《药品经营质量管理规范》及其实施细则

《药品经营质量管理规范》及其实施细则（通用8篇）

《药品经营质量管理规范》及其实施细则 篇1

门店：姓名：年月

一、单选题（每题5分，共计50分）

1.常温库温度是多少？

A0-20度B0-30度C10-30度D10-20度

2.海龙胶口服液是什么药？

A甲类非处方药。B乙类非处方药。

3.复方阿胶浆是什么药？

A甲类非处方药。B乙类非处方药。

4.阿胶液体是药品还是保健食品？

A药品B 保健食品C食品

5.阿胶原粉是药品还是食品？

A药品B 保健食品C食品

6.甲类非处方药标志是什么颜色的？

A.红色的B.绿色的C 白色的D蓝色的7.乙类非处方药标志是什么颜色的？

A.红色的B.绿色的C 白色的D蓝色的8.对有效期不足几个月的品种，原则上不得采购？

A6个月B12个月C18个月D 24个月

9.企业各岗位每年应接受继续教育并建立什么档案？

A培训档案B 健康档案C 质量档案

10.冷库温度是多少?

A2-10度B0-30度C10-30度D10-20度

二、问答题（每题10分，共计50分）

1.什么是假药？

2.什么是劣药？

3.什么是首营品种？

4.药品销售可以采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式吗？

《药品经营质量管理规范》及其实施细则 篇2

1 GSP质量管理与质量方针的关系

一般而言, 药品经营企业均有专属的质量方针, 然而通常情况下企业管理者却不以为然或者不够重视, 尤其是如何在质量方针制订、实施和完善中贯彻GSP管理标准, 还没有进行认真思考和探究, 而2012年版GSP将质量方针提升到了新的高度[4]。

1.1 质量方针应成为员工必须了解和执行的规定

实践中可以看到, 企业质量方针的制订, 主要是以员工统一的行为和意志, 因此每名员工都应对GSP有深刻的理解和认知, 充分调动公司员工在执行GSP规定中的积极主动性, 才能真正将企业管理机制落实到位。实际操作过程中, 为了执行GSP管理内容, 质量方针内容文件不能过于笼统, 一定要表述清楚, 使一般员工一看即能理解, 不要只是追求形式。质量方针对现代企业而言, 实际上就是质量管理工作的根本, 同时也是对外的一个质量保证承诺。比如一家药品经营企业的质量方针为“创新、勤奋、务实”, 但对于该企业在实际工作中, 该口号式词语已不具有实际意义。

1.2 质量方针是对GSP管理的有效承诺

对于质量而言, 方针和标准就是一组因固有特性可以满足要求的度[5]。其中, 不仅包含满足顾客的要求, 而且还包含满足药品在质量管理体系中适用GSP的规定。对于满足顾客需求而言, 其主要是以顾客为根本, 这是企业得以生存和发展的保障。对于经营企业而言, 质量管理体系以及相应的法律规章制度等, 基本上是对企业质量管理活动所提出的规范性要求, 所以, 质量方针应该能够适用于法规、法律和满足广大顾客的要求。

1.3 GSP管理目标、经营企业质量方针之间应当保持高度的一致性

所谓质量方针, 实际上是企业负责人签发的质量保障宗旨, 因此其应与企业发展、GSP工作以及发展战略之间密切结合。比如, 某药品经营公司所提出的质量方针为“以质量为生存之本、以信誉为发展之道”。因此该公司的质量方针即为GSP质量目标在企业产生生产质量与管理过程中制定的发展战略。质量方针、GSP之间的相互衔接, 可有效赋予GSP以活的灵魂, 使之充满生机, 同时也激发了全体员工的主观能动性。对于质量方针而言, 还应包含企业在GSP质量管理体系中持续改进[6]的有效性。所谓有效性, 在GSP体系构建与运行过程中, 可以实现质量目标、管理工作有序化, 既能满足顾客的要求, 也能满足法规, 并与其保持有效性。

1.4 质量方针的实施为GSP管理指出前进的方向

因质量方针指出了经营企业的GSP管理发展的方向, 而质量目标作为企业质量方针的追求目标, 是企业、各管理部门所追求的主要任务, 对质量方针的实现步骤予以体现、落实, 质量方针是质量目标制定、评价的架构和基础。

2 质量方针在GSP管理机制中的意义和价值

2.1 质量方针制订参照在GSP管理中的价值体现

质量方针的制订是药品企业质量管理工作发展一定阶段的产物, GSP是质量管理工作标准化发展的重要产物。对于GSP而言, 其考虑的主要问题是各部门规范要求和国家标准, 软硬件设备状况以及工作现场情况和人员组织等;公司在质量方针制订时, 除了考虑GSP外, 还应考虑质量管理规范、原理以及方法和要求;充分考虑企业的发展战略、发展目标以及药品市场的特点、趋势等;作为质量管理方针, 其在制订过程中一定要充分体现、包含GSP及国家药事法律规制, 并将其作为参考依据。

2.2质量方针的制订方法在GSP管理中的重要性

药品经营企业在制订质量方针时, 企业高层参与程度高。因GSP管理的实施牵涉诸多资源的动用, 企业领导者往往亲力亲为, 非常重视。从操作层面来看, 在质量方针制订过程中, 应注意与GSP文件的制订一致性, 积极发动企业员工参与其中, 基于GSP标准, 优化筛选、整理和归纳, 最终由企业决策层、组织管理人员通过会议的形式, 对所拟订的方针展开讨论、及时修订。这样, 既能体现领导者对企业质量管理目标的意图执行和落实, 又对企业质量方针进行了全面的讨论与修改, 同时还融入了GSP管理理念, 从而使整个企业的员工都能将原本比较抽象的方针与具体的GSP进行有机结合, 实现对员工质量观的再教育。

3 实施质量方针对GSP管理的作用分析

3.1 GSP管理实践中质量方针的执行

GSP管理过程中, 最为重要的特征是每项管理都要有管理操作规程, 并且完成这些操作规程都要进行记录和评估。相同, 质量方针自制订、审批到最后的发布与执行, 都应建立一套标准化操作规程, 而且在具体执行过程中, 应与GSP工作有机结合, 将其体现在GSP管理实践中, 才能确保日常管理、组织以及协调工作落实到位, 持续开展各项工作。

3.2 GSP管理中质量方针的实施组织

在GSP实施过程中, 药品经营企业可分为质量管理、财务管理、人力资源管理、健康与安全管理体系等多个体系, 又可分为更多的小体系。实践中可以看到, 这些体系都以GSP管理要求为基础, 建立健全各项技术管理规范、标准和要求。而质量方针在实现要求上述体系编制过程中, 有较为系统的规划方案和质量目标。两项程序就在同一系统之中, 将质量方针在GSP规程文件、作业指导书中得以全面体现;同时将质量方针有效地落实到企业员工思想观念中, 并体现在实际行为中, 使其成为企业员工的行动指南。

3.3 GSP管理中质量方针的实施评价

根据全面质量管理 (TQM) 的要求, 企业质量方针的执行结果应定期进行评价, 主要通过内审的形式, 及时发现企业质量方针存在的问题, 在结合发展现状、长期发展战略的基础上, 进行改进和创新, 以保证其能够落实到位;在此过程中, 必要时还需对质量方针进行适当修订, 以确保其能够适应当前环境变化的要求。在企业GSP管理内审中, 通过严格考核质量方针使评价更加灵活、具体。同时, 如果企业GSP内审过程中, 能够有效结合企业质量方针评价方案, 则可使GSP在内审时更加生动形象, 因此在GSP内审时若能引入质量方针的实施评价机制, 则可使上述工作相得益彰, 并能体现出质量方针在GSP管理中的重要意义。

4 结束语

世界的质量管理已历经手工作坊到工业化的质量管理、质量检验、统计质量检验以及全面质量管理和全面质量管理标准化等多个发展时代和阶段。实践中, 由于各种历史因素的影响, 国内质量管理起初是从手工者质量管理时代发展而来, 先后经历了不健全的质量检验时代, 然后跨入到全面质量管理标准化时代。在该情况下, 企业对现代质量管理理念未能完全理解, 导致企业对如何要实施GSP管理、为何要制订企业质量方针以及质量方针在企业GSP管理中的作用等, 认识深度明显不足。因此, 要真正做好药品经营企业质量方针, 必须搞好培训工作, 在GSP管理中是非常重要的。

参考文献

[1]杨世民.药事管理学[M].北京:人民卫生出版社, 2011:11-11.

[2]中华人民共和国.ISO9000:2005-3.2.4[S].2版.北京, 2005.

[3]中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.《药品经营质量管理规范》.卫生部令第90号[S].北京, 2013

[4]于晓霖, 陈仁华.质量管理[M].上海:上海交通大学出版社, 2010:4-4.

《药品经营质量管理规范》及其实施细则 篇3

【关键词】质量风险管理；药品经营企业；GSP实施

【中图分类号】R722.12【文献标识码】B【文章编号】1005-0019（2015）01-0555-01

1、引言

在药品的经营管理中，企业要关注质量风险的识别、控制、沟通与交流，避免出现药品的质量问题。在进行药品的经营活动当中，各种因素都会引发质量问题，一套科学、有效的管理林体系，可以采用事先预防的措施，对药品经营活动中潜在的质量问题进行防范，从而实现对质量事故的预防。GSP（GoodSupplyPractice）被称作《药品经营质量管理规范》，其是药品流通过程中，针对其采购、验收、存储、销售、售后等环节所应该采用的质量管理制度，是对企业行为约束的重要规范，也是保障药物质量的关键。在药品经营企业开展质量风险管理的过程中，GSP为企业的质量管理程序提供了执行标准，发挥了关键的作用。下文就从质量风险识别、质量风险控制、质量风险沟通以及质量风险审核四个环节，就质量风险管理在药品经营企业GSP实施中的作用进行了分析与探讨。

2、质量风险识别

在开展药品经营活动中，风险评价是对药品质量所面对的风险进行评估与分析的重要过程。通过对其质量风险进行评估和分析，可以对其中所存在的质量风险进行分辨，进而提供相应的管理决策。在药品经营企业开展经营活动中，影响质量风险的因素有很多，主要包括了组织机构、质量控制意识、管理制度、管理职责、人员配置、管理水平、仓储设施水平、过程管理水平等不同的因素，每个因素都会对于整个药品质量造成风险。药品的质量风险的来源，可以分为人为因素和非人为因素。人为因素包括了劣质药品、假药、标示错误、包装质量、药品质量以及用药错误等，这些人为因素具有一定的可控性。而非人为因素主要是药品本身的属性所造成的，由于用药环境和试验人员的不同，其本身会存在一定的已知的或者未知的不良反应。在进行风险评估和识别中，采用定性和定量的方法，对于风险进行提前预估和分析，并且与相关标准进行比对，从而对风险的重要性进行确定。一般来说，风险的重要性分级可分为可接受性风险、合理风险与不可接受风险三种。结合相关GSP中的风险管理原则，对于药品流通中的影响因素进行严格的控制和管理，从而实现保障药品的质量。

3、质量风险控制

质量风险控制的过程中，是对于药品的质量风险进行降低做出控制决策，进而将药品的质量风险维持在可接受的层次。对于药品流经的各个环节，要进行针对性的风险评价，并且针对于一些影响因素采取针对性的策略进行控制。一般来说，药品质量风险控制主要分为事前、事中和事后三种控制方式。在质量风险发生前进行控制属于事前控制，并且通過采用各种预防性的手段，避免发生损失、失误与浪费。事中控制在药品出现质量风险时，企业通过采用相应的应对策略，积极、主动地减少风险损失。事后控制则是在出现质量事故之后，对于事故发生原因进行针对性的分析与总结，进而提高后续质量风险控制水平。药品的经营管理过程中，要提高对风险的防范能力，并且对管理中的疏漏与盲区进行控制。另外，企业还要依据GSP的要求，制定符合企业实际情况的质量管理体系，引进先进的管理模式，落实相关岗位风险责任制度，提高在岗人员的质量风险意识。质量风险控制是企业进行药品质量管理的重要环节，也是企业的管理能力的重要体现。

4、质量风险沟通

在质量管理的过程中，决策者对于质量风险的相关信息和相关涉险人员进行沟通。风险沟通可以在药品的经营管理中的任何一个环节来进行，并且对于质量风险管理过程的记录作为沟通的依据。在经营的过程中，要对于药品的质量风险进行严重程度、处理、评估、确认等多方面的信息进行记录与沟通，并且通过书面的形式进行记录。质量风险沟通的进行，要严格依据GSP的相关实施标准，对于药物流通的全过程进行重点控制，并且对其风险的相关信息制作成《药品经营各环节质量风险管理评价与控制表》，进而实现对质量风险的有效控制。

5、质量风险审核

GSP在实施的过程中，对于风险管理有着严格的审核与监控的流程。在进行药品经营的过程中，要构建一套科学的质量管理体系，并且采用定期、不定期的审核方式，实现GSP实施的持续性与有效性，保证药品质量风险审核的科学性。通过采用质量风险审核表，对于药品经营中的质量风险的审核过程进行记录，可以对实现对审核过程的监督，减少监督过程中的人为错误，提高风险管理的有效性。在药品经营管理的过程中，GPS措施的落实需要依靠严格的质量风险管理工作来实现，这也是企业开展药品质量管理所必须遵循的基本规定。

6、结束语

总而言之，在药品经营企业开展日常运营管理工作中，要认识到GSP实施的重要性，并且在企业内部的药品质量风险控制、识别、沟通与审核的过程中，确立科学有效的管理模式，提高药品质量。

参考文献

[1]康恺.浅析药品风险产生的原因及药品风险管理实施要点[J].机电信息.2012（26）

[2]施能进，王刚.药品质量风险管理在医院药房的实践[J].中国医院药学杂志.2013（12）

《药品经营质量管理规范》及其实施细则 篇4

为做好新修订的《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）贯彻实施工作。根据省局《新修订<药品经营质量管理规范>实施方案》的总体要求，结合省局《关于进一步做好新修订GSP认证工作的通知》（陕食药监办发„2014‟25号）精神，制定我市实施方案。

一、工作目标

全面提升药品经营企业质量管理水平，有效控制药品流通环节风险因素，保障人民群众用药安全。按照“严格标准、稳步推进、分步实施”的原则，积极推进实施药品GSP认证工作，确保在2015年年底前完成新修订药品GSP的实施工作。实现药品经营许可与药品GSP认证两项行政许可整合。

二、任务分工

市食品药品监督管理局全面负责药品GSP组织工作，出台相关政策、制定配套制度;承担批发企业认证申报资料初审工作及零售企业药品GSP认证的组织实施。

县市区食品药品监督管理局负责本辖区零售企业药品

GSP实施改造的督促指导及零售单体药店认证申报资料初审工作，按照市局GSP认证办公室认证工作安排协调指派人员参加认证现场检查及观察。

三、方法与步骤

（一）宣传动员阶段（2014年4月）

1.全面动员部署。根据本方案有关要求，结合工作实际，明确本辖区实施药品GSP的工作措施和具体要求，对药品GSP实施工作做出全面部署，确保此项工作积极稳妥、有序推进。

2.加大培训力度。各县市区局结合本辖区药品经营企业实际情况，制定具体培训计划，对药品零售企业的相关人员进行药品GSP基础知识培训，并对企业自行组织的内部培训进行监督和指导。

3.组织调查摸底。采取座谈、问询、调研等多种形式开展对辖区药品经营企业实施药品GSP情况调查，重点了解企业实施新修订药品GSP改造计划情况，包括企业硬件改造计划及完成时间、软件提升计划及完成时间、拟申请药品GSP认证时间、实施药品GSP过程中遇到的主要困难和问题。通过调查摸底，有针对性地采取措施，促进企业按照新修订药品GSP要求进行改造，按期通过认证。

4.广泛宣传发动。采取多种形式，积极向社会宣传新修订药品GSP，使公众了解药品GSP对于保障药品安全，规范药品流通秩序的重要意义，营造实施工作的良好社会氛围。充分利用座谈、培训、实地帮促指导，有针对性地督促和指导企业及早进行硬件技术改造和软件提升工作。

（二）分步实施阶段（2013年5月-2015年12月）

根据国家局、省局的有关要求，结合我市实际，按照以下要求分步开展药品GSP认证工作。

1、2014年3月31日前取得《药品经营许可证》并已申领《营业执照》的新开办企业，必须于4月30日前申报认证。此后，新开办药品经营企业应当在取得《药品经营许可证》和《营业执照》30日内申请认证。未按期申报认证的，立即停止药品经营活动。自停业之日起3个月后6个月内方可再次申请认证。

2、零售企业2014年3月31日前注册地址或仓库地址变更(含增加），增加经营范围等应按规定申请专项认证，但尚未提交申请的，必须于5月31日前申报认证。

3、2015年12月31日前，药品零售企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，以先到日期为准，提前三个月申报认证。零售单体药店两证中任何一证于2014年12月31日前到期的，须提前申请认证。其中，秦都、渭城辖区企业必须于6月30日前申报认证；兴平市、武功县、泾阳县、三原县、乾县、礼泉县辖区企业必须于7月30日前申报认证；永寿县、彬县、长武县、旬邑县、淳化县辖区企业必均须于8月31日前申报认证。

4、药品零售连锁企业和各医保定点零售单体药店必须分别于2014年8月31日、9月30日前申报认证。

5、2015年12月31日前，所有药品经营企业,无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须于2015年9月30日前申报认证。自2016年1月1日起,未达到新修订药品GSP要求的,不得继续从事药品经营活动。

执业药师过渡政策截止2015年12月31日废止。在此期间，药品经营企业要积极创造条件，按照新修订GSP要求配齐执业药师，2016年以后，对未按要求配备执业药师的经营企业不得再进行药品经营活动。

（三）总结完善阶段（2016年上半年）

自2016年1月1日起，对确实无法在规定时限内完成新修订药品GSP改造的企业，各县市区食品药品监督管理部门要积极搭建平台，推动药品经营资源整合，鼓励具有一定规模的药品零售连锁企业通过兼并、重组、联合发展等形式做大做强，推动我市药品流通领域规范化、规模化、集约化进程。与此同时，及时掌握关停并转企业的动态，及时处理善后的有关问题，确保安全稳定。

四、几点要求

（一）提高思想认识。新修订药品GSP的实施，对于加速药品流通领域资源整合，有效控制药品流通环节风险因素，促进医药产业可持续健康发展，具有十分重要的意义。各县市区局要充分认识贯彻实施新修订药品GSP的重要性和

紧迫性，把新修订药品GSP贯彻实施工作作为当前和今后一个时期药品市场监管的重点任务，摆上重要位置，列入议事日程，切实加强组织领导，明确工作责任，统筹规划安排，采取有效措施全力推进工作有序开展。

（二）强化责任意识。药品经营企业是药品质量安全的第一责任人，是药品安全的责任主体。企业法定代表人和负责人要带头学习和掌握新修订药品GSP，增强贯彻实施新修订药品GSP的主动性和积极性。要按照药品GSP的要求，积极组织实施硬件改造，建立健全符合本企业实际的质量管理体系，完善计算机系统和质量管理体系文件，开展全员培训和质量体系审核与风险评估，全面提升企业药品经营和质量管理的保障能力和水平。与此同时，加强对本企业质量管理体系变化和硬件改造期间药品经营活动的管理，确保药品质量安全。

（三）积极帮促指导。各县市区局要根据企业申请认证的时限要求，有计划、有重点地制定本辖区药品经营企业实施新修订药品GSP认证时间表。同时要进一步加大帮扶指导力度，组织业务岗位人员深入企业实地进行软硬件改造的技术指导。

（四）加强监督管理。企业所在地食品药品监督管理部门要针对企业GSP升级改造过渡时期设施设备更新、质量管理体系升级运行可能带来的药品质量安全风险，结合日常监

药品经营质量管理规范认证 篇5

附 GSP 认 证 申 报 资 料 初 审 表

审 查 项 目 审查结果

一、《药品经营许可证》和营业执照复印件

二、企业实施GSP情况的自查报告

三、企业负责人员和质量管理人员情况表

四、企业药品验收、养护人员情况表

五、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表

六、企业所属非法人分支机构情况表

七、企业药品经营质量管理制度目录

八、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图

九、企业经营场所和仓库的平面布局图 审查人： 审查日期： 年 月 日

注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。

附件1

受理编号：

药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位：XXXXXXXX大药房(公章)填报日期 年 月 日 受理部门： 受理日期： 年 月 日

填 报 说 明

1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

企业名称 地 址 邮 编 中成药、中药饮片、抗生素、化经营方式 零售 经营范围 学药剂、生化药品、生物制品（除疫苗）*** 开

办 职工 上年销售额 3人 经济性质 个体 时 间 人数（万元）法定代表人 执业药师 职 务(企业负责人)或技术职称 企业质量 执业药师 职 务 负 责 人 或技术职称 质量管理部门执业药师 职 务 负 责 人 或技术职称 联系人 传 真 XXX 电 话

企 业 基 本 情 况 地 1

2个月内有无经销假劣药品的问题 市 级 药经销 品假劣 监药品 督问题 管的说 理明及 部审查 门结果 初

审 栏 审 查 意 见 经办人： 审 批：

年 月 日（公章）省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 受 理 意 见 经办人： 审 批： 年 月 日（公章）

检 查 时 间 检 查 组 成 员 检 查 结 论 现场 检自： 年 月 日 组长： 查 组员： 情至： 年 月 日 况

认 证 机 构 审 核 认证机构负责人： 年 月

日（公章）意见

公 示 时 间 公 示 形 式 公 示 结 果 公 示 自： 年 月 日 情 况 至： 年 月 日 审 查 意 省见 级 药 经办人： 年 月 日 监 审部 核门 意审 见 批负责人： 年 月 日 意 见 审 批 意 见 审 批： 年 月 日（公章）XXXXXXXXXX大药房 GSP上报材料目录

1、药品经营许可证和营业执照复印件

2、企业实施GSP情况的自查报告

3、企业无违规经销假劣药品问题的说明

4、企业负责人员和质量管理人员情况表（附学历、职称复印件）

5、企业验收、养护人员情况表（附学历复印件）

6、企业经营设施、设备情况表

7、企业所属药品经营单位情况表

8、企业质量管理制度目录

9、企业组织结构设置图

10、企业质量管理机构图

11、企业方位图

12、企业平面布局图 企业实施

GSP自查报告

河南省食品药品监督管理局： XXXXXXXXXX大药房位于洛阳市西工区道北三路王成之珠9号楼门

面房，现有员工3人，具有专业技术职称人员

1人，为单体药品零售业，属市级药店。药房营业面积103平方米，无仓库。药房经营范围有：中成药；中药饮片；抗生素；化学药制剂；生化药品；生物制品（除疫苗）。经营品种达到1100余种，经营运作情况良好。药房配备有空调1部，功率3匹，冷藏箱1台，容积180立升，温湿度计两个（营业厅、冷藏箱各1个），能够满足所经营药品的陈列要求。药房自成立之日起，严格按照零售企业GSP标准的要求，逐步建立健全内部质量体系，制定质量管理制度20项，保证了药房内部质量管理体系的正常运转。药房设质量管理员、验收员、养护员，各岗位人员按照质量岗位职责执行，保证了药房购进、验收、陈列、养护、销售等各环节的药品质量药房无出租、出借柜台及超经营方式和经营范围的经营行为。药房采用柜台式与货架式销售方式，严格处方药与非处方药分类管理工作，做到处方药与非处方药分柜陈列，处方药凭处方销售。药房对内加强划员工药品质量意识培训，列外提供优质服务，设立药师咨询台，为消费者提供专业服务，方便顾客科学、合理、安全用药。药房严格按照GSP规范运行药房质量管理体系，现将我药房GSP实施与运行情况汇报如下：

一、管理职责 药房严格按照《中华人民共和目药品管理洼》和《药品经营企业质量管理规范》的要求，按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。在店堂显着位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。药房设置了质量管理负责人员，工作职能按照质量管理机构的职能进行。

药房建立健全质量管理制度，内容有：有关业务和管理岗位的质量责任；首营企业与首营品种审核制度；药品购进管理制度；药品验收管理制度；药品陈列管理制度；药品养护管理制度；药品质量管理制度；药品销售管理制度；处方调配管理制度；处方药管理制度；非处方药管理制度；药品拆零管理制度；质量事故管理制度；不合格药品管理制度；质量信息管理制度；药品不良反应报告制度；卫生管理制度；人员健康状况管理制度；服务质量管理制度；中药饮片质量管理制度。药房严格按照质量管理制度的要求，保障了所经营药品在购进、验收、陈列、养护、销售等各环节的药品质量。药房对各项质量管理制度执行情况定期进行检查考核，并做记录。

二、人员与培训 药房负责人XXX，中专中医士专业结业。质量管理负责人兼质量管理员XXX，中专中药商品专业毕业，具有执业药师技术资格，熟悉药品经营过程中各环节的质量管理工作，能独立解决经营过程中发现的质量问题。药房零售中处方审核员XXX具有执业药师技术职称。药房从事质量管理、验收、养护共3人，占药房总人数的100%，并保持相对稳定。药房质最管理、验收、养护及营业人员均具有高中以上学历，全部接受了市食品药品监督管理局的培训，经考试合格持证上岗。从事质量管理人员在职在岗，无在其他企业兼职情况。根据药房的培训计划，药房对所有员工进行质量管理再教育培训。药房对从事质量管理工作及验收、养护工作人员进行特殊岗位相关培训。药房定期组织对所有人员进行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、本药房各项质量管理制度、质量职责、工作程序以及药品知识、职业道德及结合岗位操作与业务技能的培训、学习。各类培训均建立培训记录与员工

培训档案。药房在质量管理、药品验收、养护等直接接触药品的岗位工作的人员，每年进行健康检查并建立健康档案。

三、设施与设备 洛阳市谐和大药房营业场所面积为103平方米，与经营规模相适应，能够满足药房的经营需求。营业场所环境整洁、无污染物，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。营业场所、办公生活等区域分开。药房配备有完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，有与竖营规模相适应的，符合药品性能要求的设施与设备：空调1台，功率3匹，冷藏箱1台，容积108立升，温湿度计2个(营业厅和冷藏箱各1个)。经营场所具有防尘、防潮、防霉变、防虫、防鸟、防鼠等条件，通风排水设施完善，并有符合安全要求的照明设施和消防器材。药房不销售特殊管理药品。

四、进货与验收 药房购进药品按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行，确定供货企业的法定资格及质量信誉；审核所购入药品的合法性和质量可靠性；对与药品进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理负责人和企业主管领导的审核批准；药房与供货企业签订有明确质量条款的购货合同，购货合同中有质量条款的执行。药房对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。购货合同中明确质量条款。工商间购销合同中明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货

物运输要求。商商间购销合同中明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；药品包装符合有关规定和货物运输要求。药房购进药品后按照国家有关规定建立了完整的购进验收记录。记录注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录保存至超过药品有效期一年但不少于两年。药房无购进特殊管理药品。药房验收员凭供货单位的送货凭证，按GSP的要求对药品质量进行逐批验收，并填写药品质量验收记录。验收员的药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。对药品的包装、标识主要检查以下内容：

1、每件包装中，有产品合格证。

2、药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、生产日期；标签或说明书上还要有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

3、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按照分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专用标识。

4、进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件。以上批准文件均加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

5、中药饮片均有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮

片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文号。验收人员按规定做好验收记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录按照规定保存至超过药品有效期一年，但不少于三年。对于销后退回的药品，验收员按照进货验收的规定验收，必要时抽样送检验部门检验。购入首营品种时，向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书。

五、陈列与养护 药房在营业厅陈列药品的质量和包装符合有关规定。养护员根据陈列药品的流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品中、已发现质量问题药品的相邻批号药品，进行抽样送检。在养护中如发现质量问题，养护员将及时通知质量管理人员予以处理。养护员做好营业场所内温湿度的检测和管理，每日两次定时对温湿度情况进行记录，如温、湿度超过规定的范围，及时采取相庆的调控措施，并予以记录，对发现的有质量问题的药品，不摆上柜台销售，并及时通知质量管理人员进行处理。药品按用途及养护要求分类陈列。对于陈列药品，药房做到以下要求：

1、陈列药品的货柜及橱窗保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

2、陈列药品按剂型分类整齐摆放，类别标签放置准确，字迹清晰。

3、药品与非药品、内服药与外用药分开陈列，易串味药品与一般药品分开陈列。

4、药品中根据其温湿度要求，按照规定的养护条件陈列。

5、处方药与非处方药分柜陈列。

6、危险品不予陈列。如因需要必须陈列，只陈列代用品或空包装。

7、拆零药品集中陈列于拆零专柜，并保留原包装的标签。

8、中药饮片装斗前做好质量复核，不错斗、串斗，防止混药。饮片斗前写明正名正字。

六、销售与服务 药房按照国家药品分类管理的有关规定销售药品。营业时间内药师在岗，并佩戴标明姓名、技术职称等内容的胸卡。销售药品时，由药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。对处方所列药品不擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配、销售，必要时，经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均在处方上签字或盖章，无医师开具的处方不销售处方药。处方按规定保存两年备查。药品拆零销售所用的工具、包装袋清洁、卫生，出售时在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。药房采用柜台式与货架式销售方式，严格处方药与非处方药分类管理工作，处方药凭处方销售。非处方药可不凭处方销售，但如顾客有要求，药师负责对药品的购买和使用进行指导。药品销售不采取有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。药房销售的中药饮片做到符合炮制规范，并计量准确。药房按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和本企业相关制度，注意收集出售的药品的不良反应情况。发现不良反应情况，按规定上报有关部门。药房设立审方咨询处，提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。在营业店堂内设置意见簿，明示服务公约，公布监督电话。对顾客的批评、投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待、详细记录、及时处理。XXXXXXXXXX大药房经过一段时间的学习和完善，按照GSP规范要求从事药品质量管理和经营流程的质量控制活动。经过对照药品零售企业《GSP现场认证检查项目》的条款进行认真自查后，认为药房的各项质量管理体系已经符合GSP的要求，现提出认证申请，请予以批准。特此报告 XXXXXXXXXX大药房 二O一一年八月五日 XXXXXXXXXX大药房 无违规经销假劣药品的说明

洛阳市食品药品监督管理局： XXXXXXXXXX大药房属医药零售企业，药房在药品经营工作中严格遵守《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》，严格把药品采购、验收、保管、养护、销售等环节的药品质量关，保障了所经营药品的质量，开业至今无违 规经销假劣药品行为。特此说明 XXXXXXXXXX大药房 二O一一年八月五日 附件2 企业负责人员和质量管理人员情况表

序是否为 技术姓名 职务 学历 所学专业 备注 号 执业药师 职称

XXX / 企业负责人 中专 中医士 否 2 XXX / 质量负责人 中专 中药商品 是 质量负责人 3 XXX / 质量管理员 中专 中药商品 是

填报单位：XXXXXXXXXX大药房（盖章）填报日期：2011年8月5日

注：

1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。

2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。附件3 企业药品验收养护人员情况表 填报单位：XXXXXXXXXX大药房（盖章）填报日期：2011年8月5日 序是否为 姓名 职务 学历 所学专业 技术职称 备注 号 执业药师

XXX / 验收员 大专 否 2 XXX / 养护员 中专 中医士 否

注：填报本表是，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。附件4 企业经营设施、设备情况表

填报单位：XXXXXXXXXX大药房（盖章）填报日期：2011年8月5日 营业场所 及辅助办营业用房面积 辅助用房面积 办公用房面积 备注 公用房

2103m 无 无

仓库面积 备注 药品储存仓库 冷库 阴凉库 常温库 特殊管理药品用仓库 总面积 面积 面积 面积 专库面积 无此项 / / / / 面积 仪器、设备 备注 验收 养护室 无此项 无此项 中药饮片 配送中心配 无此项 无此项 分装室面积 货场所面积 符合药品特性要运输用车辆 求的设备 其他 运输用车型： 无此项 数量： / 空调一部，功率车辆和3P，冷藏箱一台容设备 积180L，温湿度车型： 无此项 数量： / 计2个（营业厅冷藏箱各一个）车型： 无此项 数量： / 填写说明：

1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。

2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。附件5 企业所属非法人分支机构情况表

填报单位：XXXXXXXXXX大药房（盖章）填报日期：2011年8月5日

序经营单 位 名 称 地址

负责人 备注 号 方式 无此项 XXXXXXXXXX大药房 质量管理制度目录

1、有关业务和管理岗位的质量责任

2、首营业企业与首营品种审核制度

3、药品购进管理制度

4、药品验收管理制度

5、药品陈列管理制度

6、药品养护管理制度

7、药品质量管理制度

8、药品销售管理制度

9、处方调配管理制度

10、处方药管理制度

11、非

处方药管理制度

12、药品拆零管理制度

13、质量事故管理制度

14、不合格药品管理制度

15、质量信息管理制度

16、药品不良反应报告制度

17、卫生管理制度

18、人员健康状况管理制度

19、服务质量管理制度 20、中药饮片质量管理制度 XXXXXXXXXX大药房组织结构图

企业负责人 XXX 负责药房全面工作，督促各项工作的落实。对药房质量管理工作负责领导责任 质量负责人

XXX（执业药师）全面管理药房的质量工作，负责组织制定和修订各项质量管理制度并监督检查，对质量体系的工作质量负责，主持质量问题的调查、分析和处理，落实质量奖惩工作。

质量管理员/审方药师 XXX（执业药师）负责起草企业药品质量管理制度并指导督促制度的执行。负责首营企业和首营品种的质量审核，建立药品质量档案。负责药品质量查询的药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。负责对质量不俣格药品的处理过程实施监督。收集和分析药品质量信息。负责协助开展对企业职工药品质量管理方面 的教育或培训。验收员 养护员 驻店药师 营业员 采购员 XXX XXX XXXXXX XXX正确向顾客介绍审核拟购进药品负责按法定标准负责对陈列药品审核处方并签药品性能、用途、的药品生产、经和合同的质量条的质量养护，结字，发现有配伍禁忌、注意事项，营企业的合法款对购进药品、合实际情况采取禁忌或超剂量等不夸大宣传。检性。收集供货单销售退回药品逐正确养护措施，处方拒绝调配。查药品拨云见日位的证照。了解批进行验收并有确保药品质量，为顾客提供非处一，防止不合格工品生产、经营效行使否决权，规范填写养护记方药的用药指导药品售出。在药企业的质量保证规范填写验收记录，正确使用、和咨询，负责店师的指导下正确能力。保证所经录。保管养护仪器，内销售药品不良调配处方。保持营药品的合法 按月填写近效期反应的收集和店药品陈列环境卫性。签订购货合药品崔销表。内药品陈列摆放生整洁。积极参同。建立供客户的指导。加各类培训，努档案。力提高专业服务水平。XXXXXXXXXX大药房质量管理机构图

质量负责人 XXX（执业药师）职

责：全面管理药房的质量工作，负责组织制定和修订各项质量管理制度并监督检查，对质量体系的工作质量负责，主持质量问题的调查、分析和处理，落实质量奖 惩工人和。质量管理员/审方药师 XXX（执业药师）负责起草企业药品质量管理制度并指导督促制度的执行。负责首营企业和首营品种的质量审核，建立药品质量档案。负责药品质量查询的药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。负责对质量不俣格药品的处理过程实施监督。收集和分析药品质量信息。负责协助开展 对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。验收员 养护员 XXX

XXX 职责：负责对陈列药品的质职责：负责按法定标准和合量养护，结合实际情况采取同的质量条款对购进药品、正确养护措施，确保药品质量，规范填写养护记录，正销售退回药品逐批进行验收确使用、保管养护仪器，按月填写近效期药品崔销表。并有效行使否决权，洛阳市食品药品监督管理局GSP认证

规范填

写验收记录。

《药品经营质量管理规范》及其实施细则 篇6

培训考核试卷

姓名 岗位 分数.一、单项选择题：在对的答案中打“√”（每题1分 共25分）

1、新修订的《药品经营质量管理规范》共（）章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计（）条

A、5，187 B、4，187 C、4，188 D、5，188

2、新修订的《药品经营质量管理规范》集现行GSP及其实施细则一体，引入供应链管理理念，增加了计算机信息化管理、（）、药品冷链管理等新的管理要求，同时引入（）、体系内审、验证等理念和管理方法。

A、仓储温湿度自动检测、质量风险管理 B、仓储温湿度自动检测、风险评估 C、仓储温湿度、风险评估 D、仓储温湿度、质量风险管理

3、（）销售药品、药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。A、医疗机构 B、药品经营企业 C、药品生产企业 D、药品连锁药店

4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展()。A、质量管理制度考核 B、培训 C、内审 D、库存盘点

5、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的()进行评估、控制、沟通和审核。A、利润 B、质量风险 C、质量状况 D、储运条件

6、企业应当（）参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。A、全员 B、质量管理部门 C、质量领导小组 D、企业各部门经理

7、药品经营企业的（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

A、质量负责人 B、质量管理机构负责人 C、企业法人 D、企业负责人

8、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在经营企业内部对药品质量管理具有裁决权的是（）。

A、质量负责人 B、质量管理机构负责人 C、企业法人或企业负责人 D、质量管理人员

9、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有()。

A、中药学中级以上专业技术职称 B、中药专业专科以上学历 C、中药专业本科以上学历 D、高中以上学历

10、从事质量管理工作的，应当具有（）

A、药学等相关专业本科以上学历 B、药学等相关专业专科以上学历或者具有初级以上专业技术职称 C、药学等相关专业中专以上学历 D、高中以上学历

11、从事验收员、养护员的应当具有（）

A、药学等相关专业专科以上学历 B、药学等相关专业本科以上学历 C、药学等相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称 D、高中以上学历

12、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业()以上学历。A、专科 B、本科 C、研究生 D、中专

13、药品经营企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）培训，以符合本规范要求。培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。A、岗前 B、继续 C、岗前培训和继续 D、岗位质量与安全培训

14、药品经营企业的“质量管理体系文件”是指用于保证（）的文件管理系统。基本包括企业的质量管理制度，各有关组织、部门以及工作岗位的质量责任和工作程序等。

A、医药商品经营质量 B、药品经营质量 C、医疗器械经营质量 D、药品生产、经营质量

15、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经（）部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。A、质量管理部 B、财务部 C、业务部 D、储运部

16、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置()。A、验收养护室 B、检验室 C、分装室 D、中药样品室

17、合法的药品生产企业是指依法取得（）、《营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》等的药品生产企业。

A、GSP认证证书 B、GMP认证证书 C、《药品生产许可证》 D、《药品生产注册批件》

18、合法的药品经营企业是指依法取得（）、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》等的药品经营企业。

A、GSP认证证书 B、GMP认证证书 C、《药品经营企业许可证》 D、《药品经营许可证》

19、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和()核对药品，做到票、账、货相符。

A、购销合同 B、采购记录 C、质量保证协议 D、增值税专用发票

20、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位()原印章。A、业务专用章 B、财务专用章 C、发票专用章 D、药品出库专用章

21、收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种（）要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。

A、性质 B、质量 C、特性 D、属性

22、收人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用（）场所。A、合格区 B、发货区 C、不合格区 D、待验区

23、同一批号的药品应当至少检查()个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

A、1 B、2 C、3 D、5

25、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于()A、5厘米 B、10厘米 C、20厘米 D、50厘米

二、多项选择题：在对的答案中打“√”（每题1分 共25分）

1、本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有()。

A、质量控制的要求 B、校准与验证 C、计算机系统管理 D、采购与销售 E、电子监管的要求

2、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展()等活动。A、质量策划 B、质量控制 C、质量保证 D、质量改进 E、质量风险管理

3、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？（）

A、执业药师资格 B、本科学历

C、3年以上质量管理工作经历

D、能独立解决质量问题 E、专科以上学历

4、企业应当对药品（）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

A、供货单位

B、生产企业

C、购货单位

D、使用单位

E、检验单位

5、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（）的要求。A、物美价廉

B、色泽鲜艳

C、纯棉制品

D、劳动保护

E、产品防护

6、以下哪些人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作（）

A、质量负责人 B、质量管理机构负责人 C、质量管理人员 B、验收人员 E、养护人员

7、企业制定质量管理体系文件应当符合实际。文件包括（）A、质量管理制度 B、部门及岗位职责 C、操作规程 C、档案、报告 E、记录和凭证

8、质量管理体系文件应当标明（）。文字应当准确、清晰、易懂。A、题目

B、种类

C、目的 D、文件编号

E、版本号

9、企业应当建立药品（）销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。A、采购

B、收货

C、验收

D、储存

E、养护

10、冷藏箱及保温箱应具有（）外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

A、自动调节箱内温度

B、外部显示箱内温度 C、外部显示箱内湿度

D、采集箱内温度数据 E、具有USB接口

11、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（）。A、使用前验证

B、使用中验证

C、使用后验证

D、停用时间超过规定时限的验证

E、定期验证

12、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括()。A、预防措施 B、验证所需资金 C、验证报告 D、偏差处理 E、评价

13、企业建立的局域网应具有哪些功能()。

A、部门之间信息传输 B、岗位之间信息传输 C、自动上传电子监管码 B、自动发送电子邮件 E、数据共享

14、企业的采购活动应当符合以下哪些要求?（）

A、确定供货单位的合法资格 B、确定所购入药品的合法性 C、核实供货单位销售人员的合法资格 D、与供货单位签订质量保证协议

15、采购中涉及（），采购部门应填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人审核批准。A、首营企业 B、首营品种

C、供货单位销售人员 D、签订质量保证协议 E、供方质量管理体系

16、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印件的以下资料

A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》 B、营业执照及其年检证明复印件 C、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书 D、相关印章、随货同行单（票）样式 E、开户户名、开户银行及账号 F、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件

17、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容（）

A、明确双方质量责任 B、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责 C、质量保证协议的有效期限 D、供货单位应当按照国家规定开具发票

E、药品质量符合药品标准等有关要求，药品说明书、标签包装符合有关规定,并符合货物运输要求 F、运输途中应按药品储存特性保证药品质量 G、整件药品附产合格证 H、进口药品应有中文标签和中文说明书

18、药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查，包括：（）

A、检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知采购部门并报质量管理部门处理

B、根据运输单据所载明的启动日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部门处理；

C、企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、承运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员。收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购部门并质量管理处理；

D、冷藏、冷冻药品到货时，检验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理；

E、收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。

19、验收人员应当对抽样药品的（）以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

A、外观 B、包装 C、标签 D、说明书 E、同批号的检验报告书

20、检查运输储存包装时，应查看包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、（），以特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记 A、批准文号 B、生产日期 C、有效期 D、贮藏 E、包装规格

21、养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：()A、指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；B、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境； C、对库房温湿度进行有效监测、调控； D、定期汇总、分析养护信息。E、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；

F、对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；

G、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；

22、对()品种应当进行重点养护。

A、首营品种 B、储存条件有特殊要求的 C、近效期药品 E、生物制品 E、生物制品

23、应当至少保存5年记录（）

A、采购记录 B、出库复核记录 C、销售记录 D、验收记录 E、运输记录

24、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对()进行核实，保证药品销售流向真实、合法。A、购货单位的证明文件 B、购货单位法人的身份证明 C、采购人员的身份证明 D、提货人员的身份证明 E、购货单位的经济效益

25、出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：（）A、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题 B、包装内有异常响动或者液体渗漏

C、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符 D、药品已超过有效期 E、其他异常情况的药品

三、配伍题（答案在前，题目在后。每题只有一个正确答案，每0.5题，共20分）1-5题（验收时的药品证明文件，必须加盖供货单位质量管理专用原印章）

A、药品检验报告书 B、生物制品批签发合格证 C、进口药品注册证或医药产品注册证 D、进口准许证 E、进口药材批件 F、进口药品检验报告书 G、进口药品检验报告书或注明“已抽样”的进口药品通关单

1、生物制品（B）

2、国产药品（A）

3、港澳台药品（C）

4、进口药品（G）

5、进口药材（E）

6、进口生物制品（F）

7、进口麻醉、精神药品以及蛋白同化剂、肽类激素(D)6-10题（标色管理）

A、绿色 B、红色 C、黄色

6、合格区（A）

7、发货区（A）

8、不合格区（B）

9、待验区（C）

10、退货区（C）11-15题（仓库五距）

A、100cm B、30cm C、10cm

11、药品货位之间的距离不于（A）

12、垛与墙的间距不小于(B)厘米

13、垛与屋顶（房梁）间距不小于(B)厘米

14、垛与散热器或供暖管道间距不于(B)厘米

15、垛与地面间距不小于（C）厘米 16-22 A、质量第一，规范管理 B、657m C、132 m D、465 m

E、质量管理部、储运部、业务部、人力资源信息部、财务部 F、3 m G、245 m

16、本公司所设的部门（）

17、仓库的总面积（B）

18、本公司质量方针（A）

19、办公室面积（G）阴凉库面积（C）常温库面积（D）冷库面积（F）23-27题

A、首营企业 B、首营品种 C、近效期药品 D、在职 E、在岗

23、与企业确定劳动关系的在册人员（D）

24、相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责（E）

25、采购药品时，与本企业首次发供需关系的药品生产或经营企业（A）

26、本企业首次采购药品（B）

27、公司经营药品中距离有效期截止日期不足6个月的（C）28-34题（药品抽样的原则）

A、2件及以下 B、每增加50件至少增加抽样检查1件，不足50件按50件计

C、至少抽样检查3件 D、随机抽取3个最小包装 E、至少随机抽取一个最小包装检查 F、要开箱检查至最小包装 G、至少再增加一倍抽样数量，进行再检查

28、整件数量在2件以上至50件以下的（C）

29、整件数量在50件以上的（B）

22230、对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的（G）

31、要全部抽样检查（A）

32、从每整件的上、中、下不同位置（D）

33、到货的非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品（E）

34、对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的（F）35-40题

A、应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

B、应当有药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

C、应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

D、包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

E、记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位

F、应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容

35、随货同行单（F）

36、验收记录（B）

37、销售记录（C）

38、采购记录（A）

39、运输记录（E）40、出库复核记录（D）

四、配伍题（（答案在前，题目在后。每题有多个正确答案）（每题0.5分 共7分）1-5题（包装、标签及说明书均有）

A、有规定的标识和警示说明 B、有警示或忠告语 C、专用有标识 D、运动员慎用警示标识 E、假冒药品

1、蛋白同化剂和肽类激素（D）

2、非处方药（B、C）

3、处方药（B）

4、特殊管理药品（A）

5、外用药品（A）6-10题（符合库房的温湿度）

A、或2℃-10℃ B、10℃-30℃以下 C、20℃以下 D、-10℃以下 E、35%～75% F、45%～75%

6、常温库（BE）

7、阴凉库（CF）

8、冷库（AE）11-14题

A、精神药品 B、麻醉药品 C、医疗用毒性药品 D、放射性药品

E部分含特殊药品复方制剂

F、中药注射液、G、疫苗

H、生物制品

I、蛋白同化制剂、肽类激素

J、血液制品

K、中药注射剂

L、第二类精神药品

M、基本药物

N、进口药品

O、含麻黄碱复方制剂

P、含可待因复方口服液

Q、复方地芬酯片

R、复方甘草片

11、特殊管理药品（ABCDE）

12、部分含特殊药品复方制剂（OPQR）

13、高风险药品（ABCDEFGHI）

14、纳入生产、经营电子监管的药品有（GJKLMENPO）

五、判断题：在对的答案中打“√”（每题1分 共23分）

1、企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责可以由其他部门及人员履行(×)

2、从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。（√）

3、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及健康检查，并建立健康档案（√）

4、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。（√）

5、记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。(×)

6、库房有可靠的安全防措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。（√）

7、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。(×)

8、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。(×)

9、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。(×)

10、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。(×)

11、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。（√）

12、药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。（√）

13、验收人员应当依据随货同行单（票）核对药品实物、随货同行单（票）中记载的药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与药品实物(或采购记录)不符的,应当拒收,并通知采购部门处理（√）

14、冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。（√）

15、验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证文件，对不相关证明文件不全或内容与到货药品不符合的，不得入库，并效质量管理部门处理（此证明文件是指同批号的检验报告书）（√）

16、在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。（√）

17、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。(×)

18、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。（√）

19、药品经营企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。（√）

20、药品经营企业购销特殊管理的药品一般禁止使用现金交易。（×）

21、广东新版认证标准是2013年7月24日挂网，共145条条款，重点项为70，一般项为70。（√）

22、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。（√）

《药品经营质量管理规范》及其实施细则 篇7

1 药品生产质量管理规范在实施过程中存在的问题

我国虽然已经在药品的生产工作中引入了药品生产质量管理规范, 但是在各方面因素的影响下, 其在实施过程中存在相应的问题, 主要表现如下。

(1) 缺乏监管虽然我国很多药品生产企业都在内部成立了监管部门, 对药品的生产质量进行相应的监管, 但是在监管过程中力度明显不够, 也没有将药品生产质量管理规范纳入监管体系之中。这样, 就无法保证药品生产质量管理规范在药品生产过程中得到合理的应用, 其应用质量得不到有效保证。

(2) 执行程度不足我国虽然在药品生产企业中应用了药品生产质量管理规范, 并且在2011 年对其进行了革新与调整, 使其跟上国际药品生产的发展趋势。但是, 仍然有一些药品生产企业拒绝执行GMP, 或者执行程度不够。

(3) 无法合理规避风险药品生产质量管理规范在具体的应用过程中, 会面对相应的风险, 但是一些药品生产企业缺少风险管控机制, 没有对可能出现的风险进行合理的预估和分析, 造成药品生产质量管理规范在应用过程中无法合理规避风险, 应用效果大打折扣。

2 药品生产质量管理规范未来发展的展望

药品生产质量管理规范, 在未来的应用发展, 需要从以下几方面进行入手。

(1) 加强监管这里所指的加强监管, 需要国家有关部门与药品生产企业进行双重监管。从国家相关部门角度来说, 需要出台相关的监管政策, 并且加大监管力度。目前, 我国相关部门已经对药品生产企业进行飞行检查, 并且在飞行检查的过程中针对药品生产质量管理规范实施情况较差的药品生产企业进行了相应的处罚并吊销其生产资质与合格证。从药品生产企业角度来说, 企业内部应当积极应用药品生产质量管理规范, 并且加强对其的监管。

我国某药品生产企业在应用药品生产质量管理规范的过程中, 加强了对其的监管力度。该药品生产企业专门在企业内部成立了监管部门, 着重对药品生产质量管理规范的应用过程进行大力监管, 发现其在应用过程中存在哪些问题就进行针对性较强的解决。如果发现药品生产质量管理规范在具体应用中针对性不够强或问题严重, 就要进行追责, 直接追究负责人的相关责任, 对其进行处罚等。由于该药品生产企业对药品生产质量管理规范进行了严格监管, 因此药品生产质量管理规范得到了合理的应用。

(2) 应用先进的设备要想实现药品生产质量管理规范在未来的合理应用, 还需要药品生产企业应用先进的设备。先进的药品生产设备虽然会耗费药品生产企业的一部分资金, 但是从长远角度来看, 先进的药品生产设备不仅可以保证药品生产的具体质量, 还可以节约药品生产企业的具体成本, 保证药品生产质量管理规范的应用质量。比如, 我国目前一些药品生产企业应用的新型加热系统与冷却系统, 对药品的合成反应进行整体控制, 提高了药品合成生产的具体效率。药品生产企业只有应用先进的药品生产设备, 才能确保药品的整体质量符合标准, 进而确保药品生产质量管理规范在未来的合理应用, 让先进的设备来带动这项规范化制度的具体实施。

(3) 重视人才引进药品生产企业要想保证药品生产质量管理规范在未来的合理应用, 还需要引进高素质的人才。药品生产质量管理规范的应用, 离不开相关的人才进行辅助, 药品生产企业只有具备一定数量的高素质人才, 才能确保人才充分理解药品生产质量规范的意义和基本内涵, 在此基础上实现对其的合理应用。药品生产企业的相关人才只有对其进行合理应用, 才能保证这项规范化制度的应用效果, 进而带动药品生产企业在激烈的市场竞争中立于不败之地, 实现药品生产企业的合理、科学、深化发展。

3 结语

药品生产质量管理规范的具体实施, 不仅可以保证我国的药品质量, 也能带动药品生产企业的深化发展。但是, 药品生产质量管理规范在具体实施过程中存在执行力缺失、监管缺失等主要问题, 使其深化发展受到严重影响。在此基础上, 我国应当继续加强药品生产质量管理规范的应用, 并对其未来发展进行合理分析与展望。

摘要：药品生产质量管理规范, 也称GMP, 是一项对药品生产的具体质量进行管理的重要标准。药物是人们生活中的必要品之一, 可以治疗人们的身体疾病, 保证人们的生活质量。目前, 一些制药企业由于操作不规范等导致药品的质量得不到有效保证, 在此基础上, 我国已经在药品生产中引入GMP应用并取得了较好的应用效果。本文将简要分析药品生产质量管理规范的实施问题及未来展望。

关键词：药品,生产,质量管理规范,实施,展望

参考文献

[1]申丽莎, 胡启飞, 陈国庆.药品生产质量管理规范 (GMP) 在我国的实施与展望[J].重庆中草药研究, 2010, (01) .

[2]宋钦艳, 王静华, 李新勇, 连超.药品生产质量规范在我国的实施分析[J].生物技术世界, 2015, (10) .

《药品经营质量管理规范》及其实施细则 篇8

1药品出库符合属于（）部门（D）

A业务进货B质量管理C业务销售D储运

2、GSP的环节不包括：（D）

A 计划、购进B验收、储存C销售D生产

3、药品储存保管工作的职责不包括：（D）

A 安全储存B 科学养护

C 按批号发货D审验销售员的身份条件

4、仓库储存药品必须符合GSP的规定，以下不属于规定范围内的是：（D）A内服与外用药分开B西药中药分开

C处方药与非处方药分开D片剂与胶囊分开

5、药品批发企业不准将药品售给：（C）

A 药品零售企业B 三级甲等医院

C 个人D 有执业许可证的医疗机构

6、药品生产、经营企业销售人员

6、在被委托授权范围内的行为（B）：

A由药品生产、经营企业的销售部承担法律责任

B由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任

C由其本人承担法律责任

D承担行政法律责任

7、药品批发企业验收养护室的面积不得低于（D）：

A、30平方米 B、50平方米 C、40平方米 D、20平方米

8、药店中对审方、调配并对管理处方药调配、销售和供应过程负责任的人员是（）

A、执业药师 B、药店经理 C企业负责人 D、营业人员

9、药品经营企业集中报告不良反应的时间为（C）：

A、每年报告一次 B、每半年报告一次 C、每季度报告一次 D、随时报告

10、进口药品如果未在生产国或地区获得上市许可则（C）：

A一律不得批准进口B在限定条件下可以批准进口

C经过SFDA批准可以进口 D、符合GMP的可以进口

11、开办零售药店不需要经过的法定审批程序是（B）：

A、筹建申请 B、卫生许可 C、现场验收 D、质量体系认证

12、某进口药品注册证号为“H20070008”（盐酸齐拉司酮胶囊），则作为零售药店的药师应注意收集该药品的不良反应范围是（A）：

A、所有的不良反应 B、新的严重的不良反应

C、可疑的不良反应 D、意外的有害不良反应

13、以下可不配备依法经过资格认定的药学技术人员的是（B）

A、非处方药品零售企业 B、SFDA授权的口岸药品检验所

C、医疗机构 D、药品生产企业

14、城乡集贸市场可以出售（C）

A、石斛 B、雪上一枝蒿 C、当归 D、山茱萸

15、下列属于劣药的是（D）

A、药品含有国家标准中没有的中药成分 B、糖衣片片芯变色发生变质的C、药品被污染的 D、包装上产品批号模糊不清无法辨认

16、以下批准证明文件有效期不是五年的是（A）

A、药品委托生产批件 B、保健药品注册批件

C、医药产品注册证 D、医疗器械经营企业许可证

17、进口药品必须经过的管理程序不包括（D）

A、注册审批 B、通关备案 C、口岸药检 D、经销许可

18、应处违法销售药品货值金额2－5倍罚款的情况不包括（C）：

A、生产企业销售本企业受托生产的药品

B、生产企业召开订货会现货销售药品

C、零售药店执业药师不在场销售处方药

19、销售乙类非处方药的零售企业（A）

A、必须经地市或县级药监部门批准 B、必须经省药品监督管理局备案

C、必须具有《药品经营许可证》 D、必须配备药士以上的药学技术人员

20、以下除哪项外均是在药品进货检查验收时应验明的合格证明和标识（D）

A、说明书 B、检验合格证 C、标签 D、质量标准

21、零售药店陈列药品时，以下除哪项外应陈列在串味药品柜（C）：

A、麝香镇痛膏 B、四季平安油 C、半夏露糖浆 D、陈香露片

22、药品批发企业质量管理负责人的资格要求是（D）：

A、药师以上技术职称或药学大专学历

B、执业药师并具有三年以上药品经营质量管理工作经验

C、执业药师或药师以上专业技术职称

D、执业药师并具有大学本科学历

23、关于从无证企业购进药品的行政处罚，以下哪项是错误的（B）：

A、没收违法所得并处违法所得2——5倍罚款

B、没收违法购进药品及其收入并处货值金额的2——5倍罚款

C、情节严重的吊销许可证

D、有违法所得的没收违法所得

24、对怕压药品应控制堆放高度（C）

A、定期循环抽查 B、定期送样检查 C、定期翻垛 D、定期复查处理

25、养护员对陈列药品检查的内容不包括（C）

A、外观质量 B、有效期限 C、滞销和逾量品种 D、包装

26、以下属于不可以零售的药品是（B）

A、氯丙嗪 B、米非司酮 C、拉米夫定 D、地塞米松

27、大、中型药品经营企业设立的药品养护组在业务上接受（D）

A、储运部门的监督指导 B、总工程师的监督指导

C、负责质量副经理的监督指导 D、质量管理机构的监督指导

28、在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的（D）

A、注册商标图案 B、生产日期 C、生产批准文号 D、广告审查批准文号

29、药品零售企业供应和调配毒性药品（D）：

A、凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量

B、凭工作证销售给个人，不超过两日极量

C、凭医师处方，不超过三日极量

D、凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过两日极量

30、《药品经营质量管理规范》规定，对企业经营药品的质量负领导责任的是（C）：

A、该企业质量管理机构负责人 B、该企业的执业药师

C、该企业的主要负责人 D、该企业储存与养护部门负责人

31、企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织，其主要职责是（A）①建立企业的质量体系 ②实施企业质量方针 ③保证企业质量管理工作人员行使职权 ④保证药品质量

A、①②③ B、①②④ C、①③④ D、①②③④

32、企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，患有下列疾病应调离直接接触药品的岗位。（D）

①精神病 ②传染病 ③高血压 ④其他可能污染药品的疾病

A、①③④ B、①②③④ C、③④ D、①②④

33、仓库保管员凭验收员签字或盖章收货，对 等情况，有权拒收并报告企业有关 部门处理。（A）

①货与单不符 ②质量异常 ③包装不牢或破损 ④标志模糊

A、①②③④ B、③④ C、①②③ D、①②④

34、应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。（D）

①麻醉药品 ②一类精神药品 ③医疗用毒性药品 ④放射性药品

A、①②④ B、③④ C、①②③ D、①②③④

35、仓库保管员有权拒收的药品是（A）：

①货与单相符的 ②质量异常的 ③包装不牢或破损的 ④标识模糊的A、①②③④ B、③④ C、①②③ D、①②④

36、未违反《药品管理法》和实施条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当给予的处罚有（C）：

①可以免除其他行政处罚 ②吊销许可证 ③没收药品及违法所得 ④处以警告

A、①②③④ B、③④ C、①③ D、①②④

37、未对销售人员进行法规和专业知识的培训，企业培训档案不健全，则药监部门可以对该企业施行（D）：

①责令改正给予警告 ②逾期不改正罚款五千至二万 ③罚款1-3倍 ④责令参加药监部门组织的补培训

A、①②③④ B、③④ C、①②③ D、①②

38、城乡集贸市场不得销售的中药材是（D）：

①毒性中药材 ②甘草 ③三级保护的野生药材 ④炮制过的药材

A、①③④ B、③④ C、①②③ D、①②③④

39、不得广告的药品有（C）：

①医院制剂 ②处方药 ③生物制品 ④放射性药品

A、①②③④ B、③④ C、①④ D、①②④

40、执业药师或药师应（A）

①对处方审核签字 ②拒绝调配、销售有副作用的处方 ③拒绝调配、销售有配伍禁忌的处方 ④对处方所列药品不得擅自更改或代用

A、①③④ B、③④ C、①④ D、①②③④

判断题（共20题每题1分）

41、药品生产企业可以销售其他企业生产的药品。（×）

42、药品经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品的，不得自

行作销售或退、换货处理。（√）

43、城乡集贸市场可以销售地产中药材，国家另有规定的除外。（√）

44、有《药品经营许可证》的药品经营企业可以从事异地经营。（×）

45、药品应按温、湿度要求储存于相应的库中，在库药品均应实行色标管理。（√）

46、由生产企业直调药品时，无须经经营单位质量验收即可发货。（×）

47、企业在编制购货计划时应以销售量为重要依据，并有质量管理机构人员参加。（×）

48、签定进货合同应明确质量条款。（√）

49、企业应定期对《药品质量管理规范》实施情况进行内部评审，确保规范的实施。（√）

50、药品检验部门和验收组织应隶属于仓储部门。（×）

51、公司应每年应由质量领导小组组织实施对GSP规范情况进行内部评审，并对 质量 管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评价。（√）

52、首营企业和首营品种的质量审核由质量部门负责。（√）

53、公司的质量目标中提出要满足用户需求，用户投诉处理满意率95％以上，重大质量事故为零。（√）

54、财务部门凭商务部门管理人员签章的入库凭证付款。（×）

55、购进首营品种时，商务部业务人员应索要该药品出厂检验报告书或者抽样送药品监督管理部门设置或指定的药品检验机构检验。（√）

56、根据公司规模设置养护人员时,大、中型企业设置养护组，小型企业设置专职养护员。（√）

57、销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。（×）

58、从事验收、保管、养护工作的人员均应具有高中（含）以上文化程度。（√）

59、药品出库时若发现外包装出现破损，可由仓管员更换包装后再出库。（×）