gmp练习题答案（精选8篇）
1.药品：是一个特殊商品，用于诊断，预防，治疗人的疾病，有目的调节人的生理功能并规定有适应症的物质，包括所有的生物药品，生化药品，普通药，特殊药等。
2.GMP：药品生产过程中为确保生产的产品质量一致性，符合有关标准，而对生产和质量进行管理的标准。
3.验证：能证明任何程序，生产过程，设备物料，活动或系统确定能够达到预期目的，有文件证明的一系列行为。
4.掺假药品：当一个药品中存在不需要的污染时或不需要的物质超过限量时，这个药品为掺假药物。
5.清洗：除去泥土中的微生物，防止污染产生的过程
6.消毒：消除清洗后仍残留于设备表面的那些微生物的过程
7.软件:指生产文件系统的建立，包括文件，表格，程序，批记录等填写，复核和最后质管部门的终审。
8.软件管理原则
9.GSP：指在药品经营流通过程中，用以医药经营企业对药品的计划采购，购进验收，储存养护，销售及售后服务的管理制度。
填空
1.一个合格的药品是靠（生产）出来的，不是靠（检验）出来的2.材料的分类：
3.生产文件包括：
4.两证一照：
5.每天（2次）记录温湿度
简答题
1.一个完善的药厂应包括的卫生规范
1.养成良好的卫生习惯
①．穿着衣服要适当
②．彻底洗手.有事报告主管
2.严格遵守所有清洗计划的规程
3.迅速正确记录所做清洗工作
4．即时报告可能引起产品质量变化的设备和设施
5.应用进过批准的消毒剂和杀虫剂
6.常规定期检查水系统确保滤器清洁，阴沟开放
7.正确的贮存和处理垃圾和废料
8.彻底清洗所有生产设备并挂标识
2.污染的四大媒介及对药品的影响？
四大媒介:空气，水，表面和人
药品污染可能引起的质量变化：
1.物理性状的变化：霉变，变色，粘连，分层，沉淀
2.化学性状的变化：发酵—气体，细菌污染
3.药品的疗效改变：失效或显著地改变疗效。
3.新软件的制定和修订应在什么时间进行？
：是指软件制定，审核，批准，分发，培训，执行，归档及变更的活动。（原料），（辅料），（包装材料），（中间体），（成品）（生产处方），（加工指令），（包装指令），（批生产记录），（批包装记录），（生产许可证），（卫生许可证）。？先用流动水洗 不得用固体肥皂 消毒剂一定要在手上停留一定时间（营业执照）
①生产开工前，新产品投产前，新设备安装前 ②引进新处方、新方法前 ③处方或方法变更时 ④组织机构职能变动时 ⑤使用中发现问题时
⑥接受GMP检查，认证及质管审计时 ⑦软件编制质量改进时
4.中国GMP对人员的卫生有哪些规定？
1． 工人进厂必须体检，并建立健康档案，每年体检1次
2． 工人着装要求，不同岗位服装不同，工人进厂不得化妆，戴首饰3． 体表有伤口身体不适者应及时向主管部门报告4． 所有生产人员应保持良好的卫生习惯5． 未经主管部门批准不得进入洁净区6． 对从事高生物活性、高毒性、高致敏性产品人员应进行单独培训和二次体验5.质量管理部门的主要职责有哪些？1．贯彻执行GMP规范并监控检查执行情况2.组织实施GMP培训
3.组织起草生产管理和质管文件4.协调组织验证工作，组织内部自检，并检查改进措施的落实情况5.组织对供户的质量审计和客户投诉的处理6.负责评价批生产记录和新产品的引进
1.开办药品管理经验应具备哪些条件？1）批发企业人员，零售企业人员，仓库负责人应具有相对应的职称且做好对应工作。2）仓库应符合GMP对其要求，且做好设施与设备的检验与养护工作。3）做好进货管理工作。4）做好验收入库管理工作。5）做好验收入库管理工作。6）做好广告和售后服务工作。7）要有GSP认证。
2.为保护药品质量，药品储存应注意哪些问题？A、应按照药品的自然属性存放在不同库区冷藏库 2—10℃ 血液，血清制品，疫苗等阴凉库 10—20℃ 生化制品常温库 0—30℃ 一般药品存放粉，固，液分开 B、药品摆放“六分开”：药品和非药品内服和外用易窜味性能相互抵触的药
C、药品堆垛：6个月翻垛货垛安排：做到“5距”：（垛与）墙距、灯距、柱距、顶距不小于米
三不倒置：轻重不倒置，软硬不倒置，标志不倒置D、避光，降温，除湿，防火，防鼠，防虫
含糖、醇的易挥发药品 人用药和兽用药 一般药和特殊药次
合格药和不合格药 10.5米，与垛距不小于
1E、在库检查：三三四检查：每个季度的第一个月检查整个药品的30％。
每个季度的第二个月检查整个药品另外的30％。每个季度的第三个月检查整个药品的剩余的40％。
定期检查，重点和随机相结合检查。F、每天2次记录温湿度。
3.药品经营合同应包括内容？
签订合同：数量，价格，质标，规格，合同效期，交货和结算方式，违约责任
采购合同：双方名称，供货，购货单位，商品名称，化学名，质量条款，交货地点，开户行，账号。
4.药品进货应掌握哪些原则？六进：优质产品优先进，紧俏产品计划进，一般产品平衡进，急救产品及时进，季节产品提前进，有效期产品分批进
二有底：市场信息要有底，库存动态要有底要遵循：1.必须是经FDA批准产品2.有法定的产品质量标准，注册商标，批号，批准文号3.产品性能稳定，安全可靠，包装，储运符合要求4.进口药品要有盖红章的检验报告。
1.实施GLP的主要内容和范围？GLP规范的内容
1.人员和组织4.2.实验实施监督(QA)5.3.有关实验实施SOP
适用范围：食品添加剂人用药品色素添加剂兽药，电子产品饲料添加剂人用医疗仪器2.查找一篇科研论文，写出其结构1.标题2.姓名，单位，联系办法3.结论4.实验材料及方法5.结果
12.药品的概念及其种类？
药品是以一种特殊的商品，用于诊断，预防治疗人的疾病有目的的调节人的生理功能，并规定有适应症，用法，用量的物质。
种类A中药（复方，复方）
B化学药{OTC处方药，处方药，特殊药（毒性药，麻醉药，精神药，放射药）
新药的分类：一类药；首创的原料及制剂二类药；已在国外获准上市，未进入药典，我国未进口的药三类药；中西复方制剂四类药；改变剂型的药
生物制品
6.讨论 7.结论 8.摘要
9.参考及引用文献 10.关键词
关于供试物和对照物的处理实验报告和记录的保存
五类药；增加适应症的药。13.洁净厂房的划分依据和要求？
洁净区空气洁净度等级表
洁净度等尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数
级大于等于0.5微米，大于5微米浮游菌（立方米）沉降菌 100级3500051 10000级35000020001003 100000级***10 300000级***5要求；气压；不同洁净级别区之间大于5Pa
级净厂房与外界的压力大于10P温度；18—
14.药品广告审查机关审查药品广告的依据？中华人民共和国药品管理法第六十条；药品广告须经企业所在地省自治区，直辖市人民政府药品监督管理第六十一条第六十二条：省，自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告第六十三条：药品价格和广告，本法未规定的适用《中华人民共和国价格法》
26温度：百分
1B 2B 3A 4A 5C 6D 7C 8A 9B 10C 11B 12C 13C 14B 15C 16C17B 18A 19A 20C 21B 22C 23C 24D 25D 26D 27E 28A 29C 30A 31A32A 33D 34C 35B 36D 37D 38A 39A 40A 41D 42B 43a 44B 45B
二、多选题
1ACD 2BD 3AD 4BCD 5AD 6AC 7ABD 8BCD 9AC 10AB 11AC12CD 13BC 14ABC 15AC 16ACD 17BD 18BCD 19AB 20AD 21BC22BCD 23BD 24AC 25ABD 26BD 27AC 28AC 29AC 30ABCD
三、判断题
正确的是:2 3 21 25
四、简答题
1. 答案:
(1) 进项税额:4 120+30 000×17%+ (800+50) ×7%+300=9 579.5 (元)
(2) 销项税额:700×70×17%+1 053×17%÷ (1+17%) +200×60×17%+1 404×17%÷ (1+17%) +30×70×17%+54 000×17%=20 411 (元)
应纳税额=20 411-9 579.5=10 831.5 (元)
2. 答案:
(1) A方以货币出资没有办理必要的手续不合法。股东以货币出资的, 应当将货币足额存入准备设立的有限责任公司在银行开设的临时帐户。
(2) C以专利权出资作价金额合法。股东以工业产权, 非专利技术作价出资的金额不得超过有限责任公司注册资本的70%。如果该公司以50万元注册, 专利权出资额未超过法定标准。
(3) 每一股东享有同等表决权也可以, 但必须事先约定。公司法规定, 有限责任公司的股东按照出资比例行使表决权, 但也可以另行约定。
(4) 董事会由5人组成合法。有限责任公司董事会的人员由3-13人组成。
(5) 监事会由ABC各派一人组成是错误的。监事会应当由股东代表和适当比例职工代表组成。
(6) 在经营期内抽回出资是错误的。公司法规定, 股东在公司登记后, 不得抽回出资。
3. 答案:
(1) 第一个问题不符合规定。公司名称预先核准后, 保留期限6个月, 一年后再设公司, 核准的名称已作废。出资也不符合规定。劳务出资无效, 以专利技术出资作价金额不能超过注册资本的70%, 现该公司作价110万与150万注册资本比已超过70%, 所以不合法。
(2) 第二个问题不符合公司法规定, 公司与其他公司合并, 应由股东大会作出决议, 董事会决议无效, 不能贯彻执行。此外合并协议达成后, 应在10日内通知债权人, 30日内公告。
(3) 第3个问题符合规定。依公司法规定, 股票上市、股本总额3 000万以上即合法。
(4) 第4个问题也不符合公司法规定.依照规定, 对已发行的债券有迟延支付本息的事实, 且仍处于继续状态的, 不得再发行新债券, 所以该公司用新债券偿还上年债券利息不合法。
(5) 第5个问题不合法。依规定, 应是公司税后利润减亏损后提取10%作为盈余公积金。
4. 答案:
(1) 根据规定, 一方在对方履行债务不符合约定时, 有权拒绝其相应的履行要求。所以甲方发现乙方的供货不符合合同约定, 可以不支付货款。
(2) 合同法规定, 约定的违约金过分高于造成的损失的, 当事人可以请求人民法院或者仲裁机构予以适当减少。本合同约定的违约金为100万元, 如果实际损失5万元, 应属于约定的违约金过分高于造成的损失, 乙方可以请求减少。
(3) 合同法规定, 当事人一方不履行合同义务或履行合同义务不符合约定给对方造成损失的, 损失赔偿额应当相当于因违约所造成的损失, 包括合同履行后可以获得的利益, 但不得超过违反合同一方订立合同时预见到或者应当预见到的因违反合同可能造成的损失。本合同标的为500万元, 违约损失8 000万元, 二者相差悬殊, 有可能超过违约方订立合同时应预见的违约损失, 所以乙方可以提出减少赔偿的请求, 由法院或仲裁机关裁决确定。
5. 答案:
(1) 机床厂应向叉车厂支付违约金12.5万元×5%=6 259 (元) 。并且, 叉车厂如要求继续履行。还应继续履行收货付款的义务。
(2) 不正确。叉车厂可以以机床厂为被告, 但不可以以建筑公司为被告。因为根据《担保法》规定:在一般保证的情况下, 如果主合同纠纷未经审判或仲裁, 在就债务人财产依法强制执行仍不能履行债务前, 保证人对债权人可以拒绝承担保证责任。该案建筑公司承担的责任为一般保证。叉车厂以建筑公司为被告不正确。
(3) 建筑公司应当承担保证责任。但只有在叉车厂起诉机床厂经人民法院审判或仲裁机构仲裁结束后, 对机床厂的财产强制执行仍不能履行付款义务时, 建筑公司才承担保证责任。
五、综合题
1. 答案
(1) (1) 净资产符合公司债券的发行条件。根据规定, 发行公司债券, 有限责任公司的净资产不低于6 000万元。在本题中, 甲公司2005年12月31日的净资产为18 000万元 (26 000-8 000) , 符合规定。 (2) 可分配利润符合公司债券发行的条件。根据规定, 发行公司债券, 最近3年的平均可分配利润足以支付公司债券1年的利息。在本题中, 甲公司最近3年的平均可分配利润为1 600万元, 8 000万元公司债券1年需支付的利息为320万元, 因此, 可分配利润符合公司债券发行的条件。
(2) (1) 公司债券数额不符合规定。根据规定, 累计债券余额不得超过公司净资产的40%。在本题中, 公司债券数额 (8 000万元) 超过了甲公司净资产 (18 000万元) 的40%。 (2) 募集资金用途不符合规定。根据规定, 公开发行公司债券筹集的资金, 必须用于核准的用途, 不得用于弥补亏损和非生产性支出。本题甲公司将募集资金中的1 000万元用于修建职工文体活动中心, 属于非生产性支出。 (3) 公司债券的期限符合规定。根据规定, 公司债券上市交易的, 公司债券的期限为1年以上。在本题中, 甲公司的公司债券期限为3年。
(3) (1) 公司债券由丁承销商包销不符合规定。根据规定, 向不特定对象公开发行的证券票面总值超过人民币5 000万元的, 应当由承销团承销。 (2) 承销期限不符合规定。根据规定, 证券的代销、包销期限最长不得超过90日。 (3) 包销方式不符合规定。根据规定, 证券公司在代销、包销期内, 对所代销、包销的证券应当保证先行出售给认购人, 证券公司不得为本公司预留所代销的证券和预先购入并留存所包销的证券。
2. 答案:
(1) 甲以A企业的名义与B公司签订的买卖合同有效。根据《合伙企业法》的规定, 合伙企业对合伙人执行合伙企业事务以及对外代表合伙企业权利的限制不得对抗善意的第三人。在本题中, B公司属于不知情的善意第三人, 因此, 买卖合同有效。
(2) 实行合伙人一人一票并经全体合伙人过半数通过的表决方式。
(3) (1) 乙的质押行为无效。根据规定, 普通合伙人以其在合伙企业中的财产份额出质的, 须经其他合伙人一致同意;未经其他合伙人一致同意, 其行为无效, 由此给善意第三人造成损失的, 由行为人依法承担赔偿责任。在本题中, 普通合伙人乙的质押行为未经其他合伙人的同意, 因此, 质押行为无效。 (2) 丙的质押行为有效。根据规定, 有限合伙人可以将其在有限合伙企业中的财产份额出质;但是, 合伙协议另有约定的除外。在本题中, 由于合伙协议未对合伙人以财产份额出质事项进行约定, 因此, 有限合伙人丙的质押行为有效。
(4) (1) 普通合伙人甲、乙、庚应承担无限连带责任; (2) 有限合伙人丙以出资额为限承担有限责任; (3) 退伙的有限合伙人丁以其退伙时从A企业分回的12万元财产为限承担有限责任。
(5) 甲、乙、庚决定A企业以现有企业组织形式继续经营不合法。根据规定, 有限合伙企业仅剩普通合伙人的, 应当转为普通合伙企业。在本题中, 人民法院强制执行丙在A企业中的全部财产份额后, 有限合伙人丙当然退伙, A企业中仅剩下普通合伙人, A企业应当转为普通合伙企业。
3. 答案:
(1) 张某与李某均是自然人, 他们之间的借款合同于4月1日成立, 因为此时双方已就合同达成合意, 意思表示一致, 故借款合同已成立;依照合同法规定, 自然人之间的借款合同自提供借款时生效, 则该借款合同应于李某向张某提供5万元借款的那日, 即4月10日生效。
(2) 赵某不拥有对张某那处平房的所有权。依照担保法的规定, 抵押物所有人在抵押期间出卖抵押物的, 应征得抵押权人同意, 否则, 转让行为无效。本案中, 张某把平房转让给赵某, 没有事先通知李某, 故其转让行为无效。
(3) 本案中, 李某要求张某偿还利息的请求, 应不予支持。因为自然人之间借款合同, 如果对利息没有约定, 又无法确定的, 应视为无偿合同。本案即属此类。
(4) 应拍卖张某那处平房, 将所得价款向李某受偿;王某应在2万元的价额内向李某承担连带责任担保;张某应向赵某返还购房价款2.5万元。
4. 答案
(1) 计算本月甲企业向专卖店销售白酒应缴纳消费税= (200+50+20) ÷1.17×20%+20×2 000×0.5÷10 000=48.15 (万元)
(2) 计算乙企业已代收代缴消费税= (10+1) ÷ (1-10%) ×10%=1.22 (万元)
(3) 计算本月甲企业销售瓶装药酒应缴纳消费税=1 800×100÷10 000×10%=1.8 (万元)
(4) 甲企业分给职工散装药酒不缴纳消费税。
5. 答案
(1) 应纳消费税销售额=4 325 000 (元) 。
应纳消费税=4 325 000×10%=432 500 (元)
应纳增值税销售额=4 325 000+7 624 000=11 949 000 (元)
应纳增值税销项税额=11 949 000×17%=2 031 330 (元)
(2) 可以抵扣的进项税额=1 285 965 (元)
应纳增值税=2 031 330-1 285 965=745 365 (元)
(3) 可以扣除的成本费用和损失
a.已销产品生产成本:8 154 900 (元)
b.管理费用:可以列支的业务招待费限额为:
102 400×60%=61 440< (15 263 000-64 000) ×0.5%=75 995
所以按61 440扣
业务招待费超支=102 400-61 440=40 960 (元) 超支部分不能扣除
c.财务费用:国库券利息收入88 400元, 免交所得税
d.各种赞助支出42 500元, 不能扣除
公益性捐赠支出的限额:全年应纳税所得额12%以内的部分, 准予扣除, 本题即是如此.对外投资损失按实扣除
故按税法规定可以扣除的成本, 费用和损失为:
11 953 870-40 960+88 400-42 500=11 958 810 (元)
(4) 应纳税所得额=15 263 000-11 958 810=3 304 190 (元)
1、D；2、A；3、C；4、B；5、CD；6、C；7、BC；8、BD；9、B；10、C；11、ABC；12、A
二、填空题
13、200N；14、15N，30N；15、100；
16、两次一样大 ；17、不变；18、mg/k+L；
19、mg/sinθ,mg·cotθ；20、F′Fsinθ
三、计算题
21、34.6N，69.3N；22、10~30N
直线运动单元练习题答案
一、选择题
1.C；2.AB；3.D；4.BD；5.CD；6.BC；7.B；8.C；9.D；10.AB；11.D；12.AD
二、填空题
13. 7，5；14. 4，50，3，8
15. 37.5；16.（3-2）：（2-1）：1
17.初速度为零的匀加速直线，1，初速度为4m/s的匀减速直线，-2，2，12
18.E B F C A D G
19.13（S6-S33T2+S5-S23T2+S4-S13T2）
20. 2.48，6.18
三、计算题
21. 50m，22. 24m，12.9s，332.8m
牛顿运动定律单元练习题答案
1. C；2. A；3.A；4. A；5. C；6. D；7. B；8. C；9. A；10. C；11. A；
12. BD；13. ABD；14. BCD；15. BC；16. ABC ；17.AC
18. m(g+a)/(cosθ-μsinθ)
19. 0.1, 1.5×104 20. 2g, 0
21. m(g+a)tanθ
22. MV0/(M-m)
23. 2Ma/(g+a)
24. 13/4
25. 56.25m
26. 1.6N
曲线运动、万有引力、机械能练习题答案
一、单项选择题
1.C；2.B；3. D；4.C；5.B；6.C；7.C；8.C；9.B；10.C
二、多项选择题
11.BD；12.BCD；13.BD；14.BD；15.CD
三、填空和实验题
16.mgh+12mv20f
17.2v0Rt；18.3750J；
19. （1）9.69m/s2；（2）|△Ep|=1.91mJ；（3）Ek=1.89mJ；（4）在实验误差允许的范围内，重锤重力势能的减少等于其动能的增加，机械能守恒。产生误差的主要原因是重锤下落过程中受到阻力（空气阻力、纸带与限位孔间的摩擦阻力）的作用。
20.（1）BC； (2) gl ，0.7m/s，0.875m/s
四、计算论述题
21. 船的最小速度是3m/s，船头应与河岸上游成53°
22.(1)20m/s ，(2)6 m/s2 ，(3) 32kw (4)5s
23.(1)15N ，(2)2.5m
24.(1)0.25 ，(2)0.8m
高一（上）期期末综合练习题答案
1.B；2.C；3.D；4. A；5. CD；6. B；7. B；8. B；9. CD；10. A；11.C；12.B；13.D；14. AC；15. CD；
16.40.55；
17. 2020；
18. 2s45°；
19. 1100；
20. （1） ①③⑤⑥⑧⑨，（2） 0.200.21
21.103kg；
22.30°；
23.2.6s；
24.(1)21.0m/s,(2)1.0m/s
部门：姓名：成绩：
一、填空题（每空2分，共40分）
1．新修订的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》自共分总则、申报与审查、现场检查验收、审批与管理、附则等5部分。
2．农业部兽药GMP组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。
3品有效期内销售、使用。
4．检查组应当按照GMP验收办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。
56缺陷项目表》，撰写《兽药GMP现场检查验收报告》，作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。
7．兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为5年。有效期届满前6个月到原发证机关申请换发。
8内容印制，印制前要核对无误。
二、单项选择题（每空2分，共20分）
1．每批兽用生物制品，在出厂前应当由（A）审查核对，并在必要时进行抽查检验，未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。
A、中监所B、农业部C、省级人民政府兽医主管部门D、GMP办公室
2．《兽药GMP证书》的有效期为（D），《兽药生产许可证》的有效期为（D）
A、二年B、三年C、四年D、五年
3．以下哪种情况需按照假兽药处理：（C）
A、成分含量不符合标准的B、不标明产品批号的C、应当经批签发而未经批签发的D、不标明有效期的4．生产企业应按照（B）制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并不得任意更改，如需更改，应按原文件制订程序办理有关手续。
A、《兽药生产质量管理规范》B、《兽用生物制品规程》
C、《兽药管理条例》D、《新兽药研制管理办法》
5． 申请资料存在弄虚作假问题的，驳回申请并在（A）不受理其验收申请。
A、一年内B、二年内C、三年内D、五年内
6．研制新兽药，应当在临床试验前向（A）提出申请；研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向（B）提出申请。
A、省级人民政府兽医行政管理部门B、农业部
C、中监所D、GMP办公室
7．新建、改扩建和复验企业应当在《兽药GMP证书》有效期满（B）前提交申请。
A、3个月B、6个月C、9个月D、12个月
8．兽药GMP证书申请中，申请资料不存在严重缺陷但需补充资料的，书面通知申请企业在（C）工作日内补充有关资料，逾期未补充的，驳回申请。
A、10个B、15个C、20个D、30个
三、多项选择题（每题3分，共15分）
1．兽药监管的主要方式有：（ABCD）
A、GMP检查验收B、兽药监督检验C、飞行检查D、驻厂监督
2．目前兽药监管中，存在的情况有：（AD）
A、重许可，轻监管B、重许可，不监管
C、轻许可，重监管D、只许可，不监管
3．（CD）应定期接受有关法律、法规培训。
A、全体员工B、质量管理部门负责人C、企业负责人D、部门负责人
4．以下哪些是兽药GMP申报资料中所存在的问题：（ABCD）
A、记录的内容不全B、图纸提供不全C、缺少自查报告D、验证资料不全
5．质量管理部门应履行生产全过程的（AB）职责。
A、质量管理B、检验C、监督D、控制
四、判断题（每题2分，共10分）
1．现场检查验收时，所有生产线必须处于生产状态。（错）
2．兽用生物制品的成品检验可以委托有资质的机构进行检验。（错）
3．灭活疫苗生产车间和活疫苗生产车间必须独立，必须在不同的建筑物内。（错）
4．在洁净区特别是抗原制备区可以不设立洁具存放间，采用全进全出的办法。
（对）
5．质量管理部门应根据需要设置各类功能检验室、留样室等，其布局应合理，面积和设施等应与生产规模相适应。（对）
四、简答题（第一题7分，第二题8分，共15分）
1．兽药监管的主要内容有哪些？
答：（1）是否存在生产假、劣兽药的事实
（2）证照是否齐全，是否在有效期内
（3）是否符合兽药GMP的要求
（4）生物制品销售前是否履行批签发程序
（5）标签和说明书是否符合国家规定
（6）是否合法经营兽药
（7）兽药广告审查
（8）试验研究和试验产品的管理
2．兽用生物制品质量控制的主要措施有哪些？
答：（1）重要技术资料的评审
（2）生产环境条件的检查与认证
（3）生产工艺控制
（4）原材料质量控制
（5）半成品与成品质量控制
（6）批生产与批检验
（7）产品销售与回收
（8）批签发管理
（9）监督抽检
（10）驻厂监督
Unit 1
P11
Ⅲ
1.instead of2.areinterested in3.intelligent4.willing5.wait for6.different
7.haspracticed8.succeed in9.depends on10.Similar11.Afraid12.disagrees withⅣ
1.一些在他们领域里很聪明、成功的人发现学习语言很困难。
2没等老师解释，他们就试图自己找出类型和规则。
3.他们不怕重复听到的东西或说出奇怪的话来，他们乐意犯错误然后再次尝试。
4.对他们来说，学习用语言思考比知道每一个单词的意思重要的多。
5.对他们来说，为了与这些人交流、向他们学习而学习这门语言是有必要的。
6.他们发现经常练习使用语言很容易，因为他们想学习。
Ⅴ
1.Mary and I often disagree with each other, but we are still good friends.2.Learning a language is active.Students should make use of every opportunity to applythe language.3.Learning a language should be active, independent and with an aim.4.Learning a language is different from the study of other courses.5.Those who are successful in learning a language should be interested in the language and people who say the language.6.Students are willing to accept teacher’s suggestions.Unit 2
P30
Ⅲ
1.talked of2.care for3.descends4.consists of5.isrelated to
6.while7.in order to8.as9.security10.relatives11.nucleus12.extendedⅣ1一些家庭历史悠久，但其他家族却对自己的祖先知之甚少。
2.核心家庭通常包括两个家长（母亲和父亲）以及他们的孩子。
3.大家庭的成员有血缘关系或婚姻关系。
4.因此，我们可以说随着社会的工业化，核心家庭比大家庭更重要了。
5.今天，美国50%以上的核心家庭是双收入家庭——父亲和母亲都挣钱——少数家庭是母亲挣钱，父亲照顾家庭和孩子。
6.因为社会科学家研究这两种新家庭形式，所以他们能告诉我们更多关于后工业时代核心家庭的未来的事情。
Ⅴ
1.The captain cared for the security of crew and passengers.2.While he is respected, he is not liked by people.3.She opens the window in order to air the room.4.After they married for many years, they split up.5.He and I are related by blood.6.This experiment will extend students’ knowledge of nature.Unit 3
P52
Ⅲ1.think of, as2.eager3.grows up4.as a matter of fact
5.Just as6.supplies, with7.are supposed to8.improved9.substituted for
10.digest11.contained12.helpful
Ⅳ
1.即使文明人里面也有人认为生姜具有某种魔力，能够改善人们的记忆。
2.后来，另一个关于西红柿有毒的说法出现了。
3.如果那些认为西红柿有毒的人们知道成千上万磅的西红柿在二战期间供应给海外的士兵，他们该有多景气阿！
4.但没人能证明鱼比其他事物能对大脑更有好处。
5.事实上，牛奶总会在胃里遇到能凝固它的消化液，牛奶的凝固是消化的第一步。
6.说人不应该将肉与土豆同时吃，就像说人不应该同时吃面包、喝牛奶一样愚蠢。
Ⅴ
1.We think of it as one of the busiest cities in the world all the time.2.It is reported that a gold mine is discovered in that area.3.Every student is eager to learn English well.4.When are we supposed to get there?
5.If you cannot go yourself, please find one to substitute for you.6.The success of study has much to do with your effort.Unit 4
P70-72
Ⅲ
1.result in2.at the expense of3.responsible4.lead5.provide
6.owing to7.take off8.spring up9.affects10.measures11.way
12.on the other hand
Ⅳ
1.在英国建立了个政府部门——环境部，这表明了此问题的重要性。
2.其中一些是公寓街区——因为土地价格高，所建的都是高层建筑，这看起来更像是饲养盒，而非人们有空间居住的房子。
3.一方面，这已给成千上万的人带来流动性，另一方面，这已使更多吵闹、危险的道路建立起来，废气已污染了空气。
4.捕杀昆虫已经导致生态失衡。
5.很多人担心撒了化学品的水果和叶子可能会对吃的人有一定的毒副作用。
Ⅴ
1.Students should focus on study.2.The bus driver should be responsible for the security of passengers.3.Finishing these courses of night school leads to the degree.4.The school will provide students with food and drink.5.That fire is owing to their carelessness.6.This movie has a great effect on him.Revision-Test Unit 1
I.1-5 C D B B A6-10 C B D C A11-15 D D B C C16-20 C A B A C21-25 A D D
A D26-30 C D A C CII.31-35 B D D C D36-40 A B C D B41-45 B D C A B46-50 D C C B D
III.51-55 C B C C D56-60 B B D A B61-65 C D A A C66-70 B D A C AIV,.71.Every teacher all cares for the improvement of my study.72.According to the tradition, Chinese young people live with parents before they grow up andhave their own families.73.What are these customers complaining about?
74.We usually think of dog as a clever animal.75.The killing of insects has resulted in a loss of balance in the ecology.V
.76.用水把食物冲下去来代替咀嚼并不好。
77.父母对于孩子的进步很迫切。
78.人们认为月球上没有生命。
79.最近越来越多的关注集中于保护环境问题上。
80.原来被工业化学废弃物污染的河流现在已经清理了。
Unit 5
P105-107
Ⅳ
1.patrol2.make a difference3.Budget4.dispensewith5.clingto6.hinders
7.groundto a halt8.obscure9.clears away10.unanimous11.detected12.snappedⅤ
1他过去喜欢讲《泉水的守护者》的故事，故事讲的是一个住在阿尔卑斯东麓一个奥地利村庄上面的一个安静的居民。
2.多年前，一个年轻的议员雇用这个老绅士打扫山上裂缝处水湾的垃圾。
3.他总是忠心耿耿的、默默的在山上巡逻，清扫叶子和树枝，清除会堵塞和污
染潺潺清水的淤泥。
4.优雅的天鹅浮游在清澈的泉水上，泉水附近的磨房轮子日夜不停的转着，农田自然的灌溉着，从饭店看去的景色美不胜言。
5.早秋之前，树开始落叶了。小树枝掉进水湾里，阻碍了清泉的急流。
6.又过了一周，一个有着难闻气味的工厂占据了沿岸的部分水域，难闻的气味很快被发觉。磨房的轮子转得更慢了，一些最终停了下来。
VI
1.The key to pass the College English Test(Band 4)is to believe that studying hard will make a difference.2.Exercising in the morning does good to health.3.The beauty of the scenery of Daming Lake is beyond description.4.By a unanimous vote, he was selected as the chairman of Student Union.5.An old bus ground to a halt.6.It is necessary to dispense with these unpractical regulations.Unit 6
P130-131
Ⅲ
1.serves as2.refund 3.varies from, to4.writes out5.charging6.Offered7.paying for
8.over9.requires10.Reluctant11.minimum12.deposit13.confidential14.issue
15.bill16.filled out
Ⅳ
1.你会发现把你的钱存进银行，你购买货物件数较多时，写支票来支付更安全、更方便。2还给你的取消的支票提供了你消费地点的记录，他们可以证明款项已收
到。
3.计划要求你为你所开出的每一张支票付一点服务费，每月付一点维持费。
4.另一个计划要求你的账户一直保持最低的余额。
5.所有的账户对存款账户付利息。利息率每个银行不同。
6.如果你的信用不好，银行不会发给你信用卡。
Ⅴ
1.I find it hard to understand him.2.There is an offer in America for me to do.3.The ages of my classmates vary from 18 to 20.4.This situation requires me to be there.5.Her parents pay for her travel to America.6.Tom is reluctant to go, but he has no other choices.Unit 7
P153-154
Ⅲ
1.in my opinion 2.deals with3.complains about 4.depends on 5.get used to 6.sympathetic
7.is accustomed to 8.on the other hand 9.at least 10.sure of himself
Ⅳ
1.苏宁博士对有兴趣开始新友谊的人提出建议：“每次你在社交场合遇见人时，要专注他四分钟。”
2.他不断越过另一个人的肩膀看，好像希望能在屋子的其他地方找到某个更有趣的人。
3.另一方面，我们不应该让别人认为我们过于自信了。
4.我们能适应选择改变性格时所发生的任何变化。
5.现在不是抱怨一个人的健康或提及别人缺点的时候。
6.关于陌生人的大部分说法同样适用于处理与家庭成员和朋友的关系。
Ⅴ
1.The success of exams depends on the effort to study.2.In my opinion, we’d better deal with this question after class.3.Many reading skills taught by teachers also apply to English study.4.As an adult student, I am not accustomed to the life in university now.5.Don’t be too sure of yourself when making friends.6.When first communicating with strangers, full honesty is not always good for sociality.Unit 8
P176-177
Ⅲ
1.wedding2.ceremony3.religious4.strictly5.responded6.prefer, to7.inspect
8.preparations
Ⅳ
1.比较美国和我国的婚姻习俗对我来说非常有趣。
2.事实上，对我来说看起来很奇怪的是追求或约会并不总是为了寻找丈夫或妻子。
3.在真实的婚礼上，新娘的父亲象征性的把他的女儿交给新郎。这仅是个习俗。
4.有趣的是，两家在仪式上会被问到是否反对此次婚事。
5.新娘穿着白衣服，带着面纱，独自坐在一个屋子里。
6.有几个月，她一直呆在自己的家里准备嫁妆并接受母亲关于如何做个好妻子
和好母亲的教诲。
Ⅴ
1.Without parents’ help, I can take care of myself.2.In America, young people seem to have many freedoms.They can decide and do what they want to do.3.If both of them are pleased, they are willing to marry the other one.4.A udent who was late stood outside the classroom and said,“Excuse me, am I allowed to come in?”
5.In the class, students should actively respond to the questions.6.Wedding in Iran is quite different form what I see in America.Revision-Test Unit 2
I.1-5 A D C A B 6-10 C B D A B11-15 C A C C B16-20 B C A D DII.21-25 B B C A C26-30 D C A D A
III.31-35 B B C D B 36-40 C C D B B 41-45 C C B D D46-50 D C D B D
IV.51-55 D C B C C 56-60 B D A D B61-65 A C A C D 66-70 A D A B B
V
.71.Students are preparing for the final exam.72.People often consider school as a small society.73.The price varies according to the season.74.He carefully deals with a difficult situation.75.The rain does not have great effect on the match..V
.76.他认为生活中的成功主要依赖于我们跟别人相处的方式。
77.我们必须使我们的想法和工作适应新的环境。
78．这是当你不确定做什么时避免犯错的最好方法。
79.分配给每个州的选举人的数量等同于在国会代表一个州的代表和参议员的总数。
看书快____________
吃饭快____________ 走路快____________
水流快____________ 变化快____________
时间快____________ 回答快____________
车速快____________
2、把成语补充完整。
__________如洗
__________如归
__________如流
__________如土
__________如山
__________如年
__________如焚
__________如瓶
__________如鼠
__________如簧
3、巧填成语（填叠词）
如：斤斤计较 忠心__________
风尘__________
千里________
衣冠__________
大名__________ 文质________
__________是道
__________为营
__________不舍
4、先把成语补充完整，再按要求填空。
①风（）雨顺
②（）头丧气 ③口若（）河
④眼花（）乱⑤阴谋（）计
⑥雅（）无声
⑦惊涛（）浪
⑧夸夸（）
第（）个词语可以用来比喻口才很好，善于辩论。“洋洋得意”跟第（）个词语意思相反。
5、把下面的成语跟相关的历史人物连起来。
卧薪尝胆
负荆请罪
程门立雪
完璧归赵
百步穿杨
养由基
勾践
廉颇
杨时
蔺相如
6、改正下列成语中的错别字。
一口同声（）提心掉胆（）专心至志（）错手不及（）穿流不息（）
迫不急待（）再接再励（）专心致至（）阴谋鬼诗（）全神惯注（）
精兵简政（）以身作责（）
不记其数（）
情不自尽（）
7、填上表示动物名称的字，组成成语。
亡（）补牢（）到成功 飞（）扑火（）刀小试
引（）入室
尖嘴（）腮 朱颜（）发 杀（）取卵 如（）得水
闻（）起舞
金（）脱壳
（）飞凤舞
门可罗（）
（）肠小道
浑水摸（）
（）口余生（）头（）尾（）立（）群
（）歌（）舞
（）心（）肺
（）丝（）迹
（）假（）威
（）毛（）角
（）兵（）将
8、读下面的成语，想想每组中带点字的意思，选择合适的说明序号填入横线。
A、没有相同
B、两个相同
C、三个相同
D、全部相同
（1）左顾右盼
顾全大局
奋不顾身
瞻前顾后
顾字的意思__________
（2）举不胜举
举例说明
举世闻名
举国上下
举字的意思__________
（3）身临其境
居高临下
如临大敌
临危不惧
临字的意思__________
（4）引人入胜
举不胜举
战无不胜
转败为胜
胜字的意思__________
9、把成语补充完整，再把填入的部分读一读，原来组成了我国的城市名，你知道这些城市吗？
至高无____ ____底捞月
人定胜____ ____落石出
语重心____ ____暖花开
金石为____ ____官许愿
难能可____ ____春白雪
人才济____ ____征北站
五湖四____ ____诛笔伐
声东击____ ____如泰山
说东道____ ____死不屈
一步登____ ____津津乐
10、填省、市名称读成语
照样子把下面的成语补充完整，所填的字应组成我国省、市的名称
重于泰（）（）山再起
同舟共（）（）征北战
人山人（）（）辕北辙
五湖四（）（）是心非
跃然纸（）（）阔天空
人定胜（）（）津乐道
掌上明（）（）市蜃楼
一技之（）（）华秋实
口若悬（）（）腔北调
万古长（）（）枯石烂
见多识（）（）风化雨
风卷残（）（）柯一梦
不三不（）（）流不息
声东击（）（）居乐业
来日方（）（）里淘金
荣华富（）（）春白雪
11、填成语成术语
同学们，请你将下边的十条成语补充完整，然后再将补充的字竖着连成四句数学上用的术语，好吗？
（）花（）门
（）湖（）海
（）上（）下
（）擒（）纵
（）头（）臂
（）心（）意
（）全（）美
（）全（）美
（）湖（）海
（）行（）作
12、填省、市名称读成语
照样子把下面的成语补充完整，所填的字应组成我国省、市的名称
重于泰（）（）山再起
同舟共（）（）征北战
人山人（）（）辕北辙
五湖四（）（）是心非
跃然纸（）（）阔天空
人定胜（）（）津乐道
掌上明（）（）市蜃楼
一技之（）（）华秋实
口若悬（）（）腔北调
万古长（）（）枯石烂
见多识（）（）风化雨
风卷残（）（）柯一梦
不三不（）（）流不息
声东击（）（）居乐业
来日方（）（）里淘金
荣华富（）（）春白雪
13、填颜色，组成语
请在下面空格中填上适当的数字，使每个成语完整无误。试一试，你准行。
（）装素裹
（）树成阴
（）袍加身
素车（）马
万古长（）
（）气东来
漆（）一团
灯（）酒（）
半（）半（）面（）耳（）
姚（）魏（）
姹（）嫣（）
（）山（）水
（）纸（）字
（）（）不接（）（）分明
14、给“食”找座位
下面的这些“食”字成语该入哪个座？请你读读、填填。
饱食终日 布衣蔬食 箪食壶浆 恶衣恶食 发愤忘食 废寝忘食 丰衣足食 饥不择食
解衣推食 锦衣玉食
食不甘味
因噎废食
自食其力
自食其言
自食其果
干了坏事，自作自受。（）
说了不算，不守信用。（）
自己劳动，养活自己。（）
吃饱肚子，不做事情。（）
衣食简单，生活俭仆。（）
盛了汤饭，慰劳军队。（）
衣食粗劣，生活穷困。（）
刻苦努力，忘了吃饭。（）
不去睡觉，忘了吃饭。（）
穿的吃的，都很富足。（）
肚子饥饿，来不及挑选食物。（）
关心别人，给人衣食。（）衣食精美，生活奢侈。（）
心中有事，吃饭不香。（）
怕卡喉咙，不敢吃饭。（）
15、一些成语由前后两个句子组成，前句和后句往往有相反或补充的意思。如“前车之覆，后车之鉴”。下面有四条这样的成语，你能补充完整吗？
（1）前门（）（），后门（）（）
（2）得道（）（），失道（）（）
（3）前人（）（），后人（）（）
（4）兼听（）（），偏信（）（）
16、填成语 猜谜语
先把成语填完整，再把所填的字按顺序连起来作谜面，打一动物。
（）针引线
（）上添花
（）冠禽兽
（）月坡星
（）颜薄命
（）言巧语
（）苦连天
（）目了然
（）东击西
（）天动地
（）马奔腾
（）喻户晓
这种动物是（）
17、填成语成术语
同学们，下面14条成语，都分别缺少一个字，请你把它们补充完整后，再组成7个语文中的术语，好吗？
甜言蜜_____ _____质彬彬
无恶不_____ _____过饰非
生花妙_____ _____蛇添足
死里逃_____ _____斟句酌
难分难_____ _____不达意
不择手_____ _____气风发
物极必_____ _____不容辞
18、辨“言”“语”，填成语
① 很少的几句话
（）言（）语
② 说了很多的话
（）言（）语
③ 自己对自己说的话
（）言（）语
④ 豪迈雄壮的话
（）言（）语
⑤ 像蜜糖似的话
（）言（）语
⑥ 虚假而动听的话
（）言（）语
⑦ 随口乱说的话
（）言（）语
⑧ 含有讽刺意味的风凉话
（）言（）语
⑨ 无根据、恶意中伤的话
（）言（）语
⑩ 毫无根据、诬蔑、诽谤的话
（）言（）语
19、同学们，下面都是中、小学所开设的课程名称。请在空格里填上适当的字，使两字之间分别组成成语。
语（）（）（）（）（）（）文
美（）（）（）（）（）（）术
数（）（）（）（）（）（）学
自（）（）（）（）（）（）然
物（）（）（）（）（）（）理
劳（）（）（）（）（）（）动
作（）（）（）（）（）（）文
几（）（）（）（）（）（）何
地（）（）（）（）（）（）理
英（）（）（）（）（）（）语
生（）（）（）（）（）（）物
20、成语之“最”，在括号里填上合适的成语。
胆子最大——（）
看得最远——（）
身体最胖——（）
力气最大——（）
行走最快——（）
才学最高——（）
能力最强——（）
胸怀最宽——（）
学识最广——（）
挥霍最多——（）
考虑最密——（）
文章最雅——（）
根据最足——（）
时间最快——（）
份量最重——（）
材料最长——（）
说话最多——（）
写作最快——（）
事最稳妥——（）
性最刚直——（）
胆子最小——（）
看得最近——（）
身体最瘦——（）
漏洞最多——（）
21、填叠字成语
众目 ____ ____ 无所____ ____ 忠心 ____ ____ 温情 ____ ____ 文质 ____ ____
磨刀 ____ ____ 虎视 ____ ____ 想入 ____ ____
书声 ____ ____
信誓 ____ ____
仪表 ____ ____ 神采 ____ ____ ____ ____ 入扣
____ ____ 可危 ____ ____ 众生
____ ____ 怪事
____ ____ 一堂
____ ____ 于怀
22、看叠字，填成语
井井 ____ ____
历历 ____ ____
斤斤 ____ ____
步步 ____ ____
窃窃 ____ ____
津津 ____ ____
面面 ____ ____
循循 ____ ____
孜孜 ____ ____
炯炯 ____ ____
娓娓 ____ ____
侃侃 ____ ____ 蒸蒸 ____ ____
赫赫 ____ ____
彬彬 ____ ____
跃跃 ____ ____
滔滔 ____ ____
默默 ____ ____
洋洋 ____ ____
姗姗 ____ ____
摇摇 ____ ____
寥寥 ____ ____
星星 ____ ____
息息 ____ ____ ____ ____ 楚楚
____ ____ 夭夭
____ ____ 腾腾
____ ____ 勃勃
____ ____ 鼎鼎
____ ____ 彬彬
____ ____ 奄奄
____ ____ 忡忡
____ ____ 本本
____ ____ 色色
____ ____ 烈烈
____ ____ 噩噩
____ ____ 奕奕
____ ____ 翼翼
____ ____ 尔尔
____ ____ 仆仆
____ ____ 祟祟
____ ____ 攘攘
____ ____ 诺诺
____ ____ 业业
____ ____ 凿凿
____ ____ 非非
____ ____ 迢迢
____ ____ 汹汹
23、成语不离“天”
天花乱____
天经地____
天诛地____
天长地____
天荒地____ 天涯海____ 天渊之____
天罗地____
天衣无____
天崩地____
天昏地____
天翻地____ 改天换____
偷天换____ 光天化____
得天独____
乐天知____
怨天尤____ 普天同____
欢天喜____
伤天害____
悲天悯____
听天由____
滔天大____ 咫尺天____
海阔天____
重见天____
国色天____
石破天____
雨过天____ 暴殄天____
丧尽天____
异想天____
巧夺天____
别有天____
暗无天____ 无法____天
人定____天
热火____天
不共____天
一手____天
一步____天
叫苦____天
胆大____天
杞人____天
坐井____天 抱恨____天
烽火____天
24、辨“然”字成语
这些成语你都掌握吗？比一比，看谁填得正确，填得快，注意不要重复。
____然处之
____然置之
____然挺立 ____然道貌
____然不动
____然大物
____然成风
____然一体
____然一新 ____然无存
____然如故
____然开朗
____然大怒
____然大悟
____然自得
____然无恙 ____然起敬
____然正气
____然命笔
____然不同
____然决裂
____然无声
____然失色
____然失笑
____然悔悟
____然若揭
____然寡味
____然自若
____然纸上 ____然屹立
大义____然
诗意____然
秩序____然
心地____然
毛骨____然 道貌____然
一目____然
____然____然
看书快：一目十行 吃饭快：狼吞虎咽走路快： 一日千里 水流快：一泻千里变化快：瞬息万变 时间快：白驹过隙回答快：对答如流
车速快：雷厉风行
2一贫如洗、齿剑如归、倒背如流、挥金如土、恩重如山、度日如年、心急如焚、守口如瓶
胆小如鼠 巧言如簧
3斤斤计较、忠心耿耿、风尘仆仆、千里迢迢、衣冠楚楚、大名鼎鼎、文质彬彬、头头是道、步步为营、依依不舍
4亡（羊）补牢（马）到成功
飞（蛾）扑火（牛）刀小试 引（狼）入室 尖嘴（猴）腮
朱颜（鹤）发
杀（鸡）取卵
如（鱼）得水
闻（鸡）起舞 金（蝉）脱壳（龙）飞凤舞
门可罗（雀）
（羊）肠小道 浑水摸（鱼）（虎）口余生（龙）头（蛇）尾（鹤）立（鸡）群（莺）歌（燕）舞
（狼）心（狗）肺
（蛛）丝（马）迹
（狐）假（虎）威
（凤）毛（麟）角
（虾）兵（蟹）将
5①风（调）雨顺
②（沮）头丧气 ③口若（悬）河
④眼花（缭）乱⑤阴谋（算）计
⑥鸦（雀）无声
⑦惊涛（骇）浪
⑧夸夸（其谈）
第（③）个词语可以用来比喻口才很好，善于辩论。“洋洋得意”跟第（②）个词语意思相反。卧薪尝胆 ——勾践 负荆请罪 ——廉颇
程门立雪 ——杨时
完璧归赵 ——
蔺相如 百步穿杨——养由基
7一口同声（异）
提心掉胆（吊）
专心至志（致）
错手不及（措）
穿流不息（川）
迫不急待（及）
再接再励（厉）
阴谋鬼诗（计）
全神惯注（贯）
专心致至（无）
精兵简政（无）
以身作责（则）
不记其数（计）
情不自尽（禁）A、没有相同
B、两个相同
C、三个相同
D、全部相同
（1）左顾右盼
顾全大局
奋不顾身
瞻前顾后
顾字的意思：C
（2）举不胜举
举例说明
举世闻名
举国上下
举字的意思： B
（3）身临其境
居高临下
如临大敌
临危不惧
临字的意思：B
（4）引人入胜
举不胜举
战无不胜
转败为胜
胜字的意思：B 10 至高无（上）（海）地捞月 人定胜（天）（水）落石出 语重心（长）（春）暖花开
金石为（开）（封）官许愿 难能可（贵）（阳）春白雪 人才济（济）征北站（南）
五湖四（海）（口）诛笔伐 声东击（西）（安）如泰山 说东道（西）（宁）死不屈
一步登（天）（津）津津乐 上海 天水 长春 开封 贵阳 济南 海口 西安 西宁 天津（1）重于泰（山）（东）山再起
（2）同舟共（济）（南）征北战
（3）人山人（海）（南）辕北辙
（4）跃然纸（上）（海）阔天空
（5）人定胜（天）（津）津乐道
（6）掌上明（珠）（海）市蜃楼
（7）口惹悬（河）（南）腔北调
（8）见多识（广）（东）张西望
（9）风卷残（云）（南）柯一梦
（10）荣华富（贵）（阳）春白雪
2（五）花
（八）门
（五）湖
（四）海
（七）上
（八）下
（欲）擒（故）纵
（七）擒
（七）纵
（三）头
（六）臂
（一）心
（一）意
（三）心
（二）意（全）心（全）意
（十）全
（十）美
（五）行
（八）作
13重于泰（山）（东）山再起 同舟共（济）（南）征北战
人山人（海）（南）辕北辙
五湖四（海）（口）是心非 跃然纸（上）（海）阔天空
人定胜（天）（津）津乐道
掌上明（珠）（海）市蜃楼 一技之（长）（春）华秋实
口若悬（河）（南）腔北调
万古长（青）（海）枯石烂 见多识（广）（东）风化雨
风卷残（云）（南）柯一梦
不三不
（四）（川）流不息 声东击（西）（安）居乐业 来日方（长）（沙）里淘金
荣华富（贵）（阳）春白雪
山东；济南；海南；海口；上海；天津； 珠海；长春；河南；青海；广东；云南； 四川；西安；长沙；贵阳。（银）装素裹
（绿）树成阴
（黄）袍加身
素车（白）马
万古长（青）
（紫）气东来
漆（黑）一团
灯（红）酒（绿）
半（青）半（黄）
面（红）耳（赤）
嫣（红）
（青）山（绿）水（白）纸（黑）字
分明 干了坏事，自作自受。（自食其果）
说了不算，不守信用。（自食其言）
自己劳动，养活自己。（自食其力）
吃饱肚子，不做事情。（饱食终日）
衣食简单，生活俭仆。（布衣蔬食）
盛了汤饭，慰劳军队。（箪食壶浆）
衣食粗劣，生活穷困。（恶衣恶食）
刻苦努力，忘了吃饭。（发愤忘食）
不去睡觉，忘了吃饭。（废寝忘食）
穿的吃的，都很富足。（丰衣足食）
肚子饥饿，来不及挑选食物。（饥不择食）
关心别人，给人衣食。（解衣推食）
衣食精美，生活奢侈。（锦衣玉食）
心中有事，吃饭不香。（食不甘味）
怕卡喉咙，不敢吃饭。（因噎废食）
16（1）前门（去）（虎），后门（进）（狼）（2）得道（多）（助），失道（寡）（助）（3）前人（种）（树），后人（乘）（凉）（4）兼听（则）（明），偏信（则）（暗）17（穿）针引线（锦）上添花（衣）冠禽兽
（披）月坡星（红）颜薄命（花）言巧语
（叫）苦连天（一）目了然（声）东击西
（惊）天动地（万）马奔腾（家）喻户晓
这种动物是（公鸡）
姚（黄）魏（紫）（黄）不接
姹（紫）（白）
（青）（黑）18甜言蜜（语）（文）质彬彬 无恶不（作）（文）如其人 生花妙（笔）（画）蛇添足 死里逃（生）（字）斟句酌 难分难（离）如（释）重负 不择手（段）（意）气风发 物极必（反）（义）不容辞
① 很少的几句话（三）言（两）语
② 说了很多的话（千）言（万）语
③ 自己对自己说的话（自）言（自）语
④ 豪迈雄壮的话（豪）言（壮）语
⑤ 像蜜糖似的话（甜）言（蜜）语
⑥ 虚假而动听的话（花）言（巧）语
⑦ 随口乱说的话（闲）言（碎）语
⑧ 含有讽刺意味的风凉话（胡）言（乱）语
⑨ 无根据、恶意中伤的话（风）言（风）语
⑩ 毫无根据、诬蔑、诽谤的话（流）言（蜚）语 19语（重）（心）（长）
数（不）（胜）（数）
物（以）（类）（聚）
作（威）（作）（虎）
地（久）（天）（长）
美（轮）（美）（奂）
自（吹）（自）（擂）
劳（心）（苦）（思）
几（次）
（三）（番）
英（姿）（挲）（爽）
生（生）（世）（世）
（乃）（武）（乃）文
（口）（耳）（之）学
（天）（文）（地）理
（不）（直）（一）文
（天）（文）（地）理
（不）（学）（无）术
（一）（目）（了）然
（蠢）（蠢）（欲）动
（无）（可）（奈）何
（千）（言）（万）语
（庞）（然）（大）物
1．胆子最大——（胆大包天）
2、看得最远——（一目千里）
3、身体最胖——（肥头大耳）
4、力气最大——（九牛二虎之力）
5、行走最快——（风驰电掣）
6、才学最高——（才高八斗）
7、本事最大——（开天辟地）
8、胸怀最宽——（虚怀若谷）
9、学识最广——（博学多才）
10、挥霍最多——（挥金如土）
11、考虑最密——（深思熟虑）
12、最大的瀑布——（一落千丈）
13、根据最足——（铁证如山）
14、时间最快——（一日三秋）
15、份量最重——（重如泰山）
16、材料最长——（有头无尾）
17、说话最多——（千言万语）
18、写作最快——（一挥而就）
19、事最稳妥——（稳如泰山）20、性最刚直——（刚正不阿）
21、胆子最小——（胆小如鼠）
22、看得最近——（鼠目寸光）
23、身体最瘦——（弱不禁风）
24、漏洞最多——（漏洞百出）
25、最长的腿——（一步登天）
26、最高的人——（顶天立地）
27、最大的手——（一手遮天）
28、最大的嘴——（口若悬河）
29最远的地方——（天涯海角 30、最难做的饭——（无米之炊）
31、最短的季节：（一日三秋）
32、最快的速度：（风驰电掣）
33、最长的腿：（一步登天）
34、最荒凉的地方：（不毛之地）
35、最昂贵的稿费：（一字千金）
20众目睽睽，无所事事，忠心耿耿，温情脉脉，文质彬彬，磨刀霍霍，虎视眈眈,想入非非，书声朗朗，信誓旦旦，仪表堂堂，神采奕奕，丝丝入扣，岌岌可危 芸芸众生，咄咄怪事，济济一堂
天花乱坠，天渊之别，得天独厚，乐天知命，怨天尤人，普天同庆，悲天悯人 咫尺天涯，石破天惊，暴殄天物，别有天地，不共戴天，抱恨终天，烽火连天
21三、看叠字，填成语。
井井有条__； 孜孜不倦____； 滔滔_不绝____； 历历___在目__；
默默无闻__； 斤斤_计较__； 洋洋_洒洒____； 步步_为营___；
侃侃_而谈____； 姗姗_来迟__； 窃窃___私语__； 蒸蒸_日上；
摇摇欲坠 津津_有味__； 赫赫___有名； 寥寥_无几__；
面面俱到_； 彬彬_有礼___； 星星__之火_______； 循循_善诱_；
跃跃_欲试___； 息息_相关； 炯炯__有神_； 娓娓_道来__；
四、填叠字，组成语。众目_睽睽__； ___丝丝入扣； 虎视_耽耽_； 无所_________；
想入__非非__； 忠心_耿耿__； _芸芸_众生； 书声_琅琅__；
温情__脉脉； 信誓___旦旦_； 怪事__连连； 文质彬彬___；
神采__奕奕__； __济济一堂； 磨刀_霍霍； __耿耿__于怀；
仪表__堂堂____； _芨芨_可危；
五、成语不离天。
天花乱_坠_； 天经地__义_； 天诛地_灭__； 天长地_久____；
天荒地_老__； 天涯海__角__； 天渊之_薮__； 天罗地网____；
天衣无__缝_； 天崩地___裂_； 天昏地____暗； 天翻地_覆_；
（2）偷天换_日； 改天换_地； 光天化日__； 得天独_厚___；
乐天知_命__； 怨天尤人__； 普天同庆_； 欢天喜__地__；
伤天害_理__； 悲天悯___人__； 听天由_命____； 滔天大_罪__；
（3）咫尺天涯__； 海阔天__空__； 重见天__日__； 国色天香____；
石破天__惊； 雨过天_晴_； 暴殄天物__； 丧尽天__良_；
异想天_开__； 巧夺天_工___； 别有洞__天_； 暗无天__日_；
（4）无法无天 人定胜天___； 热火朝天_____； 不共戴天_____；
一手遮天_____； 一步登天__； 叫苦连天_____； 胆大包天__；
杞人忧天___； 坐井观天_____； 抱恨九天__； 烽火连天__；
六、“然”字成语。
（泰）然处之；（漠）然置之；（昂）然挺立；
（岸）然道貌；（岿）然不动；（庞）然大物；
（蘶）然成风；（浑）然一体；（涣）然一新；
（荡）然无存；（依）然如故；（豁）然开朗；
（勃）然大怒；（恍）然大悟；（悠）然自得；
（安）然无恙；（肃）然起敬；（浩）然正气；
（欣）然命笔；（迥）然不同；（毅）然决裂；
（哑）然失笑；（黯）然失色；（悄）然无声；
（昭）然若揭；（寡）然寡味；（）然自若；
（跃）然纸上；（挺）然屹立； 大义凛（然）；
诗意（盎）然； 秩序（井）然； 心地（坦）然；
毛骨（悚）然； 道貌（岸）然； 一目（了）然；
1 立法进程的比较
1.1 美国GMP立法进程
美国FDA于1963年首先颁布了GMP,这是世界上最早的一部GMP,在实施过程中,经过数次修订,内容较详细、完备,标准高。和其他法律法规一样,美国对GMP修订程序为:利益相关人提出建议(颁布、修改或废除某法律法规),然后由FDA公布,由公众进行评议,FDA听取建议颁布草案,并再次公布,继续进行公众评议,公众进行听证,FDA对于公众问题做出解答,再由巡回法院支持或废除草案,最后由最高法院做出决定,法律法规定稿颁布并实施。美国在制订c GMP等政策法规过程中,FDA作为公众健康的保护者会充分听取各方建议。在征求意见的过程中加强彼此的沟通,调动行业组织和学术团体的积极性,重视发挥他们的作用。不仅发挥了行业组织和学术团体的积极性,减轻了政府管理部门的负担,而且最重要的是加强了管理部门与企业或学术界的沟通,密切了双方的关系[2]。
1.2 我国GMP立法进程
我国法律规定,国务院行使“规定行政措施,制定行政法规,发布决定和命令”的职权。从国务院制订的《行政法规制定程序暂行条例》不难发现,行政法规的制定从规划、起草、审定到颁布实施的全部过程都是在国务院内部完成的。这个程序最大特点是强调国务院各主管部门之间在法规制定中的协调性,某一项法规要在各有关部门充分协商的基础上取得一致后方能最后通过,法规的实施细则则可以由主管部门独立完成。但该条例只字未提行政相对人。《国务院组织法》第10条规定:国务院主管部、委可以在本部门的权限内发布命令、指示和规章。这个过程和行政相对人也无关系。众所周知,公正性是行政行为最本质的要求,尤其对于关系到人民生命健康的药品,要做到这一点,必须为行政相对人设置事先、事中参与程序,其核心就是设定行政相对人辩驳行政主体行为的听证程序。由于我国行政程序法建设的相对落后,使得这一作为行政程序核心的听证制度尚未完全建立起来。在这样的法律环境下,我国任何一个版本的GMP制订与颁布都很少广泛征求药品生产企业的意见,也很少征求广大药品使用人群的意见,即使现在也把征求意见稿挂在监管机关网站上“征求社会意见”,但如何征求,按什么程序,时限等限度等都没有规定,效率很低,也没有什么效果。
1.3 中美GMP立法进程对比
美国GMP于1963年颁布并实施,此后对其GMP进行了不断的修订与充实完善。修订分为几个方面,首先是GMP原则条款本身,其次是不断补充GMP中有关分类产品的附录,最多的是不断对有关GMP实施的指南性文件进行修改和增补,使得整个的GMP体系变得丰富和充满活力,更为可贵的是在不断修订与完善的过程中,营造了全面质量管理标准化在药品生产企业实施的良好氛围,营造了GMP实施强大声势,促使企业不断改造自己的生产与质量管理体系,提高产品质量,也教育了全社会,把GMP是否真正实施当作一药品是否真正具有可靠质量的标志,动员全社会的力量来监督药品生产企业做好药品生产质量的管理工作。而我国的GMP制订与实施于20世纪80年代起步以来,真正有意义的修订只有两次,最为遗憾的1998年正式颁布实施的GMP至今已经10多年了。所以,我们应该充分借鉴美国FDA的经验,定期或不定期地对GMP进行必要的修订与补充,从GMP标准、GMP附录、GMP实施指南三个层次,动态化进行GMP标准的管理,使得GMP立法进程与水平不断提高[3]。
2 GMP立法原则的比较
2.1 美国GMP立法原则
美国c GMP主要体现在《美国联邦法典》(CFR)标题21项下(简称为21CFR)的210和211部分,是药品生产所要遵循的最低现行(The Minimum Current)标准。美国的GMP属联邦法规,其修订需经过较复杂的法律程序。为了更好地体现法规的要求,使其条款相对稳定而不必随着工艺技术的进步而频繁修改,GMP的主条款中不列入过细的操作要求和技术性内容。其制订所遵循的三项基本原则:
第一,普遍适用性原则。药品生产的GMP(21CFR的210和211部分)以及医疗器械的GMP(21CFR的820部分)适用范围涵盖所有的药品和医疗器械,也就是只要声称“具有药品或医疗器械属性的”都必须纳入GMP管理范围,或者,只要是FDA认定产品是属于这个范围的就必须纳入GMP监管范围,旨在保证所有这些产品的使用安全和有效。
第二,足够灵活性原则。在保持主GMP条款稳定的同时,鼓励立法创新。例如偏差调查(简称OOS),源于1993年发生在美国新泽西州法院的Barr判决。FDA在对Barr药厂进行现场检查时,发现其生产过程、清洁方法未经验证,没有充分地进行“错误调查(failure investigation)”,年度回顾也不完整。法官在对Barr判决书中详细阐述了逸出值、再取样、再检验、评估放行等OOS调查的各个方面,并最终确定OOS结果来源于实验室检验操作错误、非工艺或操作错误、生产工艺相关错误这三种基本情况,这也就为药品生产企业进行OOS规范的调查提供了基本框架。由于美国的法律体系是属于案例能成为法条的英美法系,因此Barr案例中的OOS调查就迅速补充到c GMP当中。这种立法的灵活性保证c GMP能够不断发展与改进[4]。
第三,内容的明晰性。美国GMP条款阐述清楚、明确,足以使人理解规范的要求。例如1982年,7人因感冒而服用了强力对乙酰氨基酚胶囊(泰勒胶囊)最终致死,强生公司为此发表声明在世界范围内召回3 100万瓶泰勒胶囊进行销毁。后来的研究发现事故的原因是一个被无意中打开的封口条,致使胶囊被氰化物污染。FDA发布了所有人用非处方药必须有防干扰包装的规定,条文明确,制药企业容易理解,类似事情再没发生。
2.2 我国GMP的立法原则
我国1998版GMP第一条对GMP的立法目的做如下描述:第一条,根据《中华人民共和国药品管理法》规定,制定本规范。第二条,说明GMP是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。2009年我国国家食品药品监督管理局新版GMP征求意见稿对GMP的立法目的是这样阐明的:第一条,根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定,制定本规范。第二条,本规范是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求,目的是确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品,并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。不难看出,我国GMP的立法原则,比较笼统,指导性和操作性都不强[5]。
2.3 中美GMP立法原则对比
目前,美国等发达国家或地区GMP立法的基本趋势是:国际化、标准化、动态管理。这就要求我国在GMP立法过程中也要充分考虑这些问题。其一,更新理念,在GMP立法进程中,树立“把质量建造到产品中去”(Building Quality into Product)的观念,只有这样才能真正建立科学的GMP标准。其二,树立动态的GMP思想。在建立GMP标准的时候,树立动态是存在于具体药品生产企业的具体生产工艺中的理念,药品质量风险存在于具体药品生产企业的具体生产工艺中,而不是有了洁净厂房就等于实施了GMP等错误观念。其三,树立GMP是发展的理念。GMP是一种不断提高、螺旋式上升的管理模式,没有最好,只有更好,因此现行GMP只代表了一定时期内的管理水平,时效性也是强调以现行GMP为依据。应重视GMP条款修改上的创新意识,修改GMP的源泉来源于丰富的GMP实践过程中,应善于发现并总结企业和监管两个方面在实施GMP过程中的新观念、新技术和新方法,如果这些被证明优于现行GMP标准,就应当对其进行总结,以指南的形式将其颁布,并逐渐将其变为现行的GMP标准。所以,GMP伴随着每个企业的生产质量改进而不断得到完善,从而保持GMP理念的先进性、制度的时效性[6]。
3 中美GMP内容的比较
3.1 中美GMP结构比较
美国c GMP层次分明,分为GMP标准主体、配套的附录和有关的指南文件,形成完整的GMP体系,大量而又具体的指南文件虽然不具有GMP的法定地位,但其制订和修订不需要通过复杂的法规程序,能及时体现科学技术的进步,体现了FDA在制药行业倡导的方向及新的管理要求,成为药品生产企业实际的执行非常有价值的参考标准。另外,由于指南文件不具有法律地位,从而也给药品生产企业留下了一定的过渡期和活动空间。美国GMP指南文件的内容通常根据以下三个原则来确定,可行性(企业可以执行),先进性(有助于保证药品的安全性、保证药品的质量或纯度),经济性(具有适当的性价比,即在实施时,不得造成花费过大、负担过重、收益甚微,甚至根本没有质量和安全方面回报的状况)[7]。因此c GMP体系比较科学详尽,对GMP实施过程中的规定细化,可操作性强。而我国GMP则没有形成一个完整的体系,目前还缺乏配套的技术支持性指南文件,对许多规定泛泛而谈,很多细节未作规定。
3.2 中美GMP重点要求比较
尽管我国GMP规范(包括征求意见稿)和美国GMP法规涉及的内容大体上一致,都是针对药品生产过程中的四要素———硬件系统、软件系统、人员组织系统和现场管理系统的管理规范,但通过比对,就不难看出各自强调的重点仍然有很大差别。我国GMP仍然改变不了“硬件”重于“软件”的观念。而美国c GMP在硬件建设与标准方面描述与要求不多,但非常注重软件管理与现场管理的要求,强调对生产过程每一个工序的控制,以确保药品质量[8]。美国的FDA认为,由于生产设备的广泛同质化,药品的生产质量从根本上来说取决于职工的操作,因此人员在GMP管理中担当的角色比厂房设备更为重要,强调人员现场管理的责任制度更能保证药品的生产质量。在我国GMP中,对现场操作人员的资质有详细的规定,但对现场操作人员的具体职责却很少约束,这会导致具体操作过程中产生偏差。而美国的GMP中对现场操作人员的资格规定简洁明了,如要求“每位从事药品生产、加工、包装或仓储的工作人员,应接受培训、教育及有实践经验,并完成委派的各项职务”。同时,对现场操作人员的职责规定严格细致,保证工作现场的规范有序。
3.3 中美GMP特点要求比较
美国GMP采用风险管理方法,强调不同的生产工艺的风险是不同的。一个药品生产企业进行质量管理的人力和物力的有限性使其无法对所有药品和药品生产过程的所有方面进行同等透彻的管理。因此,必须根据产品和工艺对人类健康构成潜在危害的程度合理分配管理资源,最有效的将人力、物力、财力用于处理最主要的风险。c GMP提供了风险管理的理念与方法,使得风险管理很好的应用于了药品领域。而我国GMP强调全面管理,并脱离生产工艺实际,试图在GMP管理上搞“大一统”,忽视质量管理资源合理分配,即使新版征求意见稿的GMP也没有提供具体的风险管理的理念与方法[9]。
美国GMP质量体系比较完整,其完整性体现在两个方面:一方面是它提供了药品生产全过程的质量控制与保证系统;另一方面,FDA设计了一个完整的质量管理系统,对近年来出现的多种创新性生产方法和c GMP的各项要求进行了评价,以确保材料审查和实地检查的质量及两者的一致性,促进了质量保证系统的发展。而我国GMP几乎不存在什么体系,都是简单的要求标准的罗列,十分不便于改进。
在进行GMP管理的整个过程中,FDA始终坚持将科学和技术作为其法规制定和实施的重要基础之一。鉴于药学科学和生产技术领域突飞猛进的发展态势,FDA持续地对其当前政策标准中的科学基础进行彻底的再评价,从而确保在药品质量管理中能够融入科学和技术的最新成就,并促进药品生产科技的继续发展。此外,FDA通过人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)和其他组织,与各国有关药政管理机构开展合作,不断改进本国c GMP,使其具备国际性。而我国GMP开始是断章取义地仿效美国GMP,之后的征求意见稿又简单模仿欧盟的GMP,一个没有特点的GMP是没有生命力的,因为既不能体现当前本国药品生产与质量管理的现实,也不能给发展国家GMP指明前进的方向[10]。
4 美国GMP对我国GMP实施的启示
通过以上与美国GMP的对比,参考国外发达国家GMP的管理标准,对我国GMP的改进和实施可以得到以下启示。
4.1 加强国内GMP的时效性管理
为保持美国GMP理念的先进性、制度的时效性,美国FDA规定每3年重新修订一次GMP[11]。而国内自1998年制定GMP以来,执行了近10年,直到近几年才开始进行修订。国内GMP标准修订没有好的制度,也没有切合实际的检查周期,导致国内药品生产企业的质量管理水平严重落后。因此,要建立良好的GMP修订制度,须从以下几点入手:
其一,考虑到GMP标准的稳定性与我国实际国情,GMP修订周期可定为5年,而附录修订周期为3年,实施指南修订周期可定为1年,确保GMP始终处于动态之中,也有利于提升医药行业及全社会对GMP的关注与重视程度。
其二,将对企业的GMP复查周期确定为2年,最后1年给企业准备实施新的GMP留下空间。检查标准除了GMP标准外,还应参照新修订的附录和指南,确实检查效果的时效性。
4.2 加强我国GMP对特定药品操作的指导
药品的类型多种多样,工艺特点各不相同,生产过程的质量控制也各有特点,美国FDA在GMP主体章节的基础上,根据不同类型医药产品的特点和生产工艺特点制订了多项专门的规范或指南,如针对生物制品的c GMP、灭菌工艺生产的无菌制剂的c GMP、造影剂生产的c GMP、医用气体的c GMP等20多项特定规范或指南。而我国虽然新修订的GMP有了5个新附录,无论从形式到内容都是不充分的,因此,针对不同类型药品的工艺特点,制定和完善特定的有针对性的指导文件的制订,成为我国实施好GMP的关键。
4.3 鼓励GMP创新
遵循药品GMP是最低要求,符合药品GMP并不是一个静止不变的状态。其不仅要求药品生产企业符合现行的规范,而且还需能够持续地创新,确保控制手段和方法紧跟科学发展和技术的进步。美国FDA采用指南拉动的模式,贯彻动态管理的基本思想,将药品GMP检查、评估看作是促进企业不断进步和创新的重要手段。FDA根据检查和执法活动获得的药品生产和质量管理的经验和技术创新,发现并推广实践中值得鼓励的控制手段和方法,将其编写成指南文件。通过这些指南文件传达给企业,同时提高GMP管理水平。美国FDA颁布的指南文件并不具有强制性,仅体现FDA对某一专题的最新观点,允许企业采用其他的方法和手段。由于药品GMP的规范与指南不可能包括企业实践中的各种具体情况,因此,在实施过程中除严格监督管理外,主张企业与管理部门沟通,过程的控制与实际结果应保持一定的灵活性。例如,当无菌制造生产线生产能力没有充分发挥,是否在一定条件下允许生产最终灭菌产品的问题,应从工艺过程及控制进行风险分析,然后做出在何种条件下允许或不允许的结论[12]。而我国药品GMP缺乏实施的配套文件,在掌握的标准方面过严或过宽的状况比欧美等国更为严重。在遵循规范的同时,注重过程的控制与结果,鼓励企业不断创新,是我国应该借鉴的一个重要方面。
4.4 强化药品安全有效的前期控制
药品是生产出来的,更是设计出来的,发达国家的GMP等标准化管理有着向药品生产前期(药品研发阶段)延伸的趋势,欧、美及WHO均有药品注册批准前的GMP现场检查制度。药品注册批准前的GMP现场检查,其主要对象是新药和工艺比较复杂的产品。注册管理人员只审核上报的注册资料,将资料审核中的问题通知GMP检查员,由检查员进行现场检查。新品注册的批准需注册部门与检查部门的共同认可。
药品注册批准前的GMP现场检查是GMP管理向新药研发方向的延伸与扩展,体现了药品从研发、注册直至常规生产的全过程控制理念,新药研发的后期通过注册审批,走向市场,这一环节的控制是用药安全的重要保障,实施批准前的GMP现场检查,从一个侧面体现了全面质量管理的基本思想。
5 结语
从渊源上看,实际上我国的GMP是以外资或中外合资制药企业为模式来推动的,标准也是借鉴欧美发达国家的版本来制定的。但是,问题在于我们不仅应从形式上进行模仿,更重要的是只有理解并掌握发达国家GMP的精神实质,完整而又大胆地借鉴国外发达国家的经验,才能真正提高我国的GMP管理水平,提高我国药品质量,保证人们用药的安全有效。
摘要：通过对美国GMP有关内容的深入挖掘,并从多个角度与我国GMP进行对比研究,找出我国当前GMP标准以及其实施和国外发达国家相比存在的差距。结论:必须借鉴美国等发达国家的经验进行补充与完善。
关键词：GMP,FDA,比较研究
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1. Δ>0,af(1)<0,选D.
2. Δ≥0,f(-1)≥0,得m∈-916,52.
3. Δ≥0,f(1)>0,a>1,得a∈2,52.
4. Δ≥0,f(1)>0,-m+42>1,得m∈(-∞,-7).
5. f(-1)≤0,f(1)≤0,得m∈[-4,2].
《聚焦递推式与新情境的交融》
1. (1) 利用赋值法,可得f(0)=f(1)=0;
(2) 由f(1)=f2×12=2f12+12f(2)及f(2)=2,得f12=-12,从而f12n+1=12f12n+12nf12,所以
(n+1)un+1=12nun-12n+1.
令an=nun,则an+1-12an=-12n+1,所以an-12an-1=-12n,12an-1-122an-2=-12n,…,12n-2a2-12n-1a1=-12n,
上述n-1个式子相加,得an-12n-1a1=-n-12n.
又因为a1=u1=f12=-12,所以an=-n2n,故un=-12n,所以Sn=∑nk=1uk=-1+12n.
2. 设每年(年底)的绿化率为数列{an},a1=03;而沙化率为数列{bn},b1=0.7,an+bn=1.
由题意,得an+1=96100an+16100bn=96100an+16100(1-an)=45an+425,an+1-45=45an-45,所以an+1=45-1245n-1>35,得n>lg5-lg2lg5-lg4>4.
3. 设第n个观察点处,A股水流含沙量为an kg/m3,B股水流含沙量为bn kg/m3,n=1,2,3,…,则a1=2,b1=0.2,an=1400(300an-1+100bn-1)=14(3an-1+bn-1),bn=1400(200bn-1+100an-1)=14(3bn-1+an-1),
则an-bn=12(an-1-bn-1)=…=12n-1(a1-b1)=1.82n-1,即解1.82n-1<10-2,故2n-1>180,即n≥9.所以从第9个观察点开始达到要求.
4. 掷2次骰子共有36种基本事件,点数之和是3的倍数的有12种,其中第n次掷出有两种情况:(ⅰ)第n-1次由A掷,第n次继续由A掷的概率为1236Pn-1;(ⅱ)第n-1次由B掷,第n次由A掷的概率为1-1236(1-Pn-1),
故Pn=1236Pn-1+1-1236(1-Pn-1)(n≥2),即Pn=-13Pn-1+23,则Pn-12=-13Pn-1-12,则Pn-12=12-13n-1,则Pn=12+12-13n-1.
“选修系列4”综合测试参考答案
1. 连结AG并延长,交BC于M,则M为BC的中点,且AG∶GM=2.
连结AO并延长,交BC于T,
因为GO∥BC,所以AO∶OT=AG∶GM=2.
连结CO,因为O为△ABC的内心,所以CO是∠ACB的平分线,
所以AC∶CT=AO∶OT=2,故AC=2CT.
同理,AB=2BT.
所以AB+CA=2(BT+TC)=2BC.
2. (1) 由切割线定理,得CE2=CD•CA.
因为AD=2且D为AC的中点,
所以CE2=2×4,故CE=22.
又CA=CB,所以BE=CA-CE=4-22.
(2) 连结AF,OE.
AD为圆O的直径AF⊥DF,
圆O切BC于EOE⊥BC,
又DF∥BC,故△AFD∽△OEC,
故DFCE=ADOCDF22=23DF=423.
3. 连结OP,交AB于K,连结OA,则OP⊥AB,OA⊥PA,
所以PK•PO=PA2=PM•PN,(射影定理、切割线定理)
故O,K,M,N四点共圆.(割线定理)
连结OM,ON和KM,KN,则
∠PKM=∠ONM=∠OMN=∠OKN,
(圆内接四边形的任一外角等于其内对角,同弧上的圆周角相等)
所以∠QKM=∠QKN,即KQ为∠MKN的平分线,故QMQN=KMKN.
而∠PKM=∠OKN的对顶角,即KP为∠MKN
的邻补角的平分线,
故PMPN=KMKN,
于是有PMPN=QMQN.
4. (1) 因为矩阵01-10对应的变换是绕原点顺时针旋转的旋转90°,它是旋转变换,所以它有逆变换,对应的逆矩阵为0-110.
(2) 因为矩阵1301对应的变换是纵坐标保持不变,而横坐标按纵坐标的比例增加,它是切变变换,所以它有逆变换,对应的逆矩阵为1-301.
5. (1) a-11axx=(a-1)x(a+1)x.
由题意,(a+1)x=(2+3)(a-1)x对任意x∈R恒成立,
所以(1+3)a=3+3,所以a=3.
(2) A-1=
3-113-1=
1431-13.
设所求曲线上的任一点(x′,y′)经过矩阵A-1对应的线性变换作用后变为点(x,y),
则xy=1431-13x′y′=3x′+y′4-x′+3y′4,
即x=3x′+y′4,y=-x′+3y′4.
又点(x,y)在圆x2+y2=1上,故3x′+y′42+-x′+3y′42=1,化简得(x′)2+(y′)2=4,即为所求曲线的方程.
6. (1) 设M=abcd.由题意得
abcd
1-1=
57,
abcd
-21=
-36,
所以a=-2,b=-7,c=-13,d=-20,故M=-2-7-13-20.
(2) 设直线l上的任一点(x,y)经过矩阵M对应的变换作用后变为点(x′,y′),
则x′y′
=-2-7-13-20
xy=
-2x-7y-13x-20y,
即x′=-2x-7y,y′=-13x-20y.
又点(x′,y′)在直线l′:11x-3y-68=0上,所以11(2x+7y)-3(13x+20y)+68=0,化简得x-y-4=0,
即为直线l的方程.
7. (1) 由Me1=λ1e1,即200-110=λ110,
得λ1=2.
由Me2=λ2e2,即200-101=λ201,得λ2=-1.
(2) 因为α=21=2e1+e2,
所以M10α=M10(2e1+e2)=2M10e1+M10e2=
2λ110e1+λ210e2=2×2101=2111.
8. (1) Q3,4π3;(2) R3,2π3.(答案不唯一)
9. (1) 直线l:y=x-4,曲线C:y2=4x.
(2) 设A(x1,y1),B(x2,y2),
由y=x-4,y2=4x
消去y,得x2-12x+16=0.
所以x1+x2=12,x1x2=16,
而y1y2=(x1-4)(x2-4)=x1x2-4(x1+x2)+16=-16(或先判断出y1,y2异号,然后得y1y2=-4x1x2=-16),
所以OA•OB=x1x2+y1y2=0,所以OA⊥OB.
10. 由1+12t2+-33+32t2=16,得t2-8t+12=0,故t1+t2=8,t1+t22=4.
由x=1+12×4,y=-33+32×4,得x=3,y=-3,故AB中点的坐标为(3,-3).
11. 设直线OM的方程为x=tcosθ,y=tsinθ(t为参数).
因为直线OM与l不平行,所以kOM≠-32.
将直线OM的方程代入椭圆C的方程,得(tcosθ)224+(tsinθ)216=1,即t2=482cos2θ+3sin2θ,
故OR2=482cos2θ+3sin2θ.
将直线OM的方程代入直线l的方程,得2tcosθ+3tsinθ-24=0,即t=242cosθ+3sinθ,
故OM=242cosθ+3sinθ.
因为线段OM,OR,OQ的长成等比数列,所以OM•OQ=OR2,即
242cosθ+3sinθ•OQ=482cos2θ+3sin2θ,
故OQ=4cosθ+6sinθ2cos2θ+3sin2θ.
设Q(x,y),
则
x=OQcosθ=4cos2θ+6sinθcosθ2cos2θ+3sin2θ,y=OQsinθ=4cosθsinθ+6sin2θ2cos2θ+3sin2θ.
将tanθ=yx代入①,可得x=4+6•yx2+3yx2=4x2+6xy2x2+3y2.(代入②也可以,目的是消去θ.)
上式可化简为2x2+3y2-4x-6y=0.(*)
当x=0时,θ=π2,此时OR2=16,OM=8,OQ=2,则Q为(0,2),也满足方程(*).
故点Q的轨迹方程为2x2+3y2-4x-6y=0(除去点(0,0)).
12. 因为ab+ba-a-b=b-aa+a-bb=(a-b)(a-b)ab=
(a-b)2(a+b)ab≥0,
所以ab+ba≥a+b.
13. 由柯西不等式,得(4x2+9y2)(12+12)≥(2x+3y)2=1.
又2x+3y=1,得4x2+9x2≥12.
当且仅当2x=3y时,该式取等号.
可得此时x=14,y=16.
14. (1) 分类讨论,或利用绝对值的几何意义,解得解集为x12≤x≤52.
(2) 由题意,对任意实数a,b(a≠0),|x-1|+|x-2|≤|a+b|+|a-b||a|恒成立,
故|x-1|+|x-2|≤|a+b|+|a-b||a|min.
因为|a+b|+|a-b|≥|(a+b)+(a-b)|=2|a|,当且仅当(a+b)(a-b)≥0时,该式取等号,
所以|a+b|+|a-b||a|min=2.
所以|x-1|+|x-2|≤2.
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