gcp总结

gcp总结（精选3篇）

gcp总结 篇1

1、gcp名词解释及定义：药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包 括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等等。

2、gcp的核心：科学性和伦理性。

3、gcp制定依据：《中华人民共和国药物管理法》《中华人民共和国药物管理实施条例》

4、实施gcp的条件：

1、有合格的研究者；

2、有标准的试验方法；

3、有严格质量控制体 系；

4、有完善组织控制体系；

5、实施gcp的目的：试验方法科学性、试验过程规范性、数据真实性、结果客观性、资料 完整性。

6、gcp主要内容：

1、总则；

2、临床试验前的准备和必要条件；

3、受试者的权益保障；

4、试验方案；

5、研究者职责；

6、申办者的职责；

7、监查员的职责；

8、记录与报告；

9、数据管理与统计分析；

10、试验用药品的管理；

11、质量保证；

12、多中心试验；

13、附则。

7、受试者的权益保障：伦理委员会、知情同意书。

8、赫尔辛基宣言：尊重人格，力求使受试者最大程度受益和尽量避免损害。

9、知情同意书的主要内容： 1)该药物临床试验的性质、目的 2)试验用药的名称、类别 3)纳入该实验的适应症

4)指明该试验已获sfda和伦理委员会的批准 5)说明入选要求和排除要求

6)试验的内容和过程，如检查、治疗和时间 7)受试者可能的受益和风险：效果和不良反应 8)受试者应承担的义务

9)受试者免费获得的试验用药及由于试验需要增加的检查 10)受试者可能被分到治疗组或对照组

11)被告知是自愿参加，可随时退出试验12)试验期间可随时了解试验相关的信息 13)受试者的个人资料得到尊重和保密

14)补偿和保险：如发生不良反应，可获得及时的诊治和适当的补偿 15)申述和权利：向有关部门和伦理委员会 16）提供负责接待受试者咨询的医生姓名和电话

11、临床研究病例数的估计： ⅰ期：10～30对 ⅱ期：大于100对

ⅲ期：大于300例（试验组）ⅳ期：一般大于2000例

12、主要研究者的资格：

1、在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；

2、具有试验方案中所要求的专业知识和经验；

3、对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；

4、熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；

5、有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。

13、临床试验中研究者的职责：

1.主要研究者接受国家、省食品药品监督管理局、卫生部门和机构及专业负责人领导。2.检查申办者提供的临床前研究资料、文献资料、sfda临床试验批件、临床试验药物药检报告和初步试验方案是否符合有关要求。3.组织科室讨论决定是否承担本试验项目。4.与申办者一起设计试验研究方案（包括crf、知情同意书等）。

5.负责组织实施临床试验，召开科室协调会，确定本项试验的各主要研究人员，介绍临床试验方案，明确职责、分配任务。

6.负责对参与试验研究的人员进行gcp知识、试验方案、试验相关技术的培训。7.组织项目会议，汇报研究进度，存在问题，确定解决的方法。8.组织科室研究人员进行项目自查，发现问题，及时解决。

试验结束后，主要研究者负责检查研究人员的试验报告，统计试验数据，并撰写临床试验总结报告。

14、不良事件（adverseevent），病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

严重不良事件（seriousadverseevent），临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

15、哪些情况终止试验：

1、出现造假行为；

2、原始资料不能溯源，住院受试者无住院病历；

3、出现大范围非预期不良反应或严重不良事件；

4、试验用药品存在严重质量问题；

5、已证明试验用药无效；

6、受试者安全未能得到有效保护；

7、违反gcp其他情况

16、什么叫sop：sop是为了有效地实施和完成临床试验而针对每一工作环节，每一步骤或每一具体操作而制订的标准而详细的书面规程。

17、sop的分类：sop分四类：管理制度类-gl，设计规范类-sj，工作程序类-cx，仪器设备类-yq，应急预案-yjya

18、crf：病例报告表。

ich：人用药物注册技术要求国际协调会议。篇二：gcp培训试题库 gcp培训试题库

2010-02-26 15:15:36| 分类： 计算机 | 标签： |字号大中小 订阅

第一部分 必考题

1.gcp中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）

简要答案：gcp: good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。颁布、施行时间：2003年6月4日发布，2003年9月1日实施 2.cro、crf、sop、sae中英文含义？（20）

简要答案：cro：contract research organization，合同协作组织 crf：case report form/case record form，病例报告表，病例记录表 sop：standard operating procedure，标准操作规程 sae：serious adverse event，严重不良事件 3.严重不良事件？报告要求？（30）

简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。

研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。

4．如何保障受试者的权益？（10）简要答案：根据gcp原则制定sop，并严格遵照执行；加强伦理委员会的作用；签署知情同意书等„„

5．稽查和视察的区别？（10）

简要答案：稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者（独立的稽查机构）进行。是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查，以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的sop、gcp和相关法规要求，报告的数据是否与试验机构内的记录一致，即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。

视察又称检查，指药品监督管理部门对从事药品临床试验的单位对gcp和有关法规的依从性进行的监督管理手段，是对开展药物临床试验的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行的现场考核。现场检查的主要内容分两类：机构检查、研究检查。

以上答案仅供参考，请参照国家颁发的gcp复习。

第二部分gcp试题 part i_单选题

1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。a 临床试验b 临床前试验c伦理委员会 d 不良事件 1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。a 临床试验b知情同意 c伦理委员会 d不良事件

1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。a 知情同意b 申办者 c 研究者 d试验方案

1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。a 知情同意b 知情同意书 c试验方案d研究者手册

1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。a 知情同意b 知情同意书 c 试验方案d 研究者手册

1006每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。a知情同意 b 知情同意书 c研究者手册 d 研究者

1007实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。a 研究者b协调研究者 c申办者d监查员

1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。a协调研究者b监查员

c 研究者d申办者

1009 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。a协调研究者 b监查员 c研究者 d申办者

1010 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

a协调研究者 b监查员 c研究者 d申办者

1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。a设盲 b稽查 c质量控制d视察

1012 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。a总结报告 b研究者手册 c病例报告表d试验方案

1013 试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的 统计学和临床评价报告。a病例报告表b总结报告 c试验方案 d研究者手册

1014 临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。a试验用药品b药品c标准操作规程 d药品不良反应

1015 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。

a药品b标准操作规程

c试验用药品d药品不良反应

1016 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。a药品b标准操作规程

c试验用药品d药品不良反应

1017 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。

a不良事件b严重不良事件 c药品不良反应 d病例报告表

1018 在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。

a严重不良事件 b药品不良反应 c不良事件d知情同意

1019 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。a严重不良事件 b药品不良反应 c不良事件d知情同意

1020 为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。a稽查 b质量控制 c监查 d视察

1021 药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。a稽查 b监查 c视察 d质量控制

1022 用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。a稽查 b监查 c视察 d质量控制

1023 一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。a cro b crf c sop d sae 2001 《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？ a共十五章 六十三条 b共十三章 六十二条 c共十三章 七十条 d共十四章 六十二条

2002《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？ a 1998.3 b 2003.6 c 1997.12d 2003.8 2003《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？a 1998.3 b 1998.6 c 1996.12d 2003.9 2004 《药品临床试验管理规范》的目的是什么？ a保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全 b保证药品临床试验在科学上具有先进性 c保证临床试验对受试者无风险

d保证药品临床试验的过程按计划完成

2005 《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪一项制定的？

a药品非临床试验规范 b人体生物医学研究指南 c中华人民共和国红十字会法 d国际公认原则

2006 下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？ a新药各期临床试验 b新药临床试验前研究 c人体生物等效性研究 d人体生物利用度研究

2007凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？ a向卫生行政部门递交申请即可实施 b需向药政管理部门递交申请 c需经伦理委员会批准后实施 d需报药政管理部门批准后实施 2008下列哪项不正确？

a《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则 b《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准 c《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准

d《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准 2009临床试验全过程包括：

a方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告 b方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告 c方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告

d方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告 2010下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？ a试验目的及要解决的问题明确 b预期受益超过预期危害

c临床试验方法符合科学和伦理标准 d以上三项必须同时具备

2011下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？ a必须有充分理由

b研究单位和研究者需具备一定条件 c所有受试者均已签署知情同意书

d以上三项必须同时具备2012下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？ a必须有充分的理由

b必须所有的病例报告表真实、准确 c申办者准备和提供临床试验用药品 d研究者充分了解中国有关药品管理法

2013下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？ a公正b尊重人格

c力求使受试者最大程度受益 d不能使受试者受到伤害

2014下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？ a科学b尊重人格

c力求使受试者最大程度受益 d尽可能避免伤害

2015下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？ a公正b尊重人格

c受试者必须受益 d 尽可能避免伤害

2016下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？ a国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》

b国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》 c国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》d国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》

2017下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？a试验用药品 b该试验临床前研究资料

c该药的质量检验结果 d该药的质量标准

2018下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？a试验用药品 b该药临床研究资料

c该药的质量检验结果 d该药的稳定性试验结果

2019下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？a试验用药品b药品生产条件的资料

c该药的质量检验结果

d该药的处方组成及制造工艺

2020下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？a试验用药品 b受试者的个人资料

c该药已有的临床资料d该药的临床前研究资料 2021以下哪一项不是研究者具备的条件？ a承担该项临床试验的专业特长 b承担该项临床试验的资格 c承担该项临床试验的设备条件

d承担该项临床试验生物统计分析的能力 2022以下哪一项不是研究者具备的条件？ a承担该项临床试验的专业特长 b承担该项临床试验的资格

c承担该项临床试验的所需的人员配备

d承担该项临床试验的组织能力篇三：gcp培训资料 gcp培训教程

国家食品药品监督管理局培训中心 1.临床研究：概述 挑战、机遇和解决办法 ? ? ? 在提高治疗人类疾病的能力方面充满机遇 国际上普遍缺乏能够利用这种机遇、受过培训 的临床研究者 解决办法：通过特殊教育课程，训练有能力的 研究者

本课程的目标 ? ? ? 为临床研究者提供所需工具

建立研究者间的网络使他们能够相互联系，并 与制药界联系起来 为医学教育做出贡献培训地点 – 1999 ? ? ? ? ? 小结

阿根廷（布宜诺斯艾利斯）巴西(圣保罗)智利(圣地亚哥）

墨西哥(墨西哥城 , 蒙特雷)委内瑞拉(加拉加斯，巴基西梅托)1.前所未有的机遇

2.需要特殊的训练和练习，以利用这些机遇

3.本课程是为创立组织结构和所需要的资源迈出第一步 临床研究 ? 临床研究是一门相对较新的学科

o 在 20 世纪 50 年代以前，临床的进展主要是根 据经验性的观察，而非实验研究的结 果 o 1948 年，英国医学研究理事会（british mrc)发表了第一个随机临床试验，确立了 链 霉素治疗结核病的疗效

o 1951 年，美国宾西法尼亚大学的 robert austrian 发表了美国第一个临床试验，试验证 实了青霉素在治 疗肺炎球菌肺炎中的疗效 巨大的 分离 ? ? 在临床试验的研究设计和统计方法方面有了长足的进步，但同时能够进行这类研究的研究者人数有所减少

体外培养人类细胞的水平提高以及在分子水平评价药物，导致研究的着眼点离开了以病人为基点的临床研究 重要的 结合 ? ? ? 以测量指标为基础的临床研究（新技术的作用）

循证医学的兴起，其发展有赖于设计良好的临 床研究（以病人为基点）新的要求以及新的培训项目，以培养熟练的临 床研究者

生物医学研究 ? 研究涉及

o 诊断 o 疾病特性 o 发病机理 o 预防 ? 治疗人类疾病? ? 生物医学研究流程正常的生长发育 稳态

基础研究的类型 ? ? 体外 研究(人体细胞或亚细胞水平)与人类生长、发育、稳态和疾病有关的动物模 型 流行病学研究的类型 ? ? 观察性研究：研究者对受试者不进行治疗干预

还包括：描述性研究、队列研究、病例对照研 究和现场调查

临床研究的类型 ? ? 人类疾病新的诊断方法的研究

临床试验：受试者接受全新的治疗干预 o 治疗 o 预防 临床研究的领域 ? 疾病的处理

o 新的诊断和治疗方法的试验 o 试验用药品的临床试验(i–iv 期)? ? 病人的依从性 药品安全性监控

临床研究的领域

? 评价生活质量? ? ? ? 对工作效率和社会资源利用的影响 寻找准确的预后指标 开发新技术 评价医疗保健的效应

临床研究的基本原则

? 为什么一个临床医生应承担临床研究工作 ? o 为了改善个体和人群的医疗保健 o 增加医学知识的积累 o 扩充医生的知识库及专业技能 有关临床研究项目的问题 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 总结

试验所依据的假设是否合理？

以往的体外研究结果是否支持该假设？ 人体的药动学和药效学间的关系是否已确立？对试

验涉及的疾病，已知的治疗是什么？ 试验设计是否合理，能否确定疗效 ? 试验入选标准是否明确？

主要和次要终点是否明确、适当？ 样本量是否充分 ? 是否有统计分析计划？ 是否成立了数据安全监测委员会？

临床研究将科学的进步转化为对人类医疗保健 的改善，其重要性被重新认识

临床研究的范畴有了很大扩展(从方法学的试验 到疗效评价的试验;从生活质量的评价到疾病调控)? ? ? 对临床研究的伦理和责任已经有明确的指导原则 2.临床研究 : 相关国际法规的发展历程 20 世纪初叶的医学

? 在美国药品在一个个城市的 药品表演会 上做广告和销售 ?? ? ? ? 对安全性或疗效没有控制 上市前不需要验证

这些药物来自植物、动物、矿物等天然物质，根据经验选择

只有少数几种药物在后来被证明有效(如 吗啡、洋地黄和奎宁等)食品与药品管理局(fda)的诞生 ?? ? ? ? 1906 年，upton sinclair 出版了一本名为 “ 丛林 ” 的书，揭露了芝加 哥肉类加工时恶劣的卫生环境。公众到美国国会群起抗议示威

1906 年，通过 完全食品与药物法，食品与药 品管理局(fda)诞生 要求每种药物的标签必须准确，未要求检测安全性

GCP考试题 篇2

1.《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？

A 1998.3 B 2003.6 C 1997.12 D 2003.8 请选择： A B C

D

2.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？

A 试验用药品 B 该试验临床前研究资料

C 该药的质量检验结果 D 该药的质量标准 请选择： A B C

D

3.以下哪一项不是研究者具备的条件？

A 承担该项临床试验的专业特长

B 承担该项临床试验的资格

C 承担该项临床试验的设备条件

D 承担该项临床试验生物统计分析的能力 请选择： A B C

D

4.下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？

A 至少有5人组成 B 至少有一人从事非医学专业

C 至少有一人来自其他单位

D 至少一人接受了本规范培训 请选择： A B C

D

5.药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

A 稽查 B 监查

C 视察 D 质量控制 请选择： A B C

D

6.申办者申请临床试验的程序中不包括：

A 向药政部门递交申请报告

B 获得伦理委员会批准

C 获得相关学术协会批准

D 获得药政管理部门批准 请选择： A B C

D

7.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

A 稽查 B 质量控制 C 监查 D 视察 请选择： A B C

D

8.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？

A 试验用药品 B 受试者的个人资料

C 该药已有的临床资料 D 该药的临床前研究资料 请选择： A B C

D

9.下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？

A 试验目的

B 受试者可能遭受的风险及受益

C 临床试验的实施计划

D 试验设计的科学效率 请选择： A B C

D

10.伦理委员会的工作应：

A 接受申办者意见 B 接受研究者意见

C 接受参试者意见

D 是独立的，不受任何参与试验者的影响 请选择： A B C

D 11.伦理委员会的意见不可以是：

A 同意 B 不同意

C 作必要修正后同意 D 作必要修正后重审 请选择： A B C

D

12.下列哪项不包括在试验方案内？

A 试验目的 B 试验设计

C 病例数 D 知情同意书 请选择： A B C

D

13.下列哪项不属于研究者的职责？

A 做出相关的医疗决定

B 报告不良事件

C 填写病例报告表

D 处理试验用剩余药品 请选择： A B C

D

14.新药临床试验方案设计中，设置对照组的意义是： A 减少试验的抽样误差 B 减少病例选择性误差 C 减少临床观察性误差 D 排除疾病的自然变异 请选择： A B C

D 15.任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或揭示试验用药物的作用、不良反应及/或研究药物的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药物的疗效和安全性。

A 临床试验 B 临床前试验

C 伦理委员会 D 不良事件 请选择： A B C

D

16.下列哪项不是受试者的应有权利？

A 愿意或不愿意参加试验

B 参与试验方法的讨论

C 要求试验中个人资料的保密

D 随时退出试验

请选择： A B C

D

17.下列哪项是研究者的职责？

A 任命监查员，监查临床试验

B 建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C 负责作出与临床试验相关的医疗决定

D 保证试验用药品质量合格 请选择： A B C

D 18.关于签署知情同意书，下列哪项不正确？

A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字

B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字

C 儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。

D 无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验 请选择： A B C

D

19.《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？

A 保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全

B 保证药物临床试验在科学上具有先进性

C 保证临床试验对受试者无风险

D 保证药物临床试验的过程按计划完成 请选择： A B C

D

20.知情同意书上不应有：

A 执行知情同意过程的研究者签字

B 受试者的签字

C 签字的日期

D 无阅读能力的受试者的签字 请选择： A B C

D

21.申办者对试验用药品的职责不包括：

A 提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药

B 按试验方案的规定进行包装

C 对试验用药后的观察作出决定

D 保证试验用药的质量 请选择： A B C

D

22.病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。

A 不良事件 B 严重不良事件

C 药品不良反应 D 病例报告表 请选择： A B C

D

23.下列哪项不正确？

A 《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则

B 《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准

C 《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准

D 《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准 请选择： A B C

D

24.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？

A 试验目的及要解决的问题明确

B 预期受益超过预期危害

C 临床试验方法符合科学和伦理标准

D 以上三项必须同时具备 请选择： A B C

D

25.制定试验用药规定的依据不包括：

A 受试者的意愿 B 药效

C 药代动力学研究结果 D 量效关系 请选择： A B C

D

26.伦理委员会应成立在：

A 申办者单位 B 医疗机构

C 卫生行政管理部门 D 监督检查部 请选择： A B C

D 27.关于临床研究单位，下列哪项不正确？

A 具有良好的医疗条件和设施

B 具备处理紧急情况的一切设施

C 实验室检查结果必须正确可靠

D 研究者是否参加研究，不须经过单位同意 请选择： A B C

D

28.下列哪个人不需要在知情同意书上签字？

A 研究者 B 申办者代表

C 见证人 D 受试者合法代表 请选择： A B C

D

29.在试验方案中有关试验药品一般不考虑：

A 给药途径 B 给药剂量

C 用药价格 D 给药次数 请选择： A B C

D

30.在多中心临床试验中负责协调各参加中心研究者工作的一名研究者。

A 协调研究者 B 监查员

C 研究者 D 申办者 请选择： A B C

D

二、判断题（共 20 道 每题 2 分）

1.监查员每次访视时，应在确认所有的错误或遗漏均已修改后，在病例报告上签字。请判断： √ ×

2.多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。请判断： √ ×

3.监查员必须遵循GCP和有关法规。请判断： √ ×

4.受试者在进入临床试验之前，必须签署知情同意书。请判断： √ ×

5.在临床试验期间，为防止与试验相关的其他信息影响试验结果，故不得向受试者介绍有关信息资料。请判断： √ ×

6.多中心临床试验要求各中心同期进行临床试验。请判断： √ ×

7.临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址 请判断： √ ×

8.《人体生物医学研究的国际道德指南》的道德原则是公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。请判断： √ ×

9.多中心临床试验在各中心内以相同方法管理药品，包括分发和储藏。请判断： √ ×

10.伦理委员会不需要对试验设计的科学效率进行审阅。请判断： √ ×

11.监查员的具体工作应包括在试验前确认将要进行临床试验单位已具备了适当的条件。请判断： √ ×

12.试验有关情况和知情同意书内容须先经伦理委员会批准。请判断： √ ×

13.多中心临床试验实施计划中应考虑在试验中期组织召开研究会议。请判断： √ ×

14.在设盲的试验中，如遇紧急情况，允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。请判断： √ ×

15.在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。请判断： √ ×

16.伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存。其他的会议及决定不必做书面记录和保存。请判断： √ ×

17.申办者建议临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成。请判断： √ ×

18.临床试验中随机分配受试者的过程必须有记录。请判断： √ ×

19.多中心临床试验的数据资料应集中管理与分析，并建立数据传递与查询程序。请判断： √ ×

20.临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。请判断： √ ×

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GCP办三甲复评心得体会 篇3

在紧张和激动中，我院于2015年11月17日迎来了期盼已久三级甲等综合医院（三甲）复评检查。三甲综合医院是代表国内医院最高水平的标志之一，创建难，保持更难。三甲医院复评的过程是漫长而痛苦的，但只有顺利通过这次复评检查，医院才能取得更好的发展。药物临床试验办公室（GCP办）虽作为众多科室中的一个小科室，但也承担了此次三甲医院复评的A级条款，属于必查科室。为了更好的完成三甲复评相关工作，使各项工作能落实到位，我科在主任的带领下，根据医院复评办制定的“三甲”复评标准，逐条疏理，寻找差距；将实际工作进行详细分工，各施其责，各担其疚。制度完善，行动到位，记录完整，接待热情，最终顺利的通过了复评专家组的检查。现就将我办公室对三甲复评工作的心得和体会与大家一起分享。

1.全院领导高度重视。医院早在2012年就将检查标准进行分解，落实到每个科室和部门；在年初，医院重新启动了三甲复评准备工作； 5月份，院长就在周会上就强调了三甲复评工作的意义和重要性，要求全院所有员工重视三甲复评工作，要拿出我院一贯的优良工作作风和保持我院能战斗、善战斗是优良传统做好三甲复评准备工作；随之，院领导就在制定了具体的计划和时间表，要求各部门和科室严格依照标准进行自查和整改。后续的工作中，院领导亲自带领，每2周一次甚至每周一次的严格依照时间表进行督促和检查，并将检查结果及时进行汇总和通报。在这个过程中，使全院员工从思想上、行动上和作风上严格的与三甲复评标准保持一致。我们办公室自2012年拿到检查标准后，主任就高度重视，多次组织大家学习标准，逐条解读条款并要求修改和完善制度，要求日常工作依照复评校准进行。2015年初启动了三甲复评准备工作后，主任又及时将医院复审工作的要求及时传达给每一位职工，屡次强调医院复审工作是全院工作的重中之重，所有人员必须要统一思想，充分认识到三甲复评工作的重要性和意义，要善于发现实际工作中存在的缺点与不足，将医院复审工作作为服务持续改进、提高管理水平的契机。要高度重视，认真对待，依照复评办的要求对我办公室的复评条款情况进行自查，逐一落实各人的条款准备情况，并讨论存在的问题和商讨解决的办法。

2.明确分工，通力协作。主任多次强调：三甲复评工作是全院的头等大事，不可能某个部门或者某个人能独立完成，在将任务分解到具体各个部门和各个人员的同时，更要注意协作。内部明确责任、细化分工，具体到每个人的条款，要各施其责，各担其疚。需要我们办公室协助配合的条款，要主动积极的配合。我们办公室主控的条款仅有1.6.4.1一条，但同时我们还承担了分别配合医务处和科研处的条款。办公室在将自身条款做好的同时，认真的阅读和准备协作条款所需的各类资料，并依照目录准备和复印好，在8月份就用文件盒装好送至医务处和科研处备检。

3.做到“言行合一 ”。“言”指制度，”行”指实际操作。自2012年拿到标准后，主任就要求我们以后的日常工作应严格依照检查标准进行，完善制度，并在工作中落实到位，更要保持记录完整。强调要学会用追踪法和PDCA的方式来管理和监督我们的日常工作。比如临床试验项目的质控，我们就设计了一系列的质控表格，从第一次质控情况表、后续的改进监督表、整改意见表、质控发现问题的处理意见表等对全过程进行跟进和监督。再如，临床试验过程中的知情同意书签署存在的问题，我们就采用PDCA的方式进行，首先发现问题、分析问题存在的原因、找到解决问题的方法并实施和实施结果的分析和反馈等。争取所有的环节有制度、有措施、有办法和有改进意见的评价。

4.积极备战，加强交流。医院制定了多个版本的应知应会手册，发展策划部也编写了多份效能管理资料。主任在组织大家学习、熟悉和背诵的同时，更是以身作则，主动学习和背诵。因为年纪较大，就将应知应会手册放在口袋，有空就拿出来阅读翻看；对于比较难背诵的内容，如患者十大安全目标管理，就打印好分别在办公桌下、门诊办公桌下和家里，以便于能随时背诵记忆。此外，还加强与院内和院外的交流，了解复评检查的流程，掌握复评检查的重点，对检查中的重点、难点和盲点做到心中有数，及时改正。

在这次三甲复评检查中，检查组的三位专家在我们办公室对我们实际工作中可能存在的盲点有针对性的进行了检查，虽然仅有短短的10分钟，但涉及到了检查标准C/B/A的各项条款，也让我们庆幸我们医院、我们各级领导、我们各位成员充分的前期准备工作。“不积跬步，无以致千里”。只要我们每个人都充分认识自己工作的性质与责任，依照要求完善各项制度，在日常工作过程中严格要求自己，对每一项规定都按高标准、严要求地去落实，从小事做起，那么对任何检查都能应负自如。“不积小流，无以成江海”。对于我们医院来讲，还需要我们每个人热忱的责任感和主人翁的精神。个人的力量终究有限，众人拾柴火焰高，要靠全体员工的相互配合来共同维护集体利益和荣誉。医院与我们的前途紧密联系在一起。通过我们大家的共同努力，一定会创造医院更辉煌的明天。