一次性无菌卫生材料管理制度（通用11篇）
一、医院所用一次性医疗器械和器具必须由器材科统一集中采购，使用科室及个人不得自行购入。
二、医院采购一次性医疗器械和器具，应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业（同时具有《工商营业执照》）购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。进口的一次性导管等一次性医疗器械和器具应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。
三、每次购臵，器材科必须进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄账号应与生产企业/经营企业相一致，并查验每箱（包）产品检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等，进口的一次性导管等一次性医疗器械和器具应具灭菌日期和失效期等中文标识。
四、器材科应派专人负责建立登记账册，记录每次订货与到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人姓名等。
五、物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距离墙壁≥5㎝；不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。
六、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。
七、使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细纪录，报告医院感染管理科、药剂科和器材科。
八、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。
九、使用后一次性医疗器械和器具，均作为感染性医院废物，直接放入医疗废物包装袋或者容器中，针头、刀片等锐器放入符合规定的锐器盒中，一并交医疗废物暂存处集中处理。
1 医院采购一次性无菌物品前的管理
医院采购部门从正规渠道购买一次性医疗物品。严格审核生产厂家的生产许可证、卫生许可证、企业注册证等一系列生产资格证后,再对该厂的一次性医疗物品生产、经营许可证进行审核。在了解所需的一次性医疗物品的规格、批号、有效期、消毒日期和灭菌的措施等后,才能考虑进货。要严格避免各个部门进货渠道不一、审核不严的事情发生。
2 一次性无菌物品的验收
每批产品需由生产厂家提供质量检测报告,检查产品外包装是否严密、清洁,有无破损、污渍、霉变、潮湿。检查产品的型号、数量、检验合格证、灭菌日期和失效期。不符合要求的物品拒收。
3 一次性医疗无菌物品储存管理
应存于阴凉干燥、通风良好的物架上,货物距地面大于20~25 cm;距天花板50 cm;距墙壁大于5 cm;不同种类、型号的物品分别放置,按照日期先后顺序整齐摆放。
4 做好一次性无菌物品登记记录
严格登记每批到货物品的名称、时间、批号、失效期、数量、规格、生产厂家,需双签名。
5 一次性无菌物品发放管理
发放前应洗手,发放时检查物品包装是否有破损,标识是否清楚,是否在有效期内,还要看品名、规格等。双人核对无误后才能发到临床,指导下送工人运用专用车辆,正确装载,取物前要洗手,车辆每天要擦洗。
6 一次性无菌物品账目核对
每日对照发放清单和电脑再次核对,无误后记账,每月月底进行盘点,达到日清月结。
7 结论
对一次性无菌物品实行有效管理,主要是确保临床急需某种物品时,能方便且及时地供应。同时也更有效地预防和控制医院感染的发生,保障了患者的健康。
关键词：消毒供应中心,无菌物品,库房,管理
参考文献
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[2]志康.医用耗材物联信息化管理[A].//中国医学装备协会急救医学装备专业委员会.2014年第一届中国国际临床工程及医疗信息化大会论文集[C].无锡:[出版者不详],2014.
【摘要】 目前越来越多的一次性医疗用品已广泛应用于临床。无菌物品的质量直接关系到病人的安危，因此加强供应室对一次性无菌物品的验收、储存、发放和使用等各环节的管理是保障医疗护理质量，控制医院感染的关键。
【关键词】 供应室；一次性无菌物品；管理
【中图分类号】 R472
【文献标识码】 A【文章编号】1044-5511(2011)09-0139-01
随着现代科学的发展，一次性无菌物品，特别是高分子材料研制的一次性无菌医疗物品不断推广使用，提高了临床上诊疗的准确性、有效性、降低了医疗感染率。一次性无菌医疗用品已成为医院处置和治疗工作的主要无菌用品,其进货、使用、回收和处理已成为备受关注的社会问题.也正是由于无菌物品在保障临床诊治、医疗护理操作、医护科研等方面发挥了重要作用，因此医院必须注重加强供应室一次性无菌物品的管理，以保证供应室面向全院发放无菌物品的安全性及可靠性，控制院内感染的发生。
1 一次性无菌物品的进货管理
1.1既满足临床供应又不造成积压浪费，根据临床上对各种一次性无菌医疗物品的使用量，计划请领数量，申报器械科。由器械科根据申报的品种、规格、数量、进行采购。临床科室及供应室不得擅自购进、更换。
1.2一次性无菌医疗物品到货后由供应室专人验收入库。在进入供应室储存前应认真查看产品所具备的证件：《医疗器械生产企业营业执照》、《产品卫生许可证》、《医疗器械产品注册证》，并索取相应的副本复印件以监督购进渠道的合法性，安全性。
1.3一次性无菌医疗物品入库时应检查：检验合格证、外包装是否符合要求、包内产品与包装型号是否一致。不合格产品拒绝入库。
1.4建立登记帐册，登记项目包括入库时间、生产厂家、产品名称、批号、数量、规格、消毒或灭菌日期、失效期、经办人等
2 一次性无菌物品储存和发放的管理
2.1一次性物品的储存管理 按临床需要，有计划地申购,以免积压太多太久，过期造成浪费。 严格按要求保管 库房要求：阴凉、干燥、通风、室内保持清洁，物品置于载物架上，离地20厘米、离墙≥5厘米、离天花板≥50厘米。不同种类、不同型号的产品应分开放置。
2.2无菌物品一般采用下送车发放，下送人员根据临床科室通过电脑发送的物品请领凭证发放。发放时应遵循先进先出的原则，认真查对一次性无菌医疗物品的有效期，包装的完整性。不得把包装破损，失效，霉变的产品发放到使用科室。发放时双方查对清楚后签名。发放记录应具有可追溯性，应记录一次性使用无菌医疗物品出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期及使用科室等，以建立质量追溯系统，发现问题时能及时调查与改进，保证物品的质量安全。
2.3各临床科室所领物品均需去除外包装后放入治疗室无菌物品存放柜内。
3 一次性无菌物品使用的管理
3.1 临床 科室使用前应检查小包装有无破损、失效日期，有无不洁净霉变等。 当发现不合格产品或质量可疑的产品时， 应立即停止使用，并及时通知供应室。 供应室要进行质量追踪，了解使用情况， 及时反馈给设备科，不得自行作退换货处理。使用中若发生热原反应、感染或其它异常情况时必须及时留取样本送检并报告医院感染管理科
3.2禁止为一次性使用无菌医疗用品的重复使用进行消毒与灭菌。
3.3 对于使用过的一次性无菌物品，严格坚持专人回收，及时毁形、消毒和进行无害化处理，并作好处理后的记录，有效地防范对周围环境的污染及杜绝再流通的环节。要求病区将使用后的所有的一次性物品集中放在医疗废物袋，锐器放在防渗漏、防刺的锐器盒内。 清洁公司员工到各部门回收,并登记数量, 由病区护士签名确认，送到医院的临时垃圾收集处 ，无害化处理中心用密封的运输车收回进行无害化处理。
二.专人负责环氧乙烷灭菌器的操作、保养，定期检查各管道是否漏气。
三.灭菌周期结束取物时应戴口罩、防护手套。
四.打开环氧乙烷钢瓶阀门时应缓慢，钢瓶出口不可朝向面部；皮肤、黏膜、眼睛不慎溅上环氧乙烷时，应立即用水冲洗，防止灼伤。
五.在使用及维修灭菌器过程中，应防止工作人员中毒，如出现头晕、恶心、呕吐等症状时，应立即离开现场，在通风良好处休息，症状严重者应及时就医。
六.环氧乙烷灭菌器在解析过程中排出的环氧乙烷气体，应经专用排气管道系统排出，并按照有关部门对排放系统的相关管理规定执行。
七.环氧乙烷储气罐应存放在通风、防晒、温度≤40℃的环境内，但不能将其放在冰箱内。
八.环氧乙烷储气钢瓶的瓶口必须旋紧，钢瓶禁止横放，搬运时轻拿轻放。
九.灭菌室内严禁明火作业，并有通风设施和消防器材。
一 产品概述
该产品是依照医疗器械分类目录二类（6866）医用高分子材料及制品，按照注册产品标准YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》设计。该产品为一次性无菌硅橡胶多腔导管，因此，要求在十万级净化车间内生产，采用医用硅橡胶材料经炼胶、挤压成管、模压腔头、模压气囊、模压导头、打孔修边、封内外围、粘接导头而成，采用纸塑包装、经环氧乙烷灭菌，检验达标后方可出厂。
按形式可分为两腔、三腔。
按结构设计可分两腔：分别由气囊、排泄腔和充气腔组成，三腔：分别由气囊、排泄腔、充气腔、冲洗腔组成，规格：依据公称外径分为：
mm~
mm
材料选择：在临床使用过程中，除了暴露在外的气阀外，均由进口医用硅橡胶材料作原料生产而成。有较好的生物相溶性，能满足临床要求。二设计原理和治疗机理
导尿术是泌尿外科常用的基本操作，其基本原理是将导尿管通过尿道进入膀胱，通过吸附、负压、虹吸等作用，使膀胱的尿液引流出体外。
硅橡胶材料的一次性无菌导尿管，表面光滑，细菌不易粘附，质地柔软，对尿道损伤小。
导尿管头约3.5cm处设计为一小气囊，可注入10ML~30ML空气或注射用水，起到固定和防止尿液外流作用。末端有两个开口，一个开口通导尿管，一个开口通气囊。管体内有两个腔道，一为气囊腔，通过单向阀向气囊注入空气或注射用水，另一腔道为尿液排泄腔，通过此腔将膀胱内尿液排出体外.有学者认为留置导尿管，不做膀胱冲洗，72h菌尿阳性率为100%，而冲洗后，72h菌尿的阳性率为44.4%[1],三腔导尿管在两腔导尿管基础上增加独立的尿道冲洗腔，单流向膀胱冲洗，利于冲洗尿道前端分泌物，有效降低菌尿的发生，减轻病人的痛苦。参考文献[1] 高沛。塑料尿袋细菌生长的临测分析。实用护理杂志，1992，8（10）：8-9
三技术指标及主要性能指标确立的依据 1规格标记
考虑到临床的适用性，为防止标识不清致使医护人员无法正确选择导尿管规格，导致治疗失败甚至对患者引起伤害，故依据YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》规定产品应以公称外径表示其规格
2长度
考虑到临床的适用性，依据YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》规定了导尿管全长和管身长度。
3强度
考虑到意外的机械破坏及不正常的拉力，或患者不听医嘱，移动致使产品失效，无法正常引流和冲洗，依据YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》规定了导尿管可以承受一定拉力，不至于连接处分离或有撕裂现象 4连接器分离力
考虑到临床的适用性，依据YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》规定了排泄借口与引流袋接口最小分离力
5球囊可靠性
过大的气囊注气量导致压力过大气囊破裂，依据YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》规定球囊可靠性
6流量
考虑到产品的临床适用性，依据YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》规定了导尿管的流量
6生物相容性
本产品需进入人体内使用，故依据YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》及GB/T16886.1规定导管应无生物学危害
7无菌
一次性导管的根本目的是防止交叉感染，因此规定导管应无菌 8EO残留
本产品需进入人体内使用故依据YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》规定EO残留量，不至于对人体造成伤害
四、生 产 工 艺 流 程
1 下送车后座位的改进与设计
将我科购置的下送车辆———观光电瓶车的后座位改为密闭的后备车箱, 车箱的规格可根据各科室物品的多少来定不同型号的车型, 改用后的新型电瓶车规格是320cm×124cm×162cm;专门为离消毒供应中心较远的病区运送一次性无菌物品。电瓶车具有环保、美观和减少二次污染、提高工作效率等优点。
2 加强驾驶员的培训, 保证使用安全
首先要有汽车驾驶证, 这样可以保证安全;其次要懂得电瓶车的基本知识、车辆保养、日常维护和故障排除等问题。
3 使用电瓶车下送的方法
每天由临床科室在规定时间内采用网络电子化-物资管理系统提出的物资申请, 由办公班护士把临床科室申请的一次性无菌物品申请单打印出来, 统计好物品的种类和数量, 交给库房管理员再次核对总数后, 再由库房人员准备所需物品, 与工勤人员按科室申请的物品分别装入一次性透明塑料袋内, 每袋注明科室名称、发放日期后放置电瓶车后备箱, 并送至每个病区, 与病区护士签名确认物品送到即可。病区护士在半小时内对所领的一次性无菌物品进行清点, 发现有误及时打电话至消毒供应中心再次核对。
4 电瓶车的日常保养
每天对使用后电瓶车的后备箱先用1 000 mg/L有效氯消毒液进行擦拭, 再用清水擦拭即可, 并定期对电瓶车巡修、充电等保养。
5 小结
1.进入无菌间必须洗手，严格着装，更鞋入内，执行无菌操作。
2.各种诊疗包均应标明名称、灭菌日期。凡是灭菌物品超过1周，须重新进行灭菌处理。
3.每天进行空气消毒并记录在案。
包 装 制 度
1.物品应分类包装，同一品种或类别的物品应按顺序摆放整齐，以便于使用。
2.对要保管的金属器械上油，尤其是器械的关节处，以防生锈，检查刀、剪是否锐利，其他器械功能是否良好，按各包装所需配齐器械，经第二人核对后进行包装，注上名称、有效期。
3.器械包装重量不超过7Kg,纤维类织物应按使用的顺序折叠排放，其外形尺寸不大于30×30×25cm，重量不超过5Kg。
4.盘、盒、器、皿类物品应单件包装，若按需要将不同类型的盘、盒、器、皿包装在一起时，则有盖的应打开，所有器皿口子应朝一个方向，器皿之间用吸湿毛巾隔开，以便蒸汽流通。
5.包布应一用一清洁一消毒，大小合适，禁用破损包布和无孔铝饭盒。
6.打包可捆扎，需松紧合适；包内放132℃压力蒸汽灭菌标记，包布补贴3M指示胶带。
物 品 管 理 制 度
1.供应室工作人员应熟练掌握各种器械、物品的性能及清洁、消毒、灭菌、保养的方法，严格遵守各项规章制度和各种操作常规。
2.污染、清洁、灭菌的物品要严格分开，各种器械包和治疗包应有操作常规及物品卡，装备完毕的各种器械包、治疗包应有专人核对，防止差错。
3.各种灭菌治疗包应注明名称、灭菌日期或有效日期和灭菌标记。
4.无菌物品应专室存放，保持清洁、干燥，定期打扫、消毒，并每月进行空气采样培养，过期或有污染可疑时应重新消毒灭菌。
5.对灭菌物品每月抽样作细菌培养检查，输液器具每日作致热源测定，每种灭菌包（盒）均应放苯甲酸等指示剂测定灭菌效果，未达到灭菌要求者应重新灭菌。
6.岗位明确，相互检查督促。
7.每日工作完毕，做好清洁整理工作，每周大扫除，每月对室内空气进行一次细菌培养，各种搪瓷器皿应每月擦洗一次。各种布类用品每次用后应换洗。
8.每月下科室征求意见。
9.供应室、洗涤室严禁洗涤非供应范围的一切物品，并严格执行各项操作规程。
10.无菌物品贮藏室不得存放任何杂物，非本室人员不得擅自入内，取放无菌物品时要洗手，戴口罩，更衣换鞋。
11.收发各种供应器材时，必须填写清单，双方认真查对，签名。
物 品 洗 涤 制 度
1.凡是曾接触过病原微生物的物品，应先以化学消毒剂处理（浸泡30分钟），然后进行常规清洗。
2.常规清洗时，先用洗洁精浸泡、擦洗，以去除物品上的油污、血垢，然后用流水冲净，具有关节、齿槽和缝隙等的器械和器械皿，以及注射器的外管和内芯，都应尽可能张开或拆卸洗刷干净。
3.用流水冲净的物品，需用蒸馏水冲洗一次，测pH值中性后，方可包装、消毒、灭菌、供应临床使用。
4.各种穿刺针头清洗时，注意针套与针芯配套、斜面一致。
探讨消毒供应室无菌物品存放间的管理办法，目的是控制医院感染，提高医疗护理质量。采取的主要方法是重视消毒供应室无菌物品存放间工作人员的素质培养，加强无菌物品的质量管理，完善各项监测措施。这样才能为临床科室提供合格的灭菌物品，有效防止医院感染的发生，使消毒供应室无菌物品存放间的管理逐步达到科学化、规范化、标准化。
消毒供应室既是向全院提供各种无菌器材、敷料和其他无菌物品的重要科室，又是预防医院感染的重点科室[1]。而无菌物品存放间处于消毒供应室工作流程的终端，其工作质量的好坏，直接影响医疗和护理质量，甚至患者的生命安危。随着医院的飞速发展，应用介入性诊治越来越多，新的《医疗事故处理条例》的实施，举证责任倒置的执行（为了避免处于举证困难的被动局面），均要求无菌物品存放间做到高标准、严要求、零缺陷的管理。近年来，遂宁市中心医院在无菌物品存放间的管理方面做了一些有益的探索。1 无菌物品存放间工作人员的管理
遂宁市中心医院重视消毒供应室无菌物品存放间工作人员的管理及在职教育，通过开展多种形式的专业理论学习，定期组织理论与技术操作考核等，来不断提高无菌物品存放间工作人员的专业技能和服务技巧。
无菌物品存放间设置了专职工作人员，定岗不跨区。要求工作人员有一定的工作经验，责任心强，无菌观念强，能掌握一定的相关专业知识，能认真执行各项技术操作规程和质量检验标准。进入无菌物品存放区前，要求工作人员衣帽穿戴整齐、换鞋，并严格按照“七步法”洗手。无菌物品存放间的常规管理
2.1 做好无菌物品存放间的日常管理
本院无菌物品存放间宽敞、明亮，严格控制人员的进出。存放间室内、柜内清洁无杂物、无积尘，清洁工具（拖把、抹布、盆等）有专用有标志。取放无菌物品时按照无菌技术要求操作。接受无菌物品时要求检查物品的名称、有效期、指标卡变色情况，以及外包布是否完整、清洁、干燥等。
2.2 严格把好无菌物品存放间的消毒关
为防止已经灭菌的无菌物品被污染，严格按照中华人民共和国卫生行业标准《医院消毒供应中心管理规范》的规定，无菌物品存放间始终维持正压，湿度低于70%，室内换气次数4～10次/h。动态空气消毒机每天消毒2次，每次2h，其过滤网每15d或1月清洗1次。存放间地面坚持每天用500PPM的含氯消毒液湿拖２次，物表每天用无菌抹布擦洗1次，柜内每周用消毒液擦洗1次。对空气及物表每半月监测1次，空气监测结果为200CFU/m3以下，工作人员手的细菌数和物体表面监测结果为5CFU/cm2以下[2]。这样保证了各类物品的质量及临床的安全使用。3 无菌物品存放间无菌物品的管理 3.1 无菌物品的贮存和发放
3.1.1 贮存环节的管理 为无菌物品提供适宜的贮存环境，杜绝人为的再污染。我院建立了无菌物品登记本，登记每天进入该室的无菌物品名称、有效日期和发出数。无菌物品放入洁净区物品柜内，物品柜采用不易吸潮、表面光洁的材料制造，按离顶≥50cm，离地≥20cm，离墙≥5cm的标准放置，减少来自地面、屋顶和墙壁的污染。摆放物品按先后顺序分类放置，取物时按从左到右，从前到后的顺序。放入柜内的无菌包外包布完整无漏洞，外观无水渍，有灭菌标识，手感干燥。无菌物品贮存的有效期严格执行部颁标准。此外，我院无菌物品还保证了供应充足，避免突发公共卫生事件时处于被动局面。3.1.2 发放 本院无菌物品存放间纳入了信息化管理，存放间有计算机并与全院联网，临床各科将每天需要使用的物品基数输入计算机，无菌物品存放间工作人员根据临床使用需要的物品名称、数量、规格进行发放，做到有的放矢，既节省了到临床各科收取领物单的时间，也避免了盲目装车浪费人力、物力、财力。要求发放时要认真检查物品名称、有效日期、指标卡变色情况，以及外包布是否符合要求等，并按照规定的路线由专人、封闭式运送车进行发放。发放按先进先出的原则，杜绝不合格的无菌物品发放到临床。发放灭菌物品时一定要注意和做到：发放物品的运送车、物品篮每日用后进行清洁消毒；从灭菌物品存放区发出的物品不能再返回存放区；过期物品必须从存放区取出，重新进行清洗、包装和灭菌处理。3.2 一次性无菌物品的管理
严格加强对一次性无菌物品的验收、贮存、发放和使用等各环节的管理。本院设立了专门的医疗器材采购部门，安排专人采购。所有购进物品均为政府部门统一招标的中标产品，禁止科室私自采购，且产品必须“三证”（产品生产、卫生、销产售许可证）齐全，确保其质量。厂家送货到医院时，由采购专职人员与供应室专职人员共同核对验收，检查灭菌标识和有效日期，外包装是否符合要求，包括标记清楚，是否清洁，无破损、变形、水渍、污渍和霉变等。如对产品质量有疑问就立即停止使用，并报告采购部门、院感科，并与厂家做退货换货处理。
1 材料与方法
1.1 材料
(1) 一次性50m L注射器1个, 弃去内芯及针头。 (2) 10cm×2cm×0.2cm厚度普通棉垫1块。 (3) 2cm×10cm长胶布1条。
1.2 制作方法
巡回护士于手术前先将棉垫剪成10cm×2cm规格, 然后将裁好的棉垫在无影灯中央握柄中部缠绕一圈, 再用长布胶固定牢固即可。注意确保棉垫缠绕握柄后的直径略小于注射器针筒内径, 以使注射器针筒易入难出。
2 使用方法
使用时, 巡回护士两手固定无影灯外周握柄, 洗手护士按常法将针筒套在无影灯中央的握柄上即可使用, 松紧以拉动手术灯上下左右活动也不脱岀为宜。注意套针筒时两人力量相对抗, 并注意无菌, 切勿污染。每台手术结束, 司械护士把针筒取下, 按一次性废旧物品作无害化处理, 接台手术再按同法更换新的注射器针筒。当天手术全部完成后, 巡回护士取下棉垫与胶布, 再进行卫生处置。
3 效果
我科共有8个手术间安装了法国 (LISTED2E65.angenieux) 及美国 (REPLACE.PRIMARYBULB WHENLIT) 无影灯, 共有16个无影灯适合用一次性50m L注射器制作的简易型一次性无菌灯罩。每个手术间平均每天完成3~5台手术手术, 共需48~80个无菌灯/天, 而配套的无影灯罩仅有12个, 虽然可高压消毒, 却远远满足不了手术的需要。为此, 我们采用一次性50m L注射器替代无菌灯罩。自2007年以来, 应用于骨科、泌尿、烧伤、颅脑、普外、胸科等专科手术术中调对灯光。因其取材方便, 制作简单, 价格低廉, 取之即用, 用后即弃, 免却清洗、消毒等繁琐手续, 减少了巡回护士术中调对灯光的次数及时间, 从而降低了护理人员的劳动强度, 提高了工作效率, 也克服了深部手术术中对灯光的困难, 满足手术医生的需求, 效果良好。
4 讨论
4.1 安全省力, 操作简便
在手术室工作中, 调对灯光是巡回护士重要的工作职责之一。多年来, 术中对灯一直是巡回护士根据手术进展情况随时调节, 但有时难以达到良好的视野, 特别是在手术深部出血或手术抢救时, 直接影响了手术的配合质量, 工作起来, 十分不便。近年来, 随着医疗设备的发展, 逐渐出现了可以高压消毒的灯罩, 手术开始后可以把无菌灯罩直接套在无影灯中央的握柄上, 由手术医生直接控制, 在一定程度上减轻了巡回护士的工作量, 同时也更好的确保了手术野的灯光质量。无菌灯罩从而成为手术室常用的调节灯光的工具, 甚至成为个别医生手术时必备的物品。但无菌灯罩在使用过程中, 常因为反复清洗、消毒, 易造成灯罩弹簧松动、缺损甚至破碎而影响使用。且每个手术灯一般只配置2个可高压消毒的灯罩, 只可供应1~2台手术对灯之用, 如有接台手术常需重复消毒灭菌。这既增加了巡回护士、器械班及供应室护士的工作量, 又浪费了医院资源。简易型灯罩减少了巡回护士术中调对灯光的次数及时间, 从而降低了护理人员的劳动强度, 提高了工作效率, 也克服了深部手术术中对灯光的困难, 满足手术医生的需求。
4.2 取材方便, 制作简单, 经济实用, 能保证整个过程严格无菌, 安全可靠
每台手术进行更换, 污染时随时更换, 便于医护人员操作。用后按一次性废旧物品作无害化处理, 避免了反复多次使用引起的院内交叉感染。它具有操作简单, 便于掌握和使用, 减少了术后清洗、包装及进行高压消毒等多道工序及其产生的费用。更重要的是, 可以保证及时供应每台手术使用。通过多个专科手术者的临床使用, 效果满意。
4.3 简易型一次性灯罩使用方便, 用后巡回护士注意把无影灯轴的胶布撕去, 以便卫生员进行清洁。
参考文献
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事宜公告
2013年12月31日 发布
2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜发布了公告。
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。
公告指出，自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。其2013年12月31日前生产的产品，可继续销售；2013年12月31日前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售。2013年12月31日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，2014年1月1日后，仍可继续生产。但是，其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。2014年1月1日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间，仍可按照有关规定申请认证；通过认证后，方可恢复生产。继续坚持高标准、严要求，确保新修订药品GMP实施标准的一致性。截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%，这些企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》（2012年版）中收载的全部无菌药品；国家医保药品目录（2013年）中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%；总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上，能够满足市场供应。通过新修订药品GMP实施，我国药品生产企业的质量保障能力和风险控制水平明显增强，产业集中度进一步提高，产业结构优化趋势明显。
公告要求，各级食品药品监管部门要按照上述要求，加强对无菌药品生产的监督检查。对已通过新修订药品GMP认证的，要加大跟踪检查力度；对尚未通过认证须停止生产的，要严防出现违法违规生产行为；一旦发现问题，要坚决依法予以查处。
实施《药品生产质量管理规范（2010修订）》解读与问答
2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施<药品生产质量管理规范>（2010年修订）有关事宜的公告》。公告的发布标志着新修订药品GMP的实施取得了阶段性成果。为了使各界全面了解、准确把握新修订药品GMP实施的有关情况，现就相关问题解读如下：
一、2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业必须停止生产
解读：根据《药品管理法》及原卫生部79号令，报请国务院同意，原国家食品药品监督管理局下发了《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》（国食药监安〔2011〕101号）。通知规定2015年底前全部药品生产企业应达到新修订药品GMP要求，其中无菌药品生产企业应于2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。根据实施规划过渡期的有关要求，2013年12月31日是企业可以执行98版药品GMP生产无菌药品的最后期限，2014年
1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业（或生产车间）必须停止生产。
二、无菌药品生产企业通过新修订药品GMP认证的情况如何？
答：我国无菌药品生产企业共计1319家，截至2013年12月31日，已有870家提出新修订药品GMP认证申请，占全部企业总数的66%；其中855家已完成现场检查。通过检查并公告的企业有796家，占全部企业数量的60.3%。
三、通过新修订药品GMP认证的企业药品产能和品种能否满足我国药品市场供应？
答：按2012年我国药品市场需求估算，目前我国已通过的新修订GMP认证企业的无菌药品4种主要剂型的总体产能已达160%，完全能够满足市场需求。从品种分析，《国家基本药物目录》（2012版）收载无菌药品171个，全部都有已通过认证的企业生产。《国家医保药品目录》（2013版）及临床常用药品分别收载无菌药品629个和563个，已通过认证的企业分别可以生产其中的621个和556个，均占98.7%。目前尚未覆盖的个别品种，也已完成了产品储备。总体来看，能够有效保证药品市场供应。据近几年统计，正常情况下每年都会有一些品种（包括各种剂型）出现供应短缺现象，如甲巯咪唑、人凝血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等都是由原料、价格、市场等原因造成的，与新修订药品GMP的推行并无内在联系。
四、如何界定停产？停产后企业能否继续申请认证？此前生产的产品后能否继续销售？
答：为了准确界定停产行为，考虑到部分企业生产的连续性，《公告》中明确，以完成最终包装为标志来确定停产行为，即对于2013年12月31日前已完成最终包装，尚未完成检验的，可继续进行检验工作，合格后予以放行，允许其继续上市销售。疫苗类产品按要求需要进行批签发，2013年12月31日以前生产并送批签发的疫苗产品，在批签发合格后仍可上市销售。
未通过GMP认证的企业，2013年12月31日前生产的产品可以继续销售，也就是说在2014年仍会有2013年12月31日以前生产的产品陆续上市。
对2013年12月31日前，已通过认证现场检查并进行公示的企业，2014年1月1日后仍可继续生产，待取得新《药品GMP证书》后产品方可销售。
企业停产以后，如完成GMP改造，可以继续申请认证。对于放弃认证的企业也可以，自主选择品种技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。
五、新修订药品GMP的实施对于我国医药产业产生了怎样的影响？
答：新修订药品GMP充分参照世界卫生组织、欧盟等国际先进标准，对无菌药品生产的要求有了较大的提升，更重要的是强调全过程质量管理体系的有效运行，强调药品生产全过程的风险控制，更加有效地保障药品质量安全。
新修订药品GMP的稳步实施，为医药产业的优胜劣汰、兼并重组提供了历史性的机遇。部分规模小、效益差、产品无市场、质量管理水平落后的企业，将逐步被淘汰出局。生产上规模、管理上水平、市场占主导的优势企业也利用本次机会，调整了品种布局，提升了产业集中度。以大容量注射剂为例，我国排名前5位的生产企业，已占有全国市场近50%的份额。
新修订药品GMP有效促进了我国制药工业与国际接轨，加快了我国医药产品进入国际市场的步伐。截至2013年底，我国已有160家企业的450个原料药、103家企业的143个制剂品种通过国外药品GMP认证检查。2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生组织疫苗预认证，首次
进入国际采购目录，具有里程碑意义。
六、2014年1月1日后，未通过认证企业的停产是否会对行业造成冲击？答：根据统计，全国制药五百强企业中涉及注射剂生产的仅有22家未申请新修订药品GMP认证。100强中99家已经通过，仅剩的1家也已提交认证申请。新修订药品GMP是技术要求的提升，更是产业发展到新阶段市场做出的选择。不过，我们对于尚在改造暂时停产的企业并没有关闭认证的大门。只要企业提出认证申请，在坚持高标准、严要求的基础上，将继续组织认证检查，通过认证后可以恢复生产。
七、在新修订药品GMP的实施过程中是如何保证认证检查工作质量的？答：在新修订药品GMP整个实施过程中，食品药品监管部门始终坚持高标准、严要求，及时颁布相关附件和认证检查指南，修订原有质量手册及34个程序文件，并新增4个文件，从制度方面进一步完善了药品GMP认证检查。加强检查人员的业务和纪律培训，新修订药品GMP实施以来，2011年首先培训了117名检查组长，然后培训了163名骨干检查员，后期对600名检查员进行了新修订GMP相关培训。2012年、2013年采用多种形式陆续对长期从事检查工作的550名药品GMP检查员进行再培训，包括无菌理论学习与现场操作结合、与世界卫生组织共同举办8期疫苗专项培训、世界卫生组织派专家对我国检查员的检查进行观察检查和教学检查等方式，确保了药品GMP认证检查员的检查能力。
药品检查质量体系不断完善。2011年初，原国家食品药品监管局国家疫苗监管体系通过了世界卫生组织对我国国家疫苗监管的评估。2012年药品认证管理中心通过ISO9000认证，药品检查质量管理体系获得专家的好评。
明确检查认证的技术标准和纪律要求。对认证检查的结果实行公示制度。对认证检查情况进行跟踪检查，及时发现实施过程执行标准和纪律的情况，发现问题及时纠正。
八、下一步总局将采取什么措施监督未通过认证企业确保停产措施到位？答：下一步总局要求：
各地要认真落实《公告》要求，凡是未通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间，必须自2014年1月1日起停止生产。请各地立即通知未通过药品GMP认证的企业，一律按《公告》要求停止药品生产活动。各地应加强对行政区域内应停产企业或生产车间的监督检查。各县（市、区）食品药品监管局要对应停产企业进行全面梳理并逐一进行现场检查，确认停产状态。各省（区、市）食品药品监管局对停产情况和检查情况进行汇总，于2014年1月10日前报总局药品化妆品监管司。同时要密切关注停产企业状况，凡发现未按规定停产的，应按照《药品管理法》及相关规定依法查处。
各地要对应停产企业的原辅料、包装材料等进行严密监控，采取切实有效的管控措施。特别要加强对停产的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品生产企业的原、辅材料的监督管理，采取严控措施，加贴封条，防止流入非法渠道，给社会带来危害。
各地要统一思想，提高认识，切实把《公告》要求落到实处。在执行过程中如发现新的问题，及时报总局药品化妆品监管司。
九、为什么要实施新修订药品GMP？
答：药品生产质量管理规范（药品GMP）是国际通行的药品生产质量管理基本准则，是药品生产必须遵循的重要技术标准，已成为国际上评价药品质量保
证体系和参与药品国际贸易的一项基本内容和标准。药品GMP对药品生产中原辅料采购和检验、生产投料、制剂加工、质量检验、仓储保存及产品出厂放行等生产全过程的条件和方法进行科学、合理、规范的规定和要求，从而确保药品生产企业可以持续稳定地生产出合格药品。
我国在1988年开始逐步推行药品GMP。经过1992年和1998年两次修订和依法实施，在2004年7月1日实现了所有药品均在符合药品GMP条件下生产的目标。通过实施药品GMP，我国药品供应保障水平大幅提升，产品质量不断提高，取得了良好的社会效益和经济效益。但是，原有药品GMP已颁布实施10多年，受当时经济发展和技术条件所限，其中有些规定过于宽泛，有些制度存在缺失，已经不能适应新形势下药品生产管理和质量可控的目标要求，在理念、制度和标准上已经落后于国际上较为先进的药品GMP标准。为了全面提升我国药品生产企业质量管理水平，药品生产更加规范、质量更加可控，借鉴国际先进经验，必须对我国药品GMP进行修订并推动实施。
十、新修订药品GMP的特点是什么？
答：此次药品GMP修订工作从2005年启动，本着公开透明、从国情出发、优先提高质量管理和人员素质的原则，在参考世界卫生组织药品GMP标准基础上，结合我国医药产业实际，并针对我国药品质量现状和以往药品质量事件暴露的问题进行修订。
新修订的药品GMP由正文和附录组成，更加注重质量管理的细节，篇幅内容由原来的88条增加至313条。新修订药品GMP相比原有药品GMP，标准要求更高，内容更加全面，制度和措施更加具体可操作，基本达到了世界卫生组织药品GMP标准。
新修订药品GMP的主要特点是：一是明确要求企业建立和完善质量管理体系，在组织机构、职责、程序、活动和资源等方面提出了更高的要求，可以保证药品GMP的有效执行；二是提高了企业从业人员资质要求，明确将企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人列为药品生产企业的关键人员；三是细化操作规程、生产记录等文件管理规定，增加指导性和可操作性。四是提高了无菌药品生产环境标准。采用了世界卫生组织最新药品GMP的空气净化A、B、C、D分级标准，并增加了生产环境在线监测要求。同时，按生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别对厂房设施的设计提出要求，对设备的设计、安装、维护及使用等方面也做出具体规定。五是围绕质量风险管理增设一系列新制度。引入质量风险管理的概念，分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控方面，增加了如供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。
十一、实施新修订药品GMP的目标是什么？
答：实施新修订药品GMP，一方面可以全面提升药品生产质量管理水平，从源头上强化药品质量管理，确保药品质量安全；另一方面，可以提高医药行业的准入条件，淘汰落后生产力，有利于医药产业做大做强，从而推动医药产业产业升级结构调整。同时有利于，推动我国药品生产企业转型和与国际接轨，加快医药产品进入国际主流市场。
十二、新修订药品GMP的实施规划是什么？
答：新修订药品GMP发布实施后，原国家食品药品监督管理局在2011年2月，就制定了详细的实施规划。规划充分考虑了企业升级改造的过渡时间和品种
风险因素，确定了分两个阶段实施的计划。一是注射剂等无菌药品的生产，要求在2013年12月31日前达到新修订药品GMP的要求；二是除无菌药品外的其他药品，均应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP的要求。届时，未在规定时限达到要求的企业（车间），不得再继续生产药品。
十三、实施新修订药品GMP的促进措施有哪些？
答：针对实施初期出现的部分地区推进慢，企业等待观望等状况，实施进展不平衡的问题较为突出，特别是无菌药品生产要在2013年底实现预期目标，任务尤为紧迫。因此，食品药品监管部门与发展改革委、工业和信息化部、原卫生部从药品技术转让、招标采购、药品价格以及鼓励兼并重组等方面加大支持力度，鼓励企业加快新修订药品GMP认证，鼓励药品生产向优势企业集中。
2013年2月和10月，食品药品监管部门为做好新修订药品GMP实施过渡期间企业文号转移等工作，连续下发相关通知，鼓励企业药品技术有序流动，推动新修订药品GMP顺利实施，促进企业资源优化配置。
1 公羊与母台羊卫生
11.1采精公羊
1.1.1清洗包皮第一轮清洗:每天上班后即早8:45,将采精公羊赶到采精室,首先对公羊的包皮进行冲洗,方法是:150 m L的蒸馏水或生理盐水中加入青霉素160万单位、链霉素100万单位,全部溶解后,用20 m L注射器吸入20 m L的药液,然后用手捏住公羊包皮,将药液注入,再将包皮外口手捏封闭,用另一手反复推动包皮内的药液,使之流动,使其在包皮内不留死角,与药液充分接触,2 min后松开包皮外口,放出药液,如此再马上进行第二次冲洗。第二轮冲洗:将经第一轮清洗后的羊只继续留在采精室内,1~2 h后再用生理盐水如上述方法进行第二轮清洗,连续清洗2次。
1.1.2清洗羊蹄用新洁尔灭溶液原液配制成15%的稀释液(参照说明书)对公羊的羊蹄进行清洗,务必要洗透。
1.1.3消毒皮肤被毛将75%的酒精装入喷壶中,调整喷壶口,使喷出的酒精呈雾状,对公羊两边体侧的被毛、腹下被毛特别是公羊尿道口前面的被毛进行喷雾,使被毛被喷透。待酒精彻底风干后再进行采精,一般需要20 min[3]。
1.1.4剪腹毛将采精公羊腹部的被毛用弯剪剪短,特别是尿道口和尿道口前端及两侧的被毛尽量剪短,使之在采精时减少或避免与采精工具接触。
11.2母台羊用75%的酒精对母台羊后躯的被毛及尾部、外阴进行喷雾消毒,一边喷一边用手划按母羊被毛,使消毒液充分渗入。
2 采精场地消毒
22.1紫外线照射在采精前2 h,将采精室、采精准备室、精液处理车间的所有紫外灯开启,照射2 h,在采精时全部关掉。
22.2采精室地面首先将采精室地面的羊粪等污物清除,然后用1%~2%的新洁尔灭溶液进行喷雾消毒或全覆盖泼洒消毒。
3 精液处理空间设计
要求方便采精,应设有公羊暂停室、待采室和采精室,各室之间能进行定向循环,但不允许逆向循环,即准许公羊从公羊向暂停室、待采室、采精室行进,而不准许反向行进,以防止清洁后采精公羊精液被污染。为了保证精液处理空间的无菌化,应定期经常清洗消毒,因此,在设计建造精液处理环境建筑时,要考虑棚与地面之间的距离不能过高,以保证紫外线消毒灯的消毒效果,同时便于人员工作,以2 m以下为宜[4]。墙壁应为水泥或釉面砖墙壁,墙壁开关应有开头外盖,棚、地面不怕水淹,以便于多次用消毒药液冲洗消毒而没有安全隐患。
4 采精准备
44.1集精杯准备的集精杯和内胎的数量要根据采精情况适当多于实际采精的公羊的数量,防止因操作失误而造成数量不足又不能及时消毒;采精用的集精杯在采精前要经过仔细检查,确定不漏水方可用来采精,集精杯内的保温液体必须是新鲜的生理盐水。保存集精杯和内胎的方盘或柜等物品,在使用前用75%的酒精溶液彻底喷雾消毒,再将集精杯内外、杯盖及内胎的内外两侧也用75%的酒精喷雾消毒,必须彻底[5]。将上述工具消毒后放在方盘中或柜中。经半小时后用生理盐水冲洗6遍后方可使用。采精室室内,采精前用紫外灯照射消毒2 h以上。
44.2采精室及其他器具温度计用酒精棉球擦拭消毒后用干净的生理盐水冲洗6次至无酒精残留为止,温度计的烧杯按温度计的消毒方法进行消毒;每采1只公羊换1副乳胶手套,戴在手上的手套在接触集精杯和内胎前要用干净的生理盐水进行冲洗;在装内胎的同时,不允许进行内胎等清理工作,防止造成未采精内胎的污染[6],采精结束后统一进行清洗,在采精过程中,不允许同一内胎重复使用。
44.3服装采精时必须换上采精室专用的白大衣,采精专用的白大衣不能穿到室外,也不能把在其他场所穿的白大衣穿到采精准备室。在采精准备室穿的白大衣必须内外两面进行消毒。
5 精液处理车间的卫生
55.1更衣进入车间内的操作人员必须穿戴车间内准备好的白大衣或防护服、帽,同时换上车间准备好的消毒鞋(或戴好鞋套),操作前戴好一次性乳胶手套,每采1只公羊,就更换1副乳胶手套,戴在手上的乳胶手套在使用前要用生理盐水彻底清洗1次。
55.2车间消毒在采精前2 h,将车间内的紫外线开启,连续照射2 h,操作前关闭所有紫外线灯,禁止开空调及打开窗户,防止外部病源微生物侵入[7]。
55.3清除灰尘在开启紫外线灯之前,要将车间内的灰尘彻底清理干净,保持无灰、无毛法、无杂物碎屑的卫生状态。
6 工作垃圾的处理
采精室用后的乳胶手套、棉球等垃圾,要统一放入垃圾筒内,如无垃圾,应准备一个纸箱,将垃圾放入纸箱内,不能乱丢乱弃;采精准备室的垃圾要放入垃圾筒内,不能丢弃于室外或水池内;精液处理车间的垃圾要放入垃圾筒内,不能放在工作台上或丢弃于门口鞋架上、走廊过道内或地面上。
7 灭蝇
在采精生产的前1 d,要将室内的苍蝇用药剂杀死,并清理干净,放净药味;在工作时禁止使用对室内空气有污染、对精液品质有危害药品,尽可能用机械法、物理法灭蝇。
8 工作走廊
按室内消毒法进行消毒,并清除灰尘和杂物。人员在工作走廊中应很方便观看各空间的具体情况,查看生产隐患,方便客人参观。在工作走廊与工作空间的过渡地段,应设有更衣和消毒之处,防止外来人员进入精液处理场所时将病源微生物带入而污染精液。
9 精液稀释液的卫生
精液稀释液直接与精液混合,如果配制方法不当,是造成精液污染的重要途径。目前,稀释精液的稀释液主要以卵黄为主要的动物源性稀释液,其中无机盐类部分在配制过程中经过煮沸处理,病源微生物被高温杀灭,卵黄部分因无法经高温处理常是潜在的病源微生物的来源,即使加入抗菌素,也因剂量低仅起抑菌作用,因此对配制稀释液所用的卵黄处理是保证稀释液无菌或控制病源微生物数量的关键环节。
99.1所用卵黄要新鲜在无传染病的养鸡场,挑选新产的表面干净的新鲜无破损鸡蛋,新鲜鸡蛋开壳后蛋清透明,与蛋黄界限分明,蛋黄结构紧凑,不易分散,有光泽感;不新鲜的鸡蛋,蛋清常混浊呈白色、绿色等或有氨气味,开壳后蛋黄极易破损,与蛋清混在一起。
99.2取卵黄方法新鲜鸡蛋在开壳前,用75%的酒精棉球进行全面擦拭,待酒精挥发干净后,再进行开壳,倒去大部分蛋清,使蛋黄裸露于蛋清之上,再用去掉针头的20 m L注射器,将前端细管部分轻轻插入蛋黄中,缓缓吸取蛋黄,注意不要将蛋清吸入,如果蛋黄数量不够,再按上法重复操作即可。
99.3直接使用无蛋黄等动物源成份的稀释液如果所采集的精液直接进行输精配种,可用0.9%的生理盐水、5%的葡萄糖溶液进行稀释,也可用自配的经高温消毒的2.9%的柠檬酸钠溶液进行稀释,稀释倍数控制在10倍以内;在10倍以上稀释或精液稀释后需较长时间保存的情况下,可直接用无动物源性稀释液进行稀释,可有效避免病源微生物对精液造成的污染。
1 0 接触精液的器具消毒
接触精液的器具如输精枪、注射器、取样器、精液容器等,在未使用前,可用75%的酒精浸泡消毒,然后清净残留酒精,再用生理盐水稀释液清洗3次以上,以备使用。
参考文献
[1]刘兴伟,宋先忱,高丽杰,等.绒山羊精液中病原微生物的来源及防控方法[J].黑龙江动物繁殖,2008,(4):15-16.
[2]刘兴伟,赵圆圆.绒山羊无动物源冻精稀释液的特点及冷冻效果[J].当代畜牧,2009,(3):15-17.
[3]孙亚波,宋先忱,刘兴伟,等.复方中草药添加剂对辽宁绒山羊种公羊精液品质的影响[J].现代畜牧兽医,2012,(2):15-17.
[4]赵文俊,李江,毕台飞,等.陕北白绒山羊精液特性和精液质量参数研究[J].黑龙江畜牧兽医,2011,(17):10-12.
[5]张文军,刘兴伟.影响辽宁绒山羊繁殖性能各种因素的探讨[A].2008中国羊业进展论文集[C].2008.
[6]刘兴伟,李静,宋先忱,等.精液处理方法对辽宁绒山羊冻精质量的影响[J].黑龙江动物繁殖,2007,(4):15-16.
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