质量管理体系内外部审核检查表

质量管理体系内外部审核检查表（精选4篇）

质量管理体系内外部审核检查表 篇1

（此条款是对QMS的总要求，是在对QMS全面审核后，对QMS所进行的综合判 ·关键过程资源和信息充分性 断。本条款不适宜进行单独审核。）·QMS及过程测量和监控的确 定,结果的分析和改进 ·外包过程及控制（仅是对QMS的综合判断，不单独进行审核）4.2 文件要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.1 总则 了解组织的QMS文件结构，是否包括以下内容: ·结构（范围和媒体）： — 质量方针和目标 方针及目标、手册、程序、1

— 质量手册 其它操作文件、外来文件和 — 至少6个程序文件（文件控制、记录控制、内部审核、不合格品

记录 控制、纠正措施、预防措施）·（符合、适宜、可操作性的评价）— 过程策划、运行、控制的文件 — 记录 4.2.2 质量手册 ·从手册和认证合同，查文审 4.2.2 质量手册 意见的修改 查认证合同、手册以及文审表： ·QMS删减及合理性 1.手册是否按文审提出的意见进行了修改？（审核组长应对其审核、（· 范围，包括删减的细节与合理性； 并记录）·程序文件或对其引用； 2.通过现场审核，评价QMS删减的内容是否合理，描述是否清楚？）·过程之间相互作用的表述。（）：本条款括号内容内审、咨询应审核 4.2.3 文件控制 4.2.3 文件控制 1.（文审）程序与标准符合性 ·程序符合性 2.（文审）受控文件的范围是否界定清楚： ·范围界定（方针、目标、手册、程序及所需文件、相关产品的法规和产品标准）·查：编审批发改废评审 3.抽查：编、审、批、发、改、废、评审 ·查：外来文件识别及分发 4.外来文件的识别及分发 4.2.4 记录控制 4.2.4 记录控制 1.（文审）程序符合性（标识、贮存、保护、检索、保存期和处置）·程序符合性 2.（文审）范围界定及不同媒体记录 ·范围、标识、检索、填写 2

3.程序的有效实施 ·保存、保护、媒体、处置 5 管理职责 5 管理职责 5.1 管理承诺（最高管理者）5.1 管理承诺 1.如何向组织传达满足法规要求的重要性 问如何： 2.如何保证资源的职责落实 ·传达满足法规要求的重要性 3.自己控制哪些资源及存在问题 ·保证资源的职责落实 ·存在问题及措施 5.2 以顾客为关注焦点 5.2 以顾客为关注焦点 1.是否清楚组织在确定顾客要求（见7.2.1），满足顾客要求（见8.2.1）·要求确定、满足方式（7.2.1）

方面的状况及出现问题的解决？ 状况及问题（7.2.2）、（8.2.1）2.通过什么方式确保顾客的要求得到确定、满足（要结合7.2、8.2.1 的解决（7.2.3）等来体现其充分性、有效性。）[· 确定、满足顾客要求的充分有效性 ]（要结合7.2、8.2.1体现）5.3 质量方针 5.3 质量方针 1.质量方针文件化并由最高管理者正式发布 ·文件方针批准、发布及传达 2.质量方针的内容与本组织宗旨是否相适应 ·适应宗旨；体现满足顾客与 3.通过文审及谈话证实体现满足顾客与法规要求、QMS持续改进的承 法规要求、持续改进的承诺 诺 4.是否清楚方针要定期或不定期的评审，以保持方针的持续适宜性？ ·评审时机及证据 评审的时机？ ·提供目标建立和评审的框架 5.方针能否为目标的建立和评审提供框架 3

6.方针是否传达到组织内成员，并抽查证实。5.4 策划 5.4 策划 5.4.1 质量目标 5.4.1 质量目标（查阅及面谈）1.面谈或查阅目标文件 ·体现满足顾客和法规要求，2.体现有能力稳定地满足顾客和法规要求以改进及持续增强顾客满意 以改进、持续增强顾客满意 内容 3.包括了满足产品要求（固有特性）内容 ·产品要求（内容）4.与方针相一致并体现质量方针的要求 ·与方针（相）一致 5.可测量性及展开（实现质量目内容所涉及的各职能部门与不同层次 ·可测量性及展开

如决策层、执行层、作业层等），并实施 ·时限性及（可）追求性 6.目标体现出时限性及可追求性 ·更改评审及实施 7.目标更改得到评审，并按文件控制要求实施 ·完成情况

5.4.2 质量管理体系策划 5.4.2 质量管理体系策划 1.从手册的文审及现场审核中证实企业对QMS正常情况下的策划满足 ·查证：现有情况下策划满足 4.1及目标的要求 4.1及目标要求 2.特定产品、项目、合同的策划及质量计划 ·特定情况策划及质量计划 3.QMS的变更策划，变更及与变更有关的运行过程和相关资源，并保 ·变更策划：规定过程和资源 持QMS的完整性 并QMS完整性保持 5.5 职责、权限与沟通 5.5 职责、权限与沟通 4

5.5.1 职责与权限 5.5.1 职责与权限 1.询问对QMS的部门及岗位的职责、权限和相互关系的规定和沟通 ·职权、关系规定和沟通 2.现场审核时，抽查部门和人员以证实其职责权限与规定的相一致。（·现场查与规定一致性）5.5.2 管理者代表 5.5.2 管理者代表 1.正式任命了管理者代表？其职责和权限： ·管代任命及职责履行： a）确保QMS的过程得到建立、实施和保持； a）建立、实施和保持QMS的 b）向最高管理者报告QMS业绩和改进需要； 过程 c）确保在组织内提高满足顾客要求的意识； b）报告QMS业绩和改进 d）就QMS有关事宜与外部的信息交流。c）提高满足顾客要求的意识 2.问管理者代表如何履行以上职责的？ d）QMS事宜的外部联络 5.5.3 内部沟通 5.5.3 内部沟通 1.组织内部门间建立适当的沟通过程，对QMS有效性的沟通及内容 ·沟通过程及内容： 2.今年目标的完成、方针的实现情况如何向全体员工沟通？ — 方针、目标沟通 3.今年重大的质量问题、顾客投诉、或比较好事情与全体员工的沟通 — 重大质量、投诉或成绩的 沟通 5.6 管理评审 5.6 管理评审 1.按计划的时间间隔对QMS进行评审 • 计划间隔 2.管理评审输入： • 输入内容（七项）及分析： 1）内容包括： [ a）审核结果； 5

a）审核结果； b）顾客反馈； b）顾客反馈； c）过程业绩和产品的符合性 c）过程业绩和产品的符合性（实物质量）； d）预防和纠正措施 d）预防和纠正措施的状态； e）以往管评跟踪措施 e）以往管理评审的跟踪措施;f）影响QMS的变更 f）可能影响质量管理体系的变更； ]g）改进的建议 g）改进的建议。• •QMS三性评价 2）输入是基于事实和信息的分析 • •评价QMS改进和变更 3）就质量管理体系适宜性、充分性和有效性系统的评价 4）评价质量管理体系改进的机会和变更需要 3.管理评审输出包括： • 输出：（报告）a）质量管理体系及其过程有效性的改进（包括方针目标）;[a）QMS及过程有效性的改进 方针目标、b）与顾客要求有关的产品的改进； b）产品的改进 c）资源的需求。c）资源的需求] 4.管理评审记录 • 输出及措施跟踪记录 5.输出结果、措施跟踪及记录 6 资源管理 6 资源管理 6.1 资源提供 6.1 资源提供 1.为实施、保持、改进QMS过程，达到顾客满意，组织能够及时确定 •资源的确定、提供和使用的 并提供所需资源？ •验证、管理及维护 关键、特殊过程资源是否充分、适宜？（查或询问策划的6.2、6.3、6.4文件）6

2.组织对资源的确定、提供、使用是否进行管理、验证，消除不适当 资源，不适当使用，提高资源利用率？ 6.2 人力资源 6.2 人力资源 • 能力要求及评价记录 1.能力要求 • 措施、培训及有效性 2.从教育、培训、技能和经验方面能力的判断 •（问:员工工作相关重要性及 3.针对能力的需求提供相应培训（计划）或措施？ 有关目标和实现）4.从人员胜任的角度评价采取措施的有效性 •查：教育、培训、技能、经 5.查问员工认识到所从事活动的相关性重要性及与有关的目标和实现 历记录 • 查：关键、特殊过程和特殊工6.查阅与QMS规定职责人员教育、培训、技能和经历的适当记录

种、化验、检验等工作人员的资格 6.3 基础设施 6.3 基础设施 1.确定并提供为实现产品符合性所需的基础设施？查清单。•确定、提供 2.存在因基础设施不足可能造成产品的不符合？ •查过程设备及其他设施台帐 3.基础设施的维护（包括工装与支持性服务）： •查维护保养计划及实施 6.4 工作环境 6.4 工作环境 1.确定并提供为实现产品符合性所需的工作环境 • 确定、提供、管理（特殊工作环境规定、提供及管理）2.存在因工作环境不足可能造成产品的不符合 3.工作环境的维护情况

产品实现 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.1 产品实现的策划 1.对QMS范围产品的实现过程的策划包括： •主要过程确定：（7.2～7.5）a）确定文件化的产品质量目标和要求； a）产品目标、要求确定 b）文件描述产品实现所需过程（工艺或过程流程图）包括关键、特 b）文件描述的过程和关键、殊过程及控制方法； 特殊过程及控制方法 c）确定为确保过程有效运行和控制的文件； c）运行、控制文件 d）确定实现产品过程中所需的资源； d）过程资源的确定 e）规定过程所需的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及成品 e）验证、确认、监测活动及 和过程产品的验收/接收准则； 产品验收准则 f）确定证实产品/过程满足要求所需的记录。f）要求的记录 2.产品实现的策划是否和QMS的其他过程（除第7章外）要求相一致 •与其他过程的一致性 3.对特定产品、项目或合同的策划及质量计划 •特定情况策划及质量计划

•（策划与其他过程的一致性评价）7.2 与顾客有关的过程 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.1 产品要求的确定 1.对顾客的要求（包括交付和交付后活动的要求）的识别及确定 •抽：合同评审表及合同，查 2.没有明确，但规定或已知预期用途要求（产品的固有特性）的确定 四项要求的确定 3.与产品有关法规要求确定（环境、安全、健康）（明示、隐含、法规、附加）4.根据自身需要确定的其他附加要求 • 口头要求确认 5.以上要求以什么形式确定，如果未形成文件，查问相关的职能人员 • 确定的要求转化（设计或其他 8

回答的一致性 过程如7.5的输入）6.对以上识别的要求转化为设计开发及生产服务的输入 7.2.2 与产品有关的要求的评审 7.2.2 与产品有关的要求的评审 1.从合同台帐，包括口头、电话记录中，抽查常规、特殊合同与口头 • 查承诺前的评审：（常规、特殊）定单在向顾客承诺提供产品之前的评审 [a）产品要求明确规定

评审内容包括： b）不一致要求的解决 a）对产品要求做出明确规定 c）有能力满足使用、交付和服务 b）与以前表述不一致的要求得到解决 要求 c）有能力满足产品的使用交付和服务等要求 ]d）评审结果及措施记录 d）保持评审结果及措施的记录 • 口头要求评审 2.对顾客没有形成文件的要求的确认，•（宣传资料评审）3.抽查产品要求变更的评审记录及文件修改记录，并传递到相关人员 4.在产品宣传时对提供的产品目录、产品广告内容的评审 7.2.3 顾客沟通 7.2.3 顾客沟通 1.与顾客沟通的方式及职权明确并安排 • 方式、职权及产品信息确定 2.对产品信息确定形式（例如产品目录、产品使用说明书等）• 问讯、合同处理、修改实施 3.查顾客问讯、合同或定单处理、修改的实施 • 产品问题反馈及沟通 4.查顾客反馈、投诉及向顾客的反馈记录 7.3 设计和开发 7.3 设计和开发 9

7.3.1 设计和开发策划 7.3.1设计和开发策划 1.设计和开发依据（调研报告、建议、合同等）•设计和开发依据 2.设计和开发策划明确：（.设计和开发计划）（调研报告、建议、合同等）a）设计和开发的阶段（包括完成期限）•计划的阶段及（包括完成期）b）设计和开发各阶段的评审、验证和确认 各阶段评审、验证、确认 c）有关部门和人员在产品设计和开发不同阶段、活动中职责与权限 和人员职权 3.对设计和开发之间的接口管理，分工明确，确保有效沟通 •接口、分工及有效沟通 4.策划输出随设计、开发进展的更新 •策划输出随进展的更新 5.设计各阶段所需资源充分，人员能力胜任（输出一般是设计开发计划）（注：设计和开发策划的输出形式一般是文件，也可以是不同媒体）7.3.2 设计和开发输入 7.3.2 设计和开发输入 1.设计和开发输入内容的确定并记录。输入的内容包括： • 输入内容：（设计任务书）a）功能和性能要求； [a）功能和性能要求 b）适用的法律、法规要求； b）适用的法规要求 c）适用时，以前类似设计提供的信息； C）类似设计提供信息 d）其他要求（包括包装、运输、贮存、维护、环境等）。d）其他要求（包装、运输、贮存、维 2.对设计和开发输入的充分、适宜性评审 护、环境等）] a）评审输入是否能满足已确定的产品要求； b）设计输入适宜、全面否？有无过期、漏项、违反法规要求的内容 • 输入充分、适宜性评审： c）有无互相矛盾、不完善、不清楚的内容 [ a）输入能满足已确定的产品要求 b）输入应完整、清楚，且不能自相 10

] 矛盾 7.3.3 设计和开发输出 7.3.3 设计和开发输出 1.设计和开发的输出形式便于对其输入要求进行验证 • 输出便于对输入验证 2.抽查设计和开发的输出： • 抽查输出（4项）： a）满足输入要求； [ a）满足输入要求 b）为采购、生产和服务提供适当信息（材料清单、图样、说明书等）b）提供采购、生产、服务信息 c）包含或引用验收准则如：检验和试验要求 c）包含引用验收准则 d）规定对产品安全和正常使用必需产品特性 ]d）规定对产品安全和正常使用特性 3.输出在放行前得到批准 ·放行前批准 7.3.4 设计和开发评审 7.3.4 设计和开发评审 1.按7.3.1策划的各阶段系统的评审（评审项目、内容应全面、完整）·按策划的各阶段系统的评审： 2.评审内容包括： a）评审输出的结果满足要求的能力；

[a）输出结果满足要求的能力 b）识别和发现的问题及提出必要的措施 ]b）发现的问题及措施 3.参加人员包括设计和开发有关的职能代表 ·有关的职能代表参加 4.评审结果及任何必要措施的记录予以保持 ·记录评审结果及措施 7.3.5 设计和开发验证 7.3.5 设计和开发验证 1.按策划（7.3.1）的安排对设计和开发进行验证，验证的结果能证 ·按策划的验证

明满足输入的要求 ·验证能证明满足输入的要求 11

2.保持验证结果及验证提出问题的措施的记录 ·问题及措施记录 7.3.6 设计和开发确认 7.3.6设计和开发确认 1.按7.3.1策划的安排对设计和开发按规定的使用或已知预期用途的 ·按策划对规定使用或预期用

要求进行确认 途要求进行 2.只要可行，确认应在产品交付或实施前完成 ·交付或实施前确认 3.保持确认结果（绝大部分情况应有书面结论）及任何必要措施记录 ·确认结论及措施记录 7.3.7 设计和开发更改的控制 7.3.7 设计和开发更改的控制 1.识别更改的各种契机及实施，并保持记录。·更改批准、实施记录 2.识别更改进行评审、验证、确认等活动的时机（不强求必须包括三 ·识别更改的评审、验证、确 种活动），并实施。认及实施记录 3.更改评审考虑对已交付产品及其组成部分的影响

4.更改在实施前得到批准

5.更改的评审、验证、确认的结果及措施记录 7.4 采购 7.4 采购 7.4.1 采购过程 7.4.1 采购过程 1.对产品实现有影响的采购品如：原材料、零部件、机加工厂的模具 ·控制范围及分类 等进行控制 ·选择、评价及重新评价准则 2.依据其采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响确定对供方及 ·合格供方名录批准、分发

采购产品控制的类型和程度 ·评价结果、措施记录或业绩 12

3.根据供方按组织的要求提供产品的能力制定选择、评价及重新评价 及措施记录（特别是不良）供方的准则（·外包控制）4.建立、批准且分发合格供方名录查采购是否按名录进行

5.保持对供方的评价结果及评价措施的记录、供方业绩的记录，包括 当供方业绩不良时采取措施对供方进行控制的记录

6.外包按本条款对其进行控制情况 7.4.2 采购信息 7.4.2 采购信息 1.采购信息（文件、实物、图样等）清楚地表述拟采购的产品 ·采购要求规定 查采购计划的依据、批准，从合同台帐中抽查合同签订内容的正确、查：计划、合同及批准 完整性等。（采购要求正确、完整性）2.在采购信息中，适当时考虑标准）条款的相应要求： ·采购信息中7.4.2a）/b）/c a）产品、程序、过程和设备批准的要求 条款的相应要求： b）人员资格的要求 [a）产品、程序、过程和设备批准要求 c）质量管理体系的要求 b）人员资格的要求 3.与供方沟通前，确保所规定的采购要求是充分适宜的 ]c）质量管理体系的要求 7.4.3 采购产品的验证 7.4.3 采购产品的验证 1.组织确定并实施进货检验及其他必要的活动，以满足采购要求否？ ·确定、实施进货检验及其它 2.当组织或顾客有现场验证要求时，组织要在采购信息中对验证的安 活动 排和产品放行的方法作出规定 ·组织或顾客现场验证要求、实施和放行规定 13

7.5 生产和服务提供 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.1 生产和服务提供的控制 1.生产和服务提供的控制策划及控制条件规定 ·控制策划及规定 2.规定的关键、特殊过程 ·产品、生产计划及完成 3.适用时生产和服务部门或人员得到表述产品特性信息，如产品规 ·工艺流程及关键、特殊过程

范、图样、服务规范等 ·产品信息/作业指导书 4.必要时，具体作业人员得到并执行有效的作业指导书 ·设备能力、使用及维护 5.使用的设备能否满足实现产品特性及过程能力的要求 ·监测设备配置、校准、使用 查设备的使用和维护保养情况 ·监测活动（包括过程监控记录）6.配备使用必要的监视和测量设备或委托检验 ·放行、交付和交付后活动 7.实施策划出的监视和测量活动

8.过程的监控记录

9.实施依据策划的安排对产品的放行、交付和交付后活动 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 7.5.2 生产和服务提供过程 1.当生产和服务过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过 的确认 程，包括在产品使用或服务已交付后问题才显现的过程（特殊过程）·方法项目及要求规定的实施： 对这样的过程的确认证实过程实现所策划结果的能力

[a）过程评审、批准准则（经评定）2.对如何确认及确认的项目，每项要达到的要求规定 b）设备认可

适用时包括下面的a）/b）/c）/d）/e）中的一项或几项： c）资格鉴定 a）规定评审依据、评审的项目、判定的准则及评审、批准人 d）确认过程特定方法和程序认定 14

b）设备的认可和人员资格的鉴定； ]e）记录要求及实施 c）对确认过程所使用的特定方法和程序的认定 ·再确认 d）识别记录的要求，并实施； e）再确认的需求，并实施。7.5.3 标识和可追溯性 7.5.3 标识和可追溯性 1.识别出的标识要求，并采取适当的方法对产品进行标识 ·识别的产品标识及实施 2.根据监视和测量要求识别产品的状态 ·识别产品的状态及实施 3.有可追溯性要求的场合，记录产品唯一性的标识并控制 ·可追溯性标识、控制及记录 7.5.4 顾客财产 7.5.4 顾客财产 1.充分识别组织控制下或使用的顾客财产（包括知识产权）·顾客财产的识别规定 2.对顾客财产的验证、保护和维护 ·验证、保护和维护记录 3.顾客财产当丢失损坏或不适用情况时，及时报告顾客，并保持记录 ·问题的报告及记录 7.5.5 产品防护 7.5.5 产品防护 1.在内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供适当的防护（包括 ·防护规定及提供 标识、搬运、包装、贮存和保护）（标识、搬运、包装、贮存和保护）2.防护的范围包括产品的组成部分（原材料和半成品）·产品组成部分的防护 3.在生产现场与库房查其防护的实施（包括帐、卡、物一致性和安全 查防护的实施（生产现场与库房）措施）查库房管理制度及实施 15

7.6 监视和测量装置的控制 7.6 监视和测量装置的控制 1.确定为验证产品的符合性所需的监视与测量要求，以及与测量要求 ·监测要求及装置配置 相适用的监视与测量装置 ·查台帐或周检表的校准周期 查检测装置台帐对检定、校准周期的规定 规定及实施 2.对监视和测量活动进行控制，包括对监视和测量设备（本组织及顾 ·查：装置监测活动的控制

客提供）校准、维护、调整：包括对操作人员、测量方法及测试 ·校准外包控制 环境的控制。对监视和测量外包的的控制 ·自校实施 3.对有必要确保有效结果时的测量设备作到：（准则、设备、记录、环境、人员资格）a）按照规定的时间间隔或使用前，对照可溯源至国际或国家基准的 测量基准进行校准或验证。·必要时的调整或再调整 当不存在上述基准时，应记录用于校准或验证的依据；查自校（验 ·搬运、维护和贮存防护 证）规程的适宜性。·校准状态识别 b）必要时进行调整或再调整； ·偏离、措施、记录 c）应能识别测量设备处于校准状态； ·计算机软件使用前确认 d）采取措施防止调整时偏离校准状态，造成测量失效； ·现场查：使用、维护、标识 e）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效

4.当发现测量设备偏离校准状态或损坏时，当设备不符合要求时，对 以往测量结果的有效性进行评价和记录，对该测量设备和任何受影 响的产品采取适当的措施 5.保存校准和验证结果的记录 6.监视设备不能达到预期效果时采取可行的措施（校准、调试等），保证监视活动与监视要求相一致 16

7.用于监测的计算机软件在初次使用前确认满足预期能力并在必要时 重新确认 8 测量、分析和改进 8 测量、分析和改进 8.1 总则 8.1 总则 1.组织为确保产品，QMS符合性并实现持续改进，对所需的监控、测 ·策划及输出：（监测、分析、改进）量、分析如何进行策划？策划是否在产品、过程、体系业绩、顾客 [· 策划应在产品、过程、体系业满意程度四方面展开？结果是否形成文件？文件中是否确定了使用 ] 绩、满意程度四方面展开

方法及应用程度？ ·统计技术应用及监控、验证 2.组织在策划过程中，是否确定统计技术应用需求、场合及要求？对 统计技术应用正确性、适用性是否有监控、验证措施？ 8.2 监视和测量 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 8.2.1 顾客满意 1.获取顾客满意信息渠道、方法和频次的确定，这些渠道和方法能全 ·（信息获取、分析、利用及其渠道、方 面的识别顾客满意方面的信息（包括产品质量、交付和服务方面的 职责确定 法、频次）反映、顾客需求和期望的信息，市场动态）·信息包括对产品质量、交付 2.分析利用顾客满意信息的频次、方法和职责的确定 和服务的反映、顾客需求和 3.规定对顾客不满意的关键因素设立监测点和监测方法 期望信息，市场动态

查顾客满意度统计分析相关资料。·不满意的监测及处理 ·查:满意度统计分析 17

8.2.2 内部审核 8.2.2 内部审核 1.制定内部质量质量管理体系审核程序，规定策划和实施审核及报告 ·程序符合性及职责 结果和保持记录的职责与要求 ·方案策划与范围 2.审核方案的策划是否考虑了将要审核的过程和区域的现状与重要 ·实施计划 性，以及以往审核的结果并在一年内覆盖了组织的QMS全部范围 ·审核员资格及规避 3.按规定的时间间隔及审核方案的安排进行内部审核 ·检查表及审核记录 4.审核员应具备能力，并不应审核自己的工作 ·原因分析及措施验证 5.受审核部门管理者应对发现的问题采取措施以消除不符合及其原因 ·报告批准及分发 6.跟踪活动应包括对所采取措施的验证和形成闭环的验证报告（见 8.5.2）8.2.3 过程的监视和测量 8.2.3 过程的监视和测量 1.识别出需监视和测量的质量管理体系过程 ·过程识别及规定 2.对QMS过程的监测方法，该方法应证实过程实现所策划结果的能力 ·监测方法及实施 3.当过程未达到所策划的结果时，采取适当的纠正和纠正措施 ·问题及处置（）纠正/纠正措施 8.2.4 产品的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量 1.按要求实施标准7.1策划的对产品的特性的监视和测量过程（包括 ·7.1策划的过程、接收准则 进货检验、半成品、成品与型式试验等）()进货、过程、成品检验2.保存用以证明符合接收准则的证据，记录应指明有权放行产品人员 ·实施证据及放行者资格 3.在监视和测量均已圆满完成以前不放行产品和交付服务，例外放行 ·例外放行及批准 时得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准（）·外包控制 18

8.3 不合格品控制 8.3 不合格品控制 1.程序文件明确其控制及处置职责和权限 ·程序符合性及职责 2.对不合格品处置采用以下一种或几种方式： ·不合格品处置及批准 a）采用返工等措施，消除不合格；（返工、返修、让步、降级及报废）b）当让步使用、放行或接收不合格品应由授权人员批准，如合同规 ·纠正后的验证 定须经顾客批准 ·不合格性质及让步等措施记 c）改变使用方式和用途（如降级使用或报废）录 ·交付、使用后不合格处置（注：在服务行业中上述处置方式指的是中止不合格服务、道歉、适当赔偿或 给予适当优惠条件等）。3.保持不合格性质及随后采取措施的记录（包括所批准让步记录）

4.不合格得到纠正之后对其再次验证

5.交付或开始使用后发现产品不合格，采取的措施与不合格影响或潜 在影 响的程度相适应 8.4 数据分析 8.4 数据分析 1.明确应收集对象（如：8.2.1顾客满意、8.3不合格品信息等数据）· 数据收集对象、方法、渠道及职权2.明确收集数据的职责、方法、渠道 规定（如8.2.1、8.3等）3.分析数据的方法利用了适用的统计技术 ·分析提供信息： 4.从相关职能部门证实，分析数据提供以下信息： [ a）顾客满意程度 a）顾客满意程度的信息； b）与产品要求符合性 b）与产品要求的符合性（产品的实物质量）c）过程、产品特性与变化趋势 19

c）过程和产品的特性与趋势，包括采取预防措施的机会； d）供方的信息 ] d）有关供方信息如：产品质量、对供方控制方法和程度的适宜性等。·统计技术利用

5.分析出的信息及时传递给相关的部门 ·信息传递及利用 6.及时利用这些评价QMS的有效性、适宜性，并寻找改进的机会（）评价QMS的有效适性及改进 8.5 改进 8.5 改进

8.5.1 持续改进 8.5.1 持续改进（5个方面）1.审核相关的职能部门、人员： ·方针、目标修订 a）适时修定方针、目标以不断满足变化新要求且体现持续改进承诺 ·审核结果及纠正措施 b）审核结果识别出QMS存在的不符合，采取纠正措施； ·数据分析的改进 c）利用数据分析，识别出需改进的机会； ·纠正/预防措施有效性 d）有效的实施纠正/预防措施 ·管理评审的改进 e）通过管理评审评价QMS改进的机会和变更的需要。通过上述几方面的审核，证实组织是否持续改进QMS的有效性。8.5.2 纠正措施 8.5.2 纠正措施 ·程序符合性及职责 1.控制程序规定如下要求： ·查纠正措施通知单： a）评审不符合（包括顾客投诉）； [ ·评审不符合b）确定不符合的原因； ] ·原因分析、措施及验证记录c）评价确保不符合不再发生的措施的需要； ·文件更改 d）确定和实施所需措施，纠正措施应与所发生的不符合影响相适应； e）记录采取措施的结果； 20

f）评审所采取的纠正措施的有效性，2.按程序实施； 3.将成功措施引发的更改纳入文件 8.5.3 预防措施 8.5.3 预防措施 1.控制程序规定如下要求： ·程序符合性及职责 a）确定潜在不符合及其原因； 查预防措施通知单： b）评价防止不符合发生的措施的需要； [ ·潜在不符合确定c）确定并实施所需的措施；

·原因分析及措施 d）评审所采取的预防措施。·评审采取的措施 3.按程序实施 ] ·措施实施及有效性验证 4.将成功措施引发的更改纳入文件 ·文件更改 21

最高管理者的审核内容（咨询用）： 5.3 质量方针

1.质量方针制定的思路？是否考虑了顾客要求？如何反映满足法规的要求？ Q方针是否为Q目标的制定和评审提供了框架，具备方向 性、指导性？ 2.通过何种方式使全体员工对质量方针有充分理解和沟通，并且贯彻 执行？ 5.4 策划 3.是否参与了质量管理体系的策划工作？ 5.4.1 质量目标

4.如何根据质量方针制定质量目标？其内容是什么？包括满足产品要 求（固有特性）的内容否？ 对质量目标是如何管理的？分解的形式如何？由谁来考核？ 目前质量目标的实现情况如何？

5.为保证Q目标的实现如何对QMS进行策划（包括机构、职责权限、识别过程、确定资源、编制文件和记录）6.为实现方针、目标，如何对员工的职责、权限进行规定？规定的方 式？是否对这些职责、权限要求进行了相互沟通？ 22

5.5.2 管理者代表 7.对管理者代表的任命是否明确职责和权限？职责和权限是否得到落 实？ 5.5.3 内部沟通 8.在组织的内部是否建立了沟通渠道，规定了不同层次间沟通的内 容、方式与频次，内部沟通是否有效？ 5.6 管理评审 9.管理评审常规多长时间进行一次？何时应增加管理评审？（下一步）你（是）将如何主持进行管理评审活动？ 会前准备输入哪些信息，会后输出哪些信息？ 6.1 资源的提供 10.是否为质量管理体系运行提供必要的资源？在资源配置管理活动 中，你的作用是什么？人力资源、基础设施、工作环境目前状况，你满意吗？下一步将有何打算？ 4.2 文件要求

1.策划好的质量管理体系文件分几个层次？ 5.4 策划

2.如何对组织文件化质量管理体系进行策划？

3.请简述工作流程。其中哪些是关键过程？哪些是特殊过程？ 23

5.5.2 管理者代表 4.管理者代表的职责权限是否作出规定？对管理着代表是否授权？ 5.5.3 内部沟通 5.与总经理是否经常沟通？沟通的内容主要有哪几个方面？ 6.2.2 能力、意识和培训 6.通过何种方式努力提高员工对满足顾客要求的意识？ 8.2.3 过程的监视和测量 7.对质量管理体系实施如何进行管理？ 采取了哪些监视和测量活动

（内审、过程检查、成品检查）？ 8.4 数据分析

8.对监视、测量结果是否进行数据分析？是否采取了的纠正和预防 措施？ 车间（领导）的审核内容：（咨询用）4.1 总要求 1.请负责人介绍本部门基本情况：

a）部门职责和主要质量活动及具体人员分工； 24

b）部门主管、分管的QMS过程；

c）需实施过程的顺序及相互关系；

d）部门主管过程有无外包过程；

e）如何管理、实施主管的QMS 过程。4.2 文件要求 1.询问本组织的质量方针和质量目标及分解到本部门质量目标，抽不 同层次2—3人回答。（领导需回答质量方针内涵及目标完成情况）

2.部门应持有哪些公司（厂）级QMS文件？从清单抽查其质量手册、程序等文件的控制情况。

3.部门应保存、填写哪些Q记录？从清单查其控制情况。

4.如有本部门编制的文件，从部门文件清单中抽3—5份查：编、审、批、发、改、废、评审控制情况；

5.查外来文件的识别和分发控制情况。5.3 质量方针；5.4.1 质量目标

1.问部门领导：

a）公司（厂）质量方针及内涵？

b）公司（厂）质量目标？

c）本部门的质量目标？

d）制定部门质量目标的依据？ e）部门质量目标完成情况； 25

f）质量目标由谁来考核或评审? 2.查：部门目标的可测量性及是否保持并包括产品要求？ 3.抽问不同层次2—3人：是否了解质量方针及两级质量目标？ 5.5.1 职责和权限；5.5.3 内部沟通

1.抽2—3人回答：岗位质量职责及相互关系

2.本部门职责、权限沟通的方式是什么？查职责、权限沟通的记录。6 资源管理

1.询问领导：

a）部门实施、保持QMS并持续改进所需的资源；

b）部门现行岗位分工中，所有人员是否均胜任

其工作？如不适应，您将如何办？

c）是否采取培训或其他措施满足部门各岗位工作所需能力？ 查人员调配记录； 查培训申请、培训计划及实施有效性记录； 查相应成绩或资格证件证书。（重点查管理层、验证、重要、特殊、特种）2.是否进行了意识技能培训？ 查ISO9000标准培训记录；查专业/技术培训记录；查统计技术培 训记录； 查部门内部学习QMS文件/ 法律法规 /专业技术、技能/传授经验 26

的记录。

3.抽3—5人，查其任职要求中某1—2项应知应会证实。8.2.3 过程的监视和测量；8.4 数据分析；8.5.1 持续改进 1.部门需监视和测量的QMS过程其方法有哪些

2.采用的方法能否证实过程实现所策划的结果的能力？

3.当过程未能达到所策划的结果时，是否采取了适当的纠正和纠正措 施？

4.部门应收集数据及其方法、渠道有哪些？

5.数据分析是否利用了适用的统计技术？ 6.分析出的信息是否及时传递给相关的部门。7.质量目标是否适时修订，以不断满足变化的新要求并具体体现持续 改进的承诺？ 8.利用数据分析，识别出的改进机会有哪些？效果如何？ 7.5 生产和服务提供 1.问主任：本车间的过程顺序及相互作用。

2.车间生产运行依据的文件哪些？抽3— 5份查其控制和实施情况及 文件的正确性、适用性。3.查生产运作总体控制，生产计划其完成情况 4.被确定的关键、特殊过程有哪些？需控制的过程参数？ 27

6.3 基础设施

5.车间生产需用的关键、重要设施/设备及工装有哪些？ 如何进行使用及维护保养的？ 查：现场标识、完好、使用情况和维护保养计划及实施记录。

6.车间使用的监视和测量设备有哪些？ 查：现场监视和测量设备的状态标识及使用、维护保养情况。7.5 生产和服务提供 8.2.3 过程的监视和测量

7.查关键、特殊过程控制（各类产品的各有关过程均需抽样）：

a）管理点、检测点设置的控制情况；

b）过程确认采用的方式及参与实施情况；

c）操作人员的资格；

d）过程参数及监视控制情况。7.5.3 标识和可追溯性 8.查现场按要求进行标识和可追溯性管理。7.5.5 产品防护 9.查现场是否按要求进行了产品防护。6.4 工作环境 28

车间审核检查表 序号 条款 审核要点

○5.5.1 人员·分工·职责○5.4.1 目标、展开、实现 2 ○5.5.3 沟通过程、内容 3 ○6.1 能力、资格、培训、有效性 4 ○7.5 生产计划完成 5 流程·关键过程控制·特殊过程确认（7.5.1、7.5.2）产品信息·作业指导书（4.2）29

10.现场工作环境管理 查：定置、环保、安全、文明生产情况。

（6.3）设备使用·维护（7.6）监测设备配置·校准（8.2.4、8.3、8.2.3）监测活动·记录（7.5.4）标识·可追溯性（7.5.5、6.4）防护·环境 ○8.4、8.5 规定实施 6 统计技术

外部审核、内审检查应对工作指引 篇2

（内部参考用，严禁打印张贴！）

1.目的为了做好公司外部审核、检查的接待工作，明确相关人员在外部审核、检查时的行为规范，特制定本工作指引.本工作指引适用于管理体系外审、客户审核、政府部门检查、评级等相关工作。

2.定义

审核员：客户、审核机构、政府部门派来的体系审核、检查、评级人员;

接待人员：本公司负责接待审核员的人员；

陪同人员：审核、检查、评级过程中本公司的陪同人员；

现场人员：审核、检查、评级过程中，审核员在现场问到的人员。

3.职责

3.1接待人员工作职责:

（1）事先将审核员的工作目的、范围、时间等传达给相关部门;

（2）根据审核员工作内容，制定本公司各部门的工作计划；

（3）负责安排审核员的往来接送、饮食、住宿、其它活动的日程安排等。

3.2陪同人员工作职责:

（1）正确理解审核员的问题，并恰当地解答、回复；

（2）提供审核员所需的文件资料；

（3）带领审核员到达所需的审核现场；

（4）审核员进入现场前对其进行必要的安全教育，并确保其已配置足够的防护用品。

3.3现场人员工作职责:

（1）正确理解审核员的问题，并恰当地回复；

（2）提供审核员所需的文件资料。

4.人员选择

4.1接待人员的资格要求:

（1）职务级别满足审核员的要求；

（2）人际交往能力较强；

（3）沟通表达能力较好；

（4）对审核员有一定认识或已有业务往来的。

4.2陪同人员的资格要求:

（1）职务级别满足审核员的要求；

（2）对公司或本部门的业务流程熟悉；

（3）沟通表达能力较好；

（4）反应快，应变能力强。

4.3现场人员的资格要求:

现场人员通常不能事先确定，尽可能安排操作熟练的老员工或班组长去应对。

5.活动程序

5.1 准备

5.1.1接待人员收到审核员的工作计划后，制定本公司的工作计划，并将其传达给相关部门；必要时可组织各部门开会讨论；

5.1.2 各部门收到接待人员的信息后，及时准备审核所需的文件、资料；

5.1.3各部门在审核前需对本部门进行自查，重点是审核员关注的问题、内容、项目等；

5.1.4 针对自查出的问题，各部门尽可能在审核员到达前完成整改；对于不能完成的整改项目，应事先做好应对措施；

5.1.5各部门指定陪同人员；

5.2 接待

5.2.1接待人员要确定好审核员到达时间、人员名单等，视情况摆设“欢迎XX光临指导”之类标语或标牌；

5.2.1接待人员要确定好接待地点，并准备好相关设施（会议室、电脑、投影仪、数码相机、接待用安全帽、饮料等）；

5.2.2 陪同人员要携带好相关文件、资料，提前进场；

5.2.4 双方人员到齐后，由接待人员介绍公司状况及各陪同人员姓名、职务。

5.3 审核

陪同人员及时提供审核员所需的文件资料并解答审核员提出的问题，特别注意事项：

（1）提供给审核员的文件事先要检查过，有问题的资料（如：内容不完整的，问题点未改善的，纠正措施不具体的等）不要提交给审核员；

（2）审核员若无特别要求，不要提供整个资料夹的文件；

（3）与本次审核内容无关的文件、记录尽可能不要给审核员看到；

（4）不要带审核员到与审核内容或其产品无关的车间、部门、场所；

（5）公司FTP共享资料夹不能打开给审核员看到；

（6）个人邮箱里的邮件不能打开给审核员看到；

（7）所用的U盘只能存放与本次审核有关的电子档文件；

（8）认真听取审核员的意见，耐心地有礼貌地回答审核员的问题，避免争吵；

（9）不知道如何回复时向上级或其它陪同人员请教；

（10）如果发现有回答错误或资料提供错误时，应在审核结束前向审核员提出更正；

（11）现场审核时，必须保证每个审核员身边都有人陪同，不可以让审核员单独与现场员工交谈或

单独在现场查找问题；

（12）现场审核时，若陪同人员先于审核员发现问题时，应私下知会在现场的相关部门负责人；

（13）现场审核时，现场人员回答不清楚或错误时，陪同人员要及时提示、纠正；

（14）审核员要求帯走产品技术性文件（如：图纸、工艺卡片、作业指导书等）时应委婉地拒绝，并请示上级领导；

（15）审核过程中不要提及与审核方同行或其竞争对手有关的信息。

5.4总结

总结会议时，各部门陪同人员应认真听取审核员的总结发言，尊重审核员的意见，针对问题点要做好记录。

5.5 问题点回复

5.5.1 审核方有要求时，按审核方要求的格式回复问题点的整改措施，并提供相关证据；

5.5.2审核方无要求时，按本公司的格式回复问题点的整改措施，并提供相关证据；

5.5.3 注意事项：

（1）容易实施的整改措施要尽可能按审核员的意见和方法去实施；

（2）整改措施实施难度大的，完成期限可以定迟一些，或者只整改少部分容易完成的内容；

CT医疗质量检查表 篇3

检查部门： 时间： 质量标准 评估方法 问题反馈

1、检查资料保管完好、各种登记齐全；成立医疗质量 与管理小组，有工作制度、计划、总结，每月活动1次，查登记本和抽查原始资料，原始资有明确的质量与安全指标、定期进行统计与分析（每月料，查质量与管理小组材料。有完整的记录，每季度有分析），有能够显示持续改进效果的记录。

2、检查报告时间及时正确，急诊报告时间＜30分；报查阅报告单，急诊、普通报告是否 告单书写合格率100%。延时，报告单正确率。

3、有医学影像专业医师的职业资格证书登记，由专业查看有无登记及制度，抽查报告 医师提供规范的医学影像诊断报告，有审核制度。单。

4、有医学影像诊断报告逐级审核制度及流程；检查疑 查看有无制度，有无会诊记录。难病例分析与读片会诊并记录，有监管及改进记录。

5、有报告书写规范，能从信息系统获取报告时间及书

抽查报告单是否规范，有无记录。写标准并有监管和持续改进记录。查看有无规范及质控指标，抽查人

6、建立健全并严格执行技术操作规范与质量控制指标。员考核操作。

7、设备管理维护程序全面并有专职人员严格执行，设查记录，有无操作流程规范，有无 备运行完好率＞95%。专人维修保养记录。

8、开展多形式的图像质量评价活动，有质评小组的定 查看有无质评小组，定期质评及评期评价结果与持续改进措施的记录并作为服务质量和价记录。技术能力评价的内容，甲片率≥95%。提供患者辐射易损脏器的防护用

9、有环境防护，工作人员职业健康防护和受检者防护品，如铅布（遮盖如性腺等）；提制度并严格执行，定期对工作场所，设备和人员进行检供患者陪人铅衣。是否对受检者及测和监测。陪同人采取防护措施。

10、CT诊断与出院诊断符合率≥90%。结合病案检查报告。

11、CT检查阳性率≥70%。查看阳性率。

12、查出紧急异常（危急值记录），结果及时向临床医是否及时反馈，导致不良后果；抢 师反馈，有紧急意外抢救的物品及应急预案，并有抢救救物品不全、有无应急预案、抢救记录。记录。

13、临床科室医务人员满意度≥90%。查看满意度情况。

14、医疗废物分类，收集等管理符合流程。现场查看是否合格。根本原因分析:

整改意见：

质控人员签字：

日期：

整改措施： 科室负责人签字： 日期：

质量管理体系内外部审核检查表 篇4

2、是否通过资质年检

3、企业技术负责人、试验室主任是否有任命书

4、是否按GB/T 15481-2000有关要求建立保证体系（检查相关制度和文件）

5、是否按GB-T 15481-2000要求制定质量手册

6、质量体系未见控制制度和执行

（1）有关质量法规、标准、规范和文件收集是否完整

（2）有关资料质保书、试验记录、检测报告、材料台账、仓位管理、试件成型管理等资料是否进行归档管理。

（3）有关配合比通知、生产记录、发货记录的文件管理情况

7、企业经理是否符合企业资质能力要求（二级5年经历经验或中级以上职称，三级3年专业工作经验。

8、技术负责人是否符合企业资质能力要求（3/2年以上专业工作经历并具有中级以上职称）

9、技术经济人员是否符合企业资质能力要求（技经人员15/8人，工程技术人员10/5人，中级以上职称5/2人）

10、原材料应有进场验收制度，并建立材料台账对材料的时间、品种、规格、牌号、数量、批号、验收、复试情况、进退场情况的进行记录和管理。

11、材料的堆放

水泥：应按不同品种、标号及牌号分别存储在专用仓库货水泥库内 ；

骨料：应按品种、规格分别堆放，不得混杂。在其装卸及存储时，应采取措施，使骨料颗粒级配均匀，保持清洁。

掺合料、外加剂：不同品种、级别的掺合料、外加剂应分别存储，标志明显，在运输与存储时不得混入杂物和遭受污染。粉状外加剂应有防潮结块措施，液体外加剂应有防日晒、受冻、污染、进水、蒸发和沉淀措施。

12、水泥、掺合料、外加剂应有符合要求的产品合格证和出厂检验报告

13、水泥、掺合料、外加剂等均按规定进行复试；集料应进行抽样检测

（1）检查复试、检测的项目是否符合要求（2）检查复试、检测的数量是否符合要求

（3）材料是否做到复试、检测符合要求后才进行使用

14、原材料追溯机制：

（1）原材料批号、数量、试验记录的编号管理规范；（2）材料出入库仓位管理记录完整

（3）材料流程管理清晰，混凝土出场记录内容完整

15、试验室成型、养护环境（是否符合GB/T50081-2002要求）

16、项目检测能力

（1）砂、石等物理力学性能试验

砂的检验内容为：含泥量、泥块含量、表观密度、颗粒级配、含水量、堆积密度、吸水率；

石的检验内容为：颗粒级配、含泥量、泥块含量、针片状、压碎值指标、吸水率、表观密度、抗压强度、含水量；

（2）水泥等胶凝材料的性能试验

水泥的检验内容为：胶砂强度、胶砂流动、细度、标准稠度、凝结时间、安定性；

（3）混凝土配合比设计

混凝土配合比的检验内容为：坍落度、含气量、贯入度、容重、水灰比；目测保水性和粘聚性；

（4）混凝土的物理力学性能试验

混凝土的物理学性能检验内容为：抗压、抗折（市政工程）、抗渗、劈裂、收缩；

（5）混凝土外加剂的有关试验

混凝土外加剂的检验内容为:凝结时间、密度或细度、水泥净浆流动度、抗压强度比、PH值、减水率、泌水率、含气量；

（6）掺合料的有关试验

粉煤灰和矿粉的检验内容为：烧失量、细度、需水量比、含水率。

17、水泥、粉煤灰等原材料留样封样制度

18、试件的制作、留置：水泥、混凝土等试件的留置数量、方法等是否符合要求

19、试验记录、试验报告填写：原始记录、试验报告编号应连续、关联，并有可追溯性，不得缺失，更不得随意涂改、撕毁丢弃，作废的记录报告也应明确标注并妥善保管。

20、检测数据是否真实

21、混凝土配合比设计：

（1）是否根据以下因素进行各种配合比设计：预拌混凝土类别；强度等级；抗冻、抗渗、抗折等级值；坍落度；集料品种、粒径；水泥、外加剂和掺合料的规格、品种、标号；预拌、施工条件、环境等。

（2）配合比实际方法是否符合JGJ55-2000规程要求

22、试验设备的维护：

（1）试验设备是否建立一机一档；（2）是否进行定期检定；

（3）试验设备三色标识管理是否到位；（4）设备使用记录是否齐全；（5）设备维护是否良好

23、混凝土配合比控制

（1）配合比通知单是否为试验室主任签发（2）配合比通知单内容是否完整

（3）是否建立配合比调整通知单或记录

（4）生产配合比是否与配合比通知单与配合比调整通知单相符

（5）配合比调整记录内容是否完整（应包含：调整时间、调整配比编号、调整原因、调整项目、调整内容、调整人签名等内容）

24、集料含水率测定

（1）是否进行每日含水率测定

（2）当含水率发生较大变化时，是否及时进行含水率测定和调整（3）含水率从测定是否与配合比通知中调整一致

25、生产称量设备的检定和校验

（1）生产称量设备是否进行定期检定（2）是否定期进行称量级计量校检

26、生产称量设备的计量误差：

每盘：（水泥：±2；集料±3；水±2；外加剂±2；掺合料±1）

累计：（水泥：±1；集料±2；水±1；外加剂±1；掺合料±1）

27、混凝土搅拌时间

（1）每盘搅拌时间不得低于30s；

（2）制备C50以上强度等级或采用引气剂、膨胀剂、防水剂时是否相应增加搅拌时间。

28、坍落度控制与调整：

（1）是否对第一盘坍落度进行检测和记录（2）是否对每批混凝土进行坍落度抽查和记录