强对下级医疗器械不良事件监测机构的业务培训，通过多种形式的培训，尽快提高医疗器械不良事件监测机构监测人员的监测能力和水平。借助社会资源，独立组织或与相关学术团体协作，分层次地开展针对临床医师、护士、技师以及医疗器械生产经营企业质量负责人的医疗器械不良事件监测知识培训，壮大医疗器械不良事件监测骨干技术队伍。

医疗器械不良事件工作总结 篇13

1 数据来源和分析方法

数据来源于2012年朝阳市药品不良反应监测中心收集的可疑医疗器械不良事件报告报告表, 共计431例。利用“国家药品不良反应监测系统”医疗器械不良事件监测平台中的统计分析模块进行统计分析。

2 报告来源分布情况

2012年朝阳市共注册基层用户195家, 其中使用单位98家, 经营企业95家, 生产企业2家;上报可疑医疗器械不良事件报告的单位54家, 其中使用单位47家, 经营企业7家;共上报医疗器械不良事件报告431例, 其中使用单位报告419例, 经营企业报告12例 (见表1) 。

3 可疑医疗器械不良事件报告信息统计

3.1 患者基本信息统计

431例可疑医疗器械不良事件报告, 男227例, 女203例, 未填写男女性别的为1例, 男女比例为1.12:1, 性别差异不明显;患者年龄分布最多为大于60岁的患者, 共102例, 占报告总数的23.67%;最少为11~20岁, 共14例, 占报告总数的3.25%, 见表2。

3.2 医疗器械信息统计

3.2.1 按医疗器械管理类别统计

431例可疑医疗器械不良事件报告, 最多为Ⅲ类230例, 其次为Ⅱ类158例。Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械不良事件报告是报告主体, 与医疗器械风险程度高低相吻合 (见表3) 。

3.2.2 按医疗器械分类目录统计

431例可疑医疗器械不良事件报告共涉及25类产品, 报告中前三位的医疗器械分别为注射穿刺器械94例、植入材料和人工器官78例、医用高分子材料及制品56例 (见表4) 。

3.3 其它信息统计

3.3.1按医疗器械不良事件后果统计, 其它322例, 占报告总数的74.71%;需要内、外科治疗避免上述永久损伤105例, 占报告总数的24.36%;可能导致机体功能结构永久性损伤4例, 占报告总数的0.93%。

3.3.2按医疗器械不良事件的评价结果统计, 前三位分别为:产品原因361例, 占报告总数的83.76%;产品原因、患者自身原因45例, 占报告总数的10.44%;使用问题6例, 占报告总数的1.39%。

3.3.3按医疗器械的使用场所统计, 主要为医疗机构409例, 占报告总数的94.90%。

3.3.4按报告人职业类别和操作人进行统计431份报告按报告人职业类别和操作人进行统计, 报告人主要为医师188例, 占报告总数的43.62%;护士184例, 占报告总数的42.69%;操作人主要为专业人员407例, 占报告总数的94.43%。

4 讨论

4.1 提高报告意识, 消除生产企业监测盲区

从报告来源分析, 来自使用单位的报告419份, 占报告总数的97.22%;来自经营企业的报告12份, 占报告总数的2.78%;生产企业零报告。说明报告来源还存在盲区, 应加强生产企业监测工作的力度和积极性。

4.2 提高报告数量, 提升报告质量

431例医疗器械不良事件报告, 报告质量仍然存在很多问题, 如纸质报告存在不同程度的内容不完整、缺项的现象;各别报告因报告时间滞后导致报告信息无法利用。提交至省中心的电子报告也有疏漏, 如患者年龄、报告人员、操作人员以及医疗器械使用场所漏填等;存在事件过程陈述简单、事件主要表现不准确以及事件分析不够深入的现象, 影响对事件性质的整体评价。

4.3 强化宣传培训, 健全制度和程序, 提高监测工作整体水平

医疗器械涉及机械、电子、材料、生命科学等众多学科, 专业技术知识覆盖面宽, 监测工作人员自身学识、能力不足;监测工作宣传力度不够, 培训资料匮乏, 基层报告单位开展监测工作存在误区, 缺少可行的方式、方法;工作经费不足, 无专职人员, 开展工作心有余而力不足;监测法规制度、激励机制不健全, 奖惩无法可依。2013年, 要加强监测体系建设, 协助市级争取编制, 增加人员及经费保障;加强宣传工作, 营造监测氛围, 提高监测工作积极性和自觉性;加强培训工作, 监测人员增加医疗器械专业知识, 提高监测工作整体水平。

参考文献

医疗不良事件奖罚机制及措施 篇14

医疗不良事件奖罚机制及措施

医疗不良事件的发生，应坚持非惩罚性，主动报告的原则。医院鼓励全体员工主动、自愿报告不良事件，包括报告本人的或本科室的，也可报告他人的或其他科室的，可以实名报告也可以匿名报告。对主动报告的科室和个人的有关信息，医院将严格保密。

一、医疗不良事件报告的内容：

医疗不良事件是指因诊疗活动而非疾病本身造成的损害，包括诊疗的失误及相关的设施，设备引起的损害等（如：输血、输液、诊疗处置、医技检查、康复治疗、药物治疗、饮食、转运、住院、门诊、公共服务设施、洗浴、卫生间、清扫、采集标本、服务项目不明或其他等）。

按医疗不良事件发生后对病人或家属的影响程度，从小到大分别为：潜在不良事件、无伤害、轻度伤害、中度伤害、重度伤害，极重度伤害。其中潜在不良事件是指由于不经间或或实时的介入，使可能发生的事件并未真正发生于病人的身上。

二、惩奖原则：以奖励为主，为报告者保密为原则

（一）奖励

1．鼓励自愿报告，对主动报告或对积极提供不良报告的科室给邓表扬。

2．对积极提供不良报告的科室给予表扬。

3．对定期及时整改和持续改进的科室和个人给予表扬。4．对阻止重大安全事故发生的报告者予50～200元的现金奖励。

（二）惩罚

1．不良事件发生后，及时报告，最终未形成医患纠纷的，不予处罚。

2．不良事件发生后，及时报告，最终形成医纠纷的，处理时视情节重轻，可以酌情减轻处理，扣罚现金50～100元。

3．不良事件发生后，不及时报告，虽然最终未形成医疗纠纷，但被职能部门检查发现的，给予处罚现金100～200元。

4．不良事件发生后，不及时报告，最终形成医疗纠纷，处理时视情节重轻加重处罚200～500元。并由医院领导决议处理，结合卫生行政管理规定加以行政处罚。

三、整改措施

办公室每季度对收集到的不良事件报告进行分析，内部通报处理结果及有关的好建议，跟踪处理、整改意见的落实情况。

附件：

医院医疗（安全）不良事件分类

提供医疗服务时发生的：诊疗处置、医技检查、康复治疗、药物治疗、饮食、运转、门诊、住院、公共服务设施、卫生间、清扫、采集标本或其他服务项目。根据医疗不良事件所属类别的不同，划分为21类内容，涵盖医疗、护理、医技、行政、后勤四大部门。

1．医疗沟通事件：因医疗信息沟通过程或沟通信息失真导致的不良事件，包括检验检查结果判读错误或沟通不良。

2．病人辨识事件：诊疗过程中的病人或身体部位错误，包括错误诊断，严重漏诊等。

3．医疗处置事件：诊断，治疗，技术操作等引起的不良事件。4．治疗，检查后异物留置体内。

5．药物事件：医嘱，处方，调剂，给药，药物不良反应等相关的不良事件（如：错用药、多用药、漏用药、少给药、拿错处方、配伍禁忌等）。

6．特殊药品管理事件：病人在院内自行服用或注射管制药品。7．烧烫伤事件：治疗、理疗或其他原因发生的烧、烫伤事件。8．意外事件：包括跌倒、坠床、自残、自杀、失踪、猝死等。9．管路事件：管路滑脱，或出现病人自拔事件。

10．院内感染相关事件：可疑特殊感染事件。11．检查，治疗或骨折复位而致神经受损。

12．辅助检查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等。

13．医疗设备事件：设备故障而导致的不良事件（如：氧气吸入装置、吸引装置、电疗装置、康复装置、心电图仪、电解质、生化检测装置、其他医疗装置等）。

14．公共设施事件：医院建筑，通道，其它工作物，天灾，有害物质外泄等相关事件。

15．治安事件：偷窃，骚扰，侵犯，暴力事件。16．伤害事件：言语冲突，身体攻击，自伤等事件。17．病人不满：病人或家属对工作人员不满。18．非预期事件：非预期延长病人的住院时间。

19．病人约束事件：不适当约束或执行合理约束导致的不良事件。

20．针扎事件：包括针刺，锐器刺伤等。21．其它事件：非上列之异常事件。