质量管理体系要素（精选8篇）
企业的质量方针：安全有效，持续改进，专业负责，创优创新。
企业的质量目标：产品市场抽检合格率100%，重大安全和安环事故为零，产品和服务引领行业标准。
质量管理部门受企业负责人直接领导，下设质量保证、质量控制。质量管理和检验人员的数量与中药饮片生产规模相适应，质量管理部门设置有与中药饮片生产规模、种类、质量检验要求相适应的仪器设备。质量文件中有中药材、包装材料、中间品、中药饮片的质量标准及检验操作规程。
质量管理部门履行了制定检验用仪器、设备、试剂、试液、标准品（对照品）滴定液等管理办法的职责。质量管理部门履行着决定物料和中间产品使用的职责。
中药饮片放行前由质量管理部门对有关记录进行审核，并由审核人签字。审核内容包括；领料、称重过程中的复核情况，各生产工序的检查记录，清场记录，中间产品质量检验结果，偏差处理，成品检验结果等。质量管理部门履行审核不合格产品处理程序的职责。
质量管理部门履行对物料、中间产品、成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告书的职责。质量管理部门履行制定质量管理和检验人员的职责。质量管理部门会同有关部门对主要物料供
应商进行评估。
生产活动程序：物料采购→检验入库→仓库贮存→生产→过程放行→检验入库；
质量保证程序：供应商审计→物料贮存控制→生产过程控制→（验证、偏差、变更）→检验控制→销售发运→信息反馈；
质量管理程序：建立产品质量标准→建立质量控制、质量检验、生产操作标准→建立其他职能部门标准；
一、思想引领———坚持正确的指导思想
思想决定行动。教学管理总是受一定的指导思想支配。在教学过程管理中, 首先要坚持正确的教学指导思想, 其次要坚持以人为本, 充分调动人的主观能动性的管理指导思想。
(一) 要坚持正确的教学指导思想
坚持正确的教学指导思想, 就是要坚持党的教育方针, 树立正确的教学观、学生观、质量观、过程观。
1. 教学价值观
教学的意义与价值主要体现在两大方面。一是教学的外在价值。即学校的教育教学要给每一个受教育者完备的、丰富的知识与技能, 要让他们通过受教育学到知识, 掌握本领。二是教学的内在价值。教学的内在价值是教学的根本价值, 即教学是“为学生一生的幸福奠基”。
2. 学生观
学生是发展的主体。学生观的核心问题就是解决学生在受教育过程中的地位问题。任何一个人的发展不是靠外界强加的, 人的发展是一个主动的建构过程。只有外在影响和内在因素不断努力结合起来, 人的发展才可能实现。要确立学生的主体地位, 关键是教师要尊重学生, 在人格上要平等。
3. 教学质量观
知识数量不再是唯一的评价标准, 学生的真实发展状况才是衡量质量效益的根本尺度。教学的根本目的是促进学生的整体发展, 其核心是学生各种能力特别是创新精神和实质能力的发展。知识是学生实现一切发展的基础, 但不是学生发展真实状况的全部。教师从事的是直面提升生命价值的事业, 不能只见知识不见人。课堂教学不能脱离育人的目标, 单一地传授教科书所局限的知识, 而是要通过每一节课的教习活动激活学生学习的自觉精神和探究欲望, 使学生体验和学会主动学习的方法, 积淀和养成现代人应具有的思想、责任、理想、信仰等情感态度和价值取向, 为培养社会发展所需要的一代新人奠定基础。在学科教学、课堂教学中要更多地关注学生的感受, 关注学生的成长情感需要, 使课堂教学充满生命活力, 使每一节课都成为提升生命质量的过程元素。
4. 教学过程观
教育的终极目标是育人, 教学在本质上是教师引导学生获取知识的特殊认识过程, 同时还是一个师生情感共融、价值共享、共同创造、共同成长、共同探究新知、共享生命体验的完整的生活过程。要理顺学生、教师、教材三要素的关系, 理顺个别与全体、课内与课外、知识与智力发展的关系, 并通过对上述关系的正确处理实现教学思想的管理。
(二) 坚持以人为本, 充分调动人的主观能动性的管理指导思想
教学质量管理的内涵就是通过调查, 研究影响教学质量的诸因素, 有针对性地解决影响教学质量的难点和关键问题, 通过科学地设计建立有效的质量监控体系和机制, 完成教学全过程的质量管理, 从而营造良好的教风与学风, 达到最佳的教学效果。诚然, 任何一项有效的过程管理体系和机制的建立都离不开科学、合理的教学管理制度以及对这些管理制度的严格执行。而这些制度肯定会涉及人, 包括教学管理者、教师和学生。因此, 要进行教学过程管理, 就必须有监控机制。一提到教学质量监控, 就容易使人误认为这是针对人的, 尤其是把教师作为“假想敌”。其实并非如此, 质量监控会涉及人, 但决不是要压制、束缚人。恰恰相反, 质量监控的目的是以人为本, 充分调动人的主观能动性, 使所有的教学参与者都能在一个严格的科学制度、良好的教风与学风的教学氛围中挖掘人的潜能, 最大限度地发挥人的作用, 提高教学质量。
在教学质量管理中, 教师是关键因素, 同时又是质量监控体系评价过程中的主要方面———被评价者。因此, “以人为本”应突出“以教师为本”。在研究教学过程管理体系的过程中, 只有突出考虑教师的作用, 充分发挥他们在教学中的主导地位, 使之提高质量意识, 主动投入教学研究, 提供信息, 积极合作, 才能获得教学过程管理的最佳效果。而把教师只看做消极的被评价者, 则必将大大地削弱质量管理的作用。那么, 在教学过程管理中, 怎样才能充分发挥作为评价对象的教师的主导作用呢?第一, 应充分分析研究教师在监控中的心理状态和心理障碍, 减少教师对监控的反抗情绪和逆反心理。在教学质量监控评价过程中, 不仅要重视评价结果, 更要重视评价过程, 要通过监控评价过程, 不断给教师反馈信息。同时采取个别交流、座谈会交流、集体听课会诊、观摩教学、交流教案、集体教学研讨等不同形式帮助教师提高对监控的认识, 使教师更清楚地认识自己的教学以及存在的差距, 以便扬长避短、取长补短, 实实在在从监控评价过程中获取教学营养, 增强教学信心, 从而变监控评价过程为培养提高过程。第二, 在监控的同时要努力提高教师的主体作用, 引入竞争激励机制。除了加大教学工作奖励力度, 设立各种优秀奖外, 激励还应赋予更加丰富的内涵, 包括以人为本, 充分尊重人;营造宽松环境, 提供时空自有;促进个性发展, 鼓励改革创新。
二、标杆确立———强化教学过程的目标管理
目标管理方法由美国的管理学家德鲁克于20世纪50年代首先提出后, 很快受到管理者的重视。开始时在企业管理中被运用, 后引入教育管理界。我国的许多学校和管理人员开展了卓有成效的尝试。笔者认为, 在教学质量管理中, 引入目标管理, 是提高教学质量的有效方法。
学校教学目标是教学目标方针、教学目标项目和教学目标值的有机结合。要实现学校的教学目标, 就要确立管理标杆, 明确教学目标项目, 强化教学过程的目标管理。
所谓教学过程的目标管理, 就是制定教学全过程的工作规范和目标, 使整体的教学工作制度化、规范化、科学化, 通过管理使教学目标充分实现。即通过制定具体的教学目标项目, 来确立教学过程管理的标杆。
学校实行教学过程的目标管理, 其程序如下:目标的确立→目标的实施→成果的测评。
(一) 目标的确定
学校领导首先要和全体师生员工商议, 提出教学工作目标。目标的提出要根据以下三点:一是上级教育部门的指令, 二是学校管理者的设想, 三是学校师生员工的建议。通过商议, 沟通领导层和师生员工之间的思想, 形成实施目标的合力。然后是目标的分解。目标分解分为纵向、横向分解。纵向分解即目标的层次性, 横向分解即任务和责任的分担。在目标分解中, 承担者的主动性至关重要, 学校领导者有责任引导承担者明确以下关系:一是任务和责任的关系, 二是承担者的利益和学校组织利益的关系。这样才能实现目标的内化, 形成目标体系。其三是目标的体现。目标的体现一般有定量、定质、定时、定责等几个方面。对学校、学校部门和个体成员来说, 一般反映在工作计划、工作任务书、岗位职责、部门工作规划、工作岗位责任制、教师职务聘任制等文字材料之中。
(二) 目标的实施
目标的实施是通过学校管理工作过程来体现的。学校目标管理实施阶段的中心是促使目标的达成度逐步增大。关键是激励人的精神和心理状态不断完善, 人的精神和心理状态越完善, 目标的达成度就越大。而且目标达成度的增大, 又会促进人的精神和心理趋向更佳状态。为此, 在目标实施阶段, 学校领导的任务是设法促进这种关系形成良性循环。管理者要做到以下三点:第一, 管理者在目标实施过程中, 要不断向学校成员进行工作目标教育, 让他们充分认识实现工作目标的意义, 使全体成员从内心感到所承担的任务是“值得干”的。第二, 学校管理者要授予学校成员按目标进行工作的主动权, 使他们认识对工作结果的责任。这样, 他们在完成每一项工作时, 都会从内心里感到是“自己干”的。第三, 学校管理者要及时向学校成员提供工作进程中的反馈信息, 使他们了解阶段工作状况, 激发继续努力的信心。
(三) 成果测评
学校实施目标管理是一种重视成果的管理。管理者应以目标作为衡量各部门和成员个体所作的贡献, 来对各部门和个人的工作成果进行测评, 以作为下一周期目标管理工作开展的依据。目标管理还强调以目标为基准进行价值判断, 以克服主观随意性。
一般情况下, 在进行教学过程目标管理的时候, 应该确立以下几个方面的管理标杆。
1. 教学业务目标
它反映为实现学校教学与教学管理的基本任务应达到的成果和教学工作水平, 包括学校各职能部门、各年级组、各教研组为达到提高教学质量与教学效率的目的的教学工作和教学管理要求及其成果, 如教学工作的计划与组织管理, 教学过程各环节———备课、上课、布置与批改作业、课外辅导、考查与考试和质量分析的质量标准与管理, 学生学习过程各个环节的质量要求及其管理, 教务行政管理基本要求与质量标准, 为教学和师生生活服务或保障质量要求及其管理, 等等。这些教学工作和教学管理要求, 既要有质量标准和指标, 又要有实现措施。
2. 教学发展目标
包括学校教学管理体制的改革与建设, 教学思想、教学内容、教学方法和教学手段改革试验与管理, 学校教学及其教学管理的发展战略与规划, 教职员工的继续教育与培养及教学研究与教学和教学管理科学研究的规划等应达到的成果。
3. 教学质量与效益目标
学校教学工作与教学产品质量应达到的标准和水平, 师生员工的学习效率、教学效益等应达到的标准和水平。
4. 教职员工福利目标
为调动教职员工进行教学工作质量创新的积极性, 学校有关改善教职员工生活福利的项目与设施建设应跟上。
三、过程反馈———建立质量信息的反馈机制
在实施教学质量管理中, 借鉴PDCA循环管理方法, 重视目标管理实施过程中的管理, 是我们采取的重要策略。
PDCA循环管理方法把整个管理过程分为四个主要环节: (1) P (Plan) ———目标; (2) D (Do) ———行动、操作、实施; (3) C (Check) ———检查效果, 包括核实、比较、掌握信息和反馈信息; (4) A (Action) ———处理提炼出新的有效的措施和经验、理论, 进入新的一轮循环。
在借鉴PDCA循环管理方法进行教学过程管理时, 加强过程监控、建立信息反馈机制 (Check环节) , 具有十分重要的意义, 是实施过程管理的重点。因为信息反馈是对教学过程管理中的目标、方法、措施进行及时调整和修正的主要依据。否则, 就不可能最大限度地达到教学过程管理的预定目标。教学过程管理的过程从某种意义上说, 就是管理者接受反馈信息从而作出决策, 并不断调整和修正管理行为实现管理目标的过程。在目前的中小学教学过程管理中, 存在诸多管理不顺畅的现象, 笔者认为这主要是信息反馈渠道不畅通造成的。主要表现为:目标不明确, 致使反馈无力;领导作风不民主或处理反馈信息的方法不当, 造成反馈信息流的终止或阻塞;管理层级太多信息传递出现衰减;等等。因此, 教学过程管理中, 必须要建立起教学过程管理的信息反馈机制。例如, 教学质量如何, 不能只通过学生的考试成绩来检查, 更应该重视深入调查教与学两个方面的情况, 广泛、及时地收集教学信息, 正确把握实际教学中存在的各类问题, 作为加强教学过程管理的依据。一般来说, 获取教学信息主要有七条途径:第一, 建立学生教学信息员队伍, 及时沟通教与学的动态信息 (如:《学习委员工作手册》) 。第二, 开展学生学习情况问卷调查。第三, 以教研组、教科室、教务处等不同层面组织召开教师和学生的各类座谈会。第四, 开展听课。制定听课制度, 规定各级领导、教师每学期必须听课的最低次数, 听课后必须填写“听课评价表”。第五, 实行对考试课程进行书面质量分析制度。每门课程考试结束三天内, 教师必须认真填写“教学质量分析表”, 包含考试概况、成绩分布曲线、较好方面、较差方面、整改措施与建议等。第六, 定期检查与不定期抽查教学计划的执行、备课、作业、辅导等环节。第七, 教务处进行质量跟踪分析和资料反馈, 召开质量分析会。利用柱状图分析工具、目标达成度分析工具、增量走势分析工具, 分别对总体教学目标的实现程度、学科贡献率、质量问题等实施预警管理。要善于运用各种反馈方法进行跟踪调查, 加强反馈手段的现代化, 以提高管理水平。如上面提到的教学质量管理中的数据统计分析工具, 数据统计的结果和分析, 常常能为正确的判断和决策提供可靠依据。
四、立足根本———切实推进教师专业成长
在整个教学过程中, 教师与学生是最重要的因素, 特别是教师, 是办好学校、提高教学质量的关键。在教学过程管理中要“抓两手”, 一手抓教学质量, 一手抓教师的专业水平提升。教学过程管理既是对教学过程的监控, 又是与教师“牵手同行”。因此, 在明确教学过程监控的指导思想的前提下, 要时刻让教师认识到, 教学过程管理应该是一个教学相长的过程, 不是将教师视为“假想敌”, 不是“抓辫子”。学校应立足本校, 积极开展校本培训, 健全各种学习、进修、考核、奖励制度, 促进教师专业成长。要充分发挥教研组的作用, 积极开展集体备课、相互听课、经验交流等活动, 保证教师的教学能力在日常教学工作中得到培养和提高。建立“师徒结对”制度、教师定期进修制度, 激发在职教师提升专业素养和教学水平的积极性和主动性。完善教师评价机制, 在教师考核过程中, 要充分听取被考核教师本人、其他教师以及所教学生的意见, 使对教师的考核建立在民主的基础上;对教师的评价坚持实事求是、公道正派的原则, 既要全面衡量, 又要区别对待, 使教师在宽松的人际关系环境中, 激发潜能, 发挥创造力, 使其成就感得到满足、人生价值得到实现、生命意义得到升华, 最终实现教学效益的最大化, 有效地保证学校教学质量的稳步上升。
参考文献
[1]刘婧姝, 陈国良, 卢亚东.关于教学质量监控体系的几点思考[J].教育探索, 2003[5].
[2]刘明慧, 杨桦.教学质量管理中的信息反馈问题及对策[J].辽宁教育学院学报, 1995[2].
[关键词]建筑工程；工程项目；质量管理；要素
1、建筑工程质量方面的特点分析
建筑工程项目的施工质量的特点主要是取决于建筑工程施工的项目。工程项目具有单项的性质，和在工厂中流水线的生产不一样，建筑工程項目可以按照业主的相关想法对建筑工程进行有关的设计。建筑工程施工内外部的管理条件以及施工现场的自然环境以及所处的社会环境等都有很大的差别。建筑工程项目是一种一次性施工且比较长的寿命等的特点，除此之外，对于建筑工程的施工还要确保一次性的成功，必须一次性的确保质量符合相关标准的要求，对于不合格的建筑工程长期使用的话，会带给人们很大的人身财产安全方面的威胁。此外，建筑工程项目还需要很高的资金投入，十分特殊的管理方式，工程项目具有特定的施工地点，项目的位置是预先固定的，而且操作人员具有很大的流动性。因此，建筑工程项目的质量具有以下几个方面的特点：很多的影响因素、质量具有很大的波动性、部分质量隐患处于隐蔽的状态以及对于建成的工程进行检验的时候有很大的局限性。
2、“人、机、料、法、环”五项因素的分析
2.1影响因素—人
众所周知，一个项目得以顺利的施工离不开人的操作，那么，由此可见，人也是对建筑工程质量产生影响最大的因素。随着建筑业的不断开放，也给我们带来了很多的对先进技术学习的机会，但是，与此同时，也在很大程度上，将流失人才的速度不断的加快。对我们来讲，除了改革聘用人才的机制以外，对于已有人才的教育培训问题是我们目前需要抓紧解决的问题之一，要在员工之中建立健全终生培训的制度，以此为基础，还要不断的完善企业的企业文化，用企业文化来支撑整个企业不断的前进，通过建立企业文化，将团队建立成一个理智团队，也只有这样，才能够将人才长期留住在企业，也就可以让我们的企业从粗放型的生产模式逐渐的朝向劳动密集型的技术型来转变，也只有这样才可以在更加广阔的平台上，找到自己发展的目标，才可以确保建筑工程的质量得到有效的保证。
2.2影响因素—机
所谓“机”，就字面意思一看，就是“机器、设备”的意思，主要是指在施工的过程中所需要的设备。大家都知道，在建筑工程施工的时候，需要用到很多的、大型的机械设备，这些设备的好坏，也对建筑工程的质量产生很大的影响。在施工的过程中，需要对这些设备进行控制，而对于设备的控制主要可以分为：对生产机械设备的控制以及对施工过程中的设备进行控制两种类型，主要是为了实现建筑工程施工中的机械化打下了坚实的物质基础，同时，也是现代化的不可或缺的设施。施工设备对于建筑工程的施工进度以及施工的质量都有很大的影响，在施工的过程中，选择设备的时候，要结合工程的实际情况，对于施工现场的条件以及建筑结构型式的选择、对于机械设备的检验以及施工的工艺、方法等等都要进行综合的考虑，要对建筑工程施工技术经济等很多种因素进行综合的评定及选择。
2.3影响因素—料
料，即施工材料，也就是在施工过程中所需要用到的原材料、半成品以及成品或者是相关的构配件等等，这些是支撑工程施工的物质方面的条件。依据相关标准的要求，对于材料的采购主要是由企业来掌握采购的权利。由物资管理部门在市场当中，对主要的施工材料以及大批量的施工材料以招投标的方式进行采购，依照物料的需求计划将其提供给项目的管理部门。此外，企业的物资管理部门还要制定施工材料采购的计划，对于供应人进行审核，最终确定最优的供应商和其签订供销合同，确保材料能够保质保量的供应。对于拉入施工现场的施工材料，要求供应商提供关于材料的出厂合格证明以及材质的相关证明，需要对其进行复测的材料还要有相关的取样证明的报告。通过对材料的使用的监督制度，由相关的管理人员对材料的使用进行监督及管理，尽量做到对于完工的施工材料清理出施工现场，并做好相关的监督记录，对于发现的问题要及时的去分析、总结，并及时的采取处理的措施，及时的将问题解决。
2.4影响因素—法
所谓法，也就是建筑工程的施工方法，这里所说的对于法的控制主要是对整个建筑工程项目的全部施工周期当中涉及到的技术方案以及施工的工艺流程、组织措施等等所采取的控制措施。在这些方法里，是否正确的采用施工方案，对整个工程项目的进度的控制以及质量水平的高低、投入资金的多少都有很大的影响，是这三个目标能够顺利实现的一个关键性的因素。在控制施工方案的时候，要全面的对施工方案进行分析，对整体进行综合的考虑，尽量选择那些有可行性技术、科学合理、具有较高经济性、先进的施工工艺以及恰当的措施、方便的操作方法等等，对于施工质量的提升、施工进度的加快以及成本的降低都有很大的影响。
比如说：在进行混凝土浇筑方案制定的时候，要确保混凝土上面的浇筑可以持续的进行；在对上层混凝土进行浇筑的时候，要确保下面一层的混凝土没有初凝的现象出现，不然的话，就不能够实施“全面分层”浇筑的方案，而与此同时，在对技术措施实施的时候，要采用哪些全面分层“掺缓凝剂”或者是“进行全面的二次振捣”的措施。此时，要精确的计算缓凝剂需要的时间以及掺量、二次振捣需要的间隔时间以及需要的振动设备的数量，对这些数据还要开展试验将其验证和调整。如果对掺入缓凝剂或者是进行全面分层的二次振捣浇筑的方案进行考虑，虽然技术方面具有可行性，但是，要很大程度上增加经济方面的成本，因此，我们可以选择其他的浇筑混凝土的方案，比如说：分段分层以及斜面分层浇筑方案。把这几种方案开展比较之后，依据工程的具体特点来选择有很大的经济效益的浇筑的方案。
2.5影响因素—环
所谓环，也就是建筑工程施工项目所处的施工环境，由于建筑工程属于大型的工程，处在露天的施工环境，因此，对于建筑工程的施工产生影响的因素就有很多种，比如说工程管理环境主要包括：建筑工程施工现场的工程地质、水文以及施工过程中的气象等等；对于工程环境的管理比如说：质量保证体系以及质量管理的相关制度等等；劳动环境主要有：劳动的组合以及劳动工具和工作面等等。由于环境复杂且多变，因此带给施工也是很大的影响。
结束语
从本文所讲可以看出，在进行建筑工程施工的时候，要对“人、机、料、法、环”这几项因素给予充分的重视，在对这些因素进行控制的时候，要以预防为主，采取动态的管理方式，对于多种质量控制方法进行综合的利用，只有这样，才可以确保整个建筑工程的施工质量符合相关标准的要求。
参考文献
[1]金长昌.浅析建筑工程施工中“人、机、料、法、环”的管理[J].四川建筑，2014（01）14-15.
质量系统GMP 实施指南
质量保证要素
3.1 偏差管理
【法规要求】
《药品生产质量管理规范》2010修订版：
第十章
质量控制与质量保证
第五节
偏差处理
第二百四十七条
各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和 操作规程，防止偏差的产生。
第二百四十八条
企业应建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以 及所采取的纠正措施，并有相应的记录。
第二百四十九条
任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还 应考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应对涉及重大偏 差的产品进行稳定性考察。
第二百五十条 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情 况均应有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应有清楚的说明，重大偏差应由质量 管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。
偏差调查报告应由质量管理部门的指定人员审核并签字。企业还应采取预防措施有效防止类 似偏差的再次发生。
第二百五十一条
质量管理部门应负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。
【实施指导】
企业应建立偏差程序、标准（例如偏差分类标准等）和相应的记录表格；企业应充分培训 并
偏差调查应彻底；偏差系统应能控制偏差对产品质量的影响，在根本原因被识别和纠正（correction）活动被确定之前，相关产品不得放行；企业应进行偏差趋势分析，推动公司产品
质量和质量管理体系的持续改进。
3.1.1 定义
关于偏差，《药品生产质量管理规范》2010 年修订版第二百五十条中一些描述（离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况”），但没有给出“ 差”的正式定义。
本节对“ Deviation）”的讨论是基于 ICH Q7的定义：
174
质量系统GMP实施指南
质量保证要素
偏差---指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况(Deviation---Departure from an approved instruction or established standard)。
这里指的“标准”指制药企业为实现药品质量而建立的各种技术标准，包括但不局限于物料 的分析检验标准。技术标准可以体现为各种文件形式，可以直接是程序文件的一部分，可以是 独立的技术标准文件，也可以体现为受控模版或其它适当的形式。
这里指的程序（指导文件，instruction）指广义“生产”（Manufacturing）活动的程序文件，偏离非“生产”（Production）类的程序（例如仓储程序和试验室程序）也完全可能导致对产品质
量的不良影响。
一般而言，偏离分析检验标准的情况通过 OOS 系统进行管理，偏离“生产”（Manufacturing）的程序文件和其它技术标准的情况通过偏差系统进行管理。
偏离”，没有区分偏离程度的大小。所有偏离程序或标准的情况都属于偏差 的范畴。如果企业在程序中，对生产过程中可能出现的不同正常情况及其预先确定的操作方法进行
了描述，则此种情况的出现就应视为正常操作的一部分。
3.1.2 基础
有效的偏差管理是建立在有效的、足以控制生产过程和药品质量的程序（指导文件）或标 准的基础之上的。在企业的程序（指导文件）和标准不足以控制产品质量的情况下，即使制药
企业已经建立了一个很完整的偏差程序，也不能认为该偏差系统能有效地保证产品质量。
举个极端的例子，假设 批准一个新供应商必须要由采购部、生产部、研发部（或技术部）和质量管理部门共同签字同意，但是没有定义任何技术标准，没
有定义哪些质量风险必须得到控制作为供应商确认的基本要求（例如杂质的控制标准、疯牛病
风险的控制标准），只要所有的签字收集齐全，就符合程序要求。这属于典型的有程序，无标
准，无法对产品质量进行有效控制，这种情况下，即使该企业在批准新供应商时完全没有发生
偏差（所有签字都齐全），也可能导致药品质量已经失控，这时其偏差系统缺乏一个有效的基 础。
制药企业应建立合理的生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，作为实现产品质量的 基本条件和偏差系统的基础；各部门负责人应确保所有人员严格、正确执行预定的生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。预防偏差的产生比在偏差发生后处理偏差
更为重要。
3.1.3 范围
制药企业应精心设计其偏差系统，清晰定义该系统的适用范围。
有些企业实施的是 EHSQ（环境健康安全质量）综合管理体系，其偏差系统不仅适用于与 药品质量相关的偏差，而且覆盖了环境健康安全相关的所有偏差；
有些企业的偏差管理程序仅覆盖狭义“生产”（Production）活动相关的偏差，对于其它“生 产”（manufacturing）活动的偏差，没有相关的偏差管理程序文件和配套的记录表格，这时该企
业的偏差系统的范围是不完整的。
偏差系统的适用范围应全面覆盖 GMP 所要求的范围。
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质量保证要素
质量系统GMP 实施指南
3.1.4 职责和资质
偏差管理程序应规定相关人员的职责，包括：
表 3-1
相关人员的偏差管理责任
人员
职责
操作人员
识别偏差，如实记录偏差，并立即向部门主管和/或技术人员报告偏差
（必要时）负责偏差的即时（紧急）处置；
部门主管和/或技术人员
负责立即报告质量管理部门和（必要时）更高层的管理人员
负责调查偏差的根本原因；
跨职能（跨学科）团队 负责评估偏差的影响；
负责Correction）以及纠正预防措施（CAPA）
负责偏差的分类；
负责批准纠正（Correction）以及纠正预防措施（CAPA）；
质量管理部门
负责审核批准偏差调查报告；
负责跟踪纠正和纠正预防措施的执行，并结束偏差和（或）启动CAPA程序；
负责保存偏差调查、处理的文件和记录
所有生产质量相关人员应接受偏差管理程序的培训和必要的考核，应具备识别偏差的能力；
部门主管和/或技术人员应当有能力判断偏差的性质，确定即时（紧急）处置措施以防止偏 差的影响继续扩大；
跨职能（跨学科）团队的成员应具备本职能/学科领域的丰富的专业知识，有能力展开根本 原因调查并 Correction）以及纠正预防措施（CAPA）；
质量管理部门的相关人员应具备足够的知识和权威，有能力判断偏差的性质从而进行偏差 的分类，批准纠正（Correction）以及纠正预防措施（CAPA）。
176
质量系统GMP实施指南
质量保证要素
3.1.5 偏差处理流程
图 3-1
典型的偏差管理流程示例
偏差发生 偏差识别 偏差记录和 报告主管 紧急措施？ 否 是
执行紧急措施
偏差报告质量管理部门 不影响质量？ 确认 不能确认 根本原因调查 偏差影响评估 记录和解释 建议纠正行动 批准纠正行动 完成纠正行动
记录归档 批准偏差报告 纠正预防措施 偏差处理结束 统
注：纠正预防措施（CAPA）可能导致启动变更控制程序
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质量保证要素
质量系统GMP 实施指南
偏差的识别
偏差的识别是偏差处理活动的起点。清晰明确的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检 验方法、操作规程等是偏差识别的基础，一线操作员关于偏差识别的培训、经验和能力是非常
关键的。
偏差也可能没有在操作过程中被发现，而是在记录复核或审核过程中被识别出来。在进行 偏差调查、定义纠正（Correction）行动和纠正预防措施（CAPA）、偏差趋势分析的过程中，应包括对员工是否具备适当偏差识别能力的评估；必要时采取适当的改进措施（例如培训、职
责或职务的调整等）。
偏差的记录和报告
任何企业，无论设备多先进，管理多严格，在生产过程中都不可避免地存在发生偏差的可 能性。GMP 要求必须记录发生的任何偏差以及相应的现场处理过程。一般在批生产记录和其它
相关的记录上都留有一定的空白用于记录异常情况和处理过程，必要时可增加额外的记录和报 告。
任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况都应 当以文件形式记录并有清楚的解释或说明。对产品质量有潜在影响的偏差应当进行调查，调查
及结论均应记录在案。
任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应 立即报告主管人员及质量管理部门，报告时应给出准确、完整的信息，以便进行偏差的正确分
类和（必要时）组织进行调查和处理。
推荐企业针对《药品生产质量管理规范》2010 年修订版第二百五十条中 员及质量管理部门”的要求，在程序中给出1 天之内），以避免各部 门在偏差程序执行过程中对耐
偏差的分类 任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响。企业可以考虑下列因素，并根据自身品种、工艺特点和质量体系情况建立适当的偏差分类标准（对于具有多个生产基地的集团企业而言，还应考虑集团质量管理的标准化和统一性）：
偏差的性质
偏差的范围大小
对产品质量潜在影响的程度
是否影响患者健康
是否影响注册文件
可以采用不同的分类方式，例如：
重大偏差，次要偏差
关键偏差，中等偏差，微小偏差
178
质量系统GMP实施指南
质量保证要素
关键偏差，重要偏差，小偏差
I 类偏差，II类偏差，III类偏差
除了根据对产品质量潜在影响的程度进行分类外，制药企业还可以建立其它的辅助分类系 统和/或相应的编码规则，以帮助进行偏差趋势的统计分析。例如企业 A对偏差制定编号规则如
下
（下表不是作为模版，只是用于说明辅助分类系统是如何建立的）：
表 3-2
偏差分类
分类号
示例
产品污染和交叉污染 01 例如产品中引入了外来杂质
人员偏差 02 例如调换岗位时未经培训考核即上岗
例如生产中设备故障停机
设备/仪器故障 03
例如仪表超出校准有效期
物料偏差 04 例如使用原辅料、包装材料时发现异常情况
生产工艺偏差 05 例如工艺参数超出预定范围
生产环境偏差 06 例如洁净区压差超出范围
例如漏贴标签或贴错标签或标签实用数与领用数发生 物料标识偏差 07 差额
试验室偏差 08 例如标准溶液超出有效期
计算机化系统偏差 09 例如基础数据设置错误
质量状态管理偏差 10 例如错误的放行动作
追溯性偏差 11 例如生产过程中物料追溯有所缺失
变更控制偏差 12 例如更换直接接触产品的垫片材质未走变更程序
未遵循与质量相关文件规定 13 例如违背了
记录填写偏差 14 例如记录涂改，修改前的数据不可辩读
以上没有某
有些企业还根据其它标准对偏差进行分类，例如企业 B将偏差分为两类：“计划内暂时性偏 差（Planned Temporary Deviations）”和“计划外偏差（Unplanned Deviations）”，并针对这两类
偏差进行相应的管理。
无论采取何种分类标准，已定义的分类原则应严格执行，应防止人为地降低偏差等级的现 象；质量管理部门应负责决定具体偏差的分类判定，相关部门（包括偏差发生的部门，跨职能 调查团队成员等）可以根据其专业知识对具体偏差的分类 录格式的设计上，例如可以在批生产记录上和其它相关的质量记录上留有适当的空间，便于质
量管理部门对所有偏差进行分类判定。
读者应注意，偏差分类仅仅是偏差管理过程中的一个要素，偏差管理的有效性应根据整个 系统的组织和
调查
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质量保证要素
质量系统GMP 实施指南
部分情况下，需要有一个跨职能（跨学科）团队（Cross-Functional Team(CFT)）对偏差 进行调查处理，以发现根本原因并评估该偏差的影响；部分情况下，偏差的调查可以在质量部
门的监督下由特定的部门完成。偏差调查常常需要多个领域的专业知识，并且超越单个职能部
门（特别是偏差发生部门）的局限，跨职能团队的意义在于召集所有必要专业领域的人员参与
调查，并且保证各个方面的问题都能得以讨论和解决。
该团队的成员通常包括下列人员：
生产的相关负责人
质量控制的相关负责人
注册的相关负责人
质量保证的相关负责人
如有必要，也可引入其他领域的专业人员，例如设备工程的相关负责人和研发（或技术）的相关负责人等。但是，团队的成员不一定非得是相应部门的负责人，尤其是操作部门，可以
建议其他有能力胜任的员工加入到团队中。上市许可/注册负责人的参与往往是必要的，因为偏
差及其进一步的处理会影响到药品上市许可文件的符合性以及具体批次产品的可销售性。
在特殊情况下，偏差调查可能需要寻求公司外部资源的帮助，例如需要进行非常特殊的检 验或研究，或者需要寻求专业机构的咨询意见。跨职能（跨学科）团队需要评估自身的知识、能力、试验/检验设备和人力资源是否充分，必要时寻求公司管理层的支持。
该跨职能（跨学科）团队的任务是调查根本原因，评估偏差的影响，Correction）和纠正预防措施（CAPA）。针对根本原因的调查是评估偏差影响和 Correction）和 纠正预防措施（CAPA）的前耐查
什么是正确的纠正（Correction）和纠正预防措施（CAPA）的判断可能会大相径庭。
进行偏差调查时应包括可能受该偏差影响，但已被销售的相关批次。
根本原因调查可使用多种技术，例如常见的质量控制七种工具，5 次为什么（5 why）等。
基于对偏差性质和根本原因的理解，跨职能（跨学科）团队应对偏差的影响进行下列评估：
对直接涉及的产品质量的影响
对其他产品的影响
对验证状态的影响
对上市许可文件/注册文件的影响
对客户质量协议的影响
调查根本原因和进行影响评估可以采用风险分析方法，请参见第 5 章《质量风险管理》。
许多情况下可能需要进行额外的文献查询或实验研究以评估偏差的影响，例如需要研究扩 大工艺参数范围对成品质量的影响。对重大偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检
验以及对产品有效期的影响，必要时，应对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。
偏差处理
紧急处置 180
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质量保证要素
偏差有时涉及安全问题或者其它紧急的情况，必要时，偏差发生部门的主管和技术人员应 当具备能力根据公司的安全程序或其它适用的程序，负责进行偏差的即时（紧急）处置（例如
紧急避险），以防止偏差继续扩大或恶化。
在发生偏差时，为了避免、减少可能的损失，如果可能的话，生产人员应及时对产品做好 标记，尽可能地将发生偏差前、偏差中、偏差处理完恢复正常后的产品分开，单独作为若干小
批。根据批的定义，同一批产品应当具备质量的均一性。发生偏差前后的产品显然有可能存在
质量差异。分批后，质量评价人员在评价时，可以针对发生偏差的小批作出专门的决定。以免
一旦需要报废，因无法区分偏差前、后的产品而不得不将整个批号全部作报废处理。
决定是否需要停产
纠正（correction）
基于对偏差性质和根本原因的判断，可能需要立即采取措施。这些措施应明确相关的负责 人和执行时限。常见的偏差处理措施示例如下：
表 3-3
常见的偏差处理措施
处理关键偏差需
责任人
完成时限
立即开展的措施（必要时）
批否决
质量受权人
生产工艺否决
生产负责人
设备、设施或房间的否决
该问题的专业部门负责人
联系监管当局
注册负责人
联系相关客户（例如原料药企业联系制剂药客户）销售负责人
其他措施
质量保证负责人
成品或中间体的放行不一定需要预先完成偏差调查中确定的所有整改措施或方案（例如当 整改方案与需要持续进行的培训、维护保养、工艺研究相关时），但是，质量受权人在进行放
行产品决策时，应要获得相关偏差调查和处理的全面信息：对产品质量没有影响的偏差，应要
有清晰合理的解释；对于不能排除对产品质量是否有潜在影响的偏差，应要审核根本原因调查 的结论、潜在影响的评估结论和跨职能（跨学科）团队确定的整改措施。
下一步是通过风险分析来确定进一步的行动。质量管理部门应审核和批准风险分析活动的 结论。在完成了风险分析并确定了所有的措施时，偏差的处理即可认为予以完成。质量管理部
门负责批准偏差调查报告，而做决定的基础通常是团队的讨论。
纠正预防措施（CAPA）
偏差系统与纠正预防措施系统（CAPA 系统）有很紧密的联系。在这个过程中，纠正
（Correction）行动（或称矫正措施，remedial action）要首先加以明确，纠正将对问题本身进行
控制；在接下来的过程中，要明确预防措施，预防措施将防止偏差重复发生。
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在偏差记录表格及其附件中所列出的内容可被视为即刻措施（或称纠正，或矫正措施）。这些措施不必在纠正预防措施（CAPA）系统中再重写一遍，加以引用就可以了。所建立的矫
正措施应复印给 CAPA系统并在该体系中进行跟踪。
纠正预防措施可能导致启动变更程序。例如，相同的偏差总是重复发生，但每次都被判定 为对产品质量没有影响，是原来设定工艺参数时过于苛刻，这时在基于合理数据的基础上可能
需要为工艺参数重新设定合理的控制范围。
时限
偏差报告时限
2010新版中国药品 GMP 第二百五十八条明确要求：“任何偏离预定的生产工艺、物料平衡 限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应有记录并立即报告主管人员及质量管理部 门”。
应针对从偏差发生部门到质量管理部门的信息传递，明确质量部门的联系人（及充分的备 用联系人），并制定一个具体的偏差报告时限（例如：1 天之内）。
偏差调查和处理时限
国际上通行的实践是要求及时完成对偏差的调查和处理。美国FDA在2002年针对ICH Q7A 的讲座答疑中对“及时”的解释是：
“我们在执行中会考虑Barr 案例判决中关于“及时”的定义，即在发生后 30 天内关闭一个偏
差。如果在 30 天内不可能完成，那么写一份中期报告是明智的做法。及时是什么，完全取决
于事件本事，其紧急程度或对患者健康影响的程度。如果是即将影响患者健康的情况，那么“及
时”就肯定要比 30 天快。如果该偏差涉及一个复杂的纠正措施，那么就可能不止 30 天了。但
是你必须从这些方面去考虑（以决定什么是“及时”）。”
要求及时完成对偏差的调查和处理，不仅是因为需要考虑事件的紧急程度和对患者健康的 影响，也因为在一般情况下，拖延的时间越长，偏差发生的“第一现场”就越容易消失，调查就
可能越困难；同时跨职能（跨学科）团队也将面对其它的任务，从而难以保证调查所需的资源
始终不受影响。制药企业应在程序中规定关闭偏差的时限，建议不超过 30 天，特殊情况除外。
记录表格传递时限
在偏差调查处理过程中，如果存在相关记录表格在各个部门之间传递的情况，应规定偏差记录/报告
移交质量管理部门的时限；质量管理部门应对偏差调查（包括记录的传递）进行编号登记，或采用
其它有效的方式，以防止在传递过程中出现记录遗失和失去跟踪的情况。
记录保存
企业应明确规定偏差调查、处理的文件和记录保存的职责、方式和保存期限。
质量管理部门负责保存所有与GMP和质量管理体系相关的偏差调查、处理的文件和记录。偏差调查、处理的文件和记录的保存方式应保证与相关产品的可追溯性、易于查找并能在内外
部审计中迅速苗树
批生产、批包装过程无直接关系的偏差调查记录和报告，也应以合理的方式编号保存。
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对于偏差记录和报告，特别是需要展开正式调查的偏差（例如关键偏差（Critical deviation）和重大偏差(Major deviation)），按照预先定义的规则编号保存是一种良好的实践，这可以防止
造假并便于进行统计和趋势分析。
偏差调查、处理文件（包括管理程序、记录表格和趋势分析报告）的保存时限应遵循企业 文件管理的规定，一般应不短于相关产品的生命周期；具体偏差的调查、处理记录的保存时限
应至少与相关批记录保存时限相当，当一个偏差与多个批次（甚至多个产品）相关时，其保存
时限应综合各批次/产品的生产日期和有效期取最长的情况。
公司管理层的领导作用
跨职能（跨学科）团队（Cross-Functional Team(CFT)）需要足够数量的有知识和能力的 不同部门人员，投入足够的时间进行偏差的调查处理。公司管理层在设置部门和人员职能时应
包括这一重要职责，在配置各部门人力资源时应充分考虑这一职责的需要。
制药企业在建立和实施偏差管理系统的过程中，可能遇到的最大障碍之一是相关部门的员 工（甚至是部分管理人员）出于避免麻烦、避免惩罚的心理而瞒报或仅部分报告偏差的情况。这需要通过有效的持续培训和导向性的企业管理奖惩机制共同解决，在这一过程中，公司管理
层在资源和程序上的支持起到关键的作用。
【要点备忘】
偏差可能涉及：
---不同知识领域（例如工艺知识、分析方法知识、设备知识、微生物知识等）
---不同职能部门（例如生产、QA、QC、物料、设备、研发等部门）
---不同阶段（例如新产品项目实施阶段和商业生产阶段）
具体的“ /知识领域的知识和能力水平可能有很大差异，不同职能部门人
员的 GMP 素质、态度可能参差不齐，不同阶段由于不一样的组织结构（例如新产品项目组织
机构和日常
门、不同阶段中，预防偏差发生的能力和有效管理偏差的能力可能是不均一的（一个好的质量
管理体系有助于减少和消除这种不均一）.因此，在对质量管理体系进行审计时，仅仅审阅由被审计方预先挑选、准备的个别偏差案 例，在通常情况下，可以判断企业是否已经有建立好的偏差系统（System in place），但往往不
能对该企业偏差系统System effectiveness）进行适当的评估。理想的检查方
法是综合分析企业在不同知识领域、不同职能部门、不同阶段的偏差案例，从而评估该企业偏
差系统逆波/或审计人员挑选偏差案例进 行审核。
偏差管理常见的问题包括但不限于如下情况：
偏差的定义及其使用有漏洞、冲突或歧义
有些企业在“偏差”概念之外，非正式地使用“问题”、“异常情况”等概念，不纳入偏差程序
进行管理，统计时也不计入“偏差”，但实质上也是对既定程序的违背或偏离。
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有些企业的偏差记录和处理表格只适用于处理生产（Production）过程的偏差，不适用于处 理其它活动的偏差（例如仓储、试验室、计算机化系统），也没有建立起适合处理其它类型偏
差的记录表格。
偏差分类标准及其使用有漏洞、冲突或歧义
一种典型的有漏洞的偏差分类标准如下：
表 3-4
典型的有漏洞的偏差分类标准
Major deviation
Deviations relevant to quality---with an impact on the product quality.重大偏差
与产品质量相关的偏差－对产品质量有影响
Minor deviation
Deviations not relevant to quality---without an impact on the product quality.次要偏差
与产品质量无关的偏差－对产品质量没有影响
在许多情况下，确实难以迅速判断具体的偏差对药品质量有无影响，或者影响到什么程度。上述偏差分类标准回避了处于灰色地带（可能有影响也可能没有影响）的情况，在实践中往往
导致将可能对质量有影响但暂时无法证实的情况统统列为次要偏差，从而回避展开正式的偏差
调查。
偏差报告不及时：不同职能、不同学科的专业人员未能及时有效合作
2010新版中国药品 GMP 第二百五十八条明确要求：
衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应有记录并立即报告主管人员及质量管理
部门，应有清楚的解释或说明，重大偏差应由质量管理部门会同其它部门进行彻底调查，并有
调查报告。偏差调查报告应由质量管理部门的指定人员审核并签字。”
偏差系统的有效性依赖于不同职能部门、不同学科/ 知识领域之间的密切沟通和合作。其 中“立即报告主管人员及质量管理部门”是质量管理部门进行偏差分类、组织和/或参与重大偏差 调查的前
在逆耗
所有的调查、处理和记录都排除了质量管理部门的及时参与。等到最后批生产记录（或其它记
录）交到质量管理部门（也许是十天半个月甚至更长时间以后），质量管理部门第一次知道这
个偏差的存在时，偏差发生的“第一现场”早已不复存在，相关的记录和解释都已经过反复审核 和修饰，质量管理部门已经无法真正参与调查和进行偏差的有效分类。尽管从偏差处理的记录
表格上看，最后都有质量管理部门的签字，但实际上在偏差调查、处理过程中不同职能、不同
学科未能及时有效合作。
在检查偏差系统和案例时，对具体执行时限和各职能部门合作情况的关注是重要的。
偏差调查不全面、不彻底
理论上讲，企业应查明所有偏差（包括 OOS）的根本原因并采取有效的纠正预防措施，然 而在现实中，的确偶尔存在即使经过详细、旷日持久的调查，根本原因仍然无法查明的情况。184
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质量保证要素
但是，这种客观情况的存在不能成为企业缩减调查努力，回避彻底调查或故意缩小调查范围的
理由（例如特别是连续或者半连续生产的原料药）。
应注意，不能过度使用“人员错误”或是“操作人员培训”作为失败的理由，来替代真正意义
上的调查。人们不是一直会犯错误的。有时候，工艺或者设备被设置在一种模式，人们是不会
用其它方式去操作的。如果企业有太多的偏差，而这些偏差看上去总是由于操作者的错误引起，往往需要质疑真正的原因。纪律处罚行动和单纯的培训不能替代根本原因调查和真正的整改行
动。
物料/产品放行与偏差管理脱节
在中间产品或成品的放行过程中，当产品放行人不负责或不直接参与偏差的调查，并且，没有明确的程序要求将偏差调查处理的全部记录和报告的审核作为放行的必要条件时，偏差系
统和放行系统都是有漏洞的，将导致偏差管理和物料放行的不受控状态。
【实例分析】
实例 1 偏差系统未正式建立
（偏差调查和实验室超标结果（Out-of-Specification，OOS）调查没有形成文件）
在检查期间，检查员要求查看关于工艺偏差和超标结果的调查。她被告知这些调查已经做 了但没有形成文件。
你们对正式 GMP 检查报告的答复中仍在说，所有的实验室 OOS 或生产偏差由公司质量保
证部门进行调查，只是没有形成书面文件。你们也回答说，公司质量保证部门正在起草相关 SOP，并将在 2000 年 11月底前完成。
这一答复是不充分的。请将这些新建程序的正式版本递交供我们审核，以便确认贵公司是 否正确处理了上述缺陷。
实例 2 偏差不报告质量部门
GMP 检查过程中发现，该企业没有书面程序要求将生产过程中的偏差报告质量管理部门。
该企业在对正式 GMP 检查报告的答复中声称，通过建立一个新的 SOP和培训相关员工，该偏差已被纠正。这一答复既没有提 SOP供监管部门审核，也没有写明在新的 SOP 中，是否要求将偏差报告给质量管理部门，并且将调查过程和处理结果进行书面记录。
实例 3 应该进行偏差调查的没有启动调查
应列为偏差的没有列为偏差
盘
将其列为偏差。
实例 4 偏差调查不彻底（没有找到根本原因）
GMP 检查过程中发现三个主要偏差:
1）质量部门没有保证原料进行过适当的检验并正确地报告检验结果。
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比如: 采用Y584-090301批的IR图谱对进厂的Y564-090401和Y584-090701两个批号进行 放行。
这样的方法是不能被接受的，同时也使人严重怀疑该工厂实验室进行分析活动的完整性和 可靠性。
2）质量部门没有履行相关职责保证工厂生产的 API 符合 GMP 要求和已建立的质量和纯度
要求。
比如，质量部门没有发现实验室人员提 IR图谱，没有代表进厂物料的真实结果。你们 的答复没有关注到质量部门是否有能力控制和发现实验室文件的操纵或改变，所以是不充分的。
你们 2009-09-02 的回复中，表示你们已经解雇了那个实验人员，也表示你们已经将原来的 QC经理和质量经理从 LIBANG 的质量团队中调离。同时你们也发现了另一个类似问题，LOT
Y535-090601。但因为你们的答复中没有语苗 API 质量和纯 度数据安全性的计划，所以也是不全面的。
3）没有对日常检验中的原始数据处理进行充分控制。
比如，你们工厂实验室人员可以修改打印的同 IR图谱有关的原始数据，我们担心缺乏安全 控制的系统可以允许这样的行为的发生。
你们回复中没有表示你们工厂将如何确保原始分析数据的完整性，只是表示采购计算机服 务器用来保存和打印 IR图谱。
请相关新的或变更的程序，和你们如何确认系统的计划。
备注：
这个例子说明该企业没有完整的偏差调查系统，或者避重就轻。
实验人员修改数据是表面现象。(涉及到人员如何培训(包括实验员，复核人员，批准人员，QA 人员等等)，数 据如何复核，记录如何检查，复核和检查中需要哪些原始数据)
显然，没有意识到或回避了--缺乏系统控制手段，缺少一个有效的实验室控制系统: 比如工作站的符合电子签名 的验证。比如没有调查复核和批准人员的过失，没有回顾书面的设备/数据/测试批准程序的问题等等。
因为没有找到真正的原因，所以只能靠开除实验人员了事。自然也就没有全面的CAPA计划和落实了。这样的 偏差系统是无效的。
【其
它】
应注意，因为法规的不同，执行 2010 年版中国药品 GMP 时不能完全照搬其它国家或地区 的做法，例如欧洲原料药委员会(APIC)的《怎么做？》（How to do）指南中关于偏差分类的论
述就不能满足 2010年版中国药品 GMP 的要求。
“It is then the responsibility of the persons reviewing the completed production records(Production)to
decide which deviations could be considered critical and require investigation。The Quality Unit should
check the deviation records(not the full production/batch records!)and ensure that critical deviations were
investigated(reference2。22 and 6。72 ICH Q7a)。”
审核全部生产记录的（生产部门）人员负责确定哪些是关键并需要调查的偏差，质量部门应检查偏
写一封漂亮的求职信是广大求职者梦寐以求的事，但这对于学文科的同学或许相对简单些，但是对于大多数求职者而言还是一相比较困难的事情，不过下面小编帮您总结了几点，只要抓住这几点写出一封高质量的求职信相信不是难事。
一、字要优雅
如果写得一手好字，求职信可用手写，更能出彩。手写求职信时最好使用钢笔，绝不能使用红笔和铅笔。如果字写得不好，则用打印稿，再签上自己的姓名，不可龙飞凤舞。
二、别提自己的利益
求职信的目的是获得面谈的机会，可以强调自己能够给用人单位带来的利益，而不可说自己获得了这个职位会有多大的收益，更不要提薪水待遇等。
三、避免瑕疵
写好后仔细检查几遍，确保求职信中绝对不出现拼写、打印和语法等错误，然后与简历一起电邮或快递给对方，也可通过推荐人转交或自己直接送达。若自己能够拿出跟所求岗位有关系的作品，也不妨附上一份；至于那些证书的复印件就不要提交了，除非用人单位有要求。
四、广告词不可少
“求职信”三个字不用写，换成自己的一句简短的广告语，所强调的卖点要能对接上用人单位的买点，字号要比正文的大一二号并加粗作为求职信的标题。
五、三要素要醒目
第二、三行的靠右端，写上“×××（姓名）应聘××××（岗位）”和“手机：138××138×××”，字号与正文同。编辑整理：南京招聘汇()
六、称呼要尊敬
第四行的靠左端写称呼，求职信的称呼一般运用“尊敬的×××（姓名﹢职位）”。若是实在无法获悉对方的全名，那就至少要搞清楚收信人的姓氏，如张总、李经理等。结尾用冒号不用逗号，字号同正文可加粗。
七、正文采用三段论
第一段说明自己的身份，想应聘什么岗位，若有人推荐（须对方认识的）可在此处提一下；第二段针对所应聘的岗位，用事实证明自己能胜任这份工作；第三段表达自己应聘的诚意以及在这个岗位上将如何开展工作或带来什么样的价值等。
八、结尾要致谢
通常是感谢对方的阅读并盼望给予面试的机会等。此外，还要写上简短的表示敬意、祝愿之类的祝词，如“顺祝商祺”等等，也可以用“此致，敬礼”之类的通用词。
九、亲笔署名
在最后一页的右下角亲笔署上自己的姓名，年、月、日写在署名下方。
十、外观要简洁端庄
住宅小区环境卫生工作是住宅物业管理工作的重要组成部分，是一项经常性的管理服务工作，是以清扫、保洁、生活垃圾的收集、分类、存储、清运等为主要工作内容，其目的是净化环境，给业主（住户）提供一个清洁宜人的工作、生活环境。良好的环境卫生不但可以保持物业区域容貌的整洁，而且对于减少疾病，促进身心健康十分有益，也是衡量物业管理水平的重要指标之一。
根据大庆市林源物业（集团）公司实践经验，我们认为：住宅小区环卫工作的整个管理过程都是人的因素起主导作用，主要体现于围绕业主（住户）的需求，主管人员与操作人员之间的管理与协作关系，就是制定精确的工作标准及考评细则、设计合理工作流程、多角度的作业指导书、全面的绩效考评、互动的交流学习培训这五个要素有机地整合运用到日常的管理工作中就可以有效提高住宅小区环境卫生质量，提高业主（住户）对物业管理工作的满意程度。
下图主要从业主（住户）、操作人员、主管人员三个角度说明上述五个要素在有效提高住宅小区环境卫生质量的作用。
标准化管理和操作是确保工作质量长期稳定的基本要求，工作标准是实施标准化管理和操作的前提条件。工作标准的制定一定要有可操作性和可考评性，也就是说：既要使操作人员知道自己应工作到什么程度，避免其工作疏漏；又要使主管人员按照工作标准进行考评来控制工作质量。
我们在制定工作标准时，在确保全面准确的基础上，能够分解细化的尽可能细化，能够量化的尽可能量化：比如细化工作内容，环境卫生工作内容包括清扫、保洁、生活垃圾的收集、分类、存储、清运等，并且每一项工作内容都要尽可能的细化，其中清扫保洁工作内容又包括：道路硬铺装、草坪、楼道等，其中楼道又包括台阶、平台、门窗、玻璃、扶手、护栏等，其中台阶又包括平面、立面、防滑槽，台阶的工作标准是：台阶平面无灰尘、无污渍；台阶立面无广告；台阶防滑槽内无杂物、无尘土；比如工作标准的量化，道路、人行道无污渍，每200平方米痰迹控制在一个以内；道路、硬铺装垃圾滞留时间不能超过半小时；绿化带每100平方米烟头控制在1个以内等。
工作标准制定后，既可以使操作人员有明确的工作标准，又可以为主管人员控制工作质量提供依据。主管人员除了亲自观察工作以外还有许多事情要做，为了有效的控制，选择的控制点应当是关键性的，因此有必要从工作标准中提炼出关键点，作为考评依据，进一步细化量化制定出考评细则。下面列表简要说明： 表格1：考 评 细 则
序号
考评内容
工作标准
扣分标准
道路清扫保洁
六净：路面净、路沿净、雨水口净、人行道净、树坑墙净、果皮箱净。
未达标准每处扣0.025分
楼道清扫保洁
楼道内有浮土、灰网、垃圾、污渍、异味等。
未达标准每处扣0.025分
垃圾收集
不按规定时间收集垃圾的。
未按规定每次扣0.05分
注：满分为10分，采用倒扣分方式。
我们的实践表明：将环境卫生管理的工作内容按照可操作性和可考核性原则，进行细化量化并且提炼出关键点，就可以制定出可知、可感、可辨、可验的精确的工作标准及考评细则,并且工作标准及考评细则依据业主（住户）需求变化做相应调整。
要素二．设计合理工作流程
为了能达到精确的工作标准应先设计工作流程。通过工作流程的设计，可以为环卫工作理清脉络，从中寻找工作的主线，便于过程控制。工作流程的设计还可以完成工作职责的分配，使员工了解自己在工作中所处的位置，相互之间是怎样的工作关系，工作流程的设计使工作标准转化为具有很强操作性的具体工作，流程设计本身就是对工作标准实现的全面思考。
1．操作人员的工作流程，住宅小区的环境卫生主要是外环境和楼道，我们兼顾业主（住户）
操作人员、主管人员三方面设计了三种操作人员工作流程：第一种：外环境的清洁收运工作流程；第二种：楼道的清洁收运工作流程；第三种：外环境和楼道组合清洁收运工作流程。工作流程随着季节、作息时间、收集分类存储方式、清运次数等的变化要做相应调整，比如，采用垃圾箱存储方式，业主（住户）把垃圾自己投放到垃圾箱，而采用垃圾袋装化收集方式，则需要操作人员主动上楼收集垃圾袋，这样楼道的清洁收运工作流程就要做相应调整，下面以外环境与楼道组合工作流程为例简要说明：
图二：外环境与楼道组合工作流程
2．主管人员的工作流程，为了使主管人员进行绩效考评思路更清晰，更全面掌握思考考评过程，应该在操作人员的工作流程基础上设计出多种绩效考评工作流程：比如过程绩效考评工作流程、结果绩效考评工作流程、专项绩效考评工作流程、专业知识绩效考评工作流程、班组绩效考评工作流程等等，下面以其中一种最基本的绩效考评工作流程为例来简要说明
作业指导书是对工作流程的进一步细化，是有利于指导操作人员的工作，有利于主管人员有效控制质量，有利于业主（住户）共同参与，为此，我们从多个角度为业主（住户）、操作人员、主管人员分别制定作业指导书。
一、人性化清扫保洁标准作业指导书：争取业主（住户）共同参与是抓好清洁工作的根本保障。为此我们制定人性化清扫保洁标准作业指导书，一方面：就是以业主（住户）为中心，尊重、理解、关心、信任业主（住户）；寓管理于服务之中，服务于业主（住户），经常与他们互动的零距离的沟通，了解他们的需求，解决他们的问题，得到他们的理解，获得他们的支持；使他们自觉遵守保洁管理规定：比如各业主（住户）须使用垃圾袋，于早八点之前，将垃圾袋放于自家门口，以便保洁员上楼收集。一方面：不打扰住户，比如，配电子门钥匙、在业主（住户）上班前下班前打扫好卫生等等，总之就是要时时处处为业主（住户）着想，想方设法地做到：让业主看不见你在为他做事，但却无处不感受到你的服务。
二、操作人员的作业指导书：
1．精细化的清扫保洁标准作业指导书：老子说“天下难事，必做于易；天下大事，必做于细。”根据整个工作流程和每一步工作流程分别进行细化量化，比如分别制定出像：楼道清洁收运操作指导书，道路硬铺装清洁收运操作指导书，草坪清洁收运操作指导书，公共设施保洁操作指导书等。
2．个性化的作业指导书，针对不同的地域，不同的住宅小区，不同的业主（住户），不同的操作人员，度身定做操作方案，满足个性化需求。由于南北方差异比如北方冬季雪多，就应制定出雪天清扫保洁作业指导书，有针对性地结合具体的住宅小区、具体业主（住户）及具体的操作人员的需求，在公共作业指导书的基础上，为每一个操作人员制定出满足多方面个性化需求的的作业指导书。
3．不间断清扫保洁标准作业指导书，北方夏季清扫保洁理想时间为14小时，北方冬季清扫保洁理想时间为11小时，清扫保洁全过程应该是连续不间断的，必须把中午、下午及晚上三个时间段日常清扫保洁空档连续上，具体作法可采取由操作人员轮流值班完成，采用串休的方式弥补值班时间，休息人员分担的责任区卫生由其他操作人员以互助形式完成。
4．循环清扫保洁标准作业指导书：每一个具体清扫保洁内容都有一定的周期规律，我们把所有清扫保洁内容按客观的周期规律，注重劳动时间、劳动方法的优化，科学地安排使用体力，做好循环清扫保洁。比如夏季楼道清洁要求；玻璃每月擦一次，楼道每月清拖两次，扶手、护栏、地脚线每周擦一次，每天对楼道进行清扫，把这几项内容按周期合理组合优化，制定出循环清扫保洁标准作业指导书。
三．绩效考评作业指导书：为了有效的指导和规范主管人员进行绩效考评，对考评工作流程进一步细化、把考评内容、考评方法、考评频次、考评时间、奖惩机制、竞争机制、合作机制等融入到每一种考评工作流程中，制定出绩效考评作业指导书。
要素四．全面的绩效考评管理
绩效考评主要依据工作标准和考评细则，结合工作流程和作业指导书，通过对每一步工作流程的控制而最终使整个流程不出漏洞。具体的工作就是主管人员对操作人员的工作效果、工作效率、工作态度、团结协作、清扫保洁知识、质量服务意识等实施全面考评。我们采用日检、周检、月检、抽检、全检、问卷调查、回访等灵活多样的方法进行绩效考评，在实际考评中我们发现操作人员考评过后会出现惰性问题，为此我们创造出了扑克牌随机抽考法，即在操作人员划分明确的责任区的基础上，按责任区责任人编码，粘贴到扑克牌上，然后在实际的绩效考评中随机抽取，其操作程序是：抽考（随机抽取考评，考评过的与未考评过的要分开。）→再抽考（从考评过抽一到二张，其余从未考评过的抽取，进行考评。）→全考（经过抽考与再抽考的累积把所有的都考评完毕。）→再抽考（在所有的考评过的再抽两张考评。）的过程，对全体操作人员进行周期性考评，取得了良好的实际效果。
考评之后的现场讲评以及每日的日评，每周的周评，每月的月评，一是为了使操作人员及时了解实际工作与标准之间的偏差，以便马上纠正偏差；二是在达到工作标准的过程中，即时发现和总结工作中的经验教训，提出改进措施，并运用到工作中去，确保实现工作标准；另外，在达到工作标准后，更应对整个实现标准的整个过程进行总结。总结和分析工作中存在的失误及不足，为达到更高的工作标准积累经验。工作的改进是无止境的。
全体操作人员考核完毕后实行打分排序、末尾淘汰，通过连续性的、周期性的、循环往复地进行绩效考评：找出偏差、分析原因、纠正偏差措施、执行纠正偏差措施、复检实行绩效考评：找出偏差、分析原因、纠正偏差措施、执行纠正偏差措施、复检实际成效、对照标准开始新的考评，从而形成完整的闭合的考评体系。
要素五．互动的交流学习培训
在以上四个要素的基础上，怎样能够保证持续的改进提高住宅小区环境卫生质量呢？优质的服务是优秀的操作人员干出来的，优秀的操作人员是一个优秀的主管人员带出来的，人的质量决定服务的质量，因此只有不断地提高人的质量才能不断地提高工作质量。我们认为主要是提高主管人员和操作人员的质量意识、服务意识、技能、技巧，以及与之相关的知识和能力。
对于质量的含义，在认识上应是全面的。服务的质量不仅符合企业确定的标准，而更重要也是最关键的是应符业主（住户）的标准。也就是说，服务质量的要求和水准不是由企业说了算，而是由业主（住户）说了算，最终由他们来决定和主宰，如果服务质量无法让他们满意的话，则质量将没有任何意义，提供他们的质量，若仅停留在企业内满意，那是错误的认识。
营造出一种保护性和支持性的学习氛围，激励员工掌握更多的管理方法、环卫业务知识和技能技巧，我们采用集中培训和互动的交流学习培训，一．集中培训，在于直接地提高主管人员和操作人员的竞争力，员工们共同参加培训课程，旨在使员工把得到的知识运用到实践中，改善工作表现。二．通过集体学习进行交流，把多年经验的积累、经验丰富的工作经历、动作熟练准确的操作技能等进行彼此的互动交流学习；还可以通过案例交流进行培训，首先鼓励主管人员和操作人员将本身的工作经验、经历、阅历撰写成个案，并通过日常交流让主管人员和操作人员来分享彼此的成果，使学习者可以通过聆听他人做某事的过程来思考并获取知识，并且通过交互式的面对面的讨论，交换隐性知识，提高团队的竞争力。
互动的学习交流是为了使主管人员和操作人员从一般熟练工作到知识工作，从枯燥重复性任务到知识创造，从个人工作到团队工作，从单一技能到多技能，从上级协调到同事协调。并且由主管人员和操作人员就环境卫生方面的知识，信息进行集中的分析讨论，以寻找解决问题的切入点，选定几个难题比如装璜垃圾、楼道堆积物、空中抛物、楼道污渍等，举行进一步的分析研究，最后产生出内容翔实并可以操作的方案。
关键词：建筑工程,施工管理,质量控制,控制措施
1 引言
随着我国社会主义经济实力的迅速发展, 我国的各行各业的发展也与时俱进, 其中, 建筑行业作为国家迅速发展的主要动力也不断发展, 工程建筑的规模和要求不断扩大, 主要表现在工程的质量控制方面。建筑工程的质量控制是工程管理的关键内容, 质量控制的影响要素包括了经济、环境、材料、人员等等, 质量控制的主要内容包括提高工程施工质量管理人员的综合素质能力、提高工程机械设备的使用效率、实现施工工序的程序化、标准化和规范化, 从而提高建筑工程的质量控制管理的效率, 以便保证建筑工程的质量符合规定要求, 为工程的建设带来良好的基础。
2 建筑工程管理的质量影响因素分析
在工程建设的过程中, 影响建筑工程质量控制管理的因素众多, 主要表现在材料方面、机械设备方面、施工过程管理方面、施工人员综合素质方面、施工关键方面等等, 下面对这些影响因素逐一进行分析。
2.1 材料的选择对工程质量的影响分析
建筑工程管理的质量影响因素首先是材料的影响, 原材料的质量对建筑工程的整体质量有着直接联系, 原材料的质量直接关系了建筑工程能不能顺利竣工。在工程开工之前, 对工程使用材料的质量进行选择分析是确保工程质量得到保障的基本前提, 需要对工程使用材料的各个因素进行分析, 比如材料的质量、材料的性价比、材料的使用温度、材料的使用量、材料的各项指标等等, 其次, 施工人员必须规范操作施工, 严禁出现偷工减料的现象, 确保施工按照标准执行。
2.2 机械设备的使用对工程质量的影响分析
由于建筑工程中使用的机械设备都是大型、大规模的施工设备, 这些大型机械设备的使用要求相对较高, 所以, 必须一定要严格按照规范要求进行操作。机械设备的操作人员需要由足够的使用经验和丰富的理论知识, 还需要安排专业的机械设备管理人员, 并定期的对机械设备进行维护工作, 以便的及时排出施工过程中的故障, 保证施工中的使用效率。
2.3 施工过程管理方面对工程质量的影响分析
建筑工程管理的质量影响因素最主要的就是施工整个过程中的质量管理, 因为施工过程包括了施工前的准备工作、施工过程中管理工作、施工后续的处理工作, 每个阶段的管理不仅仅需要一套完整的施工规章, 而且需要专业的技术人员对施工过程中的质量问题进行研究分析, 熟练掌握建筑工程中质量控制的特点, 对每一个质量环节都需控制到位, 严格把好质量关, 确保工程的建设过程中没有质量问题的发生。
2.4 施工人员综合素质对工程质量的影响分析
由于建筑工程是由多个专业的分项工程组成的, 其相应的人员一般较为复杂, 无论是工程的领导人员还是工程的基本操作人员, 都需要较高的整体综合素质。工程领导人员需要运筹帷幄, 合理的对工程中的人力、财力、物力进行分配, 确保工程没有质量事故的发展, 使利企业益最大化。工程的基本操作人员是最基本的实施者, 是工程质量最基本的影响因素。要想建筑工程的质量得到合理的控制管理, 不仅仅需要工程领导人员的全面管理, 而且离不开基本操作人员的基本工作, 两者的综合素质对工程的质量都会带来重要的影响, 因此, 必须提高工程相关人员的综合素质, 以便提高工程整体质量。
2.5 环境因素对工程质量的影响分析
施工过程中的环境因素主要指的是自然环境因素和社会环境因素, 自然环境因素主要指天气状况、水文地质条件、自然灾害因素等, 社会环境因素包括了人为因素、社会氛围等等。两种环境因素都会对工程施工带来较大的影响, 在施工中需要合理控制管理, 从而提高工程的质量。
3 建筑工程管理的质量控制措施
3.1 施工前的质量控制措施
施工前的质量控制措施主要指的是在工程开工前对材料的质量把关, 因为材料是工程施工的基础, 是保证工程质量优化的基本条件。工程材料必须有质量保证书、产品合格证、出厂检验报告等, 在现场还要对材料进行抽检, 检验不合格的材料立即清理退场。
3.2 施工过程的质量控制措施
施工过程中的质量控制措施是工程质量符合要求的关键所在, 在工程施工中需要制定专项质量控制方案, 并安排专项的人员对工程质量进行监督管理, 对工程中的每个环节都要求严格控制, 如发现质量问题需立即通知整改, 等到整理到位方可进入下道工序施工, 直至工程的质量符合规定要求。
3.3 完善质量控制管理体制
要想在工程施工中质量得到较好的控制, 最关键的措施就是需要一套完整的质量控制管理体制, 即“有法可依”。质量管理体制需要结合现场的实际情况和质量规定的要求来制定, 对工程中的质量问题提前做好防护措施, 只有这样, 才能减少工程中的质量问题。
3.4 提高人员的质量意识
无论是从施工中的哪个阶段, 施工人员都是贯穿于整个施工过程, 对工程的质量有着最直接的影响。施工人员只有拥有丰富的质量意识, 才能在施工过程中规范操作, 才能自觉的树立工程质量观念。
4 结论
综上所述, 本文对建筑工程管理的质量控制要素和质量控制管理的措施进行了论述。通过论述发现, 工程质量的影响要素较多, 在工程施工中需要对所有的影响因素进行分析, 以便合理的作出提高质量管理的措施, 以便工程的质量符合要求, 从而保证工程的建设顺利进行。
参考文献
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[3]单民生, 庄晨先, 李金金.刍议加强建筑工程质量管理的模式[J].建筑工程管理, 2014 (02) :244-253.
一、现场施工管理
1．技术问题
作为一个工程项目，特别是建筑装饰工程，其施工工艺复杂，材料品种繁多，各施工工种班组多。这要求我们作为现场施工管理人员务必做好技术准备。首先，必须熟悉施工图纸，针对具体的施工合同要求，尽最大限度去优化每一道工序，每一分项（部）工程，同时考虑自身的资源（施工队伍、材料供应、资金、设备等）各气候等自然条件，认真、合理地做好施工组织计划，并以横道图或网络图表示出来，从大入小，由面及点，确保每一分项工程能纳入受控范围之中。
其次，针对工程特点，除了合理的施工组织计划外，还必须在具体的施工工艺上作好技术准备，技术准备包括技术管理人员，技术工长及工人，新技术新工艺培训，施工规范，技术交底等工作。只有拥有高素质的技术管理人员，洞悉具体的施工工艺才能确保施工过程的每一工序步骤尽在掌握之中，了然于心，做好各方面突发情况的处理准备方案，以保证能按时保质地完成。
2．材料问题
相对于土建施工，建筑装饰工程有其固有的特点，主要的一面，就是其所需的材料种类繁多，并且，经常有许多最新的材料应用的问题。因此，针对材料的问题，必须解决好材料的以下几方面的问题。
①材料供应。配合设计方确定所需材料的品牌、材质、规格，精心测算所需材料的数量，组织材料商供货。
②材料采购，面对品类繁多的材料采购单，必须将数量（含实际损耗）、品牌、规格、产地等一一标识清楚，尺寸、材质、模板等必须一次到位，以避免材料订购不符，进而影响工程进度。
③材料分类堆放。根据实际现场情况及进度情况，合理安排材料进场，对材料做进场验收，抽检抽样，并报检于甲方、设计单位、整理分类，根据施工组织平面布置图指定位置归类堆放于不同场地。
④材料发放。使用追踪，清验。对于到场材料，清验造册登记，严格按照施工进度凭材料出库单发放使用，并且需对发放材料进行追踪，避免材料丢失，或者浪费，特别是要对型材下料这一环节严格控制。对于材料的库存量，库管员务必及时整理盘点，并注意对各材料分类堆放，易燃品，防潮品均需采取相就的材料保护措施。
3．施工的问题
施工的关键是进度和质量。对于进度，原则上按原施工组织计划执行，但作为一个项目而言，现场情况千变万化，如材料供应，设计变更等所难免，绝对不能模式化，必须根据实际情况进行调整，安排。施工质量能否得于保证，最主要的是一定要严格按照相关的国家规范和有关标准的要求来完成每一工序，严禁偷工减料。必须贯彻执行“三检”制，即自检、专检、联检，通过层层的检查，验收后方允许进入下一道工序，从而确保整个工程的质量。
4．人员管理的问题
建筑装饰工程施工人员包括项目经理、施工员、技术员、质检员、材料员、统计核算员、安全管理员等几个岗位，工程部依据工程规模及难易程度确定管理人员的数量并进行职能分配，因此从一定意义上来说，人是决定工程成败的关键。所有的工程项目均是通过人将材料组织而创造出来的。只有拥有一支富有创造力的、纪律严明的施工队伍才能完成一项质量优良的工程项目。
5．工程签证
工程建设进行中由于设计变更等原因多少会有签证事项，签证工作的科学性和公平性是控制重点，多专业知识的综合运用是签证控制的必然条件，某些签证，单一的专业技术人员无法使其达到合理要求，管理人员必须具备施工、技术、预算、合同、法规等常识知识的能力，并对各专业设计内容熟悉，做到签证内容公平有效。
6．资料管理的问题
一个项目的管理，除了材料、施工、技术、人员的管理认别，还有个不容忽视的问题就是资料的管理。任何项目的验收，都必须有个竣工资历料这一项。竣工资料所包含的材料合格证、检验报告、竣工图、验收报告、设计变更、测量记录、隐蔽工程验收单，有关技术参数测定验收单、工作联系函、工程签证等等，都要求我们在整个项目施工过程中要一一注意收集归类存档。如有遗漏，将经竣工验收和项目结算带来不必要的损失，有的影响更是无法估量。
7．成品保护的问题
针对建筑装饰工程的特点，成品保护可谓至关重要，作为最后的一道工序，任何一小点的破坏都会从整体上破坏美感，影响工程验收。对于成品保护，必须采取主动与被动相结合的做法来防护，工作中对成品保护问题天天讲、日日抓，加强灌输成品保护的意识，提高工人的认识。
二、工程质量控制监督
在工程建设中建筑装饰施工质量的好坏，不但对工程质量评优影响很大，对使用及居住也有很大的影响。而建筑装饰工程要整改和修复，也会给使用单位及业主单位带来很大的麻烦。在施工监督工作中，如何确保建筑装饰工程的施工质量显得特别重要。
1.建筑装饰工程中的质量控制监督工作必须采取主动控制，实施全方位、全过程的有效控制措施。
（1）建筑装饰工程开工前，实行图纸会审制度，图纸未经会审，坚决不允许施工，做到尽可能地减少图纸上存在的错、漏、碰、缺，实行图纸质量连带责任制。
（2）对建筑装饰工程关键工序施工，制订专项的监督实施细则，并要求承包商编制专门的施工方案。
（3）推行各建筑装饰工序的样板制度，严格按《工程质量通病防治手册》要求的内容，对容易出现的各种质量通病問题进行专项技术交底，从制度上规范样板引路的运作，做好每个样板后才进行铺开作业。
2.工程施工工序质量控制。
各个施工单位要对影响建筑装饰工程质量中的前一工序应进行交接、交叉工序的检查，避免工序问题的产生。如面层有不平，水平与垂直方面有偏差的，若超过充许偏差，应分别进行处理，因此，建筑装饰工程开始必须是建立在上一道工序经验收合格后，对已完工程进行复核性检查、成品保护的质量检查。
总而言之，建筑装饰施工现场的管理与质量控制监督是较为复杂的工作，必须随时做好监督检查工作，方能按时保质地完成装饰施工任务，从而进一步提升建筑装饰企业的经济与社会效益。
