输血不良事件管理制度（精选10篇）
输血不良事件主要是指由于人为的因素（例如抽错血、配错血、发错血、输错血等）引起相关输血反应的输血事件。
为了预防及避免此类事件的发生，特制的输血不良事件管理制度，提出有效的干预措施，保证输血安全：
1.全院医务人员应严格按照《医疗机构临床用血管理办法》和《临床输血技术规范》要求，落实好输血各环节工作。
2.护士应认真执行“三查三对”核对制度，认真查对病人标本及血制品信息。
3.输血科工作人员加强工作责任心，遵守相关制度规范要求，仔细核查标本，按实验室SOP完成输血相容性试验，规范血液管理及各工作流程。
4.输血委员会定期对输血环节进行检查监督，对输血环节缺漏、不符合规范要求的，查清原因，按公示制度全院公示，并对主要责任人进行输血技术规范培训、教育及作出相关处罚处理。
5.如有输血不良事件发生的，在紧急情况下应及时处理，以挽救病人的生命。
1 资料与方法
1.1 一般资料
2013 年1 月至2014 年11 月在我院产科住院并接受输血治疗的312 例患者, 其中宫外孕5 例, 顺产150 例, 剖宫产157 例;年龄21 ~ 39 岁, 平均 (27±6) 岁。输血量在800~3500 ml, 其中800~1800 ml 180 例, 1800 ml以上132 例。
1.2 方法
回顾性分析产科输血患者的临床资料, 并将其发生输血不良事件的情况进行统计。
2 结果
发生输血不良事件总计有:样本标签错贴2 例, 样本错抽1 例, 复查出现错误1 例;感染丙肝1 例, 输血不良反应3 例 (发热1 例, 循环超负荷1 例, 低体温1 例) 。
3 讨论
3.1 产生输血不良事件的原因
3.1.1 从业者人为因素. 在配合大出血抢救时, 由于时间紧, 要求短时间内大量配血, 其环节虽然简单, 但工作人员在填写申请单, 标本采集, 核对, 血型鉴定, 交叉配血和发血时, 极易发生错误, 会给输血者带来巨大的危险, 甚至会危及生命安全, 导致严重后果。
3.1.2输血不良反应.患者输注血液或血制品导致的任何意外不良反应, 称为输血不良反应。统计结果显示, 本组输血患者不良反应率为0.96%, 低于韩海心[1,2,3]等的报道。 (1) 循环超负荷。由于输入血量过多过快, 超过心脏负荷导致, 它是大量快速输血的严重并发症, 本组3例并发循环负荷的产妇, 均为妊娠高血压综合征患者, 心脏功能相对较差, 故易并发此症。 (2) 细菌污染导致的发热反应等。 (3) 低体温。产科急性大出血时往往需要大量输血, 大量快速输注4℃保存的血液, 可能引起低体温, 而低体温可能引起血红蛋白释放氧的能力降低, 影响血小板的功能和导致低血钙。如果血液通过靠近房室结的中心静脉快速输入, 局部低体温和局部低血钙都可以引发致命的心律失常。 (4) 由免疫介导的急性输血反应, 常见的有急性溶血反应、过敏性反应、非溶血性发热反应、荨麻疹等。 (5) 由免疫介导的迟发性输血反应, 常见的有:迟发性溶血反应、输血相关移植抗宿主病、输血后紫癜等。
3.1.3输血相关疾病的传播.输血传播疾病主要指供血者血液中的病原微生物通过输血使受血者感染引起的疾病, 献血者感染病毒到出现可检测的病毒标志物需要有一段时间, 医学上称为“窗口期”。虽然目前检测手段越来越先进, 但处于窗口期的供血者的血液感染指标显示阴性, 仍存在输血后感染艾滋病、乙肝炎及丙型肝炎等病毒的可能。
3.2 对策
3.2.1 细化输血工作制度流程, 提高医务人员的责任意识细化输血工作管理, 严格执行《临床输血技术规范》和各项规章制度, 接收标本时, 从7 个方面进行查对, 即:标本姓名、住院号是否填写清楚;血标本是否溶血;输血申请单填写是否清楚;采血样者、送血样者是否签名;血标本是否有稀释迹象;血标本量是否少于3 ml;送标本人员是否为医务人员。以上一个方面不符合规定, 均要重新抽血。每例标本交叉配血前复检受血者、供血者的ABO血型及患者的Rh (D) 血型[4]。交叉配血同时用盐水介质法和凝聚胺法两种方法配合使用。产科用血时进行配血要认真执行双查双签制度。血液发出时必须与取血者共同进行三查十对, 准确无误并双签名。
3.2.2 输血不良反应观察与处置。在输血过程中, 临床医务人员必须严密观察患者的病情变化, 如大量、快速输血后, 有心率加快、呼吸困难、发绀及咯粉红色泡沫痰等循环超负荷症状, 应立即停止输血输液。在四肢近端扎止血带, 每隔15 min轮流结扎一侧肢体, 使静脉回流受阻。给予强心、利尿、氧气吸入及抗呼吸困难等治疗。预防大量输血时患者出现的低体温反应, 输血前将库血放37 ℃恒温水浴箱10 min (红细胞完整性不受影响, 且库血复温, 在37 ℃以下进行输注) 。但是, 红细胞加温的水温不应超过40 ℃, 否则会使红细胞破坏, 寿命缩短, 甚至导致急性溶血。也可以在输注静脉的肢体、头部及大血管等处, 用热水袋放置于敷料上加温, 但应密切注意水袋温度, 防止烫伤患者的肢体。另外, 也可用热水袋加温输血的肢体, 大量快速输血时将室内温度控制在24~25 ℃, 同时注意患者保暖, 避免不必要的肢体暴露。患者出现发热、发冷、寒战及皮肤潮红时, 应减慢输血速度, 头部冷敷, 温水擦身, 应用退热剂, 地塞米松5~10 mg静脉注射[5]。出现皮肤瘙痒、荨麻疹及过敏等变态反应时, 应减慢输血速度, 应用组胺药物或异丙醇25 mg肌内注射等对症处理。
3.2.3 倡导成分输血, 减少疾病传播。对于产妇大出血时, 临床医师与输血科应根据化验结果制定适宜的成分输血方案, 合理使用各种成分血液, 尽量使用经过病毒灭活的血液制品。避免不必要的成分引起输血不良反应, 而且还可以减少经血液传播疾病的发生。遇到此类患者首先考虑输注晶体液和胶体液, 输注原则为“先晶体后胶体”, 晶胶比例为 (3~4) :1[6], 晶体液用量为失血量的2~3 倍。当失血量大于自身血容量的30% 时, 还要根据产妇的蛋白质、血细胞比容、血小板计数以及纤维蛋白含量增加输血治疗。产科弥散性血管内凝血 (DIC) 发生后出血量不断增加, 血容量、血小板减少, 凝血因子消耗, 要明确病情, 掌握成分输血适应证, 对产后大出血创面不止的患者应输注浓缩红细胞, 以提高血红蛋白, 增加携氧能力, 减轻患者缺氧症状。当患者血小板小于5.0×109/L并有毛细血管出血表现, 应补充血小板。当凝血因子消耗过多, 纤维蛋白小于0.8/L, 并出现DIC时, 应输注冷沉淀凝血因子。
综上所述, 在产科输血治疗过程中, 临床输血医务人员和输血科人员在时间紧迫、要求快速的情况下, 应沉着冷静, 始终树立风险意识, 切实规范自己的医疗行为, 从而避免或减少输血不良事件的发生, 保证用血安全。
摘要：目的:探讨产科输血不良事件发生的原因及对策。方法:回顾性分析产科312例接受输血治疗患者的临床资料, 统计分析输血不良事件发生的情况。结果:样本标签错贴2例, 样本错抽1例, 复查出现错误1例;感染丙肝1例, 输血不良反应3例。结论:提高医务人员输血风险意识和加强临床用血管理, 从而有效减少或避免输血不良事件的发生, 保证用血安全。
关键词：产科,输血不良事件
参考文献
[1]韩海心, 徐一方.196例输血不良反应的临床观察[J].中国实用医药, 2010, 5 (9) :120-121.
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规范输血不良反应监测、发生、报告、调查、处理及追踪回访的基本程序，以确认是否发生输血不良反应，确保输血不良反应得到及时、准确的处理，最大限度减轻输血不良反应对患者造成的伤害。2 适用范围
适用于输血不良反应的监测及输血不良反应发生后的整个处理过程。3 职责
3.1 实验室工作人员、临床用血科室医护人员执行本程序； 3.2 实验室负责人负责组织协调、上报；
3.3 科室主任负责输血反应处理的审核与监督工作。4 工作程序 4.1 输血反应监测
4.1.1 输血前：观察或询问患者有无发热、皮疹、瘙痒等不适； 4.1.2 输血中：前15分钟输注速度要慢，密切观察患者体温、脉搏、呼吸、血压等情况，15分钟后，无输血反应，可适当加快输注速度。嘱咐患者家属密切观察患者情况，发现异常，及时通知医护人员； 4.1.3 输血后：持续观察患者24小时，无异常情况后，24小时内将血袋送回输血科统一处理。24小时后，患者出现血红蛋白持续下降、血红蛋白尿等情况，要排除迟发性输血不良反应。
4.2 输血反应报告、调查程序
4.2.1 临床医护人员发现输血患者出现输血不良反应后，应立即停止输血，在积极处理的同时，要及时向输血科实验室通报输血反应发生情况，与输血科共同调查、分析输血不良反应发生的原因以确定进一步的处理、治疗方案，逐项详细填写输血情况回报单，持续观察24小时后完善输血情况回报单并送至输血科备案保存。患方提出疑义时，经治医护人员应该与患方共同封存剩余血液、血袋及输血器材等，双方签字后由输血科保管备查；
4.2.2 输血科工作人员接到临床输血反应报告后，应仔细询问患者输血量、输血速度以及输血后出现的临床症状与体征，协助临床医护人员调查、分析输血不良反应发生的原因以及性质，对临床科室提出初步的处置参考意见；
4.2.3 对于严重输血反应，输血科应指派具有相应资质的科室负责人到临床进行会诊，协助临床查找原因、制定救治方案、观察处置疗效； 4.3 即发性输血不良反应的处理程序：在输血过程中或输血后的24小时内出现的不良反应为即发性输血不良反应。如果受血者的症状或体征显示有即发性输血不良反应发生，应立即减慢输血速度或停止输血；如停止输血，需用生理盐水维持静脉通道，立即组织输血反应的原因调查和治疗。
4.3.1 过敏性或非溶血性输血反应：如果怀疑为过敏性或非溶血性输血反应，由临床医生对症处理。
4.3.2 细菌污染性输血反应：如果怀疑细菌污染性输血反应，应立即
停止输血，抽取血袋中剩余血液及输血反应发生后受血者血液标本联同静脉输液器作细菌性检验。
4.3.3 溶血性输血反应：如果怀疑为溶血性输血反应，应立刻停止输血并做以下工作：
4.3.3.1 复查标签和记录：复查血袋标签和全部有关记录，以验证受血者和所输血液成分有无核对错误；
4.3.3.2 采集实验室检查用标本：收集受血者输血反应前血标本、输血反应后的抗凝和不抗凝血标本，连同所输血袋和输血器、静脉输液器及输血反应后留取的尿液标本，送相关实验室检测； 4.3.3.3 相关实验室检测
4.3.3.3.1 受血者抗凝血液分离血浆，观察血浆颜色，测定血浆游离血红蛋白含量、血浆结合珠蛋白；
4.3.3.3.2 受血者不抗凝血液，检测血清胆红素含量、乳酸脱氢酶、高铁血红蛋白；
4.3.3.3.3 尽早检测血常规、尿常规、尿血红蛋白及尿胆红素； 4.3.3.3.4 必要时，溶血反应发生后5-7h测血清胆红素含量、尿胆红素及尿血红蛋白。
4.3.3.4 输血科实验室检测：
4.3.3.4.1 核对输血申请单、血袋标签、交叉配血试验记录、发血单； 4.3.3.4.2 核对受血者及供血者ABO血型、RhD血型。用保存于冰箱中的受血者与供血者血液标本、新采集的受血者血液标本、血袋中血液标本，重新检测ABO血型、RhD血型、不规则抗体筛选及交叉配
血试验（包括盐水相和非盐水相试验）。
4.3.3.4.3 对输血反应后的血液标本，离心后肉眼观察血浆中有无溶血现象，并作直接抗人球蛋白试验及检测相关抗体效价，如发现特殊抗体，应送至北京市红十字血液中心作进一步鉴定。
4.3.3.5 及时治疗：如果受血者已有明显溶血的临床症状与体征，临床医生应立刻着手进行对症治疗，不必等待临床和实验室检查结果。4.4 迟发性输血不良反应的处理程序：输血24小时后出现的不良反应为迟发性输血不良反应，如果发现或怀疑受血者发生迟发性输血反应，应遵循以下注意事项：免疫性的迟发性输血反应属于血液成分的抗原-抗体反应，要尽快抽取受血者抗凝血送至红十字血液中心红细胞室，在检测和确认后，记录于受血者的病例中，其处理步骤同急性输血不良反应；
4.5 输血相关传染性疾病的处理程序：输血后如果受血者出现可经血液传播的传染病，由主管医生向医务部汇报，由医务部汇同输血科展开仔细调查，验证受血者是否确因输注供血者血液成分而传染疾病，受血者如确诊感染HIV，应迅速报告感染控制科。输血相关传染病所涉及的供血者，应及时通报采血机构； 4.6 输血反应的追踪回访制度
4.6.1 输血科接到临床急性输血反应报告后，在进行常规处理后，应对发生输血反应的患者进行跟踪、回访，次日收到输血情况回报单要及时汇总，登记在《输血不良反应登记本》上，以便进一步明确输血反应发生的类型、原因及处理措施是否得当；
4.6.2 对于临床回报的输血反应，接待者除在《输血不良反应登记本》登记外，还应在《值班登记本》上登记。科室对于临床回报的严重输血反应，要立即组织全科人员进行病例讨论，分析、总结经验教训。科室每季度应该进行1次输血反应总结，对于因技术性或制度性原因造成的输血反应，要提出整改措施，避免以后再次发生。5 相关文件
5.1 《临床输血技术规范》（2000年卫生部）6 相关记录
一般护理缺陷是指由于护理人员自身原因或者技术原因所导致，且未给患者造成不良后果的缺陷。有下列情节之一的，应定为一般缺陷。（1）因交接班不清，使一般治疗中断或者遗漏的。
（2）错做或漏做医嘱，核对医嘱时又未发现；错误的执行医嘱以及延误执行医嘱；抢救患者临时医嘱未及时执行的。（3）做皮试未看反应而重复做皮试；治疗性药物发错剂量、漏服或重注射1次。
（4）违反查对制度，抽错血液，致使患者再次抽学检查。（5）未遵照医嘱执行输液、输错药物、输液漏入皮下组织面积大于10平方厘米。
（6）因护理不当，造成烫伤，面积小于3平方厘米的。
（7）术前应禁食但未预先告知禁食，延误了手术及检查时间；备皮不净需重新处理，备皮损伤皮肤延误了手术时间。（8）因护理不当发生口腔溃疡、压疮，处于炎性侵润期的。（9）输液、注射、穿刺、给药、灌肠、给氧、吸痰、雾化等各项护理技术操作违反操作常规未给患者造成不良后果。
（10）未认真执行“三查七对”制度，导致输液、注射、灌肠、雾化导尿等发生错误，但未造成不良后果者。（12）因护患沟通不良或沟通障碍造成护患纠纷。（13）与护理有关的对患者造成伤害或潜在伤害的事件。
二、严重护理缺陷
严重护理缺陷是指护理工作中由于护理人员（包括实习、进修人员）自身原因或技术原因所致，且给患者造成不良后果，但未构成护理事故的缺陷。有下列情形之一的，应定为严重护理缺陷。（1）对急危重病患者推诿、拒收、耽误救治时机。
（2）输液、注射、穿刺、给药、灌肠、给氧、吸痰、雾化等各项护理技术操作违反操作常规给患者造成不良后果。（3）医嘱执行错误，给患者造成不良后果。
（4）不遵守值班、交接班制度，患者病情发生重要变化时未能及时发现并向医生报告，耽误患者治疗。
（5）危重、全麻术后绝对卧床的患者或者无陪伴患儿，因护理不当发生坠床，增加患者痛苦。
（6）使用过敏性药物，未按规定做过敏试验即输液、注射。（7）静脉输液或者注射刺激性较大的药物时，漏于皮下组织，引起局部组织坏死。
（8）输错血或者加入药物发生溶血、凝血被及时发现。
（9）发错毒剧药、麻醉药物或其他药物引起患者头晕、呕吐、腹泻或全病房漏发一次药物（超过规定时间2小时以上）。
（11）供应室误将未灭菌或灭菌不合格的各类包、器械、敷料当做无菌物品发出的。
（12）科室预约好的各类包未能按要求准备，影响患者治疗。（13）错拿、漏拿、损坏、遗失、延误脑脊液、胸腔积液、活检组织
等送检标本，影响诊断、治疗的。
（14）因护理不当，造成压疮，处于溃疡期的。（15）因护理不当，造成烫伤，面积大于3平方厘米的。
（16）未按操作规程，致使患者在测体温时误吞水银或肛表断裂损伤肛门而增加患者痛苦者。
（17）抢救药品及器械准备工作失误，延误抢救者。
三、医疗（护理事故）
护理事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。凡因护理因素导致的事故称为护理事故。
一级医疗（护理）事故：指造成患者死亡、重度残疾。二级医疗（护理）事故：指造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍。
三级医疗（护理）事故：指造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍。
四级医疗（护理）事故：指造成患者明显人身损害的其他后果的医疗（护理）事故。
护理不良事件主要表现在以下几个方面
1、不认真执行各种查对制度。具体表现在用药查对不严，只喊床号，不喊姓名，致使给患者输错液体或发错口服药。只看药品包装，不看药名，查药名看字头不看字尾，对药品剂量查对不严，对用法查对不严，对浓度查对不严，在临床上极易引起不良后果。
2、不严格执行医嘱表现在盲目的执行错误的医嘱，违反口头医嘱的规定，错抄漏抄医嘱，有时凭借主观印象，未能及时发现病人用药剂量的更改而对病人造成影响。对医嘱执行的时间不严格，包括未服药到口或给药时间拖后或提前2小时，错服、漏服、多服药，甚至擅自用药。有的漏做药物过敏试验或做过敏试验后，未及时观察结果，又重做者，抢救时执行医嘱不及时等。
3、药品管理混乱表现在几种药品混放，毒麻药与一般药品混放，注射药与口服药混放，内用药与外用药混放，药品瓶签与内装药品不符，药品过期，需冷藏药品未放冰箱保存等管理失误引起护理不良事 件发生。
4、不严格执行护理规章制度：如交接班制度、查对制度、上报制度等。不严格执行护理分级制度，表现在不按时巡视病房，观察病情不仔细，护理措施不到位，卧床病人翻身不及时造成褥疮；违反手术安全查对制度，造成器械、纱布遗忘在手术切口中；违反护理操作规程，未严格执行洗手法、静脉输液、肌肉注射、静脉注射等各项护理技术操作规程。如护士让家属给病人鼻饲造成窒息；输液时忘松止血带造 4
成挤压综合症；静脉注射药液外渗引起局部组织坏死；各种检查、手术因漏做皮肤准备或备皮划伤多处而影响手术及检查者；洗胃 操作不当造成胃穿孔；给病人热敷造成烫伤或冷敷造成冻伤等。
5、护士不严于职守，责任心不强。年轻护士缺乏护理经验表现在值夜班睡觉，离岗，不及时巡视病房，对病人不负责，工作时思想不集中，而造成严重后果；另外，护士由于年轻经验不足，对有些药物在不同途径的治疗目的和效果不了解，对发生的病情变化不能及时 判断和反应，出现一些不应发生的错误。
6、护士消极倦怠心理极易引起护理不良事件发生。由于护理工作平凡琐碎，技术与服务要求高，精神高度紧张，思想压力大，易引起护士的消极倦怠心理，表现出思想不集中，工作缺乏热情，对待病 人冷漠，与医生和病人缺乏沟通交流而造成不良事件发生。
预防护理差错事故措施
1、严格执行护理三查七对制度。体现在医嘱执行、给药、注射、输液、输血、手术室、供应室等各环节。
2、严格执行护理分级制度，密切观察病情变化，对老、幼、昏迷病人按需要加防护栏，躁动病人应用安全约束带防止坠床，精神异常和有自杀倾向病人应密切观察动态，防止因护理人员疏忽大意而发
生以外。
3、加强各种药品管理：注射药与口服药、内用药与外用药分开 放置，药品瓶签与内装药品相符，药品定时检查，使用时做好时间标 记，远期先用，及时调整确保无过期，严格交接班，做到帐物相符。毒剧麻药使用做好登记，4、定时检查各种急救药品、物品、急救设备，严格交接，保证 功能良好齐全，使抢救顺利进行。
5、各项护理措施实施到位，健康教育达到预期效果，防止烫伤、冻伤和褥疮的发生，降低护理风险。
6、严格执行消毒隔离制度，防止因护理操作造成医源性感染。
7、定期检查科室的用电、用氧情况，做好防火、防盗宣传，有 氧气通道室内应做好烟火勿近宣教，保证病人安全。
8、严格执行护理不良事件报告制度，护士在工作中出现不良事件，应立即通知医生和护士长，并逐级上报，讨论后制定整改措施，防止类似事件再次发生。
9、提高护士综合素质，包括医德、专业、技术、身体和心理等
各方面素质，是做好护理工作的保证。
10、学习相关护理法规，了解护理工作中潜在的法律问题。了 解病人和自己的权利，有据可依，有法可循。
11、护理人员积极调整心态，合理安排作息时间，减轻紧张和焦虑，提高承受各种压力的能力，以积极乐观的心态做好护理工作。
1、忠告性通知
（1）在下列条件下应发布忠告性通知：
a)新发现一些注意事项需要提醒使用者时；
b)产品改动后可能给使用者带来影响和产生一些注意事项时；
c)产品发现有重大的缺陷可能危及人的安全和健康，需要召回处理或直接销毁时。
（2）忠告性通知的拟定与批准。
忠告性通知由质量部负责人负责拟定，并组织总经理、行政部、市场部、客服部各部门负责人进行评审，适时修改，最终由总经理批准后发布。
（3）忠告性通知的发布
对于产品的使用、改动、召回和销毁，可由市场部直接以书面形式通知顾客，确保使用者能及时得到相关信息。
2、不良事件报告：
a)出现重大人身伤害事故时，市场部应向总经理汇报，同时向山东省食品药品监督管理局报告。
b)对顾客重大财产造成损失，接到顾客的报诉时，市场部应向总经理汇报。
3、不良事件报告处理的主要职责：
b)公司各部门负责人及总经理负责不良事件的分析，管代负责出具《不良事件分析报告》。c)总经理负责《不良事件分析报告》的审批。
d)行政部及时向责任部门报告。
3、不良事件的信息收集分析和处理：
a．市场部第一时间内获得不良事件的有关信息并立即报告总经理，随后由市场部经理负责对不良事件的全过程进行调查了解和取证，并在一个工作日内编制《不良事件报告》上报总经理。总经理收到报告后，及时组织各部门负责人对不良事件进行分析，找出事件的主要原因及应对处理措施。管代对事件分折的全过程进行记录并最终形成《不良事件分析报告》。
b．不良事件报告的批准与报告：
总经理负责《不良事件分析报告》的审批，管代应在知晓事件发生后的二十四小时内将不良事件报告呈报济南市食品药品监督管理局，管代及时同济南市食品药品监督管理局做好呈报后的联络工作，将主管部门的有关意见和决定及时反馈总经理，总经理及时组织规定的人员对反馈做出反应，直到整个事件得到圆满的解决。
为了更好的保障医疗安全，减少医疗（安全）不良事件，确保病人安全，根据卫计委及省卫生行政部门今年有关工作要点，结合我院工作情况，特制定滑县永安中医妇科医院医疗（安全）不良事件报告制度。
一、医疗（安全）不良事件的定义
1.各科室均应建立差错事故（不良事件）登记报告本，及时查清事件发生的原因、经过及后果，详细记录并及时上报上级主管部门。
2.发生不良事件应积极采取补救措施，以减少或消除由于事件造成的不良后果。指定熟悉全面情况的专人负责与家属做好思想工作。
3.发生不良事件时，责任者应立即向护士长、科主任、科长报告，并且如实写出书面检查材料，待后处理。护士长、科主任、科长应在24小时内、重大事故要立即报告护理部、医教科、办公室。
4.发生不良事件时，护士长、科主任应负责将各种有关记录、检验报告及造成事故的药品、器械等妥善保管，不得擅自涂改、销毁，并保留患者的标本，以备鉴定研究之用。
5.发生不良事件时，护士长、科长、科主任应按性质、情节轻重，及时组织全科有关人员进行讨论、总结，提出防范措施，以提高认识。吸取教训，改进工作，并将讨论结果和初步处理意见报护理部、医务科、办公室。
6.发生不良事件的科室或个人，如不按规定报告，有意隐瞒事实，一经发现，按请节轻重予以处分。
7.为了弄清事实真相，应注意倾听当事人的意见，讨论时吸收当事人参加，允许个人发表意见，决定处分时，领导应进行思想教育工作，以达到教育目的。
8.护理部、医务科、综合科应定期对所发生的不良事件进行性质评定，并提出防范措施。每月向全院人员进行总结，分析报告一次。如有重大不良护理事件，应及时向全院护理人员进行总结、分析。
（安全）不良事件报告制度》的通知
为及时发现医疗过程中存在的安全隐患，防范医疗事故，持续改进医疗质量，保障患者安全，更好的落实患者安全目标，特制定本制度。
医疗质量（安全）不良事件报告制度是医务人员根据规定的要求和途径，通过全院职工及时、主动地报告影响病人安全的事故隐患或潜在风险，管理人员收集分析医疗不良事件发生的原因，采取相应措施，最大限度地避免类似事件的再次发生，以达到持续改进医疗质量，减少医疗缺陷，以达到防范医疗不良事件的发生，确保医疗安全的目的。
一、目的
规范医疗（不良）事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析、反馈，并从医院管理体系、允许机制与规章制度上进行有针对性的持续改进。
二、原则
建立不良事件报告制度监测行业性、自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特征。
1.行业性：仅限于医院内与患者安全有关的部门，如临床医技、护理、后勤等。
2.自愿性：医院各科室和个人有自愿参与的权利，提高信息报告人的自愿行为，保证信息的可靠性。
3.保密性：该制度对报告人医技报告中设计的其他人的信息完全保密，报告人可通过网络、邮件等多种形式具名或匿名报告，院办室等专人专职受理，院办室和管理人员将严格保密。
4.非处罚性：本制度不具有处罚权，报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对涉及人员和科室的处罚依据，不涉及人员的晋升、评比、奖惩。
5.公开性：医疗安全信息在院内医疗相关科室公示，通过申请向自愿参加的科室开放分享医疗安全信息及其结果分享，用于医院和科室的质量持续改进，公开的内容仅限于事例的本身信息，不需经认定和鉴定，不涉及报告人和被报告人的个人信息。
三、医疗不良事件报告制度性质
1.是对国家强制性“重大医疗过失和医疗事件报告系统”的补充性质的医疗安全信息。
2.是独立的、保密的、自愿的、非处罚性的医疗不良事件信息报告系统。
3.是收集强制性的医疗事故报告等信息系统收集不到的有关医疗安全信息及内容。
4.是对《医师定期考核办法》的奖惩补充。
四、处理程序
当发生不良事件后，报告人可采取多种形式，如填写书面《医疗不良事件报告表》或电话报告给相关科室，报告事件发生的具体事件、地点、过程、采取的措施等相关内容，一般不良事件要求24-48小时内报告，重大事件、紧急情况者应在处理的同时口头上报告给办公室，办公室接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节并制定改进措施。针对可视报告的不良事件，相关科室组织相关人员分析，制定对策，及时消除不良事件造成的影响，尽量将医疗纠纷消灭在萌芽状态。
五、奖励机制
1.以下所有奖惩意见，经医疗质量管理委员会讨论，形成建议，并以院务会议决议为准。
2.对于主动报告医疗安全（不良）事件的个人，根据报
告的先后顺序、事件是否能促进质量获得重大改进，给予相应的奖励。
医疗器械安全是医院管理的基本原则，为鼓励全院职工及时、主动、方便地报告影响医疗安全的隐患和潜在风险，便于管理人员及时分析原因，采取相应措施，最大限度避免医疗安全事件的发生，根据卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗器械安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制订本制度。
1、医疗器械安全（不良）事件的定义
医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。严重伤害是指有下列情况之一者：
1.1、危及生命
1.2、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。1.3、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
2、医疗器械安全（不良）事件报告的意义
2.1、通过报告不良事件，及时发现潜在的不安全因素，可有效避免医疗差错与纠纷，保障患者和医务人员安全。
2.2、通过不良事件的全面报告，可以发现医院管理、安全系统存在的不足，促进医院及时发现事故隐患，提高医院管理、安全系统的水平。
2.3、通过报告不良事件，在信息系统上的信息共享，可以使全院职工在他人的失误中汲取经验教训，避免重蹈覆辙。
3、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
4、职责
4.1、设备科与监测处配备一名专（兼）职监测员开展日常工作，同时在各医疗器械使用科室设置一名联络员。
4.2、单位分管领导、监测部门负责人应主动布置、开展本单位的医疗器械不良事件监测工作。
4.3、制订监测部门、监测员及联络员的工作职责。监测部门应熟悉有关医疗器械不良事件监测的法律、法规，监测员应当熟悉器械产品的相关信息，具有较强的沟通能力和协调能力。联络员应当具有医疗器械不良事件监测相关知识和监测意识，熟悉本科室常用医疗器械的性能和使用常识，能及时收集本科室所发生的可疑医疗器械不良事件，并及时与监测员联系。
5、主要工作步骤 5.1法律宣贯和培训
医务科和设备科每季度应组织各个渉械科室联络员及医护等相关人员进行本单位和（或）其他相关单位组织的医疗器械不良事件监测法规的相关培训，使之具有医疗器械不良事件监测意识，了解医疗器械产品的使用常识，发现或者知悉医疗器械不良事件能够完整地予以记录、分析、控制，并及时告知本科室监测联络员。
5.2、医疗器械不良事件的发现与收集
科室监测联络员获知发生的医疗器械不良事件后应按有关要求向单位监测部门报告，单位监测部门的监测员负责对本单位内发生的所有医疗器械不良事件进行收集汇总，并按规定记录有关情况，填写有关表格（如：《可疑医疗器械不良事件报告表》）。
5.3、医疗器械不良事件的分析与确认
单位监测部门的监测员按有关工作程序组织核实“事件”发生的过程，了解器械使用状况、病人相关信息等，如：患者情况（原患疾病、相关体征及各种检查数据、治疗情况、不良事件后果、出现不良事件的时间、救治措施、转归情况等）、使用情况（目的、使用依据、是否合并用药（械）、使用人员的操作过程、相同或同批次产品的其他用户的情况、安装储存环境、维护和保养情况、使用期限）等。必要时与医护人员或器械使用人员及科室监测联络员共同研究分析“事件”发生的原因。如需要还应向监管部门报告后组织单位内或单位外有关专家进行分析讨论。
对能够基本确认为医疗事故的应报单位有关部门按相关规定处理；对能够基本确认为产品质量问题的应按质量事故报属地食品药品监管部门按相关规定处理；对属医疗器械不良事件的应按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》有关规定处理。
5.4、医疗器械不良事件的报告
我院已注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。
5.4.1个案报告（可疑医疗器械不良事件报告）
导致死亡的事件，本院监测员应于发现或者知悉之日起5个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告。
导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，本院监测员应于发现或者知悉之日起15个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告。
在完成以上报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。
使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构。
5.4.2突发、群发医疗器械不良事件报告
发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后，单位相关负责人应立即向所在地省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
使用单位应积极配合各级监管部门对“事件”的调查、处理，并按照各级食品药品监督管理部门发布的应急预案及时响应。
使用单位应主动配合医疗器械生产企业收集有关医疗器械突发、群发不良事件信息，并提供相关资料。
医疗器械使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省（区、市）食品药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构。
5.4.3、监测工作总结
医务科和设备科应当在每年1月底之前对上一的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。对各个涉械科室的监测工作进行考核，是否按要求完成当年下达的任务。按照医院制度进行奖罚。
5.4.4、医疗器械不良事件的控制
发现或知悉医疗器械不良事件后，应及时分析事件发生的可能原因，详细记录有关监测情况，适时反馈有关医疗器械生产企业。对报告事件，使用单位还应当积极配合医疗器械生产企业和监测主管部门对报告事件的调查，提供相关资料并根据事件的严重性和重复发生的可能性，采取必要的控制措施（如：暂停使用、封存“样品”和记录保存等）。
及时积极配合行政监管部门、医疗器械生产企业针对严重不良事件采取控制措施。
使用单位对医疗器械突发、群发不良事件应高度重视，在采取相应控制措施的同时应当积极配合各级监管部门的调查、处理。并按照各级食品药品监督管理部门发布的有关应急预案，配合监管部门、医疗器械生产企业、经营企业及时响应。
5.5、医疗器械不良事件监测档案管理
建立监测档案，保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。记录包括：《可疑医疗器械不良事件报告表》，医疗器械不良事件发现、收集、报告和控制过程中的有关文件记录等。
5.6、建立医疗器械产品使用追溯制度
5.6.1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。
5.6.2、植入性医疗器械要及时登记备案，严格执行国家有关规定。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架，以及其它金属或高分子植入器材等。
5.6.3、对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。
5.6.4、质量验收员定期监督检查登记情况。
6、医疗器械安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级：
6.1、1级事件（警告事件）—— 非预期的死亡，或非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
6.2、2级事件（不良后果事件）—— 在疾病医疗过程中因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。
6.3、3级事件（未造成后果事件）—— 虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
6.4、4级事件（隐患事件）—— 由于及时发现错误，未形成损害事实。
7、医疗器械安全（不良）事件的报告与管理
7.1、发生或者发现已导致或可能导致医疗事故的医疗安全（不良）事件时，医务人员应立即采取有效措施，防止损害扩大，并立即报告。
7.2、医务科定期在医疗质量与安全管理委员会会议通报医疗器械安全（不良）事件的情况及相应的干预对策。
8、医疗器械安全（不良）事件报告原则
8.1、1级和2级事件属于强制性报告范畴，发现必须上报。8.2 非惩罚性：以激励为主、主动报告。
8.3、可报告本人、本科室的，也可报告他人、其他科室的不良事件。8.4、可实名报告也可匿名报告。
8.5、保密原则：上报的个人、科室予以保密。
8.6、公开性：医疗器械安全信息在院内通过相关职能部门公开和公示，分享医疗器械安全信息及其分析结果，用于医院和科室的质量持续改进。公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及报告人和被报告人的个人信息。
8.7、医疗器械不良事件监测与报告是不良事件发现、报告、评价和控制的过程。应当建立监测记录，遵循“可疑即报”的原则。
9、报告时限
9.1、2-4级不良事件48小时内报。
9.2、1级或紧急不良事件可口头报告，并在24小时内补填《医疗器械安全（不良）事件报告表》。
9.3、遇节假日，可在节假日后的第一个工作日上交《医疗器械安全（不良）事件报告表》。
10、奖罚措施
10.1、主动上报不良事件奖励20元/ 例。
10.2、科室不及时报告不良事件每例扣科室质控分6分。
一、加强对医疗安全的管理，由医院医疗安全领导小组定期检查外，另以行政总值班查房及护士长查房等多种形式不定期检查，发现问题及时整改，以确保安全医疗。
二、继续强化安全医疗意识，切实做到医疗安全工作人人有责。各科室按计划做好医疗安全教育，常抓不懈，警钟常鸣。
三、加强医护人员的医德教育和业务素质的培养，增强工作责任性，提高三级查房质量。
四、严格实施医院急诊预案，做好首诊负责。开设绿色通道，全力抢救危重病人。
医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障医疗安全、促进医学发展的重要措施。
为达到卫生部提出的患者安全目标，依据国务院《医疗事故处理条例》、卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》（卫医管发〔2011〕4号）、《医疗机构管理条例》等法律、法规，建立主动报告医疗安全（不良）事件系统并落实实施，结合我院实际，制定本制度。
一、目的
规范医疗安全（不良）事件的主动报告程序，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析、反馈，并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进。
二、适用范围
适用于本院发生的医疗安全（不良）事件的主动报告；但药品不良反应／事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、院内感染个案报告需按特定的报告表格和程序上报，不属本医疗安全（不良）事件报告内容之列。（范围详见附件一）
三、医疗安全（不良）事件的定义和等级划分
（一）定义
医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者诊疗结果、增加患者痛苦和负担，甚至造成人身财产安全危机，以及影响医疗工作正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
（二）等级划分
医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级： I级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
II级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。
III级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
IV级事件（隐患事件）——由于及时发现错误，但未形成事实。
四、医疗安全（不良）事件的报告原则：
（一）I级和II级事件属医疗质量安全事件，属于强制性报告范畴，实行逢疑必报的原则，具体应遵照国务院《医疗事故处理条例》、卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》以及我院相关规定执行。不得瞒报、漏报、谎报、缓报。
（二）III、IV级事件报告具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。
l、自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与（或退出）的权利，提供信息报告是报告人（部门）的自愿行为。
2、保密性：该制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密。报告人可通过网络等多种形式实名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。
3、非处罚性：报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。
4、公开性：医疗安全信息在院内通过相关职能部门公开和公示，分享医疗安全信息及其分析结果，用于医院和科室的质量持续改进。公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及报告人和被报告人的个人信息。
五、相关人员、部门、科室的职责
（一）医务人员和相关科室
1、识别与报告各类医疗安全（不良）事件，并提出初步的质量 2
改进建议。
2、知晓医疗安全（不良）事件报告制度及流程。接受相关制度及流程的教育与培训。
3、相关科室负责落实医疗安全（不良）事件的持续质量改进措施的实施。
（二）医务处
l、指派专人负责收集医疗安全（不良）事件，并对事件进行核查、汇总、统计和分析。
2、对有关诊疗的医疗安全（不良）事件，进行了解和沟通，作出初步分析，并在10个工作日内反馈给相关科室，提出改进建议。
3、如事件的发生涉及其他职能科室，或需要其他职能科室协调整改的，医务处负责将事件反馈给相应职能部门，并将反馈意见记录于医疗安全（不良）事件登记簿。
4、负责向上级卫生行政部门网络直报医疗安全（不良）事件。
5、每个季度将发生频率较高（每月或数月发生一次）的医疗安全（不良）事件及所有重大不安全事件进行汇总，组织相关部门或科室对发生的根本原因进行分析讨论，并提出改进建议，必要时上报医疗质量与安全管理委员会（或医院办公会）讨论，指导相关部门或科室采取防范措施。
6、负责对全院医务人员进行医疗安全（不良）事件报告知识培训。
（三）护理部
1、指派专人负责收集有关护理的医疗安全（不良）事件，并对事件进行核查、汇总、统计和分析。
2、对全院上报的护理医疗安全（不良）事件，进行了解和沟通，作出初步分析，并在10个工作日内反馈给相关科室，提出改进建议，指导科室采取防范措施。
3、负责对全院护理人员进行护理不良事件报告知识培训。
（四）其他职能科室
如保卫科、后勤设备科、门诊部、预防保健科、输血科等部（室）、科，应对涉及本部门的事件及时进行分析、处理，提出整改措施并实现持续改进。
（五）医疗质量与安全管理委员会
1、每季度讨论医务处提交的医疗安全（不良）事件，并制定相关事件的质量持续改进措施或建议。
2、根据事件的性质、是否主动报告、报告的先后顺序以及事件是否得到持续质量改进等方面，给予报告的个人或科室一定的奖励建议。
六、医疗安全（不良）事件的上报方式
院内上报可填写医疗安全（不良）事件报告表。紧急情况下可先采用电话上报，事后补报并填写有关信息。
七、医疗安全（不良）事件的上报及处理流程（附件一）
（一）发生或者发现已导致或可能导致医疗事故的医疗安全（不良）事件时，当事医务人员除立即采取有效措施，防止损害后果进一步扩大外，并立即向所在科室负责人报告。
（二）上报流程：
I、lI级事件：当事人员或科室负责人应立即向医务处或护理部（夜间、节假日向医院总值班）电话报告，并组织当事人员在事后2小时内填表补报相关信息。
III、Ⅳ级事件：报告人在事件发现之时起3个工作日内填表上报。
（三）处理流程：
l、医务处、护理部接到报告后，如属I、II级事件，经核实后应立即组织相关人员采取措施，防止损害扩大，并同时向分管院领导 4
报告，如构成重大医疗质量安全事件或医疗事故，将按卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》、《医疗事故处理条例》及我院《重大医疗安全事件及医疗事故的防范预案和处理程序》等法律法规及规章制度执行，逐层向相应的卫生行政部门上报及处理；如属III、IV级事件，应及时了解事件经过，提出整改意见及建议。如事件涉及其他职能部室的，应向其反映情况，由该部门提出整改措施，医务处、护理部负责将反馈意见记录，并协调处理。
2、各科室发生或发现医疗安全（不良）事件后，应自行组织科内会议，查找原因，提出整改措施，并结合医务处、护理部或其他职能部室提出的意见和建议进行改进。
八、激励措施
（一）主动报告的奖惩机制：
1、对于主动报告医疗安全（不良）事件的科室或个人，根据报告的先后顺序、事件是否能促进质量改进，给予相应的奖励，2、科室年报告例数超过编制床位数l5%的，在年终先进集体评选中作为积极因子体现；超过20%，并且促进制度或流程改造的，年终给予奖励绩效管理积分60分。
3、在不良事件上升为纠纷前主动报告的个人或科室，医疗质量与安全管理委员会将根据情况对当事人酌情减轻或免除处罚。
4、发生严重医疗安全（不良）事件而未主动报告的科室取消先进集体评选资格。
5、隐瞒不报或未及时上报，导致损害后果扩大、医患冲突升级的，严格依照有关规定进行处理，不能再以任何理由减轻处罚。
（二）已构成医疗事故和差错的医疗安全（不良）事件，按医院相关规定执行。
利津县中心医院
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