药品委托生产流程

药品委托生产流程（精选5篇）

药品委托生产流程篇1

区、直辖市的药品委托生产〕批准

一.药品委托生产审批的初审（注射剂、生物制品、特殊药品及跨省委托生产

（一）许可审批及受理部门：

审批：海南省食品药品监督管理局

受理：省政务中心食品药品监管局审批办

（二）设定依据及操作依据：

1、设定依据：《中华人民共和国药品管理法》（2001年12月1日，中华人民共和国主席令第四十五号）第十三条。

2、操作依据：

1）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年9月15日，中华人民共和国国务院令第360号）第十条；

2）、《药品生产监督管理办法》（2004年8月5日，国家食品药品监督管理局令第14号）第四章。

（三）收费：无

（四）申请条件：

1、药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业；

2、受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该品种相适应的生产条件和质量保证体系；

3、疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产；

4、《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，办理延期手续；

5、根据《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办[2008]613号）规定，含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。

（五）申请人提交申请资料目录：

1、书面申请；

2、《药品委托生产申请表》（一式四份）；

3、委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件；

4、受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

5、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；

6、委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；

7、委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；

8、委托生产合同；

9、受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批试产产品检验报告书。委托生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；

10、受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监管部门组织对企业技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见；

11、申请资料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

12、申报资料及领取许可结果时，经办人不是法定代表人或企业负责人本人，应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书及被委托人身份证复印件（交验原件）。

★药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目：

1、上述1、2、3、4、11、12项资料；

2、前次批准的《药品委托生产批件》复印件；

3、前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；

4、与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件（包括：

1、变化后的质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样、色标；

2、企业技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系发生变化的，需提供受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监管部门的考核意见）；

5、委托生产合同。

（六）对申请资料的要求：

1、申报资料的一般要求：

1）、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药品生产监督管理办法》第四章中需要申报的材料顺序排列。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。

2）、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。

3）、形式要求

（1）按《药品委托生产申请表》1套原件，药品委托生产材料1套原件。

（2）本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。

（3）资料和文件统一使用A4规格纸张。左边距不小于3cm,页码标在右下角；封面中标注申请企业的名称。

（4）申报资料所附图片、照片必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

2、申报资料的具体要求：

1）、《药品委托生产申请表》

该表是申请人提出药品委托生产申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是药品监督管理部门对药品委托生产申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。

（1）写明委托方和受托方的名称、法定代表人、通过认证的剂型、拟委托的品种及其药品批准文号。

（2）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。

（3）申请委托生产的范围，是指注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。

（4）血液制品、疫苗制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。

（5）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

2）、药品委托生产申请资料

（1）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件；《药品生产许可证》中有申请委托生产剂型的生产范围，营业执照复印件中地址与《药品生产许可证》中企业注册地址一致，法定代表人为同一人员。

（2）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；双方均具有与拟委托生产品种相适应的通过药品GMP认证的生产条件。生产地址与相应剂型的药品GMP认证证书的地址一致.（3）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况.受托方是否具备与接受委托生产药品相适应的生产和质量保证条件。

（4）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺及包装、标签和使用说明书实样；包装和标签均使用药品的最小包装、标签和使用说明书的实样。

（5）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

（6）委托生产合同；委托生产药品的双方签署的合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。

（7）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。连续三批产品检验报告书系原件，并加盖省级药品检验所的有效印章。检验报告书须证明在受托方生产的药品符合药品的法定质量标准。

（七）审批程序：

1、本省企业为委托方的：申请人向省政务中心省食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→受理→资料审核→初审→签署意见后将全部资料转受托方所在地省级局。

2、我省企业为受托方的：申请人向省政务中心省食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→受理→资料审核→现场核查→初审→签署意见后将全部资料报国家食品药品监管局。

（八）许可程序：

1、受理：

申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照“《药品生产监督管理办法》的要求”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

2、审查及许可决定：

受理申请的国家食品药品监督管理局应当在受理之日起20个工作日内，按照《药品生产监督管理办法》规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。

3、送达：

经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（九）办理时限及依据：

1、法定时限：

20个工作日（《药品生产监督管理办法》第三十一条)

2、承诺时限：20个工作日。

（注：须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日）

（十）许可证件有效期与延续：

药品委托生产流程篇2

1 目前我国药品委托生产的政策法规及委托生产分类

药品委托生产是指持有药品证明性文件的委托方委托其他药品生产企业进行药品生产的行为, 即按照药品所有人提供的工艺、标准、规格在不属于药品所有人的药品生产企业中生产出某一产品的部分或全部。2001年12月药品委托生产被正式列入我国《药品管理法》, 使得药品委托生产有了明确的法律依据[2]。2002年9月15日实施的《药品管理法实施条例》及2004年实施的《药品生产监督管理办法》对药品委托生产做了进一步规定, 明确接受委托生产的受托方必须持有与委托生产的药品生产条件相适应的药品GMP认证证书[3~4]。至此, 我国的药品委托生产已上升到法律、法规高度。

目前常见委托生产类型:

(1) 委托方因生产能力不足而进行委托生产。现实操作中药品生产企业作为委托方也只是在自身生产能力不足的前提下, 才允许委托其他药品生产企业代为生产, 以满足市场需求。通常情况下委托方具备相应的药品GMP认证证书。

(2) 因企业异地改造而进行委托生产。因委托方异地改造已无生产能力, 或无检验能力, 为保证企业品种的市场占有率, 异地改造期间进行委托生产不失为一种有效的方式。

(3) 中药前处理及提取工序的委托生产。中药提取工序是中药制剂生产过程中最为关键部分之一, 由于存在着质量难以控制等问题, 因此, 自实施药品GMP认证以来是否允许其委托生产一直处于争论之中。2002年国家药品监督管理局《关于加强中药前处理及提取监督管理工作的通知》 (国药监安【2002】84号文) 作出具体规定, 即除中药注射剂外的其他剂型的中药前处理及提取工序可以委托已取得GMP证书的中药企业进行加工, 同时委托方应制定提取物的含量测定或指纹图谱等可控的质量标准, 并提供必要的技术文件[5]。

(4) 化学原料药 (包括脏器提取的生化原料药) 的委托生产。如果实际生产工艺与注册申报工艺一致, 但粗品或部分化学合成 (生化提取) 工序设在厂外生产企业的, 法规并未对此做出明确规定, 在实际工作中经常遇到此种情况。

(5) 变相委托生产。由于我国目前采取的是生产许可制度, 现行《药品注册管理办法》中明确规定药品生产企业才有资格获得药品批准文号, 因而国内许多科研单位与生产企业私下签订合作协议, 形成另外一种变相的委托生产行为。

(6) 境外厂商委托国内制药企业加工药品。《药品生产监督管理办法》 (局令第14号) 第37条规定药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的, 应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用[4]。

(7) 药品生产企业接受医疗机构或保健食品的委托生产。《医疗机构制剂注册管理办法》 (试行) (局令第20号) 第5条、《医疗机构制剂配制监督管理办法》 (试行) (局令第18号) 第28条均规定经省、自治区、直辖市 (食品) 药品监督管理部门批准, 符合条件的医疗机构制剂可以委托取得相应GMP证书的药品生产企业加工;在取消保健食品GMP认证后, 为赚取加工费用, 一些取得卫生许可证的药品生产企业纷纷接受保健食品的委托生产。

2 药品委托生产分析

我国现有的药品生产企业虽然经过一轮改造后生产质量与管理水平有所提高, 但企业小而多、生产成本较高、规模效益差、缺乏科研能力等弊病依然存在, 大多产品为低水平仿制, 缺乏市场竞争力, 整个行业产能过剩。

委托加工政策的实施从经济学效益上分析, 提高了生产设备的利用率, 降低了生产成本, 提高了企业利润, 鼓励企业向集约化、规模化发展, 避免资源浪费, 重复建设[6]。同时, 委托加工可以使异地改造企业在成功完成改造的同时, 又不影响产品在市场上的占有率。接受境外制药企业的委托生产, 必须达到委托方药品GMP的要求, 有利于提高我国药品生产企业的管理水平, 同时实施c GMP认证是中国原料药走出去的关键。

我们在看到委托药品生产所带来的好处的同时, 应充分意识到委托生产存在的消极影响。随着市场形势的变化, 委托方有权重新选择受托方, 并较为频繁地变更委托生产关系, 无形中增加药品监督管理部门的管理和监控难度;接受境外企业的委托生产在引进先进的环保技术和手段的同时, 不可否认增加了我国环境的压力;境外药品生产企业在发展中国家委托加工, 因成本下降, 市场竞争力大大增强, 市场份额也会大大增加, 对我国民族产业构成冲击[7]。

3 从当前委托生产存在的风险探讨加强药品委托生产的技术审查要点

现以药品GMP认证现场检查过程中发现委托生产存在的问题为切入点, 探讨加强药品委托生产的技术审查要点。

3.1 委托生产存在的质量风险

从《药品生产监督管理办法》 (局令14号) 第34条规定委托生产申请需申报资料及段文海等在《中、美药品委托生产比较》文章中的分析可以看出, 我国现有法规中对委托生产审批环节的行政要求规定较为具体, 技术要求却甚少, 导致我国现有药品委托生产存在诸多风险隐患, 具体体现为:

3.1.1 因生产条件、生产技术水平和质量管理状况发生变更而带来的产品质量风险

企业在开展委托生产时, 由于受托方与委托方在生产条件、人员技术水平及产品质量管理状况等方面存在差异, 若委托方未依据这些差异开展相应的变更研究, 则必然会对产品质量带来一定风险。引起此方面风险因素主要包含以下方面:

(1) 委托方与受托方因设施设备选型、工作原理、生产能力等差异而带来产品批量甚至是生产工艺的改变, 委托方未对这些改变开展相应的变更研究, 而仅以中间产品、成品质量标准作为衡量产品质量的唯一依据, 从而忽略了产品生产过程中的潜在风险因素。

(2) 由于生产工艺变更或检验仪器变更, 受托方原检验方法的适用性将受到一定的挑战, 受托方未开展包括微生物限度试验、鉴别试验、杂质定量检查或限度检查、制剂中有效成分含量测定、溶出度、释放度等内容的验证和检验方法学比对。从而给产品质量控制带来风险。

(3) 委托方未根据受托方生产线生产品种情况重新开展生产设施、设备的清洁验证, 并制订相应的清洁验证规程, 从而给委托生产产品以及受托方共线生产产品带来交叉污染的风险。

3.1.2 委托方未向受托方提供委托生产药品的技术和质量指导文件, 同时也未对生产全过程进行有效指导和监督

在近期组织的认证现场检查过程中, 发现委托方提供给受托方的工艺规程均过于简单, 并且无生产工艺关键控制点的要求, 在这种前提下生产出来的产品质量的均一性和稳定性将很难得到保证。检查中还发现个别企业甚至未经任何验证工作, 就向受托方提供与原批准工艺或质量标准不一致的生产工艺, 这种情况下生产出来的产品即使经检验符合了产品质量标准, 也很难保证产品会符合注册要求 (特别是中药制剂) , 产品在临床应用过程中其安全性和有效性将会存在较大风险。

3.1.3 未开展对受托方相关人员的培训工作

人作为药品生产过程中的关键要素, 人员的技术水平和操作熟练程度将对药品质量产生一定影响, 委托方未对受托方相关人员开展针对性的技能培训, 为药品生产质量控制带来一定风险。

3.2 加强药品委托生产管理

3.2.1 委托生产企业应进行完善技术研究工作, 保证产品质量

(1) 应开展生产设施、设备变更对产品工艺影响的研究, 委托方应依据验证结果为受托方提供合理的生产工艺及产品工艺关键控制点, 以有效指导受托方生产。

(2) 产品工艺或检验仪器发生变更后, 应对检验方法进行验证和比对, 其中验证的内容应包括鉴别试验、杂质定量检查或限度检查、制剂中有效成分含量测定、溶出度、释放度等内容。

(3) 委托方应对受托方每年生产的前三批药品进行稳定性考察, 同时应积累多批次产品质量数据, 便于考核受托方生产质量的稳定性。

3.2.2 委托双方应在委托生产协议中明确各自的义务与责任, 同时药品监督管理部门应加强对企业职责履行过程的监督

(1) 受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产, 并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

(2) 委托方应保留委托生产批生产记录原件, 以确保最终成品的质量具有可追溯性。

(3) 委托协议应明确原辅料、原药材、中间产品、成品检验职责, 并明确委托备案的申报单位。

(4) 认证现场检查过程中应注重抽查委托生产期间的批生产记录、批检验记录, 核实委托方为受托方提供生产工艺的一致性, 同时核实受托方是否按照委托方提供的工艺规程进行生产, 委托方是否对生产质量管理过程中产生的偏差进行分析、纠正。

(5) 根据委托生产协议履行双方权利及义务, 核实双方是否按照协议执行。

3.2.3 委托方应对受托方相关技术人员开展针对性的培训工作

我国的药品监管部门在审批委托生产时应更加关注受托方的生产能力和药品的质量保证能力, 所以委托方应重视对受托方相关技术人员开展针对性的培训工作。

4 结语

通过以上分析可以看出药品委托生产作为一种全球化发展的资源合理配置形式, 是产业发展的必然趋势, 有其存在的必要性, 但同时, 必须从技术监管方面加以严格管理才能避害趋利。作为药品监督管理者, 如何权衡利弊、适时修改、制定药品委托生产的相关法律法规, 因势利导, 加强审批环节及药品GMP认证现场检查过程中对药品委托生产的技术审查工作, 已迫在眉睫。

参考文献

[1]段文海.邵蓉.中、美药品委托生产比较.中国药房, 2004, 15 (5) :314～316

[2]中华人民共和国药品管理法, 2001-02-28

[3]中华人民共和国药品管理法实施条例, 2002-08-04

[4]国家食品药品监督管理局.药品生产监督管理办法, 2004-08-05

[5]国家食品药品监督管理局.关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知, 2002-03-20

[6]陈燕.关于药品委托生产的几点建议.中国中医药信息杂志, 2004, 11 (12) :1075～1076

药品异地生产和委托加工有关规定篇3

二、异地生产和委托加工的药品应是生产工艺成熟、质量稳定、疗效可靠、市场需要的，由中国药典或局颁正式标准及中国生物制品规程收载的制剂品种。

原料药、血液制品、菌疫苗制品不允许异地生产和委托加工；特殊药品的异地生产和委托加工按国家有关规定办理。

三、异地生产和委托加工的药品不得低于原质量标准，产品处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号应与原药品保持一致。异地生产的药品其包装及标签除执行有关规定外，还应标明集团名称、生产单位、生产地点。委托加工的药品其包装及标签除执行有关规定外，还应标明委托双方单位名称、加工地点。委托加工的药品须由委托方销售。

异地生产和委托加工的药品法律责任由药品批准文号拥有者负责。

四、接受异地生产和委托加工的药品生产企业应是药品生产证照齐全的合法企业，并具有与所生产产品相适应的证照许可范围内的条件，且该车间已取得“药品GMP证书”。

五、委托加工药品的委托双方必须签订委托加工合同，合同须明确双方的责任和义务，且符合药品管理有关法规要求，并予以公证。

六、药品异地生产由药品生产企业集团向拥有该药品批准文号生产企业所在地省级药品监督管理局提出申请（申请书格式见附件一），并报送有关资料，经初审同意后，转报国家药品监督管理局审批。

七、药品委托加工由拥有该药品批准文号的生产企业向所在地省级药品监督管理局提出申请（申请书格式见附件二），并报送有关资料，经初审同意后，转报国家药品监督管理局审批。

八、跨省、自治区、直辖市进行药品异地生产或委托加工的，受理申请的省级药品监督管理局在初审时，还应征得接收生产和委托加工的企业所在地省级药品监督管理局同意。

九、省级药品监督管理局在初审过程中，应对接收生产的企业进行现场考核，检查样品来源、相应的生产设备、质量检测仪器、试制记录、检验记录等，并出具考核报告。跨省、自治区、直辖市进行异地生产或委托加工的，由接收生产和委托加工的企业所在地省级药品监督管理局负责现场考核，并将考核报告和审查意见送受理申请的省级药品监督管理局。

十、省级药品监督管理局在初审同意后，应安排省级药品检验所现场抽取连续三批试制样品，并出具检验报告。跨省、自治区、直辖市进行异地生产和委托加工的，由接收生产的企业所在地省级药品检验所负责抽样检验，并出具检验报告。三批样品检验报告书由受理申请的省级药品监督管理局随有关资料一并报送。

生物制品的三批样品由省级药品检验所负责抽取、封样。中国药品生物制品检定所负责样品的检验及出具检验报告。

十一、药品异地生产和委托加工需申报资料：

（一）异地生产或委托加工的双方药品生产企业的合法证照复印件；

（二）接收生产的药品生产企业或车间的“药品GMP证书”复印件；

（三）异地生产或委托加工的药品原生产批件复印件、质量标准、原药品包装式样和标签、使用说明书实样；

（四）接收生产的药品生产企业的拟生产药品包装、标签和使用说明书设计式样；

（五）异地生产的药品生产企业集团的法律文件或委托加工双方的经公证的委托加工合同副本。

十二、负责药品异地生产和委托加工初审、审批机构，应分别在受理申请后40个工作日内作出是否同意的决定。国家药品监督管理局将以批件形式批复申请，同时抄送各有关单位。

十三、对未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市辖区内的药品生产企业暂不予受理药品异地生产或委托加工的申请。

十四、对未经批准擅自进行异地生产或委托加工药品的行为，视同生产企业未取得批准文号生产，所生产的药品按假药处理。

十五、药品异地生产和委托加工的关系解除，应由拥有药品批准文号的生产企业，向所在地省级药品监督管理局提出申请，经妥善处理后，向国家药品监督管理局备案。

药品委托生产流程篇4

一、办事项目：

1、上海市非药品批发企业申请从事第三方药品物流储存、配送业务的许可事项；

2、药品批发、生产企业申请委托上海市药品批发企业、非药品批发企业（以下简称第三方药品物流企业）储存、配送药品以及第三方药品物流申请接受委托药品储存、配送的许可事项。

二、办事依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月28日中华人民共和国主席第45号令）；

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号）；

3、《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号）；

4、《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市[2005]160号）；

5、《关于贯彻执行“关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见”有关问题的通知》（国食药监市[2005]318号）

6、《上海市行政许可办理规定》（上海市人民政府第39号令）。

三、申请范围：

1、上海市非药品批发企业从事第三方药品物流业务的，应具备《第三方药品物流企业从事药品物流业务有关要求》（见附件2）条件，向上海市食品药品监督管理局提出申请，填写《开展第三方药品物流业务申请书》（见附件3）；并按（附件3）申报材料目录要求提交申请材料。

药品批发企业从事第三方药品物流应具备《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号）；《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市[2005]160号）；《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市〔2004〕76号）的条件。

2、药品批发、生产企业委托上海市第三方药品物流企业储存、配送药品的，应与被委托储存、配送企业一并向上海市食品药品监督管理局提出申请，填写《委托、被委托药品储存、配送业务申请书》（见附件1）；并按（附件1）申报材料目录要求提交申请材料。

四、办理程序：

上海市食品药品监督管理局对企业提出的申请，应当按《药品经营许可证管理办法》第八条第二项的规定作出处理决定。

1、上海市食品药品监督管理局自受理非药品批发企业从事第三方药品物流储存、配送业务许可事项申请之日起30个工作日内，依据《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号）、《第三方药品物流企业从事药品物流业务有关要求》（见附件2）对申请从事第三方药品物流的企业实施现场检查。符合条件通过检查的，自通过检查决定之日起10个工作日内，向该企业核发《开展第三方药品物流业务确认件》；

不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，申办人若不服本决定，可以自收到书面通知书之日起60日内向国家食品药品监督管理局或上海市人民政府申请行政复议或在3个月内向黄浦区人民法院提起行政诉讼。申请企业可以在条件符合后，依法重新申报。

陈述申辩听证，从《行政许可法》的规定。

2、上海市食品药品监督管理局自受理药品批发、生产企业委托第三方药品物流企业储存、配送药品以及上海市第三方药品物流企业接受委托药品储存、配送的许可事项申请之日起30个工作日内，依据《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号）、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市〔2004〕76号）的规定对被委托的从事第三方物流的药品批发企业实施现场检查。符合条件通过检查的，自通过检查决定之日起10个工作日内，向委托企业和被委托的药品批发企业或已获得《开展第三方药品物流业务确认件》的非药品批发企业核发《委托被委托药品储存配送业务确认件》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，申办人若不服本决定，可以自收到书面通知书之日起60日内向国家食品药品监督管理局或上海市人民政府申请行政复议或在3个月内向黄浦区人民法院提起行政诉讼。申请企业可以在条件符合后，依法重新申报。

五、办理机构：

上海市食品药品监督管理局流通管理处。地址：上海市河南南路288号504室

六、受理地点：

上海市药品监督管理局受理中心（上海市河南南路288号1楼)受理时间：周一、周三、周五上午9：00－11:30 周一、周三下午13:30－17:00

七、其他：不收取费用

相关附件下载（以下资料文件仅供下载参考，如需办理业务，请在网上行政审批系统进行填报！）《委托、被委托药品储存、配送业务申请书》（附件1）.doc 《第三方药品物流企业从事药品物流业务有关要求》（附件2）.doc 《开展第三方药品物流业务申请书》（附件3）.doc 沪食药监流通[2005]479号.doc 国食药监市[2005]318号.doc