固体制剂研发流程

固体制剂研发流程（精选9篇）

固体制剂研发流程 篇1

1.找方法：

1）药典（USP,CP,EP,BP）

2）药学网站

3）API：如果本厂制剂与API同步研发，或API已经上市，而制剂中未加辅料，可用API分析方法，我们只需确认（注意：只有API分析方法验证报告执行了，确认报告才可执行，注意时间逻辑，而且要密切关注API验证中遇到的问题，验证中某些项目所得数据要和我们的确认数据吻合）。注册部也赞同，避免上报麻烦。

2.采购试剂与器具

方法初步确定，要找色谱柱，标准品，试剂

3.详细程序

1）方法摸索：并于QA部门领总分析方法号（如H2-SOP3-ARD-F001包括含量、微粒等杂项），起草分析方法（盖仅限研发使用章,此时为D01版）。分析部门要摸索的实验项目：含量、杂质、鉴别、水分/干燥失重、pH、不溶性微粒、残溶、颜色、澄清度、可见异物、无菌、内毒素、热原等。有些项目依产品而定。无菌、内毒素、热原这三项，文件由我们部门出，但实验由微生物等其他部门进行。

2）方法验证：方法摸索与处方筛选同步进行，处方确定后进行分析方法验证（含量、杂质、残溶、无菌等，依项目而定）：要先起草验证草案，要先领分析方法号（如H2-SOP3-ARD-F001-01含量分析方法，H2-VAL3-A001-01P含量验证草案）签字执行后方可进行验证试验，验证试验与草案不附，及时提偏差，偏差关闭后方可进行下一步实验。如需升级草案，批准后方可进行下一步验证。一般此时配方部门同时进行下列实验（对照制剂共同进行）：影响因素（国内），光氧敏感性，管材相容性，原液稳定性，小试稳定性等。（配方每次试验前写实验草案，由分析人员哦审核签字后方可进行下一步实验。）

3）方法转移：如含量、杂质等分析方法全验证完后，分别转移给制剂QC（一个月内或一周内可进行共同验证，时间久了必须进行方法转移，转移前要先起草转移草案，再进行转移实验，转移实验完成后，一般要一周内完成转移报告。）再升级总分析方法（如H2-SOP3-ARD-F001/01版 包括含量、水分、微粒等杂项）。起草放行和稳定性质量标准。

4）注册批/工艺验证批生产：正常情况下生产前，研发分析部门要做完以上工作。

固体制剂研发流程 篇2

常州一步干燥设备有限公司是专业生产干燥及固体制剂设备的厂家，该公司新近研发的新型固体制剂联线是结合国内固体制剂生产工艺特点而设计的当前新型的联线操作流程，其将湿法制粒、整粒、沸腾干燥、提升、料斗混合等单机有效地组合起来，适用于片剂、胶囊剂等前道生产。该流程由湿法制粒机、摇摆颗粒机、沸腾干燥机、快速整粒机、振动筛、料斗混合机、真空上料机、提升转料机等组成。其特点：提高生产率、降低劳动力、相对密封性好，有效克服粉尘污染，减少了可能污染的环节。

流程说明：初始物料经真空上料机进入湿法制粒机内，加入适量的黏合剂进行充分的混合并制成湿润的软材，把制好的软材直接通过摇摆颗粒机中进行制粒，制好的颗粒通过软管在真空负压的作用下进入沸腾干燥机内进行充分的干燥，干燥后的物料经提升转料机提升到一定高度，并接入整粒机直接进行整粒，整粒后经提升加料机进入旋转振动筛，经振动过筛后得到所需的成品颗粒，成品颗粒经真空上料机进入到料斗混合机内进行批号总混，再经过料桶的转移，进入压片、填充等其他后继工序。

中药口服固体制剂的灭菌措施比较 篇3

摘 要：中药口服固体制剂通常就是将天然的药物经过粉碎、提取处理之后制成片剂、胶囊、颗粒等躲在后面那个制剂形式的总称。在这些固体制剂当中主要的材料是天然的药材，这些天然的药材中会携带一定的致病菌和杂菌等，此外中药口服固体制剂生产的过程中生产等级并不是很高，机械设备和辅料用具等水准都不是很高中，在生产的过程中，大部分都采取了手工操作的方式，在这一过程中会有很多因素产生较为严重的污染，这样也就携带了更多的细菌，影响了药品的疗效和使用安全。本文主要分析了中药口服固体制剂的灭菌措施比较，以供参考和借鉴。

关键词：重要口服固体制剂；灭菌措施；比较

在中药制剂生产的过程中，卫生问题一直都是人们关心和关注的一个问题，中药口服固体制剂通常就是将天然药物经过一系列的处理制成各种口服类药物的总称。它的原料主要是天然的药材。天然药材在种植、生长到加工的各个环节都存在着非常强的特殊性，很多的中药原料药物都会带有一定数量的细菌，此外，中药固体制剂的生产条件并不是很高，很多因素都会对其造成一定的污染，为了更好的保证药品生产的质量，我们需要采取有效的措施对其细菌进行控制，不同的灭菌措施有不同的特点，在效果和适用范围上也有着非常明显的差异，因此我们需要对不同的措施进行详细的比较。

1、中药制剂污染菌的主要因素

1.1原料药的污染

原药药材通常都是天然的物质，因为这些药材在生长的过程中要和自然有较多的接触，在采收的过程中，我们需要对其进行适当的粗加工，同时还要采取有效的措施做好无菌处理，同时在包装上相对较为简陋，所以一般而言，其也带有非常多的微生物。

1.2半成品处理中的污染

制剂生产的过程中所使用的生药原粉、浸膏和浓缩液由于存放的时间比较长，保存的时间也不是非常的科学，在运送和传递的过程中没有做好密封工作，所以在特定的环境条件下，通常会使得细菌大量的滋生和繁殖，这样也就使得细菌出现变性和交叉污染的问题。

1.3辅料污染

中药前期处理的过程中所使用的辅料很多都是由食品生产单位生产出来的，比如黄酒、醋和蜂蜜等等，企业在生产的过程中，生产的条件并不是很好，高温，湿度也比较大，这也为细菌的繁殖创造了非常好的条件，此外，食品行业在生产中规范的要求并不是很高，生产操作人员在实际的工作中卫生观念并不是很强，在机械和容器等很多工具的灭菌处理并不是十分的重视，灭菌的效果很难得到保证，所以在这一过程中也出现了大量的细菌繁殖和细菌污染的情况。

2、综合防菌措施分析

在中药制剂生产的整个流程当中，采用综合性的防菌措施可以使得产品的卫生情况充分的满足卫生标准的要求，比如说用乳酸熏蒸和紫外线等照射生产的区域，这样就可以起到消毒的作用，此外，生产中使用的机械也一定要严格的按照生产的要求去清洗和处理，小型的工具包装要采用工器具和乙醇浸泡或者是熏蒸。操作人员必须要严格的按照具体的要求对其进行消毒处理，采用分肥皂水和乙醇来清洁双手，生产中使用的口罩和工作服等一定要使用热轧灭菌的方式进行消毒处理，玻璃器皿干热灭菌的方式进行处理。

3、几种灭菌措施在中药制剂生产中应用的优缺点比较

3.1 热压灭菌

该法灭菌因有水分存在，可促使菌体内蛋白质凝固，且饱和蒸汽含热量高，穿透力强，易于透入菌体而使细胞膨胀破裂、原浆溶出，造成细胞死亡。但由于温度较高，易使物料中的挥发类充分散失及一些不耐热的充分遭到破坏，从而导致部分有效成分的含量降低。

3.2 流通饱和蒸汽灭菌法

充分利用中药材间隙大，微生物大都吸附在表面的特点，此法灭菌效果明显，对药材色泽、化学成分影响不大。是原料药或粉末进行初步灭菌的经济方便的好方法。

3.3 干热灭菌

干热空气穿透力较弱且不均匀，加之空气的传热性能较差，因此必须长时间作用方可达到灭菌目的。该法主要用于耐热的原辅料（如滑石粉等）及玻璃、金属等器具灭菌。

3.4 紫外线灭菌法

一般紫外线灯管距物料50cm，时间2h可达到理想灭菌效果。物料厚度以不超过1cm为宜。可用于空气和散剂的灭菌。但其穿透力较差，不适宜大批量物料的灭菌。

3.5 酒精灭菌法

70%～75%乙醇能使菌体蛋白质脱水变性，所以向原料药材上直接喷洒75%乙醇或在封闭容器内用95%乙醇熏蒸，可取得较好的灭菌效果。主要用于原药材的前处理灭菌。

3.6 60Coγ辐射灭菌

这种方法应用于我国制药行业以来，难题得到了很好解决，但是在应用中还存在辐射剂量选择、药材性质改变等诸多问题。

其他超高温瞬间灭菌法、远红外线加热灭菌法、隧道式微波灭菌、臭氧灭菌等高新技术也已在广泛推广应用，但都存在不同程度的缺陷和问题，有待我们不断的探索和改进。中药制剂品种多，原料复杂，微生物污染程度不尽相同，加之各单位具体条件不一。笔者认为，必须因地制宜，既采用有效的综合性防菌措施，又选用适当的灭菌方法，才能达到既保证药品内在质量，又无菌的要求。

4、当前灭菌方法中存在的问题

以辐射灭菌方法为例对其存在的问题进行简要的分析。

4.1辐照的成药品种随意增加

我国于1997年颁布了《6oCo辐照中药灭菌剂量标准》（内部试行）（以下简称标准），按照卫生部的标准，允许辐照中药材品种共198种，中成药70种，允许低剂量（3kGy）辐照中药材品种5种，不允许辐照中药材品种2种（含龙胆苦昔的药材如秦芜、龙胆及其制品）。标准还规定。凡“通知”中未规定的中药，原则上不允许辐照，若需辐照，则需向卫生部药品检验所报批后，才能辐照。

根据标准要求，对于除标准中规定的70种中成药以外的其他上市中成药和几乎全部的医院制剂原则上是不允许辐照的。而现实情况是许多制药企业不顾名单规定的限制，随意将自已的制剂送去辐照。而辐照中心也往往来者不拒，不加限制。

4.2违规进行复方辐照。

研究显示：相同的辐照剂量，成药要比单味药材的成分变化更大。许多医药企业为图方便，不顾标准规定，擅自将自己的复方制剂而不是单味药材送去辐照，随意增加辐照品种，俨然将辐照中心当作了自己的一个灭菌车间，由此对中间过程疏于管理。将未进行前处理的染菌量极大的中药材直接送去辐照，由于复方制剂药材品种多，成分复杂，初始染菌量较大，辐照部门无法针对每一种单味药材进行有针对性的辐照，为使灭菌一次合格，往往只能进行涵盖面更广的大剂量超标准辐照，这样势必对复方制剂中相当数量的药材形成了超剂量辐照。

5、结语

在中药口服固体制剂生产的过程中，很多环节和很多因素都会使得药品受到细菌的影响，这些细菌当中，有一些是对人体有害的，即使对人体没有伤害，其也会影响到药品的应用效果，所以，我们在生产的过程中，一定要采取有效的措施对其进行全面的处理，确保药品的质量。

参考文献：

[1]冯少俊，伍振峰，王雅琪，岳鹏飞，张帅杰，杨明.中药灭菌工艺研究现状及问题分析[J].中草药.2015（18）

[2]胡士高，孙备.口服固体制剂原辅料相容性研究进展[J].中国现代应用药学.2012（09）

固体制剂研发流程 篇4

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正文内容

20121220

化药药物评价>>综合评价

仿制口服固体制剂完成生物等效性试验申报生产CTD格式资料撰写整理的考虑

张玉琥 高杨 田洁 张星一

化药药学二部

2010年9月国家食药监局发布了关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知（国食药监注[2010]387号），鼓励按CTD格式撰写和提交申报资料。2011年4月起，药审中心也陆续发布了多项关于CTD格式申报资料技术审评的相关要求。本文对仿制口服固体制剂完成生物等效性试验（BE试验）申报生产时如何按CTD格式撰写整理申报资料进行讨论，供药品注册申请人参考。

一、仿制口服固体制剂申报生产资料的基本情况及存在的主要问题 长期以来，我国一直对仿制口服固体制剂实行一报两批制度，即先由注册申请人提出临床试验（BE试验）申请，并提交临床前药学研究资料，经技术审评通过后由国家食药监局发给临床研究批件，注册申请人凭批件委托临床试验机构进行BE试验，完成BE试验后将试验报告直接报送药审中心，经技术审评通过后由国家局颁发生产批件。

注册申请人在完成BE试验申报生产时，报送的技术资料往往仅包括BE试验相关资料，即《药品注册管理办法》附件二规定的28-32号资料或者BE试验资料，以及临床批件明确要求需补充研究的相关药学资料。很少有企业在报生产时同时报送完整的药学研究资料。

我们知道，口服固体制剂的药学研究及BE试验都是整个研发工作的组成部分，二者并不能完全割裂。制剂处方工艺的合理可行性需要在充分的药学研究工作基础上通过BE试验进一步验证。另外，在BE试验获得等效性结论后，还需要对大生产规模下生产工艺的可行性进行进一步的验证，质量标准亦可能需要进一步修订完善，并获得进一步的稳定性考察数据。若申报生产时仅报送BE试验相关资料，就难以支持对产品的安全有效性、质量可控性做出充分恰当的评价，进而影响注册审评的效率。

二、按CTD格式撰写整理申报资料的基本考虑

如上所述，仿制口服固体制剂在申报生产时仅提供BE试验相关资料难以充分支持其技术评价，应当提交完整的药学及BE研究资料。按CTD格式撰写整理申报资料，建议采取以下方式：

1、按CTD格式撰写整理全部药学研究资料。

注册申请人应当按照CTD格式的相关要求，完整规范地撰写整理全部药学研究资料。与其他申报生产的资料相比，仿制口服固体制剂申报生产时，CTD格式申报资料除应当符合国食药监注[2010]387号文的基本要求外，特别需要关注以下几点：

（1）申报资料中应当包括对临床批件中遗留问题的相关补充研究资料。

（2）在产品开发资料中，提供从小试到中试、再到大生产处方工艺研究的详细资料，详细说明研究过程、研究工作中处方工艺的变更情况并提供相关的支持性验证资料，并明确临床期间制剂处方工艺的变更情况并提供支持变更的研究资料。

（3）在产品生产资料中，提供BE试验用样品的处方工艺及生产情况的详细资料。BE试验用样品应在该制剂的实际生产线或符合GMP要求的中试车间生产，申报资料中应提供BE试验用样品的批生产记录、批分析报告和主要生产设备的型号、生产厂、关键技术参数，详细说明BE试验用样品的生产设备、工艺及批量与拟定的生产线的异同，并分析这些差异是否会影响产品的质量，提供相应的研究验证资料。

（4）制剂质量控制方面，临床期间应当根据与原研制剂的质量对比研究结果、当前的审评技术要求，并参考国内外药典收载的最新版标准对制剂质量标准进一步研究完善。制剂质量控制资料中，除按CTD格式要求提供研究资料外，应当对临床期间质量标准的变更情况及进一步的研究工作进行说明，提供相关的研究验证资料。

（5）稳定性方面，应提供完整的试验研究资料，包括临床期间进行的后续的长期留样稳定性考察资料，并提供上市后的稳定性研究承诺及研究方案。若处方工艺有变更，应重新进行变更后产品的加速试验及长期留样稳定性考察。

2、提供规范完善的BE试验资料。

申报生产时应当提供规范完善的BE试验资料。国内关于BE试验的技术指导原则颁布较早，指导原则中关于试验样品管理、餐后生物等效性试验等备注

方面的要求不够明确，关于Cmax等效的判定标准方面与国际标准尚有差距。因此，为提高仿制药质量，达到与原研产品质量等同的目标，建议注册申请人及试验机构可在我国已颁布的指导原则基础上，参考FDA、EMA关于BE试验的技术指导原则以及CDE网站近年来发表的相关电子刊物，规范设计、实施BE试验，并规范整理试验申报资料。

3、缓释制剂等特殊制剂临床期间修改完善处方工艺的情况。

固体制剂研发流程 篇5

新产品研发流程优化与研发项目管理

2010年7月8--9日（深圳）

2010年7月27--28日（上海）

2010年8月12--13日（北京）

2010年8月21--22日（深圳）

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【主办单位】：上海普瑞思企业管理咨询有限公司

【学员对象】：企业产品研发部门项目经理、主管、项目组核心成员；技术部经理、主管；（副）总裁、（副）总经理、研发总监、研发组织主管项目的高层、项目投资部经理、总工程师、产品经理等及有涉及到产品研发项目管理负责人等。

【费====用】：2600元/2天/人(包括培训、培训教材、两天午餐、以及上下午茶点等)========================◇课程背景curriculum background

========================当今的研发已成为企业竞争的主战场，研发项目管理是极具挑战性的一项工作：研发面临市场、客户的压力，需要与内外部的各大部门协调，这些对项目经理和项目组成员都提出了更高的要求。因此研发项目经理的工作不仅仅是技术层面的产品开发工作，而是技术与管理相结合的工作，甚至更多是管理工作，项目经理的任务将不再是个人英雄般地拼命完成个体任务就行了，而应该是率领团队（项目组）完成整个团队（项目组）的任务。科技型企业在新产品/新服务的研发和项目管理过程中面临着如下一些长期困惑的问题：

1.如何平衡市场竞争的压力和客户多变的需求，快速将产品推向市场；

2.如何建立一个真正的“以客户为中心、以市场为导向”的研发组织体系，快速响应市场需求；

3.产品开发的过程中研发如何与市场、财务、生产、采购等相关职能部门协同工作；

4.研发资源管理中的“会哭的孩子有奶吃”、一个人做多个项目资源冲突、公司优先级高的项目在每个部门却无法保证资源优先、开始了很多项目却总是不能上市、立项评审会上为何总是问题不断

5.如何在保证产品质量的同时又要降低产品的研发费用和设计成本；

6.如何在产品开发的过程中积累技术和管理的经验，从制度上保证公司的成功；

课程在总结大量中国企业从“作坊式”的研发模式向“产业化”研发模式转变的过程中的成功经验和失败教训的基础上，提出一个有竞争力的科学的研发管理体系，同时分享业界企业在研发管理变革过程中应该注意的风险，确保企业的研发管理变革能够真正落地实施。

========================◇培训收益training income

========================★.了解如何正确地制定新产品研发战略；

★.学习选择正确的新产品项目的技术和方法；

★.探讨新产品研发项目的资本运作和风险投资方式；

★.学习如何建立新产品研发项目管理体系；

★.掌握建立和应用正确的新产品开发的流程；

★.学习新产品研发的风险控制和管理的要旨；

★.学会评价和改善新产品开发项目绩效的途径；

★.新产品研发的项目模板与工具介绍；

★.分享讲师上百场研发管理培训的专业经验，通过现场互动帮助学员理清适合自己企业的研发管理思路；

★.掌握业界最佳的研发管理模式与实践，并总结如何与公司的规模相适应来建立研发管理体系；

★.掌握研发管理的决策体系、组织体系、流程体系、项目管理体系等关键构成要素； ★.掌握科学的新产品开发流程和研发项目管理操作方法；

★.分享中国企业推行研发管理体系建设、优化、变革过程中的经验和教训；

★.分享讲师团队数十个研发管理咨询项目的案例资料（模板、表格、样例„„），帮助学员制定Action Plan，使得学员参训后回到自己的公司能够很好实施研发管理体系的优化。========================◇课程大纲curriculum introduction

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一、研发管理业界最佳模式及案例分析

1.“微笑曲线”的含义

2.做正确的事情（市场管理体系）

3.正确地做事（开发流程与项目管理体系）

4.找合适的人做合适的事（研发人力资源管理体系）

5.术语解释（平台－技术－产品、样品－商品、项目－产品、项目管理的领域、流程－项目管理）

6.技术开发与产品开发相分离

7.商业决策同技术评审相分离

8.产品成功的标准是什么？

9.新产品开发流程与研发项目管理的关系

10.案例分析：《我的项目为什么会失败》

二、产品开发的组织与团队

1.产品开发组织存在的典型问题

2.典型的研发组织模式：职能型、项目型、矩阵式

3.成功的产品开发团队具备的典型特征

4.跨部门的产品开发团队构成及角色定位

a)核心小组组长的角色和职责、技能、领导资格、知识、经验及实例讲解

b)核心小组组长的培养和任职资格管理及实例讲解

c)核心小组成员的角色和职责及实例讲解

d)扩展小组组员的角色和职责及实例讲解

e)职能部门经理在产品开发中的角色和职责及实例讲解

5.矩阵式组织运作容易出现的问题和原因分析（一个人两个主管听谁的、怎么考核、项目经理调不动其他部门资源、是否要给项目经理考核权重）

6.跨部门的产品开发团队的汇报模式与考核机制

7.实例讲解：某IT公司跨部门的产品开发团队的组织运作

8.演练与问题讨论：贵公司的跨部门团队角色有哪些？

三、产品开发的结构化流程

1.产品开发流程优化的方法论（Design Flow）

2.开发流程需要结构化的征兆

3.开发流程优化的“七步成诗”

4.产品开发流程如何结构化：分层分级

a)结构化流程的层次划分

b)业界的产品开发流程架构示例

c)业界的产品开发详细流程示例

d)业界的产品开发子流程示例

e)业界的产品开发操作指导书、模板、检查表示例

5.产品开发流程结构化过程中的常见问题分析

a)结构化的时机

b)结构化的程度

c)结构化容易陷入两个极端

d)结构化如何与企业实际情况相融合6.咨询案例分享：如何把产品开发变成不仅仅是研发部的事情？－流程中固化其行为

7.咨询案例分享：基于业务的研发项目管理的构造过程

8.研讨：用黄纸贴和Workshop方式完成某研发流程

四、产品开发中的商业决策（公司高层对研发管理的具体操作）和技术评审

1.企业在业务决策管理中存在的典型问题（“会哭的孩子有奶吃”、一个人做多个项目资源冲突、公司优先级高的项目在每个部门却无法保证资源优先、开始了很多项目却总是不能上市、立项评审会上为何总是问题不断）

2.产品开发中业务决策的意义

3.为什么会有领导“该管的时候不管、不该管的时候乱管”

4.高层领导在产品开发中扮演的角色（“杀贫济富”、什么时候该管、怎么管）

5.业务决策团队的角色构成与职责定义

6.产品开发中决策评审点的设置

7.各业务决策点的评审要素

8.产品开发中业务决策支撑

9.业务计划实例讲解

10.项目任务书实例讲解

11.项目管理办公室（PMO）

12.如何建立高效的业务决策机制

13.实例讲解：某IT公司产品业务决策的实际操作

14.产品开发过程中的技术评审有哪些？

15.如何建立技术评审的Check List，从而使得经验固化

16.实例讲解：某IT公司技术评审的实际操作

五、项目的立项管理

1.研讨：目前立项时遇到的问题

2.项目立项基于何处而来？产品规划？客户需求？„„

3.项目立项时要避免“师出无名”-《项目任务书》

4.项目立项时应关注“四项基本原则”

a)市场可行性

b)技术可行性

c)商业模式-如何赚到钱？

d)风险管理：定性描述

六、研发项目的计划控制

1.研发项目的计划模板如何制定？

2.咨询项目演示：计划模板同流程的关系

3.项目计划控制中常见问题和解决办法

4.项目的分层实施与分层监控

5.监控计划

a)监控点设置原则

b)监控计划总揽图

c)监控计划一览表

6.项目控制手段：项目报告

a)项目报告种类

b)项目报告机制

7.项目控制手段：项目例会

a)项目例会种类

b)例会议程和内容

8.项目控制手段：计划变更控制

a)变更控制流程

b)计划滚动刷新

9.项目控制手段：状态转移

10.项目控制手段：业务决策评审

11.项目控制手段：状态转移

12.项目控制手段：业务决策评审

13.产品规划要合理、且有节奏感

14.项目多时，高层领导从事该做的事情

15.质量管理：业务评审、技术评审

16.计划监控：演示PERT图等，找关键路径

17.计划模板

18.情景化的知识管理

19.项目资源使用曲线

20.人员梯队化

21.时间的阶段分布

22.咨询项目演示：《某家电企业的研发项目管理手册》

七、研发项目的风险管理

1.风险和问题的区别

2.风险的定性分析

3.发生概率、影响程度

4.演示：风险管理计划模板

5.研讨：定性的风险分析描述

八、如何成功实施产品开发管理体系的优化

1.如何根据企业的实际情况选择产品开发管理体系优化的三个模式（小改进、优化、变革）

2.案例分析：某IT公司产品开发流程变革失败的案例研讨

3.变革失败的八大原因分析

4.成功实施变革的关键要素

5.企业如何实施变革管理

6.如何处理变革管理中人的问题

7.成功实施管理变革的案例分享

========================◇讲师资历lecturer synopsis

★主讲专家：张永杰 先生

张永杰 研发管理资深顾问（原深圳某大型世界知名高科技企业研发管理部经理）◆教育背景及曾任职务：

==>教育背景：西安交通大学 工学学士、管理学硕士，1999年硕士毕业后先后任职于深圳某大型世界知名高科技企业 和 某生物医疗设备公司。

==>曾任职务：项目经理、项目管理部副经理、产品经理等

◆工作经验：

实战派研发管理专家，长期受邀于广东省企业联合协会、深圳高新技术产业协会等行业协会，主讲研发管理类的课程。

多年高科技企业产品研发和研发管理、产品管理工作经历，先后担任过项目经理、项目管理部副经理及产品经理等职位，在长期的研发管理实践中积累了丰富的技术和管理经验。在国内某知名通信企业工作期间，先后从事产品开发、项目管理和市场营销策划等工作，并作为推行组成员与国际研发管理顶尖咨询顾问在研发及售后服务系统推动公司级研发管理变革。

在某生物医疗设备公司工作期间，担任研发管理部副经理，任职期间有针对性地将研发管理的业界最佳实践同公司现状相结合，全面建立并优化研发管理体系。同时兼任内部讲师，具有丰富的研发管理实战经验。

后从事研发管理咨询，先后作为项目核心成员和项目经理成功完成了近20个研发管理咨询项目体系的建设和落地（含市场需求与产品规划、产品开发流程体系、研发项目管理体系、研发人力资源等模块），在产品开发流程设计、研发项目管理和体系推行方面具有丰富的咨询经验。

新型固体制剂生产联线 篇6

其流程:初始物料经真空上料机进入湿法制粒机内, 加入粘合剂进行充分地混合并制成湿润的软材, 制好的软材通过摇摆颗粒机制粒, 制好的颗粒通过真空上料管进入沸腾干燥机内干燥, 干燥后的物料经提升转料机提升, 并接入快速整粒机进行整粒, 整粒后经提升转料机进入旋转振动筛, 经振动过筛得到所需的成品颗粒, 颗粒经真空上料机进入到料斗混合机内进行混合, 再经过料桶的转移, 进入其它后继工序。

其特点: (1) 新型固体制剂制粒干燥联线采用密闭输送的方式, 保证了制粒、干燥工艺在同一个净化间内完成, 杜绝了人为二次污染, 减少了设备占用空间, 使生产工艺更加符合GMP要求。 (2) 充分考虑了系统之间设备的配套性, 可根据用户实际产量及剂型配套相应型号的设备, 使前后工序产量达到最佳的合理配置, 保证生产的连续性与稳定性。 (3) 通过人机界面控制系统, 可对湿法制粒、沸腾干燥制粒的工艺数据分别进行储存、采集与打印。通过一个控制柜控制多台设备的参数设定与监控。控制系统的主菜单上能够实时反映工作状态、数据的统计, 通过故障自诊断系统反映设备故障情况及报警记录, 使生产的工艺过程完全自动化, 并保证工艺的稳定性。 (4) 使湿法制粒机与沸腾干燥制粒机的各自优点得到充分体现, 同时采用湿法整粒机与干法整粒机与系统结合可以保证较高的制粒成品率。 (5) 真空上料装置、转序提升装置具有较高的自动化生产条件, 使用自动化、机械化生产线取代传统手工操作, 降低了劳动强度与粉尘污染。

常州一步干燥设备有限公司

地址:江苏省常州市焦溪镇查家湾 邮编:213116 联系人:查国才 (13806121888)

研发部小组会议流程(完整版) 篇7

一、会议目的

上周工作情况回顾总结和下周工作安排；规避可能影响项目的问题及风险；活跃组内工作氛围，提升小组凝聚力。

二、会议时间地点

时间：每周五下午16：30分，如遇特殊情况 顺推至下一工作日；

地点：一楼会议室；

三、与会人员：

组长：XXX（组织/主持）项目工程师：XX、XXX、XXX； 受邀领导；

四、会议前期准备

1、组长组织协调时间地点，并提前发布开会通知；参会项目工程师

回复确认获知开会信息；

2、项目工程师提前做好上周工作总结，下周工作计划及其它认

为有必要进行讨论的内容准备；

五、会议流程

1、项目工程师进行上周工作情况总结和下周工作安排计划汇报；并

反馈需要小组讨论，或组长协调的相关事项；

2、组长总结点评小组上周工作情况，根据反馈的相关问题提供建设

性意见；形成问题解决方案；

3、受邀领导点评（如有领导与会）；

4、畅所欲言；

六、会议成果跟进

组长（或组长指定工程师）根据会议决定及问题解决方案，形成会议记录，并在会后将其发予部门领导及项目工程师；

固体制剂研发流程 篇8

1． 研发部组织架构

2． 研发部相关职责权限 1)部门职责权限

详见《研发部部门工作职责》（已完成）2)各工作岗位说明

详见研发部各工作岗位《岗位说明书》（已完成）3． 研发部规章制度及工作流程（建议）

1)《项目管理制度》 规范公司项目管理流程，提高项目完成效率及成功率，使研发部项目管理目标（进度、成本、质量、过程分工）更加明确，减少资源浪费。2)《研发部绩效管理制度》

本管理办法旨在明确公司管理目标，明确研发部各职位工作职责、目标，并据此建立一套 适合于崇新公司研发部的，科学、系统、客观的业绩评价体系。以甄

别各职能部门及各工作岗位的工作完成情况，推动并提高员工工作积极性，规范公司绩效管理工作。3)《SQA工作流程》

通过SQA 相关工作的开展，建立并逐步完善公司项目开发过程及结果的监控体制，确保公司研发过程得到有效监督，各项研发任务能够按时保质保量完成。4)《项目评审制度》

规范公司研发技术评审工作，建立标准、完善、统一的技术评审流程，以降低研发风险并确保项目既定开发目标的顺利完成。5)《项目交付物管理制度》

规范研发部文件数据交付物档案管理工作，确保公司机密资料、文件档案的安全性，方便后续查找，并防止泄密事件发生。6)《项目验收流程》

规范研发部研发产品（或交付物）验收流程，规定参与验收的部门人员及相应的验收标准，确保研发结果的正确性、稳定性、可靠性，为下一步产品实现（小批量试产及批量投产）提供必要保证。7)《研发部培训管理制度》

本制度旨在规范目前公司范围内的各项培训工作，从培训的计划制订，到培训内容、形式的安排，包括培训工作流程的建立，以及培训效果的确认等等。以规范公司培训管理工作，使培训工作更具有针对性、计划性。8)《研发人员招聘管理流程》

本制度旨在规范公司现有招聘流程，针对高技术性人才招聘的特点，建立一套符合 公司企业文化及发展规划、目标的人才招聘办法，以提高技术性人才招聘工作效率。

9)《实验室管理制度》

本制度旨在规范研发实验室的管理工作，包括各种仪器仪表、工装制具、材料的

使用、保管、申请、点检办法；参与试验人员的工作注意事项（静电防护等等）；人员行为规范；实验室环境要求，值日安排等 10)《图书管理制度》

目前公司技术资料、图书种类繁杂、数量多，随着公司培训工作的开展，以及公司人员的不断更迭，公司急需建立一套系统、完善的图书、资料管理制度，以保证公司图书资源的合理利用，并防止珍贵图书资料的遗失。

11)《公共资源及固定资产管理制度（办公设备、办公用品、公共资源等等）》 针对公司近期不断出现的资源浪费现象（如非办公时间办公电脑屏幕未关闭，照明设备未关闭，包括复印纸不合理的使用现象等等），以及公司目前固定资产的管理现状（如办公电脑的管理等），有必要出台一套专门针对公共资源使用及固定资产管理的办法，以规范相关管理方法、制度，减少浪费，提高资源使用效率。12)12)《研发物品申请管理制度》

新型固体制剂生产联线 篇9

其流程:初始物料经真空上料机进入湿法制粒机内,加入粘合剂进行充分地混合并制成湿润的软材,制好的软材通过摇摆颗粒机制粒,制好的颗粒通过真空上料管进入沸腾干燥机内干燥,干燥后的物料经提升转料机提升,并接入快速整粒机进行整粒,整粒后经提升转料机进入旋转振动筛,经振动过筛得到所需的成品颗粒,颗粒经真空上料机进入到料斗混合机内进行混合,再经过料桶的转移,进入其他后继工序。

其特点:(1)新型固体制剂制粒干燥联线采用密闭输送的方式,保证了制粒、干燥工艺在同一个净化间内完成,杜绝了人为二次污染,减少了设备占用空间,使生产工艺更加符合GMP要求。(2)充分考虑了系统之间设备的配套性,可根据用户实际产量及剂型配套相应型号的设备,使前后工序产量达到最佳的合理配置,保证生产的连续性与稳定性。(3)通过人机界面控制系统,可对湿法制粒、沸腾干燥制粒的工艺数据分别进行储存、采集与打印。通过一个控制柜控制多台设备的参数设定与监控。控制系统的主菜单上能够实时反映工作状态、数据的统计,通过故障自诊断系统反映设备故障情况及报警记录,使生产的工艺过程完全自动化,并保证工艺的稳定性。(4)使湿法制粒机与沸腾干燥制粒机的各自优点得到充分体现,同时采用湿法整粒机与干法整粒机与系统结合可以保证较高的制粒成品率。(5)真空上料装置、转序提升装置具有较高的自动化生产条件,使用自动化、机械化生产线取代传统手工操作,降低了劳动强度与粉尘污染。

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