医疗器械gmp培训试题

医疗器械gmp培训试题（共10篇）

医疗器械gmp培训试题 篇1

一、选择题（每题2.5分，共70分）1.下列属于法律法规文件的是。

Ａ：《医疗器械临床试验质量管理规范》；

Ｂ：《医疗器械通用名称命名规则》； Ｃ：《医疗器械注册管理办法》；

Ｄ：《医疗器械监督管理条例》；

2.下列为指导性文件的是。Ａ：《医疗器械工艺用水质量管理指南》Ｂ：《医疗器械广告审查发布标准》

Ｃ：《医疗器械分类规则》；Ｄ：《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》；

3.医疗器械生产质量管理规范（2014版）是：______。

A：医疗器械GMP认证要求；

B：医疗器械质量管理体系要求； C：医疗器械安全性有效性基本要求；

D：医疗器械产品要求；

4.医疗器械生产质量管理规范（2014版）的实施日期：______。

A：所有医疗器械均要求2015年3月1日；

B：第三类医疗器械2016年1月1日起要求符合规范；

C：无菌医疗器械、植入性医疗器械和体外诊断试剂产品要求2015年10月1日起要求符合规范；

D：医疗器械迁址或增加生产场地、增加生产第三类医疗器械的，2015年3月1日起要求符合新版规范，其它第三类医疗器械是2016年1月1日起要求符合新版规范，所有医疗器械是2018年1月1日起要求符合新规范；

5.生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械法规、具有_____，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。

A：质量管理的实践经验； B：相关理论知识和实际操作技能； C：生产管理的实践经验； D：相应的学历和职称；

6.生产企业应当对设计和开发进行______，以确保设计和开发的输出满足输入的要求。

A：确认； B：验证； C：评审； D：修改；

7.生产企业应当在______，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关及记录。

A：设计和开发过程中； B：质量体系中； C：产品实现全过程中； D：产品上市前；

8.灭菌过程很重要，所以要对这个过程进行______。

A：进行产品无菌检验； B：灭菌过程确认； C：熟悉法规的人操作； D：严格管理；

9.生产企业应当建立记录管理的程序并形成文件，规定记录的______。

A：标识、贮存、保护、检索、保存期限处置的要求； B：管理人员； C：编制、形成、保存的要求； D：贮存场所；

10.生产企业应当根据______，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。

A：产品的分类； B：供方的生产能力；

医疗器械GMP培训 试卷

C：供方的质量保证能力 D：采购产品对随后的产品实现和最终产品的影响；

11.某医疗器械公司设计和开发一个新产品后批准上市二年后发现，产品出厂后的一段时间后（在货架寿命期内）导管接头有裂纹，导致漏液。经分析，该接头所用的材料在注塑成型后有一定的收缩，这件事反应了______有问题。A：采购控制； B：出厂检验； C：设计验证； D：注塑过程控制；

12.企业应对______，安排监视和测量，以验证产品的符合性。

A：最终产品； B：进货产品； C：生产过程产品； D：A+B+C；

13.某医疗器械公司设计开发的医疗耗材，设计验证的试验说明，某技术要求的设计开发输出未满足设计输入的要求，对该公司质量体系评价认为有______缺陷。A：质量体系不符合要求； B：设计输入不合适； C：设计控制；

D：以上都不是，不是质量体系问题，因为质量体系本身并不规定产品的要求；

14.在某无菌医疗器械公司检查时发现，导管上连接一个接头，接头是某注塑厂在一般环境中生产的，公司技术人员解释采用酒精擦拭的方法控制产品的初始污染，检查员认为______。

A：传感器应该在洁净的环境生产，那个供应方的评价和选择不合要求； B：应该用注射用水对传感器清洁，公司未对产品的污染物控制； C：要求企业提供酒精擦拭工艺有效性的证据或确认文件； D：传感器的生产与导管应在同一建筑体内生产，目前这生产的方法不符合规范的要求；

15.给出采购、生产和服务提供适当信息是______的结果。

A：设计输出； B：设计评审； C：设计验证 D：设计确认；

16.对______应作为供方进行评价。

A：为企业提供灭菌单位； B：外加工产品零件的提供单位； C：原材料的供应商； D：A+B+C；

17.企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程，关于关键工序和特殊过程说法，正确的是______。

A：按照规范，任何产品的生产过程，都应有关键工序；

B：按照规范，关键工序也需要像特殊过程一样进行过程确认； C：特殊过程就是有特殊要求的过程，因此应严格控制；

D生产过程中的每一道工序都不能少，因此每一个工序都是关键工序；

18.生产企业应当具备并维护______生产场地、生产设施、监视和检测装置、仓储场地等基础设施以及工作环境，生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。A：规范要求的； B：产品生产所需的； C：法规规定的； D：顾客所要求的；

医疗器械GMP培训 试卷

19.在生产过程中______时，生产企业应当编制并实施对医疗器械清洁的形成文件的要求。

A：需要对上道工序结束、开始下一道工序生产； B：选用材料； C：必须进行清洁处理或者从产品上除去处理物； D：使用辅料；

20.生产企业应当建立产品防护的程序并形成文件，规定产品防护的要求，防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护______.A：应该有专人负责； B：也应适用于产品的组成部分； C：需要相关人员的批准；

Ｄ：需要专用的资源；

21.生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的______ Ａ：生产过程；

Ｂ：质量状况； Ｃ：灭菌过程；

Ｄ：售出情况；

22.生产企业应当建立产品标识的控制程序并形成文件，规定在_____以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

Ａ：产品的加工和检验过程中；

Ｂ：产品实现全过程中； Ｃ：检验过程中；

Ｄ：产品的加工过程；

23.需要实施确认的过程是______。

Ａ：生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程； Ｂ：使产品在使用后或服务在交付后，问题才显现的过程； Ｃ：量大面广，使用人力很多的过程； Ｄ：Ａ＋Ｂ；

24.管理者代表是最高管理者在______中指定的一名成员。

Ａ：本组织管理层中；Ｂ：本组织的高层领导；Ｃ：最高管理者；Ｄ：管理者；

25.生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以______只有通过所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。

Ａ：确保在产品形成全过程；

Ｂ：确保产品出厂前； Ｃ：确保产品入库前；

Ｄ：明确表示；

26.生产企业应当建立预防措施的程序并形成文件，以消除______，采取预防不合格发生的措施，并评审所采取预防措施的有效性。

Ａ；质量事故；Ｂ：不合格；Ｃ：潜在不合格；Ｄ：潜在不合格的原因

27.企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，规定检验项目和检验程序，关于产品检验，下列说法正确的是______；

Ａ：出厂检验不能委托检验，但进货检验和过程检验企业可以根据自己的检测能力进行委托检验。

Ｂ：产品应满足产品技术要求，因此出厂检验项目应包括技术要求中的全部指标； Ｃ：产品技术要求不规定出厂检验项目，因此出厂检验项目可随意进行抽检；

Ｄ：规范并不要求出厂检验项目包括技术要求中的全部指标，但应确保出厂产品满足技术要求。

医疗器械GMP培训 试卷

28.按照医疗器械生产质量管理规范附录１的要求，应建立无菌医疗器械的留样管理规定，______；

Ａ：每一生产批都应留样；

Ｂ：每一灭菌批都应留样； Ｃ：应对成品进行留样；

Ｄ：留样目的是对产品进行研究、跟踪或质量追溯；

二、判断题，正确打勾，错误打叉（每题２分，共３０分）

１.目前所有医疗器械都应当满足医疗器械生产质量管理规范。

（）２．管理者代表应熟悉医疗器械法规和具有质量管理体系知识。

（）３．质量记录不可以采用电子版，因为电子版容易被修改，无法控制。

（）４．产品检验合格即可销售放行产品。

（）５．出厂检验可以自己做，也可以外包给其它组织。

（）６．原材料必须进行进货检验。

（）７．企业自己规定追溯的内容和程度，法规没有要求。

（）８．过程确认就是检查生产过程是否符合文件规定。

（）９．内部审核和管理评审，都是检查体系的符合性、适宜性和有效性的手段。

（）10．当法规不要求进行临床试验时，也须进行设计确认。

（）11．测量设备的校准和检定，只要有校准和检定认证书，即可使用该设备。（）12．重大设计更改必须进行评审、验证和确认，较小的更改有时候无须进行评审、验证和确认。

（）13．任一型号的医疗器械都应有其完整的技术文档。

（）14．无须为每一型号的医疗器械建立风险管理文档。

（）15．医疗器械安装应有安装作业指导书和安装记录，应有安装后的符合性验证要求 和验证记录。

新版GMP培训考试题及答案 篇2

部门：

生产技术管理部

姓名：

成绩：

一．选择题（2 分/题，共 30 分）

1． 《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通过，2011 年1 月17日发布，自（）起施行。

A．2011 年

B．2012 年

C．2013 年

D．2015年

2．下列哪一项不是实施 GMP的目标要素：（）

A．将人为的差错控制在最低的限度

B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量

D．与国际药品市场全面接轨

3．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。

A．自来水

B．饮用水

C．纯化水

D．注射用水

4．物料必须从（）批准的供应商处采购。

A．供应管理部门

B．生产管理部门

C．质量管理部门

D．财务管理部门

5．证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：（）

A.检验

B.验证

C.工艺考核

D.质量保证

6．因质量原因退货和召回的药品，应当：（）

A．销毁

B．返包

C．退还药品经销商

D．上交药品行政管理部门

7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（）

A．生产

B．质量

C．信誉

D．效益

8．药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（）

A．半年

B．一年

C．二年

D．三年

9．2010 年修订的 GMP没有的章节（）

A．机构与人员

B．设备

C．生产管理

D．卫生管理

10.每批药品均应当由（）签名批准放行

A.仓库负责人

B.财务负责人

C.市场负责人

D.质量受权人

11．药品生产的岗位操作记录应由（）

A．监控员填写

B．车间技术人员填写

C．岗位操作人员填写

D．班长填写

12．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）

A．可以发放

B．审核批生产记录无误后，即可发放

/ 5 C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放

D．检验合格即可发放

13．药品生产所用的原辅料，应当符合（）

A．食用标准

B．药用标准

C．相应的质量标准

D．卫生标准

14．通常认为，原辅料为除（）之外，药品生产中使用的任何物料。

A．中间产品

B．待包装产品

C．试剂

D．包装材料

15．（）应当定期组织对企业进行自检，监控 GMP 的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。

A．生产负责人

B．生产管理部门

C．质量负责人

D．质量管理部门

二．不定项选择题（每一题至少一个最佳答案，3 分/题，共 30 分）

1．为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（）。

A．中华人人民共和国宪法

B．中华人民共和国药品管理法

C．中华人民共和国药品管理法实施条例

D．药品生产监督管理条例

2．企业建立的药品质量管理体系涵盖（），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A．人员

B．厂房

C．验证

D．自检

3．为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（）。

A．人员

B．厂房

C．设施

D．设备

4．药品生产企业关键人员至少应当包括（）。

A．企业负责人

B．生产管理负责人

C．质量管理负责人

D．总工程师

5．必须每年体检一次的人员包括（）

A．生产操作人员

B．质量管理人员

C．洗衣工作人员

D．食堂工作人员

6．只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（）。

A．待验物料

B．不合格产品

C．退货

D．召回的产品

7．与设备连接的主要固定管道应标明管内物料（）

A．名称

B．数量

C．流向

D．种类

8．物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。

A．合格先出

B．先进先出

C．急用先出

D．近效期先出

9．厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）。

A．设计确认

B．安装确认

C．运行确认

D．性能确认

10．药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）。

A．质量标准

B．操作规程

C．设备运行记录

D．稳定性考察报告

三．判断题（正确的标√，错误的标×。2 分/题，共 20 分）

/ 5 1．质量管理体系是质量保证的一部分。（）

2．任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。（）

3．生产区可以存放水杯及个人用药品等非生产用物品。（）

4． 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（）

5．药品生产厂房不得用于生产非药用产品。（）

6．取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（）

7．所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。（）

8．用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，可用隔离带隔离。（）

9．所有执行GMP的责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责。（）

10．不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。（）

四．阐述题（20分题，共20分）

1．什么是质量风险管理？（6分）答：

2、GMP对人员安全的要求及目的是什么？（7分）答：

3、GMP意识增强的方法？（7分）答：

/ 5

2010版GMP的变化与重点

一．选择题（2 分/题，共 30 分）

1． 《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通过，2011 年1 月17日发布，自（A）起施行。

A．2011 年

B．2012 年

C．2013 年

D．2015年

2．下列哪一项不是实施 GMP的目标要素：（D）

A．将人为的差错控制在最低的限度

B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量

D．与国际药品市场全面接轨

3．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（B）。

A．自来水

B．饮用水

C．纯化水

D．注射用水

4．物料必须从（C）批准的供应商处采购。

A．供应管理部门

B．生产管理部门

C．质量管理部门

D．财务管理部门

5．证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：（B）

A.检验

B.验证

C.工艺考核

D.质量保证

6．因质量原因退货和召回的药品，应当：（A）

A．销毁

B．返包

C．退还药品经销商

D．上交药品行政管理部门

7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（B）

A．生产

B．质量

C．信誉

D．效益

8．药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（B）

A．半年

B．一年

C．二年

D．三年

9．2010 年修订的 GMP没有的章节（D）

A．机构与人员

B．设备

C．生产管理

D．卫生管理

10.每批药品均应当由（D）签名批准放行

A.仓库负责人

B.财务负责人

C.市场负责人

D.质量受权人

11．药品生产的岗位操作记录应由（C）

A．监控员填写

B．车间技术人员填写

C．岗位操作人员填写

D．班长填写

12．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）

A．可以发放

B．审核批生产记录无误后，即可发放

C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放

D．检验合格即可发放

13．药品生产所用的原辅料，应当符合（B）

A．食用标准

B．药用标准

C．相应的质量标准

D．卫生标准

14．通常认为，原辅料为除（D）之外，药品生产中使用的任何物料。

A．中间产品

B．待包装产品

C．试剂

D．包装材料

15．（D）应当定期组织对企业进行自检，监控 GMP 的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。

A．生产负责人

B．生产管理部门

C．质量负责人

D．质量管理部门

二．不定项选择题（每一题至少一个最佳答案，3 分/题，共 30 分）

1．为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（BC）。

A．中华人人民共和国宪法

B．中华人民共和国药品管理法

/ 5 C．中华人民共和国药品管理法实施条例

D．药品生产监督管理条例

2．企业建立的药品质量管理体系涵盖（ABCD），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A．人员

B．厂房

C．验证

D．自检

3．为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（ABCD）。

A．人员

B．厂房

C．设施

D．设备

4．药品生产企业关键人员至少应当包括（ABC）。

A．企业负责人

B．生产管理负责人

C．质量管理负责人

D．总工程师

5．必须每年体检一次的人员包括（AB）

A．生产操作人员

B．质量管理人员

C．洗衣工作人员

D．食堂工作人员

6．只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（ABCD）。

A．待验物料

B．不合格产品

C．退货

D．召回的产品

7．与设备连接的主要固定管道应标明管内物料（AC）

A．名称

B．数量

C．流向

D．种类

8．物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（BD）的原则。

A．合格先出

B．先进先出

C．急用先出

D．近效期先出

9．厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（ABCD）。

A．设计确认

B．安装确认

C．运行确认

D．性能确认

10．药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ABD）。

A．质量标准

B．操作规程

C．设备运行记录

D．稳定性考察报告

三．判断题（正确的标√，错误的标×。2 分/题，共 20 分）

1．质量管理体系是质量保证的一部分。（×）

2．任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。（√）

3．生产区可以存放水杯及个人用药品等非生产用物品。（×）

4． 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（√）

5．药品生产厂房不得用于生产非药用产品。（√）

6．取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（√）

7．所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。（√）

8．用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内 有数条包装线，可用隔离带隔离。（×）

9．所有执行GMP的责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责。（×）

10．不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或 交叉污染的可能。（√）

四．问答题（20分题，共20分）

1、什么是质量风险管理？（6分）

答：质量风险管理是在整个产品生命周期中采取前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

2、GMP对人员安全的要求及目的是什么？（7分）

人员安全包括两个方面：自身的保护；防止对药品的污染。目的：防止操作人员对产品的污染，同时保护职工身体健康。

3、GMP意识增强的方法？（7分）

① 加强人员培训；②结合质量管理，加强GMP意识；③严格的自检制度；④中层领导充分重视；⑤严格执行考核奖惩制度；⑥良好的集体团队精神。

2017医疗器械培训试题 篇3

姓名： 部门： 分数：

一、填空题：（共10题，每题4分）

1.GMP全称： 2.《医疗器械生产许可证》的有效期是 年，有效期届满需要延期的，医疗器械生产企业应当于到期前 个月向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延期申请。

3.医疗器械标签因位置或大小受限，至少应标志：、、和 或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。4.管理评审一年至少 次。

5.医疗器械产品的分类依据是 6.质量管理的核心是

7.医疗器械按风险级别分为 类管理，我公司产品属于第 类医疗器械。8.《医疗器械生产质量管理规范》（试行）于2009年12月16日颁布，自 起实施。

9.物料的质量状态分为：、、。

10.企业应当建立员工 档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少 进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

二、选择题：（共10题，每题4分）

1.（）医疗器械生产企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交自查报告。A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别

2.进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。A.1年 B.2年 C.3年 D.5年

3.以下不属于《医疗器械生产质量管理规范》适用范围的是（）A.新产品立项 B.特殊过程确认 C.设备安装 D.忠告性通知的发布

4.以下属于《医疗器械生产质量管理规范》对从事影响产品质量的工作人员的要求的是（）A.内审员资格 B.具有相关理论知识 C.2年以上相关理论知识 D.大专以上学历 5.以下关于产品放行的说法正确的是（）A.放行产品应当附有合格证明

B.产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行 C.必须经过授权的产品放行人签字 D.以上皆是

6.销售部接到经销商退回的故障产品后，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，正确的处理方法是（）A.给客户进行退换货

B.向经销商询问产品故障原因并记录后，交销售部经理处理 C.将故障产品及经销商叙述的产品故障原因记录后，交由指定部门进行处理，并将处理结果和进度及时反馈给经销商

D.立即按照《不良事件监测和再评价管理》的要求，向药监局上报 7.进行数据分析时，以下可以作为信息来源的是（）A.供方供货质量情况 B.顾客抱怨

C.美国FDA的产品召回数据库内的信息 D.以上皆是

8.医疗器械标准分为（）

A.国家标准、行业标准和注册产品标准 B.国家标准和注册产品标准 C.行业标准和注册产品标准 D.国家标准和行业标准 9.医疗器械（）文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。

A.说明书、包装标识 B.标签、包装标识 C.说明书、标签 D.说明书、包装标识

10.通过检查的生产企业，其《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》有效期（）A.5年 B.3年 C.2年 D.1年

三、判断题：（共5题，每题4分）

1.特殊过程是指对产品质量起决定性作用的工序。（）

2.医疗器械生产质量管理规范俗称医疗器械GMP，GMP直译为“良好的生产规范”。（）3.召回发布的通知就是忠告性通知，召回等于退货。（）

4.医疗器械一类生产企业要按规定激励质量管理体系，保持有效运行，并保存相关记录，不用向药监局申请检查。（）

医疗器械gmp培训试题 篇4

（考试时间为30分钟，总分100分）

部门： 姓名： 分数：

一、填空题（共2题，每题10分，共20分）

1、空气净化系统停机后，再开启需自净至少 min。

2、年 月 日起，所有医疗器械生产企业应当符合MDGMP

要求。

二、判断题（共2题，每题10分，共20分）

1、生产激素产品应当使用单独的空调净化系统，与相邻的区域保持负压，排出的空气不能循环使用。………………………………（）

2、IVD人流、物流包装线与其他一般品种生产线可以共用。……（）

三、简单题（共6题，每题10分，共60分）

1、GMP的中文名称是什么？

2、什么是特殊过程？

3、什么是关键工序？

4、什么是医疗器械工艺用水？

5、公司的质量方针是什么？

医疗器械GMP办理流程 篇5

最好找代理公司吧~这些比较复杂,你又不熟悉药监局的相关政策,所以还是找代理公司比较好.中国国健不错,你可以登录他们的主页看~这些是我从他们的主页找出来的相关资料~希望对你有帮助

一、相关申请注册：

1、医疗器械生产许可证申请；

2、医疗器械经营许可证；

3、医疗器械产品注册；

4、医疗器械体系认证；

5、医疗器械GMP认证；

6、医疗器械广告申请.二、GMP认证咨询方案 主要分为五个阶段：

（一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源.1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈,了解企业现况；

2、依据GMP规范,结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案；

3、协助企业建立或优化质量管理组织架构；

4、协助企业成立内部GMP认证小组；

（二）GMP实施阶段： GMP初次培训：

5、讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义.协助企业进行硬件改造：

6、为企业提供规范可行的硬件改造意见；

7、监督检查改造过程及对改造效果的评价；

8、GMP软件体系建立、实施磨合； GMP软件体系建立、实施磨合：

9、GMP文件编写（内容、格式）培训；

10、GMP文件初稿审核、修改；

11、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合； 企业拟订内审计划、方案；

参与内审过程,针对发现的问题提出改进措施； 通过改进来完善GMP体系；

（三）GMP认证申报： GMP认证申报资料准备及申报： GMP文件编写（内容、格式）培训； GMP文件初稿审核、修改；

监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合；

（四）GMP认证阶段： 预认证,迎接GMP现场检查： GMP认证前的迎审培训；

对企业预先认证,发现问题及时改进；

高效维护GMP体系运行,迎接GMP检查组现场检查；

医疗器械gmp培训试题 篇6

一、名词解释

1、手卫生：是指医务人员洗手、卫生手消毒和外科手消毒的总称。

2、医疗废物：是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。

3、职业暴露：医务人员在从事诊疗、护理工作时意外地被患者的血液、体液等物质污染，或被患者血液、体液等物质污染的针头、手术刀等锐器刺破皮肤，而有可能导致感染性疾病发生的意外事件。

4、标准预防：是针对医院所有患者和医务人员采取的一组预防感染的措施。如戴手套、护目镜、穿隔离衣、防护服、手卫生等。

二、填空题

1、医疗废物分为感染性、损伤性、药物性、化学性、病理性五类。

2、我院的医疗废物由 巴中市医疗废物处臵中心 统一处理。

3、多重耐药菌病人产生的生活垃圾，应当感染性医疗废物处理。

4、医疗废物暂存点要做好防鼠、防蚊蝇、防蟑螂、防盗、防止渗漏、防儿童接触等安全措施。

5、在医疗活动中使用过的一次性帽子、口罩、防护服、鞋套等应用 黄 色的专用包装袋盛装。

6、转让、买卖医疗废物者，由县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门责令停止违法行为，给予警告，没收违法所得并处罚款。

7、医疗废物的主要包装物有包装袋、利器盒与周转箱。

8、盛装的医疗废物达到包装物或者容器的 3/4 时，应更换包装物或者容器。

9、收集人员收集、运送医疗废物时，要做好自身的安全防护工作：穿戴工作服、口罩、厚乳胶手套（如手部有皮肤破损要戴双层手套）、防酸鞋等。

10、每次收集、运送医疗废物工作结束后，脱掉手套，并按正确的六步洗手法洗手。

11、医疗废物暂时贮存容器应有分类标识和警示标识，容器必须每天清洁消毒 暂时贮存时间不得超过 2 天。

12、包装物或容器的外表破损或被感染性废物污染时，应增加一层包装。

13、《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》中规定，利器盒整体颜色为 黄 色，在盒体侧面注明损伤性废物。

13、各种废弃的医学标本属于 感染性 医疗废物。

14、手卫生是指医务人员 洗手、卫生手消毒 和 外科手消毒 的总称。

15、重大传染病疫情期间医疗废物应由专人收集、双层包装，包装袋应特别注明是 高度感染性废物。

16、从事医疗废物处臵的工作人员在处臵医疗废物时应当穿戴的防护用品有 工作服、口罩、厚乳胶手套、防护靴等。

17、《医疗废物管理条例》规定，禁止任何单位和个人转让或买卖医疗废物。

三、问答题

1、六步洗手法具体内容是什么？

答：（1）掌心相对，手指并拢，相互搓擦；

（2）手心对手背沿指缝相互搓擦，交替进行；

（3）掌心相对，双手交叉沿指缝相互搓擦；

（4）一手握另一手大拇指旋转搓擦，交替进行；

（5）弯曲手指使关节在另一手掌心旋转揉，交换进行；

（6）将5个手指尖并拢在另一手掌心搓揉，交替进行。必要时清洗腕部。

2、简述医疗卫生机构和医疗废物集中处臵单位对医疗废物登记的内容及资料 保存年限？

答：登记的内容包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、处臵方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存３年。

3、什么是感染性医疗废物，主要包括哪些？

答：感染性医疗废物是指：携带病原微生物具有引发感染性疾病传播危险的医疗废物。主要包括：

（1）被病人血液、体液、排泄物污染的物品，包括：棉球、棉签、引流棉条、纱布及其他各种敷料;一次性使用卫生用品、一次性使用医疗用品及一次性医疗器械;废弃的被服;其他被病人血液、体液、排泄物污染的物品。

（2）医疗机构收治的隔离传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾。

（3）病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液。（4）各种废弃的医学标本。（5）废弃的血液、血清。

（6）使用后的一次性使用医疗用品及一次性医疗器械视为感染性废物。

4、收集、运送医疗废物过程中如不小心被刺伤或眼部粘膜等发生职业暴露时，要怎样处理？

答：（1）用肥皂和流动水清洗污染的皮肤，用生理盐水冲洗粘膜。

（2）如有伤口，应在伤口旁（从近心端到远心端）轻轻挤压，尽可能挤出损伤处的血液，再用肥皂和流动水进行冲洗；禁止进行伤口的局部挤压。

（3）受伤部位的伤口冲洗后，用消毒液（如75%酒精或者0.5%碘伏）进行消毒，并包扎伤口；被暴露的粘膜，反复用生理盐水冲洗干净。

医疗器械gmp培训试题 篇7

奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是加拿大Acme Osmunda Inc.在华投资成立的专业从事医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理、医疗器械管理体系认证和医疗器械产品认证的咨询机构

奥咨达只专注于医疗器械领域。

奥咨达可以提供有关医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务包括如下几点：

医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务一

GMP认证计划制定

根据企业现状，对比GMP要求，为企业制定切实可行GMP认证计划，包括制定时间表、整改步骤、认证流程等。

医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务二

体系文件咨询服务

a)对企业现有质量体系文件进行审查； 指导企业文件编写、培训和实施工作；

医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务三

设施设备咨询服务

b)洁净厂房的设计或改造；

c)生产、检验设备与GMP要求的符合性，根据情况提出整改措施； d)洁净厂房验证辅导。

医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务四

采购管理咨询服务

为企业制定符合要求的采购程序并指导实施，协助企业进行供应商管理。

医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务五

设计和开发文档编写辅导

根据GMP要求，辅导企业进行设计和开发文档的编制及风险管理的实施。

医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务六 生产管理咨询服务

e)指导企业进行设备、工艺的验证确认，包括须验证的项目、验证计划、验证方案、验证实施、验证报告的编制。

f)指导生产管理制度的制定、培训和实施。

医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务七

检验测量咨询服务

g)指导企业安排产品生产全过程的检验工作；

h)对检验室设施设备、检验项目、方法进行评估，提出整改措施。i)

医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务八

人员培训

对企业各级人员进行GMP培训，提高企业人员素质。

医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务九

其他方面

j)销售和服务流程的指导 k)不合格品的控制管理

新版GMP考试试题及答案 篇8

姓名： 岗位： 分数： 一 填空题（40题 每个空格1分）

1.质量管理部门应当保存所有变更的 文件 和 记录。

2.各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和 操作规程，防止偏差的产生。

3.企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的 纠正措施，并有相应的记录。

4.任何偏离生产工艺、物料

平衡限度、质量标准、_检验方法_______、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门.5.重大偏差 应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。

6.企业应当采取 预防措施 有效防止类似偏差的再次发生。

7.企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉 召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能 和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。8.企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。

9.应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。

10.质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的___合格供应商名单。

11.必要时，企业应当对主要物料供应商提供的样品进行___小批量_ _____试生产，并对试生产的药品进行___稳定性考察______。

12.质量管理部门应当与主要物料供应商签订 质量协议，在协议中应当明确双方所承担的 质量责任。

13.投诉调查和处理应当有记录，并注明所查 相关批次 产品的信息。14.企业应当对产品回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取 纠正和预防 措施或进行__再确认_____或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。

15.药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的 技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。

16.企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立 专门机构 并配备专职人员负责管理。17.应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险

，并按照要求向 药品监督管理部门 报告。

18.应当建立操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序，并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施，包括考虑是否有必要从市场___ 召回 ______药品。

19.应当定期回顾分析投诉记录，以便发现需要警觉、重复出现 以及可能需要从市场召回药品的问题，并采取相应措施。

20．企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应当及时采取相应措施，必要时还应当向 当地药品监督管理 部门报告。

21.批包装记录应当有待包装产品的批号、数量、批号 以及成品的 和

计划数量。

22.药品生产企业应当按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品 召回 制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行 调查、评估，召回存在安全隐患的药品。

23.本规范中的验证是指 证明任何

操作规程（或方法）、生产工艺

或 系统 能够达到预期结果的一系列活动。

24.中间控制也称 过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。

25.物料平衡是指产品或物料

实际产量 或 实际用量 及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的 偏差范围。26.印刷包装材料指具有

特定样式 和 印刷内容 的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。

27.设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间是

气锁间。

28.设置气锁间的目的是在 人员或物料 出入时对 气流 进行控制。29.气锁间有 人员 气锁间和

物料 气锁间。

30.为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干 亚批，最终合并成为一个均一的批。

31.非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在非洁净厂房 内生产，但必须进行有效的 控制 与

管理

。34.中药标本室应当与

生产区 分开。

35.企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低

物料或产品 遭受 污染 的风险。

36.放行是对一批物料或产品进行 质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。

37.在生产过程中，进行每项操作时应当

及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并 签注姓名 和 日期。

38.应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号 和

记录设备 的信息，操作人应当签注姓名和日期。

39.质量管理负责人和 生产管理负责人 不得互相兼任。40.质量管理负责人和 质量授权人 可以兼任。

二 名词解释（5题 每题5分）批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追答案：溯所有与成品质量有关的历史信息。2.物料：原料、辅料和包装材料等;

3.中药制剂的原料：中药材、中药饮片和外购中药提取物

4.原料药的原料：用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。

5.回收：在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。

三、简答题。（3题，每题5分）

1.清场记录内容包括哪些？

答案：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。

2.GMP是如何规定生产日期的？

答案：生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。

3.包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括哪些内容？

医疗器械gmp培训试题 篇9

一.填空题（共40分，每空1分）

1.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立。

答案：人员卫生操作规程

2.企业应当对人员________进行管理，并建立__________。

答案：健康；健康档案

3.的生产人员上岗前应当接受健康检查。

答案：直接接触药品

4.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事 的生产。

答案：直接接触药品

5.参观人员和未经培训的人员不得进入。

答案：生产区和质量控制区

6.进入 的人员不得化妆和佩带饰物。

答案：洁净生产区

7.生产区、仓储区应当禁止。

答案：吸烟和饮食

8.任何进入生产区的人员均应当按照规定。

答案：更衣

9.必要时，之间也应当保持适当的压差梯度。

答案：相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）

10.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在 房间或工具柜中。

答案：专门的

11.生产管理负责人应当至少具有 或相关专业 学历（或 中级专业技术职称或）。

答案：药学 本科 中级执业药师资格

12.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对、等事项进行指导。

答案：个人卫生、更衣

13.生产设备清洁的操作规程应当规定清洁剂的＿＿。答案：名称和配制方法

14.应当由指定人员按照＿＿进行配料

答案：操作规程

15.应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好＿＿。答案：标识

16.用于同一批药品生产的所有配料应当＿＿存放。

答案：集中

17.每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的＿＿。

答案：名称和批号

18.洁净区内应当避免使用＿＿的容器和物料。

答案：易脱落纤维

19.关键的称量或分装操作应当有＿＿或有类似的控制手段。

答案：复核

20.生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的＿＿和＿＿。

答案：顺序 方法

21.已清洁的生产设备应当在＿＿、＿＿的条件下存放。

答案：清洁、干燥

22.包装材料应当由＿＿按照＿＿发放

答案：专人 操作规程

23.过期或废弃的印刷包装材料应当予以＿＿并＿＿。

答案：销毁 记录

24.记录填写的任何更改都应当签注 和，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明。

答案：姓名，日期，更改的理由

25.记录应当保持清洁，不得 和。

答案：撕毁，任意涂改

26.用于识别一个特定批的具有 的数字和（或）字母的组合，称为。答案：唯一性，批号

27.企业的质量管理部门应当有 负责中药材和中药饮片的质量管理。答案：专人

二．选择题（共20分，每题1分）

1.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的______，以保证系统有效运行。

A: 文件体系 B: 组织机构 C: 质量控制系统 D:质量管理体系 答案：A 2.《药品生产质量管理规范2010年修订》自 起施行。

A.2011年6月1日 B.2011年5月1日 C.2011年4月1日 D.2011年3月1日 答案： D 3.关键人员至少应当包括：（）

A企业负责人 B生产管理负责人 C质量管理负责人 D仓储负责人。答案：ABC 4.下列哪些职责属于生产管理负责人（）

A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量 B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态 C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态 D确保完成各种必要的验证工作 答案：ABC 5.列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）A批准并监督委托生产 B批准并监督委托检验 C确保完成生产工艺验证

D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量 答案：AC 6.主要固定管道应当标明内容物＿＿。

A 名称 B 流向 C 状态 D名称和流向 答案：D 7.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的＿＿＿。A使用范围 B 量程 C 刻度 D 范围 答案：A 8.物料和产品的运输应当能够满足其＿＿的要求 A 不抛洒 B 数量 C保证质量 D 时间 答案：C 9.印刷包装材料应当设置()妥善存放

A 密闭区域 B一般区域 C专门区域 D 显著区域 答案：C 10.印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和()发放。

A 需求量 B 总量 C 品种数量 D 规格 答案：A 11.生产设备应当有明显的＿＿，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明＿＿。A 状态标识 状态 B标签 流向 C状态标识，清洁状态 D标识 流向 答案：C 12.药品上直接印字所用油墨应当符合＿＿。

A行业标准 B食用标准要求 C 药用标准要求 D 药品质量标准 答案：B 13.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与＿＿相同。A 成品 B 一般包装材料 C 中间体 D原辅料 答案：D 14.包装材料存放区域()不得进入

A 操作人员 B未经批准人员 C 未经授权人员 D 非本区工作人员 答案：B 15.成品的贮存条件应当符合()的要求。A 药典 B 生产 C 内控 D药品注册批准 答案：D 16.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在()内妥善保存。

A隔离区 B 待验区 C 库房 D 取样区 答案：A 17.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的______，如有必要，还应当标明生产工序。

A.批号 B．规格 C．物料编码 D．名称 答：A，B，D 18.生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目：

A.B.C.D.设备处于待用状态 检查记录

确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料 设备处于已清洁状态

答：A，B，C，D 19.包装开始前应当进行检查，具体项目如下：

A.B.C.D.无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。查看上批产品清场记录。

确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态。

答：A，B，D 20.包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、______，且与工艺规程相符。

A.入库序号 B.批号 C.质量状态 D.物料编码 答： C 三．判断正误（共2 0分，每题2分）

1.企业所有人员上岗前应当接受健康检查。

答案：错误

2.每批产品经质量受权人批准后方可放行。

答案：正确

3.2010版GMP正文部分共14章313条。

答案：正确

4.制剂产品不得进行返工。答案：错误（制剂产品不得进行重新加工。）

5.对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。

答案：错误（不能用紫外线消毒替代化学消毒）

6.《中华人民共和国药典》规定：“冷处”是指在2~10℃范围内存放。

答案：正确

7.药品生产质量管理规范》的中心指导思想是：任何药品质量的形成是检验出来的，检验合格，才能出厂。

答案：错误

8.《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。是世界药品市场的“准入证”。

答案：正确

9.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少一批药品的质量进行评估。

答案：错误，至少三批

10.物料应当由质量受权人签字批准放行。

答案：错误，物料应当由指定人员签名批准放行

四．问答题(共20分，每题5分)1.药品认证的含义是什么？

答：是指药品监督管理部门对药品的研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

2.洁净区是指。

答案：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

3.批的定义是指。

答案：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。4.在中药材前处理的生产过程中应当采取什么措施防止微生物污染？

GMP基础知识培训材料 篇10

一、我国实施GMP的发展阶段

 从1988年颁布第一部《药品生产质量管理规范》到现在，我国实施药品GMP已走过20余年。 先后经历了三个版本的GMP：1988年版、1992年版、1998年版。

 企业经历了普及推广、强制实施、全面提高三个阶段。从2008年1月1日起所有药品（包括中药饮片、医用氧）都在符合GMP条件下生产。 质量管理理念经历了“检验控制质量”、“生产控制质量”、“设计控制质量”三个阶段。 现颁布的《药品生产质量管理规范》（2010年版），从格式到内容基本与国际标准接轨。

二、GMP—《药品生产质量管理规范》

这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循的基本原则，现行版《药品生产质量管理规范》为2010年版，已于2011年3月1日施行。

1、实施GMP的目的

 实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错  把影响药品质量的人为差错减少到最低程度  防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量  建立健全完善的生产质量管理体系

 所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制--要控制你的生产工艺--要控制你的供应商--要控制你的质量

2、了解几个概念

 污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯净或不适用时，即受污染。简单地说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。

 混淆：指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等的原料或成品相混，俗称混药。 差错：主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右； 主要原因主要是（1）人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起；（2）工作责任心不够；（3）工作能力不够；（4）培训不到位

3、实施GMP的作用和意义实施原则

 实施GMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化管理迈进。 实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。

 实施GMP强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百合格的药品。 实施GMP是与国际接轨的必然要求，是药品国际贸易中的质量保证。 实施原则：有章可循；照章办事；有案可查。 GMP实施的基础总结起来为三要素：

 硬件是基础，是实施GMP与药品生产的平台；软件是保障，是药品良好质量的设计与体现；人员的关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。 GMP各要素可归类为：人、机、料、法、环。

1、人（组织机构、人员、培训）



2、机（设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标志、设备的记录）

3、料（物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质量）

4、法（法与文件、文件管理、如何使用文件）

5、环（污染和污染媒介、生产过程中的环境管理）

（一）人--组织机构

 GMP规定：药品生产企业应建立生产和质量管理机构。

 组织机构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的基础。建立一个高效、合理的 组织机构是我们开展GMP的前提。

 组织机构设置应把握一个总有原则，那就是：“因事设人”，以避免出现组织机构重复设置、工作低效率。

1、人 员

 人的工作质量决定着产品质量。

 从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。 做为药品生产行业的一名员工，我们必须遵守药品生产行业道

德规范：提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。

2、培 训

 对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。 培训对象： 

1、在岗人员 

2、新进人员



3、转岗、换岗人员 

4、企业的临时聘用人员  培训目的：



1、适应环境的变换 

2、满足市场的需求



3、满足员工自我发展的需要 

4、提高企业效益

 药品生产行业员工培训内容： 

1、药品生产质量管理规范 

2、岗位标准程序 

3、职业道德规范 

4、安全知识

 对于从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作应专业的技术培训。

 培训之后我们应对培训效果进行确认，确认的方式多种多样，比如：操作技能确认、口试、笔试。当效果确认不符合要求时，应重新进行培训、考核。

 培训档案：当每次培训结束之后，我们建立培训档案，作为我们培训的原始依据。

（二）机--设施、设备的技术要求

 洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。

 厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

洁净室GMP规范基本指标

项 目

100级 1万级 10万级 温度（℃）------18～ 26 18～ 26 相对湿度（%）

------45 ～65 45 ～65 照度（lx）

≥ 300 ≥ 300 ≥ 300 沉降菌（个/Ф 900mm· 0.5h）

≤ 1 ≤3 ≤10 静压差

（Pa）洁净区与非洁净区之间------＞ 10 ＞ 10 洁净级别不同房间之间------＞5 ＞5 尘埃粒子数（个/m3）≥ 5µ m 0 ≤2000 ≤2000 ≥ 0.5µ m ≤3500 ≤350000 ≤35000000

1、设施、设备的安全操作

 安全操作：在对设施、设备进行操作时，必须依“法”操作，确保安全。一定要按SOP进行操作，人人关心安全，事事注意安全。

 在操作岗位中一定要做到“一平、二净、三见、四无”。即：  一平：工房四周平整。

 二净：玻璃、门窗净，地面通道净。 三见：轴见光、沟见底、设备见本色。 四无：无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。

2、设施、设备的维护保养

 所有的设施、设备应进行日常巡回检查，巡检中发现损坏要立即汇报并按维修规程组织维修，填写维修记录。

 检修前要做到“三定、四交底、五落实”。即：定项目、定时间、定人员；

工程任务交底、设计图纸交底、检修标准交底、施工及安全措施交底；组织落实、资金落实、检修方案落实、材料落实、检修技术资料及工具落实。

3、设施、设备状态标志

 与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、流向；生产设备应有明显的状态标志。目的是做到“我不伤害自己，我不伤害别人，我不愿被别人伤害。”  设备状态标志一般分为四类。

 维修：正在或待修理的设备（红色字体）

 完好：指设备性能完好，可以正常使用的的状态（绿色字体） 运行：设备正处于使用状态（绿色字体） 封存：处于闲置的设备（红色字体）

 清洁：设备、容器等经过清洗处理，达到洁净的状态（绿色字体）。 待清洁：设备、容器等未经过清洗处理的状态（黄色字体）。

 计量器具必须要经校验合格后才能使用，并且有明显的合格状态标志。 主要管线内容物名称及规定涂色：

 状态标志一定要正确，置于设备明显位置，但不得影响设备操作。

4、设备的记录

 设备记录是追溯设备是否保持良好状态的唯一依据。 设备记录应能回答以下问题：  设备何时来自何地  设备的用途

 设备操作维护保养情况  设备清洁卫生情况  此项工作谁执行  设备的效果评估  设备累计运行时间

 切记：记录填写要及时准确

（三）料--物料管理基础

 物料管理的对象包括：物料、中间产品和成品。 物料管理的目标：



1、预防污染、混淆和差错。



2、确保储存条件，保证产品质量。



3、防止不合格物料投入使用或成品出厂。



4、控制物料及成品的：追溯性、数量、状态、效期。

1、物料管理基础--规范购入  规范购入、合理储存、控制放行与发放接收、有效追溯。

 物料的规范购入应包括：从合法的单位购进符合规定标准的物料，并规定入库。 通过以下措施保障：  供应商的选择和评估。 定点采购。

 按批验收和取样检验。

2、物料管理基础--合理储存

 物料的合理储存需要按其性质，提供规定的储存条件，并在规定使用期限内使用，归纳为以下四个方面：  分类储存。

 规定条件下储存。 规定期限内使用。 设施与养护。 分类储存

 常温、阴凉、冷藏及低温等分开。 固体、液体原料分开储存。 挥发性物料避免污染其他物料。

 炮制、整理加工后的净药材与未加工、炮制的药材严格分开。 特殊管理物料按相应规定储存和管理并立明显标志。

 物料储存必须确保与其相适宜的储存条件，来维持物料已形成的质量在此条件下物料相对稳定。 规定的储存条件：

 温度：冷藏2~10度，阴凉20度以下，常温0~30度。 相对湿度：一般为45%~75%，特殊要求按规定储存。 储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等。

 物料使用期限：物料经过考察，在规定储存条件下一定时间内质量能保持相对稳定，当接近或超过这个期限时，物料趋于不稳定，甚至变质。

 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验。 仓储设施与定期养护：

 仓库五防设施：防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮。 五距：垛距、墙距、行距、顶距、灯距（热源）。

3、物料管理基础--控制放行与发放接收

 物料状态与控制：

 物料的质量状态有三种：待验、合格、不合格。使用黄、绿、红进行标识区分。 待验：黄色，标识处于搁置、等待状态。 合格：绿色，标识被允许使用或被批准放行。 不合格：红色，标识不能使用或不准放行。 物料发放和使用：  要点：

 依据生产、包装指令发放。 发放领用复核，防止差错。 及时登记卡、账，便于追溯。

 物料拆零环境与生产环境相适应，防止污染。 先进先出，近期先出。 中间产品的流转

 物料加工过程中物料传递易出现的差错：  信息传递差错。

 措施：依法操作，标志清楚，发放、接收认真复核与记录（实物与记录复核）。 运输差错：  措施：采取正确运输方式，容器进行密封。 成品放行：

 成品放行规定由质量管理部门评价和批准决定，即使检验合格但未经审核批准的成品不得发放销售。

 特殊管理的物料：

 毒、麻、精、放药品要求实行专库或专柜，双人双锁管理，并有明显的规定标志。 药品标签、使用说明书应由专人保管、领用。

 标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。 标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。 标签发放、使用、销毁应有记录。

4、物料管理基础--有效追溯

 物料的编码系统：

 物料、中间产品、成品均要建立系统唯一的编码，能区别于其他所有种类和批次。 包括：  物料代码。 物料批号。 产品批号。 账卡物相符：

 物料账：指同一种物料的相关信息登记，包括来源去向及结存数量。用于统计一种物料的使用情况。

 货位卡：用于标志一个货位的单批物料的产品品名、规格、批号、数量和来源去向的卡片。识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来源和去向。 物料签（或实物）：用于标志每一件物料或中间产品品名、批号和数量的卡片。用于识别单独一件物料或中间产品的依据和标识。

5、物料管理与生产--药品生产依据标准

 药品生产必须依据批准的工艺规程，按规定的处方、批量和制法进行。

 依据工艺规程制定批指令和生产记录，用与记载单批的生产历史和与生产质量相关信息。

 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。

 批号：识别批的一组数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。

 生产工艺规程：指规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。

 标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

 批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。

5、物料管理与生产—生产操作

 生产前确认：

 生产前应确认无上次生产遗留物。

 工序生产前，须检查上批清场合格证明，确认操作间及设备、容器无上次生产遗留物。准备指令、记录，并确认设备清洁完好，计量器具清洁完好，计量合格效期内。 通过生产前的确认，能有效预防上次遗留及清洁的污染、混淆与差错。 操作过程控制：

 生产过程严格依法操作，按规定方法、步骤、顺序、时间和操作人严格执行，并对生产过程控制点及项目按照规定的频次和标准进行控制和复核。 清场与消毒：

 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记

录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签 名。清场记录应纳入批生产记录。

 清场时间：每批结束或一批的一个阶段完成后。

 清场内容：包括物料清理和物料平衡计算、记录填写和清理、现场清洁和消毒，清场结果需由另一人复核。

 清场作用：清场能防止本批物料遗留至下批发生混淆、避免差错。清洁消毒能避免污染。

6、物料管理与生产—物料平衡与放行

 物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

 物料平衡是生产过程中防混淆、差错的有效工具。

 收率和物料平衡：都是药品生产的质量指标，收率属于经济指标，只计算了合格品的数量；物料平衡属于质量指标，计算合格、残损、抽样等实际量与理论量相比较，是为了防止混淆和差错。

7、物料管理与生产—关键操作

 称量投料与复核：  称量要求：  依据指令；

 核对物料（按照指令的品名与数量）；

 选择计量器具（选择与物料重量与精度要求相一致的计量器具，经校准和调零）；  准确称量；  经过复核；

 及时记录与标志。

■称量环境空气洁净度等级应与生产要求一致；并有捕尘和防止交叉污染的设施。 印字包装：

 首样复核，打印批号、有效期至第一个样品须经过另一人复核。

 严格清场，认真进行物料统计与衡量，对偏差超出规定必须查明原因。

8、物料管理与生产—生产过程中紧急情况处理

 处理原则：

 本着防污染、防混淆、防差错原则，情况发生前的正常物料、发生时正在操作的物料、恢复正常后生产的物料应区分标识和存放，经质量管理部门评价批准后按规定处理，以降低或避免损失。 停电或空气净化系统突然故障：  立即停止生产操作，关闭设备电源；  将正在操作物料密闭，做好标志；

 紧急情况发生前、发生时、恢复生产后的物料产品区分标志存放，等待处理通知；

 除立即向上级汇报等必要走动外，人员尽量减少起动；若时间长，接到通知后缓慢离开，所有动作幅度应尽量减小；

 避免开启层流保护和通往低级别区域的门和传递窗；恢复正常后，空气净化系统需自净一段时间，接到上级通知后方可恢复生产。 设备故障：

 立即停止运行，向上级或质量部门汇报，等待处理。 其他紧急情况：

 若遇危及安全的紧急情况，如火灾、超压等紧急情况必须立即汇报并同时做适当应急处理，避免事故扩大。

9、物料管理与质量—质量管理

质量管理部门负责建立健全药品生产文件化的质量保证体系并促进实施；对制度规程的执行进行复核；评价和决定物料、中间产品、成品的使用或发放；审核不合格品的处理；对其他影响产品质量的关键环节进行控制或复核。9.1物料管理与质量—验证

 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 企业对影响产品质量的主要因素均通过验证和再验证 9.2物料管理与质量—退货和收回

药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。9.3物料管理与质量—投诉与不良反应报告

 建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或专人负责管理。 对用户的药品质量投诉和药品不良反应做详细记录并调查处理。9.4物料管理与质量—自检

至少每年组织一次按规定的程序、对GMP全要素进行的自检。

（四）法--法与文件

 企业的法

 包括外部法和内部法两种。 外部法：如《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品包装、标签和说明书管理规定》等。 内部法：各项规章制度、程序办法等。

文件：是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。

 文件使我们的工作有章可循、照章办事、有案可查。 文件使我们的管理和操作标准化、程序化。

 文件使企业管理由人制过渡到法制，由经验管理过滤到标准化管理。

1、文件管理

文件管理是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、撤销、印制、分发、培训、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动。1.1文件管理—文件的设计

 文件编制的时间要求：

 生产开工前、新产品投产前、新设备安装前；  引进新处方或新方法前；  处方或方法有重大变更时；  验证前和验证后；  组织机构职能变动时；  文件编制质量改进时；  使用中发现问题时；

 接受GMP检查认证或质量审计后。 文件系统分类与编码：

 文件编码包括三部分信息：文件分类、该类流水编号、版本号。 一份文件和一个文件编码是一对一的。

 现场同一个文件不允许有两个版本出现，否则请立即报告主管和通知文件管理人员。 文件格式内容：

 文件应有统一的格式、编码要求。应包括标题、编码、起草审查批准人签名、生效日期、责任人、适用范围、内容等。 5W1H  Who：谁做

 When：什么时间做  Where：在什么地点做  What：做什么事情  Why：什么原因做  How：做到什么程度。 标准与记录的关系：

 记录的制定依据是标准，记录必须与标准保持一致；  记录可将最终标准要求列入记录中，便于对照。 记录使用应在标准中予以规定。1.2文件管理—文件的编制与管理

 文件的起草与修订：

 起草的文件有五个要求：规范性、系统性、适宜性、可作性。

 与国家的相关法规相符合，各文件规定不重复、无空缺，规定与企业实际相适应，文件规定的可操作和可被执行。 文件的审核与批准：

 所有文件的审核人与批准人必须预先规定。

 所有正式生效的文件，均应有起草、审核、批准人签名，并注明日期。 文件的印制发放：

 文件一旦批准，应在执行之日前由文件管理员发放至相关人员或部门，文件发放必须进行记录，新文件执行之日必须收回过时文件。

 执行文件，可以提出修订申请，不可以自己复制或是销毁文件。 文件的培训：

 新文件必须在执行之日前进行培训并记录， 文件培训师通常为文件的起草者、审核者或批准者。 文件的培训必须保证文件使用者均受到培训。 文件的执行：

 新文件初始执行阶段，应特别注意监督检查执行情况。 所有文件必须定期进行复核，主人是否与现况相适宜。 对现行文件，未经变更控制，不得随意改动文字内容。 文件的归档：

 保存所有现行文件原件或样本，过时文件除留档一份外全部销毁。 记录按种类和重要性定期归档保存在主要管理部门至规定期限。 各种归档文件应建立台帐以便调用。 件的回顾：

 定期对重要的管理制度做相应的回顾，对重要的GMP活动做回顾。 产品回顾；

 供户质量管理回顾；  客户投诉回顾；  验证回顾。 件的变更控制：

 任何文件未经批准不得随意更改。 文件的任何变更必须详细进行记录。1.3如何使用文件

 如何正确使用文件：

 不使用已撤销和过时文件，必须是现行版本。 将文件放在工作时能随时查阅的地方。 保持文件的清晰和完整，不涂改。 不擅自复制和销毁文件。

 通过程序修订，不得任意修改。 照章办事：  我们需要：

 详细完整地记录操作过程。

 可以提出制定或修订意见或申请。 我们不可以：

 未经批准，不按文件执行；  随意涂改文件； 隐瞒实情，不真空记录。规范记录：

记录填写要求：及时、准确、真实、完整，按规定修改。

及时：在操作过程中及时记录。不提前、不滞后，执行到哪步，记录到哪步。准确：按实际执行情况和数据填写，填写数据精度应与工艺要求和显示一致。真实：严禁不真实、不负责地随意记录或捏造数据和记录。

按规定修改：填写错误时，将错误内容数据划掉，旁边注明正确内容并签名，修改后原内容应能辨别。 正确标志：

 物料标志：包括物料信息标志和合格状态标志。

 生产状态：操作间正在操作产品信息或是上批产品信息及清场结果。

 设备标志：包括三个部分，设备能否使用；设备是否运行中；设备是否清洁。 清洁标志：标志设备、容器或房间、工具等是否清洁可以使用。 计量标志：标识计量器具是否合格，允许使用标志，有效期限制。

（五）环

环：这里所讲的环是指药品生产所处的整个环境，它包括外部环境卫生、生产工艺卫生以及个人卫生。

1、污染和污染媒介

 污染：就是指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起使该物变的不纯净或不适用时，即受污染。

 尘粒污染：就是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。 微生物污染：就是指微生物引的污染。 污染途径：空气、水、表面、人。

2、生产过程中的环境管理—外部环境

药品生产企业必须有整洁的生产环境，厂区地面、路面及运输等应不对药品产生污染，生产行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得相互妨碍。

3、生产过程中的环境管理—生产工艺卫生

 生产区环境卫生：

 清洁原则：清洁一定要先上后下、先里后外，先清洁、再清洁、后消毒。 物料卫生：

 使用的物料必须经检验合格，保证物料在使用过程中不得受到污染。 设备卫生：

 进入洁净区的物料必须对其外包装处理。 流转过程的物料必须密闭。

 盛装物料的容器具必须是经过无毒处理的。 清除：清除文件、器具和残余物料。 清洁：用符合要求的工艺用水进行冲洗。

 消毒：对需要用消毒液对设备需消毒的进行消毒。 生产现场卫生：

 生产前注意上批清场是否在效期内，超过有效期应重新清场且符合要求。 生产过程中应随时保持现场的卫生工作，不得出现脏乱差的场面。

4、生产过程中的环境管理—人员卫生

 GMP对药品生产人员健康要求：

 传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有伤者不能从事直接接触药品的操作。 保持良好的个人卫生习惯：

 养成良好的卫生习惯，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤换衣。 在药品生产时必须保持手的清洁。 以下行为不得在生产场所出现：  化妆品；         吸烟；  零食；  吐痰；  大声喧哗。

5、洁净工作人员应掌握的内容

 按规定的方法脱去个人的服装并保管起来；  按规定的方法穿洁净工作服；  按规定的方法洗手、烘干、消毒；  做不拖足行走的练习；

 做带进洁净室器材的清洗净化练习；  练习使用洁净室的消防器材；  做从洁净室内紧急疏散的练习。

6、进入洁净室的要求

 进入洁净区前应换鞋两次；

 进入洁净区必须经一更、洗手、手消毒、二更、换上专用洁净服、工作鞋、帽，对手臂消毒方可进入洁净区内工作；

 洁净区专用的洁净服、鞋、帽等，不得穿到非洁净区使用；  为防止交叉污染，生活区所用物品应与洁净区严格分开存放；

 凡进入洁净区的所有设备、器具、材料等都必须进行清扫、擦拭、除尘等处理；  按规定对洁净室进行清洁，对洁净工作服的清洗、烘干应在同级别洁净间进行。

7、对洁净室内工作人员的九项规定

 进入洁净室必须按既定的净化程序和路线进行，不得私自改变；  必须换上专用鞋进入洁净室；

 外衣和洁净服应分地分柜存放，不得未脱外衣进入更衣室；  进入缓冲室必须关好一个门再开另一个门；

 进入洁净区后，必须根据需要随时洗手，洗手后再换工作服，手消毒后再换洁净服；  洗过的手要用烘干器烘干；

 要以站立姿势穿洁净工作服，不要使工作服碰地面、工作台等可能有尘的物品；  换穿工作服后还要洗手，不能赤手操作已被净化过的物品；  不得将洁净工作服穿出洁净区域。

8、洁净室内工作的十项注意事项

 尽可能每天洗澡、换衣；  尽可能每天刮胡须；  常洗手、剪指甲；

 不接触、使用使皮肤干燥的粉剂、溶剂；  在洁净室内动作要轻；  在洁净室内不要拖足行走；

 按需要戴手套，戴后不再触及不洁物品，包括自已的身体；  在室内不要拉开衣服上的拉链；

 操作干净的事、物，注意应在气流的上风侧进行，不干净的、污染的事物尽量在回风口附近进行；  个人物品及未按规定洁净处理的物品不得带入洁净室。

10、洁净室的卫生要求

 洁净室的工作人员应严格控制在最少人数。与生产无关的人员、物料及物品不得进入洁净室。 洁净室内不得佩戴手表、首饰等物品，不得使用散发颗粒的化妆品。 洁净室区严禁吸烟、饮食。

 在洁净室内的工作人员应养成良好的卫生习惯（如经常洗澡、修指甲、刮脸、理发等）。