临床新药申请表全部

临床新药申请表全部（推荐4篇）

临床新药申请表全部 篇1

药事质量管理

新药临床使用申请与审批制度

一、审批会议制度

1、药事管理小组每召开1--2次会议，审批新药申请和老药淘汰，参加会议人数须超过应到人数的一半以上。

2、药剂科将初选合格的申请表整理汇总，编制“药事管理小组讨论药品目录”，标明每个品种的商品名、化学名、剂型、规格、报销属性、申请科室、主要用途、生产厂家、参考价格、批准文号、现有同类产品等属性。

3、参会人员每人1份目录，听取申请科室成员对药品有关内容介绍，经提出讨论意见后，在目录上无记名投票。

4、得票超过参会人数半数者为批准购入和淘汰药品，但原则上应控制每次增加和淘汰品种不超过5个。

5、药事管理小组可根据申请情况确定是否请申请人到会答辩。

二、新药申请及审批程序药事管理小组

（一）临床科室申请

1、凡申请购入医院从未使用过，或因各种原因停用半年以上的药品，均应由科室申请，新药还包括不同剂型或不同规格的品种。

2、专科用药须由相应的专科申请，一般情况下西药由西医科室申请，中药由中医科室申请，专科用药由专科科室申请。

3、申请医师须具备主治医师以上职称，申请购入的药品须经全科讨论，科主任签字后附有关资料交药剂科。所附资料包括由生产厂家提供的新药证书、药品说明书、GMP证书、药检报告、药价批单、临床研究报告以及其他用以证明该药优势的文件资料等。

4、申请表中各项内容应填写完整，剂型、类别栏目中应注明是否为何地医保药品及国产、进口、合资等属性。

5、科室主任应对所申请药品用量负责，购入后造成积压浪费由申请科室承担责任，药剂科定期报告用药情况。

（二）医务科审核并签署意见

1、医务科审核申请表及所附资料，内容不全的申请无效。

2、符合下列条件的品种方可提交药事管理小组审批：（1）本院尚未购入使用的新成分的药品。

(3)已有同成分进口产品，因价格因素可申请一种国产药并存（国产药品价格须便宜30％以上）。

（4）现有品种为自费药品时，可申请同种医保用药品种（例如：注射剂自费-口服剂型医保；进口药自费-国产药医保）。

（5）同成分品种，可在质量相同的情况下，以价格低取代价格高的品种。（6）不同科室申请由不同厂家生产的同一成分药品时，医务科和药剂科共同只认可一份申请。城关镇卫生院

药事质量管理

3、按上述条件初审合格后，医务科主任签署意见。

（三）药剂科审查资料并编制“药事管理小组讨论药品目录”

1、药剂科对新药证书、药检报告、药价批单、药品说明书、GMP证书等资料的有效性进行审核，如有疑议可退回申请。

2、按照申请科室汇总，编制“药事管理小组讨论药品目录”，内容包括每个申请品种的商品名、化学名、剂型、规格、报销属性、申请科室、主要用途、生产厂家、参考价格、批准文号、现有同类产品等属性、。

3、药剂科根据厂家信誉、药品包装、说明书、质量标准级别、药品是否中标等确定选择生产厂家，并对药品质量全程负责。

（四）药事管理小组审批

1、由申请科室主任或药剂科主任介绍药品有关情况，药事管理小组成员提问了解药品特性，重点根据临床研究报告结果审查该药是否为医院需要引进的新药。

2、对半年或一年以上未用或用量很少的药品是否为医院需要淘汰的药品。

3、采用无记名投票方式，对每个药品逐一进行投票，结果当场统计公布。

4、得票超过参会人员半数者为批准购入或淘汰的药品，但原则上应控制每次增加和淘汰品种不超过5个。

（五）下列情况的新药可优先考虑

1、社会医疗保险目录内药品和集中招标采购中标的药品。

2、由医院参加新药临床研究的疗效可靠的产品。

3、与医院有长期良好合作关系的厂家品种。

4、为防止品种无限制增加，可优先选择能够替换淘汰同类老药的药品。

5、同品种多家药厂中标时，优先选择【国药准字】以及GMP达标产品和价格优惠的药品。

三、临时用药申请范围及审批权限

1、临时申请仅适用于抢救急需、突发性疾病急需或外院专家会诊急需的药品，由科室主任书面申请一次性购入，须注明申请理由和数量，并负责用完。

2、医务科对申请理由进行审核并签署意见。

3、药剂科审核该药的合法性，并签署是否有同种可替代药品。

4、药事管理小组副组长审批。

5、情况紧急时可先通知药剂科，请示领导同意购买，事后再补办上述手续。

先进班级申请全部资料 篇2

峨峨五指，荡荡南溟，际区宇兮竞进，斯吾校兮诞降。试看波涛壮阔，长风卷处，中有园林幽胜，黉舍连绵，更英英多士，济济群贤，奋云霄而振翮，励德业以日新。伟哉华厦，灿哉文明，谁与开来继往，谁与开来继往，悬此的兮共赴，垂校誉兮万年。

先进班集体评选申请

——09国际经济与贸易1班

2009年9月13日，对于我们来说是一个不平凡的日子，来自全国不同省份地区的36位青年人，怀揣着各自的梦想，相聚在这美丽的海南大学，共同组成一个新的班级——09国贸1班。一年的酸甜苦辣，我们共同体验，一年的风风雨雨，我们一起走过。面对成绩，我们不骄不躁；面对失败，我们不气不馁；面对过去，我们问心无愧；面对未来，我们充满信心！

这就是我们，一个团结向上，充满朝气的09国贸1班。回顾过去的一年，无论是思想道德建设，班风制度及学风建集体活动方面，我们都取得了较好的成绩。具体情况汇报如下：

一、思想道德建设

自2009年9月入学以来，我们班在“海纳百川 大道致远”校训的指引下，在辅导员和学院团委老师的领导下，高度重视全班同学的思想道德的学习教育。在学校和班委的组织下我们开展了许多有针对性团组织活动，学习我党的优良作风并结合自身努力学习积极实践。到目前为止我们班入党积极分子共三人，并且更多的同学在为这个光荣的称号不断努力奋斗着。每一次有利于提高思想道德水平的机会我们都努力把握，通过党课培训学习，大家思想高度统一，一致认为作为新时代的大学生要了解我们国家的国情，认真学习思想知识，掌握专业技能，从身边做起从我做起，充分发扬爱国，集体主义，团结同学为整个班集体带来了荣耀的同时也为国家的兴旺发达做准备。

二、班级制度建设

无规矩不能成方圆，一个班集体如果没有一套完善的班级制度来管理，就不可能有强大的凝聚力。大学里班级规章制度有很多，而关系最为密切的莫过于民主参与制度。让全体同学参与班级的建设工作，发挥每个人的智慧，使每个人都成为班级的主人。让同学们参与，可以使大家产生主人翁精神、自尊感，提高自我价值，意识到自己在集体中的地位，并能使他们逐渐关心集体，热爱班集体是我们班不断提高的关键。

我班班委是经民主选举产生的，一年多来，每个班委都有自己独特的治班方法，大家以全责为己任、密切协作，不性的开展富有特色的活动。我班的班委工作最大的特点就是有计划、有制度、有总结。我班在辅导员杨扬老师的指导下、班委和团支部的组织下，根据我班的具体情况，本着“从实际出发，一切为班级和全体同学服务”为宗旨，制定并逐步完善了一系列合理、民主的规章制度。从而为我们班创建良好的班风提供了坚实的保障。正是有了这些制度，才让我们的工作有声有色地得以开展，每个班委都在自己的位置上发光发热，使我们的班级生活更加丰富多彩。

三、班级学风建设

初入大学，同学们在经历过短暂的迷惘后，开始有目标地、科学地、有效地投入到紧张的大学学习中，自我定位、自我选择、自我培养、自我约束能力都有了很大的提高。大

相互鼓励、经常交流学习心得的现象蔚然成风。在班级整体氛围的熏陶及学习委员的督促下，我班同学积极发扬吃苦耐劳、团结拼搏的精神，并养成了上好每堂课，课后独立完成作业，发现问题及时讨论及时解决的好习惯。

一学年过去了，大家的努力终于在期末考试中结出果实。与同专业其他班级相比，我班同学挂科率最低，优秀率最高；在全国英语四级的考试中，80%的同学高分通过，还有同学达到620分的喜人成绩。学院主题演讲比赛、全国英语演讲选拔赛、校院系级辩论赛，无一没有我班同学的出色表现和傲人成绩。大家就像拧成一股的麻绳，努力向前，不断为自己添彩，不断为班级争光。

四、社会集体活动、聚餐赏月喜庆中秋

来海南的第一个中秋节，天气已然转凉。远离家乡的我们只能看着大街上张灯结彩、喜迎中秋，却不能陪自己的家人一同度过那美好的时光。为了缓解大家的思乡情结，班委积极组织大家聚餐赏月，团圆庆中秋。火锅的热气腾腾，同学间的温暖祝福，已把彼此心里的阴霾消散殆尽。最后，班委给每人都发了月饼，聚餐的气氛再一次达到高潮，从那天开始，我们真正成为了一家人，相亲相爱的一家人！

2、军训合唱表演

军训的慰问晚会上，国贸系自己排练的大合唱第一次唱响在舞台上，身着迷彩服的我们英姿飒爽，一首《国家》震撼全场，饱受好评。

3、元旦校级晚会表演合唱 在军训时表演的《国家》合唱饱受好评，受到领导重视，经过精心排练，我们又一次站在了舞台上，与全校师生共庆元旦。微微细雨缓缓飘下，我们用心保护着手中的小小蜡烛，纵声欢唱。我们的努力再一次的被认可，合唱第一名的奖状是我们09国贸1班永远的骄傲。

4、班级元旦茶话会

为了庆祝来海大的第一个元旦，为了迎接新的一年，在班委的组织下，国贸系一起举办了庆元旦小型晚会。期间，大家尽情的展示自我，激情舞蹈，放声歌唱，幽默小品，无为太极，滑稽搞怪等各种各样。在这里大家展示了自己不被人了解的才华，增进了同学之间的友谊。

5、文昌铜鼓岭露营

2010年五一长假期间，班委组织大家集体在铜鼓岭自然

激情澎湃，到了扎营地点，班委再一次强调了安全注意事项之后大家便分头行动：男生负责大帐篷找木柴点篝火，而女生则负责整理食物，准备烧烤。那一晚，我们围着篝火席地而坐,听着海浪拍打着礁石，附和着它的节奏放开歌喉,再没拘束 ……我们激情洋溢,享受着集体的快乐!沙滩上火光闪烁,空中歌声回旋,繁星点点,此时此刻青春的舞步与我们相伴,友谊的温情把我们相连!

五、班级个人风采展示 ㈠班级风采

1专业篮球赛中,由我们09国贸组建的队伍笑傲赛场并取得男子第二、女子第二的优异成绩.他们的精湛球技让更多的同学了解了他们，了解我们国贸1班班。学院迎新足球赛中，我们09国贸虽是新生，却获得了学院第二的好成绩，令许多学长刮目相看。

3院级拔河比赛中，大家踊跃报名，后勤人员准备充足，虽然输给学长，但班级的凝聚力再一次得到提升。

4元旦晚会上国贸专业表演大合唱，饱受好评，终获得大合唱一等奖。

㈡个人魅力

1上届班长李磊同学任学院外联部干部兼系学生会主席，工作认真负责。对他而言，班上的同学就是自己的亲人，事无巨细，他处处替同学们想得周到安排妥当，是同学们的好管家。

2现任班长刘伟同学，校自律委员会干部，开朗阳光，踏实肯干，积极征集大家意见，努力把工作做到最好，相信

09国贸一班会更上一层楼。

3团支书陈欣宇同学，任学院团委青年志愿者服务部副部长，平易近人，积极向上，成绩优秀。

4副班长黄胤杰，永远充满活力的大男孩，说的一口流利英语的他不仅是学院英语角负责人，系学生会外联部长，还是足球协会会长，足球队队长。成绩优秀多次在大型英语演讲比赛中获奖。

5学习委员陈慧宇，不仅成绩优秀，更能带动全班学习的激情，出色的将老师和同学良好的沟通起来，还是入党积极分子，院优秀团员，班级工作认真负责。

6原生活委员刘翼，成绩优异，将班级使用管理的一清二楚，平时努力参加各种活动，并取得好名次。

7文艺委员任恩泽能歌善舞，不仅是入党积极分子，还

兼系学生会文体部部长。她不仅在各种大型活动中大展身手，优异的工作能力也让全班人能够积极参加各种文娱活动。

8体育委员唐恩闯是运动健将，不管任何体育活动，他都积极参与，就算受伤倒地也不会轻易服输。

9纪律委员鲁子颖踏实肯干，曾是校社团委员会干部，他严格督促同学按时上课，使班级的上课率保持在较高水平上。

10张旦红同学聪明能干，任院学习部副部长，国贸专业团总支书记，曾获校级优秀团干称号。口才出众的她曾获校级中文演讲比赛三等奖，校级最佳辩手称号，也是入党积极分子，成绩优异。

11周霞同学作为我班的唯一党员，努力做到最好为其他育工作。

12王欣桐同学辩论能力出众，多次获最佳辩手称号，现任院辩论队队长。能力出众的她还任院宣传部干事和国贸专业宣传部部长，成绩优秀。

……

忆往昔，我们承前启后；看今朝，我们继往开来。没有空洞的承诺，却有实实在在的成绩，当然，成绩只能代表过去，我们深知“逆水行舟，不进则退”的道理。因此，我们要总结经验，发扬优点，克服不足，使大家共同进步并以“为学院争光，为海大争光”为目标，奋力拼搏！相信我们09国贸1班一定能实现目标，一定能开创出一片新天地，明日的海大一定会以我们为荣！

班级详细活动记录请看附件:

附件一：09国贸1班名单

附件二：2009—2010学年班费收支表 附件三：09国贸1班详细活动照片纪实

临床新药申请表全部 篇3

首次注册申请人需要提交的全部材料目录和申请书示范文本

一、资料目录

1、《医疗器械产品注册申请表》（一式两份）

申请表填写必须清楚、整洁，所有项目必须填写齐全。生产企业名称、地址必须填写规范的全称，并与生产企业许可证、营业执照上一致。产品名称、规格、型号必须与产品标准、型式检测报告、产品使用说明书相一致。

2、医疗器械生产企业资格证明 生产企业资格证明包括：

（1）《医疗器械生产企业许可证》正、副本（复印件），所申请产品应当在生产企业许可证有效期限核定的生产范围之内。

（2）工商行政部门颁发的《营业执照》副本（复印件）。

3、产品技术报告

产品技术报告应包括项目来源，产品设计控制、开发、研制过程；产品特点、技术指标及主要性能指标确定的依据；产品工艺流程；产品检测结果及临床评价情况；与国内外同类产品对比分析；产品的持续改进、存在的问题及解决措施等。

4、安全风险分析

根据申请注册产品的特点，针对能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面，按照YY/T0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准的要求进行风险分析。

5、适用的产品标准及说明(1)注册产品标准： ①标准复核

企业在注册申报的同时应到我局公众网站下载标准复核申请表，如涉及到修标，还要填写修标单与注册资料一并申报。

②提交的产品标准应与承检机构留存的文本一致，未经复核的注册产品标准文本，注册时应提交加盖检验部门骑缝章的原件一式三份。注册产品标准（包括标准文本和编制说明）封面应加盖生产企业公章。

③注册产品标准编制说明应包括下列主要内容：与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；引用或参照的相关标准和资料；管理类别确定的依据；产品概述；主要技术条款确定的依据；产品验证数据。

（2）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交：直接采用国标、行标为注册产品标准的说明。内容包括： ①所采纳的国家标准、行业标准的文本及符合性声明，并加盖生产企业公章；

②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；

③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。

6、产品性能自测报告

（1）产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字，并加盖生产企业公章；

（2）执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并加盖生产企业公章；

（3）产品性能自测报告中应包括以下内容：

①产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；

②检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；

③如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。

7、产品型式检测报告

（1）需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具的检测报告原件。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告原件。

（2）检测报告所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内，检测类型应为全性能的注册检测。

（3）同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。

（4）凡属无菌产品的须提交国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具的一年内的生产环境空气洁净度的报告原件或复印件加盖公章。

（5）生产企业在递交注册申请材料时，应一并提供注册检测报告、检测所依据的产品标准和相关的标准评价意见。

8、临床试验资料：

医疗器械临床试验资料应符合《医疗器械临床试验规定》（局令5号）的要求。

（1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：临床试验合同（或协议）（原件）、临床试验须知、临床试验方案（原件）、临床试验报告（原件）、知情同意书样稿，并符合以下要求：

①实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内。

②临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章是否齐全、规范（临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认）。

③临床试验方案首页与临床试验报告首页填写是否一致。

④临床试验的受试时间应在产品型式试验合格后才可进行。

注1：每个试验单位的临床协议（或合同）、临床方案（含知情同意书）、临床试验报告依次汇总成册。

注2：一张以上的内容要加盖临床试验机构的骑缝章。

（2）提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告（临床试验报告应符合《医疗器械临床管理规定》）或相关临床文献资料，并与已上市的同类产品进行对比说明（包括结构组成、材料、基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容），得出与已上市的同类产品是否实质等同的结论。

注：临床文献资料是指“省级以上专业医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”，企业需同时递交相关的证明材料。

（3）不需要提供临床试验资料的医疗器械，应符合《医疗器械注册管理办法》附件12或相关规范性文件的相应要求。

9、产品说明书。

医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、国家标准或者行业标准，注册申报要求产品说明书与产品标准及临床资料相关内容一致。

医疗器械说明书编制原则

（1）医疗器械说明书的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。（2）医疗器械说明书内容应能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养等。

（3）医疗器械说明书文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

（4）医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

医疗器械商品名称系指经（食品）药品监督管理部门注册审查时批准的特定企业使用的产品名称。医疗器械产品凡有商品名称的，可以在说明书中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。

医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。

10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件（注册申报时，仅提交质量体系申请）——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：

（1）由省食品药品监督管理部门或其授权部门签章的、在有效期之内的体系考核报告（原件）；

（2）以下情况可豁免体系考核: ①国家食品药品监督管理局认可的质量认证机构颂发的GB/T19001和YY/0287（或GB/T19002和YY/0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内，认证的产品范围应覆盖申办的注册产品；

②医疗器械生产企业生产的同类产品已通过产品质量体系考核，且其考核报告系一年之内，可免于现场考核，但企业须出具同类产品的相关说明文件。

（3）体系涵盖申报产品；

（4）国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告。

11、真实性声明

所提交材料真实性的自我保证声明是企业对所报注册材料真实可靠性作出声明，必须列出申报注册资料的清单，声明承担责任的承诺。法人代表签字加盖企业公章。

12、申请注册的产品每一规格、型号提供5寸（含5寸）以上彩色照片一张。照片应清晰反映产品全貌。

13、其它需说明的问题。

二、资料要求

1、所有纸质注册申报资料请用A4纸规格按顺序装订成册；

2、所有复印件加盖企业红色公章；

3、封面注明注册材料目录、生产单位、产品名称，在营业执照、医疗器械生产企业许可证、检测报告、临床报告、产品标准等复印件写上“与原件相符”并加盖企业红色公章；

4、申报材料一式一份（申请表一式两份）；

5、所有的资料均以纸质文档的形式上报，其中1、3、4、5、6、8（临床方案及豁免临床说明）、9、11、12、13号资料同时以电子文档的形式上报；

6、生产企业在提交注册申报资料时，还应按照《湖南省第二类医疗器械注册核查标准》的要求，提交医疗器械注册申报资料核查自查报告，自查报告包括：临床报告、申报医疗器械注册型式检验样品的真实性；执行标准及自检情况、说明书的合法性说明。

临床新药申请表全部 篇4

目前,中国香化协会、农业部农药登记机构、农业部全国饲料工作办公室、食品药品监督管理局可以出具其主管产品的自由销售证明书。除此之外,多数做法是企业自行出具一定格式的自由销售证明书,再提供相应佐证材料,由贸促会对这份自由销售证明书以国际商事证明书的形式予以认证。

随着贸易的发展,对于关系人身及动物安全的产品,越来越多的国家要求出口商须提供由出口国相关机构认证的自由销售证明书。

1、自由销售证明书一般格式要求

自由销售证明书并没有固定的格式,一般要求如下:①抬头需有公司名称地址;②文件名称一般为“CERTIFICATE OF FREE SALE”;③文件内容一般要涉及到出口商、进口商、产品名称等,体现“可自由销售”、“对人体无害”、“适合消费”等内容;④公司在落款处盖公章或公司签章,不可以盖单证章。

2、申办时提供由专门主管部门出具的产品生产许可证或卫生许可证或产品合格证,如果申请人不是生产商,还须提供申请人和生产商的购销合同,并提供生产商的营业执照;

3、对于不属于法定检验但又明显涉及人和动植物的健康、卫生状况时,如某些食品、食品包装、食品添加剂和化妆品等,还须相关部门出具的佐证材料,如各地饲料工作办公室、畜牧局或畜牧水产局针对饲料或饲料添加剂出具的相关证明材料;

4、涉及到法定检验的商品还须提供商检机构或相关机构出具的检验证明、健康证明、卫生证明、兽医证明和自由销售证明等;

5、对于药品、医疗器械这类直接关系人身安全健康的商品,如果申请人提供的是企业自行出具的自由销售证明书,则认证时,要求申请人必须提供省食品药品监督管理局对于这类产品的自由销售证明书的复印件作为佐证材料;

6、申请流程