医疗监督工作总结（精选8篇）
在区卫生监督所的业务指导下，在中心领导的支持下，按照《医疗机构管理条例》的相关要求，本着为人民群众创造良好医疗环境的理念开展此项工作。
为营造安全的就医环境，确保群众生命安全，继续大力开展打击无证行医窝点工作。全年共调查无证行医点25处，取缔12处，对一处无证行医点进行立案处罚，收缴药品共12箱、医疗器械15件。出动卫生部门人员58人次、街道（乡镇）部门12人次、治安协管人员20人次、公安人员2人次。有效维护了我镇医疗秩序，保障了人民群众身体健康和就医环境。10月11日，在我镇广场开展了一场名为“拒绝无证行医，共建平安社区”为主题的宣传咨询活动，当场发放宣传资料1200份、纸巾盒800份、开瓶器300个、水笔500支、环保袋400只，现场还免费为前来的群众测量血压，受到了群众的欢迎。之后又在两所民工子弟学校发放了一些宣传资料和宣传品，旨在通过孩子能对家长有个思想上的教育，从而改变观念，让无证行医无容身之地。
打击无证行医的难度越来越高，是我们大家一致的心声。但我们不会因此而退缩，改变工作方式及思路，为打击工作寻找更好的出路是我们今后的目标。
徐泾镇社区卫生服务中心
在刑事诉讼法修改以前, 仅有刑法第18条对强制医疗作出规定:即精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为的时候造成危害结果, 经法定程序鉴定确认的, 不负刑事责任, 但是应当责令他的家属或者监护人严加看管和医疗;在必要的时候, 由政府强制医疗。而新修订的《刑事诉讼法》第四章第284—289条对强制医疗作出明确规定, 使之不断完善和发展, 但该条文还是过于原则、笼统和缺乏操作性。导致实践中强制医疗措施出现各种问题。本文主要就强制医疗执行监督工作机制的构建发表一些看法。
二、构建规范性实施办法机制
在我国, 进行强制医疗的主要对象就是那些实施了犯罪行为, 并且经过相关的司法鉴定, 鉴定其为没有刑事责任能力的精神病人, 所以说在对这些精神病患者进行强制性治疗的监督过程当中是需要做到有法可依、有据可循的。所以说在强制医疗监督过程当中需要做到细化刑法准则的规定, 并且需要在现在实行的检察监督框架之下, 对强制医疗过程当中收治的程序、治疗的期限、费用的承担以及评估标准和出院的审批程序等做出更加合理的规定。并且当地的检察机关可以根据当地的实际情况来对当地的强制医疗案件的办理的程序做出更加规范的规定, 对于强制医疗案件需要加强其启动形式、案件的管辖以及案件的受理和审查的程序的规范化。同时相关的执法监督部门需要与当地的做出强制医疗的审判庭等保持一个比较良好的联系, 同时还需要与当地的公诉部门建立一个良好的相互配合, 只有这样才能够更好的建立强制医疗患者的档案, 对其个人信息等都进行良好的记录, 防止因为部门之间的衔接的不完善造成了监督漏洞的出现。同时针对现在的网络信息技术的发展, 强制医疗监督工作机构可以参考一下现在监狱或者是看守所当中的信息化联网管理模式, 在强制医疗结构当中的各个强制医疗病人的信息进行一个信息联网机制的建立, 在这个模式当中能够及时、准确并且有效的将被强制医疗人员的信息以及强制医疗的执行状况等方面的信息进行一个合理的了解。
三、构建强制医疗交付重点监督机制
检察机关在对强制医疗进行交付的监督主要就是通过对强制医疗意见书、强制医疗决定书、案件的相关证据材料等来进行的, 进行强制医疗交付的重点主要包括了以下几个方面:
第一, 公安机关在对涉及到案件的精神病患者采取相应的临时性约束措施的时候, 公安机关是否出现了滥用职权的情况, 是否对涉案的精神病患者进行了体罚或者是虐待, 这些都是需要进行详细的了解的。
第二, 需要对强制医疗的客观的条件进行一个严格的审查, 也就是说需要对相关机关在对精神病人是否涉案进行的判定是否正确, 需要正确的判断精神病患者是否参与或者是实施了相关的暴力犯罪或者是严重的危害公共安全犯罪。
第三, 对强制医疗的相关的医学条件进行严格的审查, 也就是说需要对强制医疗患者在进行犯罪的过程当中是否是真正的没有刑事责任, 这需要经过相关的人民法院、检察机关以及公安机关委托相关的司法精神病鉴定机构来进行鉴定, 在鉴定之后需要出示一定的司法精神病鉴定报告书才能够确定该人员在犯罪的过程当中是否真的没有刑事责任能力。
第四, 审核强制医疗的主管条件, 需要审核这一涉案精神病患者是否还具有继续对社会产生危害的能力, 如果说在对这个涉案精神病患者进行了相应的初步治疗之后, 这一患者没有了继续危害社会的危险, 那么就不需要对其进行强制性治疗了, 如果说在经过了初步的治疗之后仍然具有着对社会的危害性, 就需要对患者进行强制性治疗。
四、构建检察人员的合理配置
由于以现在的医疗手段进行精神病治疗是需要比较长的时间的, 所以说在进行精神病人强制治疗的监督也是一个比较漫长的过程, 并且在对强制医疗进行监督的过程也是比较专业的, 所以说就给相关的监督人员提出了比较高的要求。相关检查机关在进行强制医疗监督人员的配置的时候需要配置那些法律知识比较完善, 同时又具有相关的医疗专业知识的检查人员来对整个的强制医疗过程进行全程的了解, 所以说这些检察人员当中至少需要有一名人员是具有专业的医疗专业知识的。在进行强制医疗监督工作机构的构建的过程当中需要对人员的配置进行合理的考虑, 需要专门的选取一些具有专业的医疗知识的监督人员, 但是现在我国的很多基层检察机构当中是不具备这种具有专业医疗知识的监督人员的。
五、结语
所谓的强制治疗就是对有相应犯罪行为的精神病患者实行的强制性的治疗, 在进行强制治疗的过程当中需要对强制医疗的整个过程的监督进行完善, 本文主要分析了现在我国应该如何建立强制医疗监督工作机构的构建, 希望能对读者有所启发。
参考文献
[1]张守良, 鞠佳佳.强制医疗执行监督的实践探索[J].中国检察官, 2013, 15:43-45.
关键词：精神病人 强制医疗 存在的问题、对策
一、强制医疗监督对象及内容的概述
根据《刑事诉讼法》和《人民检察院强制医疗执行检察办法（试行）》的规定，强制医疗执行检察主要包括对法院、公安机关的交付执行活动以及对强制医疗机构的收治、医疗、监管等活动是否合法实行监督，对强制医疗执行活动中发生的职务犯罪案件进行侦查等。这些环节涉及单位较多，因此也就存在多个被监督对象。
（一）对人民法院的监督
《人民检察院强制医疗执行检察办法（试行）》规定了对人民法院交付执行活动是否合法实行监督，具体包括人民法院做出强制医疗决定后是否在五日内向公安机关送达强制医疗决定书和强制医疗执行通知书。[2]《刑诉规则（试行）》规定了对人民法院作出的强制医疗决定可能错误的情况下如何监督，防止“假精神病”和“被精神病”。[3]同时，在解除环节，规定了人民检察院对于人民法院批准解除强制医疗的决定实行监督。[4]
（二）对公安机关的监督
在交付执行环节，公安机关收到人民法院送达的强制医疗决定书和强制医疗执行通知书后，应将被决定强制医疗人交强制医疗机构执行。[5]《刑诉规则（试行）》规定刑事执行检察部门对公安机关采取的临时保护性约束措施的执法情况进行监督。[6]
（三）对强制医疗机构的监督
刑事诉讼法修订之前，一般将犯罪的精神病人送安康医院进行治疗和监管，各省、自治区、直辖市的安康医院一般由公安机关管辖，从2013年以来，各地的安康医院逐步将名称改为强制医疗所，强制医疗所是强制医疗决定的执行场所，国务院公安部门主管全国强制医疗所的管理工作。[7]《人民检察院强制医疗执行检察办法（试行）》赋予检察机关对强制医疗机构从对精神病人的收治、医疗、监管到提出解除申请、执行解除决定一系列监督权，强制医疗机构是整个强制医疗执行监督的重点。
二、我国强制医疗执行监督工作中存在的问题
（一）目前受政府指定的精神卫生医疗机构难以有效执行强制医疗
《人民检察院强制医疗执行检察办法（试行）》规定了强制医疗执行主体，即强制医疗所和受政府指定临时履行强制医疗职能的精神卫生医疗机构。强制医疗所是执行刑事法律规定的强制医疗措施的场所，其机构性质应当是执法机关，不是单纯的医疗机构，虽然正式的规范性文件还没有出台，但是《强制医疗所条例（送审稿）》已经全文公布，征求社会各界意见，正式颁布指日可待。在有强制医疗所的省、自治区、直辖市情况好一些；在没有设置强制医疗所的地方，情况比较复杂，这些精神病人有的在精神病院住院治疗；有的在家由家属自行监管；还有被释放后又重新流散到社会。虽然受政府指定临时履行强制医疗职能的精神卫生医疗机构可以收治被强制医疗人员，但由于执行场所分散，安全监管能力较弱、评估出所、执法监督、后续管控工作机制难以建立、经费没有明确保障等原因，社会效果和法律效果不明显。
（二）临时保护性约束措施不明确
保护性约束是精神科治疗中针对患者的特殊病情，为最大限度的减少意外因素对患者的伤害而紧急实施的强制性限制其行为活动的医疗保护措施。[8]《刑事诉讼法》第285条规定，在人民法院作出强制医疗的决定之前，公安机关可以对实施暴力行为的精神病人采取临时的保护性约束措施。《刑诉规则》第547条也明确了刑事执行检察部门有权监督公安机关针对精神病人采取的临时保护性约束措施。但是相关法律、法规、司法解释中没有明确规定临时保护性约束措施在什么条件下可以在何处采取、如何采取、如何解除该措施以及该措施可以采取的最长期限等等。由于没有统一、明确的规定，各地公安机关在实践中对该措施的把握也不一致，这就会导致检察机关对临时保护性约束措施的监督出现落空。
（三）目前强制医疗执行检察力量比较薄弱
新出台的强制医疗执行检察办法中，虽然明确规定了检察强制医疗执行活动时，检察人员不得少于二人，其中至少一人应当为检察官。[9]但实际情况是，对强制医疗执行的检察监督工作刚刚起步，面临的新问题还很多，检察人员除了要掌握法律、程序方面的各项规定以外，熟悉精神疾病医疗方面的专业知识也十分必要。目前刑事执行检察部门人少工作量大的矛盾依然突出，既懂法律又懂医疗知识的专业人才十分匮乏。当遇到比如强制医疗机构是否实施了必要的医疗，采用了哪些医疗手段、方法、步骤，对精神病人定期诊断评估是否客观、科学等具体问题时，检察监督很有可能流于形式，即影响了监督的实效，又不利于对精神病人合法权益的保障。因此加强强制医疗执行的检察力量、配齐配强强制医疗执行检察专业人员已迫在眉睫。
（四）未对刑事强制医疗的期限做出限制
目前法律没有对强制医疗的期限作出明确限制，《刑事诉讼法》仅仅是在第288条中规定“对于已不具有人身危险性，不需要继续强制医疗的”，可以报人民法院批准解除强制医疗。这种对强制医疗的期限完全不加以限制的做法不利于患者权利的保护和强制医疗作用的发挥。具体言之，强制医疗期限过短，不利于受损的社会关系的恢复，被强制医疗的精神病人只经过很短时间就回到之前生活的环境中，很可能造成被害人及其家属的不满，产生更激烈的矛盾，从而对社会的和谐稳定带来负面影响；强制医疗期限如果过长又会侵犯人权，长期的剥夺或限制精神病人的人身自由权利，几乎等同于给精神病人判处了“无期徒刑”，另外，治疗精神疾病的药物，长期服用具有很大的副作用，这对精神病人身体健康也会造成极大的损害。
虽然精神病是一种较难被治愈的疾病，但并非不可治愈，并且解除强制医疗的标准是精神病人是否还具有人身危险性，也即并不要求其精神病己被完全治愈。虽然目前世界上也有国家如德国、奥地利等不对精神病人强制医疗的期限作出限制，但是这种毫无限制的收容规定引起许多批评。[10]
三、强制医疗执行监督进一步完善的对策
（一）进一步加强精神卫生医疗机构的建设
目前受政府指定临时履行强制医疗职能的精神卫生医疗机构，履行强制医疗的职能时，因缺乏直接的法律依据，强制医疗的运转与发展受到限制，所以应当充分借鉴强制医疗所条例中操作性强、适合精神卫生医疗机构特点的规定，制定自己的规范性文件。另外还应着力组建一支专门的强制医疗执法队伍，确保安全监管不出问题；让业务精通、熟练掌握强制医疗相关法律法规的执法者规范的履行强制医疗收治、诊断评估、解除申请等相关法律职责。
（二）进一步规范临时保护性约束措施的执行
《刑事诉讼法》规定了公安机关可以采取临时的保护性约束措施。但是，因执行场所不明确，导致在实践中造成一定混乱。为了贯彻执行好法律规定，有效解决上述问题，《强制医疗所条例（送审稿）》规定了临时的保护性约束措施可以在强制医疗所执行；《强制医疗执行检察办法（实行）》中规定：“公安机关在强制医疗机构内对涉案精神病人采取临时保护性约束措施的，人民检察院参照本办法对临时保护性约束措施的执行活动实行监督，发现违法情形的，应当提出纠正意见。”可见，除了强制医疗所之外，受政府指定临时履行强制医疗职能的精神卫生医疗机构也是临时保护性约束措施适用的场所。但是在看守所或者拘留所能否适用，在什么条件下适用没有明确规定。笔者认为，看守所和拘留所也可成为临时保护性约束措施适用的场所，可以将人身危险性相对较低、较稳定的涉案精神病人在看守所、拘留所执行，对人身危险性高、病情急需控制和治疗或急需某些药物而看守所、拘留所不具备相关条件的精神病人，应当送往强制医疗所或制定的精神卫生医疗机构。
实践中，有的精神病人被采取临时保护性约束措施的时间过长，这就明显违背了“临时性”的立法原意。刑诉法中规定了人民法院在审理强制医疗案件时，对被申请人或被告人符合强制医疗条件的，应当在一个月以内做出强制医疗的决定，[11]但对公安机关、检察机关的办案期限没有明确规定。为充分保障被实施人的合法权益，保证公安机关、检察机关及时移交案件、提出强制医疗申请，可以借鉴普通程序中对羁押期限的规定，明确保护性约束措施可以采取的最长期限与公安机关侦查羁押期限、检察机关提出强制医疗申请的期限保持一致，超过相应期限公安机关仍未移交案件或检察机关仍未提出强制医疗申请时应当对精神病人解除措施。
（三）配齐配强强制医疗执行检察人员力量
对强制医疗执行的检察监督属于刑事执行检察部门新增的业务，可以考虑适当增加编制，让专门的人员和机构从事具体监督工作，提升监督效果；针对目前刑事执行检察部门人员老化、知识结构不合理等特点，应着力优化刑事执行检察队伍结构，不断注入“新鲜血液”，让年龄小、有较高知识水平和业务水平的同志到检察一线。引进具有司法精神病医学专业知识的人员，以确保检察监督工作的针对性和实效性，同时对其他刑事执行检察干警进行定期培训，提高干警医疗知识水平。
（四）对刑事强制医疗的期限做出限制
我国法律没有对强制医疗的期限做出规定，强制医疗是否解除完全取决于精神病人的人身危险性是否消失。精神病人的人身危险性程度经常是处于动态的变化中，且是否具有人身危险性的判断标准并不是很明确的，不可避免的带有主观性。加之精神病本身具有的反复性，审判人员难以在做出强制医疗决定时对期限作出明确的规定。
其他国家和地区对强制医疗的期限规定不同。如德国、奥地利采绝对不定期，不限制强制医疗期限的上限与下限，由法官根据精神科医生对病人病情状况的判断作出裁决。一些国家和地区对强制医疗期间的上限作出规定，法官一般在法定期限内进行裁量，特殊情况下可以突破法定期限，延长强制医疗的期限。荷兰针对犯罪精神病人的保安措施是托管令，托管令可以与强制医疗结合使用，这就类似于我国的精神病人强制医疗。托管令的有效期限是2年，经延长后总法定期限不超过4年。但如果托管令所针对的犯罪是攻击人身的犯罪或是具有人身危险性的犯罪时，总期限不受4年限制。[12]我国台湾地区《刑法》将最高期限设定为3年，同时规定被宣告处以保安处分者，期间未终了时，如无继续执行之必要，法院可以免除处分的执行。如果认为有必要延长期限的，法院可以酌情延长。
根据许多国家的经验，强制医疗平均有效的治疗期间约为3年，最长不超过5年。因此原则上适当的治疗期间为3至5年。本文认为我国可以借鉴台湾地区的做法，将强制治疗的最高期限定为3年，并在特殊情况下可以延长执行期限。如需延长执行期限，则需对精神病人进行诊断评估，报人民法院决定。
注释：
[1]李妍：《我们的病人中国精神病患者报告》，载《中国经济周刊》，2011年第7期。
[2]参见：《人民检察院强制医疗执行检察办法（试行）》第3条、第7条、第9条。
[3]参见：《人民检察院刑事诉讼规则（试行）》第663条。
[4]参见：《人民检察院刑事诉讼规则（试行）》第667条。
[5]参见：《人民检察院强制医疗执行检察办法（试行）》第7条。
[6]参见：《人民检察院刑事诉讼规则（试行）》第547条。
[7]参见：《强制医疗所（送审稿）》第2条、第5条。
[8]夏红、毛淑玲、单丽雪编著：《中华人民共和国刑事诉讼法·注释本》，法律出版社2012年版，第259页。
[9]参见：《人民检察院强制医疗执行检察办法（试行）》第6条。
[10]李娜玲：《刑事强制医疗程序研究》，中国检察出版社2011年版，第214页。
[11]参见：《刑事诉讼法》第287条规定。
一、工作目标
进一步加强医疗卫生监督工作，严厉打击损害人民群众切身利益的违法违规行为，整顿和规范医疗秩序，净化医疗市场环境，建立健全长效机制，不断提高人民群众对医疗服务的满意度，切实保护人民群众健康权益，维护社会和谐稳定。
二、工作内容
（一）继续推进和深化打击非法行医专项行动。巩固专项治理成果，坚持打击和规范并重，坚决取缔“黑诊所”，严肃查处超范围执业、使用非卫生专业人员、出租承包科室、药店坐堂行医行为、非法医疗广告等违法行为。加强《最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的宣传教育，做好非法行医涉嫌犯罪案件的移送工作。
（二）继续加大对医疗机构临床用血的监督检查。严厉打击非法采供血，严肃查处采供血机构的违法违规行为，对辖区内采供血单位监督覆盖率达到100%。
（三）配合上级部门做好放射医疗卫生监督工作。严格按照《放射诊疗管理规定》加强放射卫生监督检查，重点监督检查医疗机构《放射治疗卫生工作许可证》和放射工作人员《放射工作人员证》的持证及个人防护和剂量检测等情况，建立健全放射工作人员个人剂量监测档案。
（四）做好群众投诉举报的受理、转办、督办和承办工作。把群众投诉举报案件作为打击非法行医和非法采供血问题的重要线索，抓好大案要案的查处工作。
三、工作要求
（一）提高认识，精心组织。要从保障人民群众身体健康和生命安全的大局出发，充分认识到打击非法行医、规范医疗行为的重要性和紧迫性，进一步统一思想，提高认识，增强工作责任感和紧迫感，将打击和规范作为一项重点工作任务来抓，进一步强化医疗卫生监督，确保监督检查工作取得实效。
（二）突出重点，狠抓落实。围绕工作重点，采取疏堵结合的方式，着力解决全县医疗市场存在的突出问题、群众关注的热点问题以及社会危害严重的问题。要进一步落实工作责任，做到横向到边，纵向到底，责任到人，工作重心进一步向基层倾斜，实现监督重心下移，确保监督检查到位、各项整改措施到位、案件查处到位，努力实现医疗卫生监督的总体目标。
（三）加大力度，严格执法。要严格按照法律法规规定，公正执法、严格执法、文明执法，不断加大执法力度，特别要做好对重点问题、重点环节的检查，及时发现问题，依法严肃处理有关单位和责任人员。
第一部分 医疗卫生法律法规
1、中华人民共和国执业医师法...........................1
2、医疗机构管理条例...................................11
3、医疗机构管理条例实施细则...........................4、护士条例...........................................5、处方管理办法.......................................6、乡村医生从业管理条例...............................第二部分 有关批复及司法解释
1、关于乡村医生跨行政区域行医有关问题的批复...........2、关于对《乡村医生从业管理条例》实施中有关问题的批复.3、关于医疗机构擅自变更执业地址问题的批复.............4、关于执业助理医师能否设臵个体诊所问题的批复.........5、关于打击非法行医专项行动中有关中医监督问题的批复...第三部分 常见违法行为的行政处罚 执业资格
一、未经批准擅自开办个体医疗机构行医..................二、未取得《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动..........三、未取得执业资格的人员非法行医......................四、乡村医生擅自执业..................................五、未办理变更乡村医生执业注册手续....................39 47 59 68 69 70 71 72 74 74 75 75 76
执业行为
一、逾期不校验《医疗机构执业许可证》..................76
二、诊疗活动超出登记范围..............................76
三、使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作............77
四、出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》............77
五、出具虚假医学证明文件..............................六、医师违法行医......................................七、护士违规执业......................................八、乡村医生违法行医..................................专项诊疗服务
一、采用技术手段对胎儿进行性别鉴定....................二、擅自从事性病诊疗活动..............................三、擅自开展医疗美容服务..............................77 78 79 80 81 81 82
第一部分
医疗卫生法律法规
中华人民共和国执业医师法
（1998年６月26日第九届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过，自1999年５月１日起施行）
第一章 总 则
第一条 为了加强医师队伍的建设，提高医师的职业道德和业务素质，保障医师的合法权益，保护人民健康，制定本法。
第二条 依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在医疗、预防、保健机构中执业的专业医务人员，适用本法。
本法所称医师，包括执业医师和执业助理医师。
第三条 医师应当具备良好的职业道德和医疗执业水平，发扬人道主义精神，履行防病治病、救死扶伤、保护人民健康的神圣职责。
全社会应当尊重医师。医师依法履行职责，受法律保护。
第四条 国务院卫生行政部门主管全国的医师工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责管理本行政区域内的医师工作。
第五条 国家对在医疗、预防、保健工作中作出贡献的医师，给予奖励。
第六条 医师的医学专业技术职称和医学专业技术职务的评定、聘任，按照国家有关规定办理。
第七条 医师可以依法组织和参加医师协会。
第二章 考试和注册
第八条 国家实行医师资格考试制度。医师资格考试分为执业医师资格考试和执业助理医师资格考试。
医师资格统一考试的办法，由国务院卫生行政部门制定。医师资格考试由省级以上人民政府卫生行政部门组织实施。
第九条 具有下列条件之一的，可以参加执业医师资格考试：
（一）具有高等学校医学专业本科以上学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的；
（二）取得执业助理医师执业证书后，具有高等学校医学专科学历，在医疗、预防、保健机构中工作满二年的；具有中等专业学校医学专业学历，在医疗、预防、保健机构中工作满五年的。
第十条 具有高等学校医学专科学历或者中等专业学校医学专业学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的，可以参加执业助理医师资格考试。
第十一条 以师承方式学习传统医学满三年或者经多年实践医术确有专长的，经县级以上人民政府卫生行政部门确定的传统医学专业组织或者医疗、预防、保健机构考核合格并推荐，可以参加执业医师资格或者执业助理医师资格考试。考试的内容和办法由国务院卫生行政部门另行制定。
第十二条 医师资格考试成绩合格，取得执业医师资格或者执业助理医师资格。
第十三条 国家实行医师执业注册制度。
取得医师资格的，可以向所在地县级以上人民政府卫生行政部门申请注册。
除有本法第十五条规定的情形外，受理申请的卫生行政部门应当自收到申请之日起三十日内准予注册，并发给由国务院卫生行政部门统一印制的医师执业证书。
医疗、预防、保健机构可以为本机构中的医师集体办理注册手续。
第十四条 医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。
未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。
第十五条 有下列情形之一的，不予注册：
（一）不具有完全民事行为能力的； 止不满二年的；
（三）受吊销医师执业证书行政处罚，自处罚决定之日起至申请注册之日止不满二年的；
（四）有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。
受理申请的卫生行政部门对不符合条件不予注册的，应当自收到申请之日起三十日内书面通知申请人，并说明理由。申请人有异议的，可以自收到通知之日起十五日内，依法申请复议或者向人民法院提起诉讼。
第十六条 医师注册后有下列情形之一的，其所在的医疗、预防、保健机构应当在三十日内报告准予注册的卫生行政部门，卫生行政部门应当注销注册，收回医师执业证书：
（一）死亡或者被宣告失踪的；
（二）受刑事处罚的；
（三）受吊销医师执业证书行政处罚的；
（四）依照本法第三十一条规定暂停执业活动期满，再次考核仍不合格的；
（二）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日
（五）中止医师执业活动满二年的；
（六）有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。
被注销注册的当事人有异议的，可以自收到注销注册通知之日起十五日内，依法申请复议或者向人民法院提起诉讼。
第十七条 医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的，应当到准予注册的卫生行政部门依照本法第十三条的规定办理变更注册手续。
第十八条 中止医师执业活动二年以上以及有本法第十五条规定情形消失的，申请重新执业，应当由本法第三十一条规定的机构考核合格，并依照本法第十三条的规定重新注册。
第十九条 申请个体行医的执业医师，须经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满五年，并按照国家有关规定办理审批手续；未经批准，不得行医。
县级以上地方人民政府卫生行政部门对个体行医的医师，应当按照国务院卫生行政部门的规定，经常监督检查，凡发现有本法第十六条规定的情形的，应当及时注销注册，收回医师执业证书。
第二十条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当将准予注册和注销注册的人员名单予以公告，并由省级人民政府卫生行政部门汇总，报国务院卫生行政部门备案。
第三章 执业规则
第二十一条 医师在执业活动中享有下列权利：
（一）在注册的执业范围内，进行医学诊查、疾病调查、医学处臵、出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健方案；
（二）按照国务院卫生行政部门规定的标准，获得与本人执业活动相当的医疗设备基本条件；
（三）从事医学研究、学术交流，参加专业学术团体；
（四）参加专业培训，接受继续医学教育；
（五）在执业活动中，人格尊严、人身安全不受侵犯；
（六）获取工资报酬和津贴，享受国家规定的福利待遇；
（七）对所在机构的医疗、预防、保健工作和卫生行政部门的工作提出意见和建议，依法参与所在机构的民主管理。
第二十二条 医师在执业活动中履行下列义务：
（一）遵守法律、法规，遵守技术操作规范；
（二）树立敬业精神，遵守职业道德，履行医师职责，尽职尽责为患者服务；
（三）关心、爱护、尊重患者，保护患者的隐私；
（四）努力钻研业务，更新知识，提高专业技术水平；
（五）宣传卫生保健知识，对患者进行健康教育。
第二十三条 医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写医学文书，不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料。
医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。
第二十四条 对急危患者，医师应当采取紧急措施进行诊治；不得拒绝急救处臵。
第二十五条 医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。
除正当诊断治疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品。
第二十六条 医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。
医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。
第二十七条 医师不得利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益。
第二十八条 遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，医师应当服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。
第二十九条 医师发生医疗事故或者发现传染病疫情时，应当按照有关规定及时向所在机构或者卫生行政部门报告。
医师发现患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡时，应当按照有关规定向有关部门报告。
第三十条 执业助理医师应当在执业医师的指导下，在医疗、预防、保健机构中按照其执业类别执业。
在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构中工作的执业助理医师，可以根据医疗诊治的情况和需要，独立从事一般的执业活动。
第四章 考核和培训
第三十一条 受县级以上人民政府卫生行政部门委托的机构或者组织应当按照医师执业标准，对医师的业务水平、工作成绩和职业道德状况进行定期考核。
对医师的考核结果，考核机构应当报告准予注册的卫生行政部门备案。
对考核不合格的医师，县级以上人民政府卫生行政部门可以责令其暂停执业活动三个月至六个月，并接受培训和继续医学教育。暂停执业活动期满，再次进行考核，对考核合格的，允许其继续执
业；对考核不合格的，由县级以上人民政府卫生行政部门注销注册，收回医师执业证书。
第三十二条 县级以上人民政府卫生行政部门负责指导、检查和监督医师考核工作。
第三十三条 医师有下列情形之一的，县级以上人民政府卫生行政部门应当给予表彰或者奖励：
（一）在执业活动中，医德高尚，事迹突出的；
（二）对医学专业技术有重大突破，作出显著贡献的；
（三）遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，救死扶伤、抢救诊疗表现突出的；
（四）长期在边远贫困地区、少数民族地区条件艰苦的基层单位努力工作的；
（五）国务院卫生行政部门规定应当予以表彰或者奖励的其他情形的。
第三十四条 县级以上人民政府卫生行政部门应当制定医师培训计划，对医师进行多种形式的培训，为医师接受继续医学教育提供条件。
县级以上人民政府卫生行政部门应当采取有力措施，对在农村和少数民族地区从事医疗、预防、保健业务的医务人员实施培训。
第三十五条 医疗、预防、保健机构应当按照规定和计划保证本机构医师的培训和继续医学教育。
县级以上人民政府卫生行政部门委托的承担医师考核任务的医疗卫生机构，应当为医师的培训和接受继续医学教育提供和创造条件。
第五章 法律责任
第三十六条 以不正当手段取得医师执业证书的，由发给证书的卫生行政部门予以吊销；对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。
第三十七条 医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的；
（二）由于不负责任延误急危患者的抢救和诊治，造成严重后果的；
（三）造成医疗责任事故的；
（四）未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件的；
（五）隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的；
（六）使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的；
（七）不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的；
（八）未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗的；
（九）泄露患者隐私，造成严重后果的；
（十）利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益的；
（十一）发生自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故以及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，不服从卫生行政部门调遣的；
（十二）发生医疗事故或者发现传染病疫情，患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡，不按照规定报告的。
第三十八条 医师在医疗、预防、保健工作中造成事故的，依照法律或者国家有关规定处理。
第三十九条 未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处十万元以下的罚款；对医师吊销其执业证书；给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十条 阻碍医师依法执业，侮辱、诽谤、威胁、殴打医师或者侵犯医师人身自由、干扰医师正常工作、生活的，依照治安管理处罚条例的规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十一条 医疗、预防、保健机构未依照本法第十六条的规定履行报告职责，导致严重后果的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告；并对该机构的行政负责人依法给予行政处分。
第四十二条 卫生行政部门工作人员或者医疗、预防、保健机构工作人员违反本法有关规定，弄虚作假、玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，尚不构成犯罪的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附则
第四十三条 本法颁布之日前按照国家有关规定取得医学专业技术职称和医学专业技术职务的人员，由所在机构报请县级以上人民政府卫生行政部门认定，取得相应的医师资格。其中在医疗、预防、保健机构中从事医疗、预防、保健业务的医务人员，依照本法规定的条件，由所在机构集体核报县级以上人民政府卫生行政部门，予以注册并发给医师执业证书。具体办法由国务院卫生行政部门会同国务院人事行政部门制定。
第四十四条 计划生育技术服务机构中的医师，适用本法。
第四十五条 在乡村医疗卫生机构中向村民提供预防、保健和一般医疗服务的乡村医生，符合本法有关规定的，可以依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格；不具备本法规定的执业医师资格或者执业助理医师资格的乡村医生，由国务院另行制定管理办法。
第四十六条 军队医师执行本法的实施办法，由国务院、中央军事委员会依据本法的原则制定。
第四十七条 境外人员在中国境内申请医师考试、注册、执业或者从事临床示教、临床研究等活动的，按照国家有关规定办理。
第四十八条 本法自1999年5月１日起施行。
医疗机构管理条例
《医疗机构管理条例》，1994年9月1日起施行。
第一章 总则
第一条 为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，制定本条例。
第二条 本条例适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构。
第三条 医疗机构以救死扶伤，防病治病，为公民的健康服务为宗旨。
第四条 国家扶持医疗机构的发展，鼓励多种形式兴办医疗机构。
第五条 国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。
中国人民解放军卫生主管部门依照本条例和国家有关规定，对军队的医疗机构实施监督管理。
第二章 规划审批
第六条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设臵规划。
机关、企业和事业单位可以根据需要设臵医疗机构，并纳入当地医疗机构的设臵规划。
第七条 县级以上地方人民政府应当把医疗机构设臵规划纳入当地的区域卫生发展规划和城乡建设发展总体规划。
第八条 设臵医疗机构应当符合医疗机构设臵规划和医疗机构基本标准。
医疗机构基本标准由国务院卫生行政部门制定。
第九条 单位或者个人设臵医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设臵医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。
第十条 申请设臵医疗机构，应当提交下列文件：
（一）设臵申请书；
（二）设臵可行性研究报告；
（三）选址报告和建筑设计平面图。
第十一条 单位或者个人设臵医疗机构，应当按照以下规定提出设臵申请：
（一）不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请；
（二）床位在100张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请。
第十二条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理设臵申请之日起30日内，作出批准或者不批准的书面答复；批准设臵的，发给设臵医疗机构批准书。
第十三条 国家统一规划的医疗机构的设臵，由国务院卫生行政部门决定。
第十四条 机关、企业和事业单位按照国家医疗机构基本标准设臵为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），报所在地的县级人民政府卫生行政部门备案。
第三章 登记
第十五条 医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。
第十六条 申请医疗机构执业登记，应当具备下列条件：
（一）有设臵医疗机构批准书；
（二）符合医疗机构的基本标准；
（三）有适合的名称、组织机构和场所；
（四）有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；
（五）有相应的规章制度；
（六）能够独立承担民事责任。
第十七条 医疗机构的执业登记，由批准其设臵的人民政府卫生行政部门办理。
按照本条例第十三条规定设臵的医疗机构的执业登记，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门办理。
机关、企业和事业单位设臵的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室）的执业登记，由所在地的县级人民政府卫生行政部门办理。
第十八条 医疗机构执业登记的主要事项：
（一）名称、地址、主要负责人；
（二）所有制形式；
（三）诊疗科目、床位；
（四）注册资金。
第十九条 县级以上地方人民政府卫生行政部门自受理执业登记申请之日起45日内，根据本条例和医疗机构基本标准进行审核。13
审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人。
第二十条 医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记。
第二十一条 医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记。经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。
医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业。
第二十二条 床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次；床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。校验由原登记机关办理。
第二十三条 《医疗机构执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。
《医疗机构执业许可证》遗失的，应当及时申明，并向原登记机关申请补发。
第四章 执业
第二十四条 任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。
第二十五条 医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。
第二十六条 医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。
第二十七条 医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。
第二十八条 医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。
第二十九条 医疗机构应当加强对医务人员的医德教育。第三十条 医疗机构工作人员上岗工作，必须佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌。
第三十一条 医疗机构对危重病人应当立即抢救。对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊。
第三十二条 未经医师（士）亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等证明文件；未经医师（士）、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。
第三十三条 医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处臵方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。
第三十四条 医疗机构发生医疗事故，按照国家有关规定处理。第三十五条 医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理，应当按照国家有关法律、法规的规定办理。
第三十六条 医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。
第三十七条 医疗机构必须按照人民政府或者物价部门的有关规定收取医疗费用，详列细项，并出具收据。
第三十八条 医疗机构必须承担相应的预防保健工作，承担县级以上人民政府卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务。
第三十九条 发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣
第五章 监督管理
第四十条 县级以上人民政府卫生行政部门行使下列监督管理职权：
（一）负责医疗机构的设臵审批、执业登记和校验；
（二）对医疗机构的执业活动进行检查指导；
（三）负责组织对医疗机构的评审；
（四）对违反本条例的行为给予处罚。
第四十一条 国家实行医疗机构评审制度，由专家组成的评审委员会按照医疗机构评审办法和评审标准，对医疗机构的执业活动、医疗服务质量等进行综合评价。
医疗机构评审办法和评审标准由国务院卫生行政部门制定。第四十二条 县级以上地方人民政府卫生行政部门负责组织本行政区域医疗机构评审委员会。
医疗机构评审委员会由医院管理、医学教育、医疗、医技、护理和财务等有关专家组成。评审委员会成员由县级以上地方人民政府卫生行政部门聘任。
第四十三条 县级以上地方人民政府卫生行政部门根据评审委员会的评审意见，对达到评审标准的医疗机构，发给评审合格证书；对未达到评审标准的医疗机构，提出处理意见。
第六章 罚则
第四十四条 违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其
停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。
第四十五条 违反本条例第二十二条规定，逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续；拒不校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十六条 违反本条例第二十三条规定，出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的，由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十七条 违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十八条 违反本条例第二十八条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十九条 违反本条例第三十二条规定，出具虚假证明文件的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告；对造成危害后果的，可以处以1000元以下的罚款；对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。
第五十条 没收的财物和罚款全部上交国库。
第五十一条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依照国家法律、法规的规定申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人对罚款及没收药品、器械的处罚决定未在法定期限内申请复议或者提起诉讼
又不履行的，县级以上人民政府卫生行政部门可以申请人民法院强制执行。
第七章 附则
第五十二条 本条例实施前已经执业的医疗机构，应当在条例实施后的6个月内，按照本条例第三章的规定，补办登记手续，领取《医疗机构执业许可证》。
第五十三条 外国人在中华人民共和国境内开设医疗机构及香港、澳门、台湾居民在内地开设医疗机构的管理办法，由国务院卫生行政部门另行制定。
第五十四条 本条例由国务院卫生行政部门负责解释。第五十五条 本条例自1994年9月1日起施行。1951年政务院批准发布的《医院诊所管理暂行条例》同时废止。
医疗机构管理条例实施细则
（1994年8月29日卫生部令第35号发布）
第一章 总则
第一条 根据《医疗机构管理条例》（以下简称条例）制定本细则。
第二条 条例及本细则所称医疗机构，是指依据条例和本细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。
第三条 医疗机构的类别：
（一）综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；
（二）妇幼保健院；
（三）中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院；
（四）疗养院；
（五）综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；
（六）诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；
（七）村卫生室（所）；
（八）急救中心、急救站；
（九）临床检验中心；
（十）专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；
（十一）护理院、护理站；
（十二）其他诊疗机构。
第四条 卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动以及美容服务机构开展医疗美容业务的，必须依据条例及本细则，申请设臵相应类别的医疗机构。
第五条 中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制外的医疗机构，由地方卫生行政部门按照条例和本细则管理。
中国人民解放军后勤卫生主管部门负责向地方卫生行政部门提供军队编制外医疗机构的名称和地址。
第六条 医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护。
第七条 卫生行政部门依法独立行使监督管理职权，不受任何单位和个人干涉。
第二章 设置审批
第八条 各省、自治区、直辖市应当按照当地《医疗机构设臵规划》合理配臵和合理利用医疗资源。
《医疗机构设臵规划》由县级以上地方卫生行政部门依据《医疗机构设臵规划指导原则》制定，经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准，在本行政区域内发布实施。
《医疗机构设臵规划指导原则》另行制定。
第九条 县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构设臵规划指导原则》规定的权限和程序组织实施本行政区域《医疗机构设臵规划》，定期评价实施情况，并将评价结果按向上一级卫生行政部门和同级人民政府报告。
第十条 医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设臵必须符合当地《医疗机构设臵规划》。
第十一条 床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设臵审批权
限的划分，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定；其他医疗机构的设臵，由县级卫生行政部门负责审批。
第十二条 有下列情形之一的，不得申请设臵医疗机构：
（一）不能独立承担民事责任的单位；
（二）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；
（三）医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员；
（四）发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；
（五）因违反有关法律、法规和规章、已被吊销执业证书的医务人员；
（六）被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人；
（七）省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。
有前款第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。
第十三条 在城市设臵诊所的个人，必须同时具备下列条件：
（一）经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》；
（二）取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事五年以上同一专业的临床工作；
（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。
医师执业技术标准另行制定。
在乡镇和村设臵诊所的个人的条件，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
第十四条 地方各级人民政府设臵医疗机构，由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责人申请；法人或者其他组织设臵医疗机构，由其代表人申请；个人设臵医疗机构，由设臵人申请；两人以上合伙设臵医疗机构，由合伙人共同申请。
第十五条 条例第十条规定提交的设臵可行性研究报告包括以下内容：
（一）申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码；
（二）所在地区的人口、经济和社会发展等概况；
（三）所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率；
（四）所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析；
（五）拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径；
（六）拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制；
（七）拟设医疗机构的组织结构、人员配备；
（八）拟设医疗机构的仪器、设备配备；
（九）拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响；
（十）拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案；
（十一）拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况；
（十二）资金来源、投资方式、投资总额、注册资金（资本）；
（十三）拟设医疗机构的投资预算；
（十四）拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析。
并附申请设臵单位或者设臵人的资信证明。
申请设臵门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室（所）、护理站等医疗机构的，可以根据情况适当简化设臵可行性研究报告内容。
第十六条 条例第十条规定提交的选址报告包括以下内容：
（一）选址的依据；
（二）选址所在地区的环境和公用设施情况；
（三）选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系；
（四）占地和建筑面积；
第十七条 由两个以上法人或者其他组织共同申请设臵医疗机构以及由两人以上合伙申请设臵医疗机构的，除提交可行性研究报告和选址报告外，还必须提交由各方共同签署的协议书。
第十八条 医疗机构建筑设计必须经设臵审批机关审查同意后，方可施工。
第十九条 条例第十二条规定的设臵申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。
第二十条 县级以上地方卫生行政部门依据当地《医疗机构设臵规划》及本细则审查和批准医疗机构的设臵；
申请设臵医疗机构有下列情形之一的，不予批准；
（一）不符合当地《医疗机构设臵规划》；
（二）设臵人不符合规定的条件；
（三）不能提供满足投资总额的资信证明；
（四）投资总额不能满足各项预算开支；
（五）医疗机构选址不合理；
（六）污水、污物、粪便处理方案不合理；
（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
第二十一条 卫生行政部门应当在核发《设臵医疗机构批准书》的同时，向上一级卫生行政部门备案。
上级卫生行政部门有权在接到备案报告之日起三十日内纠正或者撤销下级卫生行政部门作出的不符合当地《医疗机构设臵规划》的设臵审批。
第二十二条 《设臵医疗机构批准书》的有效期，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
第二十三条 变更《设臵医疗机构批准书》中核准的医疗机构的类别、规模、选址和诊疗科目，必须按照条例和本细则的规定，重新申请办理设臵审批手续。
第二十四条 法人和其他组织设臵的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），由设臵单位在该医疗机构执业登记前，向当地县级卫生行政部门备案，并提交下列材料：
（一）设臵单位或者其主管部门设臵医疗机构的决定；
（二）《设臵医疗机构备案书》。
卫生行政部门应当在接到备案后十五日内给予《设臵医疗机构备案回执》。
第三章 登记与校验
第二十五条 申请医疗机构执业登记必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》，并向登记机关提交下列材料：
（一）《设臵医疗机构批准书》或者《设臵医疗机构备案回执》；
（二）医疗机构用房产权证明或者使用证明；
（三）医疗机构建筑设计平面图；
（四）验资证明、资产评估报告；
（五）医疗机构规章制度；
（六）医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件；
（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。
申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站登记的，还应当提交附设药房（柜）的药品种类清单、卫生技术人员
名录及其有关资格证书、执业证书复印件以及省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。
第二十六条 登记机关在受理医疗机构执业登记申请后，应当按照条例第十六条规定的条件和条例第十九条规定的时限进行审查和实地考察、核实，并对有关执业人员进行消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核。经审核合格的，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。
《医疗机构执业许可证》及其副本由卫生部统一印制。
条例第十九条规定的执业登记申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。
第二十七条 申请医疗机构执业登记有下列情形之一的，不予登记：
（一）不符合《设臵医疗机构批准书》核准的事项；
（二）不符合《医疗机构基本标准》；
（三）投资不到位；
（四）医疗机构用房不能满足诊疗服务功能；
（五）通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转；
（六）医疗机构规章制度不符合要求；
（七）消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格；
（八）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
第二十八条 医疗机构执业登记的事项：
（一）类别、名称、地址、法定代表人或者主要负责人；
（二）所有制形式；
（三）注册资金（资本）；
（四）服务方式；
（五）诊疗科目；
（六）房屋建筑面积、床位（牙椅）；
（七）服务对象；
（八）职工人数；
（九）执业许可证登记号（医疗机构代码）；
（十）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他登记事项。
门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除登记前款所列事项外，还应当核准登记附设药房（柜）的药品种类。
《医疗机构诊疗科目名录》另行制定。
第二十九条 因分立或者合并而保留的医疗机构应当申请变更登记；因分立或者合并而新设臵的医疗机构应当申请设臵许可和执业登记；因合并而终止的医疗机构应当申请注销登记。
第三十条 医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅）的，必须向登记机关申请办理变更登记，并提交下列材料：
（一）医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请变更登记注册书》；
（二）申请变更登记的原因和理由；
（三）登记机关规定提交的其他材料。
第三十一条 机关、企业和事业单位设臵的为内部职工服务的医疗机构向社会开放，必须按照前条规定申请办理变更登记。
第三十二条 医疗机构在原登记机关管辖权限范围内变更登记事项的，由原登记机关办理变更登记；因变更登记超出原登记机关管辖权限的，由有管辖权的卫生行政部门办理变更登记。
医疗机构在原登记机关管辖区域内迁移，由原登记机关办理变更登记；向原登记机关管辖区域外迁移的，应当在取得迁移目的地的卫生行政部门发给的《设臵医疗机构批准书》，并经原登记机关核准办理注销登记后，再向迁移目的地的卫生行政部门申请办理执业登记。
第三十三条 登记机关在受理变更登记申请后，依据条例和本细则的有关规定以及当地《医疗机构设臵规划》进行审核，按照登记程序或者简化程序办理变更登记，并作出核准变更登记或者不予变更登记的决定。
第三十四条 医疗机构停业，必须经登记机关批准。除改建、扩建、迁建原因，医疗机构停业不得超过一年。
第三十五条 床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为三年；其他医疗机构的校验期为一年。
医疗机构应当于校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续。
办理校验应当交验《医疗机构执业许可证》，并提交下列文件：
（一）《医疗机构校验申请书》；
（二）《医疗机构执业许可证》副本；
（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。
第三十六条 卫生行政部门应当在受理校验申请后的三十日内完成校验。
第三十七条 医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以根据情况，给予一至六个月的暂缓校验期：
（一）不符合《医疗机构基本标准》；
（二）限期改正期间；
（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业。
暂缓校验期满仍不能通过校验的，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。
第三十八条 县级卫生行政部门应当于每年二月底前，将上本行政区域内执业的医疗机构名册逐级上报至卫生部，其中中医、中西医结合和民族医医疗机构名册逐级上报至国家中医药管理局。
第三十九条 医疗机构开业、迁移、更名、改变诊疗科目以及停业、歇业和校验结果由登记机关予以公告。
第四章 名称
第四十条 医疗机构的名称由识别名称和通用名称依次组成。
医疗机构的通用名称为：医院、中心卫生院、卫生院、疗养院、妇幼保健院、门诊部、诊所、卫生所、卫生站、卫生室、医务室、卫生保健所、急救中心、急救站、临床检验中心、防治院、防治所、防治站、护理院、护理站、中心以及卫生部规定或者认可的其他名称。
医疗机构可以下列名称作为识别名称：地名、单位名称、个人姓名、医学学科名称、医学专业和专科名称、诊疗科目名称和核准机关批准使用的名称。
第四十一条 医疗机构的命名必须符合以下原则：
（一）医疗机构的通用名称以前条第二款所列的名称为限；
（二）前条第三款所列的医疗机构的识别名称可以合并使用；
（三）名称必须名符其实；
（四）名称必须与医疗机构类别或者诊疗科目相适应；
（五）各级地方人民政府设臵的医疗机构的识别名称中应当含有省、市、县、区、街道、乡、镇、村等行政区划名称，其他医疗机构的识别名称中不得含有行政区划名称；
（六）国家机关、企业和事业单位、社会团体或者个人设臵的医疗机构的名称中应当含有设臵单位名称或者个人的姓名。
第四十二条 医疗机构不得使用下列名称：
（一）有损于国家、社会或者公共利益的名称；
（二）侵犯他人利益的名称；
（三）以外文字母、汉语拼音组成的名称；
（四）以医疗仪器、药品、医用产品命名的名称；
（五）含有疑难病、专治、专家、名医或者同类含义文字的名称以及其他宣传或者暗示诊疗效果的名称；
（六）超出登记的诊疗科目范围的名称；
（七）省级以上卫生行政部门规定不得使用的名称。
第四十三条 以下医疗机构名称由卫生部核准；属于中医、中西医结合和民族医医疗机构的，由国家中医药管理局核准：
（一）含有外国国家（地区）名称及其简称、国际组织名称的；
（二）含有中国、全国、中华、国家等字样以及跨省地域名称的；
（三）各级地方人民政府设臵的医疗机构的识别名称中不含有行政区划名称的。
第四十四条 以中心作为医疗机构通用名称的医疗机构名称，由省级以上卫生行政部门核准；在识别名称中含有中心字样的医疗机构名称的核准，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
含有中心字样的医疗机构名称必须同时含有行政区划名称或者地名。
第四十五条 除专科疾病防治机构以外，医疗机构不得以具体疾病名称作为识别名称，确有需要的由省、自治区、直辖市卫生行政部门核准。
第四十六条 医疗机构名称经核准登记，于领取《医疗机构执业许可证》后方可使用，在核准机关管辖范围内享有专用权。
第四十七条 医疗机构只准使用一个名称。确有需要，经核准机关核准可以使用两个或者两个以上，但必须确定一个第一名称。
第四十八条 卫生行政部门有权纠正已经核准登记的不适宜的医疗机构名称，上级卫生行政部门有权纠正下级卫生行政部门已经核准登记的不适宜的医疗机构名称。
第四十九条 两个以上申请人向同一核准机关申请相同的医疗机构名称，核准机关依照申请在先原则核定。属于同一天申请的，应当由申请人双方协商解决；协商不成的，由核准机关作出裁决。
两个以上医疗机构因已经核准登记的医疗机构名称相同发生争议时，核准机关依照登记在先原则处理。属于同一天登记的，应当由双方协商解决；协商不成的，由核准机关报上一级卫生行政部门作出裁决。
第五十条 医疗机构名称不得买卖、出借。
未经核准机关许可，医疗机构名称不得转让。
第五章 执业
第五十一条 医疗机构的印章、银行帐户、牌匾以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同；使用两个以上名称的，应当与第一名称相同。
第五十二条 医疗机构应当严格执行无菌消毒、隔离制度，采取科学有效的措施处理污水和废弃物，预防和减少医院感染。
第五十三条 医疗机构的门诊病历的保存期不得少于十五年；住院病历的保存期不得少于三十年。
第五十四条 标有医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、名种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等不得买卖、出借和转让。
医疗机构不得冒用标有其他医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等。
第五十五条 医疗机构应当按照卫生行政部门的有关规定、标准加强医疗质量管理，实施医疗质量保证方案，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务水平。
第五十六条 医疗机构应当定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。
第五十七条 医疗机构应当经常对医务人员进行基础理论、基本知识、基本技能的训练与考核，把严格要求、严密组织、严谨态度落实到各项工作中。
第五十八条 医疗机构应当组织医务人员学习医德规范和有关教材，督促医务人员恪守职业道德。
第五十九条 医疗机构不得使用假劣药品、过期和失效药品以及违禁药品。
第六十条 医疗机构为死因不明者出具的《死亡医学证明书》，只作是否死亡的诊断，不作死亡原因的诊断。如有关方面要求进行死亡原因诊断的，医疗机构必须指派医生对尸体进行解剖和有关死因检查后方能作出死因诊断。
第六十一条 医疗机构在诊疗活动中，应当对患者实行保护性医疗措施，并取得患者家属和有关人员的配合。
第六十二条 医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。
第六十三条 门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站附设药房（柜）的药品种类由登记机关核定，具体办法由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
第六十四条 为内部职工服务的医疗机构未经许可和变更登记不得向社会开放。
第六十五条 医疗机构被吊销或者注销执业许可证后，不得继续开展诊疗活动。
第六章 监督管理
第六十六条 各级卫生行政部门负责所辖区域内医疗机构的监督管理工作。
第六十七条 在监督管理工作中，要充分发挥医院管理学会和卫生工作者协会等学术性和行业性社会团体的作用。
第六十八条 县级以上卫生行政部门设立医疗机构监督管理办公室。
各级医疗机构监督管理办公室在同级卫生行政部门的领导下开展工作。
第六十九条 各级医疗机构监督管理办公室的职责；
（一）拟订医疗机构监督管理工作计划；
（二）办理医疗机构监督员的审查、发证、换证；
（三）负责医疗机构登记、校验和有关监督管理工作的统计，并向同级卫生行政部门报告；
（四）负责接待、办理群众对医疗机构的投诉；
（五）完成卫生行政部门交给的其他监督管理工作。
第七十条 县级以上卫生行政部门设医疗机构监督员，履行规定的监督管理职责。
医疗机构监督员由同级卫生行政部门聘任。
医疗机构监督员应当严格执行国家有关法律、法规和规章，其主要职责是：
（一）对医疗机构执行有关法律、法规、规章和标准的情况进行监督、检查、指导；
（二）对医疗机构执业活动进行监督、检查、指导；
（三）对医疗机构违反条例和本细则的案件进行调查、取证；
（四）对经查证属实的案件向卫生行政部门提出处理或者处罚意见；
（五）实施职权范围内的处罚；
（六）完成卫生行政部门交付的其他监督管理工作。
第七十一条 医疗机构监督员有权对医疗机构进行现场检查，无偿索取有关资料，医疗机构不得拒绝、隐匿或者隐瞒。
医疗机构监督员在履行职责时应当佩戴证章、出示证件。
医疗机构监督员证章、证件由卫生部监制。
第七十二条 各级卫生行政部门对医疗机构的执业活动检查、指导主要包括：
（一）执行国家有关法律、法规、规章和标准情况；
（二）执行医疗机构内部各项规章制度和各级各类人员岗位责任制情况；
（三）医德医风情况；
（四）服务质量和服务水平情况；
（五）执行医疗收费标准情况；
（六）组织管理情况；
（七）人员任用情况；
（八）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他检查、指导项目。
第七十三条 国家实行医疗机构评审制度，对医疗机构的基本标准、服务质量、技术水平、管理水平等进行综合评价。县级以上卫生行政部门负责医疗机构评审的组织和管理；各级医疗机构评审委员会负责医疗机构评审的具体实施。
第七十四条 县级以上中医（药）行政管理部门成立医疗机构评审委员会，负责中医、中西医结合和民族医医疗机构的评审。
第七十五条 医疗机构评审包括周期性评审、不定期重点检查。
医疗机构评审委员会在对医疗机构进行评审时，发现有违反条 例和本细则的情节，应当及时报告卫生行政部门；医疗机构评审委员会委员为医疗机构监督员的，可以直接行使监督权。
第七十六条 《医疗机构监督管理行政处罚程序》另行制定。
第七章 处罚
第七十七条 对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械、并处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，处以三千元以上一万元以下的罚款：
（一）因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚；
（二）擅自执业的人员为非卫生技术专业人员；
（三）擅自执业时间在三个月以上；
（四）给患者造成伤害；
（五）使用假药、劣药蒙骗患者；
（六）以行医为名骗取患者钱物；
（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。
第七十八条 对不按期办理校验《医疗机构执业许可证》又不停止诊疗活动的，责令其限期补办校验手续；在限期内仍不办理校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第七十九条 转让、出借《医疗机构执业许可证》的，没收其非法所得，并处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，没收其非法所得，处以三千元以上五千元以下的罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：
（一）出卖《医疗机构执业许可证》
（二）转让或者出借《医疗机构执业许可证》是以营利为目的；
（三）受让方或者承借方给患者造成伤害；
（四）转让、出借《医疗机构执业许可证》给非卫生技术专业人员；
（五）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。
第八十条 除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，处以警告；有下列情形之一的，责令其限期改正，并可处以三千元以下罚款：
（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以下；
（二）给患者造成伤害。
有下列情形之一的，处以三千元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：
（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上；
（二）给患者造成伤害；
（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。
第八十一条 任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，责令其立即改正，并可处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，处以三千元以上五千元以下罚款，并可以吊销其《医疗机构执业许可证》：
（一）任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动；
（二）任用的非卫生技术人员给患者造成伤害。
医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的，按使用非卫生技术人员处理。
第八十二条 出具虚假证明文件，情节轻微的，给予警告，并可处以五百元以下的罚款；有下列情形之一的，处以五百元以上一千元以下的罚款：
（一）出具虚假证明文件造成延误诊治的；
（二）出具虚假证明文件给患者精神造成伤害的；
（三）造成其它危害后果的。
对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。
第八十三条 医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以责令其限期改正：
（一）发生重大医疗事故；
（二）连续发生同类医疗事故，不采取有效防范措施；
（三）连续发生原因不明的同类患者死亡事件，同时存在管理不善因素；
（四）管理混乱，有严重事故隐患，可能直接影响医疗安全；
（五）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
第八十四条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内向作出行政处罚决定的上一级卫生行政部门申请复议。上级卫生行政部门应当在接到申请书之日起三十日内作出书面答复。
当事人对行政处罚决定不服的，也可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内直接向人民法院提起行政诉讼。
逾期不申请复议、不起诉又不履行行政处罚决定的，由作出行政处罚决定的卫生行政部门填写《行政处罚强制执行申请书》，向人民法院申请强制执行。
第八章 附则
第八十五条 医疗机构申请办理设臵审批、执业登记、校验、评审时，应当交纳费用，医疗机构执业应当交纳管理费，具体办法由省级以上卫生行政部门会同物价管理部门规定。
第八十六条 各省、自治区、直辖市根据条例和本细则并结合当地的实际情况，制定实施方法。实施办法中的有关中医、中西结合、民族医医疗机构的条款，由省、自治区、直辖市中医（药）行政部门拟订。
第八十七条 条例及本细则实施前已经批准执业的医疗机构的审核登记办法，由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据当地的实际情况规定。
第八十八条 条例及本细则中下列用语的含义：
诊疗活动：是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。
医疗美容：是指使用药物以及手术、物理和其他损伤性或者侵入性手段进行的美容。
特殊检查、特殊治疗：是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动：
（一）有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗；
（二）由于患者体质特殊或者病性危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗；
（三）临床试验性检查和治疗；
（四）收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。
卫生技术人员：是指按照国家有关法律、法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员。
技术规范：是指由卫生部、国家中医药管理局制定或者认可的与诊疗活动有关的技术标准、操作规程等规范性文件。
军队的医疗机构：是指中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制内的医疗机构。
第八十九条 各级中医（药）行政管理部门依据条例和本细则以及当地医疗机构管理条例实施办法，对管辖范围内各类中医、中西医结合和民族医医疗机构行使设臵审批、登记和监督管理权。
第九十条 本细则的解释权在卫生部。
第九十一条 本细则自1994年9月1日起施行。
护 士 条 例
（2008年1月23日国务院第206次常务会议通过，自2008年5月12日起施行。）
第一章 总
则
第一条 为了维护护士的合法权益，规范护理行为，促进护理事业发展，保障医疗安全和人体健康，制定本条例。
第二条 本条例所称护士，是指经执业注册取得护士执业证书，依照本条例规定从事护理活动，履行保护生命、减轻痛苦、增进健康职责的卫生技术人员。
第三条 护士人格尊严、人身安全不受侵犯。护士依法履行职责，受法律保护。
全社会应当尊重护士。
第四条 国务院有关部门、县级以上地方人民政府及其有关部门以及乡（镇）人民政府应当采取措施，改善护士的工作条件，保障护士待遇，加强护士队伍建设，促进护理事业健康发展。
国务院有关部门和县级以上地方人民政府应当采取措施，鼓励护士到农村、基层医疗卫生机构工作。
第五条 国务院卫生主管部门负责全国的护士监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域的护士监督管理工作。
第六条 国务院有关部门对在护理工作中做出杰出贡献的护士，应当授予全国卫生系统先进工作者荣誉称号或者颁发白求恩奖章，受到表彰、奖励的护士享受省部级劳动模范、先进工作者待遇；对长期从事护理工作的护士应当颁发荣誉证书。具体办法由国务院有关部门制定。
县级以上地方人民政府及其有关部门对本行政区域内做出突出
贡献的护士，按照省、自治区、直辖市人民政府的有关规定给予表彰、奖励。
第二章 执业注册
第七条 护士执业，应当经执业注册取得护士执业证书。
申请护士执业注册，应当具备下列条件：
（一）具有完全民事行为能力；
（二）在中等职业学校、高等学校完成国务院教育主管部门和国务院卫生主管部门规定的普通全日制3年以上的护理、助产专业课程学习，包括在教学、综合医院完成8个月以上护理临床实习，并取得相应学历证书；
（三）通过国务院卫生主管部门组织的护士执业资格考试；
（四）符合国务院卫生主管部门规定的健康标准。
护士执业注册申请，应当自通过护士执业资格考试之日起3年内提出；逾期提出申请的，除应当具备前款第（一）项、第（二）项和第（四）项规定条件外，还应当在符合国务院卫生主管部门规定条件的医疗卫生机构接受3个月临床护理培训并考核合格。
护士执业资格考试办法由国务院卫生主管部门会同国务院人事部门制定。
第八条 申请护士执业注册的，应当向拟执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门提出申请。收到申请的卫生主管部门应当自收到申请之日起20个工作日内做出决定，对具备本条例规定条件的，准予注册，并发给护士执业证书；对不具备本条例规定条件的，不予注册，并书面说明理由。
护士执业注册有效期为5年。
第九条 护士在其执业注册有效期内变更执业地点的，应当向拟执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门报告。收到报
告的卫生主管部门应当自收到报告之日起7个工作日内为其办理变更手续。护士跨省、自治区、直辖市变更执业地点的，收到报告的卫生主管部门还应当向其原执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门通报。
第十条 护士执业注册有效期届满需要继续执业的，应当在护士执业注册有效期届满前30日向执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门申请延续注册。收到申请的卫生主管部门对具备本条例规定条件的，准予延续，延续执业注册有效期为5年；对不具备本条例规定条件的，不予延续，并书面说明理由。
护士有行政许可法规定的应当予以注销执业注册情形的，原注册部门应当依照行政许可法的规定注销其执业注册。
第十一条 县级以上地方人民政府卫生主管部门应当建立本行政区域的护士执业良好记录和不良记录，并将该记录记入护士执业信息系统。
护士执业良好记录包括护士受到的表彰、奖励以及完成政府指令性任务的情况等内容。护士执业不良记录包括护士因违反本条例以及其他卫生管理法律、法规、规章或者诊疗技术规范的规定受到行政处罚、处分的情况等内容。
第三章 权利和义务
第十二条 护士执业，有按照国家有关规定获取工资报酬、享受福利待遇、参加社会保险的权利。任何单位或者个人不得克扣护士工资，降低或者取消护士福利等待遇。
第十三条 护士执业，有获得与其所从事的护理工作相适应的卫生防护、医疗保健服务的权利。从事直接接触有毒有害物质、有感染传染病危险工作的护士，有依照有关法律、行政法规的规定接受职业健康监护的权利；患职业病的，有依照有关法律、行政法规
的规定获得赔偿的权利。
第十四条 护士有按照国家有关规定获得与本人业务能力和学术水平相应的专业技术职务、职称的权利；有参加专业培训、从事学术研究和交流、参加行业协会和专业学术团体的权利。
第十五条 护士有获得疾病诊疗、护理相关信息的权利和其他与履行护理职责相关的权利，可以对医疗卫生机构和卫生主管部门的工作提出意见和建议。
第十六条 护士执业，应当遵守法律、法规、规章和诊疗技术规范的规定。
第十七条 护士在执业活动中，发现患者病情危急，应当立即通知医师；在紧急情况下为抢救垂危患者生命，应当先行实施必要的紧急救护。
护士发现医嘱违反法律、法规、规章或者诊疗技术规范规定的，应当及时向开具医嘱的医师提出；必要时，应当向该医师所在科室的负责人或者医疗卫生机构负责医疗服务管理的人员报告。
第十八条 护士应当尊重、关心、爱护患者，保护患者的隐私。
第十九条 护士有义务参与公共卫生和疾病预防控制工作。发生自然灾害、公共卫生事件等严重威胁公众生命健康的突发事件，护士应当服从县级以上人民政府卫生主管部门或者所在医疗卫生机构的安排，参加医疗救护。
第四章 医疗卫生机构的职责
第二十条 医疗卫生机构配备护士的数量不得低于国务院卫生主管部门规定的护士配备标准。
第二十一条 医疗卫生机构不得允许下列人员在本机构从事诊疗技术规范规定的护理活动：
（一）未取得护士执业证书的人员；
（二）未依照本条例第九条的规定办理执业地点变更手续的护士；
（三）护士执业注册有效期届满未延续执业注册的护士。
在教学、综合医院进行护理临床实习的人员应当在护士指导下开展有关工作。
第二十二条 医疗卫生机构应当为护士提供卫生防护用品，并采取有效的卫生防护措施和医疗保健措施。
第二十三条 医疗卫生机构应当执行国家有关工资、福利待遇等规定，按照国家有关规定为在本机构从事护理工作的护士足额缴纳社会保险费用，保障护士的合法权益。
对在艰苦边远地区工作，或者从事直接接触有毒有害物质、有感染传染病危险工作的护士，所在医疗卫生机构应当按照国家有关规定给予津贴。
第二十四条 医疗卫生机构应当制定、实施本机构护士在职培训计划，并保证护士接受培训。
护士培训应当注重新知识、新技术的应用；根据临床专科护理发展和专科护理岗位的需要，开展对护士的专科护理培训。
第二十五条 医疗卫生机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，设臵专门机构或者配备专（兼）职人员负责护理管理工作。
第二十六条 医疗卫生机构应当建立护士岗位责任制并进行监督检查。
护士因不履行职责或者违反职业道德受到投诉的，其所在医疗卫生机构应当进行调查。经查证属实的，医疗卫生机构应当对护士做出处理，并将调查处理情况告知投诉人。
第五章 法律责任
第二十七条 卫生主管部门的工作人员未依照本条例规定履行职责，在护士监督管理工作中滥用职权、徇私舞弊，或者有其他失职、渎职行为的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十八条 医疗卫生机构有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门依据职责分工责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，根据国务院卫生主管部门规定的护士配备标准和在医疗卫生机构合法执业的护士数量核减其诊疗科目，或者暂停其6个月以上1年以下执业活动；国家举办的医疗卫生机构有下列情形之
一、情节严重的，还应当对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：
（一）违反本条例规定，护士的配备数量低于国务院卫生主管部门规定的护士配备标准的；
（二）允许未取得护士执业证书的人员或者允许未依照本条例规定办理执业地点变更手续、延续执业注册有效期的护士在本机构从事诊疗技术规范规定的护理活动的。
第二十九条 医疗卫生机构有下列情形之一的，依照有关法律、行政法规的规定给予处罚；国家举办的医疗卫生机构有下列情形之
一、情节严重的，还应当对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：
（一）未执行国家有关工资、福利待遇等规定的；
（二）对在本机构从事护理工作的护士，未按照国家有关规定足额缴纳社会保险费用的；
（三）未为护士提供卫生防护用品，或者未采取有效的卫生防护措施、医疗保健措施的；
（四）对在艰苦边远地区工作，或者从事直接接触有毒有害物质、有感染传染病危险工作的护士，未按照国家有关规定给予津贴
的。
第三十条 医疗卫生机构有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门依据职责分工责令限期改正，给予警告：
（一）未制定、实施本机构护士在职培训计划或者未保证护士接受培训的；
（二）未依照本条例规定履行护士管理职责的。
第三十一条 护士在执业活动中有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门依据职责分工责令改正，给予警告；情节严重的，暂停其6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销其护士执业证书：
（一）发现患者病情危急未立即通知医师的；
（二）发现医嘱违反法律、法规、规章或者诊疗技术规范的规定，未依照本条例第十七条的规定提出或者报告的；
（三）泄露患者隐私的；
（四）发生自然灾害、公共卫生事件等严重威胁公众生命健康的突发事件，不服从安排参加医疗救护的。
护士在执业活动中造成医疗事故的，依照医疗事故处理的有关规定承担法律责任。
第三十二条 护士被吊销执业证书的，自执业证书被吊销之日起2年内不得申请执业注册。
第三十三条 扰乱医疗秩序，阻碍护士依法开展执业活动，侮辱、威胁、殴打护士，或者有其他侵犯护士合法权益行为的，由公安机关依照治安管理处罚法的规定给予处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附
则
第三十四条 本条例施行前按照国家有关规定已经取得护士执业证书或者护理专业技术职称、从事护理活动的人员，经执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门审核合格，换领护士执业证书。
本条例施行前，尚未达到护士配备标准的医疗卫生机构，应当按照国务院卫生主管部门规定的实施步骤，自本条例施行之日起3年内达到护士配备标准。
第三十五条 本条例自2008年5月12日起施行。
处方管理办法
（2006年11月27日经卫生部部务会议讨论通过，自2007年5月1日起施行。）
第一章 总则
第一条 为规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本办法。
第二条 本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。
本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。
第三条 卫生部负责全国处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。
县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。
第四条 医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。
处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。
第二章 处方管理的一般规定
第五条 处方标准（附件1）由卫生部统一规定，处方格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）统一制定，处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。
第六条 处方书写应当符合下列规则：
（一）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。
（二）每张处方限于一名患者的用药。
（三）字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。
（四）药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。
（五）患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。
（六）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。
（七）开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。
2010年医疗卫生执法监督工作总结
根据泸州市卫生局关于转发《四川省卫生厅关于坚决打击无证行
医进一步加强城乡医疗服务市场监管的意见》的通知（泸市卫办发
【2010】19号）的要求，为巩固我县整顿和规范医疗服务市场，打
击非法行医工作成果，我县卫生监督机构在卫生行政部门的领导下，在认真落实卫生监督工作网格化管理和完成医疗机构日常监督的基
础上，以整治农村集贸市场、社区街道、城乡结合部的无证行医为重
点，开展了打击非法行医，打击非法医疗广告宣传，以及打击非法开
展母婴保健技术服务等专项整治行动，现将2010农村医疗服务市场
整治行动情况汇报如下：
一、工作开展情况
（一）整治农村服务市场
1、总结经验教训，制定行动方案
我大队认真总结前几年打击非法行医专项行动的经验和教训，围
绕打击非法行医制定的四大工作目标和九项重点任务，制定了打击非法
行医具体行动方案，并将专项行动任务落实到具体个人，做到以《计划》
制定方案，以方案指导行动。
2、继续保持高压打击态势，严格执法，加大案件查处力度为配合全市开展整治医疗服务市场突击行动，打击城郊结合部、农村集贸市场的无证行医活动。从4月以来，我大队对全县辖区的医
疗市场暗访达2次以上，重点对黑诊所、假医生、游医及非法从事性病
诊疗活动进行拉网式检查以及对查处后整改落实情况进行了重新摸底调查，对同一问题处理后又重犯的医疗机构、存在非法行医死灰复燃的乡镇或城乡结合部（集贸市场）实施了突击整治，做到目标明确、重点突出、效果显著，进一步净化了医疗服务市场，全面推进了我县打击非法行医工作的纵向发展。
3、积极受理群众投诉举报，有案必查，有查必果
重视群众对非法行医的投诉举报，积极受理，加大打击力度，做到有案必查，有查必果。从4月以来，我大队共接到群众举报4起，处理4起。做到了把集中整顿和日常监管有机结合起来，重拳打击非法行医，进一步规范了农村医疗市场秩序。
4、打非专项行动落实到位，成果显著
按照省市开展整治医疗服务市场统一突击行动的要求，我大队组织卫生监督员10名，组成2个突击行动检查小组开展了为期两天的打非行动，2010年4月7日由合江县卫生局牵头，卫生执法监督大队、公安、药监、合江电视台等部门参与的联合突击执法检查中，查处并取缔非法行医两起，并由合江电视台予以曝光。卫生监督员在现场调查取证后依法取缔无证行医2户，其中，牙科1户，其它1户。未发现非法接生、鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠等诊疗活动。
从2010年起共立案查处15起，当场处罚6起，共罚款2.840万元，没收器械件数10件，无移送案件，无追究刑事责任案件和追究刑事责任人的情况。打非行动有效地震慑卫生违法者，维护了公共卫生秩序，保障了人民群众的身体健康。
（二）开展了对非法医疗广告宣传的监督监测。
我大队认真开展对医疗广告的监测，规范医疗广告内容，以在社区、农村场镇开展虚假医疗广告宣传，利用“祖传秘方”等方式招摇撞骗以及假借义诊名义推销医疗器械、药品的行为为查处重点。此次行动查处了合江菜坝长城诊所使用其他医疗机构标识的处方、医疗广告未按照《医疗广告审查证明》核准的广告成品样件内容发布医疗广告案，予以警告的行政处罚。我队在今后的工作中坚决查处此类违法违规行为，切实强化广告发布环节的监管，保持对发布医疗广告的医疗机构监测监督的高压态势，净化医疗广告市场。
（三）打击非法开展母婴保健技术服务。
为巩固去年我县母婴保健技术服务专项执法检查成果，保障广大群众身体健康和生命安全，我大队开展了以非法接生、非法开展终止妊娠手术的行为为查处重点的医疗保健机构母婴保健技术服务和计划生育药械专项整治行动。此次行动进一步规范了我县医疗保健机构母婴保健技术服务和计划生育药械市场，建立并完善了长效监管机制，标本兼治，切实保障广大群众的利益，促进社会的和谐发展。
（四）加强麻醉药品和精神药品管理工作的监督
2010年，我大队共检查已取得麻精药品使用资格的医疗机构24户，监督次数48次，按照《麻醉药品和精神药品管理条例》重点检查了各医疗机构对麻精药品的进购、验收、保存、使用、销毁等环节是否符合相关法律法规要求，开具精麻药品的医生是否取得一类精麻药品处方权等情况，未发现有违反《麻醉药品和精神药品管理条例》及其他相关法律法规的情况。
二、存在的主要问题
（一）有些群众对非法行医的危害性认识不足，总以为游医收费低，实惠而盲目性就医，加之利益驱使，给非法行医以可乘之机。
（二）有些医疗单位办院宗旨不端正，对打击非法行医和打击非法采供血专项行动的重要性、紧迫性、必要性认识不足，自查自纠不力，受利益驱使，存在使用非卫生技术人员独立执业和诊疗活动超出登记范围等违法违规行为。
（三）打击非法进行胎儿性别鉴定的取证工作难度大，尽管做了大量工作，但是出生人口性别比偏高的形势依然存在。
（四）游医巫医由于其流性大，无固定的诊疗工作场，难以对其形成有效的打击。
三、下一步的工作打算
（一）突出重点，加大打击非法行医力度。认真总结10年打击非法行医和打击非法采供血专项行动的经验和教训，继续围绕打击非法行医的工作目标和重点任务，持久深入地开展好专项行动。
（二）对全县辖区的医疗机构、黑诊所、假医生、游医及非法从事性病诊疗活动进行拉网式检查以及对查处后整改落实情况进行从新摸底调查，对仍存在的非法行医的乡镇重点突击整治，以进一步净化医疗服务市场，全面推进我县打击非法行医工作的纵向发展。
（三）加强舆论宣传和教育引导想结合。继续加强法律法规、卫生知识的宣传和对医疗机构医务人员的培训，充分利用合江通讯、合江电视台、信息网络等媒体广泛正面宣传卫生知识和典型案件的曝光力度，营造一种广泛宣传、群众知晓、社会支持的舆论氛围，形成强大的声势，增强医疗机构和医务人员依法执业的自觉性，促进其规范自身执业行为，提高医疗机构和人员的守法意识，提高人民群众的自我防范意识，提高广大人民群众对打击非法行医工作必要性和重要性的认识。
（四）做好案件的查办工作，强化打击非法行医责任追究制。继续重视群众投诉举报案件的受理，加大打击力度，严肃查处违法违规行为，把案件的查处工作作为一项重要内容来抓，做到有案必查，有查必果，切实做到案件查处到位，责任追究到位，整改措施到位，同时努力提高办案质量和办案效率。
打击非法行医是一项长期、艰巨、复杂的系统工程，工作任重道远，我们将继续探索打击非法行医的领导和工作机制、完善无证行医的综合治理机制、健全部门配合协调机制，充分发挥社会办医协会、农村卫生协会等社团的作用，打建并举，疏堵结合，立足建立健全长效监管机制，把这项工作抓好、抓实、抓出成效，做到政府放心，群众满意。
1998年,我国成立了国家药品监督管理局,开始对医疗器械行业进行全方位监管。经国务院批准,2000年4月1日起我国开始施行《医疗器械监督管理条例》。与此同时,国家药品监督管理局陆续配套出台了一系列关于医疗器械方面的规章制度。至此,医疗器械行业建立起了规范的行政监督机制。
目前,我国医疗器械行业已发展到能够生产47大类3000多个品种1.1万多种规格产品的规模。作为世界上潜力最大的医疗器械消费市场,我国医疗器械生产企业数量超过1.2万家,但每年的工业生产总值在世界市场份额中却很低。由此可以看出,国外医疗器械行业的发达程度还远高于我国。
进口医疗器械作为我国医疗器械领域的一个重要组成部分,在上市时同样需要满足我国医疗器械法规规章的要求。截至2009年10月,我国已注册的进口医疗器械产品共有24000余个。有资料显示,我国每年要花数亿美元的外汇从国外进口大量医疗设备,国内有近70%的高端医疗器械市场被发达国家公司瓜分,如MRI、CT等大型且价格不菲的医疗设备市场主要集中在GE、西门子和飞利浦等外资公司手里。这在很大程度上影响了我国医疗器械产业的发展,且同时引出了对于进口医疗器械监督管理的若干问题。
进口医疗器械监督管理面临的问题及其对策:
1 进口医疗器械的质量控制
目前,进口医疗器械主要存在以下4个方面的质量问题:
附加安全保护措施失效。国际标准规定,“Ⅰ类电器设备”对电击的防护,不仅依靠基本绝缘,而且还要有附加安全保护措施。在我国上市的一些进口器械所配置的是欧洲标准的电源线插头,它们必须与布线正确的欧洲标准插座配合使用才能有效接地,如果冒然直接插入我国的二极插座,将导致仪器失去接地保护。而一旦基本绝缘失效,出现漏电现象,将危及使用者和患者的人身安全,原本用来治病救人的医疗器械则会成为致命的杀手。
无完整的中文使用说明。若没有中文的使用说明书的话,用户只能自行翻译,就有可能造成译文与原文的表述有出入,甚至发生歧义,会造成使用者的误操作和其它不当的维护,从而影响到诊断治疗的正确性和有效性。
标识内容不规范。许多进口医疗器械外包装上未能标明产品注册号,警告性和提示性文字仅使用英文,且在说明书上也无中文解释。在进口设备上的部分图形、符号、缩写,没有在使用说明书中予以说明。还有些安全标识标示不一,不符合国家强制性标准。
医疗机构在用进口器械缺乏定期的评估。这是国产器械和进口器械在医疗机构使用中的共性。我国的三级(含)以上医疗机构中,进口医疗器械的比重相当大,但因为我国没有建立医疗机构在用医疗器械质量监控制度,这些产品从进入医院到被淘汰,政府部门很少对其进行质量评估,其质量大都由医院自行保养维护去保障。
进口器械安全性有效性的第一责任者应该是国外产商,但对于我国的政府部门来说,像监管国内企业一样去监管国外企业显然不现实,因此笔者认为,对进口器械的质量控制主要应体现在产品的入关检测、注册检测和日常的监督抽验上。
为了规范进口医疗器械的注册检测工作,国家药品监督管理局于2001年3月14日出台了《进口医疗器械注册检测规定》,旨在对进口医疗器械产品在注册前进行专项检测验证,以保证上市产品的安全有效。
为加强进口医疗器械检验监督管理,保障人体健康和生命安全,国家质量监督检验检疫总局也于2007年6月18日出台了《进口医疗器械检验监督管理办法》,旨在对入境我国的进口医疗器械进行第一时间的质量控制,防止缺陷产品流入市场。
鉴于注册检测的不重复性和入关检测的不全覆盖性,大量已注册的进口器械是未经过检测而直接进入市场的,从而突显出了日常监督抽验的重要性。每一年度,国家药监部门和省级药监部门都会安排相关产品的抽验工作,范围包括国产和进口产品,这在一定程度上弥补了对未经检测直接上市的进口器械的质量控制。
对于医疗机构在用器械质量的评估问题,建议政府部门尽快出台切实可行的管理制度,以保障其安全有效性。
2 进口医疗器械的追溯性
除了质量问题外,进口器械还存在因走私、代理商不稳定、进销记录不详实导致的追溯性差的问题。
走私问题。举个例子,如用于心血管手术的球囊,在正常的总代理购买为2700元一个,从走私人手里买只需1200元,再卖到医院是4000元左右,利润高达200%。对于正规进口的医疗器械,在进口报关环节需缴纳4%~8%的关税和17%的增值税,利益的诱惑和驱使是走私的原动力。但医疗器械毕竟不同于普通货物的进口,它关乎人的生命。可以想象,在严格灭菌环境下包装的医疗器械,如果在走私过程中出现破损,就可能直接影响到使用者的生命安全。另外,走私产品还会扰乱正规产品市场,资质合法并不能代表产品完全合法。非法渠道而来的产品和正规产品都在市场存在时,一旦产品出现问题,政府部门在采取追溯措施核对数量时肯定会有误差,届时不利于及时做出有效的行政决策。
代理商不稳定问题。所谓的进口医疗器械代理商就是国外厂家授权的,全权负责其产品在我国的销售状况,并提供售后服务的中国企业,有些还兼为医疗器械经营企业。国外厂商为了达到利益最大化的目的,经常频繁的更换代理商。众所周知,在我国申办医疗器械经营企业的门槛很低,经常出现企业拿到许可证后就“失踪”的情况,即便能找到,也是十有八九存在票据不全、没有现货可查等情况。上述情况让政府部门对进口产品的日常监管工作相当不利,甚至导致对一些进口产品失去监管。一旦产品出现问题,肯定也会影响可追溯性。
进销记录不详实问题。上面提到了医疗器械经营企业常出现票据不全的情况,对于进口器械经营企业来说更是如此。出现这个问题的原因是多方面的:首先,进口产品的关单内容不详细,使得一些产品混淆;其次,大多进口器械是高端产品,以大型设备居多,经营模式一般是入关后直接发给用户,代理商不再经手,这就使得产品标签标识疏于管理,经常被经销商或用户私自改贴;再有就是二手器械和翻新再用器械导致的产品进销数据对不上。
为了解决由以上因素引发的产品追溯性差的问题,笔者认为可以从以下几个方面予以改进:
一要建立国外厂商(或其代理商)的进货明细备案制度。根据使用量和进货频次,可以按季度或年度要求国外厂商(或其代理商)到其所属地的省级药监部门进行进货明细备案。
二要建立代理商的备案制度。对于国外厂商指定的国内代理商,应要求其持有国外厂商的授权书,并向所属地的省级药监部门进行备案;若有变更事项的,应在规定时限内书面告知备案的药监部门。
三要出台制度规范经营企业的运营模式和进口产品的进销记录,对于那些仍然维持“前状”的企业,药监部门有权采取行政措施停止其产品在市场上的流通。
3 进口医疗器械的资质有效性
《医疗器械注册管理办法》中规定,在医疗器械注册证有效期内生产的产品均视为资质合法的产品。笔者认为,这句话套用于国产器械无可争议,但并不完全适用于进口器械。进口器械在进行首次注册前,一般要先期进行注册检测和临床试验,这就使得国外厂商会提前将一定数量的产品运至我国。待拿到注册证后,考虑到运输成本的问题,国外厂商一般不会把剩余产品返回国内,而是直接进行销售。按前面的规定看,这些产品就应该属于资质不合法。但是,考虑到大多进口器械在外国属于上市多年的成熟产品,不同于国内新产品上市,因此若只从生产日期去判定其资质合法性显得牵强。
笔者认为,对于已取得注册证的进口器械,只要其生产日期不早于注册检验合格的产品,就可以视为合法产品。
4 医护人员暗箱操作
对于临床使用的植入类医疗器械来说,其质量好坏直接影响到患者的生命健康。但在我国的一些医疗机构中,却存在医护人员为谋取一己私利,于临床中给患者在不知情的情况下使用未经注册、走私、伪造、甚至重复使用的进口医疗器械。
笔者认为,政府部门应该加强对医疗机构购进和使用医疗器械记录的检查,同时也要加强对医护人员的素质教育和监督,督促医疗机构完善其内部管理机制。
5 后序
国家质检总局、海关总署、商务部、民政部4部门曾联合发出公告,要求各地加强对进口捐赠医疗器械的监督管理。公告指出,禁止境外捐赠人在向国内捐赠的医疗器械中夹带我国列入《禁止进口货物目录》的物品。捐赠的医疗器械应为新品,并且已在中国办理过医疗器械注册,其中不得夹带有害环境、公共卫生和社会道德及政治渗透等违禁物品。
【关键词】医疗保险；定点药店；监督管理；医保用户
医疗保险定点零售药店是我国医疗保险体制改革中出现的新生事物，其初衷是促进医院药房和定点药店之间的竞争，以改善药学服务，合理降低药价各地参保人员的基本医疗权益，纷纷加大对定点药店的监管力度，提高定点药店的准入制度的同时，在后期的经营管理中采取定期不定期检查相结合、医疗费审核与现场检查相结合、日常检查与受理举报相结合等方式对这些定点药店进行考核。这些监督管理条例的进一步实施促进了医疗保险定点药店的经营管理规范化，其中就包括对医保定点零售药店的营业员或厂方的资格；对柜台处方药、非处方药、外用药、内服药的摆放；医疗保险药品备药率；医保消费的上下限额度；医保药品的促销行为等都成为定点药店被监督的对象。虽然我国在对这些医疗保险定点药店的监督管理条例上进一步细化深入，但由于监管机制上的欠缺使得定点药店依然存在些许骗保或违规现象。2009年7～12月间，深圳中联大药房作为医疗保险定点药店，其在经营过程中医药换药、不核验社保卡、以药物大肆促销、不如实将信息录入医保系统等违规手段骗取社保基金，共计1733621元，给整个医疗保险体系造成极大的恶劣影响，进一步拷问了我国定点药店的监督管理体制。
一、定点药店监督管理的现状
（一）准入制度管理
我国对医疗保险定点药店的准入制度管理分为申请和批准两个阶段，提供申请的药店在经营面积、年营业额、社会反响、开业时间、营业范围和营业人员上都有相应的要求，比如江苏省所以规定的定点药店年营业额不得少于20万、至少1名执业药师，在学历与资格上有明确的考核制度；医保单位根据各地的医疗保险定点药店分布进行考核，考核分数较高者优先布局。但现实情况却反映了准入制度在执行上的欠缺，很多地方在方圆一百米以内有好几家定点药店，且有些营业面积只有三四十平米，既加剧了医疗保险定点药店的恶性竞争，又影响了医保人员的购药体验，这充分反映了我国定点药店的准入监督管理制度存在执行不实、审批不严格的现状。
（二）监督检查频率
在本论文的研究过程中，通过对部分医疗保险定点药店在一定时期内的被监督检查次数进行研究发现，地区与地区之间的定点药店被监督检查次数存在较大的差别，与政府物价监管部门或医保单位较近的定点药店被检查的频率较高，这也是因为监督检查较为方便的原因，而距离较远的定点药店颇有山高皇帝远的意味，被检查的频率通常是一季度一次。同时由于社会参保人员越来越多，医疗保险的形势也发展为职工医疗保险、居民医疗保险、农村医疗保险等多种形式，造成定点药店的数量越来越多，使得相关管理部门检查的难度加大，从而造成对定点药店的监督检查频率越来越高。
（三）网络信息监督
现如今我国医保中心对医疗保险定点药店存在药价实施监督的价值，通过系统的信息化建设以统一确保药品的销售价格不能超过最高限价，而医保中心的物价信息监督管理系统一般会根据国家发改委定期公布的最高限价文件进行录入补充，如果定点药店上传价格超过最高限价则无法使用药店信息系统，这种做法是为了保护参保人对药物购买的过程中不至于在价格上受到欺骗，因为使用医保卡消费的群众对价格的重视心理比较弱，容易使定点药店在经营过程中违规操作的可能。但随着定点药店的数量规模越来越大，需要的监督管理信息系统建设也越来越多，这也对物价部门与医保单位的监督管理提出了新的挑战。
二、完善医保定点药店监管的措施分析
我们国家的大部分地区虽然制定了相应的定点药店监督管理办法，但在执行的过程中效果甚微，这也使得监管条例仅仅停留在表面上，还无法在实际市场中产生效果，这需要政府物价部门和医保单位进行更深入的监管体制改革与更强的监管力度尝试，以适应对定点药店的监管需求。
（一）完善定点药店准入与考核制度
鉴于有些地区对定点药店的准入审查不够严格，造成市场混乱，有必要对地区内的定点药店进行重新审核，对一些不符合规定的定点药店取消其原有资格，这样做一方面能够减少定点药店的数量，便于管理；另一方面有利于缓减定点药店之间的过度竞争，同时对定点药店的监督考核进行创新，对销量突增或较大的药店进行重点监督，以防其在价格与经营上违背医疗保险定点药店的管理规定，比如太高的药物价格或者以药物易物、过分通过物质奖励促销等，违反者进行评级下降、限期整改或付款的处理措施，严重的甚至取消医疗保险定点药店经营资格。
（二）规范监管程序及完善信息系统
根据地区特定的定点药店配备一定数额的监督管理人员，专人监督特定区域，同时形成负责制。对于监督信息系统强制实行条形码自动录入模式，减少操作流程上的手工输入，建立完备的医疗保险药品信息库，包括药品种类以及相应的价格，对于参保人员的信息也应在信息系统中详细记录，规定各种药物购买的频率及数额，严禁超出规定数额的购买行为。
（三）发动社会监督的作用
在政府部门适当加大对定点药店监督频率的同时，也需要采取适当的暗访模式，可以发动社会群众对周围的定点药店進行监督，设置举报奖励制度，呼吁社会公众和媒体共同对医疗保险定点药店的监督行为。通过全方位的监督架构来确保定点药店的规范经验，使医保人员得到更好的医疗服务。
三、总结
我国的社会医疗保险定点药店的监督工作随着科技水平和人民群众对就医服务意识的提高，监督问题也呈现逐步解决的状态，但所遗留的如何解决监管部门的执行力以及定点药店的知法守法行为需要我国政府进行不断的改革尝试，在科学技术手段的引领下，合理安排专业监督人员，规范监督程序，加强自身能力建设，确保基本医疗保险体系的良性运转，使市场上存在的医疗保险定点药店能真正发挥丰富医保人员看病买药途径的作用。
参考文献
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