最新医疗器械法律法规（精选8篇）
一、填空题（每空0.5分，共14分）
1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）实施前已获准注册项目的处理明确要求在2014年____月____日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在内继续有效，经注册审查的医疗器械和原可继续使用。
2、医疗器械延续注册的，应当提交原原件、产品技术要求、产品技术要求与 原.的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。如说明书与原经注册审查 的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。3、2014年10月1日后作出准予变更决定的，发放新格式的变更文件，与 原医疗器械注册证合并使用，注册证编号。
4、《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及临床试验资料的，实施后以代替。
5、跨省设立的生产场地的或需要继续生产的，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的有
关规定，单独向其申请生产许可。
6、医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别等 信息的文字说明及图形、符号。
7、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、、和或者失效日期，并在标签中明确“.”。
8、《医疗器械生产许可证》有效期为业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。附医疗器械 生产产品，载明生产产品名称、注册号等信息。
9、《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登
载遗失声明。自登载遗失声明之日起满个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时
补发《》。
10、医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可的要求。
11、第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准时予
以核准。
12、产品技术要求主要包括医疗器械成品的和，进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
13、医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在个工作日内予以补发。
二、选择题（每小题3分，共39分，多选、少选、漏选均不得分）
1、食品药品监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知所明示的生产环节检查
重点是（），使用环节检查重点是（）。
A：是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况； B：采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进；C：产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致；
D：企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况；E：是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明；
F：采购的定制式义齿产品是否有验收记录；
G：是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息； H：企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。
I：核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。
2、自2015年月1日起，凡是未在医疗器械注册证有效期届满个月前提出延续注册申请的，食
品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。（）A：
4、4B：
4、6C：
6、4D：
5、5
3、《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及注册产品标准的，实施后以代替。实施前的文件中要求重新注册时履行的事项，实施后应当在时履行。（）
A：延续注册B：风险分析C：产品技术要求D：样品检验
4、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）分别于实施。（）A：2014年10月1日2014年8月1日B：2014年8月1日2014年8月1日
C：2014年10月1日2014年10月1日D：2014年4月1日2014年8月1日
5、医疗器械说明书涵盖该产品安全有效的基本信息，是用以指导的技术文件（）A：正确安装B：调试C：操作
D：使用E：维护F：保养。
6、医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与相一致。应当与经的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与有关内容相符合。（）
A：产品特性、注册或者备案、说明书B：说明书、产品特性、注册或者备案C：注册或者备案、产品特性、说明书
7、医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在中描述。（）
A：标签B：说明书C：产品技术要求C：注册检验标准
8、医疗器械说明书一般应当包括以下内容。（）
A：产品名称、型号、规格；注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
B：生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
C：医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；产品技术要求的编号；产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；
D：禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；
E：安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；
F：产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法； G：生产日期，使用期限或者失效日期； H：配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等； I：医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；说明书的编制或者修订日期；J：以上全是
8、医疗器械说明书和标签不得有下列内容（）
A：含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表
示功效的断言或者保证的；
B：含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的； C：说明治愈率或者有效率的；
D：与其他企业产品的功效和安全性相比较的； E：含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； F：利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
G：含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；
H：法律、法规规定禁止的其他内容。I：特殊储存、操作条件或者说明； J：以上全是
9、委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。备案时应当提交以下资料。（）
A：受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件； B：委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件； C：委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件； D：经办人授权证明 E：委托生产合同复印件；
10、下列哪些行为，可按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：（）A：生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
B：未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
C：生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的；
D：在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；
E：第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。F：《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的G：以上内容都不是
11、县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款有行
为有哪些？（）
A：出厂医疗器械未按照规定进行检验的； B：出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的； C：未按照规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的； D：未按照规定办理委托生产备案手续的；
E：医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的；
F：向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。
G：以上内容都是
12、哪些产品可以免于进行临床试验（）
A：工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
B：通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
C：通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的； D：通过估计，应该不会构成生命威胁的；
13、医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项，包含（）A：产品名称、型号、规格、结构及组成
B：适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址
C：注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址
三、判断题（每小题2分，共22分）
1、自2015年4月1日起，受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效
期届满前作出决定，逾期未作决定的，视为不准予延续。（）2、2015年4月1日前，延续注册和注册变更可以合并申请，按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。（）
3、进口医疗器械和境内生产的医疗器械，申请注册或者办理备案的，无境外和境内申请人（备案人）的区别要求。（）
4、已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2015年3月31日前按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，向所在地设区的；
5、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中；
6、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明；
7、申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许；
8、因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应；
9、变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效；
10、医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质；
11、国家器械生产监督管理办法》的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。（）
5、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。（）
6、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容可根据情況适当性更改。（）
7、申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息；（）
8、因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》；因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。（）
9、变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可证》编号要做改变。（）
10、医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。（）
11、国家鼓励医疗器械生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统。（）
四、简答题（共25分）
1、《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为：X食药监械生产许XXXXXXXX号。请说明每位数值，即X所代表的含义？（10分）
2、医疗器械注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。请说明每
位数值，即X所代表的含义？（10分）
3、第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：×1械备××××2××××3号。请说明每位数值，即X所代表的含义？（5分）
五、经营类附加题（20分）
1、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品。《医疗器械经营许可证》有效期为年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。《医疗器械经营许可证》事项的变更分为变更和变更。包括经营
场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更等医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，.办理经营许可或者备案。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。0.5分*12
2、食品药品监督管理部门应当加强现场检查的情形有：□上一年度监督检查中存在严重问题的；因违反有关法律、法规受到行政处罚的；□新开办的第三类医疗器械经营企业；□食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。
3、由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款的情形有：5分□医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；□医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；□第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。
4、县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款的情形有：5分□医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；□医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；□从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；□医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
5、XX食药监械经营许XXXXXXXX号。请说明代表的含义？4分
第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位X代表4位数许可年份；第七到十位X代表4位数许可流水号。
2014年医疗器械相关法律、行政法规考试题
五、填空题（每空0.5分，共14分）
1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）实施前已获准注册项目的处理明确要求在2014年10月1日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在有效期内继续有效，经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用。
2、医疗器械延续注册的，应当提交原与原注册产品标准的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。3、2014年10月1日后作出准予变更决定的，发放新格式的医疗器械注册 变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号不变。
4、《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及临床试验资料的，实施后以料代替。
5、跨省设立的生产场地的或需要继续生产的，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，单独向其所在地省级食品药品监督管理部门申请生产许可。
6息的文字说明及图形、符号。
7、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
8、《医疗器械生产许可证》有效期为业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。
9、《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械生产许可证》。
10、医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求。
11、第二类、12、观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
13、医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在20个工作日内予以补发。
六、选择题（每小题3分，共39分，多选、少选、漏选均不得分）
3、食品药品监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知所明示的生产环节检查
重点是（ADEH），使用环节检查重点是（BCFGI）。
A：是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况；
B：采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进；C：产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致；
D：企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况；E：是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明；
F：采购的定制式义齿产品是否有验收记录；
G：是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息； H：企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。I：核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。
4、自2015年月1日起，凡是未在医疗器械注册证有效期届满个月前提出延续注册申请的，食
品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。（B）A：
4、4B：
4、6C：
6、4D：
5、5
3、《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及注册产品标准的，实施后以代替。实施前的文件中要求重新注册时履行的事项，实施后应当在时履行。（CA）
A：延续注册B：风险分析C：产品技术要求D：样品检验
4、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监；A：2014年10月1日2014年8月1日B：2；
5、医疗器械说明书涵盖该产品安全有效的基本信息，；D：使用E：维护F：保养；
6、医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完；A：产品特性、注册或者备案、说明书B：说明书、产；
7、医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色；A：标签B：说明书C：产品技术要求
4、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）分别于实施。（C）
A：2014年10月1日2014年8月1日B：2014年8月1日2014年8月1日C：2014年10月1日2014年10月1日D：2014年4月1日2014年8月1日
5、医疗器械说明书涵盖该产品安全有效的基本信息，是用以指导的技术文件（ABCDEF）A：正确安装B：调试C：操作
D：使用E：维护F：保养。
6、医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与相一致。应当与经的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与有关内容相符合。（A）
A：产品特性、注册或者备案、说明书B：说明书、产品特性、注册或者备案C：注册或者备案、产品特性、说明书
7、医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在中描述。（B）
A：标签B：说明书C：产品技术要求C：注册检验标准
8、医疗器械说明书一般应当包括以下内容。（J）
A：产品名称、型号、规格；注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
B：生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
C：医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；产品技术要求的编号；产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；
D：禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；
E：安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；
F：产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法； G：生产日期，使用期限或者失效日期；
H：配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等； I：医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；说明书的编制或者修订日期； J：以上全是
8、医疗器械说明书和标签不得有下列内容（ABCDEFGH）
A：含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
B：含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的； C：说明治愈率或者有效率的；
D：与其他企业产品的功效和安全性相比较的； E：含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； F：利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
G：含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；
H：法律、法规规定禁止的其他内容。I：特殊储存、操作条件或者说明； J：以上全是
9、委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。备案时应当提交以下资料。（ABCDE）
A：受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件； B：委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件； C：委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件； D：经办人授权证明 E：委托生产合同复印件；
10、下列哪些行为，可按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：（ABCDEF）A：生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
E：第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。F：《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的G：以上内容都不是
11、县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款有行为有哪些？（G）
A：出厂医疗器械未按照规定进行检验的； B：出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的； C：未按照规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的； D：未按照规定办理委托生产备案手续的；
E：医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的；
F：向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。
G：以上内容都是
12、哪些产品可以免于进行临床试验（ABC）
A：工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
B：通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
C：通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的； D：通过估计，应该不会构成生命威胁的；
13、医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项，包含（ABC）A：产品名称、型号、规格、结构及组成
B：适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址
C：注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址
七、判断题（每小题2分，共22分）
3、自2015年4月1日起，受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效
期届满前作出决定，逾期未作决定的，视为不准予延续。（×）2、2015年4月1日前，延续注册和注册变更可以合并申请，按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。（√）
3、进口医疗器械和境内生产的医疗器械，申请注册或者办理备案的，无境外和境内申请人（备案人）的区别要求。（×）
4、已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2015年3月31日前按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。（√）
5、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。（√）
6、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容可根据情況适当性更改。（√）
7、申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息；（√）
8、因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》；因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。（√）
9、变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可证》编号要做改变。（×）
10、医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。（√）
11、国家鼓励医疗器械生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统。（√）
八、简答题（共25分）
1、《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为：X食药监械生产许XXXXXXXX号。请说明每位数值，即X所代表的含义？（10分）
答：第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二到五位X代表4位数许可年份；
第六到九位X代表4位数许可流水号。
第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：
第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称； 第二位X代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称； 第三到六位X代表4位数备案年份； 第七到十位X代表4位数备案流水号。
4、医疗器械注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。请说明每
位数值，即X所代表的含义？（10分）答：×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； ×2为注册形式：
“准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械；
“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械； ××××3为首次注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品分类编码； ××××6为首次注册流水号。
延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。
3、第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：×1械备××××2××××3号。请说明每位数值，即X所代表的含义？（5分）
答：×1为备案部门所在地的简称： 进口第一类医疗器械为“国”字；
境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
××××2为备案年份； ××××3为备案流水号。
五、经营类附加题（20分）
1、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范；
2、食品药品监督管理部门应当加强现场检查的情形有；
3、由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，；
4、县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万；
5、XX食药监械经营许XXXXXXXX号；第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简；16/16； 人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更等医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当办理经营许可或者备案。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。0.5分*12
2、食品药品监督管理部门应当加强现场检查的情形有：□上一年度监督检查中存在严重问题的；因违反有关法律、法规受到行政处罚的；□新开办的第三类医疗器械经营企业；□食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。
3、由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款的情形有：5分□医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；□医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；□第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。
4、县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款的情形有：5分□医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；□医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；□从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；□医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
5、XX食药监械经营许XXXXXXXX号。请说明代表的含义？4分
企业会计准则第37号一金融工具列报财会[2014]23号
国家税务总局
关于启用新版增值税发票有关问题的公告2014年第43号公告
关于国际货物运输代理服务有关增值税问题的公告2014年第42号公告
纳税信用管理办法 (试行) 2014年第40号公告
关于纳税人对外开具增值税专用发票有关问题的公告2014年第39号公告
关于居民企业报告境外投资和所得信息有关问题的公告2014年第38号公告
非居民企业从事国际运输业务税收管理暂行办法2014年第37号公告
关于简并增值税征收率有关问题的公告2014年第36号公告
关于创新税收服务和管理的意见税总发[2014]85号
关于支持中国 (上海) 自由贸易试验区创新税收服务的通知税总函[2014]298号
财政部 国家税务总局等部门
关于取消加工贸易项下进口钢材保税政策的通知财关税[2014]37号
关于实施全国中小企业股份转让系统挂牌公司股息红利差别化个人所得税政策
有关问题的通知财税[2014]48号
近几年来，儿童产品引发的安全问题已经引起越来越多的关注，美国和欧盟相继针对玩具产品制订了一系列严格的技术法规和标准。本文介绍了美国2008年8月14日实施的《消费品安全改进法案》及其相关实施措施，以及欧盟2009年6月30日发布的玩具安全新指令2009／48／EC的主要内容，借此希望能帮助我国玩具出口企业及时了解这两大传统市场的最新动态，减少贸易壁垒所带来的冲击。
美国《消费品安全改进法案》
2008年8月14日，美国发布并实施了《消费品安全改进法案》(CPSIA)，这是对原《消费品安全法案》(CPSA)等法规所做的重大修订，大大提高了对儿童产品的要求。CPSIA的主要内容包括以下几点。
铅的新限量
CPSIA第101节对儿童产品材料中的总铅限量进行了规定，要求自2009年2月10日起，产品中总铅限量不得超过600ppm；自2009年8月14日起，产品中总铅限量不超过300ppm；自2011年8月14日起，产品中总铅限量不超过100ppm。若到时100ppm这个限量不可行，美国消费品安全委员会(CPSC)将在100～300ppm之间设定一个限量。
对儿童产品总铅含量的测试方法是采用CPSC-CH-E1001-08和CPSC-CH-E1002-08，分别适用于儿童金属产品和非金属产品中总铅含量的测试。
法案还规定了一些豁免情况。CPSC认为，如果某个零部件在产品的内部，在儿童正常使用和滥用(包括吞咽、放入口中、呼吸或其他儿童行为)以及产品老化后，如果不能导致物理接触，则该零部件属于不可触及，无需满足总铅限量的规定。对于不可触及的测试方法是采用16 CFR1500.48和1500.49所定义的可触及探针来评估。
另外，由于技术上的限制(如欧盟RoHs指令中规定的铅豁免)，某些电子设备也属于豁免范围。有些产品的总铅含量则推迟两年实施，如童车类产品和儿童休闲摩托车中铅含量最高为0.35％的钢铁合金、铅含量最高为0.4％的铝合金，以及铅含量最高为4％的铜合金。
CPSIA第101节还规定，自2009年8月14日起，儿童产品和家具产品所使用的油漆和类似表面涂层中的铅限量将由目前的600ppm降为90ppm。目前油漆和类似表面涂层中的600ppm铅限量是在16 CFR 1303和ASTM F963中规定的。对油漆和涂层中铅含量的测试方法是采用CPSC-CH-E1003-09。
强制性测试和认证
CPSIA扩大了需要进行测试和认证的产品范围。所有由CPSC进行监管的消费品，从2008年11月12日起，必须由制造商或进口商出具一般性符合证书(GCC)，才能在美国市场流通。GCC应说明产品要符合的规则、禁令、标准或条例，并包括产品描述、生产日期和地点、产品测试的日期和地点、测试机构名称、详细的邮寄地址、电话号码、负责结果记录的个人联络资料等信息。
儿童产品的测试和认证要求则更为严格，CPSIA规定，在CPSC发布经认可的第三方合格评定机构清单90天后，制造商或进口商必须提交样品给这些机构进行检测，以证明其产品符合规定要求。目前在CPSc官网上，已经公布这些已认可的第三方合格评定机构名单。
加贴溯源性标签
CPSIA第103节要求，从2009年8月14日起，所有儿童产品的制造商应在产品和包装上加贴溯源性标签或其他永久性的鉴别标签。加贴标签的目的是帮助制造商来确定产品的制造地点和时间、产品批次号等鉴别信息，帮助最终用户来确定产品的制造商或私有品牌商信息、产品的制造地点和时间、产品批次号等信息。
溯源标签的内容应该包括：产品制造商或私有品牌商的信息；产品的制造时间和地点；产品批次的相关信息，如批次号或其他鉴别信息。要注意的是，对于溯源标签的理解，目前还存在一定争议，CPSC尚未发布最终的实施规则。
CPSIA第104节要求，CPSC应在2009年8月14日前发布耐用性育儿产品注册卡的最终要求。产品注册卡所提供的信息将只用于产品召回时使用，制造商应保留这些记录至少6年，包括消费者姓名、地址、E-mail地址以及其他联系方式。
这里的耐用性育儿产品是指供5岁以下儿童使用、寿命3年以上的耐用性产品，包括但不局限于：全尺寸和非全尺寸婴儿床、儿童床、高脚椅、桌边椅、浴室椅、约束儿童用的门与围墙、围栏、固定式活动中心、婴儿车、手推车、学步车、秋千及摇篮等。
考虑到制造商需要一定时间将产品注册程序准备到位，关于产品注册卡的要求将在CPSC发布最终要求的180天后生效。
CPSIA第105节规定，对于某些玩具和游戏产品，如果包装上要求有警示标签，则制造商、批发商、零售商、进口商和私人标签商在为产品刊登广告时(包括在互联网上、按产品目录或其他印刷材料上的广告)，也必须声明相应的警示声明。声明的排版、形式、语言、颜色和位置都有相应的要求。
制造商、进口商、批发商和私人标签商必须将警示声明告知零售商，而零售商也有责任向他们询问产品是否需要警示声明。如果零售商询问之后没有回应或被告知错误信息，则零售商不需要承担责任。
要出具符合性证书
CPSIA第106节规定，从2009年2月10日起，ASTM F963-07将成为强制性标准(除了易燃性部分)。从2010年2月lO日开始，所有进口到美国的玩具，都必须由第三方合格评定机构进行检测，合格后出具符合性证书，才能出口到美国。
2009年2月，ASTM公布了2008版F963标准。CPSC在对新版标准进行评估之后，认为其中大部分条款提高了技术要求，有利于保障儿童安全。但是对于新版标准取消“玩具箱”的条款，CPSC持有保留意见。
禁用邻苯二甲酸盐等物质
CPSIA第108节规定，从2009年2月10日起，儿童玩具和儿童护理用品中的DEHP(邻苯二甲酸)、DBP(邻苯二甲酸二丁酯)或BBP(邻苯二甲酸丁卞酯)含量不得超过0.1％；对可以放人儿童口中的儿童玩具或儿童护理用品、DINP(邻苯二甲酸二异壬酯)、DIDP(邻苯二甲酸二异癸酯)或DNOP(邻苯二甲酸二正辛酯)不得超过0.1％。对邻苯
二甲酸盐的测试方法是采用CPSC-CH-C1001-09.1。
第一条规定是永久性禁令，而第二条规定是临时性禁令，将随着今后最终规则的出台而随时调整。这里的儿童玩具是指12岁或以下儿童玩耍的产品；儿童护理用品是指有助于睡眠、放松，或喂食3岁或以下儿童，或帮助儿童吸奶或出牙的产品。
欧盟玩具安全新指令
2009年6月30日，欧盟官方公报(OJ)刊登了玩具安全新指令2009／45／Ec。与旧指令88／378／EEC相比，新指令的变化内容包括：范围和一些概念的澄清、经营者责任的明确、更加严格的安全要求、CE标志和警告标识，以及成员国市场监督措施的加强等。相对于旧指令88／378／EEC正文的16个条款，新指令2009／45／EC正文的条款增加到了57个。
新指令发布之后，各成员国将于18个月之内，即2011年1月20日之前将其转换为本国法律。此外，指令还设定了2年的过渡期，即符合旧指令要求的产品于2011年7月20日之前可以继续投放市场；而其中化学要求条款的过渡期则是4年，即符合旧指令中化学要求、而不符合新指令中化学要求的产品，可以于2013年7月20日之前继续投放市场。
指令适用范围
新指令将玩具的定义修订为“设计为或者预定为供14岁以下儿童玩耍中使用的产品，无论是否专用”，新增了“不管是否专用”这一句。这个定义无形中扩大了玩具指令的适用范围，比如水果形状的蜡烛，肯定不是为14岁以下儿童玩耍中使用而设计的，但是却很有可能被儿童用来玩耍。按照新指令的定义，这些产品就要满足指令规定的化学安全性能等要求。
更加严格的安全要求
机械物理性能对于窒息危险，旧指令主要是针对3岁以下儿童而制定，禁止出现小部件以避免引起吞食窒息危险；新指令在此基础上还要求所有儿童使用的口动玩具也不能含有小部件。此外，旧指令只是对体外(external airway)窒息的风险进行了规定，如遮住口鼻导致的窒息，新指令将其扩展到体内(internalairway)窒息，如带有吸盘的玩具所导致的窒息。
化学安全性能
新指令首次引入针对玩具中cMR(致癌、致基因突变或致生殖毒性)物质的特别条款，增加禁止使用某些易引起过敏的芳香剂，并对可迁移元素的限制从8种增加到了19种。
对于CMR物质，新指令规定玩具中不得使用欧盟条例(E c)No1272／2008附录I的3.5、3.6和3.7条中规定的IA、1B或2类cMR物质。新指令也规定了一些豁免的情况，如：玩具中儿童物理触及不到的部位就可以使用CMR物质；欧盟相关技术委员会在评估之后认为在玩具中使用是安全的(如不锈钢中的镍)；目前尚无合适替代品的物质；或者REAcH法规[(EC)No 1907／20063允许在消费品中使用的物质。
电气安全性能旧指令要求电动玩具的供电电压和内部电压都不得超过24伏。新指令对于玩具供电电压的要求还是不得超过直流24伏或等效的交流电压；但对于玩具的内部电压则不再限制，只要保证玩具在使用中或损坏时不会导致电击或其他伤害。这也是考虑到技术和制造工艺的进步所作的调整。
旧指令要求电动玩具应不会对使用者造成电击等伤害，玩具使用过程中的温升不会导致烫伤。新指令在此基础上，还要求电动玩具不得导致起火，其使用的激光、LED等不会造成使用者眼睛或皮肤的损伤。
卫生要求在玩具清洁和卫生方面，新指令强调设计给3岁以下儿童使用的毛绒玩具，在洗涤后仍应满足安全要求。这一点在旧指令中是没有的。
成员国强化市场监督措施
在旧指令中，关于成员国市场监管措施的条款规定，成员国应采取必要措施(如抽查等)保证市场上玩具的安全性。当发现不符合情况时，应采取必要纠正措施，并告知欧盟委员会和相关方。
新指令中与成员国市场监管措施相关的条款，共24个条款，要远远多于旧指令的条款数。除了规定成员国应采取有效措施保证投放市场上玩具的安全性之外，主要强调欧盟委员会、各成员国监管机构、监督检查机构及经营者之间应进行有效的信息交互，通力合作以减小不安全玩具带来的危害。
高度关注欧美新指令
CPSIA大幅度加严了儿童产品铅含量的限量要求。目前我国相当一部分儿童产品都达不到该要求。为了符合该法案要求，生产企业必然要调整相关产品配方或更换新型材料，这样势必增加生产成本，从而提高产品价格，最终影响我国相关产品对外贸易的发展。
CPSIA第102条规定，对所有儿童产品强制实行第三方检测，相关产品必须附有第三方检测证书，美国海关方予放行。该要求对企业最大的影响是增加企业成本，中国玩具生产企业原本微小的利润空间将进一步被压缩。其次可能因检测周期而影响交货时间。
在美国，标准是自愿性的，但一经法律引用，就具有了法律上的强制性。而且，法案直接对铅含量的限量和检测方法予以规定，也赋予其法律上的强制性。切记我国出口儿童用品只有满足CPSIA要求，才能获得市场准入资格。
国家安全监管总局关于开展非煤矿山安全生产专项整治工作的通知（安监总管一〔2017〕28号）[2017年3月31日发布]
【内容提要】
为深入贯彻落实党中央、国务院关于加强安全生产工作的系列决策部署和重要指示精神，进一步提高非煤矿山安全保障能力，有效防范遏制生产安全事故特别是重特大事故发生，国家安全监管总局决定在全国非煤矿山安全生产监管系统深入开展非煤矿山安全生产专项整治工作，并作出六个方面的通知要求：一，着力整治违法违规建设和生产行为；二，着力整治尾矿库“头顶库”和采空区事故隐患；三，着力整治六类事故隐患；四，着力推动矿山整合技改和整顿升级；五，着力加强对长期停产停建矿山的依法监管；六，着力加大对与煤共（伴）生矿山的监督检查力度。
国务院安委会办公室关于做好2017年汛期安全生产工作的通知（安委办〔2017〕10号）[2017年3月21日发布]
【内容提要】
近年来，我国暴雨、大风、高温、雷电、大雾等气象灾害多发频发，对安全生产影响加大。据预测，2017年我国极端气象水文事件可能多发，区域性暴雨洪水可能重发，登陆和影响我国的台风可能偏多偏强，防汛防台风形势严峻。为贯彻落实总书记、李克强总理关于做好防灾减灾和安全生产工作的重要指示精神，进一步做好2017年汛期安全生产工作，严防自然灾害引发生产安全事故，为党的十九大胜利召开营造良好的安全生产环境，国务院安委会办公室通知要求做好四项工作：一，加强组织领导，及早做出安排部署；二，??化应急准备，做好应急响应与处置工作；三，强化监测预警，完善应急联动机制；四，突出重点，深入开展汛期安全检查和隐患治理。
国家安全监管总局办公厅关于印发陆上油气输送管道建设项目安全评价报告编制导则（试行）和陆上油气输送管道建设项目安全审查要点（试行）的通知（安监总厅管三〔2017〕27号）[2017年3月15日发布]
【内容提要】
为进一步规范加强陆上油气输送管道安全监管工作，国家安全监管总局组织编制了《陆上油气输送管道建设项目安全评价报告编制导则（试行）》和《陆上油气输送管道建设项目安全审查要点（试行）》，要求有关油气输送管道企业督促有关单位认真贯彻执行并反馈问题。
交通运输部办公厅关于加强危险货物道路运输安全监管系统建设工作的通知（交办运函〔2017〕333号）[2017年3月14日发布]
【内容提要】
为加快推进危险货物道路运输安全监管系统建设，进一步提高危险货物道路运输行业安全监管和服务能力，交通运输部办公厅就充分认识危货监管系统建设的重要意义、总体目标、建设思路、工作任务、职责分工及进度安排、保障措施等作出要求。
国家安全监管总局、国家煤矿安监局关于强化瓦斯治理有效遏制煤矿重特大事故的通知（安监总煤装〔2017〕18号）[2017年3月10日发布]
【内容提要】
有效防范和遏制煤矿重特大瓦斯事故，结合煤矿全面安全“体检”专项工作，国家安全监管总局、国家煤矿安监局就强化煤矿瓦斯治理，有效遏制煤矿重特大事故有关事项作出通知：一，强化煤矿瓦斯等级管理；二，强化煤矿瓦斯监控；三，强化瓦斯超限处置；四，强化区域综合防突；五，强化瓦斯抽采达标；六，强化瓦斯综合管理。
建设项目职业病防护设施“三同时”监督管理办法（国家安全生产监督管理总局令第90号）[2017年3月9日发布]
【内容提要】
为了预防、控制和消除建设项目可能产生的职业病危害，加强和规范建设项目职业病防护设施建设的监督管理，根据《中华人民共和国职业病防治法》，制定本办法，《办法》适用于安全生产监督管理部门职责范围内、可能产生职业病危害的新建、改建、扩建和技术改造、技术引进建设项目职业病防护设施建设及其监督管理。《办法》自2017年5月1日起施行。
国家安全监管总局办公厅关于印发《陶瓷生产和耐火材料制造企业粉尘危害治理及监督检查要点》的通知（安监总厅安健〔2017〕23号）[2017年3月9日发布]
【内容提要】
2016年2月，国家安全监管总局办公厅印发《陶瓷生产和耐火材料制造企业粉尘危害专项治理工作方案》（安监总厅安健〔2016〕10号），组织开展了陶瓷生产和耐火材料制造企业粉尘危害专项治理工作。为指导各地区集中监督执法和各相关企业深入开展排查治理，国家安全监管总局办公厅印发了《陶瓷生产和耐火材料制造企业粉尘危害治理及监督检查要点》。
国家安全监管总局关于印发《化工（危险化学品）企业保障生产安全十条规定》《烟花爆竹企业保障生产安全十条规定》和《油气罐区防火防爆十条规定》的通知（安监总政法〔2017〕15号）[2017年3月6日发布]
【内容提要】
国家安全生产监督管理总局令第89号发布的同时，安监总局政策法规司同时出台了“安监总政法〔2017〕15号”，将原《化工（危险化学品）企业保障生产安全十条规定》《烟花爆竹企业保障生产安全十条规定》和《油气罐区防火防爆十条规定》三部已经被废止的“十条规定”以规范性文件的形式重新出台。
国家安全监管总局关于修改和废止部分规章及规范性文件的决定（国家安全生产监督管理总局令第89号）[2017年3月6日发布]
【内容提要】
为维护安全生产法制统一，推进依法治安，国家安全生产监督管理总局对部分规章及规范性文件进行了清理。对《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》《危险化学品安全使用许可证实施办法》《煤矿企业安全生产许可证实施办法》三部规章的部分条款予以修改，对《严防企业粉尘爆炸五条规定》等13件规范性文件予以废止。
最新安全生产标准目录
AQ 2059-2016 《磷石膏库安全技术规程》
AQ/T4276-2016 《噪声职业病危害风险管理指南》
AQ/T 8011-2016 《安全培训机构基本条件》
AQ/T 2050.1-2016 《金属非金属矿山安全标准化规范 导则》
AQ/T 4274-2016 《局部排风设施控制风速检测与评估技术规范》
NB/T 20442.2-2017 《核电厂定期安全审查指南 第2部分：安全性能》
医疗器械法律法规汇编
8医疗器械管理条例 医疗器械注册管理办法 医疗器械分类规则 医疗器械生产企业监督管理办法 医疗器械经营企业监督管理办法 医疗器械新产品审批规定（试行）医疗器械生产企业质量与考核办法 无菌医疗器具生产管理规定 一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订）的通知中华人民共和国产品质量法中华人民共和国标准化法江苏省医疗器械经营企业资格认可实施细则（试行）江苏省医疗器械生产企业资格认可实施细则（试行）进口医疗器械注册检测规定医疗器械产品注册工作程序医疗器械产品分类目录国家药品监督管理局医疗器械质量监督检验中心通讯录
甲方（供货方）： 乙方（购货方）：
为加强医疗器械流通中的质量监控，确保医疗器械安全有效，明确双方质量责任，遵照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关要求，经双方协商一致，签订以下医疗器械质量保证协议： 第一条 甲方责任
1、遵守国家法律法规，向乙方提供合法、有效的企业资格证明（《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》、营业执照及其年度报告复印件、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械注册证》或者备案凭证等复印件。
2、提供相关印章、随货通行单（票）样式。
3、开户户名、开户银行及账号。
4、业务代表出具加盖法定代表人印章或签名的授权委托书、业务代表身份证复印件、授权委托书应载明被授权人姓名、身份证号码、地域、品种、期限。变更被委托代表时，应及时提供变更后的法人授权委托书。（1~4款必须加盖公章原印章）
5、供应方应当按照国家规定开具销售票据及随货同行单；医疗器械的票据及随货同行单的样式和内容符合《医疗器械经营质量管理规范》及相关法规的要求。
6、提供的医疗器械符合国家医疗器械质量标准及相关质量要求。
7、国产医疗器械应提供批号合格检验报告及其他合格证明文件。本款中的资料加盖公章原印章或质管机构原印章。
8、首营品种提供《医疗器械注册证》或者备案凭证等复印件。医疗器械的包装、标签、说明书应符合法规规定。
9、提供的整箱国产医疗器械附合格证。
10、医疗器械运输应保证符合医疗器械说明书贮藏规定，送货单据应随货同行。运输冷藏医疗器械应符合医疗器械冷链运输要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏措施，实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。冷藏医疗器械运输在途时限不得超过2天，如有因发货地点不符。有缺少有效单据、运输条件不符合储存要求等情况造成拒收退货和医疗器械质量问题，由甲方负责。
11、甲方承担所供医疗器械的质量责任，除本协议第二条第8款情况外的质量问题由甲方负责。
12、甲方接到乙方请求质量查询函（电）后，在5个工作日内给予答复。否则由甲方承担质量责任。
第二条 乙方的质量责任
1、向甲方提供合法、有效的企业资格证明（医疗器械经营许可证或《第二类医疗器械经营备案凭证》、营业执照及年度报告或《医疗机构执业许可证》、等复印件，加盖公章原印章）。
2、向甲方提供《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件（加盖公章原 印章）。
3、向甲方提供授权法人委托书及身份证复印件（加盖公章，法定代表人印章原印章）。
4、乙方收到甲方发运的医疗器械，若发货地点不符应当场退回。在验收中发现破损、包装污染、外观质量问题及无合格证，应在收到医疗器械后5日内通知甲方处理。
5、乙方在经营甲方所供医疗器械中产生疑问，应及时与甲方联系。如双方有分歧，以主管部门出具的医疗器械质量检验报告为准。乙方在接到药检报告后的5日内通知甲方，并将报告书传达甲方处理。逾期由乙方处理。
6、乙方承诺对冷藏医疗器械的储运，按照医疗器械说明书中储藏要求采取必要的保温或冷藏措施，实施监测应记录冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据以保证医疗器械质量。
7、乙方在经营甲方所提供医疗器械中若发生质量问题，应提供详细确定的质量信息，配合甲方做好调查取证和善后处理工作。
8、乙方承诺为甲方供应的医疗器械提供符合说明书规定的医疗器械储运条件，因储运不当造成的损失由乙方负责。
9、乙方需退货必须与甲方业务人员联系，经处理同意后再办理手续，提供退货证明。尤其对冷藏医疗器械应提供在库温度记录和运输途中的温度记录，确保符合储运要求。
第三条
双方共同责任及约定条款：
1、甲、乙双方应相互提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。
2、甲、乙双方应本着友好协商、互惠互利的原则，共同搞好市场调研、市场开发和医疗器械质量管理的工作。
3、甲、乙双方应各自履行自己的责任，一方发生违约行为，另一方可以通过法律途径追究违约方的民事赔偿责任。
4、上述条款中未尽事项，由双方一致约定。
5、本合同已由甲、乙双方经充分协商，双方对本合同项下的全部条款含义均已明确。
第四条
本协议经双方盖章之日起即告生效。
第五条
本协议有效期自
****年**月**日至
****年**月**日。本协议一式贰份，签订双方各留壹份。
甲方盖章：
乙方盖章：
签定日期：
****年**月**日
签定日期：
1.备案和注册
1.1《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么?
依据《条例》设定的原则和要求对《办法》 进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致,以分类管理为基础,以风险高低为依据,确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度,是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料, , 食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。对第一类医疗器械备案管理,是基于产品风险的考虑设置的行政监管手段。备案人向行政机关报送资料,行政机关对备案资料进行形式审查, , 发给备案人备案凭证,并公布备案信息。通过备案存档收集信息并开展后续监督检查,对不合乎法规要求的,应责成企业及时纠正或采取行政处罚等行政行为。
1.2医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请?
第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、 自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案, 参照进口医疗器械办理。
1.3申请医疗器械备案需提交的资料?
第一类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。
1.4申请医疗器械注册需提交的资料?
申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。
申请体外诊断试剂注册需提交申请表、证明性文件、综述资料、主要原材料的研究资料、主要生产工艺及反应体系的研究资料、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、生产及自检记录、临床评价资料、 产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、产品说明书和标签样稿、符合性声明等资料。
1.5医疗器械注册审评审批的时限要求?
受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作,在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的,所需时间不计算在内,技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。技术审评过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册,自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证,经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。
1.6医疗器械产品技术要求是什么?如何编写?
产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语,需提供明确定义。医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典,应保证其有效性,并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。
1.7什么是获准注册的医疗器械?
获准注册的医疗器械,是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。
1.8相关公证要求是指什么?
依据《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》(食药监械管[2014]208号)明确,进口产品申报资料,如无特别说明,原文资料均应由申请人签章。原文资料“签章”是指:申请人法定代表人或者负责人签名,或者签名并加盖组织机构印章,并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件。
其公证主要是针对原文资料相应“签章”,以便于确保进口产品注册申请及其提供的资料,确系申请人自身的真实意愿,其相关行为真实。
2.说明书和标签
2.1什么是医疗器械说明书?
医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
2.2医疗器械说明书和标签的要求?
医疗器械说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)等规章有关要求。
2.3医疗器械说明书包括的主要内容?
依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)第十条,医疗器械说明书一般应当包括以下内容:
(1)产品名称、型号、规格;
(2)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;
(3)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
(4)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;
(5)产品技术要求的编号;
(6)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;
(7)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;
(8)安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;
(9)产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法;
(10)生产日期,使用期限或者失效日期;
(11)配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;
(12)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;
(13)说明书的编制或者修订日期;
(14)其他应当标注的内容。
对于重复使用的医疗器械,依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)第十二条,应当在说明书中明确重复使用的处理过程,包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。
2.4医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容?
依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)第十一条,医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括:
(1)产品使用的对象;
(2)潜在的安全危害及使用限制;
(3)产品在正确使用过程中出现意外时,对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施;
(4)必要的监测、评估、控制手段;
(5)一次性使用产品应当注明“一次性使用” 字样或者符号,已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法,使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法;
(6)产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时,应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项;
(7)在使用过程中,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害;
(8)产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料;
(9)医疗器械废弃处理时应当注意的事项, 产品使用后需要处理的,应当注明相应的处理方法;
(10)根据产品特性,应当提示操作者、使用者注意的其他事项。
2.5医疗器械标签包括的内容?
依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)第十三条,医疗器械标签一般应当包括以下内容:
(1)产品名称、型号、规格;
(2)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、 住所及联系方式;
(3)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;
(4)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
(5)生产日期,使用期限或者失效日期;
(6)电源连接条件、输入功率;
(7)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;
(8)必要的警示、注意事项;
(9)特殊储存、操作条件或者说明;
(10)使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明;
(11)带放射或者辐射的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期, 并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
2.6说明书和标签禁止出现哪些内容?
依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)第十四条,医疗器械说明书和标签不得有下列内容:
(1)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;
(2)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;
(3)说明治愈率或者有效率的;
(4)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;
(5)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;
(6)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;
(7)含有误导性说明,使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述,以及其他虚假、夸大、误导性的内容;
(8)法律、法规规定禁止的其他内容。
3.事项变更
3.1什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更?
依据《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》(食药监械管[2014]208号),《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容,已注册的第二类、 、 第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更。
注册变更分为登记事项变更和许可事项变更。
注册证中注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址发生变化的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
而注册证及其附件载明的产品名称、型号、 规格、机构及组成、适用范围、产品技术要求、 进口医疗器械生产地址和“其他内容”栏目中相应内容等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
对于未在注册证及其附件载明的内容发生变化的,企业应按照其自身质量管理体系要求做好相关工作,并保证其质量管理体系的持续有效运行。
3.2医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请?
根据总局受理和举报中心《关于医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报有关问题的公告》(第129号),登记事项变更和许可事项变更可以分别申请,也可以合并申请。
合并申请的,申请人应当分别填写《医疗器械/ 体外诊断试剂注册登记事项变更申请表》和 《医疗器械/ 体外诊断试剂注册许可事项变更申请表》,并在“其他需要说明的问题”中标明合并登记事项/ 许可事项变更。同一产品的不同注册申请中如使用相同的资料(包括证明性文件和技术性资料),可仅提供一份资料原件随同任何一个注册申请申报,其他申请中需注明该项申报资料原件出处。
在2015年4月1日后,上述事项依然可以同时申请,同时申请同《关于医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报有关问题的公告》(第129号)要求。相关申请按照许可事项变更申请的程序办理。
4.标准
4.1医疗器械强制性标准
根据《中华人民共和国标准化法》有关规定,需要在全国范围内统一的技术要求,应当制定国家标准;没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,可以制定行业标准。保障人体健康,人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准,其他标准是推荐性标准。强制性标准必须执行。
《医疗器械监督管理条例》第六条规定,医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。并且在注册管理方面,明确规定“医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的”不予延续注册。
医疗器械强制性国家标准可在国家标准化管理委员会网站(www.sac.gov.cn)查询。医疗器械强制性行业标准可在国家食品药品监管总局网站(www.cfda.gov.cn)数据查询“医疗器械强制性行业标准”专栏查询,或者在国家食品药品监管总局医疗器械标准管理中心网站(www.nicpbp.org.cn)标准及补充检验方法查询“器械强制行业标准”专栏查询。
4.2医疗器械推荐性标准
根据《中华人民共和国标准化法》有关规定,鼓励企业采用推荐性标准。企业如果有其他科学依据证明医疗器械安全有效的,也可采用其他的方法。企业可以在医疗器械产品技术要求中直接采用推荐性标准,也可以通过其他方法证明产品符合安全有效的要求。如果企业在产品技术要求中引用了推荐性标准的性能指标和检验方法,即企业把推荐性标准作为本企业承诺的技术要求,则其上市的医疗器械必须符合产品技术要求及引用的推荐性标准的要求。
5.临床试验、临床评价及技术审查
5.1开展医疗器械临床试验有哪些规定?
开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请,对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、 临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析,以决定是否同意开展临床试验的过程。医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施;逾期未实施的,原批准文件自行废止,仍需进行临床试验的,应当重新申请。
5.2关于医疗器械临床评价数据授权要求
《医疗器械临床评价技术指导原则》对于通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求中,明确数据应是合法获得的相应数据。《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》 (食药监械管[2015] 247号)第六条基于合法数据要求的基础上,对于拟使用的同品种医疗器械非公开数据等提出授权要求,以保证数据来源的合法性。使用公开发表的数据,如公开发表的文献、 数据、信息等,不需取得授权。
5.3医疗器械技术审查指导原则
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定医疗器械技术审查指导原则。指导原则包括范围、注册申报资料要求、风险管理要求、审查要点、注册单元划分、临床评价要求、说明书要求等内容。
指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行。申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据。如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。
域外医疗损害赔偿纠纷是什么样的？
德国的柏林洪堡大学去年在全球医学院排名第41位，而德国的医疗技术和医疗器械水平也在世界领先。尽管如此，医疗损害赔偿责任纠纷也难以避免，只有不断寻求合理适当的解决方法才是解决医患关系的关键。在德国，处理医疗纠纷主要有三种途径，和解、调解和仲裁以及诉讼。医患双方选择和解这种方法大多是医疗损害结果明显且并不严重的情形，以生活着医院确认事实及责任后大多采取这种方法，这种模式简单、直接、成本少，很受患者的青睐；调解和仲裁是德国卫生部门专门设立的负责医疗事故的体制内机构。和解失败后，患方可以免费寻求这个机构的帮助，而所有费用都是由医疗保险公司支出的。虽然相比较和解来说程序复杂了一些，但是不到万不得已，没有人会选择最后一个解决途径——诉讼。大多数情况下，医患双方的纷争较大以至于不可调和的情况下，患者会把医院起诉至法院，主要是确认医生的医疗过错程度以及解决赔偿数额的问题。法院诉讼一般涉及以下法律问题，解决好这些问题，医疗损害赔偿责任纠纷就能够解决，即举证责任、鉴定和赔偿数额。举证责任一般采取的有限的举证责任倒置，但是这类加重医院一方举证责任的情况要有两个前提条件：医院存在重大医疗损害行为和这种损害行为足以致害患者。当法官认为医院可能存在某种重大医疗损害行为时就会谨慎地选择鉴定机构做出医学上的过错程度判断，并且会接受这种医学判断作为审理的法律判断。这种鉴定机构与司法机关不存在隶属和管理关系，主要由大学里面的法医鉴定机构完成。在德国，医疗损害的侵权和其他的损害侵权没有差别，可以说医疗致人伤害和交通事故致人伤害是一样的，要对有形损害，如残疾赔偿金、误工费等等，还有无形损害，如精神损害抚慰金进行赔偿。
病理相同，法理不同
英美法系的介绍我以美国为例。美国是一个法制十分发达的国家。美国法院常常以做出天文数字的民事赔偿判决而引起世人瞩目。美国法院在审理医疗损害赔偿案件时，也屡次判决出创记录的赔偿数额。1975年，是美国医疗改革立法的重要的年份，在这一年，加利福尼亚州制定了《医疗损害赔偿改革法（MICRA）》。MICRA规定，对医疗过失造成的损害应区分财产损害（即特殊损害赔偿）和非财产损害（即一般损害赔偿）。其中非财产损害赔偿金的上限为25万美元，而且禁止例外规定，但是该法案不限制财产损害赔偿金。如果医院确实存在了医疗损害，赔偿的数额就有了法律上的依据。
英美法系的举证责任与大陆法系不同，而是“事实本身证明规则”。该举证规则源于19世纪英国的Byrne v.Boadle案件，该案的原告主张，在其路过被告建筑物时，一个面粉桶自被告建筑物的窗户掉落，砸伤原告。被告是面粉经销商，其辩称面粉桶可能系因面粉买受人或者其他第三人的行为而掉落，非可归责于其本身，因而原告必须举证证明其受雇人有过失，否则不应令其负责。法官认为，本案应当适用事实说明自己规则，任何人对于自己仓储中保管的木桶，必须注意避免其掉落。被告使用该建筑物，木桶就应被管理，且被告对于其受雇员工具有监督责任，因此，木桶掉落的事实即足以为过失的表面证据，据此可以进行推定。被告可以举证证明与过失不相符合的其他事实，以免除责任。
比鉴宝还难的是事故鉴定
由于医疗损害行为与损害结果的因果关系很难被证明，在绝大多数情况下，医疗机构或医务人员都掌握事故的关键信息。所以，承担举证责任的患者往往面临相当大的举证难度，而即使明知自己具有过失的被告也能通过专业技术避免承担赔偿责任。
鉴定始终是中立的确认医疗损害过失程度的司法方法，在鉴定人资格选人制度上，法律无明确的规定，鉴定人统称为“专家证人”，即经过医学学科专业学习，或者具有一定的医学专业知识的人都可以成为专家证人。但个案的专家鉴定人必须获得负责本案法官的的认可。鉴定人不隶属于行政机构，他们是证人的一种，他们对委托人负责，对事实真相负责。由于鉴定人是当事人自行委托的，所以就难免存在鉴定从本方当事人的利益出发的情况，因此，我们才会在电视屏幕上看到激烈的辩论和盘问。
了解了医疗损害赔偿纠纷的一些情况，我们回顾一下中国目前的状况。我国目前的解决医疗损害赔偿的法律依据有《侵权责任法》、《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等实体法，还有《民事诉讼法》、《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》等程序法；每个省级法院还有自己的地方性司法指导意见。这些法律文件移植了部分域外的法律规则，使用在我国的领域内，作为我国现阶段的医患纠纷的司法审判依据。
不过，在新形势下的全面创新社会化管理进程中，还需要有更多元化的解决方案和解决手段化解医患矛盾，使医患在产生矛盾前相互信任，相互理解，优化医疗水平和从医职业道德。
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