项目管理体系检查表（共6篇）
项目 判定重点
整理 1.工作台上的消耗品、工具、治具、计测器等无用或暂无用物品须取走
2.生产线上不应放置多余物品及无掉落的零件
3.地面不能直接放置成品、零件以及掉有零部件
4.不良品应放置在不良品区内
5.作业区应标明并区分开
6.工区内物品放置应有整体感
7.不同类型、用途的物品应分开管理
8.私人物品不应在工区出现
9.电源线应管理好，不应杂乱无章或抛落地上
10.标志胶带颜色要明确（绿色为固定，黄色为移动，红色为不良）
11.卡板、塑胶箱应按平行、垂直放置
12.没有使用的治具、工具、刃物应放置在工具架上
13.治具架上长期不使用的模具、治工具、刃物和经常使用的物品应区分开
14.测量工具的放置处应无其他物品放置
15.装配机械的设备上不能放置多余物品
16.作业工具放置的方法是否易放置
17.作业岗位不能放置不必要的工具
18.治具架上不能放置治具以外的杂物
19.零件架、工作台、清洁柜、垃圾桶应在指定标志场所按水平直角放置 整顿
20.消耗品、工具、治具、计测器应在指定标志场所按水平直角放置
21.台车、棚车、推车、铲车应在指定标志场所水平直角放置
22.零件、零件箱应在指定标志场所水平直角整齐放置
23.横批、成品箱应在指定标志场所整齐放置
24.零件应与编码相对应，编码不能被遮住
25.空箱不能乱放，须整齐美观且要及时回收
26.底板类物品应在指定标志场所水平直角放置
27.落线机、样本、检查设备应在指定标志场所水平直角放置
28.文件的存放应按不同内容分开存放并详细著名
29.标志用胶带应无破损、无起皱呈水平直角状态
30.标志牌、指示书、一口标准、工程标志应在指定标志场所水平直角放置
31.宣传白板、公布栏内容应适时更换，应表明责任部门及担当者姓名
32.休息区的椅子，休息完后应重新整顿
33.清洁用具用完后应放入清洁柜或指定场所
34.通道上不能放置物品
35.不允许放置物品的地方（通道除外）要有标识
36.各种柜、架额放置处要有明确标识
37.半成品的放置处应明确标识
38.成品、零部件不能在地面直接放置
39.不良品放置区应有明确规定
40.不良品放置场地应用红色等颜色予以区分
41.不良品放置场地应设置在明显的地方
42.修理品应放置在生产线外
43.零件放置场所的标识表示应完备
44.塑胶箱、捆包材料上应标明品名
45.作业工具的放置位置不能走路或弯腰才能放置
46.应下工夫大概在放置位置放手就能放置作业工具
47.作业工具放置处应有余量
48.治具、工具架上应有编码管理及有品目表示
49.在架子前应能清楚辨明上面的编码
50.治具、工具架应导入用不同颜色标识区分
51.治具是否按使用频率放置，使用频率越高的放置越近
52.治具、工具应按成品类别成套放置
53.成品的放置应该按机种型号区分开
54.成品的放置场地的通路和放置场所应画线表示区分
55.成品上应有编码（番号）、数量的表示
56.包装材料和成品的堆放高度应做出规定
57.治具架应采取容易取出的放置方法
58.不能使用未被认定的不良测量工具（精密度检查颜色用标贴表示）
59.测定具应采取防尘、防锈的放置方法
60.私用杯子应按规定放置于杯架上
61.测定具在托盘下面应使用橡胶之类的缓冲材料
清扫
62.地面应保持无灰尘、无碎屑、纸屑等杂物
63.墙角、底板、设备下应为重点清扫区域
64.地面上浸染的油污应清洗
清洁
65.工作台、文件柜、治具、柜架、货架、门窗等应保持无灰尘、无油污
66.设备、配膳箱应保持无灰尘、无油污
67.地面应定时清洗，保持无灰尘、无油污
68.工作鞋、工作服应整齐干净，不乱写乱画
69.装配机械本体不能有锈和油漆的剥落，盖子应无脱落
70.清洁柜、清洁用具应保持干净
71.不做与工作无关的事
72.严格遵守和执行公司各项规章制度
73.按时上下班，按时打卡，不早退，不迟到，不旷工
74.积极认真按时做早、晚令
75.按规定和要求扎头发
修养
76.按规定穿工鞋、工作服、佩带领带、厂证、不穿牛仔裤
77.吸烟应到规定场所，不得在作业区吸烟
78.工作前、用膳前应洗手，打卡、吃饭应自觉排队，不插队
79.按要求将手套戴好
80.对上司应保持基本礼仪
81.不随地吐痰，不随便乱抛垃圾，看见垃圾立即拾起放好
82.上班时间不准进食，如早餐、零食等物
83.应注意良好的个人卫生
安全
84.对危险品应有明显的标识
85.各安全出口的前面不能有物品堆积
86.灭火器应在指定位置放置及处于可使用状态
87.销货栓的前面或下面不能有物品放置
88.易燃品的待有量应在允许范围以内
89.所有消防设施设备应处于正常运作状态
90.有无物品伸入或占用通道
91.空调、电梯等大型设施设备的开关及使用应指定专任负责或制定相关规定
92.电源、线路、开关、插座有否异常现象出现
93.严禁违章操作
94.对易倾倒物品应采取防倒措施
95.有否火种遗留办公室
96.桌面文具文件摆放是否整齐有序
97.物品是否都是必需品
98.垃圾是否及时倾倒
99.办公桌、电脑及其他办公设施是否干净无尘
引言
根据ADL的相关统计, 汽车行业研发费用占销额比例在4%以上, 5年新产品销售占总体销售比例43%以上, 因此汽车行业一直是高效创新。因此研发创新对于汽车企业经营是价值链的关键一环, 市场变化越来越快, 产品生命周期越来越短, 新技术应用越来越快, 质量要求越来越高, 能否开发出符合消费者的产品是企业经营者非常关注的。对汽车研发的管理大多数企业也都通过了质量管理体系, 有的汽车厂还有自己的产品开发流程, 在开发中推行项目管理, 但往往得到的结果却还是高低不同, 一般企业与一流企业的产品研发差距究竟在那里?深入分析可以发现:差距之一在于研发过程的精细化、标准化和可执行化管理。而通过在汽车研发中推行标准化的产品设计检查表 (Check list) , 就是实现精细化和可执行化管理的手段。检查表是从质量领域开始应用的, 更多是用在符合性检查要求, 考虑到研发过程还有创新特性, 因此产品设计检查表需要一些编写方法。
下面就如何推行产品设计检查表谈一下自己的看法。
1、产品设计检查表的概念
产品设计检查表是将设计中所要遵循的一些原则、规则与经验提炼归纳出来, 分项罗列的标准化表格。作为一种研发管理的辅助工具, 一般用来引导与提醒设计人员对这些内容进行分析检查, 帮助设计更好发现潜在问题, 进而不断改进优化设计。产品特性主要是在设计过程中形成的, 产品生命周期中的要求在设计中都要考虑, 因此检查表内容可以涵盖整个产品生命周期, 从规划到制造, 甚至包括使用、报废拆解。
它的原理是将产品开发中复杂问题分解为简单问题, 语言描述问题归纳成指标参数问题, 多元问题归纳为是与否的二元问题的一种表格, 是方便执行者 (设计人员) 的执行与检查, 帮助监管者开展评审的标准化管理工具。具体某个检查表也是产品研发过程中的一种状态记录表, 从这个意义上来讲也是管理体系的记录, 可以用来追溯反馈。
2、编制前的准备工作
由于的汽车产品开发的复杂性, 在开发过程往往分为不同对象、不同层次与不同阶段。因此在准备工作中需要识别这些因素。另外还有不同设计部门与岗位, 每个岗位对应的设计规范与达到的标准是什么, 都要识别出来。
2.1 对象
汽车的类别很多种, 划分标准也不尽相同, 比如可以分为乘用车与商用车, 也可以更细一些, 将乘用车分为轿车、SUV和MPV类别, 商用车分为轻卡、中重卡和客车类别, 划分的颗粒度主要依据管理需要, 一般推荐更细一些。
2.2 层次
对于汽车设计层次, 可以分为整车层、系统层、子系统层与和零部件层四层, 也可以直接分整车层、系统层与和零部件层三层。每一层关注的要素是不同的。对于整车层主要设置如功能清单、配置、空间布置、人机工程等直接体现整车性能项目, 对于系统层主要关注如具体功能、系统关键指标、系统间匹配等特性项目, 对于零部件层主要罗列如在零部件具体设计要求、关键特性、重要几何参数等特性。同时也可以将上下层次与同层之间的定义与约束罗列上。
2.3 阶段
汽车产品开发是从方案设计、技术设计、工程图绘制、样品试制到试验验证各个阶段的, 每个时间段所关注的要素与重点是有所不同的, 因此要根据时间点的不同, 设置不同的检查阶段。比如可以在方案阶段、工程图绘制与验证阶段设置检查时间点。一般来讲, 与研发流程的检查审核点相契合。
2.4 内容
通过设计岗位工作标准, 梳理实现产品的活动及条件达到目标所需要的方法、设备、环境和原材料。一般可以从产品设计功能要求、靠性要求、系统与零部件关系、仿真分析、制造性要求提出。
2.5 文件准备
梳理消化各类文件要求, 文件来源多方面的, 比如有质量体系、项目管理、技术标准等文件要求。文件规定往往是笼统的、大段的、一般、多方面的要求, 而对于特定项目、特定对象、特定设计检查则又是具体的。所以要研究文件、活动, 找到针对一时一地设计的具体要求, 如温度、压力、长度等的具体规定。这一阶段是编制检查表的关键阶段之一, 对要求的理解和掌握程度直接左右检查表的质量。
3、检查表编制的注意点
3.1 唯一性
唯一性是指检查清单中所列问题必须是范围很小的、很具体的单一问题, 执行起来不容易产生偏差, 而不是一个问题包含几个小问题。例如:“耐高压测试是否已通过”是个单一的问题。而“安全测试是否通过”就不是一个单一的问题。
3.2 简洁性
简洁性是指检查项应精炼、简洁明了、检查依据清晰。通过检查项的科学设计, 使问题细化和唯一化, 是让制作检查表和使用检查表的人思维精细化、准确化的过程, 也是使其深入思考的过程。它可以避免执行者思维在浅层, 不能深入思考。
3.3 可执行性
可执行性是指所列项目检查结果可简单用“通过”、“不通过”或“不适用”来进行回答, 而不是需要用教科书式描述的一段话来说明的问题。这也是面对多数设计要求与质量问题, 必须给出的清晰回答, 否则含糊其词的问, 笼统的回答, 对这个问题究竟是改进还是不改进, 没法执行。例如:“要保证良好的装配性能”, 就是不可度量的含糊的问题。因为“良好的装配性能”, 各人理解不一, 没有统一标准。而“要保证常规M8开口扳手可以正常的装配”就是具体可以被执行。同时所有问题不设权重, 以降低判断难度。
3.4 量化与图化
为了更好的判断与检查, 一般采用定性与量化相结合, 事项与指标分开, 在定性的基础上设置具体指标, 最大限度的定量化, 保证可以很好的度量与检查。能够采用图示、表格、代号等工程语言描述清楚的, 尽可能的采用, 也可以采用参考图例。对于已经有明确的标准、方法、规范的可以直接引用, 对于一些语言难以描述准确的还可以辅以图示。
3.5 关注易出问题
产品设计需要注意的事项有很多, 不可能面面俱到, 应根据产品的状况、各个研发环节的实际设计能力、控制能力, 根据以往经验预估出那些容易出现的问题, 将其列入检查清单。有些问题虽然重要, 但已有其它研发控制手段来保证, 或者这些方面已有很多经验积累, 肯定不会发生问题, 可不用列出。为了更好的知识管理, 也可以把一些具体的案例编号连接到具体列项上。
3.6 关注一般问题
在检查清单列项时, 应关注一般问题, 也就是常规问题、初级问题。因为根据统计, 在研发项目中这些问题占80%以上, 真正技术难题不在检查表中列出, 而是依靠其它研发手段去攻关, 待将问题原因和解决方法攻克后, 可将问题控制的手段提炼成检查项, 列入检查表。
3.7 链接关联
在保证检查项描述清楚、指标要求准确的基础上, 也可以通过相关背景知识的链接, 比如相关的文件要求、示例等等, 便于使用者更好了解这个检查项的来源, 是一种知识管理的方法。
4、IT系统固化
将检查表应用固化在研发信息系统中可以大大提高执行率与效率, 另外也加快了检查信息更新的速度。例如在产品生命周期管理信息系统 (PLM) 中将检查流程与图纸审签流程绑定, 不进行设计检查, 就完成不了图纸审签, 提升不了图纸状态。从而进行强制设计检查, 保证设计检查表能被有效实施。另外通过信息系统课可以将检查结果在系统中自动保存, 系统会对检查未通过项进行醒目标识, 以提醒核查人员进行注意。另外对于企业已有的案例数据库、规范标准、组织记忆力等通过要求、案例库也可以通过关联链接具体检查项, 通过信息化手段方便用户查询与学习, 实现问题管理与经验教训的深化应用管理。
具体开发过程中通过调用检查表模板, 在此基础上增加检查结果。检查结果可以采用两种方式表述, 其一检查结果可用通过、不通过进行表述, 考虑模板通用行也可增加不适用选项, 将所有检查结果显示在一张表中, 简介明了。其二通过一段文字或数据描述具体结果, 一般不推荐, 因为检查表不是孤立的, 检查表是研发文件的下一阶质量控制文档, 两者有非常明确的逻辑关系和对应关系, 即每一份检查表对应一份或多份研发文挡, 过多的文字描述会带来工作的冗余及内容的可能不统一。为了提高应用效率, 可以采用点选方式, 尽量不单独出文件, 具体实例可见图1。
5、应用推广
在为了推广检查表使用, 提升检查效率效果, 还需要一些辅助方法与相配套的管理制度, 同时要鼓励大家不断总结经验与问题, 更新设计检查项, 形成应用与总结相互促进提升的氛围。
5.1 应用责任制
通过建立管理制度, 要求设计人员必须对设计过程检查, 同时对检查的有效性与结果负责, 一旦生效后不可更改, 检查记录保存后可以随时追溯反查, 无形中也形成了对检查人员的自我约束, 进一步保证了检查效果。
5.2 优化与改进
检查表的项目更多是经验与教训, 是企业多年产品开发成功与失败的总结, 里面主要是技术内容为主, 也可以有适当的流程管理要求。从另一方面, 需要在应用中不断丰富与发展, 需要明确责任部门, 建立一套把各类质量问题整理分类, 持续更新, 最后落实到检查表中, 为“不二过”提供了有效管理支撑。
5.3 与其他文件关系
检查表不可以取代某个研发文档, 它只是某个研发文档的可执行延伸。检查表所列问题不能超出上阶对应研发文件的范围, 不能另行提出新的内容。查表不可以取代专业的测试项目。比如EMC测试, 代码测试, 尺寸测量, 这些专业测试仍然是必须的, 不可以被取代。同样检查表也应当纳入企业现有的研发流程、质量管理等管理体系之中。
作为一种具体工具, 进而节约研发成本、提高研发效率、提升研发质量;对于实现“精益研发”, 提高产品竞争力和市场满意度具有重大的价值和意义。
摘要：文章介绍了在汽车研发过程中推行设计检查表, 采用标准化管理工作方法并与IT管控平台结合, 有效的实现了研发精细化、标准化和可执行化管理控制。
关键词：设计检查表,标准化,研发
参考文献
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[2]刘宏.质量管理中的新老七种统计工具[J].电子质量, 2006 (0 2) :37.
[3]张帆.汽车内饰产品可持续设计流程与设计工具开发[J].机械设计与研究2012 (0 4) :48-51.
审核检查质量管理体系运行的符合性和持续有效性；是否具备第三方审核的条件。目的 审核橡胶、塑料生产和销售及其涉及的管理层、行政人事部、生产技术部范围 及其车间、质量保证部、采购销售部、仓库。
审核GB/T19001：2008标准；公司A版质量手册、程序文件；有关法律、法规。依据 审核2015年11 月25 日 时间 审核组长:张大春 组员： 陈瑞 杨劲松 李金刚 组 审核审核活动安审核时间 审核条款 日程 排 首次会议 8：00 － 8：30 8：30－10：30 4.1，4.2.1，5.1，5.2，5.3，5.4.1，5.5.1，5.5.2，管理层 5.5.3，5.6，6.1，8.5.1 8.2.2 4.2.1，4.2.2，4.2.3，4.2.4，5.4.1，5.5.1，5.6，第一组 10：00－12：00 行政人事、财务 6.2，8.3，8.4，8.5.1 5.5.1，5.4.1，4.2.3，4.2.4，7.2，7.4.1，7.4.2，采购销售部 7.4.3，7.5.5，8.2.1，8.4，8.3，8.5.1 14：00－16：30 16：30－17：00 审核组会议
5.5.1/5.4.1/4.2.3/4.2.4/5.4.2/ 7.1/7.6/8.2.3/ 8：00 －12：00 质检部 8.2.4/8.3/8.4/8.5 5.5.1，5.4.1，4.2.3，4.2.4，6.3，6.4，7.5，8.2.3，13：00－16：00 生技部及车间 8.3，8.4，8.5.1 第二组
审核组内部会16：00－17：00 议 17：00－17：30 末次会议
编制/日期： 批准/日期：
审核检查表
顾客相输出 绩效指记录相关相关的Rating 输入 关的主标 质 ISO(NR, 要过程量文9001 OFI, 和支持件 :2008 nc, 性过程 条款 NC)4.1，公司按照ISO9001：2008标准建立的适宜质量管理层 企业战略发展目标的质量市场分析 4.2.1，管理体系。公司识别的质量管理体系主过程规划 有效性 手册 内审结果 5.1，是：顾客提出要求，对顾客的要求进行评审→企业质量目体系的 第二方审核结5.2，采购→生产加工制造→检验和试验→交付→标，质量方针 有效性 果 5.3，服务。还识别了：内审、管理评审、文件和记质量体系策划 客户满第三方审核结5.4.1，录管理、数据分析、设备维护、工作环境管理、质量手册 意度 果 5.5.1，培训、监视和测量装置管理等支持性过程。管理评审 持续改5.5.2，顾客反馈 持续改进计划 进的有5.5.3，公司质量管理体系文件包括：质量方针和质量 效性 内部质量成本 5.6，目标（包含在质量手册中）；质量手册；程序新产品开发 6.1，文件；工艺文件、检验文件、设备安全操作规供方绩效
8.5.1 程、规章制度等运行控制文件；各种记录等.质量目标的成 8.2.2 纠正预防措施质量手册的内容：描述了公司质量管理体系的状况改进的协范围及删减情况，并说明了删减的合理性；引议 用了编制的程序文件；描述了质量管理体系各过程之间的相互作用和关系。通过会议、培训的方式向员工传达满足顾客要求的重要性。1.顾客是企业的衣食父母，企业依赖顾客而生存。2.制定质量方针和质量目标；3.主持管理评审；4.提供体系和产品所需的资源。
对顾客提出的要求，经评审确定后，转化为高品质的实物来满足顾客要求。在生产经营过程中，不断向员工灌输“顾客是上帝”、“顾客的要求永远是对的”等理念，使全体员工的所有活动开展均围绕“以顾客为中心”去做。
公司质量方针的建立满足标准的要求。总经理了解方针的内涵，并能通过会议、培训、张贴的形式予以传达贯彻。目前，公司员工均能在质量方针的指导下开展质量活动。各部门的职责和权限在质量手册中做了明确
的规定。各部门对自己的职责和权限均清楚明确，并能够积极予以落实。公司策划实施了顾客满意度测量、内审、过程监视和测量、产品监视和测量、不合格品处理、数据分析、纠正和预防措施等监视、测量、分析和改进过程，目前这些过程均能够正常有效实施。通过体系的建立，完善了工艺文件和检验文件，员工的行为作到了有章可循、有法可依；员工的质量意识较以前有了明显提高，原来认为产品质量是通过检验检出来的，目前转变了这一错误认识，统一到“产品质量是设计出来的”这一认识上来，加强了生产过程控制。通过体系的运行产品质量有了明显的提高，顾客自体系运行以来没有质量问题反馈，同时生产成本也有了明显的降低。
顾客相输出 绩效指记录相关相关的Rating 输入 关的主标 质 ISO(NR, 要过程量文9001 OFI, 和支持件 :2008 nc, 性过程 条款 NC)设备有完整设备台账，登记了各种设备的名称、编号、6.3设备台账 设备一、二级保关键设生 部 产地、出厂日期、使用部门、运行状态等内容。养纪录 备平均产设备保养计划 生产过程中操作工按操作规程操作，每日班前班 故障率 设设备点检纪录 设备管理制度后进行檫拭保养和润滑，生产部不定期进行监督备设备运故障修理纪录 检查。管行率 设备改造计划 理 非计划每台设备均有设备标准操作规程，见硫化设备操设备验收纪录程停机率 作规程。序 设备总 效率《2015设备检修计划》，设备部制订了全年维修计划，均按计划实施，有相应的《设备维修记录》。
设备点检记录详见生产部点检记录 《2015设备维护保养计划》，设备部制订了相应的维护保养计划，均按计划实施，有相应的《设备维护保养记录》。部没有持续改进计划
顾客相输出 绩效记录相关质 相关Rating 输入
关的主指标 量文件 的(NR, 要过程 ISO OFI, 和支持 9001 nc, 性过程 :2008 NC)条款 生产设备负责生产的安排和生产过程的控制； 顾客订单 满足顾客的生产生产7.5.1 的维护；工作环境的管理；产品的标识和防护；月度计划 计划和服生产工序生产能7.5.2 顾客财产的管理等。按时务控部及力 月度计划完 6.3.1
率 制程其车好统计表 销售计划
6.3.2 序 间 变更、更改生产设备状 生产生产计划评交货 况产能 见《2015年生产计划表》这些计划目标2015设备审纪录 合格
生产作业计年1-11月分均达到了预期制定的目标。控制率 稳定的过程划 程序 能力 返工 生产能力 工装返修SPC证据 通过会议、培训、口头以及文件、报表的形式产品图样
模具率 就质量管理体系的运行情况、质量目标的完成（X—R图）作业指导书
控制关键情况进行沟通，公司沟通渠道比较通畅，沟通合格产品 程序 工艺文件 过程效果较好。产品的过程监视材料要求 的 控制纪录 和测PPK 材料 产品检测/量控和 半成品 检验 制程CPK产品对工作环境没有特殊要求，只要求清洁干控制计划 序 纪录证据 设备净。每日班前、班后操作工对工作环境进行清人员设备
利用不合扫、整理，生产部不定期进行监督检查。现场工装/检测 率 格品看到生产现场环境干净、整洁，产品摆放整齐设备 控制有序，物流通畅。车间具备防雨、防潮措施。程序 满足产品的要求
生产见《设备台帐》登记了设备的名称、编和服号、产地、出厂日期、使用部门、运行务控状态等内容。生产过程中操作工按操作制程规程操作，每日班前班后进行檫拭保养序 和润滑，设备部不定期进行监督检查。过程
能力目前车间生产的产品主要为橡胶控制和塑料产品。生产过程中按工艺文程序 件和顾客提供的图样进行加工。
见《雅马哈控制计划》，规定了产品的 工艺流程。
硫化工序，工人正在进行硫化作业，并进行《刘华工序工艺参数记录》，见该记录记录了2015年8月5日-8月20日的硫化温度、时间，压力情况记录，记录内容符合工艺文件规定的工艺要求，该岗位操作工清楚工艺文件的要求。注塑工序：现场均在进行生产，抽查两名操作工了解本工序的工艺要求，实际操作与工艺文件要求一致。装配工序：操作工清楚该工序的工艺要求。车间检验员能够按照工艺文件要求实施过程检验，检验情况见入库检验和首巡检记录。现场见到硫化设备、注塑机等生产设备檫拭保养不到位，设备运转正常，生产设备满足产品的要求。现场抽查千分尺和游标卡尺各两把均有校准合格的标志。识别了炼胶等工序为需确认的过程，并制定了《炼胶过程确认标准》。但该部门记录保存粗糙不已查找和取得。现场见到车间存放产品均用标签表明了产品的名称、规格型号、数量，并用标牌标明了产品的检验状态。抽查库存的成品，标签所标内容与实物相符。车间存放的凸轮轴规格和数量也与实物相符。未发现产品标识不清和不同产品型号和状态混放的现象。本公司有顾客提供图纸样的情况。图纸由技术部负责保存，样件由车间保存详见，样件清单。
顾客相关输出 绩效记录相关相关的Rating 输入 的主要过指标 质 ISO(NR, 程和支持量文9001 OFI, nc, 性过程 件 :2008 NC)条款 技术部 5.5.1，本部门负责公司的所有产品的开发和产顾客图样/样规范，图样 进度5.4.1，技术文件的制定；参与产品实现的策品品 计划初试流程图 4.2.3，划；参与合同的评审和对供方的评价；投遵守 FMEAS 过程流程图 4.2.4，产品的监视和定期产品评审工作；对数产率 产品可靠性 PFMEA 6.3，据进行分析管理及纠正、预防措施的评系PPAP结果 6.4，审工作。试生产控制计统提交产品特征清7.5，划 控准时单及规范 8.2.3，本公司有顾客提供图纸和样品的情况。制作业指导书
率8.3，图样由技术科负责保存，具体见技术部产品措施技程过程特殊特性 8.4，顾客清单。术 序特性矩阵图 8.5.1接受准则 适当的防错方根据客户需求按时提交PPAP(详见海工程/材料规法 莱克斯产品的PPAP文件系列)范 过程批准接受 检测设备计准则 根据客户图纸要求，制作了技术工艺文划 件详见（海莱克斯产品的控制计划），可靠性可测量可制造可装及其相关的作业指导书（详见海莱克斯性的结果 配设计 滚轮作业指导书）MSA 结果
样品 在审核时技术部适当防错方法不够完CPK、PPK CPK值善，员工培训
法律法规新产品开始时均做了产品的可靠性检测（详见产品N1检验报告单），对于客户要求的关键性尺寸均做了样品CPK值统计汇总
审核时有MSA检测（详见海莱克斯产品MSA检测报告）顾客相输出
绩效指记录相关相关的ISO Rating 输入 关的主标 质 9001(NR, 要过程量文:2008 OFI, nc, 和支持件 条款 NC)性过程 5.5.1，销售组织与产品有关要求的评审、报价、订单与顾技术资料/样品 报价单 报价的5.5.3，部 的签订；负责产品的交付和售后服务以及客有标率 初始材料清单 新产品开5.4.1，顾客满意度的调查等。关的发议 合同签其它顾客要求 7.2，过程约率 顾客信息可行性分析结7.4，部门质量目标客户信息处理及时率控制反馈 评审及果 7.5.1f，100%，实查100%；客户满意度达90分以程序时率 合同评审8.2.1，上，实查为93 询价单 报告 合同履7.5.3，行业或市场价 约率7.5.5产品要求评审表不完善。详见8月份订单产品销售 格 评审表 计划 信息 经过评审制造管理成本 通过会议、培训、口头以及文件、报表的的合同和以往报价信息 形式顾客的反馈和市场情况进行沟通，部
订单顾客资料/样品 门沟通渠道比较通畅，沟通效果较好 顾客要求 公司主要顾客包括橡胶和塑料两大类。顾产品制造可行客提出的数量、交货期、价格等与产品有性分析 关的要求，在与顾客签定的合同中确定下价单 来；产品的技术要求、检验要求通过产品法律法规 标准确定下来；目前客户有与产品有关的财务状况 附加要求，如符合ROHS2.0等详见，科勒产品ROHS2.0检测报告单。库存 采购能力 《合同台帐》，登记了合同的签定日期、顾 标准/试验标准客名称、执行情况等内容。抽查2015年6月签定的合同、2015年7月签定的合同以及2015年8月签定的合同均有相应的《与产品有关要求的评审记录》，记录了销售部在合同签定前组织生产部、技术部、质管部对完成合同的生产能力、人员能力等内容的评审情况。对于口头合同，销售部对其确认后记录在《电话记录》中，然后形成《生产通知单》，经生产部，总经理批准后视为评审。
公司建立网站，在网站上有公司和产品的介绍；日常通过电话、传真、走访、网络、发放顾客满意度调查表的形式与顾客进行沟通。自体系运行以来顾客投诉，反馈的问题，公司均及时给顾客作了满意的答复和处理。销售部负责将产品交付顾客。公司自己负责每次的产品运输，司机具有相应的资格，从事运输3年以上，每次销售部都向司机明确运输过程的要求。产品交付后，销售部通过电话了解顾客对产品的意见；不定期对顾客进行走访、每年发放一次顾客意见调查表来了解顾客的需求和意见；对顾客的反馈和意见，一般性问题24小时内作出满意答复和处理，严重性问题72小时内作出满意答复和处理，不能及时处理的先作出相应处理措施的答复。
顾客相输出 绩效记录相关质 相关的Rating 输入 关的主指标 量文件 ISO(NR, 要过程 9001 OFI, 和支持 :2008 nc, 性过程 条款 NC)采购部 采购负责全公司生产材料，外协件的采购，负责7.4采购信息 采购物质清单 原材仓库 控制选总，定价，采购工作合理化仓库管理区域，料合采购计划 采购合同 程序 码放整齐，清晰，便于操作，定期盘点，做格率 产生计划 进货检验纪录 仓库到先进先出，仓储帐，物，卡一致。采购新产品开发计划 合格的产品 管理产品程序 通过会议、培训、口头以及文件、报表的形按存标准 出入库单据 及时式就质量管理体系的运行情况、质量目标的库存情况表 库存物资台账 到货完成情况进行沟通，公司沟通渠道比较通供方质量状况 盘库表 率 畅，沟通效果较好。采购货物到货信息 库存产品检查 纪录 物料需求信息 有采购计划，见2015采购计划 带有标识的产库存信息 常规产品及金额较大的产品均有采购合同，品先进先出的见炭黑检验机采购合同 生产计划
纪录 关键设备备件计划 产品对工作环境没有特殊要求，只要求清洁产品标识 干净。每日班前、班后操作工对工作环境进物料防护要求 行清扫、整理，仓库环境干净、整洁，产品 仓库管理制度摆放整齐有序，物流通畅。仓库具备防雨、防潮措施，满足产品的要求。现场见到仓库存放产品均用标签表明了产品的名称、规格型号、数量，并用标牌标明了产品的检验状态。抽查库存的铸件毛坯，标签所标内容与实物相符。仓库存放的凸轮轴规格和数量也与实物相符。未发现产品标识不清和不同产品型号和状态混放的现象。在成品库抽3箱包装后的凸轮轴，包装均有相应的产品合格证标明了产品的名称、规格型号、生产日期、数量等内容。产品在搬运过程中注意轻搬轻放，严禁野蛮操作；贮存过程中注意防潮、防湿、防腐蚀。并确保库存产品先进先出，帐物卡一致。现场看到车间工人在搬运产品时注意轻搬轻放，没有野蛮操作现象。现场产品防护到位，抽查3中产品能够作到帐物卡数量一致。库存产品没有过期失效情况。
顾客相关输出 绩效记录相关质 相关的Rating 输入 的主要过指标 量文件 ISO(NR, 程和支持 9001 OFI, 性过程 :2008 nc, 条款 NC)行政人本部门负责文件和记录的归口管理；人员培公司经营计划 人力资源需员工人力事部 训；协助内审和管理评审等。求 满意资源业务计划 度 及培培训纪录和岗位描述 人力资源需求计划，见2015人力资源计训控人员开发策培训员工激励方案 划 制程划 达标 合理化建议 序 度 员工劳动合员工培训记录，员工转正均经培训合格后进入管理评审结果 计划同变更 正式岗位，登记了员工成绩和，并符有考试试人员流动情况 完成员工激励实4.2.1，卷，见员工档案。培训计划 率 施 4.2.2，顾客抱怨4.2.3，查员工劳动合同变更，均符合公司文件及法律特殊人员评4.2.4，法规要求，见员工档案。定 5.4.1，应急计划 5.5.1，公司员工能与意识的培训符合公司要求，见 培训计划5.6，2015年9月员工培训记录。
6.2，8.3，《受控文件清单》，登记了质量手册、程序文8.4，件、进货检验/验证规程、各岗位人员任职能 8.5.1 力要求等受控文件。有编制人和审批人签字，盖有“受控”印章，文件内容清晰。《文件发放、回收记录》登记了以上文件的发放日期、接受部门、接受人和文件分发号。《2015培训计划》涵盖了公司整体培训计划和各部门分计划，详见文件 无持续改进项
顾客相关的主输出 绩效指标 记录相关质量相关的Rating 输入 要过程和支持文件 ISO9001:2(NR, OFI, 性过程 008条款 nc, NC)测量设备采检定/校准纪周检率 监视和7.6 购计划 录 测量装（品质部）GR＆R≤该部门负责产品的监视和测量；置管理台账 适宜的监测装10％ 不合格品的评审和处置；并负责规程 置 周检计划 检定合格监视和测量装置的归口管理等。MSA结果 率 MSA计划 计量器具处置 通过会议、培训、口头以及文件、纪录 报表的形式就质量管理体系的领用纪录 运行情况、质量目标的完成情况履历纪录 进行沟通，公司沟通渠道比较通
畅，沟通效果较好。公司的主要监视和测量装置为
千分尺、游标卡尺、台称、三坐
标等，完整登记了各种监视和测
量装置的名称、编号、规格、型号、精度、测量范围、检定周期
和检定日期等内容。见编号FH-7001-017的游标卡 尺有检定合格证书，检定日期2015年3月29日。检定有效期均为一年。监视和测量装置在使用过程中未出现偏离校准状态的情况，在使用过程中使用人不定期进行檫拭保养。本部门负责进货产品、过程产品和最终产品的检验。
顾客相关的输出 绩效指标 记录相关相关的Rating 输入 主要过程和质量ISO9001:2008(NR, 支持性过程 文件 条款 OFI, nc, NC)本部门负责进货产品、最终产品、产品 品质部 生产检验上线退货产品7.6 出货的检验。订单 基准小于检验 进货检验： 书 2000ppm 操作生产 见《进货检验基准书》（WI-07-01160）程序 计划 检验 规定了进货检验/验证的项目、要求、抽记录 产品样和判定等内容。见2015年6月19日 控制不合对铜管的《进货检验/验证记录》，检验/ 计划 格判验证项目为外观、数量、规格、尺寸、定 客户随行资料等，验证结论为合格，记录后 技术附有供方提供的检测报告。其检验项目 要求 和检验结果符合检验文件要求，检验结 论均为合格。记录有检验员签字。最终产品检验：
见《成品检验基准书》（WI-01-00295），规定了入库的检验项目（外观、尺寸等）、检验标准、检验手段、抽样和判定等内
容。见2015年7月5日对O型圈10件的《产品检验记录报告单》，外观：光滑、平整，无毛刺、无斑痕、无损伤；尺寸 符合图样要求„„。检验结论合格。另 见2015年5月11日、4月13日、7月8日的《产品检验记录报告单》3份，检验项目和检验结果符合检验文件要求，检验结论均为合格。检验报告有检验员签字。产品的进货检验和最终检验的实施符合标准要求。见2015年供方绩效统计表均小于 2000ppm
内 审 报 告 检查质量管理体系的运行是否符合GB/Tl9001-2008标准和质量手审 核 册、程序文件、工厂质量保证能力要求 的要求；是否实施有效。目
的 ISO99001：2008和GB/Tl9001-2008标准； 质量手册、程序文件、审
核 及三层文件；有关法律法规、产品标准。依
据 橡胶和塑料生产车间和销售及其涉及的管理层、行政人事部、生产审
核 技术部、质检部、采购仓库、动力设备部。范 围 审核时间 2015年111月25日--11月25 日 审 核 组 本次审核由张大春任审核组长，主持审核过程中的管理工作，由
陈瑞、杨劲松、李金刚任审核员。成 员 内部审核情况综述： 审核小组受公司的委托,按照《2015内部质量审核计划》的安排于 2015年11月25日-2015年 11月25 日进行了为期一天的质量管理体系内部审核，现将本次审核综合情况报告如下： 通过询问、现场观察、查阅有关资料，审核组认为质量手册、程序文件发布实施以来，质量方针得到了充分的贯彻和实施，预期制定的质量目标得到了初步实现，可见质量管理体系运行是有效的；各环节质量活动的开展也基本符合ISO9001：2008标准和体系文件要求。本次审核中，审核组也发现了一些不合格项，其中2项以不合格报告的形式做了体现，这些不符合均为一般不符合，没有发现严重不符合。目前公司质量管理体系运行中主要存在的问题为： 1.员工的整体文化素质较低，有些岗位的人员对标准和质量体系文件的理解和认识还不够。建议将员工培训作为一项长期工作来做，一方面对现有员工进行周而复始的培训，加强培训的有效性；另一方面有计划、有针对性的招聘和引进一些大中专学生充实到企业的管理和技术岗位。2.各部门通过日常的监督检查以及对有关数据进行统计分析，发现问题，采取纠正和预防措施的能力和意识不够。建议各部门加强日常对主管工作的监督检查，并定期对有关数据进行收集统计和分析。培养发现问题解决问题的能力，以实现持续改进质量管理体系的目的。3.车间现场管理有待于进一步规范。建议公司按6S标准进行现场管理，并加强监督考核力度。4.生产过程中，产品存在的不合格数量较多。建议公司有关部门牵头对不合格品产生的原因进行分析，并采取相应的措施，减少和控制不合格品的出现，以提高产品的一次合格率，降低产品质量成本。报告发放范围、管理层、行政人事部部、生产技术部、质检部、采购仓库动力设备部 审批/日期： 编制/日期 ：
不 合 格 报 告
质检科 审核日期
2015.11.25 受审核部门 审核依据 ISO9001：2008标准；质量手册、程序文件；有关法律、法规
审 核 员 陈瑞 不符合事实陈述: 该部门检验员谭坤填写的过程检验记录不规范
不符合ISO19001-2008标准8.2.4，一般不符合 审核员/日期: 陈瑞 2015.11.25 受审核部门负责人: 李金刚 原因分析: 对标准8.2.4的要求理解、认识不够,对检验工作不认真。纠正措施计划:对标准8.2.4进行学习，加深理解和认识。对以后的检验记录要人认真填写。以上工作11月30日前完成。
受审核部门负责人/日期: 李金刚 2015.11.28 纠正措施完成情况: 已按计划完成。受审核部门负责人/日期: 李金刚
2015.11.29 纠正措施有效性验证、评价情况: 经验证评价有效。
不 合 格 报 告 编号:
受审核部门 生产技术部 审核日期 2015.11.25
审核依据 ISO9001：2008标准；质量手册、程序文件；有关法律、法规 审 核 员 李金刚 不符合事实陈述: 工作结束后未按规定对机器进行维护 不符合ISO9001-2008标准7.5.1，一般不符合 审核员/日期：李金刚 2015.11.25 受审核部门负责人: 陈瑞 原因分析: 对标准7.5.1的要求理解、认识不够。纠正措施计划:对标准7.5.1进行学习，加深理解和认识。以后要按规定对机器进行维护。以上工作11月30日前完成。受审核部门负责人/日期: 陈瑞 2015.11.27 纠正措施完成情况: 已按计划完成。受审核部门负责人/日期: 陈瑞2015.11.27 纠正措施有效性验证、评价情况: 经验证评价有效。
不合格事项分布表
部门 管理
层 行政人事部 生产技术部 质检部 合计 严重 严重 一般 严重 一般 一般 严重 一般 严重 一般 条款
4.2.2 4.2.3 4.2.4 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 6.1 6.2 6.3 6.4 7.1 7.2 7.3 7.4 ▼ 1 7.5 8.3 8.4 8.5 管理评审报告 评审目的 评价公司质量管理体系
7.6 8.1 ▼ 1 8.2 的适宜性、充分性和有效性 评审地点 主 持 时 间 公司会议室 张大春 2015.12.05 参加人员 夏宏、张大春、葛天敏、杨劲松、陈瑞、蒋国平、何书、李金刚 评审内容： 1.质量方针是否持续适宜； 2.质量目标是否制定合理，并得以实现； 3.质量管理体系是否与公司的内部与外部环境相适宜； 4.质量管理体系识别的过程和确定的要求是否充分、合理。管理评审综述： 2015年12月5日，在总经理夏宏的主持下召开了公司管理评审会议，与会人员分别对各部门提交的管理评审输入资料做了评审，并分别提出了自己的见解和看法。通过评审大家一致认为： 1.通过体系的运行，职工的质量意识较以前有了明显的提高，产品质量也稳中有升，员工的所有质量行为作到了有章可循，有法可依，公司的管理水平上了一个新的台阶。2.公司质量方针自体系文件发布以来得到了充分的贯彻和落实，已逐渐成为指导公司质量行为的准则，质量方针对于目前公司的情况是适宜的。3.通过体系的运行和全体员工的努力，预期制定的质量目标得到了充分实现，可见公司质量管理体系运行是有效的。4.公司的部门设置和职责分工、体系过程的识别及体系文件的内容是合理、充分的，产品结构、性质未有变更情况，各种资源配置也能满足质量管理体系和产品的要求，所以说公司的质量管理体系是充分、适宜的。管理评审综述（续页）： 但通过评审大家也充分认识到： 1.公司员工的相对文化素质较低，公司各层次人员对标准和质量管理体系文件的理解和认识还有欠缺和偏差。2.生产现场的布局不尽合理,生产流程缺乏科学性、合理性，生产现场的管理也有待提高。对以上存在的问题，决定采取以下改进措施： 1.根据各岗位人员的状况，行政人事部制定详细周密且有针对性的培训计划，并认真实施，加强培训的考核力度，确保培训的质量和有效性。同时制定人才培养和招聘计划，有目的、有计划的招聘一些大中专生和技术骨干。12月30日以前制定出计划，经批准后实施。2.生产技术部对目前的生产现场管理责任到人，划出生产区和物品存放区，严格按6S标准进行现场管理，生产技术部日常要加大对生产现场管理的监督检查。以上措施有责任部门根据计划时间实施，行政人事部对实施结果进行跟踪检查。编制 李金刚 批准
质量管理体系运行情况报告 通过公司全体员工的共同努力，公司近年来质量管理体系在以下方面取得了改进： 1．质量手册、程序文件、工艺文件、检验文件等体系文件的发布实施，使得公司全体员工的质量行为作到了有法可依、有章可循，公司的管理更具条理性、科学性，工作效率有了明显的提高。2．质量方针内涵得到全体员工理解、贯彻和实施，员工的质量意识有了明显的提高，思想空前凝聚，公司的质量活动紧紧围绕质量方针而开展，公司上下一心共同为实现公司的质量目标而努力。3．通过对供方的选择和评价以及日常的监控，采购产品的质量较以前有了质的改观，从1月1日至今，发生产品不合格而退货的情况降低了五个百分点。4．通过体系的运行，大家转变了一个观念，原来认为出了质量问题就是检验把关不严造成的，现在真正意识到产品质量是设计、生产出来的而不是检验出来的，注重对产品过程质量的控制。1-10月份产品出厂批交检合格率达到了99.8%以上.以上是体系运行取得的进步较明显的一些方面，但有些方面还存在着不足有待于进一步改进： 1.由于大家对标准理解误区的缘故，各层次人员对标准和体系文件的理解和认识不足，影响了体系运行的效果。2.生产现场的管理有待进一步改进,生产的流程缺乏科学性和合理性,影响了生产效率的提高。3.各部门在工作过程中利用数据分析,发现问题,采取纠正和预防措施解决问题的意识和能力不够。针对上述问题,建议采取以下措施: 1.制定周期性的培训计划,对各层次人员进行标准、体系文件和统计技术培训，加强考核力度和培训的有效性。2.结合6S现场管理标准,改进生产流程布局、规范现场管理,使其更具科学性和合理性.管理者代表：张大春 2015年 12月 05 日
（此条款是对QMS的总要求，是在对QMS全面审核后，对QMS所进行的综合判 ·关键过程资源和信息充分性 断。本条款不适宜进行单独审核。）·QMS及过程测量和监控的确 定,结果的分析和改进 ·外包过程及控制（仅是对QMS的综合判断，不单独进行审核）4.2 文件要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.1 总则 了解组织的QMS文件结构，是否包括以下内容: ·结构（范围和媒体）： — 质量方针和目标 方针及目标、手册、程序、1
— 质量手册 其它操作文件、外来文件和 — 至少6个程序文件（文件控制、记录控制、内部审核、不合格品
记录 控制、纠正措施、预防措施）·（符合、适宜、可操作性的评价）— 过程策划、运行、控制的文件 — 记录 4.2.2 质量手册 ·从手册和认证合同，查文审 4.2.2 质量手册 意见的修改 查认证合同、手册以及文审表： ·QMS删减及合理性 1.手册是否按文审提出的意见进行了修改？（审核组长应对其审核、（· 范围，包括删减的细节与合理性； 并记录）·程序文件或对其引用； 2.通过现场审核，评价QMS删减的内容是否合理，描述是否清楚？）·过程之间相互作用的表述。（）：本条款括号内容内审、咨询应审核 4.2.3 文件控制 4.2.3 文件控制 1.（文审）程序与标准符合性 ·程序符合性 2.（文审）受控文件的范围是否界定清楚： ·范围界定（方针、目标、手册、程序及所需文件、相关产品的法规和产品标准）·查：编审批发改废评审 3.抽查：编、审、批、发、改、废、评审 ·查：外来文件识别及分发 4.外来文件的识别及分发 4.2.4 记录控制 4.2.4 记录控制 1.（文审）程序符合性（标识、贮存、保护、检索、保存期和处置）·程序符合性 2.（文审）范围界定及不同媒体记录 ·范围、标识、检索、填写 2
3.程序的有效实施 ·保存、保护、媒体、处置 5 管理职责 5 管理职责 5.1 管理承诺（最高管理者）5.1 管理承诺 1.如何向组织传达满足法规要求的重要性 问如何： 2.如何保证资源的职责落实 ·传达满足法规要求的重要性 3.自己控制哪些资源及存在问题 ·保证资源的职责落实 ·存在问题及措施 5.2 以顾客为关注焦点 5.2 以顾客为关注焦点 1.是否清楚组织在确定顾客要求（见7.2.1），满足顾客要求（见8.2.1）·要求确定、满足方式（7.2.1）
方面的状况及出现问题的解决？ 状况及问题（7.2.2）、（8.2.1）2.通过什么方式确保顾客的要求得到确定、满足（要结合7.2、8.2.1 的解决（7.2.3）等来体现其充分性、有效性。）[· 确定、满足顾客要求的充分有效性 ]（要结合7.2、8.2.1体现）5.3 质量方针 5.3 质量方针 1.质量方针文件化并由最高管理者正式发布 ·文件方针批准、发布及传达 2.质量方针的内容与本组织宗旨是否相适应 ·适应宗旨；体现满足顾客与 3.通过文审及谈话证实体现满足顾客与法规要求、QMS持续改进的承 法规要求、持续改进的承诺 诺 4.是否清楚方针要定期或不定期的评审，以保持方针的持续适宜性？ ·评审时机及证据 评审的时机？ ·提供目标建立和评审的框架 5.方针能否为目标的建立和评审提供框架 3
6.方针是否传达到组织内成员，并抽查证实。5.4 策划 5.4 策划 5.4.1 质量目标 5.4.1 质量目标（查阅及面谈）1.面谈或查阅目标文件 ·体现满足顾客和法规要求，2.体现有能力稳定地满足顾客和法规要求以改进及持续增强顾客满意 以改进、持续增强顾客满意 内容 3.包括了满足产品要求（固有特性）内容 ·产品要求（内容）4.与方针相一致并体现质量方针的要求 ·与方针（相）一致 5.可测量性及展开（实现质量目内容所涉及的各职能部门与不同层次 ·可测量性及展开
如决策层、执行层、作业层等），并实施 ·时限性及（可）追求性 6.目标体现出时限性及可追求性 ·更改评审及实施 7.目标更改得到评审，并按文件控制要求实施 ·完成情况
5.4.2 质量管理体系策划 5.4.2 质量管理体系策划 1.从手册的文审及现场审核中证实企业对QMS正常情况下的策划满足 ·查证：现有情况下策划满足 4.1及目标的要求 4.1及目标要求 2.特定产品、项目、合同的策划及质量计划 ·特定情况策划及质量计划 3.QMS的变更策划，变更及与变更有关的运行过程和相关资源，并保 ·变更策划：规定过程和资源 持QMS的完整性 并QMS完整性保持 5.5 职责、权限与沟通 5.5 职责、权限与沟通 4
5.5.1 职责与权限 5.5.1 职责与权限 1.询问对QMS的部门及岗位的职责、权限和相互关系的规定和沟通 ·职权、关系规定和沟通 2.现场审核时，抽查部门和人员以证实其职责权限与规定的相一致。（·现场查与规定一致性）5.5.2 管理者代表 5.5.2 管理者代表 1.正式任命了管理者代表？其职责和权限： ·管代任命及职责履行： a）确保QMS的过程得到建立、实施和保持； a）建立、实施和保持QMS的 b）向最高管理者报告QMS业绩和改进需要； 过程 c）确保在组织内提高满足顾客要求的意识； b）报告QMS业绩和改进 d）就QMS有关事宜与外部的信息交流。c）提高满足顾客要求的意识 2.问管理者代表如何履行以上职责的？ d）QMS事宜的外部联络 5.5.3 内部沟通 5.5.3 内部沟通 1.组织内部门间建立适当的沟通过程，对QMS有效性的沟通及内容 ·沟通过程及内容： 2.今年目标的完成、方针的实现情况如何向全体员工沟通？ — 方针、目标沟通 3.今年重大的质量问题、顾客投诉、或比较好事情与全体员工的沟通 — 重大质量、投诉或成绩的 沟通 5.6 管理评审 5.6 管理评审 1.按计划的时间间隔对QMS进行评审 • 计划间隔 2.管理评审输入： • 输入内容（七项）及分析： 1）内容包括： [ a）审核结果； 5
a）审核结果； b）顾客反馈； b）顾客反馈； c）过程业绩和产品的符合性 c）过程业绩和产品的符合性（实物质量）； d）预防和纠正措施 d）预防和纠正措施的状态； e）以往管评跟踪措施 e）以往管理评审的跟踪措施;f）影响QMS的变更 f）可能影响质量管理体系的变更； ]g）改进的建议 g）改进的建议。• •QMS三性评价 2）输入是基于事实和信息的分析 • •评价QMS改进和变更 3）就质量管理体系适宜性、充分性和有效性系统的评价 4）评价质量管理体系改进的机会和变更需要 3.管理评审输出包括： • 输出：（报告）a）质量管理体系及其过程有效性的改进（包括方针目标）;[a）QMS及过程有效性的改进 方针目标、b）与顾客要求有关的产品的改进； b）产品的改进 c）资源的需求。c）资源的需求] 4.管理评审记录 • 输出及措施跟踪记录 5.输出结果、措施跟踪及记录 6 资源管理 6 资源管理 6.1 资源提供 6.1 资源提供 1.为实施、保持、改进QMS过程，达到顾客满意，组织能够及时确定 •资源的确定、提供和使用的 并提供所需资源？ •验证、管理及维护 关键、特殊过程资源是否充分、适宜？（查或询问策划的6.2、6.3、6.4文件）6
2.组织对资源的确定、提供、使用是否进行管理、验证，消除不适当 资源，不适当使用，提高资源利用率？ 6.2 人力资源 6.2 人力资源 • 能力要求及评价记录 1.能力要求 • 措施、培训及有效性 2.从教育、培训、技能和经验方面能力的判断 •（问:员工工作相关重要性及 3.针对能力的需求提供相应培训（计划）或措施？ 有关目标和实现）4.从人员胜任的角度评价采取措施的有效性 •查：教育、培训、技能、经 5.查问员工认识到所从事活动的相关性重要性及与有关的目标和实现 历记录 • 查：关键、特殊过程和特殊工6.查阅与QMS规定职责人员教育、培训、技能和经历的适当记录
种、化验、检验等工作人员的资格 6.3 基础设施 6.3 基础设施 1.确定并提供为实现产品符合性所需的基础设施？查清单。•确定、提供 2.存在因基础设施不足可能造成产品的不符合？ •查过程设备及其他设施台帐 3.基础设施的维护（包括工装与支持性服务）： •查维护保养计划及实施 6.4 工作环境 6.4 工作环境 1.确定并提供为实现产品符合性所需的工作环境 • 确定、提供、管理（特殊工作环境规定、提供及管理）2.存在因工作环境不足可能造成产品的不符合 3.工作环境的维护情况
产品实现 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.1 产品实现的策划 1.对QMS范围产品的实现过程的策划包括： •主要过程确定：（7.2～7.5）a）确定文件化的产品质量目标和要求； a）产品目标、要求确定 b）文件描述产品实现所需过程（工艺或过程流程图）包括关键、特 b）文件描述的过程和关键、殊过程及控制方法； 特殊过程及控制方法 c）确定为确保过程有效运行和控制的文件； c）运行、控制文件 d）确定实现产品过程中所需的资源； d）过程资源的确定 e）规定过程所需的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及成品 e）验证、确认、监测活动及 和过程产品的验收/接收准则； 产品验收准则 f）确定证实产品/过程满足要求所需的记录。f）要求的记录 2.产品实现的策划是否和QMS的其他过程（除第7章外）要求相一致 •与其他过程的一致性 3.对特定产品、项目或合同的策划及质量计划 •特定情况策划及质量计划
•（策划与其他过程的一致性评价）7.2 与顾客有关的过程 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.1 产品要求的确定 1.对顾客的要求（包括交付和交付后活动的要求）的识别及确定 •抽：合同评审表及合同，查 2.没有明确，但规定或已知预期用途要求（产品的固有特性）的确定 四项要求的确定 3.与产品有关法规要求确定（环境、安全、健康）（明示、隐含、法规、附加）4.根据自身需要确定的其他附加要求 • 口头要求确认 5.以上要求以什么形式确定，如果未形成文件，查问相关的职能人员 • 确定的要求转化（设计或其他 8
回答的一致性 过程如7.5的输入）6.对以上识别的要求转化为设计开发及生产服务的输入 7.2.2 与产品有关的要求的评审 7.2.2 与产品有关的要求的评审 1.从合同台帐，包括口头、电话记录中，抽查常规、特殊合同与口头 • 查承诺前的评审：（常规、特殊）定单在向顾客承诺提供产品之前的评审 [a）产品要求明确规定
评审内容包括： b）不一致要求的解决 a）对产品要求做出明确规定 c）有能力满足使用、交付和服务 b）与以前表述不一致的要求得到解决 要求 c）有能力满足产品的使用交付和服务等要求 ]d）评审结果及措施记录 d）保持评审结果及措施的记录 • 口头要求评审 2.对顾客没有形成文件的要求的确认，•（宣传资料评审）3.抽查产品要求变更的评审记录及文件修改记录，并传递到相关人员 4.在产品宣传时对提供的产品目录、产品广告内容的评审 7.2.3 顾客沟通 7.2.3 顾客沟通 1.与顾客沟通的方式及职权明确并安排 • 方式、职权及产品信息确定 2.对产品信息确定形式（例如产品目录、产品使用说明书等）• 问讯、合同处理、修改实施 3.查顾客问讯、合同或定单处理、修改的实施 • 产品问题反馈及沟通 4.查顾客反馈、投诉及向顾客的反馈记录 7.3 设计和开发 7.3 设计和开发 9
7.3.1 设计和开发策划 7.3.1设计和开发策划 1.设计和开发依据（调研报告、建议、合同等）•设计和开发依据 2.设计和开发策划明确：（.设计和开发计划）（调研报告、建议、合同等）a）设计和开发的阶段（包括完成期限）•计划的阶段及（包括完成期）b）设计和开发各阶段的评审、验证和确认 各阶段评审、验证、确认 c）有关部门和人员在产品设计和开发不同阶段、活动中职责与权限 和人员职权 3.对设计和开发之间的接口管理，分工明确，确保有效沟通 •接口、分工及有效沟通 4.策划输出随设计、开发进展的更新 •策划输出随进展的更新 5.设计各阶段所需资源充分，人员能力胜任（输出一般是设计开发计划）（注：设计和开发策划的输出形式一般是文件，也可以是不同媒体）7.3.2 设计和开发输入 7.3.2 设计和开发输入 1.设计和开发输入内容的确定并记录。输入的内容包括： • 输入内容：（设计任务书）a）功能和性能要求； [a）功能和性能要求 b）适用的法律、法规要求； b）适用的法规要求 c）适用时，以前类似设计提供的信息； C）类似设计提供信息 d）其他要求（包括包装、运输、贮存、维护、环境等）。d）其他要求（包装、运输、贮存、维 2.对设计和开发输入的充分、适宜性评审 护、环境等）] a）评审输入是否能满足已确定的产品要求； b）设计输入适宜、全面否？有无过期、漏项、违反法规要求的内容 • 输入充分、适宜性评审： c）有无互相矛盾、不完善、不清楚的内容 [ a）输入能满足已确定的产品要求 b）输入应完整、清楚，且不能自相 10
] 矛盾 7.3.3 设计和开发输出 7.3.3 设计和开发输出 1.设计和开发的输出形式便于对其输入要求进行验证 • 输出便于对输入验证 2.抽查设计和开发的输出： • 抽查输出（4项）： a）满足输入要求； [ a）满足输入要求 b）为采购、生产和服务提供适当信息（材料清单、图样、说明书等）b）提供采购、生产、服务信息 c）包含或引用验收准则如：检验和试验要求 c）包含引用验收准则 d）规定对产品安全和正常使用必需产品特性 ]d）规定对产品安全和正常使用特性 3.输出在放行前得到批准 ·放行前批准 7.3.4 设计和开发评审 7.3.4 设计和开发评审 1.按7.3.1策划的各阶段系统的评审（评审项目、内容应全面、完整）·按策划的各阶段系统的评审： 2.评审内容包括： a）评审输出的结果满足要求的能力；
[a）输出结果满足要求的能力 b）识别和发现的问题及提出必要的措施 ]b）发现的问题及措施 3.参加人员包括设计和开发有关的职能代表 ·有关的职能代表参加 4.评审结果及任何必要措施的记录予以保持 ·记录评审结果及措施 7.3.5 设计和开发验证 7.3.5 设计和开发验证 1.按策划（7.3.1）的安排对设计和开发进行验证，验证的结果能证 ·按策划的验证
明满足输入的要求 ·验证能证明满足输入的要求 11
2.保持验证结果及验证提出问题的措施的记录 ·问题及措施记录 7.3.6 设计和开发确认 7.3.6设计和开发确认 1.按7.3.1策划的安排对设计和开发按规定的使用或已知预期用途的 ·按策划对规定使用或预期用
要求进行确认 途要求进行 2.只要可行，确认应在产品交付或实施前完成 ·交付或实施前确认 3.保持确认结果（绝大部分情况应有书面结论）及任何必要措施记录 ·确认结论及措施记录 7.3.7 设计和开发更改的控制 7.3.7 设计和开发更改的控制 1.识别更改的各种契机及实施，并保持记录。·更改批准、实施记录 2.识别更改进行评审、验证、确认等活动的时机（不强求必须包括三 ·识别更改的评审、验证、确 种活动），并实施。认及实施记录 3.更改评审考虑对已交付产品及其组成部分的影响
4.更改在实施前得到批准
5.更改的评审、验证、确认的结果及措施记录 7.4 采购 7.4 采购 7.4.1 采购过程 7.4.1 采购过程 1.对产品实现有影响的采购品如：原材料、零部件、机加工厂的模具 ·控制范围及分类 等进行控制 ·选择、评价及重新评价准则 2.依据其采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响确定对供方及 ·合格供方名录批准、分发
采购产品控制的类型和程度 ·评价结果、措施记录或业绩 12
3.根据供方按组织的要求提供产品的能力制定选择、评价及重新评价 及措施记录（特别是不良）供方的准则（·外包控制）4.建立、批准且分发合格供方名录查采购是否按名录进行
5.保持对供方的评价结果及评价措施的记录、供方业绩的记录，包括 当供方业绩不良时采取措施对供方进行控制的记录
6.外包按本条款对其进行控制情况 7.4.2 采购信息 7.4.2 采购信息 1.采购信息（文件、实物、图样等）清楚地表述拟采购的产品 ·采购要求规定 查采购计划的依据、批准，从合同台帐中抽查合同签订内容的正确、查：计划、合同及批准 完整性等。（采购要求正确、完整性）2.在采购信息中，适当时考虑标准）条款的相应要求： ·采购信息中7.4.2a）/b）/c a）产品、程序、过程和设备批准的要求 条款的相应要求： b）人员资格的要求 [a）产品、程序、过程和设备批准要求 c）质量管理体系的要求 b）人员资格的要求 3.与供方沟通前，确保所规定的采购要求是充分适宜的 ]c）质量管理体系的要求 7.4.3 采购产品的验证 7.4.3 采购产品的验证 1.组织确定并实施进货检验及其他必要的活动，以满足采购要求否？ ·确定、实施进货检验及其它 2.当组织或顾客有现场验证要求时，组织要在采购信息中对验证的安 活动 排和产品放行的方法作出规定 ·组织或顾客现场验证要求、实施和放行规定 13
7.5 生产和服务提供 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.1 生产和服务提供的控制 1.生产和服务提供的控制策划及控制条件规定 ·控制策划及规定 2.规定的关键、特殊过程 ·产品、生产计划及完成 3.适用时生产和服务部门或人员得到表述产品特性信息，如产品规 ·工艺流程及关键、特殊过程
范、图样、服务规范等 ·产品信息/作业指导书 4.必要时，具体作业人员得到并执行有效的作业指导书 ·设备能力、使用及维护 5.使用的设备能否满足实现产品特性及过程能力的要求 ·监测设备配置、校准、使用 查设备的使用和维护保养情况 ·监测活动（包括过程监控记录）6.配备使用必要的监视和测量设备或委托检验 ·放行、交付和交付后活动 7.实施策划出的监视和测量活动
8.过程的监控记录
9.实施依据策划的安排对产品的放行、交付和交付后活动 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 7.5.2 生产和服务提供过程 1.当生产和服务过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过 的确认 程，包括在产品使用或服务已交付后问题才显现的过程（特殊过程）·方法项目及要求规定的实施： 对这样的过程的确认证实过程实现所策划结果的能力
[a）过程评审、批准准则（经评定）2.对如何确认及确认的项目，每项要达到的要求规定 b）设备认可
适用时包括下面的a）/b）/c）/d）/e）中的一项或几项： c）资格鉴定 a）规定评审依据、评审的项目、判定的准则及评审、批准人 d）确认过程特定方法和程序认定 14
b）设备的认可和人员资格的鉴定； ]e）记录要求及实施 c）对确认过程所使用的特定方法和程序的认定 ·再确认 d）识别记录的要求，并实施； e）再确认的需求，并实施。7.5.3 标识和可追溯性 7.5.3 标识和可追溯性 1.识别出的标识要求，并采取适当的方法对产品进行标识 ·识别的产品标识及实施 2.根据监视和测量要求识别产品的状态 ·识别产品的状态及实施 3.有可追溯性要求的场合，记录产品唯一性的标识并控制 ·可追溯性标识、控制及记录 7.5.4 顾客财产 7.5.4 顾客财产 1.充分识别组织控制下或使用的顾客财产（包括知识产权）·顾客财产的识别规定 2.对顾客财产的验证、保护和维护 ·验证、保护和维护记录 3.顾客财产当丢失损坏或不适用情况时，及时报告顾客，并保持记录 ·问题的报告及记录 7.5.5 产品防护 7.5.5 产品防护 1.在内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供适当的防护（包括 ·防护规定及提供 标识、搬运、包装、贮存和保护）（标识、搬运、包装、贮存和保护）2.防护的范围包括产品的组成部分（原材料和半成品）·产品组成部分的防护 3.在生产现场与库房查其防护的实施（包括帐、卡、物一致性和安全 查防护的实施（生产现场与库房）措施）查库房管理制度及实施 15
7.6 监视和测量装置的控制 7.6 监视和测量装置的控制 1.确定为验证产品的符合性所需的监视与测量要求，以及与测量要求 ·监测要求及装置配置 相适用的监视与测量装置 ·查台帐或周检表的校准周期 查检测装置台帐对检定、校准周期的规定 规定及实施 2.对监视和测量活动进行控制，包括对监视和测量设备（本组织及顾 ·查：装置监测活动的控制
客提供）校准、维护、调整：包括对操作人员、测量方法及测试 ·校准外包控制 环境的控制。对监视和测量外包的的控制 ·自校实施 3.对有必要确保有效结果时的测量设备作到：（准则、设备、记录、环境、人员资格）a）按照规定的时间间隔或使用前，对照可溯源至国际或国家基准的 测量基准进行校准或验证。·必要时的调整或再调整 当不存在上述基准时，应记录用于校准或验证的依据；查自校（验 ·搬运、维护和贮存防护 证）规程的适宜性。·校准状态识别 b）必要时进行调整或再调整； ·偏离、措施、记录 c）应能识别测量设备处于校准状态； ·计算机软件使用前确认 d）采取措施防止调整时偏离校准状态，造成测量失效； ·现场查：使用、维护、标识 e）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效
4.当发现测量设备偏离校准状态或损坏时，当设备不符合要求时，对 以往测量结果的有效性进行评价和记录，对该测量设备和任何受影 响的产品采取适当的措施 5.保存校准和验证结果的记录 6.监视设备不能达到预期效果时采取可行的措施（校准、调试等），保证监视活动与监视要求相一致 16
7.用于监测的计算机软件在初次使用前确认满足预期能力并在必要时 重新确认 8 测量、分析和改进 8 测量、分析和改进 8.1 总则 8.1 总则 1.组织为确保产品，QMS符合性并实现持续改进，对所需的监控、测 ·策划及输出：（监测、分析、改进）量、分析如何进行策划？策划是否在产品、过程、体系业绩、顾客 [· 策划应在产品、过程、体系业满意程度四方面展开？结果是否形成文件？文件中是否确定了使用 ] 绩、满意程度四方面展开
方法及应用程度？ ·统计技术应用及监控、验证 2.组织在策划过程中，是否确定统计技术应用需求、场合及要求？对 统计技术应用正确性、适用性是否有监控、验证措施？ 8.2 监视和测量 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 8.2.1 顾客满意 1.获取顾客满意信息渠道、方法和频次的确定，这些渠道和方法能全 ·（信息获取、分析、利用及其渠道、方 面的识别顾客满意方面的信息（包括产品质量、交付和服务方面的 职责确定 法、频次）反映、顾客需求和期望的信息，市场动态）·信息包括对产品质量、交付 2.分析利用顾客满意信息的频次、方法和职责的确定 和服务的反映、顾客需求和 3.规定对顾客不满意的关键因素设立监测点和监测方法 期望信息，市场动态
查顾客满意度统计分析相关资料。·不满意的监测及处理 ·查:满意度统计分析 17
8.2.2 内部审核 8.2.2 内部审核 1.制定内部质量质量管理体系审核程序，规定策划和实施审核及报告 ·程序符合性及职责 结果和保持记录的职责与要求 ·方案策划与范围 2.审核方案的策划是否考虑了将要审核的过程和区域的现状与重要 ·实施计划 性，以及以往审核的结果并在一年内覆盖了组织的QMS全部范围 ·审核员资格及规避 3.按规定的时间间隔及审核方案的安排进行内部审核 ·检查表及审核记录 4.审核员应具备能力，并不应审核自己的工作 ·原因分析及措施验证 5.受审核部门管理者应对发现的问题采取措施以消除不符合及其原因 ·报告批准及分发 6.跟踪活动应包括对所采取措施的验证和形成闭环的验证报告（见 8.5.2）8.2.3 过程的监视和测量 8.2.3 过程的监视和测量 1.识别出需监视和测量的质量管理体系过程 ·过程识别及规定 2.对QMS过程的监测方法，该方法应证实过程实现所策划结果的能力 ·监测方法及实施 3.当过程未达到所策划的结果时，采取适当的纠正和纠正措施 ·问题及处置（）纠正/纠正措施 8.2.4 产品的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量 1.按要求实施标准7.1策划的对产品的特性的监视和测量过程（包括 ·7.1策划的过程、接收准则 进货检验、半成品、成品与型式试验等）()进货、过程、成品检验2.保存用以证明符合接收准则的证据，记录应指明有权放行产品人员 ·实施证据及放行者资格 3.在监视和测量均已圆满完成以前不放行产品和交付服务，例外放行 ·例外放行及批准 时得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准（）·外包控制 18
8.3 不合格品控制 8.3 不合格品控制 1.程序文件明确其控制及处置职责和权限 ·程序符合性及职责 2.对不合格品处置采用以下一种或几种方式： ·不合格品处置及批准 a）采用返工等措施，消除不合格；（返工、返修、让步、降级及报废）b）当让步使用、放行或接收不合格品应由授权人员批准，如合同规 ·纠正后的验证 定须经顾客批准 ·不合格性质及让步等措施记 c）改变使用方式和用途（如降级使用或报废）录 ·交付、使用后不合格处置（注：在服务行业中上述处置方式指的是中止不合格服务、道歉、适当赔偿或 给予适当优惠条件等）。3.保持不合格性质及随后采取措施的记录（包括所批准让步记录）
4.不合格得到纠正之后对其再次验证
5.交付或开始使用后发现产品不合格，采取的措施与不合格影响或潜 在影 响的程度相适应 8.4 数据分析 8.4 数据分析 1.明确应收集对象（如：8.2.1顾客满意、8.3不合格品信息等数据）· 数据收集对象、方法、渠道及职权2.明确收集数据的职责、方法、渠道 规定（如8.2.1、8.3等）3.分析数据的方法利用了适用的统计技术 ·分析提供信息： 4.从相关职能部门证实，分析数据提供以下信息： [ a）顾客满意程度 a）顾客满意程度的信息； b）与产品要求符合性 b）与产品要求的符合性（产品的实物质量）c）过程、产品特性与变化趋势 19
c）过程和产品的特性与趋势，包括采取预防措施的机会； d）供方的信息 ] d）有关供方信息如：产品质量、对供方控制方法和程度的适宜性等。·统计技术利用
5.分析出的信息及时传递给相关的部门 ·信息传递及利用 6.及时利用这些评价QMS的有效性、适宜性，并寻找改进的机会（）评价QMS的有效适性及改进 8.5 改进 8.5 改进
8.5.1 持续改进 8.5.1 持续改进（5个方面）1.审核相关的职能部门、人员： ·方针、目标修订 a）适时修定方针、目标以不断满足变化新要求且体现持续改进承诺 ·审核结果及纠正措施 b）审核结果识别出QMS存在的不符合，采取纠正措施； ·数据分析的改进 c）利用数据分析，识别出需改进的机会； ·纠正/预防措施有效性 d）有效的实施纠正/预防措施 ·管理评审的改进 e）通过管理评审评价QMS改进的机会和变更的需要。通过上述几方面的审核，证实组织是否持续改进QMS的有效性。8.5.2 纠正措施 8.5.2 纠正措施 ·程序符合性及职责 1.控制程序规定如下要求： ·查纠正措施通知单： a）评审不符合（包括顾客投诉）； [ ·评审不符合b）确定不符合的原因； ] ·原因分析、措施及验证记录c）评价确保不符合不再发生的措施的需要； ·文件更改 d）确定和实施所需措施，纠正措施应与所发生的不符合影响相适应； e）记录采取措施的结果； 20
f）评审所采取的纠正措施的有效性，2.按程序实施； 3.将成功措施引发的更改纳入文件 8.5.3 预防措施 8.5.3 预防措施 1.控制程序规定如下要求： ·程序符合性及职责 a）确定潜在不符合及其原因； 查预防措施通知单： b）评价防止不符合发生的措施的需要； [ ·潜在不符合确定c）确定并实施所需的措施；
·原因分析及措施 d）评审所采取的预防措施。·评审采取的措施 3.按程序实施 ] ·措施实施及有效性验证 4.将成功措施引发的更改纳入文件 ·文件更改 21
最高管理者的审核内容（咨询用）： 5.3 质量方针
1.质量方针制定的思路？是否考虑了顾客要求？如何反映满足法规的要求？ Q方针是否为Q目标的制定和评审提供了框架，具备方向 性、指导性？ 2.通过何种方式使全体员工对质量方针有充分理解和沟通，并且贯彻 执行？ 5.4 策划 3.是否参与了质量管理体系的策划工作？ 5.4.1 质量目标
4.如何根据质量方针制定质量目标？其内容是什么？包括满足产品要 求（固有特性）的内容否？ 对质量目标是如何管理的？分解的形式如何？由谁来考核？ 目前质量目标的实现情况如何？
5.为保证Q目标的实现如何对QMS进行策划（包括机构、职责权限、识别过程、确定资源、编制文件和记录）6.为实现方针、目标，如何对员工的职责、权限进行规定？规定的方 式？是否对这些职责、权限要求进行了相互沟通？ 22
5.5.2 管理者代表 7.对管理者代表的任命是否明确职责和权限？职责和权限是否得到落 实？ 5.5.3 内部沟通 8.在组织的内部是否建立了沟通渠道，规定了不同层次间沟通的内 容、方式与频次，内部沟通是否有效？ 5.6 管理评审 9.管理评审常规多长时间进行一次？何时应增加管理评审？（下一步）你（是）将如何主持进行管理评审活动？ 会前准备输入哪些信息，会后输出哪些信息？ 6.1 资源的提供 10.是否为质量管理体系运行提供必要的资源？在资源配置管理活动 中，你的作用是什么？人力资源、基础设施、工作环境目前状况，你满意吗？下一步将有何打算？ 4.2 文件要求
1.策划好的质量管理体系文件分几个层次？ 5.4 策划
2.如何对组织文件化质量管理体系进行策划？
3.请简述工作流程。其中哪些是关键过程？哪些是特殊过程？ 23
5.5.2 管理者代表 4.管理者代表的职责权限是否作出规定？对管理着代表是否授权？ 5.5.3 内部沟通 5.与总经理是否经常沟通？沟通的内容主要有哪几个方面？ 6.2.2 能力、意识和培训 6.通过何种方式努力提高员工对满足顾客要求的意识？ 8.2.3 过程的监视和测量 7.对质量管理体系实施如何进行管理？ 采取了哪些监视和测量活动
（内审、过程检查、成品检查）？ 8.4 数据分析
8.对监视、测量结果是否进行数据分析？是否采取了的纠正和预防 措施？ 车间（领导）的审核内容：（咨询用）4.1 总要求 1.请负责人介绍本部门基本情况：
a）部门职责和主要质量活动及具体人员分工； 24
b）部门主管、分管的QMS过程；
c）需实施过程的顺序及相互关系；
d）部门主管过程有无外包过程；
e）如何管理、实施主管的QMS 过程。4.2 文件要求 1.询问本组织的质量方针和质量目标及分解到本部门质量目标，抽不 同层次2—3人回答。（领导需回答质量方针内涵及目标完成情况）
2.部门应持有哪些公司（厂）级QMS文件？从清单抽查其质量手册、程序等文件的控制情况。
3.部门应保存、填写哪些Q记录？从清单查其控制情况。
4.如有本部门编制的文件，从部门文件清单中抽3—5份查：编、审、批、发、改、废、评审控制情况；
5.查外来文件的识别和分发控制情况。5.3 质量方针；5.4.1 质量目标
1.问部门领导：
a）公司（厂）质量方针及内涵？
b）公司（厂）质量目标？
c）本部门的质量目标？
d）制定部门质量目标的依据？ e）部门质量目标完成情况； 25
f）质量目标由谁来考核或评审? 2.查：部门目标的可测量性及是否保持并包括产品要求？ 3.抽问不同层次2—3人：是否了解质量方针及两级质量目标？ 5.5.1 职责和权限；5.5.3 内部沟通
1.抽2—3人回答：岗位质量职责及相互关系
2.本部门职责、权限沟通的方式是什么？查职责、权限沟通的记录。6 资源管理
1.询问领导：
a）部门实施、保持QMS并持续改进所需的资源；
b）部门现行岗位分工中，所有人员是否均胜任
其工作？如不适应，您将如何办？
c）是否采取培训或其他措施满足部门各岗位工作所需能力？ 查人员调配记录； 查培训申请、培训计划及实施有效性记录； 查相应成绩或资格证件证书。（重点查管理层、验证、重要、特殊、特种）2.是否进行了意识技能培训？ 查ISO9000标准培训记录；查专业/技术培训记录；查统计技术培 训记录； 查部门内部学习QMS文件/ 法律法规 /专业技术、技能/传授经验 26
的记录。
3.抽3—5人，查其任职要求中某1—2项应知应会证实。8.2.3 过程的监视和测量；8.4 数据分析；8.5.1 持续改进 1.部门需监视和测量的QMS过程其方法有哪些
2.采用的方法能否证实过程实现所策划的结果的能力？
3.当过程未能达到所策划的结果时，是否采取了适当的纠正和纠正措 施？
4.部门应收集数据及其方法、渠道有哪些？
5.数据分析是否利用了适用的统计技术？ 6.分析出的信息是否及时传递给相关的部门。7.质量目标是否适时修订，以不断满足变化的新要求并具体体现持续 改进的承诺？ 8.利用数据分析，识别出的改进机会有哪些？效果如何？ 7.5 生产和服务提供 1.问主任：本车间的过程顺序及相互作用。
2.车间生产运行依据的文件哪些？抽3— 5份查其控制和实施情况及 文件的正确性、适用性。3.查生产运作总体控制，生产计划其完成情况 4.被确定的关键、特殊过程有哪些？需控制的过程参数？ 27
6.3 基础设施
5.车间生产需用的关键、重要设施/设备及工装有哪些？ 如何进行使用及维护保养的？ 查：现场标识、完好、使用情况和维护保养计划及实施记录。
6.车间使用的监视和测量设备有哪些？ 查：现场监视和测量设备的状态标识及使用、维护保养情况。7.5 生产和服务提供 8.2.3 过程的监视和测量
7.查关键、特殊过程控制（各类产品的各有关过程均需抽样）：
a）管理点、检测点设置的控制情况；
b）过程确认采用的方式及参与实施情况；
c）操作人员的资格；
d）过程参数及监视控制情况。7.5.3 标识和可追溯性 8.查现场按要求进行标识和可追溯性管理。7.5.5 产品防护 9.查现场是否按要求进行了产品防护。6.4 工作环境 28
车间审核检查表 序号 条款 审核要点
○5.5.1 人员·分工·职责○5.4.1 目标、展开、实现 2 ○5.5.3 沟通过程、内容 3 ○6.1 能力、资格、培训、有效性 4 ○7.5 生产计划完成 5 流程·关键过程控制·特殊过程确认（7.5.1、7.5.2）产品信息·作业指导书（4.2）29
10.现场工作环境管理 查：定置、环保、安全、文明生产情况。
（6.3）设备使用·维护（7.6）监测设备配置·校准（8.2.4、8.3、8.2.3）监测活动·记录（7.5.4）标识·可追溯性（7.5.5、6.4）防护·环境 ○8.4、8.5 规定实施 6 统计技术
一、依定，依法执业,按排班表值班，无脱该项不得分，未经同意调班发现一次法行医5 岗，打游戏、看视频、淘宝等与工扣1分。5分 作学习无关的事不做。调班需经科主任、护士长同意。首诊负责制度：落实“首诊医师负①未执行“首诊医师负责制”,首诊医
责制”，首诊医师不得以任何理由推师拒绝诊治患者或出现推诿患者现诿或拒绝诊治患者，在未确定接受象，每发现1人次扣0.5分。2 科室前，首诊医师要对患者全面负②对疑难、危重病例或病情涉及多科责。的患者，首诊医师未按有关规定诊治或进行会诊，每发现1人次扣0.5。严格三级医师查房制度。查看每周三级医师查房次数，不足1 次扣0.2分 业务学习制度、疑难危重病例讨论 业务学习、疑难危重病例讨论每月至 4 制度。少一次，并有记录。缺一项扣2分。危重患者抢救制度：危重患者抢救 抢救过程有缺陷，缺相关科室会诊1应由主治医以上人员主持，认真贯 2 例扣0.5分、缺病危通知、无病程记彻多学科综合治疗的抢救制度，有录1例各扣0.5分。病危通知，病程有抢救记录。死亡病例讨论制度：应在患者死亡
一周内由科主任或副主任医师（至
死亡病例未讨论1例扣1分。少主治医师资质）人员主持讨论，并记录于病历中。会诊制度：普通会诊医师为主治医师
以上职称，会诊时间为24小时；急不符合一项扣0.5分。
二、核
会诊时间为10分钟，会诊记录符合 心制度要求。30分 交接班制度：交班除常规项目外应 包括：危重患者，病情变化患者，2 有危急值者，不良事件，科外患者、交班记录过简单扣0.5分。特殊治疗（输血、有创操作）、急救及生命支持医疗设备完好率。术前讨论制度（大、中型手术）。大、中型手术无术前讨论1例扣0.5 2 分。临床输血管理制度。查当月全部输血病历，按《临床输血 2 质量评价表》考核，不合格一人扣1分。病历书写规范与管理制度：甲级病按医院《病历书写基本规范》，查运行、6 历合格率≥90%，病历书写合格率≥出院病历，每下降1%扣0.2分，出现95%。丙级病历直接扣6分。手术分级管理、重大手术报告、审查阅住院病历，了解制度的执行情况：
批制度。①手术医师、麻醉医师资质管理制度 2 和手术审查、批准制度、分级管理制度。②重大手术报告、审批制度。缺①②中一项扣0.5分。查对制度 查看手术安全核查表，未核查1例扣 2 1分
门诊处方合格率达100%，门诊病历抽查当月医师门诊20张处方，每下降
书写合格率达95%。1%扣0.2分，随机抽查观查室和门诊
病人病历10份，合格率每降低1%扣0.2分。2 法定传染病报告率100%。发现一例未报扣1分。有患者病情评估，病程记录应反映发现缺陷1例次扣0.5分。查出院病 患者病情变化及治疗方案调整的全历首页，每下降1%扣0.2分。6 过程。病历首页诊断填写完整，主要诊断填写正确率100%。各项护理质量指标完成率达98%。每下降1%扣0.5分，扣完为止。6 加强围手术期质量控制，重点是术 抽查10份病历，重点考核本科前5 前讨论、手术适应症、风险评估、位住院病种，检查手术记录是否规范，术前查对、操作规范、术后观察及术后记录是否正确反映病人术后的情并发症的预防与处理，医患沟通制况。术前准备：诊断、手术适应症是度的落实。术前：诊断、手术适应否明确、术式选择是否合理、有无与
三、医症明确，术式选择合理(替代方案)，患者签署手术、麻醉同意书, 输血同疗质量 患者准备充分，与患者沟通并签署6 意书。检查手术中管理及术后处置、30分 手术和麻醉同意书、输血同意书等。手术查对、术中管理、术后处置是否手术前查对无误；术中：手术操作合理规范，记录是否及时准确。规范，意外处理措施果断、合理，考核要点：1项达不到要求扣1 术式改变等及时告知家属或委托分至扣完为止。人；术后：观察及时、严密，早期发现并发症并妥善处理。手术医师术前查看病人，术前亲自缺一项，扣1分
查看病人，交待手术风险并签字、术后亲自书写手术记录（或由第一3 助手书写的手术记录，术者应签名）、术后及时查看病人。急救设备、药品（呼吸机、除颤仪缺一项扣0.5分 等）是否有专人维护记录、专人负3 责，是否处于待用状态。科室医疗质量控制小组每月活动一查质量控制小组活动记录，缺记录不 2 次，并有书面记录。得分 认真执行“危急值”报告制度。未登记一次扣0.5分，登记不全扣0.5 2 分，医师未处理和记录扣0.5分。认真落实不良事件报告制度（包括漏报1次扣0.5分。输血不良反应、药品不良反应、院2 内感染）。手术安全核查与手术风险评估执行 未行手术安全核查与手术风险评估1 2 率100% 例，扣0.5分 手术部位标识 无手术部位标识发现一例扣 0.5分 2 加强医患沟通，落实知情同意制度： 缺1项扣1分，记录不完善扣0.5分，在医疗过程中，常规告知：如患者扣完为止。如出现空白记录而让患方
四、医入院须知、患者入院时医患沟通记签字或手术病人无手术同意书及手术疗安全 录单、患者知情同意授权委托书、同意书未签字的情况，直接扣5分。15分 患者住院期间医患沟通记录单、出院病情沟通记录、医保自费项目清单、病危通知单等；特殊告知：手 5 术、麻醉、输血以及特殊检查、特殊治疗（如化疗或输血）、使用血液制品、贵重药品、大金额检查、耗材等时等，应当向家属交代清楚，履行告知义务，得到理解并签署书面的知情同意书并在病程记录中有反映。
熟悉《侵权责任法》、《医疗事故处发生1例主要责任以上医疗损害事件 理条例》内容要求及相关卫生法律该项不得分（医学会鉴定或医院医疗 2 法规，认真落实防范医疗纠纷及事损害委员会认定）（医学会鉴定或医院故发生的相关制度和措施。医疗损害委员会评定），次要责任扣3分，轻微责任扣2分。门诊患者抗菌素使用率。抗菌超过规定指标1%，扣0.5分，扣完为
≦30%
药物使用率65%，抗菌药物使用强止。≤度 ≤40DDD住院药品比例≤45%，超过规定指标1%，扣1分。2 严格无菌操作规程，医疗垃圾分类发现瞒报，一例次扣1分，发现一次 5 正确，手卫生达标，医院感染率≤现场无菌操作不合格或医疗垃圾分类3%，1类切口感染率≤1%，无瞒报 错误，扣0.5分。扣完为止。抗菌药物治疗住院患者微生物样本查10份使用抗菌素病历，每下降1% 送检率≥10%。扣0.2分。Ⅰ类切口（手术时间≤2小时）手术，预防性抗菌药使用比例超过1%，扣
五、合 2 预防性抗菌药使用比例≤30%。0.5分，扣完为止。用药规范治疗，合理用药及血液与血液抽查10份住院病历，按《抗菌药物临
15分 制品，严格执行《抗菌药物临床应床应用指导原则》、《安全血液与血液用指导原则》及其他药物治疗指导制品》和《处方管理办法》检查临床原则、指南。用药,尤其抗菌药是否按“非限制使特殊药品管理符合要求。用”、“限制使用”和“特殊使用”分 2 级管理规定。是否符合因病施治、合理用药、合理治疗。有无开展用药不良反应监测。临床用药，尤其抗菌药未实行分级管理规定扣1分，发现不合理用药1项扣1分至扣完为止。未开展用药不良反应监测扣1分。科主任认真履行外出登记报告制外出未报告，一次扣1分；期间发生 2 度。重大事故的不得分。
六、其电话抽查10例，每一例未随访扣0.5 它5分 建立随访制度，管床医生应对所有病
随着整车企业研发项目增多, 总监或专家要花费大量精力进行交付物审核, 不可避免会出现遗漏, 且难以集中精力进行新技术、新材料、新工艺的研究。整车产品设计过程中如何避免设计相关的市场问题、制造问题、验证问题, 并且能够依据最新的设计资料、标准要求、设计关注点等进行产品开发。因此针对产品设计, 归纳经验和教训而形成的检查清单, 既能在产品开发阶段起到提醒防错的作用, 也能够实现知识的积累。
整车企业通过PLM系统的实施, 能够实现产品数据的统一管理和维护, 研发、工艺、生产、采购和服务等各业务的共享, 而PLM系统功能的设置更多的体现了企业管理者、产品工程师、工艺员、产供销等产品协同开发的管理理念、方法。因此具有强大可扩展性的PLM数据管理系统, 才能适应企业规模不断扩大的要求。
本文以某公司产品开发设计检查表的应用为例, 详细介绍了设计检查表编制的原则, 检查表与企业PLM流程融合的过程以及集成实际情况的功能设置, 为后续PLM功能扩展提供借鉴。
1、检查表编制原则
检查表的编制以各类与设计有关的市场问题、制造问题、验证问题或最新的设计资料、标准要求、设计关注点等为主要依据, 以动态更新和定期更新相结合的方式进行。在设计检查项目的建立过程中, 遵循“唯一性、简洁性和可执行性”的总体原则。唯一性:检查表中所列项目必须是范围很小的、具体单一的问题, 而不是一个问题包含几个小问题, 可执行性:检查表中所列项目必须是可执行的, 可以用“通过”、“不通过”或“不适用”来回答, 而不是一段说明资料。重点关注易出问题点与已发生过的问题点, 提炼后列入检查项。问题来源一方面靠质量部门提供的典型车型质量问题汇总, 一方面靠设计人员的自我积累。
1.1 八大方面的定义
根据产品开发过程设计人员摸索的经验, 将检查项内容按照“八个方面”进行定义。
1.1.1 设计功能的要求
重点检查是否将来自用户的需求、法规/标准的需求以及使用环境的需求, 转化为具体的设计特性。
1.1.2 可靠性的要求
重点检查是否对可靠性进行了设计, 至少应包括:是否设立了可靠性目标, 可靠性目标的合理性.可靠性目标的验证方法 (关注验证条件) 。
1.1.3 系统、子系统与零部件的关系
除了检查同级相关接口界面要求外, 应重点描述零部件/子系统在系统中的作用。可从以下几方面进行考虑:子系统内组件关系识别是否齐全, 子系统相关外部组件关系识别是否齐全, 零部件与系统、零部件与零部件等相互关系表达是否准确, 子系统、零部件的功能是否能实现系统的要求。
1.1.4 计算机仿真分析和台架试验结果
重点检查通过虚拟技术或试验对设计要求达成情况的验证。可从以下几方面来进行考虑:结构强度, 刚度分析, 模态分析, 疲劳分析, 运动学分析, 动力学分析, 振动分析, 噪声分析, 流场分析, 热场分析, 耦合分析。
1.1.5 设计失效模式分析 (DFMEA)
确定能够消除或减少汽车产品实现过程中的潜在失效发生机会的措施。
1.1.6 可制造及装配工艺性分析
可制造及装配工艺性分析是一种同步技术过程, 用来优化设计功能、可制造性和易于装配之间的关系。它包括可制造性与可装配性两个方面, 可从以下几方面来进行考虑:设计、概念、功能或制造对变差的敏感性、制造装配过程、尺寸公差、性能要求、部件数、过程调整、材料搬运、体积分析、装配时间、装配工具, 标准件使用。
1.1.7 匹配的变差分析
匹配时产生的变差分析是一种模拟装配过程并检查公差积累、统计参数、敏感性和“假如——怎么办”的调查分析技术。可从以下几方面考虑:系统内外部尺寸链校核分析、基准的定义、间隙匹配系统的各尺寸的变差分析 (安全间隙要求) , 过盈匹配系统的各尺寸的变差分析 (安全过盈量要求) 。
1.1.8 与标杆的差异性分析
可以从以下几方面来进行考虑:结构差异性对标分析是否齐全、材料 (材质、金相、表面处理) 差异性对标分析是否全面、焊接工艺 (焊点分布、几层板、厚度、焊接强度、焊接结构等) 的对标分析是否齐全、装配工艺 (装配顺序、装配空间、装配工具要求及工时等) 的对标分析是否齐全、密封结构 (密封材料、断面分析、密封尺寸链) 的对标分析是否齐全、流场分析 (气流、水流、电泳液、地面飞溅物防护等) 是否全面、数模与标杆件的对比检测是否完全、润滑介质 (油质、耐温性能、用量) 对标分析是否齐全、XX性能对标分析是否齐全、系统的模拟分析结果与标杆车分析结果差异性。
2、与PLM系统集成
按照图1 中的产品设计检查表与PLM系统集成的应用逻辑, 通过纸质检查表内容建立模板, 将检查表的应用与系统中电子数据的状态提升流程集成进行强制检查, 根据产品设计过程及检查表应用的时机, 将检查表统分为三个阶段:方案设计阶段、图样设计阶段、验证阶段, 每个阶段设立检查项目内容的侧重点应有所区别。
例如:方案设计阶段重点应关注:是否考虑了XX项、是否计算了XX项、是否分析了XX项等;图纸设计阶重点应关注:是否明确了XX要求等;验证阶段重点应关注:是否试验了XX项目, XX是否合格等。
示例:以检查某零部件表面涂层为例, 在三个阶段设定的项目如下:方案设计阶段, 是否考虑了零件表面涂层要求;图样设计阶段, 是否明确了零件表面涂层要求;验证阶段, 零件表面涂层是否符合设计要求。
2.1 PLM系统模板库
产品设计检查表按照轻卡、轻客、重卡等车型大类的设计分组进行划分, 通过与PLM系统接口导入, 形成模板库。检查表模板体现检查项编号, 项目、依据和目标值, 版本、状态、所属分组、创建时间、发布时间以及编制、校对、审核、批准流程的相应责任人。如图2所示:
2.2 检查功能的设置
针对产品设计, 归纳经验和教训后, 形成在方案阶段、图样阶段和验证阶段开展检查的防错清单。按检查清单进行点检, 检查结果有Y (通过) 、N (不通过) 、NA (不适用) 三种, 将设计检查流程与PLM图纸状态提升流程绑定。整车领域专用分组均需进行检查, 不检查将无法提升图纸状态, 从而保证整车开发过程中的方案设计阶段、产品试制阶段、产品试行阶段的质量。总体检查流程:方案阶段检查---审核---会签---图样阶段检查---审核---会签---批准---验证阶段检查---审核---会签---批准, 经过以上步骤, 依次设置审核、会签、批准的审批流程, 提交审批, 即完成方案阶段的检查, 图样阶段和验证阶段操作也是如此。与图纸提交审签流程的设置和操作一样。以某重卡车型制动分组 (分组号3506) 为例进行检查:选取某重型车整车BOM---选取车型检查分组3506---关联检查表模板 (CL3506Z) ---进行设计检查---提交审批流程。检查过程如图3 所示, 为保证检查效果, 车型专用分组必须进行检查才能提升图纸状态。
2.3 特殊功能的设置
2.3.1 开关机制
结合实际产品开发的情况, 定制了开关机制, 对无需检查表模板的专用分组进行放行 (例如随车工具、整车标牌等) , 在设计人员提出请求, 系统管理员对分组进行权限设定。
2.3.2 查询统计功能
通过查询统计功能查看整个车型的检查总体情况 (如图4) , 也可以查看各系统的检查通过情况, 需求人员有权限导出检查结果, 进行任务的跟踪和处理。
2.3.3 检查工作移交
针对分组设计人员变动的情况, 系统定制了检查申请单工作移交的流程, 满足项目开展过程中人员变动的需求。
3、应用总结
通过设计检查表, 将产品开发过程中的经验和教训进行固化, 传承与应用, 新晋设计人员避免重复问题的发生, 同时也保证公司各设计部门执行一致的标准, 实现已有经验教训的积累, 通过对隐性知识管理的重视, 不断通过隐性知识积累, 支持迭代产品开发。通过基于PLM产品数据管理系统的产品设计检查表的应用, 形成对项目交付物的标准化评价, 为总监或者专家提供快速审核一览表, 节约审核精力, 提高工作效率。形成一种“可成长”的知识积累和检查应用的长效机制, 督促设计质量提升的同时, 提高技术管理效率, 也可以促进各项标准和要求的执行。目前在整车产品开发的过程中已经全面的应用。
参考文献
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[3]武存江.企业PDM的研究与实现[D].北京工业大学硕士论文, 2003.
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