医疗器械新标准（通用10篇）
GB/T 191-20008包装储运图示标志
GB 7247.1-2012激光产品的安全第一部分：设备分类、要求和用户指南GB 9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求
YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》GB9706.20—2000医用电气设备 第2 部分:诊断和治疗激光设备安全的专用要求GB/T 2828.1-2012计数抽样检验程序 第一部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划
GB/T 14710-2009医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价 风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5-2003
GB/T 16886.10-2005
实用型超声的新标准
实用-以最低的花费满足需求
N7以其科学的功能配置, 树立实用型彩超新标准。她拥有雄厚的技术积累与前沿技术的创新应用, 拥有满足常规临床诊断的全部功能配置, 拥有超声医生最为关注的优异图像质量, 拥有快速检查快速诊断的顺畅工作流程, 拥有高效智能的图像管理及传输功能。
创新平台独具匠心
全新的N系列超声诊断平台, 汲取成熟的HD (High Definition) 高清晰度诊断平台、Pure imaging纯净影像平台的技术特点并创新应用, 稳定快速、上下兼容, 使系统在信号采集、模数转换、信息处理及数据计算分析全过程能力全面提升。
优异图像拓展应用
超声产品的图像质量至关重要, 是产品在行业市场的立足之本。N7传承了东软彩超的优异图像质量, 在腹部、妇产科、儿科、小器官等方面的表现, 特别是心血管方面, 与同档次产品相比尤为突出。N7集合了脉冲反相谐波成像技术、智能多普勒技术等多种先进的成像技术, 适合各种病人, 能够在满足不同临床扫查需要的同时, 仍然保持图像的清晰、细致, 并且具备多角度穿刺引导、心肌性能指数等功能, 方便医生操作, 满足用户更多拓展应用的需求。
图像管理科学智能
N7拥有高效智能的图像采集、存储、回顾、传输功能, 存储的图像可进行再测量和计算分析, 并生成图文并茂的诊断报告, 同时也能满足医生对同一患者在不同时间扫查存储的图像进行比对和分析。
工作流程简单高效
设备操作便捷简单, 易学易用是设计者技术能力的体现、是对行业深刻理解的表现, 东软公司致力于优化工作流程, 提升医生工作效率, 为此, N7系统在优化工作流程方面提供全面解决方案, N7系统的操作流程简化了繁琐的步骤、增加可视化元素, 从控制面板的按键布局到用户界面的模式转换, 让用户更加自主的根据需求编排操作流程, 减少了医生工作的压力, 显著提高医生的工作效率和舒适性。
国内绿色超声的新典范
绿色-节能环保, 对受检者和操作者的健康关爱
N7是国内生产的第一款符合欧盟RoHS标准的彩色超声设备, 标志着在超声设备的研发、制造领域东软医疗率先在环保材料的应用及技术创新方面已达到国际先进水平, 也表明东软医疗有强烈的社会责任感和对地球村的热爱。
环保设计唯美外观
N7系统在国内率先采用符合欧盟ROHS规定的结构设计与材料选择, 秉承绿色环保的设计理念, 采用最新一代的东软超声造型风格, 外观设计时尚动感, 简洁大气;精致严谨的工艺, 质感、唯美, 重新定义了实用型超声设备设计的新标准。
高集成、低功耗的N7超声诊断系统方便在任何环境中使用, 即使在狭小的空间中也可以轻松地完成各种扫查和诊断。
N7系统采用15英寸专业的IPS液晶显示器, 广角度、无闪烁, 适用于各种临床环境, 有效缓解眼部疲劳, 万向关节臂的应用, 可使显示器灵活升降、旋转及仰俯调节, 使医生从不同角度观察图像, 减少了观察的盲区, 同时有助于医生和病人之间的交流, 有效防止医生长时间高负荷的工作导致颈部、肩部的职业损伤。
关键词：医疗过失；判断；标准
由于医疗行为的高度技术性和复杂性、医疗科技飞速发展，及地域环境、文化、法律背景等差异，世界各国关于医疗过失的判断标准形成了众多学说。随着英、美、日、德国及我国台湾地区长期对医疗过失的研究和探索，总结出各具特色的医疗过失判定标准，而我国对医疗过失的研究刚刚起步，发达国家和地区的医疗过失判定标准，对于结合我国医疗侵权的实际情况制定相关法律具有很好的借鉴和启示作用。
一、医疗水准说——日本及我国台湾地区
医疗过失的判断是以一个理性的人在相同或近似情境下通常合理的注意或平均合理的注意为标准。在日本及我国台湾地区，一般采用“医疗水准说”来作为医疗过失的判定标准。医疗水准说诞生和发展经历了曲折探索的历程。
日本最高裁判所在“1961年东大输血感染梅毒案”的判决中使用了医师负有“实验中防止危险发生的最大注意义务”这样的措词，其真正的目的是告诫下级审裁判实务中不要仅凭临床惯例行为判断医师的过失。[1]但由于判决中主张被下级审裁判实务中作断章取义、对被告医疗方采取严格的过失判断标准。在1974年早产儿视网膜病案判决引发“应该以什么标准来判断医师是否有过失或违反注意义务”大辩论中，松倉豊治教授提出：“判断诊疗义务违反或者医师注意义务违反的标准应该是‘医疗水准而不是‘医学水准”，这一见解得到了医、法、界一致赞同，并被最高裁判所在“1982年高山红十字医院案”中采纳。从此，“医疗水准”概念正式在日本的判例中登台。
医疗水准说虽然为医疗行为确立了一项统一的标准，但在今后的发展中应注意三方面问题：[2]一是明确医疗水准、转医义务与说明义务的具体关系。二是正确处理医疗水准与科学发展的关系。三是调和医疗水准与期待权的关系。
二、“伯勒姆标准”——英国
在英国法上，医疗过失的认定标准为医师注意义务的违反。医师注意义务标准规则通过许多判例来确立。其中最著名的判例为1957年的Bolam v. Friern Hospital Management Committee案。该判例确定了医疗过失判定中著名的“伯勒姆标准”。在这一案例中，原告罹患精神疾病并接受电刺激治疗。原告没有被给予放松药物或者身体限制，结果导致髋部受伤。法院认为医生的行为符合“负责任医护人员”的标准，医生没有医疗过失，不对其髋部受伤负责。可见，医生无须达到“最好医生”标准，仅需符合某个领域平均有能力医生的要求即可。
伯勒姆标准要点有三：一是医生的注意义务标准是该医生所在的技术领域中一名普通医生所具有的一般技术知识和一般注意水准。二是在医疗领域中，往往存在着多种医生同行所普遍接受的医疗实践或观点。三是医生的行为符合一种被同行广泛接受的医疗实践或医疗观点，只能是没有过失的有力证据，但并不是结论性的，即不能因为被告的行为与同行中被普遍遵循的做法一致就可以决定被告无过失。[3]
三、“执业群体接受的标准”——美国
在美国，医疗过失判断标准是医生执业标准即“执业标准说”。早期这一标准还有地域性，即如果医生医疗行为符合本地的医疗常规、习惯，就被认为没有过失。随着交通、信息迅速发展，医生接受继续教育和训练机会增加、地域差别缩小，司法不再考虑地域因素。1970年Blair v. Eblen案法官将医生的职业标准发展成“执业群体接受的标准”（acceptable practice）——同行中合理、称职的执业者在相同或类似情形下的应具备的医疗技能，履行相同的照护义务。[4]在医疗过失诉讼中，双方律师一般会利用职业标准和指南，来证明某一特定临床情形下“可接受的执业”。
四、“信赖原则”——德国
在德国，医患关系被确认为事实上的契约关系。强调医患、医疗机构内部信赖关系，形成“信赖原则”理论。在司法实践上，医师信赖其他的医护人员，在医疗共同作业中会实施适当医疗行为，如果被信赖者出现不适当的医疗行为，那么就应由出现该不适当行为者对所产生的不良结果负责。同样的信赖关系存在于医师与患者之间，二者有强烈的人身信赖关系。医师诊病的第一依据便是患者的主诉症状，医师采取的所有的医疗措施均需要患者配合来完成，通常医师信任患者会高度配合实施诊疗行为，如果患者由于个人原因不予配合，如故意隐瞒与疾病有关的重要情况、不配合医师按时服药、拒绝做某种必须的辅助检查，出现治疗无效果甚至出现疾病恶化情况，就只能由病人自负其责。信赖原则还涉及医患混合过失时判断医方所应负责的比例问题。日本学者认为，坚持对应基于对方的违法行为的高度结果回避处置不合理，而将信赖原则视为缓和结果回避义务的手段。因此，信赖原则有使过失处罚谦抑化的功能。[5]
五、医疗常规说 ——我国
我国对医疗过失的判断，多数人趋向于坚持医疗常规标准，实践中也基本按照这个标准在执行，称之为“医疗常规说”。长久以来，我国医疗过失认定实践中受《医疗事故处理办法》及《医疗事故处理条例》的影响，以医疗行为是否违反法律法规、制度和医疗常规这样一个逻辑顺序来判断过失的有无。如果违反了“医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规”就推定其有过失。
六、结语
相较而言，我国“医疗常规标准”显得具体、刚性且容易判断，但最大问题是标准“门槛高”，且医疗常规相对于发展的医疗实践明显滞后，以此标准来判定医疗行为中的过失，往往将那些确实存在医疗过失的情形难以作为医疗过失加以认定。同时，由于担心有违医疗常规，导致医生小心谨慎、墨守成规，不敢偏离常规而采取具有一定医疗风险的医疗行为，哪怕是对病人、对社会的健康福利都是有益的。相反，“医疗水准标准”与“执业群体接受的标准”抽象、弹性，增加判断的难度，但却缓解医疗常规和医学发展之间的紧张关系，能够最大限度地在具体案件中不遗漏医方存在的医疗过失。
参考文献：
[1]新美育文著：《医师的过失》，转载夏芸著：《医疗事故赔偿法——来自日本法的启示》，法律出版社2007年版，第110页
[2]龚赛红著：《医疗损害赔偿立法研究》，法律出版2001年版，第181页
[3]姚苗：《英美法对医疗过失的判定原则及对我国的启示》，载《法律与医学杂志》2007年第1期，第55页
[4]何怀文：《医疗事故诉讼中的过失认定》，载《法律与医学杂志》2005第 12期
[5]黄丁全著：《医事法学》，中国政法大学出版社2003年版，第311页
作者简介：
（2012年修订）
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械经营许可的监督管理，规范医疗器械经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关规定，结合我省实际，特制定本验收标准。
第二条 本标准适用于广东省行政区域内Ⅱ、Ⅲ类《医疗器械经营企业许可证》核发、换发、变更、补发的申请。
第三条 经营体外诊断试剂或国家食品药品监督管理局另有规定医疗器械的，依其规定。
第二章 机构与人员
第四条 企业负责人、质量管理人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。
第五条 企业负责人应具有大专以上学历。质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验，切实履行岗位职责。企业负责人和质量管理人不得相互兼任。
第六条 企业组织机构健全，应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等岗位，并根据岗位设置配备具有医疗器械相关专业大专以上学历的专业技术人员，专业技术人员人数不少于8人。
第七条 质量管理人在经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。经营10个类别以上的企业应设置包括质量管理人在内不少于2人的专职质量管理机构。第八条 质量管理人及专业技术人员应在职在岗，不得兼职。应与公司签订合法有效的劳动合同，具备企业人事任命书。
第九条 企业负责人、质量管理人、销售负责人及专业技术人员应经培训合格后方可上岗。企业应定期组织对上述人员进行医疗器械法规、规章、专业知识、内部制度、职业道德的培训或继续教育，并建立相关档案。
第十条 企业每年应组织质量管理人及专业技术人员进行健康检查并建立档案。患有传染病、皮肤病的不得从事直接接触医疗器械的工作。
第十一条 企业计算机管理岗位的专业技术人员，负责维护本企业计算机管理信息系统以及医疗器械经营电子监管信息的报送工作。
第三章 经营及仓储场所
第十二条 企业注册地址应产权明晰。其经营场所应配备运转良好的固定电话、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备，环境整洁，实际使用面积不少于80平方米。
第十三条 企业应有符合经营规模和经营范围需要的计算机管理信息系统，具有稳定、安全的网络环境，能够对医疗器械的质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、电子监管信息等进行真实、完整、准确地记录和备份，具备接受食品药品监督管理部门实施医疗器械经营电子监管的技术条件。
第十四条 企业仓库地址应产权明晰、非住宅用途、相对独立设置。仓库应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。库区应地面平整、门窗严密、整洁有序、无积水、无污染源。不得与本企业的非医疗器械仓库、医疗器械生产仓库（如有）共用。
第十五条 仓库应配备符合经营规模和经营范围要求并运转良好的设施设备及装置。主要包括：避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防鸟、防污染等设备及装置；消防安全设施；温湿度监测和调节设备；符合安全用电要求的照明设备。
第十六条 在库医疗器械应分类按批次集中堆放，堆垛之间有间距；堆垛与库区地面、天花板、墙壁、设施设备及装置之间有间距或隔离措施。统一实行色标管理：分设待验区和退货区（黄色）、合格品区和发货区（绿色）、不合格品区（红色）。相应货位卡记录真实完整可追溯。
第十七条 有特殊仓储要求的医疗器械，依其产品说明书规定，库区条件应满足经营产品储存要求。
第四章 质量管理制度
第十八条 企业应及时收集与医疗器械经营相关的法律法规、规章及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定，动态管理，并建立档案。
第十九条 企业制定的各项医疗器械经营质量管理制度至少应包括：
（一）质量方针；
（二）质量责任；
（三）质量裁决流程；
（四）质量信息管理；
（五）文件管理及控制；
（六）部门及岗位职责；
（七）培训考核及继续教育；
（八）首营企业审核；
（九）供应商及采购商审核；
（十）产品购销；
（十一）产品验收、仓储、出库复核；
（十二）记录及档案；票据及凭证；
（十三）不合格品控制；
（十四）销后退回产品控制；
（十五）质量跟踪；（十六）质量事故处理;（十七）医疗器械不良事件监测管理制度；（十八）医疗器械召回；
（十九）医疗器械经营电子监管及上报；（二十）计算机信息系统维护及使用；（二十一）客户信息反馈及处理；（二十二）售后服务情况等内容。
第二十条 企业应有真实完整可追溯的购进验收记录，必须注明医疗器械产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次（如有）、包装标签说明书状态、生产厂商、供应商、购货数量、购货日期、有效期（如有）等内容，并载明产品质量状况、验收结论、验收人员签署等栏目。记录应与本企业计算机管理信息系统电子数据相吻合。
第二十一条 企业应有真实完整可追溯的出库复核及销售记录，必须注明医疗器械产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次（如有）、包装标签说明书状态、生产厂商、采购商、出货数量、出货日期、有效期（如有）等内容，并载明质量状况、复核结论、复核人员签署、销售人员签署等栏目。记录应与本企业计算机管理信息系统电子数据相吻合。
第二十二条 企业根据各项制度及记录制定的相关表单至少应包括：
（一）组织机构图；
（二）人员花名册；
（三）人员健康检查登记表；
（四）人员培训签到表；
（五）人员考核及继续教育情况表；
（六）文件使用申请表；
（七）产品质量信息登记表；
（八）首营企业资质审核表；
（九）供应商及采购商资质审查表；
（十）产品购进验收单；
（十一）产品出库复核及销售单；
（十二）设施设备一览表；
（十三）设施设备使用情况登记表；
（十四）不合格品处理审批表；
（十五）销后退回产品登记及处理情况表；（十六）不良事件处理及上报表；（十七）医疗器械召回情况记录表；
（十八）医疗器械经营电子监管上报登记表；（十九）客户信息反馈表；（二十）售后服务情况记录表等。
第二十三条 企业建立的医疗器械经营相关档案至少应包括：
（一）人力资源；
（二）人员健康检查；
（三）培训考核及继续教育；
（四）供应商及采购商；
（五）首营企业；
（六）产品质量信息；
（七）购进验收记录；
（八）出库复核及销售记录；
（九）设施设备；
（十）不合格品处理；
（十一）销后退回产品管理；
（十二）质量事故；
（十三）医疗器械不良事件；
（十四）医疗器械召回；
（十五）票据及凭证；
（十六）医疗器械经营电子监管上报；（十七）客户信息；
（十八）售后服务记录等内容。
第五章 分类管理
第二十四条 根据国家食品药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》，按照医疗器械产品风险与属性，在经营环节，将医疗器械产品划分以下类别管理：
A类（一次性无菌及医用耗材类）：6815、6863、Ⅱ类6864、6865（B类除外）、6866。
B类（植入、介入等高风险产品类）：Ⅲ类6804、6821-
1、6821-
2、Ⅲ类6821-
3、Ⅲ类6822（F类除外）、6845、Ⅲ类6846、Ⅲ类6864、6865-
3、6877。
C类（普通医疗设备类）：6821（B类除外）、Ⅱ类6822、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、6858。
D类（大型医疗设备类）：6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870。E类（验配类）：角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及其护理用液。
F类（一般医疗器械类）：除A-E类以外，《医疗器械分类目录》（2002版）中其它需申请《医疗器械经营企业许可证》经营的Ⅱ类医疗器械。
第二十五条 经营范围含A类医疗器械的，仓库实际使用面积应不少于200平方米。
第二十六条 经营范围含B类医疗器械的，应符合如下要求：
（一）企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。
（二）质量管理人应具备以下条件：
1.具有临床医学专业本科以上学历或主治医师以上职称； 2.具有5年以上医疗机构相关工作经验。
（三）应按广东省食品药品监督管理局要求办理医疗器械经营电子监管入网手续，其计算机管理信息系统应实时、真实、完整、准确的上报其经营的B类医疗器械经营信息。
（四）如为生产厂商直接代理，则必须取得医疗器械生产企业委托授权书。如非生产厂商直接代理，则必须与供货商签订明确双方质量责任的质量协议。
（五）建立风险管理制度，强化质量跟踪管理制度、质量事故及不良事件处理管理制度、记录及档案管理制度、票据及凭证管理制度，确保上市后的B类医疗器械可追溯，并做好相关不良事件的收集分析。
第二十七条 经营范围含C类医疗器械的，应符合如下要求：
（一）企业负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称；
（二）质量管理人应具备以下条件： 1.具有医疗器械相关专业本科学历或医疗器械相关专业中级以上职称； 2.具有2年以上医疗器械相关工作经验。
第二十八条 经营范围含D类医疗器械的，同C类要求。经营范围仅含D类医疗器械的（专营），可不设置仓库，其它同C类要求。
第二十九条 经营范围含E类医疗器械的，应符合如下要求：
（一）应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员；
（二）应配置裂隙灯显微镜等检测仪器。
第三十条 经营范围含B、C、E、F类中一个或多个的，其仓库实际使用面积不少于40平方米。
第六章
附 则
第三十一条 本标准的第四条至第二十三条为通用要求，第五章“分类管理”中各款为专用要求。
检查验收时，通用及专用要求中的适用条款均须全部符合。有1条以上不符合要求的，判定为验收不合格。
第三十二条 名词解释：
（一）医疗器械相关专业：指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业。
（二）临床医学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医结合专业。
（三）首营企业：指企业购进医疗器械时，与其首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。
第三十三条 本标准执行条款“就高不就低”原则，例如：
同时经营A、B类的，仓库须200平方米、人员须B类要求、不得委托配送。同时经营C、D类且不委托配送的，仓库需40平方米。
同时经营全部类别的，仓库须200平方米、人员设备制度等须B+E类要求、不得委托配送。
依此类推。
第三十四条 本标准及附录A所述“以上”，包含本数。
一、适用说明
(一)按申报企业申请经营的产品类别，将申请企业划分为五大类：综合类、专业代理、单品种代理、验配类和药品兼营类。综合类是指申请经营第二、第三类且类别超过10大类（包括10类）以上的企业。专业代理指申请经营产品2～10大类的企业；单品种代理指申请经营某一大类医疗器械（植入、介入和人工器官类产品除外，此类产品执行专业代理类的相关标准）系列产品的企业；验配类：指申请经营角膜接触镜及护理液、助听器的企业。专营是指以经营医疗器械为全部业务的企业；兼营是指以经营医疗器械为非全部业务的企业。
(二)根据国家药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》，为方便监督管理，将医疗器械产品划分以下类别。
1、器械类: 6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827；
2、设备器具类: 6821（Ⅱ类）、6822（Ⅱ类）6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858；
3、大型医用设备类: 6824、6825、6828、6830、6832、6833；
4、植入、介入及人工器官类: 6821（Ⅲ类）、6822（Ⅲ类）6846(助听器除外)、6877；
5、医用材料类: 6863、6864、6865、6866（6866-1除外）；
6、一次性无菌类: 6815、6866；
7、软件类:6870；
8、验配类： 角膜接触镜、助听器；其中经营体外诊断试剂及国
家药品监督管理局另有规定的医疗器械产品从其规定。
（三）相关专业指与从事医疗器械经营业务及品种相关的专业。标准中特指质量管理机构负责人和专职质量管理人以及质量验收人等人员,应具有与其经营产品类别相关(医疗器械、机械、电子、仪器设备、生物、物理、化学化工、医学、药学、计算机、光学、高分子、生物工程、自动化等专业)的理工类专业学历。
(四)对申请开办审查验收的项目为第一部分至第三部分的条款，其余为合理缺项；对申请变更审查验收的项目为与变更内容所制定标准的相对应项，其余为合理缺项；对申请换证和日常监督检查审查验收项目则适用于第一至第七部分的所有项。
(五)本标准共分为七个部分，38条。否决项15条，得分项23条，总分为500分。现场验收时，应逐项逐款进行检查，否决项不评分，作出肯定或否定的评定；得分项不易量化的按得分系数评定。
二、适用范围
本验收标准适用于河南省辖区内医疗器械经营企业的开办、变更、换证及日常监督检查工作。
三、评分通则
评分不宜量化的条款按评分通则打分，实得分等于每条规定的满分乘以得分系数。得分系数的含义及确定方法：
全面达到规定要求，得分系数为1.0；
执行较好，但尚需改进，得分系数为0.8；
基本达到要求，部分规定执行较好，得分系数为0.7；
基本达到要求，得分系数为0.6；
已执行,但有一定差距，得分系数为0.5；
按规定要求已开始起步，还未见成效，得分系数为0.2；
尚未开展工作，得分系数为0。
四、判定标准
（一）否决项全部合格，其余每个部分的平均得分占该部分总分80%以上的（包括80%），应判为“合格”；
（二）否决项全部合格，其余每个部分的平均得分达到该部分总分60%－80%的，要求被验收企业写出整改报告，由验收组视情况对其整改结果做出“合格”或者“限期整改”的判定；其中做出“限期整改”的，需对被验收企业下达整改通知书；
（三）否决项全部合格，其余每个部分的平均得分占该部分总分60%以下的，被验收企业应依据整改通知书中的要求限期进行整改，一个月内再申请复验，由验收组根据企业整改及验收情况，分别做出“合格”或“不合格”的判定；若超过一个月未提出申请的，视为放弃申请，按验收“不合格”进行判定。
（四）否决项中有一项不合格的，则判定为“不合格”，退回申请材料，企业在退回材料3个月后，方可再次提出申请并提交详细的整改报告。
一、医疗费
按照医疗事故对患者造成的人身损害进行治疗所发生的医疗费用计算，凭据支付，但不包括原发病医疗费用。结案后确实需要继续治疗的，按照基本医疗费用支付。更多：医疗费计算具体标准
二、误工费
患者有固定收入的，按照本人因误工减少的固定收入计算，对收入高于医疗事故发生地上一职工年平均工资３倍以上的，按照３倍计算；无固定收入的，按照医疗事故发生地上一职工年平均工资计算。更多：误工费具体计算标准
三、住院伙食补助费
按照医疗事故发生地国家机关一般工作人员的出差伙食补助标准计算。更多：住院伙食补助费具体计算标准
四、陪护费
患者住院期间需要专人陪护的，按照医疗事故发生地上一职工年平均工资计算。更多：陪护费的具体计算标准
五、残疾生活补助费：根据伤残等级，按照医疗事故发生地居民年平均生活费计算，自定残之月起最长赔偿30年;但是，60周岁以上的，不超过15年;70周岁以上的，不超过5年。
六、残疾用具费：因残疾需要配置补偿功能器具的，凭医疗机构证明，按照普及型器具的费用计算。
七、丧葬费：按照医疗事故发生地规定的丧葬费补助标准计算。
八、被扶养人生活费：以死者生前或者残疾者丧失劳动能力前实际扶养且没有劳动能力的人为限，按照其户籍所在地或者居所地居民最低生活保障标准计算。对不满16周岁的，扶养到16周岁。
对年满16周岁但无劳动能力的，扶养20年;但是，60周岁以上的，不超过15年;70周岁以上的，不超过5年。
九、交通费：按照患者实际必需的交通费用计算，凭据支付。
十、住宿费：按照医疗事故发生地国家机关一般工作人员的出差住宿补助标准计算，凭据支付。
抵御各种电磁辐射对医疗设备的干扰,确保设备、装置(植入人体内的)正常运用,限制医疗设备自身发射的电磁辐射,不干扰其他设备,或不造成对接近发射源相关人员的危害,是现今医疗器械设备设计、生产、使用、监管中的一个重大课题。电磁兼容性规定就是针对这一课题孕育而生的。
电磁兼容性是设备或系统在其电磁环境中能正常工作,且不对该环境中任何事物构成不能忍受的电磁骚扰的能力。电磁兼容性有2个方面的含义:(1)设备或系统产生的电磁骚扰,不应对周围设备或系统造成不能承受的干扰,也不应对周围环境造成不能承受的污染;(2)设备或系统对来自周围环境中的电磁干扰,应具有足够的抗御能力。
随着医疗器械广泛采用低功耗、高速度、高集成度的电路,而且越来越多集成在一个相对狭小的空间内使用,使得这些设备比以往任何时候都更容易受到外界电磁干扰和相互间电磁干扰的威胁。同时,迅猛发展,数量巨大而且充斥各种环境的移动通讯类产品又大大增加电磁骚扰的发生源。
大量实例表明,电磁干扰对医疗器械造成的影响并导致的危害会严重影响设备的安全性和有效性,给患者和操作者带来严重的后果。早在1979～1995年期间,美国食品药品管理局所属的放射防护中心就收到过100多份有关因电磁干扰引起的医用电子装置故障的报告,诸如当患者无呼吸时,监视器不能报警、致使患者苏醒的除颤器失效,载有病人的电动轮椅突然加速或转向冲入行驶车道,激光束误入观察者视野,射线束闸门不能关闭,大功率无线电波干扰心脏起搏器,造成病人心率失常等。因此,解决电磁干扰是保障现代医疗器械安全、正常使用的重要课题。
1 医用电气设备的电磁兼容标准体系
电磁兼容是顺应现代电子、电磁技术的高速发展,着眼于安全,而逐步发展形成的学科。国际上开展电磁兼容研究是从上世纪90年代初开始的,最早用于军用和通讯领域,逐渐发展到民用。欧盟是最早对电气设备提出电磁兼容要求的区域。1989年,欧盟率先发布电磁兼容指令(EMC Directive 89/336/EEC),规定进入欧盟销售的相关电气产品需要达到强制的电磁兼容要求。第一版电磁兼容指令从发布到执行,过渡期长达6年零7个月,这就说明电磁兼容性问题的复杂程度。欧盟的电磁兼容指令针对的是一般工业产品,并不适用于医用电气设备。对医用电气设备的电磁兼容要求,欧盟有特定的医疗器械指令。对预期在欧盟范围内销售的医用电气设备,符合指令要求并通过电磁兼容性测试的设备才可以进入欧盟流通。欧盟对电气设备电磁兼容性的要求推动全球电磁兼容研究和认证的发展,随即其他发达国家也逐渐开展这方面的工作。例如美国联邦通信委员会(Federal Communications Commission,FCC)也制定美国的电磁兼容法规。
评价电磁兼容特性的主要依据是电磁兼容标准。各个国家参照使用的电磁兼容标准主要来自于2个国际标准化组织,国际电工委员会(International Electrotechnical Commission,IEC)和国际无线电干扰特别委员会(International Special Committee on Radio Interference,CISPR)。
医用电气设备的电磁兼容性主要包括2个方面:发射和抗扰度。(1)发射:医用电气设备对周围环境(例如:医院、诊所、家用环境、手术室、病房、救护车等)产生的电磁干扰;(2)抗扰度:医用电气设备抵抗环境电磁干扰的能力。医用电气设备适用的电磁兼容标准是IEC60601-1-2。IEC60601-1-2的第一版发布于1993年,规定辐射发射、传导发射2项发射试验和静电放电、辐射抗扰度、电快速瞬变脉冲群、浪涌4项抗扰度试验。
IEC60601-1-2的第二版发布于2001年,对第一版做较大的改动,增加2项发射试验(谐波发射,电压波动和闪烁),增加3项抗扰度试验(传导抗扰度、工频磁场、电压跌落和中断),在实验方法上也有更细致的描述。第二版的第一次修订发布于2004年,根据标准的实际使用情况反馈增加一些定义和要求。
2007年,IEC发布IEC60601-1-2的第三版,第三版主要是为与IEC60601-1的第三版保持一致,因此重新编排标准的条款号,与IEC60601-1第三版的定义相一致,但是试验方法上并没有重大的改动。
现在,IEC60601-1-2的第四版正在制定过程中,第四版与第三版会有很大的变化,主要思想是引入医用电气设备使用环境的概念,针对不同的使用环境对设备的试验等级做出不同的规定。
国内方面,在我国医疗器械迅猛发展和大力采用国际标准的形势推动下,2005年,我国医疗器械管理部门发布YY0505-2005《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》,本标准等同采用IEC60601-1-2的第二版,标准中规定医用电气设备需要符合的电磁兼容性要求和对应的试验。目前YY0505的新版标准也正在制定过程中,等同采用IEC60601-1-2的第二版加第一次修订。
IEC60601-1-2中的发射试验方法引用自CISPR的出版物和IEC标准,抗扰度试验方法引用IEC标准(见图1)。
YY0505中的发射试验方法和抗扰度试验方法引用我国的国家标准(见图2)。
此外,在传导发射和辐射发射试验上,根据医用电气设备的不同类型,还可以引用相关的家电标准、信息技术设备标准或灯具标准进行电磁兼容性测试。
从标准调整的技术层面分析,EMC标准可以分为基础标准、通用标准和产品类标准。基础标准是其它电磁兼容标准的基础,一般不涉及具体的产品。规定现象、环境特征、试验和测量方法、试验仪器和基本试验装置,也可以规定不同的试验电平范围。如:CISPR 16系列标准,规定电磁兼容试验的测试设备、测试方法和不确定度评定等相关内容。
通用标准规定一系列的标准化试验方法与要求(限值),并给出这些方法要求适用的限制环境条件。通用标准是对给定环境中使用的所有产品的最低要求。如果某种产品没有产品类标准或产品标准,也可以使用通用标准。IEC60601-1-2引用的抗扰度标准IEC61000-4-X系列就属于通用标准。
通用标准将环境分为2类:A类设备是非家用和不直接连接到住宅低压供电网设施中使用的设备。它的电磁环境属于工业环境。例如,有工业、科学和医疗(简称工科医)射频设备的环境,频繁切断大感性负载或大容性负载的环境,大电流并伴有强磁场环境等。在医院中使用的医用电气设备属于A类设备。B类设备是家用和直接连接到住宅低压供电网设施中使用的设备。它的电磁环境是较严酷的居民区、商业区及轻工业环境,例如:居民楼群、商业大楼、公共娱乐场所、户外场所(如加油站、停车场、游乐场、公园、体育场)等。家用或者可以在社区诊所使用的医用电气设备是B类设备。
产品标准针对某类产品规定特殊的电磁兼容要求(发射或抗扰度)以及详细的测量程序。产品类标准不需要像基础标准那样规定一般的测试方法,产品类标准比通用标准包含更多的特殊性与详细的性能规范,其测试与限值必需与通用标准协调。如存在偏离,应说明其必要性与合理性,并可增加测试项目与测试电平。IEC60601-1-2是典型的产品类标准。它不是一个独立的标准,大量直接引用相关的EMC基础标准、通用标准和产品标准的内容(包括定义、要求、试验方法等)。使用IEC60601-1-2都必需结合这些相关标准。
此外,IEC60601-2-X系列标准是对某种或者某类医用电气设备的专用要求。针对具体产品的使用环境或特殊要求,在这些标准中,也对通用电磁兼容标准进行补充或更改,在实际使用中也需要参照这些标准。
2 体外诊断设备的电磁兼容标准体系
体外诊断设备(In Vitro Diagnostic equipment,IVD)的电磁兼容要求依据IEC 61326-1标准和IEC 61326-2-6标准,其中IEC 61326-1是对测量、控制和实验室用电气设备的电磁兼容通用要求,IVD设备主要使用场所是医学实验室,因此适用于此标准。IEC 61326-2-6是IVD设备的专用电磁兼容要求,IVD设备需要同时满足这2个标准的要求。IEC 61326-1和IEC 61326-2-6的现行版本都是2005年发布的,我国已将其转化为推荐性国家标准GB/T18268.1-2010和GB/T 18268.26-2010。
IVD设备的电磁兼容试验要求与医用电气设备类似,引用的试验标准是一致的,只是在各项试验的试验等级、测试频率和持续时间上有一定差别。总体上体外诊断设备的电磁兼容要求比医用电气设备要宽松一些。因为体外诊断设备主要在实验室使用,不直接针对人体,因此风险较小。
参考文献
[1] IEC 60601-1-2 Medical electrical equipment-Part l-2:General , requirements for safety-Collateral standard:Electromagnetic compatibility-Requirements and tests
[2] IEC 60601-1-2 Medical electrical equipment-Part l-2:General requirements for basicsafety and essential performance-Collateral standard:Electromagnetic compatibility-Requirements and tests
[3] IEC 61326-1 Electrical equipment for measurement,controland laboratory use-EMC requirements-Part 1:General requirements
[4] IEC 61326-2-6 Electrical equipment for measurement,controland laboratory use-EMC requirements-Part 2-6:In vitro diagnostic (IVD) medical equipment
[5] YY0505-2005医用电气设备-第1-2部分:安全通用要求-并列标准:电磁兼容-要求和试验
[6] GB/T 18268 1-2010,测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分:通用要求
根据《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2014年重点工作任务的通知》（国办发〔2014〕24号）的规定，现对2014年新型农村合作医疗（以下简称“新农合”）和城镇居民基本医疗保险（以下简称“居民医保”）筹资问题通知如下：
一、各级财政对新农合和居民医保人均补助标准在2013年的基础上提高40元，达到320元。其中：中央财政对原有120元的补助标准不变，对200元部分按照西部地区80%和中部地区60%的比例安排补助，对东部地区各省份分别按一定比例补助。
二、农民和城镇居民个人缴费标准在2013年的基础上提高20元，全国平均个人缴费标准达到每人每年90元左右。个人缴费应在参保（合）时按年度一次性缴清。
三、地方各级财政部门要按照标准足额安排预算，并按要求及时拨付财政补助资金。各级卫生计生和人力资源社会保障部门要加大对农民和城镇居民个人缴费的征缴力度，确保个人缴费及时足额到位。要加大对新农合和居民医保基金的监督管理，确保基金安全。
财政部
国家卫生计生委
人力资源社会保障部
2014年4月25日
据了解，全年以个人身份参加城镇职工医疗保险缴费标准，按照全市城镇非私营单位在岗职工年平均工资51015元的75%，即38261元，作为以个人身份参加城镇职工医疗保险按年度缴费的缴费基数及个人账户资金划入基数。一档全年缴费1912.8元，二档全年缴费4208.4元。以个人身份参保一次性趸缴人员的缴费基数及个人账户资金划入基数执行度全市城镇非私营单位在岗职工年平均工资，即51015元。
重庆市人力社保局提醒，为确保个人身份参加城镇职工基本医疗保险的缴费工作顺利进行和按时享受医保待遇，请个人身份参保人员在201月10日前，及时到代扣代缴银行足额存款，以利于银行代扣代缴。个人身份参保人员可在年1月底到代扣代缴银行查询本人代扣款账户，确定是否扣款成功。如未及时足额存款或扣款不成功，也不要着急，只要在2015年4月10日以前到参保地的医保经办机构或所在街道社保所办理补缴手续，均不会影响待遇享受。若超过2015年4月10日再办理补缴，则要在本人缴费成功之月起的第13个月才能享受医疗保险待遇。
综合医院
一级综合医院
一、床位：
住院床位总数２０至９９张。
二、科室设置：
（一）临床科室：至少设有急诊室、内科、外科、妇（产）科、预防保健科；
（二）医技科室：至少设有药房、化验室、Ｘ光室、消毒供应室。
三、人员：
（一）每床至少配备０.７名卫生技术人员；
（二）至少有３名医师、５名护士和相应的药剂、检验、放射等卫生技术人员；
（三）至少有１名具有主治医师以上职称的医师。
四、房屋：
每床建筑面积不少于４５平方米。
五、设备：
（一）基本设备：
心电图机
洗胃器
电动吸引器
呼吸球囊
妇科检查床
冲洗车
气管插管
万能手术床
必要的手术器械
显微镜
离心机
Ｘ光机
电冰箱
药品柜
恒温培养箱
高压灭菌设备
紫外线灯 洗衣机
常水、热水、蒸馏水、净化过滤系统
（二）病房每床单元设备：
床
１张
床垫
１．２条
被子
１.２条
褥子
１.２条
被套
２条
床单
２条
枕芯
２个
枕套
４个
床头柜
１个
暖水瓶
１个
面盆
２个
痰盂或痰杯
１个
病员服
２套
（三）有与开展的诊疗科目相应的其他设备。
六、制订各项规章制度、人员岗位责任制，有国家制定或认可的医疗护理技术操作规程，并成册可用。
七、注册资金到位，数额由各省、自治区、直辖市卫生行政部门确定。
二级综合医院
一、床位：
住院床位总数１００至４９９张。
二、科室设置：
（一）临床科室：至少设有急诊科、内科、外科、妇产科、儿科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、皮肤科、麻醉科、传染科、预防保健科，其中眼科、耳鼻喉科、口腔科可合并建科，皮肤科可并入内科或外科，附近已有传染病医院的，根据当地《医疗机构设置规划》可不设传染科；
（二）医技科室：至少设有药剂科、检验科、放射科、手术室、病理科、血库（可与检验科合设）、理疗科、消毒供应室、病案室。
三、人员：
（一）每床至少配备０.８８名卫生技术人员；
（二）每床至少配备０.４名护士；
（三）至少有３名具有副主任医师以上职称的医师；
（四）各专业科室至少有１名具有主治医师以上职称的医师。
四、房屋：
（一）每床建筑面积不少于４５平方米；
（二）病房每床净使用面积不少于５平方米；
（三）日平均每诊人次占门诊建筑面积不少于３平方米。
五、设备：
（一）基本设备：
给氧装置
呼吸机 电动吸引器
自动洗胃机
心电图机
心脏除颤器
胃镜 心电监护仪
多功能抢救床
万能手术床
无影灯
麻醉机
妇科检查床
冲洗车 万能产床
产程监护仪
婴儿保温箱
裂隙灯
牙科治疗椅
涡轮机
牙钻机
银汞搅拌机
显微镜
电冰箱
手套烘干上粉机
恒温箱
分析天平Ｘ光机
离心机 钾钠氯分析仪
尿分析仪
石蜡切片机
Ｂ超
冷冻切片机
敷料柜 洗衣机
器械柜
高压灭菌设备
冲洗工具 紫外线灯
蒸馏器
下收下送密闭车
常水、热水、净化过滤系统
净物存放、消毒灭菌密闭柜
热源监测设备（恒温箱、净化台、干燥箱（二 病房每床单元设备：除增加床头信号灯１台外，其他与一级综合医院相同；
（三）有与开展的诊疗科目相应的其他设备。
六、制订各项规章制度、人员岗位责任制，有国家制定或认可的医疗护理技术操作规程，并成册可用。
七、注册资金到位，数额由各省、自治区、直辖市卫生行政部门确定。
三级综合医院
一、床位：
住院床位总数５００张以上。
二、科室设置：
（一）临床科室：至少设有急诊科、内科、外科、妇产科、儿科、中医科、耳鼻喉科、口腔科、眼科、皮肤科、麻醉科、康复科、预防保健科；
（二）医技科室：至少设有药剂科、检验科、放射科、手术室、病理科、输血科、核医学科、理疗科（可与康复科合设）、消毒供应室、病案室、营养部和相应的临床功能检查室。
三、人员：
（一）每床至少配备1.０３名卫生技术人员；
（二）每床至少配备0.４名护士；
（三）各专业科室的主任应具有副主任医师以上职称；
（四）临床营养师不少于２人；
（五）工程技术人员（技师、助理工程师及以上人员）占卫生技术人员总数的比例不低于１％。
四、房屋：
（一）每床建筑面积不少于６０平方米；
（二）病房每床净使用面积不少于６平方米；
（三）日平均每门诊人次占门诊建筑面积不少于４平方米。
五、设备：
（一）基本设备：
给氧装置
呼吸机
电动吸引器
自动洗胃机
心电图机
心脏除颤器
心电监护仪
多功能抢救床
万能手术床
无影灯
麻醉机
麻醉监护仪
高频电刀
移动式Ｘ光机
Ｘ光机
Ｂ超
多普勒成象仪
动态心电图机
脑电图机
脑血流图机
血液透析器
肺功能仪
支气管镜
食道镜
胃镜
十二指肠镜
乙状结肠镜
结肠镜
直肠镜
腹腔镜
膀胱镜
宫腔镜
妇科检查床
产程监护仪
万能产床
胎儿监护仪
婴儿保温箱
骨科牵引床
裂隙灯
牙科治疗椅
涡轮机
牙钻机
银汞搅拌机
显微镜
生化分析仪
紫外线分光光度计
酶标分光光度计
自动生化分析仪
酶标分析仪
尿分析仪
分析天平
细胞自动筛选器
冲洗车
电冰箱
恒温箱离心机
敷料柜
器械柜
冷冻切片机
石蜡切片机
高压灭菌设备
蒸馏器
紫外线灯
手套烘干上粉机
洗衣机
冲洗工具
下收下送密闭车
常水、热水、净化过滤系统
通风降温、烘干设备
净物存放、消毒灭菌密闭柜
热源监测设备（恒温箱、净化台、干燥箱）
（二）病房每床单元设备：与二级综合医院相同；
（三）有与开展的诊疗科目相应的其他设备。
六、制订各项规章制度、人员岗位责任制，有国家制定或认可的医疗护理技术操作规程，并成册可用。
七、注册资金到位，数额由各省、自治区、直辖市卫生行政部门确定。
中医医院
一级中医医院
一、床位：
住院床位总数２０至７９张。
二、科室设置：
至少设有三个中医一级临床科室和药房、化验室、Ｘ光室。
三、人员：
（一）每床至少配有０．７名卫生技术人员；
（二）中医药人员占医药人员总数的比例不低于６０％；
（三）至少有３名中医师，１名中药士，４名护士及相应的放射、检验人员；
（四）至少有１名具有主治医师以上职称的中医师。
四、房屋：
每床建筑面积不少于３０平方米。
五、设备：
（一）基本设备：
心电图机
呼吸球囊
必备手术刀包
离心机
中药煎药设备
紫外线杀菌灯
给氧装置
针麻仪
电冰箱
蒸馏水装置
（二）病房每床单元设备：
床
被子
褥子
被套
枕头
床头柜
床垫
床单
枕套
病员服
洗胃机 吸引器 显微镜 分光光度计 各类针具 妇科检查台 Ｘ光机 高压灭菌设备 １
张 １.２条 １.２条 ２
条 ２
个 １
个 １.１条 ２
条 ４
个 ２
套
（三）有与开展的诊疗科目相应的其他设备。
六、制订各项规章制度、人员岗位责任制，有国家制定或认可的医疗护理技术操作规程，并成册可用。
七、注册资金到位，数额由各省、自治区、直辖市中医（药）行政管理部门确定。
二级中医医院
一、床位：
住院床位总数８０至２９９张。
二、科室设置：
（一）临床科室：至少设中医内科、外科等五个以上中医一级临床科室；
（二）医技科室：至少设有药剂科、检验科、放射科等医技科室。
三、人员：
（一）每床至少配有０．８８名卫生技术人员；
（二）中医药人员占医药人员总数的比例不低于６０％；
（三）至少有４名具有主治医师以上职称的中医师、１名中药师和相应的药剂、检验、放射等技术人员。各临床科室至少有１名中医师；
（四）每床至少配备０．３名护士。
四、房屋：
每床建筑面积不少于３５平方米。
五、设备：
（一）基本设备：
心电图机
自动洗胃机
给氧装置
呼吸机
麻醉机
电针仪
手术器械
手术床
酸度计
分析天平
钾钠分析仪
培养箱
电冰箱
干燥箱
分光光度计
Ｘ光机
纤维胃镜
结肠镜
妇科检查台
蒸馏水器
高压灭菌设备
中药煎药设备
电动吸引器
显微镜
心脏除颤器
离心机
各类针具
Ｂ超
无影灯
骨科牵引床
尿分析仪
紫外线杀菌灯
洗衣机
（二）病房每床单元设备：
床
１
张
被子
１.２
条
褥子
１.２
条
被套
２
条
枕头
２
个
床头柜
１
个
床头信号灯
１
个
床垫
１.１
条
床单
２
条
枕套
４
个
病员服
２
套
（三）有与开展的诊疗科目相应的其他设备。
六、制订各项规章制度、人员岗位责任制，有国家制定或认可的医疗护理技术操作规程，并成册可用。
七、注册资金到位，数额由各省、自治区、直辖市中医（药）行政管理部门确定。
三级中医医院
一、床位：
住院床位总数３００张以上。
二、科室设置：
（一）临床科室：至少设有急诊科、内科、外科、妇产科、儿科、针灸科、骨伤科、肛肠科、皮肤科、眼科、推拿科、耳鼻喉科；
（二）医技科室：至少设有药剂科、检验科、放射科、病理科、消毒供应室、营养部和相应的临床功能检查室。
三、人员：
（一）每床至少配有１.０名卫生技术人员；
（二）中医药人员占医药人员总数的比例不低于６０％；
（三）临床科室主任必须是具有副主任医师以上职称的中医师，至少有１名具有副主任药师以上职称的中药师和相应的检验、放射等技术人员；
（四）工程技术人员（技师、助理工程师及以上人员）占卫生技术人员总数的比例不低于１％；
（五）临床营养师不少于１人；
（六）每床至少配有０.３名护士。
四、房屋：
每床建筑面积不少于４５平方米。
五、设备：
（一）基本设备：
心电图机
给氧装置
多功能抢救床
无影灯
麻醉监护仪
萤光显微镜
气血分析仪
酶标仪
离心机
超净工作台
Ｘ光机
膀胱镜
电检眼镜
直接喉镜
妇科检查台
石腊切片机
高压灭菌设备
药品柜
电动吸引器
心脏除颤器
万能手术床
针麻仪
血球计数器
钾钠分析仪
恒温箱
干燥箱
自动洗胃机 电动呼吸机 心电监护仪 麻醉机 手术器械 尿分析仪 自动生化分析仪 电冰箱 分光光度计 肺功能仪 移动式Ｘ光机 纤维胃镜 裂隙灯 动态心电图机 骨科牵引床 冷冻切片机 各类针具 人流吸引器 Ｂ超 纤维结肠镜 乙状结肠镜 鼻咽镜 多普勒成象仪 牙科综合治疗台 紫外线杀菌灯 电针仪
分析天平
中药煎药设备
洗衣机
（二）病房每床单元设备：
床
１
张
被子
１.２
条
褥子
１.２
条
被套
２
条
枕头
２
个
床头柜
１
个
床头信号灯
１
个
床垫
１.１
条
床单
２
条
枕套
４
个
病员服
２
套
（三）有与开展的诊疗科目相应的其他设备。
六、制订各项规章制度、人员岗位责任制，有国家制定或认可的医疗护理技术操作规程，并成册可用。
七、注册资金到位，数额由各省、自治区、直辖市中医（药）行政管理部门确定。
中西医结合医院
一级中西医结合医院
一、床位：
住院床位总数２０至９９张。
二、科室设置：
（一）临床科室：至少设有中西医结合内科、外科与预防保健科；
（二）至少设有中药房、西药房、化验室、Ｘ光室、消毒供应室。
三、人员：
（一）每床至少配有０.７名卫生技术人员；
（二）中西医结合人员占医药人员总数的比例不低于５０％；
（三）至少有３名医师，５名护士，１名药剂士，１名中药剂士及相应的检验、放射人员；
（四）至少有１名具有主治医师以上职称的中西医结合医师。
四、房屋：
每床建筑面积不少于３５平方米。
五、设备：
（一）基本设备：
心电图机
（自动）洗胃机
Ｘ光机
给氧装置
呼吸球囊
呼吸机
电针仪
妇科检查台
高压灭菌设备
显微镜
离心机
紫外线杀菌灯
器械柜
抢救车
蒸馏水装置
各类针具
中药煎药设备
电冰箱
人工洗片装置
药品柜
必备手术刀包
吸引器
（二）病房每床单元设备：
床
１
张
被子
１.２条
褥子
１.２条
被套
２
条
枕芯
２
个
床头柜
１
个
暖水瓶
１
个
床垫
１.１条
床单
２
条
枕套
４
个
病员服
２
套
痰盂或痰杯
１
个
（三）有与开展的诊疗科目相应的其他设备。
六、制订各项规章制度、人员岗位责任制，有国家制定或认可的医疗护理技术操作规程，并成册可用。
七、注册资金到位，数额由各省、自治区、直辖市中医（药）行政管理部门确定。
二级中西医结合医院
一、床位：
住院床位总数１００至３４９张。
二、科室设置：
（一）临床科室：设有六个以上中西医结合一级临床科室；
（二）医技科室：至少设有药剂科、检验科、放射科、病理科、消毒供应室；
（三）设立中西医结合专科或专病研究室（组）。
三、人员：
（一）每床至少配有０.９８名卫生技术人员；
（二）每床至少配有０.３５名护士；
（三）中西医结合人员占医药护技人员总数的比例不低于５０％；
（四）至少有３名具有副主任医师以上职称的医师，其中至少有１名副主任医师以上职称的中西医结合医师；
（五）各专业科室至少有１名具有主治医师以上职称的医师；
（六）至少有１名主管药师和１名中药师及相应的检验、放射等技术人员。
四、房屋：
每床建筑面积不少于４０平方米。
五、设备：
（一）基本设备：
心电图机
自动洗胃机
呼吸机
心脏除颤器
万能手术床
无影灯
胃肠减压器
万能产床
手术器械
各类针具
妇科检查台
干燥箱
电针仪
涡轮机
高压灭菌设备
紫外线杀菌灯
电冰箱
离心机
显微镜
分光光度计
分析天平
尿分析仪
恒温箱
酸度计
器械柜
中药煎药设备
冷热水净化系统
培养箱
冰冻切片机
石腊切片机
电动吸引器
钾钠分析仪
心电监护仪
超声心动图机
麻醉机
给氧装置
产程监护仪
药品柜
骨科牵引床
蒸馏水器
鼻咽镜
Ｂ超
牙钻机
牙科治疗椅
纤维胃镜
Ｘ光机
洗衣机
（二）病房每床单元设备：
床
１
张
被子
１.２条
褥子
１.２条
被套
２
条
枕芯
２
个
床头柜
１
个
暖水瓶
１
个
床头信号灯
１
台
床垫
１.１条
床单
２
条
枕套
４
个
病员服
２
套
痰盂或痰杯
１
个
（三）有与开展的诊疗科目相应的其他设备。
六、制订各项规章制度、人员岗位责任制，有国家制定或认可的医疗护理技术操作规程，并成册可用。
七、注册资金到位，数额由各省、自治区、直辖市中医（药）行政管理部门确定。
三级中西医结合医院
一、床位：
住院床位总数３５０张以上。
二、科室设置：
（一）临床科室：至少设有急诊科、内科、外科、妇产科、儿科、耳鼻喉科、口腔科、眼科、皮肤科、针灸科、麻醉科、预防保健科；
（二）医技科室：至少设有药剂科、放射科、检验科、病理科、血库、消毒供应室、病案室、营养部和相应的临床功能检查室；
（三）设立中西医结合专科或专病研究所（室）。
三、人员：
（一）每床至少配有１.１名卫生技术人员；
（二）每床至少配有０.４名护士；
（三）中西医结合人员占医药护技管人员总数的比例不低于６０％；
（四）各临床科室的主任必须是具有副主任医师以上职称的医师，其中至少有４０％为中西医结合医师或中医师；
（五）至少有１名具有副主任药师以上职称的药师、具有主管药师以上职称的药师和中药师各１人和相应的检验、放射等技术人员；
（六）至少有１名临床营养师；
（七）工程技术人员（技师、助理工程师及以上人员）占卫生技术人员的比例不低于１％。
四、房屋：
每床建筑面积不少于４５平方米。
五、设备：
（一）基本设备：
心电图机
自动洗胃机
呼吸机
心脏除颤器
肺功能仪
万能手术床
麻醉机
麻醉监护仪
高频电刀
胃肠减压器
产程监护仪
手术器械
骨科牵引床
妇科检查台
引产吸引器
裂隙灯
直接喉镜
电针仪
牙钻机
高压灭菌设备
Ｘ光机
电冰箱
钾钠分析仪
萤光显微镜
显微镜
分光光度计
分析天平
尿分析仪
恒温箱
酸度计
药品柜
器械柜
膀胱镜
电栓眼镜
移动式Ｘ光机
多功能抢救床
乙状结肠镜
中药煎药设备
冷热水净化系统
培养箱
多普勒成像仪
纤维结肠镜
石腊切片机
电动吸引器
心电监护仪
无影灯
手术显微镜
万能产床
各类针具
干燥箱
鼻咽镜
涡轮机
紫外线杀菌灯
离心机
（二）病房每床单元设备：
床
被子
褥子
被套
枕芯
床头柜
暖水瓶
床头信号灯
床垫
床单
枕套
病员服
痰盂或痰杯
（三）有与开展的诊疗科目相应的其他设备。
纤维胃镜 酶标分析仪 超声心动图机 给氧装置 支气管镜 动态心电图机 牙科综合治疗台自动生化分析仪蒸馏水器 Ｂ超 冰冻切片机 洗衣机 １
张 １.２条 １.２条 ２
条 ２
个 １
个 １
个 １
台 １.１条 ２
条 ４
个 ２
套 １
个
六、制订各项规章制度、人员岗位责任制，有国家制定或认可的医疗护理技术操作规程，并成册可用。
七、注册资金到位，数额由各省、自治区、直辖市中医（药）行政管理部门确定。
专科医院
口腔医院
二级口腔医院
一、牙椅和床位：
牙科治疗椅２０至５９台，住院床位总数１５至４９张。
二、科室设置：
（一）临床科室：至少设有口腔内科、口腔颌面外科和口腔修复科、口腔预防保健组、口腔急诊室；
（二）医技科室：至少设有药剂科、检验科、放射科、消毒供应室、病案室。
三、人员：
（一）每牙椅（床）至少配备１.０３名卫生技术人员；
（二）至少有２名具有副主任医师以上职称的医师；
（三）各专业科室（组）至少有１名医师；
（四）医生与护理人员之比不低于１：１.５；
（五）修复医师与技工之比为１：１。
四、房屋：
（一）每牙科治疗椅建筑面积不少于３０平方米；
（二）诊室每牙科治疗椅净使用面积不少于６平方米；
（三）每床建筑面积不少于４５平方米；
（四）病房每床净使用面积不少于６平方米。
五、设备：
（一）基本设备：
给氧装置
呼吸机
心电图机
电动吸引器
抢救床
麻醉机
多功能口腔综合治疗台
涡轮机
光敏固化灯
银汞搅拌机
高频铸造机
中熔铸造机
超声洁治器
显微镜
火焰光度计
分析天平
生化分析仪
血球计数仪
离心机
电冰箱
Ｘ光机
Ｘ光牙片机
敷料柜
器械柜
高压灭菌设备
煮沸消毒锅
紫外线灯
洗衣机
（二）病房每床单元设备：与二级综合医院相同；
（三）门诊每诊椅单元设备：
牙科治疗椅
１台
手术灯
１个
痰盂
１个
器械盘
１个
电动吸引器
１支
低速牙科切割装置
１套
高速牙科切割装置
１套
三用枪
１支
口腔检查器械
１套
病历书写柜
１张
医师座椅
１个
（四）有与开展的诊疗科目相应的其他设备。
六、制订各项规章制度、人员岗位责任制，有国家制定或认可的医疗护理技术操作规程，并成册可用。
七、注册资金到位，数额由各省、自治区、直辖市卫生行政部门确定。
三级口腔医院
一、牙椅和床位：
牙科治疗椅６０台以上，住院床位总数５０张以上。
二、科室设置：
（一）临床科室：至少设有口腔内科、口腔颌面外科、口腔修复科、口腔正畸科、口腔预防保健科、口腔急诊室；
（二）医技科室：
至少设有药剂科、检验科、放射科、病理科、消毒供应室、病案室、营养室。
三、人员：
（一）每牙椅（床）至少配备１.０３名卫生技术人员；
（二）医师与护士之比不低于１：１.５；
（三）各专业科室主任应具有副主任医师以上职称；
（四）临床营养师１人；
（五）修复医师与技工之比为１：１；
（六）工程技术人员（技师、助理工程师以上职称的人员）占卫生技术人员总数的比例不低于１％。
四、房屋：
（一）每牙科治疗椅建筑面积不少于４０平方米；
（二）诊室每牙科治疗椅净使用面积不少于６平方米；
（三）每床建筑面积不少于６０平方米；
（四）病房每床净使用面积不少于６平方米。
五、设备：
（一）基本设备：
给氧装置
呼吸机
电动吸引器
心电图机
心脏除颤器
心电监护仪
手术床
麻醉机
麻醉监护仪
高频电刀
多功能口腔综合治疗台
涡轮机
银汞搅拌机
超声洁治器
光敏固化灯
配套微型骨锯
光固化烤塑机
铸造与烤瓷设备
Ｘ光机
Ｘ光牙片机
口腔体腔摄片机
断层摄片机
超短波治疗器
激光器
肌松弛仪
肌电图仪
颌力测试仪
显微镜
血球计数仪
分析天平
紫外线分光光度计
自动生化分析仪
酶标分析仪
尿分析仪
血气分析仪
恒温培养箱
电冰箱
离心机
冷冻切片机
石腊切片机
敷料柜
器械柜
高压灭菌设备
煮沸消毒锅
紫外线灯
蒸馏器
洗衣机
下收下送密封车
水净化过滤装置
（二）病房每床单元设备：与二级综合医院相同；
（三）门诊每诊椅单元设备：与二级口腔医院相同；
（四）有与开展的诊疗科目相应的其他设备。
六、制订各项规章制度、人员岗位责任制，有国家制定或认可的医疗护理技术操作规程，并成册可用。
七、注册资金到位，数额由各省、自治区、直辖市卫生行政部门确定。
（注：目前我国不设一级口腔医院）
一、床位：
肿瘤医院
二级肿瘤医院
住院床位总数１００至３９９张。
二、科室设置：
（一）临床科室：至少设有肿瘤外科、肿瘤内科、放射治疗科、中医（中西医结合）科、急诊室；
（二）医技科室：至少设有药剂科、检验科、放射科、Ｂ超室、手术室、病理（包括细胞学）科、血库、消毒供应室、病案室、营养室。
三、人员：
（一）每床至少配备１.０６名卫生技术人员；
（二）每床至少配备０.４名护士，医护之比为１：１.６；
（三）副主任医师以上职称的医师占医师总数１０％以上；
（四）至少配备１名营养士。
四、房屋：
（一）每床建筑面积不少于４５平方米；
（二）病房每床净使用面积不少于６平方米；
（三）每床门诊面积不少于１.５平方米。
五、设备：
（一）基本设备：
心电图机
Ｂ超
麻醉机
电止血器
显微镜
胃镜
支气管镜
生化分析仪
肺功能测定仪
病理切片机及染色设备
２００ｍＡ以上Ｘ光机
钴６０治疗机或加速器
高压灭菌设备
洗衣机
电冰箱
（二）病房每床单元设备：与二级综合医院相同；
（三）有与开展的诊疗科目相应的其他设备。
六、制订各项规章制度、人员岗位责任制，有国家制定或认可的医疗护理技术操作规程，并成册可用。
七、注册资金到位，数额由各省、自治区、直辖市卫生行政部门确定。
三级肿瘤医院
一、床位：
住院床位总数４００张以上。
二、科室设置：
（一）临床科室：至少设有肿瘤外科、肿瘤内科、肿瘤妇科、放射治疗科、中医（中西医结合）科、麻醉科、急诊室、预防保健科；
（二）医技科室：至少设有药剂科、检验科、影像诊断科、内窥镜室、手术室、病理（包括细胞学诊断）科、输血科、核医学科、消毒供应室、病案室、营养部和相应的临床功能检查室
三、人员：
（一）每床至少配备１.１名卫生技术人员；
（二）每床至少配备０.４名护士，医护之比为１：１.６；
（三）副主任医师以上职称的医师不少于医师总数的１５％；
（四）护师以上职称的护士不少于护理人员总数的３０％；
（五）至少有１名具有营养师以上职称的临床营养专业技术人员；
（六）工程技术人员（技师、助理工程师以上）不少于卫生技术人员总数的１％。
四、房屋：
（一）每床建筑面积不少于６０平方米；
（二）病房每床净使用面积不少于６平方米；
（三）每床门诊面积不少于２平方米。
五、设备：
（一）基本设备：
心电图机
Ｂ超
电手术刀
麻醉机
电止血器
显微镜
自动生化分析仪
自动血细胞计数仪
５００ｍＡ以上Ｘ光机
模拟定位机
γ—照相机（同位素检查）
钴６０治疗机
直线加速器
肺功能测定仪
病理切片机
支气管镜
胃镜
结肠镜
膀胱镜
高压灭菌设备
洗衣机
电冰箱
（二）病房每床单元设备：与二级综合医院相同；
（三）有与开展的诊疗科目相应的其他设备。
六、制订各项规章制度、人员岗位责任制，有国家制定或认可的医疗护理技术操作规程，并成册可用。
七、注册资金到位，数额由各省、自治区、直辖市卫生行政部门确定。
（注：目前我国不设一级肿瘤医院）
儿童医院
一级儿童医院
一、床位：
住院床位总数２０至４９张。
二、科室设置：
（一）临床科室：至少设有急诊室、内科、预防保健科；
（二）医技科室：至少设有药房、化验室、Ｘ光室、消毒供应室。
三、人员：
（一）每床至少配备０.７名卫生技术人员；
（二）每床至少配备０.２５名护理人员；
（三）至少有３名医师，其中至少有１名具有主治医师以上职称的医师；
（四）至少有４名护士和相应的放射、药剂、检验人员。
四、房屋：
（一）每床建筑面积不少于４５平方米；
（二）病房每床净使用面积不少于５平方米；
（三）日平均每门诊人次占门诊建筑面积不少于３平方米。
五、设备：
（一）基本设备：
氧气瓶
呼吸球囊
电动吸引器
心电图机
抢救车
必备手术器械
显微镜
离心机
电冰箱
Ｘ光机
人工洗片装置
器械柜
药品柜
紫外线灯
高压灭菌设备
洗衣机
常水、热水供应
（二）病房每床单元设备：
床
１张
床垫
１条
被褥
１条
床单
２条
枕头
１个
枕套
２个
床头柜
１个
面盆
１个
每室配备公用暖水瓶、便盆各１个
（三）有与开展的诊疗科目相应的其他设备。
六、制订各项规章制度、人员岗位责任制，有国家制定或认可的医疗护理技术操作规程，并成册可用。
七、注册资金到位，数额由各省、自治区、直辖市卫生行政部门确定。
二级儿童医院
一、床位：
住院床位总数５０至１９９张。
二、科室设置：
（一）临床科室：至少设有急诊室、内科、外科、五官科、口腔科、预防保健科；
（二）医技科室：至少设有药剂科、检验科、放射科、手术室、病理科、消毒供应室、病案统计室。
三、人员：
（一）每床至少配备０.９５名卫生技术人员；
（二）至少有３名具有副主任医师以上职称的医师；各专业科室至少有１名具有主治医师以上职称的医师；至少有２名具有主管药师以上职称的药剂人员和相应的检验、放射等卫生技术人员；
（三）每床至少配备０.４名护理人员。
四、房屋：
（一）每床建筑面积不少于４５平方米；
（二）病房每床净使用面积不少于５平方米；
（三）日平均每门诊人次占门诊建筑面积不少于３平方米。
五、设备：
（一）基本设备：
给氧装置
呼吸机
电动吸引器
心电图机
心电监护仪
手术床
无影灯
麻醉机
相应的手术器械
显微镜
恒温培养箱
分析天平
自动生化分析仪
尿分析仪
离心机
电冰箱
Ｘ光机
Ｂ超
裂隙灯
直接喉镜
牙科综合治疗台
雾化吸入设备
婴儿保温箱
器械柜
敷料柜
蒸馏器
紫外线灯
高压灭菌设备
洗衣机
通风、降温烘干设备
常水、热水、净化过滤系统
（二）病房每床单元设备：除增加病员服２套外，其他与一级儿童医院相同；
（三）有与开展的诊疗科目相应的其他设备。
六、制订各项规章制度、人员岗位责任制，有国家制定或认可的医疗护理技术操作规程，并成册可用。
七、注册资金到位，数额由各省、自治区、直辖市卫生行政部门确定。
三级儿童医院
一、床位：
住院床位总数２００张以上。
二、科室设置：
（一）临床科室：至少设有急诊科、内科、外科、耳鼻喉科、口腔科、眼科、皮肤科、传染科、麻醉科、中医科、预防保健科；
（二）医技科室：至少设有药剂科、检验科、放射科、功能检查科、手术室、病理科、血库、消毒供应室、病案室、营养部。
三、人员：
（一）每床至少配备１.１５名卫生技术人员；
（二）至少有１０名具有副主任医师以上职称的医师；各专业科室的主任必须具有副主任医师以上职称；
（三）至少有５名主管药师以上职称的药剂人员和相应的检验、放射、药剂等技术人员；
（四）每床至少配备０.４名护理人员；无陪护病房每床至少配备０．５名护理人员。
四、房屋：
（一）每床建筑面积不少于４５平方米；
（二）病房每床净使用面积不少于５平方米；
（三）日平均每门诊人次占门诊建筑面积不少于３平方米。
五、设备：
（一）基本设备：
给氧装置
呼吸机
心电图机
心脏除颤器
电动吸引器
自动洗胃机
心电监护仪
万能手术床
无影灯
麻醉机
麻醉监护仪
牙科综合治疗台
涡轮机
显微镜
自动生化分析仪
血液气体分析仪
尿分析仪
电子血球计数仪
离心机
分析天平
恒温箱
Ｘ光机
移动式Ｘ光机
Ｂ超
脑电图机
裂隙灯
肺功能仪
婴儿保温箱
食道镜
支气管镜
结肠镜
膀胱镜
石蜡切片机
冷冻切片机
电冰箱
器械柜
敷料柜
洗衣机
紫外线灯
蒸馏器
高压灭菌设备
通风、降温烘干设备
常水、热水、净化过滤系统
器械消毒设备（冲洗工具、去污、去热源）
热源监测设备（恒温箱、净化台、干燥箱）
净物存放、消毒灭菌密闭设备
（二）病房每床单元设备：与二级儿童医院相同；
（三）有与开展的诊疗科目相应的其他设备。
六、制订各项规章制度、人员岗位责任制，有国家制定或认可的医疗护理技术操作规程，并成册可用。
七、注册资金到位，数额由各省、自治区、直辖市卫生行政部门确定。
精神病医院
精神病医院是指主要提供综合性精神卫生服务的医疗机构。
一级精神病医院
一、床位：
精神科住院床位总数２０至６９张。
二、科室设置：
（一）临床科室：至少设有精神科门诊、精神科病房（男、女病区分设）、预防保健室；
（二）医技科室：至少设有药房、化验室、Ｘ光室、消毒供应室。
三、人员：
（一）每床至少配备０.４名卫生技术人员；
（二）至少有３名精神科医师，其中至少有１名具有主治医师以上职称的精神科医师；
（三）至少有６名护士。
四、房屋：
（一）每床建筑面积不少于３５平方米；
（二）病房每床净使用面积不少于４平方米；
（三）病人室外活动的场地平均每床不少于２平方米；
（四）通风、采光、安全符合精神病医院要求。
五、设备：
（一）基本设备：
供氧装置
呼吸机
洗胃机
电动吸引器
心电图机
气管切开包
静脉切开包
导尿包
灌肠器
显微镜
火焰光度计
ＰＨ计
血球计数仪
离心机
自动稀释器
电冰箱
干燥箱
Ｘ光机
Ｂ超
脑电图仪
眼底镜
五官检查器
常用处置器械
药用天平
储存柜
器械柜
电休克治疗仪
体疗设备
电视机
录音机
紫外线灯
蒸馏装置
高压灭菌设备
洗衣机
（二）病房每床单元设备：
床
１张
床垫
１.２条
被子
１.２条
褥子
１.２条
被套
２条
床单
２条
枕芯
２个
枕套
４个
面盆
２个
痰盂或痰杯
１个
病员服
２套
（三）有与开展的诊疗科目相应的其他设备。
六、制订各项规章制度、人员岗位责任制，有国家制定或认可的医疗护理技术操作规程，并成册可用。
七、注册资金到位，数额由各省、自治区、直辖市卫生行政部门确定。
二级精神病医院
一、床位：
精神科住院床位总数７０至２９９张。
二、科室设置：
（一）临床科室：至少设有精神科（内含急诊室、心理咨询室）、精神科男病区、精神科女病区，工娱疗室，预防保健室；
（二）医技科室：至少设有药房，化验室，Ｘ光室，心电图、脑电图室，消毒供应室，情报资料室，病案室。
三、人员：
（一）每床至少配备０.４４名卫生技术人员；
（二）至少有１名具有副主任医师以上职称的精神科医师；
（三）每临床科室至少有１名具有主治医师以上职称的医师；
（四）至少有１名具有主管护师以上职称的护士；
（五）平均每床至少有０.３名护士。
四、房屋：
（一）每床建筑面积不少于４０平方米；
（二）病房每床净使用面积不少于４.５平方米；
（三）病人室外活动的场地平均每床不少于３平方米；
（四）通风、采光、安全符合精神病医院要求。
五、设备：
（一）基本设备：
供氧装置
电动吸引器
心电图机
气管切开包
火焰光度计
分光光度计
血气分析仪
血小板计数仪
自动稀释器
干燥箱
离心机
电动振荡器
Ｘ光机
脑电地形图仪
Ｂ超
五官检查器
体疗设备
超声治疗仪
音乐治疗仪
电视机
扩音机
紫外线灯
高压灭菌设备
（二）病房每床单元设备：与一级精神病医院相同；
（三）有与开展的诊疗科目相应的其他设备。
呼吸机 洗胃机 心电监护仪 显微镜 血球计数仪 自动生化分析仪荧光光度计 ＰＨ计 恒温箱 分析天平超净操作台 电冰箱 脑电图仪 脑血流图仪 眼底镜 常用处置器械 电休克治疗仪 音频电疗机 生物反馈治疗机录音机 储存柜 蒸馏装置 洗衣机
六、制订各项规章制度、人员岗位责任制，有国家制定或认可的医疗护理技术操作规程，并成册可用。
七、注册资金到位，数额由各省、自治区、直辖市卫生行政部门确定。
三级精神病医院
一、床位：
精神科住院床位总数３００张以上。
二、科室设置：
（一）临床科室：至少设有精神科门诊（含急诊、心理咨询），４个以上精神科病区，男女病区分开，心理测定室、精神医学鉴定室、工娱疗室、康复科；
（二）医技科室：至少设有药剂科、检验科、放射科、心电图室、脑电图室、超声波室、消毒供应室、情报资料室、病案室和３个以上的研究室。
三、人员：
（一）每床至少配备０.５５名卫生技术人员；
（二）每临床科室至少有１名具有副主任医师以上职称的精神科医师；
（三）至少有１名具有副主任护师以上职称的精神科护士；
（四）平均每床至少有０.３５名护士。
四、房屋：
（一）每床建筑面积不少于４５平方米；
（二）病房每床净使用面积不少于５平方米；
（三）病人室外活动的场地平均每床不少于５平方米；
（四）通风、采光、安全符合精神病医院要求。
五、设备：
（一）基本设备：
供氧装置
呼吸机
洗胃机
气管插管
电动吸引器
心电图机
心电监护仪
心脏按摩机
气管切开包
显微镜
火焰光度计
血球计数仪
血小板计数仪
自动生化分析仪
血气分析仪
血氨测定计
尿分析仪
酶自动分析仪
分光光度计
荧光光度计
ＰＨ计
分析天平
离心机
干燥箱
恒温箱
霉菌培养箱
电动振荡器
自动稀释器
净化操作台
电冰箱
Ｘ光机
Ｂ超
脑电地形图仪
脑血流图仪
五官检查器
常用处置器械
诱发电位仪
音乐治疗仪
超声治疗仪
音频电疗机
生物反馈治疗机
电休克治疗仪
体疗设备
储存柜
电视机
录音机
扩音机
紫外线灯
蒸馏装置
高压灭菌设备
洗衣机
（二）病房每床单元设备：与一级精神病医院相同；
（三）有与开展的诊疗科目相应的其他设备。
六、制订各项规章制度、人员岗位责任制，有国家制定或认可的医疗护理技术操作规程，并成册可用。
七、注册资金到位，数额由各省、自治区、直辖市卫生行政部门确定。
传染病医院
二级传染病医院
一、床位：
住院床位总数１５０至３４９张。
二、科室设置：
（一）临床科室：至少设有急诊科、传染科、预防保健科；
（二）医技科室：至少设有药房、化验室、Ｘ光室、手术室、消毒供应室、病案室。
三、人员：
（一）每床至少配备０.８４名卫生技术人员；
（二）每床至少配备０.４名护士；
（三）每临床科室至少有１名具有副主任医师以上职称的医师。
四、房屋：
（一）每床建筑面积不少于４０平方米；
（二）病房每床净使用面积不少于５平方米；
（三）日平均每门诊人次占门诊建筑面积不少于４平方米。
五、设备：
（一）基本设备：
呼吸球囊
洗胃机
电动吸引器
心电图机
手术床
麻醉机
必备的手术器械
显微镜
离心机
恒温培养箱
电冰箱
Ｘ光机
紫外线灯
高压灭菌设备
密闭灭菌柜
去热源及热源监测设备
洗衣机
常水、热水、蒸馏水、净化过滤系统
（二）病房每床单元设备：与一级综合医院相同；
（三）有与开展的诊疗科目相应的其他设备。
六、制订各项规章制度、人员岗位责任制，有国家制定或认可的医疗护理技术操作规程，并成册可用。
七、注册资金到位，数额由各省、自治区、直辖市卫生行政部门确定。
三级传染病医院
一、床位：
住院床位总数３５０张以上。
二、科室设置：
（一）临床科室：至少设有急诊科、传染科、预防保健科；
（二）医技科室：至少设有药剂科、检验科、放射科、手术室、血库、消毒供应室、病案室。
三、人员：
（一）每床至少配备１名卫生技术人员；
（二）每床至少配备０.４名护士；
（三）每临床科室至少有１名具有副主任医师以上职称的医师。
四、房屋：
（一）每床建筑面积不少于５５平方米；
（二）病房每床净使用面积不少于６平方米；
（三）日平均每门诊人次占门诊建筑面积不少于４平方米。
五、设备：
（一）基本设备：
呼吸球囊
洗胃机
电动吸引器
心电图机
手术床
麻醉机
必备的手术器械
显微镜
离心机
恒温培养箱
电冰箱
Ｘ光机
紫外线灯
高压灭菌设备
去热源及热源监测设备
洗衣机
常水、热水、蒸馏水、净化过滤系统
（二）病房每床单元设备：与二级综合医院相同；
（三）有与开展的诊疗科目相应的其他设备。
六、制订各项规章制度、人员岗位责任制，有国家制定或认可的医疗护理技术操作规程，并成册可用。
七、注册资金到位，数额由各省、自治区、直辖市卫生行政部门确定。
（注：目前我国不设一级传染病医院）
心血管病医院
三级心血管病医院
一、床位：
住院床位总数１５０张以上。
二、科室设置：
（一）临床科室：至少设有急诊科、心内科（并设重症监护室）、心外科（并设重症监护室）、麻醉科。
（二）医技科室：至少设有药剂科、检验科、放射科、输血科、手术室、核医学科、消毒供应室、病案室。
三、人员：
（一）每床至少配备１.０３名卫生技术人员；
（二）每床至少配备０.４名护士；
（三）至少有１５名具有副高级以上职称的卫生技术人员；
（四）每临床科室至少有２名具有副主任医师以上职称的医师；
（五）每医技科室至少有１名副高级以上职称的卫生技术人员。
四、房屋：
（一）每床建筑面积不少于６０平方米；
（二）病房每床净使用面积不少于６平方米；
（三）日平均每门诊人次占门诊建筑面积不少于４平方米。
五、设备：
（一）基本设备：
呼吸机
除颤器
麻醉机
心电监护仪
临时心内起搏器
体外循环机
体内（外）除颤器
血气分析仪
井型计数器
免疫分析仪
全自动生化分析仪
血液分析仪
凝血／纤溶分析仪
１／１００００分析天平
恒温箱
Ｘ光机
床旁Ｘ光机
心血管造影机
伽玛相机
彩色血流显像仪
超声图像分析仪
床旁超声心动图机
心电图运动试验仪
放射性活度测量仪
数据处理系统
电影放映机
负荷运动试验设备
消毒灭菌密闭柜
电冰箱
高压灭菌设备
洗衣机
（二）病房每床单元设备：与二级综合医院相同；
（三）有与开展的诊疗科目相应的其他设备。
六、制订各项规章制度、人员岗位责任制，有国家制定或认可的医疗护理技术操作规程，并成册可用。
七、注册资金到位，数额由各省、自治区、直辖市卫生行政部门确定。
（注：目前我国不设一、二级心血管病医院）
血液病医院
三级血液病医院
一、床位：
住院床位总数２００张以上，其中专科床位不少于１２０张。
二、科室设置：
（一）临床科室：至少设有急诊室、血液内科含三级科室：血液一科（各类贫血）、血液二科（白血病及各类恶性血液疾患）、血液三科（出凝血疾病）、血液四科（骨髓移植科）、预防保健科；
（二）医技科室：至少设有药剂科、检验科（包括细胞形态室）、放射科、功能检查室、手术室、输血科、病理科、消毒供应室、病案室。
三、人员：
（一）每床至少配备１.０３名卫生技术人员；
（二）每床至少配备０.４名护士；
（三）每临床科室至少有２名具有副主任医师以上职称的医师。
四、房屋：
（一）每床建筑面积不少于６０平方米；
（二）病房每床净使用面积不少于６平方米；
（三）日平均每门诊人次占门诊建筑面积不少于４平方米。
五、设备：
（一）基本设备：
显微镜
自动生化分析仪
血液成份分离机
血液细胞计数仪
全自动凝血测定仪
全自动微生物检测仪
血气分析仪
紫外线分光光度计
血液粘度计
超低温冰柜
低速冷冻离心机
恒温培养箱
超净工作台
Ｘ光机
体外生理监护仪
动态心电监测仪
彩色超声多普勒诊断仪
胃镜
结肠镜
血液辐射治疗仪
自动呼吸机
全功能麻醉机
冷冻切片机
消毒灭菌密闭柜
电冰箱
高压灭菌设备
洗衣机
（二）病房每床单元设备：与二级综合医院相同；
（三）有与开展的诊疗科目相应的其他设备。
六、制订各项规章制度、人员岗位责任制，有国家制定或认可的医疗护理技术操作规程，并成册可用。
七、注册资金到位，数额由各省、自治区、直辖市卫生行政部门确定。
（注：目前我国不设一、二级血液病医院）
皮肤病医院
三级皮肤病医院
一、床位：
住院床位总数１００张以上。
二、科室设置：
（一）临床科室：至少设有皮肤内科、皮肤外科、真菌病科、康复理疗科、中西医结合科、性病科、预防保健科；
（二）医技科室：至少设有药剂科（含制剂室）、检验科（含真菌检验）、放射科、手术室、病理科、治疗室、消毒供应室、病案室。
三、人员：
（一）每床至少配备１.０３名卫生技术人员；
（二）每床至少配备０.４名护士；
（三）每临床科室至少有２名具有副主任医师以上职称的医师。
四、房屋：
（一）每床建筑面积不少于６０平方米；
（二）病房每床净使用面积不少于６平方米；
（三）日平均每门诊人次占门诊建筑面积不少于４平方米。
五、设备：
（一）基本设备：
呼吸机
心电图机
心电监护仪
显微镜
荧光显微镜
自动生化分析仪
自动免疫分析仪
血球计数仪
尿液分析仪
Ｘ光机
Ｂ超
肌电图机
八导生理仪
Ｘ光治疗机
激光治疗机
冷冻治疗备
光治疗设备
水治疗设备
电治疗设备
冷冻切片机
超薄切片机
消毒灭菌密闭柜
电冰箱
高压灭菌设备
洗衣机
（二）病房每床单元设备：与二级综合医院相同；
（三）有与开展的诊疗科目相应的其他设备。
六、制订各项规章制度、人员岗位责任制，有国家制定或认可的医疗护理技术操作规程，并成册可用。
七、注册资金到位，数额由各省、自治区、直辖市卫生行政部门确定。
（注：目前我国不设一、二级皮肤病医院）
整形外科医院
三级整形外科医院
一、床位：
住院床位总数１２０张以上。
二、科室设置：
（一）临床科室：至少设有整形外科、麻醉科；
（二）医技科室：至少设有药剂科、检验科、放射科、手术室、病理科、消毒供应室、病案室。
三、人员：
（一）每床至少配备１.０３名卫生技术人员；
（二）每床至少配备０.４名护士；
（三）至少有１２名具有副主任医师以上职称的医师。
四、房屋：
（一）每床建筑面积不少于６０平方米；
（二）病房每床净使用面积不少于６平方米；
（三）日平均每门诊人次占门诊建筑面积不少于４平方米。
五、设备：
（一）基本设备：
呼吸机
麻醉机
心电监护仪
体外除颤器
自动血压监测仪
吸入麻醉药浓度测定仪
整型外科手术相应的各种手术器械
显微镜
１／１００００分析天平
血气分析仪
自动生化分析仪
尿分析仪
血球计数仪
免疫酶标仪
离子分子仪
酸度仪
恒温培养箱
超净工作台
Ｘ光机及暗室成套设备
脉博氧饱和度监测仪
呼气末二氧化碳浓度测定仪
冰冻切片机
消毒灭菌密闭柜
紫外线灯
高压灭菌设备
电冰箱
洗衣机
（二）病房每床单元设备：与二级综合医院相同；
（三）有与开展的诊疗科目相应的其他设备。
六、制订各项规章制度、人员岗位责任制，有国家制定或认可的医疗护理技术操作规程，并成册可用。
七、注册资金到位，数额由各省、自治区、直辖市卫生行政部门确定。
（注：目前我国不设一、二级整形外科医院）
美容医院
一、床位和牙椅：
住院床位总数５０张以上，美容床２０张以上，牙科治疗椅１０台以上。
二、科室设置：
（一）临床科室：至少设有美容外科、口腔科、皮肤科、理疗科、中医科、设计科、麻醉科；
（二）医技科室：至少设有药剂科、检验科、放射科、手术室、病理科、技工室、影像室、消毒供应科、病案室。
三、人员：
（一）每床（椅）至少配备１.０３名卫生技术人员；
（二）每床（椅）至少配备０.４名护士；
（三）至少有８名具有副主任医师以上职称的医师。
四、房屋：
（一）每床建筑面积不少于６０平方米；
（二）病房每床净使用面积不少于６平方米；
（三）每牙科治疗椅建筑面积不少于６０平方米，诊室每牙科治疗椅净使用面积不少于６平方米；
（四）每美容床建筑面积不少于４０平方米，每美容床净使用面积不少于６平方米；
（五）日平均每门诊人次占门诊建筑面积不少于４平方米。
五、设备：
（一）基本设备：
呼吸机
电动吸引器
心电监护仪
体外除颤器
自动血压监测仪
口腔综合治疗台
超声洁治器
涡轮机
光敏固化灯
银汞搅拌机
正颌外科器械
光固化烤塑机
铸造与烤瓷设备
Ｘ光牙片机
口腔全景Ｘ光机
麻醉机
二氧化碳激光机
高频电治疗机
皮肤磨削机
离子喷雾器
纹眉机
皮肤测量仪
１／１００００分析天平
自动生化分析仪
尿分析仪
酶标仪
离子分析仪
酸度仪
恒温培养箱
超净工作台
电冰箱
器械柜
石腊切片机
紫外线灯
高压灭菌设备
洗衣机
Ｘ光机及暗室成套设备
血气分析仪
超声波美容治疗机
多功能健胸治疗机
美容外科手术相应的各种手术器械
（二）病房每床单元设备：与二级综合医院相同；
（三）有与开展的诊疗科目相应的其他设备。
六、制订各项规章制度、人员岗位责任制，有国家制定或认可的医疗护理技术操作规程，并成册可用。
七、注册资金到位，数额由各省、自治区、直辖市卫生行政部门确定。
康复医院
康复医院是指主要提供综合性康复医疗服务的医疗机构。
一、床位：
住院床位总数２０张以上。
二、科室设置：
（一）临床科室：至少设有功能测评室、运动治疗室、物理治疗室、作业治疗室、传统康复治疗室、言语治疗室；
（二）医技科室：至少设有药房、化验室、Ｘ光室、消毒供应室。
三、人员：
（一）至少有２名康复医师和４名康复治疗人员（指从事运动治疗、作业治疗、言语治疗、物理因子治疗和传统康复治疗的人员，并有兼职或专职的心理学和社会工作者各１名），并且康复治疗人员数不低于卫生技术人员数的三分之一；
（二）每床至少配备０.７名卫生技术人员；
（三）每床至少配备０.２５名护士；
（四）至少有１名具有主治医师以上职称的医师。
四、房屋：
（一）每床建筑面积不少于４５平方米；
（二）主要建筑设施符合无障碍设计要求，并有扶手或栏杆。
五、设备：
（一）基本设备：
颈椎牵引设备
腰椎牵引设备
供氧装置
紫外线灯
显微镜
洗衣机
灌肠器
高压灭菌设备
电冰箱
（二）病房每床单元设备：与一级综合医院相同；
（三）运动治疗设备：
训练用垫和床
训练用扶梯
肋木
姿式矫正镜
训练用棍和球
常用规格的沙袋和哑铃
墙拉力器
划船器
手指肌训练器
股四头肌训练器
前臂旋转训练器
滑轮吊环
常用规格的拐杖
助力平行木
常用规格的轮椅和助行器
（四）物理因子治疗设备：
中频治疗仪
低频脉冲电疗机
音频电疗机
超短波治疗机
红外线治疗机
磁疗机
（五）作业治疗设备：
沙磨板
插板、插件、螺栓
训练用球
日常生活训练用具
（六）传统康复治疗设备：针灸用具；
（七）言语治疗设备：
录音机或言语治疗机
非语言交流写字画板
言语治疗和测评用具（实物、图片、卡片、记录本等）
（八）功能测评设备：
关节功能评定装置
肌力计
血压计
心电图机
脑血流图仪
Ｘ光机
眼底镜
血球计数器
（九）有与开展的诊疗科目相应的其他设备。
六、制订各项规章制度、人员岗位责任制，有国家制定或认可的医疗护理技术操作规程，并成册可用。
七、注册资金到位，数额由各省、自治区、直辖市卫生行政部门确定。
疗养院
一、床位：
住院床位总数１００张以上。
二、科室设置：
（一）临床科室：至少设有两个疗区、至少设有传统康复医学室、体疗室；
（二）医技科室：至少设有药房、化验室、Ｘ光室、心电图室、超声波室、理疗室、消毒供应室。
三、人员
（一）每床至少配备０．５名工作人员；
（二）每床至少配备卫生技术人员０.３名；
（三）至少有１２名护士；
（四）至少有６名具有主治医师以上职称的医师，其中具有副主治医师以上职称的医师不少于２名；
（五）各主要科室至少有１名具有主治医师以上职称的医师。
四、房屋：
（一）平均每床建筑面积４５平方米以上；
（二）病房每床净使用面积不低于６平方米；
（三）每床占地面积不低于２５０平方米；
（四）绿化面积不少于可绿化面积的８０％。
五、设备：
（一）基本设备：
呼吸机
吸痰器
心电图机
除颤机
显微镜
血球计数仪
生化分析仪
分光光度计
自动稀释器
电泳仪
离心机
电冰箱
干燥箱
水浴箱
Ｘ光机
Ａ超或Ｂ超
姿式矫正镜
墙拉力器
划船器
手指肌训练器
前臂旋转训练器
滑轮吊环
各种助行器
中频治疗仪
低频脉冲电疗机
音频电疗机
超短波治疗仪
红外线治疗机
磁疗机
针灸用具
按摩用具
颈椎牵引设备
腰椎牵引设备
关节功能评定装置
肌力计
高压灭菌设备
密闭灭菌柜
洗衣机
常水、热水、蒸馏水净化过滤系统
（二）每床单元设备：与一级综合医院相同；
（三）有与开展的诊疗科目相应的其他设备。
六、制订各项规章制度、人员岗位责任制，有国家制定或认可的医疗护理技术操作规程，并成册可用。
七、注册资金到位，数额由各省、自治区、直辖市卫生行政部门确定。
第二部分 妇幼保健院基本标准
一级妇幼保健院、一、床位：
住院床位总数５至１９张。
二、科室设置：
（一）业务科室：妇女保健科、婚姻保健科、儿童保健科、计划生育科、妇产科、儿科、健康教育科、信息资料科；
（二）医技科室：药房、化验室。
三、人员：
（一）专业卫生技术人员不少于２０人的基础上，按实际床位数１：１．３增加编制；
（二）卫生技术人员占职工总数的８０％以上。
四、房屋：
（一）在保健业务用房面积不低于４００平方米的基础上，按每床建筑面积不少于４５平方米，母婴同室每床不少于５０平方米增加总面积；
（二）病房每床净使用面积不少于５平方米，母婴同室每床不少于６平方米，分娩室面积不少于１５平方米。
五、设备：
（一）基本设备：
妇科检查床
产床
妇科治疗仪
电动吸引器
节育手术器械
新生儿复苏囊
儿童体格测量用具
超声雾化器
紫外线灯
氧气瓶
显微镜
离心机
血红蛋白测定仪
高压灭菌设备
健康教育基本设备
电冰箱
洗衣机
（二）病房每床单元设备：
床
１张
床垫
１.２条
被子
１.２条
褥子
１.２条
被套
２块
床单
２个
枕芯
１.２个
枕套
２个
床头柜
１个
暖水瓶
１个
面盆
２个
痰盂或痰杯
１个
母婴同室和家庭化病房增加相应设备
（三）有与开展的诊疗科目相应的其他设备。
六、制订各项规章制度、人员岗位责任制，有国家制定或认可的保健、医疗、护理技术操作规程，建立了不同形式妇幼保健保偿责任制。
七、注册资金到位，数额由各省、自治区、直辖市卫生行政部门确定。
二级妇幼保健院
一、床位：
住院床位总数２０至４９张
二、科室设置：
（一）业务科室：妇女保健科、婚姻保健科、围产保健科、优生咨询科、乳腺保健科、儿童保健科、儿童生长发育科、妇儿营养科、儿童五官保健科、生殖健康科、计划生育科、妇产科、儿科、健康教育科、培训指导科、信息资料科；
（二）医技科室：药剂科、检验科、影像诊断科、功能检查科、手术室、消毒供应室。
三、人员：
（一）专业技术人员不少于４０人的基础上，按床位数１：１.４增加编制；
（二）卫技人员占职工总数８０％以上，主要科室负责人应具有主治医师以上职称。
四、房屋：
（一）在保健业务用房面积不少于５００平方米的基础上，按每床建筑面积不少于４５平方米、母婴同室每床不少于５０平方米增加总面积；
（二）病房每床净使用面积不少于５平方米、母婴同室每床不少于６平方米、分娩室面积不少于３０平方米。
五、设备：
（一）基本设备：
妇科检查床
产床
妇科治疗仪
电动吸引器
节育手术器械
综合手术台
乳腺透照仪
Ｂ超
心电图
双目显微镜
多普勒胎心诊断仪
新生儿抢救台
儿童体格测量用具
２００ＭＡ
Ｘ光机
同视机
新生儿保温箱
儿童口腔保健椅
高压灭菌设备
儿童智力测查工具
洗衣机
电冰箱
血红蛋白测定仪
分光光度计
离心机
水浴箱
电视机
录、放像机
救护车
（二）病房每床单元设备：与一级妇幼保健院相同；
（三）有与开展的诊疗科目相应的其他设备。
六、制订各项规章制度、人员岗位责任制，有国家制定或认可的保健、医疗、护理技术操作规程，建立了不同形式妇幼保健保偿责任制。
七、注册资金到位，数额由各省、自治区、直辖市卫生行政部门确定。
三级妇幼保健院
一、床位：
住院床位总数５０张以上。
二、科室设置：
（一）业务科室：妇女保健科、婚姻保健科、围产保健科、优生咨询科、女职工保健科、更年期保健科、妇儿心理卫生科、乳腺保健科、妇儿营养科、儿童保健科、儿童生长发育科、儿童口腔保健科、儿童眼保健科、生殖健康科、计划生育科、妇产科、儿科、培训指导科、健康教育科、信息资料科；
（二）医技科室：药剂科、检验科、影像诊断科、功能检查科、遗传实验室、手术室、消毒供应室、病案图书室。
三、人员：
（一）专业技术人员不少于６０人的基础上，按实际床位数１：１.５增加编制；
（二）卫技人员占职工总数８０％，其中至少有６名具有副主任医师以上职称的医师。
四、房屋：
（一）保健业务用房面积不少于１０００平方米的基础上，每床建筑面积不少于５５平方米、母婴同室每床不少于６０平方米增加总面积；
（二）病房每床净使用面积不少于６平方米，母婴同室每床不少于７平方米，分娩室面积不少于４０平方米。
五、设备：
（一）基本设备：
妇科检查床
产床
综合手术台
电动吸引器
腹部手术器械
高压灭菌设备
多普勒胎心诊断仪
新生儿保温箱
Ｂ超（线、扇）
２００ＭＡ以上
Ｘ光机
心电图机
宫腔镜
新生儿抢救台
麻醉机
妇科治疗仪
乳腺透照仪
儿童体格测量用具
儿童智力测查工具
同视机
儿童口腔保健椅
裂隙灯
节育手术器械
超净工作台
半自动生化分析仪
分光光度计
尿液分析仪
血球计数仪
酶标仪
双目显微镜
恒温培养箱
万能显微镜
γ计数仪
离心机
分析天平
洗衣机
文字处理机（打字机）
电视机
幻灯机
录、放像机
投影仪
救护车
电子计算机
（二）病房每床单元设备：与一级妇幼保健院相同；
（三）有与开展的诊疗科目相应的其他设备。
六、制订各项规章制度、人员岗位责任制，有国家制定或认可的保健、医疗、护理技术操作规程，建立了不同形式妇幼保健保偿责任制。
七、注册资金到位，数额由各省、自治区、直辖市卫生行政部门确定。
第三部分
乡（镇）、街道卫生院基本标准
床位总数在１９张以下的乡（镇）、街道卫生院
一、科室设置：
（一）临床科室：至少设有急诊（抢救）室、内科、外科、妇（产）科、儿科、预防保健科；
（二）医技科室：至少设有药房、化验室、Ｘ光室、治疗室、处置室、消毒供应室、信息统计室。
二、人员：
（一）定员至少５人；
（二）卫生技术人员数不低于全院职工总数的８０％；
（三）从事防保工作人员不低于卫生技术人员总数的２０％。
三、房屋：
无住院床位卫生院，建筑面积至少３００平方米；每设一床位，建筑面积至少增加２０平方米。乡镇人口数少于１万的卫生院，建筑面积最少为２００平方米。
四、设备：
（一）基本设备：
急诊抢救箱
氧气瓶
电动吸引器
洗胃机
心电图机
抢救床
观察床
诊查床
妇科检查床
产床
接产包
切开缝合包
新生儿体重计
新生儿保温箱
显微镜
血球计数仪
离心机
恒温箱
电冰箱
干燥箱
Ｘ光机
观片灯
开口器
舌钳
阴道检查器械
人流吸引器
上取环器械
导尿包
身高体重计
至少１００支各种规格注射器
器械盘
器械柜
无菌柜
污物桶
担架车
紫外线灯
高压灭菌设备
（二）有与开展的诊疗科目相应的其他设备。
五、制订各项规章制度、人员岗位责任制，有国家制定或认可的医疗护理技术操作规程，并成册可用。
六、注册资金到位，数额由各省、自治区、直辖市卫生行政部门确定。
床位总数２０至９９张的乡（镇）、街道卫生院
一、科室设置：
（一）临床科室：至少设有急诊（抢救）室、内科、外科、妇（产）科、儿科、预防保健科；
（二）医技科室：至少设有药房、化验室、Ｘ光室、治疗室、处置室、手术室、消毒供应室、信息统计室。
二、人员：
（一）至少有３名医师、５名护士和相应的药剂、检验、放射线技术人员；
（二）至少有１名具有主治医师以上职称的医师。
三、房屋：
每床建筑面积不少于４５平方米。
四、设备：
（一）基本设备：
呼吸球囊
急诊抢救箱
氧气瓶
洗胃机
新生儿体重计
万能手术床
必备的手术器械
干燥箱
血球计数仪
恒温培养箱
Ｘ光机
Ｂ超
妇科检查床
产床
阴道检查器械
人流吸引器
药品柜
无菌柜
高压灭菌设备
洗衣机
（二）病房每床单元设备：与一级综合医院相同；
（三）有与开展的诊疗科目相应的其他设备。
电动吸引器 抢救床 导尿包 心电图机 新生儿保温箱 麻醉机 显微镜 分光光度计 离心机 电冰箱 观片灯 身高体重计 冲洗车 接产包 上取环器械 器械柜 紫外线灯 污物桶 担架车
五、制订各项规章制度、人员岗位责任制，有国家制定或认可的医疗护理技术操作规程，并成册可用。
六、注册资金到位，数额由各省、自治区、直辖市卫生行政部门确定。
第四部分
门诊部基本标准
综合门诊部
一、科室设置：
（一）临床科室：至少设有５个临床科室。急诊室、内科、外科、为必设科室，妇（产）科、儿科、中医科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、预防保健科等为选设科室；
（二）医技科室：至少设有药房、化验室、Ｘ光室、治疗室、处置室、消毒供应室。
二、人员：
（一）至少有５名医师，其中有１名具有副主任医师以上职称的医师；
（二）每临床科室至少有１名医师；
（三）至少有５名护士，其中至少有１名具有护师以上职称的护士；
（四）医技科室至少有１名相应专业的卫生技术人员。
三、房屋：
（一）建筑面积不少于４００平方米；
（二）每室必须独立。
四、设备：
（一）基本设备：
氧气瓶
人工呼吸机
电动吸引器
气管插管
洗胃机
心电图机
显微镜
尿常规分析仪
血球计数器
生化分析仪
血液粘度仪
恒温箱
电冰箱
Ｘ光机
紫外线灯
高压灭菌设备
Ｂ超
药柜、转台、密集架、调剂台
静脉切开包、气管切开包及规定的抢救药品
（二）有与开展的诊疗科目相应的其他设备。
五、制订各项规章制度、人员岗位责任制，有国家制定或认可的医疗护理技术操作规程，并成册可用。
六、注册资金到位，数额由各省、自治区、直辖市卫生行政部门确定。
一、科室设置：
（一）临床科室：至少设有三个中医临床科室；
（二）医技科室：至少设有药房、化验室、处置室等与门诊部功能相适应的医技科室。
二、人员：
（一）中医药人员占医药人员总数的比例不低于７０％；
（二）至少有４名中医师，其中至少有１名具有主治医师以上职称的中医师；
（三）至少有２名护士、１名中药士及相应的检验、放射等技术人员。
三、房屋：
（一）建筑面积不少于３００平方米；
（二）每室必须独立。
四、设备：
有基本设备和与开展的诊疗科目相应的设备及中医诊疗器具。
五、制订各项规章制度、人员岗位责任制，有国家制定或认可的中医医疗护理技术操作规程，并成册可用。
六、注册资金到位，数额由各省、自治区、直辖市中医（药）行政管理部门确定。
中医门诊部
中医门诊部的中医药治疗率不得低于８５％。
中西医结合门诊部
一、科室设置：
（一）临床科室：至少设有急诊室、内科、外科；
（二）医技科室：至少设有药房、化验室、Ｘ光室、处置室、注射室、消毒供应室。
二、人员：
（一）至少有３名从事中西医结合临床工作二年以上的医师，其中至少有１名具有副主任医师以上职称的中西医结合医师或中医师；
（二）至少有５名护士；
（三）医技科室至少有１名具有相应专业的卫生技术人员。
三、房屋：
（一）建筑面积不少于３００平方米；
（二）每室必须独立。
四、设备：
（一）基本设备：
氧气瓶
电冰箱
心电图机
显微镜
Ｂ超
尿常规分析仪
Ｘ光机
血球计数器
人工呼吸机
紫外线消毒灯
洗胃机
药柜
气管插管
调剂台
吸引器
静脉切开包
高压灭菌设备
规定的各种抢救药品
（二）有与开展的诊疗科目相应的其他设备。
五、制订各项规章制度、人员岗位责任制，有国家制定或认可的中医医疗护理技术操作规程，并成册可用。
六、注册资金到位，数额由各省、自治区、直辖市中医（药）行政管理部门确定。
民族医门诊部
一、科室设置：
设有三个以上民族医门诊科室。设有民族药药房并具有民族药基本保管与炮制能力。
二、人员：
至少有３名民族医医师、１名民族药药士和１名检验士、１名护士。民族医药人员占人员总数的比例不低于７０％。
三、房屋：
（一）建筑面积不少于２００平方米；
（二）每室必须独立。
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