磷酸川芎嗪滴丸说明书（推荐2篇）
【拼音全码】LinSuanChuanXiongQinDiWan(HongYi)
【主要成份】磷酸川芎嗪。
【性状】磷酸川芎嗪滴丸(弘益)为白色滴丸。
【适应症/功能主治】用于缺血性脑血管疾病(如脑供血不足、脑血栓形成、脑栓塞)。
【规格型号】5mg*360s
【用法用量】口服。一次50～100mg(10～20丸)，一日3次，1个月为一疗程或遵医嘱。
【不良反应】偶见胃部不适、口干、嗜睡等，饭后服用可避免或减轻。偶见药疹、血管神经性水肿发生，停药后缓解。
【禁忌】对磷酸川芎嗪滴丸(弘益)过敏者禁用;脑出血或有出血倾向的患者禁用。
【注意事项】1.脑水肿或少量出血者与缺血性脑血管病鉴别困难时应慎用。2.磷酸川芎嗪滴丸(弘益)酸性较强，不宜与碱性药物配伍。3.对冠心病患者在静脉滴注时应注意观察心脏、血压变化。4.血压低者慎用。5.使用磷酸川芎嗪滴丸(弘益)要密切观察，一旦发生过敏反应，应立即停药，迅速采取地塞米松、扑尔敏等抗过敏药物救治。
【儿童用药】尚不明确。
【老年患者用药】尚不明确。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇慎用。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】磷酸川芎嗪有抗血小板聚集，扩张小动脉，改善微循环和活血化淤作用。并对已聚集的血小板有解聚作用。
【药代动力学】尚不明确。
【贮藏】密闭，置阴凉干燥处。
【包装】5mg*360丸/盒。
【有效期】24月
【批准文号】国药准字H1441
【生产企业】南昌弘益药业有限公司
1 设备与仪器
高效包衣机:BG-150型浙江瑞安东方制药机械有限公司;电子天平:JA1003型上海精密科学仪器有限公司;药物稳定性试验箱:LRH-250-Y型广东省医疗器械厂;电热鼓风干燥箱:101A-1B型上海实验仪器厂有限公司。
2方法与结果
2.1因素水平选择
根据药剂学[3]理论和预试验结果,确定了影响薄膜包衣过程的主要因素有包衣液的浓度(A)、包衣片增重(B)、喷雾速度(C)和雾化压力(D),对这4个因素进行考察,用正交表[4]L9(34)安排进行了实验,以包衣片增重进行评分,实验因素水平的划分见表1。
2.2包衣过程的制备
根据试验因素水平安排试验,分别按要求取包衣料配制成不同比例的浓度,调节喷雾速度和雾化压力以及其他必备要求,每次取适量片芯,按中国药典2010年版附录ⅧL第一法测定水分后,进行包衣,适当时停喷,称定包衣片的平均片重,计算增重,平均增重达到规定要求后,停止包衣,吹干,将薄膜衣片装塑料瓶后在药物稳定性试验箱进行高湿度试验(RH90%),放置10 d,测定薄膜衣片的水分,计算增重,以此作为考核指标进行考察。实验结果见表2。
2.3数据及结果
2.4结果分析及优选处方的验证
根据正交设计及方差分析表明,影响磷酸川芎嗪片水分增加的因素依次为B>D>A>C。因此,试验中关键因素为包衣片的增重。从经济等各因素综合分析出最佳优化方案为A2 B2 C1 D2,即以选用自制的包衣料,加溶液配成5%的包衣溶液,包衣增重2.5%,喷雾速度350 g/min,雾化压力0.5MPa。根据这一优选处方,生产了3个批次的磷酸川芎嗪片分别进行薄膜衣和常规糖衣生产,且将药片装塑料瓶后在药物稳定性试验箱进行高湿度试验(RH90%),放置10 d后,测定薄膜衣片和糖衣片的水分,计算增重、标示含量和溶出度,各项指标均符合要求。同时对3个批次的生产工时进行了比较,3个批次片的指标结果见表3、表4,证明本处方工艺改进可行。
3讨论
采用正交试验方法,对影响磷酸川芎嗪片包衣过程中4个主要因素进行了优选,并确定最佳处方为选用自制的包衣料,加溶液配成5%的包衣溶液,包衣增重2.5%,喷雾速度350 g/min,雾化压力0.5MPa。按照此处方批量生产3批,所得成品的各项指标均符合设计要求,且质量稳定,生产工时大大缩短。说明本处方可适合车间批量生产要求,设计可行。
摘要：目的 探讨采用包衣预混剂对磷酸川芎嗪片进行薄膜包衣的最佳工艺条件。方法 通过正交优化试验法进行试验,对影响包衣过程中包衣液的浓度、包衣片增重、喷雾速度、雾化压力4个因素进行考察,以加速试验后包衣片增重为考核指标进行考核。结果 选用自制的包衣料,加溶液配成5%的包衣溶液,包衣增重2.5%,喷雾速度350g/min,雾化压力0.5MPa。结论 此制备工艺可行。
关键词：磷酸川芎嗪片,薄膜包衣
参考文献
[1]中华人民共和国药典委员会.中国药典(2010版第二部).北京:化学工业出版社,2010:115.
[2]郑俊民主译.片剂包衣的工艺和原理.北京:中国医药科技出版社,2001:6-44.
[3]毕殿洲.药剂学.北京:人民卫生出版社,2000:317-330.
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