医疗器械生产企业许可证审批操作规范
第一章总则
一、目的规范统一《医疗器械生产企业许可证》审批过程中的材料受理、审查要求、审批程序、办理时限等事项。
二、依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局的相关规定。
三、范围
第二、三类医疗器械生产企业许可的审批、变更、换证和补证。
四、职责
各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》的具体实施工作。
五、时限
（一）开办企业的审批时限为自受理之日起30个工作日；
（二）变更事项的审批时限为自受理之日起15个工作日；
（三）换证的审批时限为自受理之日起30个工作日；
（四）补证的审批时限为自受理之日起10个工作日；
（五）受理程序5个工作日，不计入审批时限；
（六）告知程序10个工作日，不计入审批时限。
第二章程序
一、受理：
（一）材料要求（申请表一式三份，其它申报材料一式两份）
1．受理开办企业申报材料
（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；
（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；
（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；
（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；
（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；
（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；
（7）主要生产设备及检验仪器清单；
（8）生产质量管理规范文件目录：
包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；
（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；
（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
2．受理企业变更事项申报材料
（1）《医疗器械生产企业许可证》（变更）申请表；
（2）《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；
（3）企业变更的情况说明；
（4）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；
（5）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；
（6）生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；
（7）所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；
（8）主要生产设备及检验仪器清单；
（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；
（11）申请材料真实性的自我保证声明。
其中，法定代表人或负责人变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（4）、（11）项材料；
生产地址变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（6）、（10）（如有）、（11）项材料；
生产范围变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（7）、（8）、（9）、（10）（如有）、（11）项材料；
注册地址变更，需提交以上第（1）、（2）、（3）、（5）、（11）项材料；企业名称变更，需提交（1）、（2）、（3）、（5）、（11）项材料。
3．受理换证事项申报材料
（1）《医疗器械生产企业许可证》（换发）申请表；
（2）医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件；
（3）原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料；
（4）申请材料真实性的自我保证声明。
4．受理补证事项申报材料
《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。
（1）《医疗器械生产企业许可证》（补发）申请表；
（2）在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件；
（3）申请材料真实性的自我保证声明。
（二）形式审查要求
1．申报材料应完整、清晰，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按照申报材料目录顺序装订成册；
2．核对生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证》申请表是否有法定代表人或申请
人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“生产企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书相同；
3．核对法定代表人或申请人的身份证、学历/职称证明、任命文件的有效性；
4．核对工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回；
5．核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）的有效性；
6．核对企业生产、质量和技术负责人的简历、学历/职称证书的有效性；
7．核对生产质量管理规范文件目录，主要包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件；
8．.核对无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性；
9．核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。
（三）申请事项处理
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
2．申请事项尚不能确定是否属于本部门职权范围的或管理类别尚不确定的，可先接收企业申报材料，并开具《接收申报材料凭证》。受理部门需向国家食品药品监督管理局进行请示的，经批复后作出是否受理的决定，并通知申请人；
3．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
4．申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
5．申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。对出具《受理通知书》的申报材料转入审查环节；
6．医疗器械生产企业申请换证应至少具备开办企业的条件，并在原证有效期届满前６个月，但不少于４５个工作日前提出申请。
二、审查
（一）资料审查要求
1．审查企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员是否占职工总数的10％以上，并与所生产产品的要求相适应；
2．审查企业是否具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，是否符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定；
3．审查企业是否设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。
（二）现场审查
审查要求和审查内容，见《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准（见附件1）。
三、复审
（一）审核受理和审查工作是否在规定时限内完成；
（二）审核受理和审查程序是否符合规定要求；
（三）确认资料审查和现场审查结果。
四、审定
（一）确认复审意见；
（二）签发审定意见。
第三章告知
一、符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的，予以发证，并公告。
二、不符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的，不予发证，并书面说明理由。
三、作出不予发证决定的，应同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
四、需要听证的，应当向社会公告并举行听证。
第四章其他说明
一、《医疗器械生产企业许可证》变更时，涉及《医疗器械生产企业许可证》正本内容变更的，重新换发许可证正本，副本不换，但需在许可证副本中记录变更情况，原许可证编号不改变，不加“更”字。
二、补发的《医疗器械生产企业许可证》应重新编号，并在编号后加“补”字。
三、工作程序中受理、审查、复审各环节应分段操作，尤其是资料审查和现场审查必须由不同人员负责，各负职责，互相监督。
四、《医疗器械生产企业许可证》正本、副本由国家食品药品监督管理局统一印制并按规定发放。
附件：1．《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准
2．《医疗器械生产企业许可证》行政审批流程单
3．《医疗器械生产企业许可证》（补证）申请表
4．《医疗器械生产企业许可证》正、副本（格式）
附件1：
《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准一、一般要求
（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。
（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。
（三）生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5项。评分条款总分为300分，各部分内容和分值为：
1．人员资质70分
2．场地80分
3．法规及质量管理文件40分
4．生产能力40分
5．检验能力70分
（四）合格标准：
“否决条款”一项不合格，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；
“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的，即为本次审查不合格；
“否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的，即为本次审查不合格。
二、评分方法
（一）按审查评分表中审查方法评分。扣分时，最多至本项分数扣完为止。
（二）按评分通则评分。评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每项规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义：
1.0 全面达到规定要求；
0.8 执行较好，但仍需改进;
0.7 基本达到要求，部分执行较好；
0.6 基本达到要求；
0.5 已执行，但尚有一定差距；
0.0 未开展工作。
（三）缺项（条）的处理：缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。计算公式为：
得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%
（四）现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分
三、审查结论
现场审查后，应及时填写现场审查记录。按审查标准判定，现场审查结论为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见；现场审查结论为整改的，审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求，待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章（如有）。
四、其它
（一）国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范（包括医疗器械生产实施细则）的产品，其生产企业现场审查按相应规定进行。
（二）国家食品药品监督管理局另有规定的，按其规定执行。
许可项目名称：医疗器械批发企业经营许可证核发、换发 许可项目编号：GSFDA-SPCX56-QX12-12-2007 许可依据：
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械经营企业许可证管理办法》
《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定（试行）》 许可内容：
1.医疗器械经营范围 2.医疗器械经营方式 3.企业注册地址、仓库地址
4.企业法人、负责人、质量管理人员 5.《医疗器械经营许可证》有效期 许可条件：
符合 《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条规定和《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定（试行）》第十一至第十七条规定 换发时限：
《医疗器械经营许可证》有效期届满前6个月 申报资料：
（一）医疗器械经营许可证申请书（式样见附件3）；
（二）工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称证明文件或合法的企业营业执照正本复印件；药品经营企业还须提供《药品经营许可证》和GSP认证证书复印件；
（三）企业组织机构职能框图、质量管理组织机构职能框图；
（四）企业法定代表人、负责人、质量管理机构负责人、专职质量管理员、验收和养护人员的个人简历、身份证、学历证书、专业技术职称证书复印件及医疗器械法规、专业技术知识考核证书。上述人员（除企业法定代表人）原在其它单位从业的，须由原单位出具调离或辞职的有效证明文件。
（五）企业应提供公司章程、决定企业法定代表人或负责人的股东会决议或企业主管部门任命文件，聘任企业质量管理机构负责人或专职质量管理等人员的董事会决议。
（六）企业质量管理体系文件目录。
（七）经营场所方位功能布局平面图。须标明详细地址（街道、门牌号等）、毗邻建筑、部门名称、面积。
（八）仓库方位平面布局图。须标明仓库名称、详细地址（街道、门牌号等）、毗邻建筑、总建筑面积和常温库、阴凉库、冷藏库及其面积。
（九）经营场所、仓库的房屋产权或使用权证明文件的复印件。
（十）申报材料目录。
（十一）申请人对所提供材料真实性的声明。
（十二）“医疗器械经营许可证管理系统”申请验收的电子文本；申报材料扫描图片电子（光盘）文本。
（十三）上述提交的申报材料使用A4纸打印或复印，统一逐页编码活页装订。
申报核发（换发）程序
1、政务受理部门（以下简称受理部门）收到申请材料之日起五个工作日内，依据《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定（试行）》（以下简称《规定》）第十一条和第十二条的规定，对申请人提出的申报材料进行审查，并根据下列情况分别做出处理：
（1）申请事项不属于本局职权范围或不符合本规定的，应当即时做出不予受理的决定，发给不予受理通知书，并告知申请人向有关部门申请或说明不予受理的原因；
（2）申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正；（3）申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在五个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（4）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正材料的，应在五个工作日内发给申请人《受理通知书》。并将申请材料移交技术审评部门（以下简称审评部门）。同时，在“医疗器械经营许可证管理系统”完成受理审查。
2、审评部门收到完整的、符合规定要求的申请材料后，在十七个工作日内，依据《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可现场检查验收标准》组织验收，现场填写《医疗器械经营许可证验收标准评定表》。并根据现场验收情况，在《医疗器械经营许可登记审批表》，做出技术审评结论后，将验收申请材料及现场验收材料移交医疗器械经营企业许可证审核部门（以下简称审核部门）。同时，在“医疗器械经营许可证管理系统”完成现场验收结论。
3、审核部门收到现场验收申请材料后，应在五个工作日内，依据有关法律、法规和本规定，对申报材料、现场审评验收报告进行审核。符合规定要求的，在甘肃省食品药品监督管理局网站向社会公示，公示期为十天（公示期不计入审批时限）。公示期间有举报或异议的，中止审批程序，待调查核实后再行处理。公示期满后十个工作日内提出是否核发（换发）《许可证》的意见，报局领导审批。批准核发（换发）《许可证》的，在五个工作日内打印《许可证》；未批准核发（换发）《许可证》的，在五个工作日内做出不予核发《许可证》或限期整改的决定书，决定书应载明申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。同时根据审批结论在“医疗器械经营许可证管理系统”完成审批工作，并在甘肃省食品药品监督管理局网站公告。之后将《许可证》或决定书随同申报资料移交受理部门。受理部门在二个工作日内通知申请人领取《许可证》或决定书。以上所需各类表格均从甘肃省食品药品监督管理局网站下载区中下载。许可时限： 30个工作日
行政许可实施机关：甘肃省食品药品监督管理局 地址：兰州市城关区广场南路13号
一、行政许可项目名称：医疗器械生产企业许可证核准
二、行政许可内容：审查核发新办的《医疗器械生产企业许可证》（第二、三类医疗器械）
三、设定许可的法律依据：
1、《医疗器械监督管理条例》；
2、《医疗器械生产监督管理办法》
四、行政许可数量及方式：无数量限制。
五、行政许可条件：
1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；
2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；
3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准；
6、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员（第三类生产企业应不少于两名）；
7、符合质量管理体系要求的内审员不少于两名（第三类生产企业适用）。
六、申请人提交材料目录：
资料编号
1、《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》3份；
资料编号
2、法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历1份；
资料编号
3、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件；
资料编号
4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件1份；厂区总平面图，主要生产车间布置图 1 份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份（拟跨省设立生产场地的企业适用）；
资料编号
5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件1份；相关专业技术人员、技术工人登记表 1 份，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表1份；符合质量管理体系要求的内审员证书复印件 1 份（第三类医疗器械生产企业适用）；
资料编号
6、拟生产的相关产品标准和产品简介各 1 份，产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明；
资料编号
7、主要生产设备及检验仪器清单1份；
资料编号
8、生产质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；
资料编号
9、拟生产产品的工艺流程图1份，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
资料编号
10、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件 1 份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告；
资料编号
11、申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
资料编号
12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。
七、对申请材料的要求：
（一）申报资料的一般要求：
1、申请材料应完整、清晰、签字并逐份加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字或签章。使用 A4 纸双面打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章；
（二）申报资料的具体要求：
1、生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（如有）应有法定代表人签字并加盖企业公章（如有）；
2、《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（如有）所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同；“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定；
3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；
4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；
5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；
6、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历证明或职称证明应有效；
7、生产质量管理规范文件目录，主要应包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；
8、无菌医疗器械生产环境检测报告应有效；
9、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字或签章。
八、申请表格：
《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》下载：
表格填写示范：申请表填写示范.doc
可在省食品药品监督管理局网站的办事指南区下载。
《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准说明.doc
编号：104-001.doc
第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表.doc
九、行政许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局 受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处；各市食品药品监督管理局受理窗口。
受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)
十、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局
十一、行政许可程序：
备注：
1、以上办理时限均以工作日计算，不含法定节假日；
2、依据省局《关于实施部分行政许可事项和业务划分问题的意见》，“各市局办理组织实施的许可事项统一时限为10个工作日（不含GSP认证）”。
十二、行政许可时限：自受理之日起30个工作日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10个工作日日内制证办结，并告知申请人。以上时限不包括申请人补正资料所需时间。
十三、行政许可证件及有效期限：取得《医疗器械生产企业许可证》，有效期5年。
十四、行政许可收费：按有关部门批准收费
十五、行政许可年审或年检：无
十六、咨询与投诉机构：
1、医疗机构名称变更登记注册需提交以下材料：
（1）《医疗机构申请变更登记注册书》；
（2）申请变更登记的原因和理由；
（3）《医疗机构执业登记许可证》正、副本；
（4）营利性医疗机构应提供工商行政管理部门《企业名称预先核准通知书》，非营利性医疗机构提供主管部门的审核意见；
2、医疗机构地址变更登记注册需提交以下材料：
（1）《医疗机构申请变更登记注册书》；
（2）申请变更登记的原因和理由；
（3）《医疗机构执业许可证》正、副本；
（4）卫生行政部门同意在申请变更登记地址设置医疗机构批文；
（5）医疗机构房产使用证明(房产证或已经公证的租赁合同)；
（6）标明比例的建筑设计平面图、医疗机构平面图和科室分布图；
（7）旌阳区卫生局制发的现场审查合格认可书。
3、医疗机构法人变更登记注册需提交以下材料：
（1）《医疗机构申请变更登记注册书》；
（2）医疗机构申请变更法定代表人的申请（变更前后法定代表人签字）；
（3）《医疗机构执业登记许可证》正、副本；
（4）《医疗机构法定代表人签字表》；
（5）拟现任法定代表人的身份证、毕业证、职称证、资格证、执业证等证明材料（验原件收复印件）；
（6）拟现任法定代表人的任命文件或证明材料（国有或集体医疗机构）；
（7）原法定代表人不适合担任法定代表人的证明材料；
（8）无转让、出借《医疗机构执业许可证》的证明材料；
4、医疗机构负责人变更登记注册需提交以下材料：
（1）《医疗机构申请变更登记注册书》；
（2）申请变更登记的原因和理由；
（3）《医疗机构执业登记许可证》正、副本；
（4）由医疗机构法定代表人签署的原主要负责人的免职证明和新主要负责人的任职证明。
（5）新主要负责人的简历和有关证件，包括身份证、毕业证、职称证、医师资格证书、医师执业证书、在编证明（内部医疗机构）或非在职证明等；
（6）法定代表人的《授权委托书》。
5、医疗机构诊疗科目变更登记注册需提交以下材料：
（1）《医疗机构申请变更登记注册书》；
（2）申请变更登记的原因和理由；
（3）《医疗机构执业登记许可证》正、副本；
（4）拟增设诊疗科目的医务人员名单及其有关执业证书、资格证书原件、复印件；
（5）拟增设诊疗科目的房屋建设平面图及设备清单；科室工作制度
（6）旌阳区卫生局制发的现场审查合格认可书。
6、医疗机构床位变更登记注册需提交以下材料：
（1）《医疗机构申请变更登记注册书》；
（2）申请变更登记的原因和理由；
（3）《医疗机构执业登记许可证》正、副本；
（3）应提交医疗机构卫生技术人员数、护士数、业务用房建筑面积、每张床位净使用面积等数据文件或法定报表，以及床位使用情况报告；
7、医疗机构注销登记注册需提交以下材料：
（1）因合并撤销而终止的医疗机构或未能通过校验的医疗机构申请注销登记的事实和理由；
（2）注销执业登记申请书。
（3）《医疗机构执业许可证》正、副本原件。
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对药品生产企业实施GMP管理是世界派生：GSP（经营）、GLP（实验室）、美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求：cGMP（current GMP）法规对医疗器械质量管理体系的要求 美国 21CFR820（QSR：Quality System Regulation）又称cGMP：以ISO 13485:1996为基础。日本 药事法将医疗器械GMP作为核发行政许可事项的要求
欧盟 三个医疗器械指令均对质量体系做出要求
□MDD：医疗器械指令 □IVDD：体外诊断试剂指令
□AIMDD ：有源植入性医疗器械指令 中国 2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体系：
□ 22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》：一般医疗器械 □生产实施细则：注射器、输液器；外科植入物；麻醉包。□未来：医疗器械idt ISO 13485:2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》 医疗器械GMP的总体思路 产企业现状
结合我国医疗器械监管法规和生
借鉴发达国家实施
加体现与国际先进水平接轨
质量体系管理经验 借鉴我国实施药品GMP工作经验
强医疗器械生产企业全过程控制的管理 入和企业日常监督检查标准 水平
统一医疗器械市场准
促进医疗器械生产企业提高管理
保障医疗器械产业保障医疗器械质量和安全、有效 全面、持续、协调发展(一)制定原则
1、以YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》作为制定的主要参考
2、结合我国医疗器械监管法规、相关标准（如YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》中有关环境及其监测的要求）
3、覆盖第二、三类医疗器械生产企业设计开发、生产、销售和服务的全过程(二)文本结构
1、《规范》
2、《实施细则》：目前仅有无菌和植入物两类产品。
3、《检查指南》 注：有细则的产品执行《实施细则》要求，无细则的执行《规范》。(三)发布形式
1、“规范”将以部门规章（局长令）发布
2、“实施细则”将以规范性文件发布
3、“检查指南”将以规范性文件发布(四)法规定位
医疗器械生产企业质量管理体系规范是法规要求，是对医疗器械产品准入和生产企业运行的监督检查依据
《医疗器械监督管理条例》修订工作已经启动，加强对企业生产监督管理，建立健全质量管理体系规范要求列为重要课题之一
(五)职责分工
1、国家局组织制定规范及配套文件，对风险性高的第三类医疗器械生产企业组织开展检查工作，培训检查员，指导省局检查工作，并对实施情况监督抽查。
2、省级药品监督管理部门负责组织实施第二类、其它第三类医疗器械检查工作，县级以上药品监督管理部门以此作为对生产企业进行日常监督检查的法定依据。(六)实施原则 稳步推进 深入研究(七)检查
总体规划
精心部署
分步实施、国家局统一建立检查员队伍，颁发检查员证书。各省可跨地区实行检查员共享，逐步推行省（区、市）间交叉检查。、坚持公开、公平、公正原则，对检查企业事先公开、事后公示。国家局将建立《规范》检查工作信息发布制度，在国家局网站上对通过检查企业发布公告。
3、企业通过检查后，发给检查结果通知书。GMP与YY/T 0287-2003的关系
1、GMP突出了对质量管理体系的法规要求，融入大量医疗器械监管法规（将YY/T 0287-2003涉及的法规要求明确化）和国家标准、行业标准
2、在编写语言上采用法规语言和格式编写
3、在实施细则中又据各类产品制定了更详细具体的要求，对总则进一步细化 举例：
1、采购过程的要求，在规范第二十六条除了提出YY/T 0287中“7.4.1采购过程”的要求外，还增加了对委托生产的法规要求，要求符合12号令《医疗器械生产监督管理办法》的有关
规定。
2、在设计开发确认方面，规范第二十二条增加了进行临床试验应符合5号令《医疗器械临床试验规定》的要求。
3、设计开发更改，规范第二十三条增加了“当选用的材料、零件或产品功能的改变可能 影响到产品安全、有效性时，应符合相关法规的要求。
4、规范第三十九条，增加了应符合10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
5、规范第四十九条，为是结合我国法规增加的条款，选择经营企业应符合相关法规15号 令《医疗器械经营企业许可证管理办法》要求。
6、规范第五十七条、第五十八条，体现了YY/T0287的“8.2.1反馈”中的内容，并融入我 国医疗器械不良事件监测和再评价管理法规。
7、在管理方面，规范对生产、技术和质量管理部门负责人及生产操作和检验人员提出了 明确的要求，如具有相应专业知识、有实践管理经验等。
8、规范中提出了对无菌医疗器械洁净室环境要求及监测应符合YY 0033《无菌医疗器具 生产管理规范》等标准要求。
9、对风险管理，在检查指南中提出按照YY/T0316 《医疗器械 风险管理对医疗器械 的应用》的要求。
10、对于来源于动物的原辅材料病毒去除的控制融入了标准ISO 22442《医疗器械生产 用动物组织及其衍生物》要求。
11、对所用的初包装材料控制融入了标准GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》的 要求。
12、对无菌加工的医疗器械提出了生产过程中应执行YY/T0567《医疗产品的无菌加工》
13、对无菌医疗器械灭菌过程或无菌加工过程的确认应符合标准GB18278～GB18280（湿热、环氧乙烷、辐射）灭菌确认和常规控制要求
14、对外科植入物取出分析的要求，要求参考ISO12891《外科植入物取出和分析》。
15、对YY/T 0287中“8.1总则”是对第八章总体要求，而非具体要求，在规范中未体现。
16、对YY/T 0287中“8.3不合格品控制”中让步放行内容，在规范中未涉及，因与现行法 规相违。《规范》与药品GMP的比较 设计与开发、不合格品控制、分析和改进等与药品GMP不同。药品GMP对硬件要求严格，医疗器械《规范》对无菌医疗器械，包括无菌植入性医疗器械在硬件方面提出较高要求。针对其他机电类、材料类有源、无源医疗器械，将根据器械本身生产特点制定。试点 在正式颁布医疗器械GMP之前，先期进行 试点。
（一）试点品种 血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科、植入材料、心脏起搏器、产包、导管（中心 静脉导管、球囊导管、造影导管）、宫内节育器、羟基磷灰石植入材料等10类品种
（二）试点地区
全国无菌与植入性医疗器械生产企业1100家，无菌医疗器械生产企业921家，全国有28个省市生产。植入性器械生产企业179家，有21个省市生产。同时生产无菌
和植入性医疗器械企业61家。选择试点企业，根据产品风险程度、生产企业水平高低、有代表性的企业和一般企业、发达地区与西部地区统筹考虑进行选择。
无菌医疗器械企业：在上海、浙江、广 东、陕西4个省（市）31家生产企业试点。
植入性医疗器械企业：在北京、天津、江 苏、四川4个省（市）20家生产企业试点。
（三）试点组织
本次试点工作由国家局医疗器械司具体负责，组织国家局药品认证管理中心和有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局，对试点企业实施情况进行检查。
（四）试点安排 时间：2006年12月至2007年5月
（一）启动阶段（2006年12月）1．召开试点工作会议，进行试点工作动员和 布署； 2．开展试点工作培训，包括检查人员与生产
企业。
（二）实施阶段（2007年1月至4月）1．试点生产企业按照规范自查整改，试点企业所在地省级（食品）药品监督管理局负责协调和指导企业自查和整改。2．国家局组织经过培训的检查员进行现场检 查。在检查过程中与企业座谈、开展问卷调查，进一步了解规范可行性及各类企业达到规范的程度。对生产企业发放“医疗器械质量体系管理规范情况调查表”。调查表包括企业对 现制定条款达到程度、需要哪些改造（硬软件），所需资金，存在主要困难和问题等。
三）总结阶段（2007年4月底-5月初）
1．汇总试点情况，由检查组和企业所在地省局共同进行，形成试点总结报告。
2．国家局召开总结会议，进行全面总结。
（五）试点文本
《规范》是总体要求，不作为检查要求。
在《规范》基础上制定的无菌和植入性医 疗器械《实施细则》是对两类企业的具体要 求，企业应按其自查并达到要求。试点文本条款要求
规范共有条款86条，无菌医疗器械实施细则93条，植入性医疗器械实施细则104条。总则与两个实施细则有重复的条款。
其中：无菌医疗器械实施细则与总则相
植入性医疗器械实施细同条款为56条，部分相同为3条。
则与总则相同条款为51条，部分相同为6条；与无菌实施细则相同条款为23条。无菌和植入性医疗器械《检查指南》，是根据总则、实施细则的要求逐条制定的检查条款。以此规范现场检查工作，严格审查程序和要求，统一检查标准。
检查指南包括检查评定方法和具体检查项目。
（六）检查评定方法
1、重点检查项目 无菌器械重点检查项目37项，植入性器械40项 两个检查指南中都以*号标出重点检查项目，不应出现不合格项。如“生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任”。
2、现场检查 对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并对不
严符合事实做出描述，如实记录。（将 制定统一表格记录）重缺陷：是重点检查项目不符合要求。检查项目不符合要求。
一般缺陷：是一般
不涉及检查项目：指由于产品生产的要求和特点而出现的不涉及检查的项目。（该项目企业应说明理由，检查组予以确认）
一般缺陷比例=一般检查项目中不符合要求项目数/（[一般检查项目总数]－[一般检查项目中不涉及检查项目数]）×100%
3、结果评定
本次试点检查，评定结果分为“通过检查”和“不通过检查”。属于评定表中“限期6个月整改后追踪检查”的情形，作为“不通过检查”对待。
针对无菌医疗器械限：
“一般缺陷”大于20% 的，为“不通过”。针对植入性医疗器械： “一般缺陷”大于23%，为“不通过”。检查结果 对生产企业试点检查后，制定统一的试点 检查结
试点检查合果记录和相关表格，出具检查意见。其他说明
格的企业，2年内申报产品注册和换发《医疗器械生产企业许可证》时，一般可不再重复进行现场检查。其他问题的产品，可随时进行监督检查和抽查。
对发现质量及
试点检查合格的企业国家局统一公布。试点要求 对检查员
1、试点检查实行组长负责制，检查员执行现场检查方案，认真查证，如实记录。
2、对被检查单位技术资料和检查中涉及任何信息资料必须严格保密。
3、根据检查项目和评定标准客观公正地作出评定。
4、提交现场检查报告。
5、所在辖区的省级药监局选派一名观察员。观察员不履行现场检查职责，承担协调、沟 通等。
6、检查员的业务水平是否能够满足现场检查需要，是关系到现场检查质量的关键环节。
7、检查员要勤正廉洁，实事求是，首先学习吃透《规范》的真正含义和内容。
8、在试点检查中及时发现问题，并汇总反馈。对检查条款的把握
1、把握原则，避免教条
2、要害问题、实质问题要抓住
3、是不是缺陷要搞清
4、适用条款要准确 对生产企业
试点工作是企业自我改进、自我完善、自我提高的有利时机，企业应做好自查，认真整改，切忌表面化。要注重实效，真正提高企业自身的管理水平。
一、行政审批项目名称、性质
（一）名称：农村集体经济组织修建水库审批
（二）性质：行政许可
二、设定依据
1.《中华人民共和国水法》（1988年主席令第61号公布，2016年7月修正)第二十五条 农村集体经济组织修建水库应当经县级以上人民政府水行政主管部门批准。
2.《广西壮族自治区人民政府关于印发行政许可事项目录的通知》（桂政发〔2016〕76 号）第D16004: 农村集体经济组织修建水库审批，审批层级和部门为: 设区市、县级水行政主管部门。
三、实施权限和实施主体
自治区水利厅《关于农村集体经济组织修建水库审批事项下放方案及权限调整的通知》（桂水水管〔2016〕61号）。
（一）设区市水行政主管部门负责审批的下列修建水库：
1.新建小型水库坝高30m以下,或总投资（不含输水管线）1亿元以下；
2、修建小型水库坝高10m以上且总库容20万m以上。
（二）县级水行政主管部门负责审批的下列修建水库： 设区市水行政主管部门审批以外的小型水利基建项目工程。
3注：上述工程不含国际、省际河流上的建设工程及国家有关部门负责审批的建设项目；工程规模按中华人民共和国《工程建设标准强制性条文》（水利工程部分2016年版）“工程设计”中的“工程等别与建筑物级别”确定；审批权限国家和自治区另有规定的，从其规定
四、行政审批条件
根据《水库大坝安全管理条例》（1991年3月22日中华人民共和国国务院令第七十七号发布 根据2010年12月29日国务院第138次常务会议通过的《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》修正）第七、八、九、十、十一条规定：
①兴建大坝必须符合由国务院水行政主管部门会同有关大坝主管部门制定的大坝安全技术标准。
②兴建大坝必须进行工程设计。大坝的工程设计必须由具有相应资格证书的单位承担。大坝的工程设计应当包括工程观测、通信、动力、照明、交通、消防等管理设施的设计。
③大坝施工必须由具有相应资格证书的单位承担。大坝施工单位必须按照施工承包合同规定的设计文件、图纸要求和有关技术标准进行施工。建设单位和设计单位应当派驻代表，对施工质量进行监督检查。质量不符合设计要求的，必须返工或者采取补救措施。
④兴建大坝时，建设单位应当按照批准的设计，提请县级以上人民政府依照国家规定划定管理和保护范围，树立标志。已建大坝尚未划定管理和保护范围的，大坝主管部门应当根据安全管理的需要，提请县级以上人民政府划定。
⑤大坝开工后，大坝主管部门应当组建大坝管理单位，由其按照工程基本建设验收规程参与质量检查以及大坝分部、分项验收和蓄水验收工作。大坝竣工后，建设单位应当申请大坝主管部门组织验收
五、实施对象和范围
桂林市本级行政区域内申请修建水库审批的农村集体经济组织
六、申请材料
（一）业主或建设单位农村集体经济组织修建水库申请文件原件1份（格式详见附件2）；
（二×××水库初步设计报告（报批稿）原件3份
（三）×××水库工程可行性研究专题报告书批准文件原件1份
（四）处理与第三人合法水事权益协议文件和图件；复印件（原件备查）1份
（五）技术审查意见原件1份
（六）申请人的统一社会信用代码证，复印件1份。
（七）经办人身份证明
七、办结时限
（一）法定办结时限：20个工作日。
（二）承诺办结时限：7个工作日。
八、行政审批数量 无数量限制
九、收费项目、标准及其依据 不收费
十、咨询、投诉电话
咨询电话：0773—5809263 投诉电话：0773—5813251
十一、办理时间：周一至周五上午9：00-12：00，下午13：30-16：30
十二、办理地点：桂林市临桂新区西城中路69号创业大厦西铺楼3楼水利局窗口
附件：1.农村集体经济组织修建水库审批流程图
2.关于申请兴建×××水库的函
附件1 农村集体经济组织修建水库审批流程图
（法定办结时限20个工作日，承诺办结时限7个工作日）
附件2
关于申请兴建×××水库的函
桂林市水利局：
为了有效保障我村×××农田灌溉用水，经全体村民大会表决同意，拟在×××兴建×××水库，水库总库容为×××立方米，设计灌溉面积×××亩，工程主要建筑物有：主坝、副坝、输水隧洞、溢洪道。工程可行性研究专题报告书已经×××发改委批准同意（批准文号：×××[2010] ××号，详见附件），依据根据《中华人民共和国水法》等有关法律法规的规定，现将我单位委托×××编制的并通过了×××（技术评估单位）组织的专家技术审查的《×××水库初步设计报告》（报批稿，一式3套）及有关材料报送你局，请予审查批准。
××年×月×日（盖章）
申请人：×××（单位或个人）（章）
一、办理依据：
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 276 号）；
2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 12 号）；
3、《<医疗器械生产企业许可证>审批操作规范》（国食药监械[2004]521 号）
二、申办条件
（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；
（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；
（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关的技术标准；
（六）开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。
三、申请资料及要求
要求：先办理“企业身份识别系统”（行政许可）★申请材料（纸质）：
（一）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表。
＊注：申请表需从“器械生产企业电子申报端”填写后生成打印，内容应如实填写，需有法定代表人或企业负责人签名及加盖公章（如有），“企业名称”应与《营业执照》或《企业名称核准通知书》载明的企业名称一致，拟生产品种名称与所提供的产品标准名称应一致。
（二）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历； ＊注：法定代表人、企业负责人的基本情况以工作简历形式予以说明，资质证明材料：身份证、学历或职称证书、任命文件的复印件。
（三）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照复印件（加盖企业公章）。
＊注：《营业执照》或企业名称核准通知书应在有效期内（距有效期届满不少于 45 个工作日）。
（四）生产场地证明文件。包括房产证明或租房协议并附出租方房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；
＊注：厂区平面图需标明该厂区的地址名称、各功能部门的位置、用途和面积；主要生产车间的布置图应能表达生产工艺流程的布局。如无法提供房屋产权证复印件，需由当地房管部门或乡镇以上政府出具房产说明（原件）；如房产证设计用途为住宅性质，则由房管部门或乡镇以上政府出具同意改为企业所用的证明（原件）。
（五）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件。
＊注：相关专业技术人员、技术工人登记表应分别提供，其中技术人员登记表中应包括：姓名、性别、年龄、职务、专业、学历、职称、从事医疗器械工作年限等内容（生产、技术、质量负责人在职务栏中需标注，生产负责人不得兼任质量负责人）；技术工人登记表应包括：姓名、性别、年龄、工种、是否持有上岗证、从事医疗器械工作年限等内容；技术工人主要指特殊工序和关键工序及专职检验人员，需提供经培训合格后持证上岗的培训证书复印件；内审员证书内容需涵盖 GB/T19000 及 YY/T0287 标准要求。
（六）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准。
＊注：生产产品的范围应依据《医疗器械分类目录》，注明生产产品管理类别、类代号、类代号名称，如第三类 6863 口腔科材料；产品标准应按照申请表所填写的产品品种提供。
（七）主要生产设备及检验仪器清单。
＊注：生产设备清单应包括：设备名称、生产单位、规格型号、数量、是否完好等内容（生产无菌产品还需提供灭菌设备及洁净车间监测设备清单）；
检验仪器清单应包括：检验设备名称、规格型号、数量、是否校验等内容（检验设备应按照产品标准要求进行配备）。
（八）生产质量管理规范文件目录。
包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图； ＊注：需提供采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件目录（文件文本可不提供，待现场审查时一并查阅）；企业组织机构图需完整、清晰，应符合申报企业实际情况。
（九）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
＊注：工艺流程图应具体，并注明主要控制项目和控制点，对关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制需进行说明。
（十）拟生产无菌医疗器械或对生产环境有空气净化要求的体外诊断试剂的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（以具体的检测机构资质证明为准）出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的合格检测报告；
＊注：检测报告中的受检单位名称、场地与申请单位一致；出具检测报告的日期应在距申报许可证之日起近一年内，检测报告内容应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准要求。
（十一）根据《<<医疗器械生产企业许可证>>审批操作规范》附件 1 1 中的《<<医疗器械生产企业许可证>>现场审查评分表》进行自查后的自查评分表。
＊注：企业应根据《<医疗器械生产企业许可证>审批操作规范》附件 1《<医疗器械生产企业许可证>现场审查标准》中评分表条款进行逐条核对自查评分，并提出自查后相应整改情况的说明。
（十二）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
＊注：自我保证声明应列出申报材料目录，有法定代表人或企业负责人签名并加盖公章、申报日期。★要求：
申报材料一式三份，应完整、清晰、有签字或盖章，用 4 A4 纸打印，并按申报材料目录装订成册。
四、办理时限
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开办医疗生产型企业流程06-20
医疗机构设置审批06-17
医疗器械经营许可备案06-12
办理《医疗机构执业许可证》流程03-29
医疗技术操作常规12-14
医疗机构执业许可申请10-22
医疗机构换发执业许可证申请书11-01
大兴区设置医疗机构审批办事指南02-19
