医疗器械经营企业测试题A
分数：结论：通过□未通过□ 姓名担任职务联系电话
一、填空题（每空2分，共24分）
1.医疗器械广告批准文号有效期为年。
2.医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》登记。
3.向个人推荐使用的医疗器械广告中含有任意扩大医疗器械适用范围、绝对化夸大医
疗器械疗效等严重欺骗和误导消费者内容的，省级以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，在违法发布广告的企业消除不良影响前，该医疗器械产品在辖区内的销售。
违法发布广告的企业如果申请解除行政强制措施，必须在相应的媒体上发布启示，且连续刊播不得少于。
4.篡改经批准的医疗器械广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即该医疗器械广告的发布，撤销该企业该品种的医疗器械广告批准文号，内不受理该企业该品种的广告审批申请。
5.《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指单独或者使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（1）对疾病的预防、、治疗、监护、缓解；
（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、；
（3）对解剖或者生理过程的研究、、调节；
（4）。
二、判断题（每题2分，共20分）
1.开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。（）
2.《医疗器械经营企业许可证》有效期五年，期满前三个月，企业应提出换证申请，按规定
办理换证手续。（）
3.医疗器械经营企业应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器
械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。（）
4.医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向（食品）药品监督管
理部门报告，并在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。省、1
自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起满2个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。（）
5.医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。（）
6.医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。（）
7.经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后三年。（）
8.经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地卫生部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。（）
9.经批准的医疗器械广告，在发布时不得更改广告内容。医疗器械广告内容需要改动的，应当重新申请医疗器械广告批准文号。（）
10.医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。（）
三、单项选择题（每题2分，共20分）
1.医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处（）元以上（）元以下罚款。
A.5000元以上；2万元以下B.1万元以上；2万元以下
C.5000元以上；1万元以下D.1万元以上；3万元以下
2.医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令改正，予以通报批评，并处（）元以上（）元以下罚款。
A.1000元以上5000元以下B.1万元以上2万元以下
C.5000元以上2万元以下D.5000元以上1万元以下
3.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当（）向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在（）内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
A.及时；24小时B.立即；24小时
C.及时；48小时D.立即；48小时
4.医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的（）。
A.0.5倍B.1倍C.2倍D.3倍
5.申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上２万元以下罚款。
申请人在（）内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
A.1年B.2年C.3年D.4年
6.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在（）内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
A.半年B.1年C.2年D.3年
7.违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得（）的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处（）的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
A.2倍以上5倍以下；5000元以上2万元以下
B.3倍以上5倍以下；1万元以上2万元以下
C.2倍以上5倍以下；1万元以上2万元以下
D.3倍以上5倍以下；5000元以上2万元以下
8.违反《医疗器械监督管理条例》规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产 品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得（）的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处（）的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
A.2倍以上5倍以下；5000元以上2万元以下
B.3倍以上5倍以下；1万元以上2万元以下
C.2倍以上5倍以下；1万元以上2万元以下
D.3倍以上5倍以下；5000元以上2万元以下
9.医疗器械产品注册证书有效期（）。
A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年
10.质量管理人员应在职在岗，不得在其他企业兼职，需有（）以上工作经历。
A.1年B.2年C.3年D.4年
四、多项选择题（每题2分，共10分）
1.医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列哪些内容：()
A．含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即可见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的。
B．含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
C．说明治愈率或者有效率的。
D.与其他企业产品的功效和安全性相比较的。
2.申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列哪些条件（）
A.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
B.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
C.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
D.应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。
3.经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明（）
A.加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
B.加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；
C.法定代表人的身份证；
D.销售人员的身份证。
4.有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销（）。
A.《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；
B.医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
C.《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；
D.不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的。
5.医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。（）
A.涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营许可证》的；
B.超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；
C.在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。
D.擅自变更质量管理人员的。
五、简答题（共26分）
1.变更《医疗器械经营企业许可证》哪些事项？需要到药监局进行变更。（本题14分）
本文通过对医疗器械经营企业基础信息情况进行研究分析, 以期为医疗器械经营企业科学监管决策提供支持。
1 医疗器械经营企业现状
1.1 医疗器械经营企业种类
医疗器械是医疗用品的重要部分, 广泛用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复。医疗器械和药品一样属于特殊商品, 除了其特有的商品属性外, 又有固有的风险特性, 它的使用直接关系着使用者的生命。根据我国的法规体系要求, 对医疗器械经营企业有特殊的规定。
我国自2000年开始对医疗器械经营企业实行许可制度, 随着医疗器械产业的飞速发展, 医疗器械经营企业的数量也在逐年增加。2004年根据国务院发布的《关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》中, 取消“国产第一类医疗器械经营企业备案”的行政许可及2004年8月9日国家局颁布部门规章《医疗器械经营企业许可证管理办法》 (局令第15号) (以下简称“局15号令”) 第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》, 但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。
根据上述规定医疗器械产品经营企业分为两种:需申请《医疗器械经营企业许可证》和不需申请《医疗器械经营企业许可证》
1.2 医疗器械许可经营企业的基本情况
1.2.1 医疗器械许可经营企业总数
2009年9月受国家食品药品监督管理局医疗器械监管司的委托, 对全国医疗器械经营企业监管工作进行调研, 根据调查统计资料显示:目前全国31个省 (自治区、直辖市) 共有医疗器械许可经营企业144489家, 其中北京最多, 占全国的7.8%, 最少为青海, 占全国的0.1%。全国经营企业数量分布不均, 各地企业数量差异较大, 如北京和青海相差60倍。北京、黑龙江、吉林、山东、云南、湖北六省的许可经营企业数量就占全国总数的39%, 具体分布情况见图1。结果提示:许可经营企业分布可能与地区经济发展、市场准入条件等有关。
1.2.2 几类典型医疗器械的许可经营情况
在全国医疗器械经营许可企业中经营一次性使用无菌类产品的企业最多, 占总许可企业数的33.1%, 但各省 (自治区、直辖市) 一次性使用无菌类产品、植入类、体外诊断试剂、验配类和大型设备械经营企业情况差异较大, 具体分布见图2。结果提示, 各省经营同类产品企业的准入条件可能有差异。
1.3 不需申请《医疗器械经营企业许可证》的企业情况
根据《关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》和“局15号令”的有规定, 全国31个省 (自治区、直辖市) 局对经营不需申请《医疗器械经营企业许可证》医疗器械产品的企业取消了备案管理, 目前全国只有5个省 (直辖市) 局对这类企业进行备案管理。
2 存在的主要问题及原因分析
2.1 全国市场准入条件不同, 尤其是同类产品经营企业的规模、条件不同, 不利于全国的统一协调
我国对医疗器械经营企业实行准入制度, “局15号令”第七条申请《医疗器械经营企业许可证》的, 必须通过 (食品) 药品监督管理部门的检查验收。省、自治区、直辖市 (食品) 药品监督管理部门应当依据本办法, 结合本辖区实际, 制定医疗器械经营企业检查验收标准, 报国家食品药品监督管理局备案。
目前我国各地都根据“局15号令”制定了自己的验收标准, 标准基本要素也无较大差异。但由于医疗器械种类繁多, 涉及机械、材料学和生物学等基础科学和纳米技术等高新技术领域, 是各学科的交叉和综合利用, 尤其是近年来组合药械的广泛使用, 医疗器械的复杂性和特殊性越来越凸显, 所以对医疗器械风险评估的专业性要求较强。而各地对法规的理解和对医疗器械产品风险认知不同等因素, 造成各省医疗器械许可经营企业准入条件不同, 如在注册资金方面, 广西要求“经营第三类医疗器械企业的注册资金应不低于100万元人民币;经营第三类医疗器械超过5个类代号名称以上的企业注册资金应不低于500万元人民币”, 山西要求医疗器械经营企业注册资金一般应不低于50万元人民币;经营医用超声仪器及有关设备, 医用磁共振设备, 医用X射线设备, 医用高能射线设备, 医用核素设备, 手术室、急救室、诊疗室设备及器具中三类产品的, 注册资金应不低于100万元人民币, 而全国大多数省市则无要求。
全国市场准入尺度不一, 可能是导致各省许可经营企业数量, 全国同类产品经营企业的规模、条件等的差异性的主要原因。
2.2 不需申请《医疗器械经营企业许可证》的经营企业的监管问题
对不需申请《医疗器械经营企业许可证》的经营企业, 目前全国31省 (自治区、直辖市) 只有5省 (直辖市) 进行备案管理。
基于上述状况, 全国不需申请《医疗器械经营企业许可证》的企业情况不能确认。鉴于医疗器械属于特殊商品, 如何对这类医疗器械经营企业进行监管, 保证使用安全有效, 有待进一步研究。
3 建议
根据对全国31省 (自治区、直辖市) 医疗器械许可经营企业基本情况调研结果研究分析, 为完善和推进医疗器械经营企业监管工作的发展, 保障人民群众的用械安全, 提出如下建议:
3.1 对医疗器械许可经营企业统一分类监管;
对部分重点监管产品 (如量大面广、高风险等) 经营企业实行全国的统一准入条件, 便于科学监管
目前全国各地对医疗器械许可经营企业准入条件不统一, 不利于医疗器械经营企业监管工作的全国协调工作。建议对许可经营企业统一分类监管, 明确监管分类方法;尤其对部分重点监管产品 (如量大面广、高风险) 经营企业实行全国的统一准入条件, 实现全国监管工作的一致性, 促进医疗器械经营企业监管工作科学化的良性发展。
3.2 加强监管人员的专业培训工作, 提高监管水平的一致性
2006年1月《商业银行经营与管理》补修试题答案A
一，名词解释（每题5分，计30分）
1、商业银行是以吸收公众存款、发放贷款，办理结算为主要业务的企业法人，是以追求利润最大化为经营目标，以货币信用业务和综合金融服务为经营对象的综合性、多功能的金融企业。
2、分级授权是商业银行进行贷款业务活动时应当遵循的基本原则之一，是指在统一法人管理体制下，总行、一级分行、二级分行逐级向下授权和转授权，下级行必须在上级行的授权范围内和权限范围内从事信贷业务。
3、利率敏感性缺口是指计划加内商业银行利率敏感性资产与利率敏感性负债之间的货币差额、商业银行通过对利率的预测，可以采用不同的缺口战略，以实现利润最大化、4、骆驼评级制度是美国一个影响力较大的银行评级制度，其具体内容是美国联邦储备银行从资本充足度、资产质量、管理水平、盈利能力以及资产流动性等五个方面对商业银行进行检查，然后对商业银行进行综合评级并采取不同的监管策略。
5、巴塞尔协议的全称是《关于统一国际银行资本衡量和资本标准的协
议》。该协议于1987年7月15日由西方12国中央银行行长签署，目的是通过订立资本和风险资产的比例确立最低资本比例的方法，达到加强国际银行体系的健康和稳定发展，以利于备国商业银行在平等的基础上进行竞争。该协汉主要由资本的构成、风险加权的计算、标准比率的目标和过度期实施安排等四个部分构成。
6、存款准备金：中央银行规定的，要求商业银行按其吸收存款的一定比例缴存在中央银行的资金。
二，填空（每空1分，计15分）
1、1，52、借人负愤，结算中负债
3，10，14、项目投资，股权投资，信托投资，债权投资
5、核心资本，附属资本
6、民事，刑事，行政
三，判断（判断正误并说明理由。每题5分，计15分）
1、错误。(2分)
我国的商业银行实行的是总行一级法人制，总行具有统一对外签约权。但是，分支机构对一般的契约，如一定金额以下的贷款、开立银行账户等经常性业务契约，享有签约权。(3分)
2。正确。(2分)
商业银行是特殊企业。与资产规模相比，其自有资金很少，资金运用所需要的资金绝大部分来自于负债。因此，负愤业务是商业银行最主要的业务之一，也是其区别于其他企业的一个重要标志。(3分)
3、错误。(2分)
商业银行资本金的增加能够降低经营风险，但也会对银行的盈利产生负面影响。资本金数量过大，会使得银行财务杠杆比率下降，导致未来收益的减少。所以商业银行的资本金应保持合理水平，并非越大越好。
四，问答（计30分）
1、政府对商业银行监管的目标是多层次的，主要包括以下三个方面： 一是维护银行业的安全与稳定；
二是保护存款人、投资者和其他社会公众的利益；
三是促进银行业公平竞争，提高银行业的效率。(3分)
各国政府对商业银行监管的内容归纳起来主要分为两类：
一类是预防性监管；另一类是保护性监管。
其中，预防性监管，包括下列五个方面：市场准人监管；资本充足性监骨；资产流动性监管；贷款集中性监管；对其他业务活动的监管。(5分)
保护性监管，包括两方面：中央银行最后贷款人制度和存款保险制度。(2分)
2、网上银行与传统的商业银行的区别主要表现在：
(1)网上银行是虚拟化的金融服务机构；(2分)
(2)网上银行在一定程度上突破了时空限制；(2分)
(3)网上银行具有低廉的成本优势和高额的回报；(2分)
(4)网上银行在市场竞争上也与传统商业银行存在差异；(2分)
(5)网上银行使商业银行的经营理念从以物(资金)为中心转向以人为中心。(2分)
3、影响银行存款变动的内部因素主要有：
(1)存款计划与实施；(2分)
(2)存款利率；(2分)
(3)服务水平；(2分)
(4)实力和信誉；(2分)
(5)社会关系。(2分)
五，论述题（计10分）
我国商业银行不良资产产生的主要原因有：
(1)社会融资结构的影响；(2分)
(2)宏观经济体制的影响；(2分)
(3)政策性贷款的影响；(2分)
(4)社会信用环境的影响；(2分)
(5)商业银行经营管理的影响。(2分)
企业名称：XXXX药业有限责任公司
经营范围：Ⅲ类医疗器械：6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理液除外）、6825医用高频仪器设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；Ⅱ类医疗器械： 6807胸腔心血管外科手术器械、6820 普通诊察器械、6822医用光学器具`、仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器及有关设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗设备、6827中医器械、6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）、6841医用化验和基础设备器具、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品等…
企业负责人：
企业地址：
联系人：
我公司为贯彻落实《2016年全省医疗器械监督管理工作要点》及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，根据《医疗器械经营质量管理规范》及其现场指导原则等法规，为确保人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我公司开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下：
一、证件检查情况
1、经营许可证在有效期内；
2、没有伪造、篡改医疗器械产品注册证；
3、经营的产品在许可、备案范围内；
4、经营的产品有有效的注册证。
二、制度检查情况
1、企业已建立质量管理制度、职责和操作程序；
2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件；
3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行。
三、法律法规检查情况
1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规；
2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规，并经过企业培训，建立了培训档案。
四、质量管理制度的执行
1、企业已建立了供货商质量档案，并保存相关的资质证明；
2、企业已建立了所经营产品的质量档案，并保存了产品注册证；
3、企业采用KSOA管理系统能保证数据真实、准确、安全和可追溯；
4、企业产品的出库证明：有个别未登记；
（整改情况：已补登记，我们将更加严格检查产品的销售出库复核环节，确保产品售后可查）
5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录；
6、企业产品的退货、报废记录：有个别退货未登记。
（整改情况：已补登记，今后将完善产品的退后报废制度，做好产品退货、报废登记。）
五、其他检查情况
1、产品说明书、标签和包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定》
总结：
此次检查总体情况良好，但个别环节仍然存在问题，我们在今后工作中将更加严密的做好医疗器械销售的每一个环节，确保经营行为规范合法、确保医疗器械质量安全有效、确保质量管理有效运行、确保信誉合作客户满意。
XXXX药业有限责任公司
质量管理部
（一）有关部门和人员管理职能
1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。
2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。
3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
4、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和业务部门。
5、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。
6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。
8、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。
9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。
10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。
11、负责门店经营过程中产品质量管理工作，指导、督促门店产品质量管理制度的执行等。
(二)首营企业、首营品种的质量审核制度
1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
（三）有效产品管理制度
1、本企业规定产品近效期：距产品有效期截止日期不足6个月产品。
2、有效期不到6个月的产品不得购进，不得验收入库，必要时必须征得业务部门同意。
3、仓库对有效期产品应分类，相对集中存放，出库应做到先产先出、近期先出，按批号发货的原则。
4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质管部按“不合格产品确认处理程序”处理。
5、配送中心对近效期产品必须按月填报催销表，业务部门接到“近效期产品催销表”后，应及时组织力量进行促销，或联系退货，以避免过期失效造成经济损失。
（四）产品标准管理制度
1、为保证所经营的产品符合法定的质量标准，根据有关法律法规，特制定本制度。
2、产品质量标准管理部门为质量管理部。
3、质量管理部门专人登记、保管，并建立质量标准目录，供复核检验、考评该批产品质量。
4、业务部门在购进首次经营品种时，应向供货厂家索取该品种的质量标准，到货后将质量标准、样品以及首次经营审批表送质量管理部审核。
5、进口产品的质量标准为现行版国家药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标准。如上述标准未收载的，应采用国家药品监督管理局核发的《进口产品注册证》或《一次性进口产品批件》时核准的质量标准。
6、对于缺少标准的产品，质管员应向供货商及厂家索取，复印留存，定期整理，编制目录，装订成册。
7、不得经营不符合标准的产品，如发现不符合标准的产品，应作好登记，并报质量监督部门。
（五）产品售后服务制度
1、产品售出后，业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务。及时掌握用户对商品使用情况。
2、业务员要会同工程技术人员对用户进行现场技术指导，包括：设备的安装、调试、操作、培训、维护等系列服务。
3、对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待及时给予解决并详细做好记录。对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系，在规定的时间内给予修复或调换。
4、因用户使用不当造成商品损坏，应根据企业有关规定进行妥善处理。
5、销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录，并建立售后服务档案，按规定妥善保存。
6、不定期举办产品知识讲座，使客户更好的了解和使用产品。
（六）产品采购、验收、保管、出库复核和销售管理制度
一、产品采购制度
企业经营成功与否商品质量是关键，公司购进医疗器械应遵循质量第一原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供货单位合法资格及各种有效证件，把好进货质量关。
1、应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。
2、购进进口医疗器械必须具有《中华人民共和国进口医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品注册登记表》。对商品质量信誉进行考核、审查，统一组织进货。把好进货关，不得购进淘汰、失效商品。
3、购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。
4、效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。
5、进货管理要有完整的进货档案，认真填写进货记录，做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。
6、每年对进货情况进行质量评审。
二、质量验收制度
为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库，质检人员必须做到：
1、质检员首先对待验产品根据合同规定和待验产品的有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证、产品验收标准等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产许可证号、产品注册证号、生产批号、产品标准号、厂名、地名等相统一。
2、质检员对产品外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、中包装和单支包装无破损。产品包装中每箱必须附带产品合格证。检查灭菌日期、效期时间及产品批号（编号）等。
3、质检员对效期产品要逐批验收，每批按一定比例随机抽检，检验方法可采取目检和仪器检测两种方式。
4、质检员要认真填写验收记录，做到字迹规范工整，本人签字，记录按规定保存（效期商品一般要求保存到效期期满后两年以备查）。无质检员验收签字的商品不可入库。
5、顾客退回的商品应单独存放并记录，经重新检验合格后方可入库进入合格区。
三、保管管理制度
1、仓库保管员要认真学习医疗器械仓储保管知识，熟悉商品属性和储存要求，熟悉所管库房的储存条件和设施、设备，按照“五防”（防火、防潮、防尘、防鼠、防虫）要求，保证库存商品安全有效。
2、入库商品必须要有检验员签字才能入库，对标识模糊和包装破损等不符合规定的要及时与质检员联系，符合规定后方可入库。
3、产品入库时保管员应该对厂名、品名、规格、数量、包装标识等进行复核，发现问题时应及时与质检部门联系。
4、入库商品应根据其自然属性分类、分批码放，留有间距确保产品质量和安全。
5、严格执行商品存放区域色标管理规定：合格品储存在绿区（合格区），待验品储存在黄区（待验区），不合格品储存在红区（不合格区）。
6、入库商品必须逐品种（规格）、逐批号建卡，认真填写商品仓库台账，做到进、销、存、账、卡、物相符准确。
7、保管员要坚持仓库台账，日清、月结、季盘点，发现账、卡、物不符时要及时查找原因，对无下落的或质量发生变化的产品要及时向有关部门及领导反映，做好处理工作。
四、出库复核管理制度
1、医疗器械出库应贯彻“先进先出、先生产先出、效期接近先出”的原则，并做好按批号发货。
2、医疗器械出库必须有出库凭证，无出库凭证禁止发货。
3、保管员接到出库凭证后要及时按出库内容分类、配货、销卡。
4、商品出库复核完毕，要按出库凭证和上站单对商品逐一核对，包括到站、收货单位、品名，数量、规格、批号等确认无误后，在出库凭证或上站单上签字，以备核查。
5、凡不合格产品一律不准出库销售。
五、销售管理制度
1、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。
2、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。
3、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。
4、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。
5、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。
(七)不合格产品管理制度
1、不合格产品的确认应依据厂家提供的该产品质量标准来验定。
2、验收时发现不合格产品，应将该产品移入封存在红区内，填写不合格产品登记表，并及时通知进货部门及有关人员退货。
3、当发现不合格产品已经出售时应立即汇报有关部门和领导，想方设法追回并做好详细记录。
4、不合格产品需要报损时，应由业务部门、质管部门、财会部门、仓储部门分别填写库存产品报损意见表，报经理审查批准后由质量管理部门监督销毁，销毁的产品应记录备案。
（八）退回产品管理制度
1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。
2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。
3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。
4、所有退回的二类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。
5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。
6、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。
（九）质量跟踪管理制度
1、制定此项制度的目的在于保护用户利益不受损害，为预防出现问题能及时查找、核对有关资料，分清责任，以便正确解决而创造条件，为企业内部分清职责改进工作质量，对外扩大销售打好基础。
2、对所出售的产品销售部门应做好详细记录，做到产品销售去向有据可查。
3、严格履行送货单一式多联制，送货单应标明送货日期、品名、规格、数量、产品生产批号（编号）、效期时间等内容，经办人、接货人要履行签字手续。
4、建立用户档案，定期与用户沟通联系，了解产品使用情况，做好产品质量跟踪和售后服务。
5、对现场安装的设备要认真填写设备安装、调试记录，用户要验收签字，记录要按规定保存。
（十）不良事件报告制度
1、医疗器械不良反应事件指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。
2、认真执行国家食品药品质量监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应事件时应及时登记，按规定认真如实反应上报。
3、经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。
4、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。
5、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项减少不良反应事件的发生。
6、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。
（十一）质量信息收集管理制度
1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
2、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。
3、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。
A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。
B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管部协调处理的信息。C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。
4、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。
5、质量信息的处理
A类信息：由企业领导判断决策，质管部负责组织传递并督促执行。B类信息：由主管领导协调部门决策，质管部传递反馈并督促执行。C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。
6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。
8、质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。
（十二）质量事故报告制度
1、凡是医疗器械在使用过程中发生重大人身伤亡或重大责任事故时，应在24小时内报当地药品监督管理局及有关部门，并采取有效措施，防止质量事故的蔓延。
2、质量事故发生后，应立即组织专人查实情况，分析原因，提出解决办法，制定改进措施，并将结果上报当地药品监督管理局及有关部门。坚持三不放过原则，即：事故原因不查清不放过；事故责任者和全体员工没受到教育不放过；没有防范措施不放过。
（十三）质量问题查询投诉管理制度
1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。
2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。
3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。
4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。
5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。
6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。
7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。
8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。
9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。
10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。
11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。
12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。
13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。
（十四）教育培训管理制度
1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，特制定本制度。
2、质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。
3、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期考试和考评工作，以示培训效果。
4、人力资源部根据质量管理部制定的质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。
5、企业新进人员上岗前进行质量教育、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台帐、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。
6、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。
7、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有规定处理。
（十五）售后服务管理制度
目的
1、为进一步创建系统专业化的客户服务体系，提高客户服务质量、提升公司的形象，制定本制度。、为进一步提升客户投诉的处理率、提升投诉处理的成功率、提高投诉处理的一次成功率，制定本制度。、为进一步提升客户服务质量、进行有效的技术改良，降低客户投诉率，制定本制度。
相关职责
1、客户资料管理
对公司所有客户（意向客户及准客户）的详细资料进行登记整理，形成电子文档，加密管理。每天备份客户档案，每周更新客户档案。2 客户交流和沟通
工程服务期间，至少两次与客户进行交流和沟通，了解现场施工情况及客户意见建议。
客户投诉处理： 1、客户投诉处理流程。、处理客户投诉依据公司的投诉处理流程／投诉处理级别进行处理。、接到客户投诉两个小时之内完成投诉事件的调查核实工作，并填写客户投诉登记表；一个工作日之内完成投诉问题的处理；对不能处理的投诉事件立即交行政部，由行政部组织有关部门进行投诉处理的研讨，并督促相关部门完成投诉处理。、将客户投诉的时间、内容、处理结果、客户对处理结果的满意程度输入客户资料档案登记表。
5、每周、每月向整个公司公布本周和本月投诉事件及处理情况。6、组织相关部门对群发的投诉事件进行内部整顿或技术改进研讨会。
7、对新改良的技术在运用中，客户的反应进行整理，形成技术不断改进、客户投诉不断减少的良性循环。
客户满意度调查
1、收集、整理《客户满意度调查表》，并录入电脑。
2、组织相关部门对群发的客户不满意或不太满意事项进行内部整顿或技术改进的研讨会。
售后服务内容的执行和落实
1、施工完毕后，按合同执行赠品的发放工作。2、按合同执行每季度工程售后服务工作。、如工程施工完毕后需增加售后服务赠品及相关工程服务的，具体情况具体分析酌情处理。、跟踪售后服务的落实情况。
（十六）卫生和人员健康状况管理制度
1、卫生进行划区管理，责任到人。
2、办公场所、门店营业场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。
3、库区内不得种植易生虫的草木。
4、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫。
5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施。
6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。
7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。
8、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。
9、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。
10、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。
（十七）用户访问联系管理制度
1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。
2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。
3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。
4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。
5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。
6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。
7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。
8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。
9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。
（十八）计算机设备和软件管理制度
一、使用与管理要求：
1、保持公司电脑整洁。公司电脑的主机、显示器、键盘、鼠标都必须定期进行保洁工作，电脑主机上不要堆放物品。
2、爱惜公司电脑设备。不得损坏、丢失、替换相关的电脑配件。造成人为损坏的需进行赔偿。
3、不得擅自更改公司电脑的设置和位置。如IP地址、电脑名称和主机、显示器等。
4、不得擅自在电脑上安装应用软件。尤其是与办公、经营无关的软件。如确需要安装
与办公、经营有关的软件，要经经理批准。
5、公司配备电脑是为了公司能利用所掌握的信息技术，服务于经营，不能挪做它用。
严禁利用公司电脑炒股、博彩票、浏览不健康或非法网站；工作时间不能用电脑玩游戏、进行与工作无关的聊天。
6、建设节约型公司，不浪费公司资金。电脑等信息化设备在不使用时应及时关闭，尤其是下班时间，节约用电。
7、电脑出现故障，不得擅自拆卸维修，应及时与维修点联系。
（十九）经营过程中有关文件、记录及凭证管理制度
1、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，保证企业质量体系的有效性与服务所达到的水平，根据《医疗器械监督管理条例》等国家法律法规制定本项制度。
2、本制度中的有关记录是指质量体系运行中涉及的各种记录；凭证是指购销票据、证照资料及表示商品、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等。
3、记录和凭证的设计由使用部门提出，由质管部统一编制，使用部门按照记录凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。
4、未经质管部审核、编制，擅自印制、制作质量记录与凭证，财务部门不予报销。
5、有关记录和凭证须由相应岗位资格的人员填写，收集和整理，每月或季由所在部门、门店指定专人收集、装订，保管至当年年终。
6、有关记录和凭证的填写，应严格按照制度要求逐项如实填写完整，不许简写、缩写、漏写，不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示相同内容，没有内容的项目可划一斜线，做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写规范，具有真实性和可追溯性。
7、对有关记录和凭证的内容填写错误时，不得撕毁和任意涂改，应在错误处划——横线，在边上空白处注明正确的内容，同时盖修改人的私章，或签名。
8、同一项记录必须用同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写，禁用铅笔和红色笔（冲单等可用负数表示）。
9、对供货方、购货方提供的证照资料需盖其单位的红印章，收集部门应对其合法性和有效性进行认真审查，由质管部审核后存档。
10、购进产品和配送产品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符；购进票据和配送票据应妥善保管十年。
11、质管部负责对各部门门店与质量相关的记录和凭证的修订及日常监督检查，对其中不符合要求的提出改进意见。
12、记录和凭证按国家有关规定进行保存，有关记录没有规定保存年限的必须保存至超过商品效期一年，但不得少于三年。
关键词：创业投资,专利数量,经营绩效,面板数据
0 引言
《首次公开发行股票并在创业板上市管理暂行办法》将在2009年5月1日正式实行,创业板即将创立。对于创业企业在创业板上市的发行条件进行审核时,除了考察企业成立期限、盈利能力、净资产规模外,还可以借鉴影响企业盈利能力、净资产的一些潜在因素,比如发明与实用新型专利数量以及潜在的市场价值,本研究将提供专利与经营绩效关系的统计以及理论依据。
1 相关研究与问题的提出
技术创新问题长期以来一直是经济学中最重要的研究课题之一,而技术创新在企业层面一个最重要的衡量标准是专利申请与专利获得数量。然而以往的研究多数是从产业的角度来研究,本研究从企业微观这一新角度出发为技术创新理论研究打开了另一个思路,从企业微观层面出发,本研究探索专利数量对创业企业经营绩效的影响,丰富了该领域的理论基础。
资源基础观(RBV)认为企业的资源是其持续竞争优势的来源(Wernerfelt,1984)。根据Wernerfelt的定义,企业的资源是一种非永续性的有形或无形资产,包含了企业的专属资产、能力、组织程序、属性与特质、知识和信息等,而这些资源可使企业发展出效能与效率兼具的策略。随着经济的日益发展和市场化水平的逐步提高,中国企业逐步认识到科学技术的重要性。安同良(2004)提出,作为生产投入要素的一个组成部分,技术具有资本和劳动无法代替的作用。尤其在生物制药行业,能够掌握几种热销药品的生产方法,是一个企业保持市场份额、创造利润、维持行业地位的重要途径。专利,作为企业研发的成果,一定程度上表明了企业的研发能力和对研发的注重程度,也是衡量医药企业发展潜力的重要标准。成熟的国外市场上,专利对于企业业绩的促进作用已经得到了证实。Nicholas Bloom&John Van Reenen(2002)认为专利对于公司的生产力和股价都有正面影响,该正面效应能立即反映在股价上。国内学者对专利的研究更侧重行业层面。朱平芳(2003)等运用面板数据对上海市大中型企业进行计量分析,研究发现:高新技术产业科技经费投入的长期专利产出量最低,但专利产出对产业工业增加值的长期作用度最强。周煊、程立茹(2006)从生物制药公司层面证实了这一结论。他们认为,中国制药企业专利申请整体水平较低,中药企业盈利性水平与发明专利显著相关,化学药企业的盈利性、规模与实用新型专利、外观专利显著相关。但是高雯雯等(2006)却发现我国专利产出与经济增长之间不存在明显的因果关系。国外在这一领域的研究大多证实专利对于公司发展和业绩的促进作用,但国内学者的实证分析结论却存在差异。即使针对某个具体行业——制药业,国内国外的观点也有分歧。胡珊珊(2007)从微观的公司行为角度对这一问题进行实证分析,运用因子分析方法计算各家制药业上市公司的综合业绩得分,按照专利的类别——发明、实用新型、外观设计,分别研究它们与中药、西药制造类上市公司业绩的关系,发现中药制造企业在专利授权数目和企业综合业绩方面优于西药制造企业,但两类企业的专利数目多少与公司业绩均缺乏明显的相关关系,研究结果说明中国制药企业专利成果的转化成效仍显不足。
国外在这一领域的研究大多证实专利对于公司发展和业绩的促进作用,但国内学者的实证分析结论却存在差异。
2 理论分析与研究设计
本论文的研究对象为从1999年1月1日到2008年12月31日在国内上市(包括上证A股,深圳主板A股以及深圳中小板)有风险投资背景的公司。根据上市公司的上市公告和招股说明书中的详细资料,以上市公司每年披露的股东资料中前十大股东是否包含风险投资公司来判定有无风险投资支持,(判断公司是否为风险投资公司的标准是,依据《中国风险投资年鉴2007》风险投资公司名录、以及各公司的网站查询到的信息来判别公司是否为风险投资公司)。根据统计与判断标准,剔除数据缺失或者资料不全者(已下市的公司),得到有风险投资参与投资的上市公司数目为84家。本研究将探讨具有创业投资背景企业专利数量对其经营绩效的影响。目前能得到的上市公司的年报数据为2008年,绩效部分研究样本是通过分析截止时间为2008年国内上市企业的财务报表数据得到。
本文的所有专利数据均来自国家知识产权局的专利检索网页,通过高级查询获得相关数据(http://www.sipo.gov.cn/sipo2008/zljs/);上市公司财务数据均来自上海万德金融资讯数据库、国泰安金融资讯数据库以及各公司披露的招股说明书、公司报告等详细资料。
本研究通过建立创业企业经营绩效的影响因素模型,利用企业经营绩效的因子分析,抽取五个指标来衡量企业经营绩效的水平。数据摘选于wind数据库中创业企业每年披露的财务报表及财务分析结果,并建立企业经营绩效、专利数据、控制变量的面板数据集,采取多元回归模型探讨专利与创业企业经营绩效的关系。
控制变量变量包括:企业规模(SCALEit)、创业企业年龄(AGEit)、第一大股东持股比例(BIGGESTit)、公司债务水平(DEBTit)、行业因素(INDUSTRYit)。根据Yermack(1999)以及Bhagat和Black(2000)的研究,企业规模为一个控制变量,他们发现公司规模越小,越容易取得超额经营收益。我们也控制了创业企业年龄,即计算期年份减去创业企业成立年份,蒋义宏和魏刚(2001)发现公司成立时间越早,经营业绩越差。根据Kaplan和Reishus(1990)的研究,公司债务水平(DEBT)对其经营业绩有显著的正面影响,DEBT等于公司总负债与总资产之比。
借鉴张蕾、陈超、赵艳艳(2009)运用面板数据模型对我国农业专利申请的影响因素的分析,经过比较标准化后的指标值计算混合估计模型、固定效应模型和随机效应模型的残差平方和,通过计算面板数据模型F检验,最终选定固定效应模型。本文采用类似的办法,选取了面板数据混合估计模型,建立以下面板数据混合估计模型:Performanceit=β0+β1P1it+β2P2it+β3P3it+Control Variablesit+μit
2.1 专利数目(P1it、P2it、P3it)
由表1的结果分析中观察到企业三种专利数量对企业经营绩效的影响各不相同。三种专利类型分别为发明(P1)、实用新型(P2)、外观设计(P3),从多元回归分析结果来看,发明专利对企业经营绩效五个指标,其中三个在10%的程度上显著,说明发明专利跟企业经营绩效有显著正向相关关系。而实用新型专利对企业经营绩效指标中的平均净资产收益率、总资产周转率有显著正面影响,而且对总资产周转率在1%的水平上显著。相比较而言,而外观设计对企业经营绩效没有确定的正面或者负面影响,而且不显著。
2.2 企业规模(SCALEit)
表1的结果表明,企业规模(SCALE)对企业经营业绩指标中的每股息税前利润、平均净资产收益率、存货周转率、总资产周转率有正面影响但是不在10%水平上显著,且跟速动比率负相关,但也不显著。说明企业规模越大,绩效水平可能越高,但统计上不显著。
2.3 创业企业年龄(AGEit)
本研究用计算期年份减去创业企业成立年份表示其企业年龄,由表1的结果分析中观察到创业企业的年龄与每股息税前利润、平均净资产收益率承显著正相关,但其他三项指标不确定正负影响。说明企业的年龄越长,息税前利润越大、净资产收益率将越高。企业随着年龄的增长,其对业务、技术、市场等内外部环境因素更加熟悉,能更加高效灵活的处理之间的关系,故能取得更好的利润收益,经验统计结果与实际情况相一致。
2.4 第一大股东持股比例(BIGGESTit)
由表1的结果分析中观察到第一大股东持股比例与企业经营绩效的回归系数均为负值,说明第一大股东持股比例越大,绩效水平将越低,但是在统计上不显著。说明股权结构越集中,对企业经营绩效会造成负面的影响,但是得不到统计上的显著支持。
2.5 公司债务水平(DEBTit)
本研究以资产负债率表示公司债务水平。由表1的结果可以看出,创业企业债务水平与企业经营绩效没有确定的正或者负面影响,每股息税前利润、总资产周转率与债务水平的回归系数为正;平均净资产收益率、存货周转率、速动比率与债务水平的回归系数为负,且与存货周转率、速动比率的负相关关系在统计上显著。与Kaplan和Reishus(1990)Vafeas(1999)的研究得出公司债务水平对其经营业绩有显著的正面影响不一致。
2.6 行业因素(INDUSTRYit)
本研究取该创业企业所在证监会规定所属行业的相关绩效指标(每股息税前利润、平均净资产收益率、存货周转率、总资产周转率、速动比率)作为行业变量。表1的结果分析中。行业因素对企业的经营绩效影响正负都有,统计上显著情况也不统一。
根据表1回归分析的结果,发明专利数量(P1)与创业企业的盈利能力呈正比例关系,且在10%的统计水平上显著。发明专利数量对企业的盈利能力有至关重要的影响,刘洋、瞿卫军等(2004)在研究专利评价指标体系过程中,对质量类指标进行分析时,选取了发明专利授权情况作为质量考察因素。在三种专利中,发明专利是经过实质审查程序确权的,符合条件的必然满足新颖性、创造性和实用性等要求,它最能反映专利的质量状况。故发明专利是三种专利类型中含金量最高的一种专利,其对企业盈利能力的统计结果亦证明了这一点。而实用新型(P2)对营运能力有正面影响,且总资产周转率跟实用新型专利数量的正相关关系在1%的统计水平上显著,说明实用新型跟总资产周转率有强正向相关关系,虽然实用新型在含金量上比不上发明专利,但是其地位仍然举足轻重,其对盈利能力、营运能力、偿债能力指标的回归系数均为正数,对平均资产收益率的回归系数在10%的统计水平上显著。而盈利能力、营运能力、偿债能力指标对外观设计(P3)的回归系数则有正有负,外观设计对经营绩效的影响则不显著。
注:***1%的显著水平,**5%显著水平,*10%显著水平.
胡珊珊、安同良(2008)从微观层面利用横截面数据、相关分析法来考察中西药企业专利数目与企业业绩的关系,发现两类企业专利数目的多少与公司业绩缺乏明显的相关关系。而本文在研发方法上采用了面板数据,建立了混合估计模型,并分类对专利数目进行统计,将绩效衡量标准分为三个因子并降维处理,得出了更进一步的结论,发现因专利类型不同而对企业经营绩效的影响存在差异。
3 结论与建议
经过分析,创业企业拥有的三种专利类型对应的数量与经营绩效的关系存在差异。发明专利对企业经营绩效存在正面影响,且与每股息税前利润、存货周转率正相关在统计在10%上显著,与平均净资产收益率在5%的统计水平上显著。与资产周转率、速动比率的相关性均为正,但是统计上不显著。说明发明专利对于创业企业来说至关重要,发明专利数量越多,企业经营绩效水平将更高。实用新型专利数量与企业经营绩效指标回归系数均为正,说明存在正向相关关系,且平均净资产收益率与实用新型专利数回归系数在10%的统计水平上显著,总资产周转率的回归系数在1%的统计水平上显著,实用新型专利对企业经营绩效存在显著的正面影响。外观设计专利数目与经营绩效的回归系数存在或正或负的情况,且统计上不显著,外观设计对企业经营绩效的作用还有待考察。
自国务院《医疗器械监督管理条例》实施以来，医疗器械经营企业的发展经历了从一般经营到许可经营的过程，政府对医疗器械的监管力度不断加强和完善，为确保使用医疗器械产品的安全有效提供了有力保障。但是，随着医疗器械经营市场的快速发展和政府监督管理工作的不断加强，医疗器械经营企业也出现了一些问题。
一、存在的问题
（一）盲目申办许可证，对经营风险认识不足
医疗器械经营许可属于特许前置审批，按国务院《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械经营企业必须先取得《医疗器械经营企业许可证》后，才能向工商行政管理部门申办《营业执照》，其权威性似乎很高。但实际上，由于经营企业申办实行完全免费办理，一些企业抱着试试看的心理，怕今后政策发生变化，先办一个《医疗器械经营企业许可证》和工商《营业执照》，取得医疗器械经营资质，是否真正经营，以后看情况再说。甚至还个别企业只拿着一个《医疗器械经营企业许可证》，未去工商部们申办《营业执照》，认为自己反正没有经营活动，不如等什么时候有了生意再说。这样就导致了《医疗器械经营企业许可证》滞留在一部分企业中，我们的审批企业数量和实际经营数量不相符。有的企业虽然办了证照，但由于前期对市场风险论证不足，未开展经营活动，如南充市明康医疗器械有限公司、四川天华医疗器械有限公司、四川荣洁医疗器械贸易有限公司等成立大半年未开展经营活动。
（二）随意变换人员，超范围经营
企业申报许可证在接受现场检查验收时，设施人员全部到位，但取得许可证后，企业就随意变换人员，新办企业刚开始人员配备普遍较少，随着经营活动滚动式的发展，企业招兵买马，扩大人员，甚至企业法人、负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动，却不到药监部门履行相应增加或变更手续，造成企业实际人员配备与申办许可证时的人员档案严重不符，随着业务的不断发展，能和客户谈成什么就做什么，什么能赚钱就做什么，导致部分医疗器械企业经营范围严重失控。医疗器械经营企业超出医疗器械经营许可证的核定范围违法经营现象较为严重。
（三）降低经营条件时有发生
部分医疗器械经营企业的销售对象主要是医疗机构，企业大多采取上门推销的服务模式，整天关着门，固定的经营地址和库房对企业似乎形同虚设。因此，有些企业在办理完《医疗器械经营企业许可证》以后，将企业大的经营地改换成小的办公地，待日常监管或监督检查时，要么验收合格的经营面积取得证照后其仓库面积变小，要么就是一个空库房。
二、问题形成的原因
上述问题形成的原因是多方面的，但综合归纳，主要有以下三个方面的主要原因。
（一）国家对分类目录不断调整，监管法规不健全
医疗器械产品种类繁多，品种复杂，科技含量较高。一方面，随着经济和科学的发展，不断出现新的产品；另一方面，目前现行的医疗器械分类目录也在市场反馈信息中不断调整，许多产品是否属于医疗器械以及属于医疗器械中哪个类别经常发生变化；因此，有些经营企业经营的某些品种是否划归医疗器械，处于不确定状态，今天属于医疗器械，明天可能不属于医疗器械，这也是造成超范围经营现象的一个客观原因。另外，与发达国家相比，我国对医疗器械的监管起步晚，法律法规无论从规模、广度和深度上都有不同程度的差距。目前，医疗器械管理的法规还不太健全，对某些情况没有具体规定。例如《医疗器械监督管理条例》及配套文件未对企业“失踪”情形未做出明确规定。由于法规在这些方面没有相应的管理措施，监管人员只能是口头说服，缺乏实际效力。
（二）企业法律意识淡薄，片面追逐经济利益
企业法人和经营人员比较重视经济利益，不重视学习法规。企业法人和经营人员普遍对法律法规知识知之甚少。医疗器械经营企业有关人员学习法规的自觉性不强，违反法规的事件时有发生。根本原因在于，随着社会对医疗器械需求的增大，不少企业纷纷加入到经营医疗器材的行列，医疗器械市场已成为一个竞争广泛、逐利激烈的市场。一些企业规模小、生存条件差的企业，为了在竞争中获取最大利益，故意避开规定，弄虚作假，造成上述存在的问题的现象出现。
（三）企业人员素质参差不齐，业务水平偏低
医疗器械品种繁多，从一根棉签、一块纱布到大型的CT、MRE(核磁共振)全部属于医疗器械，不同品种的医疗器械需要企业人员掌握不同的专业知识。企业开办时，依据国家药监局《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《四川省申办医疗器械经营许可证检查验收标准》的有关规定，对企业质量管理人员有学历和专业的要求，但对企业其他人员无强制要求。而企业质量管理人员不一定是企业的实际营销人员，其他一些企业人员素质较低，对自己所经营的技术含量较高的医疗器械知识掌握甚少，造成在很长时期内无销售活动。有的企业对政策持怀疑态度，担心政策变化，怕许可证申办项目由免费办理变为收费项目，所以先办一个证放在那里，并没有经营活动。
三、解决问题的对策
只有采取切实有效的措施，才能解决医疗器械经营企业存在的问题，更好地保证广大人民群众用械安全有效。
（一）恢复监管机构，配置专职人员，整合监管资源
在药监系统监管资源紧张的状态下，加强医疗器械日常监督任重道远。而我们的现状是市县两级没有专门的医疗器械监管机构，专职监管人员严重缺位，如果医疗器械出现问题，将会出大的问题，因此建议，首先领导要重视，尽快恢复医疗器械监管机构，建立一支稳定的医疗器械执法队伍迫在眉切，加强一线监管人员合理配置，健全医疗器械三级监督网络，注意提高监督检查的针对性和效率，实行常规检查与重点检查相结合，专项检查与一般检查相结合，及时发现企业存在的问题和薄弱环节，并抓好整改督查。经常开展与质监、工商、公安、卫生等部门之间的协作，通过开展并联检查、联合执法等形式，探索有效监管和合理配备资源的新方法和新思路，将违法违规行为的查处落到实处。
（二）完善准入标准，加强日常监督
建议尽快对医疗器械经营企业实行GSP认证，提高准入条件。通过对企业的认证工作，强化企业确立“质量控制”的思想意识，进一步健全经营企业的质量保障体系，对于存在问题的企业应加大日常管理和执法力度。药监部门要严格按照法定职责、权限和程序管理，确保日常监督管理的有效性。
（三）健全监督体系，提高执法人员素质
医疗器械经营与药品经营相比较，有着明显的不同。药品经营以门市经营为主要经营方式，而多数医疗器械公司则以经营医疗器械信息为主要经营方式。一般是带着许可证，拿着各种医疗器械的样品甚至图片到各医疗机构上门推销谈妥品种和价格后再提供实物。这种经营模式就要求，药监执法人员要不断学习专研业务，熟练医疗器械产品性能，提高业务水平。国家局和省局应加强对执法人员进行医疗器械专业培训，药监部门应创造出一整套适应医疗器械经营规律的监督体系来对应。针对不断暴露出的问题不断完善相关法规制度，使监管人员在医疗器械经营管理规律下有法可依、有据可循。对医疗器械经营企业规律及存在的问题要经常进行研究探讨，及时总结经验教训，制定出行之有效的可操作性的规章制度，从而确保将依法监管落到实处。
（四）提高企业的守法意识，加大法规的培训力度
一、为规范我省《医疗器械经营质量管理规范》检查工作，确保检查质量，根据《医疗器械经营质量管理规范》，制定本原则。
二、本原则适用于河南省区域内医疗器械批发经营企业《医疗器械经营许可证》的申办、变更、延续的检查和第二类医疗器械经营企业备案和变更的检查及日常监督检查、经营企业年终的自查。
三、本指导原则检查项目共95项，其中严重缺陷项目21 项，一般缺陷 74项。
四、对于被要求限期整改的企业，需对被检查企业下达整改通知书；被检查企业应依据整改通知书中的要求，在规定时限内完成整改，并提出复查申请，由检查组根据企业整改及现场检查情况，分别作出“通过检查”或“不通过检查”的判定；逾期未提出复查申请的，视为放弃申请，按“不通过检查”进行判定。（现场检查期间，企业的整改时间不计入行政许可规定的工作日时限内。）
五、对于“未通过检查”的企业，在3个月后方可再次提出申请并提交详细的整改报告。
六、医疗器械批零兼营企业、医疗器械零售连锁企业总部及配送中心的检查按本原则进行检查。
七、结果评定：
项 目 结果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通过检查 0 10-30% 限期整改后复查 ≤2 ≤10% ≤2 ＞10% ＞2 不通过检查
0 ＞30% 注：缺陷项目比例数＝对应项目中不符合项目数/（对应项目总数-对应项目合理缺陷项目数）×100%。
序号 条款号 检查项目 检查方法 检查结论 是否有
违反法律、法规的行 1 总则 *0401 企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。为，是否存在虚假材料申报 等行为。查看制度，结合对企业的全企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责面检查，看是否为质量管理任人，全面负责企业日常管理。应当提供必要的条件，保机构有效履行职责提供必要 2 0501 证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企条件，保证质量管理机构独业按照本规范要求经营医疗器械。立履行职责。企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履查看制度，结合对企业的全行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承面检查，看质量负责人是否3 *0601 担相应的质量管理责任。对质量管理具有裁决权。职查看制度，看制度起草、审企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织制订质责核、制定是否为质量管理机与量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度4 0701 构，看制度执行、检查是否制的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 度有质量管理机构主导。
企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责收集与查看制度。看相关法律、法 5 0702 医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管 规由谁收集。理； 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行督促相关部查看制度。询问质量管理人
0703 门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 员，看企业是否有违法行为 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责对医疗查看制度，看供货方档案是 7 0704 器械供货者、产品、购货者资质的审核； 否由质量管理机构负责审
核。查看制度，看不合格医疗器企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责不合格 8 0705 械的确认。无不合格医疗器 医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 械看相关记录。查看制度，看相关记录，现企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责医疗器场提问。有质量投诉和质量9 0706 械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 事故看处理过程。企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织验证、查看制度，看验证、校准过 10 0707 职校准相关设施设备； 程。责与企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织医疗器查看制度，看是否收集有医 11 0708 制械不良事件的收集与报告； 疗器械不良事件。度
企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责医疗器查看制度，看是否有召回。12 0709 械召回的管理； 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织对受托查看制度，看审核记录。13 0710 运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织或者协查看制度，看培训计划、教 14 0711 助开展质量管理培训； 案、签到、记录、档案等。企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行其他应当由 15 0712 查看制度。
质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理的规定；
（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；
（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；
（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）； 职
（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购责 货者档案、销售记录等）； 查看制度、记录或者档案有与
（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）； 无缺项。查看企业年终自查16 *0801
（八）医疗器械退、换货的规定； 制 报告。
（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营度 和通知记录等）；
（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；
（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；
（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；
（十五）购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理
制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记查看制度。
录制度。企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第 *0901 二类、第三类医疗器械批发业务的经营企业应当建立销售职 记录制度。责
与 进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息 16 抽查品种或抽查记录与相关应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，制 记录或品种对照，看是否达其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查度
0902 到可追溯 验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无 有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相 18 1001 考试或口头提问。
关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，负责人：大专学历以上（含大专学历）或者中级以上职称。人企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律 19 *1002 相关法律、法规规定 员法规禁止从业的情形。与企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机培构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的训看人员花名册与人员对照，相关专业学历或者职称。经营植入介入类或诊断试剂类产 20 *1101 看是否符合要求。品及经营类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员。质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗看学历、职称证原件，看简21 *1102
器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化历及离职证明。学、药学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。看人员花名册与人员对照，22 1201 质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员应当具有看是否符合要求。相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。看各项记录是否有质量管理第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在人员痕迹，看各项记录签名23 *1202 职在岗。是否为同一人。人员与从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管培检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售24 *1203 看简历。离职证明。后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相看学历证书，看培训证书原关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的25 1204 件。人员。
事检验训看学历证书、职称证原件，从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。26 *1205 从事角膜接触镜验光及定配工作的人员，应当具备眼镜验看相关资格证书原件。光员和眼镜定配工相关职业资格证书；从事助听器验配工作的人员，应当具备助听器验配相关职业资格证书。企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提看是否与规模相适应，看售供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其27 1301 后服务上岗证。他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。植入介入、诊断试剂或十个类别以上专职。人企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作员看上岗前是否经过培训，是内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考与否经过考核。看继续教育记 核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医 28 1401 培录。看培训计划、教案、签训疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作到、记录、档案等。规程等。看档案，看上岗前是否体检。企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次患有传染病或精神类疾病是 29 1501 健康检查。患有传染性或精神性疾病者，不得从事直接接否及时调离直接接触医疗器触医疗器械的产品工作。械岗位。
企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场看是否与申报资料或许可、所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫 30 *1601 备案资料相符。是否整洁、设施生。经营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积卫生。与不小于50平方米（含验配类批发企业）；经营一次性耗材设类产品仓库建筑面积不下于100平方米。备 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污 1701 看仓库布局是否合理 31 损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房： 设
（一）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、施配送服务的医疗器械经营企业进行存储的； 查看企业相关规定，是否符与 32 1801
（二）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、合。设医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的； 备
（三）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。
在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和看分区，看色标是否符合。33 1901 看作业区、辅助作业区是否 发货区为绿色、不合格品区为红色，退货区为黄色，效期与办公区和生活区分开。产品区为蓝色，退货产品应当单独存放。
医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。库房的条件应当符合以下要求：
（一）库房内外环境整洁，无污染源；
（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密； 看仓库。看是否有雨棚，雨 34 2001 棚大小是否符合。查看并询
（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常问如何防止无关人员进入。天气影响的措施；
（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：
（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、看相关设施。包括零货架、设托盘等； 托盘、遮光窗帘、排风扇、施
（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； 与 35 2101 除湿机、窗纱、挡鼠板、鼠
（三）符合安全用电要求的照明设备； 设夹等，电线有无私接乱拉。
（四）包装物料的存放场所； 备有无专门的物料存放场所。
（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
（六）符合安全防火要求的设施设备。如灭火器、防火沙、水桶、铁锹等防火设备。看是否与申报、许可或备案库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签相符。是否配备有例如：温标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当 36 *2201 湿度计、空调等，配备是否配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。与仓库规模相适应。批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；冷库体积不小于20立方米。
（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备； 看是否与申报、许可或备案
（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组 37 *2301 或者双回路供电系统）； 材料一致，是否符合要求。
（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；
（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备（如需要冷冻的产品应配备特殊冷藏设备）。对只经营常温保存要求的试剂的，可只配置温湿度调节设备（如空调）企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维看制度规定。看企业是否按 38 2701 制度执行。护，并建立记录和档案。企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器 39 2801 技术监督部门检定证书
具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用验证方案、报告、评价和预前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、防设施。温度传感器应经过40 2901 报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时计量部门校准。应当进行验证。
经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：
（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享 *3001 的功能；
（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者 抽查品种，询问不同岗位人备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日 员；看不同岗位电脑终端的期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪 41 的功能； 操作，看是否要求，产品是
（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、否可追溯。
出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环 节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求：
（一）具备从事现代物流储运业务的条件； 看条件是否符合，数据是否
（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手 42 *3101 互联互通，是否覆盖质量管 段； 理全过程。
（三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；
（四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。
企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： 采购
（一）营业执照；、（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； 抽查品种或从购货方档案中收
（三）医疗器械注册证或者备案凭证；
*3201 货抽取，看是否符合要求。
（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书与原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注验明销售人员的身份证号码。收 必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。查看制度是否有规定。若检企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企采 44 3202 查中发现此种情况，看是否 业所在地食品药品监督管理部门报告。购及时向药监部门报告、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械收查看制度，看采购合同或协的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生 45 3301 货议。与产企业、供货者、数量、单价、金额等。验企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任收
3401 看是否明确有质量条款。和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列采 明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭
*3501 查看制度，看记录是否缺项 购 证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到收 查看制度，看是否按规定执货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况 48 3601 货 行。当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负与 责人并拒收。验 随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证收 号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、49 3602 查看制度，看随货通行单。
注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要查看制度，询问收货人员和求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人
3701 验收员，抽查品种，看待验 员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待区是否与规模相适应。验。验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证 明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、查看制度，要求验收人员现 51 3801 生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、场演示。生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。
3802 查看制度、记录，验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。查看制度，抽查品种看企业对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输 53 3901 方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量是否按规定执行。
控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承查看制度，看协议看是否符担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力 54 4001 合要求。的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入 55 4101 抽查品种看记录
库登记。查看制度，无不合格询问验验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品入 56 4102 库区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。收员程序，看有无空白表格。按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械； 57 4201 抽品种看条件。贮贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、存 58 4202 查看库存品种，看是否符合。
防鼠、防火等措施； 与检搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆 59 4203 查看库存品种，看是否符合。
查垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；
按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器 60 4204 查看库存品种，看是否符合。
械与非医疗器械应当分开存放； 入医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地与库面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有检 61 4205 查看库存品种，看是否符合。、足够空隙；一般离地≥10CM，离内墙、顶、灯、温度调控贮查存设备及管道≥30CM。贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无查看库存品种，看是否符合。62 4206 破损。非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作看现场，看有无预防措施。63 4207 业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为； 查看现场 64 4208 医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的 65 4301 查看现场
医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求查看制度规定，一般应为三 66 4401 等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：个月。检查并改善贮存与作业流程； 查看制度规定，一般应为三检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境； 67 4402 个月。每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录； 68 4403 看温湿度记录 查看制度规定，一般应为三对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检 69 4404 查。个月。查看制度规定，一般应为三对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。70 4405 个月。查看制度规定，一般近效期 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近为三个月或六个月。看库存效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置 71 4501 有无近效期产品，询问仓储在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。人员。企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。查看制度，看执行情况 72 4601 销企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗售看企业花名册，抽查销售人器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，运、73 4701 出输应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权员授权书存档，看是否符合。库
销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。与
从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售抽查品种或销售记录，查看给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营 74 *4702 范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向购货方档案。真实、合法。从事第二、第三类医疗器械批发应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：
（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；
（二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日 4801 看记录格式有无缺项。75 期；
（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。
（四）购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械销进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构售或者质量管理人员处理：、（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损出
*5001 查看制度，询问仓储人员。76 库坏等问题；
与
（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； 运
（三）医疗器械超过有效期； 输
（四）存在其他异常情况的医疗器械。
医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证查看制度，看记录是否符合 *5101 77 编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失要求。效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。
5201 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标发货人员现场演示 78
示。需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当查看制度、询问现场，看有 79 5301 由专人负责。无专人负责。车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要看记录，询问相关人员。现 80 *5302 求； 场演示。看记录，询问相关人员。现 81 5303 应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作 场演示。装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温看记录，询问相关人员。现 82 5304 度后方可装车 场演示。企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗查看制度。看是否进行考核器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质83 5401 评估，是否明确有质量条款。量责任，确保运输过程中的质量安全。运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷查看相关设施设备，看是否 84 *5501 藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温符合要求。度监测数据的功能 企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术服售 85 5601 培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支查看制度，询问售后人员 务后持。售企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务务后结合3401查看。86 5602 责任，保证医疗器械售后的安全使用。服
企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不 87 5603 看企业是否有相应管理人员
设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备看资格证书或培训证书等 88 5604 具有专业资格或者经过厂家培训的人员。查看制度，看购进退出和销企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质后退回规定，流程是否符合。89 5701 量和安全，防止混入假劣医疗器械。如有退货产品，是否按规定执行。企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评查看操作规程。90 5801 估、处理措施、反馈和事后跟踪等。企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投看企业是否配备相关人员，诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理询问售后人员相关流程，看91 5901 和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械记录。生产企业。企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便服售查看档案。有无空白记录。92 6001 务后查询和跟踪。
企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担看企业是否配备相关人员，医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良
6201 看是否注册有账号，是否按 事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调要求上报。查予以配合。企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要查看制度，询问相关人员程求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单94 *6301 序。位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收查看制度，询问相关人员程
【医疗器械经营企业测试题A】推荐阅读：
医疗器械经营企业自查报告09-12
陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准10-30
湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法03-16
医疗器械经营许可备案06-12
二类医疗器械经营制度01-04
医疗器械经营质量管理职责07-12
医疗器械经营质量管理规范10-06
医疗器械经营公司简介范文12-19
医疗风险防范试题12-27
