医疗纠纷分析会总结
（科室整改备案）
一、发生原因
1、病人方面因素(1)患者对专业医学常识了解甚少，对医疗效果的期望值过高，出现难以预料的问题时，就对医疗过程或医务人员的技术水平进行怀疑、抱怨。(2)患者及家属对医疗纠纷不进行司法处理。
2、医院责任方面的原因(1)、与患者缺乏有效的沟通。对疾病的发生、发展过程认识不足，预后估计不充分，病情交代不够，患方思想上无准备，一旦发生病情变化，病人家属不能接受;(2)、医疗技术水平有待提高。基础知识、专业知识、基本技能不扎实，对疾病的认识不足;(3)、病历书写不规范。病历中反映不出上级医生的水平，对疾病的分析如诊断、诊断依据、鉴别诊断、处理原则、预后判断、及时可能出现的严重后果，家属的要求和意见在病历里不能体现，不能很好地保护自己。
二、整改意见：(1)、不断提升医疗水平。狠抓医务人员的“三基”“三严”训练，夯实业务建设基础，组织医务人员加强学习、提高医务人员的业务水平；(2)、加强医患沟通。加强医患沟通，使病人对疾病的诊断、治疗、预后有大概的了解，不能盲目的治疗，你自己心里有数而病人不理解，一旦出现效果不好，就会导致纠纷的发生；(3)、提高医疗风险防范意识。加强法律法规学习，增强法律意识，学会利用法律的武器来保护自己，同时要求依法行医，照章办事，提高医疗质量，保障医疗安全，预防医疗纠纷的发生。
三、预防措施
（1）.转变服务观念。树立良好的医德医风，改善服务态度，加强责任心，建立良好的医患关系。要防范医疗纠纷的发生，医务人员必须切实重视患者的权利，转变医疗作风。医疗人员在诊疗病人的过程中，应充分让病人与家属了解病人目前的病情，即将采行的检查或治疗之原因和可能之结果，让病人与家属感觉受到尊重与参与感。对严重副作用的药物以尽到事前告知之义务;对于病情治疗的愈后状况之措辞应较为谨慎，不要向病人保证能治愈或根治，也不要让病人有错误之期待，对于一个可理解的病人，虽然可能确信病人会有好的结果，也不要轻易给予承诺;解释病情时，应统一口径后，方可向病人家属解释，医疗人员应该站在病人的立场思考，以病人与家属能够理解的措辞与用语，并确认他们已经正确了解所要传达的讯息。
（2）.严格执行查对制度。重点防范以上多发环节，在临床工作中自觉遵守规章制度，严格按规范进行诊疗操作，医护人员要把查对意识和医疗责任结合在一起，贯彻于医疗活动中，使其成为医护人员的基本素质。
（3）.健全病案管理制度。严格执行病案管理制度，可减少医疗纠纷以及医疗纠纷的复杂性。病案作为医疗档案，是医生对病情分析和处理的真实记录，当发生纠纷时，它又是出具医疗鉴定和调解处理医疗纠纷的主要依据。病历是医护人员临床思维的凭证，是诊疗过程中的原始记录，有很强的书证作用，是进行医疗事故技术鉴定、司法鉴定的重要依据。一旦发生医疗纠纷，医疗文件的记录存在缺陷，必使医院处于举证不力的境地。因此，各医务人员要严格规范书写病历，特别是病历书写中常见的问题。各种医疗文件应按照有关规定详细记录、及时完成，特别严格履行告知义务、抢救、会诊、手术、麻醉、上级医师查房、交接班等记录。在书写过程中出现错字时，应当用双线划在错字上，不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹。
（4）.医护人员应增强法律意识。由于全社会法制观念的逐步确立，患者及家属维权意识大大增强，当前的现状是：一方面，个别医务人员没有根据法律规定约束自己的行为，发生医疗事故损害了患者的权益;另一方面，医院和医务人员对目前所处的法律环境认识不清，缺乏法律意识，从而不能很好地维护医患双方的合法权益。
四、处理的法律依据
1合理分流
医院急诊既担负急诊患者院内急诊和部分危重症患者的急诊监护治疗, 又承担大量非急诊患者的门诊工作, 因此需要由有经验的护士进行分诊, 合理分流患者。对于重症患者要优先治疗, 对有生命危险的患者要先抢救后收费。
2及时抢救
这也是急诊医学一直强调的理念, 在对患者发病急、病程短、既往史不明确的情况下, 要先稳定其生命体征, 再查找病因。例如心跳骤停患者, 尽早及时给予心肺复苏, 待生命体征平稳后, 再行各项检查以明确病因, 进一步治疗。
3危重症监护
对于危重患者收入病房前进行积极救治、密切监护, 在病情允许条件下, 由医护人员全程陪同进行各项检查, 检查过程中要备好急救药品及设备。及早发现病情变化, 随时评估, 随时进行相应治疗, 保证患者生命体征平稳, 医师护士交接班时要认真细致。
4全面检查
患者常常是刚起病便来急诊就诊, 因而很多患者并无典型的疾病演变过程。例如上腹痛患者, 可能是心脏疾病、肺炎、胰腺炎、肠梗阻, 也可能是阑尾炎等。要充分利用医院的资源, 如相关科室开展的急诊检验、检查项目, 诊治时考虑要周全, 以免漏诊, 加重或延误患者病情, 给患者造成更大的痛苦, 加重患者的经济负担。对于症状典型的患者, 检查更要细致、全面, 以免漏诊合并症。
5医护配合
在急诊工作中, 医师与护士的配合尤为重要, 患者就诊后, 经过护士准确的分诊、医师初步检查后, 开出输液、检查单, 重症患者需紧急输液、护士全程陪同检查。医师督促护士的工作, 护士要有足够的经验, 及时而准确地协助医师抢救患者, 及时纠正医师不恰当的医嘱, 以免发生医疗差错。
6协调各科室人员
急诊医师专科知识不够全面, 遇有疑难、重症患者, 在积极抢救的同时, 要及时请专科医师会诊, 共同完成检查、救治工作, 涉及多科疾病的患者, 可请多个科室协助诊治, 尽快收容危重患者入院治疗。与各辅助科室多沟通, 对于患者的病情与技师多探讨, 有利于患者的各项检查及时地得到准确结果。与临床科室多沟通, 有助于危重患者的收容, 以免长时间在急诊滞留, 这个过程中也会向各科室学到许多专科知识及经验。
7医患配合
及时向患者家属交待病情, 对于某些特殊或会给患者带来不适的治疗或处置, 需向患者及家属交待清楚, 争取患者及家属的积极配合。对于患者及家属不理解、甚至无理取闹时要耐心劝导, 在救治患者的同时, 耐心细致地做好其思想工作。
8请示汇报
遇到特殊情况, 如突发事件、群发事件积极处置的同时及时向上级医师及医院请示汇报。对于无家属的急诊患者, 应边全力救治边向医务科汇报, 积极联系家属, 必要时请求警察的帮助。
9加强业务学习
在急诊每天会面临各种突发情况, 有的患者病情复杂, 这就要求急诊医师具备过硬的专业知识, 掌握各系统急症的处理, 加强应变能力, 在急诊救治中争分夺秒, 抢救患者生命, 为我国的急诊医学发展作出贡献。
10注意语言艺术
急诊科室是医院的窗口, 也是社会的窗口。对于各种突发事件, 在处理工作中要尊重患者, 注意礼貌用语, 在履行职责的时候, 对于个别患者的过激言行, 不要太过计较, 要注意保护好自己的人身安全。
方法 回顾分析10年间尸体解剖114例,比较临床诊断与尸检诊断是否相符。结果①114例中,90.4%找到死亡的主要原因,临床诊断与病理诊断不相符率为25.9%;②尸解逐年增多,发生在基层医疗机构的尸解明显增多;③发生的学科以内科为首位,共48例,儿科其次,产科居第三位;④疾病分布以呼吸系统疾病占首位,共25例,心血管疾病居次,消化系统居第三位。结论 科学准确地进行医疗事故争议鉴定,给有关部门提供处理医疗纠纷的科学依据,尸体解剖工作尤为重要。
【关键词】 尸体解剖;死因
文章编号:1003-1383(2010)05-0571-02 中图分类号:R 361+.1 文献标识码:A
doi:10.3969/j.issn.1003-1383.2010.05.027
尸体解剖在确诊主要疾病及死因等方面有着极其重要的作用。尤其对于解决死因不明或对临床死因诊断有异议而发生的医疗纠纷,尸体解剖更具有独特的无法替代的重要作用[1]。现就1995年～2005年9月10年间笔者组织的114例医疗纠纷的尸体解剖资料进行综合分析,以期对大家有所裨益。
材料与方法
1.材料全部资料来源于1995年～2005年9月,笔者在广西柳州市卫生局工作期间,在处理医疗纠纷过程中,组织对114例医疗纠纷死亡病例进行尸体解剖的资料,全部解剖均委托该市具有解剖资格的医院病理科及法医完成,由医院病理科进行细胞学检查。
2.方法 ①疾病分类按世界卫生组织制定的“国际疾病与损伤分类标准”(上CD9),对每例的主要病理诊断予以分类。统计项目包括:每年的尸检数量,尸检的年龄构成和性别构成,尸检病例的学科分布,发生医疗纠纷的医院级别,尸检病理诊断与临床诊断的比较,尸检致死性疾病分布。②临床诊断列出多项时,统计时只计前3项,若其中有一项与病理诊断一致时,则病理诊断与临床诊断相符,反之不相符。③医院级别按市级三级、二级医院,城市企业医院,城市诊所(卫生所);县级医院;乡(镇)卫生院。④年龄分组:孕满28周至出生前为胎儿组,出生至生后28天为新生儿组,大于28天至2岁为婴儿期。
结果
经尸体解剖和有关检验,114例尸检中,查出直接死因或根本死因的有103例,占90.4%,有11例没有查出死亡原因,占9.6%。114例中,有3例为院外死亡查原因、3例为死胎查原因;其余108例中,临床诊断与尸检诊断相符80例,占74.1%。
1.每年的尸检数 1995年、1996年各1例,1997年2例,1998年6例,1999年6例,2000年14例,2001年16例,2002年15例,2003年18例,2004年18例,2005年1～9月17例。
2.年龄与性别 114例中,男性74例,占64.9%;女性40例,占35.1%。年龄最小者2天,最大者76岁。死胎3例,占2.6%;新生儿10例,占8.8%;婴儿14例,占12.3%;～10岁7例,占6.1%;～20岁10例,占8.8%;～30岁13例,占11.4%;～40岁12例,占10.5%;～50岁14例,占12.3%;～60岁13例,占11.4%;～70岁11例,占9.6%;70岁以上7例,占6.1%。
3.医院级别及例数 市级三级医院62例,占54.4%;市级二级医院16例,占14%;城市企业医院9例,占7.9%;城市诊所(卫生所)6例,占5.3%;县级医院12例,占10.5%;乡(镇)卫生院6例,占5.3%。院外非医疗原因死亡3例。
4.所属学科及疾病种类 ①内科:48例,占42.10%。其中心血管疾病20例(17.54%)中冠心病8例;呼吸系统疾病14例(12.28%)中肺动脉栓塞10例;消化系统8例(7.02%);神经系统疾病4例(3.51%);感染1例;其它原因1例。②外科:10例,占8.77%。其中普外科5例(4.39%);创伤4例(3.51%);骨科1例。③妇产科:19例,占16.67%。其中产科18例(15.79%);妇科1例。④儿科:25例,占21.93%。其中呼吸系统11例(9.65%)中肺炎7例;消化系统6例(5.26%);心血管疾病3例(2.63%);神经系统3例(2.63%);其它2例。⑤耳鼻喉科:3例,占2.63%。其中气管异物2例(1.75%)。⑥肿瘤科:4例,占3.51%。⑦其它:药物过敏5例,占4.39%,其中青霉素过敏3例(2.63%)。
讨论
本组资料临床诊断与病理诊断不相符率达到25.9%,高于1982年北京的统计资料20.74%,低于杭州的36.24%[2]。虽然当今医学科学技术在不断发展,技术相当先进,但有些疾病的临床确诊仍较困难,临床误诊仍然存在,提高医疗机构诊疗技术水平仍需常抓不懈。本组结果显示,通过尸体解剖90.4%的医疗纠纷死亡病例可以找到患者死亡的直接死因或根本死因,与张海娥等报道的90.5%[3]、孙荣超等报道的89.5%[4]相仿。
资料显示,柳州市医疗纠纷尸体解剖逐年增多,一方面是人民群众法制观念和自我保护意识不断增强,传统观念在转变;另一方面体现了该市对医疗纠纷处理的科学化、法制化。从发生的医疗机构等级看,绝大部分发生在城市医院,而尤以城市三级、二级医院居多,这与其业务量大危重疑难病例多明显有关。但不容忽视的是,医疗纠纷在各级医疗机构均有发生,企业医院、县级医疗机构、乡镇卫生院、卫生所、诊所等发生的医疗纠纷已逐年增多,占本组资料的29.0%。这些基层医疗机构的条件还比较差、技术水平还不是很高,加强其学科建设、人才培养、改善就医条件是非常重要的。从发生的学科及疾病分布看,内科排在首位,儿科其次,产科第三,三个学科共有91例,占79.8%。疾病以呼吸系统疾病占首位,与杭州报道的一致[2];心血管疾病居次,与国内学者报道的居首位不符[3,4];消化系统第三;神经系统第四。上述四类疾病共69例,占总死亡人数的60.5%。上述三个学科、四类疾病容易发生死亡及医疗纠纷,应引起卫生行政部门及医疗机构的高度重视。
随着人们法制意识和自我保护意识不断增强,以及对医疗服务的期望值越来越高,医疗纠纷事件逐渐增多。如何正确处理医疗纠纷,科学准确地进行医疗事故争议鉴定,给有关部门提供处理医疗纠纷的科学依据,尸体解剖工作就显得尤为重要[3]。各级医疗机构均应高度重视,积极、主动地争取尸解,给死者亲属一个明白交代,让他们痛苦的心灵早日得到安慰,使医院减少医疗纠纷带来的种种麻烦,维护医患双方的合法权益[1]。
参考文献
[1]丁福康,潘书文,张小澍,等.尸体解剖在解决医疗纠纷中的作用[J].中华医院管理杂志,2005,21(8):535-536.
[2]竺可青,李秀珍,章锁江.3162例尸体解剖资料分析[J].浙江大学学报(医学版),2001,30(6):291-295.
[3]张海娥,贺卫东.116例尸体解剖的临床病理分析[J].中国临床医学,2004,11(6):1111-1114.
[4]孙荣超,宋惠中.105例尸体解剖的病理学分析[J].临床与实验病理学杂志,2001,17(5):389-391.
(收稿日期:2010-07-29 修回日期:2010-09-06)
总 结
为了鼓励患者及其家属/委托代理人主动参与医疗安全活动，尊重患者的知情同意权、选择同意权。提升疾病的治愈好转率，保障医疗质量和患者生命安全，医教科对临床科室及随访办对患者参与医疗安全进行不定期检查，通过查看运行病历，访谈患者及分管医生、护士，随访办登记记录等多种检查形式抽查。
一、通过对医护人员、住院病人及家属访谈、运行病历对患者合法权益和患者参与医疗安全问题进行检查，问题如下：
1.病程记录打印不及时；
2.无鼓励患者向药学人员提出安全用药咨询； 3.知情同意书替代方案不详细； 4.患者不知晓经治医师姓名；
二、患者主动参与医疗安全活动检查结果分析
根据抽查分析：病程记录打印不及时问题教多，患者安全用药咨询落实较差，知情同意书替代方案不详细，等问题较为突出。
三、患者主动参与医疗安全活动检查原因分析：
1.病程记录打印不及时，主要原因是我院临床医生配置不够，临床医生工作繁忙，责任心不强。科室自查力度小，职能科室监管力度不够。
2.合理用药咨询的制度及执行情况较差，药剂科安装专门的合理用药软件，医生可对咨询者提供简单咨询，但临床医生对患者向医院门诊药房咨询窗口进行安全、合理咨询落实较差，其次是临床药师较少，工作力量薄弱，临床医生重视程度不够，职能部门监管不到位有关。
3.2013年上半年我院临床医生对患者所需治疗（手术）的替代方案未进行告知，按照等级医院评审要求，我院将患者保守治疗及需实施手术的替代方案进行严格要求，对每位患者治疗（手术）的替代方案履行告知义务，通过对此项告知义务的落实督查情况分析发现，我院临床医师对上述患者的替代方案均按要求履行告知义务，但替代方案内容不详细，住院涉及风险的告知，对替代方案的可行性告知较少。通过对临床医生的访谈发现，临床医生给患者所提供的治疗（手术）方案是按照上级医师根据患者病情分析后制定的，是较为合理的，医师处于医生治疗的角度出发，很少综合考虑患者的各种因素，其主要因素为医患矛盾、医患纠纷。加强科室医患沟通，各种告知需书面签字。
4.患者不知晓经治医生的姓名，我院医生在接诊住院患者时都会主动介绍自己的姓名，而且在病区门牌上都有责任医生的姓名，患者不知晓经治医生的姓名主要体现在个别患者上，因文化程度低等原因导致。
四、整改措施：
1.加强医院人才引进机制，补充科室人员梯队。
2.加强医患沟通，告知患者治疗替代方案、加强安全用药咨询措施、完善知情同意及病情评估制度培训。
3.加强医护与患者沟通，切实落实知情同意到患者整个医疗服务的整个过程，鼓励患者参与医疗安全等。为了让患者更好地参与，应该向他们介绍一些基本的医学常识。对于科室的常见病及多发病应制定宣传册，入院后针对患者的疾病尽量做出详细的指导，包括治疗方案及治疗效果、出院指导。
4.职能部门加大监管力度，对于上述问题，重点培训，制定合理的监管方案。院周会强调临床医疗、医技科室医务人员主动为患者及其家属提供相关的健康宣教；进一步落实患者在医疗活动中实施自己的知情同意权、选择权。进一步落实医务人员对患者及其家属的健康知识教育。
作
汇
报
上关中心卫生院 2011年6月29日
各位领导大家好：
根据会议安排，我就上关中心卫生院第二季度医疗质量工作做一简要汇报，不妥之处请批评指正。
一、经济指标
（一）急门诊6690人、住院人次92人。总收入712129元，其中：财政补助472951、药品收入187012元（中药43775元）、医疗收入52028元，占总收入的8.6%。其他收入138元，例均住院费用785元。门急诊人次同期下降10%，收入下降20%，住院人次同期上升23%，住院收入上升30%。
二、医疗质量
（一）各项制度落实扎实，医疗质量稳步提高 根据年初安排，我院就医疗质量管理年、医疗质量万里行、平安医院创建等
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各项工作制定了实施方案和工作细则，从病人的诊疗，医疗文书及病历的书写，合理用药，常规和危重病人的护理等环节进行分析总结，严格按照省卫生厅制定的22项制度和8项核心制度操作，通过处方点评、病历评比、查房、会诊等各项工作的具体的落实，医疗文书书写合格率明显提高，甲级病历占95.65%，对医务人员“四个排队”，医疗机构“八个排队”，结果进行点评分析并通报，有效的控制了医师开大处方，滥用抗生素的不良现象。第二季度抗生素使用量下降6%，门急诊例均费用下降5%；住院例均费用下降6%。本季度无医疗差错事故及投诉上访事件。
（二）强化学习狠抓医德医风建设 按照卫生院制定的学习计划，每周一、三、五晚利用二小时为集体学习，其余时间采取自学的办法，以提高个人业务水平。5月中旬我院检验科顺利开展业务，为临床诊断提供科学依据，极大的提高我院的诊疗水平。村级医务人员轮训工作进展良好。按照医德医风考核办法，卫生院采取人人参与，量化打分并排名的办法，实行末位淘汰制，最后一名进行谈话诫勉，限期改正。通过狠抓医德医风建设我院职工思想素质明显提高。
(三)突出特色充分发挥中医药优势 围绕中医特色乡镇卫生院建设工作，利用传统中医中药简、便、验、廉、效的 2 / 4
特点，为此我院大力宣传推广应用中医中药及适宜技术。已做好今夏“冬病夏治”准备工作，对辖区慢性支气管炎、支气管哮喘患者做了初步筛查，至目前中药及适宜技术治疗1119人次，收入26734.9元，占总收入的22%。
(四)公共卫生均等化工作进展顺利
公共卫生均等化项目开展以来，我院高度重视，成立了专门公共卫生科，负责全乡公共卫生工作，至目前，共建立健康档案（7640份，占72%），其中高血压1048人，糖尿病27人，重型精神病30人，0-36个月儿童475人,65岁以上老年人302人，完成慢性病患者随访管理75%。对全乡中小学师生1600余人进行了一次全面身体检查，建立个人健康档案，并对全乡公共场所，中小学传染病管理，饮水情况，职业病危害单位，进行了全面摸底登记，为今后规范化管理打下坚实的基础。防疫，妇幼，重点人群的管理等各项工作都已步入规范化轨道，工作进展顺利。
（五）亮化美化环境改善就医条件 按照年初工作计划筹资20000.00元对院落进行了绿化美化，对住院部和门诊楼进行了粉刷和科室调整，彻底改善了就医条件。
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二、存在问题 虽然我院在提高医疗质量工作方面做了大量的工作，可是仍然从在很多问题主要是：一是卫生院在岗职工人少兼职多，工作量较大，影响各项工作的正常开展，工作存在不精不细情况，工作滞后。二是公共卫生均等化项目工作还待进一步加强。
三、下一步打算 一是根据卫生局工作要求及时完成各项工作；二是继续抓好医疗质量的进一步提高；三是抓好医药卫生体制综合改革的各项工作；四是进一步加强公共卫生均等化项目工作。
上关中心卫生院 2011年6月29日
一、20xx年共接到投诉事件28件，对这些投诉事件的综合调查、分析，主要有下列几方面：
（1）服务态度差，服务过程中缺乏耐心。
（2）履行岗位职责不到位，缺乏严谨的工作态度。
（3）医患沟通不到位，医患双方语言冲突。
（4）医生自我保护意识差，医疗文书资料不完善。
二、针对上述投诉事件共性的分析，主要原因：
1、医院方面：
（1）缺乏主动服务意识，医务人员没有真正树立“以病人为中心”的服务理念，不能切身做到换位思考，主动关心和帮助病人的意识不够，尤其是工作繁忙时回答问题不够耐心，解释不够仔细，甚至敷衍和推诿患者，引起病人和家属的不满。
（2）三查七对不认真，工作责任心不够强或有章不循，缺乏严谨的工作态度。
（3）业务水平不高和操作技能不精。表现在别医务人员技术操作时未能做到稳、准、轻、快。
2、患者及家属方面。
患者的要求越来越高，不管是常见病、还是疑难病，也不管病情有多重、治愈率如何，都会提出过高要求，过分强调治疗效果，缺乏对医务人员工作的理解以及存在偏见。患者及家属认为花钱了就应该把病治疗好，否则就会不满意。
患者的需求越来越高，过分挑剔服务态度、就医环境、后勤保障等。
三、整改措施。
1、加强法律法规学习，增强法律意识，学会利用法律的武器来保护自己，同时要求依法行医，照章办事，提高医疗质量，保障医疗安全，预防医疗纠纷的发生。
2、提高医疗技术诊疗水平，最大限度地预防医疗纠纷的发生。重视医疗技术水平的提高，通过自学、专家查房、专题讲座、疑难病例会诊讨论、外派进修深造等多形式提高医护人员的技术水平，营造一种积极向上的学习氛围。
3、加强职业道德教育，增强责任心，教育医务人员爱岗敬业，积极奉献，提高为病人服务的热情和自觉性。
4、改善服务态度，变被动服务为主动服务，变主动服务为感动服务。教育医务人员爱岗敬业，积极奉献，提高为病人服务的热情和自觉性。
1资料与方法
1.1一般资料:搜集本院急救科2014年1月至2015年1月给予院外急救的167例患者为研究对象,平均年龄(58.16±5.27)岁,年龄25~79岁;女性78例,男性89例;出诊时间15 min~12 h,平均时间(3.16± 2.15)h;对比患者的基本临床信息,差异较小P >0.05。
1.2方法:搜集本院急救科2014年1月至2015年1月进行院外急救的167例事件为研究对象,统计事件中出现院外纠纷的案例数,分析导致院外急救医疗纠纷的原因,探究降低院外急救纠纷的发生率,提高院外急救。
1.3统计学分析:采用SPSS 20.0数据分析软件对本文所有试验数据进行统计学检验,计量数据均以(x-±s)表示,t检验和χ2检验所得计量、计数资料,以P<0.05为有统计学意义。
2结果
2.1院外急救医疗纠纷的发生率分析:167例实行院外急救的患者中, 发生医疗纠纷30例,发生率为18.0%。通过30例出现院外急救纠纷的事件进行研究,发现引起院外急救医疗纠纷发生的原因主要包括: 服务态度不满意13例、急救资源短缺延误派车7例、收费过高6例、对转送医院不满意2例、医护工作者操作1例、警报使用不当等1例;其中,以服务态度不满意7.2%为主,其次急救资源短缺延误派车4.2%、 收费过高3.6%,结果有统计学意义(P<0.05)。
2.2服务态度不满意发生纠纷的分析:30例出现院外急救纠纷的事件中,服务态度不满意发生纠纷13例,发生率为7.2%,其中对出疹医护人员服务不满意6例,占46.2%;调度室工作人员服务不满意7例,占53.8%,结果有统计学意义P <0.05。
3讨论
3.1引起院外急救医疗纠纷发生的原因分析:院外急救是急诊医疗服务体系的首要环节,作为一门新兴学科,取法完善的规章制度, 再加上工作的特殊性,如患者病情急、病种复杂、车载急救设备有限、工作环境差等原因,存在很大的风险性[2]。来自卫生部的统计年级数字表明,全国由于医患纠纷引发的冲击医院等恶性事件,呈逐年上升的趋势,每年发生的纠纷超过百万起[3]。经研究,引起院外急救医疗纠纷发生的原因主要包括服务态度不满意、急救资源短缺延误派车、收费过高、对转送医院不满意、医护工作者操作、警报使用不当等。本研究搜集本院急救科进行院外急救的167例事件作为研究对象,分析导致院外急救医疗纠纷的原因,结果显示: 1在167例实行院外急救的患者中,发生医疗纠纷30例,发生率为1 8 . 0 % ;2引起院外急救医疗纠纷发生的原因以服务态度不满意7.2%为主,其次急救资源短缺延误派车4.2%、收费过高3.6%;3 13例服务态度不满意发生纠纷中,其中对出疹医护人员服务不满意占46.2%;调度室工作人员服务不满意占53.8%。因此,引起院外急救医疗纠纷发生的原因很多,必须要引起医院的高度重视,建立良好地、互信的护患关系。
3.2降低院外急救医疗纠纷发生的措施:降低院外急救医疗纠纷发生的措施可以通过强化服务意识、建立和谐的医患关系,缩短急救反应时间,加强急救药械、仪器设备的储备,规范医疗服务制度等方式, 全面提高医院的院外急救能力和医护工作者的素质,从而降低院外急救医疗纠纷的发生率。现实中,院外急救的对象大多数是急危重患者,第一时间抢救患者是每个医护工作者的责任,但是由于患者家属对于疾病知识、抢救措施及病情发展的认识不足,导致在抢救的过程中,出现医疗纠纷情况。另外,受到院外急救的器械和设备的影响, 延误派车,从而提高了患者家属的不满情绪;此外,由于调度人员在接到报警后,要根据病患的位置来安排医院急救车,做到“择近安排”,这就保证了救护车工作人员熟悉位置和地形,缩短赶往现场的时间,从而降低家属的不满意度。
综上所述,院外急救医疗纠纷发生率较高,所以医院应该通过提高服务水平,增加急救资源储备,增加车辆和车次、降低收费等方式,提高医院院外急救的能力和水平。
摘要：目的 研究院外急救医疗纠纷的原因分析,并制定研究策略。方法 搜集本院急救科2014年1月至2015年1月给予院外急救的167例事件作为研究对象,分析导致院外急救医疗纠纷的原因,从而制定提高院外急救的措施。结果 1在167例实行院外急救的患者中,发生医疗纠纷30例,发生率为18.0%,P<0.05;2引起院外急救医疗纠纷发生的原因以服务态度不满意7.2%为主,其次急救资源短缺延误派车4.2%、收费过高3.6%,P<0.05;3 13例服务态度不满意发生纠纷中,其中对出诊医护人员服务不满意占46.2%;调度室工作人员服务不满意占53.8%,P<0.05。结论 院外急救医疗纠纷发生率较高,所以医院应该通过提高服务水平,增加急救资源储备,增加车辆和车次、降低收费等方式,提高医院院外急救的能力和水平。
关键词：院外,急救,医疗纠纷,策略
参考文献
[1]杨树梅.浅谈减少院外急救医疗纠纷的举措[J].当代医学,2011,17(27):27-28.
[2]王见菊,冉飘.59起院前急救医疗纠纷投诉的探讨分析[J].青岛医药卫生,2013,45(4):314-316.
近10年来，我国医疗纠纷发生呈上升趋势。医疗纠纷严重干扰医疗机构正常秩序，造成医院社会效益和经济利益的巨大损失，降低公众对临床医务人员的信任度；同时也给患者的生理和心理造成一定程度的伤害。手术科室所采取的治疗手段以手术、穿刺、介入等侵入性操作为主，侵入性操作具有风险高、影响因素多、效果不确定等特点，如果评估不当、操作失误，往往会对病人造成较为严重的伤害。手术科室历来是发生医疗纠纷的首要科室[1]。现统计分析某医院手术科室近8年来106例医疗纠纷的基本规律，以期为手术科室医疗纠纷的防控提供参考。
【关键词】分析 手术科 医疗纠纷
【中图分类号】R726.12
【文献标识码】B
【文章编号】1004-4949（2014）09-0722-01
1 资料与方法
收集2006年1月-2013年12月经医患双方协商、行政调解或司法诉讼途径，处理结案的手术科室医疗纠纷106例，医方无诊疗服务缺陷的纠纷已排除在外。
2 结果
2.1 纠纷患者的疾病转归 死亡25例（23.58%），加重（重要脏器或功能损伤）31例（29.24%），未愈（延长治疗时间）28例（26.41%），好转12例（11.32%），治愈7例（6.60%），其他3例（2.83%）。
2.2 科室分布情况 2006年1月-2013年12月，共有15个手术科室有医疗纠纷记录，按纠纷发生例数排序，依次为产科15例（14.15%），四肢骨关节外科15例（14.15%），肝胆外科13例（12.26%），妇科12例（11.32%），眼科11例（11.38%）；其余10个科室纠纷例数在1-9例之间，累计40例。
2.3 引发医疗纠纷的主要原因分析 资料统计分析显示，引发纠纷的原因共11类，其中最多见的因素依次为：①各种侵入性操作失误30例（28.30%）；②病情评估不当21例（19.81%）；③观察病情不细致，处置不及时11例（10.38%）。其他原因有人体植入物质量不合格、告知不详尽、医患沟通障碍等。
3 讨论
3.1 侵入性治疗具有高风险和不确定性，一旦发生意外，即可能在患者原有伤病的基础上造成新的损害，甚至危及生命，使得患方对诊疗效果不满，随之引发纠纷。本组106例患者中，死亡、加重和未愈合计84例，共占79.24%，提示手术科室的患者及其亲属非常看重患者的诊疗效果，患方对诊疗效果的不满是引发手术科室医疗纠纷的直接原因。提高医疗服务质量、确保诊疗效果、合理控制患方期望值，应该作为手术科室医疗纠纷防范的关键手段。
3.2 产科和骨关节外科应该作为医疗安全监管的重点科室。产科承担着迎接新生命降临的工作，需要同时关注胎儿、新生儿和产妇的安危，责任重大、风险极高。中华医学会统计发现，有关产科的医疗纠纷在所有的临床科室中处于第一位。四肢骨关节外科的治疗一般不直接触及重要脏器，患方容易在主观上低估医疗风险，并对诊疗结果报以较高期望。有人统计，某地申请骨科医疗事故鉴定占全部受理案件的30%[2]。本组涉及纠纷的15个手术科室中，产科与四肢骨关节外科构成比居前两位，合计30例，共占28.30%。表明产科与四肢骨关节外科是医疗纠纷的高发科室，应该进行重点防控。针对产科的工作特点，要特别注重临床医生相关专业知识和责任心的培养；对于骨关节外科的医务人员，有必要在强化技能培训的同时，增加医患沟通技巧的训练。
3.3 从源头防范医疗纠纷，必须抓好临床三基训练和医疗核心制度落实，提高手术科室人员的操作技能和正确评估病人病情变化的能力。在11项引发手术科室医疗纠纷的主要原因中，最多见的因素包括：①各种侵入性操作失误；②病情评估不当；③观察病情变化不细致，处置不及时。三项合计62例，共占58.49%。各种手术、穿刺、介入、置管等高风险操作贯穿于手术科室诊疗行为的始终，而熟练掌握这些技能需要长期的锻炼和积累，过于自信或技术生疏，都可能发生意外。围手术期的患者病情多变、发展迅速，患者术后又增加了发生各种并发症的风险，需要密切观察，及时处理。这就要求手术科室医生必须掌握扎实的基础理论，细致观察病情并做出正确的评估，采取及时有效的处置措施。很多缺乏三基训练或是处于职业成长期的医生，由于技能不熟，经验不足，临床思维面狭窄，容易出现操作不熟练，观察不仔细，评估不到位，措施不积极的失误，从而导致医疗意外的发生。
4 结论
医疗纠纷是诸多社会矛盾在医患关系中的特殊表现形式，发生发展的影响因素复杂。医疗机构应将高风险科室、重点环节等自身可控因素作为保障医疗安全的重点。注重手术科室临床医生的理论知识培养和操作技能训练；同时严格执行医疗核心制度，鼓励临床医生学习医患沟通技巧。提高医疗质量，改善医患关系，控制和减少医疗纠纷的发生。
参考文献
[1] 高晓飞，周维燕，孙忠河.我国医疗纠纷原因的Meta分析[J].中国医药导报，2012，9（6）：161-163.
培 训 总 结
为了提高医务人员法律意识和质量意识，规范医疗行为，预防重大医疗过失行为、医疗事故的发生，改善服务态度，增强医务人员对工作的责任感，预防医疗纠纷，杜绝医疗差错及医疗事故。在《湖南省医疗纠纷预防与处理办法》的颁布并施行之际，我院采取集中学习培训《湖南省医疗纠纷预防与处理办法》的方式，于2013年3月25日在医院会议室举行。
本次培训重点强调了各临床、医技及相关科室必须围绕“患者第一、医疗质量第一、医疗安全第一”宗旨，完善医疗质量保障工作，落实各项规章制度，建立健全医疗规章制度，规范医疗行为。事实上要妥善处理好各类医患矛盾，维护好医患双方共同利益并非是容易之事。在实际处理医疗纠纷事件过程中，会遇到各种各样的突发、意想不到，而又不相同的纠纷，只有了解医患纠纷产生的原因，理顺解决纠纷的途径、程序，才能找到对策，处理好医患关系，避免医疗纠纷的发生。
通过这次培训，提高了全院职工特别是医护人员的医疗安全和医疗事故防范意识，加深了他们相关法律法规的认识，使全院职工了解医疗纠纷产生的原因、掌握医疗纠纷防范的措施和应对技巧。龙田卫生院
自2010年4月10日开始至2010年7月20日我院开展了医疗安全百日活动，活动期间我们认真学习文件精神，详细制定工作计划，积极采取有效措施，坚持“以病人为中心”，以事实为基础，以各项法律法规和医疗管理规范为准绳，以耐心细致的工作作风，进行医疗纠纷的应诉和解决工作。现将在医疗安全百日活动期间的工作总结如下：
一、活动伊始，我们就医疗安全百日活动的指导思想和总体要求进行了认真的学习，并根据医疗安全科的工作实际分析了医疗安全百日活动期间的工作重点，制订了百日安全活动期间的具体事实方案：
1、首先我们把规范投诉接待、认真调查核实、充分客观评估、优选解决方案等几个问题作为活动期间的重点。在规范投诉接待方面，我们在原有的接待投诉登记的基础上，增加了几项内容，就是让病人详尽地叙述整个事件的过程和投诉质疑的问题，然后帮助病人组织文字描述，耐心细致地向病人和（或）家属讲解医疗纠纷国家规定的每一种解决方式名称和具体运作方式，让投诉人员核实投诉登记内容并签字，将原有的只留取投诉方一种联系方式的做法改为留取两种或以上联系方式，以避免因为通讯不便而引起的误解，从而保证了和投诉方的联系通畅。在对纠纷病例的调查核实方面，我们采取了新的改进，就是让科室相关人员全程和有效地参与。所谓全程参与，就是在调查核实的整个过程当中让科室相关人员积极参与，以认真务实的态度和严谨客观的作风来还原整个事件的真相，从而来针对病人投诉的问题及病人未涉及的医疗过程中的不当或过失之处进行分析。在充分客观地评估方面，我们和科室及相关专家进行了积极地探讨，务求整个调查过程的严肃认真和客观真实，从客观真实的事件还原中，根据国家相关的法律法规和各种医疗规范，坚决本着实事求是的原则进行责任分析和评估，为公平、公正、合理地解决纠纷提供理论上的依据。在优选解决方案方面，我们把以往解决的医疗纠纷案件进行了回顾，从中分析各种纠纷解决方式的优缺点，本着以病人为中心，以事实求是为准则，以法律法规为准绳，以公平公正为目标，兼顾各种与医疗纠纷的解决相关联的因素的影响，选择最优化的解决方案，以最大程度地保护医院和广大医务工作者的合法权益。
2、在整个医疗安全百日活动期间，我们在进行医疗纠纷解决的同时，还根据对以往纠纷的总结归纳了一些医疗纠纷防范的经验和方法，通过各种方式与相关临床科室的医务人员进行医疗纠纷防范的方式方法的交流和沟通，特别是在医疗纠纷的解决过程中，科室相关人员的全程参与使相关医务人员充分地体会了当前医患关系的现状和增强医疗纠纷防范意识的重要性。
3、在百日安全活动期间，我们还对纠纷解决的具体方法的改进做出了探索。比如在与病人和（或）家属的沟通中，我们进行了谈判人员的有目的地筛选，让病人和（或）家属中的表达能力和沟通能力强的人进行沟通，或者是建议其选择并授权代理人的方式进行沟通和解决，从而大大地提高了纠纷解决的效率，也避免了原本可能出现的很多误解和纠纷解决陷入僵局的情况。在对待无理取闹的病人和（或）家属的谈判中，坚决秉持客观的态度，以事实为依据，以各种国家规定的医疗纠纷的解决方式为准绳，以有理、有力、有节地工作方法作为手段，在医院保卫科及当地公安部门的协助下，坚持原则，灵活机动地进行调解工作或鉴定和诉讼工作。
二、综合分析整个医疗安全百日活动期间的医疗纠纷，我们总结了部分医疗纠纷发生的特点和原因并提出了一系列的整改措施。
1、医疗纠纷的特点主要有以下几种：
①医疗纠纷的原因越来越复杂化
病人提起投诉的事由逐渐指向整个医疗过程中的细节问题，也更加专业化。②非医疗事故引发的纠纷比例大技术事故引发的医疗纠纷占总医疗纠纷的比例下降，而服务态度不到位、言语生硬冰冷、知情权、同意权得不到充分尊重引发的医疗纠纷却提高了。
③要求经济赔偿数额不断增大医疗纠纷总是与经济利益密切相关，患者在医疗纠纷处理中向医院提出经济补偿已成为主要目的。
④医疗纠纷处理难度大医疗纠纷是医院管理中经常遇到的突发事件之一，由于涉及患者的健康和经济利益，处理起来难度较大。近年来，人们受价值观念、法律意识、新闻舆论和社会综合因素的影响，医疗纠纷涉及因素更为复杂，处理难度随之加大。
⑤需法律部门处理的医疗纠纷增多随着社会主义法制建设和完善，患者维
权意识不断增强，在医疗纠纷发生后，要求通过法律途径解决医疗纠纷的案例逐年增多。
⑥医疗纠纷社会波及面大以往的医疗纠纷多在医院内部就予以解决，但患者和家属为了取得更高的经济赔偿，往往将医疗纠纷推向社会，有的甚至陈尸要挟，殴打医护人员，损坏医院公物；有的动员各种力量，利用各种关系向医院施加压力；有的力图通过新闻媒体制造有利于己方的舆论；有的反复到各级卫生主管部门，甚至政府所在地告状、无理纠缠，企图利用社会力量压服医院，这些都会使矛盾激化，增加解决问题的难度。
2、医疗纠纷形成的原因方面：
①医疗负担的加重医疗改革后个人负担的加重易在医疗活动中转为对诊治的不满，引发纠纷。改革后的医疗政策增加了个人负担医疗费用的比例，患者及家属不明原因，认为医疗费用过高全是医院的错，是医院收费太贵造成的，从而产生不满情绪，这种不满情绪极易转化为对诊治的不满。
②维权意识的提高患者维权意识的提高，对病情、治疗、费用知情权有更迫切的要求，而医务人员忽略这些权利，并未详尽告知，由此引发纠纷。医护人员在执业过程中必须尽到结果预见义务、结果回避义务和特殊注意义务。主要指医务人员应当履行依法告知患者病情和相关的注意事项的义务（若遇特殊患者，家属要求向患者隐瞒病情的除外，相关事宜可告知患者近亲），如实施实验性、试验性临床检查、治疗，检查人员、治疗项目的收费可能会造成重大经济负担（必要检查、治疗项目除外）；创伤、侵入性治疗、检查，患者因病情发展需要更改、调整治疗手术方案；病情危重，即使抢救也可能无法挽回生命；患者拒绝医生提供的治疗方案后的不良后果或转归；其他可能产生不良后果的诊断、治疗活动。
③医疗行为的过失医疗过失行为造成患者的伤残、死亡或财产损失等，引起患者及其亲属的愤恨和不满。在《消费者权益保护法》公布实施后，越来越多的患者把自己看成是医疗服务的消费者，以为自己付费后就要享受最优质的医疗护理服务。患者更加注重保护自己的合法权益，当医疗机构出现医疗过失行为而导致患者伤残、死亡或财产损失时，患者及家属就会认为自己的权益受侵犯，从而引发纠纷。
④医疗水平的局限医疗水平无法满足患者的主观需求，引起纠纷。医疗工
作具有专业性、特殊性、高风险性。我国的医疗水平与发达国家相比，某些领域还有很大的差距，不能以发达国家的医疗技术来要求我国的医务人员。另外，医疗领域还存在着许多未知的领域，等待着医务人员去探索、发现。医疗理论技术的提高也必然存在着一个逐渐摸索和积累经验的过程。
⑤医护自身的问题引发纠纷的往往不是疑难问题，而是一些显而易见的常规问题。周末及上下班时间是易发生医疗差错的高风险时段。其间由于医护人员擅离职守，或因检查过程中医护陪同缺失而导致病情加重得不到及时有效地治疗，有经验医生未当班等因素，往往导致一系列差错事故的发生，从而引发纠纷。医护人员态度不好、责任心不强、工作不认真、医疗技术差、未遵守医疗保密制度，引起患者的不满，产生纠纷。医务人员的态度不好经常是引发医疗纠纷的导火索，而医疗技术差往往是医疗纠纷的中心，不遵守保密原则而引发的纠纷也时有发生。
⑥舆论导向的偏差社会舆论与新闻媒体对医疗系统存在的问题不恰当的报道，使患者对医务人员产生不信任，认为患者到医院就应该完全治愈，不尊重医学的客观性，引发医疗纠纷。
⑦医闹的存在和非法手段谋求经济的赔偿医闹组织目的性强，分工明确，要求巨额的赔偿。医闹人员文化程度低、法制观念薄弱，经常会使用一些违法的手段，如围堵病房，让医务人员无法开展正常的医疗工作。有的医闹者殴打、囚禁医院领导和医务人员，侵犯医务人员的人身权利。
3、医疗纠纷的应对措施：
①强化法律意识 随着医疗纠纷的逐渐增多，医院的各个部门，应从法律的角度研究医院工作流程的合法性。如病史记录的法律效应，资料保管、封存的合法性，患者知情同意书的法律效力等。找出医疗护理工作中的法律漏洞，让每位医护人员学好法、用好法。从而维护医护人员的合法权益。
②加强医疗规范的培训要减少和杜绝医疗纠纷，就必须从医护人员的培训着手，包括责任心、工作态度、专业技能的培训。责任心、工作态度是决定一名医护人员是否优秀的决定因素。对患者负责、有责任心，才能不断钻研，努力探索新知识、新方法，提高诊疗技术，临床诊疗中要耐心细致观察病情，发现病情变化并给予及时治疗和抢救。加强技能培训，特别是新生代的医务人员，鼓励创
新，但更重要的是扎实的基本功。培养良好的学术氛围，各部门定期学习交流，不断总结经验，探讨最佳治疗方案。
③加强与患者的沟通沟通是化解矛盾的重要手段，良好的沟通有利于纠纷的解决。在日常的医疗护理工作中就要落实好这项工作，将患者的每一次意见都予以认真地对待并给予及时解决。将医患沟通放在日常的考核工作中去，加大检查、考核的力度。全院加强协作，共同解决医疗纠纷，发生纠纷时请专业人士与患者做相关知识的讲解，避免纠纷的扩大和升级。
④加强医疗文书的书写和保管病历首页要填写完整；查房、会诊记录要按规定的内容和格式书写；关键内容要记载清楚、详尽；书写人员、修改方式要符合规定；使用格式化病历要恰当；医疗文书要妥善保管。
⑤继续保持医院保卫部门的保障作用发生紧急情况，如患者、家属围攻、殴打医务人员，妨碍医院的正常医疗秩序时，立即到达第一现场，控制局面，保障医务人员的人身安全，避免恶性事件的发生。
⑥强化纠纷防范意识医院各部门都要认真学习医疗纠纷预警和防范意识，坚决执行各项规章制度和医疗规范，把对医疗纠纷的防范工作融合到工作中的每一个细节，深入到每一个医务人员的意识当中，时刻保持高度的责任感和良好的敬业精神，让医院的各项工作在合理、有序、规范、系统的轨道中运行。
关键词：医疗机构 医疗器械 监督体系
医疗器械作为一种特殊的商品，和药品一样，是现代医学用于疾病预防、诊断、治疗、监护与缓解等的重要手段，其安全性和有效性也是与大众医疗健康和生命安全所密切相关的。我国目前所使用的医疗器械产品品种多，初步估计已超过万余种，涉及多个技术领域、专业性强、前沿科学。医疗器械与药品一样，在发挥其正常的使用功能，因为使用不当等原因，可能会出现一些不良的事件，这种医疗器械的不良事件频繁发生，就会引发很严重的后果，由此引发我们对医疗器械监管的思考，如何有效的监管这些医疗器械，让其更好的造福人类健康。本文主要通过对我国的医疗器械监管方面所存在的问题进行分析和总结，以此归纳出当前我国医疗器械管理体系中存在的一些问题，并通过分析找到这些问题存在的原因，再加上借鉴国际发达国家的医疗器械监管体系，从而找到解决这些问题的对策。
1 医疗机构医疗器械的管理
医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件[1]。当前医疗器械的特点：品种繁多：目前，我国的医疗器械有几十大类，每大类都有成百上千号或品种，品种类繁多，目前使用的医疗器械大到CT等治疗设备，小到创可贴等，使用的范围与频率极高；大用量：大小医疗机构为患者诊断和治疗的过程中，所消耗的医疗器械量较大，尤其是普通的一次性医疗器械；技术更新快：工业制造水平和生物材料技术的进步，使得医疗器械更新较快，专业性也越来越强；价格差异大：由于医疗器械品种繁多，因此价格梯度较大。目前国家食品药品监督管理局下的医疗器械监管司以及稽查局负责监管医疗器械等工作。
2 医疗器械的监管存在问题
我国的医疗器械监管起步较晚，经历了很多的发展，才逐步形成规范化、制度化以及法制化的三个历程。大体可以分为以下三个阶段：部门管理阶段、监督管理起步阶段、法制化管理阶段[2]。在监管发展的过程，形成了一定的自身特色，但也应该看到，我国医疗器械监管要受到各种因素的影响和制约，也存在一定的问题和不足，主要可以从以下几个方面进行分析：
2.1 监管主体方面
针对医疗器械所采取的传统行政监管方法，相关的行政管理部门，把精力主要集中于产品生产的管理阶段，进而忽视了在使用等阶段的管理，就会导致管理认知上的错觉：重产品，轻服务，忽视了服务于公众健康。我们由于长期受到计划经济时期的习惯思维定式的影响，相对缺乏现代医疗器械监管意识，落后的管理迷失，和相关行政部门的认知高度有关。另外医疗器械等各监管部门之间也缺少关联性，虽然我国监管医疗器械的政府部门较多，但都是各司其职，卫生、质监、食品药品监管等部门各自依据相关的法律法规的授权进行监管。由于法规体系缺乏系统性与关联性，在一定程度上造成执法主体不明确。
医疗器械监管人员素质参差不齐。医疗器械作为一种技术性较强的产品，对其监管人员的专业能力有着较高的要求，而目前的监管人员都来自不同的部门，不少的人员缺乏相关专业的知识和系统的培训，这在一定程度上必然会影响执法的质量和效率；另外监管人员人数有限，既要负责行政审批工作，还要负责行政监管，但是繁杂的审批等程序必然造成监管人员的无力监管。
信息化管理体系不完善。良好的的信息化管理体系，是医疗机构对医疗器械持续安全有效使用的重要保证。如何充分运用当代的高速发展的网络技术，提高监管效率，建立覆盖全国的医疗器械监管信息网，完善医疗器械的监管，促进监管部门和医疗机构共同进入法规监管的新阶段。
2.2 法律法规方面
目前的医疗器械监管法律法规体系方面尚存在一定的问题。现行的医疗器械监管法规对规范医疗器械行业秩序起到十分重要的作用，但是随着医疗器械科学技术的完善以及立法环境等方面的变化，医疗器械监管法规所存在的问题也越来越明显，主要表现为：法律法规的内容的全面性不够，内容疏漏较多；法律法规体系不完善，其间体系的协调性也不高；监管法规体系的科学性不够，实际可操作性有待提高，实际操作有时不能有效控制处理相关矛盾，使得整个监管模式运行过程中，困难重重；立法的国际衔接性不强，没有很好的考虑医疗器械的技术交换、产品进出口所带来的问题。
2.3 监管技术方面
医疗器械监督缺乏技术支持，医疗器械检验机构的设置尚不规范，部份监管人员专业技术水平不高，加上检测费用高昂，部分医疗机构在监管过程中往往采取抽检方式，或专项整治的办法，这都给监管工作带来了巨大困难。医疗企业中还存在一定的使用人员操作不规范等问题，部份操作人员对使用说明书的许多警告、注意事项、消毒灭菌以及维护保养等不加注意。盲目进口仪器的标志、警告性文字、使用说明书为外文，一些操作人员难以识别，一些配件也不齐全，更甚者买进的为国外淘汰的产品，在不完全掌握其性能、诊断精度、安全指标的情况下使用于患者， 也很难保证医疗器械使用的安全有效。另外废弃一次性医疗器械回收管理混乱，多数医疗机构未建立一次性无菌医疗器械使用后销毁制度和销毁记录，基层医疗机构未能按要求对使用后的一次性无菌医疗器械消毒、销毁，更有甚者将使用后的一次性无菌医疗器械当废品卖给收购者等现象。
3 对策与建议
在深入研究和分析医疗器械监管的主体、监管技术在医疗器械监管发挥了积极的监管作用，当前的法律法规也体现出现代科技进步的潮流和方向，与我国的医疗器械产业发展实际状况基本相吻合。但未来在构建具有中国特色的医疗器械监管体系上，我们需要从以下方面加强[3]。
①完善我国医疗器械监管法规体系。加快质检部门建设，完善质量管理体系，加强对医疗器械监管机构的管理。
②要不断提高监管、执法人员的素质，建设规范化执法队伍，提高其专业技能[4]。要根据医疗器械监管专业性较强的特点，合理设置岗位要求，以岗选人，注重人员的综合素质和专业技能，结合各地的实际情况，加大基层监管人员的教育培训。
③加强信息化管理，加快信息化管理机制的建立，提高工作效益。充分利用现代信息化技术，建立覆盖全国医疗器械市场的监管信息网，这样才能实现各级各地食品药品监管部门之间监管信息的互联互通，使得相关信息资源能够共享。医疗机构对医疗器械的管理运用信息化技术，对医疗器械实施全流程的监控管理，还要将医疗器械管理纳入医疗机构的整个管理中去，以此实现医疗器械的信息化管理，还能够优化资产管理提高设备的价值。此外，医疗机构应该按照相应的标准修建医疗器械仓库，使用医疗器械登记备案制度，切实做好一次性无菌医疗器械使用后的销毀监管等工作。
4 总结
无论是美国对医疗器械的分为I、II和III类的管理还是欧盟的第三工业理事会的医疗器械的管理，他们建立了相对的完善的医疗器械法规体系和监管体系已部分被我们的立法者和管理者采纳。我国医疗器械监管应该始终坚持科学监管的指导思想，要始终把产品的安全性以及有效性放在首要位置，以此确保医疗器械能够更好地服务于人民的健康。
参考文献：
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